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- [IPO출사표]바이젠셀 “세계적 면역세포치료제 전문 기업 도약”
- △김태규 바이젠셀 대표이사[이데일리 박정수 기자] “생명부여(Vitalization)와 유전공학(Genetic engineering), 세포치료(Cell therapy)를 합쳐 바이젠셀(ViGenCell)이라는 사명을 만들었습니다. 바이젠셀은 면역세포치료제 개발을 통해 난치성질환 환자의 생명을 연장하고 삶의 질을 높이는데 기여하고 있습니다. 나아가 혁신 신약 개발로 세계적 면역세포치료제 전문 기업으로 도약하겠습니다.”면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 향후 성장 전략과 비전을 발표했다. 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제와 면역억제제를 연구개발하는 기업으로 2013년에 설립됐다. 2017년에는 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올랐다. 바이젠셀의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 면역치료 신약 개발 플랫폼 기술로 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(VM) 등 3종의 플랫폼을 보유하고 있다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “면역항암과 면역억제에 대한 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증을 타깃하는 파이프라인을 구성할 수 있어 사업 확장성이 높은 것이 특징이다”며 “또 맞춤형 치료제과 범용 치료제 파이프라인을 모두 확보하고 있어 각각의 특성에 최적화된 사업 모델을 구축하고 상호보완적인 사업화 전략을 추진할 수 있다”고 설명했다. 플랫폼 ‘바이티어’는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화?배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다. NK/T 세포 림프종(파이프라인명 VT-EBV-N), 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A), 교모세포종(VT-Tri(2)-G) 등이 바이티어 플랫폼의 주요 파이프라인이다. 김 대표는 “가장 주력인 NK/T 세포 림프종은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다”며 “2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나설 것”이라고 전했다. 특히 그는 “연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증됐다”고 강조했다. 기존 치료군(화학요법, 방사선요법)의 무재발 생존율이 26%(2년)인 데 반해 VT-EBV-N 치료군에서 무재발 생존율은 90%, 전체 생존율은 100%(5년)를 확인했다. 일반적으로 암에서 5년 이상 무재발 생존은 완치를 의미한다. 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A)과 교모세포종(VT-Tri(2)-G)은 각각 임상1상, 전임상 중이다. ‘바이레인저’는 동종 면역반응이 없는 감마델타T세포를 이용한 범용 면역세포치료제로 개발하는 기술이다. 바이젠셀은 감마델타T세포의 대량 증식과 배양보조세포를 이용한 장기 배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이 기술력에 특정 암을 표적하는 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor) 전이 기술을 접목해 보다 강화된 감마델타T세포-기반 세포유전자치료제를 개발한다는 전략이다. 고형암과 혈액암을 겨냥한 ‘VR-CAR’ 파이프라인이 현재 전임상 중에 있다. ‘바이메디어’는 면역기능을 억제하는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 개발하는 기술이다. 골수성 억제세포 대량생산 기술을 활용한 범용 면역억제 세포치료제로서는 세계 최초로 인체 적용 임상을 승인 받았다. 파이프라인은 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등이다. 각각 임상 1/2a상, 전임상 중이다. 김 대표는 “연구개발에 대한 전략적 투자와 독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장·강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다”며 “상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고 향후 임상, 기술이전 등의 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다.한편 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로 100% 신주모집이다. 공모 희망가는 4만2800~5만2700원이며 회사는 이번 공모를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 공모 자금은 연구개발과 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 오는 6일과 9일 양일간 기관투자가 대상 수요예측을 실시해 11일 최종 공모가를 확정하고, 12~13일 일반 청약을 받는다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며 8월 말 상장 예정이다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다.
