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- 가톨릭중앙의료원, 암 돌연변이 간 상호작용 기전 규명
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단 김태민 교수(교신저자, 인공지능뇌과학사업단장) 연구팀이 암 유전체 분석을 통해 암 환자의 돌연변이 상호작용을 규명하고, 이를 바탕으로 암 치료의 새로운 방향성을 제시하는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 암 치료제의 효과를 예측하고 새로운 치료 전략을 마련하는 데 중요한 진전을 이뤄냈다.암유전체에서 발생하는 돌연변이는 임상 마커로서 암 진단과 치료에 중요한 역할을 한다. 암 조직의 차세대 시퀀싱(NGS, DNA와 RNA를 더욱 빠르게 서열 분석하여 유전체학과 분자 생물학을 효과적으로 혁신하는 새로운 방법)을 통해 발견한 돌연변이 중 일부는 타겟 항암제의 표적으로 항암제 개발에 중요한 임상적 정보를 제공하며 암 환자 치료에 활용되고 있다. 연구팀은 기능적으로 연관된 두 유전자(유전자 쌍) 사이의 돌연변이 상호작용을 규명하기 위해 대규모 암 환자 데이터를 바탕으로 진화적 분석 기법을 적용하여, 두 유전자 간에 협력적(synergistic) 또는 길항적(antagonistic) 관계를 가진 두 유전자를 밝혀냈다. 이러한 유전자 쌍의 관계는 표적 항암치료제의 감수성에도 영향을 미치며, , EGFR 및 BRAF 억제제의 효과를 방해하거나 강화할 수 있는 PRSS 및 CTCF 돌연변이도 새롭게 확인하였다. 특히 길항적 관계에 있는 유전자 쌍은 합성 치사(synthetic lethality)와 연관이 있음을 규명했으며, 이는 특정 유전자 조합이 함께 존재할 경우 암세포가 죽는 현상을 설명한다. 연구팀은 세포주 데이터를 통해 TCF7L2-KRAS 유전자 쌍이 합성 치사 관계를 가지는 것을 새롭게 발견했다.김태민 교수는 “이번 연구는 암 유전체 내 돌연변이들이 독립적으로 작용하는 것이 아닌, 상호작용하면서 암 치료에 중요한 영향을 미칠 수 있음을 시사한다”면서, “이를 통해 암 유전체의 진화 연구와 표적 항암제의 치료 효과 예측에 중요한 단서를 제공할 수 있다”라고 말했다. 이번 연구는 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 인공지능뇌과학사업단의 지원을 받아 진행됐으며, 유전체 연구의 저명한 국제학술지인 지에 게재됐다.진화계수를 통해 발굴된 협력적-길항적 돌연변이가 타겟치료제의 효과에 영향을 미치는 기전 및 세포주 기반의 검증 모식도.
- 에이비온 "혈액 속 암세포로 3개월 먼저 폐암 내성 인지...환자 인생 바꿔"
- [이데일리 김지완 기자] “목욕탕의 고장 난 수도꼭지에서 물이 콸콸 쏟아지는 상황이다. 이런 수도꼭지는 잠그는 데 한참 시간이 걸린다. 바닥에 물이 흥건할 수 밖에 없다.”최준영 에이비온(203400) 부사장(약학박사)은 비소세포폐암 내성을 유발하는 c-MET 단백질 확산 속도를 목욕탕의 고장 난 수도꼭지에 비유했다. 폐암 내성을 발견하고 치료하면 이미 늦단 얘기다. 최 부사장은 “다른 질환은 수도꼭지가 고장나 세면대에서 물이 새는 정도”라면서 “질환을 인지하고 치료해도 늦지 않다. 폐암 내성과는 상황이 다르다”고 비교했다.이데일리는 지난 14일 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에 참여 중인 에이비온 최준영 부사장과 김나영 개발본부장을 줌(Zoom) 인터뷰했다. 이날 에이비온은 ESMO에서 순환종양세포(CTC)를 이용한 폐암 내성 조기진단으로 생존율을 높이는 연구 결과를 발표했다.이데일리가 지난 14일 유럽종양학회(ESMO) 참여 중인 에이비온 최준영 부사장과 김나영 본부장은 줌(zoom) 인터뷰 중이다. (갈무리=김지완 기자)◇“내성 인지하는 순간 늦어”김나영 본부장은 “기존 c-MET 내성에서의 병용치료 결과를 보면, 하나같이 환자 상태가 2~3개월 사이 상태가 급격히 악화됐다”면서 “결국 반응률(ORR), 무진행생존율(PFS), OS(생존율) 등 모든 지표가 안 좋게 나왔다”고 설명했다. 이어 “기존 비소세포폐암 내성 억제 목적의 병용요법들이 하나같이 성과없이 고배를 마신 이유”라고 덧붙였다.최 부사장은 “암 환자는 통상 2~3개월 주기로 병원에 내원한다”면서 “의료진이 질병진행(PD)을 2~3개월 만에 안다는 의미”라고 부연했다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 복용 중 발생한다. c-MET 변이가 발생하면 기존 항암제 약효가 잘 발휘되지 않는다. 이 경우 c-MET 저해제를 기존 폐암 치료제와 함께 투약해야 한다. 하지만 c-MET 변이 확산 속도가 빨라, 내성 문제를 인지하지 못한 채 무력화된 항암제를 계속 복용하는 경우가 빈번하다. 이 기간 암 세포는 빠르게 성장하며 환자를 죽음으로 몰아간다.그는 “만약 수도꼭지에 물이 쫄쫄 샐 때 c-MET을 탐지할 수 있다면 상황이 크게 달라진다”면서 “수도꼭지 잠그는 시간이 단축돼 내성 단백질 확산이 제한된다. 반대로 폐암치료제 효능은 지속된다”고 설명했다. 