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- “케이캡, 즉각적 효과에 다양한 옵션까지…환자 만족도 높아”
- [이데일리 김진수 기자] “케이캡은 우리나라 P-CAB 기전 의약품 중 가장 많은 임상 데이터를 축적하고 있다. 효과도 증명된 제품으로 글로벌 무대에서도 충분한 경쟁력을 가지고 있다”지난달 26일 서울대보라매병원에서 만난 김지원 소화기내과 교수는 이데일리와의 인터뷰에서 “기존 위식도역류질환에 처방되던 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 치료제 대비 P-CAB 계열 치료제의 이점이 많다”며 이같이 말했다.지난달 26일 김지원 서울시보라매병원 소화기내과 교수가 이데일리와 인터뷰에서 HK이노엔 ‘케이캡’의 장점에 대해 설명하고 있다. (사진=HK이노엔)HK이노엔(195940)(에이치케이이노엔)의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’은 2018년 국산 30호 신약으로 허가받았다. 지난해 매출 1195억원으로 국내 기준 ‘블록버스터’ 약물로 등극했다. 올해 1분기에는 매출 519억원을 기록, 국산 전문의약품(ETC) 중 매출 1위를 차지하고 있다.기존에 많이 사용되던 PPI 제제는 위산 분비 마지막 단계 위벽 세포의 프로톤펌프를 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 반면, P-CAB(칼륨경쟁적위산분비차단제)은 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단한다.P-CAB 기전의 케이캡은 여러 장점이 있는데, 그 중에서도 ‘복용 이후 최대 효과에 도달하는 시점’이 PPI 대비 매우 우수하다.김 교수는 “복용 뒤 약물 효과 정도를 살펴보면 PPI 계열 약품은 투여 첫 날 75%, 둘째날 85%, 셋째날 95% 등 단계적으로 효과가 증가하기 때문에 첫 복용 후 3~5일 이후에 최대 효과가 나타난다”며 “반면 P-CAB 기전의 케이캡은 복용 즉시 95% 이상의 효과를 보여 환자들의 만족도가 높다”고 말했다.일반적으로 역류성식도염은 예상하지 못한 시점에 갑자기 발생하거나 비정기적으로 발생하는 경우가 많은데, 이 경우 즉각적인 효과를 보이는가 아닌가는 약을 처방하는 의료진 입장에서 매우 중요한 포인트다.역류성 위식도염 환자들 중에는 야간에 위산 분비가 되면서 속쓰림을 호소하는 경우가 상당히 많다. 이때 케이캡은 즉각적으로 효과를 보일 뿐 아니라 작용 시간이 길고 밤까지 효과가 지속되다 보니 야간 위산 분비로 인한 속쓰림을 억제할 수 있다는 것.김 교수는 “PPI 계열 의약품은 사람에 따라 대사가 빨리 되기도 하고 늦게 되기도 한다”며 “반면 P-CAB은 개개인 마다 대사 속도 차이가 적은데, 이는 상대적으로 일정한 효과를 보인다는 의미”라고 설명했다.복용 편의성도 높다. 환자 입장에서 약을 복용할 때 ‘식후’, ‘식전’ 등 여러 가지 조건을 맞춰야 하는 경우 정확한 복용이 어렵거나 복용을 하지 못하는 경우도 생긴다. 따라서 복용 편의성은 곧 효과와 직결된다.김 교수는 “PPI 계열의 가장 큰 단점은 식전에 복용해야 한다는 것으로 실제 복용 시간을 맞추는 환자들이 50%가 채 안된다”라며 “P-CAB제제는 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 점이 큰 장점”이라고 말했다.김 교수는 “복용 순응도가 떨어지면 효과가 줄어드는 것은 당연한 이치이기 때문에 효과 측면에서도 P-CAB 계열 의약품을 처방하게 된다”고 강조했다.아울러 다른 약물과 병용 측면에서도 P-CAB은 다양하게 활용이 가능하다. 고지혈증 등 만성 질환에 사용되는 클로피도그렐과 함께 복용해도 효과가 온전히 나타나기 때문이다.김 교수는 “P-CAB 제제는 약물 상호작용의 우려가 적어 PPI 계열 약물보다 더 넓은 환자를 타깃으로 할 수 있으며 처방도 가능하다”고 설명했다.구체적인 예시로, 심근경색이나 뇌경색 등 심·뇌혈관질환에 사용되는 항혈전제 클로피도그렐 성분 의약품 복용 환자에게는 PPI보다 P-CAB을 처방해야 효과를 볼 수 있다는 것이다.PPI 계열 성분은 간에서 해독될 때 ‘CYP2C19’라는 효소에 의해 불활성화되면서 대사가 이뤄진다. 반대로 클로피도그렐은 CYP2C19 활성화가 이뤄져야 효과를 나타낸다. 따라서 PPI 계열 치료제와 클로피도그렐을 함께 복용하게 되면 CYP2C19 효소가 PPI를 불활성화 하는데 주로 사용돼 상대적으로 클로피도그렐을 활성화 시키지 못하고 결국 효과가 저하되는 상황이 발생한다.케이캡의 경우 약물 대사 시 작용하는 효소가 ‘CYP3A4’로 클로피도그렐과 상호작용에 문제가 없다.특히, 케이캡은 이미 출시된 지 5년이 지나 방대한 임상 데이터를 확보했다. 또 P-CAB 제품 중 가장 많은 적응증을 확보하고 있어 최근 출시된 P-CAB 기전 의약품과 차별성이 있다.다양한 옵션이 존재해 환자의 증상에 맞춰 처방이 가능하다는 점도 강점이다. 먼저, 케이캡은 50㎎에 이어 25㎎ 용량의 제품까지 있다. 25㎎ 제품은 역류성식도염 치료 이후에도 재발이 잦은 환자 대상 유지요법까지 사용이 가능하다.그는 “위식도역류성 환자 중 많게는 절반 가량에서 질병이 재발하는 경향을 보여 치료 이후에도 유지를 위한 약물이 필요한 데 국내에서는 유일하게 케이캡이 유지요법에 대한 적응증을 가지고 있다”고 말했다.이밖에도 노인 또는 뇌경색 등의 환자의 경우 알약을 삼키기 어렵다. 따라서 입에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해 제형이 있는 케이캡은 경쟁약물 대비 처방할 수 있는 환자 범위가 넓다. 구강붕해는 알약과 유사한 형태이지만 혀밑 등 입 안에 물고 있으면 쉽게 녹는 형태를 말한다.이런 강점을 바탕으로 케이캡은 글로벌 무대 확장에도 속도를 내고 있다. 현재 케이캡은 미국을 포함해 아시아, 동남아, 중남미 등 해외 45개국에 진출했으며 곧 미국 시장 진출도 기대된다.김 교수는 “5월 열린 미국 소화기 질환 주간에 멕시코, 칠레, 페루 등 중남미 의료진들이 케이캡에 많은 관심을 보였다”라며 “현재 미국 파트너사가 현지에서 임상 3상을 진행 중으로, 미국 시장 진출시 현재 판매 중인 제품 대비 가격 측면에서 확실한 우위를 점할 수 있을 것”이라고 말했다.
