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- "의사가 생명 갖고"…동네의원도 가세한 총파업, 뿔난 시민들(종합)
- [이데일리 이유림 황병서 기자] “의사 선생님들은 우리 사회 상류층이잖아요. 그런데 사람 생명 갖고 이러면 안 되죠.”대한의사협회(의협)가 전면 휴진을 선언한 18일, 전국 병·의원에서는 환자들이 혼란에 빠졌다. 아픈 자녀와 손주를 데리고 소아과 ‘오픈런’에 나선 이들은 굳게 닫힌 병원 앞에서 허탈하게 발길을 돌렸고, 주요 대학 병원에 다니는 중증 환자들은 파업이 단발성으로 끝나지 않을 수 있다는 불안감을 떨치지 못했다. 이들은 병이 재발하는 것은 아닌지, 제때 치료를 받지 못하는 상황에 부닥치는 것은 아닌지 장담할 수 없다며 의사들의 복귀를 호소했다. 대한의사협회가 집단 휴진을 강행한 18일 대구 동구 한 소아청소년과 의원 앞에 휴진 안내문이 붙어 있다. (사진=연합뉴스)◇문 닫은 동네병원, 고열 손자 손 잡은 할머니는 ‘발 동동’이날 오전 9시 서울 동작구에 위치한 ‘A’ 소아청소년과 의원을 찾은 김모(75)씨는 문 앞에 붙은 휴진 안내문을 보자마자 “나쁜 놈들”이라며 역정을 냈다. 몸살로 힘들어하는 손자 이모(11)군을 데리고 급하게 동네 병원을 찾았지만 벌써 세 번째 헛걸음을 하게 됐기 때문이다. 김씨는 “이 동네 소아과, 이비인후과 다 들렸는데 열린 곳이 없다”며 “의사들 해도 해도 너무한다”고 분통을 터뜨렸고, 옆에 있던 이 군은 연신 “추워요”라며 할머니의 손을 붙잡았다. 밤사이 열이 39도까지 오른 손자 한모(6)군과 함께 급히 ‘A’ 의원을 방문한 강모(65)씨도 당혹감과 허탈감을 감추지 못했다. 강씨는 “의사 선생님들 모두 히포크라테스 선서를 하신 것 아니냐”고 반문하며 “환자를 돌본다는 사명감보다는 본인의 수입이 먼저인 것 같다”고 말했다. 그는 “서초구 인근의 다른 소아과는 문을 열였다고 하니 그쪽으로 가봐야겠다”며 “거긴 또 사람이 얼마나 많을지”라고 한숨을 쉬었다. 정부에 휴진 신고를 한 병·의원은 4% 수준이었지만 곳곳에서 휴진이 이어지면서 환자들은 불편을 겪었다. 실제 허탕을 친 환자들 대부분은 휴진에 대한 사전 안내를 받지 못했다. 또 의원들은 문 앞에 ‘휴진합니다’라는 종이 안내문만 붙여 놓았을 뿐 휴진 사유에 대해서는 명시해 놓지 않았다. 일부 의원은 ‘인테리어 공사’, ‘네트워크 공사’를 이유로 휴진한다고 붙여 놓기도 했다. 정부가 전국 모든 병·의원에 업무개시명령을 내린 상황이라 추후 ‘불법 논란’을 피하고자 꼼수를 쓴 것으로 보인다. 18일 오후 서울 영등포구 여의대로에서 열린 전국 의사 총궐기대회에서 의사들이 피켓을 들어 보이고 있다. (사진=연합뉴스)◇휴진 확산 걱정에 환자들 노심초사 이날 휴진에는 1차 의료기관인 동네 의원뿐 아니라 주요 대학병원의 일부 교수들도 참여했다. 다행히 휴진에 참여하지 않은 교수들이 외래 진료 등에 나서 큰 혼란은 없었지만, 환자와 그 가족들은 향후 휴진 움직임이 확산하지는 않을까 노심초사했다. 특히 하루아침에 증상이 악화할 수 있는 중증 환자들의 걱정은 더 컸다.이날 서울 서대문구의 연대 세브란스병원 혈액 내과 앞에서 만난 정모(59)씨는 “오늘은 진료를 받게 돼 다행이지만 다음 달에는 받을 수 있을까 걱정”이라고 한숨을 내쉬었다. 정씨는 혈액암 수술을 마치고 항암치료를 받는 남편을 부축해 이날 아침 인천에서 올라왔다. 정씨는 의료 파업이 본격화되면서 병원에 ‘혈액 내과 진료를 괜찮으냐’고 매일 같이 전화했다고 한다. 남편의 암이 언제 재발할지 모르고 급성이었기 때문이다. 정씨는 “교수님들 힘든 것은 알지만, 가장 피해 보는 것은 우리가 아니겠나”라며 “정말 살아보겠다고 아등바등 전국에서 여기까지 오는 것인데, 그 마지막 끈마저 떨어질까 봐 불안하다”고 밝혔다. 폐암 관련 추적관찰을 받기 위해 서울 성북구의 고대안암병원을 찾은 김모(50)씨 역시 “정기적으로 추적해야 하는데 제때 관찰이 안 돼서 재발을 발견하는 시기가 늦어진다거나 응급상황이 발생하지 않을까 걱정된다”고 말했다. 18일 오전 대구 경북대병원 혈액종양내과 입구 안내판에 휴진 알림이 떠 있다. 해당 내과는 교수 6명 중 3명이 휴진했다고 공지했다. (사진=연합뉴스)◇중증환자들 “불법 의사들 처벌해야” 의사와 환자 간의 갈등도 첨예해지고 있다. 의료계에 따르면 서울성모병원이 속한 가톨릭의대의 교수 비상대책위원회(비대위)는 오는 20일 전체 교수회의를 열어 구체적인 추가 휴진에 대해 논의하기로 했고 성균관의대 교수 비대위는 곧 삼성서울병원 교수를 포함한 전체 교수를 대상으로 설문을 배포해 의견을 모을 예정이다. 연세의대 수련병원인 세브란스병원 소속 교수들은 오는 27일부터 정부가 현재 의료대란 사태를 해결하기 위한 가시적 조처를 할 때까지 무기한 휴진한다고 발표했다. 반면 한국중증질환연합회는 이날 입장문을 통해 정부에 집단 휴진에 참여한 의사들에 대한 처벌을 촉구했다. 이들은 “불법에 가담한 의사들에게 예외 없이 행정 처분과 사법 처리를 실시해야 한다”며 “또한 의료시장을 개방해 외국 의사들도 대학병원에서 일할 수 있도록 하라. 서울대병원은 불법 의대 교수를 파면하고 즉각 대체 교수 모집에 나서라”고 요구했다. 일부 맘카페나 지역 카페에서는 휴진에 동참하는 동네 의원을 대상으로 불매 운동에 나서자는 여론이 확산했다. 경기도 의정부 시민들이 주로 이용하는 한 네이버 카페에는 “휴진하는 동네의원은 우리 아이들을 위해서라도 이용하지 말자”는 글이 올라왔다. 이에 “자주 가던 병원이 휴진해 실망스럽다”, “휴진병원 리스트를 공유하자”, “이참에 영원히 휴진하게 만들자”는 댓글과 반응이 이어졌다.
