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- 티움바이오 “메리골릭스, 3兆 자궁내막증 시장 넘어 확대가능성 무궁무진”
- [이데일리 나은경 기자] 최근 자궁내막증 치료제 ‘메리골릭스’(개발명 ‘TU2670’)의 임상 2a상 성공을 알린 티움바이오(321550)가 메리골릭스의 적응증을 자궁근종, 전립선암 등으로 확대한다. 자궁내막증 임상에서 유의미한 효과를 보인 만큼 성호르몬 억제가 핵심인 자궁근종, 전립선암 등에서도 효능 입증이 어렵지 않을 것이라는 기대감이 나온다.김훈택 티움바이오 대표(왼쪽)와 김선미 티움바이오 합성신약실장이 자궁내막증 치료제 후보물질 ‘메리골릭스’에 대해 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)티움바이오의 김훈택 대표이사와 김선미 합성신약실장은 최근 이데일리와 만나 메리골릭스(개발명 TU2670)의 사업개발 계획에 대해 밝혔다. 김훈택 대표와 김선미 실장 모두 SK케미칼(285130) 출신이다. 특히 김 실장은 SK케미칼에서 메리골릭스 개발 초기 단계부터 함께한 ‘메리골릭스의 어머니’다.◇메리골릭스, ‘계열 내 최고 신약’으로 3조 자궁내막증 시장 겨냥티움바이오는 지난달 7일 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱 라인 결과를 발표하고 주평가지표인 생리통 감소가 모든 용량군(120㎎/240㎎/320㎎)에서 유의한 결과를 냈다고 발표했다.자궁내막증은 자궁 안에 있어야 할 자궁내막조직이 생리혈 역류 등의 이유로 자궁 외 다른 부위에 착상하면서 나타나는 질환이다. 극심한 생리통을 유발할 수 있고 심한 경우 난임의 원인이 되기도 한다. 세계 가임기 여성 인구 20%에서 발병하고, 발병하면 완경까지 꾸준한 치료가 필요해 내성 및 부작용이 적은 치료제에 대한 미충족 수요가 크다.메리골릭스와 경합할 기존 자궁내막증 치료제는 △애브비의 엘라골릭스(2017년 미국 FDA 허가) △화이자의 렐루골릭스(2022년 미국 FDA 허가)가 꼽힌다. 둘다 메리골릭스와 마찬가지로 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) 약물이다. 티움바이오는 메리골릭스가 기존 약 대비 반응률을 높이면서도 부작용을 줄였다고 강조한다. 이를 통해 경쟁약 대비 장기 복용이 가능하다는 장점을 내세움으로써 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 자리를 노리고 있는 것이다.김선미 실장은 “엘라골릭스는 약효 반응률이 50% 이하이고 용량을 늘릴 경우 에스트로겐을 과다 억제해 골감소증, 골다공증과 같은 부작용을 야기한다. 렐루골릭스는 효과가 좋지만 골밀도 감소 부작용이 커 장기 투약을 위해 여성호르몬인 에스트로겐을 병용투여하는 방식으로 출시됐는데, 성호르몬이 오랜 기간 투여되면 심혈관질환이 발생할 수 있다는 단점이 있다”며 “부작용 때문에 6개월 이상 복용할 수 없는 GnRH 길항제 경쟁약물들과 달리 메리골릭스는 24개월까지 복용해도 안전할 것으로 보고있다”고 했다.아울러 프랑스에서 개발된 자궁내막증 진단기기가 유럽 전역에 확대 출시되면 자궁내막증 치료제 처방률을 끌어올려 전체 시장 성장을 견인할 것이라는 기대감도 나온다. 자궁내막증 진단은 혈액검사나 초음파검사로는 추정만 가능할 뿐 확진을 위해서는 복강경 수술이 필요할 정도로 어렵고, 환자 입장에서도 접근성이 낮다. 이 때문에 자궁내막증 발병부터 진단까지 평균 8~12년이 걸린다는 이야기도 나온다. 실제 자궁내막증 환자 수가 통계보다 많을 것으로 분석되는 이유기도 하다.프랑스 바이오텍이 개발한 ‘Ziwig Endotest’. 침 한 방울로 자궁내막증을 진단할 수 있어 주목받고 있다. (사진=Ziwig 홈페이지 갈무리)김 실장은 “최근 타액으로 자궁내막증을 진단하는 기술이 개발됐는데 아직은 프랑스에서만 허가받은 상태”라며 “이 제품이 여러 나라에서 쓰이게 된다면 자궁내막증 진단을 받으려는 여성들의 수요가 크게 늘어 실제 진단률도 높아질 것”이라고 설명했다. 이 기기는 지위그의 ‘지위그 엔도테스트’(ziwig endotest)로, 민감도와 특이도, 진단정확도가 모두 95% 이상이다. 수일 내 환자가 진단결과를 받아볼 수 있어 자궁내막증 조기치료가 가능하다.글로벌 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 자궁내막증 시장은 2030년 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3조7000억원(27억 달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 특히 메리골릭스와 같은 GnRH 길항제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 보고 있다.김 대표는 “메리골릭스의 목표 시장점유율은, 렐루골릭스만 판매되는 유럽에서는 최소 30%, 엘라골릭스·렐루골릭스가 다 있는 미국에서는 10~20% 정도로 예상하고 있다”며 “유럽과 미국에서 GnRH 길항제로는 후발주자지만 메리골릭스에는 경쟁약물들이 가지지 못한 장점이 있어 유의미한 성적을 낼 수 있다고 본다. 아울러 중국에서는 경쟁약물이 없으므로 매출에 대한 기대가 더 크다”고 말했다.◇전립선암·불임 등 성호르몬 관련 질환으로 확장 가능현재 메리골릭스는 세 종류의 임상이 진행 중이다. 그중 하나가 지난달 티움바이오가 자체 진행해 2a상 결과가 나온 자궁내막증 유럽 임상이고, 나머지는 파트너사인 중국 한소제약의 자궁내막증 임상 1상, 대원제약(003220)의 자궁근종 임상 2상이다.GnRH 길항제인 메리골릭스는 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단해 표적기관인 난소에서 분비되는 성호르몬을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지금은 자궁내막증, 자궁근종 치료제로 개발 중이지만 성별과 관계없이 성호르몬을 억제하므로, 성호르몬의 비정상적 분비가 원인이 되는 다른 질환에도 효과가 있을 것으로 예상된다.회사는 전립선암, 전립선 비대증, 성조숙증 치료에도 메리골릭스가 효과를 보일 수 있고, 난임 부부들이 시험관아기 시술 중에 투여하는 배란억제 약물로도 메리골릭스를 활용할 수 있을 것으로 예상한다. 특히 시험관아기 시술 중에는 수많은 주사제들이 처방되므로 경구약인 메리골릭스가 처방되면 난임 여성의 주사에 대한 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 전망된다. 현재 한소제약에서 배란억제 약물로의 적응증 확대 임상 진행을 검토 중이다.김선미 티움바이오 합성신약실장이 메리골릭스에 대해 설명하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)김 실장은 “남성에서도 GnRH는 생식시스템의 맨 위에 있어 이를 차단하면 테스토스테론을 억제하는 효과를 가질 수 있다”며 “전립선 비대증의 경우 미충족 수요가 적은 편이지만 전립선암, 자궁근종, 배란억제 약물로는 시장의 미충족 수요가 있다. 한소제약 역시 임상 2상부터는 적응증 확장 계획을 갖고 있어, 다른 GnRH 길항제와 마찬가지로 적응증을 넓혀가며 타깃 시장 규모를 확대해 갈 것”이라고 설명했다.이어 그는 “특히 GnRH 작용제(agonist) 계열의 약물은 GnRH를 모사해서 만든 것이라 GnRH 대신 GnRH 수용체에 결합하므로 결과적으로 장기복용시 GnRH 수용체를 없앤다. 이 때문에 인체시스템에 영향을 미쳐 복용을 중단했을 때 몸이 원상태로 돌아오는 데 1~2개월 이상 소요된다”며 “반면 메리골릭스는 수용체에 결합하는 생체물질인 메신저의 작용을 차단하는 것이라 복용을 멈추면 한 달 안에 몸이 원상태로 돌아올 수 있다. 이 때문에 임신을 준비 중인 환자가 사용하기에도 유리하다”고 덧붙였다.회사는 대원제약, 중국 한소제약에서 진행 중인 임상의 데이터가 나올 경우 인종간 차이도 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김 실장은 “86명의 임상 2a상 환자 전원이 백인(코카서스 인종)이었기 때문에 추후 파트너사의 임상 데이터를 통해 안전성·유효성 측면에서의 인종간 차이를 확인할 예정”이라고 말했다.김 대표는 “여성질환에 대한 치료제 개발은 유사한 시장규모의 다른 질환과 비교했을 때 연구가 등한시돼 온 측면이 있다”며 “여성질환에 대한 인식이 커지고 있는 만큼 지원과 관심도 늘어나야 하며, 티움바이오도 메리골릭스 개발 성공으로 이에 기여하겠다”고 강조했다.
