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- 보령, 내달 혈압강하 효과 개선한 고혈압 3제 복합제 출시
- 서울 신라호텔에서 개최된 듀카브플러스 런칭 심포지엄. 왼쪽부터 좌장 박근태 박근태내과 원장, 좌장 오동주 나은병원 원장 (사진=보령)[이데일리 나은경 기자] 보령(옛 보령제약(003850))이 고혈압 3제 복합제 ‘듀카브플러스’ 발매를 기념해 ‘듀카브플러스의 혈압강하 효과’와 ‘듀카브플러스의 주성분인 피마사르탄에 대한 최근 임상 결과’를 주제로 런칭 심포지엄을 지난 25일 개최했다고 27일 밝혔다.이번 심포지엄은 서울, 부산, 광주, 대전, 대구, 제주에서 동시 개최됐다. 360명이 참가한 서울 신라호텔 심포지엄을 비롯해 전국에서 총 1000여 명의 의료진이 참석했다.듀카브플러스는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 카나브(성분명 피마사르탄)를 기반으로 칼슘채널차단제(CCB) ‘암로디핀’, 이뇨제 ‘히드로클로로티아지드’ 성분이 결합된 피마사르탄 최초의 고혈압 3제 복합제다. 특히 약 1cm 크기의 작은 알약으로 환자의 복약 순응도를 높인 것이 특징으로 다음달 1일 발매된다.보령은 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘듀카브플러스정’ 3개 용량(30/5/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/12.5mg)에 대한 허가를 받은 바 있다. 듀카브플러스는 피마사르탄과 암로디핀 성분의 기존 2제 복합제인 ‘듀카브’로도 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 더 강력한 혈압강하 효과를 나타내는 것으로 확인됐다는 것이 회사측 설명이다.듀카브플러스 3상 임상연구결과에 따르면 듀카브로 혈압조절이 되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 듀카브플러스를 투여한 후, 2주 만에 수축기혈압(siSBP)이 9.84mmHg 감소하는 등 빠른 혈압감소 효과를 보였다. 8주차에는 최대 -19.05mmHg의 추가적인 혈압감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 듀카브플러스는 투여 8주차에 67.7%이라는 혈압정상화(수축기혈압 140mmHg 미만, 이완기혈압 90mmHg 미만) 비율을 보였다.보령은 듀카브플러스를 출시로 카나브 라인업을 더욱 확장한다. 그동안 보령은 2011년 국내 최초이자 유일한 고혈압 신약인 카나브를 발매한 이후, 다양한 복합제를 출시해왔다. 듀카브플러스는 카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브에 이은 6번째 카나브 패밀리 제품이다.보령은 이번 오프라인 심포지엄을 시작으로, 자체 의료정보포털인 ‘브릿지’에서도 온라인 심포지엄을 개최할 예정이다. 오는 30일부터 다음달 3일까지 진행되는 ‘웨비나 위크’에서 듀카브플러스를 비롯한 다양한 제품을 대상으로 온라인 심포지엄이 진행한다.장두현 보령 대표는 “듀카브플러스 출시를 통해 고혈압 환자와 의료진에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “다양한 카나브 라인업을 바탕으로 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장을 선도해나갈 것”이라고 말했다.
- '복합제로 확대, 충분한 임상 데이터’ 보령 카나브의 성장 비결
- [이데일리 김명선 기자] 보령의 간판 의약품 ‘카나브패밀리’가 가파른 성장을 거듭하고있다. 2020년부터 2년 연속 연 매출 1000억원을 돌파해 블록버스터 신약으로 이름을 올렸다. 회사는 올해 카나브로 1300억원 매출을 달성한 뒤, 2026년까지 2000억원 매출이 목표라고 밝혔다.◇카나브, 국내 ARB 단일제 시장 5년째 1위국내외 고혈압 치료제 시장 규모는 20조원 이상으로 관측된다. 이중 국내 고혈압치료제 시장은 약 1조5000억원으로 형성돼 있다. 보령제약 카나브가 속한 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열은 전체 시장의 70%를 상회한다. ARB는 몸속에서 혈압을 올리는 기전인 RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템)에 작용해 혈압을 낮춘다.카나브는 최초의 ARB 계열 국산 신약이다. 2010년 9월 국내 식품의약품안전처 허가를 획득해 2011년 3월 발매되기 전까지, 기존 ARB 치료제는 전량 수입 제품이었다. 카나브는 출시 전 시행된 임상 3상 결과에서, ARB 대표 약물인 ‘로스르탄’ 대비 혈압강하효과가 20% 이상 높았다. 부작용 발생률은 다른 제제와 큰 차이가 없었다.카나브는 임상 결과를 바탕으로 국내 ARB 고혈압 단일제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 국내 ARB 단일제 시장은 지난해 기준 4170억원인데, 보령은 519억원의 매출을 올렸다. 경쟁제품인 노바티스 ‘디오반’(371억원), 엠에스디 ‘코자’(297억원), 유한양행 ‘아타칸’(278억원), 대웅제약 ‘올메텍’(261억원)을 제쳤다. 회사 관계자는 “5년째 단일제 시장 1위를 차지하고 있다”고 설명했다.◇복합제로 확대, 국산 신약 중 가장 많은 임상 데이터 확보카나브 패밀리. (사진=보령)출시된 지 11년, 카나브는 보령의 성장을 견인하는 의약품으로 자리매김했다. 카나브는 1분기 처방 규모 337억원을 기록했는데, 이 추세대로면 3년 연속 연 매출 1000억원 돌파는 어렵지 않다는 전망이 나온다. 카나브는 2020년 1039억원, 지난해 1272억원의 매출을 기록했다. 지난해 기준 전체 매출의 17.94%에 달한다.카나브가 캐시카우로 성장할 수 있었던 데는, 복합제로 파이프라인을 꾸준히 넓혔다는 점이 작용했다는 평가다. 보령은 카나브 출시 이후 2016년 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀의 복합제 ‘듀카브’와, 카나브와 로수바스타틴 복합제 ‘투베로’를 출시했다. 2020년에는 카나브, 암로디핀, 로수바스타틴 3제 복합제인 ‘듀카로’와, 카나브에 이상지질혈증 치료제로 쓰이는 성분을 더한 ‘아카브’를 시장에 내놓았다. 이뇨 작용제 히드로클로로티아지드를 더한 ‘듀카브플러스’도 3월 허가받았다.복합제 제품들은 성장세를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 2020년 대비 14% 증가한 411억원이다. 듀카로는 지난해 127억원의 처방실적을 보여, 같은 기간 99.4% 뛰었다. 투베로도 2020년보다 24.9% 늘어난 64억원을 기록했다.임상 데이터를 축적한 점도 주요하게 작용했다. 보령 관계자는 “카나브는 논문 115편과 임상증례 약 5만9000례를 확보해, 국내 신약 중 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다”며 “근거 중심의 학술 영업·마케팅 활동을 펼쳐오고 있다”고 했다.꾸준한 임상 데이터는 카나브의 안전성 및 유효성 입증의 발판이 되고 있다. 