- 꿈의 면역세포치료제...바이젠셀이 나선다
- [이데일리 송영두 기자]면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀이 생존율을 대폭 높인 면역세포치료제 개발에 속도를 내고있다. 독자적인 플랫폼에 세계 최초 기술력을 더해 글로벌 면역세포치료제 시장을 선도하는 기업으로 도약한다는 계획이다.5일 바이젠셀은 온라인 기자간담회를 열고 주요 파이프라인과 핵심 기술의 경쟁력을 설명하고, 코스닥 상장 이후 성장 전략을 공개했다. 특히 김태규 바이젠셀 대표는 세계 최초 면역항암제 개발에 대한 자신감을 피력했다. 그는 “면역세포치료제 플랫폼 3종을 보유하고 다양한 포트폴리오를 구축하고 있다. 국내 최초 및 최다 T세포 치료기술과 세계 최초 골수성 면역억제세포 임상시험, 범용 VR-CAR 세포유전자치료제 개발 기술 등을 통해 세계 최고 면역세포치료제 기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.김태규 바이젠셀 대표이사.(사진=바이젠셀)◇독자 플랫폼만 3개...높은 생존율 가능성 확인바이젠셀의 강점은 3개나 확보한 독자 플랫폼 기술이다. △항원 특이 살해 T세포 치료제 기반 ‘바이티어(ViTier)’ △감마델타 T세포 유전자치료제 기반 ‘바이레인저(ViRanger)’, 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제 기반 ‘바이메디어(ViMedier)’이다. 이 중 바이티어와 바이레인저는 면역항암제 개발에 활용되고 있다. 바이메디어는 면역억제제(과다 면역반응 질환 치료) 개발에 활용된다.혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화 및 배양시키는 기술 바이티어 기반 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 개발(임상 2상)면에서 가장 빠른 속도를 내고 있다. CTL은 바이러스에 감염된 세포나 종양 등을 사멸시키는 주요 면역세포를 뜻한다.김 대표는 “‘VT-EBV-N’은 2007년부터 2015년까지 진행된 연구자주도임상에서 5년 전체 생존율 100%를 나타냈으며, 5년간 무재발생존율(PFS)도 90%(10명 중 9명)에 달했다”며 “이는 해외에서 확인된 기존 치료제의 24개월 무재발생존율 26%를 뛰어넘는 우수한 결과”라고 강조했다. ‘VT-EBV-N’은 2019년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 오는 2023년까지 임상 2상을 완료하고 조건부 판매를 추진할 계획이다. NK/T세포 림프종 치료제는 허가받은 치료제가 없어, ‘VT-EBV-N’가 전 세계 최초 조기 상업화가 가능한 치료제로 평가받고 있다.독자적인 대량증식 및 유전자전이 기술을 활용한 면역세포치료제 기술 바이레인저는 암세포 표면항원 인식 어려움, 체내특성에 의한 사이토카인 폭풍의 안전성 미해결 등 기존 CAR-T 세포치료제 한계를 극복한 기술로 평가받는다. 김 대표는 “바이레인저 기반 ‘VR-CAR’는 동종치료제로 개발돼 체외 대량 배량으로 다수 환자 치료가 가능하고, 높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 적합하다. 또한 체내 독성 안전성 문제도 해결했다”고 말했다. 이 외 바이메디어는 세계 최초 골수성억제세포 대량 배양 기술로 과도한 면역 반응을 억제하고, 이식편대숙주질환, 아토피피부염 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.바이젠셀 파이프라인.(자료=바이젠셀)◇약 100조원 시장 도전, 기술수출 타진바이젠셀이 독보적인 면역세포치료제 기술로 타깃하는 시장은 면역항암제와 면역억제제 시장이다. 글로벌 시장 규모는 오는 2024년 각각 약 55조원, 약 41조원에 달할 전망이다. 회사 측은 면역세포치료제 플랫폼 기술로 다양한 적응증 확대를 통해 사업을 확장하고 지속적인 성장을 해나가겠다는 포부다.김 대표는 “NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’은 2024년 조건부 허가를 받아, 2025년 기술수출을 통해 마일스톤을 수령할 계획이다. 이식편대숙주질환 치료제 ‘VM-GD’와 아토피치료제 ‘VM-AD’는 2023년 임상 1/2a상까지 완료 후 기술이전을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “자체 cGMP 구축을 통한 직접 생산 및 품질 관리와 보령제약을 통한 국내 맞춤 치료제 공급 및 적응증 확장 전략, 중국과 일본에서 공동 임상연구를 통해 시장을 확보, 지속적인 성장을 할 것”이라고 덧붙였다. 보령제약(003850)은 지난 2017년 전략적 투자자로 나서 바이젠셀 최대주주(29.5%)로 올라있다.바이젠셀은 8월 말 코스닥 시장에 상장된 후 지속 성장을 위한 투자도 본격화할 계획이다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로, 주당 공모 희망가 범위는 4만800원부터 5만2700원이다. 이를 통해 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 김 대표는 “공모자금을 통해 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투자를 확대할 계획”이라고 말했다.
- 차병원·바이오그룹 차종합연구원, 신임 원장에 윤호섭 난양공대 교수
- 윤호섭 차종합연구원장.(사진=차종합연구원)[이데일리 송영두 기자]차병원·바이오그룹 차종합연구원이 윤호섭 싱가포르 난양공대 교수를 신임 원장으로 영입했다고 5일 밝혔다. 윤 원장은 차 의과학대학교 연구부총장을 겸임한다.윤 원장은 2013년 싱가포르 한인과학기술자협회 초대회장을 지냈고, 구조생물학분야 연구성과를 인정받아 2016년 영국왕립학회 석학회원으로 선정됐다.윤 원장은 서울대 식품공학과를 졸업하고, 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 (석사), 미국 시카고대에서 생화학 및 분자생물학(박사)을 전공했다. 이후 목암생명과학연구소 연구원을 거쳐, 미국 애보트(Abbott Laboratories) 선임연구원으로 백혈병 치료제인 ‘베네트클락스(venetoclax) 개발을 담당했다.윤 원장은 2002년 싱가포르 난양공대에 생물학부 창립 교수로 합류했다. 이후 화학생물학 및 생명공학과 학과장, 생화학 및 구조생물학과 학과장을 역임했다. 2018년부터 바이오메디컬 연구 총괄 디렉터로 의과대, 생물학부, 산하 연구소들의 R&D를 총괄, 기초연구뿐만 아니라 연구결과를 사업화로 연계하는 시스템을 구축했다.윤 원장의 전문 연구분야는 단백질의 구조와 결정을 연구하는 구조생물학이다. 질환 관련 타겟 단백질의 3차원 구조를 분석해 신약 개발에 적용한다. 난양공대에 근무 하는 동안 인지질 신호전달 및 암, 신경퇴행성질환, 면역조절 관련 단백질 연구 논문을 100여편 발표했다. 산학협력의 일환으로 난양공대가 기술이전해 미국에 설립한 Lifex Biolabs와 공동으로 파킨슨병 치료제를 개발하고 있다.윤 원장은 “차병원·바이오그룹은 글로벌 네트워크와 국내에서 유일하게 기업과 대학교, 연구원, 병원이 유기적으로 협력해 시너지를 내는 산·학·연·병 에코시스템을 갖추고 있다”며 “차의과학대학교의 기초연구와 차종합연구원의 응용연구가 상업화로 이어지고, 상업화로 얻은 이윤이 다시 대학·연구소의 기초 연구에 투자되는 선순환 구조를 더욱 발전·강화시키겠다”고 말했다.
