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- 파인메딕스 상장 첫날 고공상승, 이엔셀 CMO 수주계약에 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 임정요 기자] 26일 국내 제약·바이오주식 시장에서는 상장 첫날인 파인메딕스(387570)가 주목받았다. 이엔셀(456070)과 젠큐릭스(229000)도 각각 상한가를 기록해 이목을 끌었다. 이엔셀은 글로벌 제약사를 신규 위탁생산 고객으로 유치했다는 소식에 주가가 급등했다. 젠큐릭스는 자회사 지분 매도 소식에 실적개선 가능성이 대두됐다.26일 상한가를 기록한 코스닥 상장사들(데이터=KG제로인)26일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 파인메딕스는 상장공모가보다 6000원(60%) 오른 1만6000원에 거래를 마쳤다. 이엔셀은 직전 거래일보다 4290원(30%)상승해 1만8590원으로 마감했다. 이날 젠큐릭스는 393원(29.93%)오른 1706원을 기록했다.◇파인메딕스, ‘돈 버는 의료기기’로 코스닥 입성 내시경용 시술도구 개발기업 파인메딕스는 올해 마지막으로 코스닥에 상장한 제약·바이오 회사다. 작년 매출 101억원을 기록했고 올해 3분기까지 60억원의 매출을 일으켜 ‘돈 버는’ 회사로 꼽힌다. 수요예측에서 훈풍을 맞아 희망공모가밴드 상단인 1만원으로 26일 상장을 이뤘다. 파인메딕스는 이번 코스닥 상장을 통해 90억원을 조달해 생산라인 증설 및 자동화 장비 도입을 이룰 예정이다. 회사는 경북대 의대 내과학 박사인 전성우 대표(칠곡경북대학교병원 교수)가 2009년 창업해 현재까지 경영을 총괄하고 있다.파인메딕스는 임상 경험이 있는 현직 소화기내과 전문의가 경영을 이끌고 있어, 국내 의료 환경에 적합한 제품 개발이 가능한 점이 장점이다. 병·의원급에서 사용하는 저가형 제품부터 상급종합병원에서 요구하는 프리미엄급 제품까지 다각화된 제품을 통해 병원 등급별로 필요에 대한 대처가 원활한 점을 강조하고 있다.파인메딕스 매출액은 2021년 72억5400만원에서 2023년 101억5400만원으로 연평균 11.87% 성장했다. 다만 올 3분기에는 전년 동기 대비 12.6% 감소한 60억3300만원의 매출을 기록했다. 회사는 이를 국내 전공의 파업으로 전반적인 수술 건수가 감소함에 따른 일시적 매출 감소로 분석했다. 초기 파업시점에 상급종합병원 및 대학병원 영업이 중단되었을 때 종합병원 및 병의원급 판로를 신속히 개척하며 국내시장 방어에 적극 나서 매출 감소를 최소화했다는 설명이다. 파인메딕스는 영업 채널 다각화와 해외 진출 국가 확대로 지속적인 매출 성장을 예상한다고 밝혔다. ◇이엔셀, 글로벌 탑티어 제약사와 CMO 계약 체결세포·유전자치료제(CGT) 회사 이엔셀은 26일 글로벌 탑티어 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝힌 후 상한가를 기록했다. 노바티스, 얀센의 CAR-T 세포치료제의 국내 반공정을 맡고 있던 것에 이어 신규 글로벌 탑티어 고객사를 확보한 것으로 기술력을 인정받았다는 내용이다.다만 이엔셀이 이와 같은 내용을 공시하지 않은 것은 주목된다. 코스닥 기업의 경우 계약금액이 전년도 매출액의 10% 이상일 경우 공시의 의무가 발생한다. 이엔셀은 작년 105억원의 매출을 기록했기에 10억5000만원 이상의 계약은 공시해야하지만 이번 수주는 이에 해당되지 않았다. 때문에 계약 규모는 10억원 이하의 소액인 것으로 파악된다.규모는 작지만 글로벌 제약사의 위탁생산을 수주한 것은 이엔셀의 트랙레코드에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다. 회사는 실적 달성을 위해 수주에 최선을 다하겠다고 공표한 것을 착실히 이행하고 있는 모습이다.이엔셀은 지난 8월 상장 당시 2026년까지 흑자전환을 약속했으며 이를 달성하지 못할시 장종욱 대표가 직접 보유지분을 회사에 자사주로 넘겨 영업손실액 일부를 채우겠다고 확약한 바 있다. 이엔셀 또한 파인메딕스와 같이 ‘돈 버는 바이오’로, 공모가밴드의 상단인 1만5300원에 상장을 이뤘다. 상장 2주 후 핵심 파이프라인인 샤르코-마리-투스병 치료제 ‘EN001’의 첫 기술수출 소식을 전해 주목받았다. 임상 1b상 단계의 줄기세포치료제이며, 홍콩의 루시 바이오텍에 아시아 6개국 권리를 총 규모 1950만 달러(약 260억원), 선급금은 20억원에 기술이전했다.이엔셀 관계자는 “이번 CMO 계약 상대방 및 물질에 대해서는 비밀유지 계약상 말할 수 있는게 없다”고 말했다.◇젠큐릭스, 자회사 나노바이오라이프 지분 시클리드에 매각젠큐릭스는 실적을 갉아먹던 자회사 나노바이오라이프 지분을 경영컨설팅 회사 시클리드에 매각한다는 계획을 발표한 후 주가에 탄력을 받고 있다.젠큐릭스는 보유 중인 나노바이오라이프 주식 90만 3753주를 시클리드라는 회사에 56억3942만원에 양도하기로 결정했다고 지난 24일 장마감 이후 공시했다. 젠큐릭스는 지난 2020년 8월 나노바이오라이프를 57억원에 인수한 바 있다. 인수가보다 저렴한 값에 양도하지만 그간 나노바이오라이프로 인식하던 손실이 줄어들어 재무구조 개선을 이룰 것으로 판단되어 호재로 인식되고 있다.젠큐릭스는 지분 매각 대가로 현금 약 41억4441만원을 받고, 나머지는 시클리드 보유 주식 14억9500만원어치를 받을 예정이다. 현금은 2025년 2월 28일부터 2026년 12월 24일까지 다섯 차례에 나눠 받게 된다.이데일리는 젠큐릭스에 연락을 취했지만 연락이 닿지 않았다.
- 코스닥, 670선 깨져…탄핵 정국에 환율 급등 영향
- [이데일리 이용성 기자] 코스닥 지수가 1% 넘게 떨어지고 있다. 민주당이 한덕수 대통령 권한대행에 대한 탄핵 소추안을 발의하는 등 정치적 불확실성에 원·달러 환율, 1480원 넘어서면 다. 27일 엠피닥터에 따르면 오전 11시 10분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 9.57포인트(1.42%) 내린 666.07에 거래 중이다. 670선에서 보합권 움직임을 보이던 코스닥은 환율이 급등하면서 급락했다. 이날 원·달러 환율은 15원 넘게 급등하며 1480원을 넘어섰다. 수급별로는 개인이 홀로 1465억원을 순매수하고 있다. 외국인과 기관은 각각 383억원, 994억원 순매도 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 664억원 매도우위다.업종별로는 하락 우위다. 오락·문화가 4% 넘게 떨어지고 있고, 음식료·담배, 금속, 화학, 금융 등은 2% 넘게 하락 중이다. 제약과 유통, 제조 등도 1% 미만 수준으로 약보합세를 나타내는 등 업종 대부분이 하락하고 있다. 시가총액 상위 종목도 하락 우위다. 알테오젠(196170)은 0.5%대 상승 중이고, 4% 강세를 보였던 신성델타테크(065350)는 상승 폭을 모두 반납하고 0.41% 오름세다. 반면, 에코프로(086520)는 2.56% 떨어지고 있고, 리가켐바이오(141080)는 4.06% 하락 중이다. 엔켐(348370), 셀트리오제약도 3%대 하락하고 있다. 한편 지난 26일(현지시간) 뉴욕증시는 보합권에서 장을 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 우량주 그룹 다우존스30산업평균지수는 전장 대비 28.77포인트(0.07%) 상승한 4만 3325.80에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크 S&P500지수는 전장보다 2.45포인트(0.04%) 내린 6037.59, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 10.77포인트(0.05%) 밀린 2만 20.36을 기록했다.
