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- [단독]'살 빼는 약' 노보노디스크, 위고비 풀고 삭센다 묶는다
- [이데일리 유진희 기자] 글로벌 제약·바이오사 노보노디스크가 비만치료제 ‘위고비’ 국내 출시를 계기로 기존 유통하던 또 다른 비만치료제 ‘삭센다’의 공급을 줄인다. 경쟁사 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’의 국내 상륙을 앞두고 전열을 재정비하려는 행보로 풀이된다. 다만 국내 소비자에게는 선택의 폭이 줄어든다는 측면에서 논란이 일 것으로 전망된다. 노보 노디스크의 비만 치료제 ‘위고비’. (사진=AFP)◇삭센다 올해 연말까지만 국내 공급...내년부터는 위고비 ‘올인’16일 복수의 제약·바이오 유통업계 관계자에 따르면 노보노디스크는 올해 연말까지만 삭센다의 국내 공급을 진행하고, 내년부터는 위고비에 ‘올인’한다. 일환으로 삭센다의 기존 물량 소진을 위해 국내 위고비 초도 물량을 제한적으로 풀고, 내년 1월부터 본격적으로 판매할 것으로 알려졌다. 실제 지난 15일 국내 출시된 위고비의 수급은 제대로 이뤄지지 않고 있다. 서울 강남의 한 병원 관계자는 “처음에 주문할 때 제한적인 수량을 받더니 이조차도 제대로 들어오지 않아, 예약했던 환자들을 돌려보내고 있다”며 “다른 관련 병원들도 마찬가지 상황으로 알고 있다”고 전했다. 한 제약·바이오 유통업계 관계자는 “노보노디스크가 위고비 물량 자체도 기존 삭센다 거래처 일부만 공급한 것으로 알고 있다”며 “공급량이 워낙 적어 유통업체 입장에서는 이름만큼 큰 수익을 낼 수 있는 제품이 아니다”라고 말했다. 2021년 6월 미국에서 처음 출시된 위고비는 세마글루타이드를 기반으로 하는 비만치료제다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다. 췌장 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리면서, 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당 강하 등의 효과를 낸다. 주 1회 투약으로 약 15%의 체중(68주 임상 대상자 평균)을 줄이는 효능이 있다. 이를 바탕으로 지난해 313억 4300만크로네(약 6조 600억원)의 매출을 기록했다. 전년 대비 407% 증가한 수치다. 국내에서 현재 주문 가능한 용량은 0.25㎎, 0.5㎎, 1㎎이다. 병의원·약국 공급가격은 1펜(4주분) 당 37만 2025원이다. 비급여약품으로 소비자공급가는 병의원·약국별로 다르다. 1펜은 한 사람이 4주간 쓸 수 있는 분량이다.다만 노보노디스크제약 관계자는 “위고비와 삭센다 공급물량 관련해서 현재 확인해줄 수 있는 것은 없다”며 선을 그었다. (사진=게티이미지)◇노보노디스크 한국 시장 전략 비판 목소리도이 같은 노보노디스크의 한국 시장 전략을 두고 일각에서는 비판적인 목소리도 나온다. 일반적으로 시장 1위 제품의 공급을 중단하는 것은 극히 이례적이기 때문이다. 현재 1800억원 규모의 국내 비만치료제 시장은 삭센다, 알보젠코리아와 종근당(185750)이 공동판매하는 ‘큐시미아’의 2강 구도다. 지난해 국내 비만치료제 시장 점유율은 각각 전년 대비 모두 증가한 37.5%와 19.9%다. 서울 강서구의 한 병의원 관계자는 “대부분 의약품이 그렇듯 환자에 따라 치료 효과가 크게 다르다”며 “특히 삭센다와 위고비 모두 임상에서 부작용이 나타난 제품으로 환자별 조치에 유의하고 있다”고 설명했다. 이어 “삭센다의 경우 하루에 한 번 맞는 단점이 있지만, 그만큼 부작용에 대해 빠르게 대응할 수 있다는 장점도 있다”며 “반면에 위고비는 일주일 제형으로 그만큼 위험 부담이 커진다”고 덧붙였다. 세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 삭센다, 위고비, 마운자로 등은 모두 GLP-1 계열이다. 위고비나 마운자로는 GLP-1 유사체의 특징인 식욕을 억제하는 방식으로 체중 조절 효과를 낸다. 이로 인해 근육량 감소라는 부작용을 수반한다. 이밖에도 현재까지 이들 비만치료제에서 확인된 부작용에는 우울증, 복통, 두통 등이 있다. 하지만 대안이 없어 소비자는 울며 겨자먹기식으로 제품을 쓸 수밖에 없다는 상황이다.그나마 사정은 2028년 후발주자들의 제품이 상용화돼야 나아질 것으로 관측된다. 현재 국내에서 가장 빨리 출시될 것으로 기대되는 것은 한미약품의 제품이다. 한미약품의 독자 기술 플랫폼 기술이 적용된 최초의 장기 지속형이자 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만치료제 에페글레나타이드다. 근손실을 최소화하면서 25% 이상 체중 감량이 기대되는 차세대 비만치료 삼중작용제(글루카곤 유사 펩타이드·위 억제 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG))다. 이르면 2027년 나올 것으로 예상된다. 동국제약(086450)도 2~3달 이상 약효가 지속되는 비만치료제를 2029년 개발을 완료한다는 목표를 세우고 있다. 한편 위고비는 초기 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만 과체중이면서 고혈압 등 1개 이상 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 처방될 수 있다.