- 일동제약, 연구개발 성과 가시화…파킨슨·비만 약도 ‘홈런’ 대기
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 11월 일동제약(249420)에서 분사한 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사 유노비아가 분사 6개월만에 기술이전 성과를 냈다. 일동제약은 유노비아 분사 후 신약개발 전략을 전격 조정했는데, 벌써부터 성과를 내자 회사의 다음 행보에도 관심이 모인다. 유노비아는 수확철이 다가온 다음 파이프라인으로 파킨슨병 신약과 비만·당뇨 신약 후보물질을 꼽았다.◇3년 노력 농축된 6개월…유노비아로 R&D 능력 입증30일 일동제약에 따르면 전날 일동제약이 지분 100%를 보유한 자회사 유노비아가 대원제약(003220)과 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 신약후보물질인 ‘ID120040002’에 대한 공동개발을 비롯한 국내 사업화 권리 계약을 맺었다.일동제약은 구체적인 계약규모를 공개하지 않고 있으나 업계에서는 이번 계약이 1000억원 이상의 가치가 있을 것으로 본다. 대원제약이 전액 부담할 ID120040002의 임상 2·3상 비용 수백억원과 2023년 기준 약 3000억원 규모로 추정되는 국내 P-CAB 시장에서의 매출을 감안한 계산이다.윤웅섭 일동제약 대표이사(부회장) (사진=일동제약)일동제약은 지난 2016년 대표이사로 취임한 오너 3세 윤웅섭 부회장을 중심으로 2021년부터 본격적으로 R&D 투자에 집중해왔다. 지난 2021년부터 지난해까지 3개년간 집행한 R&D비용만 누적 3000억원에 육박한다. 특히 2021년과 2022년에는 매출액 대비 R&D비용 비중이 20%에 달했다. 이로 인해 일동제약은 지난 3년간 적자를 기록하다가 지난해 4분기, R&D 분야의 분사를 통해 가까스로 흑자전환에 성공했다.유노비아 출범 반년만에 이뤄낸 성과지만 동시에 일동제약그룹이 신약개발 제약회사로의 변신을 회사의 목표로 내세운 지난 2021년부터 약 3년여 쌓아온 신약개발 역량이 드디어 결실을 내기 시작한 것이다. 지난해까지만 해도 일동제약은 코로나19 치료제 개발에 성공하고도 타이밍이 늦어 샴페인을 터뜨리지 못하면서 애를 태우고 있었다.일동제약그룹의 신약개발 관련 회사 4곳 중 유노비아는 저분자 화합물 신약개발에 특화돼 있다. 유노비아 관계자는 “유노비아는 저분자 합성신약 개발에 특화된 역량을 가진 일동제약의 강점을 살려 비만·당뇨, 소화성궤양용제, 대사이상 지방간염(MASH)과 같이 시장성이 큰 영역을 중심으로 상업화가 용이한 합성신약 개발에 집중하고 있다”고 설명했다.유노비아의 주요 파이프라인 (자료=유노비아)◇차별화된 기전으로 비만·파킨슨병 정복도 ‘도전’P-CAB 신약 ID120040002로 존재가치를 입증한 유노비아에는 아직 7개의 후보물질이 남아있다. 이중 회사는 비만·당뇨치료제와 파킨슨병치료제에 우선순위를 두고 회사의 역량을 집중하고 있다. 특히 2형비만·당뇨치료제 ‘ID110521156’의 경우 젭바운드(일라이릴리), 위고비(노보노디스크) 등 상용화된 GLP-1 수용체 작용제 기전의 약들이 펩타이드 등 생물학적 제제를 기반으로 한 주사제인데 반해, 유노비아의 ID110521156는 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이라는 점이 주목할 포인트다. ID110521156는 한국에서 임상 1상이 진행 중이며 연내 임상 1상 결과가 나오면 기술이전도 본격적으로 추진될 예정이다.유노비아 관계자는 “지금의 비만·당뇨치료제들은 생물학적 제제로 생산효율이 낮아 품절을 자주 겪지만 현재 개발 중인 ID110521156는 경구용 화학합성신약으로, 상용화시 생산효율성 및 복용편의성 측면에서 유리하며 생산효율성이 높아 가격경쟁력도 가질 수 있다”며 “업계에서도 GLP-1은 점차 생물학적 제제에서 경구용 케미컬 제제로 주도권이 넘어갈 것으로 예상하고 있다”고 했다.‘ID119040338’는 파킨슨병 치료제로 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 기다리는 상태다. 이 후보물질은 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중길항체로, 비임상연구에서 경구투여시 약물 흡수력이 높고 BBB 투과능이 우수한 것으로 나타났다. 파킨슨병을 유발시킨 질환동물 모델 효능 연구에서도 경쟁약물보다 운동증상 개선 효과가 높았다.특히 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 파킨슨병 치료법과 달리, 도파민 분비를 직접 조절하지 않는 비(非)도파민 계열의 약물이라는 점이 특징이다. 충동조절장애나 메스꺼움, 이상운동증과 같은 대표적인 도파민 관련 부작용을 피할 수 있다.P-CAB 신약 ID120040002 역시 아직 한국을 제외한 다른 지역 판권 계약이 남았다. 3세대 치료제인 P-CAB 제제는 위장관 부작용을 유발하는 약들과의 동반 처방 약물로도 많이 활용되기 때문에 글로벌 시장 규모는 오는 2030년에는 1조9000억원에 달할 것으로 전망된다. 2027년을 출시 예상시기로 보고 있으며, 후발주자이지만 아직 2세대 치료제인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 항궤양제 약이 널리 쓰이는 글로벌 시장에서의 시장 확대 여력이 크다.회사 관계자는 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 기술이전 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등 R&D 전략을 적극 이어나갈 계획”이라며 “일동제약, 유노비아 등 일동제약그룹은 이번 바이오USA에 참가해 주요 파이프라인에 대한 홍보 활동과 파트너링 미팅, 기술이전 등을 추진할 예정이다”라고 말했다.