- 에이비온, ASCO서 바바메킵 임상 2상 컷오프 결과 및 레이저티닙 병용 전략 발표
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET)를 표적하는 ‘바바메킵(ABN401)’의 임상 2상 컷오프 결과와 레이저티닙과의 병용 전략을 공개했다고 3일 밝혔다. 발표는 신영기 에이비온 대표이사와 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO)가 맡았다. 기업 전문가 세션인 ‘IET(Industry expert theater)’를 통해 이뤄졌다.2일(현지시간) 시카고에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수, 왼쪽)와 문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO, 메디라마 대표)가 발표 중이다. (사진=김지완 기자)회사는 ‘폐암에서 종양학 전체로 지평을 넓히는(From Lung Cancer to Expanding Our Oncology Horizons)’ 기업으로 소개하며 바바메킵의 글로벌 치료제 대비 높은 안전성과 반응률을 입증했다. IET에는 노바티스, 머크 등 글로벌 빅파마 가운데 유일한 한국 기업으로 참여했다. 에이비온의 3등급 이상 치료관련부작용(TRAE)은 10%로 보고됐다.이는 타브렉타와 텝메코 수치인 37.6%, 28% 대비 매우 낮은 수준이다. 객관적 반응률(ORR)은 54%, 무진행생존기간(mPFS)은 11.6개월에 달했다. 이 mPFS는 지난달 9일 기준으로, 임상을 진행할수록 증가할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 현재 글로벌 임상을 위해 총 34명의 환자 등록을 마친 상태로, 기존 수립한 계획대로 차질 없이 진행되고 있다.신 대표는 “낮은 부작용 확인과 함께 현재 시판 중인 타브렉타와 텝메코의 객관적 반응률인 48%, 43%를 압도하며 글로벌 최고신약(Best In Class) 가능성을 입증했다”며 “식품의약품안전처 치료목적의 사용승인을 받아 바바메킵을 투약한 결과, 16일째 종양 크기가 약 90% 감소한 사례도 발표했다”고 전했다.이와 함께 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 타깃 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 존슨앤존슨 레이저티닙과의 병용 임상 디자인을 공개했다. 올해 4분기 첫 환자 등록을 목표로 임상을 신속하게 진행할 계획이다.회사 측은 “그동안 EGFR TKI와 c-MET TKI 간의 병용 임상에 대한 안전성 문제가 보고된 바 있고, 아직 허가된 약물이 없다“며 ”반면 바바메킵은 높은 안전성을 확인함에 따라 긍정적인 임상 결과가 기대된다”고 말했다.세계에서 유일한 클라우딘3 단백질 항체 치료제 ABN501도 소개했다. ABN501에 대해 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI)와 연구개발 파트너십을 체결하고 공동연구를 진행 중이다. 현재 비임상 단계며, 내년 하반기 임상 1상 임상시험계획(IND)를 제출할 예정이다.항체·사이토카인 접합 플랫폼 기술인 ABN202의 차별적인 신규 치료전략 발표도 이뤄졌다. 기존의 항체 치료제와 비교했을 때 ABN202가 항체약물접합체(ADC) 및 기타 면역사이토카인의 한계를 극복하며, ADC 내성 환자 및 항원 발현이 낮은 환자에게 더욱 효과적일 것이라고 설명했다.한편 회사는 3~6일 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오 USA에도 참여한다. 글로벌 빅파마, 투자자 등과 투자 및 기술이전(LO)을 논의하고 다양한 파트너링을 진행한다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다.미국임상종양학회(ASCO 2024)가 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다. (사진=김지완 기자)국내 제약바이오 기업들은 이번 ASCO 2024에 참여해 개발 중인 신약 임상 결과를 발표한다. 이번 ASCO에서 참여하는 국내 제약바이오사는 유한양행(000100), 에이비온(203400), 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380), HLB(028300), 루닛(328130), GC지놈, 티움바이오(321550), 이뮨온시아, 큐리언트(115180), 앱클론(174900), 네오이뮨텍(950220) 등이다.ASCO 2024에서 국내 제약바이오 기업 가운데 주목받는 임상 결과를 짚어봤다.◇ 에이비온, 비소세포폐암 변이 문제 해결할까우선, 에이비온은 오는 2일 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적항암제 ABN401(바바메킵) 임상 2상 결과 중 일부를 발표한다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 변이 환자는 증가하지만 치료법은 없는 실정이다. 바바메킵은 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제 내성 원인인 c-MET을 표적한다. 이외에도 에이비온의 파이프라인인 ABN501, ABN202 등의 소개가 예정돼 있다. 유한양행과 얀센은 이번 ASCO에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개한다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시된다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받고 있다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.이뮨온시아는 2세대 CD47 단일클론항체 IMC-002 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 설립한 합작사다. 유한양행은 지난해 소렌토 지분을 전량인수해 67% 최대주주로 올라섰다.◇ 엔허투 뛰어넘는 리가켐의 LCB14리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약은 LCB14(FS-1502)의 국소 진행성, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간 결과를 발표한다. LCB14는 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제로 유방암을 비롯 위암, 대장암, 비소세포폐암, 고형암 등을 적응증으로 개발 중이다.포순제약이 공개한 공개한 초록에 따르면 전반적인 데이터는 경쟁약물인 앤허투보다 우수한 것으로 나타났다. 해당 임상은 코호트1, 코호트2로 나눠 진행됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 환자 16명을 대상으로, 코호트2는 과거 1차 치료제로만 투약받은 환자 19명을 대상으로 각각 실시됐다.LCB14는 지표 전반으로 봤을 때 앤허투보다 우수한 결과를 나타냈다. 코호트1의 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월로 나타났다. 코호트2는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이다. 엔허투는 코호트1과 유사한 환자군에선 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2 개월을 각각 기록했다. 엔허투의 코호트2와 유사 환자군에서의 결과는 ORR 42%, mPFS 5.6개월, OS 12.1 개월을 각각 나타냈다.부작용에서도 LCB14는 엔허투보다 뛰어난 것으로 확인됐다. 전체 임상자 46명 가운데 약물 부작용으로 투약을 중단하거나 사망한 환자는 없다. 반면, 엔허투는 전체 투약자 79명 중 15명이 부작용으로 투약을 중단했고 2명이 사망했다.◇ AI의료 선두주자 ‘루닛’ 7건 연구결과 발표인공지능(AI) 의료분야도 날로 진화하고 있다. 국내에선 AI의료 대표주자 루닛을 필두로 GC지놈이 발표에 나선다.루닛은 올해 7건의 연구결과를 발표한다. 루닛은 AI를 활용한 HER2 초저발현 유방암 환자군과 병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료 반응 예측 연구를 공개할 예정이다.아울러 동서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석 통한 동서양 차이점 분석 결과와 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 결과 등이 공개한다.GC지놈은 새로운 AI 기술을 탑재한 멀티모달 액체생검 데이터를 발표한다. 이번 연구는 조직 절제없이 검체를 얻을 수 있는 차세대 검사 기술로 평가받는다. 검사자의 불편은 줄이면서 인체 대부분의 검사가 가능하면서 연구결과에 관심이 모인다.에이비엘바이오는 고형암 대상 PL-L1 1/4-1BB 이중항체 ABL503 임상 1상 결과를 내놓는다. ABL503은 4-1BB 기반 이중항체 그랩바디-T가 적용된 면역항암 파이프라인이다.이외에도 △앱클론의 CAR-T 치료제 AT101의 임상 1상 후속 추적 결과, △티움바이오의 면역항암제 TU2218의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독투여 및 키트루다 병용 임상 1상 결과, △네오이뮨텍의 난치성 위장관간질종양 대상 NT-I7의 키트루다 병용 임상 2a상 결과, △큐리언트의 진행성 고형암 대상 표적치료제 Q901 임상 1상 초기결과 등을 각각 발표한다.한편, 이번 ASCO 2024는 오는 4일(현지시간)까지 열린다.
