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- 티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상 첫 환자 투약 완료
- [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상의 첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다.TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여하여 면역세포의 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단하여 ‘키트루다’와 같은 기존 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 치료제다.티움바이오는 TU2218의 임상 1a상과 1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자들을 통해 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 임상 2상의 용량을 결정했다. 이어지는 임상 2a상에서는 두경부암, 담도암, 대장암 환자들을 대상으로 키트루다와 병용 투약하며 항암 효과와 안전성 등을 평가한다.임상 2상은 서울대병원, 서울아산병원 등 국내부터 시작해 미국으로 확장해 진행할 계획이며 첫 번째로 투약을 개시한 환자는 두경부암 환자다.두경부암은 구강, 인후, 후두, 침샘 등에서 발생하는 악성 종양으로, 수술이나 화학요법, 방사선요법과 같은 일반적인 표준치료법이나 키트루다 등 면역항암제도 허가 받아 널리 쓰이는 추세다. 글로벌 시장조사업체 파마 인텔리전스(Pharma Intelligence) 자료에 따르면 2023년 기준 전 세계 두경부암 환자는 약 61만명으로 추산되고 2030년에 67만명을 넘어설 것으로 전망된다.김훈택 티움바이오 대표는 “두경부암은 1차 치료제(first-line)의 평균 생존율이 1년 정도로 짧아 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “TGF-beta와 VEGF를 억제하는 기전으로 두경부암에서 좋은 항암효과를 도출했던 임상시험들을 참고해 암종을 선별했고, TU2218을 두경부암에서 1차 치료제로 개발하는 것이 목표”라고 말했다.한편 TU2218의 임상 1b상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 키트루다와 병용 투약한 중간 결과에서 임상 2상의 용량인 하루 195㎎ 투약군 10명 중 3명으로부터 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response, PR)를 확인했고, 5명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease, SD)으로 나타나며 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다.
- SK케미칼, 남성 성선기능저하증 치료제 ‘네비도’ 독점 판매
- [이데일리 나은경 기자] 세계 최초 필름형 발기부전치료제를 개발한 SK케미칼이 비뇨의학과 제품 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK케미칼(285130)은 그뤼넨탈(Grunenthal)의 남성 성선기능저하증 치료제 ‘네비도’를 전국 병·의원을 대상으로 독점 판매한다고 2일 밝혔다.SK케미칼이 독점판매하는 네비도 (사진=SK케미칼)SK케미칼이 도입한 네비도(성분명 테스토스테론 운데카노에이트)는 남성에게 발생하는 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체치료를 위해 사용된다. 성선기능저하증은 남성호르몬인 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환으로 남성호르몬 결핍증후군(TDS, Testosterone Deficiency Syndrome)으로도 불린다. 테스토스테론 운데카노에이트 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날수 있다.네비도는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내 축적되지 않으면서 테스토스테론 운데카노에이트 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 따라 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다. 실제 성선기능저하증 1438명의 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서 참여 환자 중 성욕이 “낮음” 또는 “매우 낮음”이라고 답변한 환자는 투약 전 64%에서 네비도 투약 후 10%로 감소해 증상 개선 효능이 확인됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 약 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원의 매출을 기록했다. 인구고령화와 삶의 질에 대한 관심 증가로 네비도는 최근 5년간 연평균 5.5% 성장세를 나타내고 있다.회사 측은 다른 테스토스테론 운데카노에이트 주사제보다 네비도의 반감기가 길어 병원을 방문해야 하는 환자의 번거로움을 해소한 점이 환자 만족도와 이어졌다고 분석하고 있다. 임상 시험에서도 네비도 투약 남성 환자의 89%가 치료에 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’으로 응답한 바 있다.김윤호 SK케미칼 파마사업대표는 “이번 협약은 글로벌제약사가 비뇨의학과 치료제 시장에서의 SK케미칼의 전문성을 인정한 것”이라며 “남성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 위해 마케팅 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.한편, 독일 아헨에 본사를 두고 있는 그뤼넨탈은 1946년 설립돼 진통제를 주력 사업부문으로 삼고 있는 다국적 제약기업으로 지난해 18억 유로(약 2조 6600억원)의 매출을 올렸으며, 네비도 전세계 판권을 2022년 5억 유로에 인수했다.
- K-장기지속형 기술, 글로벌 비만약 업계 러브콜...이유 있었다
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 시장에서 비만치료제가 대세로 떠오른 가운데, 약효를 늘려주는 장기지속형 기술이 해당 치료제 경쟁력을 좌우할 핵심으로 떠올랐다. 특히 블록버스터로 성장한 비만치료제를 개발한 노보노디스크와 일라이 릴리는 물론 글로벌 제약사들은 일제히 국내 기업들의 장기지속형 기술을 주목하고 있다. 가장 최적화되고 진보된 기술을 확보했기 때문이라는 평가다. 국내 기업들이 선제적으로 기술 개발에 나섰고, 지속적으로 기술을 개량해 글로벌 경쟁력을 확보했다는 분석이다.25일 제약바이오 업계에 따르면 국내 장기지속형 플랫폼 기업들이 글로벌 제약사들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 1일 1회, 주 1회 자가주사제형 방식의 비만치료제를 짧게는 한달, 길게는 3개월 및 6개월에 1회 투여하는 제형을 개발하기 위해서다. 최근 인벤티지랩(389470)은 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약으로 회사는 베링거인겔하임의 신약 후보물질에 장기지속형 기술을 적용한 주사제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 맡게 된다. 이후 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사 간 공동개발이 진행될 계획이다.장기지속형 플랫폼 기업 지투지바이오는 지난해 1월 비만·당뇨치료제를 개발한 글로벌 제약사와 GLP-1 비만치료제에 자사 장기지속형 기술을 적용하는 공동연구와 이후 기술이전을 추진하는 계약을 체결했다. 이는 물질이전계약(MTA)보다 한단계 더 진전된 연구협약으로 알려졌다. 또한 글로벌 동물의약품 기업과도 약효를 6개월 늘린 의약품을 위탁개발하는 계약을 지난해 4월 체결한 바 있다. 펩트론(087010)도 자체 개발한 장기지속형 기술 관련 2022년 9월 글로벌 제약사 2곳과 기술이전 협의 중임을 밝혔고, 12월에는 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 시장에 따르면 협상 기업은 비만치료제 양대산맥으로 꼽히는 노보노디스크와 일라이 릴리로 알려졌다.