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- 유한양행 “고셔병신약, 1상 임상시험계획 식약처 승인”
- [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다.유한양행 중앙연구소 (사진=유한양행)고셔병은 유전적 돌연변이의 영향을 받아 특정 효소 결핍으로 생기는 리소좀 축적 질환(LSD) 의 한 종류다. 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 지난 2018년 GC녹십자(006280)로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 전임상 시험에서 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대된다.고셔병은 임상적으로 세 가지 형태가 있는데 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적돼 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태이고, 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성·만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태다. 특히 제2형과 3형 고셔병은 세계적으로 가용 치료 옵션이 현재 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높다.이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1상 시험으로, 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.
- “환자 위한 단체 맞나?”…실체 의심받는 ‘당뇨환자를 위한 시민연대’
- [이데일리 김새미·김진수 기자] 당뇨병 환자들 사이에서 ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대’(이하 당뇨연대)의 실체가 모호하다는 지적이 지속적으로 제기되고 있다. 당뇨인들은 당뇨연대의 민원으로 인해 혈당관리에 어려움을 겪을까봐 전전긍긍하고 있다. 반면 당뇨연대는 완벽한 기기를 만들어야 환자의 건강권을 지킬 수 있다는 입장을 고수하고 있다.당뇨병 환우와 함께하는 시민연대가 지난달 21일 오전 보건복지부 정문 앞에서 기자회견을 열고 있다. (사진=당뇨병 환우와 함께하는 시민연대)25일 의료계에 따르면 당뇨연대의 정체성에 대한 의구심이 지속적으로 제기되고 있다. 당뇨 환우회에서는 해당 단체가 당뇨 환자들의 권익을 해치는 주장을 하고 있다고 보고 있다. 당뇨연대 측은 “우린 유령단체가 아니다”라고 항변했다.◇당뇨연대, PLGS에 필요한 오픈소스앱 철폐 시위 벌여최근 당뇨 환우회는 당뇨연대가 국내 인슐린펌프 제품에 탑재된 저혈당 예측 주입 멈춤(PLGS) 기능이 불법이라면서 허가 취소를 요구한 일로 인해 발칵 뒤집혔다. PLGS란 혈당이 저혈당 우려가 되는 구간으로 떨어지면 미리 인슐린 주입을 중단해 저혈당 쇼크를 막아주는 기능이다.당뇨연대는 지난 3월 식품의약품안전처 앞에서 오픈소스 앱을 활용한 PLGS 기능 허가를 중단하라며 기자회견을 연 뒤 5월에는 정부세종청사 보건복지부 앞에서 집회를 열었다.특히 당뇨연대는 해당 기능과 연결된 오픈소스 애플리케이션(이하 앱) 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등이 국내외에서 허가된 CGM 제조사들이 공식 배포·공급한 게 아니라는 점을 문제 삼았다. CGM과 연결해 혈당값을 읽어오는 해당 앱들은 PLGS 기능에 핵심적인 역할을 한다.당뇨연대는 오픈소스 앱에 대해 “CGM 제조사 허가 없이 무단으로 데이터를 사용하고 있는 것”이라며 “잘못된 데이터 연동으로 건강에 문제가 생기면 책임은 누가 질 것인가”라고 우려했다.◇당뇨 환자 500여 명, 당뇨연대 주장 반박하는 탄원서 제출이에 당뇨 환자들은 즉각 반발, 500여 명이 PLGS 기능이 없어지지 않도록 해달라는 내용의 탄원서를 작성해 식약처에 제출했다. PLGS 기능이 당뇨인들에게는 필수불가결한 기능이라는 이유에서다.김미영 한국1형당뇨병환우회 대표 (사진=한국1형당뇨병환우회)김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 “1형당뇨병 환자들의 경우 저혈당 쇼크가 30분 정도만 지속돼도 의식을 잃거나 생명을 잃을 수도 있는 위험한 상태”라며 “PLGS 기능이 없는 인슐린 펌프를 사용한다면 훨씬 더 저혈당을 자주 발생하게 하기 때문에 PLGS 기능으로 인해 환자의 건강이 위협받고 있다는 당뇨연대의 주장은 어불성설”이라고 지적했다.김 대표는 오픈소스 앱에 대해 “xDrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato 등의 오픈소스 앱은 10년 넘게 1형당뇨인과 보호자들이 직접 개발한 앱들”이라며 “PLGS 기능에 연동되는 오픈소스 앱들은 제조사 의료기기앱의 데이터를 가져와서 활용하기만 할 뿐 변경하거나 제어하지 않기 때문에 환자들의 건강권을 침해하는 게 아니라 오히려 도움을 준다”고 설명했다.이어 “오픈소스 앱은 환자가 직접 설치하고 연동에 필요한 설정이나 계정 정보를 직접 입력한다”며 “PLGS를 사용하는 것은 정보 주체인 환자가 스스로의 필요에 따라 의료데이터를 연동해 활용하는 과정이고, 다른 이로부터 침해받으면 안되는 고유한 자기결정권”이라고 강조했다.