- 차종합연구원, 신임 원장에 윤호섭 난양공대 교수 영입
- [이데일리 이순용 기자]차병원·바이오그룹의 차종합연구원이 윤호섭 싱가포르 난양공대 교수를 신임 원장으로 영입했다. 윤 원장은 차 의과학대학교 연구부총장을 겸임한다. 윤호섭 원장은 2013년 싱가포르 한인과학기술자협회 초대회장을 지냈고, 구조생물학분야 연구성과를 인정받아 2016년 영국왕립학회 석학회원으로 선정됐다. 윤호섭 원장은 서울대학교 식품공학과를 졸업하고, 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 (석사), 미국 시카고대에서 생화학 및 분자생물학(박사)을 전공했다.목암생명과학연구소 연구원을 거쳐, 미국 애보트 社(Abbott Laboratories) 선임연구원으로 백혈병 치료제인 ‘베네트클락스(venetoclax) 개발을 담당했다.윤호섭 원장은 2002년 싱가포르 난양공대에 생물학부 창립 교수로 합류했다. 이후 화학생물학 및 생명공학과 학과장, 생화학 및 구조생물학과 학과장을 역임했다. 2018년부터 바이오메디컬 연구 총괄 디렉터로 의과대, 생물학부, 산하 연구소들의 R&D를 총괄, 기초연구뿐만 아니라 연구결과를 사업화로 연계하는 시스템을 구축했다.윤호섭 원장의 전문 연구분야는 단백질의 구조와 결정을 연구하는 구조생물학이다. 질환 관련 타겟 단백질의 3차원 구조를 분석해 신약 개발에 적용한다. 난양공대에 근무 하는 동안 인지질 신호전달 및 암, 신경퇴행성질환, 면역조절 관련 단백질 연구 논문을 100여편 발표했다. 산학협력의 일환으로 난양공대가 기술이전해 미국에 설립한 Lifex Biolabs 社와 공동으로 파킨슨병 치료제를 개발하고 있다. 윤호섭 원장은 “차병원·바이오그룹은 글로벌 네트워크와 국내에서 유일하게 기업과 대학교, 연구원, 병원이 유기적으로 협력해 시너지를 내는 산·학·연·병(産·學·硏·病) 에코시스템을 갖추고 있다”며 “차의과학대학교의 기초연구와 차종합연구원의 응용연구가 상업화로 이어지고, 상업화로 얻은 이윤이 다시 대학·연구소의 기초 연구에 투자되는 선순환 구조를 더욱 발전·강화시키겠다”고 말했다. 또 “연구부총장으로서 차 의과학대학교의 연구능력과 글로벌 네크워크를 활성화를 통해 국제 경쟁력을 높일 계획”이라고 말했다. 차종합연구원은 차병원 산하 병원의 중개연구 및 차바이오텍, CMG제약 등 바이오·제약 관련 기업의 R&D기능을 총괄한다. ▲세포·유전자치료제 ▲오가노이드 ▲정밀의료 ▲항암바이러스 ▲바이오마커 ▲합성신약 등을 주요 연구분야로 혁신신약 개발을 위한 9개 특화 R&D센터를 운영하고 있다. 연구결과의 상업화를 위해 ▲세포·유전자치료제 개발을 위한 최적 연구플랫폼 구축 ▲경쟁력 있는 신약 후보물질 발굴 ▲임상시험 진입 및 수행 등 신약 R&D 전 과정이 효과적으로 진행될 수 있도록 신속하고 효율적인 프로세스를 구축하여 사업화를 연계하고 있다.
