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- 유전자 돌연변이 없는 난소암 환자 맞춤 치료 가능성 제시
- [이데일리 이순용 기자] 순천향대학교 부천병원-연세대학교 세브란스병원-KAIST 의과학대학원 공동연구팀이 ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’가 없는 난소암 환자 중 종양 내 면역세포의 ‘PD-1’의 발현이 높은 환자를 대상으로 ‘항 PD-1 면역 치료’를 시행하면 치료 효과가 높아진다는 연구 결과를 발표했다.난소암은 국내에서 가장 높은 사망률을 보이는 여성 암이다. 세계적으로 40% 미만의 5년 생존율을 보이고 있고, 환자 대부분은 진단 후 2년 이내에 재발을 경험한다. 반복적으로 재발하면 치료에 내성이 생기므로, 재발 예방이 난소암 치료의 주요 과제다.최근에는 난소암의 주요 원인 중 하나인 ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’를 가진 환자를 대상으로 ‘중합효소(PARP) 억제제’를 사용한 표적 항암치료가 생존율 향상에 기여하고 있다. 그러나 난소암 환자의 50% 이상을 차지하는 ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이가 없는 환자’의 생존율 향상에 효과적인 표적 항암 치료법은 아직 정립되지 않아, 이에 대한 연구가 세계적으로 활발하게 진행되고 있다.이에 순천향대 부천병원 산부인과 박준식‧김정철 교수 공동연구팀(연세대학교 세브란스병원 산부인과 이정윤, KAIST 의과학대학원 박수형 교수)은 ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’ 여부에 따른 종양 면역 미세환경의 특성과 면역 항암제에 대한 반응을 비교, 분석하는 연구를 수행했다.공동연구팀은 2018년 4월부터 2022년 3월 새로 진단된 난소암 환자 117명의 종양 조직과 임상 정보를 수집하고, 종양 미세환경에서 암 조직을 공격하는 면역세포인 ‘종양 침윤 림프구’를 분리했다. 분리된 종양 침윤 림프구의 면역 표현형과 면역관문수용체 ‘PD-1’를 억제하는 ‘항 PD-1 면역치료’에 대한 반응성을 측정 및 분석하고, ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’ 여부에 따른 종양 면역 미세환경 특성을 확인했다.그 결과, ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’가 있는 난소암 환자의 재발 위험도가 유전자 변이가 없는 난소암 환자보다 약 70% 낮은 것으로 나타났으며, 유전자 변이가 있는 난소암의 종양 침윤 림프구 ‘CD8 T 세포’가 유전자 변이가 없는 난소암에 비해 심한 면역 탈진된 특성을 보였다.또, 실험을 통해 면역항암제 ‘PD-1 억제제’에 대한 종양 침윤 림프구의 반응성을 측정해 본 결과, ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’가 없는 난소암 환자의 종양 침윤 림프구 ‘CD8 T 세포’의 면역항암제에 의한 회복력이 유전자 변이가 있는 환자보다 더 높았다. 나아가 유전자 변이가 없는 난소암 환자 중에서도 ‘PD-1 고발현군’이 ‘항 PD-1 면역 치료’에 의한 면역세포 회복력이 더 높다는 사실을 확인했다.연구팀은 본 연구에 참여한 난소암 환자 117명의 생존 정보를 토대로 무진행 생존 기간을 비교해 본 결과, ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’가 없는 난소암 환자들에게 면역항암제 치료 시 재발 위험도가 면역항암제 치료를 받지 않은 환자보다 약 60% 낮음을 확인하여, ‘BRCA 1/2 유전자 돌연변이’가 없는 난소암 환자들에게 면역항암제 ‘PD-1 억제제’ 치료의 가능성을 제시했다.박준식 교수는 “이번 연구를 통해 ‘BRCA1/2 유전자 돌연변이’ 여부에 따라 면역항암제가 종양 내 림프구의 기능에 미치는 영향이 다르다는 사실을 확인했다. ‘BRCA1/2 유전자 돌연변이’가 없는 환자 중 ‘PD-1’의 발현이 높은 종양 침윤 CD8 T 림프구가 많은 환자를 선별하면 면역항암제 ‘PD-1 억제제’가 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “향후 난소암 환자의 생존율 향상을 위해 다양한 조건의 난소암 환자에 대한 맞춤형 치료 전략을 정립하기 위한 연구를 추가로 수행할 예정”이라고 말했다.이번 연구 결과는 ‘Unique immune characteristics and differential anti-PD-1-mediated reinvigoration potential of CD8+ TILs based on BRCA1/2 mutation status in epithelial ovarian cancers’라는 제목으로 미국 면역항암학회 국제학술지 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer) 최근 호에 게재됐다.난소암 환자의 ‘BRCA12 유전자 돌연변이 여부’ 및 ‘PD-1 발현 수준’에 따른 면역 세포의 반응 차이 비교표.
- JW중외제약 스탯 신약, 3.4조 JAK억제제 부작용 해결사로 부상
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 야뉴스키나제(JAK)억제제를 대체할 스탯(STAT) 신약을 개발하면서 시장의 큰 관심을 받고 있다. JAK억제제가 그간 여러 부작용으로 문제점을 노출하던 상황에서 JW중외제약의 신약이 임상 단계에 진입하면서 이목이 집중되고 있다.JW중외제약 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇기존 JAK 억제제, 부작용 등 문제 심각29일 JW중외제약에 따르면 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’이 현재 서울대학병원에서 70명의 한국인·코카시안 성인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 앞서 JW중외제약은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단한다. JAK 억제제의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 24억5000만달러(약 3조3945억원)에 이른다. 국내에선 지난해 JAK억제제의 원외처방액은 400억원으로 집계됐다. JW중외제약은 기존 JAK 억제제 부작용 문제가 심각하다고 봤다.JW중외제약 관계자는 “상위 단백질이 JAK 억제제이고 하위 단백질이 STAT 단백질”이라며 “문제는 상위에 있는 JAK 단백질 억제하면 하위에 있는 전체 STAT 단백질 활성이 중단되는 문제가 발생했다”고 지적했다. 이어 “JAK억제제는 일괄적으로 STAT 단백질 활성 신호를 모두 차단하면서 부작용 발생을 피할 수 없었다”고 꼬집었다.실제 JAK 억제제는 여러 부작용 문제를 노출했다. 그 결과 유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)는 지난 2022년 사용제한 권고 조치를 내렸다. EMA는 JAK 억제제에 대해 65세 이상 환자, 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계 위험이 높은 환자, 흡연자, 장기 흡연자, 암 발생 위험이 높은 환자에겐 JAK 억제제를 사용하지 않도록 권고했다. EMA는 또 폐, 심부정맥 등에 혈전증 유발 인자를 가진 환자에게 JAK 억제제 사용에 주의를 당부했다. 권고 조치에는 정맥혈전색전증(VTE), 암, 심혈관 문제 위험이 높은 환자는 용량을 줄이는 내용도 포함했다.EMA의 이 같은 권고는 JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정했기 때문이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)는 지난 2018년부터 올루미언트, 린버크, 젤잔즈 등의 JAK 억제제 고용량 제품에 경고 문구를 붙여 판매토록 했다.◇JW2286, JAK 억제제 문제 개선JW2286은 JAK 억제제의 문제를 개선할 것으로 기대를 모은다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 신호를 정밀하게 통제하자는 차원에서 출발한 치료제”라며 “JAK를 차단하는 대신 과활성된 STAT 단백질만 골라 차단하면서 부작용을 최소화했다”고 설명했다.JAK-STAT 경로는 세포의 발달, 분화, 성장, 생존 및 다양한 면역반응에 관여하는 대표적인 생체 내 신호 전달 체계다. STAT 단백질은 STAT1-4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT 단백질은 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어된다. 하지만 단백질이 비정상적으로 과활성되는 경우 다양한 질환을 발생시킨다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 7종의 STAT 가운데 STAT3를 표적하는 경구제로 개발 중”이라며 “삼중음성 유방암, 위암, 직결장암, 고형암 등이 적응증”이라고 설명했다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있다. STAT3S는 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다.JW중외제약 관계자는 “JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다”고 강조했다. JW중외제약은 이 같은 연구결과를 지난 2021년 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.JW중외제약 관계자는 “특히 STAT3은 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다”며 “삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로 미충족 의료 수요가 매우 높다”고 진단했다. 이어 “JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 덧붙였다.
- 현대인 암 사망률 2위 간암, 예방하려면?
