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- 캐시카우 확보한 온코닉, 신약개발 본게임은 이제부터
- [이데일리 김새미 기자] 연내 기술특례상장 트랙으로 코스닥 시장 입성을 노리는 온코닉테라퓨틱스는 신약개발사로서는 드물게 안정적인 캐시카우를 확보한 상태에서 출발하게 됐다. 2020년 5월 설립된 점을 감안하면 불과 4년 만에 신약 상용화에 성공한 셈이다.온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 (사진=온코닉테라퓨틱스)◇든든한 수익원 ‘자큐보정’ 국내 출시온코닉은 2020년 5월 설립된 제일약품의 신약개발 자회사이다. 지난 6월 말 기준으로 온코닉의 최대주주는 제일약품(271980)으로 지분 54.3%를 보유하고 있다.앞서 온코닉은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(Zastaprazan)을 개발해 국산 신약 37호로 품목허가를 받고 지난 1일 국내 출시했다. 해외에는 기술이전 등을 통해 R&D 비용 부담과 임상 관련 리스크를 줄이고 조기 수익 실현에 나서겠다는 전략이다.P-CAB 신약 ‘자큐보정’ (사진=온코닉테라퓨틱스)앞서 온코닉은 지난해 3월 중국 상장사 리브존 제약그룹(Livzon Pharmaceutical Group)과 중화권 지역 기술이전 계약을 체결했다. 지난 5월에는 인도 상장사(사명 미공개)와 인도 지역 기술이전 계약을 맺고, 같은해 9월에는 멕시코 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer S.A De C.V.)와 멕시코·남미 지역 19개국에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 모두 비공개 상태이다.BCC 리서치에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장은 2022년 기준 약 22조원 규모로 추산된다. 위식도 역류질환 치료제 시장은 성장율은 높지 않지만 발병률이 높아 시장 규모가 크다는 특징이 있다. 이 중 P-CAB 시장은 2015년 출시 이후 연평균 25.7% 성장해 2030년에는 1조 8700억원으로 전체 소화성 궤양용제 시장의 8%를 차지할 것으로 전망된다.국내에선 2019년 HK이노엔이 ‘케이캡’, 2022년 대웅제약이 ‘펙스클루’를 출시했다. 가장 빨리 출시된 케이캡은 국내 시장 점유율 14%로 1위를 차지하고 있다. 후발주자인 만큼 얼마나 시장 점유율을 빠르게 높일지가 관건이다. 온코닉의 자큐보는 제일약품이 동아에스티(170900)와 공동 판매에 나설 계획이다.온코닉은 “제품의 우수한 약효와 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매 역량이 결합되면 자큐보정은 타 P-CAB과 함께 높은 매출을 시현하며 동반 성장이 가능할 것”이라고 기대했다.◇신약개발 본게임 돌입…항암제 ‘네수파립’ 약효 입증해야자큐보정은 온코닉이 안정적으로 신약개발에 집중하기 위한 기반으로 작용할 전망이다. 온코닉은 수익 구조를 확보함으로써 항암제 개발에 집중할 수 있게 됐다. 신약개발의 본게임이 이제 시작되는 셈이다.온코닉의 핵심 파이프라인은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하는 기전의 항암제 ‘네수파립’(Nesuparib)이다. 네수파립은 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약후보물질로 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 2곳에서 희귀의약품 지정을 받았다.네수파립은 췌장암, 난소암 등 미충족수요가 높은 적응증으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 현재 임상 1상 데이터를 바탕으로 임상 2상에 단계적으로 진입하고 있는 단계에 있다. 유방암, 위암, 비소세포폐암, 전립선암에 대해서는 국내 임상 2상을 추진 중이다. 네수파립은 임상 2/3상을 통해 기존 PARP 저해제 대비 약효가 얼마나 뛰어난지를 입증해야 한다. 온코닉은 임상 2상 결과가 확인되는 2026년 이후 사업개발(BD) 활동을 통해 기술이전 성과를 내겠다는 전략이다.온코닉은 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 콘퍼런스에 참여해 당사 파이프라인 개발 현황을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해왔다”면서 “특히 지난해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서도 20개 이상의 제약·바이오기업과 네수파립에 대한 미팅을 진행했다”고 설명했다.◇2026년 흑자 전환 가능할까?온코닉이 흑자 전환을 예상하는 시기는 2026년이다. 이는 네수파립 기술이전 가능성을 제외하고 계산한 것이다. 온코닉의 올해 3분기 누적 영업손실은 61억원으로 지난해 연간 영업손실 22억원보다 적자 폭이 늘었다. 온코닉은 올해 영업손실이 113억원을 기록하고 내년에는 34억원으로 적자 폭이 줄어들 것으로 내다봤다.자큐보정의 국내 판매가 시작되고 해외 기술이전에 따른 수익화가 기대되지만 자큐보 적응증 확대를 위한 임상, 네수파립 등 신약 R&D에 따른 비용으로 인해 내년까진 손실이 이어질 것으로 전망한 것이다. 온코닉은 “2026년부터 영업이익을 시현할 수 있도록 안정적인 매출 확대, 추가적인 기술이전 계약 체결을 위해 노력할 것”이라고 강조했다.