- 일동제약 유노비아·대원제약, 위산분비억제 신약 공동개발 추진
- [이데일리 나은경 기자] 일동제약(249420)의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약(003220)과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB’(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. 왼쪽부터 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장. (사진=일동제약)이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ‘ID120040002’와 관련된 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만명에서 2022년 490만명으로 5년 새 약 15% 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억원에서 2030년 1조 8760억원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있다. 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태다.백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획”이라고 말했다.
- 제일약품, AZ도 실패한 P-CAB 개발 성공...정체된 실적 성장 이끈다
- [이데일리 송영두 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 개발에 성공했다. 위식도역류질환 치료 P-CAB 신약 자큐보정이 국산 신약 37호로 승인됐는데, 제일약품 역사상 최초 신약이다. P-CAB 개발은 글로벌 제약사 아스트라제네카도 실패할 만큼 어려운 분야로 꼽힌다. 세계적으로도 P-CAB 신약은 4개에 불과하다. 신약 개발사로 이름을 올린 제일약품은 P-CAB 치료제 후발 주자이지만 시장 안착을 자신하고 있다. 2~3년내 연매출 1000억원의 핵심 캐시카우로 성장해 정체된 실적 성장을 끌어올릴 가능성이 높다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 최종 품목 허가 승인을 받았다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 차세대 신약으로 불리는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.현재 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장은 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 대체되고 있다. 그 선두에 있는 것이 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙스클루다. 자큐보정은 이들에 이은 3호 P-CAB 신약으로 후발 주자에 위치해 있다. 하지만 이들 제품과 함께 국내 소화성 궤양용제 시장을 빠르게 P-CAB 제제로 확장하는데 큰 역할을 하면서, 시장 안착이 성공할 것이란게 회사 측 설명이다.(그래픽=이미나 기자)◇2~3년내 연매출 1000억원 가능성↑업계 관계자는 “국내에서만 P-CAB 계열 신약이 3개나 탄생하게 됐다. 상당히 의미있는 일이다”라면서 “자큐보정은 후발주자이긴 하지만 케이캡과 펙스클루의 시장 점유율을 갉아먹는 경쟁이 아닌 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 트렌드 전환에 같이 나서는 상황이 전개될 것이다. P-CAB 제제 시장 점유율이 아직 20%에 불과한 만큼 자큐보정도 충분한 시장 기회가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡이 국내 첫 출시된 2019년 8001억원 규모였던 소화성궤양용제 시장은 지난해 1조2666억원으로 약 5년만에 58% 성장했다. 같은 기간 P-CAB 시장점유율은 5.8%에서 19.5%로 약 3배 정도 확대됐다. 특히 이런 성장세는 케이캡과 펙스클루의 출시 2년차 처방규모로도 나타난다. 제일약품 자큐보정의 매출 성장도 가늠해볼 수 있다는 분석이다.2019년 3월 첫 출시된 케이캡은 304억원의 처방실적을 기록했고, 2년차인 2020년에는 771억원을 기록했다. 약 153% 성장했다. 3년차에는 연 처방 규모가 1000억원을 넘어섰다. 2022년 7월 출시된 펙스클루는 성장세가 더 빨랐다. 2022년 출시 후 6개월만에 129억원을 기록했고, 지난해 처방 실적은 530억원 규모로 추정된다. 2년차만에 약 310% 성장했다. 펙스클루의 빠른 성장세는 P-CAB 제제의 시장 점유율이 갈수록 높아지고 있기 때문이란게 업계 설명이다. 일각에서는 시장 확대를 고려하면 자큐보정도 출시 2~3년 내 1000억원 수준의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 7000억원대 초반 매출에 정체된 제일약품으로서도 자큐보정의 출시로 새로운 성장기에 접어들 수 있는 만큼 반가울 수밖에 없다는 분석이다.자큐보정은 케이캡, 펙스클루와 같은 P-CAB 계열 신약이지만 차별화된 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 적응증 측면에서는 다수 적응증을 확보한 케이캡 등에 대해 상대적으로 약점이 있지만, 우수한 효과로 차별성과 가격 경쟁력을 내세울 것으로 예상된다. P-CAB 신약의 경우 우수한 약효 지속성을 통해 야간 산 분비 증상을 개선하는 것이 중요한데, 이 부분에서 자큐보정이 가장 우수한 것으로 알려졌다.위내 pH가 4에 도달할 경우 위산 분비 억제 효과가 있는 것으로 판단하는데, 케이캡은 약 1시간 만에 위내 pH4에 도달했고, 12시간 동안 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 자큐보정은 해당 부분에서 P-CAB 제제 중 가장 우수하다는 설명이다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 가장 높다”며 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.제일약품 관계자는 “국내 P-CAB 3개 신약은 서로간의 경쟁보다는 기존 치료제들과의 경쟁을 통해 성장할 것으로 생각한다. 국산 P-CAB 신약 3사가 해외시장에서 함께 성장할 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “미란성 위식도역류질환 치료제로 승인받은 자큐보정은 적응증 확대를 위해 위궤양 임상 3상을 빠르게 마칠 계획이고, 추가 적응증 전략과 해외 진출은 시장을 분석해 검토할 것”이라고 말했다.◇아스트라제네카도 실패한 P-CAB, 시장성 확신해 자큐보 개발제일약품은 자큐보 개발은 거대한 시장성을 내다보고 오랫동안 개발해 온 성과라고 자부했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정 개발은 십년 이상 기간이 소요된 장기 프로젝트다. 위산관련 소화기질환 국내외 시장 규모가 매우 컸고, PPI라는 좋은 치료제가 존재했지만, 미충족 수요도 존재했다”며 “대규모 국내외 시장 존재, 제일약품 전문 분야라는 두가지 큰 축이 합쳐져 차세대 P-CAB 기전의 자큐보정을 개발하게 됐다”고 설명했다.특히 세계적으로 4개 정도 제품만 개발된 P-CAB 신약이 국내에서만 3개 제품이 개발에 성공한 것과 관련해 절대 개발이 쉽기 때문에 이뤄진 것이 아니라는 게 업계의 판단이다. 회사 관계자는 “P-CAB 신약이 국내에서 상용화되고 있지만, 신약으로서 연구 및 개발 난이도가 쉬운 약이 아니다. P-CAB 물질은 각각 물질이 다르면 해당 기전에 발현하는 특정한 화학식을 포함하고 있지 않다보니 개발이 어렵다”며 “국내 제약사들의 십수년에 걸친 연구개발 결과와 아시아지역에서 소화기질환이 많다 보니 개발이 집중됐을 뿐 난이도와 우수성은 다른 신약들과 마찬가지로 높다”고 말했다. 이어 “PPI 넥시움 오리지널 개발사인 아스트라제네카는 간독성 문제와 낮은 효과 때문에 P-CAB 개발을 중단했다. 1982년에는 쉐링플라우(Schering-Plough)사가 개발했지만 역시 심각한 간독성 부작용이 발생해 실패한바 있다”고 덧붙였다.제일약품 관계자는 “자큐보정의 시장 점유율과 매출 목표는 현시점에서 언급하기 어렵다. 다만 케이캡과 펙스클루가 P-CAB 인지도를 많이 높였기 때문에 자큐보정 시장 안착을 기대하고 있다. 제일약품 그룹 최초 신약인 만큼 철저한 준비를 통해 시장 출시할 것”이라고 강조했다.
