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- 엔케이맥스, NK뷰키트 활용한 논문 2건 국제 학술지 게재
- [이데일리 김겨레 기자] 엔케이맥스(182400)는 최근 자사의 NK뷰키트를 활용한 연구 논문이 2건이 게재됐다고 13일 밝혔다. NK세포의 활성도가 폐암 등 호흡기 질환과 연관성이 있어, NK 세포 활성도 검사가 중증 폐암 진단의 바이오마커 및 호흡기 질환 치료 모니터링 지표가 될 수 있다는 내용이다.이번에 공개된 논문은 △덴마크 베이에 병원에서 발표한 폐암 환자 대상 NK활성도 측정 대한 연구결과 △차움 라이프 센터에서 발표한 재발성 호흡기 감염증 환자의 이스미젠(PMBL: 표준화된 동결건조 균체용해물) 치료 전후 NK세포 활성도에 대한 연구결과이다.덴마크 베이에 병원에서 발표한 논문에 따르면, NK뷰키트를 활용한 NK세포 활성도 검사가 폐암 고위험 환자군에서 말기 폐암 환자를 구분할 수 있는 바이오마커로 활용될 수 있는 것으로 확인됐다. 덴마크 종양학 권위자 토빈 박사 연구팀은 폐암 의심 환자 250명을 대상으로 1년간 NK세포 활성도 검사를 시행했다. 그 결과 250 명의 환자 중 79명이 폐암 진단을 받았으며 폐암환자의 NK세포활성도 중앙값은 226pg/mL으로 대조군(폐암 진단을 받지 않은 환자)의 활성도 중앙값 450pg/mL 대비 낮은 것으로 확인됐다. 특히 말기 폐암환자의 NK세포활성도 중앙값은 161pg/mL로 대조군과 상당한 차이를 보였다.연구팀은 “폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며 앞으로도 발생률은 증가할 것으로 예상돼 조기진단이 중요하다”며 “이에 진단 바이오마커 개발은 필수적이며, 본 연구를 통해 말기 폐암환자진단에 NK활성도 검사가 좋은 지표일 수 있다”고 설명했다.해당 연구결과에 대한 논문은 SCIE 국제 저널 Journal of International Medical Research(J Int Med Res, 국제의학연구)에 6월호에 공개됐다.또한 라이프센터 차움에서 진행한 재발성 호흡기 감염증 환자의 이스미젠 치료 전후 NK세포 활성도에 대한 연구결과 논문도 세계적으로 저명한 국제 의학 학술지 ‘Journal of Clinical Medicine(JCM, 임상의학저널)’ 5월호에 게재됐다. 차움의 이윤경 교수 연구팀은 엔케이맥스의 NK뷰키트를 사용해 면역력을 정상화시켜 호흡기 질환을 예방, 치료하는 이스미젠 설하정 치료를 실시한 재발성 호흡기 감염증 환자 311명과 치료받지 않은 549명의 의무기록을 분석한 결과를 발표했다. 연구 결과 이스미젠 치료 군에서 NK세포 활성도가 평균 287pg/mL 올라갔다. 특히 치료 전 낮은 NK세포 활성도(500pg/mL이하)군에서 이스미젠 치료시 NK세포 활성도 변화량은 평균 384pg/mL로 증가한 것으로 확인됐다. 정상 면역력(500pg/mL이상)군에서는 치료 전 후 NK세포 활성도가 대조군과 비교하여 유의미한 차이 없었다. 이는 면역활성효과가 있다고 알려진 이스미젠의 투여가 NK세포 활성도를 증가시켜 환자의 면역력 증강을 가져왔다는 분석이다.연구책임자인 이윤경 교수는 “염증을 동반한 호흡기 환자의 경우 NK세포의 활성도가 낮아 적극적 면역 검사 및 관리가 필요하다”며 “또한 기침, 가래, 비염 등의 만성염증이 심할 경우 나이 성별과 상관없이 면역 검사 및 체계적인 관리가 더욱 중요하고 필요하다”고 설명했다.엔케이맥스 관계자는 “NK뷰키트를 활용한 연구 결과를 통해 항암치료 모니터링 도구 뿐만 아니라 고위험 암환자를 구분할 수 있는 바이오마커로서 활용 가능성을 확인 했다”며 “또한 다양한 면역 요법/치료를 실시하는 병,의원에서 개인 면역 모니터링, 면역 요법 효과 확인 등을 위한 목적으로 유용할 것”이라고 덧붙였다.
- 셰플러·람..디오픈 전초전 제네시스 오픈서 세계 1·2위 샷대결
- (사진=제네시스 스코티시오픈 인스타그램)[이데일리 스타in 주영로 기자] 세계랭킹 1위 스코티 셰플러와 2위 존 람이 디오픈 전초전으로 열리는 제네시스 스코티시 오픈에서 샷대결을 펼친다. 미국 골프 전문매체 골프위크는 4일(한국시간) “7일부터 스코틀랜드 이스트 로시안의 르네상스 클럽에서 열리는 제네시스 스코티시 오픈에 세계랭킹 상위 톱15 중 14명이 참가한다”며 “리브 골프 인비테이셔널 시리즈 이적으로 브라이슨 드섐보, 더스틴 존슨, 필 미켈슨, 브룩스 켑카, 세르히오 가르시아, 이안 폴터, 패트릭 리드 등이 PGA 투어로부터 무기한 출전 정지를 받았으나 세계랭킹 1·2위 셰플러와 람 등 톱15 중 14명이 출전 명단에 이름을 올렸다”고 밝혔다. 제네시스가 후원해 열리는 스코티시오픈은 14일 개막하는 디오픈에 앞서 PGA와 DP월드투어의 공동 주관으로 열린다. 세계랭킹 1위 셰플러를 비롯해 2위 람이 일찌감치 출전 신청서를 냈고 콜린 모리카와와 저스틴 토머스, 빅토르 호블란, 조던 스피스, 매튜 피츠패트릭, 잰더 쇼플리 등도 모두 출사표를 던졌다. 이 밖에도 토미 플릿우드와 맥스 호마, 호아킨 니먼, 저스틴 로즈, 리키 파울러 등 스타급 선수들도 대거 출전해 메이저 대회에 버금가는 화려한 출전 명단으로 꾸려진다. 한국 선수는 임성재(24)와 이경훈(31), 김시우(27) 그리고 지난해 코리안투어 제네시스 챔피언십 우승자 이재경(24)과 지난해 제네시스 포인트 1위 김주형(22), 올해 제네시스 포인트 1위 김비오(32) 등 총 6명이 출전해 우승을 다툰다.코리안투어 제네시스 챔피언십과 PGA 투어 제네시스 인비테이셔널을 주최해온 제네시스는 7일부터 스코티시 오픈의 타이틀 스폰서로 참여해 올해 첫 대회를 개최한다. 총상금은 800만달러다.