- 김소연 피씨엘 대표, 尹 대통령·김건희 여사와 친분?[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 이번주 바이오업계에서 화제가 됐던 인물은 국정감사에서 코로나19 진단키트 임상 결과 조작 의혹이 불거진 김소연 피씨엘(241820) 대표이다. 임상 조작과 관련해 윤석열 대통령, 김건희 여사와의 친분이 작용한 것 아니냐는 추정까지 나왔다.김소연 피씨엘 대표 (사진=피씨엘)이러한 의혹은 강선우 더불어민주당 의원이 국회 보건복지위원회가 식품의약품안전처를 상대로 한 국감에서 제기했다. 강 의원은 피씨엘이 타액(침)으로 진단하는 코로나19 자가진단키트를 개발하는 과정에서 임상시험 결과를 개발하는 과정에서 임상시험 결과를 조작한 정황을 포착했다고 주장했다. 이와 함께 강 의원은 지난 23일 김 대표와의 통화녹음 편집본을 증거로 제시했다. 해당 녹취본에는 “여기 간호사 선생님들 입 막으려면 돈으로 막는 수밖에 없어요”라는 발언이 담겼다.강 의원은 김 대표가 윤 대통령, 김건희 여사와 사적 친분을 이용해 특혜를 누렸다고 주장했다. 강 의원은 “김소연 대표는 윤석열, 김건희 부부와 사적 친분을 대놓고 드러내왔다. 실제 아크로비스타 거주 중인 김소연 대표는 자신의 페이스북에 윤석열 대통령 취임식 입장 카드를 자랑하고, 취임식 참석 사진도 올렸다”며 “윤석열, 김건희 부부는 아크로비스타 거주 당시 김소연 대표 집에서 술을 마시기도 했고 많이 마셨을 경우에는 그 집에서 잠을 자기도 했다는 풍문도 있다”고 말했다.김 대표와 김인규 전 최고재무책임자(CFO)는 국감 증인으로 채택됐지만 끝내 출석하지 않았다. 김 대표는 지난 1일부터 UC버클리 강연회 초청, 미국 국립연구소 협력 논의 등의 일정으로 해외 출장을 떠났기 때문에 불출석했다는 입장이다. 김 전 CFO는 식약처 국감 다음날인 11일 피씨엘에 사직서를 제출한 것으로 알려졌다. 이에 대해 강 의원은 “사직했다는 것이 국회 증인으로 출석할 수 없는 이유가 되지 않는다”고 지적했다.결국 지난 24일 여야 의원들은 김 대표와 김 전 CFO, 황성윤 피씨엘 사외이사 등을 고발하기로 했다. 황 이사는 윤 대통령과 충암고 8회 동문으로 2016년부터 2020년까지 피씨엘 사외이사를 역임했던 인물이다. 2020년부터 2021년까지는 경영 전문 자문위원으로 일했던 황 이사는 지난 8일 국감에 출석해 대통령과 동문인 것과 피씨엘 경영 자문을 한 것은 전혀 관계가 없다고 답변했다.피씨엘은 공식 입장문을 통해 “피씨엘의 타액자가진단키트는 국내 승인 전에도 이미 모로코 임상을 통해 유럽 인증을 확보하고 해외 주요국에 수출하는 등 성능평가가 검증된 제품이었다”며 “국내 판매를 위해 한국 임상기관에서 임상을 다시 시행했으며, 해당 시행에 따른 정상적인 결과를 통해 식약처 허가를 승인받다. 이에 대해 어떠한 특혜도 없었으며, 어떠한 위법 행위도 없었음을 밝힌다”고 설명했다.회사는 김 대표의 통화 녹취 관련해서도 “녹취에 등장한 몇몇 표현은 여러 부분이 짜깁기된 결과 왜곡되어 공개된 것”이라고 반박했다. 이어 “김 대표는 코넬대학교에서 HIV바이러스(에이즈) 감염 메커니즘에 대해 연구하며 LG화학 연구원을 거쳐 고려대학교 교수로 재직하고 있는 현직교수이자 바이러스연구 전문가”라며 “세계적으로도 저명한 과학자로서 MIT 화학과의 위원을 맡고 있으며, 문재인 정부에서는 대통령 직속 국가과학심의위원회 바이오헬스 분야의 위원을 맡아 국가핵심기술에 대한 심의와 예산검토를 해왔다”고 강조했다.김 대표 역시 개인 SNS를 통해 불편한 심경을 드러냈다. 김 대표는 지난 24일 자신의 페이스북에 “아무말 대잔치를 믿는 사람도 있다는 사실을 알게 됐고, 정치는 아무나 하면 안된다는 사실을 다시 한 번 느꼈다”며 “대한민국에서 회사를 운영하는 것이 이렇게 힘든 것인지 후배들에게도 알려줘야겠다”고 했다. 이어 “사는 곳을 잘 골라야 구설수에 안 오른다는 얘기를 해줘야겠다”며 “미국에서 귀국 후 서울에 온 이후로 한 곳에서만 살았는데 오래 한 곳에 살다보니 참 많은 일이 있군요”라고 덧붙였다.한편 피씨엘은 지난달 주주총회를 열어 사업목적을 무려 47개나 추가하며 업계의 눈총을 받았다. 여기에는 가공식품, 음료 제조·도소매업, 가전제품 제조·도소매업, 사료 제조·도소매업 등 주요 사업과 무관한 사업들도 대거 포함됐다. 김 대표의 임기는 내년 3월 31일 만료된다.바이오업계 관계자는 “피씨엘에 대해선 좋은 얘기를 들어본 적이 없다. 특히 김 대표는 요즘 공사다망하지 않나”라면서도 “김 대표가 신뢰할 수 있는 인물인지에 대해서는 말하기 어렵다”며 말을 아꼈다.◇김소연 피씨엘 대표 약력△1971년 10월 5일 출생△1994년 2월 고려대학교 화학과 학사학위 취득△1996년 6월~2001년 3월 코넥대학교 생화학 연구실△2001년 5월 코넬대학교 생화학과 박사△2001년 4월~2003년 9월 LG화학 기술연구원△2003년 9월~2008년 2월 동국대학교 화학과 조교수△2008년 2월 피씨엘 창업△2008년 3월~2021년 2월 동국대학교 의생명공학과 정교수△2021년 2월~현재 고려대학교 융합연구원 교수
- 휴온스, 바이오텍 투자 확대로 수익제고·사업강화 '일거양득'
- [이데일리 신민준 기자] 국내 중견 제약사 휴온스(243070)가 바이오기업과 바이오텍 등에 대한 투자를 확대하고 있다. 휴온스는 바이오기업과 바이오텍 등의 투자로 수익 제고와 더불어 사업 역량 강화라는 일거양득 효과를 노리고 있다. 특히 휴온스가 투자한 기업들이 주식상장을 통한 주가 상승 등으로 보유 지분 가치도 덩달아 오르면서 투자 수익이 증가하고 있다. 이를 바탕으로 휴온스는 국소마취제 리도카인(주사제)과 안구건조증 치료제 개발 및 판매 등 본업 경쟁력을 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇셀비온 등 투자 기업 주식 상장해 보유주식 가치 제고21일 제약과 증권업계에 따르면 휴온스가 투자한 방사선의약품 기업 셀비온이 지난 16일 코스닥 시장 상장했다. 휴온스는 셀비온의 주식 12만5000주 보유하고 있다. 휴온스는 프리 기업공개(IPO) 과정에서 셀비온 주식을 사들였다. 휴온스는 상장 후 1년 뒤 셀비온의 주식 매도가 가능하다. 셀비온은 지난 16일 코스닥 시장 입성한 뒤 주가가 상승세를 기록하고 있다. 이날 주가는 2만 2600원으로 공모가(1만 5000원)대비 약 51% 상승했다. 현재 휴온스가 보유한 지분 가치는 약 28억원이다. 지분 가치는 약 7일 동안 약 두배 증가했다. 