- 위고비 출시에 관련 株 주목…이오플로우, 유럽 소송 기대감[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 비만치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 예상되는 ‘위고비’ 국내 출시에 따라 위고비와 직접적으로 관련된 블루엠텍(439580), 에스엘에스바이오(246250)의 주가가 큰 폭으로 상승했다. 그 뿐 아니라 비만치료제 전반에 대한 관심이 높아지면서 비만치료제 관련 주로 분류되는 디앤디파마텍(347850), 애니젠(196300)의 주가도 올랐다.(사진=연합뉴스)◇위고비 효과…관련 종목 상승15일 KG제로인 엠피닥터(구.마켓포인트)에 따르면 이날 위고비 출시에 따라 국내 관련 기업인 블루엠텍의 주가가 전일 2만1600원에서 이날 2만7000원으로 25% 뛰었다.온라인 의약품 유통 국내 1위 기업인 블루엠텍은 블루팜코리아를 운영하고 있으며, 노보노디스크의 기존 비만치료제 ‘삭센다’ 유통을 담당하고 있다. 이번 위고비 출시 이후엔 위고비에 대한 유통까지 담당할 예정이다.CTT리서치에 따르면 블루엠텍은 위고비 출시 물량 중 60% 이상을 유통채널로 배정받을 것으로 추정된다. 이를 통해 확보할 수 있는 매출은 240억원 가량으로 예측됐다.위고비는 앞서 출시된 비만치료제 ‘삭센다’ 대비 체중 감량 효과가 2배 높다. 또 투여 횟수 측면에서도 매일 투여해야 하는 삭센다와 달리 주 1회 투여로 편의성이 높다. 이런 강점을 바탕으로 위고비는 비만치료제 시장 판도를 바꿀 의약품으로 꼽힌다. 글로벌 무대에서 위고비는 올해 1분기에만 약 1조8000억원의 매출을 올렸다.바이오 업계 관계자는 “블루엠텍은 국내 삭센다 유통 물량 대부분을 담당하기도 했다”라며 “블루엠텍이 위고비 국내 수입 업체인 쥴릭파마의 신뢰를 받고 있는 만큼 향후 위고비 물량도 상당 부분 담당하게 될 것으로 보인다”고 말했다.블루엠텍 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터, 구.마켓포인트)에스엘에스바이오 역시 위고비 출시 수혜주로 분류되면서 전일 3115원에서 19.26% 오른 3715원으로 장을 마감했다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 검사와 임상시험 검체 분석 기관으로 지정된 기업이다.에스엘에스바이오는 노보노디스크와 위고비 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태로, 품질관리에 대한 계약을 체결한 바 있다. 에스엘에스바이오는 위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정이다.◇비만치료제 株 디앤디파마텍, 애니젠 상승위고비라는 새로운 비만치료제 등장에 국내 비만 치료제 개발 바이오 기업 주가도 덩달아 오른 것으로 분석된다.국내 비만치료제 개발사 중 제형 차별화로 주목을 받는 디앤디파마텍 주가는 이날 장 중 14.70% 오른 4만9550원까지 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 종가는 8.56% 오른 4만6900원을 기록했다.디앤디파마텍은 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1)계열 신약을 개발 중으로, 주력 파이프라인으로는 비만치료제 ‘DD02S’가 있다. DD02S는 연내 임상 1상에 진입이 예상된다. 위고비가 삭센다 대비 투여 횟수를 크게 줄이는 방식으로 편의성을 높였다면, 디앤디파마텍 DD02S은 경구 투여 형태로 개발 중으로, 주사제의 불편함을 완전히 없애줄 것으로 기대된다. 이에 개발이 완료되는 경우 비만치료제 시장 게임체인저가 될 것이라는 전망도 나온다.디앤디파마텍 관계자는 “내부적으로 주가가 상승할 특별한 이슈가 있지는 않았다”라며 “위고비 출시에 따라 비만치료제 개발사로 주목받으면서 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.애니젠 역시 비만치료제 관련 테마주로 분류되면서 14.88% 오른 1만4590원으로 장마감했다. 애니젠은 지난 8일 이데일리의 <김재일 애니젠 대표 “비만약, 식욕감퇴론 부족...지방분해하고 내성없어야 진짜”> 기사 보도 이후 크게 주목받고 있다. 실제로 지난 7일 1만1580원이었던 애니젠 주가는 상승세를 보이고 있으며 7일 종가와 비교했을 때 약 26% 증가했다.애니젠에 따르면 개발 중인 비만치료제 AGM-217는 기존 비만치료제 역할인 식욕 저하 뿐 아니라 지방까지 분해해 체중 감소 효과가 크다. 동물 실험에서 AGM-217은 체중 감소 효과와 지방 에너지 대사 촉진이 확인됐다. 또 AGM-217은 이미 몸 속에 있는 천연 펩타이드로 개발돼 항체가 생기지 않으며 이에 따라 부작용도 최소화할 것으로 기대된다.