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  • 국산신약 해외진출 잔혹사
  • [이데일리 천승현 기자] 한미약품 이전에도 수많은 국내 개발 의약품들이 해외진출을 시도했다. 이미 일부 제품은 성과를 거두고 있지만 신약의 시장성이 높지 않거나 경험부족으로 인한 시행착오로 해외진출이 좌절된 사례도 많다.◇LG생과·일양·한미 등 시장성·경험부족으로 해외진출 좌절국산신약 최초로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 LG생명과학의 ‘팩티브’는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 돌연 임상데이터를 문제삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. LG생명과학은 길리어드에 수출한 C형 간염치료제가 부작용을 이유로 임상시험이 중단되면서 개발을 접은 아픈 경험도 있다. 보령제약(003850)은 2012년 터키 제약사와 맺은 4580만달러 규모의 고혈압 신약 ‘카나브’의 수출 협약이 현지 가격에 대한 이견으로 해지되면서 해외 진출에 어려움을 겪기도 했다. 동화약품은 2007년 미국 P&G사와 총 5억달러 규모의 골다공증치료제 수출 계약을 맺었다. 그러나 2009년 P&G사의 전문의약품 사업부가 워너칠콧사에 인수된 후 워너칠곳 측에서 해당 제품의 개발을 진행하지 않겠다고 결정하면서 수출계약은 백지화됐다.부광약품은 2009년 B형간염치료제 ‘레보비르’를 미국에 수출했지만 제휴 업체인 파마셋이 레보비르의 임상3상 진행 과정에서 근육병 부작용이 나타났다는 이유로 돌연 임상을 중단했다. 일양약품(007570)은 지난 2008년 소화성궤양치료제 ‘놀텍’의 미국 임상을 주도하던 탭(TAP)사가 임상3상 진입단계에서 포기를 선언하면서 미국 진출이 무산됐다. 당시 TAP사를 인수한 다케다가 ‘놀텍’의 경쟁약물을 보유하고 있어 놀텍을 개발을 중단한 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.한미약품도 우여곡절이 많았다. 한미약품(128940)은 지난 2007년 비만약 ‘리덕틸’의 개량신약 ‘슬리머’를 유럽과 호주 등에 수출했다.하지만 같은 성분의 리덕틸이 심혈관 부작용 논란으로 시장에서 퇴출되면서 해외시장 진출도 물거품됐다. 2013년에는 위궤양치료제 ‘에소메졸’이 국산 개량신약 중 최초로 미국 허가를 받았다. 에소메졸은 아스트라제네카와의 특허소송을 거치며 힘겹게 미국에서 발매됐지만 정작 시장에서의 반응은 냉담했다. 해외진출의 시행착오를 최소화하기 위해 적기에 수출을 시도해야 한다는 지적이 나온다. 정윤택 한국보건산업진흥원 제약산업지원단장은 “글로벌 시장에서의 계약 동향을 보면 전임상과 임상2상 단계에서 기술이전 계약이 많이 발생한다”면서 “국내제약사 자금 여력상 글로벌 임상3상을 진행하기에는 역부족이다. 상품가치가 높을 때 판권을 넘기고 개발시기를 앞당기는 전략도 중요하다”고 주문했다.◇수출 규모 부풀리기 관행 개선돼야업계에서는 제약사들의 수출 규모 부풀리기 관행도 개선해야 한다는 목소리도 나온다.한미약품의 올해 4건의 수출 규모 7조5605억원은 글로벌제약사에 넘긴 신약이 상업화 단계에 도달하면 받는 금액이다. 최악의 경우 기술 수출 이후 한 단계도 진전되지 않더라도 한미약품은 계약금으로만 7356억원을 챙긴다.하지만 그동안 국내제약사들의 수출 계약은 해외 판매 이후 예상 매출액으로 산정하는 경우가 대부분이었다. 보령제약은 지난 2011년부터 순차적으로 러시아, 브라질, 중국, 인도네시아 등 총 30여개국과 수출 계약을 맺었다. 수출 규모는 약 3500억원에 달하지만 지금까지 확보한 금액은 기술수출료 약 270억원을 제외하면 100억원에도 못 미친다.한미약품은 2009년, 2011년 미국 머크를 통해 51개국에 약 2조원 규모의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’의 수출 계약을 체결했지만 수출로 유입된 금액은 미미한 것으로 알려졌다.대웅제약은 지난해 60여개국에 약 7000억원 규모의 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’의 수출 계약을 체결했다. 이 금액은 예상 매출이기 때문에 현지 시판 이후 정확히 얼마나 유입되기는 예측하기 힘든 상황이다. 나보타는 미국, 유럽 등에서 2017년 이후 판매가 가능할 전망이다. 의약품은 수출 계약을 맺고 해외 판매 단계까지 복잡한 단계를 거쳐야 한다. 현지 임상시험을 거쳐 보건당국의 허가를 별도로 받고 보험약가 등재와 같은 후속절차를 밟아야 한다. 해외 판매가 시작되더라도 경쟁약물의 등장, 처방패턴의 변화 등과 같은 변수로 판매가 불발될 가능성도 배제할 수 없다. 업계 한 관계자는 “수출 계약을 맺더라도 현지 판매가 이뤄지려면 최소 3~4년이 소요되는데 국내제약사들은 수출 가치를 높이기 위해 지나치게 예상 매출액을 낙관적으로 설정하는 경우가 많다”고 전했다. ▶ 관련기사 ◀☞ '연구 실패하면 반성문'..신약개발 가로막는 경직된 조직문화☞ 한미약품이 보여준 신약 개발 모범답안☞ 국산신약 1세대 '절반의 성공'..'제2의 한미약품' 곳곳에 포진☞ '수출 대박' 한미약품, '복제왕국'에 성공DNA 제시하다
2015.11.13 I 천승현 기자
  • '연구 실패하면 반성문'..신약개발 가로막는 경직된 조직문화
  • [이데일리 천승현 기자] 전문가들은 제약사들이 단지 신약 개발 건수에 만족하기보다는 글로벌 시장에서 팔릴만한 제품 발굴을 위한 ‘옥석 가르기’가 필요하다는 진단을 내놓는다. 실패를 인정하지 않는 오너들의 경직된 경영이 R&D 경쟁력을 떨어뜨린다는 지적도 제기된다.◇‘실패 보고 못하는 경직된 조직문화’ 신약 개발 그르쳐한미약품(128940)은 2013년 C형간염치료제의 임상2상시험을 진행하다 돌연 연구중단 결정을 내렸다. 미국 제약사 길리어드가 당시 C형간염치료제 ‘하보니’를 내놓자 개발 중인 제품의 상업성이 떨어진다고 판단, 백기를 들었다. 신약을 한 번도 배출하지 못한 업체 입장에선 쉽지 않은 결정이다. 이에 반해 상당수 국내제약사들은 실패를 인정하는 분위기가 좀처럼 형성돼있지 않다. 한 국내제약사의 개발본부장은 “제약사들은 보수적인 조직 문화 특성상 실패를 허용하지 않는 분위기가 팽배하다. 거액을 투입한 개발 과제가 실패라도 하면 반성문을 제출하라고 질책하는 등 실무자들에 책임을 떠 넘기는 경우도 부지기수다”고 꼬집었다. 일부 업체의 경우 이미 내놓은 신약이 상업성이 떨어지는데도 미련을 버리지 못하고 거액을 들여 마케팅을 지속하기도 한다. 신약을 복용하는 환자가 없어 허가 당시 내걸었던 조건부 임상시험 건수를 채우지 못했는데도 포기하지 않고 임상시험 기간만 연장하면서 허가증을 유지하는 업체도 있다. 신약 개발 과정에서 이미 판매 중인 유사 제품이 심각한 부작용이 나타나 상업성 추락이 예상되는데도 거액의 임상비용을 추가로 투입하며 개발을 고집하는 제약사도 나타나는 실정이다. 오너가 직접 개발한 신약 가치를 시장 환경을 고려하지 않고 지나치게 높게 평가해 글로벌제약사와의 수출 시점을 놓치는 경우도 심심치 않게 벌어진다.