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- 에이아이트릭스, ‘예후예측 AI’ 글로벌 No.1 노린다…美진출 본격화
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 바이오텍 에이아이트릭스가 미국 시장에 문을 두드린다. 회사는 생체신호를 분석해 위험상황을 예측하는 ‘간판 제품’ 바이탈케어의 인·허가를 서둘러 이른 시일 내 미국에서 매출을 내겠다는 계획이다.27일 에이아이트릭스에 따르면 이 회사는 지난해 12월 미국 워싱턴에 지사를 설립했다. ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)의 미국 식품의약품(FDA) 인·허가를 본격적으로 추진하는 것이 지사 설립의 주목적이다. 에이아이트릭스의 미국 워싱턴 지사 모습 (사진=에이아이트릭스)회사 관계자는 “미국 지사 설립은 바이탈케어의 FDA 승인을 위한 첫 단계로 미국 현지 의료기관으로부터 모델 개발을 위한 데이터를 구매하고 임상시험수탁회사(CRO) 계약을 통해 임상시험도 진행할 예정”이라고 말했다. 장기적으로는 미국 지사에서 현지 병원, 의료기기 업체, 보험회사 등을 통한 시장 조사 및 영업전략도 수립할 예정이다.에이아이트릭스는 생체신호를 분석해 의료진에 위험 상황을 미리 경고하는 생체신호진단 의료AI 기업이다. 지난 2016년 설립돼 현재 시리즈B 투자유치를 진행 중이다. 특히 김광준 대표이사는 현직 연세대 세브란스병원 노년내과 임상부교수로, 의사와 병원, 환자들의 수요를 빠르게 파악할 수 있다는 점에서 다른 의료AI 기업과 두드러지는 특징을 갖고 있다. 국내에서는 생체신호진단 의료AI 분야에서 뷰노(338220)가 ‘뷰노메드 딥카스’로 매출을 내고 있는데, 영상진단 의료AI인 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’, ‘뷰노메드 딥브레인’보다 뷰노메드 딥카스의 매출 성장세가 크다. 생체신호진단 의료AI가 의료AI 중에서도 특히 시장의 관심을 받는 이유다. 김광준 대표는 “AI 의료 소프트웨어 시장은 크게 의료영상데이터를 활용한 소프트웨어와 생세신호 데이터를 활용한 소프트웨어로 구분되는데 생체신호를 활용한 소프트웨어 시장은 전체 시장의 80% 정도를 차지한다”고 말했다.에이아이트릭스의 ‘바이탈케어’ UI (자료=에이아이트릭스)에이아이트릭스의 대표 제품인 ‘바이탈케어’는 일반 병동에서 6시간 이내 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 및 일반 병동에서 4시간 이내 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률을 예측한다. 예측을 위한 참고 데이터는 생체신호 6가지(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박 수, 호흡 수, 체온, 산소포화도)와 혈액검사 결과 11가지(젖산, 산성도, 나트륨, 크레아티닌, 적혈구 용적률, 백혈구 수 등) 등이다.생체신호 관련 AI의료 서비스를 제공하는 글로벌 기업은 베이지안 헬스(Bayesian Health), 알고Dx(AlgoDx), 페라헬스(PeraHealth) 등 3곳이 꼽힌다. 하지만 이중 패혈증 예측 프로그램은 베이지안 헬스와 알고Dx에만 있으며 2곳 모두 아직 FDA 승인 전이다. 에이아이트릭스가 미국 진출에 속도를 낸다면 선두기업으로 자리잡을 수 있다. 글로벌 시장조사업체 스태티스타에 따르면 글로벌 의료AI 시장 규모는 2021년 약 110억 달러(약 14조6000억원)에 달했으며, 연 평균 37%의 성장률로 증가해 오는 2030년에는 약 1880억 달러(약 250조원)를 기록할 것으로 전망된다.특히 감염 때문에 전신에 염증 반응이 발생해 결국 주요 장기 기능에도 장애가 생기는 질환인 패혈증은 국내 사망원인 9위를 차지하고, 미국에서도 가장 비용이 많이 드는 질환이다. 미국 병원 비용의 13%인 240억 달러(약 32조원)를 차지할 정도다. 하지만 예측을 위해서는 다양한 바이오마커를 지속적으로 모니터링해야 한다는 어려움이 있어 AI를 접목한 솔루션에 대한 병원의 수요가 크다.본격적인 해외 진출을 앞두고 올해부터는 비약적인 국내 매출 상승도 기대된다. 지난해 전주예수병원, 인제대학교 해운대백병원, 은성의료재단의 좋은병원들, 건국대학교병원 등에 바이탈케어를 공급해온 회사는 올 상반기부터는 주요 대형병원 공급도 앞두고 있다. 최근 강남세브란스 병원, 고대안암병원, 고대구로병원 등과 계약을 체결한 것이다. 회사는 올해 100억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 내다보고 있다.
