• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 10,000건 이상

외국인 매수세 속 코스피 2800 도약하나
  • [주간증시전망]외국인 매수세 속 코스피 2800 도약하나
  • [이데일리 김인경 기자] 지난주 코스피가 2750선을 되찾은 가운데, 시장에서는 국내 수출 호조와 외국인 투자자들의 매수세에 힘입어 이번주도 지수가 상승세를 이어갈 것으로 전망했다. 지난 144일 코스피는 전거래일보다 3.53포인트(0.13%) 오른 2758.42로 장을 마쳤다.[연합뉴스 제공]16일 마켓포인트에 따르면 지난주(10~14일) 코스피 지수는 한 주 동안 35.75포인트(1.31%) 오른 2758.42에 마감했다. 특히 코스피 지수는 11일부터 4거래일 동안 연속 상승하며 한때 3월 26일 이후 최고치인 2776.72까지 치솟기도 했다.특히 외국인은 한 주간 코스피를 2조 3160억원어치를 순매수하며 지수 상승을 이끌었다. 반면 개인과 기관은 각각 5640억원, 1조6870억원을 순매도했다. 특히 외국인은 반도체를 집중적으로 사들였다. 지난주 삼성전자와 SK하이닉스 주식을 각각 1조 1180억 원, 8310억원을 각각 사들이며, 두 기업에만 거의 2조원대 러브콜을 이어갔다. 엔비디아의 액면분할 이후 인공지능(AI) 반도체에 대한 투자심리가 확대하는 가운데 고대역폭메모리(HBM) 수요와 IT 판매량 증가 등 반도체 업황이 살아나자 외국인의 매수세도 쏠린 것으로 풀이된다. 전문가들은 다음 주에도 외국인투자가들의 순매수 행렬이 이어질 것으로 내다봤다. 지난주 발표된 물가지수나 미국 연방공개시장위원회(FOMC) 정례 회의 이후, 미국 금리 인하 기대감이 커지며 투자자들의 위험자산 선호심리도 커질 것이란 전망이다. 또 원·달러 환율 상승으로 올 2분기 국내 수출 기업들이 호실적을 거둘 것으로 예상되는 만큼 수출 기업의 실적 상향도 기대되는 구간이다. 전문가들은 애플의 반등도 국내 지수에 긍정적으로 작용할 것으로 예상했다. 애플 개발자 콘퍼런스(WWDC) 이후 주가 오름세를 나타내던 관련 기업들이 지난 주에 이어 이번 주도 수혜를 입게 될 거란 전망이다.NH투자증권은 다음 주 코스피 지수 예상 범위를 2690~2800포인트로 제시했다. 투자 추천 업종으로는 반도체, 조선, 방산, 온디바이스 AI 관련 IT 부품 및 하드웨어 등을 꼽았다.나정환 NH투자증권 연구원은 “FOMC, 세계개발자회의(WWDC) 등 빅이벤트가 끝나며 투자자들이 차익실현에 나설 수 있다“면서도 ”하반기 금리 인하 가능성과 AI 산업 성장 기대감은 여전히 존재하는 만큼, 수출 단가가 개선되는 업종에 긍정적 시각을 유지한다”고 말했다.한편 이번 주에는 중국 시장도 주의해야 한다. 7일 중국 5월 산업생산·소매판매·고정자산투자가 공개된다. 이경민 대신증권 연구원은 “중국 5월 소매판매는 전년 대비 3% 성장으로 4월 2.3% 성장 대비 개선될 것으로 기대된다”며 “이는 소비 모멘텀 6개월 만에 반등하는 것으로제조업 경기, 수출 모멘텀 회복이 뚜렷한 가운데 소비 모멘텀 회복까지 가세할 경우 중국 경기회복 기대가 강해질 것”이라고 기대했다. 이어 “중국 소비회복 기대가 유입될 경우 반도체의 상승이 기대되고, 채권금리 상승으로 소외받았던 이차전지, 인터넷, 제약·바이오 등 성장주의 저평가 매력이 부각될 가능성 높다”고 전망했다.강재현 SK증권 연구원 역시 “최근 중국 정책 모멘텀이 약화되며 중국 관련 경기 민감주가 크게 주목받지는 못했다”며 “다음주 중국 경제지표가 양호하다면 이들 업종에 대한 관심이 높아질 수 있다”고 전망했다.
2024.06.16 I 김인경 기자
이번주 IPO 라메디텍·씨어스테크놀로지 주목
  • 이번주 IPO 라메디텍·씨어스테크놀로지 주목[증시캘린더]
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 스팩이 코스닥 시장에 상장한다. 또 하이젠알앤엠, 에이치브이엠, 이노스페이스 등이 일반청약을 시행한다. 이엔셀은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇6월 17일(월)△라메디텍 상장-초소형 고출력 레이저에 대한 원천기술과 이를 기반으로 하는 혁신적인 제품 개발이 가능한 초소형 레이저 플랫폼 기술을 보유. 초소형 고출력 레이저 기술을 기반으로 레이저와 기타 피부 미용·의료기기, 레이저 채혈기를 개발. 주요 제품은 레이저 기술·기타 에너지원을 기반으로 하는 피부 미용·의료기기 제품, 레이저 채혈기로 구성. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만6000원, 공모금액 164억여원.-2023년 매출액 29억원, 영업손실 35억원.◇6월 17일(월)~6월 18일(화)△한국제15호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 125억원. ◇6월 17일(월)~6월 21일(금)△이엔셀 수요예측-2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스, 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 등 두 가지 사업모델을 진행. -공모가 희망 범위 1만3600~1만5300원, 공모금액 최대 239억여원.-2023년 매출액 105억원, 영업손실 117억원. ◇6월 18일(화)△디비금융제12호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 온라인 콘텐츠·소프트웨어 개발 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇6월 18일(화)~6월 19일(수)△하이젠알앤엠 공모-지난 2007년 9월 설립 이후 2008년 1월 오티스엘리베이터코리아의 산업용 모터사업 부문(옛 LG전자 모터사업부)을 인수해 본격적인 사업을 시작했고, 2010년 중국 청도에 모터 부품 공장을 투자해 중국공장의 가격 경쟁력과 하이젠알앤엠 본사의 기술경쟁력을 결합한 생산체제를 구축. 동력전달을 목적으로 하는 범용전동기와 제어를 목적으로 하는 서보 모터, 로봇용 액추에이터, 전기차용 모터 등 다양한 모터를 생산하는 기업으로 자리매김. -공모가 희망범위 4500~5500원, 공모금액 최대 187억여원.-2023년 연결기준 매출액 772억원, 영업이익 43억원.◇6월 19일(수)△씨어스테크놀로지 상장-생체신호 분석 인공지능 알고리즘과 웨어러블 의료기기를 활용한 IoMT(Internet of Medical Things) 플랫폼 기술을 기반으로 국내외 의료기관을 대상으로 진단지원 서비스와 환자모니터링 서비스를 제공. 다양한 진료과의 입원환자들을 대상으로 상용화를 진행하면서 구축형과 구독형 요금제를 결합하여 서비스 플랫폼을 강화.-공모가 희망 범위 상단 초과 1만7000원, 공모금액 221억원.-2023년 매출액 19억원, 영업손실 98억원.△미래에셋비전기업인수목적5호 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 95억원.△한국제14호기업인수목적 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇6월 19일(수)~6월 20일(목)△에이치브이엠(HVM) 공모-지난 2003년 설립한 뒤 고순도 금속, 스퍼터링 타겟, Ni계·Ti계 특수금속, 첨단금속을 제조하는 기업. 지난 1월 기존 ‘한국진공야금’에서 사명을 변경. 진공 유도 용해로(VIM)를 자체 설계 제작해 고객 요구에 부응하는 제품을 공급하는 데서 시작해 최근엔 진공 아크 재용해(VAR), 플라즈마 아크 용해(PACHM), 전자빔 용해(EBCHM) 등 최첨단 진공용해 설비를 자체 제작해 운영. -공모가 희망 범위 1만1000~1만4200원, 공모금액 340억여원. -2023년 매출액 415억원, 영업이익 37억원. ◇6월 20일(목)~6월 21일(금)△이노스페이스 공모-지난 2017년 설립한 뒤 우주산업에서 업스트림(Upstream)에 속하는 발사체 제작·발사 서비스 제공을 수행. 지난해 3월 국내 민간기업 최초로 독자 개발한 시험발사체 한빛-TLV 발사에 성공. 위성 발사 서비스는 위성 제작·운용사로부터 의뢰받은 위성을 우주 궤도로 운송하기 위해 발사체를 직접 제작하고 발사 서비스를 제공하는 사업이며 2025년부터 본격적으로 서비스를 제공할 예정. -공모가 희망 범위 3만6400~4만3300원, 공모금액 576억여원. -2023년 연결기준 매출액 2억원, 영업손실 159억원. ◇6월 21일(금)△케이비제29호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 120억원.