제약업계 관계자는 “누구도 오너에게 우리가 만든 신약이 상업적으로 실패했다는 보고를 할 수 없는 분위기다. 아무도 고양이 목에 방울을 달려고 나서지 않는다”고 토로했다.한미약품의 경우 연구원에 대한 임성기 회장의 전폭적인 지원이 수출 대박의 밑거름이 됐다는 평가가 나온다. 임 회장은 연구과제의 실패에 대해 단 한번도 문책하지 않았다. 실적이 눈에 보이는 영업사원 뿐만 아니라 연구원들에 대한 포상도 과감하게 진행하고 연구원들의 야근 수당도 두둑히 챙겨주며 지속적인 연구를 독려한 것으로 전해졌다. 일각에서는 오너 2·3세의 안이한 경영 방식이 문제라는 분석도 내놓는다.제약사 한 임원은 “한미약품은 창업주인 임성기 회장의 고집스러운 뚝심으로 성과를 이뤄냈다”면서 “최근에는 부모로부터 경영권을 넘겨받은 일부 오너 2·3세들이 안정된 현실에만 안주하고 과감한 투자를 주저하는 현상도 눈에 띈다”고 지적했다.주상언 범부처신약개발사업단장은 “신약을 개발할 때 과감한 투자도 필요하지만 이미 연구가 진행 중인 과제도 중요한 이슈가 발생했을 때에는 중단하는 과감한 결단도 필요하다”고 주문했다. ◇다국적제약사보다 한발 늦은 국산신약 글로벌 경쟁력 저하사실 국내제약사들이 지금까지 내놓은 신약은 대부분 다국적제약사들이 내놓은 유사 제품보다 뒤늦게 등장했다. 애초부터 글로벌 경쟁력을 확보하기 힘든 제품이 많다는 의미다. 한미약품이 다국적제약사들이 찾는 제품을 만들어 경쟁적으로 러브콜을 받았던 것과 대조적이다.가장 최근에 허가받은 동아에스티(170900)의 당뇨치료제 ‘슈가논’은 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 ‘DPP-4 억제계열’ 약물인데 이미 국내에만 같은 계열 당뇨치료제는 8개 품목이 발매된 상태다. 지난 2월 허가받은 크리스탈(083790)지노믹스의 ‘아셀렉스’는 콕스-2(COX-2) 억제 계열로 불리는 소염진통제다. 하지만 이미 2006년 화이자가 같은 계열의 ‘쎄레브렉스’를 내놓았고 지난 6월에는 쎄레브렉스의 특허만료로 무려 92개 업체가 쎄레브렉스의 제네릭을 발매했다. 보령제약(003850)의 고혈압약 ‘카나브’, 종근당(185750)의 당뇨약 ‘듀비에’ 등 국내에서 상업적으로 성공한 신약 제품도 이미 유사 제품 또는 효과가 월등한 후속약물의 등장 이후에 발매됐다. 일양약품의 역류성식도염치료제 ‘놀텍’과 백혈병치료제 ‘슈펙트’도 이미 활발하게 판매 중인 다국적제약사의 시장을 뺏어야 하는 처지다. 지난 2013년 허가받은 LG생명과학의 당뇨약 ‘제미글로’가 경쟁 약물보다 5년 가량 늦게 시장에 진입한 것이 빠른 편에 속한다. 국내제약사들의 자금력이 넉넉하지 않아 속도전에 밀리기도 한다. 2009년 허가받은 일양약품의 ‘놀텍’은 개발 기간만 무려 20년 소요됐다. 연 매출 1000억원대의 매출을 기록 중인 회사 여건상 연구개발비 충당이 쉽지 않아 15년이면 끝나야 할 연구가 5년 지연됐다.개발 단계부터 글로벌 의약품 시장의 동향을 면밀히 점검해야 한다는 지적이 나오는 이유다. 최수진 한국산업기술평가관리원 바이오PD는 “국내제약사가 글로벌제약사가 만들지 못한 새로운 신약을 만드는 것은 현실적으로 쉽지 않다”며 “한미약품의 사례와 같이 기존에 없는 신약이 아니더라도 해외시장에서 살아남을 만한 기술 개발에 집중하면 국내제약사의 기술력을 고려하면 충분히 경쟁력 있는 제품이 나올 수 있다”고 조언했다. ▶ 관련기사 ◀☞ 국산신약 해외진출 잔혹사☞ 한미약품이 보여준 신약 개발 모범답안☞ 국산신약 1세대 '절반의 성공'..'제2의 한미약품' 곳곳에 포진☞ '수출 대박' 한미약품, '복제왕국'에 성공DNA 제시하다
2015.11.13 I 천승현 기자
국산신약 1세대 '절반의 성공'..'제2의 한미약품' 곳곳에 포진
  • 국산신약 1세대 '절반의 성공'..'제2의 한미약품' 곳곳에 포진
  • [이데일리 천승현 기자] 지난달 동아에스티(170900)의 당뇨치료제 ‘슈가논’이 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받으면서 국내제약사들은 총 26개의 신약을 배출했다. 118년의 국내 제약역사를 감안하면 만족할만한 수치는 아니지만 제약사들이 지난 1990년대 들어 본격적으로 신약 개발에 착수한 현실을 감안하면 양적으로는 풍족한 편이다.다만 국산신약들의 상업성을 들여다보면 아쉬운 점이 많다. 국산신약의 작년 생산실적을 모두 합쳐도 1092억원에 불과하다. 한미약품이 지난 5일 사노피와의 당뇨신약 기술수출로 확보한 계약금 5000억원에 훨씬 못 미친다. 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 제품은 LG생명과학(068870)의 ‘팩티브’와 동아에스티의 ‘시벡스트로’ 2개 뿐이다. 그나마 이들 제품이 글로벌 신약에 근접했다고 평가할만한 수준은 아니다.부진한 글로벌 성적표는 국내 제약산업의 높은 수입의약품 의존도로 귀결된다. 지난해 의약품 수출 실적은 24억 달러(약 2조7744억원)로 수입 규모 52억 달러(약 6조112억원)의 절반 수준이다. 국산신약 개발 현황 및 생산실적(단위: 억원, 자료: 식품의약품안전처)그럼에도 전문가들은 국내제약사들이 향후 글로벌 신약을 내놓을 수 있는 기본기를 닦았다고 평가한다. 국내제약사 한 연구소장은 “상위제약사들은 대부분 1개 이상의 신약을 내놓은 경험을 쌓았다는 것만으로도 의미있는 성과다. 두 번째, 세 번째 신약을 내놓으면서 노하우는 축적되기 마련이다”고 진단했다.국내제약사들은 실제로 왕성한 연구개발 활동을 펼치고 있다. 한국신약개발연구조합이 지난 8월 발간한 ‘2015 한국제약산업 연구개발 백서’를 보면 주요 연구개발중심 제약기업 40곳이 개발 중인 신약은 255건에 달한다. 이중 상업화가 임박한 임상3상시험을 진행 중인 신약은 22개에 이른다. 국내제약사들이 개발중인 개량신약은 188건에 이르고 바이오베터와 바이오시밀러는 각각 9건, 22건으로 집계됐다. 업체당 평균 10건 이상의 차세대 먹거리를 만들기 위한 작업을 진행 중인 셈이다. 업체별로는 녹십자(006280)가 가장 많은 24개의 신약을 개발 중이고 종근당, SK케미칼, 유한양행, 한미약품 등이 10개 이상의 신약을 준비하고 있다. 이미 해외시장에서 주목받는 제품들도 많다. 보령제약의 고혈압신약 ‘카나브’는 러시아, 브라질, 중국 등 30여개국과 수출 계약을 맺었다. LG생명과학의 당뇨신약 ‘제미글로’는 105개국에 수출이 예약됐다. 동아에스티는 발기부전치료제 ‘자이데나’의 미국 입성을 앞두고 있고 소화불량치료제 ‘모티리톤’, 당뇨치료제 ‘슈가논’의 수출 계약을 맺은 상태다. 종근당(185750)(비만치료제), 일양약품(007570)(백혈병치료제), CJ헬스케어(위식도역류질환치료제) 등도 신약 기술 수출 대열에 합류했다. 실제로 지난 2002년 2건에 불과했던 국내제약사들의 기술수출 건수는 2013년과 2014년 각각 29건, 16건으로 커졌다.최근에는 글로벌 제약사들이 눈독을 들이는 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 부문에서 셀트리온이 세계적으로 가장 앞선 행보를 보이고 있고 삼성바이오에피스도 과감한 투자를 발판으로 맹추격 중이다. 제약사들의 R&D 투자 비용이 늘면서 다양한 신약 파이프라인을 갖추게 된 셈이다. 한국보건산업진흥원의 ‘2014년 제약산업 분석보고서’에 따르면 2013년 상장 제약사의 R&D 비용은 8101억원으로 2009년 41126억원보다 2배 가량 늘었다.이관순 한미약품 사장은 “현재 국내제약사들이 개발 중인 신약이나 개량신약을 보면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력을 갖춘 제품이 많다”고 말했다. 연도별 국내제약 기술수출 현황(단위: 건, 자료: 한국신약개발연구조합)▶ 관련기사 ◀☞ 한미약품이 보여준 신약 개발 모범답안☞ 국산신약 해외진출 잔혹사☞ '연구 실패하면 반성문'..신약개발 가로막는 경직된 조직문화☞ '수출 대박' 한미약품, '복제왕국'에 성공DNA 제시하다