펩트론 장기지속형 플랫폼 ‘스마트데포’ 개념도.(자료=펩트론)노보노디스크와 일라이 릴리 등 글로벌 제약사는 장기지속형 기술 확보를 위해 혁신 기술 도입을 최우선 전략으로 추진하고 있다. 지금까지 비만치료제 개발 경쟁은 체중을 얼마나 많이 감소시키는지에 포커스가 맞춰져 있었다면, 앞으로는 1회 주사로 약효가 얼마나 오래 지속되는냐에 따라 성패가 갈릴 것으로 전망되고 있기 때문이다. 실제로 지난 8월 다니엘 M. 스코브론스키(Daniel M. Skovronsky) 일라이 릴리 부사장은 2분기 컨퍼런스콜에서 “GLP-1 비만치료제 기전은 같다. 따라서 더 이상 효능 및 체중 감소 측면에서 차별화가 있을 것으로 생각하지 않는다. 용량을 높이면 원하는 체중 감소량을 조절할 수 있다”면서도 “용량을 빠르게 높이면 내약성이 떨어진다. 원하는 효능과 내약성을 맞추기 위해서는 회사가 자체적으로 용량을 늘려야 하는데, 핵심 변수가 반감기다. 반감기가 길수록 용량을 원활하게 늘릴 수 있다. 긴 반감기가 그 어떤 것보다 차별화가 될 것”이라고 강조했다.JP모건에 따르면 GLP-1 시장은 2022년 224억 달러(약 30조원)에서 연평균 13.3% 증가해 2030년 1000억 달러(약 133조원)로 폭발적인 성장이 예상된다.(왼쪽부터) 이희용 지투지바이오 대표, 김주희 인벤티지랩 대표.(사진=각 사)◇GLP-1 최적 기술은 마이크로스피어, 한국 기업 의존도↑약효를 늘려주는 장기지속형 기술은 대표적으로 일본 다케다가 가장 먼저 개발한 마이크로스피어(Microsphere/1달 제형), 암젠의 항체접합방식(1달 제형), 노보노디스크 비만치료제 위고비·젭바운드(1주 제형)에 사용된 알부민(인체 내 혈액에 존재하는 단백질) 결합 방식 등이 있다. 다양한 장기지속형 기술이 있지만, 현재 대부분의 비만치료제는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)를 기반이라는 점을 눈여겨봐야 한다. GLP-1은 인체 내 소장의 L세포에서 식후에 분비되는 호르몬이다. 위장관 운동을 저하해 식욕을 낮추고, 포만감을 지연시켜 비만 치료 효과를 나타낸다. GLP-1 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 마이크로스피어 기술이 꼽힌다. 국내 기업들은 혁신적인 장기지속형 기술을 확보했다. 펩트론은 ‘스마트데포’, 인벤티지랩은 ‘마이크로플루딕’, 지투지바이오는 ‘이노램프’라는 장기지속형 플랫폼을 개발했다. 이들 플랫폼 모두 마이크로스피어 기술 기반이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로스피어 기술을 개발하는 기업들이 유독 한국에 많이 몰려있는 상황”이라면서 “해외 기업들은 다른 방식으로 장기지속형 기술을 구현하고 있는데, 그중에서도 마이크로스피어 기술 개발 난도가 높지만, 비만치료제 장기지속형 부분에서는 가장 좋은 결과물을 내고 있다”고 말했다.펩트론과 지투지바이오에서 마이크로스피어 기술 연구를 20여년간 지속해 온 이희용 지투지바이오 대표도 “암젠 기술은 기본적으로 하루에 한 번 주사가 아닌 여러 번 주사해야 하는 기전을 갖고 있고, 그만큼 투약 시간도 늘어난다”며 “물에 잘 녹는 GLP-1(펩타이드 약물)을 부작용 없이 안정적으로 체내에 고용량으로 투여해 방출될 수 있는 부분에서 마이크로스피어가 최적화된 기술”이라고 강조했다.마이크로스피어는 펩타이드 약물인 GLP-1을 생분해성 고분자로 감싸 미립구로 만든 뒤 서서히 체내에서 방출되는 기술이다. GLP-1이 물이 잘 녹는 성질이 있어, 체내에 들어가면 금방 녹아 약효가 짧은 단점을 극복했다. 피하주사(자가주사)가 가능하고 부작용을 줄이기 위해서는 미립구 약물을 안정적으로 최대한 많이 봉입해야 한다. 하지만 봉입률을 높이는 기술과 생산 공정이 까다로워 기술 장벽이 매우 높다는 게 전문가들의 중론이다.◇韓, 20년 전 마이크로스피어 기술 확보...지속 혁신으로 글로벌 도약전문가들에 따르면 마이크로스피어 기술을 확보한 기업은 소수에 불과하고, 그마저도 한국 기업들이 대부분이다. 기술 수준마저 높다 보니 글로벌 기업들이 계속 한국을 찾아올 수밖에 없다는 설명이다. 국내 기업들은 이미 20년 전 마이크로스피어 관련 기술을 확보한 것으로 파악됐다. 오리지널 기술은 일본 다케다가 30여 년 전에 개발한 것으로 알려졌다. 다케다와 애보트는 마이크로스피어 기술을 적용한 지속형 전립선암 치료제 루크린(성분명 류프롤리드)을 개발해 1980년대 말 출시했다.오리지널약이 출시된 지 40년이 넘었지만, 제네릭 제품 개발에 성공한 것은 한국 기업이 유일하다. 동국제약과 대웅제약이 제네릭 제품을 출시했는데, 대웅제약이 이때 손을 잡은 기업이 펩트론이다. 이 과정에서 마이크로스피어 기술을 확보했던 것이 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술 시초라는 게 이 대표 설명이다.그는 “마이크로스피어 기술의 안정성 문제와 제조공정의 복잡함으로 인해 미국 등 해외에서는 제네릭 제품이 나오지 않았다. 유일하게 약 20년 전에 국내 두 개 기업이 제네릭을 개발했고, 이후 제네릭 규정이 까다로워지면서 추가 제네릭 출시가 어려워졌다”며 “결과적으로 한국이 세계적으로 가장 빠르게 기술을 확보할 수 있었던 계기가 됐다. 이후 마이크로스피어 기술을 연구하는 연구자들이 많아졌고, 이들이 다양한 기업으로 옮기거나 바이오 기업을 창업하면서 기술이 진보에 진보를 거듭했다”고 말했다.실제로 현재 국내 기업들의 마이크로스피어 기술은 다케다 기술보다 진보됐고, GLP-1에 최적화돼 있다는 평가다. 다케다 기술은 가장 중요한 약물 봉입률이 10%에 불과하다. 또 초기 많은 약물 방출 후 낮은 농도로 한 달 이상 방출이 필요한 전립선암 치료제 메커니즘에 맞춰져 있어 비만치료제에는 적용이 어렵다는 게 중론이다. 반면 국내 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼은 봉입률이 다케다보다 높은 것으로 알려졌고, 비만·당뇨 외에도 치매, 탈모, 전립선비대증, 동물용 의약품 등 다양한 적응증에 활용될 수 있다.이 대표는 “국내 기업보다 늦게 마이크로스피어 기술 개발에 나선 유럽과 미국 기업들이 있다. 국내에도 지투지, 펩트론, 인벤티지랩 외에도 여러 회사가 마이크로스피어 기술을 개발 중”이라며 “앞으로 마이크로스피어 기반 장기지속형 기술 경쟁력은 미립구에 얼마나 안정적으로 약물을 많이 넣느냐의 봉입률 차이가 결정할 것”이라고 말했다.
- 동아에스티 자회사 "비만치료제 임상1상 파트1서 안전성 확인"
- [이데일리 석지헌 기자] 동아에스티(170900)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다. 파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1과 파트2 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”DA-1726이 기존 비만 치료제를 능가하는 혁신적인 치료제가 될 가능성을 확인했으며, 계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다.한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 2세대 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(브랜드명 오스카)로 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전한다. 오스카는 강스템바이오텍의 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)과 동시 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 19일 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(전무)은 19일 서울 강남구에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 이데일리와 만나 오스카의 개발 현황 등에 대해 공유했다.◇융복합제제 ‘오스카’의 강점은?강스템바이오텍이 오스카를 융복합제제로 개발한 이유는 제대혈 유래 줄기세포만으로는 DMOAD 타이틀 획득이 어려울 것이라는 판단에 따른 것이다. 배 본부장은 “미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험 중에는 줄기세포를 활용해 골관절염을 치료하겠다는 임상들이 많지만 세계적으로 판매되는 제품이 아직까지 없는 이유가 있다고 생각한다”며 “줄기세포 단독으로 효과를 장기적으로 유지할 수 있는지에 대해서는 부족한 부분이 있다는 생각에 헤라우스(Heraeus Medical GmbH)와 협업하게 됐다”고 설명했다.