- [이데일리 이순용 기자] 현대인에게 가장 두려운 질환은 암이다. 국가암정보센터 통계 자료에 따르면 2022년 암 사망자 수 1위는 폐암, 2위가 간암이다. 사회활동이 활발한 40대와 50대에서는 암종별 사망률 1위가 간암이다. 간은 우리 몸에서 가장 큰 장기로 인체의 화학공장이라 불린다. 회복력이 좋은 장기로 알려졌지만 관리하지 않고 간경변증이 진행되면 정상 간으로 돌아가지 않고 간암 위험성도 증가한다. 간암에 대해 강동경희대학교병원 소화기내과 신현필 교수의 도움말로 알아본다.출처 : 국가암정보센터.◇ 침묵의 장기, 증상 거의 없어. 말기에 통증 나타나 간암의 경우, 초기뿐 아니라 어느 정도 암이 진행된 후에도 환자가 느끼는 증상이 거의 없거나 미미하다. 일부 환자에게서 무기력감, 피로감, 오른쪽 윗배의 불쾌감, 울렁거림, 체중 감소, 식욕부진 등이 있을 수 있다. 간암이 진행되면 통증을 호소하거나 피부나 눈의 흰자위가 노랗게 변하면 황달이 나타날 수도 있다. 간암 말기에는 심한 통증이 나타날 수도 있다.◇ B형·C형 간염 바이러스가 주요 위험인자다른 암과 달리 간암의 경우는 위험 요인이 비교적 잘 알려진 질환이다. 만성 B형간염, C형 간염, 알코올 간질환, 간경변증을 가지고 있는 사람에서 주로 간암이 발생하기 때문이다. 이들 질환이 있는 사람에게서만 주의하여도 예방에 도움이 될 수 있다. 이 중에서도 간암 환자의 대부분이 B형·C형 간염 바이러스와 관련되고 그중 B형 바이러스 간염은 간암 발병의 주요 원인으로 파악되기에 B형 간염 관리가 얼마나 중요한지 알 수 있다. 간경변증은 간에 만성적인 염증이 일어나고 이에 따라 섬유성 변화가 생기면서 간이 딱딱하게 굳게 되는 질환이다. 간경변증의 원인으로는 B형·C형 바이러스 간염 외에 음주, 비알코올 지방간 등이 있다. 대한간암학회에 의하면 전제 간암 환자의 약 80%가 간경변증을 동반한다. 간에 만성적인 염증이나 섬유화를 일으키는 바이러스 간염이나 간경변증, 비알코올 지방간 등은 모두 간암 발생의 위험인자로 작용할 수 있기에 주의가 요구된다. ◇ 고위험군에 대한 정기적인 초음파·혈액 검사 중요간암은 증상만으로 조기에 발견하기가 어려운 질환이다. 따라서 조기 진단 및 치료를 위해서는 고위험군에 대한 정기적인 검사가 매우 중요하다. 주기적인 초음파검사와 함께 혈액 검사로 혈청알파태아단백검사가 있다. 이 두 가지로 국가 암검진 중 간암 검진을 시행한다. 하지만 다른 종양표지자인 피브카-투 역시 간암 진단에 도움이 되므로, 고위험군의 경우에는 추가로 시행하기도 한다.간 초음파 검사는 간의 모양 변화와 국소 병변을 관찰할 수 있는 장점이 있다. 일부 비만하거나 간경변증으로 인해 초음파검사가 충분하지 못한 경우는 CT나 MRI 등의 검사를 병행할 수 있다. ◇ 바이러스 보균자 및 과다 음주자, 검사와 약 복용 소홀해 문제강동경희대학교병원 소화기내과 신현필 교수는 “문제는 만성 B형간염이나 만성 C형간염 환자들이 약을 투약하지 않는 상태에서는 건강보균자라고 생각하며 검사를 소홀히 한다는 것이다.”라며 “하지만 간염약을 먹어야 하는 활동성 간염의 진행을 스스로 알기도 어렵고, 간염약을 투약 중임에도 간암이 생길 수 있다는 문제가 있다.”라며 지적했다. 하지만 C형 간염은 완치가 가능해졌고, B형 간염도 내성이 거의 발생하지 않는 약제를 통해서 바이러스를 억제할 수 있다. 정기적인 검사를 통해 간암을 조기 발견하는 것도 중요하고, 더 나아가 적절한 시기에 간염약을 복용해서 간경변증의 진행과 간암 발생 위험을 줄이는 게 중요한데 이는 검사를 하지 않고 알 수는 없다. 원인이 무엇이든 간이 굳어서 그 기능을 잘하지 못하는 간경변증 환자는 간암 외에도 간경변증 관련 합병증이 발생하기 쉬운 상태이다. 신현필 교수는 “많은 음주를 하면서도 간경변증 진행된 것 자체를 아예 모르고 있을 수가 있어 검진해야 할 사람이 하지 않는 문제가 있다. 따라서 만성 간염 바이러스 감염 상태이거나 음주가 과다한 사람은 반드시 진료가 필요하다.”라고 강조했다.◇ 완전한 간암 제거를 위한 수술적 치료, 절제술과 간이식 늘어나 간암의 수술 외에 다양한 치료의 비율이 높고, 좋은 결과를 보이는 치료법이 있기는 하지만 간 절제술의 치료 성적이 좋아지면서 수술적 치료 비중이 늘어나고 있다. 대한간암학회의 간암 등록 사업 보고를 보면 2010년 이전에는 간 절제술의 비중이 20%에 미치지 못했지만, 이제는 20%를 웃돈다. 간암의 조기 발견과 다학제 진료, 수술 방법의 발달이 더 적극적인 수술을 가능하게 하고 있다. 간 기능이 좋지 못하면서 간암의 진행이 심하지 않은 환자는 간이식을 통해서 간암을 제거하면서 동시에 정상적인 간 기능을 획득하는 것이 가능하다. 조기에 간암을 찾게 되면 고주파열치료술과 같은 국소 치료술을 이용한다. 종양 내에 바늘 모양의 전극을 위치시키고 열을 가해 종양을 괴사시키는 방법이다. 전신마취를 하지 않고 단기간 입원을 하면 되고, 적절한 적응증에 해당하면 수술과 대등한 치료 효과를 보인다는 점에서 장점을 가지고 있다. 하지만 모든 간암 환자에게 적용할 수 없고 대상 환자의 간 기능이 잘 보존되어 있고, 종양의 위치, 크기, 개수 등이 조건에 맞으면 시술하게 된다. ◇ 세포의 산소와 영양공급 차단, 경동맥화학색전술치료 방법 중에서 그 비율이 다소 감소하고 있지만 여전히 경동맥화학색전술은 간암 초기 치료에서 가장 많이 사용하는 치료이다. 간암이 자라는 데 필요한 산소와 영양을 공급하는 동맥을 찾아 항암제를 투여하고 색전 물질로 혈관을 막아주는 치료법이다. 수술과 달리 여러 병변을 동시에 치료할 수 있고, 간암 외 정상조직을 좀 더 유지할 수 있으며, 수술보다 입원 기간이 길지 않아 많이 선호되지만 수술 등과 비교하여 재발이 많다. 최근에는 간암의 진행 상태와 간 기능을 포함한 환자의 상태에 따라서 약물방출미세구를 이용하는 방법과 방사선색전술 등 다양한 최신 치료를 시행한다. ◇ 진행된 암, 면역항암제, 표적치료제로 적극적 치료주요 혈관에 침범되거나 간 외 전이가 동반된 간암의 경우, 암세포를 공격하기 위해 전신 항암제 치료를 고려한다. 이후 분자표적치료제인 소라페닙, 레고라페닙, 렌바티닙 등의 도입으로 간암 치료에 한 단계 발전을 이룰 수 있었다. 이들 표적치료제는 경우 복용의 편리함도 있었고 생존율의 증가를 가져왔지만, 여전히 부족한 치료 효과와 부작용에 대한 부담이 있었다. 2022년부터는 면역관문억제제인 아테졸리주맙과 분자표적치료제인 베바시주맙 병용 치료가 가장 많이 사용되고 있다. 이전 항암제보다 좋은 치료 효과를 보이면서 전신 항암치료에서 가장 많이 사용되고 있다. 항암제가 지속해서 개발되고 병용 치료 등을 통해 치료 반응이 좋아지고 있으며, 다양한 치료를 함께하는 다학제 치료가 도움이 되고 있다. 신현필 교수는 “위험군을 알아서 이들을 적절히 관리하여 간암을 예방하고, 발생하더라도 조기에 발견하여 치료하는 것이 간암의 핵심이다.”라고 강조했다. 진행된 간암이라도 생존 기간을 늘리는 다양한 치료가 있지만, 간암 고위험군에 해당한다면 정기적인 검사를 통해 간암을 조기에 발견하고 치료하는 것이 중요하다.