- 회계정책연구원 "올 하반기 BSI 66으로 급락…내년 상반기도 부정적"
- [이데일리 김경은 기자] KICPA 회계정책연구원은 2024년 하반기 ‘공인회계사가 본 경기실사지수(CPA BSI)’가 66으로 나타났다고 27일 밝혔다. 이는 올해 상반기 94에서 큰 폭으로 하락한 수치다. 미·중 갈등으로 인한 글로벌 경기 불확실성과 경기 회복 지연, 국내 상품소비와 건설경기 부진으로 인한 내수 회복 지연이 반영된 것으로 풀이된다.2024년 하반기 경제 현황 BSI는 66, 2025년 상반기 전망 BSI는 68로 조사됐다. 내년 초 미국 도널드 트럼프 대통령 취임으로 미·중 무역갈등 심화, 보편관세 현실화, 인플레이션 감축법(IRA) 폐지 가능성 등 광범위한 정책 변화가 예상된다. 이에 내년 상반기 전망도 올해 하반기에 이어 부정적으로 전망됐다. BSI는 100을 기준으로 100을 초과하면 경기 호전을, 100 미만이면 경기 악화를 의미한다.향후 1년간 한국 경제에 영향을 미칠 주요 요인으로는 글로벌 경기 흐름(31%), 지정학적 갈등(14%), 통화정책 방향 및 자금조달 환경 변화(11%), 가계 및 기업 부채 수준(9%) 등이 꼽혔다.산업별 BIS는 조선(150), 금융(104) 산업이 호조를 보인 반면, 석유화학(59), 건설(60), 섬유의류(60) 산업이 부진한 것으로 나타났다. 2025년 상반기 전망에서는 조선(148), 제약바이오(101) 산업이 호조를 보일 것으로 예상되며, 석유화학(75), 건설(77), 섬유의류(83) 산업은 여전히 부진할 것으로 전망됐다.최훈 회계정책연구원 초빙 연구위원은 “글로벌 경제의 불확실성이 높아 한국 경제의 하방리스크가 클 것”이라고 예상했다. 특히 트럼프 2기 행정부의 공세적 대외 통상정책에 대비해 범정부적 통상전략 수립과 산업구조조정, 신산업 육성을 통한 기술력 확보가 필요하다고 제언했다.이번 CPA BSI 조사는 241명의 공인회계사를 대상으로 11월 11일부터 18일까지 온라인으로 진행됐으며, 응답률은 32%였다.
- 코스닥, 美 증시 ‘숨 고르기’·고환율 부담에 약보합권 출발
- [이데일리 이용성 기자] 코스닥이 하락 출발했다. 전날 미국 증시에서 대형 기술주가 조정을 받은 가운데 고환율 부담까지 겹치면서 하방 압력을 받고 있는 것으로 풀이된다. 27일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 3분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.40포인트(0.21%) 내린 674.24에 거래 중이다. 670선에서 보합권 움직임을 보이고 있다. 지난 26일(현지시간) 뉴욕증시는 보합권에서 장을 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 우량주 그룹 다우존스30산업평균지수는 전장 대비 28.77포인트(0.07%) 상승한 4만 3325.80에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크 S&P500지수는 전장보다 2.45포인트(0.04%) 내린 6037.59, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 10.77포인트(0.05%) 밀린 2만 20.36을 기록했다. 이성훈 키움증권 연구원은 “국내 증시는 전일 미 증시에서 대형 기술주가 조정을 받은 가운데 배당락 등 연말 수급적 요인도 가미됨에 따라 하방 압력이 불가피할 것으로 판단한다”고 전했다. 수급별로는 개인이 홀로 292억원을 순매수하고 있다. 외국인과 기관은 각각 129억원, 142억원 순매도 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 145억원 매도우위다.업종별로는 하락 우위다. 오락·문화가 3% 넘게 떨어지고 있고, 음식료·담배, 건설, IT 서비스 등도 1%대 하락 중이다. 금속과 통신, 운송·창고, 금융 등도 1% 미만 수준으로 약세다. 반면, 일반서비스와 전기·전자는 1% 미만 수준으로 강보합세다. 시가총액 상위 종목도 하락 우위다. 알테오젠(196170)은 1%대 상승 중이고, 신성델타테크(065350)는 4.44% 강세다. 반면, 에코프로비엠(247540)은 1%대 떨어지고 있고, 에코프로(086520)와 리가켐바이오(141080), 삼천당제약(000250) 등은 1% 미만 수준으로 약보합세다.