- 보로노이, 스톡옵션 행사가 7만원으로 대폭 높인 이유
- [이데일리 김새미 기자] 보로노이(310210)가 최근 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권(스톡옵션)의 행사가격을 현재 4만원대 주가보다 훨씬 높은 7만원으로 설정해 업계 안팎의 주목을 끌고 있다. 바이오업계에선 보로노이가 이번 스톡옵션 부여를 통해 임직원의 사기를 높이고 2026년까지 주가를 상승시키겠다는 자신감을 표명한 것으로 해석한다. 2026년에 주요 파이프라인의 글로벌 임상 1/2상을 마치는 것도 스톡옵션 행사 시기 설정에 영향을 미쳤을 것이란 분석이다.◇스톡옵션 행사가, 주가 대비 70.7% 높은 이유는?30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.(자료=금융감독원 전자공시시스템)바이오업계에선 이에 대해 직원들의 사기 진작과 향후 실적·주가 성장에 대한 자신감 표명의 취지로 해석했다. 스톡옵션을 회사가 임직원에게 부여하는 권리로, 일정 기간이 지난 후 회사 주식을 미리 정해준 가격(행사가)으로 살 수 있는 권리를 말한다. 성장기에 놓인 회사의 경우 주가가 우상향 흐름을 보이기 때문에 시세보다 월등히 낮은 가격에 매입해 큰 차익을 남길 수 있는 기회가 주어진다.이번에 눈에 띄는 점은 해당 스톡옵션의 행사가격이 7만원으로 전일 주가(4만1000원) 대비 70.7% 높게 설정됐다는 점이다. 업계 관계자는 “2026년 5월이면 주가가 7만원대로 오를 것이라는 자신감이 뒷받침됐을 것”이라고 분석했다.금융투자업계에선 보로노이의 기업가치가 2026년을 기점으로 상승할 가능성이 높다고 보고 있다. 보로노이의 주요 파이프라인은 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’(ORIC-114)과 ‘VRN11’이다. 이 중 가장 개발 속도가 앞서있는 파이프라인인 VRN07의 글로벌 임상 1/2상은 2026년 3월 종료될 예정이다.다만 이러한 해석에 대해 보로노이 측은 “연구개발(R&D)하는 직원들의 사기 진작을 위해 이번 (스톡옵션 부여) 결정을 했다”면서 선을 그었다.◇2026년 기점으로 보로노이 기업가치 퀀텀점프할까?2020년 10월 6억2100만달러(약 8200억원) 규모에 VRN07을 기술도입한 미국 파트너사 오릭파마슈티컬스(이하 오릭)는 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 2026년 3월에 마치는 것을 목표로 하고 있다. 이에 따라 2026년에 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받기 위한 절차가 개시될 것으로 예상된다.최근 오릭은 VRN07의 임상을 적극적으로 확장하는 행보를 보이고 있다. 임상 1/2상 등록 환자수를 280명에서 350명으로 늘리고 임상기관(site)도 26곳에서 34곳으로 늘린 것이다. 흥미로운 점은 VRN07의 임상 사이트에 대만, 홍콩 등 중화권 지역이 추가됐다는 점이다.업계 관계자는 “VRN07의 중화권 판권은 아직 보로노이가 쥐고 있다”면서 “이런 점을 고려하면 오릭이 전체적인 판권을 사들이려는 것 아닌가 하는 생각도 든다”고 추정했다.VRN07(ORIC-114)의 예상 임상 타임라인 (자료=보로노이)오릭이 2026년 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 마치면 보로노이는 개발 마일스톤 1억5800만달러(한화 약 2180억원)를 수령하게 된다. 이후 오릭이 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 시판에 나서게 될 경우 받는 판매 마일스톤(sales milestone)은 4억5000만달러(약 6200억원)가 발생한다. 로열티는 연간 400억~500억원을 받을 것으로 추정된다. 로열티의 경우 향후 25년간 수령 가능하다.이는 중화권 판권을 제외한 예상 수익이다. 보로노이는 VRN07의 중화권 매출을 2000억원, 중화권 판권 이전에 따른 마일스톤이 4000억원 규모일 것으로 각각 예상했다. 또한 연간 로열티는 140억원으로 25년간 총 3500억원까지 받을 수 있을 것으로 추정했다.또 다른 주력 파이프라인인 VRN11은 지난해 10월 국내 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 지난 3월 환자 투약을 시작했다. 지난 1월에는 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 1상 IND를 승인받고 임상 사이트를 2개 병원에서 4배 병원으로 확장했다. 미국 임상은 연내 투약 개시를 목표로 4개 병원과 논의 중이다.보로노이는 VRN11의 임상 1상 이후 기술이전을 추진할 계획이다. 비소세포폐암의 경우 약물 치료 대상 전이암 환자 중 뇌전이 비율이 30~50%에 이르지만 현재 폐암과 뇌전이를 함께 치료하는 의약품은 없다. VRN11은 전임상에서 뇌 투과율 100%라는 것을 입증한 만큼, 임상 1상을 통해 안전성을 확인하면 상당한 시장성이 있을 것으로 예상된다. 금융투자업계에선 VRN11은 2028년 출시될 것으로 예상한다.◇‘VRN14’ 기술 반환 여파에도 주가 견고한 이유는?최근 보로노이는 미국 메티스 미국 메티스 테라퓨틱스에 기술이전한 고형암 치료제 ‘VRN14’에 대한 물질 권리가 반환되는 수모를 겪었다. 이로써 자가면역질환 치료제 ‘VRN02’, 유방암 치료제 ‘VRN08’ 등을 포함하면 해외 기업에 기술이전된 파이프라인 5개 중 3건이 기술이전 계약이 해지되거나 임상이 중단됐다.그럼에도 보로노이의 주가는 VRN14가 권리 반환된 날(지난 26일) 이후 3거래일 연속 상승했다. 특히 29일에는 전일 대비 6.63%(2550원) 오른 4만1000원에 거래를 마쳤다. 스톡옵션 행사가격이 7만원이라는 소식에 향후 주가가 오를 것이라는 기대감이 작용했을 것으로 풀이된다.주요 파이프라인이 아닌 초기 단계의 파이프라인이 기존 기업가치에 크게 포함되지 않았다는 판단도 이 같은 주가 흐름에 일조했을 것으로 추정된다. 일례로 유안타증권은 지난 13일 목표주가를 8만원으로 제시했는데 이러한 목표주가 산정에 반영된 파이프라인은 VRN07과 VRN11뿐이었다.하현수 유안타증권 연구원은 “주요 파이프라인인 VRN11과 VRN07의 임상은 예정대로 진행되고 있어 기업가치에 미치는 영향은 제한적이라고 판단한다”며 “보로노이의 주가 하락이 기술 반환 등의 영향이 컸다는 점에서 추가적인 기술 이전 시 시장 신뢰를 회복하고 주가가 상승할 것으로 예상한다”고 말했다.다만 일각에선 이러한 스톡옵션 행사가격 설정이 주가 부양을 위한 행보일 수 있다는 지적도 내놨다. 김대권·김현태 보로노이 대표는 지난 16일부터 31일까지 번갈아가며 국내 증권사를 대상으로 기업설명회(IR)를 진행하고 있다. 바이오업계 관계자는 “15일 연속이나 IR을 한다는 것은 조금 과하게 느껴진다”면서 “IR 미팅의 주요 목적은 주가 부양이라는 점을 감안하면 회사가 주가를 올리기 위해 상당히 노력하고 있는 것 같다”고 평했다.최대주주인 김현태 대표의 주식담보대출 때문에 주가를 방어해야 할 것이라는 분석도 있다. 바이오업계 관계자는 “주담대를 유지하기 위해선 주가가 과도하게 떨어지면 안 된다”면서 “주담대 만기를 지키라는 민사소송을 제기한 상태라고 하더라도 해당 소송이 끝나거나 만기가 끝날 경우를 생각해야 할 것”이라고 언급했다.앞서 김현태 대표가 250억원 규모의 주담대를 받을 당시 적용된 주가는 이자율 6.5%를 포함해 3만1324원이다. 김현태 대표가 담보로 제공한 85만주는 2025년 6월 23일까지 의무보유(보호예수)로 묶여있는 상태이다. 한국투자증권이 지난해 11월 만기 연장 불가 통보 및 상환을 요구하자 김현태 대표는 지난 2월 해당 증권사를 상대로 민사소송을 제기한 상태다.