- 신장암, 암 발생률 10위로 낮지만 흡연땐 위험 2배 높아져
- [이데일리 이순용 기자] 오는 6월 20일은 신장암 인식 제고를 위해 국제신장암연합(IKCC)이 제정한 ‘세계 신장암의 날’이다. 신장암은 신장의 여러 부분 중에서 혈액을 걸러 소변을 만들어 내는 신 실질에 생기는 암을 가리킨다. 중앙암등록본부 통계에 따르면 2021년에만 6,883명의 신장암 환자가 새롭게 발생했다. 신장암은 한국인에게 가장 많이 발생하는 10대암에 꾸준히 속할 만큼 발생률이 높지만, 상대적으로 인식은 낮은 편이다. 세계 신장암의 날을 맞아 신장암의 원인과 진단, 치료 등에 대해 알아본다.신장암◇ 흡연·비만·고혈압 등이 대표적 위험 인자로 꼽혀신장암의 위험 인자로는 흡연이 가장 대표적이다. 흡연력이 있는 경우 비흡연자에 비해 신장암 발생 위험이 1.5배~2배 정도 증가한다. 탄수화물, 단백질, 지방 등 음식물의 특정 영양소를 과다 섭취하는 것과 신장암과의 관계는 불확실하다. 하지만 고열량 음식을 섭취하여 비만하게 되면 신장암의 위험이 증가한다. 과일이나 야채류, 보통 몸에 좋다고 생각하는 음식들은 발생 위험을 감소시킨다. 고혈압도 신장암 위험을 높인다고 알려져 있다. 장기간 고혈압에 노출된 사구체 등에 병적인 변화가 발생함으로써 이차적으로 여러 가지 성장인자의 분비, 사구체의 발암 물질에 대한 민감도 변화 등에 의해 신장암이 발생하는 것으로 생각된다. 혈압의 조절로 혈압이 내려가면 신장암의 위험도도 감소한다. ◇ 증상 동반 땐 이미 암 커진 이후···복부초음파 통한 조기 진단 중요 신장은 복막의 뒤쪽에 분리되어 위치하고 있기 때문에 암이 상당히 진행할 때까지 아무런 증상이 없는 경우가 대부분이다. 신장암의 대표적 증상으로 불리는 옆구리 부위의 통증, 소변에 피가 섞여 나오는 증상, 배에서 혹 덩어리가 만져지는 등의 증상은 암의 크기가 매우 커진 진행성 신장암 환자에서만 관찰되는 증상이다. 따라서 다른 암과 동일하게 신장암도 조기 진단이 매우 중요하다. 조기 진단을 위해서는 복부 초음파가 가장 효율적인 방법이다. 실제로 건강검진 프로그램과 복부 초음파가 보편화되면서 신장암 조기 진단 비율이 크게 높아졌다. 초음파를 통해 비정상적인 모양의 혹이 관찰되면 CT를 통해 신장암으로 의심되는 혹의 크기, 위치, 개수, 주변 장기와의 관계, 전이 유무 등을 정확하게 평가하게 된다. 신장암은 바늘로 몸속 조직 일부를 흡입해내서 얻은 조직으로 현미경 검사를 시행하는 세침흡인생검은 거의 시행하지 않는다. 신장암은 내부가 불균질한 덩어리라서 조직 검사 시 충분하고 정확한 조직을 얻기 어렵고, 아주 드물지만 신장암을 감싸고 있는 피막이 바늘에 의해 터지면 종양 세포가 흘러나와 바늘을 따라 파종이 일어날 수 있기 때문이다. 또한 초음파, CT, MRI 등 영상 검사만으로도 대부분의 신장 종양을 진단할 수 있으며, 비침습적이기 때문에 생검보다 영상 검사가 선호되고 있다.◇ 환자 상태·신장 기능·병기 등 고려해 최적 치료법 적용해야과거에는 신장암이 발생하면 한쪽 신장을 완전히 제거하는 ‘근치적 신절제술’만이 효과적이며 안전하다고 여겼다. 하지만 암 재발률과 전이 발생률 등에 대한 많은 연구 결과들이 축적되면서 암이 생긴 부위만을 일부분 제거하는 ‘부분 신절제술’도 활발히 시행되고 있다. 특히 부분 절제가 만성 신부전의 위험성이 낮고 이에 따른 이차적인 심혈관질환 및 사망률 등도 현저하게 낮추는 것으로 나타나, 작은 크기의 신장암 환자에게는 부분 신절제술이 표준 치료법으로 자리 잡고 있다. 신장암의 위치와 크기, 혈관과의 관계, 주변 장기와의 관계 등에 따라 개복, 복강경 혹은 로봇 수술 방법을 선택하게 된다. 크기가 작은 초기 신장암에서는 절개부위가 작고, 회복이 빠른 로봇 부분신절제술이 효과적인 것으로 알려져 있다.신장암의 크기가 작고 전이되지 않은 경우, 고령인 경우, 다른 심각한 전신 질환이 있어 전신 마취를 통한 수술이 어려운 경우에는 비수술적 방법인 ‘고주파를 이용한 침절제술’을 할 수 있다. 고주파를 전달할 수 있는 침을 찔러 넣고 고주파를 이용해서 암을 녹이는 방법으로, 수술로 완전 절제하는 것에 비해서는 재발률이 조금 높으나 비교적 안전하고 효과적이다. 과거에는 신장암에 방사선치료가 효과적이지 않다는 보고가 있었으나, 최근에는 체부정위방사선요법(Stereotactic Radiation Therapy) 기술을 통해 원발암과 전이성 신장암의 효과적인 국소제어가 가능하여 고령 환자에게 효과적으로 활용되고 있다. 전이성 신장암의 치료에는 주로 표적치료제가 사용되어 왔으며, 수술적 치료인 세포감퇴신절제술과 병합하여 다양한 치료가 시도되고 있다. 표적치료제는 여러 암종에서 기존의 항암제에 비해 더 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 보여 왔으며, 최근 활발한 연구를 통해 새로운 표적치료제와 면역치료제가 지속적으로 개발되고 있다. 특히 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitors)와 같은 면역항암제는 전이성 신장암 환자에서 현저한 효과를 보여 적극적으로 사용되고 있다. 면역항암제는 종양 미세환경을 조절하고 면역 반응을 강화하여 암세포를 효과적으로 공격하는 방식으로 작용하는데, 이러한 치료 접근법은 전이성 신장암 환자의 생존율을 향상시키고 전반적인 치료 결과를 개선하는 데 큰 기여를 하고 있다. 궁극적으로는 암이 발견될 당시 환자의 전체적인 상태를 고려하여 가장 적합한 방법을 선택하는 것이 필요하다. ◇ 조기 진단 땐 생존율 90%···금연·건강한 식사·규칙적 운동으로 예방신장암의 5년 생존율은 86.4%(2017~2021년)로 점차 개선돼 비교적 ‘착한 암’으로 불린다. 하지만 신장암의 예후를 결정하는 데 가장 중요한 것은 진단 당시의 병기이다. 병기에 따라 완치율 및 생존율이 크게 달라진다. 초기인 1기에 발견되면 5년 생존율이 90% 이상이지만, 4기에 발견되면 다양한 치료를 모두 다 시행해도 최대 20%, 평균 생존 약 2~3년 정도로 예후가 매우 나쁘다. 신장암 치료 후 재발은 대개 1~2년 뒤 잘 발생하지만, 10~15년 뒤에도 전이나 재발이 발생할 수 있어 5년 이상의 장기 추적이 반드시 필요하다.신장암을 예방하기 위해서는 평소에 흡연하고 있다면 금연을 하는 것이 중요하며, 고칼로리 음식을 피하고 균형 잡힌 식사를 하는 것이 중요하다. 정상 체중에서 벗어나지 않도록 규칙적인 운동도 필수다. 또한 신장암은 뚜렷한 증상이 없기 때문에 1~2년에 한 번씩은 정기적으로 복부 검진을 받아 조기에 발견하여 치료를 받는 것이 가장 중요하다.◇ 신장암을 예방하기 위한 4가지 생활수칙1. 담배 피우지 않기2. 규칙적인 운동을 통해 체중 관리하기3. 고칼로리 음식은 지양, 균형 잡힌 식사하기4. 정기적인 복부초음파 검사로 신장건강 체크하기
- 박셀바이오, '고형암 다중표적 CAR-T' 개발에 국가신약개발 지원 받는다