- [임상 업데이트] 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 2상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 29일~8월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=알테오젠)◇알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 임상 2상 IND 승인알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도의 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 지난 1일 밝혔다.ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술 ‘NexP’가 사용된 품목으로, 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristalia)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠은 NexP 플랫폼이 가지고 있는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.◇브릿지바이오, BBT-877 2상 환자 등록 완료브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다.이번 임상시험은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행되고 있다. 총 120명의 환자에게 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기에 2상 임상결과 발표를 계획하고 있다.브릿지바이오는 질환의 중증도 및 고령인 시험대상자들의 안전을 고려해 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 통한 전문가 임상시험 데이터 검토 및 자문 빈도를 늘렸다. 현재까지 세 차례의 IDMC 회의가 개최 돼 계획대로 임상시험을 지속하도록 권고 받았으며, 올해 하반기 중 추가 IDMC 회의가 개최될 예정이다.송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “희귀질환으로 꼽히는 특발성 폐섬유증에서는 임상시험 참여가 하나의 치료 옵션으로 고려될 만큼 새로운 치료제에 대한 수요가 높다”며 “BBT-877의 임상시험이 기존 특발성 폐섬유증 치료에서의 어려움을 극복하고 환자들의 폐기능 회복 가능성을 제시하는 신약 개발에 발판이 될 것”이라고 말했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “연구자와 임상시험 실시기관, 협력 업체 등의 긴밀한 협조를 토대로 환자 등록 절차를 조기에 마무리짓고 BBT-877의 개발 가속화를 실현할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “성공적인 임상 결과 확보를 위해 최선을 다하는 동시에 글로벌 기술이전 성과를 조속히 선보일 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.◇파로스아이바이오, AML 치료제 ‘PHI-101’ 1상 환자모집 완료파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다.파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 뒤 미국, 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다.이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의 성공적인 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 전임상 단계에 있는 PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이를 타깃하는 표적 항암제 후보 물질이다. 현재 미국 전임상 전문 기업 ‘찰스 리버랩’과 함께 PHI-501의 GLP 독성시험 마무리 단계를 수행 중이다.PHI-501의 GLP 독성시험 결과, 비설치류의 독성시험 단계에서 최대 용량에서 최대 무독성량(NOAEL)을 확보했다. 뿐만 아니라 심혈관계의 안전성 약리 시험(Dog telemetry)에서도 심장 독성의 발생률이 낮았다.지난 2월 파로스아이바이오는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에 참여해 PHI-501의 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 BRAF 및 KRAS 변이로 발병한 대장암 이종이식 모델에 PHI-501을 단독 투여한 결과 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제하는 항암 효능을 보였다.KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF 변이는 10%의 환자군에서 관찰된다. 특히 BRAF 변이는 난치성 대장암의 원인으로 예후가 매우 안 좋으며 악성 흑색종 등 각종 희귀암을 유발하는 원인이기도 하다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입 파이프라인으로 연구개발 중인 PHI-501 또한 연내 임상 1상 IND 제출을 위해 연구개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
- [VC’s Pick] 아스트라제네카도 탐낸 기술력…파인트리, 투자 유치
- [이데일리 마켓in 박소영 기자]이번 주(7월 29일~8월 2일)에는 바이오, 인공지능(AI), 엔터테인먼트 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피탈(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업인 파인트리테라퓨틱스가 다수 투자사로부터 1700만달러(약 233억원) 규모의 투자를 유치하며 업계 관심이 쏠렸다.(사진=이미지투데이)◇ 항암 의약품 개발 ‘파인트리’항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업 파인트리테라퓨틱스가 1700만달러 규모의 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 이번 투자 라운드는 스틱인베스트먼트와 DSC인베스트먼트가 주도했다. 에이티넘인베스트먼트, 에스앤에스인베스트먼트, 퀀텀 FA가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 삼호그린인베스트먼트와 슈미트도 참여했다.파인트리테라퓨틱스는 미국 보스턴 캠브리지에서 2019년에 설립됐다. 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 분야를 선도하고 있다는 평가를 받는다. 기존 항암제와 다양한 약물 저항성 극복이 가능한 항암 의약품을 개발하고 있다. 파인트리는 최근 다국적 제약사인 아스트라제네카와 기술이전 계약을 체결했다.이번 시리즈A 투자사들은 파인트리가 개발한 플랫폼 ‘앱렙터(AbReptor)’의 기술력을 눈여겨보고 투자를 진행했다. 앱렙터는 질병을 유발하는 세포막 수용체와 혈장 단백질을 분해하도록 설계된 항체 플랫폼이다.파인트리는 이번 투자금을 통해 앱렙터 항체 분해 플랫폼을 활용한 다양한 암종·단백질을 표적 할 수 있는 다중 특이성 TPD를 개발할 계획이다. 다른 치료 분야로도 확장 예정이다.◇ 공공 입찰 돕는 AI 기반 솔루션 ‘클라이원트’AI 기반 제안요청서(RFP) 분석 솔루션 제공 기업 클라이원트는 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 이번 투자는 본엔젤스벤처파트너스와 블루코너가 공동 주도했다.투자사들은 클라이원트 솔루션의 가능성을 보고 투자를 진행했다. 클라이원트는 자사 솔루션을 통해 입찰 분석·경쟁사 분석 등 서비스를 지원해 기업이 공공 입찰에 성공하도록 돕고 있다. 대기업부터 스타트업까지 50개 이상의 고객사를 지원하며, 지난 3월에는 오픈AI의 공식 협력 스타트업으로 선정됐다.클라이원트는 올해 3분기에 입찰 서류 간소화 기능을 적용하는 등 공공 입찰 업무의 실무 효율성을 극대화한다는 방침이다. 고객사가 반복적인 서류 작업을 대폭 줄이고 기획 업무에 집중하도록 지원할 예정이다. 또한 3분기 중 싱가포르와 미국 시장으로의 진출을 목표로 한다.◇ 미들웨어 전문기업 ‘위베어소프트’개발자와 운영자가 애플리케이션을 효율적으로 구축하고 배포하도록 지원하는 미들웨어 솔루션을 개발한 위베어소프트가 스파크랩 23기 배치 프로그램 선정과 동시에 시드 투자를 유치했다. 회사는 이로써 한양대 기술지주 투자에 이어 두 번째 투자 유치에 성공했다. 스파크랩은 위베어소프트의 기술을 보고 투자를 결정했다. AI 산업의 성장으로 생성형 AI 기업을 포함한 API 제공자들이 보안 문제로 높은 진입 장벽에 부딪힐 수밖에 없다. 이때 문제를 해결할 미들웨어 솔루션의 수요가 많이 증가할 것으로 판단했기 때문이다.위베어소프트는 국내 미들웨어 시장에서 1위를 차지하고 있는 티맥스소프트 핵심연구원 3명이 모여 2021년 창업한 회사다. AI 산업 성장에 따라, 오픈 응용프로그램 인터페이스(API) 가 확산하고, 이를 위한 핵심 미들웨어인 API 게이트웨이와 매니지먼트 시장이 커지고 있다. 이를 타겟 삼아 성능과 안정성을 갖춘 국산 제품을 개발했다.회사는 투자금을 바탕으로 글로벌 진출을 준비 중이다. 이를 위해 미국에도 특허를 출원했고, 서비스형 소프트웨어(SaaS)·플랫폼 융합 제품을 개발했다.◇ 엔터시장 겨냥한 테크기업 ‘빅크’엔터테크 기업 빅크가 50억원 규모 프리 시리즈A 브릿지 투자 유치했다. 회사의 누적 투자 유치금액은 145억원에 달한다. 이번 투자에는 프라이머사제파트너스와 대성창업투자가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 펄어비스캐피탈도 참여했다.빅크는 삼성전자 출신으로 라이브 기반 에듀테크 플랫폼 ‘튜터링’을 만든 김미희 대표가 튜터링은 인수·합병(M&A)한 이후 재창업한 스타트업이다. 글로벌 엔터테인먼트 시장을 겨냥해 전 세계에서 열리는 콘서트, 쇼케이스 뿐 아니라 2차 IP 콘텐츠를 자사 영상 기술로 서비스한다. AI가 결합된 라이브 기술에 더해 팬덤 데이터 분석을 제공한다. 구체적으로 콘서트, 아티스트 전용 홈, 투표, 라이브 스트리밍, VOD, 커머스, 데이터 분석 기능을 서비스한다.프라이머사제는 빅크가 K팝 아티스트 IP를 활용해 글로벌 팬덤을 모아 성정한 만큼 해외 시장에서 서비스를 더욱 확장할 수 있다는 점을 높이사 투자를 진행했다. 빅크는 이번 투자금으로 글로벌 사업 확장에 주력할 계획이다. 특히 일본과 미국에 현지법인 설립을 추진 중이다. 글로벌 파트너사 제휴와 M&A도 추진할 예정이다.