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품(Lu-177-DGUL)을 개발하고 있다. Lu-177-DGUL은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. Lu-177-DGUL은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR·특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치)지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났다. Lu-177-DGUL은 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다.Lu-177-DGUL은 체내 배출이 빠르다는 점도 강점으로 꼽힌다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.Lu-177-DGUL은 내년 4분기 출시가 예상된다. 셀비온은 내년 상반기 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 출시할 예정이다. 셀비온은 2027년을 기술 이전을 목표로 하고 있다. 휴온스는 최근 신약개발기업 지엘팜텍(204840)을 인수한 비상장사 더블유사이언스 등의 지분도 보유하고 있다. 더블유사이언스는 지난해 3월 한미약품을 떠난 우종수 대표가 같은 해 6월 설립한 제제연구 전문기업이다. 우 대표는 한미약품의 개량신약 전성기를 이끈 약물 제제연구 분야 국내 최고 권위자로 꼽힌다. 지엘팜텍은 자체 개량신약 역량을 바탕으로 약 80여개 허가 제품을 판매하고 있다. 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸 상업화 등 개량신약 사업 확대를 추진하고 있다. 휴온스는 지분 투자 기업의 신약 개발과 관련한 시너지도 기대하고 있다. 휴온스의 모회사 휴온스글로벌은 원료의약품기업 엠에프씨(MFC)의 주식 44만 4426주를 보유하고 있다. 엠에프씨는 하나금융21호기업인수목적과 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 엠에프씨는 이달 22일 임시주주총회를 거쳐 다음 달 26일 스팩 합병을 추진한다. 엠에프씨는 오는 12월 중 스팩 소멸방식을 통해 코스닥시장에 상장한다. 이번 스팩 합병을 통해 예상되는 조달 자금은 약 150억원에 이른다. 엠에프씨의 기업가치는 800억원 안팎으로 추정된다. 엠에프씨는 액체(액상) 상태의 목표 화합물을 고순도 고체(고상, 무정형·결정형) 상태로 결정화하는 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 엠에프씨는 고치혈증 치료제 스타틴(Statin)의 핵심소재 TBFA를 세계 최초로 약체 상태에서 고순도 고체 상태로 결정화했다. 고지혈증은 혈중에 지방 성분이 증가해 발생하는 질환이다. 지방이 혈관벽에 쌓여 죽상경화증을 일으키거나 다른 질환을 유발할 수 있다. 스타틴 계열 국내 고지혈증제 치료제 규모(2022년 처방액 기준)는 약 2조원에 이른다. 엠에프씨는 지난해 매출 173억원, 영업이익 7억원을 기록했다. 엠에프씨는 올해 상반기 매출 117억원, 영업이익 17억 5000만원을 기록했다. 매출과 영업이익은 지난해 같은 대비 47%, 195% 증가했다. 엠에프씨는 5년 이상 영업흑자를 유지하고 있다. 휴온스는 엠에프씨의 코스닥 상장 후 주가가 오를 경우 보유 주식 가치가 제고된다. 휴온스는 엠에프씨 상장 후 1개월 뒤 주식을 팔 수 있다. ◇투자 수익 등 자금력 바탕으로 본업 경쟁력 강화휴온스는 바이오텍 투자수익 등 든든한 자금력을 바탕으로 본업 경쟁력도 강화한다. 휴온스의 주력 제품으로 국소마취제 리도카인(주사제)가 꼽힌다. 휴온스는 국내 기업 중 유일하게 미국 식품의약국으로부터 국소마취제 리도카인(주사제)의 품목허가를 받았다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 증가하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문 의약품 중 리도카인 국소마취제 등 품목의 북미 지역 수출은 연간 약 262억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 캐나다에서도 리도카인 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알) 허가를 받아 북미 지역 수출 국가를 확대했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산 라인을 확대하고 있다. 휴온스는 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설 중이다. 해당 생산라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3200만바이알에서 약 1.5배 증가한 2억 100만 바이알의 생산이 가능하다. 증설 주사제 라인은 내년에 본격 가동될 전망이다.휴온스는 차별화된 안구건조증 치료제도 개발하고 있다. 휴온스는 안구건조증과 관련해 현재 HUC2-007, HUC1-394 등 총 2개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 HUC2-007의 임상단계가 가장 빠르다. 휴온스가 최근 발표한 HUC2-007의 임상 3상 결과에서 비열등성을 입증하는데 성공했다. 제약업계는 HUC2-007의 품목허가 시점을 내년으로 예상한다. HUC2-007의 가장 큰 차별점은 사이클로스포린에 트레할로오스를 더했다는 점이다. 기존 미국식품의약국으로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 사이클로스포린 단일 성분 제품이 대다수를 차지하고 있다. 휴온스는 지난해 매출과 영업이익은 전년대비 12%, 35% 증가한 5520억원, 560억원을 기록했다. 특히 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 휴온스의 올해 상반기 매출과 영업이익은 2967억원, 200억원을 나타냈다. 휴온스 관계자는 “휴온스는 외형 확장을 지속하며 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 회복하겠다”며 “2공장 신규 주사제 라인 증설 등을 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중하겠다”고 말했다.