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 지난 14일 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.정성창(왼쪽) 박셀바이오 부사장과 박영민(오른쪽) 국가신약개발사업단장이 지난 14일 서울 마포구 소재 KPX빌딩에서 국가신약개발사업단과 ‘모노바디 플랫폼을 이용한 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 협약을 체결한 뒤 기념촬영 하고 있다.이번 협약 체결로 박셀바이오는 난치성 고형암에서 발현되는 ‘PD-L1’과 ‘EphA2’를 표적으로 하는 다중표적 CAR-T 세포치료제를 연구개발하는데 국가신약개발사업단으로부터 1년 9개월 동안 연구개발비를 지원받는다.박셀바이오가 연구개발하는 다중표적 CAR-T 세포치료제는 난소암, 췌장암, 대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적하며 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다.박셀바이오는 6월 5일 미국 바이오 USA에서 고형암 PD-L1 및 EphA2 이중표적 CAR-T 치료제 연구 현황 및 향후 계획을 발표하고, 앞서 지난 4월 미국 AACR(미국암연구학회)에서 PD-L1을 타겟으로 한 CAR-T 치료제 효능 및 독성 실험 데이터에 대한 포스터를 발표해 글로벌 제약바이오업체 관계자 등 참가자들로부터 호평을 받았다.CAR-T 치료제는 꿈의 항암제로 불린다. 유전자 조작 등 최첨단 바이오 기술을 활용해 암을 완치할 수 있는 유일한 치료제로 알려져 있기 때문이다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처의 허가를 받은 킴리아, 에스카타, 카빅티 등 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 대상으로 하고 있으며 아직 고형암을 대상으로 미국 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 하나도 없다. 고형암은 혈액암에 비해 암 항원 발현 양상이 복잡하고 종양미세환경내 T세포 불활성화로 암 진행이 촉진되기 때문에 치료제 개발의 난도가 높기 때문이다.박셀바이오는 다중표적이 가능하도록 설계한 모노바디플랫폼 기술을 적용해 고형암이 제기하는 이같은 문제에 해법을 제시했다. 모노바디 플랫폼 기술로 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 타깃함으로써 종양미세환경 내 암세포가 면역 회피를 시도하는 것을 차단하고 공격력을 강화한 것이다.이제중 박셀바이오 대표는 “친수성 EphA2 모노바디를 이용한 고형암 다중표적 CAR-T 치료제를 작년 11월 특허출원했으며, 현재 3세대 면역항암제로 각광받고 있는 키트루다와 티센트릭의 치료한계를 극복한 차세대 범용성 암치료제를 개발하는데 연구개발 역량을 집중하고 있다”며 “국가신약개발사업 과제 선정과 지원은 글로벌 시장을 지향하는 박셀바이오의 차세대 신약 개발에 튼튼한 동아줄 역할을 할 것”이라고 말했다.한편, 앞서 사업단은 박셀바이오가 난소암, 췌장암, 대장암 등 불응성 및 재발성 고형암을 타깃으로 개발 중인 ‘모노바디 플랫폼 이용 다중표적 CAR-T 고형암 세포치료제 개발’ 연구과제를 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업의 후보도출과제로 선정한 바 있다.
- 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청...32조 거대시장 정조준
- [이데일리 김승권 기자] 셀트리온(068270)은 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 CI셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다.셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며, “특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
- 김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”
- [이데일리 김새미 기자] 지난 3일(현지시각)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 멕시코 수출 소식을 전한 오토텔릭바이오에 희소식이 더해질지 기대감이 크다.김태훈 오토텔릭바이오 대표 (사진=오토텔릭바이오)김태훈 오토텔릭바이오 대표는 9일 이데일리에 “이번 바이오USA에서 37개 이상의 글로벌 기업과 미팅을 진행했다”며 “향후 데이터 검증이 이루어지면 조만간 기술이전 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “이번 바이오USA에서 10개 이상의 제약사와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’의 미국 포함 글로벌 판권을 위한 미팅을 진행했다”며 “이를 통해 추가적인 계약도 가능할 것”이라고 기대했다.오토텔릭바이오는 지난 5일 멕시코 제약사 치노인사와 향후 5년간 3000만정 이상의 ATB-101 멕시코 독점 라이선스·공급 계약을 체결했다. ATB-101는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압과 제2형 당뇨 동시 치료제이다. 매출액 기준 계약금액은 정확히 공개되지 않았지만 본계약 기준으로 수백억원대의 매출이 발생할 전망이다.ATB-101는 오토텔릭바이오의 파이프라인 중 가장 개발 단계가 앞서있는 저분자화합물 합성 신약이다. 국내 주요 병원 약 35곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 2026년 초 국내 출시를 목표로 연내 임상 3상 환자 모집을 마무리하고 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 ATB-101의 멕시코 시장 출시는 2027년일 것으로 예상하고 있다. 김 대표는 “ATB-101의 경우 국내 제품 매출과 멕시코 시장에 대한 제품 매출로 이미 상당한 규모의 매출이 가능한 상황”이라고 부연했다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 2027년 내 미국 출시도 계획하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)와 ATB-101 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다. 김 대표는 “FDA로부터 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 결과를 활용해 미국 내 허가가 가능할 것이라는 답변을 받았다”며 “ATB-101의 미국 시장 출시는 향후 안정적인 혁신신약 연구개발을 가능하게 할 것”이라고 귀띔했다.◇ATB-101 조기 수출…“보령제약 글로벌사업 경험 덕”ATB-101이 아직 연구개발 단계임에도 조기에 멕시코 수출 계약이 성사된 데에는 보령제약 ‘카나브’ 글로벌사업팀 팀장이었던 김 대표의 경험이 크게 기여했을 것으로 보인다. 중남미, 중국, 러시아 포함 20개 이상의 국가에서 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외 기술이전 계약과 중남미 3개국 이상 발매를 성공시켜 카나브 패밀리 해외 진출의 기초를 마련한 인물이다.김 대표는 “이러한 경험을 바탕으로 중남미 시장에 대한 이해와 네트워크를 확보할 수 있었고, ATB-101 협상 기간을 단축시킬 수 있었다”며 “중남미시장뿐만 아니라 미국과 유럽 등 주요 시장까지 진출하기 위해서 어떤 신약을 개발해야 하는지를 명확히 정의할 수 있게 됐다”고 설명했다.김 대표는 오토텔릭바이오가 국내 최고 수준의 신약 연구개발 인력뿐 아니라 사업화 역량을 갖추고 있다고 자부했다. 