애니젠은 지난해 AGM-217에 대해 일본 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 체결했으며 비임상 독성시험을 진행 중이다. 비임상 시험은 내년 상반기 완료 예정으로, 2026년에는 임상 1상 시험계획 승인을 취득한다는 계획이다.◇이오플로우, 유럽 가처분 소송 기대패치형 인슐린 펌프 제품을 두고 미국과 유럽에서 소송 중인 이오플로우의 주가도 10% 이상 뛰었다. 이날 5330원이던 이오플로우 주가는 10.32% 오른 5880원으로 마감했다. 올해 8월 1만3000원까지 올랐던 이오플로우 주가는 8월 20일 유상증자 결정 이후 지속 하락세를 면치 못하고 있었다. 이날 주가 상승 폭은 유상증자를 결정한 이후 가장 큰 것으로, 상황 반전을 기대하는 모습이다.이날 이오플로우 주가가 상승한 것은 유럽 소송에 대한 기대감 등이 반영된 것으로 보인다.지난해 8월 이오플로우의 경쟁사인 인슐렛은 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’가 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방지방법원에 특허권 침해 및 영업비밀 침해 소송을 제기했다. 이어 올해 6월에는 이오플로우와 이오플로우의 유럽연합(EU) 지역 유통사인 메나리니를 상대로 유럽통합특허법원(UPC)에 판매금지 가처분 신청을 제기하면서 소송을 확대하고 있다.올해 8월 인슐렛은 UPC에 피고 의견청취 없이 일방적으로 가처분 결정을 내려 줄 것을 요청했다. 그러나 UPC는 이를 받아들이지 않고 변론기일(Hearing)을 진행하기로 했는데, 유럽 현지시간 기준 15일 변론기일이 예정돼 있다.앞서 이뤄진 미국 소송에서도 인슐렛은 매사추세츠주 지방법원에 가처분 신청을 한 바 있다. 매사추세츠주 지방법원은 가처분 신청을 인용하며 이오플로우 제품의 미국 판매를 금지했으나 미국 연방항소법원에서 영업정지에 대한 가처분 효력을 취하하는 결정을 내렸고 결과적으로 이오플로우는 정상적인 영업활동이 가능해졌다. 유럽에서도 미국과 같은 결과가 나올 것으로 예상되면서 투자자들의 기대감이 높아진 것으로 분석된다.이오플로우 관계자는 “다음 소송 관련 일정은 11월 마지막 주에 미국 소송 배심원 평결이 예정돼 있으며 최종 판결은 내년 3월 정도에 나올 것”이라고 말했다.
- 차바이오텍 美 자회사 마티카, 잇단 CDMO 계약…“사업 본궤도”
- [이데일리 김진수 기자] 차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 바이오 기업들과 연이어 계약을 체결하면서 CDMO 사업이 본궤도에 올랐다고 16일 밝혔다.마티카 바이오 사업 영역. (사진=차바이오텍)먼저 차바이오텍은 사이토이뮨 테라퓨틱스(CytoImmune Therapeutics)와 레트로바이러스 벡터(Retrovirus Vector, 이하 RV) CDMO 계약했다.사이토이뮨 테라퓨틱스는 NK세포를 활용해 면역항암제를 개발하는 바이오기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 RV를 활용해 동종 유전자 조작 NK세포치료제 임상을 진행할 계획이다.호세 비달(Jose Vidal) 사이토이뮨 테라퓨틱스 대표는 “마티카 바이오와 협력을 통해서 NK세포치표제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “이번 계약으로 치료제의 연구개발과 임상물질 생산뿐만 아니라 향후 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 차바이오텍은 몽구스 바이오(Mongoose Bio)와도 렌티바이러스 벡터(Lentivirus Vector, 이하 LV)의 포괄적 개발 및 생산에 대한 CDMO 계약을 맺었다. 몽구스 바이오는 미국 텍사스에 위치한 바이오 벤처기업으로, 세계 최대 암 센터인 미국 MD 앤더슨 암 센터 연구진이 개발한 T세포를 활용해 항암치료제를 개발하고 있다. 2023년 텍사스의 상위 10개 생명과학기업에 선정돼 텍사스 암예방 연구소(CPRIT)가 1060만달러의 연구비를 지원했다.몽구스 바이오는 마티카 바이오가 위탁 개발 및 생산한 LV를 활용해 폐암, 전립선암, 유방암 등 고형암을 타깃으로 하는 ‘T세포 수용체 변환 T세포(TCR-T)’ 치료제를 개발한다. CAR-T치료제는 주로 혈액암에 효과가 있는 반면 TCR-T치료제는 고형암에도 효과가 있을 것으로 기대된다.닐 워마(Neil Warma) 몽구스 바이오 대표는 “업계 선두 CDMO, 병원 및 개발사가 협력해 환자들에게 치료제를 제공하게 돼 더욱 의미가 크다”며 “마티카 바이오가 생산하는 바이럴 벡터를 활용해 글로벌 시장을 타깃으로 임상시험을 진행할 계획이며, 글로벌 시장에 혁신 신약을 제공할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.CGT를 개발하기 위해서는 DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요한데, 그 중 하나가 바이러스를 이용하는 바이럴 벡터다. 