◇당뇨연대 정체성에 의문 제기하기도…“유령 환자단체?”더 나아가 당뇨병 환우들은 당뇨연대의 정체성에 대해 의문을 제기하고 있다. 당뇨연대는 환자를 위한 활동보다는 특정 업체의 경쟁사 비방을 위한 시위, 고소에 치중해 활동해왔다는 게 이들의 주장이다. 당뇨연대의 공식 홈페이지가 없다는 점도 실체가 모호하다는 의심에 불을 당겼다.김 대표는 “보건의료 쪽에서 활발히 활동하는 환우회 대표들조차 한번도 들어보지 못한 단체라고 할 정도로 당뇨연대는 그간 활동이 없었다”면서 “유령 환자단체의 악의적인 민원 때문에 PLGS 기능이 제거된다면 잘 사용하고 있던 사람들이 피해를 입을 것”이라고 언급했다.이에 대해 이준형 당뇨연대 사무국장은 “지금 (해당 기능을) 쓰는 사람들이 우리를 유령단체라고 주장하고 있지만 이들도 이런 방식이 해킹에 취약하다는 걸 알고 있다”며 “우리가 바라는 건 정상적으로 완벽한 의료기기를 만들어달라는 것”이라고 반박했다.이 사무국장은 “처음엔 홈페이지도 만들었지만 이걸 관리할 사람이 없어 유명무실해졌다”면서 “약 100여 명의 회원이 명단에 기재돼있지만 실질적으로 활동하는 회원은 20여 명”이라고 해명했다. 또 “우리 단체는 2019년 메드트로닉 인슐린펌프가 문제가 된다고 해서 결속했다”며 “2019년 전부터 굵직굵직한 일들을 해왔다”고 주장했다.실제로 당뇨연대는 2019년 메드트로닉의 인슐린펌프에 대한 국내 국민건강보험 적용을 반대하는 시위를 벌이고 이와 관련해 고소·고발을 진행해왔다. 이에 대해 김 대표는 당뇨연대의 활동이 대부분 특정 업체의 경쟁사 비방을 위한 시위, 고소에 치중돼 있다고 꼬집었다.일각에선 이러한 당뇨연대의 활동이 국내 시장을 교란하는 행위일 수도 있다는 지적이 제기되고 있다. 국내 인슐린펌프 치료율은 5%가 채 안될 정도로 낮은 편이다. 미국이 50% 정도인 것에 비하면 매우 낮은 셈이다. 뿐만 아니라 연속혈당측정기(CGM) 사용 비율은 10.7%, CGM과 연동되는 인슐린펌프를 사용하는 비율은 0.4%에 불과하다.김 대표는 “(당뇨연대의 행위는) 다양한 제품 중에서 쓸 수 있게 선택권을 줘야 하는데 환자의 선택권을 아예 박탈시키려는 행위라고 생각한다”며 “환자들이 지금 서비스되고 있는 PLGS 기능이 막힌다면 참을 수 없다면서 굉장히 분노하고 있다. 3일 만에 탄원서를 500개 넘게 제출한 것도 이래서 가능했던 것”이라고 목소리를 높였다.한편 한국1형당뇨병환우회는 1만 1334명의 회원이 1형당뇨에 대한 인식, 의료정책, 혈당관리 환경의 개선을 위해 다양한 활동을 하고 있는 비영리 공익법인이다. 한국1형당뇨병환우회를 이끌고 있는 김미영 대표는 국내 1형당뇨인이 혈당관리를 수월하게 할 수 있도록 초석을 다져온 인물이다.
- [코스피 마감]외국인 매수세에 2790선 안착…SK하닉 5% ↑
- [이데일리 김소연 기자] 26일 코스피 지수가 2790선 상승 마감했다. 하락 출발했던 코스피 지수는 외국인 투자자의 순매수 전환에 따라 지수는 상승 흐름을 되찾았다.이날 마켓포인트에 따르면 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 17.66포인트(0.64%) 오른 2792.05에 마감했다. 코스피 지수는 장 초반 2760선까지 내렸으나 상승 전환하고 2790선까지 올랐다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “미국 빅테크 반등에 한국 인공지능(AI) 테마는 반발매수세 유입되며 강보합세를 보였다”며 “SK하이닉스, 한미반도체 등 AI 반도체 상승 영향으로 지수는 강보합 흐름을 기록했다”고 말했다.수급별로 보면 외국인이 코스피 시장에서 5025억원어치를 사들였다. 개인과 기관은 1510억원, 3776억원어치를 팔아치웠다. 장초반 매도세를 보였던 외국인이 순매수로 전환하며 코스피지수도 상승했다. 프로그램매매는 차익과 비차익을 합쳐 2983억원 매수 우위를 나타냈다. 업종별로는 상승 업종이 하락 업종보다 많았다. 의료정밀이 2% 이상 올랐고 보험, 전기전자가 1% 이상 상승했다. 이어 제조업, 기계, 유통업, 서비스업, 금융업, 화학, 운수창고, 건설업, 종이목재 등이 오름세를 기록했다. 반면 증권이 1% 이상 밀렸다. 섬유의복, 의약품, 음식료품, 비금속광물, 통신업 등은 약보합세를 기록했다.시총 상위주는 혼조세를 나타냈다. SK하이닉스(000660)가 5% 이상 급등했다. SK하이닉스는 5.33% 올라 23만 7000원에 거래를 마쳤다. 간밤 엔비디아가 6%대 급등하며 저가매수세가 유입되며 주가가 올랐다. 이어 기아(000270), NAVER(035420)가 1% 이상 올랐다. 삼성전자(005930) 역시 0.62% 오른 8만 1300원에 거래를 마쳤다. 신한지주(055550), 현대차(005380), LG화학(051910), 삼성물산(028260), 삼성SDI(006400)가 강보합권에서 거래를 마감했다. 반면 삼성바이오로직스(207940)가 1% 이상 밀렸고 셀트리온(068270), POSCO홀딩스(005490), KB금융(105560)이 약보합권에서 거래를 마쳤다.이날 코스피에서 거래량은5억 2462만주, 거래대금은 11조 225억원이다. 이날 코스피 시장에서 상한가 없이 355개 종목이 상승했다. 하한가 종목 없이 515개 종목이 하락했고, 62개 종목은 보합권에 머물렀다.
