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미·유럽은 되는데...세계 최초 탈모 화장품 사라질 위기
[이데일리 송영두 기자] 바이오니아가 세계 최초로 개발 중인 siRNA 기반 탈모 화장품이 고사할 위기에 처했다. 식품의약품안전처가 허가를 반려해서다. 하지만 반려 사유가 화장품법에 siRNA가 정의되지 않았기 때문인 것으로 알려지면서 논란이 확산되고 있다.28일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오니아(064550) siRNA 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’에 대한 허가를 반려했다. 식약처는 공문을 통해 ‘siRNA를 주성분으로 하는 신청 품목은 화장품법 제2조 제1호에 따른 화장품에 해당하지 않음’이라며 반려 사유를 밝혔다. 바이오니아는 지난 7월 식약처에 세계 최초 siRNA를 주성분으로 하는 탈모 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’ 허가를 신청했다.코스메르나 에이알아이는 바이오니아가 독자 개발한 플랫폼 기술 SAMiRNA가 적용된 제품이다. 특히 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질 SAMiRNA-AR을 탑재한 세계 최초 siRNA 탈모 화장품으로 주목받고 있다. 실제로 회사 측 발표에 따르면 탈모 환자 150여명을 대상으로 한 3차례 인체적용시험을 통해 효능을 입증했다. 탈모 부위 1㎠의 모발을 깎아낸 뒤 각각 24주간 주 3회 코스메르나와 비오틴(대조군)을 바르고 근접 촬영해 모발 수를 비교했다. 그 결과 코스메르나 군은 평균 모발수가 시험 전 평균 147개에서 시험 후 150개로 늘어났고, 대조군은 평균 139개에서 137개로 줄었다. 지난 8월 바이오니아가 코스메르나 연내 출시 계획을 발표하자, 당일 5만6000원이던 주가는 약 열흘 넘게 상승해 9월 2일까지 66.4% 올라 9만3200원을 기록할 정도로 시장의 높은 관심을 받았다. 탈모 치료제로도 개발이 가능했지만 화장품을 선택한 것은 안전성이 높은 범용 제품을 빠르게 출시하기 위한 회사 측 전략이었다. 하지만 식약처가 허가를 반려하면서 세계 최초 탈모 화장품은 한국서 사라질 위기에 처했다.지난 9월 이데일리와의 인터뷰에서 박한오 대표가 세계 최초 siRNA 탈모 기능성화장품 ‘코스메르나 에이알아이’를 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)◇식약처 탁상행정, 기업만 피해화장품법에 해당 물질이 없어 허가가 반려됐다는 사실이 알려지자 업계는 식약처를 비난하고 나섰다. 