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스 등이 활용된다. 레트로바이러스는 안정적이고 영구적인 유전자 변형이 가능하고, 렌티바이러스는 탑재 가능한 유전자 크기가 다른 바이러스에 비해 크다는 장점이 있다. 하지만 RV, LV 모두 구조가 복잡하고 정제하기 어려워 생산하는데 고도의 기술력과 전문성이 요구된다. 마티카 바이오는 레트로바이러스 및 렌티바이러스, 아데노연관바이러스(AAV) 등의 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다.폴 김 마티카 바이오 대표는 “마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공했고, CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발)에 특화된 서비스를 제공해 왔다”며 “개발 서비스에 만족한 고객들이 GMP 생산에 대한 연장계약을 원하는 경우가 많고, 이런 성공적인 파트너십이 곧 매출로 이어질 것”이라고 말했다.한편 차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 마티카 바이오를 설립했고, 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다.
- B형간염 치료기준 바꾸면 간암 발생 4만 명 예방 가능
- [이데일리 이순용 기자] 만성 B형간염은 간암 원인의 70%를 차지하므로 적절한 시기에 치료를 시작하는 게 중요하다. 다행히 간암 발생을 절반가량 줄여주는 안전한 항바이러스제가 나와 있지만, 현재로서는 간수치가 크게 상승했거나 간경화로 진행된 경우에 한해서만 건강보험 급여 적용을 받아 항바이러스제 치료를 시작할 수 있다.그런데 최근 국내 연구진이 간수치가 정상이고 간경화가 없는 환자 중에서도 혈액 내 간염 바이러스 수치가 위험 구간에 있으면 간암 발생 위험이 최대 8배까지 높다는 사실을 자체 개발한 간암 예측 모델을 통해 다국적으로 입증해냈다.이에 따라 간암을 효과적으로 예방하려면 간염 바이러스 수치를 기준으로 B형간염 치료를 시작해야 하며, 이를 통해 국내에서 향후 15년간 4만 명의 간암 환자 발생을 예방할 수 있을 것으로 전망했다.서울아산병원 소화기내과 임영석 교수팀은 간수치가 정상 범위에 해당되고 간경화가 없는 국내 B형간염 환자에게서 혈중 간염 바이러스 수치가 중간 수준(혈액 1mL당 1백만 단위 · 6 log10 IU/mL)일 때 간암 위험이 가장 높은 사실을 확인했으며, 대만, 홍콩 등 동일 조건의 다국적 B형간염 환자 7천 명에게서도 같은 결과를 도출했다고 밝혔다.특히 연구팀은 이번 연구에서 혈중 간염 바이러스 수치 외에 간암 발생을 예측할 수 있는 추가 변수로 혈소판 수치, 나이 등을 반영해 간암 예측 모델을 새롭게 개발했으며, 검증 결과 높은 예측 정확도와 임상적인 유용성을 확인했다. 이번 연구결과는 내과학 분야 세계적 권위지인 미국내과의사협회 공식 저널 ‘내과학연보(Annals of Internal Medicine)’ 최신호에 게재됐다.연구팀은 과거 2020년 서울아산병원의 환자 빅데이터를 활용한 선행연구를 통해 간경화가 전혀 없고 간수치(ALT · 알라닌 아미노전이효소 수치)가 정상인 만성 B형간염 환자에게서 간염 바이러스 수치가 혈액 1mL당 1백만 단위(6 log10 IU/mL) 근처일 때 간암 발생이 가장 높다는 사실을 세계 처음 보고했다.또한 해당 환자들은 장기간의 간염 치료에도 간암 발생 위험도가 절반 정도 낮아질 뿐 여전히 가장 높은 위험도를 유지하는 것을 확인했다. 그동안 학계에서는 간암 발생 위험이 간염 바이러스 수치에 비례해 선형적으로 증가하며, 간염 치료를 시작한 후에는 바이러스 수치가 급격히 떨어지기 때문에 간암 발생 위험과 간염 바이러스 수치는 큰 연관이 없다고 여겨져 왔다.하지만 연구팀은 간염 바이러스 수치가 1백만 단위에서 간암 발생 위험이 가장 높고, 이보다 더 높아지거나 낮아질수록 간암 발생 위험은 점진적으로 감소해 간염 바이러스 수치와 간암 발생 위험이 비선형적인 포물선 관계를 그린다는 사실을 밝혀냈다.이에 따라 간암 위험도를 낮게 유지하려면 복잡한 B형간염 치료 개시 기준을 혈중 바이러스 수치만을 기준으로 단순화하고 조기에 치료를 해야 한다는 결론을 도출했다. 이는 기존 학계에서 20여 년간 믿어온 지식을 사실에 맞게 정정하는 결과로, 대규모의 다국적 환자를 대상으로 한 외부 검증이 필요했다.이에 연구팀은 국내에서 간수치 상승이나 간경화가 없는 B형간염 환자 6,949명의 데이터를 활용해 간암 발생 위험을 예측하는 모델(reREACH-B · Revised REACH-B)’을 개발했다. 