- '로어시비빈트 임상 3상으로 21조 가치 입증'...삼일제약 날개 다나
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 기술도입한 무릎 골관절염 치료제 로어시비빈트가 임상 3상에서 21조원 가치를 완벽하게 입증했다.로어시비빈트는 최근 학회에서 무릎 관절 공간을 그대로 유지하면서 관절 운동 능력을 회복시키고 통증을 크게 경감시키는 것도 나타났다. 즉, 로어시비빈트가 주요평가 지표는 물론, 2·3차 지표에서 모두 통계적 유의성을 나타냈다. 삼일제약은 이 치료제를 지난 2021년 3월 미국 바이오스플라이스로부터 1000만달러(140억원)에 국내 독점판권을 확보했다.바이오플라이스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 지난 10월 24일에서 29일 사이 미국 시카고에서 개최된 ‘류미티스학회 연례 학술대회’(ACR Convergence 2024)에서 로어시비빈트의 임상 3상 결과를 발표했다. 해당 임상은 미국에서 무릎 골관절염 환자 276명을 대상으로 36개월간 투여군과 위약군 간 차이를 살폈다. 투약은 3년간 총 3차례 이뤄졌다. 구체적으로 56주(1년)간 임상에 참여한 피험자를 대상으로 0일(1차 투여) → 24주(2차 투여) → 48주(3차 투여) → 74주 관찰 → 100주 관찰 순이다. 즉, 56주(1차) + 100주(연장) 등 총 3년이다. 특이한 점은 임상 3년 차엔 위약군과 투약군 등 모든 피험자에게 로어시비빈트를 투약했다.◇무릎 관절 공간 ‘확대’가장 눈에 띄는 건 투약군에서 무릎 관절 공간이 넓어졌다는 부분이다. 애초 알려졌던 관절 간격 유지를 넘어서는 효능이다. 100주차에서 ‘로어시비빈트’ 투여군은 위약군 대비 내측 관절 간격은 평균 0.26㎜ 증가했다. 무릎 관절 공간은 엑스레이(X-ray)를 이용해 확인했다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트 투약군은 100주차에 관절 간격이 평균 0.26㎜ 증가했다”며 “로어시비빈트가 관절을 보호하고 손상을 줄이는 데 효과가 있단 의미”라고 분석했다. 이어 “특히, 이번 임상자 가운데 무릎 관절 공간이1.5㎜에 불과한 중증 환자가 포함됐다는 점에서 상당한 효능”이라고 덧붙였다.관절 간격 변화(Medical JSW Change). 로어시비빈트 투약군(네모)은 관절 간격이 벌어졌음이 확인된다. 반면 위약군(동그라미)은 48주까지 관절 간격이 줄어들다 로어시비빈트 투약 후 관절 간격이 확대되는 것을 확인할 수 있다. 만약 3년차에도 위약을 줬다면 검정색 점선처럼 빠르게 관절 간격이 축소됐을 것으로 관측된다. (제공=바이오스플라이스)건강한 사람의 내측 관절 간격은 3~5㎜ 내외다. 골관절염 초기엔 2.5~3㎜를 나타내고 중등증 1.5~2㎜, 중증 1.5㎜ 이하 순이다. 연골이 충분히 두껍고 관절을 보호할 경우 관절 간격이 넓게 유지된다. 반면, 연골이 닳기 시작하면 관절 간격이 점차 좁아진다. 이후 무릎 관절끼리 맞닿으며 통증이 심화하는 순으로 퇴행성 관절염이 진행된다.◇통증 급감하고 무릎 관절 기능 개선무릎 관절 간격이 벌어지면서 2차 지표인 통증도 급감했다.로어시비빈트 투약군은 12개월이 지나면서 WOMAC 통증 점수가 14.7% 감소했다. 반면 위약군은 WOMAC 통증 점수가 3.9% 증가했다. 투약군은 추적관찰 기간 내내 통증 감소 상태를 유지했다.WOMAC는 골관절염 환자 상태를 평가하는 지표다. WOMAC 통증 점수는 5개 항목으로 구성돼 있고 0-100점으로 점수화돼 있다. 점수가 높을수록 통증이 심하다.WOMAC 통증 점수 변화. 로어시비빈트(투약군)은 투약 6개월, 1년 시점에서 확연하게 통증 감소가 확인된다. 반면 위약군은 단기 플라시보 효과로 초기엔 통증 경감 효과를 보이지만 1년 뒤 통증이 증가하는 것이 확인된다.(제공=비이오스플라이스)무릎 관절 간격이 넓어지고, 통증이 줄어들자 무릎 기능도 회복됐다.로어시비빈트 투약군은 12개월 후 WOMAC 기능 점수가 14.9% 감소했다. 반면, 위약군은 WOMAC 기능 점수가 1.3% 증가했다.WOMAC 기능 점수는 17개 항목으로 0-100점으로 나타낸다. 이 역시 점수가 높을수록 기능 장해가 심한 것으로 해석된다.삼일제약 관계자는 “WOMAC 통증과 기능 점수는 치료제가 환자 통증 완화와 신체 활동성 향상에 얼마나 기여했는지를 나타낸다”며 “이번 장기 임상에서 로어시비빈트는 통증과 기능 모두에서 장기적이고 의미있는 개선 효과를 보였다”고 진단했다. 이어 “이는 무릎 골관절염에서 로어시비빈트가 환자의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있다는 의미”라고 강조했다.효과도 놀라운데 부작용은 거의 없었다. 로어시비빈트 임상 중 경미한 부작용만 일부 있었을 뿐, 중대 부작용은 없었다. 특히, 치료 중단이나 연구탈락 사례도 없었다.WOMAC 기능 점수 변화. 로어시비빈트 투약군에서 확연한 무릎 기능 개선이 확인된다. 반면 위약군은 무릎 기능이 악화됐다. (제공=바이오스플라이스)◇근본 치료제 가능성 입증...韓책정 가격은 경쟁제품 30%로어시비빈트는 이번 임상 결과를 통해 근본 치료제 가능성을 확실하게 입증했다는 평가다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트는 크게 △염증억제 △연골보호 두 가지 작용을 한다”며 “우선 연골 염증 발생에 원인이 되는 단백질 신호를 차단한다. 다음으로 연골 손상과 관련한 효소 발생을 억제한다”고 설명했다.로어시비빈트는 CLK/DYRK 키나제(인산화효소) 억제제다. CLK와 DYRK 효소들은 염증 반응이나 연골손상과 같은 세포의 비정상적인 활동에 관여한다. 로어시비빈트가 이들 효소를 억제해 연골 염증 반응을 줄이고 연골 손상을 최소화한다.여기에 더해 윈트(Wnt) 신호를 조절해 관절염 진행을 늦추고 연골을 보호한다. 연골 세포에서 윈트 신호가 과활성하면 염증이 유발되고 연골이 파괴된다. 즉, 로어시비빈트가 골관절염 진행을 막아 관절 구조가 보존된다.그는 “로어시비빈트는 애초부터 골관절염 근본 치료제를 목표로 했다”며 “로어시비빈트는 골관절염 치료에 있어 증상만 완화하는 것이 아니라 병의 진행 자체를 막고 치료하는 첫 번째 약물이 될 것”이라고 내다봤다.◇미국에선 50조 시장 선점 예상하고 기업가치 21조 평가이런 기대감은 단순히 국내 금융투자업계만의 시각이 아니다. 미국 자본시장에선 바이오스플라이스의 기업가치를 21조원으로 평가하고 있다.이 같은 기업가치 평가 배경엔 아직 골관절염 근본 치료제가 없다는 점이 고려됐다. 여기에 로어시비빈트가 △통증완화 △기능회복 △관절간격 확대 등 3개 부문에서 효능을 인정받으면 50조원 규모의 글로벌 골관절염 치료 시장을 선점할 수 있을 것이란 전망이 가치 산출의 근거가 됐다. SK증권이 올해 1월 10일 발간한 삼일제약 보고서 중 일부. 기업가치는 환율변동에 따라 올라갔다.중견 생명보험사 자산운용본부 투자팀의 수석 운용매니저는 “바이오스플라이스’ 파이프라인 중 신약허가(NDA)를 앞둔 것은 ‘로어시비빈트’ 하나뿐”이라며 “나머지 파이프라인은 초기 단계(early stage)다. 