- DXVX "오믹체크 마이크로바이옴 헬스케어 서비스 론칭"
- [이데일리 석지헌 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 우리 몸의 마이크로바이옴 미생물을 분석하는 ‘오믹체크(Omic-Check) 마이크로바이옴 헬스케어 서비스’를 런칭한다고 26일 밝혔다.오믹체크 마이크로바이옴 헬스케어 서비스는 장, 구강, 피부 등 신생아부터 성인에 이르기까지 전 연령대를 대상으로 마이크로바이옴 미생물의 분포 현황과 특징을 파악해 제공하는 서비스다. 개인별로 보유하고 있는 유익균이 다르기 때문에 유전체 분석과 더불어서 개인별 성장 과정에 맞는 유산균을 제공하는 등 개인맞춤 바이오 헬스케어 서비스로 확장할 수 있는 기반이 될 전망이다.특히 신생아를 대상으로 하는 서비스에는 신생아의 변을 이용해 엄마로부터 물려받은 마이크로바이옴을 분석하고, 출생 직후부터 3개월, 6개월 등 각 주기별로 형성되는 장내 미생물 분포현황을 파악해 보다 건강한 장내 미생물을 형성할 수 있는 유익균에 대한 정보를 제공한다.디엑스앤브이엑스는 기존 진단 부문에서의 핵심역량을 기반으로 임종윤(한미약품 사내이사) 최대주주가 이끄는 코리그룹이 기존 글로벌 시장에서 연구개발해 온 건강관리를 위한 마이크로바이옴 분석, 개인 맞춤 제품개발 및 생산기술과 노하우를 결합해 바이오 헬스케어 서비스를 확대해 나간다는 전략이다.코리그룹은 이미 10여년 전부터 이태리 AAT 연구소를 비롯해 국내외 마이크로바이옴 연구소를 통해 산모와 태아를 중심으로 한 마이크로바이옴 분야의 연구를 이어오고 있다. 특히 장내에 분포하는 미생물 연구를 통해 장내 유익한 미생물이 활발히 촉진될 수 있는 유산균, 분유를 비롯한 마이크로바이옴 기반의 다양한 바이오 헬스케어 제품을 제공하는 등 연구개발부터 제품 생산에 이르는 풍부한 경험을 보유하고 있다고 회사는 설명했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “오믹체크 마이크로바이옴 분석과 지놈체크 유전체 분석, 나아가 프로바이오틱스 유산균으로 이어지는 개인맞춤 바이오 헬스케어 플랫폼의 구축이 거의 완성되어 가고 있다.”면서 “당사가 보유한 국내 최대 규모의 산전산후 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 피부질환, 아토피 등 만성질환, 유전질환, 감염성, 각종 암 등에 대한 개인맞춤 마이크로바이옴 치료제 개발로도 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.디엑스앤브이엑스는 오믹체크 마이크로바이옴 분석과 유전체 분석 서비스를 기반으로 시장을 확대해 나가고 있다. 최근 몽골에 유전체 분석 서비스인 ‘지놈체크’ 공급을 시작으로 MGRC 등 말레이시아 3개 바이오 기업과도 추가 계약을 검토하는 등 동북아시아부터 동남아시아로 시장을 확대해 글로벌 의료시장에서 선도적인 입지를 확보해 나간다는 전략이다.
