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- 분당서울대병원 김홍빈 교수, 대한감염학회 차기 이사장 선출
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원은 감염내과 김홍빈 교수(사진)가 최근 개최된 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회에서 대한감염학회 차기 이사장으로 선출됐다고 15일 밝혔다.대한감염학회(KSID, Korean Society of Infectious Diseases)는 1961년 창립된 이래 국내외 감염 분야의 학문발전 및 감염 질환의 예방, 진단 및 치료법 개발, 정책 수립 등을 이끌어 왔으며, 최근에는 감염전문가 충원, 항생제 적정사용 관리, 다제내성균 치료 등 다양한 분야에서 중추적인 역할을 맡고 있다.오는 2026년부터 2년 간 대한감염학회 이사장을 맡게 된 김홍빈 교수는 국내 최초의 미국의료역학회(SHEA) 석학회원으로, 미국의료역학회 공식 저널 ‘Antimicrobial Stewardship and Healthcare Epidemiology’ 편집위원, 미국감염학회(IDSA) 석학회원 등을 지낸 세계적 감염질환 전문가다.메르스, 코로나19 등 감염병 국면마다 국가 감염 관리에 핵심적인 역할을 했으며, 2016년에는 메르스 확산 방지에 기여한 공로로 녹조근정훈장을 수여받은 바 있다. 최근에는 세계보건기구 항생제내성 자문기구 ‘WHO STAG-AMR’의 위원으로 선임되어 ‘조용한 팬데믹’이라고 불리는 항생제내성 문제에 대한 글로벌 대응책 마련에 힘쓰고 있다.김홍빈 교수는 “세계적으로 심각한 보건의료문제가 되고 있는 항생제내성과 코로나19를 뒤이을 미지의 감염병, 패혈증과 같은 중증감염질환 등 보다 경각심을 가지고 신속하게 대비해야 할 문제가 많다”며 “대한감염학회가 주도적으로 나서서 해결 방안을 강구하고, 정책에 반영될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
- 국내서 '가장 작은 아기' 예랑이…260g서 3.19kg로 '폭풍 성장' [따전소]
- [이데일리 이순용 기자] 지금까지 세상 빛을 본 국내 아기 중 가장 작은 예랑이가 드디어 엄마 품에 안겼다. 삼성서울병원(원장 박승우)은 엄마 뱃속에서 25주 5일만에 260그램(g)으로 국내에서 가장 작은 몸무게로 태어난 예랑이가 지난 5일 건강한 모습으로 퇴원했다고 12일 밝혔다. 삼성서울병원은 5일 국내에서 가장 작은 몸무게(260g)으로 태어난 예랑이가 퇴원했다고 12일 밝혔다. 사진 왼쪽부터 삼성서울병원 소아청소년과 황지은 교수, 양미선 교수, 예랑이와 예랑이 부모, 장윤실 모아집중치료센터장, 이나현 교수, 박성현 교수.2024년 4월 22일, 울음조차 희미해 이날 예랑이를 처음 만난 모두를 애태웠지만 병원 생활 198일만에 마침내 엄마와 아빠가 기다리는 집으로 되돌아갔다. 퇴원 때 잰 몸무게는 3.19kg, 예랑이는 태어났을 때 보다 10배 넘게 자랐다. 의료진의 헌신적인 노력 덕에 기계장치의 도움없이 스스로 숨쉬고, 젖병을 무는 힘도 여느 아기 못지 않다. 지금은 국내 ‘최소체중’ 출생아의 흔적은 찾아보기 어려울 만큼 예쁜 미소를 연신 짓는다. 퇴원 후 첫 외래 진료일이었던 11일에도 건강한 모습으로 병원을 찾았다.예랑이는 엄마와 아빠가 결혼한 지 3년 만에 찾아온 귀한 생명이다. 예랑이의 존재를 확인한 날이 11월 11일이라 ‘(빼)빼로’로 불렸다. 건강한 모습으로 만날 줄 알았던 예랑이는 임신 21주차부터 더 이상 자라지 않았다. 자궁내성장지연을 확인한 삼성서울병원 모아집중치료센터(센터장 장윤실 소아청소년과 교수)의 움직임도 이 때부터 바빠졌다. 삼성서울병원은 지난 2014년 고위험 산모와 태아, 신생아에 대한 효과적인 치료가 가능하도록 다학제 진료 기반 모아집중치료센터를 개소했다. 예랑이와 같은 아기를 한 명이라도 더 많이 살리기 위해서다. 예랑이의 기적도 모아집중치료센터(모아센터)의 그간 경험이 빛을 발한 결과다.개인병원을 다니던 예랑이 엄마는 심한 자궁내태아발육지연 및 임신중독증으로 국내 한 대학병원을 거쳐 삼성서울병원으로 전원됐다. 예랑이 엄마는 혈압이 점차 치솟고, 복수까지 차오르는 전형적인 전자간증 증세를 보였다. 전자간증(Pre-eclampsia)은 임신 중 발생하는 고혈압성 질환으로 임부와 태아 모두를 위태롭게 하는 대표적인 임신 관련 질환이다. 모아센터 의료진의 마음도 급해졌다. 산부인과 오수영 교수, 함수지 임상강사 등 고위험산모팀은 예랑이 엄마의 증세를 완화하기 위해 마그네슘을 투여하는 등 예랑이의 안전한 출산을 준비했다.예랑이는 너무 작아 의료진들이 제왕절개수술을 결정하기까지 고심을 거듭했다. 걱정과 기대가 교차하는 가운데 예랑이는 엄마가 입원한 지 나흘 만인 4월 22일 태어났다. 두꺼운 자궁벽을 뚫고 조심스레 꺼낸 예랑이는 집도의였던 함수지 임상강사의 손바닥 크기에 불과했다.예랑이는 출생 직후 호흡부전, 패혈성 쇼크로 인하여 인공호흡기 치료, 항생제, 승압제, 수혈 등의 고강도의 치료가 필요했다. 첫 번째 고비는 생후 한 달이 채 지나지 않았을 때 태변으로 장이 막히면서 시작됐다. 수술을 감당키 어려울 만큼 아직 작았다. 소아외과에서 매일 예랑이를 살피는 가운데 신생아팀의 양미선, 황지은, 박성현, 이나현 교수가 매일 조금씩 태변을 꺼내 위험한 고비를 넘겼다. 예랑이가 신생아중환자실에 온 날부터 줄곧 지정의로서 치료했던 양미선 교수는 당시를 회상하며 눈시울이 붉어졌다. 양 교수는 “신생아중환자실 의료진 모두 예랑이가 첫 변을 본 순간을 잊지 못한다”며 “예랑이가 반드시 건강한 모습으로 퇴원할 수 있을 것이란 믿음이 더욱 강해졌다”고 말했다.태변을 본 예랑이는 몰라보게 호전됐다. 얼마 지나지 않아 호흡기를 떼고 자발호흡을 시작하고, 몸무게도 늘기 시작했다. 미숙아에 흔한 망막증도 안과에서 매주 망막검사를 진행하며 관리하자 큰 합병증 없이 무사히 넘겼다. 재활의학과에서 매일 구강 및 운동 재활치료를 하면서 기운도 활달해졌다. 예랑이에게 ‘일원동 호랑이’란 별명도 이때 붙었다. 신생아중환자실의 간호사들의 열정도 예랑이의 고군분투에 힘을 불어넣었다. 예랑이의 작은 몸에 필요한 영양과 약물 주입이 가능하도록 말초삽입형 중심정맥관을 확보하고, 고습도의 환경을 조성하면서도 이로 인한 감염을 예방하는 환경을 마련하는 데 신생아중환자실 전문간호사의 역할이 컸다. 특히 민현기 신생아중환자실 전문간호사는 예랑이 엄마의 든든한 버팀목이었다. 임신 합병증으로 엄마의 눈이 잠시 안 보일 때 예랑이에게 먹일 모유 유축을 민현기 간호사가 도왔다. 엄마도 출산 후 몸을 추스리고 매일 병원을 찾아 예랑이의 상태를 살폈다. 건강 문제로 병원을 다녀가기 어려울 때는 신생아중환자실 의료진의 전화와 문자를 확인하며 예랑이의 건강을 간절히 기도했다.건강보험심사평가원의 2022년 1·2차 신생아중환자실 적정성 평가 결과에 따르면 예랑이보다 조금 더 큰 500g 미만의 신생아도 생존율은 36.8%에 불과하다. 예랑이처럼 300g 미만으로 태어나면 생존한계 바깥 범위여서 생존율이 1%에도 미치지 못할 만큼 희박하다.장윤실 센터장은 “예랑이는 앞으로 태어날 모든 저체중 미숙아의 희망이 될 아이”라며 “의학적 한계 너머에서도 생명의 불씨를 살릴 더 많은 기회를 찾기 위해 모두의 관심과 지원이 꼭 필요하다”고 말했다.