이 모델에는 환자의 혈중 바이러스 수치 외에 연령, 성별, 혈소판 수, 간수치, B형간염 항원 양성 여부 등 총 6개의 간암 발생 주요 지표를 포함시켰다.이후 대만과 홍콩, 한국에서 동일한 조건의 만성 B형간염 환자 7,429명을 대상으로 외부 검증을 실시했다. 그 결과, 평균 10년 이상의 추적 기간 동안 간암 발생은 국내 환자군에서 435건이었으며 다국적 환자군에서는 467건으로 나타났다. 간암 발생 위험도는 두 환자군 모두에서 혈중 간염 바이러스 수치가 1백만 단위(6 log10 IU/㎖) 정도일 때 가장 높은 것으로 확인됐다.임영석 서울아산병원 소화기내과 교수는 “간암은 국내 중년 암 사망률 1위로 매년 1만 2천여 명의 환자를 발생시켜 가정과 사회에 심각한 위기를 초래하고 있다. 하지만 간암의 주원인인 B형간염의 치료기준이 엄격하다보니 간염 환자의 20%만 항바이러스제 처방을 받고 있는 실정이다”라고 말했다.임 교수는 “연구팀은 현행 B형간염 치료기준을 만족하지 못하지만 간암 발생 위험이 높은 환자를 선별하고자 간암 발생의 주요 지표를 반영해 예측 모델을 개발했으며 임상적 유용성을 검증해냈다. 향후 이 모델을 활용하면 개별 B형간염 환자의 간암 발생 위험을 정확히 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 연구결과에 따라 그동안 근거가 부족해 치료 사각지대에 놓였던 만성 B형간염 환자들에게도 항바이러스제 치료 급여가 적용될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
- 레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
- [이데일리 나은경 기자] 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 관련 주들도 들썩이고 있다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필요한 만큼 이와 관련된 기술을 보유한 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 다만 레켐비 처방과의 직·간접적 연관성에 따라 반사이익의 크기는 천차만별일 전망이다.◇레켐비 처방 위해 ‘이것’ 필수…듀켐바이오 ‘방긋’10일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 공급사인 한국에자이는 레켐비 한국 출시를 위한 국내 임상시험 당시 방사성 의약품 ‘뉴라체크’를 양전자방출단층촬영(PET-CT)의 진단시약으로 활용했다.레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하는 것이 알츠하이머 치매 표준진단법이다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 식품의약품안전처는 레켐비 처방을 위해 최소 1회의 PET-CT 촬영을 의무로 두고 있다. 여기에 치료 후 결과를 보기 위한 PET-CT 촬영, 추적관찰을 위한 촬영까지 더해지면 PET-CT 진단시약 수요는 더 커질 것으로 예상된다.현재 국내에서 알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약으로는 독일 LMI의 뉴라체크와 미국 GE헬스케어의 ‘비자밀’, 퓨쳐켐(220100)의 ‘알자뷰’ 세 의약품이 쓰인다. 뉴라체크와 비자밀의 국내 생산권 및 판권은 듀켐바이오가 갖고 있고, 알자뷰는 퓨쳐켐이 자체개발한 방사성의약품이다.듀켐바이오가 국내 판권 및 생산권을 보유한 알츠하이머 진단시약 방사능의약품인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’의 PET CT 촬영 사진 (자료=듀켐바이오)듀켐바이오 관계자는 “레켐비는 글로벌 임상에서는 비자밀을, 국내 임상에서는 뉴라체크를 사용했고, 국내에서 임상 3상 중인 도나네맙 역시 현재 뉴라체크로 임상을 진행 중”이라며 “현재 국내에서 뉴라체크와 비자밀의 사용비중에는 큰 차이가 없으며 (레켐비 및 도나네맙이 출시될 경우) 두 의약품 모두 함께 성장할 것으로 본다”고 말했다.이처럼 실제 임상시험에서 개발사가 활용한 진단시약이 비자밀과 뉴라체크인 까닭에 후발주자가 두드러지는 경쟁력을 보이지 않는 한 PET-CT에서 비자밀과 뉴라체크를 선택하는 경우가 많을 것으로 예상된다. 실제 비자밀과 뉴라체크의 국내 시장점유율은 2022년 기준 총합 93.4%로 압도적이다.듀켐바이오의 현재 알츠하이머 진단시약 생산능력(CAPA)은 연간 약 9만 도즈다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달한다는 점을 감안하면 CAPA 증설 필요가 있을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 레켐비 처방을 위한 국내 알츠하이머 진단시약 시장 규모를 약 1조6000억원 규모로 본다. 