- 바이젠셀, 일부 신약 파이프라인 2024년 조건부 허가 예상-SK
- [이데일리 김연지 기자] SK증권(001510)은 신규 상장 예정인 바이젠셀에 대해 ‘국내 최고의 면역세포치료제 전문기업’이라고 평가하며 일부 신약 파이프라인은 2024년 조건부 허가가 예상된다고 했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 바이젠셀의 희망 공모가 밴드는 4만2800원~5만2700원 수준이다. 공모 예정 금액은 807억원, 예상 시가총액은 4037억원~4971억원 규모다. 바이젠셀은 면역세포치료제 전문기업으로, 카톨릭대학교 의과대학에서 설립했다. 의과대학에서 항암제 연구를 위해 T세포에 대한 연구를 진행해왔고, 다수의 연구자 임상 경험을 바탕으로 회사를 설립했다.이달미 SK증권 연구원은 바이젠셀이 탄탄한 신약 플랫폼을 확보했다고 평가했다. 그는 “초창기 난치성 질환치료제는 화학화합물 치료제부터 시작해 2세대 항체치료제로 발전했다”며 “최근에는 3세대 치료제인 세포치료제 개발이 트렌드인데, 이러한 치료제 개발을 위한 세포확보로는 혈액이 가장 용이하며 그 중 백혈구가 면역세포치료제에 활용된다”고 했다. 이어 “바이젠셀은 이러한 면역세포를 이용한 플랫폼 3가지(T세포를 이용한 바이티어, 감마델타 T세포를 이용한 바이레인저, 대식세포를 이용한 바이메디어)를 보유 중”이라며 “바이티어와 바이레인저를 이용해 면역항암제를 개발 중이며 바이메디어를 통해 면역억제제를 개발하고 있다”고 설명했다.가장 주목되는 파이프라인으로는 바이티어 플랫폼을 이용한 ‘NK/T 세포 림프종’ 면역항암제를 꼽았다. 이 연구원은 “2007년 연구자 임상을 진행해 5년간 장기관찰했을 때 10명 중 9명이 재발 없이 5년간 장기생존했다”며 “이는 거의 완치를 의미하며, 이 데이터를 식약처에서도 임상 1상으로 인정, 2019년 희귀의약품에 지정했다”고 말했다. 이어 “현재는 임상 2상을 진행 중이며 2023년 완료 이후 2024년에는 조건부 판매로 국내 허가가 나올 수 있다”며 “중장기적으로는 중국과 일본에서의 공동 임상연구를 통해 시장에 진출할 것”이라고 내다봤다.바이젠셀의 예상 시가총액은 동종 세포 치료제 개발사 대비 현저히 낮다고 평가하기도 했다. 이 연구원은 “동종 세포 치료제 개발사의 시가총액은 4600억원~1조원 수준”이라며 “바이젠셀의 시총은 경쟁사 대비 할인된 수준으로, 가격 메리트가 있다”고 평가했다.
- 녹십자, 코로나19 백신 개발사들과 논의 중…하반기 실적 기대-대신
- [이데일리 김연지 기자] 5일 대신증권(003540)은 녹십자(006280)에 대해 다수의 코로나19 백신 개발사와 위탁생산(CMO) 관련 논의를 거치고 있는 만큼, 하반기 양호한 실적이 기대된다고 했다. 이에 투자의견 ‘매수(buy)’와 목표주가 44만원을 유지했다. 대신증권에 따르면 녹십자는 2분기 연결 매출액 3867억원, 영업이익 111억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 7.7% 증가하고 28.7% 감소한 규모다. OTC 신규 광고선전비와 해외 운임비의 일시적인 증가로 부진한 실적을 냈다는 평가다.대신증권은 녹십자의 하반기 실적을 지켜볼 필요가 있다고 강조했다. 임윤진 대신증권 연구원은 “국내 사업의 경우, MDS와 공동판매 종료에 따라 백신사업부 매출이 감소했지만, 처방 의약품 성장으로 상쇄했다”고 했다. 특히 모더나 코로나19 백신 공급 관련 매출에 대해서는 “정부와의 계약 규모는 약 350억원이고, 모더나와의 계약 규모는 미공개지만 정부 계약 규모보다는 큰 수준으로 3, 4분기 균등하게 반영될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.해외 사업의 경우 “남반구향 독감백신이 프리필드 시린지 제형으로 수출되며 해외운임비가 일시적으로 증가했다”며 “하반기 북반구향 독감백신은 바이알로 수출될 예정으로, 판관비가 정상화될 것”이라고 봤다.녹십자의 신약 파이프라인 상황도 긍정적으로 봤다. 임 연구원은 “혈액제제 IVIG-SM 10%는 올해 9~10월 FDA 공장 실사를 거칠 예정이고, 2022년 2월 25일까지 허가 여부가 결정될 것”이라며 “지연 없이 허가를 획득할 시 내년 하반기에는 출시될 것”이라고 했다. 혈우병 치료제 그린진에프도 행정절차만 남아있는 상황으로 3분기 내 중국 승인 및 내년 상반기 출시를 예상한다고 설명했다. 헌터증후군 치료제 헌터라제도 지난해 9월 중국 허가 후 각 성과 약가를 협상 중인 상태로, 협상 완료 시 내년 상반기쯤 출시될 것으로 전망했다. 녹십자의 코로나19 백신 CMO 사업에 대해서는 기대감을 나타냈다. 임 연구원은 “다수의 코로나19 백신 개발사와 지속적으로 논의 중”이라며 “주요 백신 개발사들은 개별 국가 중심으로 우선 공급되고 있어 CEPI-COVAX를 통한 공급은 후순위인 상황”이라고 했다. 이어 “계약 시점을 예측하기는 어렵지만, 향후 부스터샷 투여에 대한 가이드라인과 생산 계획 등이 명확해지면 빠른 논의가 진전될 것”이라며 “논의 대상이 바뀌거나 줄어든 변동 요소는 없으며, 계약 기간 연장 옵션이 있어 연장이 가능하다”고 덧붙였다.