- 하루 평균 80명 넘게 사망케 하는 폐렴, 예방과 치료는?
- [이데일리 이순용 기자] 폐렴(肺炎, Pneumonia)은 암이나 심장질환처럼 위험성이 잘 알려져 있진 않지만, 면역력이 약한 노인이나 어린이에겐 암보다 무서운 질병으로 통한다.(사진=게티이미지) ‘현대의학의 아버지’로 불리는 캐나다 의사 윌리엄 오슬러(William Osler)는 폐렴을 “의사가 진료하는 마지막 질병이자, 인간이 당하는 마지막 고통”으로 표현했다. 폐렴이 얼마나 심각한 질병인지, 그리고 얼마나 치료가 어려운 질병인지 잘 보여주는 말이다. 실제 폐렴은 암, 심장질환과 함께 국내 3대 사망원인으로 꼽힌다. 통계청 사망원인통계에 따르면 지난해(2023년) 폐렴 사망자 수는 모두 2만9422명으로, 암(8만5271명)과 심장질환(3만3147명)에 이어 세 번째로 많았다. 뇌졸중으로 대표되는 뇌혈관질환 2만4194명보다 많다. 하루 평균 80.6명이 폐렴으로 사망하는 셈이다. 최준영 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “고령 인구의 증가와 의학의 발달로 오래 사는 사람들이 늘면서 특히 고령층을 중심으로 폐렴이 중요한 사망원인이 되고 있다”고 진단했다. ◇국내 3대 사망원인… 65세 이상·만성질환자·임산부·어린이엔 치명적폐렴은 폐의 염증을 일으키는 감염성 질환이다. 주로 세균, 바이러스 또는 곰팡이에 의해 발생한다. 공기 중의 병원균이 호흡기를 통해 들어가면서 시작되고, 폐의 작은 공기주머니인 폐포에 염증을 일으킨다. 주요 원인은 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)과 같은 세균이다. 증상은 발열, 오한, 기침 등 감기와 비슷하지만 염증으로 폐에 물이 차면서 고열과 가래를 동반한다. 폐를 둘러싸고 있는 흉막까지 염증이 침범하면 숨 쉴 때 통증을 느끼고 숨이 차게 된다. 참고로 최근 소아청소년을 중심으로 환자가 크게 늘고 있는 마이코플라즈마 폐렴은 초기에 두통, 발열, 인후통 등 감기와 비슷한 증상이 나타나지만, 감기와 달리 일주일 이상 증상이 진행되면서 목이 쉬고 기침이 심해지며 38도 이상의 고열이 나타나는 게 특징이다. 2~6주까지 기침, 전신 쇠약이 지속될 수 있고 피부질환, 관절염, 뇌염 등 호흡기 외 증상이 동반되기도 한다. 다만 건강한 성인은 폐렴에 걸리더라도 별다른 이상을 일으키지 않는 경우도 있다. 경증은 항생제 치료와 휴식만으로도 쉽게 치료가 가능하다. 그러나 65세 이상의 고령이거나 만성질환을 앓고 있다면 얘기가 달라진다. 심할 경우 사망으로 이어질 수 있고, 중증으로 발전할 가능성도 높다. 국내에서 폐렴에 의한 사망자 10명 중 9명은 65세 이상 고령층으로 알려진다. 특히 고위험군인 임산부나 노인, 어린이는 폐렴에 걸리면 절반 이상이 입원 치료를 받는다. 폐렴이 진짜 무서운 이유는 패혈증과 같은 중증감염으로의 진행 때문이다. 면역력이 떨어진 노인이나 만성질환자는 폐렴이 패혈증으로 발전하기도 한다. 패혈증은 미생물 감염에 의해 주요 장기에 장애를 유발하는 질환으로 중증 패혈증과 패혈성 쇼크의 경우 치명률이 각각 20~35%, 40~60%에 이를 정도로 위험하다. 최준영 교수는 “폐렴은 급성으로 나타나고 고열과 기침, 가래가 특징이지만, 노인의 경우 기침, 가래 없이 숨이 차거나 기력이 없어지는 등 비전형적인 증상을 보이는 경우도 있다”며 “65세 이상에서 감기 증상에 고열과 기침, 가래가 3일 이상 계속된다면 병원을 찾아 폐렴 여부를 확인해야 한다”고 당부했다. ◇생활습관 개선, 폐렴 예방백신으로 예방… 올핸 1959년생까지 무료접종폐렴 발생 위험을 줄이려면 우선 생활습관을 바꿔야 한다. 평상시 감염되지 않도록 외부 활동 후 손을 깨끗이 씻고, 규칙적이고 영양 있는 식사, 하루 6~8시간의 적당한 수면으로 면역력을 강화해야 한다. 폐렴 고위험군은 예방백신이 도움이 된다. 고위험군에 해당하는 경우는 65세 이상 혹은 65세 미만에서 만성심장질환, 만성호흡기질환, 만성간질환, 만성신질환, 항암 환자, 당뇨, 인광와우 및 뇌척수액 누수, 면역억제제 투여, 장기 및 조혈모세포 이식, 무비증(asplenia) 등이 있다. 폐렴 예방백신을 맞으면 폐렴구균에 감염됐을 때 나타나는 치명적인 합병증을 크게 줄일 수 있다. 65세 이상 고령의 경우 약 75%, 당뇨병·심혈관계질환·호흡기질환자 같은 만성질환자는 65~84%까지 예방 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 국내에서 사용되는 폐렴 예방백신은 지금까지 밝혀진 90여 종류의 원인균 중 폐렴을 가장 잘 일으키는 13개(PCV13), 23개 폐렴구균 항원(PPSV23)을 가지고 있다. 13가 단백결합백신(PCV13)과 23가 다당류백신(PPSV23)을 순차적으로 접종하며, 13가 백신은 1회 접종한다. 65세 이전에 23가 백신을 접종한 경우에는 피접종자의 상태에 따라 5년 이상의 간격을 두고 1~2회 23가 백신을 재접종한다. 65세 이상 고령자는 무료접종이 가능하다. 올해는 1959년생까지 무료접종 대상이다. 인플루엔자 백신과 동시 접종이 권고된다. 최준영 교수는 “호흡기가 약하고 면역력이 떨어지는 65세 미만 만성질환자나 기저질환자도 고위험군에 속하는 만큼 폐렴 예방백신 접종을 고려하는 것이 좋고 인플루엔자 백신도 매년 접종을 권고한다”며 “생후 2개월부터 5세 미만의 모든 소아나 5세 이상의 고위험군 어린이도 전문의와 상의해 폐렴 예방백신 접종을 고려하는 것이 좋다”고 말했다.