- 샤페론, 차세대 나노바디 신약 기술이전으로 자금난 정면돌파
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)은 유상증자 흥행에 실패하자, 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’(Papilximab) 임상1상 대신 비임상 단계에서 기술이전을 목표로 개발을 지속할 방침이다.◇샤페론, 유증 참패에 파필리시맙 임상 1상 계획 ‘백지화’20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 샤페론은 일반공모 유증을 통해 127억원 규모의 자금을 조달했다고 지난 13일 공시했다. 이는 청약률 53.7%를 달성한 것으로 당초 계획했던 조달 자금 350억원에 비하면 36.4% 수준에 그쳤다. 유증이 실패한 원인은 주주 부담이 큰 일반공모 방식으로 추진된데다 최대주주인 성승용 대표가 유증에 참여하지 않은 영향이 컸을 것으로 추정된다.샤페론은 유증을 통한 조달 자금이 1/3 수준으로 급감했다. 연구개발비 예산도 201억원에서 108억원으로 줄였다. 아토피 치료제 ‘누겔’(NuGel)과 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린’(NuCerin) 연구개발(R&D)에 집중키로 했다. 대신 차세대 나노바디 신약인 파필리시맙 임상 1상 계획을 백지화했다.파필리시맙 임상 1상 자금으로 쓰려던 107억원을 5억원으로 대폭 줄였다. 이에 따라 올해 전임상 평가·분석 이후 2025년 개발 계획은 사라지며 임상 1상 계획이 묘연해진 상태다. 유증을 진행할 때에는 파플리시맙의 개발 계획을 2026년 2분기까지 표기했었다.샤페론의 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’ 개발 계획 중 임상 1상 계획이 유증 자금 조달 이후 생략됐다. (자료=샤페론)◇파필리시맙, 비임상 단계 기술이전 목표…임원진도 대폭 영입샤페론은 파필리시맙은 처음부터 비임상 단계에서 기술이전하는 것을 최우선 목표로 삼았기 때문에 임상 진입을 위한 예산이 배정되지 않은 게 큰 문제는 되지 않는다고 보고 있다. 2021년 나노바디 신약 개발 업무협약(MOU)을 체결한 동아에스티(170900)도 샤페론이 경쟁력 있는 나노바디를 만들 경우 협업을 지속할 방침인 것으로 전해졌다. 샤페론은 동아에스티와 협업은 삼중항체 개발에 한정돼 있는 만큼, 다수의 국내외 회사들과 파플리시맙의 기술이전이나 공동개발을 성사시키기 위해 노력하고 있다.샤페론 관계자는 “항체치료제 시장에서 비임상 단계에서의 기술이전이나 공동개발 계약이 드물진 않다”고 설명했다. 실제로 이중항체의 경우 전임상 단계에서 기술이전된 사례도 적지 않다. 생명공학 전문 리서치기관 코텔리스(Cortellis)에 따르면 전임상 단계의 이중항체 기술이전 계약은 △2018년 2건 △2029년 2건 △2020년 18건 △2021년 11건 △2022년 8건 △2023년 12건 체결됐다. 이 중에는 조단위 빅딜도 포함됐다.기술이전을 속도감 있게 추진하기 위해 전문 임원진을 대대적으로 신규 영입하고 합성신약개발 인력과 인공지능(AI)팀의 인원도 확충했다. 상장 이후 샤페론은 주요 임원으로 사업개발실장인 이종은 전무(CBO)와 신약연구소장인 김형태 박사(CSO)를 영입했다. 올 초에는 JW중외제약(001060)에서 기술이전을 주도한 호필수 박사(CTO)가 이끄는 AI팀도 신설해 신약개발 속도를 높이겠다는 복안이다.샤페론 관계자는 “올해 인사는 샤페론이 상장 후 1년 반이 지난 시점에서 조기에 기술이전을 추진해 영업이익 달성과 회사 성장을 도모하고 주주들의 가치를 극대화하고자 하는 전략적 움직임”이라며 “회사의 신약 연구소와 임상 연구소의 대부분 실무 인력은 그대로 유지하는 조직 개편이라 신약 개발 속도나 임상시험 진행에 많은 탄력을 받을 것”이라고 설명했다.상장 이후 주요 임원이 무더기로 교체됐다는 일각의 의혹에 대해서도 연구개발 실무진의 경우 변동이 없기 때문에 신약 개발이 지연될 우려가 없다는 입장이다. 샤페론 관계자는 “나노바디 개발 실무 인력은 5년 이상 성승용 대표와 함께 일한 나노바디 항체 개발의 베테랑들로 구성돼 있다”며 “비임상 실무 인력 또한 5년 이상 홍천 연구소에서 성 대표와 함께 일한 전문가들이며, 임상 실무진 역시 그대로 유지하고 있다”고 강조했다.◇R&D 자금 마련 위해 해외로 눈 돌리고 화장품 사업 진출샤페론의 R&D 예산이 줄어들면서 외부 과제 수주로 받는 지원금은 더욱 중요해질 것으로 예상된다. 자금난으로 인해 바이오벤처들의 정부 과제 수주 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 샤페론은 국내뿐 아니라 해외로도 눈을 돌리고 있다.샤페론의 연구개발비는 2021년 45억원→2022년 78억원→2023년 74억원이었으며, 올해 1분기는 32억원으로 더욱 증가했다. 특히 올해 1분기 연구개발비가 전년 동기 10억원 대비 3배 이상 증가한 것은 정부보조금이 전혀 없어서다. 샤페론은 최근 3년간 정부보조금으로 2021년 6억원→2022년 39억원→2023년 48억원을 수령했으며, 지난해 1분기에는 27억원을 지원받았다.앞서 샤페론은 누세린과 누세핀의 개발 과정에서 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받고, 나노바디 항체 치료제의 개발엔 산업통상자원부의 정부지원금을 활용했다. 샤페론은 이러한 연구 지원금을 수주받기 위해서는 탄탄한 특허의 보유 여부도 중요하다고 판단, 다양한 특허를 출원하고 있다. 아토피피부염, 치매, 바이러스 감염, 만성 피부질환과 염증으로 인한 질환에 대한 용도 특허뿐 아니라 담즙의 대량생산에 관한 특허도 보유하고 있다.샤페론은 국내뿐 아니라 해외로 눈을 돌려 해외 정부 및 비영리 단체의 지원금(non-diluting grant)을 확보하겠다는 전략이다. 샤페론이 최근 미국 보스턴 소재 프리마인드 그룹(Freemind group)과 계약을 체결한 것도 이러한 노력의 일환이다. 프리마인드그룹은 매년 1억달러(약 1300억원) 이상의 R&D 지원금을 수주하고 있는 곳이다. 샤페론 관계자는 “현재 프리마인드 그룹과 다수의 연구개발 과제에 대한 지원을 논의 중”이라고 귀띔했다.아울러 샤페론은 자체적인 R&D 자금을 마련하기 위한 자구책으로 기능성 화장품 개발도 시작했다. 샤페론은 자사가 보유하고 있는 염증 복합체 억제물질을 활용해 인플라메이징 화장품을 만들 계획이다. 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 인플라메이징(inflammaing)은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 지난달에는 동국제약(086450)과 관련 화장품, 스킨부스터 등을 개발하기 위한 공동연구 MOU도 체결했다.샤페론 관계자는 “화장품 개발은 의약품에 비해 시간과 비용이 적게 소요되므로 빠른 사업화가 가능할 전망”이라며 “화장품 사업으로 진출을 통해 자체적인 자금 확보 루트를 만들고 있다”고 말했다.