애초에 국내에서 siRNA 탈모 화장품 허가 자체가 어려웠던 만큼 식약처가 관련 내용을 업체에 사전 공지를 해야 했다는 설명이다. 바이오니아 측에 따르면 코스메르나 개발을 위해 SAMiRNA 플랫폼과 화장품 개발에 대략 10년 가까이 투자했다. 특히 인체적용시험 등 식약처 기준에 맞추기 위해 바이오니아는 식약처와 사전 의견 교환 등도 한 것으로 알려졌다.논란이 확산되자 식약처는 허가 반려 사유가 단순히 화장품법 때문은 아니라고 했다. 식약처 관계자는 “siRNA 주성분 효력 작용기전이 입증되지 않았고, 의약품으로도 개발 초기 단계인 siRNA 성분에 대한 안전성 정보가 충분히 확보되지 않았다”며 “화장품법에 따른 화장품 정의에도 부합하지 않았다”고 말했다.반면 바이오니아 측은 사실과 다르다는 입장이다. 회사 관계자는 “식약처 반려 사유는 siRNA 물질에 대한 내용 한 줄 뿐이고, 효과가 없다거나 기전에 대해 언급한 내용은 없다”며 “추가 데이터 요청사항이 없고, 탈모 관련 효능과 기전은 인체적용시험 데이터에 명확하게 나와있다. 관련 논문은 등재를 준비 중”이라고 반박했다.◇미국·유럽은 되는데 한국만 안돼바이오니아는 이번 허가 반려 처분에 대해 60일 내 이의신청을 한다는 계획이다. 회사 측은 원료명 변경과 출시목적에 공익적 측면을 추가하는 등 기능성 화장품으로 다시 허가 신청을 할 것으로 알려졌다. 치료제로의 전환은 임상시험에만 수년이 걸려 사실상 쉽지 않다.반면 의약품 선진국인 미국에서는 정부나 규제기관의 가이드라인 및 품목 규정과 무관하게 안전성과 유효성을 입증하면 허가를 받을 수 있는 것으로 알려졌다. 유럽도 기능성 화장품에 대해 허가제가 아닌 등록제를 시행하고 있다. EU 화장품 인증인 CPNP 등록만 하면 출시가 가능하다. 바이오니아도 CPNP 등록을 통해 내년 중 유럽 시장에 코스메르나를 출시할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 10여 년 간 임상약리 심사관으로 활동한 이장익 서울대 약학대 교수는 “미국은 국내와 제도가 상당히 다르다. 국내에서는 화장품과 의약품은 원료나 성분이 정부 고시가 나와야 개발을 할 수 있지만, FDA는 그렇지 않다”며 “어떤 물질이든 정부 고시와 상관없이 안전성과 효과를 증명하면 허가를 받을 수 있다”고 말했다.이 교수는 “식약처 주장대로 화장품 물질이 안전에 문제가 있다면 추가 대책에 대해 식약처가 기업에 통보를 했어야 한다”며 “사전에 하면 더 좋지만, 허가 신청을 했을 때라도 문제에 대한 추가 시험 등을 해야 한다고 고지를 해야 했다”고 강조했다. 업계 관계자는 “식약처도 관련 제도를 개선해야 한다”며 “다양한 신물질들을 활용한 기능성 화장품이 개발되고 있는 만큼 제도 개선이 이뤄지지 않는다면 제2의 바이오니아 사태가 발생할 것”이라고 지적했다.