김 대표는 “오토텔릭바이오에는 보령제약, KT&G생명과학, 크리스탈지노믹스 등 신약후보물질의 글로벌 기술이전 성공 경험을 가진 인력이 풍부하다”며 “국내 최고 수준의 글로벌 사업화 네트워크도 확보했다”고 말했다.오토텔릭바이오 임원진 중에 보령제약 신약 글로벌사업팀장 출신인 김 대표 외에 보령제약 출신이 3명 더 있는 점도 눈에 띈다. 노시철 부사장은 보령제약 해외사업 경험이 있으며, 남경완 사업화R&D본부장은 보령제약 연구소 제제연구팀장, 전용관 임상개발본부장(부사장)은 보령제약그룹 R&D센터장과 보령바이오파마 개발본부장을 지낸 이력이 있다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 빠른 사업화로 탄탄한 매출이 확보되면 혁신신약 R&D에 재투자한다는 사업 전략을 갖고 있다. 현재 가장 빠르게 성과를 보이고 있는 파이프라인은 개량신약인 ATB-101지만 오토텔릭바이오는 저분자화합물 신약뿐 아니라 ASO(Antisense oligonucleotide) 신약을 개발 중인 업체다.◇탄탄한 매출 확보 후 ASO 신약 R&D에 재투자단일 가닥의 올리고뉴클레오타이드(single-stranded oligonucleotide)를 기반으로 하는 ASO 신약은 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)와 같은 세포 내 구성요소들을 이용하지 않고 타깃 메신저리보핵산(mRNA)이나 전구체 메신저리보핵산(pre-mRNA)에 바로 결합해 작용하기 때문에 안정성, 결합력이 뛰어나다는 강점이 있다. 기존 RNA 치료제에 비해 더 자유롭게 화학적 변형이 가능하며, RNA간섭(RNAi)의 한계도 극복할 수 있다.오토텔릭바이오는 ASO 플랫폼인 ‘ASODE’(AntiSense Oligo Development)을 보유하고 있으며, 이를 통해 효과적으로 ASO 신물질을 도출할 수 있다. 현재 오토텔릭바이오가 ASO 신약으로 보유하고 있는 파이프라인은 췌장암 치료제 ‘ATB-301’, 췌장암·담도암 치료제 ‘ATB-320’, 폐암·췌장암 치료제 ‘ATB-350’, 항염증·항암제 ‘ATB-720’ 등 4개에 달한다.이 중 임상 단계에 진입한 ATB-301은 오토텔릭바이오의 ASO 신약 ‘TASO’와 인터루킨2(IL-2)을 병용한 신약물질후보이다. ATB-301은 고형암 대상 임상 1b상에서 인터루킨-2(IL-2)의 투여량 감소를 통해 부작용을 최소화했음을 확인했다. 인터루킨-2는 인체 면역체계에서 핵심적 역할을 하는 만큼 강력한 항암 효능을 가졌지만 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 있다는 한계가 있다.지난해 12월 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한 ATB-320은 종양 미세환경을 조절하는 등 1세대 ASO보다 진보시킨 ASO 신약이다. 항체와 ASO를 결합한 AOC 기술로 암세포로 타깃 전달이 가능한 ATB-350과 인공지능(AI) 기술로 발굴한 ASO 신약 ATB-720은 신약후보물질 발굴(Discovery) 단계에 있다.오토텔릭바이오는 혁신신약의 기술이전 성과도 빠르게 도출하기 위해 노력하고 있다. 김 대표는 “ATB-320, ATB-350, ATB-610 등 혁신신약 파이프라인에 대한 기술이전을 계속 논의하고 있으며, 데이터 검증 후 가시적인 성과가 도출될 것”이라며 “바이오USA에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대해 기술도입(License-In) 의사를 밝힌 기업도 다수 있었다”고 언급했다.한편 오토텔릭바이오는 내년 상반기 기업공개(IPO)를 목표로 올 하반기 150억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행할 예정이다. 김 대표는 “멕시코 치노인사와 ATB-101 계약 체결과 타 시장에서의 성과, 다른 파이프라인과 기반 기술의 글로벌 사업 성과를 바탕으로 올해 하반기 시리즈C 투자 유치를 진행할 것”이라고 알렸다.
- [AI헬스케어 트렌드] 주가 상승 기대감 높은 미국 AI헬스케어 기업은
- [이데일리 김승권 기자] 미국 내 산업 전반에서 인공지능(AI) 기술 활용이 확대되고 있는 가운데 바이오·헬스케어 부문에도 AI기술 활용도가 크게 증가하고 있다. 16일 미국의 기업 지출 관리 회사 ‘램프’가 최근 포브스 50 기업과 주요 339개 기업의 1분기 지출 내역을 분석한 결과, 3곳 중 1곳의 기업이 인공지능(AI) 도구를 하나 이상 채택한 것으로 알려졌다. 또 기술 기업보다 의료 등 비 기술기업의 AI 채택이 급증한 것으로 나타났다.미국서 AI를 사용하는 기업은 올 1분기에 평균 150만달러를 지출했는데, 이는 전년 동기 대비 138%나 증가한 수치다. 즉 AI 사용 기업은 관련 지출을 두배 이상 늘렸다는 말이다.AI를 채택하는 산업군도 큰 변화가 있었다. 비 기술 분야 기업의 AI 채택이 빠르게 늘어나는 추세다. 대표적으로 의료 및 생명공학은 1년 새 AI 채택이 131%나 늘었다. 반면 기술 분야는 가장 느리게(45%) 성장했다.현재 미국 헬스케어 부문 중 AI 기술을 가장 빠르게 적용하고 있는 부문은 영상 진단, 조기 검진 부문이다. 다양한 의료 기관은 환자들의 건강기록, 의료 영상 등을 보고 AI를 통해 정확하게 진단, 치료를 결정하고 있다.AI 영상진단 기업 래드넷 주가 추이 (사진=인베스팅닷컴 월봉 차트 갈무리)또한 신약개발 부문도 주목받고 있다. 신약개발 과정 중에서 임상시험 등에 막대한 비용이 들어가는 상황에서 AI기술로 사전 조사, 임상단계, 제조단계, 인허가 결정 등 다양한 부문에서 나타날 수 있는 오류를 잡아내는 등 신약개발에 투입되는 시간과 비용을 아낄 수 있다. 실제로 신약 개발 과정에서 약물 발굴 시간을 15배 단출할 수 있으며 초 개발비용도 최대 70%까지 절감할 수 있다. 이외에도 눔, 유퍼 등 일반인들의 건강관리 플랫폼에도 AI 기술이 적극적으로 적용되고 있다. 미국서 시가총액이 높은 축에 속하는 AI헬스케어 기업은 AI영상진단 △래드넷(RDNT), AI신약개발사에 △리커전파마슈티컬 △슈뢰딩거, 항암제 개발회사에 △엑센시아(EXAI) 등이다. 이들 기업은 모두 시총이 2조원 이상이다. 특히 유방 촬영 사진 판독에 AI를 활용하는 영상 진단 회사인 래드넷의 주가는 올해 70% 이상 급등했다. 미국 의료AI 주식 중 가장 가파른 주가 상승세를 보여주고 있는 기업이다. 신약 개발에 쓰이는 AI 소프트웨어를 개발하는 슈뢰딩거(SDGR)와 리커전파마슈티컬의 주가는 작년 크게 상승했지만 올해 주춤한 상황이다. 아테리스도 주목받는 기업이다. 2011년 미국에서 설립된 아테리스는 데이터에 기반한 정확한 진단과 치료 결정을 지원하는 AI 의료영상 업체다. 이 회사는 방대한 심장 자기공명영상(MRI) 데이터를 클라우드에 축적하고 딥러닝으로 진단을 지원하는 소프트웨어(SW)를 개발해 2017년 클라우드 기반 딥러닝 분야에서 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 현재 골절, 기흉, 폐 결절, 뇌졸중, 유방암 감지 등 다양한 영역에서 AI 기반 영상 진단 SW를 제공하며 아테리스가 개발한 3차원(3D) 및 4차원(4D) MRI 영상은 심장의 혈류를 사실적이고 입체적으로 시각화해 효과적이고 정확한 영상 진단을 지원한다.