강스템바이오텍은 2017년 9월 독일 헤라우스와 퓨어스템-오에이 키트주 공동개발 계획을 체결했다. 배 본부장은 “헤라우스는 독일계 의료기기 회사로 정형외과에선 선두주자”라며 “줄기세포가 갖고 있는 특성을 보조해줄 것을 찾다가 결과적으로 찾아낸 것이 세포를 제거한 연골기질”이라고 말했다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 CAM을 투약 직전에 합쳐준다. 이 과정에서 점도가 높은 콜라겐을 활용해 원하는 점성을 가진 형태로 개발할 수 있게 됐다.배 본부장의 설명에 따르면 오스카 투약 후 줄기세포가 CAM을 인식하게 되면 연골세포 분화가 촉진된다. 동시에 CAM이 줄기세포에 우호적인 환경을 조성하면 줄기세포는 TGF-β와 같은 인자의 유리를 촉진하게 되고, 분비된 이런 인자들은 손상된 환자 연골부위나 연골하골 부위의 줄기세포들을 자극해 연골재생과 연골하골의 구조적 손상을 치유하게 된다.오스카의 강점은 주사제형으로 개발됐다는 점이다. 배 본부장은 “오스카는 수술이나 시술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다”며 “무릎절개나 병원 입원에 따른 환자의 신체적·비용적 부담을 극소화할 수 있다”고 했다.◇고무적인 임상 1상 결과…“구조적 개선 증거 확실”오스카는 강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’에 비해 시장의 주목을 많이 받았던 신약후보물질은 아니었다. 임상 3상까지 마친 퓨어스템-에이디 주에 비해 오스카는 비임상시험을 마친 초기 단계에 머물러 있었기 때문이다.배 본부장은 “오스카의 새로운 구성품인 CAM 개발도 병행하다 보니 외부에서 바라보기엔 개발 속도가 더뎌보였을 수도 있다”고 언급했다. 오스카는 지난해 하반기부터 임상 1상에 진입, 지난달 임상을 마치고 연내 결과 발표를 앞두고 있다. 배 본부장은 “이번 임상 1상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 다수 확인됐다”고 강조했다.오스카 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트로 구성해 진행했다. 세 용량 모두 양호한 안전성이 확인됐고 탐색적으로 평가한 통증조절 및 관절기능 개선에 대한 유효성 평가(100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS)에서 Post-hoc 비교를 통한 혼합 효과 모델분석(mixed effect model analysis) 결과, 중용량과 고용량 코호트에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 배 본부장은 “중용량과 고용량 대상자의 경우 완전히 통증이 사라지고 관절기능도 거의 정상화 된 경우가 다수 포함됐다”고 귀띔했다.또한 저용량·중용량군의 자기공명영상(MRI)으로 연골재생 여부를 확인하는 MOCART 분석을 통해 투약 후 6개월 시점에서 대부분의 대상자의 연골결손 부위가 충진되고 있는 것으로 나타났다. MRI를 통해 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS 분석을 통해 중용량군의 경우 WORMS Total 점수에서 1명이 뚜렷한 개선을 보였고, 중용량 코호트는 대부분의 WORMS subregion에서 개선되고 있음을 확인했다.배 본부장은 “이는 중용량 코호트 3명 모두에서 확인된 뚜렷한 증상 개선이 영상의학평가결과(MOCART2.0, WORMS)와 상호 관련성이 있는 것”이라며 “이번 임상을 통해 기존에 개발된 제제 대비 월등한 결과를 보여주는 동시에 구조적 개선의 증거가 확실하기 때문에 치료학적 개념에 대한 증거(Proof-of-Concept)를 확보한 것으로 판단된다”고 분석했다. 이번 임상 결과는 내년 4월에 송도에서 개최될 국제골관절염연구학회(OARSI)에서 발표할 예정이다. 내년 6월에 열릴 국제 관절강 스포츠 슬관절학회(ISAKOS)에도 초록을 제출해둔 상태다.◇임상 2a상 계획은?…기술이전 가능성도 ↑단 저용량 코호트에서는 통증과 기능의 개선 정도가 크지 않았기 때문에 임상 2a상은 중용량, 고용량, 위약군으로 구성해 임상을 추진할 계획이다. 피험자수도 이전 임상시험계획(IND)에서 승인받은 50명에서 최대 108명으로 늘리면서 임상시험기관(site)도 더 늘렸다. 강스템바이오텍은 이러한 내용의 IND 변경을 지난달 27일 신청한 상태다. 그는은 “10월 중에는 (IND 변경) 승인이 되지 않을까 생각한다”고 추측했다.배 본부장은 “후기 임상단계에서 좋은 성과를 내기 위해서는 초기 임상단계에 대한 세밀한 진행과 결과에 대한 면밀한 분석이 필요하다”며 “이번 임상 2a상, 특히 영상의학평가에 대한 준비·해석과정에서 매우 의미있는 발전이 있었다”고 봤다. 그는 “임상 1상을 통해 개발 전략의 기초가 잘 수립됐고, 질환의 특성상 임상시험에 적합한 대상자가 충분히 많기 때문에 임상 2a상 대상자 모집도 빠르게 진행될 것”이라고 예상했다.이미 국내외 업체들이 오스카에 대한 관심을 보이고 있다는 게 배 본부장의 주장이다. 그는 “현재 퓨어스템-에이디 주와 오스카의 기술수출이 적극 논의 중”이라며 “기술이전 논의가 있다고 해서 당장 결과가 나오진 않겠지만 일반적으로 빅파마들이 임상 2a상 이후 관심을 보인다는 것을 감안하면 상당히 집중적인 관심이라고 보고 있다”고 전했다. 이어 “내년 4월, 6월 국제 학회에서 결과를 발표하면 큰 영향을 줄 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
- [미리보는 이데일리 신문]필리핀 돌보미, 확대 전 제도 보완 급선무
- [이데일리 윤기백 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-필리핀 돌보미, 확대 전 제도 보완 급선무-“연준, 금리 인하 서두르지 않아” 추가 ‘빅컷’ 가능성 일축한 파월-이스라엘, 18년 만에 레바논서 지상전-반도체 ‘겨울론’ 불식, 수출 신기록 견인-[W페스타]나다움의 새길 연다… W페스타 오늘 개막-건군 76주년 국군의날… ‘넘볼 수 없는 힘’ 현무-5 미사일 공개-[사설]76주년 국군의날에 첫걸음 뗀 북핵 대응 전략사령부-[사설]막 오른 日 이시바 시대, 한일 우호·협력 흔들림 없어야△종합-최윤범 최후 카드는 자사주 공개매수… 배임 논란에 ‘주주가치 제고’ 승부수-강한 이미지에 실용적 창의성 입혀… KGM, 국민 SUV 브랜드 만들 것-수증기 몰고 오는 태풍… 징검다리 연휴, 부산 물폭탄△전미실물경제학회 연례회의-“美고용 견고” 빅컷 기대 누른 파월… 이민자·긱워커 통계 착시 변수-“AI, 공짜 데이터로 학습하는 시대 끝났다”-“해리스·트럼프, 나랏빚 외면… 감세 연장땐 경제악화 불보듯”△코이카, 필리핀 개발원조 30년-태풍 할퀸 섬마을에 병원·학교… 재난 취약 여성·아동 ‘맞춤형 원조’-30년 만에 지원액 66배↑… 필리핀 발전 동반자로 -한미일, 현지 분쟁지역 보건사업 힘 합친다△필리핀 돌보미 제도 개선 좌담회-“예견된 이탈… 국내 돌봄제도 보완 없이는 악순환 반복”-“최저임금 적용 안받는 ‘가사사용인’ 고용, 비현실적”△종합-美 만류에도 레바논 국경 넘은 이스라엘… 중동전쟁 확전 위기감 최고조-정부, 한은 ‘마통’ 152.6조나 썼다-반도체 수출액 136억달러… 3개월 만에 사상 최대 실적 경신-쌈 싸먹기 무섭다… 깻잎 한장에 100원, 상추 한근에 1만원 ‘훌쩍’△한눈에 보는 W페스타-‘나다움’ 깨워줄 전문가 총출동… ‘진짜 나’ 찾기 위한 여정 떠나요-내·외면 아름다움 채워줄 선물 보따리-“女봐라” 패션·뷰티·리빙까지 ‘오감만족 W부스’△정치-의료계는 무응답, 尹은 또 만찬 패싱… 코너 몰린 한동훈-尹 “北 핵무기 사용시 정권 종말의 날… 망상 벗어나야”-“위증교사 국민이 판단해달라”… 녹취록 공개한 이재명-與서도 사과 필요성 언급… 김건희 특검 반란표 촉각△경제-공정위 조사불응 기업 이행강제금… 7년간 한 건도 없었다-KIAT 공학페스티벌 국민 심사위원단 공모-실업자 5명 중 1명 ‘장기 백수’… 외환위기 수준-정부 R&D 예산 삭감 후폭풍… 올해 산단공 신규과제 ‘0건’△금융-저축銀 신용 ‘빨간불’… 퇴직연금 영업 막히나-저축銀 3곳 ‘취약’ 등급… 적기시정조치 논의-통역에 주말 영업까지… 외국인 모시기 나선 은행-4대 은행, 전통시장에 공동ATM 운영-하나銀, 외환거래 딜링룸 조직개편△글로벌-동네 아저씨 VS 엘리트 자산가… 초박빙 美대선 막판 변수로-경합주 휩쓴 허리케인… 해리스·트럼프 초긴장-美, 