- 에이아이트릭스, 의료진과 ‘바이탈케어’ 활용 경험 교류
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 지난 24일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 국내 의료진을 대상으로 ‘신속대응시스템(RRS, Rapid Response System) 심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다.의료 AI 기업 에이아이트릭스는 지난 24일 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 국내 의료진을 대상으로 ‘신속대응시스템(RRS, Rapid Response System) 심포지엄’을 성공적으로 개최했다(사진=에이아이트릭스)‘신속대응시스템의 이해와 필요성’을 주제로 진행된 이번 심포지엄에서는 전국에 있는 신속대응팀 의료진 약 160명이 참석했다. 에이아이트릭스는 대한중환자의학회 신속대응시스템 연구회와 함께 신속대응시스템에 대한 이해를 높이고, 임상 현장에서의 의료 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어) 활용 경험을 심도 있게 공유하기 위해 이번 행사를 기획했다.심포지엄은 △신속대응시스템의 이해와 필요성 △신속대응시스템 내에서의 인공지능 활용 △신속대응팀 의료진의 역할과 환자 관리의 중요성 등 총 3개의 세션으로 구성됐다.좌장은 서울성모병원 호흡기내과 김석찬 교수, 분당서울대학교병원 호흡기내과 이연주 교수, 세종충남대학교병원 중환자의학과 문재영 교수가 맡았고, 국내 신속대응시스템 소속 의료진 8명이 발표를 맡아 진행했다.첫 번째 세션에는 신속대응시스템의 이해와 필요성 및 데이터를 통한 신속대응시스템 품질관리, 신속대응팀 출범 이후 의료진의 고충과 개선책에 대한 논의가 이뤄졌다.이어 두 번째 세션에는 인공지능과 헬스케어의 접목이라는 주제와 함께 인공지능을 활용한 입원 환자의 패혈증 스크리닝과 환자의 상태 악화를 조기에 예측할 수 있는 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)의 임상 활용 경험 내용이 공유됐다.마지막 세션에서는 향후 국내 신속대응팀 간호사 역할의 중요성과 기도확보팀 운영을 통한 응급 상황 조기 대처, 신속대응팀 내 중환자 관리에 대한 내용 등이 논의됐다.에이아이트릭스의 바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 심정지, 중환자실 전실 예측과 국내 최초로 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 발생을 예측하고 있다. 뿐만 아니라 국내 유일하게 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 예측해 의료진들에게 많은 도움을 주고, 환자들의 치료 가능성을 높이고 있다는 평가를 받고 있다.서울성모병원 호흡기내과 김석찬 교수(대한중환자의학회 신속대응시스템연구회 회장)는 “이번 RRS 심포지엄은 실제 신속대응시스템을 운영하고 있는 의료진과 의료 기술의 최신 동향을 살펴보고, 현재 시스템을 개선하기 위해 다양한 논의가 이루어졌다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “신속대응팀 의료진은 환자의 상태 악화를 미리 예측하고 적극 대응해 치료 가능성을 높이기 위해 전국 각지에서 노력하고 있다. 향후 의료 인공지능 기술이 이상 징후를 미리 파악해 의료진이 환자를 치료하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.김광준 에이아이트릭스 대표는 “입원 환자에게서 발생할 수 있는 패혈증, 사망, 심정지 등은 신속하게 대응하지 않으면 치료 골든 타임을 놓칠 수 있어 조기 발견과 빠른 대처가 중요하다”며 “앞으로도 에이아이트릭스는 지속적으로 인공지능 기반의 임상의사결정시스템(CDSS)을 구현해 일선 의료 현장에 계신 의료진분들에게 더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 마이크로디지탈, 진단사업서 글로벌 기업 대비 우위 자신