- 월 1200대 엘리베이터가 탄생하는 곳…‘TKE 천안 캠퍼스’ 가보니
- [천안(충남)=이데일리 박순엽 기자] 지난 달 22일 방문한 충남 천안의 TK엘리베이터(TKE·옛 티센크루프엘리베이터) 캠퍼스. 공장에 놓인 거대한 기계는 스스로 철판을 옮긴 뒤 구멍을 뚫고 접어 엘리베이터 문을 만들었다. 납작했던 철판 하나가 두께를 갖춘 엘리베이터 문 형태로 갖춰지는 데엔 2분이 채 걸리지 않았다. 이는 자동화 시스템을 도입한 덕분이다. TKE는 2016년부터 사물인터넷(IoT)·빅데이터·로봇 등을 기반으로 한 스마트팩토리·스마트물류센터를 마련했고 이를 통해 시간당 생산량을 기존의 2배 가까이 끌어올렸다. 안종화 TKE 생산팀장은 “과거 사람이 일일이 직접 하던 일을 로봇이 대부분 대신하고 있다”며 “현재 양쪽 문을 기준으로 월 6500세트를 생산할 수 있을 정도로 생산성이 높아졌다”고 말했다. ‘TK엘리베이터 천안 캠퍼스’ 전경 (사진=TK엘리베이터)◇2분 만에 엘리베이터 문이 뚝딱…‘스마트팩토리’ 구축TKE는 1966년 설립된 동양에레베이터가 모체로, 독일 티센크루프 그룹과의 합병·분사를 거쳐 현재 모습에 이르렀다. 티센크루프 그룹이 지난해 엘리베이터 사업을 172억유로(23조원)에 유럽계 사모펀드 어드벤트 인터내셔널 컨소시엄에 매각한 이후 TKE는 엘리베이터 제조 전문기업으로서 기술 개발과 설비 고도화에 속도를 내고 있다. 이날 방문한 천안 캠퍼스에선 사람 팔처럼 생긴 레이저 가공기가 분주하게 움직이는 모습도 보였다. 안 팀장은 “엘리베이터 천장에 쓰일 수 있도록 철판에 구멍을 내는 과정”이라며 “가공기에 소재(철판)를 넣어두면 작업자가 내리는 지시에 따라 자동으로 소재를 공급해 가공한다”고 설명했다. 도장 작업 역시 9단계에 걸친 작업이 컨베이어를 따라 자동으로 진행됐다. TK엘리베이터 직원들이 레이저 가공기를 작동해 엘리베이터 천장 구조물을 생산하고 있다. (사진=박순엽 기자)또 ‘엘리베이터의 두뇌’라고 불리는 제어반, 인버터 등을 생산하는 전기반은 각 공정에 검사 모니터가 설치돼 실시간으로 실적 관리 등을 할 수 있는 시스템이 갖춰져 있다. 안 팀장은 “천안 캠퍼스에서 생산된 도어·천장·제어반·인버터에 패널 등이 추가되면 한 대의 엘리베이터가 된다”며 “이곳에선 최대 월 1200대의 엘리베이터를 생산할 수 있다”고 말했다. 다만 TKE는 스마트팩토리 도입으로 생산 시설을 대부분 자동화하는 과정에서도 기존 직원들을 재교육해 다른 업무를 맡기는 방식으로 고용은 최대한 유지했다. 캠퍼스 곳곳에 설치된 스크린골프장을 포함해 당구장, 족구장, 영화관, 카페, 사우나 등 각종 부대시설에선 얼마만큼 회사가 직원 복지를 생각하고 있는지를 엿볼 수 있었다. ‘TK엘리베이터 천안 캠퍼스’ 입구에 설치된 기술 소개 자료 (사진=박순엽 기자)◇트윈·멀티 등 ‘첨단 엘리베이터 기술 개발’에 땀방울TKE는 생산 효율을 끌어올리면서 동시에 첨단 기술을 접목한 엘리베이터도 꾸준히 개발하고 있다. ‘트윈’(TWIN)·‘멀티’(MULTI) 엘리베이터가 대표적이다. 이들은 승객 운송능력과 건물 가용면적을 극대화하면서 승강로 공간이나 건축 비용을 줄이고자 TKE가 연구·개발한 엘리베이터 시스템이다. 트윈 엘리베이터는 하나의 승강로에 두 대의 엘리베이터가 상호 독립적으로 움직이는데, 승객이 목적하는 층을 등록하면 가장 빠르게 도착할 수 있는 엘리베이터를 안내해주는 목적층 선택제어시스템(DSC)과 함께 운영된다. 멀티 엘리베이터는 줄이 없는 자기부상 방식으로 수직은 물론, 수평으로도 운행한다는 게 특징으로, TKE가 세계 최초로 개발한 엘리베이터다. TK엘리베이터 천안 캠퍼스 내 테스트타워에 설치된 엘리베이터의 모터와 제어판 (사진=박순엽 기자)이날에도 TKE 연구 시설인 테스트 타워에선 더 나은 엘리베이터를 제작하려는 시도들이 이어졌다. 지상 157미터(m), 약 40층 높이의 테스트 타워는 다양한 용량·목적의 엘리베이터 실험을 위해 제작된 곳으로, 총 8개의 승강로에서 최대 14대의 엘리베이터가 동시에 시험을 벌일 수 있다. 트윈 엘리베이터 등 신제품 검증이나 정부 인증 테스트도 이곳에서 진행된다. 오진수 TKE 설비개선팀장은 “트윈·멀티 엘리베이터는 일반 기종과 비교해 가격대가 최소 2.5배에 달하는 프리미엄 제품으로, 트윈 엘리베이터는 국내에서 세 번째로 높은 빌딩인 여의도 파크원과 아모레퍼시픽 본사, CJ E&M 센터 등에 적용됐다”며 “그동안 고객에게 더 나은 운송 솔루션을 제공하고자 창의적이고 혁신적인 기술력을 갈고닦은 결실”이라고 설명했다. TK엘리베이터 천안 캠퍼스 벽면에 엘리베이터를 공급한 주요 건물이 소개돼 있다. (사진=박순엽 기자)◇‘빅데이터 접목’ 유지보수 솔루션까지…“시장 변화 대응”최근 TKE는 엘리베이터뿐만 아니라 유지보수 솔루션 개발에도 힘을 쏟고 있다. 마이크로소프트사와의 기술 제휴로 빅데이터와 실시간 원격 제어를 활용해 개발한 고장 예측·원격 유지관리 솔루션 ‘맥스’가 대표적인 사례다. 맥스는 실시간 운행 감시와 고장 이력 데이터를 분석해 사고를 예방하는 기술로, 엘리베이터 고장률을 50% 줄여준다는 게 TKE의 설명이다. TKE 관계자는 “TKE는 국내 엘리베이터 기업 중 가장 오랜 역사를 자랑하는 곳으로, 항상 효율적이고 혁신적인 제품으로 고객 요구 사항에 맞는 서비스를 제공해왔다”며 “최근 사명 변경 등을 거치면서 줄어든 회사 인지도를 끌어올리고, 엘리베이터 전문기업으로서 혁신 기술과 솔루션으로 시장 변화에 발 빠르게 대응하겠다”고 말했다. 더불어 TKE는 최근 첫 번째 ‘지속가능성 보고서’(Sustainability Report)를 발표하고 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 가속화를 목표로 내걸기도 했다. TKE는 이를 통해 오는 2030년까지 자체 사업활동(Scope 1·2)에서 발생하는 온실가스를 2021년 대비 53% 줄이고 공급망(Scope 3)에 따른 온실가스 배출도 23% 감축하겠다는 목표를 제시했다.