보령은 지난해 카나브가 뇌졸중 재발과 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 임상 결과를 새롭게 발표했다. 또 70세 이상 고령 환자에 대한 혈압 강하 효과 및 안전성을 입증하는 신규 임상 결과도 내놓았다.보령 본사. (사진=보령 제공)◇“올해 중남미, 중동 수출 영역 확대”보령은 카나브의 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 10여년간 보령은 카나브 관련 1억2266만달러(약 1553억원)의 수출 실적을 올렸다. 2011년 멕시코 등 중남미 13개국을 시작으로 동남아 4개국과 아프리카 10개국과 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 맺었다. 카나브 수출 실적은 2019년 16억7100만원, 2020년 19억9500만원, 지난해 28억3000만원으로 증가세다.보령 관계자는 “지난해 멕시코에서 2020년 대비 57% 성장했다. 올해는 중남미 신규 시장과 중동 등을 대상으로 수출 영역을 더욱 확대할 계획”이라고 말했다.카나브패밀리가 직면한 시장 상황은 치열해질 전망이다. 내년 2월 카나브 물질특허를 시작으로 복합제 특허가 순차적으로 만료된다. 현재 테라젠이텍스와 네비팜이 제네릭(복제약)을 개발 중이다. 다수 제약사는 카나브와 암로디핀의 복합제인 듀카브의 특허 회피에 도전 중이다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료될 예정이지만, 기업들이 해당 특허를 회피한다면 카나브가 만료되는 내년 2월에 맞춰 발매할 수 있기 때문이다. 듀카브가 속한 ARB와 CCB 복합제 국내 시장 규모는 2020년 기준 1154억원 정도다.보령 관계자는 “아직 글로벌 1조원을 내다보기는 어렵지만, 2026년께 2000억원 매출이 목표”라고 설명했다. 정웅제 보령 Rx부문 부문장은 “카나브의 임상 우수성과 근거 중심의 학술 영업과 마케팅, 지속적인 복합제 출시를 통해 시장점유율을 높여 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 보령제약, 3년만에 이익 2배...올해도 '카나브·겔포스·LBA'로 고성장 이어간다
- [이데일리 김지완 기자] 보령제약(003850)이 올해도 실적 순항을 예고했다.보령제약 본사 (제공=보령제약)21일 금융투자 업계는 보령제약의 올해 예상 실적으로 매출액 6563억원, 영업이익 625억원을 제시했다. 이 전망치는 지난해보다 각각 10.2%, 24.5% 증가한 수치다. 보령제약의 영업이익은 2018년 250억원 → 2019년 391억원 → 2020년 403억원 → 지난해 502억원(잠정) 순으로 꾸준히 확대됐다. 매년 영업이익 앞 자릿수를 바꾸며 불과 3년 만에 이익이 2배 늘었다.◇ 카나브 고성장 지속...올해 매출 600억 따놓은 당상현 상태면 보령제약이 올해 ‘영업이익 600억원’ 시대를 여는 게 어렵지 않을 전망이다. 주력 품목인 고혈압 치료제 카나브 패밀리의 매출 고성장이 계속되고 있기 때문이다. 카나브 패밀리는 단일제 1종과 이뇨제·고지혈증 등의 성분과 결합한 복합제 5종 등 총 6종으로 구성돼 있다. 이 치료제는 혈압 상승 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단해 혈압을 낮춘다.보령제약 관계자는 “카나브 패밀리는 다양한 치료 옵션을 가지고 있고, 국내 신약 가운데 가장 많은 임상데이터를 가지고 있다”며 “이런 데이터와 임상적 이점을 바탕으로 의료현장에서 처방이 늘고 있다”며 고성장 비결을 설명했다. 그는 올해 카나브 복합제 1종이 새롭게 선보일 예정이라고 귀띔했다.카나브는 지난 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 국내 15호 신약으로 승인받았다. 카나브는 논문 115편과 임상증례 약 5만 9000례를 확보했다. 카나브 패밀리 매출액은 2017년 386억원, 2018년 575억원, 2019년 716억원, 2020년 886억원, 지난해 1127억원(추정, 11월 1000억원 돌파) 순으로 증가했다.◇ 주 1회 당뇨 주사제 작년 27% 매출 증가또 다른 주력 제품 당뇨병 치료제 ‘트룰리시티’도 고성장 대열에 합류했다. 당뇨병 환자들은 일반적으로 매일 1~2회 경구약을 복용하거나 주사제를 투여받아야 한다. 하지만 트룰리시티는 일주일에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 기존 치료제 대비 편의성이 그만큼 높단 얘기다.이 치료제는 지난해 연 매출이 27% 성장했고, 올해 매출액 500억원을 목표로 하고 있다. 보령제약 관계자는 “트룰리시티는 2018년 당뇨병 주사치료제 시장 매출 1위를 기록한 이후 현재까지 부동의 1위 자리를 유지하고 있다”고 밝혔다.회사 성장 동력으로 선택한 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략 역시 성과를 내고 있다. LBA 전략은 특허만료된 오리지널 의약품의 국내 생산, 허가권, 유통권 일체를 인수하는 것을 말한다. 보령제약은 지난 2020년 5월 항암제 젬자에 이어 지난해 10월 릴리(Lilly)로부터 조현병 치료제 ‘자이프렉사’를 인수했다. 특히 젬자는 지난해 4분기 분기 매출액이 2배 늘며 전환점을 만들어냈다.젬자의 매출액은 지난해 1분기 33억원, 2분기 35억원, 3분기 35억원, 4분기 68억원으로 나타났다. 젬자의 2020년 매출액은 124억원이다. 즉, 2년간 30억대 분기 매출액이 지난 4분기 60억원대로 훌쩍 뛴 것이다. 보령제약 측은 젬자 처방액 급증에 대해 “공급 병원이 증가했다”고 밝혔다. 보령제약은 자이프렉사 역시 마케팅 본격화로 올해 처방액이 늘어날 것으로 내다봤다. 자이프렉사의 2020년 처방액은 140억원이다.◇ 겔포스, 국영기업과 손잡고 중국 전역 침투 예고중국 매출 기대도 어느 때보다 높다. 보령제약은 지난해 8월 중국 시노팜과 5년간 총액 1000억원 규모의 겔포스 공급계약을 체결했다. 보령제약 관계자는 “시노팜과 계약하며 중국 29개성 전역으로 병원, 보건소, 약국 등으로 유통망이 확대될 것”이라며 “시노팜은 국영기업으로 자체 운영 약국이 있다. 유통망이 탄탄하다”고 말했다. 그는 “이전 계약처는 유통망이 광둥성에 치중돼 있었다”며 “5년 1000억원은 계약금”이라고 부연했다.겔포스는 지난 1992년 ‘포스겔’이라는 이름으로 국내 일반의약품 중에선 최초로 중국 시장에 진출했다. 겔포스는 2004년 중국 현지 매출 100억원을 달성했다. 이후 연간 20% 이상 성장 2014년엔 중국 매출 500억원을 넘어섰다. 시노팜은 1952년 설립된 중국의 대형 제약사로 2019년 기준 5000억위안(86조 8000억원) 매출을 기록했다. 시노팜은 중국 ‘국유자산 감독관리위원회’ 직속기업으로 6개 의약품 회사를 보유하고 있다. 중국 내 의약품 수입·유통·판매 분야에서 1위다.보령제약 관계자는 “올해 듀카브 플러스를 출시해 카나브 라인업을 확대할 계획”이라며 “또 항암제 포트폴리오를 강화해 시장점유율 확대를 가속화하겠다”고 밝혔다. 이어 “오는 2026년까지 LBA·개량신약 등을 개발해 자가제품 비율을 70%까지 늘리겠다”고 덧붙였다.