- [임상 업데이트] 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 10일~6월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.디앤디파마텍 DD01. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 IND디앤디파마텍은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정받았다.이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 이뤄지는 중이며 곧 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여가 이뤄질 전망이다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.2026년 6월 종료를 목표로 하며, 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.◇비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 임상 2상 IND비보존은 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.비보존은 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”며 “중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다”고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다. 비보존에 따르면 VVZ-2471은 비임상 연구에서 마약중독 치료제 가능성이 확인됐으며 오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이다. 또 알코올 및 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 계획이다.◇LG화학, 차세대 면역관문억제제 미국 임상 1상 본격화LG화학이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 지난 11일 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’(연구과제 코드명 LR19155) 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.이 후보물질은 ‘LILRB1’(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자 ‘LILRB1’과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 ‘LILRB1’이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 FDA로부터 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억달러)에서 2028년 100조원(820억달러) 규모로 지속 확대 전망된다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
- 로레알 여성과학자상 수상자들 “연구는 즐거워, 건강한 생태계 희망”
- [이데일리 강민구 기자] “즐겁게 연구해온 결실이 이뤄져 기쁘고, 앞으로 연구활동을 힘내서 할 수 있을 것 같다. 앞으로 우수한 여성과학자들의 경력이 결혼이나 출산 이후에도 이어지도록 정부도 뒷받침해줬으면 한다.”14일 서울 이태원 몬드리안 서울에서 열린 ‘한국 로레알·유네스코 여성과학자상’ 시상식에서 올해 수상자로 선정된 여성과학자들은 이같이 밝혔다.로레알코리아와 유네스코한국위원회가 후원하고 여성생명과학기술포럼이 주관하는 ‘한국 로레알·유네스코 여성과학자상’은 올해 23회를 맞이한 국내 최고 권위 여성과학자상이다. 수상자들은 이번 수상이 연구를 앞으로 힘내서 해나갈 기반이 된다며 의미를 부여하면서도 여성과학자들을 더 발굴하기 위해 건강한 연구환경 구축과 예측가능한 R&D 체계를 마련해달라고 강조했다.‘23회 한국 로레알·유네스코 여성과학자상’ 수상자들. 김유선 아주대 의대 교수(학술진흥상)과 펠로십수상자들(박소현 조교수, 박효정 조교수, 이찬빈 연구조교수, 이은정 연구조교수.(왼쪽 위부터 시계방향)(사진=로레알코리아)◇학술진흥상에 ‘세포사멸’ 연구 김유선 교수올해 학술진흥상은 ‘세포사멸’ 기전과 염증반응 분야에서 다양한 연구활동을 해온 김유선 아주대 의대 생화학교실 교수가 받았다. 김유선 교수는 세포막을 붕괴시켜 스스로 사멸하는 ‘네크롭토시스’의 핵심 단백질 ‘RIPK3’의 암세포 내 발현을 유도할 수 있는 기전을 밝혀낸 공로를 인정받았다.생명체를 구성하는 세포의 운명은 죽음을 맞이하거나 죽음을 회피하는 것이다. 암은 그 중에서 죽음을 회피해 발생하는 질병 중 하나다. 암 세포가 어떻게 세포사멸을 회피하는지를 알려면 세포 죽음 방식에 대한 이해가 필요하다. 김 교수는 이런 부분에 주목해 항암치료 전략을 제시하기 위한 연구를 해왔다.김 교수는 꼼꼼히 작성한 연구노트와 기초과학 연구를 바탕으로 RIPK3 관련 내용을 국제학술지에 게재하고, 한국, 미국, 중국 등 해외 24개국에 특허 출원과 기술 이전을 통한 임상연구도 했다.김유선 아주대 의대 교수.(사진=로레알코리아)무엇보다 RIPK3의 발현을 조절하는 새로운 인자를 찾아 현재 치료제가 없는 피부세포 괴사질환에 대해 새로운 치료전략을 제시했고, 인공관절 수술 외 뚜렷한 치료제가 없던 골관절염에 대한 신약, 치료제 개발 실마리도 찾았다. 최근에는 염증성 대장암 진행과 예후, 치료 방향을 정하는데 세포 에너지 대사과정에 관여하는 NAMPT 유전자 활성 조절을 이용할 수 있음을 밝혀내 대장암의 효과적인 항암면역 치료법 개발의 길을 열었다.김 교수는 “살아있는 세포를 다뤄야 하고, 세포 일정에 우리 일상을 맞춰야 하는 어려움과 싸워야 하기 때문에 멈추지 않는 도전과 성실함이 연구의 핵심”이라며 “연구는 어렵고 힘들지만 아무나 하는 일은 아니기에 학생들과 실험실에서 실험하고 논의하며 얻은 작은 결과에도 기쁨을 느껴왔던 부분이 결실로 이뤄진 것 같다”라고 설명했다.김 교수는 앞으로 건강한 연구문화를 정착시키기 위해 정부의 일관된 연구개발(R&D) 투자 필요성도 강조했다. 김 교수는 “연구자들에게 가장 중요한 것은 예측가능한 연구상황이며 연구 프로그램을 육성, 개발, 계획하는 과정의 안정성과 지속성이 바탕이 돼야 한다”라며 “매년 연구비 정책이 바뀌면 혼란과 예측불가 상황이 발생해 계획한 연구를 할 수 없기 때문에 연구자는 연구비를 제대로 사용하고, 정부는 국가 R&D의 예측 가능성을 보장하는 방향으로 건강한 연구생태계 구축에 힘써달라”라고 당부했다.‘23회 한국 로레알·유네스코 여성과학자상’ 수상자들의 단체사진.(사진=로레알코리아)◇이찬빈 교수 등 펠로십 수상자 선정한편, 올해 신진 여성과학자에게 주어지는 펠로십 부문에서는 △박효정 서울아산병원 조교수 △이은정 연세대 의대 연구조교수 △이찬빈 부산대 연구교수 △박소현 성신여대 조교수가 선정됐다.이 중 이찬빈 부산대 연구교수는 비알콜성 지방간 질환 발병률이 폐경기 이후 여성에게 늘어나는 것에 주목해 처음 간에서 성 특이적으로 발현되는 단백질인 포밀펩타이드 수용체2를 발견했다. 포밀펩타이드 수용체2의 발현으로 비알콜성 지반간의 발병과 진행이 에스트로겐에 의해 조절된다는 사실을 확인하고, 지방간 질환 진행 차이를 설명해줄 핵심인자임을 밝혀내 성호르몬 기반 비알콜성 지방간 질환 치료제 개발 가능성을 제시했다.이찬빈 교수는 신진 연구자이자 여성 연구자로 경력을 이어나가기 위한 기반 조성과 사회 문화 조성이 필요하다고 설명했다. 이찬빈 교수는 “저도 신진 연구자로서 길을 걸어나가는 과정에 있고, 여성으로 가족도 이뤄야 하는 경계선에 서 있다”라며 “선택에 따라 한 쪽에 무게가 기울어질 수밖에 없어 신중하게 선택을 해야 해서 마음이 무거운데 일과 가정이 양립하도록 실질적 지원들이 있었으면 한다”라고 말했다.이 교수는 또 신진 연구자 간 교류 활성화 필요성도 강조했다. 그는 “신진 연구자들과 이렇게 교류하는 자리에 처음 와 봤다”라며 “신진연구자들이 소통하며 서로 든든한 조력자도 얻고, 협력해나갔으면 한다”라고 덧붙였다.