- 삼성바이오로직스, 3분기 누적 매출 3조원 돌파…연매출 4조원 확실시
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 국내 제약·바이오업계 최초로 연매출 4조원에 성큼 다가섰다. 삼성바이오로직스의 질주는 계속될 전망이다.◇3분기 누적 매출 3조원 돌파…별도 기준 1조원대 기록삼성바이오로직스가 3분기 연결기준 매출이 1조1871억원을 기록하면서 분기 기준 역대 최대 매출을 기록했다. 또 3분기 누적 매출이 사상 최초로 3조원을 돌파하며, 연매출 4조원이 확실시되는 상황이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]삼성바이오로직스는 3분기 연결기준 매출이 1조1871억원, 영업이익이 3386억원으로 잠정 집계됐다고 23일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 14.8% 늘고 영업이익은 6.3% 증가했다. 영업이익은 연결 자회사인 삼성바이오에피스향 내부 거래와 판관비 증가 등 일시적 요인으로 인해 다소 저조했다.별도 기준으로는 매출이 1조671억원을 기록하며 창립 이래 최초로 별도 기준 매출 1조원을 돌파했다. 1~3공장 풀가동을 지속하고 4공장 램프업(Ramp-up·가동률 증가) 순항 덕에 매출이 전년 동기 대비 21% 증가한 영향이다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 1조671억원으로 21% 늘고 영업이익은 4447억원으로 17% 늘었다.누적 매출은 3조2908억원으로 연매출 4조원이 확실시되는 상황이다. 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오 기업 최초로 올해 연매출 4조원을 돌파할지 주목된다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 올해 연결 기준 연간 매출 전망치를 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 연초에 4조1564억원이었던 전망치를 4조3211억원으로 올리면서 연매출 4조원대 진입을 자신한 셈이다. 삼성바이오로직스 측은 “4공장의 성공적인 가동률 상승과 우호적 환율 환경 지속에 따른 수치 정정”이라고 설명했다.최근 증권가에서도 삼성바이오로직스의 목표주가를 줄상향했다. 이달 들어서 10여 곳의 증권사들이 삼성바이오로직스의 목표주가를 일제히 올린 것이다. 제시된 목표가는 115만원~135만원대를 형성했다. 증권가에서 예상하는 삼성바이오로직스의 올해 매출은 4조4668억원, 영업이익은 1조3763억원이다.◇역대급 수주 성과에 매출 ‘쑥’삼성바이오로직스의 호실적은 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약 체결에 따른 역대급 수주 성과가 뒷받침됐다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러(한화 약 21조3000억원)를 돌파했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]삼성바이오로직스는 지난 22일 아시아 소재 제약사와 12억4256만달러(약 1조7028억원) 규모의 초대형 CMO 계약을 체결하며 연 누적 수주금액이 4조3618억원이 됐다. 10개월 만에 지난해 연간 수주금액(3조5009억원)을 24.6%나 초과한 수치다.특히 이번에 체결한 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주금액 3조5009억원의 절반에 가까운 수준이다. 이는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 체결한 이후 3개월여 만에 역재 최대 수수기록을 경신한 것이다. 삼성바이오로직스 측은 “압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력 덕에 이 같은 성과가 나왔다”고 자평했다.◇앞으로가 더 기대되는 이유?삼성바이오로직스의 질주는 계속될 것으로 전망된다. 글로벌 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 연내에는 항체-약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 완공할 계획이다. 품질 관리를 지속하는 한편, 신약 개발 바이오벤처에 대한 투자도 추진하고 있다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 18만ℓ 규모의 5공장을 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장으로 내년 4월 가동을 목표로 건설 중이며, 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.또한 포트폴리오를 확장하기 위해 글로벌 핫 트렌드인 ADC 전용 생산시설을 연내 완공을 목표로 건설하고 있다. ADC 기술 보유 기업에도 선제적으로 투자를 단행하고 있다. 삼성바이오로직스는 삼성물산, 삼성바이오에피스 등과 꾸린 삼성라이프사이언스펀드를 통해 스위스 ADC 업체 아라리스와 국내 에임드바이오에 투자했다.품질 측면에서는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.바이오의약품 산업의 혁신도 이끌 것으로 기대된다. 지난 7월에는 삼성 라이프 사이언스 2호 펀드를 통해 인공기능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 기술에 중점을 두고 있는 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 8호 펀드에 투자를 결정했다. 플래그십 파이어니어링은 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 개발한 제약사 모더나를 창업한 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)로, 2000년 설립 후 누적 운용자산이 19조원에 달하는 글로벌 ‘톱3’ VC로 꼽힌다. 현재까지 165개 업체에 투자해 100개 이상의 회사를 실제로 창업했으며, 데날리, 포그혼 등 30여개 업체를 상장시킨 것으로 알려졌다.삼성바이오로직스 관계자는 “올해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된 대규모 제약·바이오 업계 콘퍼런스를 잇따라 참석하며 비즈니스 네트워킹, 수주 활동을 강화하고 있다”며 “글로벌 거점 확대 측면에서도 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화할 예정”이라고 말했다.