- 큐라티스-바이엘티, RNA 치료제 기술 연구협력 MOU
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스는 지난달 31일 바이엘티와 RNA 치료제 기술, 개발, 생산, 비즈니스 등 관련 업무를 수행함을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.조관구 큐라티스 대표(오른쪽)가 강상민 바이엘티 대표와 MOU 체결 후 기념촬영하고 있다. (사진=큐라티스)큐라티스는 성인 및 청소년용 결핵 백신 QTP101의 글로벌 임상 2b/3상을 진행하고 있으며, 소외열대질환(NTD)인 주혈흡충증 백신 QTP105의 글로벌 임상도 진행하고 있다.이외에도 다양한 치료 영역에 적용 가능한 면역증강제 플랫폼기술, 다양한 백신 및 맞춤형 치료가 가능한 mRNA 플랫폼 기술 등 여러 질환을 타깃으로 활발하게 개발을 수행하고 있다.2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 연구소 및 GMP 인증을 받은 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공해 백신을 포함한 주사제 제품 제조 시설을 구축했다. 단백질, 펩타이드, DNA, RNA, 효소, 마이크로바이옴 등의 대량 GMP 생산이 가능하여 이 시설을 이용한 다양한 CDMO 서비스도 제공 중이다.큐라티스 관계자는 “바이엘티와 MOU를 맺어 기쁘다”며 “이번 협업으로 양사가 서로 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.한편, 바이엘티는 인류에 심각한 질병과 재앙을 일으키는 RNA 바이러스들에 대한 치료제와 치료기술을 개발하는 바이오 제약 기업이다. 현재 긴 RNA 유전자 기반 항바이러스제와 항암제를 개발하여 임상 시험을 준비중에 있다. 또 혁신적이며 창의적인 연구기술과 새로운 소재에 기반한 신약개발을 통해 새로운 의약품 시장의 선두주자, 글로벌 바이오 의약품 시장을 이끌어갈 수 있는 기업으로 성장한다는 목표다.
- JW중외제약 '주얼리·클로바', 혁신신약 쏟아내는 보물섬
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)이 연구개발(R&D) 플랫폼 ‘쥬얼리’와 ‘클로버’를 통해 끊임없이 혁신 신약을 내놓고 있다.JW중외제약 사옥. (사진=JW중외제약)◇클로버, STAT 표적항암제 개발 중추1일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약 후보 물질을 지속적으로 창출하고 있다. 주얼리와 클로버는 JW중외제약이 자체 구축한 신약 개발 플랫폼이다.JW중외제약은 클로버 플랫폼을 활용해 개발한 표적 항암제 ‘JW2286’는 지난달 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이 외에도 클로버를 통해 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암치료제(고형암) 등을 개발했다.또 다른 신약개발 플랫폼인 주얼리를 통해 개발한 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’는 연내 임상 개시를 목표로 하고 있다. JW0061은 오가노이드와 동물실험 모두에서 시판 중인 탈모치료제와 비교해 모낭 숫자 증가와 모낭 성장 속도 등에서 압도적인 비교 우위를 보였다.먼저 C&C신약연구소 연구개발(R&D) 플랫폼인 클로버(CLOVER, C&C research Laboratories Omics serVER) 성과가 눈에 띈다. C&C신약연구소는 JW중외제약 연구법인 자회사다. C·C신약연구소는 JW중외제약 신약연구센터와 별도로 운영되는 연구개발(R&D) 조직이다. C&C신약연구소는 클로버를 이용해 STAT 단백질을 타깃으로 하는 신약 개발에 적극 나서고 있다. C&C신약연구소가 현재까지 확보한 종양 및 면역질환 신약 파이프라인은 10여 종에 이른다.STAT 단백질은 STAT1~4, STAT5A, STAT5B, STAT6 등 기능이 서로 다른 7가지로 구성돼 있다. STAT단백질은 상위 단백질인 JAK에 의해 활성화된다. 일반적으로 JAK-STAT 경로는 정상적인 범위에서 활성이 제어되나, 단백질이 비정상적으로 활성화(과발현 또는 과활성화)되는 경우 다양한 질환을 발생시킨다. 글로벌 제약 업계에서는 JAK-STAT 신호전달경로 억제를 위해 최상위 단계인 JAK을 타깃으로 면역 및 종양질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.현재까지 세계적으로 STAT를 직접 억제하는 신약은 개발되지 않았다. STAT 억제제를 개발하기 위한 기술적 난제가 상당히 많기 때문이다. STAT 단백질의 구조적 문제가 대표적이다. STAT 단백질 표면이 평평하고 작은 분자가 결합할 수 있는 명확한 포켓(결합 부위)이 부족하다.JW중외제약 관계자는 “현재 개발 중인 대부분의 STAT 단백질 저해제는 약물 적합도가 높은 SH2 도메인을 표적한다”면서 “반면 우리는 다른 도메인(결합부위)을 표적해 STAT 단백질을 억제하는 물질을 도출하기 위한 연구를 진행했다”며 기존 STAT 단백질 억제제와 개발 과정이 달랐다고 밝혔다.STAT 단백질 간 유사성이 높은 문제도 극복했다. JW중외제약 관계자는 “JW중외제약은 모든 STAT 단백질에 대해 리포트 실험을 했다”며 “JW2286의 경우 STAT3에 대해서만 선택적으로 작용한다는 것을 확인했다”고 설명했다.JW중외제약 측은 “STAT3, STAT5, STAT6 등에 직접 결합해 활성을 억제하는 특이적 저분자 저해제 개발을 통해 강력한 효과는 물론 JAK 억제제의 부작용 이슈를 극복할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇주얼리, Wnt 신약 개발 허브 JW중외제약 신약연구센터의 주얼리 역시 신약개발 허브로 자리 잡았다. 신약연구센터는 Wnt 신호전달경로에 특화된 ‘주얼리(JWELRY, JW Excellent LibraRY)’를 핵심 원천기술로 활용 중이다. Wnt 신호전달경로는 선충, 초파리부터 포유동물에 이르기까지 모든 종을 초월하여 존재하며 세포의 증식·분화, 각 기관 발생 및 형태 형성에 필수적인 역할을 한다는 것이 지난 40여 년 동안 다양한 연구에서 밝혀졌다.Wnt 경로를 저해하면 여러 조직 내 암세포의 형성과 증식, 전이가 억제된다. 이와 반대로 Wnt 경로 활성화는 줄기세포 촉진과 세포 증식 유도를 통해 조직 재생에 관여한다. Wnt 경로는 인간의 많은 질병에 영향을 끼치지만 현재까지 이 경로에 관여하는 신약은 없다.JW중외제약은 2000년대 초반부터 Wnt 연구를 시작해 윈트 경로에 관여하는 수만 종류의 화합물 라이브러리를 구축했다.제약업계 관계자는 “윈트 경로를 저해하면 암세포 형성, 증식, 전이 등이 억제된다”며 “반데로 윈트 경로를 활성화하면 줄기세포 생성과 증식이 이뤄진다”고 설명했다. 이어 “하지만 윈트 제어를 통해 질병을 치료할 수 있는 것은 이론일 뿐”이라며 “어떤 신호가 구체적으로 어떤 질병을 치료할 수 있는 지에 대한 라이브러리(데이터)를 구축하지 못했기 때문”이라고 덧붙였다.또 “JW중외제약이 Wnt 경로 연구를 통해 임상 단계에 이른 신약 후보물질을 내놓는 것 자체가 놀라운 일”이라고 높게 평가했다.