- [바이오 스페셜]케이피에스, VC 1위 한투파가 118억원 투자한 배경은
- [이데일리 김유림 기자] 국내 벤처캐피털 1위 한국투자파트너스가 코스닥 상장사 케이피에스(256940)에 대규모 투자를 이어가면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 디스플레이·반도체 장비 기업 케이피에스는 에에치엘비 전 경영진들이 최대주주가 되면서 바이오 사업 진출에 박차를 가하고 있다. 케이피에스 자회사 빅씽크 디지털치료제 오씨프리. (사진=케이피에스)4일 제약업계에 따르면 한국투자파트너스가 케이피에스에 총 118억원을 투자했다. 지난해 케이피에스가 250억원 규모의 전환사채(CB) 발행 당시 한국투자파트너스가 100억원을 배정받으며 앵커투자자로 참여했다. 나머지 150억원은 지앤텍빅점프투자조합, 키움투자자산운용 등 총 9곳이 나눠 투자했다. 이후 한국투자파트너스는 케이피에스 자회사 빅씽크에도 18억원을 투자했다. 한국투자파트너스가 투자하게 된 이유는 케이피에스 바이오 사업 진출 때문이다. 황만순 한국투자파트너스 대표는 “자회사의 디지털치료제 파이프라인, 유방암 치료제 네라티닙의 한국 승인 예정 등 여러 가능성을 보고 투자를 하게 됐다”며 “김성철 박사가 케이피에스의 바이오 사업을 이끌어가는 리더인 점도 주요하게 작용했다. 지속적으로 회사를 믿고 함께 할 계획이다”고 말했다. 김하용 대표, 김성철 대표는 항암 파이프라인 ‘리보세라닙’ 개발사인 에이치엘비의 핵심 경영진이었다. 퇴사 이후 지난해 3월 OLED 및 LCD 디스플레이/반도체 장비 제조 코스닥 상장사 케이피에스를 인수했다. 이 과정에서 정관 변경을 통해 △의료기기 판매 △의약품 제조업 △헬스케어 사업 △건강기능식품 판매업 △생명공학 신기술 연구 등 바이오 아이템을 대거 사업 목적에 추가했다. 현재 3명의 대표가 각자 전문 분야를 이끌고 있다. 김하용 대표는 비즈니스 등 경영을, 김성철 대표가 바이오 업무를 담당한다. OLED 사업부는 2006년부터 이끌어온 김정호 대표가 맡고 있다. 김성철 대표는 삼양바이오팜의 미국지사 부사장으로 재직하는 등 신약개발 및 글로벌 인허가 전문가다. 2005년 설립된 미국 LSK바이오파마의 창업자이기도 하며, 리보세라닙을 에이치엘비에 도입한 주역이다. 현재 리보세라닙은 미국 허가를 준비 중이며, 중국에서는 이미 시판돼 매년 몇천억원 이상 팔리고 있다. 15년 가까이 20개국, 150개 병원에서의 글로벌 임상을 경험했으며, 신약 발굴부터 개발까지 완성해본 인물이다. 케이피에스는 바이오 사업 추진을 위해 미국 델라웨어주 현지법인 자회사 알곡바이오(ALGOK BIO)를 설립했으며, 바이오의약품개발 비상장사 빅씽크 주식 45.5%(200만주)를 60억원에 취득했다. 이 중 빅씽크는 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 ‘HER2’ 양성 조기 유방암 치료제 네라티닙의 한국 독점 판권이 주목을 받고 있다. 지난 2017년 FDA는 HER2 양성 초기 유방암에서 허셉틴(트라스투주맙)을 포함 이전 치료 경험이 있는 성인 환자의 연장 보조 치료제로 네라티닙을 승인했다. HER2 양성 초기 유방암에서 표준치료 후 투약하면 재발 위험이 낮아지는 보조 치료제로 FDA가 처음 허가를 내준 의약품이다. 미국에서 연간 1000억원의 매출을 올리고 있으며, 유럽까지 더하면 2000억원 이상이 처방되고 있다. 빅씽크는 지난해 10월 식품의약품안전처에 네라티닙의 신약 허가를 신청했으며, 올해 중 품목허가가 기대된다. 빅씽크는 강박장애(OCD) 디지털치료제 ‘오씨프리’의 미국 탐색임상도 진행 중이다. 국내에서 자체 개발된 디지털치료제의 첫 미국 임상 승인이며, 연말까지 임상 환자 모집을 마칠 계획이다. 최근 미국 샌프란시스코 유명 심리학 교수와 자문 계약을 맺었다. 오는 2024년까지 본 임상을 끝내고 FDA 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.케이피에스 관계자는 “디지털치료제는 아직 국내에서는 규제에 막혀 미국에서 임상을 하게 됐다. 미국은 비대면 진료가 이미 활성화되고 있으며, 임상에 성공하면 미국과 한국에서 최초다”며 “미국 전체 OCD 시장 중 오씨프리가 1억5000만 달러 규모로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
- 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 최초 국내 임상 1상 보고서 확보