- [바이오, 유레카] 국내 신약개발사 새롭게 쓰다... 보령제약 ‘카나브’
- [이데일리 유진희 기자] 신제품 개발은 어느 업계나 쉽지 않은 일이다. 시장에 내놓고 소비자의 선택을 받기까지는 말 그대로 ‘천운(天運)’이 따라야 한다. 특히 우리 몸에 직접적인 영향을 미치는 제약·바이오업계의 신제품 개발은 평균 10년가량이 걸린다고 할 정도로 쉽지 않다. 그 파란만장한 역사 속에서 제약·바이오 강국에 대한 희망을 찾아본다. [편집자] “국내에서 개발단계에 있는 고혈압치료제가 없기에 모든 것이 처음에서 시작하는 것이었다. 국내 최초로 간접혈압측정장치를 이탈리아에서 수입해 참고문헌을 찾아가며 하나하나 적용하던 과정도 쉽지 않았다. 실험실 자체를 밀폐하고 그 안에서 새벽까지 땀을 뻘뻘 흘리던 일 등은 지금도 잊히지 않는다.”국내 제약·바이오업계에서 성공적인 신약 사례로 꼽히는 보령제약(003850) 고혈압치료제 ‘카나브(피마사르탄 기반)’ 연구진의 회고다. 신약 개발의 어려움을 단적으로 드러내는 말이기도 하다. ◇ 세상에 나오기까지 18년..무산위기 열정으로 돌파실제 카나브가 개발부터 세상에 빛을 보기까지 1992년부터 장장 18년이라는 시간이 걸렸다. 고혈압치료제는 한번 먹으면 죽을 때까지 복용해야 하기에 효과, 독성, 부작용에 대한 장기간 관찰이 중요하고 끝도 없는 반복 시험이 진행되기 때문이다. 그 지난했던 과정에서 개발 자체가 무산될 위기도 많았다. 후보물질을 발굴하던 연구 당시, 수백 개의 합성물 중 가장 효력이 뛰어났다고 평가된 것으로 동물시험이 진행됐다. 하지만 혈압강하 효과는 좋았지만 4~5시간 경과 후 약효가 급격히 감소하는 단점이 드러났다. 하루에 같은 약을 두 번 먹어야 해 시장성이 없다는 뜻이다. 이로 인해 보령제약 경영진은 고심 끝에 1997년 신약개발이 시작된 지 5년 만에 백기를 들었다. 매일 같은 철야 근무를 마다하지 않고 연구에 매진했던 카나브 연구진에게는 청천벽력 같은 소식이었다. 우리나라 신약개발사에 새로운 이정표를 세우겠다는 목표도 물거품이 될 순간이었다. 마지막 기회를 얻을 수 있었던 것은 당시 연구소장의 직을 건 경영진 설득 덕분이었다. 허락된 시간은 단 3개월. 카나브 연구진은 절박함으로 전에 없던 방식까지 도전하며, 실험에 임했다. 다행히 3가지 구조의 물질을 합성해 기적처럼 원하던 후보물질을 찾아내며 돌파구를 찾아냈다. 이후 임상 1상부터 2011년 3월 시장에 내놓기까지 수많은 난관도 이 같은 카나브 연구진의 열정과 보령제약 경영진의 지원을 통해 극복할 수 있었다는 평가다. 보령제약 연구진이 실험에 집중하고 있다. (사진=보령제약)◇발매 첫해 매출 100억 달성..복합제 개발 이어지며 성장 이어가이는 실질적인 성과로도 이어졌다. 카나브는 발매 첫해에 매출 100억원을 넘어서며, 국내외 고혈압 신약의 새역사를 썼다. 당시에는 일반적인 국산 신약의 첫해 매출이 최대로 잡아도 30억을 못 넘었으니, 괄목할 만한 성적이다. 다국적기업의 주요 고혈압 신약 첫해 매출도 10억원을 넘지 못하는 수준이었다. 국내뿐만 아니라 해외에서도 인정받은 결과였다. 카나브의 임상시험 논문은 세계적 SCI급 저널에 연이어 등재됐고, 임상결과는 ‘고혈압의 올림픽’이라고 일컫는 세계고혈압학회(ISH)에서 발표될 정도였다. 2011년 멕시코를 포함한 중남미 13개국과의 첫 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 시작으로 중국, 독일, 동남아 등 전 세계에 수출할 수 있게 된 배경이기도 하다. 이를 바탕으로 카나브는 지난해 매출 1000억원도 돌파했다. 국산 신약의 상업적 성공 가능성을 보여주는 상징적인 수치다.보령제약은 카나브의 복합제 개발 등을 통해 새로운 도전을 이어가고 있다. 카나브 바탕의 복합제 ‘카나브패밀리’가 대표적인 예다. 카나브패밀리에는 듀카브(암로디핀 복합제), 투베로(로수바스타틴 복합제) 등 총 6종이 있다. 듀카브는 지난해 전년 대비 22.3% 성장한 351억원, 투베로도 40.0% 늘어난 48억원의 처방액을 기록한 바 있다. 보령제약은 내년에 카나브와 CCB계열 고혈압치료제인 암로디핀, 이뇨제를 합친 고혈압3제 복합제도 출시할 예정이다. 정웅제 보령제약 Rx부문장은 “카나브는 국산 신약의 새길을 연 제품으로 지난해 기준 카나브패밀리 연간 환자는 약 70만명, 연간 생산수량 약 1억 5000만정에 달한다”며 “현재 약 40여개국에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 10여개국에서 발매허가를 받아 처방을 진행하고 있다”고 말했다. 카나브패밀리 제품. (사진=보령제약)
- [인베스트 바이오]셀트리온, 인플렉트라 끌고 유플라이마 밀고
- [이데일리 김지완 기자] 한 주(10월25일~10월29일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.인천 송도 셀트리온 사옥.(사진=셀트리온)◇ 셀트리온, 인플렉트라·유플라이마 점유율↑KB증권은 지난 28일 ‘셀트리온, 차세대 먹거리 확보 중’ 보고서를 냈다. 김태희 연구원은 “하반기 주목해야 할 부분은 인플렉트라 미국 점유율과 유플라이마 유럽 성과”라며 “인플렉트라 미국 처방액이 빠르게 증가하고 있다”고 진단했다. 이어 “유플라이마는 유럽에서 출시 국가가 늘어나고 있다”고 덧붙였다.미국 상위 사보험사인 시그나(Cigna)는 지난 7월 인플렉트라를 선호의약품으로 등재했다. 유플라이마는 글로벌 의약품 매출액 1위 휴미라의 유일한 고농도 바이오시밀러이다. 김 연구원은 “유플라이마가 기존 저농도 바이오시밀러 대비 복용편의성이 높다는 경쟁력을 갖추고 있다”며 “이 때문에 시장 침투 속도는 빠를 것으로 예상한다”고 말했다.이날 KB증권은 셀트리온(068270)에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 30만원을 제시했다.◇ 보령제약, LBA로 안정 성장 예고신영증권은 지난 28일 ‘보령제약, 3분기 호실적과 LBA를 통한 장기 성장성 확보’라는 데목으로 리포트를 발간했다. LBA(Legacy Brand Acqusition)는 특허만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준 매출규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약픔을 인수하는 것을 말한다.보령제약은 지난 21일 조현병 치료제 ‘자이프렉사’의 LBA 계약을 체결했다. 앞서 보령제약은 지난 2019년 항암제 ‘젬자’를 LBA 계약을 했다.이명선 연구원은 “자이프렉사는 뇌전증(CNS) 계열 첫 도입이란 점에서 의미있다”며 “고혈압 등 만성질환 항암제, 향후 CNS 계열 약물 충성도 높은 전문의약품 계열로 성장한다는 전략을 재확인할 수 있어 향후 성장이 기대된다”고 말했다. 이어 “보령제약은 카나브패밀리를 비롯 LBA로 확보한 안정적인 제품 등을 통해 견조한 실적 기반을 마련했다”고 덧붙였다.이날 신영증권은 보령제약(003850)에 대해 투자의견 매수와 목표주가 2만1000원을 유지했다. ◇ 바이넥스, 선제적 투자로 고속성장세 지속신한금융투자는 지난 28일 ‘바이넥스, 디음이 기대되는 회사’ 리포트를 냈다.바이넥스는 국내 바이오 케미칼 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 주요 고객사로는 니찌이꼬, 베링거인겔하임, 로이반트, 파멥신, 제넥신, 네이비엘바이오, 유한양행 등이다.이동건 책임연구원은 “바이넥스는 중소형 규모 바이오리액터(배양기)를 중심으로 국내외 바이오텍들의 초기 개발 단계 파이프라인을 다수 확보했다”며 “이를 바탕으로 유럽, 일본 등 주요 GMP(우수인증의약품생산시설) 인증획득뿐 아니라 단기간 내 cGMP급 공장을 갖추게 될 전망”이라고 말했다. 그는 “바이넥스는 선제적 투자를 바탕으로 글로벌 시장 내 충분한 경쟁력을 갖췄다”면서 “고객사 파이프라인의 개발 단계 진전, 생산설비 증설을 통해 바이오 CDMO 매출은 고속성장세를 지속할 전망”이라고 분석했다.바이넥스는 세포·유전자 치료제(CGT)로 영역도 확장 중이다. 차세대 CAR-T 개발사인 노일 이뮨바이오텍(Noile Immune Biotech) 지분을 약 10% 확보했다.이 연구원은 “최근 본격화된 세포치료제 시장의 고성장은 세포·유전자 치료제 CDMO 기업에게 기회가 될 전망”이라며 “항체의약품 시장 감안 시 선제적 진출을 통한 중장기 성장모멘텀 확보가 기대된다”고 내다봤다.이날 신한금융투자는 바이넥스(053030)에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 2만9000원을 제시했다.