2015.11.13 I 천승현 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]최희문 '3色 매직'…거침없는 메리츠 증권
  • [이데일리 신하영 기자] 다음은 5일자 이데일리 신문 주요 기사다. △1면 - 최희문 ‘3色 매직’…거침없는 메리츠 증권- 제2 대우조선 미리 걸러낸다- 신생기업 연대보증 폐지키로- ‘제네시스’ 럭셔리카 신기원△줌인- [사설]야당의 직무유기를 합리화하는가- [사설]소비자 우롱한 명품가방 배짱 상술- [줌인]‘벤를리 수석 디자이너’루크 둥커볼케, 현대차 합류△현대차 럭셔리 브랜드 ‘제네시스’ 출범- 11년 전부터 TF 꾸려 준비..폭풍성장 고급차 시장 정조준- 내년 초 ‘G90’ 공개하며 글로벌 론칭- ‘에쿠스’라는 이름...16년 만에 역사속으로△좀비기업 미리 걸러낸다- 구조조정 무원칙·단기성과 휘둘리다간 산업재편- 7조 쏟아부었다고 4년 후 대우조선·성동조선 되살아날까- 달라도 너무 다른 한-미 구조조정- [인터뷰]이명환 금융연 기업부채관리센터장△정치 - “국민 불복종 운동” vs “반민생·후진적 선동”...국회 이틀째 파행- 한·중·일 ‘같은 회담 다른 보도’- “정치가 국민 분열시켜선 안돼”...손학규, 국정화에 일침△경제 - 체감가격 30% 해외직구, 물가상승률 억제 효과- 정규직 임금 3.5% 오를 때 비정규직 1% ‘찔끔’- 공공기관 임금피크제 도입률 90 넘어서△금융- 성장단계별 보증..창업 늘리고 좀비기업 퇴출- ‘집단대출’ 관리 강화에 건설사 울상 △Industry&Company- 리한나 후원, 본드폰 도전...삼성 ‘문화 마케팅’ 대공세- “삼성 5년내 스마트폰 사업 접을 수도...”- 김태한 사장 “IT+BT, 삼성바이오로직스 성공비결”- 회장 공백 동국제강, 브라질 제철소 가동 연기△산업- 조작쉬워진 3D프린터...“초등학생도 드론 제작 가능”- 네이버, 프랑스 문화유산 디지털화 추진- KT ‘접시없는 위성방송’ 서비스 재개△생활산업- CU·GS25 ‘잘 나갈 때 변신하자’- “롯데 잠실 월드타워 면세점 동북아 랜드마크로 만들 것”- 부드럽게, 고급스럽게...디아지오 ‘저도주 1위’ 노려△AUTO & Life- 겉이 같다고 속까지 같을소냐...‘심장’ 파워 더 세졌어요- 오프로드는 기본, 도심 주행까지 민첩 - 렉서스 ES, 미 고급 중형세단 베스트셀러로△Culture & Sports- 송강호·이성민 키운 ‘별들의 고향’- 생계형 흡혉귀 우리와 닮았네 △문화 - 창작의 고통, 왜 혼자 앓으세요?- 극단 앤드씨어터 ‘창조경제’△스포츠- 캐디 수급난, 비용 부담 해결...마셜캐디제를 아시나요- 손흥민, 내일 유로파서 복귀전?- 원조 ‘필드 위 모델’ 서희경 그린 떠난다- 이대호 늦은 진출 선언...미국행 걸림돌 될라△Stock Market- 상성증 추락, 메르츠증 급부상- [종목 돋보기]애플 등에 업고 관리종목 졸업- 중국 공모주 펀드 ‘개점휴업’△마켓인- 박삼구 회장 그룹재건 눈앞...NH증, 인수금융 단독주선- 국내 진출 1호 ‘우등생 PEF’- 한투증, 대우증 인수전 자문사 교체...왜 △글로벌마켓- 중유통공륭 ‘솔로데이 특수’ 놓고 기싸움- 폭스바겐, 휘방유차까지...,- 분단 66년만에...중·대만 첫 정상회담 연다△피플- 강수진 국립발레단장 “사랑에 빠진 소녀로 고별무대 올라 행복”- 토종 고혈압약 ‘카나브’ 글로벌 성공 신화 쓴다- “한국교회 다른 나라 고통에도 관심 가져야”- 고승범 금융위 삼임위원 내정- “혁신하려면 현장에 가라”△오피니언- [목멱칼럼]부실기업 부채 이대로는 곤란- [기자수첩]민낯 감추고...K뷰티 전략적 거래도 화장하나- [데스크의 눈]한국 주식의 제값 받기△사회- “근현대사 집필진에 정치·경제·헌법·군사학자까지 참여”- “네이처리퍼블릭 대표, 101억 원정도박”- 서울시 범죄·안전사고 ‘빨간불’△부동산 - 저렴한 연립·다세대 ‘내집 마련’늘었다- 잘나가던 마곡...대우조선이 발목 잡나- 올해 거래된 아파트 86% ‘중소형’
2015.11.04 I 신하영 기자
최태홍 보령제약 사장 "카나브, 새로운 역사에 도전"
  • 최태홍 보령제약 사장 "카나브, 새로운 역사에 도전"
  • [이데일리 천승현 기자] “고혈압신약 카나브가 한국 제약업계에서 새로운 역사에 도전하고 실현하고 있습니다.”최태홍 보령제약 대표이사 사장(58)은 4일 서울 중구 프레스센터에서 열린 카나브 해외진출 1주년 기자간담회에서 카나브의 해외 시장 성공 가능성을 자신했다. 최태홍 보령제약 사장카나브는 보령제약(003850)이 12년 동안 500억원을 투입해 자체기술로 개발한 제품이다. 지난 2010년 국산신약 15호로 허가받았고 지난해 9월 멕시코 시장에 첫 발매됐다. 카나브는 멕시코 진출 1년 만에 빠른 속도로 시장을 잠식해 나가고 있다는 평가다. 보령제약이 이날 소개한 시장 자료에 따르면 카나브는 멕시코 순환기내과에서 지난 7월 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 약물 중 점유율 10%를 돌파했다. 지난 8월 마지막 주(8월 29일~9월 4일)에는 처방 점유율 18.8%로 1위에 올랐다. 현 추세라면 멕시코 전체 시장에서 5% 가량의 점유율로 올해 약 50억원의 매출을 올릴 것으로 회사 측은 전망했다. 최 대표는 카나브가 멕시코 시장에서 성공적으로 안착한 것만으로도 상당한 성과라고 자평했다. 실제로 국내서 생산한 신약 중 해외에서 처방이 이뤄지는 제품은 LG생명과학의 ‘팩티브’가 유일하다. 최 대표는 “국내개발 신약은 글로벌 시장은 물론 한국 시장에서도 상업적으로 많이 처방된 사례가 거의 없다. 다국적제약사의 제품과의 경쟁에서 힘을 잃는 경우가 많았다”면서 “카나브가 대표 이머징 국가로 꼽히는 멕시코에서 다국적제약사와 경쟁해서 인정을 받았다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.실제로 카나브가 멕시코 시장에서 경쟁하는 유사 약물은 노바티스의 ‘디오반’, 베링거인겔하임의 ‘미카르디스’, 머크의 ‘코자’ 등 다국적제약사의 걸출한 신약 제품들이다. 최 대표는 임상시험에서 검증된 카나브의 효과와 안전성이 해외시장에서의 빠른 안착 요인이라고 진단했다. 