- 노인 욕창 재건술 후 ‘음압창상치료’ 효과 입증
- [이데일리 이순용 기자] 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(병원장 이재협) 성형외과 박준호 교수팀이 고령 환자의 천골 욕창 재건술 후 음압창상치료(음압상처치료)의 효과를 규명하는 연구를 발표했다.음압창상치료는 음압이 제어되는 진공 장치에 연결된 밀봉 스펀지를 이용해 상처에서 배출되는 체액을 제거하고 조직의 변형을 통해 상처 치유를 촉진하는 비침습적 중재 시술을 말한다. 이번 연구는 21년도부터 박준호 교수팀이 시행해온 음압창상치료의 안전성과 효율성을 입증한 연구 결과들을 토대로, 노인들의 욕창 재건을 위한 피판술(신체 다른부위의 피부 전체를 가져와 덮는 수술) 후 부작용을 최소화하며 안정적으로 수술 부위를 관리하기 위한 방법을 모색하기 위해 진행되었다.연구는 2019년 3월부터 2023년 4월까지 천골 부위의 욕창으로 인한 피판술을 받은 52명의 환자를 대상으로 진행되었다. 피판술 시행 후 고전적인 드레싱을 시행한 군과 음압창상치료를 이용하여 수술 부위 관리를 시행한 군으로 나누어 삼출물의 양, 감염, 혈종, 장액종, 상처 벌어짐, 피판 괴사에 대한 후향적 분석을 실시했다. 수술 후 음압창상치료를 시행 받은 군에서 삼출물의 양, 감염 및 상처 벌어짐 등 피판 관련 부작용이 수술 후 6개월이 지난 시점에서 통계적으로 유의미하게 낮아짐을 확인하였다. 욕창은 고령 환자 발병율이 30%에 가깝고 증가추세에 있으며 통증뿐만 아니라 상처가 잘 낫지 않고, 감염이 악화 될 경우 패혈증으로 사망에까지 이를 수 있는 질환이다. 현재 욕창 치료와 수술이 활발하게 이루어지고 있으나, 가장 흔한 욕창 발생 부위인 ‘천골’은 관리가 어렵고 오염 가능성이 높아 재발이나 감염 등의 부작용이 가장 많이 발생한다. 따라서 욕창 재건 수술 후에도 부작용이 발생하지 않게 관리하는 것이 매우 중요하며, 이는 욕창의 재발 및 감염으로 인한 재수술을 예방하는데 필수적이다. 욕창 부위를 손수 소독하는 기존의 방식은 현실적인 어려움과 함께 부작용 발생 위험이 높았으나, 박준호 교수팀의 이번 연구인 ‘노인 욕창 수술 후 음압창상치료를 이용한 치료법’은 안전하고 효율적인 치료 옵션을 제공하여 고령 환자의 삶의 질에 크게 기여할 것으로 기대된다.박준호 교수는 “욕창은 특히 고령 환자에게 큰 부담을 주는 질환으로, 이번 연구를 통해 음압창상치료가 수술 후 관리에 안전하고 효과적으로 도움을 줄 수 있음을 재확인했다. 이는 기존의 고전적 치료 방식과 차별화된 결과로, 고령층 환자의 삶의 질을 실질적으로 높이는데 크게 기여할 수 있을 것이다”며 “5년 전부터 이어온 연구팀의 음압창상치료를 이용한 피판 관리 연구를 바탕으로, 많은 고령 환자분들이 수술 후 건강한 일상으로 조속히 돌아갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.이번 연구는 SCI급 국제학술지인 “BMC Geriatrics” 2024년 11월 호에 게재되었다. 한편, 보라매병원 성형외과 박준호 교수 연구팀은 2021년도부터 매년 음압창상치료의 효능에 대한 연구 결과를 SCI급 국제학술지에 게재하며 연구의 우수성을 인정 받고 있다.
- 아이진, 외산 독식 수막구균 백신 시장에 출사표..."최소 10년간 2500억"
- [이데일리 김지완 기자] 아이진(185490)이 외국산이 독식하고 있는 수막구균 백신 시장에 출사표를 던졌다.아이진 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)아이진은 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)에 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 해당 임상은 800명을 대상으로 하며 GSK ‘멘비오’와 비교임상으로 진행된다. 수막구균은 수막염과 패혈증을 일으키는 세균이다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 2급 감염병으로, 매년 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 수막구균은 기침이나 재채기 등을 통해 호흡기로 전파된다. 이 때문에 단체 생활을 하는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 수막구균성 백신의 주요 요중수요처가 군대, 기숙사 등인 이유이기도 하다.◇외산 백신, 공급우위 이용 불필요한 고가품으로 세대교체 국내에선 GSK ‘멘비오’, 노바티스 ‘메낙트라’ 등 총 2종이 수막구균 백신으로 허가를 받았다. 수막구균 백신은 현재 ‘비급여’ 항목으로, 1회 접종비가 15만원에 이른다. 현재 수막구균 백신은 GSK 멘비오가 주도하고 있다. ‘멘비오’의 지난해 매출은 아이큐비아 기준 52억원을 기록했다. 같은 기간 노바티스는 메낙트라는 5억원대 매출을 기록했다.아이진 관계자는 “국내 수막구균 백신 시장은 외산 백신에 의해 휘둘리고 있는 형국”이라며 “조달청 입찰에 외산 백신만 입찰에 참여하고 있다. 외산 백신이 입찰에서 고가를 제시해도 이를 견제할 대체재가 없다”고 진단했다.문제는 고가판매를 넘어 공급자 우위라는 우월적 시장 지위를 남용하는 데 있다는 데 있다.그는 “현재 국내 주로 공급 중인 수막구균 백신은 4가”라며 “다국적 제약사는 4가 백신 공급을 줄이고, 5가 백신으로 대체하려는 움직임을 보이고 있다”고 목소리를 높였다.이어 “국내 수막구균 질환 발병 상황을 보면 4가 백신으로 충분하다”면서 “하지만 다국적 제약사가 공급 우위의 시장 지위를 이용해 5가 백신으로 전환을 유도하는 것”이라며 “결국, 백신 가격은 현재보다 올라갈 것”이라고 내다봤다.수막구균은 대략 13종의 혈청군으로 구분된다. 수막구균은 캡슐을 가지고 있는 둥근 모양의 균을 말한다. 이 캡슐 안에 수막구균과 폐렴구균이 쌍을 이루고 있다. 균을 둘러싼 캡슐이 감염에 중요한 역할을 하는 데, 캡슐에 따라 혈청군을 구분한다.