- [이데일리 나은경 기자] 국내 바이오 소부장(소재·부품·장비) 대표 기업으로 꼽히는 마이크로디지탈(305090)이 올해 본격적으로 현장진단(POCT·Point Of Care Testing) 사업을 추진한다. 글로벌 기업인 로슈, 애보트의 존재감이 뚜렷한 이 시장에서 자체 기술력에 기반을 둔 차별화된 성능과 맞춤형 제작 방식으로 파트너사 확장에 나선다는 계획이다.최근 이데일리와 만난 이충완 마이크로디지탈 개발총괄(개발본부장)은 “병원에 구비된 대형 자동화 장비와 성능은 동일하면서도 간편한 방식의 POCT 기술이 차세대 POCT 기술로 각광받고 있는데, 우리가 개발한 기술도 이것”이라며 “민감도를 높이기 위해 지난 몇 년간 노력했고 올해부터 순차적으로 성과를 보이겠다”고 말했다. 화공생명공학과를 졸업하고 바이오센서 연구개발로 석사학위를 받은 그는, LG그룹사에서 POCT를 개발하다 지난 2019년 마이크로디지탈에 합류한 POCT 전문가다.이충완 마이크로디지탈 개발총괄 (사진=마이크로디지탈)초정밀 광학기술을 토대로 사업을 꾸리고 있던 마이크로디지탈은 POCT에 광학기술을 결합하는 데서 가능성을 봤다. 이 본부장은 “마이크로디지탈이 광학분석 장비 위주로 상장 전부터 사업을 해왔고, 상장 이후에 이를 활용한 사업확장 방안을 찾다 POCT 시장에 진출하게 됐다”고 설명했다.현장에서 질병의 유무를 바로 판단할 수 있는 기술인 POCT는 코로나19 이후 중요성이 커지면서 시장의 규모도 크게 늘었다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓은 최종사용자에 따라 구분한 글로벌 체외진단 시장 규모 조사에서 2018년 84억300만 달러(약 11조원) 수준이던 POCT 시장이 연평균 7.8%로 성장해 2023년 122억530만 달러(약 16조원)에 이를 것으로 전망했다. 최종사용자가 병원, 연구소인 다른 시장보다 현장에서 검사가 이뤄지는 POCT 시장이 최대 2배 이상의 성장률을 기록할 것으로 내다본 것이다. 검사기법 다양화, 체외진단 관련 규제 완화 등 외부요인의 영향이 POCT 시장의 성장세가 가장 유망한 이유로 봤다.(자료=Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018)하지만 유망한 POCT 시장에서 아직까지 주도권을 쥐고 있는 곳은 글로벌 체외진단기기 회사들이다. 소수 글로벌 기업이 독점하는 이 시장에서 국산 제품의 유의미한 성장을 위해 마이크로디지탈이 선택한 경쟁력 확보 방안에 대해 이충완 본부장과 이야기를 나눴다.◇3년 걸린 기술개발…정확도·민감도 비약적 향상이 본부장은 먼저 차별화된 기술력을 확보하는 데 우선순위를 두고 연구에 매진했다고 설명했다. 특히 회사가 보유한 POCT 기술의 핵심은 △능동형 펌프 기술과 △화학발광 기술이다. 이 두 가지 원천기술을 통해 비약적으로 정확도와 민감도를 높일 수 있었다는 게 이 본부장의 설명이다.먼저 POCT 기술의 정확도와 민감도를 높이려면 인체에서 채취한 검체 중 진단에 불필요한 불순물들을 효과적으로 제거해 진단에 쓰일 특이 항원이나 항체만 남겨야 한다. 능동형 펌프는 이 불순물을 제거하는 기술이다.엘라이자를 비롯한 기존 기술은 항원과 항체가 반응하는 공간인 카운팅 웰에 존재하는 불순물, 즉 잔여시약을 카운팅 웰 위에서 피펫으로 제거한다. 반면, 마이크로디지탈은 마치 세면대에서 배수구를 통해 더러운 물을 제거하듯이 아래에서 불순물을 제거한다. 능동형 펌프는 여러 차례의 반복 세정으로 불순물을 완벽히 제거하게 된다.이 본부장은 “능동형 펌프 기술은 최초로 구현된 기술이기 때문에 기준값 설정부터 실험방법, 생산 방법까지 모든 조건을 스스로 찾아야 했고, 여기에 약 3년 정도 소요됐다”며 “마이크로디지탈이 새로 구현한 능동형 펌프가 적용된 장비는 기존의 엘라이자와 거의 같은 방식으로 생산하는 것이 가능함에도 세정은 더 효과적으로 할 수 있다”고 설명했다.아울러 마이크로디지탈은 기존에 일본 회사에서 주로 생산해 판매하던 광전자증폭관(PMT·Photo Multiplier Tube) 신호처리 회로를 자체 화학발광 분석기술을 통해 직접 생산함으로써 장비 생산원가를 크게 줄였다.이 본부장은 “경쟁사는 대부분 PMT 검출기와 더불어 광전자증폭관 신호처리 회로까지 하나의 모듈로 일본의 특정 회사에서 사온다. 하지만 우리는 자체 회로를 개발했기 때문에 광학신호 제어나 회로구성을 자유롭게 할 수 있고, 광학모듈을 통째로 구매하는 것이 아니라 PMT 검출기만 구매 후 자체적으로 모듈을 만들기에 생산원가를 기존 대비 3분의 1 수준으로 줄일 수 있었다”고 강조했다.마이크로디지탈의 미량 흡광분석 및 소형 발광분석 기술 (자료=마이크로디지탈)PMT란 빛의 양을 증폭시켜 약한 빛을 측정할 수 있게 하는 부품이다. 면역반응결과로 방출되는 빛을 측정하는 데 쓰이는데, 아주 약한 빛을 측정해야 하는 만큼 섬세한 광제어 기술이 요구된다. 특히 의료기기인 POCT는 결과의 정확성에 대한 편차와 장비별 분석값의 편차가 크지 않게 하는 것이 중요하다. 이 본부장은 “화학발광 분석기술 개발 과정에서 주요 측정범위의 광학분석 값에 대한 반복 재현성을 변동계수(CV) 1% 이내, 장비간 편차는 CV 3% 이내가 되도록 조건을 확보하는 것이 굉장히 어려웠는데 이 값을 만드는 데도 2~3년은 소요된 것 같다”고 회상했다.