- 바이오 CB 0% 시대 끝, 리픽싱 옵션 상환전환우선주 ‘러브콜’
- [이데일리 김유림 기자] 바이오 상장사에서 일명 빵빵채권(이자율과 만기보장수익 0%) 발행을 더 이상 볼 수 없게 됐다. 금융당국이 전환사채(CB) 규제를 강화하면서 직격탄을 맞은 것이다. CB를 활용한 자금조달이 부담으로 작용하자 대안으로 상환전환우선주가 떠오를 것이란 전망이 나온다. (표=김유림 기자)29일 이데일리 취재 결과 바이오상장사가 발행한 올해 2분기 CB 중에서 단 한 곳(엘앤씨바이오)을 제외하고 모두 이자율이 있다. 메디콕스(054180)는 표면이자율 3%, 만기이자율 5%를 채권자에게 지급해야 한다. HLB(표면이자율 1%, 만기이자율 3%), 네이처셀(1%, 2%), 엔케이맥스(182400)(0%, 7%), 진원생명과학(011000)(1%, 3%), 제노포커스(0%, 2%) 등이 제로금리가 아닌 이자율로 CB를 발행했다. CB에서 표면이자율은 매년 채권자가 받는 이자, 만기이자율은 만기까지 주식 전환을 하지 않을 경우 보장받을 수 있는 수익이다. 만기이자율 7%에 CB를 발행한 엔케이맥스의 경우 사채 만기일인 2025년 4월 15일 전자등록금액(360억원)의 123%에 해당하는 금액을 일시 상환해야 한다. 금융감독원 전자공시시스템에서 확인 가능한 엔케이맥스의 재무제표를 살펴보면 9년 연속 영업손실을 기록 중이며, 이자 지급은 부담이 될 수밖에 없다.0% 이자율 CB를 볼 수 없는 이유는 ‘증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정’ 개정안이 지난해 12월부터 시행됐기 때문이다. 주가가 오를 경우 전환가를 최초 전환가액까지 상향조정할 수 있도록 하고, 최대주주의 CB 콜옵션 행사시 최대주주 지분율만큼만 인수하도록 제한하는 내용을 골자로 한다. 즉 CB에 투자하는 기관투자자와 발행사, 최대주주 모두를 겨냥한 개정안이다. 기존에는 CB발행시 기관투자자는 이자율 0%로 돈을 빌려주는 대신 주가 하락에 따른 전환가액을 조정, 더 많은 주식으로 전환할 수 있다는 이점이 있었다. 여기에 통상적으로 CB 권면총액의 30%까지 콜옵션이 부여됐으며, 창업주의 지분율을 끌어올리는 수단으로 활용돼왔다. 이처럼 기관투자자와 발행사에게 모두 CB 발행의 매력이 떨어지면서, 상환전환우선주(RCPS)가 주목받고 있다. RCPS는 만기 때 투자금 상환을 요청할 수 있는 ‘상환권’과 보통주로 전환할 수 있는 ‘전환권’ 등을 가지고 있는 주식의 한 종류다. 우선주이지만 보통주 전환, 상환 의무까지 있으면서 메자닌과 비슷하다. 하향 리픽싱 조건을 삽입하고, 콜옵션 비중을 RCPS 권면총액의 30%까지 부여하면 기존 CB 성격을 갖는다. 최근 이와 같은 방법으로 자금 유치에 성공한 바이오회사도 나왔다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 크리스탈지노믹스(083790)는 지난 24일 220억원 규모로 제3자 배정 유상증자 RCPS를 발행했다고 공시했다. 콜옵션은 총 증권 수량의 20%, 주가 하락시 전환가액을 최초 전환가액의 70%까지 하향 조정할 수 있다. 한 자산운용사 대표는 “예전에 분리형 BW가 대주주들의 편법적인 지분취득 방식으로 쓰이니까 금융당국에서 규제했다. 하지만 콜옵션 CB가 사실상 분리형 BW 기능을 할 수 있게 되면서 유행처럼 확산됐고, 또 막아버렸다”며 “콜옵션 CB를 막으면 시장에서는 다른 대안을 분명히 찾는다. RCPS에 리픽싱과 콜옵션 조항을 넣는 게 대안으로 떠오르는 것처럼 합법적인 방법을 통해 동일한 효과를 얻을 수 있는 상품으로 몰릴 것”이라고 말했다.
- "댕댕이 코트 133만원" 구찌, 반려동물 컬렉션 론칭
- [이데일리 백주아 기자] 이탈리아 럭셔리 브랜드 구찌(Gucci)가 구찌 펫 컬렉션(Gucci Pet Collection)을 선보인다고 29일 밝혔다. 구찌 펫 컬렉션 GG 펫 코트. (사진=구찌)구찌 펫 컬렉션은 지속가능한 소재, 혁신적인 장인정신, 하우스의 시그니처 모티브가 결합된 반려동물을 위한 다양한 아이템으로 구성됐다. 이번 컬렉션은 지난해 9월 ‘호기심의 방’이라는 테마에서 영감 받아 런칭한 ‘구찌 라이프 스타일’ 컬렉션의 내러티브를 잇는 새로운 라인이다.구찌 펫 컬렉션에는 인터로킹 G 로고나 스터드가 더해진 플레인 레더, GG 캔버스, 웹 스트라이프, 허베리움 또는 올 오버 지오메트릭 G프린트 디자인의 목걸이와 하네스가 포함된다. 다양한 길이와 너비를 선택할 수 있는 레더 리쉬, 백 홀더, 에어태그 케이스 또한 다양한 소재와 모티브로 선보여 서로 믹스 매치할 수 있다. 구찌 펫 컬렉션 펫 케리어. (사진=구찌)홈 데코로도 활용 가능한 제품으로는 반려동물이 쉴 수 있는 주문 제작용 미니 카우치, 구찌의 시그니처 프린트로 꾸며진 먹이 그릇과 커버, 분리 가능한 세라믹 그릇과 하드 케이스, 피딩 매트를 선보인다. 반려동물과 함께 여행 시 편안하게 사용할 수 있는 GG캔버스 소재의 캐리어도 만나볼 수 있다. 구찌 펫 컬렉션의 의류 라인업으로는 폴로, 티셔츠, 니트웨어, 코트 등이 있으며 생동감 넘치는 컬러와 올-오버 스트로베리 및 하트 패턴 등 아이템 전반을 수놓은 장난기 가득한 시그니처 모티브가 특징이다. 인터로킹 G와 클래식 모노그램이 적용된 구찌 레디 투 웨어 아이템들로 반려동물과 짝을 맞춘 연출도 가능하다. GG펫 코트 가격은 133만원이다. 구찌 펫 컬렉션. (사진=구찌)이번 구찌 펫 컬렉션에 사용된 재활용 폴리에스터, 재활용 코튼과 데메트라 소재에서 구찌의 지속가능성에 대한 열정을 엿볼 수 있다. 특히 데메트라는 뛰어난 품질, 부드러움, 내구성이 특징으로 구찌가 2년간의 자체적인 연구 개발 끝에 지난 해 6월 공개한 획기적인 소재다. 재생가능한 친환경 원료에서 얻은 비동물성 원료를 기반으로 하며 미래를 위한 소재를 탐구하고 혁신하고자 하는 구찌의 열망에서 탄생했다. 데메트라는 탄성 마감 처리로 유연하고 탄력적인 성능을 구현할 수 있는 전문 지식과 공정을 사용해 이탈리아 구찌 팩토리에서 전량 생산된다.구찌 펫 컬렉션 소형 펫 하네스(65만원)와 리드 줄(51만원). (사진=구찌)구찌 펫 컬렉션 캠페인은 영국의 포토그래퍼이자 감독인 맥스 지덴토프(Max Siedentopf)가 촬영을 맡았다. 레트로에서 영감 받은 몽환적 분위기와 심플한 무드의 다채로운 컬러를 배경으로 다양한 종의 장난기 넘치는 강아지와 고양이가 새로운 컬렉션을 입고 등장한다. 개성을 추구하는 하우스 비전에 걸맞게 각 반려동물의 캐릭터가 빛나는 캠페인이 완성됐다. 이번 구찌 펫 컬렉션은 선별된 구찌 스토어와 구찌 공식 온라인 스토어에서 만나볼 수 있다.구찌 펫 컬렉션 펫 기하학적 G 펫 베드(1180만원). (사진=구찌 공식 홈페이지)