- 폐암, 금연과 조기진단이 예방의 첫 걸음
- [이데일리 이순용 기자] 8월 1일은 미국흉부의사협회, 국제 폐암연구협회, 국제 호흡기협회가 폐암에 대한 인식 재고와 폐암 환자를 돕기 위해 제정한 ‘세계 폐암의 날’이다. 폐는 공기 중의 산소를 흡수하고 이산화탄소를 배출하며 신체에서 호흡을 담당하는 필수 기관이다. 이곳에 악성종양(암)이 발병하면 호흡을 방해하고 경우에 따라 림프절이나 혈액을 통해 뇌, 간, 뼈 등 전신으로 전이돼 환자들은 심각한 고통을 호소한다. ◇ 숫자로 본 폐암국가암정보센터의 자료를 보면 지난 2021년 폐암 발생자수는 3만 1616명으로 갑상선암(3만 5303명), 대장암(3만 2751명)에 이어 전체 암종 중 3위를 차지했다. 특히 폐암은 2019년 이후 남성에서 가장 많이 발병하는 암종으로 수년 째 자리를 지키고 있으며, 65세 이후 연령대에서 암발생률 1위를 고수하고 있다.폐암이 치명적인 점은 사망분율에서 확인할 수 있다. 2022년 국내에서 암으로 사망한 사람은 총 8만 3378명인데 이 중 폐암으로 사망한 환자수는 1만 8584명이다. 이는 전체 암사망자의 22.3%이며 ‘국내 암사망률 1위’의 타이틀을 10여 년 간 유지하고 있다. 가톨릭관동대 국제성모병원 호흡기내과 신운경 교수는 “폐암은 초기에 증상이 없는 경우가 많고, 증상이 있더라도 기침이나 객담 등 비특이적이기 때문에 조기진단이 어렵다”며 “적절한 치료시기를 놓치는 경우가 많아 다른 암종에 비해 사망률이 높은 편”이라고 말했다. 이어 신 교수는 “따라서 잦은 기침, 객담, 혈담, 갑자기 변한 목소리, 체중감소 등의 증상이 있다면 전문의와 상의하는 것이 좋다”고 덧붙였다. ◇ 폐암의 원인, 흡연뿐?보통 폐암은 흡연자들의 전유물로 여겨지고 있다. 폐암 발병 원인의 80% 이상이 흡연이기 때문이다. 특히 폐암 발병률은 흡연의 양과 기간에 비례하는 것으로 알려져 있다. 하지만 최근에는 비흡연자 폐암환자도 증가하고 있다. 흡연뿐만 아니라 ▲음식 조리시 발생하는 연기 ▲대기오염 ▲유해물질(라돈·석면) ▲스트레스 ▲가족력 등이 폐암 발병의 위험요인으로 지목되고 있다. 실제로 여성 폐암 환자의 80%는 흡연 경험이 없는 것으로 알려져 있다. ◇ 예방의 시작은 검진부터따라서 전문가들은 폐암의 예방을 위해 금연과 함께 조기 진단을 위한 검진을 권고하고 있다. 특히 폐암 검진 권고안에 따라 30년 동안 매일 담배 한갑 이상을 피운 55세 이상의 고위험군은 호흡기 증상이 없어도 매년 저선량 흉부CT(컴퓨터단층촬영)를 이용한 검진을 권고하고 있다. 실제로 폐암 고위험군이 매년 검진을 한 경우 폐암으로 인한 사망률이 감소한다는 연구결과도 있다. 또한 고위험군에 해당하지 않아도 가족력이 있거나 만성폐쇄성폐질환 또는 폐섬유증과 같은 기저질환이 있는 경우에도 정기적인 폐암 검진을 받아보는 것이 좋다. 신운경 교수는 “최근 폐암의 치료는 여러 표적항암제와 면역항암제의 개발로 그 성과가 좋아지고 있다. 그럼에도 치료보다 우선 되어야 할 것은 예방”이라며 “흡연자는 금연하고 폐암 위험인자를 가급적 피하며, 고위험군은 반드시 정기적인 검진을 받는 것이 좋다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 펄펄 끓는 한반도, 불붙은 밥상 물가
- [이데일리 이수빈 기자] 다음은 1일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-삼성, 5세대 HBM 공급 임박 엔비디아발 슈퍼사이클 예고-日금리 0.25%로 인상…엔저 끝 보인다-“소상공인 고금리 고통 커…미국보다 금리 먼저 내렸으면”-김문수 경사노위 위원장 고용노동부 장관 지명-[사설]고객 돈 감시 사각지대 이커머스…이대로 놔둘 수 있나-[사설]안심하기 이른 소비·투자 회복…금리 인하로 힘 실어야△종합-‘빅5’ 7645명 모집에 한자릿수 지원 “정상화 불가” 의료시스템 붕괴 우려-“미국을 비트코인 초강대국으로” 해리스·트럼프 누가 돼도 호재△삼성 반도체 깜짝실적-TSMC 넘어선 반도체 매출…엔비디아 손잡고 ‘마지막 실적 퍼즐’ 맞춘다-반도체 생산 7개월 만에 최대 전체 생산은 2개월째 ‘뒷걸음’△티메프 사태 또다른 뇌관 ‘상품권’-아무나 찍어내는 상품권 年10조…티메프 ‘돌려막기’ 수단 전락했다-신뢰 잃었다…해피머니 사용 막은 아웃백·빕스-“티메프, 상품권으로 돈놀이 결제시장 진입 장벽 높여야”△밥상 덮친 기후플레이션-“폭염·폭우로 농사 망쳐” “金채소 부담”…농민도 소비자도 시름-오전엔 폭우, 오후엔 폭염…‘뉴노멀’ 된 복합재해-“기후플레이션 대응하려면…신품종·스마트팜 투자 늘려야”△종합-엔캐리트레이드 청산 가속화…글로벌 금융시장 대혼란 우려-美증시 출렁이자 서학개미 몰려 거래대금 월 70조 ‘역대 최대’-‘노종약자보호법’ 대상에 영세 자영업자 포함한다△정치-25만원 지원금·노란봉투법 법사위 통과…또 필리버스터 정국 예고-러브샷 이어 비밀회동…윤·한, 당정 공조 과시-“농축산물 30만원으로 올려달라” 김영란법 선물 적정가액 의견 청취-해상시험선 경쟁입찰, KDDX 사업자 선정에 영향줄까-명예전역 신청한 임성근 “군복입고 할 일 마쳐”△이데일리가 만났습니다-“상속세 배우자 공제 10억으로 확대 추진…자본이득세 전환은 무리”-“정부가 재정준칙 못 지키니 더 법제화해야… 거야 설득에 전력”△경제-경영계 “노사관계 기대”…노동계는 “인사참사”-법인세·종부세 뚝뚝…상반기 세수펑크 10조-“2100년 韓 인구 70% 줄어…고령층 경제활동 높여야”-최상목 “韓·중남미 교역 30년간 10배…협력수준 상향”△금융-수수료 수익 막고 티메프 덤터기까지…카드사 부글-김병환 신임 금융위원장 취임 “e커머스 제도, 원점에서 재점검”-최저신용 대출 연체율 비상…이용자 절반이 2030-손해보험 최고 설계사 2807명 선정-푸본현대생명 소외이웃에 삼계탕 나눔△Global-“이란의 심장 뚫렸다”…하마스 수장 암살에 중동 확전 ‘일촉즉발’-“美, 내달 바도체 장비 수출규제 강화…韓日은 예외”-中 제조업 석달째 ‘위축 국면’-해리스 ‘돌풍’ 거세다…경합주 7곳 중 4곳서 우위-구글 이어 MS도 클라우드가 발목 ‘AI 투자 거품론’ 다시 불거졌다△산업-재계 “노란봉투법 독소조항 수두룩…파업 만능주의 판칠 것”-SK E&S, RCPS 보장수익률 2.4%p↑-LG화학 세계 4위 국내 업계 첫 ‘톱5’-두산에너빌리티 원전 사업 루마니아 규제기관서 인증-방산 수출 호조에…한화에어로 2분기 사상 최대 실적-2분기 선방 삼성전기, 하반기 성장 시동△ICT-청계천 달리는 자율주행 버스, 영상정보 활용한다-스테이지엑스, 제4이동통신사 꿈 꺾였다-원전처럼 AI도 수출산업으로…AI법으로 생태계 조성-“휴가철 무심코 SNS에 올린 항공권…범죄 타깃 이용될 수도”△제약·바이오-관리종목 77개중 바이오텍 8곳…상폐 경고등-‘AI 덴탈케어 플랫폼 해외공략 강화’ 상장 앞둔 와이즈 AI, 기업가치 제고-“패혈증 진단 솔루션 ‘완전자동화’…시총 100배 신호탄”-AI가 본 면역항암률 성공률…‘지아이이노베이션’ 최고△Auto&Life-3색 매력 업고 짜릿한 질주-시속 100㎞ 질주에도 ‘편안’ 오르막길도 평지처럼 ‘거뜬’△증권-M7 실적 시즌, 출렁이는 코스피-도로 박스피에도…서학개미 덕에 웃은 증권사-티메프 사태 불똥 튄 PG사△증권-삼바·셀트리온 타고…‘바이오주 시간’ 왔다-100% 구주매출 우려, 성장통으로 해소-조선주 뜨자 조선 기자재 종목도 기세등등-한투운용 ‘TDF알아서ETF포커스’ 설정액 2배 껑충△부동산-“서울 중심 패닉바잉, 공급대책으론 못 꺾어”-청약통장 인기 뚝…1년새 가입자 37.5만↓-서울만 활활…경기 미분양 9956가구 ‘7년 만에 최다’-삼성물산, 시공능력평가 2년 연속 1위…현대·대우順△피플-“LG유플 최대 강점은 ‘데이터’…AI 사업화 속도낼 것”-우원식 “티메프 사태, 中企 직격탄…국회의장 역할 할 것”-현정은 회장, 충청북도 명예도지사 위촉-이한준 사장 “3기 신도시 차질없이 추진”-“고려아연 창립 50주년, 친환경 기업 도약할 것”-서울건축영화제 홍보대사에 유현준…“건축문화 대중화 최선”△오피니언-[이근면의 사람이야기]기업 탈출, 인재 유출, 부자 이민-[생생확대경]걱정되는 학생들의 문해력-[e갤러리]신홍직 ‘애월’△전국-충청 지자체는 바이오 전쟁 중-과학적 근거 없는데…정쟁 번진 하남 동서울변전소 증설-‘1000원 주택’ 들은 신혼 친구 인천으로 이사오고 싶대요-여름방학 곤충·도마뱀과 놀~자△사회-“올림픽 틀어달란 사람 없어” 김빠진 호프집-서울·베이징 시장 6년만에 회담 경제·민생 협력 저변 확대 약속-티메프 피해 셀러들, 구영배 대표 고소-“그쪽 말고 바다 찍은건데요”…피서지 몰카 주의보-서울시 육아공무원 ‘주1회 재택근무’ 한다△△△△△