◇파트너십 확대 ‘키’는 품질과 맞춤형 제작마이크로디지탈은 지난달 JW바이오사이언스와 고감도 POCT 기기인 ‘제이웰릭스Q6’ 사업에 대한 본계약을 체결하며 POCT 시장에 출사표를 냈다. 이 계약은 올 하반기부터 5년간 글로벌 시장에서 JW바이오사이언스가 자사 POCT 제품인 제이웰릭스Q6를 독점 판매하고 마이크로디지탈은 약속된 수량을 공급하는 것을 골자로 한다. JW바이오사이언스는 심혈관 질환, 패혈증, 췌장암 진단에 제이웰릭스Q6를 활용할 예정이다. JW바이오사이언스와는 제이웰릭스Q6 외 후속 장비 개발에 대해서도 논의가 진행 중인 것으로 알려졌다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈이 공동개발한 POCT 장비 ‘제이웰릭스Q6’ (사진=마이크로디지탈)업계 안팎에서는 이미 마이크로디지탈이 가진 POCT 기술에 대해 입소문이 나면서 협업을 원하는 바이오벤처들이 늘고 있다. 회사는 JW바이오사이언스를 시작으로 파트너사를 늘려갈 방침이다. 현재 알츠하이머 진단용 POCT 개발도 관련 회사와 논의가 진행되고 있다.특히 주문제작을 원하는 바이오벤처들이 마이크로디지탈의 문을 두드리고 있다는 것이 이 본부장의 설명이다. 글로벌 기업들과의 거래에서는 주문제작이 사실상 불가능하지만 마이크로디지탈은 광전자증폭 회로를 직접 구성하는 등 기술적인 부분에서 자유도가 있다는 점을 협업에 적극 활용하고 있다. 올 하반기 제이웰릭스Q6 출시를 시작으로 마이크로디지탈은 지난 3~4년간 연구·개발에 집중했던 POCT 사업에서 수익을 내겠다는 계획이다.“이번에 JW바이오사이언스와의 계약을 진행하면서 수백대 이상의 장비 생산이 가능하도록 제품 대량 양산 체제를 구축했다. 제이웰릭스Q6 외에도 다양한 연구·개발을 진행 중이다. 마이크로디지탈이 바이오 소부장뿐만 아니라 체외진단시장에서도 K바이오의 기술력을 알릴 수 있는 선봉장이 되도록 노력하겠다.”
- 세균성장염 일으키는 ‘캄필로박터감염’증가, 항생제 내성도 주의
- [이데일리 이순용 기자]오염된 가금류 섭취를 통해 세균성 장염을 일으키는 캄필로박터 감염이 늘고 있는 것으로 확인됐다. 캄필로박터는 인수공통 감염병으로 발열, 복통, 설사 등의 증상을 보이다가 좋아지는 것으로 알려져 있지만, 고령이나 기저질환이 있는 환자들은 중증의 혈류감염으로 이어지는 사례도 있어서 주의가 필요한 것으로 밝혀졌다. 백예지 순천향대학교서울병원 감염내과 교수와 김정호 세브란스병원 교수 연구팀은 7개 의료기관에서 2010년부터 2021년까지 캄필로박터균혈증 성인 환자의 자료를 수집, 시계열 경향성, 임상적 특성과 예후, 항생제 감수성 등을 분석했다. 건강보험심사평가원에 등록된 캄필로박터 감염 건수와도 비교했다. 연구를 위해 수집한 캄필로박터 혈류감염 건수와 건강보험심사평가원에서 얻은 캄필로박터 장염 건수를 비교(그림 : 파랑색-캄필로박터 균혈증, 빨강색-캄필로박터 장염)한 결과, 최근으로 올수록 동일하게 증가하는 경향성을 보여 캄필로박터가 점차 인체 감염증의 중요한 병원균으로 부각 되고 있음을 확인할 수 있었다.백예지 교수는 “감염이 증가하는 이유는 캄필로박터가 가금류 이외에 다른 동물들을 숙주로 전파되기도 하고, 애완동물을 통해서 전파되는 사례도 있기 때문이고, 기후변화와 야외 물놀이 활동도 영향을 미쳤을 수 있다.”고 설명했다.연구를 위한 분석한 대상환자는 총 108명이었고, 평균 연령은 59세, 남성이 72%(78명)였다. 주요 증상은 열이 98%로 대부분을 차지했다. 이어서 복통(44%)과 설사(44%)가 흔한 증상으로 나타났다. 열 이외의 다른 증상은 없는 경우도 16%나 되었다. 균종 중 캄필로박터 제주니(C. jejuni)가 있는 경우 장염 증상이 다른 균종보다 더 흔한 것으로 나타났다. 한편, 캄필로박터 피터스(C. fetus)는 봉와직염이나 골관절 감염, 혈관 내 감염 등이 나타날 수 있었다.전체 환자 중 적절한 항생제 치료를 받은 비율은 25.7%로 낮은 편이었고, 사망과 관련한 위험 요인은 암과 같은 기저질환과 패혈성 쇼크 상태가 유의미했다. 항생제 감수성 결과는 퀴놀론 계열 내성이 59%로 높았고, 마이크로라이드 계열은 4%로 낮았다. 특히 균종이 C. jejuni일 때는 퀴놀론 내성이 68%에 이르렀다. 백예지 교수는 “항생제 오남용으로 인체 및 가축 등에 투여되는 항생제 사용량이 늘면서 퀴놀론 계열 내성 비율이 점차 높아졌다.”며 “항생제 내성은 건강을 위협하는 매우 중대한 문제로 이를 해결하기 위해서는 동물과 인체의 건강을 함께 접근하는 ‘원헬스’적인 관점이 필요하다.”고 설명했다. 또한 “캄필로박터 감염시 첫 번째 치료는 마크로라이드 항생제로 시작해야 한다.”며 “일반적으로 캄필로박터 장염 때 항생제 치료는 단지 소화기 증상을 1.3일 줄여주는 것으로 알려져 있지만, 중증의 취약한 환자들에게는 치명적일 수 있어서 적절한 항생제를 써야 한다.”고 강조했다, 백예지·김정호 교수팀의 논문 ‘캄필로박터균혈증의 경향, 임상적 특성, 항균제 감수성 패턴 및 결과:다중 중심 후향적 연구(Trends, clinical characteristics, antimicrobial susceptibility patterns, and outcomes of Campylobacter bacteraemia: a multicentre retrospective study)’는 Infection 저널에 최근 게재했다.