회사 관계자는 “코스닥 이전상장을 통한 공모자금으로 알츠하이머 진단시약 CAPA 증설에 투자할 예정”이라고 말했다.◇레켐비로 진단수요 급등하면 혈액진단도 간접 수혜간접적인 수혜를 기다리는 알츠하이머 혈액진단 기술 개발사도 있다. 지난 2018년 국내 최초로 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 국내 시장에 선보인 피플바이오(304840)가 대표적이다. 아직까지 알츠온의 매출 성장세는 크지 않지만, 피플바이오는 레켐비 처방이 본격화되면 알츠온에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 것이 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.피플바이오 관계자는 “병원에서 높은 가격 탓에 환자들에게 PET-CT를 권유하는 것을 어려워하기 때문에 비교적 접근성이 좋은 혈액검사를 선행한 뒤 이를 근거로 PET-CT 촬영을 하게 될 가능성이 높다고 본다”고 말했다.실제 피플바이오와 한국에자이의 협업도 진행 중이다. 지난 8월 한국에자이와 피플바이오, 듀켐바이오, 랩지노믹스, 브라이토닉스이미징, 뉴로핏, GC케어, 이모코그는 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들 8개사는 협업을 통해 치매 관리를 위한 토털 솔루션을 제공한다는 계획이다.다만 이 같은 수혜는 모두 레켐비 처방을 원하는 이들이 많고, 그만큼 레켐비 처방이 많이 이뤄질 때의 이야기다. 앞서 ‘아두헬름’처럼 고가에도 치료효과가 기대에 미치지 못하고 부작용 우려가 더 크다면 예상보다 수혜는 크지 않을 수도 있다. 미국 바이오젠의 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인을 받았지만 효능 및 부작용 논란으로 2021~2022년 누적 매출이 780만 달러(약 105억원)에 그쳤고, 결국 지난해 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레켐비도 지난 7월 유럽연합(EU)의 유럽의약품청(EMA)이 레켐비의 시판 허가 거부를 권고하면서 매출 확대에 제동이 걸린 상태라 향후 추이에 관심이 모인다.하지만 아직 제약·바이오업계는 걱정보다는 기대감이 크다. 지난해 7월 FDA 허가를 받은 레켐비의 매출 상승세도 아두헬름보다 거세다. 지난 1분기 레켐비의 글로벌 매출은 1900만 달러(약 257억원)로 직전 분기 대비 약 3배 수준으로 성장했다. 에자이도 내년 레켐비 예상 매출을 20억 달러(약 2조7000억원)로 보며 긍정적인 전망을 내놓고 있다.업계 관계자는 “레켐비는 ADAS-Cog14 평가에서 인지기능 저하를 26% 늦췄고 ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦췄다”며 “일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 현재 국내에서 임상 3상을 진행하는 등 잇따라 알츠하이머 치료제들이 출시를 앞둔 상태라 관련 시장은 지속적으로 커지리라 본다”고 말했다.
- [오늘 상장]방사성의약품 신약개발 기업 셀비온, 코스닥 시장 데뷔
- [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(308430)이 오늘 코스닥 시장에 상장한다.16일 한국거래소에 따르면 셀비온은 이날 코스닥 시장에 신규 상장한다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다.투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다.앞서 셀비온은 지난 9월 24일부터 30일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 희망 밴드가(1만~1만 2200원) 상단을 초과한 1만 5000원으로 확정한 바 있다. 전량 신주 모집으로 진행된 이번 공모 자금은 총 286억 6500만원으로 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용될 계획이다.또 셀비온은 지난 7일과 8일, 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 실시해 1065.46대 1의 경쟁률을 기록했다. 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 191만 1000주의 25%인 47만 7750주를 대상으로 진행됐다. 그 결과 5억 902만 4240주가 청약 접수됐고, 증거금은 약 3조 8177억원을 기록했다. 김권 셀비온 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 전했다.
