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- 대웅제약-지노믹트리, 코로나19 진단키트 해외공급 계약 체결
- [이데일리 노희준 기자] 대웅제약(069620)은 지노믹트리(228760)와 지난 24일 코로나19 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 아큐라디텍은 코로나19 바이러스 감염 시 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열을 표적으로 해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 또한 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출하기 때문에 정확도(민감도, 특이도)가 높다. 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능한 고감도 코로나19 분자진단 키트라는 게 회사측 설명이다.대웅제약은 해외 지사법인과 폭넓은 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 적극 추진할 계획이다. 특히 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가를 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행한다..아큐라디텍은 현재 유럽 CE-IVD 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했다. 또 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등 해외 다수 국가에 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다.
- [제약업 빅뱅]기우성 셀트리온 대표가 말하는 셀트리온의 강점③
- [이데일리 류성 기자] “이제 대한민국에서 글로벌 대형 바이오기업을 일궈내겠다는 평소의 꿈을 현실로 만들고자 한다. 셀트리온은 앞으로 2030년까지 매년 한 개 이상의 제품을 세계 시장에 선보일 계획이다. 이를 위해 연구 및 임상에 더욱 매진할 것이고 이런 기술력을 바탕으로 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시키는 것도 주요 목표 중 하나이다.”기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 셀트리온이 누구도 성공할 것이라고 예상하지 않은 항체 바이오시밀러를 세계 최초로 독자 개발에 성공한 것을 가장 보람있는 일로 꼽았다. 셀트리온은 기술적으로 가장 어렵다는 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발하고 세계 최고 수준의 의약품 규제기관인 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잇달아 판매 승인을 받으면서 글로벌 바이오기업으로서의 위상을 다졌다는 평가다. 기부회장은 서정진 셀트리온 회장과 함께 대우자동차에서 근무한 선후배 사이로 셀트리온의 창업동지이기도 하다. 셀트리온이 단기간에 급성장할수 있었던 배경을 묻는 질문에 기부회장은 “임직원 개개인의 창의적이고 열정 가득한 기업문화”를 꼽았다. 경영진의 지시에 의해서가 아니라 임직원 각자의 마음에서 먼저 우러난 열정으로 일하는 기업문화가 오늘의 셀트리온을 만들어낸 원동력이라는 게 그의 판단이다.기부회장은 셀트리온이 기존 전통제약사 대비해 가지고 있는 가장 큰 차이점으로 첫 시작부터 세계시장 도전을 염두에 두고 사업을 벌여왔다는 점을 들었다. 그는 “셀트리온 창업자인 서정진 회장은 사업을 구상하던 초창기 시절부터 바이오의약품 개발 및 생산을 목표로 했던 만큼 케미컬 의약품 중심의 제약사와는 다른 길을 걸어왔다”면서 “샐러리맨 시절부터 다양한 분야에서 쌓은 경험을 토대로 바이오 산업의 미래 성장성을 예측하고 이에 매진해온 서회장의 선견지명이 주효했다”고 평가했다.그는 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해서는 무엇보다 투자가 중요하다고 강조했다. 기부회장은 “자동차의 대중화를 이끈 미국 자동차 회사 포드의 창업자 헨리 포드는 창조적인 가치를 높이기 위해서는 절약보다는 투자를 해야 한다고 강조했다”면서 “글로벌 제약강국으로 도약하기 위한 첫번째 조건은 장기적이고 적정한 투자다”는 의견을 피력했다. 실제 셀트리온은 한해 연구·개발(R&D)에 투자하는 비중은 전체 매출의 30%에 이른다. 이는 국내 제약바이오 기업 중 가장 큰 규모다. “2004년 에이즈 백신 개발 프로젝트의 3상 임상시험이 모두 실패하면서 셀트리온이 청사진으로 세워놓은 모든 계획이 수포로 돌아간 것이 회사 설립 이후 최대 위기이자 가장 힘든 순간으로 기억된다.”기부회장은 셀트리온이 탄생한후 첫 프로젝트였던 에이즈 백신개발이 실패로 끝난 것을 계기로 본격적인 바이오의약품위탁생산(CMO)사업에 뛰어들게 됐다고 회고했다.-창업 20년 만에 국내 제약업계 평정을 눈앞에 둔 소감은 어떤가△ 셀트리온은 누구도 성공할 것이라고 예상하지 않은 항체 바이오시밀러의 독자 개발에 성공한 기업이다. 주변의 의심과 염려를 자양분삼아 바이오시밀러 산업을 일궈 전 세계 의료환경 변화에 기여하고 있다는 점에서 대단한 자부심을 갖는다.셀트리온은 이제 글로벌 종합 생명공학기업으로 도약하고자 한다. 특히 올해 전 세계를 강타한 코로나19 팬데믹 상황에서 제약바이오 기업이 갖는 사회적 책임을 깊이 통감했다. 지난해 ‘그룹 비전 2030’ 선포식에서 천명했듯, 코로나19 항체 치료제 개발은 물론 바이오-케미컬-U헬스케어 등 헬스케어 전반에 걸쳐 산재한 수많은 과제를 지금까지 그러했듯 묵묵히 수행해 나갈 것이다.