- [엑셀세라퓨틱스 대해부]①식품회사 다니다 바이오원료 회사 창업
- [이데일리 김승권 기자] 한국의 원료의약품 자급 비율은 24% 정도(2021년 기준)다. 바이오 원료로 카테고리를 좁히면 이마저도 10%대로 떨어진다. 국내에서 질 좋은 바이오 원료를 생산하는 기업이 거의 전무한 상황이다. 삼성바이오로직스 등 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업들은 머크, 써모피셔, 싸이티바 등 글로벌 플레이어에게 원료를 주문하는 실정이다. 이런 작금의 현실을 타개하기 위해 나선 이가 있다. 이의일 엑셀세라퓨틱스(373110) 대표가 그 주인공이다. ◇한국야쿠르트 경영지원팀서 사업 기획 등 경험...식품사에서 원료의 중요성 깨달아이의일 대표는 유통, 의료, 바이오 분야를 두루 경험한 뒤 바이오 기업 창업에 뛰어든 비즈니스맨이다. 고려대 일어일문학과를 졸업한 그는 한국야쿠르트 경영지원팀으로 처음 사회생활을 시작했다. 그는 1998년부터 2008년까지 11년간을 한국야쿠르트에서 경영 경험을 쌓았다. 이 대표는 “한국야쿠르트(現 에치와이) 재직 시절 사업전략을 담당하며 당시 배지의 중요성을 이미 인지하게 됐다”고 설명했다. 식품 분야에서 여러 경영 마인드를 배운 이 대표는 이후 메디컬그룹나무 경영전략 이사로 적을 옮겼다. 메디컬그룹나무는 한국야쿠르트 계열사로 병원 컨설팅 사업을 하던 회사다. 2011년 정형외과 수술로봇 ‘로보닥’ 생산업체 큐렉소를 인수하며 수술 로봇 사업으로 영역을 넓히기도 했다. 이 대표는 그 다음 도소매업 무역사업을 하는 비하이브인터내셔널 대표를 지냈고 이런 경험을 종합해 엑셀세라퓨틱스를 창업, 코스닥 상장에 성공했다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표 (사진=엑셀세라퓨틱스)엑셀세라퓨틱스가 설립된 시기는 2015년이다. 오랜 기간 바이오 원료 자립에 고민하던 그는 연구 끝에 자체 플랫폼 ‘XPorT’를 활용, 세포 증식력·생존율이 뛰어난 ‘배지(Media)’를 개발하는데 성공했다. 배지는 첨단 바이오의약품 산업에서 사용하는 핵심 소재 중 하나다. 바이오 의약품은 미생물, 식물 또는 동물 세포와 같은 살아있는 시스템을 기반으로 제조되는데 살아있는 세포를 사용하다보니 이를 배양하는 과정이 필요하다. 이 과정에서 ‘배지’가 세포가 성장하는데 필요한 영양분 역할을 수행, 의약품의 품질과 안정성에 영향을 미친다.이 대표는 ”스타트업 입장에서 가파른 성장세가 예상되는 배지 시장에 뛰어드는 게 유리하다는 판단으로 ‘블루오션’이라고 보고 해당 사업을 시작했다“고 창업 배경을 설명했다. 엑셀세라퓨틱스의 기술 제품은 업계 선도 기업들로부터 상업적 가치를 인정받고 있다. 사업 초기 고객사 배지 채택 기간은 평균 3년이었으나 레퍼런스를 쌓은 덕분에 최근에는 6~18개월로 크게 단축시켰으며 이를 토대로 국내외 양질의 수요처를 빠르게 확장해 나가고 있는 상황이다. ◇화장품 원료 등 사업 확장도 구상품질확보에 성공한 이 대표는 국내 공장을 설립하고 생산량을 늘리는 중이다. 경기 용인에 대량으로 세포 배양 배지를 생산할 수 있는 약 400평 규모의 생산시설을 가동하고 있는 것. 회사에 따르면 GMP 생산시설은 품질관리를 위해 생산본부 구성 인원의 절반가량이 품질관리(QC) 인원으로 배치됐다. 용인 공장 외에도 미국, 경기 시흥, 충북 오송 등으로 2공장 후보지를 물색 중인 상황이다. 그는 “오랜 연구를 통해 당사는 동물이나 인체 유래물 없이도 ‘엑스포트’플랫폼 기술로 세포 맞춤형 배지를 개발할 수 있고 높은 세포 증식력이라든지, NK세포 생존율을 볼 때 우수한 항암 활성을 유지하는 등 고객사 데이터를 통해 플랫폼 기술의 우수성을 입증하고 있다”고 강조했다. 엑셀세라퓨틱스 용인 공장 전경 (사진=엑셀세라퓨틱스 IR 자료)이 대표는 캐쉬카우 확대를 위한 아이템 다각화도 추진하고 있다. 인공혈액, 배양육 배지 등이 그것이다. 배양육은 세포 증식을 통해 얻는 식용 고기로 이에 필요한 배지에 대한 수요도 늘어나고 있어 회사 측 기대가 크다. 현재 엑셀세라퓨틱스 미래식품소재개발팀에서 배양육 전문배지와 관련 원료연구를 주도하고 있다.세포배양배지 기술 기반 화장품 원료도 개발 중이다. 2022년에는 국내 천연소재 개발 기업 현대바이오랜드와 전략적 업무협약을 체결했다. 이 대표는 이밖에도 바이오의약품 맞춤형 배지, 백신 분야로도 사업을 확충할 계획을 가지고 있다. 그는 “화장품 원료 등 신사업에 대한 기술력은 확보했으니 앞으로는 글로벌 인재를 영입해 사업개발, 영업, 마케팅에 투자할 것”이라며 “지속적 R&D 투자로 기술 격차를 유지하는 게 중요하다고 보고 있다”고 말했다.