- [공시돋보기]보령제약, '특허만료 약·개량신약' 성장동력 점찍은 까닭
- [이데일리 박미리 기자] 보령제약이 ‘특허만료 약’과 ‘개량신약’으로 외형 성장과 내실 다지기에 나선다. 특허만료 항암제 ‘젬자’, 고혈압 치료제 ‘카나브’ 개량신약 등으로 유의미한 성과를 내자 이를 미래 성장동력으로 집중해 키우겠다는 복안이다.보령제약 자이프렉사 인수 관련 내용(사진=보령제약 공시 캡처)26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령제약(003850)은 지난 21일 미국 일라이 릴리와 조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 인수를 위한 계약을 체결했다. 총 3200만달러(약 376억원)에 생산·허가·판매 등 자이프렉사 국내 모든 권리를 인수하는 계약이다. 보령제약 측은 “자이프렉사는 1996년 출시 후 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제로 작년 매출이 140억원”이라며 “향후 5년 내 연 매출은 200억원 수준으로 증가할 것”이라고 전했다. 이로써 보령제약이 특허만료된 오리지널 의약품의 모든 권한을 인수한 사례(LBA·Legacy Brands Acquisition)는 총 2개로 늘었다. LBA는 국내 제약사가 흔히 체결했던 ‘판매권 인수’ 계약과는 다른 개념이다. 판매권뿐만 아니라 생산권, 허가권 등 제품 관련 모든 권한을 가져와서다. 제품의 소유주가 바뀌는 것으로 국내에서는 흔하지 않던 계약이다. 종근당이 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’를 생산·판매하지만 원료는 오리지널사로부터 받아와 LBA로 볼 수 없다.보령제약은 지난해 일라이 릴리로부터 젬자의 국내 모든 권리를 사들였다. 젬자는 작년 국내에서만 매출 124억원을 올린 블록버스터(연 매출 100억원 이상) 의약품이다. 젬자 인수 후 포트폴리오 강화, 수익 및 이익률 개선 등의 성과를 거뒀다는 게 보령제약 측 설명이다. 보령제약은 초기 비용부담이 있을지라도 중장기적으로 실적에 큰 도움이 된다는 확신을 얻었다. 이에 지난 4월 추진한 1000억원 규모 유상증자에서 LBA 몫으로만 700억원을 떼어놨다.실탄이 남은 만큼 보령제약은 뒤이어 특허만료 약을 추가 매입해 성장에 속도를 낼 계획이다. 인수 시기는 이르면 연내다. 후보군은 고혈압, 암, 당뇨, 중추신경계(CNS), 이상지질혈증 등 5대 질환 중심으로 살피고 있으며 확정은 아니나 이중 항암제가 유력한 것으로 전해진다.아울러 ‘개량신약’ 역량 강화에도 나설 방침이다. 보령제약은 지난 4월 유증에서 LBA 몫을 제외한 나머지 300억원을 개량신약 개발자금으로 책정했다. 특히 LBA 이후 자금이 남으면 개량신약 개발에 사용하겠다는 계획도 명시했다. 개량신약은 신약보다 개발기간이 짧고 시장 진입이 상대적으로 용이하다는 이점이 있다. 현재 보령제약은 현재 알츠하이머, 당뇨, 전립선비대증 치료와 금연 보조치료에 활용할 수 있는 개량신약 후보물질 6종을 보유 중이다. 보령제약은 국내에서 ‘개량신약’ 성과를 거둔 대표 제약사다. 보령제약은 2011년 카나브 출시 후 이를 활용해 복합제이자 개량신약인 카나브플러스, 듀카브, 투베로, 듀카로 등을 출시했다. 이러한 ‘카나브 패밀리’로 보령제약이 작년 올린 처방 매출액은 1039억원에 달한다. 이중 오리지널인 카나브 매출은 492억원이다. 보령제약 관계자는 “약 4~5년 전 LBA, 개량신약을 두 축으로 한 성장전략을 짰고 성과가 나고 있다”며 “LBA, 개량신약을 통해 매출, 수익성을 강화하고 이후 투자로 이어지는 선순환 구조를 기대하고 있다”고 전했다. 업계에 따르면 보령제약은 약 400억원의 영업이익을 2025년 1200억원 수준으로 끌어올린다는 목표를 세워둔 상태다.