- 리가켐바이오, 플랫폼가치 ↑…내년 첫 상용화 예고
- [이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오(141080)의 플랫폼 가치가 높아지고 있다. 기술이전되는 파이프라인의 계약금 규모가 증가추세를 보이는데다 내년 첫 상용화 신약이 탄생할 것으로 기대된다.◇4년 만에 파이프라인 개당 가치 15배 상승리가켐바이오는 현재까지 총 13건의 기술이전 계약을 체결해 누적 계약금만 8조 7000억원에 이르는 기술수출 명가다. 국내에서 기술이전으로 꾸준히 수백억원대의 매출을 내고 있는 바이오텍이기도 하다. 최근 리가켐바이오의 연결재무제표 기준 매출은 2021년 322억원→2022년 334억원→2023년 341억원으로 3년 연속 300억원대를 유지했다. 고무적인 점은 올해 1분기에만 311억원의 매출을 기록, 연매출 수준의 분기 매출을 냈다는 점이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]앞서 리가켐바이오는 2019년 3월 일본 다케다제약의 자회사 밀레니엄파마에 항체·약물접합체(ADC) 면역항암제를 3개 타깃을 개발할 수 있는 권리를 4348억원에 기술이전했다. 비공개한 선급금을 제외하고 계약금을 3개 파이프라인으로 나누면 개당 약 1516억원의 가치를 인정받았다고 추산해볼 수 있다. 이런 식으로 기술이전된 파이프라인의 개당 가치를 계산해보면 2020년에는 3923억원, 2021년 5998억원, 2022년 3210억원, 2023년 2조 3762억원이 된다.지난해 단일 파이프라인으로만 2조원이 넘는 가치를 인정 받은 것은 ADC 약물인 ‘LCB84’가 미국 임상 1/2상에 진입했다는 점이 크게 작용했다. 리가켐바이오는 기술이전 시 신약 가치를 더 높이 인정받기 위해 파이프라인 개발을 임상 단계로 고도화한 뒤 기술수출하는 전략을 채택했다. 덕분에 기술이전된 파이프라인의 개당 가치가 2019년 1516억원에서 지난해 2조 3762억원으로 4년 만에 14.7배의 가치를 인정받게 됐다.◇美 암학회서 양호한 임상데이터 초록 공개이번 미국 임상종양학회(이하 ASCO)에서 리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약과 시스톤(CStone)이 공개한 임상데이터들도 긍정적이다. 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 ADC ‘FS-1502’(LCB-14)는 임상 2상 중간결과에서 엔허투와 유사한 효능을 확인하고, 부작용 지표에서도 좋은 결과를 보였다. 시스톤에 기술이전된 ‘CS5001’(LCB71)은 미국 머크(MSD)가 개발 중인 경쟁약 ‘MK-2140’의 임상 1상에서 나타난 객관적반응률(ORR)보다 우수한 수치를 기록했다.LCB-14의 국소 진행성·전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간결과 코호트1에서 LCB14 투여 시 ORR 37.5%, 무진행생존(PFS) 중앙값 4.3개월, 전체생존(OS)은 10.0개월로 나타났다. 이는 유사 환자군으로 진행한 엔허투의 DESTINY-Gastric02 임상에서 확인된 ORR 35.6%, PFS 5.7개월, OS 10.2개월과 유사한 수치다. 코호트2에선 LCB14를 투여했을 때 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이었다. mPFS를 제외한 대부분의 유효성 지표에서 엔허투보다 효능이 우수한 것으로 나타난 셈이다.LCB14는 부작용 지표에서도 매우 우수한 결과를 보였다. 전체 임상 환자(ITT N=46)를 대상으로 3등급 이상 부작용은 12명(26.1%)이었으며, 이 중 저칼륨혈증 (6.5%), 피로감(6.5%)이 주 부작용이었다. 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자는 없었다. 반면 엔허투의 경우 3등급 이상 부작용은 79명 중 44명(56%)이었으며, 이 중 15명(19%)은 약물 부작용으로 치료를 중단했다. 2명의 환자는 약물 연관 간질성 폐질환과 폐렴으로 사망했다.LCB71의 진행성 고형암·림프종 환자 대상 글로벌 임상 1상의 초기 데이터 초록에 따르면 LCB71의 ORR은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 나타났다. 안전성 역시 우수했다. LCB71은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상 반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 예상한 약동학적(PK) 특성이 나타났다.보스턴컨설팅그룹(Boston Consulting Group)의 연간 리포트 ‘신약 모달리티 2023’(New Drug Modalities 2023)에 따르면 임상 단계에 진입한 ADC의 상용화까지 도달하는 확률은 1%로 매우 낮은 편이다. 이는 효능 문제보다는 임상 단계에서 발견되는 안전성 이슈에 기인한 경우가 많다는 게 업계 분석이다. 실제로 다수의 글로벌 제약사들도 ADC 개발에 있어 안전성 확보를 가장 우선시하는 것으로 알려져 있다.리가켐바이오 관계자는 “리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 진가는 안전성 부분에서 확인되고 있다”며 “최근 ASCO 2024에서 발표된 내용에서도 확인된 바와 같이 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 파이프라인들은 경쟁약 대비 동등 이상의 유효성과 우수한 안전성 프로파일을 기록하고 있다”고 강조했다. 이어 “고성장 중인 ADC 시장 내에서 리가켐바이오의 포지션을 명확해지고 있다”고 자신했다.◇빠르면 내년 상용화될 ‘LCB14’도 주목특히 LCB14는 리가켐바이오의 최초 상용화 신약이 될 가능성이 높은 파이프라인이라는 점에서 주목할 만하다. LCB14는 빠르면 올해 말 임상 1상 데이터를 기반으로 중국에서 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 이렇게 되면 내년에 첫 시장 출시도 가능하다는 게 금융투자업계의 예측이다.김승민 미래에셋증권 연구원은 “리가켐바이오의 약점은 아직까지 상업화된 파이프라인이 없다는 점”이라며 “상업화된 신약을 보유하게 되면 기업가치는 지난해 글로벌 제약사에 인수된 시젠(Seagen), 이뮤노젠과 같이 평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.