- 아이큐어,노보노 압도 경구 비만약 기술입증...제2 알테오젠 도약
- [이데일리 송영두 기자] 위고비, 삭센다 등 주사제형 비만치료제가 급성장세지만, 시장은 주사제의 단점인 짧은 약효와 부작용을 상쇄할 수 있는 경구제에 주목하고 있다. 경구 비만치료제는 노보노디스크가 바이오 기업 에미스피어(Emisphere) 기술을 도입해 개발한 리벨서스가 있지만, 낮은 약물 흡수율로 새로운 치료제 개발에 대한 니즈가 높다. 이런 상황에서 아이큐어는 낮은 약물 흡수율을 획기적으로 높인 펩타이드 흡수 플랫폼 기술을 통해 비만치료제 분야 ‘알테오젠’으로 도약할수 있을 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 아이큐어(175250) 자회사 아이큐어비앤피는 최근 비만 당뇨 치료제인 펩타이드(GLP)-1 경구용 나노제제를 개발, 국제 특허 PCT 출원했다. GLP-1 펩타이드 분야는 노보노디스크 삭센다, 빅토자, 위고비와 일라이릴리 마운자로의 성공으로 당뇨·비만 치료제의 핵심으로 떠오르고 있다. 이들 글로벌 제약사는 GLP-1 펩타이드 약물을 파킨슨, 치매 등으로 적응증 확장을 진행하고 있어 시장은 더욱 확대될 전망이다.키움증권 리포트에 따르면 2028년 상위 20위 치료 분야 중 비만 분야의 연평균 성장률이 24~27%로 가장 높았다. 다만 GLP-1 비만·당뇨 치료제는 현재 대부분 주사제형이다. 주사제형은 약물 흡수율이 높지만, 직접 주사에 따른 불편함과 느린 약물 흡수시간(10시간)은 물론 냉장보관으로 인한 짧은 유효기간으로 새로운 제제의 필요성이 증가하고 있다. 대안으로 주목받는 제형이 경구제형이다. 현재 상용화된 경구 비만치료제는 노보노디스크의 리벨서스가 유일하다. 2023년 비만치료제 연구는 2022년 대비 약 68% 증가했다. 이 중 피하주사 연구가 50%, 경구용 연구가 46%에 달했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표이사.(사진=아이큐어)◇1% 한계 깬 아이큐어...제2 알테오젠이 기대되는 이유그동안 펩타이드(GLP-1) 기반 경구용 비만치료제가 개발되지 못한 이유는 낮은 생체이용률을 극복하지 못했기 때문이다. 생체이용률은 약물의 흡수를 나타내는 지표로서, 투여된 약물이 전신순환계로 흡수돼 생체에 이용되는 비율을 말한다.아이큐어는 자회사 아이큐어비앤피를 통해 1%의 한계를 깨는 펩타이드 플랫폼 기술을 확보, 알테오젠 같은 플랫폼 기술수출로 기업을 성장시킬 계획이다. 알테오젠은 자가주사제형 핵심 기술인 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 글로벌 기업들과 총 4건의 기술수출 계약을 이끌어냈다. 기술수출 총 규모는 약 7조원에 달한다. 아이큐어의 펩타이드 흡수 플랫폼 기술도 알테오젠의 사례처럼 다수 기술이전이 가능하고, 임상 개발을 통해 가능성을 입증한다면 계약금과 로열티 규모도 상당할 것으로 업계는 분석한다. 실제로 노보노디스크는 바이오 벤처 기업인 에미스피어(Emisphere)의 SNAC를 기술도입해 유일한 경구 비만치료제 리벨서스를 개발했지만, 생체이용률이 1%에 불과하다. 반면 아이큐어는 독자적으로 개발한 약물전달 기술로 생체이용률을 약 3.62%까지 끌어올렸다. 전임상 단계지만 굴지의 비만치료제 기업 노보노디스크보다 높은 효과를 나타냈고, 관련 특허도 확보하고 있는 만큼 알테오젠과 유사한 아웃풋을 낼 가능성이 높은 것으로 평가된다. 업계 관계자는 “경구용 비만치료제는 낮은 생체이용률 때문에 많은 용량을 먹게 되면 부작용이 나타난다. 따라서 생체이용률을 높이는 것이 성공의 핵심”이라며 “경구제 비만치료제 개발을 위해 해당 기술은 일반화 될 수 밖에 없고, 기술을 보유한 기업은 비만치료제 시장의 게임체인저로 급부상 할 수 있다”고 말했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표는 “자사 플랫폼을 활용할 경우 고유 생체 시스템을 이용한 약물투과도 개선을 통해 생체이용률을 리벨서스 대비 획기적으로 높일 수 있다. 노보노디스크 대비 3.6배 차이를 보이기에 충분한 시장 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제 비만치료제 동물 실험에서 기존 피하 주사제의 체중 감소 효과는 14.6%인데 비해, 아이큐어비앤피의 제형화된 경구 리라글루타이드의 경우 23.2%나 감소해 충분히 상용화가 가능함을 입증했다.◇치료제 아닌 플랫폼 기술수출 전략기존 경구 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 디앤디파마텍(347850)과 디액스앤브이엑스, 대웅제약(069620), 일동제약(249420) 등이다. 이 중 디앤디파마텍은 생체이용률을 높이는 기술로 전임상 단계임에도 시장과 투자자들의 높은 주목을 받고 코스닥에 상장까지 했다. 아이큐어도 디앤디파마텍과 같은 생체이용률을 획기적으로 높이는 기술로 치료제가 아닌 플랫폼 기술이전을 한다는 계획이다.노보노디스크는 리벨서스 개발을 위해 에미스피어로부터 SNAC 기술에 약 3200억원을 투자해 도입했다. 이후 2020년 에미스피어를 18억 달러에 인수했다. 경구용 기술 확보를 위한 투자였다. 글로벌 기업들의 생체이용률을 높일 수 있는 경구용 기술에 대한 확보 시도가 이어질 것이란 게 업계 분석이다.아이큐어도 자사 플랫폼 기술을 노보노디스크의 리라클루타이드(제품명 빅토자)와 세마글루타이드(제품명 위고비, 오젬픽)에 적용한 연구를 진행 중이다. 또한 일라이 릴리 티제파타이드(마운자로) 경구용 비만치료제 기초연구도 진행 중이다. 아이큐어는 리라클루타이드 임상 1상을 2027년 완료할 예정이다. 해당 연구와 임상 1상 결과를 통해 플랫폼 기술을 입증하고, 기술이전에 나선다는 계획이다. 올해 임상 1상을 앞두고 있는 디앤디파마텍과 비슷한 임상 개발 속도로 국내는 물론 글로벌 무대에서 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다.최 대표는 “GLP-1 신약을 보유한 글로벌 기업과 기술 계약을 맺는 것이 전략적으로 더 유효하고, 사업성이 보장된다”며 “아이큐어비앤피는 경구 펩타이드 약물전달 기술 플랫폼 기업으로 글로벌 제약사와 동반 성장할 계획으로 기술이전 전략을 우선하고 있다”고 말했다.