- 일동제약, 네 번째 P-CAB 신약 임상 2상...후발주자 전략 통할까
- [이데일리 김승권 기자] 일동제약(249420)이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 시장 진입에 속도를 올리고 있다. 첫 임상 시험에 진입한지 1년 3개월여 만에 다음 단계에 진입한 것이다.해당 시장에는 현재 HK이노엔(195940), 대웅제약(069620), 제일약품(271980) 등이 점유율 경쟁을 벌이고 있다. 신약을 출시한다면 국내 네 번째 주자로 시장에 진입하게 된다. 3일 제약바이오업계에 따르면 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ‘ID120040002’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 2상을 승인받았다. 지난 2022년 11월 ID120040002의 임상 1상 시험에 돌입한 지 15개월 만이다. 임상 2상은 안전성과 유효성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 방식으로 진행된다. 모집 환자수는 147명으로 추정된다. 시험 예정 기간은 내년 2월까지다.◇ 일동제약, 후발주자 전략...해외 시장 먼저 공략하나위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 가슴 안쪽으로 타는 듯한 통증이나 쓰림을 일으키는 질환이다. P-CAB 등장 전에는 PPI(양성자펌프 억제제)가 위산 관련 질환 치료제로 많이 사용됐다. 약학정보원이 발간한 P-CAB 관련 자료에 따르면 PPI의 경우 전구약물(prodrug)로, 활성화 과정을 거친 후에 약효를 발휘하기 때문에 작용 발현 시간이 느리다는 한계가 있었다. 하지만 P-CAB은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 신약으로 복용 30분 내의 빠른 약효 발현과 야간 중 위산 분비를 억제하는 강점을 가졌다. 이 때문에 일동제약은 후발주자 전략을 통해서도 충분히 기대치를 달성할 수 있다고 보고 있다. 출시 예상 시기는 2~3년 후 정도로 추정되며 다소 늦은 감이 있지만 해외에서 성장 여력이 크기 때문이다. 일동제약 전경 (사진=일동제약)먼저 일동제약은 PPI와 P-CAB 두 포트폴리오를 모두 보유하고 있는 상황이다. 일동제약은 PPI계열 항궤양제 라비에트를 보유하고 있고 연평균 200억원 안팎의 처방실적을 기록하고 있다. 일동제약이 후발주자지만 시장 확대를 자신하는 건 해당 분야에 대한 다양한 포트폴리오 및 경험치 때문인 것으로 분석된다. 또한 해외에서 P-CAB 시장의 확장성은 무궁무진하다. 현재 국내 소화성 궤양 시장은 P-CAB으로의 전환이 빠르게 이뤄지고 있지만 해외는 상황이 다르다. 해외 각국의 규제 상황이 달라 P-CAB 시장이 형성되지 못한 곳이 많은 것이 현실이다. 다케다는 세계 최초로 P-CAB 약물인 보노프라잔을 출시했지만 해외 판로를 쉽게 개척하지 못한 상황이다. 보노프라잔의 특허 만료는 5년 뒤 정도다. 일동제약은 퍼스트 인 클래스의 특허 만료를 전후해 해외 시장을 공략할 수 있는 타이밍을 잡은 것이다. 실제 중국의 소화성 궤양 시장 규모는 약 3조원이다. 국내 대비 약 15~20배가량 큰 것으로 전망된다.일동제약 관계자는 “P-CAB 제제는 관련 수요와 시장 규모 등이 지속적으로 성장세를 나타내고 있는 분야이며, PPI 제제 등 기존 약물과의 상호보완을 통한 시장 창출 및 확대 등도 기대할 수 있는 분야”라며 “라이선스 인·아웃 등의 측면에서 시장 잠재성 크다고 판단했다”고 설명했다. ◇ 국내에서 P-CAB 시장 ‘2강 2중’ 예상...출시는 2027년 예정국내 시장에서는 ‘2강 2중’ 체제를 형성할 것이라는 전망이 지배적이다. 시장에서 독보적 지위를 확보한 HK이노엔 케이캡과 그 뒤를 따르는 대웅제약 펙수클루가 선두권을 형성하고 제일약품 자스타프라잔, 일동제약까지 가세해 경쟁을 벌일 것이라는 전망이다. 현재 국내에서 위식도역류질환에 사용되는 P-CAB 제제는 테고프라잔과 펙수프라잔 두 가지다. 테고프라잔(국내 제품명: 케이캡)은 HK이노엔이, 펙수프라잔(국내 제품명: 펙수클루)은 대웅제약이 자체 개발했다. 케이캡 등 P-CAB 점유율 추이 (자료=신한투자증권)HK이노엔에 따르면 케이캡은 출시 첫 해 304억원의 처방실적을 기록했다. 성공적인 데뷔전을 치른 후 발매 2년째인 2020년에는 771억원의 처방액을 올리며 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 지난해 누적 1582억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 펙수클루의 성장세도 가파르다. 지난해 펙수클루 누적 매출액은 약 720억원이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루는 발매 6개월차에 위식도역류질환 치료제 부문에서 4위에 자리했다. 제일약품도 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 P-CAB 제제 자스타프라잔 개발을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 6월 식품의약품안전처에 허가 승인을 신청한 상태다.이런 추세라면 5년 뒤 시장 규모가 1조원까지 성장할 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있다. 국내 P-CAB 시장 규모는 작년 기준 3000억원 가량으로 추정된다. 제약바이오업계 한 관계자는 “PPI 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 중심으로 재편되고 있지만 PPI 시장도 사라지지는 않을 것“이라며 ”PPI 사용이 적합한 환자가 있기 때문에 여전히 시장이 남아 있지만 주류 시장을 바뀔 수 있다“고 설명했다.