엔비디아 AI칩 규제 완화… 중동 수출길 넓혔다-멈춰선 美 동부 항만… 노동자 47년 만에 파업-‘이시바 총리 시대’ 연 일본, 내각 20명 중 12명 무파벌-中 국경절 연휴 인파 몰린 도심△산업-“혁신해 미래 대비하자” “전력수요 급증은 기회” “100년 역사 새로 시작”-현대차그룹, 로봇으로 군인 재활 돕는다… ‘10M 행군’ 영상 공개-LG전자 가전·냉난방공조 솔루션, 美서 ‘최고 지속 가능 브랜드’ 선정-내년부터 5년간… HMM, S-OIL과 원유 운송계약-삼성전자 ‘더 프레임’으로 명화 감상하세요△ICT-김영섭 “AI시대, 기업 협력이 생존전략”-“징검다리 연휴, 여행 편하게 하세요” 데이터로밍·여행지도 서비스 경쟁-‘알파고 아버지·비만치료제 연구진’ 노벨상 거론-네이버, 검색·쇼핑에 AI활용 늘린다△소비자생활-스스로 장애물 피하고 신호도 척척… “커피 배달 왔습니다”-‘K뷰티’ 수출 중소기업 발굴… 아마존·올영이 함께 키운다-“12년째 제자리… 편의점 상비약 품목 확대해야”-베트남 핫플 된 ‘롯데몰 하노이’… 1년 만에 1000만명 방문 △증권-미·중發 호재에도… 돈이 안 돈다-“삼성 메모리 수익성 악화”… 목표가 반토막낸 맥쿼리-의료파업에 골골대던 JW중외, 회복기 접어드나-밸류업 타고 엔터주 ‘기지개’-‘반도체·금투세 불안해’ 인버스 베팅한 개미들△부동산-무주택 15년 버틴 4인 가족도 ‘광탈’… 강남 아파트 당첨 ‘언감생심’-‘주민 반대 많으면 재개발 안한다’ 수유·남가좌동 신통기획 첫 취소-열기 식었나… 서울 매물 쌓이고 집값 상승폭 줄어-교통·학군·쾌적한 주거환경 3박자 갖춘 ‘마포 에피트 어바닉’△건강-통증 심한 척추질환, 비수술치료로 개선… 호전 없으면 최소절개 수술-일교차 큰 환절기, 국내 사망원인 2위 ‘심근경색증’ 주의-축구하다 무릎서 뚝… 십자인대 파열, 수술 꼭 필요한가△Book-올해 노벨 문학상, 亞·여성 품에 갈까-‘알테쉬’ 공습, 우리의 대응전략과 과제-시각장애 청년이 구글 개발자가 되기까지…-[200자 책꽂이]지쳤지만 무너지지 않는 삶에 대하여△MICE-70년 후 동계올림픽 가능한 곳은 ‘日 삿포로’ 한 곳뿐-‘국제회의 현황조사’ 16년 만에 국가통계 승인-호텔부지 매각 불발로… 킨텍스 3전시장 건립 ‘빨간불’-[마이스 브리프]길기연 서울관광재단 대표 산업포장 수훈 外△오피니언-[목멱칼럼]‘잇다’와 ‘잊다’-[데스크의 눈]한강물과 한강뷰 그리고 금투세-[기자수첩]금리 인하기에도 ‘이자 장사’하는 증권사-[e갤러리]김25 ‘주문을 외우다’△피플-“메타버스서 ‘라떼’ 빼고 소통해요” 시니어 인플루언서의 무한도전-임종룡 “아이들에게 빛과 소리를… 사회공헌사업 롤모델 되길”-“직업훈련 우수사례, 기업·근로자 길잡이 역할 기대”-이정복 서부발전 사장 취임 첫 발… 발전소 현장 경영△사회-“온리 캐시, 1인당 1만원”… 외국인에 바가지 씌우는 수상한 승합차-쉽게 던진 말에 피해자는 말못할 고통… 성희롱, 이제 범죄로 다뤄야-순직 소방공무원 559인 넋 기린다-서울대, 의대생 휴학 승인… 교육부 “즉각 감사” 경고-‘19만원 티켓이 80만원’… 억대 수익 암표상 덜미-오늘은 ‘노인의 날’… 무료급식소 찾은 어르신들△진격의 K방산-안보는 기본, 경제까지 지킨다… 글로벌시장 돌격 앞으로-K방산 주역들, 계룡대에 집결… 미래 기술 뽐낸다△진격의 K방산-장거리 요격미사일·미래형 K9자주포 공개-美 해군이 극찬한 ‘함정 유지·보수 명가’-토종기술로 개발한 ‘소형 SAR 위성’ 첫선-드론 솔루션·무인수상정 R&D 역량 뽐낸다△진격의 K방산-국산 첫 헬기 ‘수리온’ 유무인 체계로 진화-소구경 화기들 정확도·내구성 업그레이드-K2 전차, 미사일 직접요격으로 생존성 강화-중형표준차·수소 경전술車 실물 첫 공개
- 삼양그룹 100주년 맞아 새 비전 공개..김윤 "새로운 100년의 역사 시작"
- [이데일리 하지나 기자] 삼양그룹이 창립 100주년을 맞아 기념식을 열고 앞으로의 100년을 이끌어갈 기업 소명(Purpose)과 미래 비전, 새로운 기업 이미지(CI)를 공개했다.삼양그룹은 1일 서울신라호텔에서 창립 100주년 기념식을 가졌다. 이날 기념식은 재계 주요 인사들을 비롯해 국내외 주요 고객사, 전현직 임직원 등 450여명이 참석한 가운데 오프닝 영상을 시작으로 CEO 인사말, 새로운 기업 소명과 CI 발표, 미래 비전 소개, 축하공연, 만찬 순으로 진행됐다.삼양홀딩스 김윤 회장은 “지난 100년 동안 삼양을 믿고 함께 해주신 고객, 협력사, 선후배 임직원들께 진심으로 감사의 말씀을 드린다”며 “지난 100년의 성취는 분명 의미가 있지만 새로운 100년을 만들어내야 하는 무거운 책임감이 더 크다. 오늘 이 자리를 절실한 마음으로 새로운 시대에 삼양이 추구하는 바를 다시 한번 새기는 계기로 삼고, 새로운 100년의 역사를 시작해 나가고자 한다”고 참석자들에게 인사를 전했다.김윤 삼양홀딩스 회장이 1일 삼양그룹 창립 100주년 기념식에서 인사말을 하고 있다.(사진=삼양홀딩스 제공)삼양그룹은 이날 ‘생활의 잠재력을 깨웁니다. 인류의 미래를 바꿉니다’를 그룹의 새로운 소명으로 제시하고, ‘스페셜티 소재와 솔루션을 통해 인류의 미래를 바꾸는 글로벌 파트너’를 기업의 비전으로 선포했다.새로운 기업 소명에 대한 설명과 미래 비전 발표는 김윤 회장의 장남인 김건호 전략총괄 사장이 맡았다. 김 사장은 “지난 100년의 삼양이 국민들에게 풍요와 편리를 제공하며 국가 경제의 발전에 기여해왔다면, 앞으로의 삼양은 생활의 무한한 잠재력을 새롭게 발견하고, 인류의 미래를 바꾸는 기업이 될 것”이라며 “더욱 진취적이고 과감하게 개척자 정신을 발휘해, 고객의 요구를 따라가는 것이 아니라 한 발 앞서 새로운 가능성을 제안하는 파트너로 도약하겠다는 의지를 담았다”고 새로운 기업 소명의 의미를 소개했다.또한 “100년전 배고픈 국민들을 위해 농장으로 시작한 삼양이 성장과 혁신을 거듭해 오늘날 반도체와 유전자 치료제 같은 글로벌 첨단 산업에 도전하고 있다”며 “화학, 식품, 의약바이오, 패키징 등 삼양이 영위하고 있는 사업 영역 전체에서 헬스 앤 웰니스(Health & Wellness), 어드밴스드 머티리얼 앤 솔루션(Advanced Materials & Solutions)을 핵심으로 더 건강하고 더 편리한 삶을 위한 혁신을 만들겠다”고 미래 비전을 발표했다.김건호 삼양홀딩스 사장이 1일 삼양그룹 창립 100주년 기념식에서 새로운 기업 소명에 대한 설명과 미래 비전을 발표하고 있다.삼양그룹은 이날 그룹의 얼굴이 될 새로운 CI도 선보였다. 이번에 공개한 CI는 브랜드 및 타이포 그라피 디자인 분야의 세계적인 디자이너인 네빌 브로디(Neville Brody)와 협업을 통해 탄생했다. 글로벌 시장을 향한 삼양그룹의 미래 의지를 담았으며, 100년의 역사를 통해 축적된 기술력과 전문성을 갖춘 삼양그룹의 자신감을 담아내기 위해 정교한 타이포 그라피 바탕의 CI로고로 디자인했다. 삼양그룹은 창립 100주년 기념 하반기 기업광고 캠페인도 시작했다. 하반기 광고는 ‘100주년 축하’편과 ‘키우고 또 키운다’ 두 편이다. 지난 상반기에 디지털 매체를 중심으로 진행한 ‘그 느낌 어쩌면 삼양 때문일지도’ 캠페인이 삼양에 대해 궁금증을 유발했다면, 이번 하반기 광고들은 삼양그룹의 100년을 자축하고 글로벌과 스페셜티 사업으로 진화시켜 나가는 삼양그룹의 사업을 고스란히 담아냈다.삼양그룹의 새로운 CI한편, 삼양그룹은 1924년 10월 1일 창립 이후 인류에게 필요한 것을 제공하며 생활을 풍요롭고 편리하게 만든다는 기업의 비전 아래 지난 100년간 식품, 화학, 의약바이오 등 다양한 사업을 영위하며 꾸준히 성장해 왔다. 기업형 농장을 설립해 농촌 근대화를 도모하는 한편 만주에 불모지를 개간, 산업농지화해 우리나라 근대산업의 기틀을 마련했다. 1955년 울산에 국내 최대 규모의 제당공장을 준공해 설탕 공급 부족 문제를 해결하고 국가 경제 발전에 기여했으며, 1969년 화학섬유인 폴리에스테르 사업에 진출해 전주에 대단위 공장을 세워 세계 10대 화학섬유회사로 성장시켰다.1980년대에는 신소재 및 석유화학 부문에 진출해 1989년 국내 최초로 폴리카보네이트 생산공장을 준공하고 세계 최대규모의 TPA(Terephthalic Acid) 생산 공장을 준공하기도 했다. 1990년대부터는 의약바이오사업에 시작해 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공하고, 1995년 세계 최초로 식물세포 배양을 통한 항암물질 파클리탁셀을 대량 생산하는데 성공했다. 현재는 대체 감미료 ‘알룰로스’, 식물자원을 활용한 친환경 바이오 플라스틱 소재 ‘이소소르비드’, 유전자 치료제 전달체 ‘SENS’를 개발해 글로벌 스페셜티 기업으로 자리매김하고 있다.