-누구도 따라할 수 없는 셀트리온 만이 가지고 있는 차별적인 경쟁력이 있다면△임직원 개개인의 창의적이고 열정 가득한 기업문화다. 경영진의 지시 때문이 아닌 임직원 각자의 마음에서 먼저 우러난 열정이 가장 큰 차이점이라고 본다. 셀트리온 임직원들은 회사의 미래가 국내시장이 아닌 세계시장에 있음을 잘 이해하고 있으며, 이같은 글로벌 시장을 무대로 도전정신을 갖고 업무에 임하고 있다. 책임감과 전문성을 통해 회사가 나가는 방향에 온 힘을 집중시킬 수 있는 파워풀한 응집력도 우리 직원들과 함께 회사를 성장시켜 나갈 수 있던 차별적인 경쟁력이다.- 단기간 급성장을 이룬 셀트리온과는 대조적으로 전통 제약사들은 성장세가 더디다. 그 원인은△ 셀트리온은 첫 시작부터 세계시장 도전을 목표로 삼고 지금까지 정진해 왔다. 해외시장은 한국과 비교할 수 없을 정도로 크다. 이 거대한 시장에 꼭 진출해 승부를 보겠다는 강한 의지를 갖고 끊임없이 도전하다 보면 성과가 있지 않을까?오늘날 셀트리온의 성장은 결코 단시간에 이뤄진 것이 아니다. 셀트리온은 설립 이후 독자 개발한 바이오시밀러 램시마의 첫 매출이 발생하기까지 10년 넘는 시간이 걸렸다.- 글로벌 제약강국으로 도약하기 위해 제약바이오 기업들이 취해야 할 전략은△셀트리온이 한해 R&D에 투자하는 비중은 전체 매출의 30%에 이른다. 국내 제약바이오 기업 중 가장 많다. 셀트리온은 글로벌 제약바이오 시장에서 퍼스트무버를 넘어 게임체인저로 성장을 목표로 하고 있다. 셀트리온의 미래 신성장 동력은 바이오시밀러, 항체신약, U-헬스케어(원격 진료)다. 이에 대한 투자 역시 꾸준히 진행하고 있다. 글로벌 제약강국으로 도약하기 위한 첫번째 조건은 장기적이고 적정한 투자라고 생각한다.-사업초기 오늘날 셀트리온의 모습을 상상할 수 있었는가△실제 제넨텍 같은 글로벌 기업의 성공을 보면서 셀트리온의 미래를 상상해 보기도 했다. 사업초기 겪었던 어려움은 이루 말할 수가 없다. 당시에는 바이오시밀러라는 단어조차 존재하지 않은 탓에 우리의 개발 프로세스에 대한 회의감이 지배적이었다. 의약품 개발 후 임상 과정도 순탄치 않았다. 의료진 설득은 물론 임상시험에 참여할 환자 모집까지 어느 하나 쉬운 것이 없었다. 난관에 부딪히면서 ‘어쩌면 불가능한 일이 아닐까’라는 생각도 잦았다. 하지만 도전을 멈출 수는 없었다. 국내와 세계 각국에서 셀트리온이 처음 개발한 항체 바이오시밀러 램시마가 판매 허가를 받으면서, 바이오시밀러에 대한 인식도 점차 바뀌었다. 세계 곳곳에서 램시마를 인정하고 권장하는 의료인들이 속속 등장했고 수많은 환자들이 램시마로 치료를 받기 시작했다. 램시마는 현재 유럽시장에서 오리지널의약품을 넘어선 60%의 시장점유율(IQVIA, 2019년 4분기 기준)을 차지하고 있다.-지금까지 사업을 하는 데 있어 가장 힘들었던 일은, 또 가장 보람 있었던 일은△셀트리온은 창업 후 바이오 산업의 가치에 주목해 가장 먼저 에이즈 백신 개발 프로젝트에 돌입했다. 이를 위해 제넨텍 자회사인 벡스젠과 조인트벤처(JV)를 설립하고, 이듬해 미국 샌프란시스코에 파일럿 플랜트를 세웠다. 하지만 2004년 에이즈 백신 개발 프로젝트의 3상 임상시험이 모두 실패하면서 셀트리온이 청사진으로 세워놓은 모든 계획이 수포로 돌아간 것이 회사 설립 이후 최대 위기이자 가장 힘든 순간으로 기억된다. 이후 셀트리온은 벡스젠과의 JV를 통해 1공장 건설 및 가동에 필요한 기술과 노하우를 사전에 축적하는 소중한 경험을 했으며, 프로젝트 실패 이후 오히려 투자 확대 계획을 발표함으로써 본격적인 바이오의약품위탁생산(CMO) 사업에 돌입하게 되는 계기가 됐다.가장 보람있는 일은 회사의 첫 제품, 램시마가 유럽의약품청(EMA)에서 허가받은 그 순간이 아닐까. CMO 사업을 중단하고 누구도 성공할 것으로 예상하지 못했던 바이오시밀러 사업을 시작하고 본 첫 결실이어서 특별한 기억으로 남아 있다. -셀트리온이 가장 경계해야할 경쟁 상대는 누구로 보는가△시장에 뛰어 들어와 있는 기업 모두가 경쟁사다. 국내 기업들과는 서로 선의의 경쟁은 계속 하겠지만, 대형 다국적사들이 과점하고 있는 글로벌 시장에서 우리의 몫을 늘리는데 함께 힘을 모을 수 있는 여지도 있다고 본다. 국가 차원에서의 산업 경쟁력 강화를 위해서는 지속 가능한 민관학 생태계 조성, 정책지원, 기초과학 육성 등 개별 회사가 아닌 업계 차원의 공동노력이 필요하다. 셀트리온도 이런 측면에 관심이 많고 실제 다양한 프로그램에 참여하고 있다. 최근 중기부, 인천시청과 함께 바이오 유망기업 발굴 및 육성을 위한 ‘인천 스타트업파크’ 사업에 참여한 것도 바이오 기업간 상생을 통해 국가 제약바이오 산업 경쟁력 강화에 이바지하기 위해 내린 결정이다.-10년 후 셀트리온의 모습은 어떨 거라고 내다보는가△10년 후에 셀트리온의 모습은 대한민국이 탄생시킨 글로벌 톱티어 제약바이오기업이 아닐까? 셀트리온은 지난해 5월 2030년까지 그룹의 성장 로드맵을 담은 중장기 사업 계획을 발표한 바 있다. 서정진 회장이 직접 발표한 셀트리온그룹의 비전은 2030년까지 약 40조원의 재원을 투자해 명실상부한 글로벌 의약품 시장 선두주자로 나서고, 4차 헬스케어 산업에 진출하는 것을 골자로 하고 있다. 직간접적으로 약 11만개의 일자리를 창출하고, 글로벌 헬스케어 유통망을 구축해 한국을 글로벌 바이오 및 케미컬 의약품 산업의 중심지로 성장시킨다는 계획이다.-향후 중점적으로 추진하려는 주요 사업은 뭔가△셀트리온은 바이오시밀러 개발 역량은 바탕으로 이를 한차원 더 발전시킨 바이오베터(Bio-better) 램시마SC 개발에 성공했다. 램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 의약품으로 지난해 11월 EMA 승인을 획득하고, 올 2월부터 유럽 시장에 판매되고 있다. 이처럼 셀트리온은 고유 기반기술을 토대로 항체 신약 분야로 개발영역을 넓히고 있다. 즉, 바이오시밀러-바이오베터-항체신약-U헬스케어(원격진료)로 이어지는 향후 의료 산업의 흐름에 따른 단계별 개발 전략을 통해 새로운 도전을 이어가고 있다.기우성 셀트리온 대표이사 부회장. 셀트리온 제공