- 약 하나로 1000억 매출...K-신약, 블록버스터 시대 활짝
- [이데일리 송영두 기자] 국산 신약으로 허가받은 의약품들이 존재감을 드러내고 있다. 블록버스터 기준인 연매출 1000억원을 넘어서는 신약들이 속속 등장하면서 국내 의약품 시장에서 조연에서 주연으로 거듭나고 있는 것. 특히 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출도 도전하고 있어, 조 단위 매출이 가능한 메가 블록버스터 신약 탄생도 기대할 수 있다는 전망이다.19일 제약·바이오 업계에 따르면 올해까지 국산 신약으로 허가받은 33개 의약품 중 3개 제품이 연매출 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. LG화학(051910)이 개발한 당뇨병 치료제 제미글로(국산 19호 신약), 보령제약(003850) 고혈압치료제 카나브(국산 15호 신약), HK이노엔(195940) 위식도역류질환 치료제 케이캡(국산 30호 신약)이 그 주인공이다.제미글로는 지난 2019년 국산 신약 최초로 연매출 1000억원 고지를 밟은 뒤 3년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 4.8% 증가한 587억원으로 집계됐고, 시장점유율도 2019년 18.6%에서 2020년 20.3%, 올해 상반기 21.1%로 증가하고 있다. 업계는 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 올해 역대 최다 매출을 기록할 것으로 보고 있다.보령제약 카나브도 2년 연속 1000억원 돌파가 확실시된다. 지난해 처방액 1039억원으로 첫 1000억원 매출 포문을 연데 이어 올해 상반기까지 564억원의 매출을 올려 큰 무리없이 1000억원 고지를 밟을 것으로 예상된다. 회사 측은 오는 2025년까지 연매출 2000억원을 목표로 하고 있다.(자료=하이투자증권)◇케이캡, 단일제품 국산 신약 첫 1000억원 쾌거무엇보다 가장 주목받고 있는 제품은 HK이노엔이 개발한 케이캡이다. 2019년 허가받아 출시된 케이캡은 2019년 처방액 309억원, 2020년 761억원으로 가파르게 매출이 증가했다. 올해 8월까지 누적 처방실적은 686억원으로 집계된다. 이는 전년동기 약 52% 증가한 것으로 올해 처방실적은 사상 최초로 1000억원으로 넘어설 것으로 예상된다.이상현 하이투자증권 연구원은 “케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약으로 일본 다케캡에 이은 세계 두 번째 P-CAB 계열 약물로 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 꼽힌다”며 “올해 상반기 처방금액이 505억원을 기록함에 따라 올해 전체적으로 1000억원을 넘길 것으로 예상된다. 케이캡이 빠르게 성장하면서 시장점유율을 확대해 나가고 있다”고 말했다.특히 케이캡의 1000억원 돌파는 제미글로와 카나브 실적보다 큰 의미가 있다는 게 업계 전언이다. 제미글로와 카나브는 먼저 매출 1000억원 고지에 올랐지만, 제미글로가 복합제인 제미메트, 제미로우 처방실적까지 합해 1000억원 매출을 올렸고, 카나브도 복합제인 카나브플러스, 듀카브 등으로 구성된 제품군으로 1000억원 매출을 달성했다. 반면 케이캡은 단일제품으로만 1000억원 고지를 밟을 것으로 보여 의미가 크다는 게 업계 평가다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇나보타·렉라자·렉키로나 등 기대주도 다수국산 신약의 활약은 내년에도 이어질 것으로 보인다. 대웅제약(069620) 보툴리눔 톡신 나보타는 내년 매출액 1000억원을 기록할 것으로 전망된다. 현재 나보타는 국내 외에도 북미시장에서 에볼루스를 통해 판매되고 있고, 내년에는 유럽 시장에 출시될 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “나보타 매출액은 올해 내수 250억원, 수출 500억으로 총 750억원 내외로 추정된다. 내년 유럽 매출 발생으로 2022년 매출액은 1000억원 내외로 전망된다”고 분석했다.대웅제약 P-CAB 계열 차세대 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 펙수프라잔도 단기간 1000억원 품목으로 성장할 것으로 관측됐다. 하 연구원은 “펙수프라잔은 수출을 위해 미국, 중국, 브라질, 멕시코에 공급계약을 체결했으며, 국내서 승인이 나면 가교서류로 바로 브라질과 멕시코 시장에 출시할 수 있다”며 “대웅제약 마케팅파워를 고려하면 단기간에 1000억원 품목으로 성장할 잠재력이 있다”고 설명했다.상반기까지 매출 600억원이 인식된 국내 최초 코로나19 치료제 셀트리온(068270) 렉키로나도 기대주다. 머크 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 관련 우려도 있지만, 장기적으로 큰 영향이 없을 것이란 전망이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “렉키로나에 대한 매출 불확실성은 주요 국가로부터의 구매 계약을 체결하면 성장 동력이 될 것”이라며 “연내 유럽연합 집행위원회로부터 최종 승인되면 본격적인 수주 계약이 체결될 것”이라고 말했다. 이 외 4분기부터 본격적인 세일즈가 진행될 유한양행(000100) 폐암신약 렉라자도 내년부터 큰 폭의 매출 성장세를 보일 것이라는 게 업계 전망이다.
- [강경래의 인더스트리]국산 신약 역사는
- 보령제약 카나브 패밀리 (제공=보령제약)[이데일리 강경래 기자] 신약은 전에 없던 새로운 의약품을 말합니다. 통상 의약품이라고 하면 신약 외에 개량신약, 복제약(제네릭)도 포함하기 때문에 세상에 없던 의약품을 완전히 새롭게 만들 경우 신약이라고 불러야 합니다.2021년(9월 기준)에 국산 신약은 총 3개 탄생했습니다. 유한양행 표적항암제 ‘렉라자’(31호)와 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(32호), 한미약품 바이오의약품 ‘롤론티스’(33호)가 그 주인공입니다. 가장 최근 국산 신약으로 등록한 33호 롤론티스는 암 환자에 발생하는 호중구감소증 치료와 예방 용도로 투여합니다. 32호 렉키로나주는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 임상3상을 조건부로 허가받은 코로나19 치료제입니다. 대웅제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’은 34번째 국산 신약으로 유력하게 거론됩니다. 이 시점에서 그동안 어떤 국산 신약이 있었는지 되짚어보도록 하겠습니다.◇국산 신약, 출발은 1997년 SK케미칼 ‘선플라주’국산 신약, 그 출발은 SK케미칼 ‘선플라주’였습니다. 지난 1997년 식약처로부터 공식 허가를 받은 SK케미칼 위암치료제 선플라주는 10년 동안 약 100억원의 연구·개발(R&D) 자금이 투입됐습니다. 첫 국산 신약으로 주목받았습니다만, 당시 상업적인 성공을 거두지 못했구요. 아쉽게도 현재 생산도 되지 않고 있습니다.많은 금액을 투입한 사례로는 5호 국산 신약인 LG화학 ‘팩티브’가 꼽힙니다. 팩티브는 LG화학이 임상1상을 마친 뒤 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 판권을 넘겨 글로벌 임상에 착수했습니다. 국내 임상은 LG화학, 글로벌 임상은 글락소스미스클라인이 진행하는 방식입니다. 이 과정에서 글락소스미스클라인과 LG화학이 각각 3000억원과 500억원, 약 3500억원을 팩티브 개발에 투입했습니다. 이후 글락소스미스클라인과의 파트너십 종료 후 신약 기술을 돌려받은 LG화학이 나머지 과정을 마치고 2002년 식약처로부터 신약 승인을 받았습니다. 이듬해엔 미국식품의약국(FDA) 승인까지 받으면서 국산으로는 첫 글로벌 신약이 됐습니다.신약을 만드는데 무려 20년이란 기간이 소요된 사례도 있는데요. 14호 국산 신약으로 등록된 일양약품 ‘놀텍’은 지난 1988년 개발에 착수한 뒤 2008년에서야 식약처로부터 공식 허가를 받을 수 있었습니다. 놀텍은 십이지장궤양, 위궤양 등에 효과가 있습니다.