그는 “신약이 성공하려면 무엇보다 약효가 있다는 것을 증명해야 하는데 카나브는 풍부한 임상시험을 통해 검증받았다”고 강조했다. 카나브는 한국에서 1만4000여명의 대규모 임상 시험을 진행했고 국제 저널에 발표한 논문은 43편에 달한다. 세계고혈압학회 등 주요 학회에서 축적된 임상자료를 현지 의사와 환자들에게 정확하게 전달하는 마케팅 전략도 주효했다. 최 대표는 “사실 카나브가 해외엣서 어떤 반응을 보일지 궁금했는데 우수한 효과와 적극적인 마케팅으로 의미있는 성적표를 거뒀다”고 했다.보령제약은 멕시코 시장을 시작으로 카나브의 본격적인 해외 진출을 시도할 계획이다. 보령제약은 지난 2011년부터 순차적으로 러시아, 브라질, 중국, 인도네시아 등 총 30여개국과 수출 계약을 맺었다. 수출 규모는 총 2억9660만달러(약 3500억원)에 달하고 기술수출료만 2300만달러(약 270억원)를 확보했다.현재 멕시코, 에콰도르, 온두라스 등 중남미 6개국에서 발매허가를 받았고 추가로 중남미 7개국에서는 내년 발매 허가 완료가 예상된다. 러시아에서는 임상 3상시험을 성공적으로 마무리하고 허가신청을 준비 중이다. 선진 의약품 시장인 유럽과 일본 진출도 가시권에 접어들었다. 보령제약은 지난해 12월에는 독일 제약사 AET와 계약을 체결해 유럽 생산기지를 확보했고 일본에서는 내년에 임상시험에 돌입한다. 최 대표는 “한국 신약도 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있다는 자신감을 얻었다. 멕시코 뿐만 아니라 다른 국가에서도 카나브가 다국적제약사와의 경쟁을 뚫고 시장에 침투할 것으로 기대한다”고 강조했다.▶ 관련기사 ◀☞ 보령제약 "고혈압신약 카나브 멕시코 처방 급증"☞ 보령제약, 고혈압신약 해외 판매 시작..글로벌 무대 시험대
2015.11.04 I 천승현 기자
보령제약 "고혈압신약 카나브 멕시코 처방 급증"
  • 보령제약 "고혈압신약 카나브 멕시코 처방 급증"
  • [이데일리 천승현 기자] 보령제약(003850)은 자체개발 고혈압 신약 ‘카나브’가 멕시코 시장에서 지난 8월 순환기내과 ARB계열 단일제 처방 점유율 1위에 올랐다고 4일 밝혔다. 카나브는 보령제약이 12년 동안 500억원을 투입해 자체기술로 개발한 제품이다. 보령제약 측은 “멕시코 사보험 시장 IMS 자료에 따르면, 카나브는 지난 8월 마지막 주(8월 29일~9월 4일) 멕시코 순환기내과 주간 처방률 18.8%로 1위에 올랐다”고 밝혔다. 보령제약 고혈압신약 ‘카나브’순환기내과에서 주간 1위를 달성한 것은 향후 항고혈압제 시장 전체에서의 성장 가능성을 가늠할 수 있는 척도로 매우 중요한 지표라는 게 보령제약 측 설명이다. 지난해 9월 멕시코에 공식 발매된 카나브는 10개월만인 지난 7월 멕시코 순환기내과 월간 점유율 10%를 넘어섰고 지속적인 상승세를 기록 중이다. 현 추세라면 멕시코 전체 시장에서 5% 가량의 점유율로 약 50억원의 매출을 올릴 것으로 회사 측은 전망했다.보령제약은 카나브의 풍부한 임상자료가 해외시장에서의 빠른 안착 요인이라고 진단했다. 카나브는 한국에서 1만4000여명의 대규모 임상 시험을 진행했고, 총 2만4752례의 임상을 통해 임상적 가치를 확인했다.멕시코 현지 허가 임상을 통해 멕시코 인구 대다수를 차지하는 메스티소 등 토착민에게서도 우수한 혈압강하 효과와 안전성이 확인됐다.멕시코 전체 고혈압치료제 시장은 약 5억5000만달러 규모이며 이중 카나브와 같은 ARB계열 시장은 3억4000만달러에 달한다. 최태홍 보령제약 대표는 “오피니언리더 그룹인 병원 순환기내과의 처방실적은 의원시장에서 카나브에 대한 임상적 가치와 신뢰성을 높여 줄 것”이라며 “멕시코 항고혈압제 점유율 10% 이상을 달성해 항고혈압제 넘버원 자리에 올라설 것”이라고 말했다.▶ 관련기사 ◀☞보령제약, 3Q 영업익 59억..전년비 16%↓
2015.11.04 I 천승현 기자
국산신약 유례없는 풍년..과연 시장성은?
  • 국산신약 유례없는 풍년..과연 시장성은?
  • [이데일리 천승현 기자] 국내제약사가 개발한 신약이 유례없는 풍년을 맞았다. 하지만 상당수 국산신약은 글로벌 제약사들의 경쟁 제품보다 시장 진입 시기가 늦어 시장성을 낙관하기는 이르다는 우려가 많다. 다만 신약 개발 노하우가 축적되면서 향후 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약 개발의 초석을 다졌다는 평가다.11일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티(170900)의 당뇨치료제 ‘슈가논정’이 지난 2일 국산신약 26호로 허가받았다. 이로써 국내업체가 배출한 신약은 지난 1993년 SK케미칼의 ‘선플라주’ 이후 32년 만에 26개로 늘었다.특히 국내제약사들은 올해 들어 지난 2월 크리스탈지노믹스의 ‘아셀렉스캡슐’을 시작으로 동화약품의 ‘자보란테정’, 동아에스티의 ‘시벡스트로주’와 ‘시벡스트로정’에 이어 총 5개의 신약을 배출했다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 2000년대 들어 집중적으로 신약개발에 뛰어든 성과가 결실을 맺고 있다”고 평가했다.◇국산신약이 성공 보증수표?..‘낙관은 금물’업계에서는 잇단 국산신약 허가에 대해 높은 평가를 내리면서도 시장성에 대해서는 물음표를 제기한다. 시장에 먼저 진입한 다국적제약사와의 경쟁을 뚫어야 하고, 심지어 국내업체들이 내놓은 수십개 복제약(제네릭)과도 경쟁해야 할 정도로 시장 여건이 녹록지 않다. 대다수의 신약이 이미 유사 치료제가 포진된 영역에 뒤늦게 진입한 탓이다.이번에 허가받은 ‘슈가논’은 국내업체가 발굴한 세 번째 당뇨치료제이지만 관련 시장은 이미 전쟁터다. 슈가논은 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 ‘DPP-4 억제계열’ 약물이다. 이미 같은 계열 당뇨치료제는 8개 품목이 포진해있다. 지난 2008년 MSD가 최초의 DPP-4 억제 계열 당뇨약 ‘자누비아’를 내놓은 이후 노바티스(가브스), 아스트라제네카(온글라이자), 베링거인겔하임(트라젠타), LG생명과학(제미글로), 다케다(네시나), 한독(테넬리아), JW중외제약(가드렛) 등이 같은 계열 약물을 내놓았다. LG생명과학이 지난 2012년 말 제미글로를 발매한지 3년만에 연 매출 100억원을 돌파할 정도로 발매 초기 고전을 면치 못했다. ‘국산신약’이라는 후광에도 불구하고 시장을 선점하지 못한 탓이 컸다.최근 등장한 신약들도 사정이 별반 다르지 않다. 지난 2월 허가받은 크리스탈(083790)지노믹스의 ‘아셀렉스’는 콕스-2(COX-2) 억제 계열로 불리는 소염진통제다. 화이자의 ‘쎄레브렉스’가 같은 계열 약물로 소염진통제 중 가장 많은 700억원대 매출을 국내에서 올리고 있다.아셀렉스는 보험약가 등재 절차를 거쳐 지난달 발매됐는데, 지난 6월 쎄레브렉스의 특허만료로 무려 92개 업체가 쎄레브렉스의 제네릭을 발매했다. 결국 아셀렉스는 쎄레브렉스를 포함해 90여개 업체와 한정된 시장을 두고 경쟁을 펼쳐야 하는 처지가 됐다. ◇슈펙트·제피드·레보비르 등 경쟁약물에 밀려 고전이미 과거 일부 국산신약들이 시장에 안착하지 못하고 고배를 든 경험이 있다.