- ‘톱3’ 찍고 하락한 씨젠… 진단키트株 이젠 실적 확인할 때
- [이데일리 박태진 기자] 지난 3월 국내 주식시장에서 바이오섹터 지수를 끌어올렸던 진단키트 업체들의 주가가 4월에는 한풀 꺾인 모습이다. 특히 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 관련 분자 진단시약에 대해 긴급사용 승인을 받았던 씨젠(096530)은 주가 급등으로 코스닥 시가총액 3위까지 꿰찼지만, 현재는 6위까지 내려앉았다. 전문가들은 진단키트 개발 및 공급과 관련해 이제는 실적을 확인할 시기라고 강조했다.자료=한국거래소◇ 한 달간 시총 473억 감소2일 마켓포인트에 따르면 씨젠 주가는 4월 들어 16.38% 하락했다. 지난 3월 204.38% 급등했던 것과는 딴판이다. 주가는 4월 1일 14% 넘게 하락한 후 줄곧 횡보장세를 이어왔다. 2월 28일 3만6500원이었던 이 업체 종가는 3월 30일 12만1000원까지 치솟았다.주가 급등에 따라 시가총액 규모도 커졌다. 한국거래소에 따르면 2월 28일 씨젠의 시총액은 9575억원으로 코스닥 시총 순위는 29위에 머물렀지만, 3월 2일 1조599억원으로 28위로 한 단계 올라섰다. 3월 들어 첫 상한가를 친 6일 시총 규모가 1조2684억원으로 22위로 오른 후 지속 상승한 끝에 같은 달 25일 2조3112억원까지 늘어나며 시총 순위 3위까지 올라섰다. 정부의 진단키트 긴급사용 승인을 받은 영향으로 풀이된다.하지만 4월 들어서는 주가가 주춤한 만큼 시총 규모도 줄어들었다. 4월 1일 2조4844억원이었던 시가총액은 같은 달 29일 2조4371억원으로 한 달 간 약 473억원 감소했다. 코스닥 시가총액 순위도 1일 3위를 유지했지만, 다음날 4위, 10일 6위, 13일 7위까지 하락했고 16일에는 8위까지 내려앉았다.이는 제약·바이오업체들이 너 나 할 것 없이 코로나19 진단키트 사업에 뛰어들면서 시장에서 주목도가 떨어진데다, 단기간에 급등한 주가가 조정을 받을 수 있다는 분석 때문으로 해석된다. 이에 씨젠의 주가가 다시 반등하기 위해서는 실적 개선세가 뒷받침돼야 한다는 분석이 나온다.최석원 이베스트투자증권 연구원은 “진단키트 공급을 통해 실제로 얼마나 매출이 증가했고 매출 증가분에서 해당 사업이 어느 정도 기여를 했느냐를 확인해야 주가도 힘을 받을 수 있을 것”이라며 “곧 발표될 1분기 실적을 통해 진단키트 업체들에 대한 옥석가리기도 가능할 것”이라고 말했다. (자료=마켓포인트)◇ 매출 다각화해야 실적 유지코로나19 확산 후 국내에서 진단키트 사업에 뛰어든 기업들은 씨젠을 포함해 20여 곳이 넘는다. 이들 기업은 공시나 보도자료를 통해 직접 또는 자회사로 진단키트 사업을 영위 중이라고 밝혔다. 대표적으로 △랩지노믹스(084650) △수젠텍(253840) △피씨엘(241820) △우리들제약(004720) △웰바이오텍(010600) △나노엔텍(039860) △진매트릭스(109820) △디엔에이링크(127120) △인트로메딕(150840) △지노믹트리(228760) △필로시스헬스케어(057880) 등이 있다. 오상자이엘(053980)과 EDGC(245620), 엑세스바이오(950130), 강원(114190) 등은 자회사를 통해 진단키트 사업에 뛰어들었다. 이들 업체의 주가도 3월에 반등했지만 4월 들어 주춤한 상태다. 5월 들어 주가가 다시 힘을 받기 위해선 진단키트 사업부문 실적 개선세가 필수라는 분석이다. 직접 진단키트 사업을 영위하고 있는 업체 중 올해 실적 예상이 가능한 곳은 씨젠과 랩지노믹스, 수젠텍 등으로 압축된다.금융정보분석업체 에프앤가이드에 따르면 씨젠의 1분기 매출액과 영업이익은 510억원, 144억원으로 지난해 같은 기간보다 각각 85.45%, 147.53% 증가할 것으로 추정된다. 2분기 영업이익도 288억원으로 지난해 같은 기간보다 526.15% 늘어날 것으로 예상된다. 연간 영업이익도 661억원으로 전년보다 195.19% 늘어날 것으로 보인다.랩지노믹스는 올 1분기 매출액과 영업이익이 118억원, 45억원으로 지난해 같은 기간보다 각각 73.53%, 4400.00% 늘어날 것으로 추정된다. 연간 영업이익은 835억원으로 7490.91% 급증할 것으로 전망된다. 특히 이 기업은 올해 1분기뿐 아니라 연간으로도 실적 개선세가 두드러질 것이란 분석에 4월 중순부터 다시 주가가 반등하고 있다. 수젠텍은 지난해까지 연구개발(R&D) 투자확대로 영업적자가 지속했으나 올해부터는 진단키트 대량 판매와 함께 결핵, 알레르기 제품의 인증· 출시할 예정이어서 실적 개선이 가능할 것이란 전망이 많다.김태엽 한양증권 연구원은 “진단키트 회사들이 처음에 코로나 테마에 편승해 주가가 올라가다가 이제는 실적에 대한 리레이팅(주가 상향조정)을 해야 하는 구간으로 진입하면서 밸류에이션(기업가치)이 나올 수 있는 종목들을 지켜봐야 할 시기”며 “실시간 핵산증폭(RT-PCR) 즉, 분자 진단하는 업체들은 실적이 나오는 곳이 많지 않기 때문에 매출과 영업이익이 잡히는 회사 중심으로 접근해야 한다”고 조언했다.그는 “랩지노믹스 등 애초 진단키트 업체들의 실적은 2분기 정점을 찍고 하반기에는 부진할 줄 알았지만, 최근 원재료 수급 환경이 좋아지고, 캐파(생산능력)가 올라가면서 글로벌 비축분이 3·4분기에 계속 나올 수가 있어 하방 사이클로 접어들지는 않을 것”이라며 “확진자수가 줄지 않고 있는 남미와 진단을 시작하지 않은 국가도 있는데다 미주나 유럽 외 중동 등 매출 지역이 다각화한 업체는 올해 꾸준한 실적을 기록할 것”이라고 말했다.