- 5월 간암치료제 FDA 승인 유력한 HLB의 성장 잠재력⑦[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주][이데일리 김정훈 기자][이데일리 김승권 기자] HLB(028300)(에이치엘비)는 지난해 ‘52주 신고가’를 경신한 가운데 올해 주가 향방에 관심이 쏠린다. 업계에서는 전반적으로 긍정적인 전망이 나오고 있다. 올해 추가적인 주가 상승이 기대되는 이유로 △ 올해 국내 9번째 미국 식품의약국(FDA)신약 승인 기대(승인되면 항암제로는 국내 업계 최초) △ M&A(인수합병)로 커지는 그룹 계열사간 시너지 △ 간암치료제 외 반려견 항암제, 의료용 대마 등으로 확장되는 파이프라인 등이 꼽힌다. ◇ 간암 치료제, FDA 승인 가능성은HLB의 지난달 주가는 약 59% 상승했다. 주가 상승의 가장 큰 요인은 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 신약 승인 기대감이다. 통상 한 개의 항암 신약개발에는 15년이 소요될 정도로 막대한 시간이 소요되고, 1상 진입 후 신약으로 성공 가능성도 5% 이하로 어려운 과정이다. HLB는 해당 신약 승인을 위해 16년간 공들여왔다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 임상 3상 연구 결과를 보면 13개국에서 543명 대상으로 대조군 넥사바와 비교했다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월 vs. 3.7개월, 전체생존 기간(mOS)은 22.1개월 vs. 15.2개월로 통계적 유의성을 확보했다. 이는 1차 치료제로 사용되는 로슈의 아바스틴+티센트릭, 아스트라제네카의 임핀지+임주도와 비교해도 최장의 mOS(22.1 vs.19.2 vs.16.4) 및 최저의 임상중단율(3.7 vs. 22 vs. 8.2)을 보여준 수치로 파악된다. 위장관출혈 환자에 대한 위험이 낮고, 간기능 악화환자(ALBI2 등급)에 따른 mOS 차이가 없다는 점도 특징 중 하나다.HLB 주가 추이 (이데일리 김정훈 기자)준시바이오사이언스가 최근 FDA 신약 승인을 받은 것도 긍정적 요소다. 지난 10월 준시바이오사이언스가 코히러스와 공동 연구개발하던 PD-1항체 록토르지에 대해 미국 FDA 신약승인을 받았다. 이는 FDA에서 승인받은 중국 최초의 PD-(L)1 항체다. 아시아인 발병이 높은 비인두암에 대한 중국 임상 결과로 허가를 취득했다. HLB의 병용요법도 아시아인의 발병이 높은 간암을 타깃하고 있고, 기존 치료제 대비 우수성이 증명되었기에 ‘제2의 록토르지’로 기대해 볼 만하다는 평가다. 실제 HLB 미국 자회사인 엘레바는 10월 27일 FDA로부터 중간리뷰 미팅 결과 보완사항이 발견되지 않았음을 통보받았다. 중간리뷰 미팅은 신약 허가신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 이 자리에서 제출된 자료에 대해 미비한 점을 FDA가 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의다. 보완사항이 없다는 건 그만큼 성공가능성이 크다는 의미로 해석될 수 있다. 회사 측은 특이 사항이 없다면 FDA에 신청한 간암치료제 리보세라닙의 긍정적인 승인 결과를 오는 5월 받을 것으로 기대하고 있다. HLB 관계자는 “내부적으로는 간암 1차 치료제로써 승인 가능성을 높게 보고 있다. 우선 임상 결과가 무척 좋게 나왔고 세계 석학들도 저희 치료제에 대해 호의적인 태도를 보이고 있는 상황”이라며 “지난해 ESMO에서 일본 빅파마 에자이가 포스터 발표를 통해 저희 치료제의 약효를 인정한 점, 그리고 현재까지 순조롭게 본심사를 받고 있다는 점 등을 고려할 때 성공 확률이 높다고 본다”고 설명했다. [이데일리 문승용 기자]올해 5월 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다.HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.HLB 관계자는 “시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것”이라며 “2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다”고 설명했다. ◇ ‘M&A의 귀재’ 진양곤 회장의 HLB그룹, 대형 제약그룹 성장 HLB그룹은 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB(028300)사이언스, HLB바이오스텝(278650), HLB글로벌(003580), HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210) 등 9개 상장사를 포함해 24개의 제약·바이오 기업을 보유하고 있는 대형 제약바이오그룹이다. HLB그룹이 단기간 제약·바이오업계 대표 주자로 발돋움 한 건 진양곤 회장의 M&A 전략에서 비롯됐다는 평가다. 진회장은 그간 다양한 업종의 기업들을 사들여 HLB그룹을 키웠는데 최근들어 제약바이오 쪽으로 그룹 성장의 방점을 찍으며 이 분야에 집중해왔다. 회사 측에 따르면 진 회장이 M&A에 있어 가장 중요하게 고려하는 부분은 HLB그룹의 바이오 생태계 즉, HBS(HLB Bio eco-System)에 부합하는지 여부다. 진회장은 M&A 대상 기업을 물색할때 차별화된 기술력을 갖고 있는지, 그리고 HLB와 어떤 시너지를 낼수 있는지를 우선적으로 살피며 투자를 결정한다. HLB 관계자는 “저희 그룹에서는 진단, 예방, 치료를 주요 성장 축으로 삼고 각 분야의 기술력을 강화할 수 있는 외부 파이프라인을 우선적으로 살피고 있다”며 “또한 인수 후에는 그룹사 공동투자나 외부 투자를 유치해 해당기업의 유동성을 증가시켜, 기술발전이나 시장확대를 돕고 있다”고 설명했다.HLB 관계사 파이프라인 현황 (자료=HLB)실제 작년에도 그런 흐름은 이어졌다. HLB그룹은 지난 2월 반도체 부품기업 피에스엠씨(현 HLB이노베이션)를 인수한 데 이어 지난 11월 분자진단 플랫폼 기술을 보유한 파나진을 합병했다. HLB파나진은 독보적 분자기술력을 보유하고 있으나 국내시장 위주로 한정되어 있었다. 하지만 HLB파나진이 HBS에 편입 후 확보된 유동성과 HLB의 해외 네트워크를 바탕으로 중남미, 미국 등 진출이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. HLB는 2021년 체외진단 의료기기업체 에프에이, 비임상시험수탁기업(CRO) 노터스, 미국 세포치료제 개발기업 베리스모테라퓨틱스 등을 잇따라 인수했다. 2020년에는 미국 백신기업 이뮤노믹테라퓨틱스가 HLB에 합류했다. 같은 해 메디포럼제약(HLB제약), 2022년 체외진단 의료기기업체 에임을 차례로 인수하기도 했다. 에프에이와 에임의 경우 각각 HLB와 HLB생명과학에 흡수합병돼 HLB 헬스케어사업부와 HLB생명과학 메디케어사업부로 새롭게 출범한 바 있다.올해부터 계열사 간 시너지가 본격 나올 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 및 상용화 단계인 연구, 비임상, 임상개발, 제조, 유통 등 5단계가 HLB 계열사들을 통해 일정 부분 가능해져서다. HLB생명과학이 발굴한 후보물질은 노터스의 비임상시험으로 검증할 수도 있다는 분석이다. 이후 HLB의 바이오 자회사들이 후보물질을 개발하고, HLB제약이 생산을, HLB테라퓨틱스가 유통을 각각 맡는 식의 사업구조가 정착될 것으로 예상된다.◇ HLB생명과학 등 파이프라인 확대...파이로티닙 국내 승인도 ‘기대’ 그룹 계열사가 늘어나며 신약 파이프라인도 증가 추세다. 표적 항암제, 세포치료제, 의료용 대마 등 여러 방면의 모달리티(작용기전) 개척이 이뤄지고 있는 상황이다. 표적항암제 ‘파이로티닙’에 대한 폐암, 유방암 임상도 순항하고 있다. HLB생명과학은 작년 임상3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 임상3상을 진행 중이다. 파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물이다. EGFR·HER2·HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 지난 2020년 HER2 전이성 유방암 2차 치료제로 중국 내에서 정식허가를 받았다.해당 항암제는 항서제약과 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법으로 중국 국가약품감독관리국 산하 약물평가센터가 지정한 혁신치료제로 지정됐다. 임상결과 파이로티닙 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 대조군의 10.4개월보다 긴 24.3개월을 달성해 우수한 효능을 갖췄다고 회사 측은 설명했다. 무진행생존기간은 병이 악화하지 않고 생존한 기간을 말한다.HLB 관계자는 “항서제약이 보유하고 있는 유방암 임상 자료를 토대로 이번 3상을 진행할 계획인 만큼, 임상도 빠르게 종료될 것”이라며 “HLB그룹 차원으로 보면 이번 파이로티닙 가교임상으로 인해 상업화 단계의 파이프라인을 5개 보유하게 됐다. 