사실상 21조원 기업가치 대부분이 ‘로어시비빈트’에 있다고 볼 수 있다”고 분석했다. 그는 이어 “로어시비빈트는 임직원 숫자가 250여 명으로 바이오텍 수준을 넘어선 상황”이라며 “바이오스플라이스가 FDA 품목허가를 이끌어낼 만한 역량을 갖췄고, 시장에서도 그렇게 평가하고 있다”고 덧붙였다.이런 상황에서 삼일제약이 로어시비빈트의 국내 출시 가격을 300만원으로 잠정 책정한 만큼 국내 골관절염 치료제 시장 판도를 바꿀 것이란 전망마저 나온다. 줄기세포 치료제 가격(1000만원)의 30% 수준이다. 로어시비빈트는 골관절염 2~3기 환자를 대상으로 한 치료제다. 2022년 국내 기준으로 418만 명 중 271만 명(65%)이 2~3등급 환자다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트가 국내 시장점유율 10%만 차지한다고 해도 27만명 X 300만원 = 8100억원”이라며 “영업이익률은 20%만 적용해도 1620억원이 나온다”고 추산했다. 이어 “점유율을 절반인 5%라고 가정해도 매출 4000억원에 영업이익 800억원이 나온다”고 덧붙였다.한편 바이오스플라이스는 내년 초 FDA에 로어시비빈트를 품목허가 신청을 할 예정이다. 삼일제약은 바이오스플라이스와 1년가량 시차를 두고 로어시비빈트에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 국내 상업화 일정은 2025년 하반기 품목허가 신청, 2026년 상반기 국내 판매가 예상된다,
- 매출 100억 넘는 ‘국산신약’ 10개 품목, 공통비결 있었다
- [이데일리 임정요 기자] 최근 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라주가 38번째 국산신약으로 식약처 허가를 받은 가운데, 과거 국산신약으로 이름을 올린 의약품들 실적에 관심이 쏠린다. 100억원 이상 매출을 내는 신약은 모두 10개 품목에 그친 것으로 확인됐다. 이들 품목 대부분은 당뇨·고혈압·속쓰림 치료용 경구약이었다. 여기에 일찌감치 글로벌 판로 개척에 나선 신약들의 활약이 두드러졌다.18일 이데일리가 집계한 데이터에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 38개 국산신약 중 100억원 이상의 매출을 기록 중인 약은 제미글로정(LG화학), 케이캡정(HK이노엔), 카나브패밀리(보령), 펙수클루정(대웅제약), 렉라자정(유한양행), 펠루비정(대원제약), 슈가논정(동아에스티), 듀비에정(종근당), 롤론티스(한미약품), 엔블로정(대웅제약) 등이었다.금융감독원 전자공시시스템에 단일품목 매출을 공개한 곳 기준이며 이 중 LG화학의 제미글로, 유한양행의 렉라자, 한미약품의 롤론티스는 매출액을 공개하지 않아 의약품 시장조사기관 유비스트 추산치를 활용했다. 국산신약 매출 상위 품목 중엔 당뇨 관련 의약품이 4종으로 가장 많았고 속쓰림 약이 2종으로 뒤를 이었다. 이 외 항암제 1종, 골관절염 치료제 1종, 희귀질환치료제 1종이 있었다.특히 1000억~1500억원 수준의 매출을 내는 품목으로 케이캡(속쓰림), 카나브(고혈압), 제미글로(당뇨)등이 꼽혔다. 삼켜 복용하는 경구용 정제 형태의 저분자화합물 의약품인 점이 공통분모다. 이들 3가지 약품은 타깃한 적응증의 시장 규모가 크고 글로벌 제약사와의 판권 계약을 통해 해외 시장에 빠르게 진출한 점이 실적 강세로 이어졌다. 전체 매출 중 수출 비중은 5%가량이었다.보령제약의 고혈압치료제 카나브패밀리는 작년 매출 1551억원을 기록해 셋 중 가장 선방했다. 다만 올해 3분기까지는 1137억원 매출을 기록, 동기간 1246억원 매출을 기록한 HK이노엔의 케이캡에 선두를 뺏겼다. LG화학의 제미글로의 경우 유비스트 추산치로 올 3분기 1130억원의 매출을 기록해 3위 자리를 차지했다. 연말까지 1550억원 이상의 매출을 낼 것으로 전망되고 있다.이들 국산신약의 성과를 되짚어 보면 연구개발(R&D)의 최종 결승선이 품목허가가 아니라는 점이 분명하게 드러났다. 평균 10년~15년 이상의 연구개발 기간과 1조~2조원 가량의 비용이 소요되는 게 신약이다. 특허 기간 내에 허가를 획득하고 매출에 유의미하게 기여하려면 R&D 단계에서부터 타깃시장 규모와 경쟁 약품 현황, 글로벌 유통망까지 염두에 둬야 한다는 지적이 나온다.업계에서는 특히 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하는 전략이 필요하다고 강조한다. 제미글로, 카나브, 케이캡 모두 복제약을 내놓으려는 국내 경쟁사들과 특허공방을 벌이고 있는 형국이다. ‘1000억원 이상’이라는 타이틀을 지키기 위해 특허를 쪼개어 등재하거나 아예 등재하지 않는 전략을 택하기도 한다. 의약품 라인업을 확대 시키거나 원료의약품을 직접 생산하는 방법도 강구되고 있다. 일례로 보령의 카나브는 2023년 특허가 만료되었음에도 원료인 피마사르탄을 보령이 자체생산하기 때문에 제네릭사들을 제치고 독점체제를 유지하고 있다.한편 케이캡과 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루도 맹렬한 기세로 매출을 불려가고 있다. 펙수클루는 올 3분기 766억원의 매출을 기록해 전년도 연매출 553억원을 뛰어넘는 실적을 보였다.매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일한 항암제로 주목받는 유한양행의 렉라자는 2021년 7월 출시 이후 빠른 속도로 실적을 쌓고 있다. 유비스트에 따르면 렉라자는 2023년 국내 원외처방액으로 470억원을 기록했다. 미국에서도 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술이전해 올 8월 FDA 허가를 받았고 출시를 앞두고 있다. 유한양행은 판매액 대비 일정 금액의 로열티를 수령하게 된다.한미약품의 롤론티스 같은 경우 유비스트 기준 작년 125억원의 원외처방액을 기록했다. 롤론티스는 매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일하게 저분자화합물이 아닌 G-CSF 계열 바이오신약이다. 롤론티스는 미국 어썰시오(Assertio Pharmaceuticals)가 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 현지에서 판매하고 있다. 어썰시오는 올 3분기 롤베돈 매출로 4464만3000달러(약 640억원)를 기록했다. 이는 전년도 1817만5000달러(약 260억원)에서 크게 불어난 수치다. 한미약품은 롤베돈의 원료물질 공급을 맡고 있어 원료의약품 수출 매출을 인식하고 있다.이 외 신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스정도 올 3분기까지 86억원의 매출을 내 100억원 서클에 합류할 조짐이 보인다.업계 관계자는 “의약품 연구개발 단계에서부터 주요 글로벌 시장을 염두에 둬야 한다”며 “시장성을 고려하지 않은 R&D는 의미가 없는 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전이든 자체 신약허가 신청이든 특허 기간내 R&D를 완주할 수 있게 전략을 구상할 필요가 있다”고 강조했다.