2024.06.16 I 박순엽 기자
1인가구 증가 속 '고피자' 태국 재벌그룹서 투자 유치
  • [VC’s Pick]1인가구 증가 속 '고피자' 태국 재벌그룹서 투자 유치
  • [이데일리 마켓in 김연지 기자] 이번 주(6월 10일~14일)에는 이커머스와 푸드테크, 바이오 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피탈(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 1인 가구가 급격히 증가하고 있는 가운데 1인 피자 전문 기업으로 시작한 고피자가 태국의 한 그룹사로부터 1000만달러 규모의 투자를 유치하며 업계 관심이 쏠렸다. (사진=이미지투데이)◇ 1인 피자 전문 ‘고피자’국내 푸드테크 기업 고피자는 태국 CP그룹의 핵심 유통 계열사인 ‘CP ALL’로부터 1000만달러(한화 약 136억원)의 투자를 유치했다. 이로써 고피자의 누적 투자액은 600억원을 돌파했다.태국 재계 1위의 재벌 기업인 CP그룹은 세계 최대의 새우 생산 기업이자, 세계 3위의 가금류 생산 기업으로 현재는 유통, 통신, 금융, 제약, 부동산 등까지 확장한 글로벌 기업이다. 특히 핵심 계열사인 CP ALL 그룹은 세븐일레븐 편의점, 로터스 슈퍼마켓 등 다양한 유통채널을 운영하고 있는 만큼 이번 투자는 태국 내 고피자의 성장을 가속화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.CP ALL은 고피자의 제품력과 기술력에 기반한 동남아 시장 성장성을 높이 평가했다. 실제 7개국에서 450여개 매장을 돌파한 고피자는 국내 법인의 흑자 전환에 성공하였고, GS25에 연말까지 1000여개 매장을 추가 출점하는 등 본격적인 CP그룹과의 협업에 앞서 단단한 체력도 확보하였다. 세계적인 대기업들과의 지속적인 파트너십을 통해 새로운 외식 기업의 방정식을 풀어간다는 전략이다.고피자는 CP그룹의 계열사들과 다양하고 구체적인 협업 논의를 마치고 태국 사업을 본격화 한다는 방침이다. 한편 지난해 12월 태국 1호점을 오픈한 고피자는 1호점 ‘수쿰빗 50점’에서 기대 이상의 성적을 거두며, 올해 4월 태국 2호점인 ‘코스모 바자르점’을 오픈했다. ◇ 물류로봇 솔루션 ‘플로틱’물류로봇 솔루션 기업 플로틱은 캡스톤파트너스와 퀀텀벤처스코리아, 블루포인트, BNK벤처투자, BSK인베스트먼트 등으로부터 52억 원 규모의 프리시리즈A 브릿지 투자를 유치했다. 이번 브릿지 투자를 포함한 누적 투자 유치 금액은 약 100억 원에 다다른다. 플로틱은 물류센터 자동화를 위한 로봇 솔루션 ‘플로웨어(Floware)’를 개발하고 제공하는 기업이다. 플로웨어는 이커머스 물류센터의 출고에서 가장 많은 시간을 차지하는 피킹 프로세스를 효율적으로 돕는 로봇 솔루션이다. 최소한의 설비와 투자 비용으로 약 6주 내에 센터 시스템 연동부터 실제 운영까지 가능하고, 기존 수작업 대비 최대 3.5배의 생산성을 향상할 수 있다.투자사들은 플로틱의 기술력과 성장 가능성을 높이 평가했다. 플로틱은 2023년 포브스 선정 ‘아시아 100대 유망기업’에 국내 로봇 기업으로 유일하게 이름을 올리며 회사의 기술력을 인정받은 바 있다. 플로틱은 이번 투자 유치를 계기로 물류 환경의 노하우와 인사이트를 발현시킬 수 있는 현장 특화 솔루션을 만들고 제공하는데 집중한다는 계획이다.◇ 구매 의도에 맞게 상품 추천 ‘와들’구매 전환을 만드는 대화형 AI 에이전트 젠투 개발사 ‘와들’이 카카오벤처스와 본엔젤스벤처파트너스, 패스트벤처스로부터 20억 원 규모 프리시리즈A 투자를 유치했다.와들은 온라인 쇼핑몰 방문자와 대화하며 구매 의도와 상황에 맞는 상품을 추천하는 AI 에이전트 젠투를 개발하고 있다. 젠투는 쇼핑몰에서 판매하는 상품 상세정보와 리뷰 등을 학습해 고객이 원하는 상품을 소개하고 추천하는 솔루션이다. 가장 많은 이탈이 발생하는 상품 탐색 단계에서이탈을 낮추고 결제전환율을 높이는 것이 강점이다. 고객과 대화 내역을 지속적으로 학습해 스스로 최적의 판매 전략을 찾기도 한다.투자사들은 와들의 기술력과 팀 역량을 높이 평가했다. 고관여 커머스 시장에 빠르게 안착해 다양한 영역으로 확장할 수 있는 압도적인 기술 역량을 보유한데다 모바일 시대 이후 새 기점이 열리고 있는 현재, ‘대화형 인터페이스’라는 새로운 인터페이스로 미래를 이끌어 나갈 팀이 될 것이란 기대다.투자 유치 이후 와들은 기업과 고객이 의미 있는 관계를 구축할 수 있도록 서비스 범위를 확장할 계획이다. 하반기부터는 이커머스에서 나아가 자동차, 부동산, 금융 등 버티컬 영역으로 보폭을 넓힌다는 구상이다.