- 올해 노벨상 주인공은…'알파고 아버지·비만치료제 연구진' 거론
- [이데일리 강민구 기자] 노벨상 시즌이 다시 찾아오면서 수상이 유력한 후보자들에 대한 관심이 높아지고 있다. 올해 과학분야에서는 7일 생리의학상을 시작으로 8일 물리, 9일 화학상 수상자가 발표될 예정이다. 유력한 후보자들로는 ‘알파고의 아버지’로 불리는 데미스 하사비스 구글 딥마인드 최고경영자(CEO)와 비만치료제 개발자 조엘 하베너 등이 거론된다. 아쉽게도 올해는 유력한 한국인 후보자가 없다.(왼쪽부터) 구글딥마인드의 데미스 하사비스, 비만 치료로 올해 래스커상을 받은 조엘 하베너, 로테 비에레 크누센, 스베틀라나 모이소프.(사진=스탠퍼드대·래스커재단)기본적으로 노벨상 수상자 선정을 담당하는 노벨위원회는 후보를 공개하지 않는다. 노벨위원회가 수상자를 선정하는 방식은 수천 명의 대학교수 등에게 추천 양식을 보내 후보자를 추천받고, 업적 평가와 보고서 작성, 권고안 제출, 다수결 투표 등을 거친다. 특정 해의 후보자들에 대해서는 수상자가 발표된 지 50년이 지난 뒤에야 공개한다.그럼에도 과학계 대표 수상자나 논문 인용도 등을 통해 노벨상 수상 후보자들을 예측할 수 있다. 올해 노벨 생리의학상 부문에서는 앞서 ‘미국판 노벨상’으로 불리는 래스커상을 받은 연구자 조엘 하베너, 스베틀라나 모이소프, 로테 비예르 크누센 등 3명이 수상할 지 여부가 관심이다. 래스커상은 종종 특정 발전이나 노벨상 수상 여부를 가늠하는 지표로 간주된다.‘노벨상 족집게’로 통하는 클래리베이트는 심혈관 질환 치료를 위한 신약 개발로 연결된 지질 대사 유전학 연구에 힘쓴 조나단 코헨, 헬렌 홉스의 수상 가능성이 있다고 예측했다. 후성유전학과 포유류 발달에 대한 이해를 높인 다보르 솔터, 아짐 수라니도 후보군으로 거론했다.노벨 화학상 부문은 인공지능(AI) 열풍 속 딥러닝 기술을 이용해 인체 단백질 구조를 파악하는데 기여한 데미스 하사비스 구글 딥마인드 CEO가 유력한 수상 후보로 떠올랐다. 그가 이끄는 딥마인드가 개발한 알파폴드는 딥러닝을 통해 2억개가 넘는 인체 단백질 구조 예측값을 제공해 과학 연구 발전 속도를 높였다.이 밖에 수소 생산 시스템을 연구한 도멘 카즈나리와 계산화학 방법을 제시한 로베르토 카, 미셸 파리넬로도 후보로 거론된다.노벨 물리학상 부문에서는 우리나라도 ‘3대 게임체인저’ 기술로 집중 육성하는 양자 분야에서 수상자가 나올지 주목된다. 양자 알고리즘과 컴퓨팅 발전에 기여한 피터 쇼어, 데이비드 도이치가 수상 가능성이 있는 후보로 거론된다.노벨위원회에 따르면 노벨상은 사업가이자 기업가인 알프레드 노벨이 재산 대부분을 물리학과 화학, 생리학, 의학, 문학, 평화 분야 상 제정에 사용해달라는 유언을 남긴 뒤 지난 1901년 제정됐다. 유언에는 인류에게 가장 큰 공헌을 한 사람에게 상을 수여해달라는 말이 명시돼 있다. 물리학상은 1901년부터 2023년까지 총 117회에 걸쳐 225명에게 수여됐다. 같은 기간 화학상은 총 115회에 걸쳐 192명에게, 생리의학상은 114회에 걸쳐 227명에게 수여됐다.올해 노벨상은 7일부터 14일까지 발표된다.(자료=노벨위원회)
- 서울아산병원, 뇌졸중 환자 시야장애 ‘디지털 치료제’ 처방 시작
- [이데일리 이순용 기자] 서울아산병원이 뇌졸중으로 인해 시야장애를 겪고 있는 환자를 대상으로 디지털 치료제 ‘비비드브레인(vividbrain)’의 정식 처방을 최근 시작했다. 서울아산병원 신경과 강동화 교수가 개발한 비비드브레인은 시각 자극에 대한 반복적인 학습 훈련을 통해 시각 정보 인식능력을 향상시키는 시야장애 디지털 치료제로, 가상현실(VR)에 기반한 모바일 애플리케이션으로 구현됐다. 비비드브레인은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 국내 세 번째 디지털 치료제로, 뇌졸중 후유증으로 고통받는 시야장애 자를 위한 혁신적인 치료법으로 큰 기대를 모으고 있다.시야장애는 뇌졸중 환자의 약 20%가 경험하는 후유증으로, 시각피질인 후두엽이 손상돼 시각 정보의 일부를 인식하지 못하는 상태를 말한다. 시야장애를 겪는 환자들은 운전이나 독서 등 일상생활에 큰 불편을 느끼며, 좁아진 시야로 인해 사고 위험에 노출될 가능성도 높지만 전 세계적으로 명확한 치료법이 없는 상황이다. 서울아산병원 신경과 강동화 교수는 12일 뇌졸중 후유증으로 시야장애를 앓고 있는 김 모 씨(57세, 여)에게 첫 비비드브레인 처방을 진행했다. 환자는 12주 동안 VR 기기와 모바일 애플리케이션을 활용해 시지각 학습 훈련을 지속하면서 손상된 시각 기능을 회복할 수 있도록 치료를 받는다.비비드브레인을 처방받은 환자들은 병원에 방문하지 않고 언제 어디서나 시지각 학습 훈련을 시행할 수 있다. VR 기기를 착용하고 애플리케이션을 실행한 후 VR 화면에 시지각 과제가 나타날 때마다 조이스틱을 누르는 훈련을 반복한다. 시각 자극에 대한 지각능력을 꾸준히 학습하면서 시야 민감도를 향상시키고, 뇌의 유연성과 적응력을 의미하는 뇌가소성을 촉진시켜 뇌졸중 병변 주변의 잠자는 뇌를 깨우는 개념이다. 비비드브레인은 환자마다 다르게 나타나는 시야장애의 양상과 패턴 분석을 위해 시지각 평가 과정을 거쳐 최적의 훈련 위치를 찾는다. 이후 훈련 성적에 따라 자동적으로 난이도를 조정하는 등 환자 맞춤형 치료를 제공한다. 환자들은 애플리케이션을 통해 학습 결과에 대한 즉각적인 확인이 가능하며, 주기적인 평가를 통해 개선 정도를 파악할 수 있다. 또한 원격 모니터링을 통해 훈련 진척도에 따른 피드백도 받을 수 있다. 강동화 교수는 직접 창업한 디지털 치료기기 전문기업 뉴냅스와 함께 2022년 10월부터 10개월간 국내 의료기관 12곳에서 환자 100여 명을 대상으로 임상시험을 진행했으며, 비비드브레인을 통해 환자들의 시야 민감도가 유의미하게 호전됐음을 입증했다.이후 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 보건복지부 산하 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 심의를 통해 뇌졸중으로 인한 시야장애 개선에 안전하고 잠재성 있는 혁신의료기술로 평가 받았다. 이에 지난 6월 복지부 고시가 발령됨에 따라 의료현장에서 처방이 가능해진 것이다.강동화 교수는 “비비드브레인은 기존 치료제가 없는 시야장애에 대해 검증된 효과를 가진 첫 디지털 치료제다. 환자 맞춤형 알고리즘을 통해 자동화된 프로그램이며, 지속적인 시지각 학습 훈련을 통해 개선 가능성을 높일 수 있다”고 밝혔다. 또한 강 교수는 “서울아산병원을 시작으로 다른 국내 병원에서도 비비드브레인 처방이 진행될 예정이며 미국과 유럽, 아시아 등 해외 시장에도 적극적으로 진출할 계획이다. 비비드브레인이 전 세계 시야장애 치료의 표준으로 자리 잡아 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.강동화 서울아산병원 신경과 교수가 시야장애를 앓고 있는 뇌졸중 환자에게 디지털 치료제 ‘비비드브레인’을 통한 시지각 학습 방법과 치료 효과에 대해 설명하고 있다.