이어 “기존 폐암치료제들이 내성에 무력화되지 않기 때문에 생존기간이 연장된다”며 “결국 내성 잠재 환자를 조기 발견해 하루라도 빨리 치료제를 투약하는 것이 승부처”라고 판단했다.김 본부장은 “지금까지 병용요법 임상 결과를 보면, 조금이라도 폐암 내성 억제 치료제를 조기 투약한 경우 예후가 좋았을 것으로 예상된다”면서 “이는 기존 문헌연구와 궤를 같이 한다”고 곁들였다. ◇혈액 속 암세포에서 조기진단 해법 찾아에이비온은 c-MET 조기 탐지의 실마리를 순환종양세포(CTC)에서 찾았다. CTC는 혈액 속을 떠다니는 암세포를 말한다. 최 부사장은 “비소세포폐암 환자 혈액을 분석 해 잠재적으로 c-MET 내성 환자를 조기 선별할 수 있다”며 “이들 환자에게 조기에 c-MET 억제제와 폐암 치료제를 함게 넣어주면 훨씬 오래살 수 있다는 것이 이번 연구의 핵심 포인트”라고 말했다.에이비온은 EGFR 비소세포폐암 TKI 치료제를 투약받는 212명의 환자 혈액을 분석했다. 그 결과, 8개 이상 ‘간세포성장인자수용체 양성 순환종양세포’(MET CTC)가 검출된 환자들은 c-MET 내성 발전 가능성이 높은 환자로 분류했다. 이들에게 항암제와 함께 c-MET 억제제를 조기 투약하면 기존 치료법 대비 생존율 증가를 기대할 수 있다는 것이다.에이비온이 이번 유럽종양학회에서 선보인 CTC 진단은 민감도 50%, 특이도 89.3%를 각각 나타냈다. ‘특이도에 비해 민감도가 너무 낮지 않냐’는 지적에 김 본부장은 “진단에서 중요한 건 특이도”라며 “진단에선 환자들의 치료 기회를 보장한다는 측면이 중요하다”고 선을 그었다.특이도는 실제 질병이 없는 사람들 중 질병이 없다고 진단하는 비율이다. 특이도가 높을수록 질병이 없는 사람들을 정확히 질병이 없다고 진단하는 능력이 뛰어나다. 즉, 오진이 적을수록 특이도가 높다. 테스트 특이도가 90%라면, 실제로 질병이 없는 100명 중 90명을 정확히 ‘질병 없음’으로 진단한다는 의미다. 민감도는 실제 질병이 있는 사람을 찾아내는 비율이다.최 부사장은 “MET CTC는 PD가 나기 2~3개월 전에 미리 확인할 수 있다”면서 “진단에서 폐암 내성 암세포가 혈액에서 먼저 포착된 환자들을 의사가 선별 관리해서 살핀다면 큰 치료 결과에서 차이를 보일 수 있다”고 강조했다, 이어 “아울러 바바메킵 후속 임상에서 이 같은 환자군을 별도 선별해 병용요법 치료를 한다면 기존 c-MET 억제제 실패를 보완할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.에이비온은 바바메킵과 레이저티닙 병용임상에서 MET CTC를 활용한 사전 검사 과정을 통해 적절한 시점에 치료를 시작해 임상 성공 가능성을 높이겠단 계획을 세우고 있다.한편, 바바메킵 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.
- 루게릭신약 3상 종료 ‘임박’ 코아스템켐온, 차기 파이프라인 가동
- [이데일리 나은경 기자] 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타알’의 임상 3상 종료가 2주 앞으로 다가온 가운데, 코아스템켐온(166480)은 차기 신약후보물질 임상개발 준비에 나섰다. 회사는 시신경척수염(NMOSD) 근원치료제를 목표로 경쟁약물과 차별화해 나가겠다는 계획이다.13일 줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온에 따르면 올 연말 시신경척수염 치료제 CE211NS21의 임상 1상 환자 투약에 나설 예정이다. 코아스템켐온 관계자는 “뉴로나타알 임상 3상이 끝나는 시점과 시신경척수염 임상 1상 개시 시점이 맞물리도록 계획하고 있다”고 말했다. 뉴로나타알 임상 3상은 내달 초 마지막 환자 투약이 종료될 예정이다. 이후 이르면 올 연말, 늦어도 내년 초에는 최종보고서 수령이 가능할 것으로 예상하고 있다.CE211NS21은 뉴로나타알과 마찬가지로 중간배엽줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 신약후보물질이다. 지난 6월 식품의약품안전처가 임상시험계획을(IND) 승인한 임상 1상은 국내에서 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자 최대 12명을 대상으로 진행된다. 회사는 1상 환자 수가 많지 않은 편이라 의정갈등이 임상 진행에 미칠 영향도 크지 않을 것으로 보고 있다.코아스템켐온이 연내 임상 1상을 개시할 시신경척수염 신약 ‘CE211NS21’의 작용기전 (자료=코아스템켐온)시신경척수염은 자가면역 희귀질환의 하나다. 시신경에 문제가 생겨 안구통이나 시력저하와 같은 문제가 나타나거나, 척수염으로 팔다리 움직임 장애 등을 겪을 수 있다. 평생 반복적으로 재발하는데 실명, 팔다리 마비, 배변 장애와 같은 후유증을 남길 수 있다. 7년 이내 사망률이 50%를 넘는다.명확한 원인은 밝혀지지 않았지만 아쿠아포린-4 단백질을 공격하기 위해 생겨난 자가항체가 시신경과 뇌, 척수를 공격하면서 발병하는 것으로 추정되고 있다. 혈액검사에서 아쿠아포린-4 항체를 발견하거나, 항체가 없어도 특정 증상이 있다면 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 시신경척수염으로 진단될 수 있다. 30대부터 유병률이 증가하는데, 특히 환자의 90%가 여성일 정도로 여성 유병률이 높은 편이다.