2024.06.15 I 김연지 기자
 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
  • [임상 업데이트] 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 10일~6월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.디앤디파마텍 DD01. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 IND디앤디파마텍은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정받았다.이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 이뤄지는 중이며 곧 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여가 이뤄질 전망이다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.2026년 6월 종료를 목표로 하며, 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.◇비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 임상 2상 IND비보존은 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.비보존은 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”며 “중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다”고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다. 비보존에 따르면 VVZ-2471은 비임상 연구에서 마약중독 치료제 가능성이 확인됐으며 오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이다. 또 알코올 및 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 계획이다.◇LG화학, 차세대 면역관문억제제 미국 임상 1상 본격화LG화학이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 지난 11일 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’(연구과제 코드명 LR19155) 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.이 후보물질은 ‘LILRB1’(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자 ‘LILRB1’과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 ‘LILRB1’이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 FDA로부터 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억달러)에서 2028년 100조원(820억달러) 규모로 지속 확대 전망된다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.06.15 I 김진수 기자
美생물보안법 수혜 노리는 인도 바이오기업들
  • 美생물보안법 수혜 노리는 인도 바이오기업들[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 인도가 미국 생물보안법의 기회 확보를 위한 움직임을 본격화하고 있다. 인도 제약기업들은 미국 생물보안법 시행에 대비해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 박차를 가하고 있다. (사진=AP연합뉴스)15일 외신과 한국바이오협회에 따르면 인도의 대형제약사 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사인 오리겐(Aurigene)이 인도 하이데라바드에 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시설을 착공했다. 이 시설은 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연구개발할 예정이다. 이 시설은 이미 연구개발(R&D) 실험실을 운영하고 있다. 제조 시설은 연말에 완공될 예정이다. 인도 대형제약사 바이오콘의 자회사 신젠은 6000명 이상의 과학자로 표적 선택부터 개발 및 상업 생산에 이르기까지 전주기 걸친 서비스를 제공하고 있다. 특히 신젠은 지난해 7월 스텔리스 바이오파마(Stelis Biopharma)로부터 백신 생산공장을 인수하고 기존 백신 제조 시설을 항체치료제 위탁생산공장으로 전환하기 위해 8600만달러(약 1200억원)를 투자하겠다고 밝혔다. 이 시설은 원료의약품 생산을 위한 일회용바이오리액터 기반 총 2만ℓ와 임상원료 생산을 위한 6000ℓ 규모 일회용바이오리액터가 존재한다. 이 시설에는 하루 최대 100만바이알을 생산할 수 있는 2개의 고속 바이알 충진라인도 포함돼 있다. 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭(복제약) 완제의약품 중심이었던 인도 제약산업이 바이오의약품으로 사업 영역을 확대하고 있는 것이다. 이는 미국 생물보안법 통과를 대비하기 위한 움직임으로 분석된다. 생물보안법은 최근 입법에 제동이 걸렸지만 여전히 통과 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 법안 자체에 문제가 없고 중국의 바이오 굴기를 막으려는 미국 정부의 의지가 강한 영향이다. 생물보안법은 미국 하원 규칙위원회 국방수권법(NDAA) 개정안에 포함되지 않았다. 생물보안법은 중국 주요 유전체회사 중국인민해방군과 연계된 베이징 유전체연구소(BGI) 그룹 등이 미국 내 사업을 할 수 없도록 하는 것이 주요 내용이다. 국방수권법은 미국 안보와 국방정책, 국방 예산·지출을 다루는 법으로 1961년 제정 이후 매년 통과됐다. 중국 기업들의 로비로 인해 생물보안법이 국방수권법 개정안에서 제외된 것으로 추정된다. 일각에서는 법원 통과가 지연되고 있지만 오히혀 생물보안법 규제 대상이 확장되거나 규제 강도가 더욱 강해질 수 있다는 의견도 제기된다. 한국바이오의약품협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산 시장 규모는 내년 약 253억달러(약 35조원)를 기록할 전망이다.
2024.06.15 I 신민준 기자
동국제약, 천연자원연구센터와 천연물신약 개발 MOU
  • 동국제약, 천연자원연구센터와 천연물신약 개발 MOU
  • [이데일리 김새미 기자] 동국제약(086450)은 지난 12일 전남바이오진흥원 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.동국제약은 지난 12일 전남바이오진흥원 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. (사진=동국제약)양사는 고령화 사회 진입에 따른 만성질환 치료제 개발의 필요성을 인지하고, 이번 협약을 통해 천연물 소재 기반 혁신 의약품 개발을 위한 공동 연구, 사업화 등을 협력할 방침이다. 또한 공동으로 국책과제를 수주해 천연물 신소재 발굴과 임상과 비임상 연구, 생산 등에 나서고 연구 인력도 교류할 예정이다.박신정 동국제약 CTO(R&D 본부장)는 “동국제약은 천연물 소재 추출부터 원료의약품 생산, 완제의약품 생산, 포장, 출하까지 ‘엔드투엔드’(end-to-end) 방식으로 진행할 수 있는 핵심 경쟁력을 갖추고 있다”며 “관련 일반의약품인 인사돌, 마데카솔, 센시아 등은 압도적인 시장점유율을 확보한 상태”라고 설명했다. 이어 “이번 협약을 통해 천연자원연구센터의 천연물 소재에 대한 전문성과 동국제약의 의약품 개발 역량을 결합해 제품 개발에 시너지를 창출할 것”이라고 기대했다.동국제약은 앞으로도 천연물 기반 의약품 개발에 대한 투자를 확대하고, 혁신적인 천연물 소재 제품을 개발해 국내외 시장에 출시할 계획이다.
2024.06.14 I 김새미 기자
확실한 조기진단 시장 개화… 신중 기하는 삼성제약 치매 임상
  • 확실한 조기진단 시장 개화… 신중 기하는 삼성제약 치매 임상