- 국내 18개 제약·바이오社, 코로나19 치료제·백신 개발 ‘사활’
- [이데일리 박일경 기자] 국내 18개 제약·바이오기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 뛰어든 것으로 파악됐다. 빠르면 다음달초 동물 임상을 시작하고 6월에는 인체 임상에 착수할 전망이다. 정부는 신속한 치료제·백신 개발을 위해 임상시험 심사 및 허가 기간을 대폭 단축하기로 했다.여기에 코로나19 대체 치료 의약품을 공급하는 회사도 15곳에 달해 코로나19 퇴치와 직·간접적으로 관련된 기업만 32개사에 이른다. 정부의 전폭적인 지원 대책까지 잇따르자, 팬데믹(Pandemic·세계적인 전염병 대유행) 상황에서 치료제·백신 개발에 성공할 경우 해외 각국의 긴급 승인 제도를 통한 수출길이 저절로 열리며 글로벌 제약사로 발돋움할 기회를 잡을 수 있을 것으로 보인다.셀트리온 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체 치료제’ 개발에 몰두하고 있다. 13일 셀트리온은 최종 항체 후보군을 확보했다고 발표했다. 두 차례에 걸쳐 중화능력 검증을 실시한 결과, 총 38개의 항체에서 중화능력을 확인했다. 이 중 14개의 항체는 강력한 중화능력을 보인 것으로 전해졌다. (사진=셀트리온)13일 제약·바이오업계에 따르면 코로나19 백신 개발업체는 SK바이오사이언스, GC녹십자(006280), 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학, 제넥신(095700) 등 6곳이다. 치료제 개발업체는 셀트리온(068270), 유틸렉스(263050), 지노믹트리(228760), 카이노스메드, 젬백스(082270) 등 5곳에 달한다. 기존 약물 재창출에는 한국유나이티드제약, 셀리버리(268600), 노바셀테크놀로지, 이뮨메드, 코미팜(041960), 일양약품(007570), 부광약품(003000) 등 7곳이 뛰어들었다. 약물 재창출이란 이미 시판·사용되고 있어 안전성이 입증된 약물이나 임상시험에서 안전성은 있지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명해 코로나19 신약으로 개발하는 방법이다.[이데일리 김정훈 기자]◇ 셀트리온, 강력항체 14개 찾아…최종 후보군 38개 확보현재 치료용 단일클론 항체 치료제 우선협상대상자인 셀트리온은 질병관리본부 신종감염병매개체연구과와 협업해 최종 항체 후보군을 확보했다. 두 차례에 걸쳐 중화능력 검증을 실시한 결과, 총 38개의 항체에서 중화능력을 확인했다. 이 중 14개의 항체는 강력한 중화능력을 보인 것으로 전해졌다. 이날부터 셀트리온은 최종 항체 후보군을 대상으로 세포주 개발에 착수했다.유틸렉스는 면역항체를 활용한 신약 연구에 몰두하고 있다. 지노믹트리와 카이노스메드는 항바이러스 치료제를 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 젬백스는 치료 목적으로 사용 중인 C형간염·에이즈 바이러스 전임상 약물을 코로나19 바이러스 증식 억제제로 쓸 수 있는지를 들여다보고 있다.질본으로부터 백신개발 우선협상자에 선정된 SK바이오사이언스는 합성항원 재조합 백신을 만들고 있다. 녹십자는 예방 백신과 항체 치료제를 동시에 개발 중이다. 보령바이오파마는 해외 제휴사와 중증급성호흡기증후군(SARS·사스) 1상을 완료한 백신을 코로나19에도 적용할 수 있는지 연구 중이다. 스마젠은 예방 백신을, 지플러스생명과학은 식물기반 플랫폼 예방 백신을 각각 개발하고 있다. 제넥신은 DNA 백신을 개발 중인데 이르면 6월 중 인체 임상이 가능할 정도로 속도가 빠르다. 다음 달 초엔 동물 임상에 들어갈 것으로 보인다.과학기술정보통신부·보건복지부·식품의약품안전처는 지난 9일 경기도 성남시 한국파스퇴르연구소에서 열린 코로나19 치료제·백신 개발 산업계·학계·연구소·병원 합동 회의에서 문재인 대통령에게 “다음 달 초에는 코로나19에 감염되는 영장류를 통해 치료제 1건, 백신 2건의 효능 검증에 돌입할 계획”이라고 밝혔다.조만간 셀트리온이 치료제 및 백신 각 1건씩, 제넥신이 백신 1건에 관한 동물 임상 시험에 들어갈 것이란 관측이 나온다.(자료=한국제약바이오협회)◇ 제넥신 속도 빨라…녹십자, 치료제·백신·대체의약품 모두 관여앞서 문 대통령은 산·학·연·병 합동회의 자리에서 추가경정예산, 긴급연구자금, 예비비 등을 통해 △약물 재창출 △항체 치료제 △혈장 치료제 등 다양한 치료제 개발을 위한 긴급연구 지원을 약속했다. 특히 코로나19 백신 개발에 2100억원을 투자하겠다고 발표했다.약물 재창출 연구·개발(R&D)에선 한국유나이티드제약의 흡입용 스테로이드제제가 임상 1상이 예정돼 있다. 셀리버리는 중증패혈증 치료제 ‘iCP-NI’에, 노바셀테크놀로지는 면역 치료제 ‘NCP112’에 대해 각각 코로나19 적응증 추가 여부를 살피고 있다. 이뮨메드는 인플루엔자 적응증 치료제 ‘HzVSF v13주’, 코미팜은 항암통증 치료제 ‘파나픽스’에 대한 임상 2상을 각각 진행하고 있다.일양약품이 개발한 만성골수성 백혈병치료제인 슈펙트는 체외 시험관 내 시험(in vitro) 결과, 투여 후 48시간 내에 대조군 대비 코로나19 바이러스가 70% 가량 감소한 것으로 확인됐다. 부광약품의 항바이러스제 레보비르(클레부딘)는 에이즈 치료제이자 코로나 바이러스 치료제로 불리는 칼레트라와 유사한 결과를 보이고 있다.중헌제약, 일성신약(003120), 한국애브비, 글락소스미스클라인, 녹십자, 에스케이플라즈마, 한국로슈, 머크, 바이엘코리아, 한국에자이, 비씨월드제약(200780), 한국피엠지제약, 명인제약, 에리슨제약, 한림제약 등 15개 제약·바이오기업 또한 코로나19 대체 치료 의약품을 공급하고 있다. 