- [바이오 맥짚기] 제이엘케이 美 진출 가시권…전염병 조짐에 국제약품 들썩
- [이데일리 김진수 기자] 24일 제약바이오 종목 중 제이엘케이(322510), 국제약품(002720)의 주가가 급등하면서 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 제이엘케이는 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 성능 증명(510k) 허가 획득으로 상한가를 기록했다. 국제약품은 해외 뿐 아니라 국내에서도 백일해와 마이코플라스마 폐렴이 유행하면서 큰 주목을 받았다.반면 올릭스(226950)는 기술반환 소식에 장중 하한가를 기록했으며, 셀리드(299660)는 팜이데일리의 ‘투자 주의’ 소식을 알리는 기사에 주가가 크게 하락했다.제이엘케이 주가 차트. (사진=엠피닥터)◇제이엘케이 첫 FDA 허가 획득...美 공략 본격화24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 제이엘케이의 주가는 상한가를 기록하면서 투자자들의 관심을 끌었다. 주가는 전날 1만2350원에서 1만6050원으로 올랐다.이날 제이엘케이는 자체 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’(메디허브 프로테스트)가 미국 FDA(식품의약국) 510k 승인을 획득했다고 발표했다. 510k는 시판 전 성능 증명 제도로, 이는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증해 시판허가를 획득하는 절차다.제이엘케이의 메디허브 프로스테이트는 AI를 활용해 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 PIRADS 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다는 점에서 경쟁력이 있다.특히 전립선암 진단 시장의 성장성은 매우 높다. 국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성에게 가장 발병하기 쉬운 암 중 하나며 미국 남성에게 가장 흔한 암 1위이기도 하다. 제이엘케이에 따르면 미국에서는 매년 28만8300건 이상의 전립선암 신규 진단이 이뤄진다.제이엘케이는 올해 5개 솔루션을 FDA에 신청하고 그 중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국의 보험 수가까지 획득한다는 목표를 세웠다. 실제로 제이엘케이는 허가받은 메디허브 프로스테이트 외 최근 뇌졸중 솔루션 ‘JLK LVO’에 대해서도 510k 신청을 완료했다.제이엘케이 관계자는 “메디컬디바이스에서 510k는 FDA의 정식허가와 같다”라며 “2028년까지 미국에서 매출 5000억원을 목표로 더 공격적인 진출 계획을 세울 것”이라고 말했다.◇백일해 마이코플라스마 ‘유행주의보’ 발표에 국제약품 들썩국제약품은 최근 유행하는 백일해와 마이코플라스마 폐렴 관련 수혜주로 부각되면서 이날 상승세를 보였다. 국제약품 주가는 장중 일시적으로 10% 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 8.14% 오른 6380원으로 장마감했다.24일 질병관리청은 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 크게 유행함에 따라 유소아 대상 백일해 백신 접종이 적기에 이뤄지도록 하고, 이날을 기준으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증에 대한 주의보를 발령했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다.또 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.지난해 국제약품 매출은 1353억원이며 업계에서는 올해 국제약품 매출이 1600억원 가량 기록할 것으로 예상된다.국제약품 관계자는 “질병관리청에서 백일해와 마이코플라스마 폐렴에 대한 유행주의보를 내리면서 일시적으로 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.◇올릭스, 기술반환 소식에 장 중 하한가올릭스 주가는 프랑스 안과 전문 기업 ‘테아 오픈 이노베이션’과 맺은 기술이전 계약을 해지했다는 소식에 52주 신저가를 기록했다. 전날 1만1560원으로 장을 마친 올릭스 주가는 이날 장 중 28.37% 하락한 8280원까지 떨어졌다. 그러나 이후 점차 주가를 회복해 9550원으로 장마감했다.올릭스는 이날 테아 오픈 이노베이션에 기술 이전한 건성·습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성 황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’에 대한 권리를 반환받았다고 공시했다.이번 떼아의 권리 반환 결정은 사업 전략에 따른 경영상 판단에 따른 것으로 알려졌다. 