- 주가 90% 하락한 신풍제약, 코로나 치료제 개발 역풍 우려
- [이데일리 송영두 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제 개발에 나선지 2년이 넘었지만, 대내외적인 영향으로 임상시험이 지연되는 등 결실을 내지 못하고 있다. 개발 기간이 늘어나면서 연구개발비가 급증해 영업손실도 확대되는 등 자칫 회사에 큰 타격으로 이어질 수 있을 것이라는 우려가 제기된다.22일 제약바이오 업계에 따르면 신풍제약(019170) 코로나19 치료제 임상이 해외에서 차질을 빚고 있다. 신풍제약은 한국과 영국 포함 6개국에서 피라맥스를 활용한 코로나 치료제 임상 3상을 계획했다. 이를 위해 올해 1월 영국, 폴란드, 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레에서 임상시험계획(IND)을 신청했다. 하지만 폴란드와 콜롬비아에서 임상 승인을 받지 못했다.신풍제약은 공시를 통해 “콜롬비아 보건부(Ministry of health)와 폴란드 규제기관(Competent Authority)으로부터 IND 보완 요청을 받았다”며 “콜롬비아의 경우 요청사항에 답변해 심사가 진행 중이지만 콜롬비아 시스템 문제가 발생해 심사와 승인이 지연되고 있다. 현지 상황으로 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황”이라고 밝혔다.신풍제약이 한국 포함 6개국에서 모집할 환자 규모는 1420명이다. 회사가 한국과 동시에 해외 임상을 추진한 배경에는 국내에서 환자모집이 어려웠기 때문이다. 신풍제약은 지난해 8월 27일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았지만, 최초 환자등록은 그해 10월 18일에서야 이뤄졌다. 업계 관계자는 “국내 코로나 치료제 개발 기업들이 환자 모집에 어려움을 겪고 있다. 신풍제약도 마찬가지다. 때문에 이를 타개하고자 해외 임상에도 나선 것”이라고 말했다.(사진=신풍제약)△어느새 2년...기업이 흔들린다신풍제약이 말라리아 치료제 피라맥스를 활용해 코로나 치료제 개발에 나선 것은 2020년 5월이다. 당월 13일 식약처로부터 임상 2상을 승인받으며 본격적인 치료제 개발 경쟁에 합류했다. 투자자들의 전폭적인 지지를 받으며 기대감을 키워나갔지만, 녹록지 않은 현실에 부딪혔다. 환자모집을 위해 백방 노력하고 있지만 쉽지 않은 상황이기 때문이다.문제는 코로나 치료제 임상 기간이 길어지면서 연구개발비도 급증하고 있다. 2019년 167억원, 2020년 179억원이던 연구개발비는 지난해 약 두배 수준인 303억원으로 급증했다. 매출액 대비 비율도 8.80%, 9.05%에서 16.01%로 상승했다. 여기에 올해는 1분기에만 107억원을 집행했다. 이는 지난해 연구개발비 규모의 약 35.3%에 달한다. 연구인력도 2020년 74명에서 지난해 92명으로 증가했고, 올해 1분기에는 2명이 더 늘어 94명으로 집계됐다.연구개발비가 급증하면서 재무제표에도 영향을 끼치고 있다. 2020년 78억원의 영업이익은 지난해 143억원의 영업손실로 전환됐다. 올해는 1분기까지 영업손실 규모가 약 70억원에 달해 지난해 보다도 빠른 페이스를 보인다. 신풍제약이 보유한 현금 및 현금성자산도 2020년 558억원에서 지난해 276억원으로 절반가량 감소했다. 업계 관계자는 “신약개발의 경우 임상기간이 늘어나거나 지연될 경우 비용 지출이 늘어난다. 특히 해외 임상 3상의 경우 상당한 자금이 투여될 수밖에 없어, 기업 입장에서는 임상이 길어지는 부분이 부담스러울 수밖에 없다”고 말했다.△지친 주주들...주가도 역풍업계에서는 코로나 치료제에 대한 기대감이 많이 사라진 것은 사실이지만, 개발을 완료해 상용화하는 것만으로도 회사 입장에서는 큰 의미가 있을 것으로 보고 있다. 임상 3상을 통해 결과물을 얻고자 하는 노력에는 박수를 쳐줘야 한다는 입장이다. 하지만 코로나 환자가 급속도로 감소하고 있고, 다수 백신과 치료제가 넘쳐나는 상황인 만큼 코로나 치료제 개발 명분이 사라졌다는 지적도 나온다. 신풍제약 주주게시판에도 치료제 개발 소식을 기다리다 지친 주주들의 불만섞인 글들이 대다수다.실제로 신풍제약 주가도 이를 대변하는 모양새다. 2020년 5월 13일 2만100원이던 주가는 4개월 뒤인 9월 18일 19만8000원까지 급등하면서 최고가를 찍었다. 2021년 들어서도 4월 21일 10만3000원을 기록하는 등 10만원선을 유지했지만, 그해 7월 임상 2상에서 부족한 데이터가 공개되면서 6만원대로 가라앉았다. 이후 기대감이 한풀 꺾인데다 임상 지연과 세계적인 증시 불안정 상태 등이 복합적으로 작용하면서 22일 주가는 2만1950원에 머물렀다. 최고가 대비 약 90% 감소한 수치다.코로나 치료제 개발에 뛰어들었던 회사 관계자는 “지난해부터 신풍제약은 코로나 치료제 개발에 전사적인 역량을 집중했다. 어려운 환경에서도 흔들림 없이 임상 3상을 통해 결과물을 확인한다는 자세는 긍정적으로 바라볼 필요가 있다”면서도 “해외 임상 3상의 경우 큰 투자가 필요하고, 회사 자체에 타격이 될 수 있다. 지금 시점에서 꼭 끝까지 끌고 갈 필요가 있는지에 대해서는 고민해 볼 문제”라고 말했다.신풍제약 관계자는 “현재 경구용 코로나 치료제로 정식 승인받은 제품은 없다. 팍스로비드, 라게브리오는 조건부 승인이다. 신풍제약은 코로나 치료제 임상 연구를 중단하지 않고 끝까지 개발할 예정”이라고 말했다. 하지만 임상 지연에 따른 재무건전성 악화 등의 우려에 대한 질문에는 답변하지 않았다.