- [이데일리 김재은 기자] 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 개발의 선두 주자인 알테오젠(196170)이 아일리아 바이오시밀러의 최초로 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.알테오젠은 2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 IND를 신청해 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행했다. 대상자 28명 중 14 명은 아일리아 오리지날 제품, 그리고 나머지 14 명은 ALT L9을 투여받았다. 결과보고서에 의하면 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했며, 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군사이에 특이사항은 없었다.후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 탑 3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health) 와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러 인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다. 시네오스헬스는 전 세계 110여개국에 진출해 있는 글로벌 CRO로 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고있으며 주요 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상개발 경험 뿐만 아니라 마케팅·세일즈에 이르기까지 토털 솔루션을 제공한다. 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 2021년 3월에 발표한 Top pharmaceutical products by sales worldwide 2020 레포트에 의하면 2020년 약 9조3000억원($8.4billion)규모로 2019년에 비해 7% 성장하였으며, 2020년 5위를 차지한 블록버스터 급 제품이다.알테오젠 관계자는 “이번 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 오리지날 아일리아와 다른 자체적인 독특한 제형으로 개발한 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있다”며 “당사의 아일리아 바이오시밀러의 임상 1상 완료는 전세계로 볼 때도 유일한 임상 결과를 확보하게 됐다. 임상시험의 세부적인 결과는 학회 및 논문으로 발표할 예정”이라고 했다. 이어 “자회사인 알토스 바이오로직스에서 올 하반기 글로벌 임상3상 IND제출을 목표로 진행하고 있으며, 해외 마케팅을 위한 빅 글로벌 회사들과 접촉하면서 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 진행하고 있다”라고 덧붙엮다.한편 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품에 대해 독자적으로 개발해 제형 기술에 대한 특허 및 생산 공정 특허를 확보했으며, 환자와 의료인에 대한 편의성과 경제성을 강화하고, 안정성 측면에서 고유의 제형, 약물에 대한 우수성을 입증할 수 있도록 플라스틱 프리필드 시린지의 제제화 방법을 개발했다.
- [미리보는 이데일리 신문]한끼 차리는데 3만원…집밥이 더 무섭다
- [이데일리 이성웅 기자] 다음은 4일 자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-한끼 차리는데 3만원…집밥이 더 무섭다-무늬만 ESG 채권 경계령…120개 발행사 중 ‘사후보고’ 19곳뿐-집 지을 땅 못 찾자 용산공원 손댄 與…녹지 줄이고 ‘공공주택 8만가구’ 추진-“남북 통신선 복원, 김정은이 요청한 것”-[사설]나랏빚 겁 안내는 대선 주자들의 황당한 ‘퍼주기’ 약속-[사설]방역지침 무시 대규모집회, 진보·보수 모두 엄단해야△줌인&-마스크·위생장갑 끼고 장보는 사람들…그래도 경제 봉쇄는 없다-AZ백신 2차까지 맞았는데…델타플러스 변이 국내 첫 확진△밥상 물가 비상-제일 싼 달걀 눈앞에서 동나…에누리 수박, 1+1 제품만 담았다-쌀값 뛰니 막걸리값도 치솟아…전방위 인플레 공포-이상기후에 대두·옥수수 고공행진…밥상물가 하반기가 더 걱정△‘ESG 워싱’ 경고등-그린본드로 돈 모아 석탄 투자…본심 숨긴 채 ‘ESG 가면’ 쓰는 기업들-명확한 잣대 없어…국내 ESG 채권은 모두 ‘1등급’-대부분 시가총액 상위 종목으로 구성…무늬만 ESG 펀드△다시 뛰는 K게임-‘제2의 배그’ 나오려면…북미·유럽 타깃 과감한 신작 공세 이어가야-너무 커버린 中 게임사…韓 업체 새 시장 개척 시급-“게임한류 재건하려면…대형사들이 