또 현재 미국 1상 임상시험 단계에서 개발 중인 OLX301A(물질명 OLX10212)의 임상 결과와는 별개의 건이다.OLX301A는 현재 유일하게 임상 단계에 있는 안구 내 RNAi 치료제다. 이에 OLX301A의 연구개발에 참여한 황반변성(AMD) 분야 저명한 전문가이자 하버드 의대 교수인 올릭스 과학기술 자문위원 바바스 교수(Dr. Demetrios Vavvas, MD, PhD)와 1상 임상시험 책임자(PI)들은 OLX301A를 유망한 황반변성 신약 프로그램으로 평가하고 있다.올릭스 관계자는 “떼아로부터 받은 선급금과 마일스톤으로 비임상이던 파이프라인을 1상까지 했다는 점에서 충분한 의미가 있다고 생각한다”라며 “임상 결과를 바탕으로 다시 기술이전에 나설 것”이라고 말했다.◇셀리드, 거래정지 리스크는코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 팜이데일리의 < 셀리드, 유증 청약 후 거래정지 리스크…‘투자 주의보’> 기사가 풀리면서 주가가 크게 하락했다. 23일 2390원이었던 셀리드 주가는 이날 16.53% 하락한 1995원으로 마감했다.팜이데일리 기사에 따르면 셀리드는 이번에 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증 청약을 완료한 뒤 반기보고서를 제출할 예정이다. 셀리드의 반기보고서 감사 의견이 적정으로 나오지 않을 경우 거래정지되고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험이 있어 투자에 유의할 필요가 있다.바이오 업계에선 셀리드가 이번 유증을 마치더라도 추가 조달의 필요성이 지속될 것으로 우려하고 있다. 일단 유증을 결정한 이후 주가가 33.6% 하락한 점을 감안하면 유증 규모가 축소될 가능성이 높다. 앞서 셀리드는 지난해 9월에도 400억원의 유증을 결정했지만 175억원을 조달하는데 그쳤다. 아울러 이번에도 유증 규모가 축소되면 존속능력 불확실성이 더욱 커질 것으로 우려된다.셀리드는 지난 19일 76억원 규모의 CB 조기상환으로 인해 현금이 거의 고갈됐을 것으로 추정된다. 셀리드는 기술특례 상장 예외 조건이 종료 되기전 매출 30억원 달성을 위해 포베이커를 인수했지만 이를 통한 현금 유입은 기대하기 어려운 상황이다.
- 뇌종양 치료 새 장 열어...윤신교 교수 "에이비온 '바바메킵' 임상 2상 착수"
- [이데일리 김지완 기자] “에이비온(203400)의 바바메킵을 선택한 것은 효능과 안전성 모두 우수하다고 판단했기 때문이다.” 윤신교 서울아산병원 교수는 비소세포폐암 치료제인 바바메킵을 교모세포종(악성 뇌종양) 환자에게 쓴 배경를 묻자 이같이 답변했다.교모세포종 환자의 뇌 MRI 사진. 뇌종양(왼쪽)이 투약 16일 째 90%(오른쪽)가 감소했다. (제공=에이비온)바바메킵은 비소세포폐암 치료제 후보물질로 간세포성장인자수용체(c-MET) 저해제 계열 표적항암제다. 비소세포폐암 환자들 중 약 40%가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 가진 환자다. EGFR 변이 내성 환자 중 절반 이상이 치료 1~2년 내 c-MET 변이가 나타난다. 바바메킵은 EGFR 표적 치료제를 더이상 쓸 수 없는 c-MET 변이 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다.윤 교수는 현재 교모세포종 c-MET 변이로 승인받은 치료제가 없어 급한대로 임상 중인 폐암치료제를 가져다 쓴 것이다. 바바메킵 투약 결과는 놀라웠다. 투약 16일 만에 암세포 크기가 90% 줄었다.윤 교수는 이를 위해 지난 1월 식품의약품안전처(식약처)로부터 바바메킵을 치료목적 사용승인을 받아 교모세포종 환자에게 투약했다. 식약처의 치료목적 사용승인은 임상시험 중인 의약품 가운데 중대 질환을 앓고 있지만 마땅한 치료제가 없는 환자에게 투약을 허가하는 제도다.이데일리는 지난 17일 교모세포종을 적응증으로 바바메킵 연구자 임상 2상을 준비 중인 윤 교수를 단독 서면 인터뷰했다.◇ “임상과정에서 바바메킵 안전성·효능 확인”임상 중인 바바메킵이 선택된 이유는 안전성 때문이다.윤 교수는 “바바메킵의 비소세포폐암 임상 2상에 임상의로 참여하면서 효능과 안전성을 확인했다”며 “이 과정에서 바바메킵이 교모세포종 치료 안전성이 우수하다고 판단했다”고 말했다. 그는 “(경쟁 약물인)캡마티닙(제품명:타브렉타, 노바티스)을 사용해 교모세포종을 치료해 본 경험도 있다”며 “다만, 의사 개인 경험을 기반으로 다른 치료제와 비교해 기사를 내는 것은 부담스럽다”며 말을 아꼈다.바바메킵의 우수한 안전성은 임상 결과에서도 확연히 드러난다.바바메킵을 투여한 30명의 환자 가운데 3등급 이상의 치료 관련 중대 이상반응을 보인 환자는 3명(10%)에 불과했다. 또, 치료 중단 환자는 2명(6.7%), 중대 이상 반응 환자는 1명(3.3%)에 각각 그쳤다.반면 캡마티닙에선 3등급 이상의 치료 관련 중대 이상반응 환자 비율은 37.6%에 달했다. 캡마티닙에서 치료 중단 환자 비율은 10.7%, 중대 이상 반응 환자는 13.2%를 각각 나타냈다. 