- '고형암 완치?'...엔케이맥스, 불치병에서 성과내며 기술수출 '성큼'
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)가 세계 최고의 NK(자연살해)세포 치료제 기술을 앞세워 기술수출 가능성을 높이고 있다.엔케이맥스 연구원이 NK세포 치료제 연구개발 중이다. (사진=엔케이맥스)21일 엔케이맥스에 따르면, 올해 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2022’ 포스터에 엔케이맥스 육종암 임상 1상 결과가 포함됐다. ASCO 2022는 지난 3일부터 7일끼지 미국 시카고에서 열렸다. 이 학회에 엔케이맥스는 자사 NK세포 치료제 단독·병용요법 등 2개 임상 결과가 모두 메인 표지에 올랐다. 종양학 분야 세계 최고 권위를 가진 학회에서 국내 바이오텍이 성과를 인정한 것이다.엔케이맥스는 육종암 미국 임상 1상 코호트 1~3에선 9명의 투여 환자 중 6명에서 안정병변(SD)가 확인됐다. 독일 머크·화이자와 공동진행한 코호트 4에선 18명의 육종암 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, SD 8명이 확인돼 질병통제율(DCR) 66.7%를 기록했다.코호트 1~3에선 엔케이맥스의 NK세포치료제 ‘수퍼NK’ 단독투여 요법이다. 코호트4는 바벤시오·키트루다와 수퍼NK 병용투여 방식으로 진행됐다. 완전관해는 암세포가 완전히 사라진 상태를, 부분관해는 암세포가 약물 투여전보다 30% 이상 사라진 것을 의미한다. 안정병변은 더 이상 암세포가 성장하지 않는 상태를 말한다.◇ 말기 고형암 환자에서 치료 효과 엔케이맥스가 NK세포 치료제를 이용해 새로운 항암 해법을 제시하면서 시장에서 큰 관심을 받고 있다. NK세포는 체내 1차 방어작용을 하는 선천면역세포다. NK세포는 비정상세포를 인지할 수 있는 다양한 수용체를 가지고 있어, 암세포나 바이러스를 스스로 감지해 제거한다.엔케이맥스 관계자는 “CAR-T 치료제는 혈액암에선 90% 이상의 치료반응률이 나오지만 고형암에선 효과가 거의 없다”면서 “세계 치료제 매출 1위 ‘키트루다’도 고형암에 대한 객관적 반응률은 20~30% 수준에 그치고 있다”고 설명했다.그는 이어 “전체 암종의 95%가 고형암이고, 나머지 5%가 혈액암인 것을 고려했을 때, 항암제 실상은 긍정적이지 않다”면서 “임상 결과에서 국내에선 크게 인정치 않는 ‘안정병변’이 다수 포함됐음에도 불구, 고형암에선 상당히 의미있는 결과로 평가받아 학회 표지에 올라가게 됐다”고 강조했다.특히, 이번 임상 결과는 말기 암 환자를 대상으로 했다. 병용투여 임상에선 PD-L1 음성 환자 1명과 10% 미만의 발현율을 가진 환자 1명도 포함돼 있었다. 키트루다, 트센트릭, 옵디보 등의 현존하는 면역항암제가 모두 PD-L1 인자 발현율 50% 미만에선 효과가 제한적이라는 점에서 고무적인 결과다.◇ 상업화와 확장성에 시장 관심 집중다국적 제약사를 비롯 의료계, 학계가 NK세포에 주목하는 이유는 단순히 임상결과 때문만은 아니다. 이론상 상업화와 확장성 두 마리 토끼를 잡을 수 있기 때문이다.당장 림프구 제거술이 필요없다. 엔케이맥스 관계자는 “CAR-T는 투여 전 면역거부 반응을 없애기 위해 3일간 입원해서 림프구 제거술을 받아야 한다”면서 “몸에서 면역세포들을 완전히 제거하면, 환자의 면역력이 급격히 떨어진다. 당연히 질병 감염 위험이 높아진다”고 부작용을 설명했다. 이어 “반면 NK세포는 면역거부 반응이 없어 림프구 제거술이 필요없다”고 비교했다.자가세포가 아닌 동종(타인)세포를 이용한 치료제 개발도 NK세포가 T세포보다 유리하다. 그는 “동종세포를 이용한 T세포 치료제를 개발하기 위해선 유전자 엔지니어링이 필요하다”면서 “T세포 수용체 항원에서 타인세포에 대한 면역거부 반응이 나타나지 않게 조정해야 한다”고 설명했다. 반면, NK세포는 면역거부 반응이 없어 유전자 엔지니어링이 필요없다. NK세포 치료제가 CAR-T·CAR-NK와 달리 생산효율성과 안전성을 높이면서도 생산비용 절감이 가능한 이유다.파이프라인 현황. (제공=엔케이맥스)면역거부 반응이 없다는 장점은 NK세포 치료제가 완전관해를 유지하는 데도 유리하다. 엔케이맥스 관계자는 “설령 CAR-T 치료제 투여로 완전관해 판정을 받았다고 해도 지속하기 어렵다”면서 “T세포는 과하게 활성화되면 싸이토카인 방출이 된다. 이 때문에 암이 재발해도 CAR-T 치료제 반복 투여가 어렵다. 반면 NK세포 치료제는 반복 투여가 가능하기 때문에 완전관해를 지속할 수 있다”고 비교했다.NK세포 치료제가 혈액암·고형암 등 모두에서 효능을 보인 반면, CAR-T 효능이 혈액암에 집중돼 있다는 점도 관심 증가 배경이다.◇ “올해 임상·사업 양쪽에서 성과”엔케이맥스는 동시다발적인 NK세포 치료제 임상을 국내외에서 실시하며 기술수출과 상업화 가능성을 높이고 있다. 그는 “연내 동종 NK세포를 이용한 임상에 돌입할 계획”이라며 “임상에 성공하면 동결제형 형태로 치료제를 대량공급할 수 있어 시장가치가 더욱 올라갈 것”이라고 내다봤다.엔케이맥스는 1번 배양으로 최소 8만도즈에서 최대 40만도즈 분량의 NK세포 치료제 생산 기술을 보유했다. NK세포 1회 배양에 걸리는 시간은 45~46일에 불과하다. 특히, NK세포 생존율과 더불어 항암 활성도, 증식능 등에선 자타공인 세계 최고 실력을 인정받고 있다.엔케이맥스는 연초부터 미국법인 투자유치를 위해 파트너들과 협상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 미국 유수의 투자기관과 글로벌 제약사들이 엔케이맥스 파이프라인에 깊은 관심을 보이는 것으로 파악됐다. 그는 “고형암에서 완전관해 결과를 낸 건 국내에선 최초이고 해외에서도 드문 사례”라면서 “올해 안에 임상과 비즈니스 양쪽에서 가시적인 성과를 내는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
- 서방 제재 효과 없나…러 루블화 가치, 7년만에 최고치