국산 신약 중 ‘빅3’는 LG화학 ‘제미글로군’, 보령제약 ‘카나브 패밀리’, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) ‘케이캡’입니다. 우선 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미로우’ 등으로 구성된 제미글로군은 2021년 상반기에만 587억원을 처방했습니다. 이는 전년 동기 560억원보다 4.8% 늘어난 수치입니다. 현 추세라면 제미글로군은 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 2021년까지 3년 연속 1000억원 이상 처방 실적을 기록할 전망입니다. LG화학이 2003년 개발에 착수해 2012년 말 출시한 제미글로군은 국산 신약 19호입니다. 출시 첫해 처방 실적은 56억원에 불과했지만, 이후 복합제 제미메트 등을 출시하면서 2016년에는 500억원을 넘기고 2019년에는 1000억원을 돌파하는 등 매년 꾸준히 처방 실적이 늘어나는 추세입니다.◇국산 신약 한미약품 ‘롤론티스’까지 33종제미글로군 뒤를 쫓는 국산 신약은 보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리입니다. 카나브 패밀리는 국산 신약 15호인 ‘카나브’와 복합제인 ‘카나브플러스’, ‘듀카브’, ‘투베로’ 등으로 구성된 제품군입니다. 카나브 패밀리는 의료진에게 다양한 선택의 폭을 제공하면서 2020년 처방 실적 1039억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어섰습니다. 2021년 상반기 처방액은 전년 동기보다 16.1% 늘어난 564억원이었습니다. 카나브 패밀리 역시 2021년 연간 1000억원 이상 처방 실적을 거둘 것으로 예상됩니다. 카나브 패밀리를 처방받은 환자는 2020년 70만명에 달했습니다. 국내 고혈압 환자가 약 800만∼900만명인 점을 감안하면 10명 중 1명은 카나브를 복용한 셈입니다.케이캡은 무서운 성장세가 돋보이는 국산 신약입니다. 국산 30호 신약인 케이캡은 출시 직후인 2019년 상반기 처방 실적이 90억원이었습니다. 이어 2020년 상반기엔 307억원으로 늘어났으며, 2021년 상반기엔 454억원을 기록했습니다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제입니다.이 밖에 주목할만한 국산 신약으로는 동아에스티 ‘슈가논정’이 있습니다. 26호 국산 신약으로 등록한 슈가논정은 당뇨병 치료제로 처방 실적이 2020년 상반기 48억원에서 2021년 상반기 58억원으로 22% 정도 늘어났습니다.우리나라 제약산업은 100년이 넘는 역사를 자랑합니다. 통상 1897년 출시한 ‘활명수’(동화약품)를 그 시작으로 봅니다. 하지만 이후 국내 제약사들은 오랜 기간 해외 업체들이 출시한 뒤 특허가 만료한 의약품을 복제해서 판매하는 수준에 머물렀습니다. 이렇듯 복제약 판매에서 벗어나 우리나라에서도 신약을 만들 수 있음을 처음으로 보여줬던 선플라주, 그리고 33호 롤론티스까지 모두가 자랑스러운 국산 신약입니다. 하지만 세계 1위 의약품 ‘휴미라’(미국 애브비)가 연간 22조원에 달하는 매출액을 올리는 점을 감안할 때 국산 의약품의 갈 길은 아직 멀어 보이기만 합니다.LG화학 제미글로 (제공=LG화학)
- LG화학 ‘제미글로군’, 국산 신약 ‘독보적 매출 1위’ 비결은
- [이데일리 왕해나 기자] LG화학(051910)의 당뇨 신약 제미글로 제품군이 올해도 무난하게 1000억원을 돌파하며 국산 신약 매출액 1위에 오를 것으로 예상된다. 3년 연속 매출 1000억원 돌파다. 보령제약 카나브 패밀리와 HK이노엔의 케이켑이 뒤를 쫓고 있다. LG화학은 우수한 효능, 꾸준한 후속 제품 개발, 다양한 마케팅으로 선두를 유지한다는 방침이다.LG화학의 당뇨 신약 제미글로.(사진=LG화학)◇제미글로 제품군, 상반기 원외처방액 1위22일 의약품 통계조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 국내 제약사 중 가장 높은 원외 처방 실적을 기록한 것은 LG화학의 제미글로 제품군이다. 제미글로, 제미메트, 제미로우로 구성된 제미글로 제품군은 올해 상반기 587억원 처방돼 전년 동기 처방액 560억원 대비 4.8% 증가했다. 7월에도 100억원의 처방 실적을 내며 지난해 같은 기간(102억원)과 비슷한 수준을 유지했다. 올해 7월까지 누적 매출 687억원, 지난해는 누적 662억원이다. 이런 추세라면 제미글로 제품군은 3년 연속 매출 1000억원을 수월하게 넘을 것으로 예상된다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년 말 출시한 ‘국산 신약 19호’다. 출시 첫해 매출 56억원을 기록했고 2016년 500억원을 넘겼다. 2019년 1008억원을 돌파하며 국산 신약을 대표하는 브랜드로 성장했다. 지난해는 11개월만에 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 연간 매출은 1163억원이었다. 올해는 매출 증가 속도가 더욱 빠른 만큼 1000억원 달성 기간도 다소 줄어들 수 있을 것으로 관측된다. 1위 LG화학의 제미글로를 쫓는 국산 신약은 보령제약의 고혈압치료제 카나브 패밀리와 HK이노엔의 위식도역류질환 케이캡이다. 국산 신약 14호인 카나브는 지난해 처음으로 연매출 1000억원을 돌파했다. 올해 상반기에는 564억원의 처방 실적을 내며 전체 3위에 올랐다. 지난해 상반기보다 16.1% 매출이 증가하며 올해도 1000억원 달성이 무난할 것으로 예상된다. 30호 신약인 HK이노엔의 케이캡은 상반기 처방액 454억원을 기록하며 지난해 상반기보다 47.8%나 오른 성적을 냈다. 올해 1000억원 달성이 유력하다.[표=이데일리 김정훈 기자]◇우수한 효능, 복합제 개발, 다양한 마케팅 ‘강점’LG화학은 제미글로의 우수한 효능을 앞세워 선두를 지킨다는 전략이다. LG화학 관계자는 “제미글로는 우수한 혈당강하 효능 및 안전성, 혈당 변동폭 최소화를 통한 저혈당 위험 감소 등 우수한 효과가 입증됐다”면서 “신장 기능 손상 환자를 대상으로 단일 용량 처방이 가능해 편리성이 높은 것도 장점으로 꼽힌다”고 말했다. 실제로 제미글로 제품군은 국내 당뇨제 치료제 중에서도 처방액 1위를 기록하며 효능을 인정받았다. 제미글로와 메트포르민 복합제인 제미메트가 특히 선전했다. 제미메트는 올해 상반기 411억원 처방되면서 지난해 같은 기간(380억원)보다 처방액이 8.4% 올랐다. 제미메트는 DPP-4 억제제(혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 당뇨병을 치료하는 약물) 계열 당뇨약 신약에서 지속적으로 선두를 지킨 MSD의 자누메트도 뛰어넘었다. 자누메트는 올해 상반기 처방액 366억원을 기록했다. 꾸준히 후속 개발을 하며 브랜드 가치를 확대를 꾀하는 전략도 유효했다. LG화학은 첫 제품 출시 이후에도 800억원 이상을 투자해 경쟁 제품과의 비교시험을 지속하고 복합제 개발을 진행했다. 이 결과 제미글로, 제미메트에 이상지질혈증 치료 성분을 더한 제미로우까지 제품군을 형성했다. 향후 제품군을 더욱 확대할 방침이다. 현재 제미글로와 최신 당뇨 치료제인 SGLT-2 억제제(신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당 상승을 막는 제제)를 합쳐 병용 허가를 받기 위한 임상 3상을 진행 중이다. 코로나19에도 적극적인 영업·마케팅을 지속할 계획이다. 그동안 LG화학은 의료현장의 요구를 파악해 선제적인 대응을 해왔다. 병용 처방이 많은 병의원의 처방 형태에 착안해 복합제를 내놨다. 제미메트SR은 작은 제형의 4가지 용량으로 출시하며 환자 복약 편의성을 높이고 처방의 옵션도 늘렸다. 특히 이미 MSD 자누비아를 통해 당뇨병 시장의 영업망과 특성을 꿰뚫고 있는 대웅제약과의 공동판매가 주효했다는 평가다. 대웅제약과는 2030년까지 공동 프로모션 기간을 연장하며 마케팅 및 영업에 시너지를 낼 예정이다. LG화학 관계자는 “환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 혁신적인 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