신규 IP 개발 적극 나서야”△종합-집값안정 명분 내건 與, 용산공원 부지 활용…국회 문턱 넘을까-野 “국정원은 김여정 하명기관인가”…與 “국정원장 개인 입장”-예산 두 배로, 펀드도 조성…기술창업 기업 연간 28만개로 늘린다-백신 부작용 다 될줄 알았더니…‘아낙필락시스 쇼크’만 보장△정치-[선상원의 촉]지역 다진 이재명, 20대·서울 놓치면 경선 고전한다-국민의힘 “Yes냐 No냐”…국민의당 “안철수 대표 출마할 수도”-‘J형’ 최재형 오늘 대선출마 공식 선언-‘여의도 문법’ 익히는 尹, 잇단 설화에 “조심할 것”-이번엔 음주운전 공방…여 잠룡 李-李 난타전-靑 탁현민 비서관 미국 방문…文 대통령, 유엔총회 참석하나△글로벌경제-[중국기업 탐방기]직접 수확한 홉으로 獨방식 그대로 맥주 생산…‘118년 역사’ 이유있네-골드만삭스 신입 애널 연봉 1.3억원-구글, 퀄컴에 ‘반도체 독립선언’-아마존 싫어서 이베이서 샀는데…현관문 앞서 웃고 있는 아마존-亞 경제 회복 ‘델타변이’가 발목 잡나△경제-금통위원 6명 중 5명 “기준금리 조정 필요”…힘 실리는 8월 인상론-대기업 신사업 진출 활발…석달새 계열사 41곳 증가-산업부 에너지 차관 신설…탄소 중립 가속화△금융-할인 기대보다 할증 부담 더 커…외면당한 4세대 실손보험-국회 입법조사처 “공직자 가상자산 거래 신고 의무화를”-은행권, 대출 갈아타기 독자 플랫폼 만든다-손태승 우리금융 회장, 자사주 5000주 사들여△산업&기업-커브드·대화면…TV야 모니터야-차박 열풍 타고 씽씽 달리는 SUV…세단 턱 밑 추격-삼성전자 수원사업장 15명 확진…산업 현장 코로나에 뚫리나 긴장-中, 철강 이어 정유 규제…정제마진 반등할까-전방산업 덕에…코오롱인더·플라스틱 2Q 깜짝실적△산업·바이오-“성수기 잡아라”…삼천리·알톤, 전기자전거 전쟁-‘붙이는 치매치료제’ 나온다-카톡에 ‘나만의 콘텐츠’ 만들어 수익 내세요-시노펙스, 울산산단과 1603억 규모 용수관리 계약△소비자생활-허영인의 파격실험…푸드테크 스타트업 키운다-스팸부터 한우까지…유통가 한여름 ‘추석대전’-세븐일레븐, 디지털 신기술 검증의 장 ‘DT 랩 스토어’ 오픈-출시 하루 만에 동난 ‘스벅-미니 굿즈’△증권&마켓-공모청약 증거금 고작 5조…이름값 못한 크래프톤-올 수익률 대형株 10% vs 중소형株 20%대…“당분간 추세 이을듯”-6일 상장 카카오뱅크 첫날 ‘따상’ 찍을까△증권-성장 둔화·테이퍼링 그림자…‘본격 상승보단 순환매’ 우세-연기금·공제회 상반기 결산…국내 주식서 10%대 수익률-‘K스톱운동’ 본게임 예고에…금융당국 “스톱” 제동-‘M&A 노쇼’ 남양유업, 극적 봉합할까, 끝장 승부낼까△부동산-13만 가구 공급한다더니…1년째 제자리 8·4대책 ‘말만 요란’-3기 신도시 사전청약 경쟁률…특공 15.7대1·신혼 4.5대1-아파트값 뛰자 연립·다세대로…거래·몸값 ‘쑥’-장위12구역, 공공주택 복합사업 후보지로 선정△엔터테인먼트-총격전도 동시녹음으로 생생…내전 현장에 서 있는 듯-SG워너비 넘어 MSG워너비까지…돌아온 ‘보컬파워’ 무더위 날려주네-설인아 ‘사내맞선’ 출연…김세정·안효섭과 호흡△도쿄올림픽-‘어벤쥬스’ 톱3 확률은 50%-우하람, 한국 다이빙 새 역사…역대 최고 4위-김연경 vs 에르뎀-한국 女탁구, 독일에 뼈아픈 역전패△이데일리가 만났습니다-이광재 민주당 의원-“이낙연과 단일화 가능성 낮아…‘안정·개혁’ 이룰 인물은 정세균 뿐”-‘집·교육·노후’ 책임지는 나라…균형발전 이뤄낼 것△오피니언-[목멱칼럼]선도국가로 가는 원동력 ‘독서’-[기자수첩]이재명 지사 ‘재난지원금 협치’ 아쉽다-[기고]개인정보법 개정안에 거는 기대△피플-“황송합니다, 보고싶어요 아미!…빨리 콘서트 하고파”-‘역대 최고 성적’ 韓체조…그 뒤에 포스코 ‘묵직한 지원’-형사·법무정책연구원 하태훈 신임 원장 취임-1만명 울린 방호복 ‘화투 사진’…주인공은 삼육서울병원 간호사-빌 게이츠 부부 27년 결혼 생활 종지부-‘빙그레 메로나’ 개발자 김성택씨 별세△사회-“나오라면 나가야지”…백신 이상반응에도 출근하는 택배기사·미화원-‘안산 숏컷’에 정치·연예인까지 가세…산으로 가는 ‘젠더 갈등’-한수원 노조지부장 ‘불법사찰’ 진정에…무리한 탈원전 도마에-“법률 플랫폼 가입자 징계”…변협-로톡 갈등 ‘일촉즉발’-백신접종자 적은 40~50대 위중증환자 급증
- 아이큐어 파스처럼 붙이는 '치매치료제', 2300억 시장 통째로 겨냥