2021.12.30 I 송영두 기자

박한오 대표 “세계 최초 RNA 탈모 화장품, 美선 의약품 허가 추진”
박한오 바이오니아 대표.(사진=송영두 기자)[대전=이데일리 송영두 기자] “자신 있다. 그동안 많은 탈모 화장품이 개발되고 출시됐지만 확실한 작용기전 없이 마케팅에 의존하고 있다. 우리는 첨단 RNA 기술로 탈모 유전자인 안드로젠수용체(AR)를 타깃하는 탈모 기능성 화장품을 개발했다. 특히 미국에서는 장기적으로 임상시험을 통해 의약품 허가를 추진할 것이다.”지난 8일 바이오니아 대전 본사에서 이데일리와 만난 박한오 대표는 최근 업계와 투자자들의 관심을 한 몸에 받고 있는 탈모 화장품 관련 강한 자신감을 피력했다.바이오니아(064550)는지난 8월 탈모 기능성 화장품 연내 출시 계획을 발표했다. 세계 최초 RNA 기반 탈모 화장품이라고 공개해 전례없는 기대감을 모았다. 실제 발표 당일 5만6000원이던 주가는 약 열흘 넘게 상승해 지난 2일 9만3200원을 기록, 무려 66.4% 상승하는 저력을 보였다. 이후 상승세가 다소 꺾이면서 8일 6만5200원으로 주저앉았지만, 주가는 탈모 화장품 발표 이전보다 여전히 높은 수치다.이데일리는 바이오니아가 출시 준비 중인 탈모 화장품에 대한 입장과 치료제 계획 등을 박 대표에게 직접 듣기 위해 본사를 찾아갔다. 이날 그는 바이오니아 탈모 화장품이 어떤 의미가 있는지, 어떤 성공 전략을 가져갈 것인지에 대한 구체적인 계획을 얘기했다.먼저 박 대표는 “타 기업에서 화학적으로 변형된 RNA로 합성된 siRNA 탈모 치료제 개발을 하고 있지만, 독성시험 등 시간이 오래 걸리는 과정을 거쳐야 한다”며 “반면 우리가 세계 최초로 적용한 짧은 간섭RNA(siRNA) 물질 SAMiRNA-AR은 자연 유래 성분으로 독성이 거의 없어 화장품이 아닌 신약으로 개발이 가능하다”고 설명했다. 애초 전 세계 탈모인들을 위해 보다 안전성이 높은 범용적인 제품을 빠르게 출시하는 것이 목표였다고도 부연했다.박한오 대표가 탈모 기능성 화장품 ‘코스메르나 에이알아이’를 소개하고 있다.(사진=송영두 기자)바이오니아는 실제로 한국 탈모 환자 대상 3건의 인체적용시험을 통해 코스메르나 에이알아이 주요 물질인 SAMiRNA-AR의 우수한 탈모 증상 완화 효과를 확인했다. 박 대표는 “SAMiRNA는 회사가 독자 개발한 플랫폼 기술로, 나노입자형 짧은간섭RNA(siRNA) 물질로서 질병을 일으키는 메신저 RNA(mRNA)를 분해해 해당 단백질 생성을 억제한다. 근본적으로 질병을 치료할 수 있고, 약효가 오래가는 것이 장점”이라고 설명했다.또한 그는 세계 최초 경구용 남성형 탈모 치료제 ‘프로페시아’ 대비 경쟁력이 뛰어나다고 강조했다. “코스메르나 에이알아이는 탈모 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT)와 결합해 모근세포 자살 유도물질을 만들어 내는 안드로겐 수용체(AR)을 타깃하는 제품”이라며 “SAMiRNA-AR은 안드로겐 수용체 생성을 줄여 남성형 탈모 증상을 완화시킨다”고 했다. 이어 “프로페시아는 DHT 호르몬 자체를 감소시켜 발기부전 등 성 기능 저하 부작용이 존재하지만, 우리 제품은 안드로겐 수용체를 타깃하기 때문에 성기능 저하와 선천면역부작용을 포함한 이상반응이 없다”고 덧붙였다.글로벌 탈모 시장은 급성장을 예고하고 있다. 전세계 시장 규모는 2020년 약 8조8500억원에서 연 평균 8.1% 성장해 2028년 약 16조5000억원에 육박할 것으로 전망된다. 바이오니아는 향후 미국에서 치료제 개발도 추진한다. 다만 치료제 개발은 화장품과는 달리 임상시험 단계를 거쳐 신약허가신청(NDA)를 해야하는 만큼 상당한 시간이 소요될 전망이다. 박 대표는 “국내에서는 식품의약품안전처에 허가를 신청한 만큼 올해 출시가 예상되고, 유럽에서 인체적용시험을 통해 코카시안들에 대한 효능을 검증할 것이다. 이를 통해 유럽 승인을 받고 미국 시장에 진출할 것”이라며 “장기적으로 미국에서는 임상시험을 통해 FDA(식품의약국) OTC(over the counter) Drug 승인을 목표로 하고 있다”고 강조했다.이어 그는 “주 1회 머리에 도포하는 간편한 방식에 상당한 효능으로 탈모 시장 판도를 바꿀것으로 기대한다. 국내는 물론 해외에서 회원제도 도입하고, 유통 관련 자회사 설립 등을 추진해 상당한 매출을 낼 것”이라고 말했다.