리툭시맙, 사트랄리주맙, 이네빌라주맙, 에쿨리주맙, 라불리주맙 등이 시신경척수염으로 허가받은 치료제다. 경쟁약물이 적지 않아 CE211NS21 개발이 성공하더라도 시장성에 대한 의문이 남을 수 있다. 이에 대해 회사는 기존 허가 약물들과 달리 CE211NS21은 근원 치료제를 목표로 하고 있다는 점을 강조한다. 예컨대 피하주사(SC) 제형으로 로슈의 ‘엔스프링’으로 잘 알려진 사트랄리주맙은 초기에는 2주 간격으로 3번, 유지기에는 4주에 한번씩 투약해야 한다.코아스템켐온 관계자는 “CE211NS21은 재발 방지가 아닌 질병 치료를 목적으로 하고 있어 기존 약물과는 차이가 있다”며 “비임상 단계의 동물실험에서도 증세가 호전돼 보행이 가능하다는 자료를 확보해 뒀다”고 설명했다.실제로 시신경척수염은 또 다른 자가면역질환인 다발성경화증과 유사하지만 재발율이 80~90%로 더 높다. 연 평균 재발 횟수는 2~3회에 달한다. 하지 마비나 시력 손실과 같은 증상은 다발성경화증보다 심하다. 특히 단 한 번의 재발로도 시력을 잃거나 마비가 일어나는 등 완전한 회복이 어려운 후유증을 남길 수 있어 근원치료제가 나타날 경우 수요가 작지 않을 것으로 보인다.희귀난치성 질환으로 아직까지 정확한 글로벌 시장 규모를 추산하기는 어렵다. 하지만 국내 시신경척수염 유병률이 지속 상승하고 진단방법도 개발되고 있어 시장 규모는 계속 커질 전망이다. 국내에만 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다.CE211NS21의 경우 당장 임상 1상은 국내에서만 진행하지만 1상 결과에 따라 2상은 글로벌 임상을 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 다만 이를 위해서는 뉴로나타알의 임상 성공 및 매출 확대가 바탕이 돼야 한다.회사 관계자는 “최근 자사주 매각을 실시해 회사 운영자금을 확보했다”며 “뉴로나타알의 기술수출을 통해 CE211NS21 임상 자금 및 운영자금을 확보할 예정”이라고 말했다.
- [류성의 제약국부론] 꿈이 현실로 된 K바이오
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 오랜 세월 염원해오던 꿈이 마침내 ‘현실’이 되고 있는 산업분야가 세간의 주목을 받고 있다. K바이오 얘기다. 바이오는 그간 수십년간 국가경제의 중추가 될 미래성장동력으로 꼽혀 왔지만 ‘미래’라는 꼬리표를 떼지 못하고 있었다. 그러던 바이오가 미래를 현실로 바꾸면서 국가경제의 핵심 성장동력으로 빠르게 자리매김하고 있다.바이오가 한국경제의 근간이 되고 있다는 것을 여실히 보여주고 있는 대표적인 증좌가 잇단 ‘블록버스터’ 탄생이다. 블록버스터는 글로벌하게 1개 신약으로만 매출 1조원을 넘게 벌어들이는 대히트 신약이다. 그동안 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 제약강국만의 전유물이었다. 우리에겐 다소 거리가 있는 목표였다.한국 산업을 통틀어 한 세기가 넘는 최고(最古) 업력을 자랑하는 제약·바이오 업계가 이제야 블록버스터 확보에 성공했다는 것은 만시지탄이다. 그럼에도 블록버스터를 확보한다는 것은 한 나라의 제약·바이오 생태계가 글로벌한 경쟁력을 확실하게 갖췄다는 것을 입증하기에 그 의미가 남다르다.한국이 블록버스터를 확보, 제약강국으로 도약하는 첫 고지 정복을 이끈 선봉장으로는 셀트리온(068270)과 유한양행(000100)이 꼽힌다. 공교롭게도 셀트리온은 바이오시밀러를 주력으로 하면서 K바이오를 이끌고 있는 대표기업이고, 유한양행은 전통 제약업계에서 매출 1위를 고수하며 맏형 역할을 하고 있는 제약 절대강자다. 바이오와 전통 제약 한쪽에 쏠리지 않고, 양대 분야에서 블록버스터를 고루 확보한다는 것은 그만큼 K바이오가 균형있게 커나가고 있다는 것을 의미하기에 향후 성장 잠재력이 더욱 크다고 볼수 있다.먼저 셀트리온은 미국에서 신약으로 처음으로 허가받고 지난 3월 출시한 피하주사(SC)제형 자가면역질환 치료제 짐펜트라를 내세워 블록버스터 1호기업 등극을 앞두고 있다. 업계는 짐펜트라 출시 2년차인 2025년 매출 1조원 이상은 무난하게 달성할 것으로 예상한다. 미국에서만 올해 짐펜트라는 2500억원 가량의 매출을 거둘 것으로 보인다. 짐펜트라는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 세계에서 유일하게 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 장소에 상관없이 간편하게 자가투여가 가능, 환자들의 투약 편의성을 높이면서 시장에서 큰 반향을 불러 일으키고 있다. 짐펜트라는 ‘램시마SC’라는 제품명으로 미국에 앞서 유럽, 중남미 등 글로벌 전역에서 판매되고 있기도 하다. 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에서 22%의 점유율을 기록하는 등 시장을 빠르게 잠식해 나가고 있어 성과가 기대된다. 회사는 향후 짐펜트라 하나만으로 5조원 안팎의 매출을 거둘 것으로 기대한다. 