일양약품(007570)은 지난 2012년 아시아 최초로 만성골수성백혈병치료제 ‘슈펙트’를 내놓았지만 아직 시장에서의 존재감은 미미한 수준이다. 슈펙트의 경쟁약물로는 노바티스의 ‘글리벡’과 ‘타시그나’, BMS의 ‘스프라이셀’이 꼽히는데 유일하게 슈펙트만 글리벡에 효과를 보지 못하는 환자를 대상으로 한 2차치료제로 사용할 수 있다. 다른 약물들은 만성골수성백혈병 환자의 초기진료에도 사용할 수 있도록 허가받았다. 슈펙트의 사용 범위가 제한적이라는 이유로 아직 사용량이 많지 않은 실정이다. 일양약품은 최근 완료된 임상시험 자료를 토대로 조만간 슈펙트가 1차치료제 지위를 획득하면 본격적인 경쟁이 가능할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약(001060)은 지난 2011년 발기부전치료제 ‘제피드’를 내놓았지만 ‘비아그라’, ‘시알리스’, ‘레비트라’, ‘자이데나’, ‘엠빅스’ 등 국내외 업체들의 발기부전치료제 틈바구니에서 경쟁력을 확보하는데 실패했다. 2012년 수십개의 비아그라 제네릭이 쏟아지면서 제피드의 입지는 더욱 좁아졌다.지난 2007년 발매된 부광약품(003000)의 B형간염치료제 ‘레보비르’는 2009년 200억원대 매출을 올리며 승승장구했지만 유사한 시기에 발매된 다국적제약사의 신약을 넘어서지 못했다. 2007년 출시된 BMS의 ‘바라크루드’가 우수 효능을 앞세우면서 시장을 초토화시킨 것이다. 급기야 부광약품은 바라크루드의 제네릭 판매에 나섰다. 한때 경쟁약물의 제네릭을 팔아야 하는 처지로 전락한 것이다. ◇신약개발 노하우 축적..혁신 신약 개발 초석 닦았다이에 반해 보령제약(003850)의 고혈압치료제 ‘카나브’, 종근당(185750)의 당뇨치료제 ‘듀비에’ 등 다국적제약사보다 뒤늦게 시장에 진입했으면서도 꾸준히 점유율을 확대하는 사례도 있다. 카나브는 수백개의 유사 고혈압치료제가 포진했음에도 국산신약 중 가장 많은 연간 300억원대 매출을 올리고 있다. 듀비에 역시 유사 약물의 안전성 논란과 특허 만료 등 열악한 환경에도 불구하고 발매 2년째인 올해 매출 100억원 돌파를 내다보고 있다.전문가들은 국산신약들의 시장 진입이 늦었음에도 개발에 성공한 것만으로도 의미가 있다는 평가를 내린다. 더욱이 최근에는 개발단계부터 해외 시장을 두드리는 사례도 크게 늘었다.동아에스티의 ‘슈가논’은 이미 허가받기 전 해외 20여개국과 기술 수출 계약을 맺었다. 시벡스트로는 국내보다 미국과 유럽에서 먼저 판매되기 시작했다. LG생명과학의 ‘제미글로’는 105개국에 수출이 예약됐다.정윤택 한국보건산업진흥원 제약산업지원단장은 “지금까지 제약사들이 신약개발 역량을 충분히 습득했다는 것만으로도 의미가 크다”면서 “제약사들이 현재 개발 중인 신약 파이프라인은 기존에 없는 혁신신약(First-in-class)이 많다. 5~6년 후에는 새로운 개념의 신약이 쏟아질 것으로 기대된다”고 전망했다.국산신약 허가 현황 및 생산실적(자료: 식품의약품안전처)▶ 관련기사 ◀☞동아에스티, '꼼수 비난' 무릅쓰고 승부수 던진 사연☞법원 "동아에스티, B형간염약 복제약 판매는 특허침해"☞[특징주]동아에스티, 당뇨신약 ‘슈가논정’ 허가 소식에 강세
2015.10.12 I 천승현 기자
보령제약, 고혈압신약 해외 판매 시작..글로벌 무대 시험대
  • 보령제약, 고혈압신약 해외 판매 시작..글로벌 무대 시험대
  • [이데일리 천승현 기자] 보령제약의 토종 고혈압치료제 ‘카나브’가 해외에서 처방이 시작됐다. LG생명과학의 ‘팩티브’에 이어 국산신약으로는 두 번째로 해외 판매가 성사됐다. 다국적제약사들과 경쟁에 돌입하면서 글로벌 무대에서도 본격적인 시험대에 올랐다. 카나브는 보령제약이 12년 동안 500억원을 투입해 자체기술로 개발한 제품이다. 지난 2010년 국산신약 15호로 허가받았다.13일 금융감독원에 따르면 보령제약(003850)의 카나브는 지난 2분기 28억원의 수출 실적을 기록했다. 이번 수출액은 멕시코 등 해외에서 카나브의 처방이 시작되면서 발생했다. 카나브는 지난해까지 91억원의 누적 수출액을 올렸지만 대부분 기술수출료로 유입된 금액이다. 카나브 해외 처방은 지난 2011년 국내 발매에 이후 4년만이다. 국산신약 중 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’에 이어 두 번째로 해외에서 팔리는 제품으로 이름을 올렸다. 커나브는 기술수출료를 포함하면 누적 수출액은 100억원을 돌파했다.카나브는 지난 2011년 발매 직후 국내에서는 고공비행을 지속 중이다. 발매 첫해 매출 100억원어치 팔린데 이어 연 매출 300억원대를 기록하고 있다. 국내제약사가 내놓은 국산신약 중 단연 1위다. 지난해 국산신약은 총 1092억원어치 생산됐는데, 이중 카나브가 36.6%를 차지했다. 연도별 ‘카나브’ 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)하지만 해외에서는 연이어 체결한 수출 계약에 비해 정작 판매 성과는 더디다는 평가도 받았다. 보령제약은 2011년 멕시코 등 중남미 13개국을 시작으로 순차적으로 러시아, 브라질, 중국, 인도네시아 등 동남아시아 13개국 등 총 30여개국과 수출 계약을 맺었다. 수출 규모는 총 2억9660만달러(약 3500억원)에 달하고 기술수출료만 2300만달러(약 270억원)를 확보했다. 하지만 수출 계약 이후 해외 처방이 시작될 때까지는 4년 가까이 소요됐다. 현지 승인까지 시간이 많이 소요됐다.의약품은 해외에서 처방이 이뤄지려면 현지에서 임상시험을 진행한 이후 해외 보건당국의 허가절차를 거쳐야 한다. 보령제약은 2013년 4월부터 멕시코 허가를 위한 임상시험을 진행했고, 멕시코 보건당국의 국내 실사를 거쳐 지난해 6월에서야 최종 허가를 받게 됐다. 지난해 말에는 에콰도르에서도 허가받았다. 올해 상반기에는 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르 등에 발을 내디뎠다. 카나브가 본격적으로 해외 처방이 시작됐지만 아직 넘어야 할 산이 많다. 무엇보다 다국적제약사의 약물과 경쟁을 뚫어야 한다. 국내에서만 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제는 복제약을 합쳐 100개가 넘는다. LG생명과학(068870)의 팩티브는 2003년 국산 신약 최초로 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받으며 기대를 모았지만 폭발적인 성과를 거두진 못했다. 팩티브의 해외 누적 매출액은 1350억원이고, 이중 900억원 가량을 해외 매출으로 거뒀다. 한미약품(128940)의 위궤양 개량신약 ‘에소메졸’ 역시 2013년 미국 입성에는 성공했지만 정작 처방실적은 기대에 못 미쳤다. 다국적제약사들과의 치열한 경쟁을 뚫기에는 역부족이었다.보령제약은 향후 카나브를 활용한 복합제를 속속 내놓으면서 경쟁력을 확보하겠다는 계획이다. 현재 또 다른 고혈압약 ‘암로디핀’과 결합한 복합제에 대한 막바지 임상시험을 진행 중이고, 고지혈증치료제(아토르바스타틴, 로수바스타틴)와 섞은 복합제도 개발 중이다. 선진 시장인 유럽과 일본 진출도 추진 중이다. 보령제약은 지난해 12월 독일 제약사 AET와 업무협약(MOU)을 체결, 유럽 생산 기지를 확보했다. 일본에서도 이르면 연말께 현지 허가를 위한 임상시험에 착수한다. 보령제약 관계자는 “카나브가 실제적으로 해외에서 처방이 시작됐다는 것만으로 큰 의미가 있다”면서 “임상시험을 통해 검증된 우수한 효능과 안전성으로 현지 의료진과 환자들의 환자가 높아 올해를 기점으로 해외 매출이 성장세에 오를 것으로 전망한다”고 내다봤다.국산신약 생산실적 추이(단위: 억원, %, 자료: 식품의약품안전처)