2021.09.09 I 송영두 기자

[특징주]바이오니아, 6거래일 만 하락전환해 3%대↓
[이데일리 이은정 기자] 바이오니아의 주가가 약세다. 연내 탈모 증상 완화 기능성 화장품을 출시할 것이란 소식 등에 최근 주가가 급등했지만 6거래일 만에 하락전환했다.3일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시22분 기준 바이오니아는 전거래일보다 3200원(3.43%) 내린 9만원에 거래되고 있다. 바이오니아의 주가는 지난달 27일부터 전일까지 5거래일간 무려 21.1% 상승하며 9만원대까지 진입한 바 있다. 탈모 완화 기능성 화장품 출시 기대감에 따른 주가 급등 이후 차익실현 움직임으로도 풀이된다.바이오니아(064550)가 출시할 예정인 ‘코스메르나 에이알아이(CosmeRNA ARI)’는 세계 최초 짧은간섭 RNA(siRNA) 유전자 기술을 기반으로 한 탈모 증상 완화 기능성 화장품이다.바이오니아는 하반기 식품의약품안전처의 허가 승인 동시에 국내 시장에 제품을 출시할 예정이다. 향후 코스메르나 에이알아이가 유럽 화장품 등록(CPNP)을 마치면 국내뿐만 아니라 글로벌 시장으로도 영업 판로를 확장할 계획이다.

2021.09.03 I 이은정 기자

바이오니아, 탈모 증상 완화 기능성 화장품 유럽 진출 시동
[이데일리 김지완 기자] 바이오니아가 탈모 증상 완화 기능성 화장품 유럽 진출을 본격화 한다. 바이오니아는 연내 출시 예정인 탈모 증상 완화 기능성 화장품 ‘코스메르나 에이알아이(CosmeRNA ARI)’에 대해 유럽 EU 화장품 인증 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 등록 추진하겠다고 20일 밝혔다.CPNP는 유럽연합 집행위원회(European Commission) 산하의 화장품 등록 포털이다. 유럽 화장품 시장에 진출하기 위해 반드시 거쳐야 하는 관문으로 유럽은 ‘허가제’가 아닌 ‘등록제’라 CPNP 등록만 마치면 본격 시장 진출이 가능하다. 바이오니아는 CPNP 등록을 위해 미생물 검사와 제형 및 전 성분 안정성 테스트 등을 시행한다. 독일의 대표적인 글로벌 공인 인증기관인 독일 더마테스트(Dermatest)사와 인체적용시험을 6개월 이상 진행해 사용 적합성 평가에서 최고 등급(5-Star-Excellent)을 취득할 계획이다.더마테스트社는 독일의 성분 안정성 시험기관으로 품질과 피부 자극 안정성을 보증하는 글로벌 스탠다드 인증 프로그램을 제공한다. (제공=독일 더마테스트 공식 홈페이지) 바이오니아(064550)가 출시할 예정인 ‘코스메르나 에이알아이(CosmeRNA ARI)’는 세계 최초 짧은간섭 RNA(siRNA) 유전자 기술을 기반으로 한 탈모 증상 완화 기능성 화장품이다. 바이오니아의 원천 기술인 SAMiRNA가 적용된 제품으로 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질이 탈모에 관여하는 단백질을 만드는 유전정보를 가진 메신저 RNA(mRNA)를 분해하는 효능이 있다. 기존 출시된 제품과 달리 탈모 증상을 보다 근본적으로 해결하는데 도움을 줄 수 있다는 점이 특징이다.앞서 바이오니아는 코스메르나 에이알아이에 대해 국내에서 세 차례 인체적용시험을 진행해 인체에 부작용 또는 선천 면역반응이 없다는 것을 증명했다. 바이오니아는 하반기 식품의약품안전처의 허가 승인 동시에 국내 시장에 제품을 출시할 예정이다. 향후 코스메르나 에이알아이가 유럽 화장품 등록(CPNP)을 마치면 고기능성 제품의 차별화된 마케팅 전략으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장으로도 영업 판로를 확장할 계획이다. 회사 관계자는 “탈모 인구가 전 세계적으로 늘어나는 현 상황에 발맞춰 첨단 기술력이 집약된 ‘코스메르나 에이알아이’를 성공적으로 출시하고 국내외에 공격적으로 마케팅을 펼쳐 탈모 시장을 선도할 세계적인 제품으로 선보일 예정”이라며 “연내 출시를 앞둔 코스메르나 에이알아이는 주 1회 도포하는 간편한 방식으로 탈모 증상을 완화하는데 효과를 줄 수 있어 탈모 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

2021.08.20 I 김지완 기자