- [이데일리 방성훈 기자] 미국 달러화 대비 러시아 루블화 가치가 7년여 만에 최고 수준으로 뛰었다. 이에 서방의 경제제재가 효과가 없는 것 아니냐는 의문이 제기되고 있다. (사진=AFP)◇루블화 가치, 1달러=52.3루블…2015년 5월 이후 최고22일(현지시간) CNBC에 따르면 러시아 루블화 가치는 이날 장중 달러당 52.3루블을 기록해 전날보다 1.3% 가량 상승했다. 이는 2015년 5월 이후 약 7년 만에 가장 높은 수준이다. 루블화 가치는 러시아가 우크라이나를 침공한 2월 24일 이후 급격히 하락하기 시작했다. 특히 서방 국가들이 러시아를 국제은행간통신협회(SWIFT·스위프트)에서 퇴출하는 등 전례없는 경제·금융 제재를 단행하면서, 3월초엔 달러당 139루블까지 치솟았다. 러시아 중앙은행은 우크라이나를 침공한지 나흘 만에 기준금리를 이전 9.5%에서 20%로 두 배 이상 올려 방어에 나서기도 했다.하지만 서방의 경제제재가 예상보다 효과가 없다는 인식이 확산하면서 4월부터는 루블화 가치가 급등하기 시작했다. 올해 전체로 보면 무려 35% 이상 폭등했다. 이에 러시아 중앙은행은 20%였던 기준금리를 5월 말까지 세 차례나 인하해 11%까지 낮췄다. 그럼에도 급등세를 막지 못해 지난 10일 9.5%로 한 차례 더 인하했다. 국제 에너지 가격 급등이 루블화 가치를 끌어올렸다는 분석이다. 수많은 국가와 기업 등이 러시아로부터 일주일에 수십억달러어치 에너지를 사들이고 있는데, 루블화로 결제가 이뤄지면서 폭등세가 이어지고 있다는 것이다. 러시아는 세계 최대 가스 수출국이자 두 번째로 큰 석유 수출국이다. 미 외교정책연구소의 맥스 헤스 연구원은 “루블화 가치가 급등한 것은 러시아가 에너지 수출을 통해 기록적인 경상수지 흑자를 내고 있기 때문”이라고 설명했다. 러시아 중앙은행에 따르면 올해 1월부터 5월까지 러시아의 경상수지 흑자는 1100억달러(약 144조원)를 상회했다. 이는 지난해 같은 기간보다 3.5배 이상 많은 금액이다. 전날 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 외화 표시 국채 원리금을 루블화로 상환할 수 있도록 허용하는 대통령령에 서명하면서 상승 압박은 더욱 커질 것으로 예상된다. CNBC는 이젠 러시아 중앙은행이 루블화의 지나친 강세가 수출 경쟁력을 해하는 것 아니냐고 우려할 정도라고 전했다. ◇서방도 타격…EU 에너지 수입액 폭증·바이든 지지율↓루블화 환율만 놓고 보면 러시아보다 미국과 유럽 등 서방이 경제제재에 따른 타격을 더 크게 받고 있는 모습이다. 러시아에 제재를 가한 유럽에선 러시아산 에너지 공급이 대폭 줄어들면서 석유, 가스, 석탄 가격이 일제히 폭등했다, 그 결과 이제는 우크라이나에 지원한 금액보다 러시아산 에너지를 구매한 금액이 더 많아졌다. 많은 유럽 국가들이 러시아산 에너지 의존도를 낮추겠다는 방침이지만, 2020년 기준 전체 가스 수입의 41%와 전체 석유 수입의 36%가 러시아산이라는 점을 감안하면 수년이 걸릴 것으로 예상된다. 우크라이나 전쟁 발발 이후 100일 동안 러시아가 화석 연료 수출만으로 벌어들인 수입이 980억달러에 달하는데, 이 중 절반 이상인 약 600억달러가 유럽연합(EU)에서 나왔다. 미국에서도 휘발유 가격이 갤런당 5달러를 넘어서는 등 인플레이션이 심화하며 민심이 크게 악화했다. 이에 조 바이든 미 대통령에 대한 지지율은 취임 후 최저 수준에 머무르고 있다. 또 각종 여론조사에선 다음 대통령 선거에서 도널드 트럼프 전 대통령에게 표를 던지겠다는 응답자가 바이든 대통령에게 투표하겠다는 응답자를 추월했다. 블라디미르 푸틴 러시아 대통령. (사진=AFP)◇“‘포템킨’ 환율일뿐…제재 따른 경제 타격은 치명적”일각에선 서방의 경제제재에 대한 무용론이 제기된다. 하지만 속을 들여다보면 제재는 충분히 먹혀들고 있다는 분석이다. 엄격한 자본통제로 러시아에서 해외로 빠져나가는 자금이 없기 때문에 현재의 루블화 강세는 ‘포템킨’(겉으로만 화려한 가짜) 환율이나 다름없다는 지적이 나온다. 아울러 수천개의 외국 기업들이 러시아를 떠나면서 실업자와 빈곤층이 속출하고 있는 만큼 러시아 경제가 건전하다고 보기도 힘들다는 진단이다. 올해 1분기 동안 러시아 내 빈곤층은 1200만명에서 2100만명으로 급증한 것으로 추정된다. 헤스 연구원은 “러시아는 막대한 외환보유고를 쌓아두고 있지만, 서방의 경제제재로 해외에서 필요한 물건들을 사올 수가 없다”며 “루블화 가치가 높아도 경제의 펀더멘털이나 삶의 질 측면에선 제제가 치명적 영향을 끼치고 있다”고 강조했다.
- 안철수, 루나 대책 다룬다…오늘 국회 토론회
- [이데일리 최훈길 기자] 루나 사태 재발방지를 위한 대책이 모색된다. 투자자를 보호하고 가상자산 산업을 진흥하는 방안이 나올지 주목된다. 양기대 더불어민주당 의원, 한국블록체인기업진흥협회, 한국디지털자산산업연합회는 9일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 ‘디지털자산산업 발전방향-루나, 테라 사태로 본 가상자산산업의 개선방안’ 포럼을 열 예정이다. 안철수 국민의힘 의원.(사진=이데일리DB)한국핀테크학회장을 맡고 있는 김형중 고려대 겸임교수가 ‘첨단기술 선도국가 도약을 위한 디지털자산산업 발전방향’ 주제로 발제를 할 예정이다. 이어 송인규 한국디지털자산산업연합회장(고려대 겸임교수), 안병남 금융감독원 디지털자산연구팀장, 안동수 한국블록체인기업진흥협회 수석부회장, 도현수 프로비트 대표, 최정무 아맥스지그룹 회장(한국블록체인기업진흥협회 상임부회장), 민문호 오썸피아 대표(성균관대 겸임교수)가 패널로 참석한다. 대통령직 인수위원장을 맡았던 안철수 국민의힘 의원, 윤창현·조명희 국민의힘 의원, 이원욱 민주당 의원, 정대철 전 민주당 대표(한국블록체인기업진흥협회 총재), 이한영 한국블록체인기업진흥협회장 겸 한국디지털자산산업연합회 이사장, 송인규 한국디지털자산산업연합회 회장(고려대 기술경영전문대학원 겸임교수)도 포럼에 참석한다. 참석자들은 내주 가상자산 당정 간담회를 앞두고 관련 논의를 할 예정이다. 당정은 오는 13일 간담회를 열고 ‘자율규약’ 합의안을 발표할 예정이다. 합의안에는 가상자산거래소마다 제각각인 코인 상장 기준과 상장폐지 기준을 통일하는 방안이 담긴다. (참조 이데일리 6월7일자<[단독]코인 상장·상폐 통일한다..루나 대책 13일 발표>)내주 간담회에는 국민의힘 가상자산특별위원회, 금융위원회, 금융감독원, 금융정보분석원(FIU)과 5대 가상자산거래소(업비트·빗썸·코빗·코인원·고팍스) 대표들이 참석할 예정이다. 이는 지난달 24일 이후 두 번째로 열리는 당정 간담회다. 고려대 블록체인연구소장을 맡고 있는 인호 컴퓨터학과 교수는 통화에서 “토큰 발행량, 비즈니스 모델, 보안 기술 평가, 먹튀 없는 윤리성 등을 기준으로 엄밀한 상장 심사 기준을 마련했으면 한다”며 “제2의 루나 사태가 없도록 가상자산 평가사들이 발표하는 투자 리스크 리포트도 활성화 됐으면 한다”고 지적했다.