- [FS] 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
- 퓨쳐켐이 개발 중인 방사성의약품 FC705의 국내 임상 2상(NCT05579184) 중간 분석 논문 초록이 유럽핵의학회(EANM)에서 발표됐다. 일부 환자는 완전 관해를 나타내는 등 회사 측은 유의미한 결과물이 나왔다고 설명하고 있다.FC705는 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 사용한 방사성 리간드 치료제이며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 개발되고 있다. PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃하며, 알부민 결합체를 포함해 혈중 순환 시간을 늘리고 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 함께 핵의학 분야에서 가장 권위 있는 학회 중 하나다. 올해 연례학술대회는 오는 10월 15일부터 23일까지 독일 함부르크에서 개최될 예정이다.30일 유럽핵의학회에 발표된 FC705의 초록에 따르면 국내 임상 2상은 20명의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 3.7 GBq(100mCi) 용량의 FC705를 평균 3회 투여한 후 평가했다. PSA 50% 감소를 달성한 비율이 60%(12명)였으며, 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인됐다. 부작용 측면에서는 3등급 이상 비율이 25%(5명)로 나타났다.PSA(전립선특이항원)는 전립선암 치료 효과를 평가하는 주요 지표다. 수치가 낮을수록 항암 효과가 높음을 의미한다. 이번 임상에서 FC705는 경쟁약물인 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’와 비교해 동등 이상의 효능을 보였으며, 낮은 부작용률을 기록한 것이 강점으로 부각된다.플루빅토는 전립선암 방사성의약품 분야에서 시장을 선점한 약물로, 임상 3상에서 52.7%의 3등급 이상 부작용과 46%의 PSA 50% 감소율을 보였다. 반면 FC705는 50% 낮은 용량에서도 비슷한 효능을 보였다. 부작용 비율도 더 낮아 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다.또한, FC705는 플루빅토와 같은 PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품이지만, 알부민 바인더(albumin binder)와 아르기닌 패치(arginine patch)를 결합해 전립선암에 대한 표적 전달력을 높인 것이 특징이다. FC705의 용량이 플루빅토의 절반 수준임에도 효능이 비슷한 점은 추후 상업화 시 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.특히 플루빅토의 약가는 미국에서 1년 기준 약 25만 5000달러(한화 약 3억 6000만원)에 이르는 고가다. 치료비 부담이 큰 환자들에게 FC705는 더 저렴한 대안이 될 수 있다.다만 추가로 확인돼야할 사안은 전체반응률(ORR)과 생존기간 데이터다. 이번 중간 분석에선 관련 데이터가 공개되지 않았다.이번 중간 분석 결과를 바탕으로, 향후 최종 분석 결과가 추가될 경우 FC705가 플루빅토를 대체할 수 있는 경쟁약물로 자리 잡을 가능성이 높아졌다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FC705의 임상을 성공적으로 마치고, 글로벌 시장 진출과 기술이전을 위한 준비를 강화할 것으로 보인다.퓨쳐켐은 연내 FC705 2상의 환자 투여를 완료하고, 2025년 1분기 내 임상시험을 마무리할 계획이다.<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 현대바이오, 베트남과 세계 최초 범용 항바이러스제 바스켓임상 실시
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스(현대바이오)가 범용 항바이러스제 제프티 바스켓임상을 세계 최초로 실시한다고 30일 밝혔다. 이번 바스켓임상은 하나의 약물로 하나의 감염증의 치료효과를 검증하는 종전의 바이러스 치료제 임상이 아니라 하나의 치료제로 동시에 여러 바이러스 감염증의 치료효과를 검증한다. 현대바이오사이언스는 베트남 보건당국의 승인을 받아 지난 27일 베트남 국립열대병병원과 임상협약(MOU)을 체결했다. 현대바이오는 베트남 국립열대병병원과 자사가 개발한 범용 항바이러스제 제프티로 모기 매개 바이러스 감염증인 뎅기열, 지카, 치쿤구니야, 코로나19, 인플루엔자 A 바이러스 감염증 등 계열과 종을 달리하는 여러 바이러스 감염증을 대상으로 동시 바스켓임상을 실시할 예정이다. 현대바이오와 베트남 국립열대병병원 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=현대바이오)현대바이오는 베트남 국립열대병병원(NHTD)과 자사가 개발한 범용 항바이러스제 제프티로 모기 매개 바이러스 감염증인 뎅기열, 지카, 치쿤구니야, 코로나19, 인플루엔자 A 바이러스 감염증 등 계열과 종을 달리하는 여러 바이러스 감염증을 대상으로 동시 바스켓임상을 실시하기로 합의했다. 현대바이오는 베트남 보건당국의 승인을 받아 지난 27일 베트남 국립열대병병원과 임상협약(MOU)을 체결했다.현대바이오는 지난해 6월 미국 텍사스 휴스턴에서 열린 미국 미생물학회 연차 총회에서 코로나19 치료제 제프티의 임상시험 결과를 발표하면서 전 세계 의학계에 “하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료하는 것만이 현재 치료제가 없는 바이러스 감염증 치료는 물론 미래에 닥쳐올 바이러스 감염증 팬데믹을 대비할 수 있다”며 항바이러스제 개발의 패러다임 전환 필요성을 제안했다.이후 현대바이오는 범용 항바이러스제 제프티 개발에 박차를 가해 왔다. 현대바이오는 세포실험 결과 코로나19, 에이즈, 뎅기열, 에볼라 등 16개 계열의 33개종 바이러스에 대해 항바이러스 효능이 있는 물질로 확인했다. 하지만 체내에 잘 흡수되지 않고 혈중 유효약물농도 유지시간이 짧은 한계를 갖고 있는 니클로사마이드에 주목해 약물전달체 특허기술로 니클로사마이드의 위 두 가지 난제를 세계 최초로 극복해 니클로사마이드를 주성분으로 한 경구용 항바이러스제 제프티로 재창출했다. 현대바이오는 사람에 대한 임상시험, 동물실험 및 세포실험을 통해 세포실험을 통해 니클로사마이드가 효능이 있는 것으로 밝혀진 바이러스에 대해 니클로사마이드를 주성분으로 한 제프티가 동물 및 사람의 그 바이러스 감염증에도 효과가 있다는 점을 확인해왔다. 현대바이오는 코로나19에 대한 제프티의 임상시험을 실시해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상시험 결과는 세포실험을 통해 니클로사마이드가 효능이 있는 것으로 밝혀지면 사람의 그 바이러스 질환도 치료할 수 있다는 것을 최초로 밝힌 것이라는데 그 의미가 있다고 현대바이오는 설명했다. 제프티는 현재 고위험군 환자를 대상으로 하는 코로나19 임상 3상 절차 진행 중이다.현대바이오는 미래 팬데믹을 일으킬 것으로 예상되는 인플루엔자 A형에 속하는 H1N1에 대한 제프티의 효능 검증을 위한 동물실험을 실시했다. 그 결과 제프티의 인플루엔자 바이러스 수치 감소 효과가 뛰어남이 확인됐다. 이 실험 결과는 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인된 제프티가 생체에서 다른 계열(family)의 호흡기 바이러스에도 효능이 있음을 최초로 밝힌 것이라고 현대바이오는 설명했다. 현대바이오는 지난 8월 6일 미국 필라델피아에서 열린 질병 예방과 관리 보건전문가 정상회의에서 “하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료하는 범용 항바이러스제만이 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료는 물론 미래에 닥쳐올 조류독감 등 바이러스 질환 팬데믹을 대비할 수 있다”며 “현재 유일한 범용 항바이러스제는 제프티뿐”이라고 발표했다. 현대바이오는 이번 달 미국 캘리포니아 샌디에고대학(UCSD: University of California-San Diego) 스미스 교수(Dr. David Smith) 연구팀과 제프티의 롱코비드 연구자임상도 실시한다.베트남 국립열대병병원 관계자는 “이번 임상을 통해 치료제가 없어 고통받고 있는 많은 열대병 감염증 환자를 치료하는 길이 열리기를 바란다”고 밝혔다. 이어 “제프티 임상은 뎅기열을 비롯한 다양한 바이러스 질환 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것”이라며 “이번 임상에 적극 협력해 베트남이 바이러스 질환 치료제 개발 허브로 자리잡을 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.오상기 현대바이오 대표는 “이번 바스켓임상은 하나의 치료제로 뎅기열 등 여러 바이러스 감염증을 동시에 치료하는 범용 항바이러스제 시대의 시작이 될 것”이라고 말했다.