또 다른 경쟁 치료제 테포티닙은 3등급 이상 부작용 비율은 28%, 치료 중단은 11%, 중대 이상 반응 비율은 15%를 각각 기록했다. ◇ 바바메킵, 기존 치료법과 양상 크게 달라윤 교수는 바바메킵 효능에 대해서도 놀라움을 표했다.그는 “투약 7일째 뇌압 상승이 멈췄다”며 “이때부터 종양 크기가 줄어든 것”이라고 진단했다. 윤 교수는 “바바메킵 투약 16일째 종양 크기가 90% 줄었다”며 “바바메킵은 일정 농도 이상이 돼야 항암 효능이 나온다. 그만큼 약물이 뇌종양에 충분히 노출됐단 의미”라고 분석했다. 이어 “사실 이 같은 결과는 (단발성 치료목적 사용을 넘어) 실제 임상을 진행할 수 있는 확실한 근거”라고 강조했다.바바메킵이 우수한 효능에 더해 약물 전달력도 뛰어나단 평가로 해석된다. 뇌종양은 혈액-뇌 장벽(BBB)을 파괴해 암세포가 더 쉽게 뇌로 침입하고 증식할 수 있는 환경을 만든다. 이러한 장벽 손상은 치료제의 뇌 전달을 복잡하게 만들어 치료에 어려움을 초래한다.그는 “교모세포종은 세계보건기구(WHO)에서 4등급으로 분류한 악성 뇌종양”이라며 “수술로 최대한 종양을 제거하고 방사선치료와 항암화학요법을 병행해 치료할 수 있다. 하지만 예후가 상당히 나쁘다”며 바바메킵 투약이 기존 치료법과 비교해 양상이 달랐음을 시사했다.◇ “임상 2상 착수...치료제 없어 기술수출·가속승인 기대”바바메킵이 악성 뇌종양에 극적인 효능을 보이자, 임상 2상에 착수했다, 윤 교수는 “교모세포종 환자 중 c-MET 과발현 비율은 13.1%”라며 “MET 유전자 증폭 비율은 약 5.1%”라고 집계했다.그는 “(5명 중 1명이 c-MET 변이 관련 교모세포종 환자임에도 불구) 아직 c-MET 변이가 있는 교모세포종을 대상으로 승인된 표적 치료제가 없다”며 “(이 같은 미충족 수요가 높은 치료제 상황과 투약 16일 만에 뇌종양 크기가 90% 줄어든 결과를 종합해) 바바메킵의 교모세포종 연구자 임상 2상 임상시험을 해보려고 한다”고 밝혔다.윤 교수는 해당 임상을 66명 규모로 서울아산병원을 포함해 다기관 임상으로 계획하고 있다. 식약처에 대한 임상시험계획(IND) 제출 시기는 올 연말이 될 전망이다. 임상 기간은 1년 정도가 예상된다.윤 교수는 바바메킵의 치료제로 확장성에 주목하고, 상업적 성공 가능성이 높다고 판단했다.그는 “c-MET 변이가 있는 교모세포종에 승인된 약물이 없는 만큼,(임상에서) 긍정적인 결과가 나온다면, 기술수출 및 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인도 가능하단 판단”이라며 “바바메킵이 폐암, 뇌종양 등 다양한 암종의 c-MET 변이에 대해 효능을 보인 만큼 다양한 적응증으로 활용을 기대한다”고 말했다.한편, 윤 교수는 울산대학교에서 의학박사를 취득했다. 그는 서울아산병원 종양내과 임상 조교를 거쳐 현재 부교수로 재직 중이다.
- '난 술도 안 마시는데 지방간'..방치하면 간경변·간암으로 발전
- [이데일리 이순용 기자] 우리 몸 대사 작용을 담당하는 간은 스트레스와 피로물질을 해소하고 필요한 에너지를 저장하는 기능을 수행한다. 실제 통계청 자료에 따르면 매년 간 질환 사망자는 증가 추세인데 건강검진에서 흔히 받아보는 결과 중 하나가 지방간이다.지방간은 과도한 음주에 의한 ‘알코올성 지방간’과 음주와 약물 등 별다른 원인 없이 생기는 ‘비알코올성 지방간’으로 구분된다. 이처럼 지방간은 음주가에게만 생긴다고 알려져 있지만 전혀 술을 입에도 안 대거나 소량만 마시는 사람에게도 ‘비알코올성 지방간’이라는 이름으로 발현될 수 있는데 중년 남성에게 흔히 나타나는 질환이다.비알코올성 지방간의 한국인 유병률은 25~30%로 국민건강심사평가원에 따르면 비알코올성 지방간으로 병원에서 진료받은 환자가 2018년 31만8,325명이었는데 2022년에는 이보다 28%가량 증가한 40만7,719명으로 조사됐다.최근에는 간암의 주요 원인인 B형 간염은 감소 추세인 반면, 비알코올성 지방간은 점차 증가하고 있다. 의학전문가들은 향후 10년 후에는 비알코올성 지방간이 간암의 주 원인이 될 수도 있을 것으로 조심스레 전망하고 있다.비알코올성 지방간은 술과 상관 없이 지방을 많이 섭취하는 식습관이나 간에서 지방이 많이 합성되거나 배출이 원활하지 않아 발생한다. 특히 배달 음식과 육류 중심 식생활 습관이 강한 2030 젊은 세대의 비알코올성 지방간 위험성은 높아질 수 있어서 유의해야 한다.간 자체로는 대부분 증상이 없다. 그러나 지방간이 심해지면 간암과 대장암 관상동맥질환 발생 위험은 높아질 수 있다. 서구화된 식습관과 운동 부족 및 비만, 당뇨병, 고지혈증 등이 ‘비알코올성 지방간’의 위험 요인이며 여성 호르몬제와 스테로이드 약물의 장기 복용도 영향을 줄 수 있다.에이치플러스 양지병원 강균은 소화기내과 전문의는 “우측 상복부 불편감/복통, 복부 부종, 피로감, 소화불량, 식욕부진, 무기력감 등이 지속되면 비알코올성 지방간을 의심할 수 있고 장기간 방치하면 만성 지방간염으로 진행되어 간경변과 간암으로도 발전할 수 있어서 주의해야 한다”고 주의를 당부했다.