- ASML 실적 쇼크에 반도체주 ‘급락’…엔비디아도 5%↓[뉴스새벽배송]
- [이데일리 박정수 기자] 뉴욕증시가 일제히 하락했다. 네덜란드 반도체 장비업체 ASML이 실망스러운 3분기 실적을 공개하면서 엔비디아를 비롯한 주요 반도체 종목들이 급락해 지수를 끌어내렸다. 특히 반도체 관련 종목으로 구성된 필라델피아 반도체 지수도 이날 5% 이상 밀리며 하락 마감했다.이날 국내 증시에서는 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(308430)이 상장한다. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.다음은 16일 개장 전 주목할 뉴스다.ASML 로고(사진=AFP)◇ 뉴욕증시, 일제히 하락-15일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.75% 내린 4만2740.42를 기록. 대형주 벤치마크인 스탠다드앤드푸어스(S&P)500지수는 0.76% 내린 5815.26를, 기술주 위주의 나스닥지수도 1.01% 하락한 1만8315.59에 거래를 마쳐. 장비업체 ASML이 실망스러운 실적을 공개하면서 지수 하락 이끌어. ◇ 반도체주 끌어내린 ASML-ASML은 이날 정규장에서 16.26% 급락. 미 경제매체 CNBC에 따르면 이날 ASML은 3분기 실적 보고서를 통해 2025년 순매출이 300억~350억유로 사이가 될 것으로 예상한다고 밝혀. 이는 이전에 제시했던 전망치의 하단 수준. -특히 ASML의 3분기 신규 수주가 26억유로로 LSEG 추정치인 56억유로의 절반에도 못미친 것으로 나타나. 중국 매출 비중 또한 직전 분기 49%에서 내년 20%로 줄어들 것이라고 ASML은 밝혀.-전날 종가 기준 사상 최고치를 경신했던 엔비디아(-4.69%)를 포함해 TSMC ADR(-2.64%), 브로드컴(-3.47%), AMD(-5.22%) 등 주요 반도체 종목이 일제히 하락. 해당 종목들 포함된 필라델피아 반도체 지수(SOX)는 전거래일 대비 5.28% 하락.◇ 연은 총재, 연내 한두 차례 금리인하 전망-메리 데일리 미국 샌프란시스코 연방준비은행 총재는 미국 경제가 예상대로 흘러간다면 올해 한 차례 혹은 두 차례 추가 금리 인하를 예상. 그는 이날 뉴욕대 행사에서 인플레이션이 하락하고 고용시장의 열기가 식으면서 올해 한두 차례 금리인하가 합리적이란 기존 입장을 재확인. -그는 올해 금리를 결정하는 연준의 공개시장위원회(FOMC)에서 투표권을 행사. 지난 9월 FOMC에서 ‘빅컷’(50bp 금리 인하·1bp=0.01%포인트)에 찬성표.◇ 트럼프 “한국 ‘머니머신’…방위비 100억달러 요구할것”-미 공화당 대선 후보인 도널드 트럼프 전 대통령은 15일(현지시간) 자신이 재임 중이라면 “한국이 방위비 분담금으로 연간 100억 달러(약 13조원)를 지불하고 있을 것”이라고. 트럼프 전 대통령은 이날 시카고에서 열린 시카고 경제클럽 대담에서 한국을 “돈을 버는 기계”(MONEY MACHINE)에 비유하면서 이처럼 밝혀.-그는 자신이 재임 시절 한국이 부유한 국가가 됐음에도 4만명에 달하는 주한미군 주둔에 대한 비용을 지불하지 않았고, 자신이 그것을 따져물어 연간 20억달러의 방위비 분담금을 한국에서 얻어냈다고 주장. 그는 자신은 연간 50억달러 규모로 한국의 방위비 분담금을 끌어올릴 계획이었으나 조 바이든 대통령이 당선됐다면서 “트럼프 대신 바이든이 온 것을 본 한국 사람들은 기뻐했다”고 주장.-그는 이날 대담에서 한국을 수차례 ‘돈을 버는 기계’에 비유하면서 무역에선 “미국을 이용해 먹는 나라”, 안보에선 무임승차하는 국가라고 주장.◇ 행동주의 헤지펀드, SK스퀘어 지분 1% 확보-행동주의 투자자 팔라이저 캐피털이 SK하이닉스의 대주주인 SK스퀘어 지분을 1% 확보했다고 월스트리트저널(WSJ)이 보도. WSJ에 따르면 팔라이저 캐피털은 SK스퀘어 주주가치를 높이기 위한 조치를 취할 예정.-WSJ는 SK스퀘어가 최태원 SK그룹 회장이 그룹사를 지배하는 수단 중 하나이며 SK스퀘어가 보유한 20%의 하이닉스 지분이 회사의 ‘보석’이라고 설명. SK하이닉스가 인공지능 반도체 GPU에 반드시 필요한 고대역폭메모리(HBM)을 만들고 있기 때문.