세계적으로 심각한 감염을 일으키는 혈청군은 A, B, C, W, X, Y 등 6가지다. 아이진은 A, C, W, Y 등 4개 혈청균을 이용해 4가 백신을 만들었다.아이진 관계자는 “혈청군 B는 북미와 유럽에서 유행하는 균”이라며 “국내에선 필요없다”고 잘라말했다. 이어 “혈청균 X는 아프리카 외 지역에선 발견 사례가 드물다”며 “국내에선 A, C, W, Y 등 4가 백신으로 충분하다. 지난 10년간 4가 백신으로 문제가 생긴 사례가 한 차례도 없다”고 강조했다.◇저가로 조달청과 국제기구 공략...10년간 2500억 매출 자신아이진은 빠른 임상과 품목허가로 수막구균 백신 시장 주도권을 가져오겠다는 계산이다.그는 “건강한 성인 대상자로 임상을 실시하고, 군부대 협조를 받으면 빠른 임상이 가능하다”며 “오는 2026년 말까지 품목허가가 가능할 것”이라고 내다봤다.EG-MCV4 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀를 대상으로 한다. 이 임상은 EG-MCV4와 대조약 ‘멘비오’을 각각 1회 투여하고 6개월간 관찰한다.시장 공략은 가격 경쟁력을 앞세워 국내와 더불어 국제기구로 집중한다는 전략이다.아이진 관계자는 “구체적으로 할인율을 밝히긴 어렵지만, 외산 대비 가격을 대폭 낮춰 국내 조달청 입찰 시장을 공략할 계획”이라며 “아이진이 수막구균 백신을 직접 생산·판매할 계획”이라고 밝혔다.EG-MCV4는 한국비엠아이에서 생산을 맡는다. 한국비엠아이는 아이진 지분 21.48%를 보유한 최대주주로, GMP(식약처 우수의약품 생산 및 관리) 인증 생산시설을 보유하고 있다.독감 백신의 경우 국산은 2만5000원~3만원, 수입 백신은 3만5000원~ 4만원 내외 가격을 형성하고 있다. 국산 백신이 외산 대비 25~28%가량 싸다. 외산과 국산 사이 효능 차이는 없다는 것이 업계 관계자들의 중론이다. 아이진 수막구균 백신 역시 출시되고 나면 독감 백신 시장과 비슷한 구도를 형성할 것이란 전망이다. 그는 “해외는 세계보건기구(WHO) 산하 기구인 ‘범아메키리카보건기구’(PAHO)를 통해 중남미 시장을 공략할 계획”이라며 “PAHO는 유니세프와 더불어 세계 최대 백신 수요처”라고 설명했다아이진 관계자는 “보수적으로 잡아도 국내에선 10년간 600억원, PAHO를 포함하몀 1360억원 이상의 매출을 기대할 수 있다”며 “저개발 국가에 임상, 품목허가를 받아 순차 진입할 경우 향후 10년간 2500억원 가량 매출이 예상된다”고 자신했다. 이어 “이 계산엔 조달청, 국제기구, 개도국 정부입찰 수요만 계산한 것”이라며 “국내 병·의원 수요는 제외돼 있다”고 부연했다..한편, 한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 기준 30억달러(4조원)였으며, 오는 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억달러(7조원)까지 늘어날 것으로 예상된다. 국내 시장은 연간 100억원 가량의 시장을 형성하고 있다.
- 체외 배출 금속 전구약물, 패혈증 치료제로서 가능성 입증
- [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 구로병원(병원장 정희진) 신경과 김치경 교수 공동연구팀이 패혈증으로 인한 전신 염증 및 장기 손상을 완화하는 동시에 체외 배출되는 금속 전구약물 치료 후보물질을 개발했다. 김치경 교수 공동연구팀(신경과 김치경 교수, 기초과학연구원(IBS) 나노입자 연구단 현택환 단장, ㈜현텍엔바이오 소민 CTO)는 산·학·연·병 공동연구를 통해 체내 축적되지 않는 전구약물(prodrug) 형태로 세륨 기반 물질을 디자인하여 독성을 제거하고 전신 급성 염증 질환인 패혈증에 적용해 금속 기반 나노물질의 임상 진입 가능성을 열었다.패혈증은 체내 염증반응이 과도하게 일어나며 전신에 걸쳐 다발성 장기 손상과 쇼크를 유발할 수 있는 위험한 질환이다. 현재 패혈증 치료법은 염증반응을 조절하는 데 한계가 있고, 특히 활성산소종(ROS)에 의해 발생하는 산화 스트레스를 효과적으로 조절하기가 어려워 지속적인 연구가 필요한 영역으로 꼽히고 있다.이러한 문제를 해결하기 위해 기존 약품들보다 강한 항산화, 항염증 성능을 가진 무기 나노입자들이 치료제 후보군으로 거론됐지만, 금속의 체내 축적으로 인한 장기간 독성 문제에 대한 우려로 임상에서 사용이 제한됐다.김 교수 연구팀은 이러한 한계를 극복하고자 체외배출이 가능하고 과도한 염증반응을 완화하는 새로운 치료 후보물질인 세륨-DTPA 복합체를 개발했다. 연구팀이 개발한 복합체는 체내에서 신장을 통해 배출이 가능한 나노입자를 형성하여 세륨 이온의 누출을 방지하였으며 철-DTPA를 함께 적용해 항산화 및 항염 효과가 극대화되고, 축적되지 않는다는 점을 확인해 약물 독성에 대한 우려를 배제시켰다.연구팀은 패혈증을 유도한 쥐에게 세륨-DTPA 복합체를 투입한 결과 세륨 복합체는 신장을 통해 배출되고, 축적되지 않는다는 것을 확인했다.이후 연구진은 동물실험에서 금속 전구약물 시스템의 패혈증 치료 효과를 확인했다. 연구진은 패혈증을 유발시킨 실험 쥐의 혈관에 금속 전구약물 치료제를 주사한 결과 사이토카인 폭풍의 발현이 감소하여 간, 비장, 신장에서 장기 손상이 완화되고, 약물 무처리 그룹에 비해 생존율이 약 5배 증가함을 확인했다.김치경 교수는 “패혈증은 전신 염증 반응으로 단일 치료 약물이 아직 없다. 현재는 동시 다발적인 조치를 통해 치료가 이루어지나 그 효율성이 낮아 치료제 개발이 필요한 상황이다”며 “이번 연구를 통해 후보물질에 대한 지속적인 연구와 향후 패혈증 단일 치료제 개발에 박차를 다할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.”소민 CTO는 “나노의약품의 상업화를 위해 매우 중요한 터닝포인트”가 될 것이라며 “기존 나노의학이 당면한 과제인 장기간 독성에 대한 해결법을 제시했고, 대량생산과 임상시험 진행을 통해 패혈증 치료제 승인을 달성할 것”이라고 이번 성과의 의미를 밝혔다.