리바비린·칼레트라(복합제)·자나미비르·이뮤노글로불린·인터페론·히드록시클로로퀸황산염 등 6개 제품이다.(자료=식품의약품안전처)이날부터 식약처는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램) 본격 운영에 들어갔다. 통상 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기간을 대폭 줄인다. 사용 경험이 있는 물질은 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 심사 기간을 단축한다. 기존에 사용 중인 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 ‘약물 재창출’ 임상시험은 7일 이내에 심사를 완료할 계획이다.업계 관계자는 “코로나19 치료제 및 백신 개발 등에 있어 제약 자국화에 중요한 R&D 지원, 세제 혜택, 신속 심사 등 정부 정책 수단을 총동원해 주시기 바란다”고 건의했다.
- 코로나19 충격에도 주가 배 이상 오른 상장사 28곳
- [이데일리 피용익 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 첫 확진자 발생일 대비 80일 경과 시점에서 국내 주식종목 중 28곳의 주가는 배 이상 오른 것으로 나타났다. 같은 기간 주식재산이 100억원 이상 불어난 최대주주도 다수로 파악됐다. 기업분석 전문 한국CXO연구소는 13일 ‘국내 주요 상장사 100곳의 코로나19 첫 확진자 발생일 대비 80일 기준 주가 및 시가총액 변동 분석’ 보고서를 발표했다.조사 대상은 20개 업종별 매출 상위 5개 기업씩 총 100곳이다. 주가 및 시가총액은 국내에서 코로나19 첫 확진자 발생한 1월20일, 확진자 발생 후 50일째 되는 지난 3월10일과 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언일인 3월12일, 60일째인 3월20일, 70일째인 3월30일, 80일째인 4월9일 등 여섯 개 시점을 비교 분석했다. 조사 결과에 따르면 코로나19 확진자가 최초 발생한 1월20일을 기준으로 이후 60일까지의 상장사 100곳의 시총은 895조원에서 629조원으로 계속 내리막길을 걸었다. 그러다 70일째 이후에는 687조원으로 반등에 성공했다. 이후 열흘이 지난 80일째 되는 지난 9일에는 723조 원으로 70일 때보다 41조 원(6.1%) 증가하며 WHO의 팬데믹 선언 당시 때 시총 721조 원을 넘어섰다. 다만 2400개가 넘는 국내 주식종목 중 86%는 지난 1월20일 대비 4월9일 주가가 하락한 상태였다.코로나19 확진자 발생 이후 주가가 배 이상 상승한 곳은 28곳(우선주 포함)이었다. 이 중에서도 주당 주가가 1만 원 이상 오르고, 주가 상승률도 100% 넘은 보통주 주식종목은 9곳에 달했다.코스닥 기업 멕아이씨에스(058110)가 대표적이다. 이 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공호흡기 사용 승인을 받은 곳으로 알려진 회사다. 지난 1월20일만 하더라도 보통주 종가는 1주당 3945원 수준에 불과했다. 이후 코로나19가 전 세계로 확산되면서 4월9일 주가는 2만 3900원으로 치솟았다. 코로나19 확진자 발생 80일 사이에 주가가 505.8%나 올랐다. 수젠텍(253840)(364.6%)과 진원생명과학(011000)(359.6%)도 300%가 넘는 주가 상승률을 기록했다. 랩지노믹스(084650)(290.6%), EDGC(245620)(233%), 씨젠(096530)(205.7%)은 200%대 상승했다. 이외 신풍제약(019170)(186.4%), 오상자이엘(053980)(171.8%), 비씨월드제약(200780)(102.2%)도 코로나19 첫 확진자 발생 후 주가가 배 이상 올라 눈길을 끌었다. 같은 기간 주식재산이 크게 불어난 최대주주 개인도 다수 생겨났다. 셀트리온헬스케어(091990) 최대주주인 서정진 회장은 동일한 주식종목으로 지난 1월20일 주식평가액은 2조 7375억 원 수준이었다. 그러나 코로나19 확진자 발생 80일 시점인 이달 9일 조사에서는 4조1396억 원으로 높아졌다. 코로나19 확진자 발생 80일 새 1조 4021억 원 넘게 주식재산이 불어난 것이다.씨젠(096530) 최대주주인 천종윤 대표이사는 1492억 원이던 주식재산이 4564억 원으로 불어났다. 알테오젠(196170) 박순재 대표이사(748억 원↑), 엔씨소프트(036570) 김택진 대표이사(657억 원↑), 일양약품(007570) 정도언 회장(637억 원↑)이 보유한 주식가치는 500억 원 이상 높아졌다. 이외에도 비씨월드제약(200780) 홍성환 대표이사(454억 원↑), EDGC 이철옥 이원의료재단 이사장(438억 원↑), 엘앤씨바이오(290650) 이환철 대표이사(421억 원↑), 수젠텍 손미진 대표이사(294억 원↑), 멕아이씨에스 김종철 대표이사(265억 원↑)도 주식재산이 100억 원 넘게 증가했다.이에 비해 국내 최대 주식 부자로 꼽히는 삼성전자(005930) 이건희 회장은 19조2607억 원(1월20일)에서 14조5843억 원(4월9일)으로 80일새 주식재산 4조6764억 원이 감소했다. 오일선 CXO연구소 소장은 “코로나19 확진자 발생 100일이 되는 4월말 전후로 국내 상장사 100곳의 시총은 800조 원대로 진입할 가능성이 크다”며 “코로나19 상황이 국내서 어느 정도 진정되면 해외에 지출한 제조업체들이 국내로 회귀하려는 리쇼어링(Reshoring), 투명한 정보공개(Opening of Information)를 위한 시스템 강화, 세계 각국의 우리나라 제품·문화(K-Culture)에 대한 선호도 급증 등을 의미하는 ‘R·O·K’ 바람이 우리 사회에 새로운 이슈로 부각될 수 있다”고 말했다.