업계도 짐펜트라는 단순한 블록버스터를 뛰어넘어 메가 블록버스터로 급성장할 가능성이 높은 것으로 평가한다.셀트리온 짐펜트라(사진 왼쪽)와 유한양행 렉라자 제품 사진 자료: 각사 제공유한양행이 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센에 기술수출해 최근 상용화에 성공한 ‘렉라자’도 사실상 블록버스터 반열에 오른 K바이오 대표주자다. 렉라자는 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혁신 신약이다. 유한양행의 렉라자는 존슨앤드존슨 리브리반트와 항암치료에 있어 병용요법으로 쓰이고 있다. 렉라자는 기존 단일 항암 치료제가 갖는 한계를 대거 극복, 효능을 크게 높였기에 시장에서 큰 호응을 거둘 것으로 예상되고 있다. 특히 업계는 렉라자는 병용요법을 내세우면서 타그리소가 선점하고 있는 글로벌 비소세포폐암 시장을 빠르게 잠식해 나갈 것으로 예상한다.업계에서는 렉라자는 늦어도 출시 3년차인 2027년 매출 1조원을 돌파하면서 블록버스터로 자리매김하게 될 것이라고 본다. 렉라자는 국내 2호 블록버스터 자리를 찜한 셈이다.렉라자와 리브리반트 치료제를 판매하는 존슨앤드존슨은 이들 치료제의 연간 매출이 50억 달러(약 6조6000억원)에 달할 것으로로 자신한다. 물론 유안양행이 렉라자를 직접 글로벌 시장에 판매하지 않고 다국적 제약사에게 위탁한 것은 다소 아쉬운 대목이다. 하지만 천문학적 자금이 들어가는 글로벌 임상과 허가, 판매를 직접 총괄한다는 것은 아직 덩치가 크지 않은 국내 업체에게는 버거운 게 현실이다 이번 존손앤드존슨을 통한 렉라자의 상용화를 ‘신의 한수’로 평가받는 배경이기도 하다.여기에 이들 외 블록버스터 신약 확보를 노리고 있는 K바이오로 HK이노엔(195940), SK바이오팜(326030), 한미약품(128940) 등 다수 업체가 포진하고 있어 K바이오의 미래를 밝게 한다. 그간 글로벌 경쟁력을 갖추고 한국경제를 견인해온 자동차, 반도체, 조선, 전자 등 중추산업은 대개 소수의 기업이 주축이었다. 반면 바이오는 소수가 아닌 다수가 선단을 이뤄 글로벌 시장을 공략하게 될 가능성이 높아 한국경제에 더욱 유리하게 작용하게 될 전망이다. 바이오는 기존 한국 핵심산업과는 달리 한,두 기업의 성과에 휘둘리지 않는 탄탄하고 안정적인 성장이 가능한 선단식 산업 포트폴리오가 가능해서다.
- [미리보는 이데일리 신문] 금투세 안갯속 길잃은 시장, 초단타만 기승
- [이데일리 마켓in 이건엄 기자]다음은 24일자 이데일리 신문 주요 뉴스다△1면-금투세 안갯속 길잃은 시장, 초단타만 기승-엔비디아-反엔비디아-中연합 AI반도체 삼국지 펼쳐진다-필리핀 가사관리사 주급제로 개선 추진-48년 뒤 韓 총부양비 세계 3위…100명이 119명 먹여살려야-신문 구독료 월 2만원으로 조정합니다△종합-[사설]쑥쑥 크는 K방산, 진짜 경쟁 지금부터다-“확전 안돼” 바이든 경고에도…이스라엘 “필요하면 뭐든 할 것”-[사설]빅테크 개인정보 악용에 회초리 든 歐美△시행 100일 전 안갯속 금투세-정쟁에 밀린 금투세 합의…전산시스템 반영, 세제개편 논의 시간도 없다-유예냐 시행이냐…오늘 민주당 토론회서 결판-“증시 충격 안돼” vs “공포 조장 안돼”...野, 금투세 토론 전초전△대한민국 ‘중점검찰청’을 가다-“생성형 AI, 저작물 특허침해 소지...KAIST 손잡고 전문성 높여 대응”-[인터뷰]고도화한 지식 재산범죄 대응 위해 관할 상관없이 대전중점청이 사건 맡아야△AI발 반도체 전쟁-오일머니 앞세운 중동 ‘AI반도체 메카’ 야심...삼성엔 기회의 땅 주목-“美대선 누가 되든...韓, 대체불가 반도체 리더십 갖춰야”-“美자산운용사 투자 제안” “퀄컴 인수설”...위기의 인텔△종합-주담대 ‘한눈에 보고 비교하는 대리점’ 생긴다...“불건전 영업 규제 필요”-고객사부터 울산시까지...우군 확보한 고려아연 승부수-“사교육 의존도 줄이려면 초1·2부터 영어 배워야”-2072년 국민 둘 중 한명은 ‘노인’...중위연령 63.4세-‘딥페이크 성범죄 처벌강화법’ 여가위 통과△정치-선거 끝난지 5개월 넘었는데…與총선백서 감감무소식-‘천궁-Ⅱ’ 이라크 수출 성공해놓고...LIG넥스원·한화 돌연 신경전-尹대신 유엔총회 가는 조태열, 北인권·핵심광물 챙긴다-영광에서 최고위원회의 연 민주 “소수정당이 예산확보 잘하겠나”△경제-체코 원전 수주 발목잡는 野...박지원 회장, 증인채택 추진-9월 대중국 무역수지 21개월만에 흑자 조짐-페이 결제 전성시대...간편지급·송금 역대최대-4분기 전기요금 ‘일단’ 동결...이달말까지 인상 가능성 조율△금융-강원 주담대 8000억 늘 때 서울은 21조 ‘껑충’-은행권 ‘내부통제 책무 구조도’ 제출 박차-“자본금 상향하라니”...PG사 규제 강화 우려 목소리-금융노조, 25일 총파업 철회...‘저학년 부모 출근 조정’ 합의△글로벌-中과잉생산에 뿔난 유럽 철강업계...“우회수출에도 관세 부과해야”-해리스, 25일 새 경제정책 발표 ‘중산층 경제 기회 확대’가 핵심-대선주자 2차토론 대신 방송 인터뷰 검토-中, 모기지 금리 내리나 3대 금융당국 오늘 회견△산업-“CXL도 선점”... SK하이닉스, 리눅스에 자사 SW 탑재한다-AI윤리 평가·인증 협력기관 LG, AI연구원 국내 첫 선정-SK하이닉스, AI용 넘어 ‘차량용 HBM’ 가속페달-美, 커넥티드카 중국산 부품 금지 셈법 복잡해진 국내 완성차업체-반도체 사업 50년 맞은 삼성전자, 새 신조 만든다-코오롱인더 “전문성 강화” 車소재·부품사업 분할합병△산업-배달앱·입점업체 동상이몽...