  • [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머병 신약을 개발 중인 삼성제약(001360)이 좀처럼 국내 임상에 속도를 내지 못하고 있다. 그 사이 알츠하이머병 진단과 치료 시장은에 대격변이 오면서 삼성제약의 신약 개발 상황에 관심이 깊어지고 있다.삼성제약 본사 전경.(제공= 삼성제약)13일 업계에 따르면 삼성제약(001360)은 지난 2021년 1월 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’에 대한 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 첫 공시 후 아직 투여 단계에 진입하지 못했다. 식약처의 임상계획 반려, 임상 주체·임상 디자인 변경 등 이슈로 GV1001의 임상이 늦어지면서다. 삼성제약은 지난해 5월 계열사 젬백스로부터 1200억원 규모로 GV1001을 기술도입했다.◇‘확실한’ 조기 진단·치료 시장 개화그러는 사이 알츠하이머병 시장 판도는 빠르게 바뀌었다. 높은 정확도를 자랑하는 조기 진단 기술이 속속 나오고 있고, 임상에서 유효성을 증명하고 부작용도 관리 가능한 수준의 신약도 국내에 들어오기 시작했다. 이들 모두 알츠하이머병의 조기 진단 및 치료에 집중한다는 특징이 있다. 진단의 경우 최대 10년 앞서 발병 여부를 알 수 있고, 인공지능(AI) 기술을 활용해 높은 정확도를 자랑한다. 진단 비용도 파격적으로 낮아지고 있는 방향으로 흘러가고 있다. 조기에 발병 여부를 정확하게 진단할 수 있는 시대가 열리고 있는 것이다.실제 AI 기술을 활용한 영상 기반 알츠하이머병 조기 진단 기술은 하루가 다르게 진화 중이다. 의료 AI 진단 기업 뷰노(338220)는 뇌 피질 영역 두께를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 기술을 미국에 특허 등록했다. 뇌피질 영역 두께 감소는 초기 단계 알츠하이머병에서부터 진행되는 것으로 알려져 있어, 알츠하이머병 조기 진단 시 바이오마커가 될 수 있다. 뇌질환 영상 AI 솔루션 기업 뉴로핏은 알츠하이머를 유발하는 단백질로 알려진 아밀로이드 베타의 위험도를 예측하는 기술을 상용화하고 있다. 최근 영국 런던의 퀸메리대 예방신경학센터 연구진은 치매 발병을 9년 미리 예측하는 진단법을 개발했다고 발표했다. 스웨덴 예테보리대 연구팀은 올해 1월 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 ‘타우’ 단백질을 혈액검사만으로 최대 97%의 높은 정확도로 감지할 수 있다고 했다.치료제 분야 역시 초기 치매 환자를 위한 치료제 ‘레켐비’가 지난달 24일 국내 식품의약품안전처 승인을 받았다. 여기다 더 ‘강력한’ 알츠하이머 신약으로 알려진 일라이 릴리의 ‘도나네맙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 도나네맙 역시 초기 알츠하이머병 치료제다. 알츠하이머병은 초기부터 치료를 하면 효과를 극대화할 수 있기 때문에 조기에 발견하고 약물 치료를 시작하는 것이 가장 현실적 방안으로 알려진다. 반면 삼성제약의 GV1001과 같은 중등도와 중증 알츠하이머병 치료제 개발 열기는 그렇게 뜨겁지 않다. 삼성제약에 따르면 현재 글로벌 빅파마 중에서 중등도 및 중증 알츠하이머병을 개발 중인 곳은 사실상 전무하다. 국내에서는 현대약품(004310)이 도네페질과 메만틴 복합제인 ‘BPDO-1603’을 개발해왔다. 하지만 지난해 임상 3상에서 통계적 유의성을 거두지 못해 파이프라인을 폐기한 것으로 알려진다. 한 신약 개발사 관계자는 “바이오 시장은 효능을 입증하는 것도 중요하지만 경쟁도 치열하고 변화도 빠르기 때문에 제때 시장에 진입하는 것도 매우 중요하다”고 말했다.[이데일리 이미나 기자]◇“‘모두’를 대상으로 하는 치료제될 것”삼성제약은 허가된 약물 중 중등도와 중증 알츠하이머병을 타깃으로 하는 치료제는 없기 때문에 여전히 미충족 의료 수요가 높다는 입장이다. 회사 관계자는 “임상 2상에서 통계적으로 유의성 있는 인지기능 개선 효과를 확인했기 때문에 경증 및 경도인지장애 등으로 중증도를 확장한다면 더욱 좋은 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 본다”며 “현재 경증까지 적응증을 확장한 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어서 이 시험에서 좋은 결과가 나온다면 경증부터 중증까지 모두를 대상으로 하는 치료제가 될 것”이라고 기대했다.삼성제약은 현재 국내에서 고용량군에 대해서만 임상 3상을 진행하는 것으로 임상 디자인을 짠 상황이다. 회사는 임상개발 전문가를 영입, 변경된 임상계획에 맞춘 전략을 수립하고 있다. GV1001은 텔로메라아제 유래 펩타이드 기반 신약 후보물질이다. 삼성제약에 따르면 임상 2상에서 GV1001 1.12mg은 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 탁월한 개선 효과를 입증했다. 안전성 분석에서 약물에 따른 부작용과 이상반응은 나타나지 않았다.삼성제약은 GV1001을 지난 2015년 췌장암 치료제로 개발하기 위해 50억원을 들여 젬백스엔카엘로부터 기술도입했다. 이어 지난해에는 알츠하이머병 치료제로 개발하기 위해 1200억원 규모로 추가 기술도입했다.
2024.06.14 I 석지헌 기자
'식인 박테리아' 일본서 폭증…SD바이오센서 등 진단기기株 '껑충'
  • '식인 박테리아' 일본서 폭증…SD바이오센서 등 진단기기株 '껑충'[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 신민준 기자] 13일 에스디바이오센서(137310)와 지노믹트리(228760), 진시스템(363250) 등 진단기기 관련 기업들의 주가가 상승세를 보였다. 이른바 식인 박테리아로 불리는 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS) 감염 환자 수가 일본에서 폭증하면서 팬데믹 포비아(감염병 공포증)가 확산된 영향으로 분석된다. 엔화 약세로 일본을 찾는 한국인 관광객이 증가하면서 치명률 30%를 웃도는 연쇄상구균 독성쇼크증후군의 국내 유입 우려도 커지고 있다. 내수와 수출 실적 개선 등 진단기기 기업들의 개별 이슈도 함께 부각돼 주가를 끌어올렸다. 에스디바이에선서 13일 주가 현황. (이미지=엠피닥터 캡처) ◇日, STSS 감염 환자 수 전년대비 3배 ↑…韓유입도 우려13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 에스디바이오센서의 이날 주가는 1만 780원으로 전일대비 10% 상승했다. 지노믹트리와 진시스템의 주가는 각각 2만 3400원, 6700원으로 전일대비 7.3%, 5.4% 상승했다. 이들은 모두 진단기기 기업들로 일본의 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산에 따른 팬데믹 우려가 주가를 끌어올린 것으로 분석된다. NHK와 교도통신에 따르면 일본 국립감염병연구소는 올해 들어 지난 2일까지 연쇄상구균 독성쇼크증후군 환자 발생 보고 건수가 977명으로 전년 동기 대비 약 3배 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최다였던 지난해 연간 941명을 이미 뛰어넘은 수준이다. 현행 방식의 집계가 개시된 1999년 이래 감염자가 가장 많다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 A군 연쇄상구균에 감염돼 괴사성 근막염, 다발성 장기부전 등 중증으로 빠르게 악화하면서 높은 치명률을 보이는 질환이다. 불과 반년 사이에 기존 최다 환자 수를 초월했다는 점에서 일본 보건 당국의 긴장감도 높아지고 있다.연쇄상구균 독성쇼크증후군은 현재까지 상용화된 백신이 없고 치명률(어떤 병에 걸린 환자 중에서 그 병으로 죽은 환자의 비율)도 30%를 웃돈다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 나이가 많거나 암 등으로 인한 면역 저하자들에게 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 유발할 수 있다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 처음에 손발 괴사부터 시작해 급격히 증상이 악화돼 식인 박테리아라고도 불린다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 몇 시간 안에 장기부전을 일으킬 수 있는데다 쇼크에 빠지거나 심하면 사망에까지 이를 수 있다.