- [전문의 칼럼] 맹장은 터지지 않는다…맹장염으로 불리는 충수염
- [백남현 윌스기념병원 외과 원장] 학창 시절, 갑자기 배가 아프면 우스갯소리로 “맹장 터진 거 아냐?”라며 말하곤 했다. 사람들에게 ‘맹장이 터졌다’, ‘맹장’, ‘맹장염’으로 불리는 질환은 ‘충수염’이다. 맹장은 소장에서 대장으로 이어지는 부위로 약5~6cm 길이로 주머니처럼 부풀어 있는 소화기관이다. 그리고 그 끝에 달린 것이 충수, 충수돌기이다. 우리가 알고 있는 맹장염은 이 충수라는 작은 기관에 염증이 발생하는 것이기 때문에 정확히 말하면 ‘충수염’이 맞다. 그리고 흔히 얘기하는 ‘맹장 수술’은 이 충수돌기에 발생한 염증을 백남현 윌스기념병원 외과 원장제거하는 수술이다. 그리고 웬만하면 맹장은 터지지 않는다. 그렇지만 충수는 터질 수 있다. 충수가 터지면 사망에 이를 수 있기 때문에 매우 주의해야 한다. 충수염의 원인은 명확히 밝혀지지 않았다. 다만 여러 원인에 의해 입구가 막히면서 붓고 염증이 생기는데 이때 나타나는 가장 큰 증상은 복통이다. 그리고 복통 외에 식욕부진이나 오심, 구토 등이 나타날 수 있다. 흔히 오른쪽 아랫배에 극심한 통증이 나타나면 충수염을 의심하는데 나이나 성별, 충수의 위치에 따라 증상과 통증이 조금씩 다르게 나타난다. 아무래도 충수염과 유사한 증상을 보이는 질환이 많기 때문에 정확한 진단을 위해 복부 초음파나 소변검사, 복부 CT 촬영, 대장내시경 등을 진행하는 것이 좋다. 충수염의 치료는 수술적으로 충수를 절제하는 것이다. 보통 증상 시작 시점에서 3일 이내에 수술을 받지 않으면 충수가 터질 수 있다. 충수가 터지면 염증의 내용물이 복강 내로 퍼지면서 농양이 형성되거나 복막염이 발생할 수 있고, 염증이 혈액을 타고 전신으로 퍼지면 패혈증이 발생해 생명에 위협이 될 수 있다. 때문에 충수염은 절대 방치하면 안 된다.최근에는 의학 기술의 발전으로 복강경을 이용해 충수를 절제한다. 복강경 수술은 배에 3~4개의 작은 구멍을 낸 후 카메라와 복강경 기구를 삽입해 수술하는데 개복술에 비해 절개가 작아 통증이 적고 회복 시간이 빠르며, 출혈이 적고 흉터를 최소화할 수 있다. 흉터는 작지만, 건강한 회복을 위해 충분한 휴식이 필요하다. 충수염은 전 연령층에서 발생할 수 있지만 10~30대의 젊은 환자가 많은 편이다. 그리고 충수염을 예방할 방법은 없다. 다만 증상이 나타나면 즉시 대처하는 것이 중요하다. 많은 사람에게 나타날 수 있는 질환이지만 대수롭지 않게 생각해서는 안 된다. 적절한 조치를 취하지 않고 방치할 경우 심각한 합병증이 발생할 수 있으므로 초기 증상을 꼼꼼하게 파악해 치료해야 한다.
- 에이아이트릭스 '바이탈케어’, 베트남서 의료기기 허가 획득
- [이데일리 김승권 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 베트남 보건 의료부로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 의료기기 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에이아이트릭스의 바이탈케어는 입원 환자의 EMR(전자의무기록) 데이터 최대 19가지를 분석하여 환자 상태 악화 발생 위험을 조기에 예측한다. 바이탈케어는 △일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) △일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 △일반 병동에서 24시간 이내 발생할 수 있는 심정지 △중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 위험도를 높은 정확도로 예측한다.베트남 의료기기 시장은 의료 부문 적극적 투자 유치 및 보건 의료 부문의 예산 증대 이유로 시장 규모가 점차 확대되고 있다. 베트남 의료기기 시장 규모는 2016년부터 연평균 8.76%의 성장률을 보이고 있으며, 2025년에는 그 규모가 25억 7500만 달러에 이를 것으로 전망된다.이러한 흐름에 따라 에이아이트릭스는 이번 베트남 의료기기 허가를 기점으로 베트남 시장 진출을 본격화함으로써 해외 사업을 강화하고, 바이탈케어 보급을 통해 베트남 내 의료 서비스의 질을 향상시키며, 환자 안전을 강화하는데 기여할 계획이다.김광준 에이아이트릭스 대표는 “베트남 판매 승인은 동남아시아 시장으로의 확장을 위한 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”며, “이번 성과를 바탕으로 국내를 넘어 미국, 동남아시아, 유럽 등에서 더욱 활발한 글로벌 활동을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진하겠다”고 말했다.한편, 에이아이트릭스는 베트남을 비롯한 인도네시아, 말레이시아 등 여러 동남아 국가의 인증을 준비하고 있다. 또한, 바이탈케어는 현재 국내 60개 이상의 병원에 도입돼 활발하게 사용되고 있으며, 지난 8월 미국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득해 미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
- [특징주]퀀타매트릭스, 사우디 의료기기 판매 인증 획득에 ↑
- [이데일리 박정수 기자] 퀀타매트릭스(317690)가 강세를 보인다. 중동 최대 의료 시장인 사우디아라비아에 의료기기 판매를 위한 인증을 획득했다는 소식이 투심을 자극한 것으로 보인다. 18일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 36분 현재 퀀타매트릭스는 전 거래일보다 6.20%(520원) 오른 8910원에 거래되고 있다. 이날 종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스는 회사의 신속 항균제 감수성 통합 검사 솔루션인 ‘dRAST’가 중동 최대 의료 시장인 사우디아라비아에 의료기기 판매를 위한 인증을 획득, 본격 진출 한다고 밝혔다. 사우디아라비아는 중동 국가 중에서 가장 규모가 크고 영향력 있는 의료 시장으로, 중동 지역 확장을 위한 전략적 교두보로 중요한 역할을 하는 국가이다.사우디아라비아는 한국의 최대 원유 공급국이자 중동 지역 최대 교역국으로, 1962년 수교 이후 양국은 긴밀한 협력 관계를 유지해왔다. 과거에는 주로 인프라 건설을 중심으로 협력이 이뤄졌으나, 현재는 친환경 에너지, 인공지능(AI), 스마트팜, 의료 등 다양한 협력 분야로 확대되고 있다. 이러한 변화는 사우디아라비아가 추진하고 있는 ‘비전 2030’ 계획과 한국의 기술력이 결합된 결과로 볼 수 있다. 특히 보건의료 분야는 사우디아라비아의 ‘비전 2030’ 핵심 분야 중 하나로, 교육 분야에 이어 2번째로 높은 정부 예산을 차지하고 있다. 사우디아라비아의 의료 지출은 GCC(중동 걸프협력회의) 국가 전체의 60%를 차지하며, 2022년 의료 시장 규모는 27억 8000만 달러(약 3조 7500억 원)로 연평균 성장률은 6.01%에 달한다.신속 항균제 감수성 검사는 혈액 내에서 세균이 발견된 환자가 심각한 패혈증을 앓기 전에 올바른 항생제를 처방하기 위한 검사이다. 패혈증은 시간당 사망률이 7~9%씩 증가하기 때문에 50여 가지 항생제 중에서 해당 균에 맞는 약을 최대한 빨리 처방하는 것이 치료의 핵심이다.퀀타매트릭스의 ‘dRAST’ 솔루션은 별도의 분리 배양 과정 없이 혈액 배양 양성 샘플을 검체로 사용하여, 기존 60시간 이상 걸리던 항균제 감수성 검사 시간을 30~50시간 단축하였다. 환자에게 최적의 항균제를 적시에 찾아주어 광범위한 항균제 처방을 줄이고 내성균의 형성 및 확산을 막는 데 기여한다.이번 dRAST 인증 및 도입을 담당한 사우디아라비아 대리점 AGHSCO는 사우디아라비아 투자부(Ministry of Investment of Saudi Arabia, 이하 MISA)와 헬스케어 분야의 MOU를 체결한 기업이다. MISA는 ‘비전2030’ 이니셔티브에 핵심적인 역할을 위해 2020년 투자청에서 투자부로 승격되었으며, AGHSCO는 혁신적인 의료기기의 공급망 확대와 안정화를 담당하고 있다. 이러한 전략적 파트너십의 일환으로 AGHSCO와 퀀타매트릭스 양사가 협력하여 dRAST를 사우디아라비아에 판매하게 됐다.퀀타매트릭스 관계자는 AGHSCO와 함께 사우디아라비아의 임상 미생물 진단 시장에 진출하게 된 배경에 대해 “사우디아라비아의 의료 시장은 혁신적으로 성장하고 있어 dRAST와 같은 혁신적인 의료기기의 수요가 충분하다고 판단하였고, AGHSCO를 통하여 주요 병원과 의료기관에 적극적으로 소개하고 있다. dRAST는 임상적 가치와 경제적 효용 가치를 모두 충족하는 제품으로, 중동 최대 의료시장에 진출하게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로 사우디아라비아 내의 도입을 촉진하기 위해 정부 기관의 다양한 입찰에 참여하여, dRAST의 채택이 가속화될 수 있도록 양사 간의 시너지를 기대한다”고 밝혔다.