협의 ‘난항’ 예상-코스맥스, 美하버드대와 맞손 미래 화장품 신기술 개발한다-네이버, 연내 사우디에 중동총괄법인 만든다-AI 장소추천 ‘어디갈까’ 내놓은 티맵△제약·바이오-스스로 휠체어에서 선 중증 파킨스병 환자...17년 치료제 연구 결실 눈앞-삼일제약, 수백억대 위탁생산 계약 초읽기-엘엔케이바이오메드 ‘블루엑스 시리즈’ 美FDA 허가 신청△증권-‘반도체 겨울’ 보고서에...3배 인버스 베팅한 서학개미-“AI로봇 솔루션기업 미국시장 진출 박차”-금리인하기 은행주는 악재? PBR 0.6배 이하는 담아라“△증권-빅컷에도 찔끔 오른 코스피...金만 날았다-아이언디바이스 상장 첫날 55% 상승-“IT기업 수요 여전...메모리 겨울 와도 짧을 것”-토스증권, 개인투자자 대상 리서치센터 오픈△부동산-젊은층 ‘선도지구’ 팔걷자...1기 신도시 집값 꿈틀-전세사기 우려·고금리 부담에 서울 오피스텔 월세 비중 70%-건설협회·민자업계, ‘민자협회’ 설립 놓고 갈등-‘지하주차장 길찾기 쉽게’...현대건설, 특화디자인 개발△문화-소리판 깔았지만...불협화음 난 판소리-“좋은 지휘자는 좋은 선생님...매순간 영감 줘야”△스포츠-동화같은 시즌 3승...커리어 그랜드 슬램 도전-北, 일본 꺾고 U-20 여자월드컵 정상-하위권 4개팀 승점 차는 3점...숨 막히는 ‘K리그1’ 생존경쟁-‘최강전력’ 코리안 브라더스 “프레지던츠컵 우승 자신있다”△피플-청년예술가 키워 연극계 ‘오징어 게임’ 만들 것-경찰청·토스, 청소년 사이버도박 척결 한 뜻-이상목 “위기의 韓제조업...가치창출 중심 대전환 필요”-‘리버풀 레전드’ 베르게르, 韓 어린이에 축구레슨-한국학자 이름 딴 고대곤충 생겼다-기업용 SW 기업 티맥스소프트 신임 사업대표에 이형용 사장△오피니언-이젠 한국은행의 시간이다-고려아연 분쟁, 지분보다 중요한 명분-이회영 ‘당신이 매료됐으면’-필리핀 가사관리사‘는 왜 불법체류 택했나△전국-“서구복지재단 통해 복지 사각지대 해소할 것”-수원화성서 3대 가을축제 열린다-볼거리 많은 단양...관광활성화로 머무는 생활인구 늘린다-대전 수소트램 정거장 공개...부동산 들썩-우동기 “정부, 인구감소지역 부활 위해 각종 지원책 마련 최선”-기술보다 사람중심 ICT 박람회 ’SLW, 내달 개막△사회-치료할 의사가 없다...응급입원 뺑뺑이 방치된 정신질환자...자해·범죄 ‘비극’-의대 8곳, 정부 권고보다 지역인재전형 덜 뽑는다-경찰, 복귀 전공의 명단 공유한 3명 추적...“악의적 조리돌림”-공공부문 전기차 배터리 공개 의무화-재판관 3명 퇴임하는데...野 몽니에 ‘헌재 마비’ 현실화
- [바이오맥짚기]엔젠바이오, NGS 세계 첫 상용화에 상한가...유한·보령도 급등
- [이데일리 송영두 기자] 진단기업들의 주가가 대부분 약세를 이어간 가운데, 엔젠바이오는 상반된 횡보로 주목을 받았다. 급성골수성백혈병의 재발을 예측하는 차세대 염기서열(NGS) 기반 유전자 진단 제품을 세계 최초로 상용화했다는 소식에 이 회사 주가는 상한가를 기록했다. 유한양행은 길리어드 사이언스와의 원료의약품 공급 계약 소식에 급등했고, 젬백스앤카엘은 팜이데일리의 김상재 회장 인터뷰 기사 영향으로 이틀째 강세를 보였다. 보령은 비만약 유통판매설이 돌면서 주가가 상승세를 나타냈다.엔젠바이오 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇세계 최초 백혈병 재발 예측 NGS 상용화20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 엔젠바이오(354200) 주가는 전날 대비 780원(30%) 오르면서 상한가를 기록, 3380원에 안착했다. 이날 상한가 직행은 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측 진단 제품 출시 소식이 이끌었다.회사에 따르면 급성골수성백혈병(AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 모니터링과 암 재발 예측을 도와주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널’을 세계 최초로 상용화했다. 해당 제품은 AML 치료 방법과 예후를 확인할 수 있는 유전자 돌연변이(FLT3)를 기존 수준보다 훨씬 높은 초고해상도로 검출하기 위해 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성돼 있다.엠알디 아큐패널은 FLT3 유전자에서 현재까지 보고된 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있는 유일한 제품이다. 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 최고 수준의 최저검출한계 및 민감도를 갖고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 FLT3 돌연변이 검사는 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등이 활용되고 있다. 