특히 일본을 찾는 한국인 관광객이 계속 증가하고 있는 만큼 국내 유입도 우려된다. 일본정부관광국(JNTO)에 따르면 올해 1~4월 일본을 방문한 외국인 관광객 중 한국인이 299만 9800명으로 가장 많았다.◇지노믹트리, 진시스템 美·인도 수출 확대 기대연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산으로 진단기기 기업들이 주목받으면서 기업들의 개별 이슈도 덩달아 부각된 점도 주가 상승에 한몫했다. 에스디바이오센서는 항생제 유발 장염 확진이 가능한 현장분자진단 카트리지(STANDARD M10 C.difficile)의 내수 허가를 획득하며 현장분자진단 플랫폼(STANDARD M10)의 국내 제품 라인업을 확장하고 있다. 해당 카트리지는 분변 검체로 난치성 장질환 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile)의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 대상으로 검사한다. 해당 카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다는 평가를 받는다. 해당 카트리지는 또 핵산증폭검사법(NAAT)을 활용해 47분만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.이 외에도 형광면역진단(STANDARD F) 제품군, 현장진단용(Chemistry) 장비 등을 추가 개발 중으로 에스디바이오센서의 강점인 진단 종합플랫폼을 더욱 강화할 예정이다. 에스디바이오센서는 올해 1분기 별도 재무제표기준 전년 동기 대비 영업흑자(14억원) 전환에 성공하며 실적이 개선되고 있다.지노믹트리는 암 조기진단 제품 얼리텍의 수출을 본격화한다. 지노믹트리는 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 앞두고 있다. 지노믹트리는 대장암 조기진단 제품 얼리텍-씨(C), 방광암 조기진단 제품 얼리텍-비(B)의 중국과 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 얼리텍-비는 올해 미국 시장 진출에 나선다. 엘리텍-비는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 지노믹트리는 지난해 5월 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 CPT-PLA코드를 취득했다. CPT-PLA코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생한다. 지노믹트리는 올해 2분기부터 얼리텍-비를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구·지급을 받을 수 있어 본격적인 미국 시장 진출을 이루게 된다. 얼리텍-씨(C)는 분변 유전자(DNA)를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 기술 이전했다. 지노믹트리는 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출에 따라 단계적으로 마일스톤(수수료)을 받는다. 진시스템은 올해 인도 수출을 통해 실적 개선에 나선다. 진시스템은 지난 3월 현장 분자진단 장비 20대와 결핵 진단키트 6000명분을 인도 지방자치단체(주정부)에 처음으로 수출했다. 진시스템은 다른 지자체들의 입찰도 현재 진행 중으로 추후 연쇄적인 입찰 체결이 발생할 것으로 기대된다. 진단키트는 소모품 특성상 연속적인 발주가 이뤄지기 때문이다. 진시스템은 동전만 한 크기(38㎜×25㎜)의 진단키트에 진단시약을 내재화하는 바이오칩 기술을 보유하고 있다. 시약이 투입된 진단키트에 검체를 주입하고 현장진단 장비에 넣으면 결핵, B·C형 간염, 면역결핍바이러스(HIV) 등 4개 질환의 진단결과를 한 번에 확인할 수 있다. 1개의 진단키트로 최대 8명까지 동시 진단이 가능하다. 인도는 현재 진단키트 1개로 1명만 검사하고 있는 만큼 제품 경쟁력은 충분하다고 진시스템은 판단하고 있다. 진시스템은 인도 현지 사업 파트너인 제네틱스 바이오텍사와 함께 결핵에 이어 B형·C형 간염 진단키트에 대해 품목허가를 취득했다. 진시스템은 또 인도 시장 내 결핵 다음으로 높은 감염률을 보이고 있는 인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 키트도 개발 완료한 뒤 품목허가 취득을 진행 중으로 진단 범위를 확장하고 고 있다.진단기기 기업 관계자는 “일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염이 확산되며 진단기기 기업들이 코로나19 팬데믹 이후 다시 주목받고 있다”며 “이와 더불어 개별 기업들의 이슈들이 주가 상승 재료로 부각되면서 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다”고 말했다.
2024.06.14 I 신민준 기자
리가켐바이오, 플랫폼가치 ↑…내년 첫 상용화 예고
  • 리가켐바이오, 플랫폼가치 ↑…내년 첫 상용화 예고
  • [이데일리 김새미 기자] 리가켐바이오(141080)의 플랫폼 가치가 높아지고 있다. 기술이전되는 파이프라인의 계약금 규모가 증가추세를 보이는데다 내년 첫 상용화 신약이 탄생할 것으로 기대된다.◇4년 만에 파이프라인 개당 가치 15배 상승리가켐바이오는 현재까지 총 13건의 기술이전 계약을 체결해 누적 계약금만 8조 7000억원에 이르는 기술수출 명가다. 국내에서 기술이전으로 꾸준히 수백억원대의 매출을 내고 있는 바이오텍이기도 하다. 최근 리가켐바이오의 연결재무제표 기준 매출은 2021년 322억원→2022년 334억원→2023년 341억원으로 3년 연속 300억원대를 유지했다. 고무적인 점은 올해 1분기에만 311억원의 매출을 기록, 연매출 수준의 분기 매출을 냈다는 점이다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]앞서 리가켐바이오는 2019년 3월 일본 다케다제약의 자회사 밀레니엄파마에 항체·약물접합체(ADC) 면역항암제를 3개 타깃을 개발할 수 있는 권리를 4348억원에 기술이전했다. 비공개한 선급금을 제외하고 계약금을 3개 파이프라인으로 나누면 개당 약 1516억원의 가치를 인정받았다고 추산해볼 수 있다. 이런 식으로 기술이전된 파이프라인의 개당 가치를 계산해보면 2020년에는 3923억원, 2021년 5998억원, 2022년 3210억원, 2023년 2조 3762억원이 된다.지난해 단일 파이프라인으로만 2조원이 넘는 가치를 인정 받은 것은 ADC 약물인 ‘LCB84’가 미국 임상 1/2상에 진입했다는 점이 크게 작용했다. 리가켐바이오는 기술이전 시 신약 가치를 더 높이 인정받기 위해 파이프라인 개발을 임상 단계로 고도화한 뒤 기술수출하는 전략을 채택했다. 덕분에 기술이전된 파이프라인의 개당 가치가 2019년 1516억원에서 지난해 2조 3762억원으로 4년 만에 14.7배의 가치를 인정받게 됐다.◇美 암학회서 양호한 임상데이터 초록 공개이번 미국 임상종양학회(이하 ASCO)에서 리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약과 시스톤(CStone)이 공개한 임상데이터들도 긍정적이다. 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 ADC ‘FS-1502’(LCB-14)는 임상 2상 중간결과에서 엔허투와 유사한 효능을 확인하고, 부작용 지표에서도 좋은 결과를 보였다. 시스톤에 기술이전된 ‘CS5001’(LCB71)은 미국 머크(MSD)가 개발 중인 경쟁약 ‘MK-2140’의 임상 1상에서 나타난 객관적반응률(ORR)보다 우수한 수치를 기록했다.LCB-14의 국소 진행성·전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간결과 코호트1에서 LCB14 투여 시 ORR 37.5%, 무진행생존(PFS) 중앙값 4.3개월, 전체생존(OS)은 10.0개월로 나타났다. 이는 유사 환자군으로 진행한 엔허투의 DESTINY-Gastric02 임상에서 확인된 ORR 35.6%, PFS 5.7개월, OS 10.2개월과 유사한 수치다. 