그룹이 상업화를 준비 중인 리보세라닙의 경우 위암 간암 선낭암에 대한 임상시험이 막바지에 이르렀고, 동물용 항암제 개발도 추진하고 있는 만큼 앞으로 회사 간 시너지 효과가 크게 발현될 것 같다”고 설명했다.HLB생명과학 파이프라인 현황 (자료=HLB생명과학)HLB생명과학은 의료용 대마 분야도 개척하고 있다. 대마 성분 가운데 치료용으로 사용되는 칸나비디올(CBD)을 활용해 뇌전증과 암 등 난치성 질환 치료제를 개발하겠다는 것이다. HLB사이언스는 패혈증을 치료하는 펩타이드(단백질 조각) 의약품 ‘DD-S052P’ 개발에 나서고 있다.HLB관계자는 “국내 도입이 제한돼 약가가 높은 의료용 대마를 상용화, 경제적 이득과 사회적 가치를 동시에 실현할 수 있을 것”이라고 설명했다.
- JW바사, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업 본계약 체결
- [이데일리 나은경 기자] JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈(305090)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’(JWELICS Q6) 사업에 대한 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈이 개발한 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’ (사진=JW바이오사이언스)이번 계약은 JW바이오사이언스가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점 판매하고, 마이크로디지탈이 약속된 수량을 공급하는 내용을 포함하고 있다.제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로, 혈액과 체액에서 항원, 항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단할 수 있는 현장진단(POCT) 기기다. 최대 6개 샘플을 동시에 측정할 수 있으며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다.이와 함께 화학발광 분석 기술을 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 수준의 민감도를 구현하고, 세계 최초로 적용한 능동형 펌프(Active pump)를 통해 카트리지 내 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인 것이 특징이다.양사는 지난 2022년 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 맺고, 지난해 4월에는 초도생산 계약을 체결해 제품 성능 검증을 진행해 왔다. 이와 함께 JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 생산설비와 인력을 갖추는 등 제품 대량 양산 체제를 구축했다.현재 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에 장착될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WARS1(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체에 대한 국내외 특허를 보유하고 있다. 이외 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트를 개발하고 있다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 올 하반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 협력을 더욱 강화해 나갈 방침이다.김경남 마이크로디지탈 대표는 “올해는 그동안 투자했던 POCT 사업의 성과가 본격적으로 나오는 시기”라며 “코로나19 팬데믹 이후 현장진단 및 조기진단 중요성이 늘어나고 있는 상황에서 제이웰릭스Q6가 POCT 산업의 패러다임을 변화시킬 수 있을 것”이라고 말했다.차성남 JW바이오사이언스 대표는 “해외 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 국내 순수기술력으로 개발한 현장진단기기를 선보인다는 것은 의미가 크다”며 “POCT뿐만 아니라. 패널, 키트 등 고부가가치 혁신 진단 분야의 밸류체인을 강화해 글로벌 시장을 공략할 것”이라고 말했다.체외진단 POCT 시장은 지난해 약 440억 달러에서 연평균 8.1% 성장할 전망으로, 2027년에는 약 600억 달러에 이를 것으로 예측된다.