◇ 비트코인 한때 6만8000달러 근접-도널드 트럼프 공화당 대선 후보가 약진함에 따라 비트코인이 한때 6만8000달러에 근접. 16일 오전 6시 30분 현재 글로벌 코인 시황 중계사이트인 코인마켓캡에서 비트코인은 24시간 전보다 1.08% 상승한 6만6502달러를 기록. 비트코인은 한때 6만7881달러까지 치솟아 6만8000달러에 근접. 비트코인이 6만8000달러에 근접한 것은 두 달 만에 처음.◇ 국제유가 폭락-뉴욕상업거래소에서 근월물인 11월 인도분 서부텍사스산 원유(WTI)는 전 거래일보다 4.40% 하락한 배럴당 70.58달러에서 마무리. 글로벌 벤치마크인 브렌트유 12월 인도분 가격은 전거래일 대비 4.14% 하락한 배럴당 74.25달러에 마감. -이스라엘이 이란에 대한 보복으로 이란의 핵이나 석유 시설이 아닌 군사 시설로 목표로 좁혔다는 소식이 전해진 영향으로 해석. 전날 WP는 베냐민 네타냐후 이스라엘 총리가 지난 9일 조 바이든 미국 대통령과 통화하며 이처럼 밝혔다고 보도.◇ 셀비온 코스닥 상장-방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온 이날 코스닥 시장 상장. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축. -셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업. 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발.
- 셀트리온, 생산성 높인 세포주 개발 플랫폼 공개…CDMO 적극 적용
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 15일 개최되는 ‘써모 피셔 사이언티픽 컨퍼런스’에서 바이오 의약품 개발 및 생산의 효율을 높일 수 있는 세포주(Cell Line) 개발 플랫폼 ‘HI-CHO® CLD(Cell Line Development)’를 처음 공개했다고 밝혔다.셀트리온은 해당 행사에서 ‘고성능 세포주 개발’(High-Performance Cell Line Development using HI-CHO®)을 주제로 독자 개발한 신규 세포주 개발 플랫폼 HI-CHO®의 특장점과 해당 플랫폼의 향후 활용 계획을 발표했다.세포주는 세포의 지속적 증식이 가능하도록 만들어진 ‘세포 집합체’를 뜻하며, 치료제의 원료인 재조합 항체 단백질을 만들어내는 중요한 역할을 한다.HI-CHO® CLD는 셀트리온이 독자적으로 개발한 세포주 개발 플랫폼으로, 새로운 CHO(Chinese Hamster Ovary) 숙주 세포주(Host Cell Line)와 자체 발현 벡터(Expression Vector)로 구성됐다. 셀트리온이 그동안 다양한 바이오시밀러 프로젝트 경험으로 축적한 세포주 개발 역량과 노하우가 집약된 성과다.이 플랫폼 기술은 기존 대비 개발 기간을 단축하면서도 항체의약품의 우수한 품질, 높은 생산성, 생산 안정성을 보장하는 것이 특징이다. 특히 셀트리온의 축적된 항체개발 기술을 바탕으로 개발한 HI-CHO® 세포주는 다른 상업용 숙주 세포에 비해 세포 성장 속도가 빠르고, 배양 후 생존 세포의 밀도도 더 높은 것으로 확인됐다.셀트리온은 이러한 HI-CHO® CLD 플랫폼 기술을 자사 바이오시밀러 및 신약 파이프라인의 세포주 개발에 적용, 기존 대비 우수한 생산성과 생산 안정성을 확인했다. 자체 개발한 만큼 해당 기술에 대한 독자적인 권리를 확보하고 있는 것도 강점이다. 셀트리온은 HI-CHO® CLD 플랫폼에 대한 상표권을 미국, 유럽, 영국 등에서 등록하고, 관련 기술을 특허 출원 중이다.셀트리온은 HI-CHO® CLD 플랫폼 기술을 자사 제품의 개발 및 생산에 활용하는 것은 물론, 향후 전개할 의약품위탁개발생산(CDMO)에도 적용할 방침이다. HI-CHO® CLD 플랫폼 기술이 가진 높은 생산성, 빠른 개발 속도 등의 장점은 CDMO 고객사에게도 큰 유인 요소가 될 것으로 기대돼 향후 해당 사업 전개 시 적극 강조할 계획이다.셀트리온 관계자는 “자체 개발한 숙주 세포와 이를 활용한 세포주 개발 노하우가 플랫폼 기술로 완성되면서 항체의약품 개발과 생산 효율이 극대화될 전망”이라며 “HI-CHO® CLD 플랫폼 기술을 통해 셀트리온이 ‘항체 명가’ 입지를 강화하고, 더욱 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