- 면역항암제 성공률 AI로 분석했더니...지아이이노베이션이 가장 높아
- (자료=아이비다인)[이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI)으로 면역항암제 신약 개발 임상 성공 가능성을 분석한 결과 지아이이노베이션(358570)의 성공 가능성이 가장 높은 것으로 나타났다.인공지능 기반 신약개발 성공 예측 기업 아이디바인은 ‘면역 항암제 분야 신약개발 임상 성공 가능성’에 대한 예측 분석결과를 발표했다고 31일 밝혔다아이디바인은 지난 6월 △지표(임상시험 지표, 특허 및 논문 지표, 기업과 물질 지표) 분석 모델 △거대언어모델(전 세계 특허, 논문, 화학/바이오 물질, 기업 정보 등 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터) △두 모델을 융합한 멀티 모달 모델(기존 모델들의 인공신경망을 융합하여 종합적인 결과를 보여주는 모델)을 통해 면역항암제에 대한 광범위한 분석을 진행했다. 해당 분석법은 신약의 임상 시험과 미국 식품의약국(FDA) 승인 성공 가능성을 몇 년 앞서 정확하게 예측이 가능하다. 이를 통해 현재 임상시험 중이거나 임상이 마무리된 1만 6794개의 물질들과 이들을 보유한 기업들을 분석했다. 예측 분석한 주요 면역 항암제 중 지아이이노베이션의 GI-101이 가장 높은 점수인 96.5점을 기록했다. 세부적으로는 지표분석모델 97.7점, 거대언어모델 88.0점, 멀티모달모델 96.5점을 나타냈다. Gl-101은 경쟁약물들에 비해서도 1.1~3배 가까이 높은 임상 시험 통과 가능성을 보여준 것으로 분석됐다. 과거 임상시험에 통과한 A사, I사 등의 면역항암제들의 경우 약 27.4, 55.7, 66.7점에 그쳐 지아이이노베이션의 면역 항암제 임상 1/2상 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예측된다. 이시영 아이디바인 공동대표는 “이번 분석은 최근 발표된 바이오 기업들의 임상 시험 실제 결과와 상당히 일치해 회사가 보유한 AI 분석과 예측 기술의 뛰어난 성능 확인됐다. 앞으로 우리 서비스를 바탕으로 제약·바이오 기업들이 성공 가능성이 높은 물질 개발에 집중할 수 있을 것”이라며 “향후 재조합 단백질, 항체·약물 복합체, 세포 기반 면역 치료, 유전자 치료제 분야 등으로 분석과 예측의 범위를 확대하고 면역 항암제 분야별로 분석을 세분화하겠다”고 강조했다.
- 소아 급성림프모구백혈병, 통합 치료 시스템 구축
- [이데일리 이순용 기자] 국내 소아 급성림프모구백혈병(ALL) 환자들이 전국 어디서나 동일한 최적의 치료를 받을 수 있는 기반이 마련됐다. 이는 이건희 소아암·희귀질환 극복사업의 일환으로, 선진국형 통합 유전체 분석과 NGS 기반 미세잔존질환 분석(MRD) 검사를 전국 환자들에게 무상으로 지원하고, 이를 기반으로 한 정밀의료 치료 임상 연구를 통해 가능하게 됐다. 이로 인해 소아 급성림프모구백혈병 환자들은 이제 확립된 치료 프로토콜에 따라 전국 어디서나 동일한 수준의 치료를 받을 수 있게 됐다. 특히, 이번 치료 프로토콜은 세계 최초로 NGS-MRD를 기반으로 한 치료법으로 의미가 크다.환자군별 급성림프모구백혈병 치료 개선 사업(표준위험군, 고위험군, 최고위험군 치료 프로토콜).백혈병은 소아에서 가장 많이 발생하는 암 중 하나다. 그중 급성림프모구백혈병은 미성숙한 림프구가 과도하게 발생하는 혈액암으로, 국내 소아 백혈병 환자의 약 80%를 차지한다. 급성림프모구백혈병의 완치율이 90%에 이르지만, 약 15%의 환자에서는 재발이 발생한다. 이 경우 완치율은 50% 미만으로 낮아져 예후가 불량해진다. 따라서 재발 위험이 높은 환자를 미리 선별하여 강력한 항암제와 조혈모세포이식 등 독성이 높은 치료를 적용하고, 재발 위험이 낮은 환자에게는 항암제를 최소화하는 치료가 필요하다. 서울대병원 소아암·희귀질환지원사업단(단장 최은화)은 위험군 분류에 필수적인 통합 유전체 분석과 미세잔존질환 분석 검사를 2023년부터 무상으로 지원해오고 있다. 지금까지 통합 유전체 분석 검사는 전국 220명의 환자에게 548건을 지원했으며, NGS 기반 미세잔존질환 분석 검사는 전국 546명의 환자에게 1709건을 지원해 정확한 진단과 최적의 치료를 받을 수 있도록 도왔다. 한 환자당 평균 3회 실시하고 있어, 1인당 약 95~140만 원을 지원하고 있다. 이를 통해 특정 질병의 원인을 규명하고, 치료 반응을 정밀하게 파악해 이를 바탕으로 위험군을 나누어 실제 치료에 적용할 수 있게 됐다. 이에 더해, 소아 급성림프모구백혈병 환자들이 모든 기관에서 동일한 치료 방침으로 치료를 받을 수 있도록 치료법을 표준화하기 위해 전국의 소아암 전문의들이 힘을 모았다. 병원마다 의료진들이 자체적으로 판단한 기준에 따라 치료 지침을 오랜 기간 정립해왔기 때문에 쉽지 않은 과정이었다. 수년간 20차례가 넘는 회의를 통해 최신 임상 근거를 분석하고, 열띤 토론과 의견 수렴 과정을 거쳐, 2023년 9월 5개 위험군별로 다기관 연구를 위한 표준화된 치료법을 완성했다.▲표준위험군(표준 항암치료) ▲고위험군(강력한 항암치료) ▲최고위험군(더 강력한 항암치료±조혈모세포이식) ▲영아군(항암치료±조혈모세포이식) ▲재발군(재발 항암치료±조혈모세포이식) 등 각 위험군별 표준화된 치료를 하게 된다. 정기적으로 NGS-MRD 검사로 치료 반응을 모니터링하며, 필요시 추가 치료를 시행한다.표준위험군은 삼성서울병원 주희영 교수가, 고위험군은 서울성모병원 이재욱 교수가, 최고위험군은 서울대병원 강형진 교수가, 영아군은 세브란스병원 한승민 교수가, 재발군은 서울아산병원 임호준 교수가 각각 책임연구자로 치료 임상 연구를 주도하고 있다. 이 다기관 연구는 최근 환자 치료를 시작했다.통합 유전체 검사를 기반으로 한 치료가 국내에서도 시행됨에 따라, 환자들은 최적의 진단 및 맞춤 치료를 받을 수 있게 됐다. 유전체 분석 결과를 바로 적용해 위험군별로 표준화된 치료를 제공함으로써, 진단부터 치료까지 최신의 검사에 기반한 최적의 치료를 받을 수 있게 됐다. 이는 치료 성적을 향상시키고, 치료 독성을 줄이는 데 큰 기여를 할 것으로 기대된다.최은화 소아암·희귀질환지원사업단장(서울대어린이병원장)은 “소아암사업부가 국내 최초 소아 급성림프모구백혈병 치료 프로토콜을 정립함으로써 이번 사업의 핵심 목표이자 지속 가능한 소아 의료체계로 향하는 교두보를 마련했다”며 “앞으로도 사업단은 다기관·다학제 기반의 연구를 통해 소아암과 희귀질환으로 고통받는 전국의 아이들이 적재적시에 최적의 치료를 받을 수 있는 시스템을 구축해 나가겠다”고 말했다.강형진 소아암·희귀질환지원사업단 소아암사업부장(서울대병원 소아청소년과)는 “고(故) 이건희 회장의 기부금을 통해 소아 혈액암 환자들에게 선진적인 유전체 및 미세잔존질환 분석 결과를 제공할 수 있었다”며 “더 나아가 분석 결과에 따라 위험군별로 최적의 치료를 받을 수 있도록 표준화된 치료법을 마련하여 전국 환자들에게 혜택을 줄 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
- 파로스아이바이오, AML 치료제 ‘PHI-101’ 1상 환자모집 완료