- “줄을 서시오~”…UAE 41조 앞에 삼삼오오 집합
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] “시간이 짧아 많은 이야기가 오가지 못했지만, 서로 간 협력 의지는 볼 수 있었던 자리였다.”모하메드 빈 자이드 알 나흐얀 UAE 대통령 방한과 관련해 열린 접견 일정과 다양한 행사에 참석한 업계 한 관계자가 전한 말이다. 시간이 짧았던 이유는 모하메드 대통령이 방한 당일부터 투자은행(IB), 10대 그룹, IT·엔터테인먼트 업계 수장들을 만나는 등 숨 가쁜 일정을 소화했기 때문이다.그의 행보에 국내에서는 업권을 가리지 않고 UAE의 300억달러(약 41조원) 투자금을 유치할 수 있을 거란 기대감이 가득하다. 여기에 더해 UAE가 국부펀드를 통해 300억달러(약 41조원) 중 60억달러(약 8조원)를 먼저 투자할 계획이라, IB 업계에서도 국부펀드 자금을 유치할 고조되고 있다. 우리나라와 UAE가 전방위 협력체제에 돌입하면서 당분간은 이런 분위기가 이어질 것이란 관측이 나온다.윤석열 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나흐얀 아랍에미리트연합국(UAE) 대통령이 29일 서울 용산 대통령실 잔디마당에서 열린 국빈 방한 공식 환영식에서 양국 국기를 들고 맞이하는 어린이환영단에 화답하고 있다. 윤 대통령 뒤는 부인 김건희 여사. (사진=뉴시스)◇ 국부펀드 무바달라·ADQ 투자 기대돼29일 투자은행(IB) 업계에 따르면 UAE가 한국에 투자하기로 약속한 300억달러(약 41조원) 중 우선 국부펀드를 통해 60억달러(약 8조원) 이상의 투자 기회를 검토하는 부분을 언급한 것으로 알려졌다.60억달러 투자를 구체화하기 위해 이날 기획재정부는 UAE 대표 국부펀드 중 하나인 무바달라 투자회사와 전략적 협력을 강화하고, 한국에 대한 투자 확대를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 미래기술, 신산업, 유망 중소기업 등 한국 산업에 대한 무바달라의 투자기회 검토 체계를 제공하는 내용 등이 포함됐다. 앞으로 기재부와 무바달라는 아부다비 기관과 한국 투자 및 금융기관 간 공동투자를 포함한 투자기회 공유를 촉진하기 위한 조정을 맡는다.UAE 내 또 다른 국부펀드인 ADQ의 활약도 기대된다. 전날 개최된 한-UAE 비즈니스 투자 포럼에는 아그시아그룹, 아부다비항만그룹 등 ADQ 산하의 기업들이 대거 참석했다. 이에 따라 무바달라뿐 아니라 국부펀드 아부다비국영지주회사(ADQ)와의 간접적인 협력 및 투자가 이뤄질 전망이다.업계 한 관계자에 따르면 공식 포럼 행사 이후 우리 기업과 UAE 기관·기업 간 1대 1 매칭 커뮤니케이션 자리가 이뤄지기도 했다. 이날 투자 포럼에 참석한 이두현 에이디수산 대표는 “UAE 허브71 프로그램 선정 이후 여러 현지 기업과 투자 및 협력 논의를 이어오고 있다”며 “이에 대한 연장선으로 이날 행사에서도 다양한 섹터 기업과 UAE 진출에 대한 포괄적인 논의를 진행했다”고 전했다.이재용 삼성전자 회장이 28일 오후 모하메드 빈 자이드 알 나흐얀 아랍에미리트(UAE) 대통령과의 티타임을 위해 서울 시내 한 호텔에 들어서고 있다. (사진=연합뉴스)◇ 에너지부터 AI, 엔터까지 전방위 협력할까앞으로 UAE가 국내 투자하는 분야는 다양할 것으로 예상된다. 우선 한-UAE 비즈니스 투자 포럼에서는 △에너지 △ICT와 통신 △물류, 제조업 및 자유무역이 주요 주제로 꼽혔는데 관련 분야의 투자·협력 사례가 기대되고 있다. 이날 메디톡스가 UAE 테콤그룹과 투자의향서(LoI)를 체결하는 성과를 냈고, LIG넥스원·삼성E&A·농심 등은 자사 서비스를 UAE 정·재계 관계자들 앞에서 사업 협력 의사 밝혔다.이 외에도 모하메드 대통령과 직접 만난 수장들이 다양한 업계 출신인 점도 UAE의 국내 전방위 투자를 기대하게 하는 대목이다. 그는 28일 하루에만 △IB △게임&엔터 △이커머스 △반도체 등 다양한 업계와 비공개 만남을 가졌다. 모하메드 대통령의 빡빡한 일정 탓에 접견 시간이 짧아 많은 이야기가 오가지는 못했지만, 협력 의지를 다진 시간이었던 것으로 전해진다.구체적으로 IB업계에서는 한앤컴퍼니, 스틱인베스트먼트, IMM프라이빗에쿼티 등 사모펀드(PEF) 운용사 대표들과 SBVA(옛 소프트뱅크벤처스), 시그나이트파트너스 등 벤처캐피털(VC) 대표들이 초대를 받아 접견 시간을 보냈다.모하메드 대통령은 이날 10대 그룹, IT·엔터테인먼트 업계 수장들도 만났다. 이재용 삼성전자 회장과 최태원 SK그룹 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 김동관 한화그룹 부회장, 허태수 GS그룹 회장, 조현준 효성 회장, 이재현 CJ그룹 회장, 김택진 엔씨소프트 대표와 방시혁 하이브 의장, 조만호 무신사 총괄대표가 초청을 받았다.사안에 정통한 한 업계 관계자는 “UAE 측이 대통령 방한 전부터 한국의 바이오, ICT, 에너지, 제조, 반도체 등 다양한 분야 기업들과 협력하길 원하고 있었다”며 “대통령 방한을 계기로 정부 차원에서 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 체결했고, 기재부와 무바달라가 협약을 맺은 만큼 더욱 다양한 분야에서 투자 유치나 수도 아부다비 진출 사례가 늘어날 것으로 보인다”고 전했다.
- 삼성 스마트시티·현대차 AAM…‘UAE 세일즈’ 나선 韓재계
- [이데일리 김은경 조민정 윤정훈 기자] 이재용 삼성전자 회장을 비롯한 재계 주요 총수들이 28일 한국에 온 아랍에미리트(UAE) 대통령과 만나기 위해 총출동한 것은 신사업 분야에서 시장 역동성이 중동 지역과 교류를 확대해 대규모 투자 기회를 잡기 위해서다. 재계는 이번 회동을 계기로 탄소중립 스마트시티인 ‘마스다르 시티’ 등에서의 협력과 원자력발전소 추가 수주 등의 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.◇첨단기술·방산·에너지 분야 수혜 기대이재용 회장을 비롯한 재계 총수들은 이날 오후 1시 30분부터 서울 중구 롯데호텔에서 무함마드 대통령과 약 1시간 동안 티타임을 가졌다. 이번 회동은 무함마드 대통령이 요청해 성사된 것으로 알려졌다. 행사장에는 정의선 현대차그룹 회장을 시작으로 조현준 효성 회장과 김동관 한화그룹 부회장, 허태수 GS그룹 회장, 이재용 삼성전자 회장, 방시혁 하이브 의장, 정기선 HD현대 부회장, 이재현 CJ그룹 회장, 최태원 SK그룹 회장 등이 차례로 도착했다.이재용 삼성전자 회장이 28일 오후 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 아랍에미리트(UAE) 대통령과의 티타임을 마치고 서울 중구 롯데호텔을 나서고 있다.(사진=연합뉴스)정기선 부회장은 입장 전 기자들과 만나 UAE와 협력 방안에 대해 “일반 상선과 함정을 포함한 조선 분야나 건설기계 분야, 친환경 에너지 분야에서 더 많이 협력할 방법을 계속 찾고 있다”고 말했다. 회동을 마친 총수들은 현장을 빠져나가며 구체적인 논의 내용에 대해선 말을 아꼈다. 다만 2개 세션으로 진행된 간담회에선 양국 간 협력에 대한 긍정적인 논의가 오간 것으로 전해졌다. 최태원 회장은 행사를 마치고 나오며 “좋은 말씀을 많이 나눴다”고 밝혔다. 정기선 부회장은 “(분위기가) 굉장히 좋았다”며 “(무함마드 대통령이 국내 기업에) 굉장히 애착을 가지고 있다는 말을 많이 했다”고 언급했다. 조현준 효성 회장은 “양국 발전을 위해 좋은 이야기를 많이 했다”고 말했다.경제계에선 이번 회동을 통해 첨단 기술과 국방·방산, 에너지 분야 수혜를 기대하고 있다. 앞서 윤 대통령은 지난해 1월 한국 정상으로는 처음 UAE를 국빈 방문해 무함마드 대통령과 정상회담을 갖고 300억달러(약 41조원) 규모 투자를 이끌어낸 바 있다. 그 후속 격인 이번 회동에서 무함마드 대통령과 재계 총수들과의 직접적인 만남이 성사되면서 협력 방안이 구체화할 것이란 기대다. 특히 UAE의 마스다르시티를 중심으로 한 사업 협력 여부가 눈길을 끈다. 마스다르시티는 탄소·쓰레기·자동차 없는 도시를 콘셉트로 건설될 예정이며 총 면적 7㎢로 신도시 조성 사업비만 최대 30조원이 투입된다.최태원 SK그룹 회장이 28일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령과의 간담회에 참석하고 있다.(사진=연합뉴스)삼성물산과 삼성E&A(옛 삼성엔지니어링) 등 건설 계열사들은 스마트시티 운영과 초고속 통신망 등의 인프라 사업에 경쟁력이 있어 마스다르시티 건립 사업에 협력할 가능성이 클 것으로 점쳐진다. 인공지능(AI) 반도체 협력도 배제할 수 없다. 이재용 회장은 2019년 UAE 출장 당시 왕세제였던 무함마드 대통령을 만난 이후 관계를 유지해 왔다. 무함마드 대통령은 같은 해 방한해 이 회장의 안내로 삼성전자 화성사업장 반도체 생산라인을 견학하기도 했다.현대차는 수소와 그린 알루미늄, 친환경 모빌리티, 미래 항공 모빌리티(AAM) 부문 협력이 기대된다. 