지방간 진단을 위한 검사는 혈액을 통한 간기능 검사와 초음파검사, CT, MRI 등의 검사로 진단에 도움이 될 수 있고 간혹 확진 되지 않는 경우 간생검 조직검사를 시행할 수 있다. 특히 비만과 당뇨병, 고지혈증 등 대사질환이 있다면 더욱 신경 써야 한다.한편, 비알코올성 지방간 치료제로 현재까지는 승인된 의약품이 없었지만, 지난 3월 미국 식품의약청(FDA)이 갑상선 수용체 작용제인 레즈디프라를 ‘미충족 의료 수요’(unmet medical need) 규정에 따라 비알코올성 지방간 치료제로 ‘신속 승인’(accelerated approval) 한 바 있다.강균은 전문의는 “비알코올성 지방간은 이처럼 대사성 질환을 동반하는 사례가 많아 심혈관 질환으로 인한 사망 확률도 높은 만큼 생활 속 관리를 통한 예방이 중요하다” 고 강조했다.가장 중요한 예방은 적절한 체중 유지와 운동이다. 근력운동과 유산소 운동을 꾸준히 병행하는 것이 좋고 과다한 당질 섭취를 줄이고 저지방 식사 등 식단 관리도 필요하다.
- [임상 업데이트] JW중외제약, STAT3 표적 항암제 임상 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 17일~6월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.JW중외제약 종양 파이프라인. (사진=JW중외제약 홈페이지)◇JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW2286의 개발 과정에서 매우 중요한 이정표로, 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.◇프레스티지바이오파마 “췌장암 항체신약 PBP1510 연내 1상 완료”프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 미국 임상 1상에서 총 30명 중 16명의 환자가 투약하면서 5부 능선을 넘었다고 18일 밝혔다.미국 내 임상은 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’(Northwell Health)에서 시작했으며, 다니엘 알렉산더 킹(Daniel Alexander King) 박사가 총괄 책임(Principal Investigator, PI)을 맡았다. 킹 박사는 미국 최고의 췌장암 치료기관 중 하나인 뉴욕장로병원과 스탠포드 대학병원에서 췌장암 비임상 시험과 임상 시험을 잇는 중개연구를 주관한 바 있다. PBP1510의 혁신성을 높이 평가한 킹 박사는 임상 시작과 함께 2명의 환자에게 동시투약하는 등 임상을 속도감있게 추진하고 있다.PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상은 연내 완료될 예정이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 미국 임상시험의 결과가 임상적 대리지표를 충족할 경우 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 활용하는 한편 상업화를 위한 가속 승인 절차를 검토할 예정”이라며 “신속 인허가 전략을 통한 사업화를 염두에 두고 개발 단계부터 미국 시장에서 인지도를 쌓아 나가며 미국 임상을 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.◇올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료올릭스가 탈모치료제 ‘OLX104C’(물질명 OLX72021)의 호주 1상 임상시험 투약을 종료했다고 19일 밝혔다.올릭스는 호주 소재 임상시험 실시기관에서 탈모치료제 OLX104C의 임상을 진행 중이다. 본 임상은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 약물 피내 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험이다. 올릭스는 단계별로 용량을 높여 피험자의 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사하고 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행했다.올릭스에 따르면 계획돼 있던 5개의 코호트 중 3번째 코호트 완료 후 4번째 코호트 용량을 거치지 않고 바로 5번째 코호트 용량으로 높여서 투여가 진행됐다. 올릭스에 따르면 앞서 투여가 완료된 3개의 코호트에서 4번째 코호트를 건너 뛰고 마지막 코호트 투약 진행이 가능할 정도로 우수한 안전성이 확인돼 이와 같은 결정을 내렸다. 이를 통해 임상에 소요되는 시간도 보다 단축할 수 있었으며 피험자들에 대한 8주간의 추적 관찰 후 연내 임상시험 결과보고서를 받을 것으로 예상된다.이동기 올릭스 대표는 “본 임상시험이 성공적으로 종료되면 OLX72021 물질은 비임상 및 임상시험을 통해 국제 규제 기관이 요구하는 ‘가장 높은 수준의 안전성’을 확보한 유일한 RNA 기반 탈모 치료물질로서 기타 유사 물질 대비 확실한 차별성을 가지게 된다”고 강조했다.