- [K바이오 블록버스터]②블록버스터 첫번째 관문, '적응증 확대'
- [이데일리 김진수 기자] 19일 이벨류에이트파마에 따르면 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 487개 중 매출이 연간 10억달러(약 1조4000억원)를 넘은 블록버스터는 190여개에 달할 것으로 전망된다. 이들 중 매출 50억달러(약 7조원)를 돌파할 것으로 예상되는 품목은 42개, 메가 블록버스터(mega-blockbuster, 매출 100억달러)가 될 것으로 기대되는 품목은 17개다.이벨류에이트파마가 2028년까지 예상한 블록버스터 의약품 매출 상위 50위에는 우리나라 의약품은 없는 것으로 나타났다. 글로벌 매출 50위 제품은 노바티스의 방사성의약품 ‘플루빅토’로, 매출 39억달러(약 5조4000억원)를 기록할 것으로 전망됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 최대 매출(peak sales)을 50억달러(약 6조6000억원)로 제시하고 있다.◇매출 늘리려면 적응증 확대 필요글로벌 무대에서 경쟁력을 확보하고 50억달러 이상의 매출을 위해서는 다수의 적응증 확보가 필수적인 것으로 분석된다. 실제로 2014년 이후 출시돼 가장 높은 매출 잠재력을 가진 20개의 약물 중 절반은 FDA로부터 3개 이상의 적응증을 승인 받은 것으로 분석됐다. 이들 중 7개 품목은 5개 이상의 적응증으로 허가를 받았다.면역항암제는 ‘적응증의 왕’으로도 불린다. 글로벌 매출 250억달러(약 35조원)를 기록한 전세계 매출 1위 의약품 MSD 키트루다의 경우 20개 암종에서 사용이 가능해 최다 적응증을 보유 하고 있다. BMS의 옵디보 역시 11개의 암에서 사용할수 있다.특히, 항암제의 경우 다수 적응증을 보유한 경우가 많다. 미국에서 승인 받은 항암제 중 약 70% 가량은 다중적응증을 확보하고 있는 것으로 알려진다. 블록버스터 상위 20위 중 적응증을 단 1개만 보유한 의약품은 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타’(Trikafta)가 유일하다.글로벌 블록버스터 적응증 수 순위. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇K블록버스터 후보, 적응증 추가 위한 임상 활발최대 매출 50억달러를 향한 항해를 시작한 유한양행 렉라자도 적응증 확대를 위한 애쓰고 있다. 렉라자는 현재 국내에서 2개, 미국에서는 1개의 적응증으로 품목허가를 받은 상태다. 반면 렉라자의 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’의 경우 EGFR 변이 비소세포폐암에서 총 4개의 적응증을 보유하고 있다. 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준요법으로 자리를 잡아가는 중이다. 여기에 글로벌 매출 기준 24위에 자리하는 등 비소세포폐암 치료제를 리드하고 있다. 후발 주자인 렉라자 입장에서는 적응증 확대가 필수적인 상황으로, 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 FDA 품목허가를 이끈 마리포사(MARIPOSA) 연구 이외에도 다수의 연구를 진행 중이다. 대표적으로는 희귀 변이에 대한 렉라자와 리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구가 있다.현재 임상 1상 단계로 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 드물게 나타나는(uncommon) S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20%를 차지하는 것으로 알려진다. 공개된 데이터에 따르면, 객관적 반응률(ORR) 51%와 무진행생존기간(PFS) 19.5개월로 효과를 입증했다.SK바이오팜 ‘엑스코프리’는 현재 엑스코프리는 미국에서 성인 뇌전증 환자 부분발작 치료제로 판매 중인데 타깃을 늘리기 위한 연구가 막바지에 있다.SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 엑스코프리 적응증 확장을 위한 임상 연구를 진행하고 있다. 구체적으로 ‘성인과 소아·청소년 전신발작’에 대한 데이터 뿐 아니라 ‘소아·청소년 부분발작’에 대한 치료 효과까지 확인 중이다. 임상 연구는 올해 안으로 종료될 예정으로 이르면 내년에 적응증 확대가 기대된다.전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 가장 많은 비중을 차지하는 것은 부분발작이다. 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 부분발작 환자 비중은 약 60%다. 이를 나이로 구분했을 때 성인이 53%, 소아·청소년이 7% 가량이다. 성인과 소아·청소년 전신발작 비중은 약 27% 수준이다. 엑스코프리가 성공적으로 임상을 마치고 적응증을 추가한다면 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 타깃으로 하는 시장은 기존 53%에서 87%까지 확장하는 셈이다.HK이노엔 ‘케이캡’은 국내에서 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎) △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 5개 적응증에 대해 급여를 적용 받고 있다.HK이노엔이 미국 품목허가를 위해 진행 중인 임상은 2개다. 먼저 비미란성 환자 800여명을 대상으로 한 임상 3상은 올해 상반기 환자 투여가 완료됐으며 최종 데이터 도출 중에 있다. 미란성 환자 약 1300명을 대상으로 한 임상 3상도 올해 12월말에 최종 종료가 예상된다. 제품 출시는 내후년에 이뤄질 것으로 전망된다.현재 미국에서는 다케다의 보퀘즈나(다케캡, 성분명 보노프라잔)가 P-CAB 기전 약물 선두 주자로 활약 중이다. 보퀘즈나는 비미란성 위식도 역류질환, 미란성 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료 등 총 3개의 적응증을 보유 중이다.제약바이오 업계 관계자는 “적응증 확대는 가장 효율적으로 타깃 범위를 넓히고 매출을 높일 수 있는 방법”이라며 “빅파마들 역시 지속적으로 적응증을 추가하기 위한 임상을 계속하고 있으며 최근에는 AI를 활용해 적응증을 분석하는 경우도 늘고 있다”고 말했다.
- 인보사 부활에 코오롱티슈진 끌고,기술수출 기대에 올릭스 당기고[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 인보사에 부활 청신호가 켜지면서 코오롱티슈진(950160) 주가 상승세가 이어졌다. 올릭스(226950)는 대표이사가 직접 기술수출이 임박했다고 알리면서 주가 강세를 시현했다. 디엑스앤브이엑스는(DXVX(180400))는 JP모건 콘퍼런스 모멘텀으로 상승했다.국내 판매됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ (사진=코오롱티슈진)24일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 코오롱티슈진은 전 거래일보다 1600원(6.81%) 오른 2만510원으로 거래를 마쳤다. 올릭스는 직전 거래일보다 1010원(5.94%) 상승해 1만8000원으로 마감했다. 이날 DXVX 주가는 7.98%(138원) 상승, 1868원을 기록했다. ◇코오롱티슈진, 죽었던 인보사 부활에 ‘활활’코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사케이주)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 작용했다.이날 코오롱티슈진에 따르면. TG-C는 임상 3상 환자 등록과 투약을 완료한 뒤 추적 관찰을 진행하고 있다. TG-C의 미국 임상 3상은 1066명의 골관절염 환자를 대상으로 한다. 코오롱티슈진은 TG-C에 대해 오는 2027년 FDA 품목허가(BLA)를 목표로 하고 있다.24일 제약바이오 업종시세. (제공=MP닥터)앞서 코오롱티슈진의 TG-C는 지난 2017년 인보사케이주란 이름으로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득했다.하지만 식약처는 인보사케이주가 허가받은 ‘연골 세포’가 아니라 ‘신장유래 세포’ 성분으로 제조하고 판매했단 사유로 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱티슈진 주식은 2019년 5월부터 거래가 정지됐다가 2022년 10월 거래가 재개됐다. 벼랑 끝에 몰렸던 코오롱티슈진은 미국에서 부활 조짐을 보이고 있다. 코오롱티슈진은 지난 2019년 5월 FDA로부터 임상중단명령을 받았다. 하지만 세포 안전성을 입증하며 2020년 4월 임상중단명령을 해제받았다. 이후 2021년 12월 환자 등록을 재개하고 지난 7월 환자 투약을 완료했다. 현재 임상 3상을 종료한 상황이다.일각에선 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 품목허가 가능성이 높게 점치고 있다. 코오롱티슈진 관계자는 “TG-C 미국 임상 3상의 주평가 지표는 앞서 성공한 국내 임상 3상과 유사하기 때문에 같은 결과가 재현될 가능성이 높다고 본다”며 “아직 치료제가 없는 분야인데다 이미 한 번 허가받은 약물이란 점에서 성공 확률이 높다”고 내다봤다.◇올릭스, 대표가 직접 “기술수출 임박”올릭스는 비만 치료제 기술수출 기대감을 높이며 상승세를 이어갔다.