- [바이오 스페셜]바이젠셀, 국내 임상 파이프라인만으로 기술성평가 통과한 비결
- [이데일리 김유림 기자]바이젠셀이 국내 임상 파이프라인만으로 한국거래소의 기술성평가 벽을 넘고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 회사는 상업화에 가장 근접한 신약 파이프라인 특성상 글로벌 임상이 적합하지 않다고 설명했다. 다만 업계에서는 보령제약(003850)이라는 굴지의 대형제약사가 최대주주라는 점이 기술성평가 통과에 주요하게 작용했을 것으로 분석했다. (사진=이미지투데이)9일 제약업계에 따르면 바이젠셀은 오는 8월 말 기술특례상장 방식으로 코스닥 시장에 입성한다. 2005년 도입된 기술특례상장은 거래소가 인증한 22개 전문 평가기관 중 2곳을 임의로 지정받아 1개 기관에서 A, 또 다른 기관에서 BBB 등급 이상의 평가 결과를 받아야 한다. 이후 거래소가 진행하는 상장 적격성 심사를 거치면 코스닥 상장 자격을 얻을 수 있다. 기술특례상장이 다른 특례상장(이익미실현, 성장성특례) 방식보다 어려운 점은 ‘기술성평가’다. 이익미실현과 성장성특례는 바이오텍이 직접 선택한 기관에서 평가를 받을 수 있다. 대형증권사 IPO 관계자는 “전문 평가기관 중에 유독 까다로운 곳이 있고, 좋은 등급을 받기 좀 더 수월한 곳이 있다”며 “평가 방식이 명확하게 없기 때문에 전문기관에 따라 합격이 갈릴 수가 있다. 당연히 회사가 선택한 곳보다 거래소에서 지정한 기관의 기술성평가 통과가 더 어렵다”고 설명했다. 바이젠셀은 지난 3월 거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과, 각각 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과했다. 업계에서는 바이오젠의 파이프라인 모두 국내 임상을 진행 중이라는 점에서 이례적이라고 평가했다. 바이젠셀의 핵심 기술은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 바이티어(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 바이레인저(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 바이메디어(ViMedier, VM) 등 3종의 플랫폼이다. 바이티어 기술을 적용한 림프종 치료제 VT-EBV-N은 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 바이메디어 기술 파이프라인 이식편대숙주질환 VM-GD, 아토피피부염 VM-AD은 각각 국내 임상 1/2a상, 전임상 단계다. 바이레인저 고형암 및 혈액암 치료제 VR-CAR는 전임상 중에 있다.자산운용사 대표는 “특례상장 바이오기업의 사고가 연이어 터지면서 기술성평가를 통과하기가 더 힘들어졌다. 정량과 정성평가 비중이 따로 없기 때문에 탈락과 합격 사례를 업계에서 자체적으로 분석한 결과 글로벌 임상, 라이선스 아웃 두 가지를 충족할 경우가 많았다. 투자를 한 비상장사 바이오텍 대부분 이 조건을 충족시키려고 노력하는데, 바이젠셀의 사례는 흔치 않다. 아무래도 연구개발 능력이 검증된 보령제약이 바이젠셀 뒤에 있다는 점이 주요하게 작용했을 것”이라고 분석했다. 바이젠셀의 최대주주는 29.50%를 보유하고 있는 보령제약이다. 보령제약은 고혈압 신약 카나브 개발 및 상업화 성공을 시장에 입증한 바 있다. 카나브는 2010년 9월 국내 15호 신약으로 허가받았다. 2011년 3월 1일자로 보험약가에 등재돼 처방이 시작됐다. 총 6종의 카나브패밀리는 지난해 처방실적 1000억원 목표를 달성한 데 이어 올해 매출 2000억원에 도전한다.보령제약은 바이젠셀을 적극적으로 밀어주고 있다. 보령제약은 바이젠셀과 림프종 치료제 파이프라인 VT-EBV에 대한 공동투자 체결한 상태다. 계약을 통해 VT-EBV의 NK/T세포 림프종 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유, 향후 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다.바이젠셀 측은 개발 속도가 가장 빠른 플랫폼기술 ‘바이티어’ 특성상 글로벌 임상이 적당하지 않다는 입장이다. 바이젠셀 관계자는 “바이티어는 맞춤형 세포치료제다. 해외 임상을 하게 되면 환자 혈액을 한국에 가져온 후 배양해서 다시 외국으로 보내서 환자에게 투여해야 한다. 시간이 안 맞고 효율적이지 않다”며 “독자 개발 플랫폼기술이기 때문에 기술이전을 하면 기술유출 위험도 있다. 국내 허가를 받은 이후 해외 환자를 국내로 유치하는 쪽으로 사업방향성을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “다만 개발 초기 단계인 범용 파이프라인 두 가지는 기술이전과 글로벌 임상을 할 수 있다”고 했다.
- 보령제약 카나브, 뇌졸중 환자 혈압 조절에도 효과
- [이데일리 왕해나 기자] 보령제약(003850)의 고혈압 치료제 카나브(성분명 피마사르탄)가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다.카나브 패밀리 제품.(사진=보령제약)보령제약은 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 ‘저널 오브 클리니컬 뉴롤로지(JOURNAL OF CLINICAL NEUROLOGY)’에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 ‘패뷸러스(FABULOUS)’ 연구결과를 공개했다고 3일 밝혔다.패뷸러스 연구는 2016년부터 2019년까지 3년 동안 급성기 이후 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 또는 일과성 허혈 발작(Transient Ischemic Attack) 환자 총 1035명을 대상으로 피마사르탄의 유효성, 안전성, 예후를 평가했다. 27개 의료기관에서 대상자를 등록해 24주간 추적관찰을 하는 전향적 연구로 진행됐다. 패뷸러스 연구 결과, 카나브 투약 24주 차에 피험자들의 약 70%가 목표 혈압(140/90mmHg 미만)에 도달했다. 대한고혈압학회에서는 140/90mmHg을 고혈압 진단기준으로 삼고 있으며, 연구 시작 당시 피험자들의 평균 혈압은 162.3±16.0/92.2±12.4mmHg이었다.해당 연구에 따르면 피험자들의 혈압이 낮아짐에 따라 뇌졸중 재발률 2.73%, 기타 심혈관 사고 발생률 0.88%, 심혈관 질환 사망률 0.29%, 전체 사망률 0.58%에 그치며, 조절된 혈압이 기타 심혈관 사고 발생을 줄이는데 상당한 영향을 미친 것으로 나타났다.이상사례 역시 극히 드문 것으로 나타나, 이번 연구를 통해 카나브의 안전성도 재확인됐다. 보령제약은 이번 연구 결과를 토대로, 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자에 대한 혈압 조절 효과에 대한 특허 출원을 완료했다.보령제약에서 개발한 카나브는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker, 앤지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제로 국내 제15호 신약이다. 2011년 발매 이후 10개월 만에 국내 신약 최초이자 최단기간으로 매출 100억을 돌파한데 이어, 피마사르탄과 다양한 성분을 결합한 복합제로 제품군을 확대하며 지난해에는 처방액 1000억을 돌파했다.김봉석 보령제약 연구개발(R&D) 센터장은 “이번 임상연구를 통해 뇌허혈 환자에 대한 카나브의 유효성, 안전성 뿐 아니라, 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과도 함께 입증할 수 있었다”면서 “피마사르탄은 우리나라 신약 중에서 가장 많은 임상 데이터를 보유한 약물로, 앞으로도 임상적 우수성을 증명할 수 있는 후속연구를 통해 의사와 환자에게 가장 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공해나갈 것”이라고 말했다.