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이 수에 한계가 있다. 미세잔존질환 여부를 검출하기에도 매우 부족한 민감도를 가지고 있다.엔젠바이오 관계자는 “오늘 주가 상한가는 NGS 제품 상용화 소식 때문으로 이해된다”며 “국내에서는 엠알디 아큐패널 임상적 성능평가를 서울성모병원과 진행해 검증을 마쳤다. 가장 먼저 서울성모병원에 제품이 공급될 예정이다. 해외의 경우 유럽과 중동에서 체외진단인증을 받은 후 공급이 가능하다”고 설명했다.특히 신약개발 기업들이 항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다는 점도 엔젠바이오에는 호재로 작용할 것이란 전망이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “최근 글로벌 제약사들이 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극 활용하고 있다”면서 “엔젠바이오도 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101의 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반진단 기술을 제공하고 있다. 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반진단 의료기기로 허가를 받을 계획”이라고 강조했다.◇길리어드와 1000억원 공급 계약-렉라자 호재, 주가 견인유한양행(000100)은 이날 다시 한번 주가가 급등하면서 4거래일째 상승세를 이어갔다. 전날 12만5500원이던 주가는 이날 2만2800원(18.17%) 올라 14만8300원으로 마감됐다. 52주 최고가인 15만3500원에 바짝 다가선 모양새다.주가 급등은 복합적인 원인으로 풀이된다. 이날 유한양행은 공시를 통해 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 약 1077억원 규모 HIV 치료제 원료의약품 공급 계약 체결 사실을 발표했다. 이번 계약은 지난해 유한양행 매출액 1조8589억원 대비 약 5.79%에 해당하는 규모다. 또한 같은 날 얀센과 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 공동개발을 종료했다고 밝혔다.표면적으로 길리어드와의 원료의약품 공급 계약 체결은 호재로 구분되고, 얀센과의 공동개발 종료 소식은 악재로 구분된다. 하지만 얀센과의 공동개발 종료 이유를 들여다보면 악재라기 보다는 장기적인 호재로 인식된다는 게 업계 설명이다.얀센 모회사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 유한양행 3세대 EGFR 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 자사 이중 항체 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성을 낮게 판단한 것으로 알려졌다.즉 렉라자와 리브리반트 병용요법의 우월성이 이번 공동연구 개발 종료를 가능케 했다는 분석이다. 업계 관계자는 “얀센과의 EGFR 변이 표적 항암제 개발을 위한 공동연구 협력 종료 소식은 악재로 보일 수 있지만, 이는 렉라자의 우월성을 인정하는 결과로 풀이된다”고 말했다.◇젬백스, 이틀째 급등...비만약 유통설에 보령 주가 상승19일 팜이데일리 보도(김상재 젬백스 회장 “17년 연구 결실 임박…20조 시장 독식”)로 주목받은 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 가능성에 젬백스(082270)앤카엘이 이틀째 주가가 급등했다. 전날 1만180원으로 시작한 젬백스앤카엘 주가는 당일에만 3050원(29.96%) 오르며 1만3230원에 안착했고, 20일 종가는 1950원 오른 1만5180원으로마감했다.김 회장에 따르면 오는 10월 ‘GV1001’의 진행성 핵상 마비(PSP) 적응증에 대한 임상 2상 톱라인 결과 발표가 예정돼 있다. PSP는 치료제가 없는 질환으로, GV1001은 국내 임상 2상 중 2명의 PSP 환자에게 투약한 후 효능이 있다는 것을 확인했다. 이후 PSP 적응증으로 임상 2상을 진행했고, 현재 PSP 치료제로서 GV1001 가치가 약 20조원에 달한다는 것이 김 회장 설명이다.보령(003850)도 주가가 강한 상승세를 보였다. 전날 대비 1590원(14.86%) 오른 1만2290원으로 마감했다. 이날 별다른 소식이 없었던 보령의 주가 상승은 비만치료제 유통판매 계약 체결 가능성 때문으로 풀이된다. 글로벌 제약사 일라이릴리는 비만치료제 마운자로(성분명 터제파타이드)를 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 공급을 준비 중이다. 이 중 국내 유통판매 파트너사로 보령과 종근당(185750) 등이 후보군으로 꼽히고 있는데, 보령이 유력하다는 설이 시장에 퍼지면서 주가를 견인한 것으로 풀이된다. 다만 이데일리 취재 결과 마운자로 국내 유통판매 파트너사 선정과 관련해서는 현재까지 아무것도 정해지지 않은 것으로 파악됐다.