- [기술수출 대해부]③기술수출후 개발이 가장 빨리 진전된 신약은
- [이데일리 김지완 기자] 기술수출에 성공한 신약 파이프라인 가운데 기술이전 시점과 비교해 임상단계가 진전한 신약 후보물질은 극소수인 것으로 확인됐다.31일 클리니컬 트라이얼즈에 따르면, 2020년부터 지난해까지 기술수출 된 치료제 후보물질 79종 가운데 임상단계 진전을 기록한 파이프라인은 11개로 집계됐다. 특히, 기술수출 시점 대비 임상단계가 2단계 이상 진행된 파이프라인은 4개에 그쳤다.임상단계가 2단계 이상 진행된 파이프라인은 알테오젠 ALT-B4, 큐라클 CU06, 대웅제약 펙수프라잔 등이다. 임상단계가 기술수출 시점 대비 1단계 진전된 곳은 레고켐바이오, 팬젠, 동아에스티, 에이프릴바이오, 한미약품, 제넥신 등이다. 대부분 파이프라인은 임상단계가 기술수출 시점과 비교해 차이가 없었다.◇ FDA 임상 2단계 진전은 큐라클이 유일빅파마 기술수출에 미국 식품의약국(FDA) 임상이 2단계나 진전한 곳은 큐라클과 올릭스 뿐이다. 이들은 공교롭게도 계약 상대방이 모두 프랑스 안질환 전문제약사인 떼아와 맺었다. 떼아는 세계 80여 개국에 1500여 종의 안과 의약품을 판매 중이다. 안질환 치료 시장에서 유럽 3위, 세계 9위를 각각 차지하고 있다. 떼아의 2021년 연매출액은 6억 9000만유로로 집계됐다. 떼아는 세계 30여 개국에 자회사를 두고 있다.큐라클(365270)은 지난 2021년 10월 프랑스 떼아에 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성을 적응증으로 하는 CU06을 기술이전했다. 이 치료제는 기술수출 당시 동물실험(전임상) 단계였으나 최근 미국 식품의약국 (FDA) 임상 2a상을 완료했다. CU06 임상 2a상 결과는 올 1분기 중으로 나올 예정이다. 큐라클은 올 7~8월경 CU06 FDA 임상 2b상을 진행할 계획이다.◇ 알테오젠·대웅제약, 신흥국 임상 2단계 진전알테오젠(196170)과 대웅제약(069620)은 신흥국 임상에서 기술수출 시점보다 임상진전을 이룬 경우다.알테오젠은 2021년 1월 7일 인도 소재 인타스 파마슈티컬스와 ALT-B4에 기술수출 계약을 체결했다. 인타스 파마슈티컬스는 인도에 본사를 둔 제약 회사로, 전 세계 85개국 이상에서 복제약 사업을 하고 있다. 연간 매출은 2조원 정도이며, 매출의 69% 이상이 EU, 미국 등 해외에서 발생한다.ALT-B4의 기술수출 시점의 임상단계는 1상 임상시험단계(IND)였고, 현재 임상 3상을 진행 중이다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 효소 단백질로, 정맥주사로 투여해야 하는 바이오의약품을 피하주사로 바꿀 수 있는 기술이다. 이 기술은 주사 시간을 단축하고 통증과 부작용을 줄이는 등 환자 투약 편의성을 높이는 장점이 있다.알테오젠은 인타스에 ALT-B4를 이용해 바이오 제품 2개를 피하주사제로 개발하고 상용화할 수 있는 권한을 부여했다. 알테오젠은 인타스로부터 계약금 600만달러(약 66억원)와 향후 제품의 임상 개발, 판매 허가, 판매 실적 등에 따른 단계별 기술료 (마일스톤)로 최대 1억900만달러(약 1200억원)를 받을 수 있다. 또 상용화 시 매출에 따른 로열티를 받게 된다.펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 치료 신약이다. 이 약물은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제’ (P-CAB) 계열로, 기존의 위산 분비 억제제보다 빠르고 강력하게 작용한다.대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 역시 임상단계가 빠르게 진행 중인 것으로 확인됐다. 대웅제약이 2021년 11월에 바이오파스와 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레 등 중남미 4개국 판권에 대해 340억원 규모의 계약을 각각 체결했다. 계약 당시 펙수프라잔은 임상 2상이었는데, 현재는 상업화 단계다.◇ 대부분 임상진전 젠걸음…이유는 제각각FDA·신흥국 임상여부를 떠나 임상진전이 되는 경우는 그나마 나은 상태다. 대부분 기술수출 신약 후보물질의 임상은 정체 상태다.한 임상 전문가는 “(치료제) 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성 문제나 예상보다 낮은 효능이 드러날 수 있다”면서 “이 경우 임상시험 중단이나 재설계를 필요로 할 수 있다”고 말했다.해당 임상전문가는 모벤처의 항암제 FDA 임상 진입 예고 시점 대비 2년 이상 지연된 이유가 예상치 못한 독성 문제가 발생했기 때문이라는 사례를 곁들였다. 그는 “기술수출 후 신약 후보물질은 전적으로 기술도입 주도로 이뤄진다”면서 “이 과정에서 의사소통 문제나 전략적 불일치가 발생할 수 있다. 이런 상황에서 임상지연은 불가피하다”고 설명했다.이 외에도 신약 후보물질이 기술수출 후 임상진전이 더딘 이유로 △계약 상대방(대부분 바이오텍)이 임상 자금 확보에 난항을 겪는 경우 △규제기관 지적에 따라 보완자료 제출이 늦어지는 경우 △임상시험 중 환자모집이 쉽지 않고, 시험진행 자체가 쉽지 않은 경우 △신약개발 과정 중 예상치 못한 기술적 문제 발생으로 추가 연구가 필요한 경우 등이 조사됐다.