- 엠폭스에 미코바이오메드·랩지노믹스 급등...대화제약은 상승세 꺾여[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 해외에서 원숭이두창(엠폭스) 사망 환자가 급증하면서 국내 체외진단 기업들의 주가가 일제히 상승했다. 엠폭스를 진단하는 진단기술과 진단시약을 확보하고 있는 기업 중심으로 주가가 크게 움직였다. 반면 최근 세계 최초 경구용 항암제 중국 허가를 받았다는 사실이 알려져 주가 강세를 보였던 대화제약은 큰 폭의 하락세로 돌아섰다.18일 미코바이오메드 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇아프리카 엠폭스 사망자 1100명...엠폭스 진단 수요에 미코바이오메드 급등18일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 미코바이오메드(214610) 주가는 전날 대비 20.57%(325원) 오른 1905원으로 마감됐다. 전날 하락세를 보였던 주가 반등의 배경으로는 엠폭스 사망 환자 급증에 따른 것으로 풀이된다. 현지시간 17일 아프리카 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 최근 1주일간 50명이 엠폭스로 사망했다. 아프리카 대륙에서 올해 사망한 엠폭스 환자는 총 1100명으로 집계됐다. 특히 올해 아프리카에서 엠폭스 의심 사례는 4만2438건으로, 이중 1/4인 8113건이 최종 확진 판정을 받았다. 이에 따라 CDC 측은 “우리가 행동하지 않은면 통제할수 없다”며 국제사회의 아프리카 대응 지원을 호소했다. 세계보건기구(WHO)도 사태가 심각해지자 지난해 5월 국제적 공중보건 비상사태를 해제했다가, 8월 14일 다시 비상사태를 선언한 상태다.엠폭스 진단기술을 보유한 국내 체외진단 기업들의 주가가 영향을 받았다는 분석이다. 그 중에서도 미코바이오메드는 자체 개발한 엠폭스 진단시약과 특허기술이 있어 영향을 가장 많이 받은 것으로 풀이된다. 미코바이오메드 관계자는 “오늘 급작스런 주가 급등은 엠폭스 사태 이외에는 영향을 줄만한 부분이 없다”면서 “자사는 엠폭스를 진단할 수 있는 시약을 보유하고 있다. 국내외에서 활용할 수 있다”고 말했다. 다만 국내에서는 엠폭스 진단검사를 질병관리청과 시도 보건환경연구원에서 수행하고 있고, 엠폭스에 효과성이 입증된 3세대 두창 백신이 도입된 상태다.엠폭스는 1958년 실험실 사육 원숭이에서 최초 발견됐고, 1970년 콩고민주공화국에서 인체감염 첫 사례가 보고됐다. 엠폭스 증상으로는 발열, 오한 림프정 부종, 호흡기 증상, 두통 등이 있고, 대부분 2~4주후 완치가 된다. 하지만 소아, 임산부 기저질환자 등 고위험군에서 중증 또는 합병증이 발생할 수 있다. 폐렴과 같은 합병증이나 뇌 또는 눈에 감염이 일어난 경우 사망에 이를 수도 있다.◇클리아랩 인수+엠폭스 호재로 랩지노믹스 반등랩지노믹스(084650) 역시 전날 하락세였던 주가가 반등에 성공했다. 전날 200원 하락한 3315원에 머물렀던 주가는 18일 9.65%(320원) 상승하며 종가 기준 3635원을 기록했다. 이날 주가 상승은 엠폭스 위기에 따른 진단 니즈와 함께 최근 마무리된 클리아랩 인수가 영향을 끼쳤다는 분석이다. 회사는 지난 16일 미국 아이엠디(IMD) 최종 인수를 마무리하고 4개의 클리아랩을 확보했다. 2016년 설립된 아이엠디는 암 진단은 물론 감염병 진단과 병리학 진단 사업부를 보유하고 있다. 랩지노믹스 측에 따르면 아이엠디를 통해 미국에서 체계적인 암 진단 서비스를 제공하고, NGS 기반 혈액암 및 고형암 진단 서비스를 할 예정이다. 아이엠디는 미 정부 메디케어 및 메디케이드를 중심으로 안정적인 매출을 창출하고 있는데, 초대형 보험사 네트워크를 통해 대형 병원과 직접 계약으로 다양한 매축 확보가 가능할 것으로 기대된다. 실제로 아이엠디는 미국 보험사 매출 1위 블루크로스 블루쉴드와 유나이티드 헬스케어 등과 계약을 체결했다. 캘리포니아 초대형 병원 3개를 포함 총 9개 병원과도 계약을 맺었다.랩지노믹스 관계자는 “금일 주가 상승은 미국 클리아랩 인수가 마무리된 것이 영향을 끼친 것으로 판단하고 있다”며 “이번 클리아랩 인수 완료로 미국 전역에서 랩지노믹스 진단 기술을 적용할 수 있게 됐다”고 설명했다. ◇조정 국면 접어든 대화제약지난 8일 팜이데일리 ‘“中 뚫었다” 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프’ 기사가 포털사이트에 무료 공개된 직후 주가가 수직상승했던 대화제약의 주가 상승세가 하락세로 돌아섰다.18일 주가는 전날 대비 1800원(8.26%) 하락한 2만원으로 주저앉았다. 다만 이날 대화제약과 관련해 주가를 하락시킬 소식은 없었다. 다만 상승세에 따른 조정 국면 성격이 짙다는게 시장의 분석이다. 대화제약 역시 “주가 하락과 관련한 뚜렷한 이유는 없다. 주가 조정 성격이 큰 것으로 판단하고 있다”고 말했다.팜이데일리 기사에 따르면 대화제약(067080)은 최근 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다. 리포락셀은 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약이다. 리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다.2011년 중국 공략에 나선 대화제약은 약 13년만에 결실을 맺었다. 중국 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2022년도 87억 6000만위안(약 1조 7000억원)에서 지난해 100억위안(약 1조 9000억원)으로 성장했다. 중국의 항암제 시장 규모는 지난해 2838억위안(약 53조 3000억원)에서 2030년까지 6094억위안(약 114조 4000억원)으로 확대될 전망이다.
- 루닛, 한미, 에스티큐브 등 미국면역항암학회(SITC)서 발표 연구결과는?