- 제약·바이오社 15곳, ‘코로나19’ 백신·치료제 개발 나서
- [이데일리 박일경 기자] 국내 제약·바이오기업 15개사가 `신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)` 예방 백신과 치료제를 개발하기 위한 절차에 착수했거나 준비 중인 것으로 파악됐다. 또 국립보건연구원 등 4곳의 정부 기관은 자체적으로 백신과 치료제 개발에 돌입한 것으로 조사됐다.(자료=한국제약바이오협회)9일 한국제약바이오협회에 따르면 코로나19 예방 백신은 GC녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학 등 독감백신 개발 역량을 갖춘 5개사를 중심으로 개발 작업이 이뤄지고 있다. 이들은 독자적인 백신 생산능력까지 보유하고 있어 백신 개발에 성공할 경우 활발한 국내 공급이 가능할 전망이다.치료제의 경우에는 셀트리온(068270), 한국유나이티드제약, 셀리버리(268600), 노바셀테크놀로지, 이뮨메드, 유틸렉스(263050), 지노믹트리(228760), 카이노스메드, 코미팜(041960), 젬벡스 등 10곳이 코로나19를 치료할 수 있는 새로운 후보물질을 발굴하거나 기존에 출시했던 의약품에서 코로나19에 효능이 있는지 여부를 검증하는 방식으로 개발을 진행하고 있다.백신·치료제 개발을 위해 국내 정부 기관과 연구소·제약사 등이 힘을 결집하는 민·관 협력 모델도 활성화되고 있다. 보건연구원은 방역에 필요한 신속진단제와 백신 및 치료제를 개발하고자 최근 8개 연구 과제를 공고했다. 과학기술정보통신부는 한국생명공학연구원 등 다양한 연구기관과 협력 연구를 추진하고 있다.서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경. (사진=한국제약바이오협회)제약바이오협회 측은 “유럽의 혁신 의약품 이니셔티브(IMI), 미국 국립보건원의 신약개발 촉진협력(AMP) 등 민·관 협력이 활발한 해외 사례를 벤치마킹해서 백신·치료제 개발 시기를 앞당기는 동시에 개발 완료 가능성을 높여야 한다”고 제안했다.IMI는 유럽연합(EU) 집행위원회와 유럽의약품산업협회(EFPIA) 회원사들이 공동 출자해 만들어졌는데, 바이오 헬스케어 분야 세계 최대 민·관 협력 파트너십 사례로 꼽힌다. 학계·산업계·환자단체·규제 및 의료기술평가기관 등이 하나로 뭉쳐 다양한 프로젝트를 진행하며, 이번 코로나19에 대해서도 4500만 유로(약 590억원)를 투자해 치료제·진단제품 등을 개발하기로 했다.감염병 억제와 백신 개발을 위한 국제 비영리단체인 전염병예방백신연합(CEPI)은 빌게이츠재단 등 비영리재단 뿐만 아니라 각국 정부의 후원을 받으며 세계 각국에서 4개의 코로나19 프로젝트를 지원하고 있다.국내에서도 지난 10년 동안 대학·출연연구원 등을 중심으로 코로나19 관련 연구개발(R&D) 과제에 368억원이 집행되는 등 정부가 지원하고, 산업계와 연구기관·학계가 과제를 수행하는 민·관 협력 사업이 진행되고 있다.다만 과감한 정부 지원을 비롯해 연구 성과가 실제 제품 개발과 출시로 이어지는 등 과제의 실효성을 높여가는 방향으로 민·관 협력 시스템이 구축돼야 한다는 지적이 제기된다.원희목(사진) 제약바이오협회 회장은 “국가적 재난 상황에서 백신과 치료제의 신속한 개발 등 의약주권을 지키기 위한 특단의 대책이 필요하다”며 “제약바이오산업계의 연구개발 역량에 정부 지원이 뒷받침되는 민·관 협력을 바탕으로 위기 극복에 나서겠다”고 말했다.