- 온코닉, 올해 P-CAB 제제로 돈 벌고 항암제 개발에 집중
- [이데일리 김새미 기자] 온코닉테라퓨틱스는 올해 칼륨경쟁적위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약의 상업화를 달성할 계획이다. 이를 기반으로 캐시카우를 확보, 항암제 개발에 집중할 것으로 예상된다.온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 (사진=온코닉테라퓨틱스)2일 바이오업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 올해 관심사는 자스타프라잔의 상업화와 항암제 개발에 집중될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품(271980)이 신약개발을 위해 설립한 100% 자회사로 코스닥 기술특례상장 절차를 밟고 있다.◇‘자스타프라잔’ 상반기 품목허가 획득, 연내 제품 출시 예정온코닉테라퓨틱스는 최근 평가기관들의 눈높이가 높아진 상황임에도 기술성평가 결과 나이스평가정보와 한국발명진흥회에서 A, BBB 등급을 받으면서 업계의 주목을 받았다. 이처럼 온코닉테라퓨틱스가 기평에 단번에 통과한 데에는 P-CAB 제제 ‘자스타프라잔’의 영향이 컸다는 게 회사 측의 분석이다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔을 개발, 지난해 6월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 업계에서는 자스타프라잔이 국산 신약 37호로 유력하다고 내다보고 있다. 올해 상반기 내에 품목허가를 획득하면 연내 제품 출시가 이뤄질 전망이다.국내 P-CAB 시장은 지난해 2000억원대 규모로 성장했다. 국내 시장은 선두 품목인 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’이 과반수를 차지하고 있다. 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방실적은 1582억원에 달했다. 2022년 7월 출시된 대웅제약(069620)의 ‘펙스클루’의 지난해 처방실적은 535억원이다. 자스타프라잔은 후발 주자지만 제일약품 자체 영업망을 통해 국내 시장 확대에 주력할 방침이다.자스타프라잔의 중국 시장 진출을 통해 추가 수익도 기대할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 위식도 역류질환 치료제 ‘JP-1366(자스타프라잔)’를 1700억원 규모로 기술 수출했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존이 진행하고 있다. 리브존은 상업화 이후 매출에 따른 로열티를 지급할 예정이다.◇설립 4년 만에 캐시카우 확보, 항암제 R&D에 재투자온코닉테라퓨틱스는 설립된 지 4년 만에 든든한 캐시카우를 확보하면서 항암제 개발에 집중할 수 있게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 고형암을 타깃으로 하는 이중표적 항암제를 계열 내 최초(First-in-Class) 신약을 만드는 것을 목표로 차세대 합성치사 항암신약 프로젝트를 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔이 올해 허가가 완료되면 온코닉테라퓨틱스는 캐시카우를 확보하면서 수익 실현은 물론, 연구개발에도 재투자할 수 있게 된다”고 말했다.또한 온코닉테라퓨틱스는 연내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 최근 기술성평가에 통과한 것을 발판 삼아 연내 코스닥 예비심사를 청구할 계획이다. 상장을 통해 공모자금을 확보하면 이중표적 항암제 개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 전망이다.온코닉테라퓨틱스의 파이프라인 현황 (자료=온코닉테라퓨틱스)현재 온코닉테라퓨틱스가 자스타프라잔을 이을 핵심 파이프라인으로 주목하고 있는 신약후보물질은 표적항암제인 ‘네수파립(JPI-547·OCN-201)’이다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)을 동시에 저해함으로써 1세대 PARP 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 항암 신약으로 개발하고 있다. 네수파립은 2020년 9월 제일약품이 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 신약후보물질로 현재 난소암 임상 2상, 췌장암 임상 1b/2상을 진행 중이다.그 외에 디스커버리 단계에 있는 신약후보물질도 2종 있다. 퍼스트인클래스 항암신약 후보물질로 발굴 중이며, 타깃은 아직 미공개 방침이다. 해당 신약후보물질들도 합성의약품이며 이중표적 항암제일 것으로 추정된다.바이오업계 관계자는 “온코닉테라퓨틱스의 경우 신약개발사로는 드물게 설립 초기에 허가 신약을 통해 자체적인 수익을 확보, 연구개발에 재투자가 가능한 회사”라며 “안정적인 수익에 기반을 두고 본래 목표에 가까운 항암제 연구개발에 매진할 것으로 보인다”고 내다봤다.
- 가슴이 타는 듯한 통증, '위식도역류증' 의심해 봐야
- [이데일리 이순용 기자] 30대 남성 A씨는 새벽마다 가슴 통증을 호소하며 잠에서 깬다. 수시로 가슴 안쪽이 타들어가는 느낌이 들고 위산이 넘어와 잠을 청할 수가 없어 병원을 방문해 검사를 받아보니 위식도역류증 진단을 받았다.우리가 보통 음식을 삼키면 음식물은 식도를 거쳐 위로 도달하게 되는데, 위는 음식을 소화시키기 위해 위산을 분비하고 소화를 위해 움직이게 된다. 그런데 위에서 위산과 내용물 등이 식도로 다시 역류하면서 자극하고 이로 인해 불편한 증상이나 합병증을 유발하는 상태를 위식도역류증이라 한다.주요 증상으로는 보통 가슴이 타는 듯한 작열감, 속쓰림이나 따가움 등을 느낌을 받을 수 있다. 또한, 위산이 식도와 후두로 역류하는 경우에는 입이 시큼하고 씁쓸한 맛을 느낄 수도 있다. 흔하지는 않지만 무언가 목에 걸린 느낌이나 만성적 기침과 같은 증상을 호소하는 경우도 있다.위식도역류증의 원인은 다양하지만 소화 기능이 떨어져 위에 음식물이 오래 머물면서 식도 쪽으로 역류하거나, 식도의 기능 저하로 역류된 위산을 내려보내지 못하는 경우 발생할 수 있다. 특히, 하부식도 괄약근(식도와 위 사이의 근육)의 압력저하로 가장 많이 발생한다.위식도역류증은 보통 생활 습관 문제로 발생하는 경우가 많아 생활습관 개선해주는 것만으로도 예방과 치료에 많은 도움이 된다. 음식을 먹은 후 바로 눕기 보다는 소화가 충분히 된 후에 눕는 것이 좋으며, 특히 잠자기 전에는 음식 섭취를 자제하는 것이 좋다.위식도역류증은 비만과 높은 상관관계가 있다는 연구가 많다. 따라서 적절한 운동을 통해 체중 조절이 필요하다. 다만, 음식을 섭취 후 바로 과격한 운동을 하는 것은 오히려 안 좋을 수 있으므로 삼가는 것이 좋다. 흡연도 하부식도 괄약근의 압력을 낮추므로 금연하는 것이 좋다.생활 습관의 개선 외에도 증상이 심하거나 불편감을 덜어주기 위해 약물 치료를 고려할 수 있다. 보통 위산억제제를 사용하는데, 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용하며, 최근에는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 등을 사용하기도 한다.약물치료 등으로도 치료가 어려운 난치성 위식도 역류증의 경우는 시술이나 수술적 치료를 고려할 수 있다. 약물 복용으로도 증상이 호전되지 않거나, 약물 치료로 인한 부작용이 발생하거나 오랜 기간 치료로 인한 비용적 부담, 혹은 지속적으로 재발하는 경우에는 내시경적 시술로 고주파 스트레타 시술, 점막하 절제술 등의 시술을 시행할 수 있으며, 수술적 치료도 고려할 수 있다. 위식도 역류증의 수술적 치료는 서양에서는 이미 오래전부터 흔하게 시행되고 있는 방법으로 복강경 수술로 큰 부작용 없이 매우 안전하게 시행 받을 수 있으며, 약물치료와 비교하였을 때 장기적으로 좋은 결과를 보고하고 있다. 또한, 최근에는 서양과 우리나라에서 증가하고 있는 위 식도 역류증을 오래 앓았을 때 발생할 수 있는 위식도 경계부 선암의 발생도 낮출 수 있다는 연구 결과도 나오고 있다. 고려대 구로병원 위장관외과 김종한 교수는 “위식도역류증은 흔한 질환 중 하나이나 치료를 미루고 방치하는 경우 삶의 질이 떨어질 수 있다”면서, “만성질환으로 발전하는 경우 치료 기간이 길어질 수 있기 때문에 평소 적극적인 생활습관 개선과 병원에 방문하여 정확한 진단을 바탕으로 치료 하는 것이 좋다”고 강조했다.가슴이 타는 듯한 작열감과 속쓰림이 지속된다면 위식도역류증을 의심해야 한다.