- "글로벌 유일 임플란트크라운블록 전면에"…하스, 보철수복 1위 정조준
- [이데일리 신민준 기자] 하스(450330)가 글로벌 유일 임플란트크라운용블록과 치과용 시멘트 등 신제품을 앞세워 글로벌 보철수복시장 1위 자리를 노린다. 하스는 코스닥시장 입성을 통해 실탄도 확보했다. 하스는 미국과 유럽 등 대륙별 맞춤형 전략을 통해 수출도 확대할 예정이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇글로벌 유일 3in1 임플란트크라운블록 보유26일 의료기기업계에 따르면 하스는 글로벌 유일 쓰리인원(3 in1) 임플란트크라운용 블록인 엠버 밀 어부트 크라운(Amber Mill Abut Crow)을 자체 개발해 보유하고 있다. 엠버 밀 어부트 크라운이란 크라운 수복물, 캡(Cap), 지대주가 결합된 레디 메이드(Ready Made·이미 만들어진) 제품을 말한다. 엠버 밀 어부트 크라운은 지난 4월 국내 식품의약품안전처의 인허가를 완료했다. 하스는 엠버 밀 어부트 크라운의 국내 식약처의 인허가를 획득한 만큼 국내외에서 판매를 본격화한다. 엠버 밀 어부트 크라운은 지대주를 추가 접합해 제작 시간을 대폭 단축했다. 엠버 밀 어부트 크라운은 다른 금속의 회색을 보완해 심미성을 향상했다. 기존 임플란트크라운용 블록은 상부 크라운 수복물과 지대주 등 개별 요소들을 치과용 시멘트로 붙였다. 이에 따라 기존 임플란트크라운용 블록은 제작시간도 길고 환자 회전율도 낮았다. 하스 관계자는 “엠버 밀 어부트 크라운은 치과 의사와 기공사, 환자 모두의 다양한 니즈를 충족하는 전 세계 유일 하스만의 임플란트 크라운보철수복 소재”라고 설명했다.치아 보철수복 치료는 △인레이(충치 부분을 제거하고 보철수복물로 메우는 것) △온레이(인레이보다 충지 제거 범위가 넓은 경우 치료법) △크라운(온레이보다 충치 범위가 넓어 치아 머리의 모든 면을 감싸는 보철수복물을 사용하는 치료법) △브릿지(크라운을 연결한 보철수복물을 사용하는 치료법) △라미네이트(치아의 앞면만 삭제해 심미성을 더한 보철수복물을 붙이는 치료법) 등으로 구성된다.하스는 치아용 보철수복 소재 중 리튬 디실리게이트를 사용해 제품들을 만들고 있다. 리튬 디실리게이트는 현재 개발된 치아용 보철수복 소재 중 자연치아와 가장 유사하다는 평가를 받고 있다. 하스는 세계에서 두 번째, 국내에서 처음으로 리튬 디실리게이트 사업화에 성공했다. 리튬 디실리게이트는 글라스 세라믹이라고 불리는 반투명 유리를 사용해 만든다. 리튬 디실리게이트는 다른 치아용 보철수복 소재 단점들을 보완한 제품으로 모든 보철수복 치료에서 사용할 수 있다. 하스는 자체 개발 기술을 통해 세계 최초로 나노 리튬 디실리게이트를 개발했다. 나노 결정화 기술은 소재 결정 크기 및 구조를 나노 수준으로 미세화하는 것이 특징이다. 경쟁기업의 결정이 2마이크로미터(nm) 크기에 달한다. 하지만 하스의 결정은 200나노미터에 이른다.하스는 로제타(Rosetta)와 엠버(Amber) 주조용, 가공용 4개 브랜드에 31개 제품 라인업을 갖추고 있다. 하스는 글로벌 리튬 디실리게이트 보철수복시장에서 로히텐슈타인의 이보클라(Ivoclar), 미국의 덴츠플라이시로나(Dentsply Sirona)에 이어 시장 점유율 3위를 차지하고 있다. 시장 점유율 약 57%, 25%로 각각 1위와 2위를 차지하고 있다. 큐와이리서치(QYResearch)에 따르면 전 세계 리튬 디실리케이트 시장 규모는 2022년 약 3200억원에서 2029년 약 1조원으로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 17.2%에 달한다. 하스는 치과용 시멘트시장에도 처음으로 진출한다. 치과용 시멘트란 치아용 보철수복물 접착제를 말한다. 하스는 충치균이 치아에 붙지못하도록 하는 방오성 기능을 추가했다. 하스는 치아 크랙(균열)을 예방하는 생체활성 소재 치과용 시멘트도 개발하고 있다. 글로벌인포메이션에 따르면 글로벌 치과용 시멘트 시장 규모는 2022년 2조3500억원에서 2030년 3조3300억원으로 성장할 전망이다. 하스는 신규 사업으로 반도체 패키징용 핵심소재 국산화를 위한 기술 개발에도 착수했다. 하스는 최근 산업통상자원부에서 주관하는 소재부품기술개발사업에 대한 국책 과제인 와이퍼 타입(Wafer Type) 알루미노규산염 유리 기판 제조 및 광화학반응 기반 10마이크로미터 이하 비아 홀(Via hole) 가공 기술 개발에 선정됐다. 이번 과제의 수행 기간은 지난 7월부터 54개월 동안 진행된다. 하스는 정부지원금 27억5000만원도 지원받게 된다. 하스는 이번 과제를 통한 기술 개발로 반도체 유리 인터포저 등 시장선점의 교두보를 확보한다. ◇수출 확대위해 대륙별 맞춤형 전략 전개 하스는 전체 매출에서 수출 비중이 91%(지난해 기준)에 달하는 만큼 수출 확대를 통한 실적 개선에 나선다. 하스는 전 세계 총 70개국 133개 유통사에 제품을 공급하고 있다. 하스는 미국과 중국에 법인, 독일에 연락사무소를 보유하고 있다. 하스는 수출 확대를 위한 대륙별 맞춤형 전략을 전개한다. 하스는 미국(북미 및 남미)과 유럽 등 매출 비중이 큰 지역의 경우 중대형 유통사 추가 유치에 나선다.하스는 아시아 및 아프리카 지역의 경우 대형 유통사와 병원에 대한 파트너십 및 공급 계약을 확대한다는 계획이다. 하스는 글로벌 치과 및 기공사 대상 홍보와 마케팅을 통해 브랜드 인지도를 빠르게 높이고 있다. 하스는 글로벌 파트너사와 약 140여회 온오프라인 행사를 공동 기획 및 개최했다. 하스는 국가 맞춤 채널로 홍보 및 마케팅 활동을 펼치고 있다.하스는 지난 3월 기준 177건의 의료기기 인증도 확보하고 있다. 하스는 △미국 △독일 △영국 △중국 △일본 △캐나다 △브라질 등 글로벌 보철수복시장 규모가 가장 큰 7개 국가의 의료기기 인증을 획득했다. 하스는 지난해 매출 160억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 매출은 사상 최대 규모였지만 영업이익이 치과전시회 등 참여 증가 등으로 다소 감소했다. 의료기기업계에 따르면 하스의 올해 매출은 200억원 이상이 전망된다. 영업이익도 20억원 이상을 나타낼 전망이다.하스 관계자는 “리튬 디실리게이트 보철수복시장의 경우 전 세계 소수 기업만이 진출할 정도로 진입 장벽이 높다”며 “글로벌 최고 인공치아 소재부터 최상의 치료를 위한 시스템 구축 등을 통해 글로벌 탑티어로 도약하겠다”고 말했다.
- ‘사면초가’ 에이비엘바이오, 잇단 이중항체 개발 중단 배경은
- [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 최근 면역항암제 ‘ABL501’ 개발을 중단하면서 개발을 멈춘 이중항체 파이프라인이 지속적으로 증가하는 형국이다. 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’는 임상 단계 파이프라인이 전무해지면서 사실상 무용지물이 됐다. 이런 상황에서 에이비엘바이오는 새로운 돌파구로 이중항체에 항체-약물접합체(ADC)를 결합한 ‘이중항체 ADC’를 택했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]25일 이데일리 취재에 따르면 에이비엘바이오의 이중항체 파이프라인 중 개발 중단된 파이프라인은 이번 ABL501을 포함, 10개 이상일 것으로 추정된다. 이는 2018년 기술이전된 신약후보물질들의 개발 단계가 멈춰있다고 가정하고 추산한 수치다.앞서 에이비엘바이오는 2018년 1월 동아에스티(170900)에 이중항체 신약후보물질 2개를 비임상 단계에서 기술이전하고 같은해 8월에는 디티엔사노메딕스에 T세포 관여 이중항체 기반 면역항암제 후보물질을 기술이전했다. 이해 9월 유한양행(000100)이 기술도입한 ‘ABL104’, ‘ABL105’는 느리지만 임상이 진척되고 있는 것으로 보인다. ABL105는 2022년 에이비엘바이오의 공동연구개발 의무는 종료됐지만 유한양행이 한국, 호주 임상 1/2상을 진행 중이다. ABL104은 임상 진입을 준비 중인 것으로 전해졌다.미국 트리거테라퓨틱스(현 콤파스테라퓨틱스)는 2018년 7월 에이비엘바이오의 신생혈관 억제 항암항체 3종, T세포 관여 이중항체 2종을 기술도입했다 같은해 11월 신생혈관 억제 항암항체인 ‘ABL001’를 개발하기로 하면서 두 번째 기술이전을 실시했다. 에이비엘바이오는 트리거와 기술이전 계약이 해지된 5개 이중항체 중 일부 파이프라인의 개발을 지속해 ‘ABL101’은 임상 진입을 위한 후속 비임상 중이며, ‘ABL103’은 임상 1상을 진행하고 있다.2018년 기술이전된 신약후보물질 중 8개는 비임상 단계에 머물러 있는 셈이다. 이 중 후속 비임상 중인 ABL101과 최근 임상 진입을 위해 준비 중이라고 밝힌 ABL104를 제외하면 6개 신약후보물질이 사실상 개발 중단한 것으로 해석된다.지난해에는 파이프라인 선택과 집중을 위해 혈액암 치료제인 ‘ABL101’과 아이맵(I-Mab)사와 공동연구했던 고형암 면역항암 이중항체의 연구개발(R&D)을 중단했다. 여기에 ABL501까지 더하면 최소 9개의 이중항체 파이프라인이 개발 중단된 셈이다. 이중항체는 아니지만 2020년 11월 코로나19 항체치료제로 개발하려던 ‘ABL901’의 공동개발을 중단한 사례도 있다.한 바이오벤처 대표는 “신약후보물질 개발을 중단한 게 많다고 해서 반드시 나쁘게 해석할 필요는 없다”며 “신약개발을 많이 하다 보면 그 만큼 드롭하는 파이프라인이 많아질 수도 있다”고 언급했다. ◇ABL501 임상 1상 완료 후 개발 중단한 이유는?