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원과 가톨릭대학교 서울성모병원 등 다수의 기관이 참여하고 있다.파로스아이바이오가 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다.임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다. 종합 완전관해란, 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 수치를 말한다.파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 뒤 미국, 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당 물질의 조건부 판매 승인을 통해 국내외 조기 상용화를 목표한다.파로스아이바이오 PHI-101 GLP 독성시험 결과. (사진=파로스아이바이오)이와 함께 고형암 치료제 PHI-501의 성공적인 임상 진입을 위한 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 전임상 단계에 있는 PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이를 타깃하는 표적 항암제 후보 물질이다. 현재 미국 전임상 전문 기업 ‘찰스 리버랩’과 함께 PHI-501의 GLP 독성시험 마무리 단계를 수행 중이다.PHI-501의 GLP 독성시험 결과, 비설치류의 독성시험 단계에서 최대 용량에서 최대 무독성량(NOAEL)을 확보했다. 뿐만 아니라 심혈관계의 안전성 약리 시험(Dog telemetry)에서도 심장 독성의 발생률이 낮았다.지난 2월 파로스아이바이오는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에 참여해 PHI-501의 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 BRAF 및 KRAS 변이로 발병한 대장암 이종이식 모델에 PHI-501을 단독 투여한 결과 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제하는 항암 효능을 보였다.KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF 변이는 10%의 환자군에서 관찰된다. 특히 BRAF 변이는 난치성 대장암의 원인으로 예후가 매우 안 좋으며 악성 흑색종 등 각종 희귀암을 유발하는 원인이기도 하다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입 파이프라인으로 연구개발 중인 PHI-501 또한 연내 임상 1상 IND 제출을 위해 연구개발에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
- 세상 깜짝 놀래킨 현미경 新기술...알고보니 메이드 인 코리아
- [이데일리 송영두 기자] 유망한 신약후보 물질을 발굴한 A사는 동물실험을 통해 효능과 독성이 없는 것을 확인, 임상 1상을 진행했다. 현미경을 통해 세포 독성 여부를 확인했고, 동물실험에서도 안전성이 입증된 만큼 임상 1상 성공도 자신했다. 하지만 임상 1상에서 독성이 발견됐고, 결국 실패하고 말았다. A사 임상 1상 실패 원인은 전임상 단계에서 독성을 제대로 발견할 수 없었기 때문이다.현재 대부분 제약바이오 기업이 사용하는 현미경으로는 세포 내 모든 독성을 발견할 수 없는 한계가 있다. 일반적으로 세포는 투명해 기존 현미경으로 자세히 관찰할 수 없다. 따라서 세포를 염색하거나 형광 단백질을 조작하는 방식으로 관찰한다. 다만 염색이나 형광 단백질을 조작하려면 2~3일이 소요되고, 조작된 세포를 다시 활용할 수 없다. 세포 관찰 정확도도 떨어진다. 세포 내 모든 독성을 발견하지 못하는 이유도 이 때문이고, 신약개발 기업들의 가장 큰 고민이기도 하다.그런데 국내 바이오 벤처가 LED를 광원으로 하는 현미경으로 단 몇초만에 세포를 정확하게 분석·관찰, 기존 현미경으로 불가능하던 독성을 찾아내고 오가노이드(세포를 3차원 배양해 만든 장기유사체/미니장기)에 활용할 수 있는 기술을 개발해 세계를 깜짝 놀라게 하고 있다. 코스닥 상장(4분기)을 앞둔 생체현미경 기업 토모큐브가 그 주인공이다.박용근 토모큐브 대표(공학박사)가 25일 서울 강남에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)25일 서울 강남에서 이데일리와 만난 박용근 토모큐브 대표가 보여준 영상 속 모니터 화면에는 염색이나 형광 조작을 하지 않은 세포가 형형색색의 3차원 이미지로 구현돼 움직임이 뚜렷하게 보였다. 이를 본 해외 연구자들은 연신 “Oh my god”을 외쳤다. 그동안 현미경으로는 단편적인 모습이나 정지된 사진으로만 세포 관찰이 가능했던 것이 마치 라이브 영상을 보는 것처럼 세포 움직임을 관찰할 수 있는 것에 놀라움을 표한 것이다.카이스트 물리학과 교수이자 광학 렌즈 연구를 오랫동안 해온 박 대표는 “빛을 이용해 살아있는 세포나 오가노이드를 미세화시켜 영상으로 세포를 관찰할 수 있는 기술을 개발했다. 즉 LED를 세포에 조사해 구체적인 관찰이 가능한 기술”이라며 “이를 홀로토모그래피라고 하는데, 이 기술을 활용하면 사람 세포나 인간화한 오가노이드에서 그동안 찾을 수 없었던 독성을 발견할 수 있다. 정확도가 97%에 달한다”고 강조했다.이는 상당한 의미가 내포돼 있다는 게 박 대표 설명이다. 홀로토모그래피 기술이 확립되면서 신약개발에 꼭 필요했던 동물실험을 대체할 것으로 내다봤다. 그는 “미국 국립보건원(NIH)과 유럽연합(EU)은 동물실험 단계적 폐지를 이미 발표했다”며 “로슈는 동물실험에서 독성이 안 나왔지만, 임상 1상에서 독성이 나와 실패한 약물에 대해 인간화한 오가노이드에서 홀로토모그래피로 독성을 발견했다. 그전에 발견할 수 없었던 독성을 발견한 것이다. 의약 선진국에서 동물실험을 폐지하기로 한 결정도 홀로토모그래피와 오가노이드 기술 연구에는 엄청난 기회 요인”이라고 말했다.또한 토모큐브 기술은 동반진단에도 활용이 될 수 있다. 예를 들어 폐암 환자의 경우 알맞은 항암제를 찾기 위해서는 조직검사를 한 후 1~2달 걸리는 결과를 보고 항암제를 처방한다. 또는 의사가 다양한 항암제 중 임의로 선택한 치료제를 투여한 후 상태 변화에 따라 또 다른 치료제를 쓰게 된다. 반면 토모큐브 기술을 활용하면 조직검사시 떼어낸 조직에서 세포 일부를 체취, 인간 오가노이드로 만든 후 다양한 항암제를 써보고 맞는 약을 찾아내 바로 투약할 수 있다. 종양 크기가 더 커지기 전에 효과적인 약을 찾아 대응할 수 있다는 게 박 대표 설명이다.빛을 이용한 현미경 기술은 스위스 나노라이브사가 처음 개발했다. 레이저를 활용한 기술인데, 현미경 내부가 복잡하다는 단점과 사전 측정 단계가 여러 단계로 나뉘어 있어 직관적이지 않다. 두껍고 큰 오가노이드의 경우 촬영도 어렵다는 단점이 있다. 반면 토모큐브는 레이저 기반 기술을 개발한 뒤 LED를 활용한 홀로토모그래피 2세대 기술을 세계 최초로 개발했다. 나노라이브사 제품과는 달리 버튼만 클릭하면 두꺼운 오가노이드 촬영부터 분석까지 원스톱으로 가능하고, 정확도도 매우 높아 높은 경쟁력을 갖고 있다.박 대표는 “나노라이브사는 먼저 홀로토모그래피 제품을 개발했지만, 아직 1세대에 머무르고 있다. 기술에 대한 장벽도 있었고, 연구개발(R&D)팀을 확대하지 않은 것으로 알고 있다. 독일과 일본 기업들도 개발을 진행 중인데 영상 퀄리티가 만족스럽지 못한 수준으로 알려졌다”며 “해외 연구진을 중심으로 토모큐브 제품의 우수성이 알려지면 나노라이브사 제품보다 비싼데도 불구하고 우리 제품을 찾는 사례가 늘어나고 있다. 또한 LED 기반 원천 기술은 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가에서 특허 장벽을 구축해 진입이 쉽지 않다”고 귀띔했다.토모큐브 홀로토모그래피 주력 장비는 대당 3억원 수준이다. 여기에 소프트웨어도 소모품처럼 연간 구독 모델로 수익을 창출할 수 있다. 연간 구독 비용은 수천만원대다. 현재 28개국에 진출, 연구자를 중심으로만 공급이 된 상황인데, 매출은 매년 2배 이상 수직 상승하고 있다. 2022년 19억원에서 2023년 37억원으로 약 100% 성장했고, 올해도 두배 이상 성장이 유력하다. 해외 매출 비중도 지난해 기준 약 64%에 달한다. 특히 제품 특성상 수익률도 약 50%에 달하고, 토모큐브 측은 향후 60% 수준까지 끌어올릴 계획이다.박 대표는 “홀로토모그래피 장비가 속한 바이오 이미지 장비 시장 규모는 2023 기준 약 7조3000억원이고, 세포분석배양 시장까지 확대하면 10조원 규모 시장이다. 여기에 오가노이드, 세포치료제 시장까지 더하면 잠재 시장은 더욱 커진다”면서 “2028년까지 1000억원 매출이 1차 목표다. 세계 시장 50%를 차지하고 있는 미국 시장에 진입한 것은 아직 채 1년이 되지 않은 만큼 더 큰 가능성을 보고 있다. 오피니언 리더들을 중심으로 제품 마케팅에 나서고, 세계적으로 인정받는 학술지에 연구 논문이 게재되면서 점차 제품을 알리고 있다. 현재 글로벌 기업들과의 협상도 진행 중”이라고 말했다.