- FDA가 발기부전치료제의 OTC 전환을 계속 막아서는 이유
- [이데일리 김진호 기자]미국 식품의약국(FDA)이 전문의약품(ETC)으로 승인된 경구용 발기부전치료제들의 일반의약품(OTC) 전환에 꾸준하게 제동을 걸고 있다. 발기부전치료제의 오남용 문제로 인한 심장질환 등 부작용에 대한 우려가 해소되지 않아서다. 반면 영국은 이미 수년 전 “발기부전치료제 관련 대체품 등 불법 제품의 유통을 막는 것이 시급하다”며 이를 허용한 바 있다. 발기부전치료제의 OTC 전환 시 해당 시장이 크게 성장할 것으로 관측되면서, 관련 업계가 이번 이슈에 주목하고 있다.미국 일라이릴리가 개발한 발기부전치료제 ‘시알리스’ (성분명 타다라필). 프랑스 사노피는 2014년 일라이릴리로부터 시알리스 일반의약품(OTC) 제품에 대한 북아메리카와 유럽, 호주 등 지역에서 허가 신청 및 독점판매권을 획득했다. (제공=일라이릴리)◇개발사들, 경쟁 심화로 발기부전치료제 OTC 전환 노려지난달 30일(현지시간) 프랑스 사노피는 발기부전치료제 ‘시알리스’(성분명 타다라필)를 OTC로 전환하기 위한 자사의 임상 시험 계획에 대해 FDA로부터 보류 통보를 받았다고 밝혔다. 사노피는 지난 2014년부터 미국 일라이릴리가 개발한 시알리스의 OTC 전환을 위한 협약을 맺고, 미국과 캐나다 등 북아메리카 지역 및 유럽, 호주 등의 지역에서 해당 제품의 허가 및 독점 판매권을 획득한 바 있다. 6일 로이터 등 외신을 종합하면 사노피 측이 FDA와 시알리스 OTC 전환 논의를 조율해 나겠다고 강조하고 나섰지만, FDA에서 이를 쉽게 허용하지 않을 것이란 분석이 나오고 있다.세계에서 널리 팔리는 발기부전치료제로 미국 화이자 ‘비아그라’(성분명 시데나필)와 시알리스, 독일 바이엘의 ‘레비트라’(성분명 바데나필) 등이 있다. 해당 약물은 순서대로 각각 2012년과 2015년, 2020년에 특허가 만료됐다. 현재는 국내외 여러 제약사가 이들의 제네릭(복제약)을 개발해 판매하고 있는 상황이다. 이 밖에도 국내에선 동종 계열 약물 중 세계에서 4번째로 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득한 ‘자이데나’(성분명 유데나필, 2005년 허가)와 SK케미칼(285130)이 개발한 ‘엠빅스’(성분명 미로데나필, 2007년 허가) 등이 널리 유통되고 있다. 자이데나 역시 오는 11월 1일로 특허가 만료될 예정이다.발기부전 치료제 중 1998년 가장 먼저 FDA의 판매 승인을 획득했던 비아그라는 화이자가 고혈압이나 협심증 치료제로 사용하기 위해 개발하기 시작했던 약물이다. 회사 측은 비아그라의 성분인 시데나필의 임상 1상에서 발기 유발 가능성이 확인되자, 방향을 바꿔 발기부전 치료제로 완성했다.비아그라를 비롯한 발기부전치료제는 음경에 있는 효소 중 ‘포스포디에스테라제(PDE) 5’의 작용을 억제해 근육을 이완시키며, 혈관을 확장시키는 효과를 나타낸다. 다양한 PDE5 억제 계열의 약물이 발기부전치료제로 속속 출시돼 경쟁이 심해졌고, 2000년대 초반부터 각 개발사들은 시장성을 확장하기 위해 해당 제품의 OTC 전환을 시도한 것으로 알려졌다.◇발기부전치료제 OCT 전환, FDA “부작용 이슈 해소 못해”하지만 현재까지 미국에서 승인돼 유통 중인 발기부전치료제 관련 OTC 제품은 전무하다. FDA는2000년대 초반부터 지금까지 일관되게 발기부전치료제과 관련 대체품의 부작용 및 오남용 우려를 제기하고 있다. FDA는 2005년 PDE-5 억제 계열의 발기부전치료제가 실명을 유발할 수 있다는 의견을 냈다. 또 2007년에도 명확한 원인은 찾지 확인되지 않았지만, 돌발성 난청 질환과의 상관성이 엿보인다는 의견을 제시했다. 지난해 6월 FDA는 ‘익스텐즈’(Extenze)나 ‘리비도 맥스’, ‘남성 엑스트라’(Male extra) 등 온라인 사이트나 편의점 등에서 판매되고 있는 발기부전치료제의 대체품에 대한 강력히 경고도 내놓았다. 익스텐즈에는 미신고된 양의 시데나필이, 리비도 맥스나 남성 엑스트라의 경우 L-아르기닌 등 각종 천연 성분이 각각 들어 있지만, 정식 기관의 평가를 거치지 않았다는 것이다. 지난해 12월 FDA는 협심증 치료제의 주성분인 니트로글리세린과 발기부전치료제의 성분이 잠재적으로 상호작용할 위험이 있고, 두 약물을 같이 복용할 경우 심각한 혈압 저하를 유발할 수 있다고 경고했다.미국 화이자가 개발한 발기부전치료제 ‘비아그라’(성분명 시데나필)의 일반의약품(OCT)제품인 ‘비아그라 커넥트’로 2017년 말 영국에서 품목 허가를 획득했다.(제공=화이자)◇“OTC 전환 시 시장성 무궁무진, 하지만 쉽지 않을 것”다만 지난 2017년 화이자가 생산한 비아그라의 OTC 버전인 ‘비아그라커넥트’에 대해 영국 의약품안전청(MHRA)이 판매 승인했다. 해당 제품은 현재 영국 내 거주자의 경우 온라인을 통해 1알당 약 4.5파운드(한화 약 7030원)에 구매할 수 있다.당시 MHRA 측은 “심혈관 질환, 간 손상, 중증 신장질환 등으로 인해 상호작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 비아그라커넥트를 의사 처방없이 사용해선 안 된다”며 “발기부전치료제의 부작용 위험성이 있지만, 해당 약물의 OTC 전환으로 불법적인 판매, 위조 의약품 판매 등을 막을 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 미국 시장조사업체 글로벌 인포메이션이 발표한 ‘세계의 발기부전 시장 인사이트, 2028년까지 예측’ 보고서에 따르면 세계 발기부전 치료제 시장은 2021년 48억6000만 달러(한화 약 6조847억원)에서 매년 약 7%씩 성장해 2028년 81억 달러(한화 약 10조1412억원)에 이를 것으로 분석됐다.또다른 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 국내 발기부전치료제 규모는 2021년 기준 1050억원이다. 해당 시장의 점유율 1위 제품은 한미약품(128940)의 비아그라 제네릭 ‘팔팔’이며, 지난해 매출 205억원을 기록했다. 그 뒤를 이은 것은 종근당의 시알리스 제네릭 ‘센돔’으료 같은 기간 108억원의 매출 올렸다.일각에서는 발기부전치료제의 OTC 전환 시 해당 시장의 성장세가 더 가파를 것이란 전망이 나온다. 국내 발기부전치료제 개발 업계 한 관계자는 “한국 남성의 발기부전에 대한 치료 의지가 매우 높은 것과 달리 해당 시장 규모가 다소 작다고 평가된다. 비뇨기과에서 약물을 구매하기까지 절차가 까다롭고, 심리적으로 병원 방문을 꺼리기 때문이다”며 “발기부전치료제의 OTC 제품이 허용된다면 관련 기업이 시장 성장성을 보고 뛰어들 것은 자명하다. 하지만 각국 의약 당국이 이를 쉽게 허용하지 않을 것”이라고 말했다.