바이오업계에선 ABL501의 임상을 중단한 이유가 유효성 부족 때문일 것으로 판단하는 분위기다. 회사 측은 ABL501의 임상 1상 결과에 대해 실패가 아닌 성공이라고 주장하고 있지만, 업계에선 해당 임상 결과가 ‘애매한 성공’일 가능성이 높다고 평가한다. 안전성 지표는 충족됐더라도 임상 2상에 진입할 만큼 유효성은 충분하지 않다는 판단을 내렸기 때문에 후속 개발을 않기로 결정했을 것이라는 얘기다.한 바이오벤처 대표는 “보통 임상 1상에서는 안전성만 충족하면 되기 때문에 해당 임상에 성공했다는 말이 틀린 말은 아닐 것”이라면서도 “그럼에도 후속 개발을 중단했다는 것은 임상 2상을 할 만큼 기대되는 물질은 아니라는 뜻”이라고 해석했다. 또 다른 바이오벤처 대표는 “아마 2차 지표에서 효능을 못 봐서 개발을 중단했을 수도 있다”고 추측했다.에이비엘바이오는 지난달 30일 공시를 통해 ABL501 임상 1상의 1차 지표에 대한 결과만 공개했다. 2차 지표인 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가에 대해서는 공시가 아닌 입장문을 통해 공개했다. 유효성에 대해 회사 측은 “잠정최적용량인 코호트 6(cohort 6) 용량에서 객관적반응률(ORR)은 25%(3/12), 질병통제비율(DCR)은 66.67%(8/12)를 보였다”며 “이는 단독요법으로서 ABL501의 유효성 입증과 함께 우수한 안전성을 기반으로 다양한 병용요법으로의 개발 가능성이 확인된 것”이라고 강조했다.한편 8년간 에이비엘바이오의 든든한 우군이었던 한국투자파트너스(한투파)가 물러난 시기가 ABL501 임상 1상 결과 발표 시기와 맞물리면서 시장에선 겹악재라는 반응을 보였다. 시장에선 한투파가 ABL501 임상 1상 실패를 미리 알고 매도한 것 아니냐는 추측이 돌았다. 이에 회사 측은 해당 임상이 실패가 아니라고 해명했다. 한 업계 관계자는 “한투파가 보유 지분 전량을 매도한 것에 대해 오버행 우려가 해소됐으니 오히려 호재라는 식의 해석은 좀 어색한 것 같다”며 “일반적으로 2대 주주가 엑시트한 것은 악재라고 보지 않나”라고 반문했다.◇이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I’는 폐기 수순?ABL501이 개발 중단되면서 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’(Grabody-I)로 개발 중인 파이프라인은 전무한 상태가 됐다. 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술로는 4-1BB 기반인 ‘그랩바디-T’(Grabody-T)와 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 기반인 ‘그랩바디-B’(Grabody-B), 면역조절제 기반 그랩바디-I 등이 있다.이 중 그랩바디-I에서 도출한 파이프라인은 ABL501과 고형암 신약후보물질이 1개 있었다. 고형암 신약후보물질 개발은 지난해 중단되고 이번에 ABL501 개발 중단도 결정하면서 현재로서는 그랩바디-I에 해당하는 개발 중인 파이프라인이 없게 됐다. 이에 대해 회사 측은 “ABL501은 회사의 주력 플랫폼으로 도출한 신약후보물질이 아니”라는 입장이다.사실상 그랩바디-I가 폐기 수순을 밟는 것 아니냐는 질문에는 그랩바디-I를 유지하면서 다양한 신약 개발을 지속할 것이라고 답변했다. 에이비엘바이오 관계자는 “그랩바디-I로 개발 중이지만 공개되지 않은 물질도 있을 수 있다”며 “비임상 전 단계에 대해서는 공개하지 않고 있기 때문”이라고 설명했다.그랩바디-B 기반 파이프라인은 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’이 있으며, 알츠하이머병 후보 항체도 발굴 중이다. ABL301은 2022년 1월 사노피에 총 10억6000만 달러(한화 약 1조2700억) 규모로 전임상 단계에 기술이전되면서 어느 정도 기술력을 입증했다는 평가다.가장 많은 개발 단계 파이프라인을 보유하고 있는 플랫폼은 그랩바디-T이다. 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체로 ABL103, ABL104, ABL105, ABL111, ABL503 등을 보유하고 있다. 혈액암·고형암 후보 항체도 선정해 생산세포주를 개발 중이다.아직 4-1BB 기반 이중항체는 신약으로서 가능성을 입증해야 한다는 과제가 남았다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자, 사노피 등 글로벌 제약사들도 4-1BB 표적 항암제를 개발했으나 간 독성 문제를 해결하지 못해 임상을 중단했다. 아직 세계적으로 시판 중인 4-1BB 기반 이중항체는 없는 상태다.일각에선 에이비엘바이오가 최근 이중항체 ADC 개발로 방향을 선회한 것에 대해 현재 보유한 이중항체 플랫폼만으로는 임상 단계로 진입할 파이프라인을 새로 개발하기 어려워서 그런 것 아니냐는 추측도 제기한다. 업계 관계자는 “(에이비엘바이오가) 이중항체로 붙여볼 만한 것은 다 붙여보고 더 이상 개발할 이중항체가 없어 이중항체 ADC 개발에 뛰어든 게 아닌가 싶다”고 추정했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 7월 제3자 배정 유상증자로 1400억원 규모의 자금을 확보했다. 자체 이중항체 ADC 파이프라인을 구축하겠다는 명목에서다. 당시 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하겠다”고 말한 바 있다.
- 셀인셀즈, 오가노이드 피부 재생치료제 임상 1상 투약 완료
- [이데일리 김새미 기자] 셀인셀즈는 오가노이드 피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 임상 1상 대상 환자 전원에 대한 투약을 마쳤다고 30일 밝혔다.피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 작용기전 (자료=셀인셀즈)위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 TRTP-101은 고품질 오가노이드 피부재생치료제이다. 이 제품은 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받은 제품이다.해당 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성의 확인이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주간 용량 제한 독성이 발생하지 않아 추가 환자 모집 없이 대상자 투약이 완료됐다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 내년 1분기 식약처에 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.TRTP-101은 셀인셀즈가 독창적으로 개발하여 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조 방법 플랫폼기술을 활용했다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술로서 지난 6월 특허가 등록됐다. 해당 기술은 사람 발생 초기과정을 모사, 수학 계산식으로 확립한 중간엽줄기세포를 배양시켜 3차원으로 구성된 오가노이드를 형성하는 플랫폼 기술이다. 이는 해외 오가노이드 기술의 개량·보완이 아닌, 세계 최초로 셀인셀즈가 고안한 창조적인 기술이라는 게 회사 측 설명이다.회사는 이번 임상 투약 완료에 3가지 의미를 부여했다. 첫 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제가 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인, 상용화를 본격화하게 됐다는 것이다. 두 번째로는 오가노이드 재생치료제 적용 질병에 대해 확정하면서 적용 범위를 확장할 수 있게 됐다는 것이다. 회사는 이번에 오가노이드 기술을 위축성 흉터 재생치료제에 적용함으로 다양한 흉터에 적용은 물론이고 욕창, 화상, 탈모 등으로 확장 가능할 것으로 기대했다. 세 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제의 본격적인 사업화를 추진할 수 있게 됐다는 점을 꼽았다.셀인셀즈 관계자는 “셀인셀즈가 국내 최초로 유일하게 식약처로부터 상업용 임상 1상 IND 승인을 받은 이래 지난 1년간 국내외 제약사들로부터 임상 진행 현황에 대한 문의가 많았다”며 “피부치료제 제약사들은 물론이고, 오가노이드를 미래 전략기술로 검토 중인 제약사들도 큰 관심을 보였다”고 귀띔했다.셀인셀즈는 이번에 투약이 완료된 임상 1상 데이터를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 사업 협력을 추진할 계획이다. 조재진 셀인셀즈 대표는 “TRTP-101 임상 1상의 데이터와 노하우를 제품 파이프라인에 적극 활용할 것”이라며 “새로운 오가노이드 재생치료제 개발을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “셀인셀즈는 국내에서 상용화에 가장 앞선 기업으로서 글로벌 기업들과의 다양한 사업협력을 추진하겠다”고 강조했다.한편 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있다. 회사는 피부재생치료제 외에도 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진하고 있다.