- [단독]삼일제약, 대만·유럽 제약사와 대규모 점안제 CMO 계약 임박
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)의 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO)이 대만·유럽소재 제약사로부터 수주가 임박한 것으로 확인됐다. 다만, 구체적 계약 금액을 밝히지 않았지만 업계에선 계약 규모가 수백 억원대일 것으로 보고 있다. 삼일제약 베트남 점안제 위탁생산공장(CMO) 전경. (제공=삼일제약)13일 삼일제약에 따르면, 베트남 CMO 공장은 대만·유럽 소재 2곳의 제약사와 점안제 위탁생산 계약 체결을 눈앞에 두고있다.삼일제약은 지난 2018년 베트남 법인을 설립했다. 이후 2020년 현지 점안제 CMO 공장을 착공했고 지난 2022년 준공을 마쳤다. 현재는 생산 설비, 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업을 마무리 중이다. 베트남 CMO 공장의 연간 생산 규모는 6000억원 수준이다.◇“대만·유럽 2개사 계약 임박”삼일제약 관계자는 “대만 A 제약사와는 점안제 수주 관련 텀싯(Term-Sheet)계약을 맺은 상태”라며 “삼일제약이 A사에 가격제시만 하면 바로 계약이 되는 상황”이라고 전했다.의약품 CMO 계약에서 텀싯은 본계약 체결 전 사전 합의서로 간주된다. 텀싯 계약엔 생산 요구사항, 품질기준(GMP. 미국 식품의약국(FDA) 기준), 의약품 제조비용, 기술 이전 비용, 제품 단가, 원자재 비용, 기술 사용료, IP(지적재산권) 보호, 생산 일정, 공급망 관리, 품질 문제에 따른 책임 소재 등 포괄적인 내용이 담긴다.그는 “대만 A사와는 텀싯이 여러 차례 오고 가면서 대부분 내용이 합의됐다”며 “초기 의약품은 대만, 중남미로 시작해서 공급국 확대에 따른 물량을 늘리는 것의 합의가 이뤄졌다”고 곁들였다.유럽 B 제약사와 계약도 상당히 진척됐다.그는 “유럽 B 제약사와는 실무진 간 CMO 계약 조율이 일단락됐다”며 “추석 이후 담당 임원의 유럽 출장이 예정돼 있다. 계약을 마무리 짓기 위해서 가는 것”이라고 말했다.이 회사는 삼일제약과 2021년부터 계약을 맺고 녹내장 치료 점안제를 국내 독점 판매 중이다. 현재 다른 녹내장 치료제 계약을 위해 논의 중인 것으로 알려졌다.◇“글로벌 18개사와 접촉...모두 고객사될 것”삼일제약 CMO는 글로벌 점안제 회사들로부터 동시다발적으로 러브콜을 받고 있는 것으로 확인됐다.삼일제약 관계자는 “올해만 18곳의 글로벌 제약사들이 베트남 CMO에서의 점안제 위탁생산을 문의해 왔다”며 “시설, 규모, 납품단가, 물류 등 모든 면에서 기존 CMO 대비 비교 우위를 점한 결과”라고 강조했다. 이어 “장기적으론 이 18곳과 모두 계약이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.삼일제약 측은 언급한 18곳의 글로벌 제약사 모두 베트남 점안제 CMO 공장을 방문했다고 부연했다. 단순 서면 문의가 아닌, 실제 공급처 변경을 염두한 적극적인 행보로 해석된다.앨러간의 점안제 레스타시스의 글로벌 공급기지로의 기대감도 무르익고 있다. 삼일제약은 레스타시스를 국내 독점 판매 중이다. 엘러간이 삼일제약 베트남 공장에 레스타시스 위탁생산을 의뢰가 유력하다는 얘기도 나온다.그는 “활용 범위가 다양한 정제, 캡슐제, 주사제 공장과 달리 점안제 공장은 용도가 점안제 생산으로 한정된다”며 “이런 이유로 점안제는 생산 라인을 직접 투자하기 보단 CMO 활용이 유리하다”고 설명했다. 그는 이어 “현재 다국적 안질환 제약사들은 제네릭 출시에 따른 약가 인하에 점안제 생산단가를 낮추기 전략 수립이 한창”이라며 “베트남 CMO가 더 낮은 생산단가로 점안제를 공급할 수 있기 때문에 관심이 집중되는 것”이라고 덧붙였다.CMO 계약이 급물살을 탄 배경엔 최근 베트남 CMO 공장이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’(GMP) 인증을 목전에 두며 수주 채비를 갖췄기 때문으로 풀이된다.삼일제약 관계자는 “지난 7월 15일 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 마쳤다”며 “10월 중 WHO GMP 인증이 나올 것으로 예상된다”고 말했다.WHO GMP는 자국 의약품 규제와 관리 기준이 없는 국가에서 사용하는 GMP 기준이다. 구체적으로 우간다, 에티오피아, 케냐, 방글라데시, 네팔, 캄보디아, 라오스, 아프가니스탄, 예맨, 아이티, 도미니카 공화국, 등 아프리카, 동남아시아, 중동, 중앙아시아, 카리브해, 남미 등의 저소득 개발국가들에서 WHO GMP를 채택하고 있다.한편, 삼일제약의 올해 실적 전망은 매출액 2482억원, 영업이익 101억원을 각각 기록할 전망이다. 이 전망치는 지난해 대비 각각 25.5%, 39.8% 증가한 수치다.