- 안창호 루닛 총괄 "유방암 치료 판도 변화에 루닛이 글로벌 중심"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 56.5%, 61.8%.최근 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2024)를 떠들썩 하게 만들었던 숫자다. 56.5%는 HER2 저발현 유방암 환자에게 앤허투를 투여한 결과 나타난 객관적 반응률(ORR)이다. 61.8%는 HER2 초저발현군에게 투여한 앤허투 객관적 반응률이다. 모두 화학항암요법에서 나오는 32.2%를 압도한다. HER2는 암세포 표면에서 성장, 분열, 생존을 돕는 단백질이다. 즉, HER2가 조금만 발현돼도 높은 확률로 유방암을 치료가 가능하다는 것이 확인됐단 얘기다.앤허투는 일본 다이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 앤허투는 HER2 수용체를 과발현하는 암세포를 표적·살상한다.놀라운 것은 루닛(328130)이 유방암 치료에서 HER2 치료제 확장을 정확하게 미리 읽어냈다는 점이다. 루닛은 이번 ASCO에서 HER2 저발현군을 인공지능(AI)으로 선별하는 임상연구를 선보여 화제를 모았다.안창호 루닛 의료부문 총괄(내분비내과 전문의)이 지난 2일(현시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2024)에서 포스터 발표 중이다. (사진=김지완 기자) 이데일리는 지난 2일(현지시간) 시카고 현장에서 HER2 저발현군 선별 AI 모델 개발을 진두지휘한 안창호 루닛 의료부문 총괄(내분비내과 전문의)을 인터뷰했다.◇“ 의사 눈으로 HER 저발현 환자 선별 쉽지 않아”안창호 총괄은 “HER2는 유방암에서 중요한 표적”이라면서 “과거엔 허셉틴으로 HER2를 표적했다”고 설명했다. 이어 “허셉틴은 HER2의 0-3단계 중 3플러스(+) 단계 이상에서만 투약했다”면서 “2단계의 경우 추가 검사를 통해 HER2 발현이 더 확인되면 허셉틴을 투약하는 식이었다. 즉, 과거엔 병리학에서 HER2 판독에 ‘3+’ 여부가 투약 기준점으로 매우 중요했다”고 덧붙였다.HER2는 0(음성), 1+(음성), 2+(불확실, 경계), 3+(양성) 등 4단계로 구분된다. 하지만 최근엔 HER2 표적 치료 양상이 크게 달라졌다.안 총괄은 “최근 HER2 3+ 환자뿐만 아니라 2+ 심지어 1+ 환자에게도 앤허투 약효가 있다는 임상 결과가 나오고 있다”면서 “나아가서 울트라 로우(초저발현) HER2 환자에서도 앤허투 투약 효과가 있다는 임상 결과가 보고됐다”고 전했다.그는 “이제는 새로운 약물(앤허투)이 나오면서 3+보다 낮은 단계에서도 약을 쓸 수 있게 됐다”면서 “저발현 HER2 환자군에서 진짜 음성 환자인지 아닌지를 구분하는 게 중요해졌다”고 정리했다.문제는 HER2 저발현군을 기존 병리학에서 선별하는 게 쉽지 않다는 데 있다. 병리과 의사 또는 병리학 교수 대부분이 HER2 ‘3+’ 인지, 아닌지를 구분하는 데 익숙하기 때문이다. 병리과 의사 상당 수가 3+ 판별을 놓고 트레이닝(훈련)을 받은 결과다. 실제 병리과 의사들 사이에서도 0, 울트라로우, 1+, 2+ 등을 구분하는 데 있어 상당한 편차를 보이는 것으로 알려졌다.◇ AI 모델, HER2 4단계를 100단계로 촘촘히 구분그는 “루닛은 이런 현실 속에서 AI 시스템이 도움을 준다면 더 정확하게, 더 재현성 있게, 더 편차가 적게 HER2 분석을 할 수 있을 것으로 판단했다”며 시스템 개발 취지를 설명했다.실제 AI는 HER2 판별에서 발군의 실력을 드러냈다.루닛이 지난 2일(현지시간) ASCO 2024에서 발표한 포스터 중 일부다. 루닛 AI 모델은 HER2 음성(0)에서 1+ 사이를 0~100의 스코어로 구분했다. (제공=루닛)안 총괄은 “환자 하나의 조직 슬라이드에 수십만 개의 세포가 있다”면서 “AI를 이용하면 세포마다 0에서 100점 사이 HER2가 얼마나 발현하는지 분석할 수 있다”고 말했다. 이어 “사람 눈으로는 11점과 12점의 HER2를 다르게 인식하기 어렵다”며 “AI는 보다 세밀한 분석이 가능하다”고 비교했다.그 결과, HER2 음성(0)으로 판독받은 환자 347명 중 82명(23.6%)이 AI 판독 결과 초저발현군(울트라 로우)으로 확인됐다. 과거엔 화학항암요법만 가능하다고 분류됐던 환자들이 AI에 의해 HER2 표적 치료제 투약이 가능한 환자군으로 재분류됐다.그는 그래프를 손으로 가리키며 “병리과 의사들이 HER2 1+와 HER2 제로(0)로 판독한 그래프”라며 “의사들은 단순하게 2단계로 구분했지만, AI 모델로 분석할 결과 이렇게 다양한 스펙트럼이 나온다”고 비교했다.루닛은 HER2 모델을 개발하는 데 6188개의 임상 데이터를 사용했다. 이 연구에 153명의 병리학자가 참여했다.안 총괄은 “우리 연구가 완결성을 가지기 위해선 루닛이 1+, 울트라 로우로 판독한 저발현 HER2 환자에게 앤허투를 투약하고, 효능까지 확인이 이뤄져야 한다”면서 “유방암 치료 양상이 바뀌고 있고, HER2 치료 범위가 확장하는 상황에서 루닛 AI 모델이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 내다봤다.
- [단독]"2915원에 거래정지된 주식, 700원에 사실 분 찾습니다"
- [이데일리 석지헌 기자] 불성실 공시법인 지정으로 거래정지 중인 항체치료제 개발사 파멥신(208340)의 유진산 전 대표가 회사 살리기에 팔 걷고 나섰다. 유 대표는 거래재개를 위해 200억원에 회사를 인수합병(M&A)할 투자자를 모색하는 한편 주력 파이프라인의 글로벌 기술이전 등을 추진하고 있다. 유진산 전 파멥신 대표가 지인들에게 보낸 메일 일부.11일 이데일리 취재 결과 파멥신(208340)은 지난달 한국거래소에 거래재개를 위한 경영개선계획서 수정본을 제출했다. 지난 3월 27일 제출한 개선계획서를 보완한 것으로, 해당 계획서에는 새로운 투자자 유치로 운영자금을 확보하겠다는 내용과, M&A를 하기 전 회사에 필요한 자금을 모집할 방안, 주력 파이프라인의 기술이전 계획 등이 담긴 것으로 알려진다. 파멥신은 바이오벤처 1세대로 꼽히는 설립 17년차 항암 항체 신약 개발사다. 설립 초기 파멥신은 글로벌 빅파마 노바티스와 글로벌 바이오 벤처캐피탈(VC) 오비메드로부터 투자를 받으며 업계 주목을 받았다. 이후 2018년 11월 코스닥 시장에 기술특례기업으로 상장하면서 당시 대표 파이프라인이었던 항체치료제 ‘올린베시맙’ 임상 확대와 추가 파이프라인 확보, 차세대 신약개발 원천기술 개발 등을 목표로 내걸었다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 주요 임상시험들이 조기종료되거나 지연됐다. 그러는 사이 유의미한 매출이 발생하지 않았고 관리종목 유예기간도 끝나 최대주주가 결국 타이어뱅크로 변경됐다. 창업주 유 전 대표는 대표직에서 물러났고 김정규 타이어뱅크 회장이 새 대표로 취임했다. 타이어뱅크와 경영권 매각 계약 체결 소식에 주가는 지난해 12월 18일 종가 기준 1829원에서 12월 26일 기준 3930원까지 약 115% 치솟기도 했다. 하지만 최대주주 변경 과정에서 진행한 제3자 배정 유상증자 공시 번복 문제가 발목을 잡아 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 현재 상장폐지 기로에 놓여있다. ◇“2915원 주식, 700원에 투자 가능”파멥신 창업자인 유 전 대표는 ‘기사회생’을 위해 투자 유치에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그는 최근 여러 지인들에게 ‘투자에 참여해 달라’는 내용이 담긴 메일을 보냈다. 원고지 47매가 넘는 분량의 메일에서 그는 “파멥신 M&A에 관심이 있는 투자자가 있다면 연결해달라” “6월 내 10억 투자금을 모아야 하는데, 투자에 관심이 있다면 알려달라”고 했다. 유 전 대표는 이 같은 투자 러브콜을 국내 재벌 그룹과 국내 제약사 다수에 보냈다고도 언급했다. 특히 그는 이 메일에서 M&A 전 회사가 급히 해결해야 할 자금 40억원 중 10억원을 모아야 한다며, 신주발행가 700원에 투자할 의향이 있는지를 물었다. 주금 납입일은 이달 20일이며 최소 투자 금액은 3000만원부터다. 파멥신이 거래정지될 당시 주식 가격이 2915원이었다는 점을 감안하면 4배 이상 낮은 가격이다. 유 전 대표는 메일에서 파멥신 직원들의 자진 참여율이 80%에 달한다고 밝혔다. 유진산 전 파멥신 대표.(자료= 파멥신)◇“핵심 파이프라인 기술이전 기대”파멥신이 거래재개에 자신감을 보이는 이유 중 하나는 주요 파이프라인에 대해 글로벌 기술이전이 될수 있을 것으로 기대하기 때문으로 분석된다. 회사의 주력 파이프라인은 혈관정상화 혁신신약 후보물질 ‘PMC-403’이다. 