현대차는 지난해 12월 UAE 국부펀드와 관련 업무협약(MOU)을 맺은 바 있다. SK그룹은 지난해 1월 UAE 국부펀드 무바달라와 ‘자발적 탄소시장(VCM) 아시아 파트너십’ 구축에 관한 MOU를 체결했다. SK에코플랜트는 UAE에서 그린수소와 그린암모니아 사업 개발을 추진 중이다.한화의 방산계열사 한화시스템은 2022년 1월 UAE와 11억달러(약 1조3000억원) 규모의 중거리지대공 유도무기체계(M-SAM) 천궁-II 다기능레이다(MFR) 수출 계약을 맺었다. GS그룹은 UAE 국영석유회사(ADNOC)와 원유 개발 사업, 블루암모니아 개발 프로젝트를 진행 중이다.김동관 한화그룹 부회장(왼쪽)과 정기선 HD현대 부회장이 28일 오후 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 아랍에미리트(UAE) 대통령과의 티타임을 마치고 서울 중구 롯데호텔을 나서고 있다.(사진=연합뉴스)◇韓·UAE 비즈 포럼…협력 가시화이날 오전 대한상의가 서울 포시즌스 호텔에서 연 ‘한국-UAE 비즈니스 포럼’을 통해 양국 경제 협력은 가시화하기 시작했다. 메디톡스는 UAE 두바이 국영 기업인 테콤그룹이 두바이에 바이오 의약품 생산공장을 설립하는 내용의 투자의향서(LoI)를 체결했다. 2022년 UAE에 2조6000억원 규모의 ‘천궁-II’를 수주했던 LIG넥스원은 방위산업 플랫폼을 공유하겠다는 비전을 발표했다.사진 왼쪽부터 허태수 GS그룹 회장, 이재현CJ그룹 회장, 방시혁 하이브 의장, 김택진 엔씨소프트 대표가 28일 오후 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 아랍에미리트(UAE) 대통령과의 티타임을 위해 서울 중구 롯데호텔로 들어서고 있다.(사진=연합뉴스)
- 글로벌·국내 대형사 러브콜...프레스티지바이오로직스 기업가치↑
- [이데일리 송영두 기자] 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 그동안의 계약 가뭄을 이겨내고 10여개 사와 CDMO 계약을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이 중에는 글로벌 제약사와 국내 굴지의 기업도 포함된 것으로 확인됐다. 미국의 중국 우시에 대한 제재가 현실화되고, 셀트리온과의 수주계약을 체결했던 것이 영향을 주고 있다는 분석이다. 올해 다수 트랙 레코드가 쌓이면 프레스티지바이오로직스의 실적은 물론 기업가치도 크게 오를 것으로 전망된다.26일 이데일리 취재에 따르면 프레스티지바이오로직스(334970)는 최근 글로벌 제약사 관계자들이 방문해 실사한 것으로 알려졌다. 해당 기업은 유럽 지역 글로벌 제약사로 세밀한 실사를 진행한 것으로 전해졌다. 이 기업은 중국 CDMO 기업을 통해 의약품을 생산했는데, 미국발 규제로 새로운 위탁생산기업을 물색하고 있다.국내 대형 기업도 프레스티지바이오로직스와 위탁생산을 전제로 계약을 협의 중인 것으로 확인됐다. 해당 기업은 프레스티지바이오로직스에 대한 실사를 마치고 가격 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내외 기업들의 위탁생산 문의가 3배 이상 증가했다.프레스티지바이오로직스 (왼쪽)3공장, 4공장.(사진=프레스티지바이오로직스)◇계약 논의 10개사, 반등 키워드는 우시·셀트리온프레스티지바이오로직스는 2018년 충북 오송에 1공장을 준공한 이후 약 5년간 수주 공백이 있었다. 기업 트렉 레코드와 신뢰도 등이 절대적으로 필요한 CDMO 분야에서 어려움을 겪었다. 그 사이 4공장까지 건설해 생산규모를 세계 6위에 해당하는 15만4000ℓ로 키워냈다. 최근들어서는 알테오젠(196170)과 글로벌 기업인 셀트리온(068270)과 수주 계약을 체결하며 성과를 냈다. 글로벌 CDMO 기업인 삼성바이오로직스(207940)도 과거 첫 수주 계약 전까지 첫 트랙 레코드 확보에 상당한 어려움을 겪었고, 글로벌 기업과의 수주 계약 체결후 고속성장을 했다. 프레스티지바이오로직스도 첫 트랙 레코드가 기업 성장에 굉장히 중요한 역할을 할 것이라는 분석이다.미국 정부가 중국 기업을 제재하기 위한 수단으로 활용하는 생물보안법이 통과되면서 중국 제약바이오 기업들이 타격을 입고 있는 것도 이 회사에 반사 이익으로 돌아올 것으로 관측된다. 이미 글로벌 제약사가 프레스티지바이오로직스에 위탁생산을 타진한 것도 이런 여파가 크다는 분석이다. 업계 관계자는 “글로벌 CDMO 기업인 중국 우시를 통해 위탁생산을 하던 많은 해외 글로벌 기업들이 미국의 제재를 의식해, 새로운 대안을 찾고 있는 상황”이라며 “프레스티지바이오로직스와 협의 중인 기업도 우시 고객사였던 것으로 알고 있다”고 말했다.회사 관계자는 “올해 1월 셀트리온과의 수주계약을 체결하며 어려웠던 트렉 레코드를 쌓았다. 바이오의약품의 경우 GMP 기준에 적합한 시설에서 생산돼야 하는 만큼 계약 전 진행되는 실사가 강도 높게 진행되며 이전의 바이오의약품 생산 경험 또한 중요한 부분”이라며 “셀트리온 수주 건이 순조롭게 생산됨에 따라 당사의 생산 능력에 대한 신뢰도가 쌓이고 있다고 생각된다”고 말했다. 이어 “미국에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법 적용 가능성이 커지면서 CDMO 사업 기회가 늘어나고 있는 상황”이라고 덧붙였다.특히 프레스티지바이오로직스는 10여개사와 계약을 논의 중이다. 회사 관계자는 “현재 위탁생산, 위수탁시험, CPO 서비스까지 계약을 논의중인 기업은 10곳이며, 이중 대규모 트랙 레코드가 예상되는 기업은 4곳이다. 당사는 올해 알테오젠을 포함해 다수의 바이오기업과 계약을 체결해 서비스를 진행중”이라며 “대규모 CMO 계약은 CDA(비밀유지계약서)체결 후 실사, 견적 협의, 시험생산까지 마치는 과정이 필요해 체결까지 최소 6개월에서 1년의 기간이 소요된다. 현재 견적 협의까지 진행한 기업은 2곳이다. 조속히 수주를 확정 지을 수 있도록 영업력을 집중하고 있다”고 강조했다.◇3·4 공장 문의 쇄도...1.4조 中 CDMO 기업 물량 확보 총력프레스티지바이오로직스는 우시 등 중국 CDMO 기업의 물량 확보에 나서고 있다. 우시의 경우 싱글유즈 방식을 사용하는데, 해당 방식에 익숙한 고객사들이 같은 싱글유즈 방식의 프레스티바이오로직스를 적극 타진하고 있다는 전언이다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “생물보안법 TFT를 신설하고 론자 출신 영업전문가와 품질관리 전문 인력을 영입, 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조4000억원에 달하는 미국 내 중국 CDMO기업 물량 확보를 위해 노력 중”이라고 말했다.프레스티지바이오로직스와 계약을 논의 중인 기업들은 대부분 3공장과 4공장에 대한 문의가 많은 것으로 알려졌다. 3공장과 4공장 규모는 각각 8만8000ℓ, 3만2000ℓ다. 업계에 따르면 일반적으로 1만ℓ 규모 생산시설에서 약 700억~800억원의 매출 발생이 가능하다. 이에 따라 3공장이 풀 가동될 경우 산술적으로 프레스티지바이오로직스는 약 6000억원 이상의 매출이 가능하다. 실제로 바이넥스는 1만2000ℓ 규모 생산시설을 갖고 있는데, 연 매출이 약 620억원대다. 프레스티지바이오로직스 3공장은 백신시설 용도로 처음 활용됐으나 세계적으로 항체의약품의 니즈가 증가하면서 항체의약품 시설로도 영업을 진행 중이다. 개별 공장으로 큰 규모를 차지하다 보니 글로벌 제약그룹에서 많은 관심을 보이고 있다는 후문이다.CDMO 기업들의 생산방식은 크게 △스테인리스 △싱글유즈 △퍼퓨전 방식으로 나뉘는데 싱글유즈 방식이 최근 트랜드에 부합한다. 스테인리스 방식은 상대적으로 큰 스케일 생산에 용이하며, 운전 비용이 저렴하다. 자동화도 용이한 장점이 있다. 하지만 초기 설치 비용이 많이 들고, 오염에 취약하다. 바이오리액터 대규모 스케일화에 따른 정제 공정에서의 병목 현상이 발생하기 쉽다는 단점이 있다.반면 싱글유즈 방식은 일회용 백 또는 튜브를 이용해 스테인리스 대비 상대적으로 낮은 초기 설치 비용, 오염 시 해당 부분만 교체할 수 있어 오염에 강하다. 독일 Single Use Support GmbH 자료에 따르면 싱글유즈 방식은 물과 에너지를 약 40% 절감한다. 시설 배출 감소로 인해 CO2 배출량이 약 30% 감소하고, 초기 투자 비용 또한 40% 낮아 운영 비용을 절감할 수 있다.프레스티지바이오로직스(6월 결산법인)는 2022년 매출이 전무했지만, 2023년 17억원의 매출을 기록했다. 올해는 2분기만에 지난해 매출 규모를 달성해 최대 매출이 점쳐지고 있다. 업계에서는 프레스티지바이오로직스의 트렉 레코드가 쌓이면 기업에 대한 신뢰도와 추가 수주 물량 확보, 매출 발생으로 기업 가치가 높아질 것으로 보고 있다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “최근 생물보안법 이슈로 공장 실사 진행 등 실질적인 계약과 직결되는 단계가 진행되고 있어 기업의 수익성이 크게 향상될 것으로 기대한다”며 “나아가 프레스티지바이오로직스의 CDMO 사업으로 발생하는 매출은 프레스티지바이오파마의 연결 매출로도 인식이 되기 때문에 그룹사 전체 가치가 상승할 것”이라고 말했다.