2015.09.13 I 천승현 기자
'돈 되는 신약' 세대교체…종근당·LG생과·일양 '껑충'
  • '돈 되는 신약' 세대교체…종근당·LG생과·일양 '껑충'
  • [이데일리 천승현 기자] 국산신약 제품들이 처방 현장에서 희비가 엇갈렸다. 종근당, LG생명과학, 일양약품 등이 내놓은 신진 세력들의 성장세가 두드러진 반면 ‘돈 되는 신약 시대’를 열었던 유한양행, 부광약품의 신약은 고개를 숙였다. 9일 의약품 조사 기관 유비스트의 원외 처방실적 자료에 따르면 종근당(185750)의 당뇨치료제 ‘듀비에’는 올 상반기에만 50억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 초 발매된 듀비에는 출시 첫 해 63억원의 처방실적을 기록하며 가능성을 확인한데 이어 2년 만에 100억원 등극도 유력하다. LG생명과학의 당뇨신약 ‘제미글로’와 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’이 각각 출시 3년, 6년만에 100억원 고지를 달성한 것을 감안하면 빠른 페이스다. 듀비에가 올 매출 100억원을 넘어서면 종근당의 신약 중 성공한 첫 번째 제품으로 이름을 올리게 된다. 종근당은 지난 2003년 자체개발 1호 신약인 항암제 ‘캄토벨’을 내놓았지만 실적은 미미했다. 듀비에의 발매 초반 선전은 기대 이상이라는 평가가 많다. 듀비에는 2010년 심장병 위험성을 이유로 사용이 제한된 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아반디아’와 같은 글리타존 계열의 약물이라는 이유로 성공 가능성에 물음표를 제기하는 시선이 많았다. 식약처는 듀비에를 허가하면서 중대한 이상반응에 대해 철저히 모니터링할 것을 종근당 측에 요구했다. 하지만 미국 식품의약품국(FDA)이 임상 결과를 재분석한 결과 아반디아의 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 글리타존 계열 약물에 대한 불신이 걷히기 시작했다. 여기에 종근당의 강력한 영업력이 가세하면서 듀비에가 단숨에 시장 영역을 확대했다. 종근당 관계자는 “기존치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용이 적은 듀비에의 장점이 처방현장에서 인정받았다”고 설명했다. 주요 국산신약 원외 처방실적 추이(단위: 억원·%, 자료: 유비스트)LG생명과학(068870)의 ‘제미글로’는 상반기에만 79억원의 처방실적을 기록하며 상승세를 이어갔다. 제미글로에 또 다른 당뇨치료제 ‘메트포민’을 결합한 ‘제미메트’(36억원)과 함께 이미 올 매출 100억원을 확보했다. 지난해 처음으로 100억원의 매출을 넘어선데 이어 올해 200억원대 매출이 예상될 정도로 파죽지세다.일양약품(007570)의 항궤양제 ‘놀텍’도 지난달까지 70억원의 처방실적을 기록하며 2년 연속 100억원 돌파를 예약했다. 놀텍은 지난 2009년 말 발매된 놀텍은 당초 ‘위궤양’과 ‘십이지장궤양’만 치료할 수 있도록 허가를 받았지만 대상 환자가 많지 않아 오랜 부진을 겪었다. 하지만 2013년 초 사용범위가 역류성식도염으로 확대된 이후 본격적으로 상승세를 타기 시작했다. 국산신약 중 가장 많이 팔리는 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’는 상반기 157억원의 원외 처방실적을 기록하며 여전히 위력을 과시했다. 이에 반해 2000년대 초반 발매된 소위 ‘돈 되는 신약’ 1세대 약물들은 고전을 면치 못했다.유한양행(000100)의 항궤양제 ‘레바넥스’와 부광약품(003000)의 B형간염치료제 ‘레보비르’는 상반기 처방실적이 각각 11억원, 13억원에 불과했다. 레바넥스는 지난 2008년 200억원에 육박하는 매출을 올린 이후 줄곧 내리막길이다. 효능과 가격 등에서 경쟁 약물과의 차별성을 갖추지 못하면서 성장세가 꺾였다는 평가를 받는다. 레보비르 역시 한때 200억원대 매출을 올렸지만 최근에는 시장 입지가 극도로 좁아졌다. ‘바라크루드’, ‘비리어드’ 등 다국적제약사의 우수한 약물이 시장을 싹쓸이하면서 의료진으로부터 외면받는 실정이다. 대원제약의 소염진통제 ‘펠루비’도 13억원의 처방실적을 기록하며 고개를 떨궜다.▶ 관련기사 ◀☞[특징주]종근당, 7%대 하락..추징금 부과·부진한 실적 탓
2015.08.10 I 천승현 기자
약값 뚝뚝…눈물 뚝뚝…
  • 약값 뚝뚝…눈물 뚝뚝…
  • [이데일리 천승현 기자] 보령제약(003850)의 위장약 ‘스토가’는 한 달 동안 약가가 두번 인하되는 씁쓸한 경험을 했다. 지난해 4월1일 제네릭의 등장으로 203원에서 155원으로 떨어진데 이어 4월18일 전년 대비 처방실적이 급증했다는 이유로 사용량 약가 연동제가 적용돼 155원에서 147원으로 4.9% 인하됐다. 보령제약은 약가인하가 부당하다며 취소소송을 제기했고 1심에서 승소했다. 현재 2심이 진행 중이다. 국산신약 14호인 일양약품(007570)의 항궤양제 ‘놀텍’은 2009년 발매 이후 총 4차례 가격인하로 약가가 1405원에서 1192원으로 떨어졌다. 이중 3번의 약가인하는 ‘사용량 약가 연동제’과 관련된 가격 인하다. 2013년 1월에는 환자 수가 많은 역류성식도염 효능이 추가되자 판매량이 늘 것으로 예상된다는 이유로 약가가 미리 깎인 적도 있다. ‘놀텍10mg’ 약가인하 현황(자료: 보건복지부)◇ 남발되는 약가인하로 R&D 투자 위축..다국적제약사 한국진출 꺼리기도이처럼 정부의 다양한 약가인하 정책들로 인해 제약사들의 혼선이 가중되고 있다. 정부가 건강보험 재정 절감의 책임을 제약사에 떠넘긴다는 지적도 나온다.정부는 지난 2006년부터 약품비를 줄이기 위해 ‘약제비 적정화 방안’을 시행한 이후 새롭게 진입하는 신약의 가격은 낮게 책정하고 기존에 판매 중인 제품은 다양한 사후관리를 통해 약값을 깎는 ‘투트랙 전략’을 구사하고 있다. 약가 사후관리로는 실거래가 조사에 의한 약가인하, 사용량 약가연동제, 기등재의약품 목록정비(시판 중인 의약품 경제성 평가해 퇴출하거나 약가인하) 등 다양한 방법이 동원되고 있다. 제약사가 의료인에 불법 리베이트를 제공하다 적발돼도 약가를 깎는다.주요 약가 사후관리제도 내용약가 사후관리 대상과 인하 폭도 지속적으로 확대하는 추세다. 사용량 약가 연동제는 건강보험 재정 절감 효과가 크지 않다는 이유로 지난해부터 약가인하 대상에 ‘처방실적 10%·50억원 이상 증가’도 끼워넣었다. 