코호트2에선 LCB14를 투여했을 때 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이었다. mPFS를 제외한 대부분의 유효성 지표에서 엔허투보다 효능이 우수한 것으로 나타난 셈이다.LCB14는 부작용 지표에서도 매우 우수한 결과를 보였다. 전체 임상 환자(ITT N=46)를 대상으로 3등급 이상 부작용은 12명(26.1%)이었으며, 이 중 저칼륨혈증 (6.5%), 피로감(6.5%)이 주 부작용이었다. 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자는 없었다. 반면 엔허투의 경우 3등급 이상 부작용은 79명 중 44명(56%)이었으며, 이 중 15명(19%)은 약물 부작용으로 치료를 중단했다. 2명의 환자는 약물 연관 간질성 폐질환과 폐렴으로 사망했다.LCB71의 진행성 고형암·림프종 환자 대상 글로벌 임상 1상의 초기 데이터 초록에 따르면 LCB71의 ORR은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 나타났다. 안전성 역시 우수했다. LCB71은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상 반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 예상한 약동학적(PK) 특성이 나타났다.보스턴컨설팅그룹(Boston Consulting Group)의 연간 리포트 ‘신약 모달리티 2023’(New Drug Modalities 2023)에 따르면 임상 단계에 진입한 ADC의 상용화까지 도달하는 확률은 1%로 매우 낮은 편이다. 이는 효능 문제보다는 임상 단계에서 발견되는 안전성 이슈에 기인한 경우가 많다는 게 업계 분석이다. 실제로 다수의 글로벌 제약사들도 ADC 개발에 있어 안전성 확보를 가장 우선시하는 것으로 알려져 있다.리가켐바이오 관계자는 “리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 진가는 안전성 부분에서 확인되고 있다”며 “최근 ASCO 2024에서 발표된 내용에서도 확인된 바와 같이 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 적용된 파이프라인들은 경쟁약 대비 동등 이상의 유효성과 우수한 안전성 프로파일을 기록하고 있다”고 강조했다. 이어 “고성장 중인 ADC 시장 내에서 리가켐바이오의 포지션을 명확해지고 있다”고 자신했다.◇빠르면 내년 상용화될 ‘LCB14’도 주목특히 LCB14는 리가켐바이오의 최초 상용화 신약이 될 가능성이 높은 파이프라인이라는 점에서 주목할 만하다. LCB14는 빠르면 올해 말 임상 1상 데이터를 기반으로 중국에서 조건부 허가 신청이 가능할 것으로 전망된다. 이렇게 되면 내년에 첫 시장 출시도 가능하다는 게 금융투자업계의 예측이다.김승민 미래에셋증권 연구원은 “리가켐바이오의 약점은 아직까지 상업화된 파이프라인이 없다는 점”이라며 “상업화된 신약을 보유하게 되면 기업가치는 지난해 글로벌 제약사에 인수된 시젠(Seagen), 이뮤노젠과 같이 평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.06.14 I 김새미 기자
"2915원에 거래정지된 주식, 700원에 사실 분 찾습니다"
  • [단독]"2915원에 거래정지된 주식, 700원에 사실 분 찾습니다"
  • [이데일리 석지헌 기자] 불성실 공시법인 지정으로 거래정지 중인 항체치료제 개발사 파멥신(208340)의 유진산 전 대표가 회사 살리기에 팔 걷고 나섰다. 유 대표는 거래재개를 위해 200억원에 회사를 인수합병(M&A)할 투자자를 모색하는 한편 주력 파이프라인의 글로벌 기술이전 등을 추진하고 있다. 유진산 전 파멥신 대표가 지인들에게 보낸 메일 일부.11일 이데일리 취재 결과 파멥신(208340)은 지난달 한국거래소에 거래재개를 위한 경영개선계획서 수정본을 제출했다. 지난 3월 27일 제출한 개선계획서를 보완한 것으로, 해당 계획서에는 새로운 투자자 유치로 운영자금을 확보하겠다는 내용과, M&A를 하기 전 회사에 필요한 자금을 모집할 방안, 주력 파이프라인의 기술이전 계획 등이 담긴 것으로 알려진다. 파멥신은 바이오벤처 1세대로 꼽히는 설립 17년차 항암 항체 신약 개발사다. 설립 초기 파멥신은 글로벌 빅파마 노바티스와 글로벌 바이오 벤처캐피탈(VC) 오비메드로부터 투자를 받으며 업계 주목을 받았다. 이후 2018년 11월 코스닥 시장에 기술특례기업으로 상장하면서 당시 대표 파이프라인이었던 항체치료제 ‘올린베시맙’ 임상 확대와 추가 파이프라인 확보, 차세대 신약개발 원천기술 개발 등을 목표로 내걸었다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 주요 임상시험들이 조기종료되거나 지연됐다. 그러는 사이 유의미한 매출이 발생하지 않았고 관리종목 유예기간도 끝나 최대주주가 결국 타이어뱅크로 변경됐다. 창업주 유 전 대표는 대표직에서 물러났고 김정규 타이어뱅크 회장이 새 대표로 취임했다. 타이어뱅크와 경영권 매각 계약 체결 소식에 주가는 지난해 12월 18일 종가 기준 1829원에서 12월 26일 기준 3930원까지 약 115% 치솟기도 했다. 하지만 최대주주 변경 과정에서 진행한 제3자 배정 유상증자 공시 번복 문제가 발목을 잡아 상장적격성 실질심사 사유가 발생, 현재 상장폐지 기로에 놓여있다. ◇“2915원 주식, 700원에 투자 가능”파멥신 창업자인 유 전 대표는 ‘기사회생’을 위해 투자 유치에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그는 최근 여러 지인들에게 ‘투자에 참여해 달라’는 내용이 담긴 메일을 보냈다. 원고지 47매가 넘는 분량의 메일에서 그는 “파멥신 M&A에 관심이 있는 투자자가 있다면 연결해달라” “6월 내 10억 투자금을 모아야 하는데, 투자에 관심이 있다면 알려달라”고 했다. 유 전 대표는 이 같은 투자 러브콜을 국내 재벌 그룹과 국내 제약사 다수에 보냈다고도 언급했다. 특히 그는 이 메일에서 M&A 전 회사가 급히 해결해야 할 자금 40억원 중 10억원을 모아야 한다며, 신주발행가 700원에 투자할 의향이 있는지를 물었다. 주금 납입일은 이달 20일이며 최소 투자 금액은 3000만원부터다. 파멥신이 거래정지될 당시 주식 가격이 2915원이었다는 점을 감안하면 4배 이상 낮은 가격이다. 유 전 대표는 메일에서 파멥신 직원들의 자진 참여율이 80%에 달한다고 밝혔다. 유진산 전 파멥신 대표.(자료= 파멥신)◇“핵심 파이프라인 기술이전 기대”파멥신이 거래재개에 자신감을 보이는 이유 중 하나는 주요 파이프라인에 대해 글로벌 기술이전이 될수 있을 것으로 기대하기 때문으로 분석된다. 회사의 주력 파이프라인은 혈관정상화 혁신신약 후보물질 ‘PMC-403’이다. 이 물질은 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이다. 유 전 대표는 메일에서 “국내에서 일단 anti-VEGF 표준치료제들에 모두 내성이 왔고, 망막혈관이 여전히 누수 중인 환자들을 대상으로 임상 중”이라며 “아마도 안질환 분야에서 ‘게임체인저’가 될 것으로 기대하고 있다. 올해 임상이 끝나면 내년쯤 글로벌 빅파마들에 기술이전할 계획이다”고 언급했다.또 다른 파이프라인인 ‘PMC-309 ’는 고형암 타깃 면역항암제로 개발 중이며 현재 호주 임상 1a·b상을 진행 중이다. 지난 1월 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔으며, 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용임상을 진행한 후 기술이전을 목표로 하고 있다. 앞서 파멥신은 지난해 6월부터 추진한 300억원 규모의 유상증자가 실패하면서 15.5점의 벌점을 부과받아 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실 공시법인 지정, 상장 적격성 실질심사 대상 기업이 됐다. 이후 지난 1분기 연결재무제표 기준 매출이 4310만원에 불과해 상장적격성 실질심사 사유가 추가됐다. 거래소에 따르면 최근 분기 매출액이 3억원 미만이면 주된 영업이 정지된 것으로 보고 상장적격성 실질심사를 받는다. 파멥신은 이밖에도 재무 구조 개선을 위해 기술이전이 유력한 파이프라인만 남겨두고 정리 작업에 돌입했다. 회사는 지난 4월 말 핵심 파이프라인이었던 올린베시맙 임상을 중단한다고 공시했다. 시장에서는 환자 모집 어려움과 함께 재정적 한계가 발목을 잡은 것이란 분석이 나왔다.