- "약물담는 용기도 신약개발의 일부"…한국 웨스트파마슈티컬서비시즈의 조언
- [이데일리 나은경 기자] 주사제를 제조하는 미국의 한 바이오텍 A사는 ‘주사제 완제품에는 기본적으로 눈에 보이는 이물질이 없어야 한다’는 미국 약전(USP) 규제 앞에서 어려움을 맞닥뜨렸다. 워낙 규제가 까다로운 탓에 주사제 자체 연구개발(R&D)과 더불어 선제적으로 주사제 패키징 작업도 진행했다. 의약품 패키징 개발사인 웨스트파마슈티컬서비시즈의 솔루션을 통해 주사제를 막는 고무마개를 바꿈으로써 향후 발생할 수 있을 이물질 문제를 해결한 것이다.지난 22일 서울 강남 웨스트파마슈티컬서비시즈(이하 ‘웨스트’) 사무소에서 만난 홍성용 대표이사는 “신약 허가시 주사제 패키징도 각국 의약당국의 허가승인을 좌우하는 요소인데 이를 간과하는 회사들이 너무 많다”며 A사의 사례를 이야기했다.홍성용 한국 웨스트파마슈티컬서비시즈 대표이사가 지난 22일 서울 강남 사무실에서 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다. (사진=나은경 기자)웨스트는 지난 1923년 미국에서 설립된 의약품 패키징 회사다. 세계에 50개 사업장이 있으며 직원 수만 1만명에 달한다. 한국에는 코로나19 팬데믹이 한창이던 지난 2019년 민간 의료기기 및 헬스케어 제품 유통사인 GIS코리아의 유통사업부문을 인수하고 한국 지사를 설립하며 본격적으로 의약품 패키징의 중요성을 알리고 있다.웨스트 한국지사는 올해 또 한번 눈에 띄는 도약기를 맞을 예정이다. 지난 1일 저장용량이 기존의 두 배로 늘어난 새로운 물류창고가 문을 열었다. 지난 22일에는 한국지사의 거점오피스가 경기도 안성에서 서울시 강남구로 바뀌었다.홍 대표는 “물류 운송 속도를 높이고 고객사의 특별요청에 응하기 위해 물류창고를 2배로 늘리고 물류창고의 위치도 경기도 안성에서 화성으로, 서울에 더 인접한 곳으로 이동했다”며 “물류창고의 경우 기존에 1100파레트까지 패키징 완제품을 저장할 수 있었다면 현재 창고는 최대 2300파레트까지 저장할 수 있다. 중간에 늘어나는 물량은 물류 최적화를 통해 커버하고 시장상황에 따라 추가 투자도 집행될 것”이라고 했다.지난 2022년 웨스트의 대표이사로 선임된 그는 28년 동안 국내 의약품 산업의 전 주기를 체험한 이 분야 전문가다. 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 기기를 한국에 처음으로 도입했고, 셀트리온과 삼성바이오로직스의 단백질 분리정제 과정이 처음 구성되는 데도 함께했다. 웨스트에 오기 직전에는 임상 데이터 플랫폼 회사인 메디데이터 솔루션즈에서 근무했다.한국 제약·바이오 산업의 여러 단계를 경험하면서 회사들이 의약품 패키징의 중요성에 대해 간과하는 경향이 크다는 것을 체험적으로 알게 됐다는 홍 대표는 취임 후 신약개발 경험이 많지 않은 국내 회사들에 패키징의 중요성에 대한 지식나눔을 하는 데 집중했다고 했다. 안성에 있던 거점사무소를 서울로 옮긴 것도 바이오텍 등 한국 제약·바이오 산업군 내 다양한 이해관계자들과의 접점을 늘려가기 위함이다.특히 미국, 유럽 등이 의약품 패키징과 관련된 규제를 강화하고, 의약품 시장의 패러다임이 케미컬의약품에서 바이오의약품으로 서서히 바뀌어가면서 의약품 패키징의 중요성은 점점 더 커지고 있다. 홍 대표는 “바이오의약품은 단백질 제제거나 RNA, DNA가 포함돼 있어서 케미컬의약품이 패키징과 맞닿아 생기는 반응보다도 주변환경, 약의 포뮬레이션 자체에서 생기는 리스크들이 있다”며 “습도와 공기의 통하는 정도 등 외부 환경에 영향을 받지 않도록 바이오주사제에 쓰이는 패키징에 훨씬 고난도의 기술이 적용된다”고 말했다.한국은 시장 자체는 크지 않지만 바이오의약품의 비중이 월등히 높은 특이한 구조다. 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270)과 같은 글로벌 순위의 바이오시밀러 회사들 때문임은 물론, 최근 늘어나고 있는 바이오의약품 신약개발사의 존재감도 무시할 수 없다. 홍 대표는 “인도의 경우 복제약(제네릭) 생산이 많고 중국은 케미컬의약품과 바이오의약품의 비중이 고른데 비해 한국은 유달리 바이오의약품의 비중이 압도적으로 높은 나라”라고 설명했다.이번에 글로벌 본사의 투자가 집행된 것도 이 같은 한국 시장의 중요성을 이해했기 때문이다. 홍 대표는 “2019년이 처음으로 큰 투자가 집행돼 한국 웨스트의 태동에 중요한 역할을 한 시기라면, 지금은 두 번째 분기점을 맞았다”며 “시설 확장에 방점을 두고 기존 대리점 체제에서 완전히 벗어나 회사의 정체성을 사업에 구현하고자 한다”고 강조했다.영하 180도의 온도까지 견딜 수 있도록 플라스틱의 일종인 COP(Cyclo Olefin Polymer) 재질로 만들어진 주사제 용기. 유리처럼 투명하지만 잘 깨지지 않고 가볍다는 특징이 있다. 이 재질의 의약품 컨테이너를 만들 수 있는 회사는 웨스트를 포함해 세계에 4곳뿐이다. (사진=나은경 기자)홍 대표는 선진시장에서 의약품 패키징의 중요성이 점점 커지고 있음에도 많은 신약개발사들이 이를 뒤늦게 알고 너무 늦게 패키징 회사를 찾는다며 안타까워했다. 그는 “주사기가 주사제를 빨아들이는 과정에서 패킹의 이물질이 혼입되거나, 주사제가 패킹과 지속적으로 접촉하면서 화학적으로 변해 약물의 효능을 낮추는 등 변질시킬 수 있다”며 “패키징은 의약품 생산의 가장 마지막 단계지만, 패키징을 고려하는 시점은 약을 컨테이너(용기)에 담는 그 순간부터 고민해야 한다”고 강조했다. 사실상 전임상 단계부터 패키징 개발을 함께 해야 한다는 이야기다.홍 대표는 “각 의약품에 맞는 패키징을 개발하는 것뿐만 아니라 해당 용기에 담았을 때 어느 정도의 시간까지 약의 품질이 유지되는지를 확인하는 데도 짧으면 몇 개월, 길게는 몇 년의 추적관찰이 필요하므로, 전임상 단계에서부터 패키징을 고민하는 것이 좋다”며 “임상시험을 하려면 용기에 담아 임상환자들에게 주사해야 하는데 임상시험계획(IND)을 제출한 뒤 우리를 찾으면 임상 일정이 크게 늦어질 수 있다”고 귀띔했다.홍 대표는 이번에 개소한 서울 사무소에서 이 같은 기술적인 노하우를 바이오텍과 공유하고 싶다는 포부를 밝혔다. 그는 “의약품에 알맞은 패키징이 신약 개발기간을 단축하고 의약당국의 신약승인 리스크를 줄일 수 있다”며 “맞춤형 고객에 대한 컨설팅 프로그램을 제공하기 위해 서울 사무소에 공간을 마련했고, 이를 위해 기술전파를 담당할 기술팀의 인력을 두 배로 늘렸다”고 말했다. 이어 “기존 고객이나 잠재 고객에게 모두 기술지원과 노하우를 전파해 K바이오의 기술수출, 의약품 수출에 기여하고 싶다”고 덧붙였다.