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허 만료된 오리지널 의약품 가격을 종전의 80%에서 53.55%로 떨어뜨렸고, 제네릭이 받을 수 있는 최고가격도 68%에서 53.55%로 낮췄다. 김성호 한국다국적의약산업협회 전무는 “최근 들어 신약 등재시 가격도 낮게 책정해주는데다 다양한 약가 사후관리를 동시에 가동하고 기계적으로 약가를 조정하다보니 품목에 따라 수 차례 약가가 깎이는 중복인하가 발생한다”고 말했다. 앞서 소개한 스토가의 경우 동시에 사용량 약가연동제와 제네릭 등재 약가인하가 적용되면서 오리지널 의약품의 약가가 제네릭보다 낮아졌다.윤상호 한국경제연구원 연구위원은 “보험약가는 보험재정 건전성 뿐만 아니라 환자들의 편의, 제약산업 발전 등에도 초점이 맞춰져야 하는데 지금은 약가인하에 매몰된 측면이 있다”며 “다양한 약가인하제도를 도입하면서 제도가 복잡해졌다”고 지적했다.윤 연구원은 “국내에서 약가가 낮게 설정되면 해외 진출할 때 적정 약가를 못 받을 수도 있다”며 “글로벌 전략을 세워야 하는 기업 입장에서는 답답한 상황”이라고 했다. 실제로 보령제약(003850)의 ‘카나브’는 약가 문제로 터키 시장 진출이 좌절된 바 있다. 제약업계는 막대한 연구·개발(R&D)비용이 투입되는 신약의 가격만큼은 우대해달라고 요청한다. 다국적제약사의 한 관계자는 “한국 시장에서 신약 가격을 떨어뜨리면서 본사 차원에서 한국시장 진출을 기피하는 현상마저 나온다”고 토로했다.김성호 전무는 “신약 가격을 현행보다 20% 비싸게 책정하더라도 4년간 추가로 투입되는 비용은 3000억원에 불과한 것으로 추정된다”며 “정부는 R&D 노력에 대해 적정한 보상을 해주고 제약사들은 확보된 자금으로 신약개발에 재투자하는 선순환 구조가 정착돼야 한다”고 강조했다. ◇약가인하로 재정절감 한계..‘약품목수 줄이기’ 등 대책 동반돼야27일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2012년 건강보험 재정에서 지출한 약품비는 13조744억원으로 전년(13조4290억원)에 비해 3546억원(2.64%) 줄었다. 그해 건강보험 의약품의 약가를 평균 14% 내린 일괄 약가인하 효과를 톡톡히 본 것이다. 하지만 약품비는 이듬해부터 다시 증가세로 돌아섰다. 지난해 약품비 규모는 13조4491억원으로 이미 2011년 수준을 넘어섰다. 일괄 약가인하 효과가 2년만에 사라진 셈이다.연도별 건강보험 약품비 추이(단위: 억원, 자료: 건강보험심사평가원)이처럼 약가인하에 따른 보험재정 절감은 한계가 있을 수 밖에 없다. 기존 제품의 가격을 지속적으로 내리게 되면 향후 추가로 내릴 여력은 줄어들 수 밖에 없다. 만성질환자와 노인인구의 급증으로 약품 사용이 증가하고 있기 때문에 처방행태의 개선 없이 약가인하만으로는 재정절감에 한계가 있다는 지적이 지속적으로 제기되는 이유다. 대표적인 사례가 처방건당 약 품목 수가 꼽힌다. 지난해 처방건당 약품 수는 3.76개로 2002년 4.15개보다 소폭 줄었지만 2개 정도에 불과한 경제협력개발기구(OECD) 국가들보다 두 배 가량 많은 수준이다. 의료진과 제약사와의 뒷거래, 환자들의 다품목 처방 선호 등 다양한 요인이 지적되지만 처방 품목 수 줄이기가 약품비 지출 억제에 효과적이라는 점에서는 이견이 없다. 연도별 처방건당 약 품목 수 추이(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)남은경 경제정의실천시민연합 사회정책팀장은 “원칙적으로 건강보험 체계가 의사들이 치료를 많이 하고 약을 많이 처방할수록 더욱 많은 돈을 버는 구조에서 벗어나 적절한 진료를 하고 적절한 비용을 받는 구조가 정착돼야 한다”며 “정부는 문제가 발생할 때마다 땜질식 처방보다는 근본적인 문제를 해결하려는 장기적인 대책을 강구해야 한다”고 주문했다.실제로 정부는 지난 2011년 약품의 적정 사용 유도를 위해 중장기적으로 ‘적정기준가격제’와 ‘총액관리제’의 도입을 추진하겠다고 밝혔지만 감감무소식이다. ‘참조가격제’라고도 불리는 적정기준가격제는 동일성분 또는 동일효능 의약품에 대해 일정가격을 정하고, 그 가격보다 비싼 약을 사용하면 초과액을 환자가 부담하는 제도다. 총액관리제는 약품비의 총액을 설정하고 총액을 초과하는 금액에 대해 의료기관이나 제약사의 환급으로 약품비 지출 총액을 관리하는 제도다. 복지부 관계자는 “재정절감을 위해 참조가격제와 같은 새로운 제도의 도입은 필요하지만 사회 전반의 합의가 우선”이라고 말했다. ▶ 관련기사 ◀☞ "팔수록 손해" 약값 딜레마☞ 甲인 병원만 챙기고…약오른 제약사
2015.07.28 I 천승현 기자
제약·바이오株 랠리에 대한 불안감
  • [기자수첩]제약·바이오株 랠리에 대한 불안감
  • [이데일리 천승현 기자] “어느 종목이 전망이 좋나요?” “제약·바이오업체의 주가가 계속 오를까요?”지난 몇 달간 투자자들로부터 가장 많이 접하는 질문이다. 올해 들어 제약사와 바이오업체의 주가가 거침이 없다. 지난해 말 코스피 의약품 지수는 4491.17에서 지난 15일 9432.11로 110% 올랐다. 정작 제약업계 개발담당자들은 고개를 갸웃거린다. “몇 년 전에 비해 크게 달라진 게 없다”는 의견이 많다. 다만 수많은 시행착오를 거듭한 결과 조금씩 불확실성이 해소되는 수준일 뿐이다. 냉정하게 국내 제약업계의 신약 개발 현실을 들여다보면 큰 성과를 기대하기에는 시간이 조금 더 필요하다는 게 중론이다. 지난 3월 제약주 랠리를 촉발시킨 한미약품의 기술수출도 본격적인 성과가 나오려면 몇 년은 기다려야 한다. 이제 막 임상1상시험을 마무리했는데, 임상2상, 3상시험을 거쳐 시판허가를 받기까지 험난한 과정이 기다리고 있다. 국산신약 중 글로벌 시장 진출에 가장 근접했다는 평가를 받는 보령제약의 ‘카나브’도 성공을 속단하긴 이르다. 카나브는 중남미, 중국 등 20여개국과 수출 계약을 맺었지만 아직 현지에서 처방이 쏟아진다는 소식은 들리지 않는다. 의약품의 특수성 때문이다. 신약 개발을 위한 임상시험을 성공적으로 마무리하고 국내 시판허가를 받았더라도 해외에서는 별도의 허가절차가 필요하다. 우여곡절 끝에 해외 허가를 받았더라도 본격적인 검증은 이제부터다. 의료진들로부터 처방을 받아야만 매출이 발생하는데 의료진과 환자의 선택은 냉정하다. 자신의 건강과 직결되기 때문에 시중에 팔리는 제품 중 가장 좋은 약을 선택하는 건 당연한 이치다.신약을 개발하는 동안 효과가 월등한 경쟁약물이 등장하면 해당 제품의 경쟁력은 추락할 수 밖에 없다. 지금까지 국내업체가 내놓은 신약 제품들이 글로벌 시장에서 성공하지 못한 이유다. 현재 개발 중인 제품의 성공 가능성은 낙타가 바늘구멍 통과하기보다 어렵다. 제약·바이오업체의 ‘묻지마 홍보’는 더욱 큰 문제다. 보건당국으로부터 임상시험 계획을 승인받으면 마치 신약 성과가 임박한 것처럼 홍보하기 일쑤다. 임상시험 계획에 대한 승인은 말 그대로 이제 임상시험을 시작했다는 얘기다. 걸음마 단계일 뿐이다. 그렇다고 임상시험을 중단했다고 자발적으로 알리는 업체는 찾아보기 힘들다. 과연 누구를 위한 ‘주가 띄우기’인지 책임감을 가졌으면 한다.
2015.07.16 I 천승현 기자
  • [이슈n뉴스] 제약주, 옥석의 기준은?