이날 회사에 따르면, 올릭스는 내년 3분기 OLX702A 임상 2상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 앞서 올릭스는 지난 2월 OLX702A의 70명을 대상으로 호주 임상 1상을 개시했다. OLX702A의 호주 1상 임상시험의 중간 데이터에서 기대 이상의 결과를 확인했다. 해당 임상시험에서 BMI가 27 이상인 건강한 자원자 투여 그룹에서 어떠한 식이나 운동에 대한 가이드라인이 주어지지 않은 상황에도 내장지방의 축적 정도를 나타내는 지표인 복부둘레가 평균 약 1인치(2.5㎝)가량 감소했다.올릭스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 후 BMI는 6.62%, 복부둘레는 15.3%가 감소됐다. 현재 분석은 위약군을 포함한 평균 수치로서 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상된다.이동기 올릭스 대표는 “영장류 시험에서 확인한 복부둘레 감소 효력이 사람에게서도 확인된 것”이라며 “OLX702A를 통한 체지방 감소를 통해 질적으로 우수한 체중 감량을 기대할 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다”고 말했다. 이 대표는 모 언론사와의 인터뷰에서 이 대표는 “기술수출 계약이 마무리를 향해 가고 있다”며 “내년 초 좋은 소식을 전해드릴 수 있을 것”이라고 말하기도 했다.◇DXVX, JP모건 콘퍼런스발 모멘텀으로 상승이날 디엑스앤브이엑스는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참여 소식에 주가 상승세를 시현했다. 디엑스앤브이엑스는 지난 23일 글로벌 제약사들과 경구용 GLP-1 비만 치료제의 파트너십 체결을 위한 본격적인 논의에 착수했다고 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 현재 경구용 GLP-1 비만 치료제의 전임상 시험을 진행 중이다. 디엑스앤브이엑스는 내년 전임상을 완료하고 2026년 1분기 임상 단계에 진입을 계획 중이다. 이를 통해 기술수출을 조기 달성하겠단 복안이다. 회사 측은 “해당 치료제는 1일 1회 복용하는 알약으로 출시하는 것이 목표”라며 “경구 투여가 가능해 글로벌 시장에서 관심을 받고 있다”고 밝혔다.왼쪽부터 이규항 신약연구 1팀 상무, 신용남 신약연구 1팀 이사.(제공= DXVX)디엑스앤브이엑스는 내달 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’와 ‘바이오텍 쇼케이스’에 참가할 예정이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “글로벌 제약사들의 경구용 GLP-1 치료제 개발 경쟁이 치열해지면서 당사의 기술력에 대한 관심도 더 높아지고 있다”라며 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고, 다양한 파트너와 협력하여 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.한편, 미국 머크가 최근 중국 한소제약과 20억달러(3조원) 규모의 라이선스 계약을 체결하면서 경구용 GLP-1 치료제에 대한 기대감이 커지고 있다.
- [K바이오 블록버스터]①첫 국산 블록버스터 나왔다…차기 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 신약 개발에 성공해 상업화까지 이어지는 확률은 0.01%다. 1만개의 신약 후보물질 중 단 하나의 물질만이 유의미한 데이터를 확보해 임상 3상까지 마치고 실제 환자들에게 사용되는 것이다. 0.01%의 벽을 통과하더라도 시장 규모가 크지 않거나 마케팅 실패, 경쟁력 부족 등 으로 큰 주목을 받지 못하고 사라지는 의약품이 많다.‘블록버스터’ 의약품은 제약 업계에서 성공의 상징으로 간주된다. 연간 매출 1조원(또는 10억달러) 이상의 치료제를 말한다.의약품 조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면 지난해 전세계 의약품 시장 규모는 1조6068억달러(약 2220조원)로 전년 대비 1조4820억달러(약 2050조)보다 8.4% 가량 증가했다. 의약품 시장은 앞으로도 연평균 7~8%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다.K바이오 글로벌 블록버스터 후보. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇국산 첫 블록버스터는 셀트리온의 바이오시밀러기대하던 국산 첫 블록버스터 의약품이 올해 탄생한다. 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)는 올해 3분기까지 9790억원의 매출을 올린 것으로 집계되면서 사실상 국산 첫 블록버스터 등극이 확실하다.바이오시밀러 램시마의 오리지널 의약품은 존슨앤드존슨의 레미케이드다. 셀트리온은 2006년부터 램시마 개발을 시작해 약 10년 만인 2016년엔 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가까지 획득했다. 램시마는 출시 5년만에 레미케이드를 밀어내고 시장 점유율 1위에 등극했다. 램시마에 밀린 레미케이드는 최대 매출 5조원에서 지난해 2조원까지 감소했다.램시마는 첫 K바이오 블록버스터라는 점에서 의미가 있다. 국산 의약품이 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서도 충분히 통할 수 있다는 것을 증명했다.셀트리온 관계자는 “3분기까지 램시마 매출을 살펴봤을 때 올해 매출 1조원 달성은 사실상 확실한 상황”이라고 말했다.셀트리온은 차기 블록버스터도 보유 중이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형 제품 ‘짐펜트라’가 그 주인공이다. 짐펜트라는 지난해 FDA로부터 품목허가 받았고, 올해 3월부터 본격적인 판매가 시작됐다. 셀트리온은 램시마에 이어 짐펜트라까지 출시하면서 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 시장을 점령한다는 계획이다.셀트리온은 지난 3월 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했고 이후 지속적으로 계약을 늘려가면서 약 5개월 만에 3대 PBM 모두와 계약을 완료했다. 셀트리온이 계약을 체결한 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 가입자 수 기준 80%를 커버할 수 있는 것으로 알려져 있다.◇유한양행, SK바이오팜, HK이노엔도 잰걸음유한양행(000100) ‘렉라자’, SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’, HK이노엔 ‘케이캡’ 등도 블록버스터 등극이 유력한 것으로 분석된다.특히 렉라자는 램시마에 이어 두 번째 블록버스터 등극 가능성이 매우 높다. 일반적으로 신약 출시 첫 해 매출 2억달러를 기록하면 블록버스터로 성장할 가능성이 높은 것으로 분석되는데, 존스앤드존슨의 분석에 따르면 렉라자는 출시 첫 해 매출 2억3000만달러 달성이 가능할 것으로 추정된다.렉라자는 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 사용되는데 경쟁약물인 ‘타그리소’의 병용 요법 비교해 효능, 안전성, 약가 측면에서 유사하다고 가정했을 때 41%의 점유율을 가져올 것으로 예상된다. 다만 이는 추후 공개될 전체 생존(OS) 데이터, 리브리반트SC 제형 승인, 의약품 가격과 마케팅 전략 등에 따라 변동될 가능성이 크다.특히 렉라자는 글로벌 파트너 등에 올라타면서 기대를 높이고 있다. 사이언스다이렉트(ScienceDirect)가 분석한 데이터에 따르면, 2010년부터 2020년까지 FDA 승인 받은 50개의 혁신신약(First-in-class) 항암제 가운데 가장 많이 팔리는 치료제 5개 중 3개는 빅파마로부터 나왔다.렉라자는 글로벌 빅파마인 존슨앤드존슨이 권리를 확보해 판매까지 하고있다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최대 매출(피크 세일)을 50억달러로 잡고있다.유한양행 관계자는 “렉라자의 판매 등 마케팅에 대한 부분 역시 존슨앤드존슨이 모든 권한을 가지고 있는 만큼 구체적인 전략 등은 확인이 어려운 상황”이라고 말했다.◇엑스코프리 매출 1조원 빨라질까SK바이오팜의 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)도 K바이오 블록버스터 후보다. 엑스코프리는 뇌전증 증상 중 하나인 발작을 제어해주는 치료제다. SK바이오팜이 초기 임상부터 품목허가까지 모두 자체적으로 해내면서 주목을 받았다. 엑스코프리는 2019년 FDA 허가를 획득했으며 이듬해 6월 미국에서 출시됐다.SK바이오팜은 미국에 판매 및 마케팅 자회사 SK라이프사이언스를 두고 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. 이를 통해 수익을 극대화 하는 데도 성공했다. 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 2021년 3월 허가를 획득하고 판매 중이다.엑스코프리는 미국 출시 이후 매분기 매출이 성장하고 있다. 올해 2분기 엑스코프리 매출은 1052억원, 3분기 1133억원을 각각 기록했다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 미국 매출이 최대 4250억원에 달할 것으로 예상하고 있다. 