- 뛰는 한미·녹십자, 쫓는 JW중외...고혈압·고지혈증 복합제 시장 경쟁 ‘활활’
- [이데일리 김진호 기자]고혈압·고지혈증 복합제 시장이 달아오르고 있다. 지난해부터 한미약품(128940)과 유한양행(000100), GC녹십자(006280) 등이 해당 적응증 관련 4제 복합제를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 차례로 품목허가를 획득하고 있어서다. JW중외제약(001060) 등도 성분 구성을 바꿔, 기존 복합제와 차별화된 개량신약을 개발하기 위해 노력하고 있다.(제공=픽사베이)◇4제 복합제 시장 스타트, 한미·유한·녹십자 3파전6일 업계에 따르면 3개 이상 성분을 넣은 고혈압·고지혈증 복합제 개발이 활발하게 진행되고 있다. 이미 고혈압과 고지혈증을 적응증으로 하는 1제(단일제)와 2제 복합제를 확보하고 있는 한미약품과 유한양행 등 국내 개발사들이 3제 및 4제 복합제 라인업을 추가로 구축하고 있는 상황이다.지난해 2월 한미약품이 세계 최초로 개발한 고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘아모잘탄엑스큐’(성분명 로사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브)를 국내에서 처음으로 출시했다. 지난달 유한양행의 ‘듀오웰에이플러스’와 GC녹십자의 ‘로제텔핀’ 등 고혈압·고지혈증 4제 복합제도 식약처의 판매 승인을 획득했다. 듀오웰에이플러스와 로제텔핀은 모두 아모잘탄엑스큐와 달리 로사르탄 대신 텔미사르탄이 포함된 약물이다. 로사르탄이나 텔미사르탄 등 사르탄 계열의 성분은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제이며, 암로디핀은 칼슘 통로 차단제다. 두 물질은 고혈압 환자에게 주로 처방된다. 또 로수바스타틴 등 스타틴계열의 물질은 체내 환원효소(HMG CoA)를 억제해 콜레스테롤 흡수를 막기 때문에 심혈관 질환에 두루 사용된다. 에제티미브는 일반적으로 스타틴 계열 물질과 함께 쓰며, 내장에서 콜레스테롤 흡수를 막는 것으로 알려졌다.GC녹십자 관계자는 “고혈압 환자의 50% 이상이 고지혈증을 동반하기 때문에 복합제를 복용하면 단일제를 각각 먹어야 하는 불편함을 해소할 수 있다”며 “4제 복합제가 환자의 삶의 질을 높여 줄 수 있는 것”이라고 설명했다. 실제로 한국지질동맥경화학회 ‘2020 이상지질혈증 팩트시트’에 따르면 2018년 기준 혈압 환자의 3분의 2 이상이 고지혈증을 앓는 것으로 나타났다.지난해 유일하게 출시됐던 고혈압·고지혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 약 28억원의 매출을 올렸으며, 업계에서는 해당 시장이 꾸준히 상승할 것으로 전망하고 있다. 한미약품의 고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘아모잘탄엑스큐’. 이 약물은 지난 2020년 11월 식품의약품안전처로부터 동종 약물로는 세계 최초로 품목 허가를 받았으며, 2021년 2월 국내에서 출시됐다.(제공=한미약품)◇3제 복합제 시장도 성장 중...종근당·JW중외 등도 잰걸음이제 막 발걸음을 뗀 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장과 달리 3제 복합제의 시장 경쟁은 갈수록 뜨거워지고 있다. 현재까지 출시된 3제 복합제의 대부분은 로수바스타틴과 텔미사르탄, 암로디핀 등의 성분으로 구성된다. 시장조사업체 유비스트에 따르면 고혈압 고지혈증 3제 복합제 시장은 2019년(151억원)에서 2020년 326억원으로 수준으로 2배 이상 상승했으며, 올해는 해당 시장이 532억원으로 집계됐다.2020년 매출 기준 가장 대표적인 3제 복합제는 한미약품의 ‘아모잘탄’(95억, 시장 점유율 29%), 보령의 ‘듀카로’(64억원, 19%), 대웅제약(069620)의 ‘올로맥스’(49억원, 15%) 등이다. 이들을 포함해 일동제약(249420)의 텔로스톱플러스, 유한양행(000100)의 듀오웰에이 등 13개 제품이 3제 복합제 시장을 선점하고 있다.여기에 뛰어들기 위해 종근당(185750)도 고혈압 고지혈증 3제 복합제 ‘칸타벨에이’(성분명 칸데사르탄, 암로디핀, 아토르바스타딘)를 개발해 지난 5월 출시하는 데 성공했다. JW중외제약도 ‘리바로 3제 복합제’(성분명 발사르탄, 암로디핀, 피타바스타틴)의 임상 3상을 진행 중이며, 2025년 출시하는 것을 목표로 하고 있다.JW중외제약 관계자는 “복합제마다 세부 성분에서 차이가 있다. 우리 물질은 스타틴 계열 중 유일하게 피타바스타틴을 성분으로 넣었다. 고혈압·고지혈증 환자 중에서도 당뇨 위험이 있는 환자를 염두에 둔 것”이라며 “일반적으로 스타틴 계열의 물질을 장기간 고강도로 복용하면 간 수치 악화나 당뇨 발생 등 부작용이 있다고 알려졌는데, 학계에서 유일하게 당뇨 위험이 없는 물질로 알려진 것이 피타바스타틴이다”고 설명했다또 다른 업계 관계자는 “당뇨, 고혈압, 고지혈증 등이 함께 존재할 때 환자마다 예후가 다르다”며 “의사의 판단에 따라 각각의 환자에게 최적화된 약물을 처방할 수 있도록 치료 옵션이 많아질 필요가 있다”고 덧붙였다.