- 패혈증 진단과 예후 예측 가능한 AI 모델 개발
- [이데일리 이순용 기자] 패혈증을 빠르고 정확하게 진단하고 예후를 예측할 수 있는 AI 모델이 개발됐다. 연세대 의대 의생명시스템정보학교실 박유랑 교수와 김종현 연구원, 세브란스병원 호흡기내과 정경수 교수·성민동 강사, 토모큐브 민현석 박사는 CD8 T세포의 3D 이미지 데이터를 활용해 패혈증을 진단하고 예후를 예측할 수 있는 AI 모델을 개발했으며, 정확도가 99% 이상을 보인다고 12일 밝혔다. 패혈증은 감염에 대한 비정상적인 인체 반응으로 주요 장기에 장애가 발생하는 질환으로 높은 발병률과 사망률을 보인다. 패혈증에 대한 면역반응은 복잡하고 환자마다 다르게 나타나기 때문에 빠른 조기 진단과 신속한 조치가 중요하다. 빠르게 여러 장기에 영향을 미치기 때문에 치료가 늦어지면 사망에 이를 가능성이 높아진다. 현재 패혈증 진단에 사용되는 대표적인 바이오마커인 C-반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT) 등은 지연된 반응으로 진단이 늦다. 또한 염증지표인 인터류킨-6(IL-6)과 같은 바이오마커는 표준화가 부족해 진단 결과를 해석하는데 어려움이 있다. 이러한 문제로 새로운 바이오마커 발굴이 필요한 상황이다. 연구팀은 면역세포 CD8 T세포 이미지 데이터와 AI 모델을 활용해 패혈증의 진단과 예후를 예측할 수 있을지 확인했다. 패혈증 회복군 8명의 혈액샘플에서 CD8 T세포를 분리해 이미지를 촬영했다. 촬영은 패혈증 쇼크 진단 시점(T1), 패혈증 쇼크 해소 시점(T2), 퇴원 전(T3) 세 시점을 나눠 진행했으며, 홀로토모그래피 현미경을 사용했다. 홀로토모그래피 기술은 세포 구조 변화에 영향을 주는 염색 과정 없이 살아있는 면역세포의 3D 영상을 빠르고 안정적으로 얻을 수 있다. 각 시점에 촬영한 이미지를 딥러닝 기반의 AI 분류 모델을 통해 건강한 대조군 20명의 이미지와 비교분석했다. 패혈증 쇼크 진단 시 채취된 이미지는 패혈증 쇼크의 진단 가능성을 평가에 사용됐으며, 생존 환자군과 비생존 환자군의 패혈증 쇼크 진단 시 채취된 이미지는 패혈증 쇼크의 예후를 예측하는데 사용됐다. AI 모델의 예측 성능을 수신기 작동 특성 곡선(AUROC) 지표로 분석했다. AUROC는 ‘ROC 곡선의 아래 면적’이라는 뜻으로, 어떤 질환을 진단하기 위한 특정 검사도구의 진단 정확도를 나타내는 통계 기법으로 AI 모델의 성능평가 지표로 주로 사용된다. 통상적으로 1에 가까울수록 성능이 뛰어나며 0.8 이상인 경우 고성능 모델로 평가된다.진단 및 예후 예측을 위한 AI 모델의 예측 정확도를 분석한 결과, AUROC가 진단 영역(a)에서는 하나의 세포만을 통해 0.96(96%), 예후 예측 영역(b)은 0.98(98%)의 성능이 나왔고, 두 개의 세포를 활용해 예측을 하는 경우 두 영역 모두 0.99 (99%) 이상의 높은 예측 성능을 보였다.분석 결과, 패혈증 진단을 위해 하나의 세포 이미지만 사용했을 때 AI 모델의 예측 정확도(AUROC)는 0.96(96%)을, 두 개의 세포 이미지를 사용했을 때는 0.99(99%) 이상의 높은 성능을 보였다. 예후 예측 모델에서도 단일 세포 이미지로 0.98(98%)의 정확도를 보였으며, 두 개의 세포 이미지를 사용했을 때는 0.99(99%) 이상의 높은 성능을 나타냈다.정경수 교수는 “이번 연구를 통해 CD8 T세포의 삼차원 이미지가 패혈증의 바이오마커로서의 역할을 규명할 수 있었다”면서 “AI 모델을 통해 패혈증 환자의 진단 및 예후 예측을 신속하고 정확하게 수행함으로써 환자 개인에 적합한 치료 결정을 내리는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘라이트: 사이언스 앤드 어플리케이션스(Light: Science&Application)’ 최신호에 게재됐다.