- HLB, 간암신약 美 허가 지연 사유 ‘CMC’ 두고 입장 바꾼 이유는?
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 일주일 만에 신약 허가가 지연된 원인을 제조 공정이 아닌 시설 문제 때문이라고 입장을 바꿨다. 이데일리는 이처럼 말이 바뀌게 된 원인에 대해 파악해봤다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 간암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 도전했다. 그러나 지난 16일(현지시각) FDA로부터 엘레바와 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 신약 허가 여부 결정이 한 차례 지연됐다.FDA가 CRL을 통해 지적한 문제는 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) △바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사(Inspection) 미완료 등 두 가지다. CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발과 생산, 상품 품질 등 모든 과정을 관리하고 평가하는 과정을 뜻한다. BIMO는 주요 임상기관을 확인하는 절차다.HLB는 BIMO 실사보다는 CMC 이슈 해결이 급선무라고 보고 있다. CMC 관련해서는 리보세라닙이 아닌 캄렐리주맙만 지적 받았기 때문에 항서제약에서 해결해야 할 문제라고 주장했다. 또 CMC 문제는 시설이 아닌 공정 때문이라고 알렸으나 일주일 만에 시설 이슈 때문이라고 말을 바꿨다.◇CMC 문제, 공정 이슈라더니 시설 이슈?진 회장은 지난 17일 긴급 기자간담회에서 “CMC 문제는 크게 시설과 관련된 것과 공정에 관련된 것 두 가지로 구분할 수 있다”면서 “만약 시설과 관련된 것이라면 뜯어고치는데 시간이 오래 걸리겠지만 우리는 (의약품 제조) 공정과 관련된 사소한(minor) 지적 사항일 것으로 판단하고 있다”고 했다. 정세호 엘레바 대표도 “공정에 관련된 것 같다”면서 “단기간 내라고 했던 건 시설에 관한 것이라면 불가능한 얘기”라고 했다.반면 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 23일 HLB포럼에서 “CMC보다도 더 세부 항목인 퍼실리티(facillity, 시설) 문제”라고 내내 강조했다. 제조 공정상의 문제는 없었으며, 생산시설에 결함이 있었다는 것이다. 오히려 항서제약 측은 복잡하고 난도 높은 공정 문제보다 시설 문제가 해결하기 쉽다고 주장했다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면 시설은 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등이 포함된다.일주일 만에 양사의 입장이 서로 바뀐 것이다. 공정 문제와 시설 문제 중 어느 쪽이 보완하기 더 까다롭고 오래 걸리는지에 대해서는 업계 전문가들도 섣불리 단정짓지 못 했다. 이재현 의약품규제과학 센터장은 “이건 케이스 바이 케이스”라며 “(어느 정도 기간이 걸릴지는) 해봐야 안다”고 했다.또 다른 업계 관계자는 “결론(finding)이 어느 포인트에서 나왔는지를 봐야 하는데 어떤 절차의 문제라고 하면 그게 공정상의 문제일 수도 있고, 시설상의 문제일 수도 있다”면서 “꼭 하나의 해결 방법으로 나오는 문제가 아닐 수도 있다”고 했다.이어 그는 “CMC보다 세부 항목인 시설 문제로는 제조(Manufacturing)에 있어서 어떤 기준을 못 맞추는 경우와 품질관리(Control) 쪽에서 문제가 발생하는 경우 등 크게 두 가지가 있다”며 “제조보단 품질관리 쪽이 문제됐을 가능성이 높은데 이 경우 시험법의 문제냐 아니면 그 시험을 수행하는 설비냐에 대한 관점이 다를 수도 있다”고 부연했다.즉 HLB와 항서제약이 동일한 CMC 문제를 두고 서로 다른 해결방법을 제시하면서 말이 달라진 것일 수 있다는 얘기다. HLB 측은 23일 이후 “캄렐리주맙 생산공장의 보완사항도 공정이나 생산시설이 아닌 건물 내 일부 설비에 한한 것으로 해석된다”면서 항서제약 측이 주장한 대로 입장을 바꿨다. 아직 FDA로부터 구체적인 사유에 대해 통보를 받지 못한 상태였기 때문에 이 같은 해석 차이가 있었던 것으로 풀이된다.HLB 관계자는 “정확한 내용은 FDA로부터 곧 상세 내용을 통보 받거나 미팅을 통해 알 수 있을 것”이라고 말했다. 지앙 부사장도 “디테일(datail)한 내용이 없었기 때문에 FDA의 코멘트를 들어봐야 한다”고 언급했다. 정확한 사유는 빨라야 이달 말 확인 가능할 전망이다.시설 문제 중 제조 단계의 문제인지, 품질관리 문제인지에 따라 보완에 걸리는 기간이 달라질 수 있다는 의견도 나왔다. 바이오업계 관계자는 “제조 문제인지 품질관리 문제인지에 따라 보완에 걸리는 기간이 상당히 달라진다”면서 “품질관리 관련 문제라면 빨리 끝날 것이고, 제조 관련된 문제면 좀 더 길어질 수 있다”고 했다.◇BIMO 실사 문제는 FDA 탓?…“신약 허가 가부 문제 아냐”HLB는 BIMO 실사 문제는 FDA가 해결할 문제이지, 회사가 해결할 문제가 아니라는 입장을 고수했다. HLB는 17일 기자간담회에서 BIMO 실사를 위해 임상기관(site)를 추가하는 등 부수적인 임상을 진행할 계획은 없다고 했다. 이와 별도로 연내 글로벌 임상 3상을 개시하겠다면서 다른 적응증으로 임상을 수행할 여지를 열어뒀다. 이후 진 회장은 23일 연내 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법으로 간암 세부 적응증의 추가 신약허가를 위한 글로벌 3상 계획을 추진하겠다고 밝혔다. HLB는 BIMO 실사 관련, 추가적인 보완 조치를 할 필요가 없다고 피력했다. CRL에 FDA가 여행 제한으로 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 내용도 담겨 있지만 이는 FDA가 아직 이를 마치지 못했다는 것을 단순 통지한 사항으로 회사에 보완을 요청한 것은 아니라는 것이다. 더구나 BIMO에 대해 3개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated) 등급을 받았기 때문에 회사가 보완하지 않아도 된다고 했다. 또 러시아, 우크라이나 임상기관(site)의 실사를 원격으로 수행할 수도 있으며, 해당 사이트의 실사를 하지 않더라도 신약 허가를 거절당할 사유는 아니라고 설명했다.HLB 측은 “러시아, 우크라이나 전쟁으로 인해 예정했던 BIMO 실사를 완료하지 못했어도 신약 허가를 받은 적도 있다”면서 올해 초 허가를 받은 옥타파마(Octapharma)의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 ‘발팍사’(Balfaxar) 사례를 들었다.발팍사 임상은 임상기관 총 24곳 중 15곳(62.5%)이 러시아와 우크라이나에 집중돼 있어 BIMO 실사를 완료하지 못했음에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다. HLB 측은 “리보세라닙+캄렐리주맙 글로벌 간암 임상 3상의 경우 러시아와 우크라이나 환자 비중은 10% 수준”이라고 귀띔했다.단 HLB가 BIMO 실사를 마치지 못한 원인에 대해 FDA의 재정 부족일 수도 있다고 추정한 것에 대해선 업계 안팎에서 빈축을 샀다. 대부분의 바이오업계 관계자들은 “말도 안 되는 얘기”라는 반응을 보였지만 일각에서는 어느 정도 수긍하는 태도를 보이기도 했다.한 업계 관계자는 “FDA의 재정이 부족해 실사를 못할 수도 있다고 본다”며 “FDA가 받는 심사 수수료(fee)가 모든 비용을 커버하는 것은 아니기 때문”이라고 언급했다.