- [임상 업데이트] 올릭스, 탈모치료제 추적관찰 완료
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 19일~9월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.올릭스 탈모치료제 OLX104C 비임상 시험 결과. (사진=올릭스)◇올릭스, 탈모치료제 추적관찰 완료…하반기 내 1상 마무리올릭스는 호주에서 임상 시험 중인 탈모치료제 ‘OLX104C’ 투여 후 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 올릭스는 연내 OLX104C 1상 결과까지 받아볼 수 있을 것으로 예상하고 있다.올릭스가 호주에서 1상 임상 중인 OLX104C는 안드로겐성 탈모증(남성형 탈모증) 치료제다. 이마 양쪽이 ‘M’자형으로 머리가 띄엄띄엄 나거나 정수리 쪽에서부터 둥글게 벗겨지는 경우, 전체적으로 탈모가 발생하는 ‘U’자형 등 여러 형태가 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내에서 탈모로 진료받은 환자는 25만여 명으로 2018년 대비 약 11%가 증가했다. 이 가운데 20~30대 젊은 탈모 환자가 전체의 40%를 차지하지만 현재까지는 확실한 치료법이 없다.올릭스는 이번 임상에서 안드로겐성 탈모증이 있는 건강한 남성의 정수리 근처 탈모 부위에 OLX104C 물질을 피내 주사했으며 모든 환자 투약을 마무리하고 8주간 피험자의 상태를 추적 관찰하는 단계까지 마무리했다.올릭스 관계자는 “환자 투약 과정에서 1개 코호트를 건너 뛰고 다음 코호트 투여가 가능할 정도로 우수한 안전성을 확보했다”라며 “현재 추적 관찰 결과를 분석 중에 있으며 다음 분기 중 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.◇나이벡, 펩타이드 조직재생 유도제 임상계획 승인나이벡이 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다.펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상 시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다.이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.◇현대바이오 ‘제프티’, 美서 롱코비드 연구자 임상현대바이오사이언스는 미국 캘리포니아 샌디에고대학(UCSD) 스미스 교수(Dr. David Smith) 연구팀이 제프티(Xafty)로 롱코비드 연구자임상을 실시하기로 결정했다고 19일 발표했다.세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 최소 6500만명이 롱코비드를 겪고 있고, 미국 질병통제예방센터에 의하면 18세 이상 미국 성인 가운데 8.9%(11명 중 1명)가 롱코비드에 걸리는 것으로 조사됐다.현대바이오에 따르면 제프티는 롱코비드 원인을 극복할 수 있는 잠재력을 지닌 약물이다. 코로나19 임상시험 결과 투약 16시간 후에 신속히 코로나19 바이러스를 감소시키고 코로나19 12가지 증상을 개선시키는 효과가 입증됐다.또한 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 2560개의 약물 중 염증 억제 효과가 가장 뛰어난 약물로 확인됐고(de Almeida, Leticia, et al. Science Advances 8.37 (2022): eabo5400), 코로나19 바이러스로 인해 생긴 면역관련 단백질의 과도한 활성화와 이로 인한 장기손상을 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.(Yang, Wei, et al. Nature Communications 14.1 (2023): 2476).특히, 제프티는 약물전달체 특허기술로 낮은 생체이용률을 개선해 약물재창출한 치료제로 현재 국내에서 코로나19 고위험군을 대상으로 한 임상3상 절차가 진행 중이고, 조만간 미국 FDA에도 3상을 신청할 예정이다.스미스 교수는 “이번 연구자 임상 목표는 제프티가 니클로사마이드의 바이러스 억제, 염증반응 억제, 신경보호 등 다중 기전을 통해 롱코비드의 복합적인 증상들을 해결할 수 있음을 확인하는 것”이라며 “제프티가 롱코비드 치료에 역사적인 돌파구(breakthrough)가 될 것으로 기대한다”고 말했다.우흥정 현대바이오 부사장은 “국내에서 제프티로 롱코비드 연구자임상을 시도했으나 좌절되어 너무 아쉬웠다”며 “하지만 미국에서 세계적인 전문가들이 제프티의 효능을 인정하고 롱코비드 연구자임상을 시작하게 되어 감회가 새로우며, 이번 연구가 롱코비드로 고통받는 전 세계 환자들에게 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