지난해 엑스코프리 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60% 이상 증가했는데, 올해도 50% 이상 성장할 것으로 예상한다.엑스코프리 매출은 2025년 5750억원, 2026년 7120억원, 2027년 8170억원으로 커질 것으로 예상된다. 추정치로 계산한 연평균 성장률(CAGR)은 약 24%로, 이 같은 추세가 이어진다면 2028년엔 엑스코프리 매출 1조원이 가능하다.SK바이오팜은 2029년까지 엑스코프리를 글로벌 블록버스터 신약으로 도약시키는 것을 목표로 하고 있지만 실제로는 이보다 더 앞당겨질 가능성도 있다. 엑스코프리는 내년과 내후년까지 긍정적인 소식이 이어질 예정이기 때문이다.먼저 완전발작 및 소아청소년 부분발작 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 톱라인 결과가 내년 발표될 예정으로 적응증 확대를 통한 매출 상승이 기대된다. 내후년엔 현재 엑스코프리와 경쟁 중인 UCB 브리비액트의 특허가 만료돼 제네릭 사용 이후 처방에서 독점적 지위를 차지할 가능성이 높다.◇HK이노엔 케이캡, 곧 美 진출HK이노엔의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 곧 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 진출에 나설 것으로 예상되면서 블록버스터 후보군에 이름을 올릴 전망이다.현재 미국에서 진행 중인 케이캡 임상 3상은 최종 데이터 분석 과정에 있다. 비미란성 환자 800여명을 대상으로 올해 상반기에 환자 투여가 완료됐으며 곧 최종 데이터가 발표될 예정이다. 제품 출시는 빠르면 내년, 늦어도 내후년에는 이뤄질 것으로 추정된다.미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 3조5000억원에 달한다. 몇 년 전부터 역류성식도염 치료제 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 대신 P-CAB 기전의 의약품이 다수 처방되면서 케이캡 역시 출시 5년내 6000억원의 매출 달성이 가능하다는 분석이 나온다.이어 HK이노엔이 중국 제약사 뤄신으로부터 확보하는 로열티 금액을 기반으로 추정한 케이캡 중국 매출은 약 1200억원 가량이다. 뤄신은 2027년 케이캡 매출이 6000억원에 달할 것이라는 전망도 내놓고 있다.국내에서 케이캡은 2021년 매출 1000억원을 돌파했는데, 올해는 연매출 2000억원의 벽마저 넘어설 것으로 예상된다. 2028년에는 글로벌 매출 1조원 돌파로 글로벌 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 기대된다.
- 부광약품 자회사 콘테라파마, 새 이사진 영입
- [이데일리 김새미 기자] 부광약품(003000)은 자회사 콘테라파마가 글로벌 연구개발(R&D) 역량 강화와 신규 투자 유치를 위해 새로운 이사진을 영입했다고 26일 밝혔다.(왼쪽부터) 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사 (사진=부광약품)이번 신규 이사 선임을 통해 콘테라파마는 기존의 토마스 세이거 CEO, 이우현 OCI홀딩스(010060) 회장, 이제영 부광약품 대표이사를 포함한 총 6명의 이사진으로 재편됐다. 회사 측은 이번에 합류한 이사진은 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마의 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.마무드 마무디안 박사는 바이오테크 혁신과 벤처 투자 분야에서 25년 이상의 경력을 보유한 전문가로, 코브로벤처스(Cobro Ventures) 파트너와 스미토모 파마의 외부 혁신 허브 책임자로 활동하며 혁신적인 기업 구축과 벤처 펀드 설립에 기여해왔다. 그는 임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석·박사 학위를 취득했으며, 글로벌 제약사에서 10건 이상의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 150억달러(약 21조원) 이상의 매출을 기록하는 신약 개발을 성공적으로 이끌었다.폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발과 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐 대학교와 하버드 대학교에서 연구를 수행하며 100편 이상의 논문과 특허를 발표했다. 룬드벡에서 비즈니스 개발, 라이선스 인(License-in)과 인수합병(M&A) 활동을 성공적으로 이끌었다. 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화한 인물이다.박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영과 규제 전략 경험을 바탕으로 콘테라파마의 임상·전략 목표를 적극 지원할 예정이다. 현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중인 박 이사는 GSK에서 다수의 임상 프로그램을 관리했으며, 산업 자문 위원회에서도 활동하고 있다.토마스 세이거 콘테라파마 최고경영자(CEO)는 “이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것”이라며 “세 분의 전문성과 경험은 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고, 필요할 경우 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것”이라고 전했다.이우현 콘테라파마 이사회 의장은 “새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것“이라고 기대했다.
- 메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 태국 품목허가 획득
- [이데일리 임정요 기자] 뉴럭스가 태국에서 허가를 획득하며, 페루에 이어 두 번째 해외 진출에 성공했다.바이오제약기업 메디톡스(086900)는 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 태국 식품의약품청(Food and Drug Administration, Thailand)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.뉴럭스(사진=메디톡스)메디톡스 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스, Metatox)’는 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난해부터 해외 허가 획득이 20여개국에서 동시 추진되고 있다. ‘뉴럭스’는 이번 태국 허가 획득으로 페루에 이어 두 번째 해외 허가 획득에 성공하게 됐으며, 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산된다. 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응하겠다는 방침이다.동남아를 대표하는 미용성형 시장인 태국은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 시장도 매년 급속도로 성장하고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 성장시켰다. 지난해에는 메디톡신을 3년만에 판매 재개하며 현재까지 높은 기업 인지도와 브랜드 파워를 보유하고 있다.메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계기로 톡신 포트폴리오를 다각화하게 된다. 최근 해외 품목허가를 획득한 히알루론산(HA)필러 ‘아띠에르’와 태국 시장에서 독보적인 제품으로 성장한 ‘뉴라미스’를 통해 복수의 필러 라인업을 구축, 시장 공략에 공격적으로 나설 계획이다.뉴메코 주희석 대표는 “뉴럭스가 페루에 이어 태국에서도 허가를 획득하며 글로벌 톡신 제제로 도약하기 위한 도전이 본격 시작됐다”며 “우수한 연구 개발(R&D) 역량과 노하우로 개발된 ‘뉴럭스’가 해외 시장에서 빠르게 인정받아 성장할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 한편, 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 뉴메코가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물질 ‘MBA-P01’을 기술 이전 받아 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. ‘뉴럭스’는 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰으며, 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 또한, 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용해 알레르기 반응 가능성을 원천 차단했다. 화학물질 처리 과정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안정성을 높였고 대량 공급이 가능한 메디톡스 3공장을 중심으로 지난해부터 해외 국가별 등록 절차를 추진 중이다. 현재 페루, 태국 외에도 20여개국에서 등록을 앞두고 있다.