- [강경래의 인더스트리]바이오의약품과 셀트리온
- 이데일리 독자 여러분은 아마도 지난해와 올해 대화 이슈가 바뀐 것을 느끼실 겁니다. 지난해엔 부동산 이야기가 주를 이뤘다면 올해 들어서는 주식 이야기가 대부분일텐데요. 그만큼 올해 들어 주식시장이 뜨겁습니다. 하지만 정작 개인 투자자들은 반도체와 바이오, 이차전지 등 최근 주식시장 이슈에 대한 배경지식이 부족한 경우가 많습니다. ‘강경래의 인더스트리’는 최근 주식시장과 함께 산업계를 달구는 이슈를 보다 쉽게 전달, 투자 등에 도움이 되실 수 있도록 주말마다 관련 배경지식을 다룰 예정입니다.인천 송도 셀트리온 사옥.(사진=셀트리온)[이데일리 강경래 기자] 지난 3번 ‘강경래의 인더스트리’ 기사를 통해 최근 가장 핫한 이슈인 ‘반도체’에 대해 알아봤습니다. 이번에는 가장 큰 이슈라기보다는, 독자와 투자자분들이 가장 관심을 가질 만한 주제인 ‘바이오’에 대해 다뤄볼까 합니다. 오늘의 주제는 ‘바이오의약품과 셀트리온’입니다.셀트리온(068270)하면 한국을 대표하는 바이오 회사입니다. 시가총액은 무려 36조원에 달합니다. 이는 삼성전자 488조원, SK하이닉스 94조원 등에 이어 코스피 10위에 해당합니다. 10여 년 전만 해도 가능성으로만 주목을 받았던 벤처기업 셀트리온이 이렇게 수년간 빠르게 성장할 수 있었던 것은 바이오의약품, 특히 ‘바이오시밀러’에 선도적으로 진입했기 때문입니다.◇세포를 활용해 만드는 바이오의약품바이오의약품에 앞서 의약품 산업 전반에 대해 아셔야 합니다. 독자 여러분께서 흔히 들어보신 국내 제약사로는 유한양행, 한미약품, 광동제약, 종근당, GC녹십자, 보령제약 등이 있을 겁니다. 이들 제약사가 올리는 매출 중 상당액이 의약품 복제약, 즉 ‘제네릭’이 차지합니다. 이를테면 존슨앤존슨, 화이자, 머크, 노바티스, 사노피, 암젠 등 해외 글로벌 제약사들이 오리지널 의약품을 만들면 판매에 있어 독점적인 지위, 즉 특허권을 약 10년 정도 보장받습니다.그러면 국내 제약사들은 이들 오리지널 의약품 특허 기간이 종료할 때를 맞춰 오리지널 의약품을 복제한 약을 만들어 판매하는 방식입니다. 그리고 이들 오리지널 의약품을 만드는 데는 적게는 수천억원에서 많게는 수조원까지 돈이 들어갑니다. 이런 이유로 자금 여력이 있는 해외 글로벌 제약사는 오리지널 의약품을 만들고, 상대적으로 규모가 작은 국내 제약사들은 복제약에 주력하는 형태가 된 것이죠.다행스럽게도 최근 몇 년 사이 국내 제약사들도 어느 정도 매출 등 규모를 갖추고 오리지널 의약품에서 성과를 내고 있습니다. 이를테면 보령제약 혈압약 ‘카나브’, 유한양행 폐암약 ‘렉라자’ 등이 그렇습니다.앞서 언급한 의약품은 화학물질을 조합하는 방식으로 만듭니다. 독자 여러분께서 흔히 약국에서 구입할 수 있는 알약을 생각하시면 됩니다. 그런데 1980년대 들어 새로운 형태의 의약품이 나옵니다. 화학약품이 아닌 살아 있는 세포, 즉 ‘셀’(cell)을 조합해서 의약품을 만드는 것입니다. 이는 생명체를 구성하는 최소 단위인 셀을 활용하기 때문에 생명체인 사람 몸에 더 빠르고 효과적으로 작용을 합니다. 대표적인 바이오의약품이 미국 에브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’입니다.휴미라는 지난해 전 세계적으로 무려 22조원이나 팔리면서 단일 의약품으로는 수십년째 1위를 기록 중입니다. 에브비 외에 로슈 역시 바이오의약품에선 유명한데요. 로슈는 혈액암 치료제 ‘리툭산’, 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 등 오리지널 바이오의약품을 보유하고 있습니다. 이렇듯 바이오의약품이 등장하면서 종전 화학약품을 조합한 의약품은 화학의약품, 또는 합성의약품이란 용어로 별도로 분류하기도 합니다.문제는 ‘항체의약품’이라고도 하는 바이오의약품은 화학의약품과 달리 복제가 쉽지 않다는 것이죠. 사실 과거엔 바이오의약품은 복제하는 것 자체가 불가능하다고 여겨졌습니다. 왜냐하면 화학의약품은 화학약품 조합이기 때문에 화학적으로 분해하고 성분을 분석한 뒤 재조합할 수 있습니다. 하지만 바이오의약품은 살아 있는 셀을 단위로 하기 때문에 오리지널 바이오의약품과 동일하게 만든다는 것 자체가 매우 어려운 거죠.◇이젠 오리지널 바이오의약품 도전해야 할 때하지만 이 어려운 걸 셀트리온이 해냅니다. 셀트리온이 얀센 ‘레미케이드’ 복제약인 ‘램시마’를 최초로 출시한 것이죠. 하지만 이는 레미케이드를 완전히 복제한 형태가 아닌 유사한 형태입니다. 이런 이유로 바이오의약품 복제약을 영어로 ‘유사하다’(similar)는 의미를 붙여 ‘바이오시밀러’라고 합니다.셀트리온은 램시마 이후에도 ‘리툭산’ 바이오시밀러 ‘트룩시마’, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 잇달아 출시했습니다. 이렇게 램시마와 트룩시마, 허쥬마를 묶어서 셀트리온 바이오시밀러 3총사라고 부릅니다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 효능은 비슷한데 가격은 20∼30% 정도 저렴합니다.이렇게 가격을 낮췄다고 해서 수익성이 나쁜 것이 아닙니다. 셀트리온은 지난해 매출액 1조 8491억원에 영업이익 7121억원을 올렸습니다. 영업이익률이 38.5%에 달한 것이죠. 결국 셀트리온은 세상에 없던 바이오의약품 복제약, 즉 바이오시밀러라는 영역을 선도적으로 개척하면서 현재까지 승승장구하고 있습니다.이렇게 셀트리온이 독주해오던 바이오시밀러 영역. 하지만 지금은 국내외 유수 제약·바이오 업체들이 진입하거나 진입을 준비 중입니다. 특히 삼성이 그룹 차원에서 반도체에 이어 바이오를 차세대 사업으로 선정한 뒤 바이오의약품 위탁생산(CMO)은 삼성바이오로직스(207940), 바이오의약품과 바이오시밀러 개발은 삼성바이오에피스를 앞세워 글로벌 시장에서 장악력을 높여가고 있죠.해외에서도 화이자가 ‘리툭산’ 바이오시밀러 ‘룩시엔스’, 암젠 역시 리툭산 바이오시밀러 ‘리아브니’를 출시한 상황입니다. 결국 바이오의약품 시장도 머지않아 경쟁이 치열한 분야가 될 수 있다는 전망이 나옵니다. 이를 위해 셀트리온 등 국내 기업들은 결국 오리지널 바이오의약품에 도전해야만 앞으로도 가파른 성장세를 이어갈 수 있을 듯합니다. 하지만 앞서 보령제약 ‘카나브’ 등 화학의약품에서는 국산 신약이 30여개 있지만, 바이오의약품은 여전히 국내에서 미개척 분야인 상황입니다.이렇듯 바이오의약품이란 영역은 현재까지 셀트리온도 삼성도 쉽지 않은 영역이란 것을 인지하신 뒤, 현재 증시에 상장한 다른 바이오 관련 업체들을 봐주시면 어떨까 싶습니다. 다음 시간에도 바이오와 관련한 내용 ‘의약품 기술수출, 대박인가’라는 주제를 다뤄볼까 합니다.