- 아이엠비디엑스 “2년내 분기 흑자 가능”…성장 모멘텀은?
- [이데일리 김진수 기자] 액체생검 기업 아이엠비디엑스(461030)가 액체생검 시장의 확대뿐 아니라 글로벌 제약사와 협력을 기반으로 제품 판매에 속도를 낸다. 아이엠비디엑스는 긍정적인 시장 상황을 바탕으로 3년 내 영업흑자를 목표로 하고 있다. 분기 기준 흑자 전환은 2년 내 가능할 것으로 예상하고 있다.아이엠비디엑스 매출 총이익률 추이. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇알파리퀴드 100, 급여 시장 독보적 1위30일 아이엠비디엑스에 따르면 프로파일링 제품군의 판매가 빠르게 성장하면서 한동안 실적을 이끌 전망이다. 이후에는 건강검진 과정에서 사용이 가능한 캔서파인드 제품이 매출 상승에 중요한 역할을 할 예정이다.아이엠비디엑스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 액체생검 기술을 가지고 있다. 보유 제품으로는 암의 정밀진단 및 치료에 활용하는 ‘프로파일링’ 부문에 알파리퀴드 100 및 알파리퀴드 HRR, 암 수술을 받은 환자의 재발 모니터링 하는 ‘캔서디텍트’ 부문에 알파리퀴드 디텍트, 다중암 조기 진단이 가능한 ‘캔서파인드’ 부문에 알파리퀴드 스크리닝이 있다.올해 1분기 기준 아이엠비디엑스의 제품별 매출 비중은 알파리퀴드 100이 71%로 가장 높다. 알파리퀴드 HRR 6%, 캔서디텍트 13%, 캔서파인드 8% 비중으로 집계됐다. 특히 매출 총이익률이 2021년 3%, 2022년 14%, 2023년 35%, 올해 1분기 37%로 점차 증가하고 있다. 이와 같은 모습이 이어진다면 2년 내 분기 흑자가 가능할 것으로 예상된다.프로파일링 부문의 알파리퀴드 100과 알파리퀴드 HRR은 전체 매출 77% 차지하며 캐시카우 역할을 담당하고 있다. 앞으로 2년 가량은 액체생검 시장의 확대 뿐 아니라 글로벌 제약사와 협력을 바탕으로 제품 판매가 지속 증가할 것으로 기대된다.먼저 알파리퀴드 100은 급여 시장에서 꾸준한 매출 상승이 기대된다. 알파리퀴드 100은 한 번의 채혈로 118개 암 관련 유전자를 동시에 검사해 폐암, 위암, 대장암, 유방암, 전립선암 등 주요 고형암과 흑생종, 육종과 같은 희귀암 진단에 사용할 수 있다. 또 표적치료(Targeted therapy)를 위한 바이오마커를 확인할 수도 있다.알파리퀴드 100은 타사 제품 대비 높은 민감도를 가지고 있다. 알파리퀴드 100은 혈액 속의 순환 종양 DNA를 탐지하는 검출 한계(LOD)를 업계 최고 수준인 0.1%로 유지해 더 정확한 분석 결과를 제공한다. 이에 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 34개 의료기관에서 해당 제품을 사용하고 있다.알파리퀴드 100의 사용 의료기관이 점차 늘어나면서 처방 건수는 2021년 141건에서 지난해 1208건으로 급증했다. 또 아이엠비디엑스에 따르면 알파리퀴드 100은 NGS 액체생검 전체 보험 처방 중 90%에 가까운 독보적인 점유율을 보이고 있다.NGS 급여 시장은 2019년부터 연평균 약 20%씩 증가하고 있어 알파리퀴드 100 사용이 더욱 늘어날 전망이다. 지난해 말 선별급여 기준 조정으로 본인부담금이 소폭 증가해 처방 건수 증가율이 낮아질 전망이지만 암 진료에 있어 NGS 검사가 필수 요소로 자리잡으면서 전반적으로는 시장의 규모가 커질 것으로 예상된다.아울러 액체생검 시장 자체의 성장도 기대된다. NGS는 크게 기존에 사용하던 조직(고체)생검과 최근 시작된 액체생검으로 구분되는데 아직 액체생검의 비중이 10%에 그쳐 있다. 액체생검의 정확성은 이미 조직생검 수준에 올라와 있는 것으로 평가 받는 만큼 향후엔 편의성이 높은 액체생검이 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.아이엠비디엑스 관계자는 “미국에서는 폐암가이드라인 상 2024년 부터 액체생검 먼저 시행할 것을 권고하면서 액체생검의 시장이 빠르게 성장하는 중”라며 “이런 의료시장의 변화를 통해 유추할 때 급여 시장의 규모는 지속적으로 성장할 것”이라고 말했다.이밖에도 건강검진으로 대표되는 비급여 시장에도 적극 진출해 가치를 높인다는 계획이다. 아이엠비디엑스는 일반인 대상 암 검진이 가능한 캔서파인드를 지난해 11월 출시한 만큼 아직까지 진입 초기단계에 머물러 있다. 하지만 하나로의료재단, 세브란스병원 검진센터 등 주요 검진센터와 다수의 로컬 병의원들과 계약을 맺고 있는 만큼 앞으로 조금씩 시장 점유율을 높일 것으로 전망된다.내수 뿐 아니라 수출에서도 점차 두각을 나타내고 있다. 아이엠비디엑스 NGS 제품의 수출 비중은 27%까지 늘었다. 특히 대만에서는 출시 2년 만에 가던트 헬스에 이어 시장 점유율 2위를 달성했다. 아이엠비디엑스 NGS 제품은 가격이 경쟁 제품의 3분의1 수준으로, 품질 대비 높은 가격 경쟁력을 무기로 시장을 확대 중이다.알파리퀴드 제품 사진. (사진=아이엠비디엑스)◇‘린파자’ 매출 급증…수혜 기대또 다른 프로파일링 제품 ‘알파리퀴드HRR’의 성장도 예상된다. 알파리퀴드 HRR은 15개의 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 선별 분석이 가능한 제품이다. 진행성 전립선암에서 올라파립 성분의 표적치료제 동반진단에 사용이 가능해 아스트라제네카 ‘린파자’와 협력이 이뤄지고 있다.이에 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 표적항암제 동반진단 공급계약을 체결한 뒤 아시아, 중동, 남미 지역의 3~4기 전립선암 환자에게 알파리퀴드 HRR을 공급 중이다. 아스트라제네카에서 계획한 물량은 1200건이며, 추후 변동이 가능하다.특히 린파자는 난소암, 전립선암, HER2 음성 유방암에 이르기까지 다양한 유형의 암들에 걸쳐 효과를 나타내고 있는 만큼 처방이 늘어날 것으로 보이며 이에 따라 알파리퀴드 HRR의 사용도 증가할 가능성이 높다.글로벌데이터 전망치에 따르면 린파자는 2027년 글로벌 PARP 저해제 시장에서 68% 이상을 점유해 매출이 최고조에 이를 전망이다. 매출로 봤을 때는 지난해 기준 1조3000억원 가량에서 2027년 매출은 5조5000억원까지 성장할 것으로 추정됐다.아스트라제네카가 아이엠비디엑스와 협력을 이어갈 경우 단순 추정 계산으로 알파리퀴드 HRR의 공급량 및 매출이 4배 가량 증가할 가능성이 있는 것이다. 현재 아이엠비디엑스가 아스트라제네카와 체결한 계약은 3년 유효하다. 또 이번 본사와 계약 외 지역별 별도로 계약을 진행할 수 있어 판매 확대 가능성은 더욱 클 것으로 보인다.아이엠비디엑스 관계자는 “베트남의 경우 아스트라제네카 본사와는 25건만 계약했지만 이후에는 아스트라제네카 베트남과 직접 계약을 체결해 전역으로 확산시키는 중”이라며 “다른 지역에서도 직접 계약을 통해 점차 확대 중에 있다”고 강조했다.끝으로 그는 “최대한 보수적인 관점에서 상장 이후 3년 안에 BEP 달성을 목표로 제시했다. 하지만 분기 기준 흑자전환은 그보다 빠를 것으로 예상한다”며 “국내 매출에 이어 해외 매출도 증가하고 있으며 원가율도 안정화되는 추세”라고 말했다.