- [이데일리 김지완 기자] 올 하반기 국내에 파스처럼 붙이는 치매 치료제가 등장할 전망이다. 패치형 치매 치료제는 구토와 설사를 유발할수 있는 경구제 시장을 빠르게 대체해 나갈 것으로 보인다.(제공=아이큐어)3일 제약·바이오 업계에 따르면 아이큐어 도네페질 패치제가 올 하반기 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받을 전망이다. 아이큐어(175250)는 지난 2월 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 400명의 환자를 대상으로 도네페질 패치제 임상 3상을 마무리했다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 국내 및 수출용 품목 허가 신청하고 결과를 기다리고 있다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 유비스트(UBIST) 의약품 시장조사 데이터에 따르면 지난해 알츠하이머 국내 치매 치료제 시장 2900억원 중 도네페질이 80% 수준인 2364억원을 기록했다.◇ 주 2회만 붙이는 도네페질 패치제 개발...부작용도 최소화하지만 도네페질 복용은 속이 메스꺼워 토하려는 상태가 계속되는 오심을 비롯해 구토, 구역감, 설사 등 다양한 소화기계 부작용을 수반한다. 이런 부작용으로 도네페질 복용자들은 음식물 섭취가 힘들어 체중 감소가 일어나는 등 전반적인 건강 상태가 약물 복용 전보다 나빠지는 경우가 많다는 게 업계의 지적이다.도네페질 패치제는 이런 부작용에서 벗어날 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 문제는 도네페질을 알약 형태로 복용했을 때와 파스처럼 붙였을 때 약물의 체내 흡수율이 동등한 수준으로 유지되느냐가 관건이다.아이큐어 관계자는 “소염·진통 파스, 멀미약, 금연보조제처럼 분자량이 적은 약물은 패치제 개발이 어렵지 않다”면서 “하지만 당뇨, 치매, 파키슨병처럼 중증의 경우, 약물 양과 분자량이 많아 치료제를 패치제로 만드는 것은 쉽지 않다”고 설명했다. 그는 “아이큐어는 패치에 다량의 약물을 탑재하면서도 약물을 일정하게 방출하는 기술을 개발했다”면서 “또 피부투과율을 높여 체내흡수를 높이는 기술까지 확보하면서 도네페질 패치제 개발에 성공할 수 있었다”고 말했다. 이어 “도네페질 패치제는 임상 3상에서 기존 경구용 도네페질과 비교해 유효성과 동등성을 입증했다”고 덧붙였다.아이큐어 기술을 적용하면 패치에 약물을 50㎎까지 탑재할 수 있어, 만성·충주신경계 중증 치료제를 패치제로 개발할 수 있다. 기존 패치제 기술은 10㎎까지민 약물 탑재가 가능하다. 이 때문에 기존 패치제는 국소 부위의 경증 치료제로만 사용됐다.아아큐어가 개발한 패치제는 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번만 팔에 붙이면 된다. 패치제는 복용 초기 약물이 한꺼번에 방출돼 혈중농도가 급격히 높아지는 경구제와 달리, 약물을 일정 시차를 두고 방출해 약물 혈중농도가 낮다. 그만큼 패치제가 경구제보다 부작용이 적다.◇ 2년 뒤 경구제 50% 대체...2025년엔 美 진출아이큐어는 도네페질 패치제가 이른 시일 내 경구제를 대체할 것으로 봤다. 아이큐어 관계자는 “노바티스 리바스티그민은 경구제에서 패치제로 전환됐을 때 대체율이 90%에 달한 사례가 있다”면서 “이 사례를 봤을 때 최소 80%는 패치제가 경구제를 대체할 것”이라고 말했다.노바티스는 지난 2007년 경구용 알츠하이머 리바스티그민을 패치제로 개발했다. 이 패치제는 출시 6년 만에 경구제를 92% 대체했다. (제공=아이큐어, 노바티스)노바티스는 지난 2007년 경구용 알츠하이머 치료제 리바스티그민을 패치제(제품명 엑셀론)를 개발했다. 이 패치제는 출시 2년 만인 2009년 경구제를 50%, 2013년엔 92%를 각각 대체했다. 출시 6년 만에 경구제 시장이 패치제로 완벽하게 뒤바뀐 것이다. 아이큐어 도네페질 치료제가 이 같은 전례를 따른다면 2023년 1200억원, 2027년 2200억원대의 매출을 각각 올린다는 계산이 나온다.아이큐어는 도네페질 세계 최대 시장인 미국 시장도 정조준하고 있다. 아이큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 4월30일 도네페질 패치제 임상 1상시험계획(IND)를 승인받았다. 아이큐어 관계자는 “임상시험 병원과 CRO 선정 등의 과정을 거쳐 내년 8월경 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “미국 임상 1상 종료 후 패스트트랙으로 품목 허가를 신청할 계획이다. 2024년 말~2025년 초에는 미국 시장 진출이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.아이큐어 측은 도네페질 패치제가 미국 시장 진출 출시 첫해인 2025년 경구제에서 패치제로 전환율이 5%면 매출액 1100억원, 오는 2027년 전환율 50%면 1조1000억원의 매출을 거둘 수 있을 것으로 추산했다.