- 제일약품, 신약개발 자회사 덕에 올해 흑자전환 확실
- [이데일리 김새미 기자] 제일약품(271980)은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스 덕에 올해 흑자 전환을 눈앞에 두고있다. 제일약품은 이를 통해 의약품 유통업체에서 신약개발사로 체질 개선하는 것은 물론, 수익성이라는 두 마리 토끼를 잡게 됐다.27일 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 연결재무제표 기준 3분기 누적 영업이익은 103억원으로 전년 동기 85억원 적자에서 흑자 전환했다. 2분기 32억원, 3분기 27억원 영업손실을 냈음에도 1분기 기술수출 계약금 200억원이 반영되면서 162억원의 영업이익을 냈던 덕분이다. 올해 4분기에 소폭 적자를 내더라도 올해 연간 영업흑자를 내는 확실시되는 상황이다.◇신약개발 자회사 설립 3년 만에 기술수출 성과제일약품이 2020년 설립한 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 3년 만에 빠르게 연구개발(R&D) 성과를 내면서 수익성을 크게 개선했다. 제일약품은 2020년까지만 해도 영업이익이 129억원이었지만 2021년 영업손실 105억원으로 적자 전환하고 2022년에도 135억원의 적자를 냈다. 같은 기간 매출이 꾸준히 성장했음에도 연구개발비가 2020년 243억원→2021년 390억원→2022년 490억원으로 급증했기 때문이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]이 같은 연구개발비 증가는 제일약품이 신약개발사로 체질 전환하기 위한 투자였던 것으로 풀이된다. 제일약품은 지난해 말 기준으로 매출의 78.9%를 외부에서 도입한 상품에서 거둬들였다. 이 때문에 ‘의약품 도매상’이라는 평가도 받아왔다. 제일약품은 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립을 기점으로 상장 이래 첫 영업적자를 감수할 정도로 R&D에 공격적으로 투자했다.일반적으로 신약개발 성과가 가시화되기까진 오랜 기간이 걸린다. 그러나 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’을 빠른 속도로 개발해 올해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹에 총 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출을 성사시켰다. 이는 제일약품 창사 이래 첫 기술수출이었다.◇자스타프라잔, 내년 국내 출시·中 개발 따른 마일스톤 기대지난 6월에는 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가신청서를 제출해 국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 탄생을 앞두고 있다. 제일약품은 자스타프라잔이 식약처 허가를 받으면 내년 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 자스타프라잔이 출시되면 기존에 발매된 HK이노엔의 ‘케이캡’, 대웅제약의 ‘펙수클루’와 삼파전을 펼치게 될 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 1449억원 규모로 추산된다. 이 중 케이캡이 1321억원, 펙스클루가 129억원어치 처방됐다. 제일약품은 후발주자로서 빠르게 국내 시장점유율을 높이기 위해 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대할 예정이다. 제일약품은 내년 5월 임상 종료를 목표로 위궤양 환자 대상 자스타프라잔 임상 3상을 진행 중이다.자스타프라잔의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 수취할 마일스톤도 추가 수익으로 기대되는 부분이다. 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환 시장은 2021년 기준 3조1000억원 규모로, 세계 최대 시장이다.◇그 외 주목할 만한 파이프라인은?온코테라퓨틱스의 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 ‘JPI-547’도 주목되는 파이프라인이다. JPI-547은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)를 받고 같은해 6월 국내 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 개발 단계 희귀의약품으로 지정되면 임상 2a상까지 마무리된 후 조건부 품목 허가 신청이 가능하다. 현재 JPI-547은 국내 임상 2상을 진행 중인 단계다.제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 통하지 않고 자체적으로도 뇌졸중, 당뇨병, 항암제 등 다양한 분야의 신약에 도전하고 있다. 뇌졸중 치료제 ‘JPI-289’ 임상 2a상을 마치고 당뇨병 치료제 ‘JP-2266’은 유럽 임상 1상을 종료하고 내달부터 임상 2상에 진입할 예정이다. 류마티스관절염 치료제, 혈액암 치료제, 염증질환 치료제 등은 비임상 및 선도물질 도출 단계에 있다. 이 중 혁신 신약인 JPI-289는 임상 3상을 추진할 글로벌 파트너사를 모색하고 있으며, 기술수출도 타진하고 있다.제일약품은 개량신약 개발에 따른 성과도 꾸준히 도출되고 있다. 제일약품의 당뇨 치료제인 개량 신약 ‘듀글로우정(JLP-2008)’은 지난달 국내 품목허가를 획득, 연말에 출시할 예정이다. 이에 따라 제일약품은 올해 3분기에 듀글로우정 임상 3상 비용 81억원을 자산으로 회계 처리했다.제약업계 관계자는 “제일약품이 기존에 의약품 유통 중심으로 사업을 이끌어가다 코프로모션 방식에 한계를 느끼고 신약개발을 꾸준히 해왔다”며 “전략적으로 빠르게 수익을 낼 수 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 R&D에 집중해서 단기간에 좋은 성과를 내고있다”고 말했다.
- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- '이 속도면 3년 뒤 매출 1조'...HK이노엔 '케이캡' 블록버스터 시간 문제
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 케이캡이 글로벌 블록버스터 목표에 순항하고 있다. HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루 의약 당국으로부터 품목허가를 획득했다.(제공=HK이노엔)11일 HK이노엔에 따르면, 케이캡의 올해 1~8월 누적 원외처방실적은 1007억원으로 집계됐다. 케이캡의 올해 전체 처방액은 1600억원을 넘어설 전망이다. 케이캡은 지난해 1321억원의 원외처방실적을 기록했다.케이캡은 국산 신약 중 역대 최단 기간 내 연매출 1000억원 벽을 뚫은 의약품이다. HK이노엔은 케이캡을 2030년까지 연매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약을 목표로 하고 있다. 2026년 경에는 국내 제약사 최초로 글로벌 매출 1조원을 돌파할수 있다는 전망이 나온다. 케이캡은 2019년 3월 출시 후 출시 후 매년 30~40%%씩 매출 성장이 일어나고 있다. 케이캡 원외처방실적은 2020년 771억, 2021년 1107억원, 지난해 1321억원, 올해 1600억원(추정) 순이다. 2026년경엔 4000억~5000억원 규모의 국내 실적에 더해 미국·중국 시장 포함 해외 매출액을 더하면 1조원 달성은 충분히 가능하단 관측이 나오고 있다. HK이노엔은 케이캡에 대해 오는 2028년엔 미국, 중국을 포함 100개국에서 시판을 목표로 하고 있다. 케이캡은 위산 분비를 억제하는 의약품으로 2019년 출시됐다. 이 치료제는 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제(P-CAB)로, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제, Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제와 구분된다. 케이캡은 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등을 적응증으로 하고 있다. P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제는 활성화 과정이 필요 없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 반면, PPI 계열 치료제는 위산에 의해 활성화돼야 하므로 식전에 복용해야 한다. P-CAB 계열 치료제는 위산 활성에 상관없기 때문에 약효 발현이 빠르고 강력하다. PPI 계열 치료제는 약효 발현을 위해서 반드시 위산이 발현돼야 하기 때문에 약효 발현이 느리고 약하다. 케이캡은 이 같은 장점을 앞세워 국내 위식도 역류질환 치료제 시장을 빠르게 잠식해왔다.◇ 매출 급증에 수수료 줄여 수익성↑당장 내년부터 케이캡 수익률이 크게 올라갈 전망이다. HK이노엔과 종근당은 케이캡 판매계약기간을 올 연말까지로 하고 있다. HK이노엔은 최근 종근당에 계약만료를 통보한 상태다.HK이노엔 관계자는 “현재 종근당을 포함해 여러 회사들로부터 케이캡 판매계약과 관련된 제안을 받고 있다”면서 “파트너사 변경 목적은 수수료를 낮춰 케이캡 수익성을 강화하려는 것이 주된 목적”이라고 밝혔다. 이어 “조만간 새로운 파트너사에 대한 발표가 있을 것”이라고 덧붙였다.지난해 HK이노엔에 잡힌 케이캡 매출액은 903억원이었다. 지난해 전체 판매액 1321억원을 기준으로 보면 약 32%가 종근당의 수수료라는 계산이다. 물론, 종근당이 케이캡 재고 관리를 이유로 실제 제품 매입 시점, 정산 시점 등에서 차이가 있을 수 있어 정확한 수수료율은 알 수 없다.케이캡의 국내 매출액이 빠르게 증가하는 상황에서 수수료율이 낮아진다면 수익성이 크게 개선될 수 있다는 분석이다. 케이캡은 현재 차별화된 기전과 효능을 앞세워 빠르게 매출액이 늘고 있다. 아울러 적응증 확대, 보험급여 확대, 제품군 세분화 등이 PPI에서 P-CAB 으로 처방시장 패러다임 전환을 만들어내고 있다..케이캡은 지난 7월 헬리코박터 제균요법이 건강보험 급여 항목에 포함됐다. 케이캡이 현재 보험급여를 적용받는 적응증은 헬리코박터 제균요법을 포함해 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5가지다. 케이캡은 50㎎정을 필두로 2022년 5월 구강붕해정, 올 1월 25㎎정을 각각 출시했다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 방식으로 복용 편의성을 높였고, 25㎎정은 위식도 역류질환 치료 후 유지요법에 쓰인다. ◇ 중국 보험등재 완료하고 출시국가 증가해외에서도 케이캡 매출 확대 기대 요인은 많다.당장, 중국 시장에서 케이캡 로열티 확대가 기대된다. 케이캡은 중국에서 타이신짠이란 제품명으로 지난해 4월 출시됐다. 출시 당시만 해도 비급여 제품이었으나, 현재 올해 1월 보험적용의약품으로 등재됐고, 지난 3월부터 급여의약품 적용을 받고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡은 올해 1월 중국 보험급여 등재 후 22개성, 5개 자치구, 4개 직할시 등 31개 성시에 의약품 등록이 완료됐다”면서 “뤄신 제약과 두자릿수 로열티 계약이 체결돼 있어, 중국 매출 확대가 실적 증가로 연결된다”고 말했다.아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중국의 위식도 역류질환 시장 규모는 4조1000억원 규모다.해외 진출국 숫자도 빠르게 늘고 있다. 케이캡은 현재 6개국 출시완료됐고, 1개국 출시 준비 중이다. 출시일 기준으로 2022년 4월 중국을 필두로 같은해 11월 필리핀, 올해 5월 멕시코, 7월 인도네시아, 8월 싱가포르에서 각각 케이캡이 출시됐다. 아울러 페루에서 지난 7월 품목허가를 받아 출시가 임박했다.그는 “케이캡은 현재 35개국 시장에 파트너 계약을 맺고 진출을 타진 중”이라며 “순차적으로 출시 국가가 늘어날 것”이라고 밝혔다. 이어 “현재 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이사아 등에서 케이캡 허가심사를 진행 중”이라고 귀띔했다.◇ 4조 규모 미국 시장 진출도 가시권미국 시장 진출도 가시권에 들어왔다.HK이노엔 관계자는 “내년 미국에서 케이캡 품목허가 신청을 예정하고 있다”면서 “제품 출시 시기는 2025년이 될 전망”이라고 밝혔다.케이캡은 현재 미국에서 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 적응증으로 1250명, 비미란성 위식도역류질환을 적응증으로 633명 등 총 1883명을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행 중이다.연내 유럽 파트너 계약에 따른 계약수수료 수입에 대한 기대감도 커졌다. HK이노엔은 현재 여러 제약사와 유럽파트너사 선정을 놓고 협상을 진행하고 있다.미국의 역류성 위식도 치료제 시장 규모는 약 4조원 규모로 추정된다. 이는 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장의 약 19%에 해당한다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난해 기준으로 국내에서 1300억원 규모의 시장을 만들었다”면서 “글로벌 블록버스터를 목표로 하겠다”고 밝혔다.