2024.06.14 I 석지헌 기자
유한양행 ‘렉라자’ 데이터 중무장…예상 점유율 40%, 판매 로열티는?
  • 유한양행 ‘렉라자’ 데이터 중무장…예상 점유율 40%, 판매 로열티는?
  • [이데일리 김진수 기자] 유한양행이 기술수출한 비소세포폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 다수의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 높이고 있다. 데이터로 중무장한 렉라자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 경우 빠른 속도로 시장을 점령할 것으로 기대된다.렉라자의 글로벌 개발 및 권리를 가진 존슨앤존슨과 얀센은 비소세포폐암 치료제 시장 절반을 가져오는 것을 목표로 하고 있다. 유한양행이 확보하게 될 ‘판매 로열티’ 규모도 커질 것으로 예상된다.마리포사 임상 구조.(사진=유한양행)5일 제약바이오 업계에 따르면 존슨앤존슨 자회사 얀센은 유한양행 렉라자와 관련해 메인 연구인 ‘마리포사-1’(MARIPOSA-1) 외 ‘마리포사-2’(MARIPOSA-2) 등 총 3건의 주요 임상을 추가로 진행하면서 데이터를 확장 중이다.비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 현재 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 FDA 품목허가를 기다리는 중이다. FDA 품목허가를 신청한 근거는 마리포사-1 임상으로, 렉라자+리브리반트 병용 요법을 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법과 비교했다.마리포사-1 임상에 따르면, 추적관찰 중앙값 22개월 시점에 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 가량 줄였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 렉라자+리브리반트가 23.7개월, 타그리소가 16.6개월로 나타났다. 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트가 86%, 타그리소 85%로 큰 차이가 없었지만 반응지속기간 중앙값(mDOR)이 각각 25.8개월과 16.8개월로 집계되면서 차이를 보였다.렉라자+리브리반트 병용요법이 이미 충분한 유효성을 보인 만큼 업계에서는 올해 3분기 내 FDA 품목허가를 점치고 있다.하지만 얀센은 여기서 그치지 않고 렉라자와 관련한 다양한 데이터 확보를 위해 ‘마리포사-2’, ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2), ‘팔로마-3’(PALOMA-3) 등 3건의 임상을 더 진행하고 있다. 이는 품목허가 관련 전략적 선택 일 뿐 아니라 렉라자+리브리반트의 효과를 추가적으로 확인해 가치를 높이기 위한 전략으로 분석된다.가장 먼저, 마리포사-2 연구는 타그리소 치료에 실패한 환자 대한 2차 치료 임상으로 ‘렉라자+리브리반트+항암화학’ 병용요법과 항암화학 단독요법을 비교한다. 마리포사-2 임상은 환자 690여명을 대상으로 임상 3상이 진행 중에 있다.현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 없는 상황이다. 이에 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 효과를 보이는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점하게 되는 셈이다.마리포사-2 임상은 FDA 품목허가 전략에도 도움이 될 것으로 보인다. 혹시라도 1차 치료제 허가가 불발되는 경우, 2차 치료제로 우선 허가받은 뒤 1차 치료제로 추가 허가받는 전략도 가능해지기 때문이다. 실제로 국내에서 렉라자는 먼저 2차 치료제로 조건부 허가 받은 뒤 향후 1차 치료제로 승인받았다. 희귀 변이에 대한 렉라자+리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구도 순항하고 있다. 현재 임상 1상 단계로, S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효과를 보인 것이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다.병용 약물인 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 임상 ‘팔로마-3’(PALOMA-3)데이터도 나온다. 이번 ASCO 2024에서 발표된 PALOMA-3 임상 3상 데이터를 살펴보면, 418명 환자에 투여 후 12개월에 렉라자+리브리반트SC 환자군 65%가 생존했다. 기존에 연구된 IV제형 환자의 경우엔 51%가 생존했다.특히, 팔로마-3 연구를 통해 마리포사 임상에서 발생한 주입관련 반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 여부도 주목받는다. 연구 결과 동일한 렉라자 병용요법으로 리브리반트 IV와 SC제형을 비교했을 때 SC제형은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮았기 때문이다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)◇시장 점유율 40%, 판매 로열티도 기대감이처럼 얀센은 렉라자와 관련한 데이터를 차곡차곡 쌓으며 가치를 높이고 있다. 이에 따라 렉라자의 피크 세일(판매 최고점) 시점이 앞당겨지고 예상 시장 점유율도 높아질 것이라는 전망이 나온다.미래에셋증권은 다양한 데이터를 확보한 렉라자+리브리반트 병용요법과 관련해 피크 세일이 기존 7년에서 5년으로 2년 앞당겨질 것으로 예상했다. 또 1차 치료제 피크 점유율을 기존 30%에서 40%로 상향조정했다. 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤존슨은 피크 점유율 50%를 목표로 하고 있는 만큼 적극적인 마케팅도 기대된다.유한양행은 임상 단계에 따른 마일스톤 외 판매 로열티 계약도 체결한 상태다. 향후 데이터 근거를 바탕으로 판매가 증가하면 그에 따라 더 많은 로열티를 확보할 수 있다. 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티 비중은 알려지지 않았으나 업계 일부에서는 최대 10%의 판매 로열티를 받는 것으로 추정하고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모가 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 존슨앤존슨의 목표대로라면 단순 계산시, 렉라자의 매출은 2조5000억원 가량이다. 이 경우 유한양행은 1000억원 안팎의 판매 로열티를 확보할 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “렉라자와 관련한 모든 개발은 얀센에서 진행 중으로 구체적인 계획이나 일정 등에 대해서는 알 수 없는 상황”이라고 말했다.