이 물질은 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 유 전 대표는 메일에서 “국내에서 일단 anti-VEGF 표준치료제들에 모두 내성이 왔고, 망막혈관이 여전히 누수 중인 환자들을 대상으로 임상 중”이라며 “아마도 안질환 분야에서 ‘게임체인저’가 될 것으로 기대하고 있다. 올해 임상이 끝나면 내년쯤 글로벌 빅파마들에 기술이전할 계획이다”고 언급했다.또 다른 파이프라인인 ‘PMC-309 ’는 고형암 타깃 면역항암제로 개발 중이며 현재 호주 임상 1a·b상을 진행 중이다. 지난 1월 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔으며, 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용임상을 진행한 후 기술이전을 목표로 하고 있다. 앞서 파멥신은 지난해 6월부터 추진한 300억원 규모의 유상증자가 실패하면서 15.5점의 벌점을 부과받아 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실 공시법인 지정, 상장 적격성 실질심사 대상 기업이 됐다. 이후 지난 1분기 연결재무제표 기준 매출이 4310만원에 불과해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 거래소에 따르면 최근 분기 매출액이 3억원 미만이면 주된 영업이 정지된 것으로 보고 상장적격성 실질심사를 받는다. 파멥신은 이밖에도 재무 구조 개선을 위해 기술이전이 유력한 파이프라인만 남겨두고 정리 작업에 돌입했다. 회사는 지난 4월 말 핵심 파이프라인이었던 올린베시맙 임상을 중단한다고 공시했다. 시장에서는 환자 모집 어려움과 함께 재정적 한계가 발목을 잡은 것이란 분석이 나왔다.
- 유한양행 ‘렉라자’ 데이터 중무장…예상 점유율 40%, 판매 로열티는?
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행이 기술수출한 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 다수의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 높이고 있다. 데이터로 중무장한 렉라자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 경우 빠른 속도로 시장을 점령할 것으로 기대된다.렉라자의 글로벌 개발 및 권리를 가진 존슨앤존슨과 얀센은 비소세포폐암 치료제 시장 절반을 가져오는 것을 목표로 하고 있다. 유한양행이 확보하게 될 ‘판매 로열티’ 규모도 커질 것으로 예상된다.마리포사 임상 구조.(사진=유한양행)5일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤존슨 자회사 얀센은 유한양행 렉라자와 관련해 메인 연구인 ‘마리포사-1’(MARIPOSA-1) 외 ‘마리포사-2’(MARIPOSA-2) 등 총 3건의 주요 임상을 추가로 진행하면서 데이터를 확장 중이다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 현재 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 FDA 품목허가를 기다리는 중이다. FDA 품목허가를 신청한 근거는 마리포사-1 임상으로, 렉라자+리브리반트 병용 요법을 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법과 비교했다.마리포사-1 임상에 따르면, 추적관찰 중앙값 22개월 시점에 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 가량 줄였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 렉라자+리브리반트가 23.7개월, 타그리소가 16.6개월로 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트가 86%, 타그리소 85%로 큰 차이가 없었지만 반응지속기간 중앙값(mDOR)이 각각 25.8개월과 16.8개월로 집계되면서 차이를 보였다.렉라자+리브리반트 병용요법이 이미 충분한 유효성을 보인 만큼 업계에서는 올해 3분기 내 FDA 품목허가를 점치고 있다.하지만 얀센은 여기서 그치지 않고 렉라자와 관련한 다양한 데이터 확보를 위해 ‘마리포사-2’, ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2), ‘팔로마-3’(PALOMA-3) 등 3건의 임상을 더 진행하고 있다. 이는 품목허가 관련 전략적 선택 일 뿐 아니라 렉라자+리브리반트의 효과를 추가적으로 확인해 가치를 높이기 위한 전략으로 분석된다.가장 먼저, 마리포사-2 연구는 타그리소 치료에 실패한 환자 대한 2차 치료 임상으로 ‘렉라자+리브리반트+항암화학’ 병용요법과 항암화학 단독요법을 비교한다. 마리포사-2 임상은 환자 690여명을 대상으로 임상 3상이 진행 중에 있다.현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 없는 상황이다. 이에 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 효과를 보이는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점하게 되는 셈이다.마리포사-2 임상은 FDA 품목허가 전략에도 도움이 될 것으로 보인다. 혹시라도 1차 치료제 허가가 불발되는 경우, 2차 치료제로 우선 허가받은 뒤 1차 치료제로 추가 허가받는 전략도 가능해지기 때문이다. 실제로 국내에서 렉라자는 먼저 2차 치료제로 조건부 허가 받은 뒤 향후 1차 치료제로 승인받았다. 희귀 변이에 대한 렉라자+리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구도 순항하고 있다. 현재 임상 1상 단계로, S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효과를 보인 것이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.병용 약물인 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 임상 ‘팔로마-3’(PALOMA-3)데이터도 나온다. 이번 ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 임상 3상 데이터를 살펴보면, 418명 환자에 투여 후 12개월에 렉라자+리브리반트SC 환자군 65%가 생존했다. 기존에 연구된 IV제형 환자의 경우엔 51%가 생존했다.특히, 팔로마-3 연구를 통해 마리포사 임상에서 발생한 주입관련 반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 여부도 주목받는다. 연구 결과 동일한 렉라자 병용요법으로 리브리반트 IV와 SC제형을 비교했을 때 SC제형은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮았기 때문이다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)◇시장 점유율 40%, 판매 로열티도 기대감이처럼 얀센은 렉라자와 관련한 데이터를 차곡차곡 쌓으며 가치를 높이고 있다. 이에 따라 렉라자의 피크 세일(판매 최고점) 시점이 앞당겨지고 예상 시장 점유율도 높아질 것이라는 전망이 나온다.미래에셋증권은 다양한 데이터를 확보한 렉라자+리브리반트 병용요법과 관련해 피크 세일이 기존 7년에서 5년으로 2년 앞당겨질 것으로 예상했다. 또 1차 치료제 피크 점유율을 기존 30%에서 40%로 상향조정했다. 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤존슨은 피크 점유율 50%를 목표로 하고 있는 만큼 적극적인 마케팅도 기대된다.유한양행은 임상 단계에 따른 마일스톤 외 판매 로열티 계약도 체결한 상태다. 향후 데이터 근거를 바탕으로 판매가 증가하면 그에 따라 더 많은 로열티를 확보할 수 있다. 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티 비중은 알려지지 않았으나 업계 일부에서는 최대 10%의 판매 로열티를 받는 것으로 추정하고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모가 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 존슨앤존슨의 목표대로라면 단순 계산시, 렉라자의 매출은 2조5000억원 가량이다. 이 경우 유한양행은 1000억원 안팎의 판매 로열티를 확보할 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “렉라자와 관련한 모든 개발은 얀센에서 진행 중으로 구체적인 계획이나 일정 등에 대해서는 알 수 없는 상황”이라고 말했다.