- 극소 미숙아 초기 항생제... 꼭 필요할 땐 사용해야
- [이데일리 이순용 기자] 산모에게서 신생아로 이어지는 감염 경로와 신생아 감염의 고위험군에 대한 분석 결과가 나왔다. 예방적 항생제 사용의 선택에 대한 도움을 주는 연구로, 필요한 경우에만 항생제를 쓰도록 하는 데 보탬이 될 전망이다. 그동안 패혈증과 같이 심각한 합병증이 발생하지 않도록 광범위한 항생제 투여가 일반적이었지만, 앞으로는 아기에게 이로운 경우에만 항생제를 쓰도록 가려낼 수 있을 것으로 기대된다. 1500g 미만으로 태어난 극소 미숙아는 대개 면역 체계가 불완전한 탓에 세균 감염에 취약한 편이다. 이 때문에 조산 및 감염 위험이 있는 경우 미리 엄마에게 항생제를 투여하거나, 갓 태어난 아기에게 항생제를 쓰기도 한다.문제는 무분별한 항생제 사용으로 산모에게는 항생제 내성을, 아기에게는 여기에 더해 괴사성 장염, 신경발달 장애 등 역효과를 걱정하게 만든다는 점이다. 삼성서울병원 소아청소년과 신생아 연구팀은 2013년 ~ 2020년 사이 병원균이 확인된 산모에서 출생한 극소 미숙아 173명을 감염 그룹(45명)과 미감염 그룹(128명)으로 나누어 감염 주요 경로와 감염에 영향을 준 요인을 ‘사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)’ 최근호에 발표했다.연구팀이 산모의 혈액과 소변, 질에서 채취한 병원균을 확인한 결과 대장균이 30.6%로 가장 흔했고, 칸디다균(29.5%), B군 연쇄상구균(16.8%), 클렙시에라균(12.1%), 엔테로코커스균(11.6%) 등의 순으로 나타났다,아기들도 동일하게 대장균(35.6%)에 가장 많이 전염되었고 다음은 칸디다균(20.0%), B군 연쇄상구균(15.6%), 엔테로코커스균(15.6%), 클렙시에라균(8.9%)이었다. 질은 가장 흔한 감염 경로였다. 대장균에 감염된 극소 미숙아의 30.2%는 출산시 산모의 질을 통해 감염됐다. 산모의 혈액에서 대장균이 검출되었을 때는 아기에게 100% 전염되는 것으로 나타나 각별한 주의가 필요했다.연구팀은 또 감염에 영향을 준 요인도 분석했다. 그 결과 산모의 경우에는 백혈구 수치가 높거나 융모양막염, 자궁경부결찰술을 받은 이력이 있을 때 아기에게 감염 전파력이 높은 것으로 나타났다.백혈구의 경우 혈액 내 수치가 15,000/?L를 초과한 경우에는 아기 전파 위험이 2.62배 상승했다. 태반의 융모막과 양막에 염증이 발생하는 융모막염이 있는 경우에는 10.54배나 올랐다. 조산을 막으려 출산 전 자궁경부를 실로 묶는 결찰술을 했을 때에도 4.44배까지 감염 전파 위험이 커지는 것으로 분석됐다.산모로부터 아기에게 균 전달이 된 그룹은 균 전달이 되지 않은 그룹에 비해 사망률이 3배, 뇌실내출혈 발생률은 6배 상회했다. 이를 토대로 산모의 출산 전 과거력상, 양막이 조기 파열되거나 융모양막염이 있는 경우, 자궁경부결찰술을 받은 이력, 백혈구 수치 등을 종합해 항생제 투여를 고려해야 한다고 연구팀은 권고했다. 또 극소 미숙아의 경우에도 출생 후 세균 배양검사나 염증 반응 등을 확인하고 신중하게 항생제를 투여해야 한다고 강조했다.장윤실, 안소윤 교수는 “산모에서 극소 미숙아로 이어지는 감염 경로를 분석한 것은 이번이 처음”이라며 “항생제의 남용을 막고 꼭 필요할 경우에 항생제를 써서 소중한 생명을 지키는 데 보탬이 되었으면 한다”고 말했다.
- 에이아이트릭스 ‘바이탈케어’ 입력정보 두고 의료 현장 혼란
- [이데일리 김새미 기자] 의료 인공지능(AI) 업계와 의료계 등에 따르면 에이아이트릭스가 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)로 무리한 영업을 벌이고 있다는 의혹이 불거지고 있다.에이아이트릭스의 ‘AITRICS-VC’(바이탈케어) 제품 UI (사진=에이아이트릭스)15일 의료기기업계에 따르면 의료 현장은 에이아이트릭스의 AI 심정지 예측 의료기기인 바이탈케어를 사용할 때 19종의 입력정보를 입력해야 하는지, 5종만 입력해도 되는지를 두고 혼란에 빠졌다. 회사에선 5종만 입력해도 된다고 주장하고 있지만 업계에선 19종을 매일 입력하는 게 맞다고 보고 있다.◇의료 현장, 바이탈케어 입력정보 5종 vs 19종 ‘혼선’바이탈케어는 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지)와 일반 병동에서 4시간 이내 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망확률을 예측한다. 생체신호 6가지(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박 수, 호흡 수, 체온, 산소포화도)와 혈액검사 결과 11가지(리루빈, 젖산, 산성도, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 적혈구 용적률, 백혈구 수, 중탄산이온, 혈소판 수, C반응성 단백질), 의식상태점수(GCS), 나이 등 총 19개 생체데이터를 사용한다.의료 현장에서는 에이아이트릭스 측이 바이탈케어 사용 시 필수적인 5가지 활력 징후(수축·이완 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온)만 입력해도 된다고 알리고 있는 것으로 전해졌다. 반면 업계에선 바이탈케어는 평가유예 신의료기술 고시에서 요구한 19종의 입력정보를 전부 입력하는 게 원칙이라고 보고 있다. 업계 관계자는 “평가유예 신의료기술 고시에서 요구한 19종의 입력정보를 전부 입력해야 하는데 (에이아이트릭스가) 5종만 입력해도 된다고 알리고 있다”며 “심지어 이와 관련해 (에이아이트릭스가) 병원에 문제가 없다고 확약서를 써준 사례도 있다고 들었다. 이건 완전히 불법이다”라고 귀띔했다.뿐만 아니라 임의비급여가 과도하게 누적되면 의료AI 업계 전반에 대한 불신으로 이어질 수도 있다는 우려도 제기됐다. 임의비급여란 법령에서 정한 기준과 절차에 따르지 않은 채 환자로부터 진료비를 임의로 지급받는 경우를 의미한다. 급여가 국민건강보험의 적용을 받는 진료라면 비급여는 진료비 전액을 환자가 부담한다. 