  • [이데일리TV 이선미PD]시장을 여는 최고의 선택, 시장을 이기는 완벽한 전략! 김민주 앵커가 진행하는 <이기는 투자전략 1부>가 개장 전 글로벌 이슈부터 국내외 주요 뉴스까지, 시장의 흐름을 한 눈에 파악할 수 있는 전략을 제시해 드립니다.‘이슈n뉴스’ 코너에서 오현진 팀장(머니스터디)이 출연하여 화제가 되고 있는 뉴스를 중심으로 증시의 흐름을 짚어드립니다.▶제약주, 사상최고 ‘선전’…옥석의 기준은 ‘R&D’Q1. 확실한 실적 호재가 나왔는데, 보령제약(003850)은 상한가에서 1%로 뚝 떨어지며 마감.. 이유가 뭘까? -1,400억규모 카나브 공급계약 체결-최근 매출액 대비 40%수준-향후 ‘카나브’의 추가 해외 판매 기대-기대감 시현에 따른 차익매물 출회 : 5월부터 주가 상승랠리Q2. 고점인가 아니면 쉬어가는 타이밍인가?-카나브 및 고지혈증 치료제 판매 호조 -2분기 부터 연간 100억원 매출 추가발생 기대-일본과 유럽 등 신규지역에 ‘카나브’ 수출 기대-로열티 수입 최소 50억원 이상 발생 전망-제약주 내 상대적 저평가 매력 부각-올해 예상 EPS 3,000원 PER 23배 수준 : 업종평균 40배 대비 저평가Q3. 반면 코오롱생명과학(102940)은 새로운 재료도 아닌데 주가는 계속 간다.. -‘티슈진C’ 美 FDA 상품명 승인 완료-미국시장 진출 가시화-신약 출시 직전 기대감 주가 반영 최고조 : 일반적으로 3상단계에 기대감 최고조-‘티슈진C’의 기술 프리미엄 반영 : 시술(주사)비용 400만원수준 예상-글로벌 고령화추세로 매년 2%대의 환자 수 증가 전망Q4. 제약주 차익실현 욕구 vs 기대감 팽팽-하반기, 타업종대비 상대적 강세 지속 : 성장 기대감에 수급쏠림 현상 지속-국내 제약주의 R&D성과, 올해부터 본격화(셀트리온(068270)-램시마 / 동아에스티(170900)-시벡스트로 / 한미약품(128940)-면역질환치료제)-핵심기술과 유통망 보유 제약사, 조정 시 매수접근 유효 : 셀트리온(068270)·한미약품(128940) 등-국내 낙폭과대 대형주 반등 시, 제약주 조정 가능성 염두(*자세한 내용은 동영상을 참고하세요)☞이 코너는 2015년 7월 1일 월요일 아침 7시 30분 이데일리TV‘이기는 투자전략 1부’프로그램에서 방송됐습니다. ☞ 이데일리TV채널안내 http://tv.edaily.co.kr/(http://tv.edaily.co.kr/)☞이데일리TV 페이스북 http://www.facebook.com/edailytvPD (http://www.facebook.com/edailytvPD)☞이데일리TV 팟캐스트http://www.podbbang.com/ch/9347 (http://www.podbbang.com/ch/9347)▶ 관련기사 ◀☞[특징주]보령제약, 급등…카나브로 펀더멘털 강화☞보령제약, 카나브 동남아 판권계약…목표가↑-키움☞보령제약, 고혈압신약 '카나브' 약가인하 모면한 사연
2015.07.01 I 이선미 기자
  • 보령제약, 카나브 동남아 판권계약…목표가↑-키움
  • [이데일리 임성영 기자] 키움증권은 보령제약(003850)에 대해 카나브 복합제 개발에 따른 펀더멘털 강화를 고려해 목표주가를 종전 6만1000원에서 9만5000원으로 올린다고 1일 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.김지현 키움증권 연구원은 “최근 주가가 신고가 수준에 있음에도 불구하고 목표주가를 상향했다”고 말했다.그는 이어“올 하반기 카나브 복합제(고지혈증 및 고혈압 CCB) 개발 완료로 내년 이후 내수 시장 지배력 강화가 기대된다”며 “해외 이머징지역 파트너링 확대가 예상된다는 점도 목표주가 상향 배경”이라고 설명했다.또한 김 연구원은 “전일 다국적 제약유통사 쥴릭파마의 자회사 자노벡스사와 대규모 계약을 체결함에 따라 펀더멘털이 강화된 것 역시 긍정적”이라고 진단했다.아울러 그는 “현재 유후부지인 군포공장 부지 시가가 900~1000억원에 달새 실질 자산가치도 우량하기 때문”이라고 덧붙였다.마지막으로 김 연구원은 2분기 매출액과 영업이익은 전년동기대비 각각 8.9%, 43.3% 늘어날 것으로 전망했다.▶ 관련기사 ◀☞보령제약, 고혈압신약 '카나브' 약가인하 모면한 사연☞보령제약, 고혈압신약 동남아 수출..'15년간 1.3억달러'☞[특징주]보령제약, 급등…카나브 독점 판매계약
2015.07.01 I 임성영 기자
보령제약, 고혈압신약 '카나브' 약가인하 모면한 사연
  • 보령제약, 고혈압신약 '카나브' 약가인하 모면한 사연
  • [이데일리 천승현 기자] 보령제약(003850)의 고혈압신약 ‘카나브’가 가까스로 약가인하 위기에서 모면했다. 정부와의 이면 거래를 통해 사실상 약가는 깎였지만 표면 약가는 그대로 유지되는 새로운 유형의 약가제도 수혜를 받았다. 지난 2011년 발매된 카나브는 국산신약 중 가장 많은 연간 300억원대 매출을 기록 중인 제품이다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 보령제약의 고혈압약 ‘카나브60mg’의 보험약가를 향후 3년간 종전과 같은 670원으로 유지하는 내용을 의결했다. 해외시장에 진출하는 국산신약의 약가인하를 일정 기간 유예하는 ‘사용량 약가 연동 환급제’의 첫 사례다. 카나브60mg은 당초 당초 670원에서 3% 가량의 약가인하가 예고된 것으로 전해졌다보건복지부는 지난 2009년부터 운영 중인 사용량 약가 연동제의 적용된데 따른 약가인하다. 건강보험 재정 절감을 위해 도입된 사용량 약가 연동제는 약가협상을 통해 발매된 신약 등의 사용량이 전년보다 급증한 의약품의 보험약가를 깎는 제도다. 제약사가 최초에 제시했던 예상사용량보다 30% 이상 증가하는 등 매출이 급증하는 제품의 약가를 인하하는 내용이다. 인하율은 최대 10%를 넘지 못한다.하지만 이 제도에 대해 제약사들의 원성이 컸다. 제약업계는 “수출 의약품은 국내 약가를 감안해 해외에서도 약가가 책정되는데, 국내 약가가 사용량 약가 연동제 등의 요인으로 지속적으로 낮아지면서 수출에도 지장이 있다”는 지적을 제기해왔다. 실제로 보령제약은 지난 2011년 말 터키 제약사 압디와 4580만달러 규모의 카나브의 독점 공급에 관한 협약을 체결했지만 수출 가격의 합의점을 찾지 못해 계약이 해지된 바 있다. 제약업계의 불만에 복지부가 꺼낸 해법이 사용량 약가 연동 환급제다. 사실상 ‘카나브 특별법’인 셈이다.지난해 12월 발표한 ‘제약산업 육성 5개년 계획’의 주요 내용에 포함된 이 제도는 약가인하 대상 의약품에 대해 3년간 약가인하를 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 돌려받는 내용이 핵심이다. 당초 카나브60mg의 인하율은 미미했지만 보령제약은 지난해 고용량 제품인 ‘카나브120mg’의 약가가 인하돼 추가 인하를 감내할 여력이 크지 않은 상황이었다. 결국 복지부는 카나브가 남미, 중국 등에 수출이 진행 중이라는 점을 고려해 보험약가는 670원을 유지하기로 결정했다. 대신 보령제약이 카나브 매출액의 일부를 건강보험공단에 돌려주는 조건이다. 건강보험공단은 보령제약으로부터 받은 금액의 일부는 카나브를 처방받았던 환자들에 환급해줄 계획이다. 3년간의 환급계약이 종료되면 원래 인하예정액으로 약가가 인하된다. 표면적으로 카나브의 약가가 670원을 유지했을 뿐 보령제약 입장에서는 보험약가가 깎이는 것과 같은 손실을 입게 된다. 다만 해외 시장에 수출할 때 국내 약가 670원을 기준으로 가격협상을 진행할 수 있어 명분은 챙기게 됐다.▶ 관련기사 ◀☞보령제약, 고혈압신약 동남아 수출..'15년간 1.3억달러'☞[특징주]보령제약, 급등…카나브 독점 판매계약☞위장약 '겔포스' 발매 40년..17만포 판매
2015.06.30 I 천승현 기자
보령제약, 고혈압신약 동남아 수출..'15년간 1.3억달러'
  • 보령제약, 고혈압신약 동남아 수출..'15년간 1.3억달러'
  • [이데일리 천승현 기자] 보령제약(003850)이 고혈압신약 ‘카나브’를 동남아 시장에 수출한다. 30일 보령제약은 다국적 의약품 유통기업 쥴릭파마와 인도네시아, 태국, 필리핀 등 동남아 13개국에 ‘카나브’를 독점공급하는 수출 계약을 체결했다.보령제약은 기술수출료 300만달러를 받고 카나브를 쥴릭파마에 공급키로 했다. 보령제약은 쥴릭파마를 통해 2016년부터 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 1차 허가 진행 6개국에 15년간 순차적으로 ‘카나브’ 단일제 1억2600만달러 규모를 공급하게 된다. 이후 2차로 7개국에 대한 공급규모에 대해 추가 협상을 진행할 예정이다. 이번 계약은 카나브의 수출 계약 중 최대 규모다. 이번 계약으로 카나브의 수출 계약 규모는 30개국에 3억2000만달러 규모으로 늘었다. 최태홍 보령제약 사장은 “국내시장 성과뿐 아니라, 세계고혈압학회 등을 통해 임상적 가치와 우수성을 세계에서 인정받은 만큼 선진시장 및 파머징시장 등에 다각적으로 진출해 토종신약의 우수성을 전 세계에 알릴 것”이라고 말했다. 한편 지난 2011년 국산신약 15호로 발매된 카나브는 지난해 약 400억원 가량의 매출을 기록하며 국산신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 지난해 9월 멕시코, 에콰도르에 이어 올해 온두라스, 코스타리카 등에서 발매허가를 획득했고 현재 일본 시장 진출을 추진 중이다. ‘카나브’ 수출 계약 현황(자료: 보령제약)▶ 관련기사 ◀☞[특징주]보령제약, 급등…카나브 독점 판매계약☞위장약 '겔포스' 발매 40년..17만포 판매☞코스피, 보합권 `맴맴`…15조 추경 약발 안먹히네
2015.06.30 I 천승현 기자
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