- 출처: SITC 2024 링크드인루닛, 와이바이오로직스, 한미약품 등 국내 기업이 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Center, SITC)에 참석해 연구결과를 발표한다. 21일 허혜민, 신민수 키움증권 애널리스트의 보고서에 따르면 올해 11월 6일부터 10일(현지시간) 미국 휴스턴에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2024)에 루닛, 와이바이오로직스, 한미약품, 지씨셀, 에이비온, 에스티큐브 등의 국내 기업이 참석하는 것으로 나타났다. 1984년 설립된 SITC는 면역항암 분야에서 최대 규모의 글로벌 학회로 암 환자 치료라는 공통된 목표를 가지고 면역치료제 개발을 위해 매년 학회를 개최한다. 전세계 의료계, 과학계 전문가 등 4500명 이상의 회원이 활동하고 있는 것으로 알려졌다.루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit Scope)’를 이용한 연구결과를 1건 발표할 예정이다. 해당 연구결과는 SITC로부터 중요성을 인정받아 신속 구두발표(Rapid Oral Presentation)으로 채택됐다는 설명이다. 이번 학회에선 다양한 환자를 대상으로 진행한 AI 기반 면역항암제 치료반응 예측에 대한 연구결과를 선보일 예정이다. 한미약품은 IL-2 아날로그(analog) 후보물질 ‘HM16390’과 이중항체 플랫폼 기술을 적용한 차세대 면역항암제 후보물질 ‘BH3120’의 전임상 연구결과를 알린다. 특히 HM16390은 면역관문억제제와 병용투여해 시너지 효과를 확인한 동물모델 연구결과와 CD25의 미세조절(fine tuned)을 통해 전신독성 조절에 관한 동물모델 연구결과를 공개한다.또한 한미약품은 4-1-BBxPD-L1 이중항체 후보물질 BH3120의 고형암 임상1상의 임상배경과 설계에 대한 내용을 공유한다. BH3120은 한미약품이 자체개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’가 적용됐다. 와이바이오로직스는 TFG1/3를 표적해 종양미세환경(TME)를 조절하는 항체 유사체인 TGF-β 셀렉트랩(SelecTrap®) 후보물질 ‘AR148’과 T세포 인게이저(engager)로 개발중인 ‘AR092’에 대한 연구결과를 선보인다.지씨셀은 NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC4001(Cord Blood NK Cell)’과 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux)’ 병용요법에 대한 전임상 연구결과와 독자적으로 개발한 NK세포 배양기술에 대한 연구결과 등을 발표할 예정이다. 특히 지씨셀은 두경부암 동물모델을 대상으로 진행된 전임상 연구에서 GCC4001과 얼비툭스의 병용요법이 얼비툭스 단독치료 대비 약 2배 향상된 항암효과를 확인했다는 설명이다. 에이비온은 항체-사이토카인 융합단백질 플랫폼 기술을 적용한 ABN202의 항암효과를 다양한 전임상 모델에서 확인한 결과를 연구자들과 공유하며, 에스티큐브는 BTN1A1 연구결과와 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 결과를 업데이트할 예정이다.SITC 2024 발표기업과 발표제목<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- [불로장생이 뜬다-탈모]①‘호르몬·JAK약’이 장악한 탈모시장 뒤엎을 K바이오는
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주](제공=AAD)[이데일리 김진호 기자] 남녀노소를 떠나 가장 두려운 안티에이징(항노화) 질환 중 하나가 탈모다. 수십년 전 등장한 호르몬 성분의 약물과 2020년 이후 등장한 2종의 야누스키나아제(JAK)억제제가 탈모 치료 시장의 성장을 견인하고 있다. 그럼에도 미충족수요가 커서 업체마다 신약개발에 경쟁적으로 나서는 형국이다. 국내에서는 종근당(185750)과 에피바이오텍, 올릭스(226950), JW중외제약(001060)이 대표적이다.◇3종 호르몬제가 남성 및 여성형 탈모 시장 장악글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 세계 탈모치료제 시장은 2021년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조~18조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 시장은 지난해 1024억 원 규모로 커졌다. 2028년에는 2000억원 수준으로 확대될 것으로 점쳐진다. 미국 화이자는 1979년 미국식품의약국(FDA)으로부터 고혈압치료제로 ‘로니텐’(성분명 미녹시딜)을 허가받았다. 이어 화이자는 1988년 이 치료제를 바르는 탈모치료제로 적응증을 확장, ‘로게인’이라는 이름으로 주요국에서 정식 승인받았다. 이 치료제가 최초의 탈모약이다. 미녹시딜 성분의 약물은 현재 확산형 탈모(헤어라인이 유지되면서 정수리나 가마 부위가 얇아지는 탈모) 증상을 보이는 여성에 주로 처방된다.현재 남성 환자위주의 탈모 치료 시장을 주도하는 약물은 미국 머크(MSD) ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)와 GSK의 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)다. 국내에서는 한올바이오파마(009420)가 프로페시아의 제네릭(복제약) ‘헤어그로’를 출시했다.프로페시아는 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 남성형 탈모 치료제로 승인돼 해당 질환분야 1위에 오른 약물이다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 이 두 약물은 모두 남성호르몬 중 테스토스테론의 전구체 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 억제하는 호르몬 조절제이다. 이런 호르몬제는 6개월이상 매일 복용해야 효과가 있다. 성기능 저하 및 우울증 등의 부작용이 나타나는 것으로 알려졌다.