비급여는 법정비급여와 임의비급여로 분류된다.바이탈케어는 지난해 1월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다. 이에 따라 약 3년간 의료 임상 현장에서 비급여 청구가 가능해졌다. 법령에서 정한 기준과 절차에 맞춰 바이탈케어를 사용한다면 법정비급여에 해당돼 문제가 없지만 그렇지 않다면 임의비급여로 국민건강보험법에 위반된다.업계 관계자는 “이렇게 일부 정보만 입력하고 진료비를 청구할 경우 잘못된 청구에 해당하기 때문에 (환자들이) 이를 포착하고 환불을 요구할 경우 100% 환불해야 한다”며 “이런 편법 사례들이 늘어나면 정부에서 좋은 의도로 마련한 혁신의료기기 관련 규제의 의도랑 배치된다”고 지적했다.◇에이아이트릭스, 식약처 허가변경공문 제시했지만…에이아이트릭스 측은 “5가지 입력 변수는 필수적이나 그 외의 14종은 실측 데이터가 없어도 결측치 보정을 통해 점수가 계산되는 것이 식품의약품안전처가 승인한 내용”이라면서 식약처 공문을 보내왔다. 에이아이트릭스는 의료 현장에도 이러한 식약처 공문을 보여주며 해명해온 것으로 알려졌다.에이아이트릭스가 이데일리에 공유한 식약처 공문 중 일부 (자료=에이아이트릭스)해당 공문에는 에이아이트릭스가 지난해 12월 6일자로 의료기기제조허가변경을 신청한 것이 승인됐다는 내용이 담겼다. 이에 따라 바이탈케어의 입력정보와 제품 관련 주의사항에 대한 기재사항이 추가됐다.식약처 의료기기통합정보시스템을 살펴보면 바이탈케어의 입력 정보는 ‘환자의 전자의무기록(EMR) 데이터 중 총 19종의 입력변수’라고 기재돼 있다. 또한 참고(※) 표시와 함께 5종(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박 수, 호흡 수, 체온)의 입력 변수는 최소한 1번의 실측 데이터가 있어야 출력 정보를 계산하며, 그 외의 입력 변수는 실측데이터가 없어도 결측치 보정을 통해 점수가 계산된다고 써있다.다만 해당 내용이 5종만 입력해도 된다는 내용이라고 해석하기는 어렵다. 설사 5종만 입력해도 된다는 의미로 허가한 것이라 해도 이를 토대로 비급여를 청구하는 것은 또 다른 문제라는 게 업계 지적이다.업계 관계자는 “식약처에서 의료기기 승인을 해주는 것과 보건복지부에서 고시해주는 내용은 서로 다르다”며 “복지부 고시 내용이 수가 청구에 대한 것인데 식약처 공문만 보여주고 복지부 내용은 공개하지 않는 것은 복지부 고시대로 19종의 입력정보를 바탕으로 (비급여를) 청구해야 하기 때문일 것”이라고 분석했다. 이어 “고시에서 지정받은 대로만 써야지, 자의적으로 해석하면 안 된다”고 꼬집었다.이에 대해 에이아이트릭스 측은 경쟁사의 근거 없는 비방이라고 판단하고 있다. 에이아이트릭스 관계자는 “복지부 의견이 다르다고 하는 부분은 아예 경쟁사에서 작정하고 영업 방해하려는 것 같다”며 “환수 관련한 부분도 말이 안 된다. 식약처 허가 내용을 바탕으로 복지부에서도 받아들인 부분인데 근거 없는 소문”이라고 일축했다.◇비급여 오청구 논란까지…복지부 입장은?이에 이데일리는 에이아이트릭스 측에 복지부에서 수가 관련해 입력변수 5종만 입력해도 된다고 허가한 자료나 공문이 있다면 공유해달라고 요청했으나 2주 만에 온 회신에는 관련 자료는 포함되지 않았다.에이아이트릭스는 “바이탈케어는 의료 현장에서 제조사가 표방하는 성능 및 사용시 주의사항에 따라 사용되고 있음을 알려드린다”며 “질의한 내용을 식약처와 한국보건의료연구원에 전달했다. 회신 받는대로 답변하겠다”고 전했다. 이어 “만약 사실관계가 명확히 확인되지 않은 내용을 기반으로 기사가 작성되거나 오해를 불러일으킬 경우 당사의 사업에 악영향을 줄 수 있다”며 “이러한 경우에 당사는 적절한 대응 조치를 할 수 있음을 양지하고 신중한 보도를 해달라”고 압박했다.이데일리는 식약처에 관련 공문의 의미와 비급여 적용에 문제가 없는지 등에 대해 직접 문의했다. 식약처는 “해당 공문의 내용은 5종만 입력하라는 의미가 아니다”라며 “5종 외 데이터에 대해서는 일부 타임 포인트에서 실측값이 없는 경우 결측 시점에서 가장 가까운 시점의 데이터를 입력하거나 전혀 실측값이 없는 경우에는 각 변수의 정상범위의 중앙값을 입력해야 한다”고 답변했다. 이어 “참고로 (바이탈케어의) 변경허가일자는 2024년 1월 16일자”라고 정정했다.식약처도 비급여 청구 관련 질문에 대해서는 “식약처 소관사항이 아니”라는 입장이다. 따라서 복지부 입장을 확인하기 위해 이데일리는 지난 10일 복지부에 관련 질의서를 보냈지만 이후 복지부와 연락이 닿지 않고 있다. 대신 해당 이슈에 대해 복지부에 질의해 회신을 얻은 이상규 더퍼스트 법률사무소 변호사와 접촉할 수 있었다.이 변호사는 “의료 현장에서 이 같은 혼란이 있다는 것을 알고 지난해 9월이나 10월에 첫 질의를 했지만 법령을 그대로 복사해서 붙여놓은 답변만 받을 수 있었다”며 “두 번째 질의에도 전혀 구체적이지 않은 답변만 와서 소극행정으로 신고하고 세 번째 질의를 해서야 겨우 구체적인 답변을 얻을 수 있었다”고 회상했다.복지부 민원 처리 결과 (자료=이상규 더퍼스트 법률사무소 변호사)이 변호사가 세 번째 질의 끝에 지난 3월 받은 복지부의 답변은 “19종의 입력정보 중 일부를 입력하지 않아도 당초 고시된 사용 목적이 달성될 수 있는 특별한 사정이 확인되지 않는 한 고시된 사용방법을 준수해야 한다”는 것이었다. 이 변호사는 “정리하자면 특별한 사정이 없는 한 19종의 입력정보를 전부 입력해야 한다고 회신한 것”이라며 “복지부가 내린 해석은 구속력을 갖는다. 이를 유권해석이라고 한다”고 설명했다.업계 관계자는 “에이아이트릭스가 최근에는 30억짜리 보증보험증권을 보여주면서 문제가 생기면 물어주겠다고 한다더라”며 “비급여 청구 절차가 잘못된 걸 인정하는 것으로 풀이된다”고 알렸다.의료AI 업계에선 이번 일로 인해 혁신의료기기 규제의 방향성이 바뀌는 등 불똥이 튈까 우려하는 분위기다. 의료기기업계 관계자는 “이처럼 꼼수를 남발하면 업계 전체에 해를 끼치게 된다”며 “제도의 취지에 맞는 올바른 (비급여) 청구 행위가 필요할 것”이라고 강조했다.