- 에이치엘비, 12년만의 대규모 유증…진정한 바이오株 거듭 날까
- [이데일리 권효중 기자] “자금부족이라는 악성 루머에 시달려오면서도 사업의 불확실성을 주주들에게 전가할 수 없다는 생각에 주주배정 방식의 증자를 해온 적이 없었다. 하지만 현재는 리보세라닙의 가치에 대한 충분한 확신이 있는만큼 ‘박수 받는 증자’가 될 수 있다고 생각한다. 올해를 에이치엘비(028300)의 원대한 목표인 ‘확신과 확장’ 원년으로 삼겠다.”진양곤 에이치엘비 대표이사는 3200억원이 넘는 대규모 유상증자를 공시한 지난 3일 유튜브 채널을 통해 이같이 밝혔다. 대규모 유상증자와 더불어 오는 30일 예정된 주주총회에는 바이오 사업을 사업목적에 추가하는 등 본격적인 바이오 기업으로 나선다는 계획이다. (사진=에이치엘비 유튜브 채널 갈무리)◇ 12년만의 대규모 유상증자… ‘리보세라닙’ 사업 관련 에이치엘비는 지난 3일 총 3271억원 규모로 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유·무상증자에 나선다고 밝혔다. 이는 지난 2008년 이후 12년만에 실시하는 대규모 증자다. 이번 증자를 거치면 에이치엘비의 자본금은 45억원, 주식수는 현재 발행주식총수의 약 10% 규모인 903만주 늘어나게 된다. 보유 지분에 따라 진 대표이사(8.91%)가 약 230억원, 여기에 특수관계인 9인을 포함(15.22%)하면 약 508억원 규모의 참여가 이뤄진다. 유상증자는 배정비율 10%, 할인율 20%이 적용되며, 10% 무상증자도 이뤄진다. 기준일은 오는 4월 20일이다. 주간사인 한국투자증권과 하나금융투자는 총액 인수 조건으로 이번 증자를 진행하게 된다. 증자 금액은 타법인 증권 취득자금으로 2553억원, 영업양수자금으로 607억원, 채무상환자금으로 70억원, 운영자금으로 40억원 등이 사용될 예정이다. 이번 증자는 이 회사가 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’ 사업의 확장이 주요 목적이다. 증권신고서에 따르면 증자 금액 중 약 60%에 해당하는 2360억원은 에이치엘비가 지난해 11월 편입한 자회사 엘레바와의 합병 관련 비용이다. 엘레바는 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유하고 있다. 에이치엘비 관계자는 “합병 계약에 따라 엘레바 기존 주주들에게 지급해야 하는 금액”이라며 “리보세라닙의 신약허가신청(NDA)과 시판 허가시 성공 보수를 현금으로 지급하게 돼 있어 이를 조만간 지급하기 위해서 결정한 것”이라고 설명했다.또한 지난달 지분 취득을 결정한 면역 치료제 개발업체인 미국 이뮤노믹 테라퓨틱스의 유상증자 참여에 약 364억원, 리보세라닙 원천기술의 중국 외 글로벌 시장에서의 특허를 보유한 미국 어드벤첸 연구소로부터 권리를 양도받기 위해 약 608억원을 각각 사용할 예정이다.이와 더불어 회사는 오는 30일 예정된 주주총회에는 정관 일부 변경을 논의해 본격적인 바이오사로 거듭난다는 계획이다. 공시에 따르면 사업 목적에 의약품 원료 개발과 생산, 판매업 등 바이오 관련 정관이 추가되는 방향으로 논의가 이뤄질 예정이다. 본래 에이치엘비는 ‘현대라이프보트’의 준말인 만큼 구명정 제조가 본업으로 현재 업종이 운송장비·부품으로 분류돼 있는 상태다. 이와 더불어 진양곤 대표이사를 비롯한 에이치엘비 내부 임원들을 사내이사로 선임하기 위한 안건도 논의될 예정이다.◇ 본격 바이오社 거듭난다는 계획이지만 의문도 여전회사는 이처럼 바이오 사업에 대한 청사진과 함께 대규모 유증을 알렸지만, 시장에서는 리보세라닙 관련 잡음이 계속되고 있다. 특히 지난해 6월 리보세라닙의 글로벌 임상 3상에서 1차 목표치를 달성하지 못했다고 밝힌 이후 넉달 뒤인 10월엔 글로벌 임상 3상 효과가 입증됐다고 발표하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청을 받을 확률이 높다고 번복했다. 이 과정에서 에이치엘비 주가는 크게 요동쳤다. 에이치엘비는 임상 3상에서 목표치를 달성하지 못했다는 소식에 지난해 6월 27일과 28일 연달아 하한가를 찍으며 6월 49% 넘게, 7월에는 23% 넘게 주가가 빠졌다. 그러다가 8월부터 10월 세 달간 네 배 남짓 폭등하며 한때 장중 주가는 21만3900원으로 52주 최고가를 찍기도 했다. 코스닥 시장에서의 시가총액 역시 10월 한 달만에 5위에서 2위까지 올라온 후 현재까지 셀트리온헬스케어(091990)의 뒤를 잇는 명실상부한 ‘코스닥 바이오 대장주’ 자리를 지키고 있다. 개인투자자들을 사이에서도 의견이 분분한 상황이다. 일각에서는 이번 대규모 증자와 더불어 진양곤 대표이사가 넥스트사이언스(003580)의 주식을 약 7억원을 들여 11만주 넘게 사들인 점을 거론하며 “넥스트사이언스를 통해 본업과는 관계 없는 건강 음료인 콤부차 사업에 나서려는 의도”라고 지적하기도 한다. 금융투자업계에서는 결국 바이오 업종인만큼 기본적으로는 ‘지나친 낙관’을 경계할 필요가 있다고 조언한다. 한 금융투자업계 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 시판이 이뤄지는 약물이어서 회사도 어느 정도 시판 허가 등 미래에 대한 자신감이 있는 것으로 해석된다”면서도 “막연한 기대감이나 실망감에 따라 움직이는 바이오 업종의 특성상 무조건 긍정적 접근하는 것은 권할 만한 일이 아니다”라고 말했다. 한편 대규모 유상증자 소식에 4일 에이치엘비는 전 거래일 대비 4.05%(3800원)내린 9만100원에 거래를 마쳤다.