배정민 카톨릭대 피부과 교수는 “호르몬의 변화부터 유전적 요인, 환경요인이 복합적으로 작용하는 탈모증상을 확실하게 고칠 약물 개발은 쉽지 않다”며 “현재 약물들은 모두 장단점이 분명하고, 증상 초기부터 병원을 찾아 최대한 관리를 받는 것이 최선일 것”이라고 말했다.◇젊은층 원형탈모 시장 노린 JAK 억제 신약 등장 이 시장에 새롭게 등장한 것이 JAK 억제 기전을 가진 2종의 신약이다. 미국 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)와 화이자의 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)가 그 주인공이다.지난 2022년 6월 FDA가 처음 성인 원형탈모증으로 승인한 올루미언트는 현재 EU와 한국등 50개국에서 팔리고 있다. 올루미언트의 매출은 지난해 9억2260만 달러(한화 약 1조 2700억원)에 달했다. 다만 올루미언트는 류머티스관절염, 코로나19치료제 등의 적응증을 추가로 가지고 있어, 이중 원형탈모증 관련 매출은 40%가량을 차지하는 것으로 알려졌다.올루미언트보다 늦은 지난해 6월과 7월 각각 미국과 EU에서 12세 이상 중증 원형탈모증 치료제로 차례로 승인된 약물이 리트풀로다. 올루미언트나 리트풀로는 투약 6개월 후 질환 부위의 80%가 모발로 덮이는 효능이 확인됐다.JAK 개발 업계 한 관계자는 “젊은 사람에서 스트레스 등 환경 요인 등에 의해 나타나는 원형탈모증 시장은 남성형탈모에 비해 시장이 작다”면서도 “그럼에도 JAK억제제가 원형탈모증 시장에 진출하며 전체 탈모 치료 시장을 견인하고 있다”고 말했다.◇종근당 필두 K-기업 4곳 탈모약 개발 삼매경국내는 종근당, 에피바이오텍, 올릭스 등이 탈모 치료제 개발에 앞장서고 있다. JW중외제약도 전임상 단계의 물질 검증을 마친 단계이며, 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.지난 7월 종근당은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘CKD-843’의 남성형 탈모 환자 대상 3상 임상시험 계획을 승인받았다. CKD-843은 두타스테리드 성분의 주사제이며 3달에 1번 투약한다. 회사 측은 이번 임상 3상에서 CKD-843이 경구제인 아보타트를 넘어서는 효능을 입증하는 것을 기대하고 있다.종근당 관계자는 “이미 수십년간 입증된 성분이고, 결국 우리가 가진 제형 변경 기술을 검증하는 무대가 마련됐다”며 “장기지속형 주사제로 투약 편의성을 확보해 차별화된 탈모약으로 승부를 걸겠다”고 포부를 밝혔다.탈모치료제 전문 기업으로 2015년에 출발한 에피바이오텍은 지난해 12월 탈모 신약 후보 ‘EPI-001’의 국내 임상 1/2상을 승인받은 바 있다. 회사에 따르면 EPI-001은 자가유래 모유두세포로 구성한 세포치료제다. 남성 및 여성 모두에서 안드로겐성 탈모증을 치료하는 것을 목적으로 설계됐다. 회사 측은 이 물질의 임상 1/2상을 내년 하반기까지 완료한다는 계획이다.이밖에 올릭스는 리보핵산간섭(RNAi) 플랫폼으로 유전자 수준에서 탈모 원인 물질을 억제하는 기전의 신약 후보물질 ‘OLX104C’에 대한 호주 내 임상 1상을 진행하고 있다. JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포 분화 및 증진시키는 혁신신약 ‘JW0061’을 개발 중이다.JW중외 관계자는 “JW0061은 탈모에서 ‘퍼스트 인 클래스’ 기전을 가진 약물이다”며 “한국과 호주, 중국 등에서 특허를 등록했고, 미국과 EU에서도 특허 심사를 진행하는 등 자산의 가치를 높이고 있다. 이물질의 임상 1상을 빠르게 진행할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- LG화학, 기능성 화장품 신원료 개발 나서
- [이데일리 김성진 기자] LG화학이 식물성 오일에서 유래한 친환경 원료로 화장품 시장을 공략한다.LG화학은 17일 100% 바이오 기반의 3HP(3-하이드록시프로피온산)를 기능성 화장품 원료로 최초 적용하고 관련 제품을 개발하겠다고 밝혔다.3HP는 식물성 원료의 미생물 발효 공정으로 생산되는 친환경 바이오 원료다. 적용 분야와 확장성이 무궁무진해 전세계적으로 3HP에 대한 기술 개발 시도는 있었으나 아직까지 상용·상업화된 사례는 없다.3HP는 비임상실험 결과 화장품 분야에서 다양한 효능을 보일 것으로 기대되는 가운데, LG화학은 최근 화장품소재 및 원료의약품 전문기업인 대봉엘에스와 기능성 화장품 원료 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 이를 검증하기로 했다.양사는 3HP를 원료로 사용하기 적합한 기능성 화장품 제품군을 선정해 제형 개발 및 안정성을 확보하고 2025년까지 임상 평가를 통한 효능 검증을 완료하기로 했다.LG화학은 3HP 균주, 발효, 정제 기술을 특허로 보유하고 있으며, 비임상실험 결과를 기반으로 3HP를 원료로 한 다양한 화장품 조성물 특허 출원을 지속하고 있다.LG화학은 지난해 미국화장품협회(PCPC)에서 발간하는 국제 화장품 원료사전(ICID)에 3HP를 신규 원료로 등재했으며, 미국 농무부(USDA)로부터 100% 바이오 함량 인증을 취득했다.대봉엘에스는 화장품 원료·소재 개발, 생산, 판매 및 임상센터까지의 통합 체계를 보유한 국내 유일 업체로 현재 국내외 1000여개 화장품 업체와 파트너십을 유지하고 있다. 대봉엘에스는 2025년까지 송도에 통합 R&D 센터를 구축해 중국을 포함한 해외 시장 진출을 적극 추진할 방침이다.이번 협력으로 LG화학은 기능성 화장품 원료 분야로 신사업 영역을 확대하고 관련 시장 진출을 가속화할 전망이다. 대봉엘에스는 새로운 원료로 기능성 신제품 개발, 제품화 등을 통해 향후 업계 내 경쟁 우위를 한층 더 강화할 것으로 기대된다.양사는 향후 3HP 임상 효능 결과를 토대로 국내에 새로운 기능성 화장품 출시 여부 및 적용 제품 확장 등의 추가 협력을 함께 검토해 나갈 계획이다.신학철 LG화학 부회장은 “양사의 협력은 지속가능한 뷰티 원료를 개발하는 의미있는 첫 걸음이 될 것”이라며, “임상 결과 등에 따라 다양한 기능성 화장품 원료로 적용 분야가 확대되길 기대한다”고 밝혔다.LG화학의 기능성 화장품 신원료.(사진=LG화학.)