- [용호상박 K바이오] 혈액으로 치매 진단, 진정한 강자는
- [이데일리 석지헌 기자] 피플바이오(304840)와 퀀타매트릭스(317690)가 혈액으로 알츠하이머병을 조기에 진단하는 시장에서 본격적으로 경쟁 구도를 형성할 것으로 관측된다. 두 회사 제품 모두 최대 20년 일찍 조기 진단이 가능하지만, 바이오마커나 정확도를 측정한 임상시험 내용에서는 차이가 뚜렷하다. [이데일리 문승용 기자]4일 업계에 따르면 퀀타매트릭스의 알츠하이머병 진단키트 ‘알츠플러스’는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이에 따라 알츠플러스는 의료 현장에서 평가유예(2년) 및 신의료기술평가(체외진단의 경우 최대 150일) 기간을 포함해 약 2년 반 동안 비급여 처방이 가능해진다. 처방 가능 시기는 올해 12월 1일부터다.퀀타매트릭스는 알츠플러스의 국내 건강검진 시장 진입을 1순위 사업목표로 하고 있다. 내년 1분기 안으로 진입하겠단 계획이다. 이 경우 피플바이오와 전면 경쟁이 불가피하다. 피플바이오도 혈액 기반 알츠하이머병 진단 제품 ‘알츠온’을 보유하고 있다. 현재 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI 한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하고 있다. 두 회사 모두 자체 개발한 원천기술을 기반으로 진단 제품을 개발했다는 점, 최대 20년 앞서 알츠하이머병을 조기진단할 수 있단 점에서 공통점을 갖는다. 하지만 제품의 정확도나 임상시험 내용, 바이오마커 수 등에선 차이를 보인다. ◇1가지 바이오마커, 정확도 85%피플바이오의 원천기술 ‘MDS’는 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머를 선택적으로 구별해 검출할 수 있는 플랫폼이다. 변형단백질 질환은 단백질의 비정상적 접힘으로 인한 응집과 올리고머화로부터 시작되는 질병군으로, 알츠하이머병과 파킨슨병, 백내장 등이 대표적이다. 이 플랫폼으로 개발을 진행한 알츠하이머 혈액 진단키트는 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2019년엔 수출용 허가를 받았다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 받았다. 알츠하이머 혈액 진단키트를 상용화한 건 세계 최초다.피플바이오 제품의 바이오마커는 아밀로이드 베타(Aβ)의 응집도 한 가지다. 정확도는 85%다. 경도인지장애(MCI), 알츠하이머병 환자(AD)를 양성으로 판정하는 ‘민감도’를 측정한 결과값(%)과 알츠하이머병이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 ‘특이도’를 측정한 값의 평균을 낸 수치다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 강성민 피플바이오 대표는 이데일리에 “아밀로이드 베타의 응집은 한 가지 바이오마커긴 하나, 여러 요인들이 작용해 일어나는 현상이다. 알츠하이머병에 관여하는 여러 인자를 한꺼번에 측정한다고도 볼 수 있다”며 “식약처 허가 임상을 비롯해 임상시험에서 민감도 90% 이상, 특이도 90% 이상이었던 결과들도 여럿 있었다”고 설명했다. ◇4가지 바이오마커, 정확도 75%반면 퀀타매트릭스는 아밀로이드 베타 외에 더 많은 바이오마커를 활용한다는 점, 전자동화된 장비로 대량의 검사 수행이 가능하다는 점 등을 앞세워 점유율을 높여가겠다는 전략이다. 알츠플러스에 사용된 ‘다중 마커 진단’ 플랫폼은 세계적 학술지 ‘네이처’(Nature)에 소개되기도 한 퀀타매트릭스의 원천 기술이다. 회사는 지난 7월 네이처에 패혈증 환자에게 맞는 항생제를 세계에서 가장 빠르게 찾아주는 플랫폼을 소개했다. 이 플랫폼에 들어간 핵심 기술 중 하나가 바로 다중마커 진단 플랫폼 ‘QMAP’(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)이다.QMAP은 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술이다. 머리카락 굵기보다 작은 50μm크기 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하는 원리다.실제 알츠플러스는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 모두 4종을 바이오마커로 보유하고 있어 진단 정확도를 높일 수 있다는 설명이다.퀀타매트릭스의 제품 정확도는 75%다. 퀀타매트릭스의 제품 ‘알츠플러스’를 적용한 사람을 시험군으로, 대조군은 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 PET 검사를 적용한 환자군으로 설정했다. 시험대상은 55세 이상 고연령자로 정상인, MCI, AD가 모두 포함돼 있다는 게 특징이라고 회사 측은 설명했다. 퀀타매트릭스 관계자는 “MCI 그룹이 포함되는 등 인지기능 상태가 한쪽으로 편중되지 않은 샘플군에서의 결과임이 중요하다”고 말했다. 혈액 기반 알츠하이머병 진단 시장은 아직 완전히 개화되지 않은 만큼, 새로운 제품의 진입에 따른 경쟁이 시장 확장에 도움이 될 것이란 기대가 업계에서 나온다. 시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머병 혈액 진단 시장은 규모가 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.
- 엔지켐생명과학, 'EC-18' 위장관계 급성방사선증후군 치료 효능 입증
- [이데일리 김지완 기자]엔지켐생명과학(183490)은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 ‘EC-18’이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 4일 밝혔다.EC-18의 위장관 조직 재생 효능에 대한 Radiation Research 연구논문 내용. (제공= 엔지켐생명과학)급성방사선증후군은 고농도 방사선 노출에 의해 발생하는 전신질환으로 조혈계와 위장관계, 호흡계, 신경계 등에 심각한 손상을 입혀 사망에 이를 수 있다.특히, 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)은 위장점막의 파괴로 영양분 흡수 불량, 장내 세균 및 감염원 체내 노출, 과도한 염증반응, 패혈증 등이 치명적인 증상으로 발생하며, 현재까지 전세계적으로 위장관계 급성방사선증후군에 대해 승인된 치료제가 없다.엔지켐생명과학이 발표한 연구논문에 따르면, EC-18은 방사선 전신피폭으로 유도한 급성방사선증후군 마우스 모델에서 생존율 향상을 비롯해 위장관 조직의 손상 회복, 장 상피세포의 재생 촉진 및 장 흡수 기능을 회복시키는 것으로 확인됐다.또한 방사선 피폭으로 인한 장내세균의 누출을 감소시켜 패혈증의 위험을 낮추고, 혈중염증단백질(HMGB1) 농도 및 세포사멸괴사(Necroptosis)를 감소시키는 것으로 확인됐다.엔지켐생명과학은 2019년, 2021년에 발표한 연구논문에도 EC-18의 방사선 전신 조사 급성방사선증후군 모델에서의 생존률 증가와 염증반응 억제, 조혈계 급성방사선증후군(H-ARS)에 대한 조혈세포의 개선 효과를 발표한 바 있다.엔지켐생명과학 중앙연구소는 “이번 연구를 통해 EC-18이 방사선 전신 피폭으로 인한 조혈계 손상뿐만 아니라 위장관계 손상도 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 급성방사선증후군 치료제로서의 가능성을 제시했다”고 말했다.엔지켐생명과학은 연구결과를 바탕으로 FDA의 Animal Rule에 따라 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)로 확장한 임상 2상을 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID), 피폭실험 위탁수행 전문기관 SRI와 함께 진행할 계획이다.