- 보령 ‘카나브’ 올해 사상 최대 매출 예고...제네릭 출현에도 자신만만
- [이데일리 송영두 기자] 고혈압치료제 카나브 제네릭 제품에 대한 품목허가가 잇따르고 있는 가운데, 카나브 패밀리는 올해 사상 최대 매출을 기록할 것으로 예상된다. 제네릭 출시에 따른 불확실성도 없고, 오히려 보령(003850)과 카나브에겐 기회가 될 것이란 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 카나브 제네릭 제품 품목허가가 잇따르고 있다. 현재까지 알리코제약(260660), 한국휴텍스제약, 동국제약(086450)이 카나브 제네릭 품목허가를 획득했고, 이 외 또 다른 제약사들도 카나브 제네릭 제품 개발 및 품목허가에 나설 것으로 알려졌다.카나브는 보령이 자체개발한 고혈압 신약으로 2011년 3월 국내 시장에 첫 출시됐다. 주성분인 피마사르탄이 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 혈관을 확장하는 역할을 한다. 카나브는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브 플러스를 포함한 패밀리로 출시 10년째이던 2021년 연매출 1000억원을 돌파했다. 이후 2022년 1300억원, 2023년 1500억원의 매출을 기록했다. 이는 지난해 보령 연매출 8596억원 대비 17.4%에 달한다.다만 지난해에는 모습을 드러내지 않았던 제네릭 제품이 하나둘씩 나타나고 있어, 연매출 1조원을 가시권에 둔 보령의 대응 전략에 관심이 쏠린다.고혈압 치료제 카나브.(사진=보령)◇카나브 사상 최대 매출 유력...미등재 특허 전략으로 제네릭 방어지난해 2월 물질특허가 만료됐지만, 카나브의 성장세는 주목할 만하다는 평가다. 올해 역시 승승장구하고 있다. 카나브 패밀리는 지난해 3분기까지 누적 매출 1027억원을 기록했는데, 올해 3분기 누적 매출은 1137억원으로 약 11% 증가했다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난달(11월)까지 처방액은 1595억원으로, 지난해 수준을 넘어 사상 최대 매출이 예상된다.제네릭 출시에 따른 불확실성에도 보령은 충분히 자신이 있다는 입장이다. 국내에서 물질특허 만료 후 제네릭이 출시 안된 제품이 거의 없지만, 카나브는 특허 만료 약 2년 가까이 제네릭이 나오지 않으면서 특허 전략에 많은 궁금증을 자아낸 바 있다. 보령 측은 현재 3개 회사가 카나브 제네릭 제품을 품목허가 받았지만, 당장 출시하기는 어려울 것으로 예상한다. 미등재 특허가 이들 제품 출시에 발목을 잡을 수 있다는 주장이다.보령 관계자는 “카나브는 고혈압 치료요법과 함께 단백뇨를 감소시키는 적응증을 갖고 있다”라며 “하지만 품목허가 받은 제네릭 제품들은 고혈압 치료요볍 적응증만 확보했고, 단백뇨 감소 적응증으로는 처방이 어렵다”라고 말했다. 즉 카나브는 고혈압 치료요법과 단백뇨 감소를 하나의 적응증으로 봐야 해 출시가 어려워질 수 있다는 설명이다. 특히 카나브 원료 물질인 피마사르탄은 보령이 자체 생산하고 카나브 제품을 자체 판매해 효율성이 뛰어나다. 반면 제네릭사들은 원료 물질을 확보해 위탁 생산을 맡겨야 하고, 파트너를 통해 위탁 판매까지 하면 수익성이 떨어져 출시를 고민할 수 있다는 게 업계 시선이다. 보편적으로 제네릭 제품은 오리지널약 대비 30~50% 인하된 가격에 출시되고, 제품이 늘어나고 시간이 흐르면 더욱 인하돼 10년 차에는 약 80% 수준으로 책정된다. 카나브 60㎎의 경우 1정당 642원, 120㎎은 758원으로 한달치를 가정하면 각각 1만9260원, 2만2740원이다. 따라서 제네릭사들이 제네릭 출시가 가능하더라도 특허 소송 비용에 각종 수수료들을 제외하면 수익성 면에서 큰 기대가 되지 않는다는 평가다.◇신규 카나브 복합제 승부수...시장 확대 효과 전망도그런데도 카나브 제네릭 개발사들은 특허 회피 심판을 제기해 출시 의지를 강하게 피력하고 있다. 여기에 보령은 제네릭 출시 가능성을 높게 보지 않고 있지만, 출시를 대비해 신규 카나브 복합제로 승부수를 띄우겠다는 입장이다. 보령 관계자는 “제네릭 제품 출시에 대비해 그동안 4종의 복합제를 개발해 왔다”며 “최근 3제(피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브) 카나브 복합제 임상 3상을 완료했다”고 말했다.보령은 3제 복합제 BR1017 외에도 2제 복합제(피마사르탄+인다파미드) BR1015, 4제 복합제(피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브) BR1018, 보령 피마사르탄과 한미약품 다파글리플로진(포시가) 복합제인 BR1019를 개발하고 있다.업계에서는 오히려 제네릭 출시가 보령과 카나브에는 기회가 될 것으로 보고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브가 속한 국내 고혈압 치료제 시장은 약 1조5392억원으로, 이중 카나브 패밀리는 10.3% 점유율을 확보하고 있다. 고혈압 치료제는 카나브 주성분인 피마사르탄을 포함해 수십 개 성분 치료제와 복합제가 경쟁 중이다.때문에 피마사르탄 시장을 꽉 잡고 있는 보령 입장에서는 피마사르탄 시장 확대가 필요하다. 제네릭 출시는 피마사르탄 시장 확대 요소가 될 수 있다고 분석한다. 보령은 카나브 단일제부터 복합제까지 7종의 제품을 출시했고, 이에 따른 단계별 치료 시스템이 단일제 제네릭 제품 하나로 크게 흔들리지 않을 것이라는 게 업계 중론이다.보령 관계자는 “아직 제네릭이 발매되지 않았고, 카나브 제네릭이 받지 못한 미등재 용도 특허와 관련해 회사 측의 방어 전략이 있기 때문에 실제 제네릭 출시가 가능할지는 상황을 지켜봐야 한다”면서 “전방위 특허 대응을 통해 ‘에버그리닝 전략’을 수행하고, 다양한 신규 복합제 라인업을 갖춰 처방의와 환자에게 다양한 치료옵션을 제공할 계획이다. 제네릭이 출시된다면 오히려 고혈압 치료제 및 피마사르탄 시장 확대에 영향을 줘, 카나브 매출 성장에 긍정적인 효과도 예상한다”고 말했다.