- `코로나19` 바이오·헬스케어엔 기회?…궁금한 10가지
- [이데일리 김재은 기자] 중국 우한에서 시작된 신종코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 확진자가 전세계적으로 9만명을 넘어섰고, 사망자도 3000명을 넘었다. 세계보건기구(WHO)는 최근 코로나19의 위험도를 ‘매우 위험’으로 올렸고, 미국은 지난 3일(현지시간) 깜짝 금리인하에 나섰다. 미래에셋대우는 4일 코로나19와 관련해 바이오헬스케어 섹터에는 오히려 기회가 될 수도 있다고 밝혔다. ◇ 치료제 없는데 기회될까…렘데시비르 임상 3상 `관심`김태희 김충현 김승민 연구원은 “코로나19에 따른 부정적 요인이 타섹터 대비 상대적으로 작고, 오히려 치료제/백신업체와 진단업체에 기회가 될 수 있다는 결론”이라며 “중장기적으로 질병과 건강에 대한 인식 제고로 의약품 소비 증가, 미국과 중국에서의 원격의료 확대도 기대해볼 수 있다”고 분석했다. 김 연구원은 “코로나19 치료제/백신으로 출시된 약물은 없다. 개발까지 상당기간이 소요돼 기존 출시된 항바이러스제제를 활용해 가장 적합한 치료법을 찾고 있다”며 “에볼라 치료 후보물질인 렘데시비르, HIV 치료제 칼레트라, 말라리아 치료제 클로로퀸 등이 언급되고 있다”고 설명했다. 그는 “임상중인 후보물질 중 가장 각광받는 약물은 길리어드의 렘데시비르”라며 “에볼라 치료제로 개발되고 있었지만, 경쟁약물 대비 사망률이 높았고, 환자모집 어려움 때문에 임상 2상에서 중단된 약물”이라고 덧붙였다. 하지만 최근 코로나19 치료제로 가능성을 인정받으며 중국과 미국, 한국 등에서 대규모 임상 3상을 개시했다. 실제 식약처는 지난 3일 길리아드의 렘데시비르 임상 3상을 허가했다. 시험자 모집을 거쳐 임상 3상에 돌입할 계획이다.렘데시비르의 중국 임상에 대한 데이터는 빠르면 오는 4월 발표될 것으로 보이고, 긍정적 데이터 발표시 마일스톤/촉매제가 될 수 있다는 판단이다. 한편 코로나19 백신중 미국 바이오텍 Modema(MRNA US)의 mRNA-1273이 빠르면 오는 3월 임상에 진입할 것이며, 초기데이터는 빠르면 7,8월에 나올 전망이다. 이외에도 GSK, Sanofi 등 백신전문 업체들이 코로나19 백신개발 의지를 가지고 있다. 다만 코로나19 치료제나 백신이 블록버스터가 될 가능성에 대해선 “팬더믹, 계절성 여부가 중요하다”고 짚었다. 로슈의 항바이러스제 타미플루는 2009년 신종플루 대유행시 연간 매출액이 30억달러를 웃돌았다. ◇ “진단키트업체, 과도한 기대감 지양해야”국내 체외진단업체 주가 상승 관련해선 과도한 기대감은 지양해야 한다고 조언했다. 그는 “씨젠, 코젠바이오텍, SD바이오센터, 솔젠트 등 4곳이 코로나바이러스 진단키트 생산허가를 받았지만, 상장사는 씨젠(096530)이 유일하다”며 “이외에도 TCM생명과학, 진매트릭스, 랩지노믹스, 바이오니아, 미코바이오메드, 지노믹트리 등이 관련 진단키트 허가를 신청중이거나 개발중인 것으로 알려졌다”고 했다. 신천지 관련 전수검사가 끝나가고 있고 3월 1일부터는 코로나 대응치료체계를 개편한 만큼 월간 최대 매출 규모가 크게 상승하긴 어렵다는 분석이다. 또 진단키트 허가 기업 증가에 따른 업체당 공급물량 감소 등도 고려해야 한다. 지금까지 국내 체외진단업체들의 합산 누적 매출은 약 12억6000만원으로 코로나19 진단키드의 실적 기여는 국내보다 이탈리아 등 해외 수출물량이 중요하다는 판단이다. 중국 수출 비중이 높은 국내 의료기기업체의 경우 단기적 매출 둔화는 불가피하지만, 수요가 이연될 가능성이 높아 연간으로는 큰 영향이 없을 것으로 내다봤다. 한편 코로나19 사태 확산에 따른 원격 의료 수혜업체로는 중국 평안굿닥터와 미국 텔라닥(TDOC US)을 꼽았다. 평안굿닥터 주가는 연초대비 46.3%, 텔라닥도 49.3% 각각 급등했다. ◇ 제약/바이오 단기 악재 vs 중장기 매출 증가 단기적으로 국내 제약사 매출, 전문의약품 매출이 줄어들 수 있지만, 중장기적으로는 건강에 대한 인식 제고로 매출이 증가할 것이란 전망이다. 김 연구원은 “WHO 최근 보고서에 따르면 코로나19 사망자중 대부분은 고령이거나 기저질환을 가지고 있었다”며 “사망자중 기저질환 비중은 순환기질환 13.2%, 당뇨병 9.2%, 고혈압 8.4%, 만성호흡기질환 8.0%, 암환자 7.6% 였다”고 설명했다. 결국 질환 예방과 관리 중요성이 강조되는 한편 마스크와 손세정제 등 위생관련 제품과 면역력 증진을 위한 건강기능식품 수혜도 예상된다는 분석이다. 미래에셋대우는 주가 반등시 주목해야 할 종목으로 미국 종목중 머크를 톱픽으로 꼽았고, 길리어드와 이그젝트사이언스를 추천했다. 중국 종목으로는 R&D파이프라인을 상당수 보유한 항서제약과 우시바이오를 톱픽으로, 바이오주중엔 베이진을 꼽았다. 국내 종목 중엔 신약개발 진전에 따른 기술료 수익이 예상되는 유한양행(000100), 신제품 효과로 우수한 실적을 예약한 셀트리온(068270)을 제시했다. 바이오 종목중엔 올릭스(226950), 레고켐바이오(141080), 오스코텍(039200), 메드팩토(235980)를 추천했고, 의료기기 종목중에선 오스템임플란트(048260), 덴티움(145720)을 제시했다. 관심종목엔 레이(228670)를 꼽았다.