2024.06.14 I 김진수 기자
지투지바이오, 내달 기평 신청… '특허분쟁'에도 상장 성공할까
  • 지투지바이오, 내달 기평 신청… '특허분쟁'에도 상장 성공할까
  • [이데일리 석지헌 기자] 당뇨·비만 치료제 관련 플랫폼으로 주목받는 펩트론(087010)과 지투지바이오 간 특허 분쟁이 하반기 중 결론날 것으로 전망되는 가운데 지투지바이오가 기업공개(IPO) 재도전에 나섰다. 특허 분쟁 이슈가 지투지바이오의 IPO와 기술이전에 영향을 미칠 수 있다는 의견이 있지만 회사 측은 ‘충분히 대응 가능하다’고 밝혀 귀추가 주목된다.이희용 지투지바이오 대표가 지난 1월 4일 경기도 여주 썬밸리 호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇IPO 재도전, 시장 관심 높은 이유6일 업계에 따르면 지투지바이오는 이달 중 거래소로부터 기술성 평가 실시 기관을 통보받고 늦어도 다음 달 중 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청할 계획이다. 앞서 회사는 지난해 기술성 평가에서 한 차례 탈락한 바 있다. 지투지바이오는 초소형 구 형태의 아미노산 중합체인 ‘미립구’를 활용해 약효를 늘려주는 플랫폼을 개발했다. 2017년 3월 설립됐다. 한국화학연구원, 현대약품 선임연구원, 펩트론(087010) 연구소장을 역임한 이희용 대표가 이끌고 있다. 지투지바이오의 상장 재도전에 업계 관심이 모이는 이유는 현재 펩트론과 진행 중인 특허 분쟁과 글로벌 빅파마와의 비만약 기술이전 딜 이슈가 엮여 있어서다.앞서 지투지바이오는 지난해 4월 글로벌 제약사와 미립구 활용 약효지속 기술을 제공하는 내용을 골자로 한 ‘포괄적 협력 계약’(MSA)을 체결했다. 10월에는 해당 제약사와 GMP 시설 실사를 진행했다. 하지만 한 달 뒤인 11월 지투지바이오는 펩트론과 특허 분쟁에 휘말렸다. 펩트론이 지투지바이오를 상대로 특허무효심판청구를 제기한 것이다. 해당 특허 명칭은 ‘GLP-1 유사체, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물’이다. 이중 GLP-1 유사체는 비만 및 당뇨 치료제 성분으로 유명한 세마클루타이드 등을 뜻한다. 펩트론과 지투지바이오 모두 미립구를 활용해 약효를 늘려주는 약효지속 플랫폼을 보유하고 있다. 문제가 된 특허의 대표 출원인 중 한명인 이희용 지투지바이오 대표는 2002년부터 2016년 11월까지 펩트론 연구소장과 사업개발 총괄로 근무한 바 있다. 업계에서는 하반기 중 최종 심판 결과를 확인할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 현재 지투지바이오는 특허청 측에 최종 답변을 전달한 후 결과를 기다리고 있다. 회사는 특허 분쟁 이슈는 충분히 대응 가능하며, 만약 불리한 판결이 나온다고 해도 이미 여러 대안을 준비해 놓고 있어 현재 진행되는 기술이전 딜이나 상장 여부와는 무관하다고 강조했다. 지투지바이오 관계자는 “우리가 특허를 설정해 놓은 권리 범위가 다른 회사들 개발을 막을 수 있어, 이 범위를 조정하는 것이 주요 쟁점”이라며 “해당 이슈에 대한 대응은 충분히 가능하다”고 말했다. ◇특허 분쟁, ‘충분히 대응 가능’ 하다는데…하지만 투자자들과 시장에서는 이번 특허 분쟁이 지투지바이오에 미칠 영향에 주목하고 있다. 일단 특허 분쟁이 발생한 만큼 불확실성이 생겼다는 지적이 나온다. 이미 당초 회사가 예상한 기술이전과 상장 일정이 연기되고 있다는 의견도 나왔다.한 투자은행(IB) 업계 관계자는 “과연 특허 이슈랑 관계없이 글로벌 제약사와의 기술이전이 순조롭게 진행될지는 의문이 든다”며 “상장 일정 또한 기존에 진행하려던 일정보다 지연된 것으로 안다. 이미 특허 이슈가 지연 요인으로 작용한 게 아닌가 싶다”고 지적했다.실제 이희용 지투지바이오 대표는 올해 1월까지만 해도 초 한 바이오투자전문 벤처캐피탈(VC) 콘퍼런스에서 “코스닥 상장을 위해 올해 1분기 기술성 평가를 신청할 예정이다”, “상반기 안으로 본계약 체결이 완료될 것으로 기대한다”고 언급했다. 하지만 언급한 일정 모두 현재까지는 실현되지 상황이다. 회사 관계자는 “현 시점에 계약 관련 언급은 우리 회사로서는 많은 부담이 있다. 지연을 유발시키는 이슈는 없다”고 선을 그었다. 그러면서 “각 회사의 이익을 최대화하기 위해 서로가 주장하는 부분이 있어서 이런 것들을 조율해서 접점을 찾아가고 있는 중이다”라고 말했다. 지투지바이오는 지난해 11월 218억원 규모 상장 전 투자 유치(프리IPO)에 성공했다. 당초 투자 유치 예정 금액은 200억원이었으나, VC 등의 높은 관심으로 투자 금액이 200억원을 넘어섰다. 프리IPO를 포함한 지투지바이오의 누적 투자 유치 금액은 568억원이다.
2024.06.14 I 석지헌 기자
설립 1년만 흑자 달성 목전에 둔 휴믹, 비결은
  • 설립 1년만 흑자 달성 목전에 둔 휴믹, 비결은
  • [이데일리 나은경 기자] 바이오텍 섹터가 혹한기를 지나는 상황에서도 설립 1년만에 영업이익률 두 자릿 수 대 흑자달성이 확실시되는 바이오텍이 화제다. 비임상CRO(임상개발수탁) 회사인 휴믹 이야기다.지난 13일 경기 수원시 광교에 위치한 휴믹 본사에서 휴믹의 서기호·손승환 대표를 만났다. 휴믹은 비임상CRO 중에서도 인간화마우스 실험에 특화된 역량을 가진 회사다. 두 대표는 인간화마우스 기술은 기술의 난도가 높아 진입장벽이 높지만 전임상시험의 효율성을 높여 오히려 비용절감이 절실한 바이오텍들에 적합한 기술이라고 강조했다. 전임상단계 후보물질 개발에 있어 선택과 집중이 필요하거나, 전임상단계에서의 기술이전이 시급하다면 인간화마우스 실험이 반드시 필요하다는 것이다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)인간화마우스란 동물실험에서 가장 많이 쓰이는 마우스에 인간 유래 인자를 심어 인간과 유사한 면역반응을 갖도록 만든 마우스다. 인체에 미치는 약물의 예측력을 높일 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다. 오가노이드가 비교적 제한적인 환경에서 실험되므로 아직까지는 대사작용을 비롯한 체내 복합적인 환경에서 약물의 영향을 확인하기 어렵다면 인간화마우스는 인간과 95% 이상의 유전자 유사도를 가진 마우스에 면역반응까지 인간과 유사하게 구현했다는 점에서 강점이 있다. 특히 암세포를 직접 타깃하는 것이 아니라 인체 내 면역반응을 활성화해 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 면역항암제 개발에 인간화마우스 실험이 유용하다.인간화마우스 실험데이터는 임상시험계획(IND) 신청시 제출해야할 필수 데이터는 아니지만, 마우스실험보다 정확도가 높아 전임상단계에서 기술이전을 노릴 때 글로벌 제약사들이 요구하는 경우가 잦다. 지난 2019년 중국 심시어에 1조원 규모로 면역항암제 기술이전에 성공한 지아이이노베이션(358570)도 딜 과정에서 인간화마우스 실험데이터가 중요한 역할을 한 것으로 알려졌다.이처럼 인간화마우스 실험이 제약·바이오 업계에서 중요성을 인정받은지는 오래지만 국내 제약·바이오 회사들은 이제까지 주로 찰스리버 등 미국이나 중국의 글로벌 비임상 CRO에 인간화마우스 실험을 의뢰해왔다. 휴믹의 두 대표는 대부분 해외 수주로 이어지던 인간화마우스 실험을 국산화하고 있다는 점에서 자부심을 드러냈다.손 대표는 “인간화마우스를 만들 때는 사람의 혈액에 있는 말초혈액단핵세포(PBMC)를 면역결핍마우스에 이식하고 암세포를 생착시키는 것이 가장 큰 허들”이라며 “생착성공률이 일반적으로 50%밖에 되지 않아 내부적으로 큰 동물실험실을 가진 국내 제약사들도 인간화마우스 실험에서 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 생착성공률을 80~90%까지 높여 인간화마우스 실험에 드는 고객사의 부담을 최대 4배, 최소 2배까지 낮출 수 있다”고 설명했다.회사의 경영을 총괄하는 서기호 대표와 연구개발을 지휘하는 손승환 대표는 지아이이노베이션의 관계사인 마이크로바이옴 신약개발사 지아이바이옴의 비임상센터에서 만났다. 둘은 지아이바이옴에 오기까지 각자 여러 바이오벤처의 동물실험실에서 경험한 것들을 토대로 인간화마우스 실험에 집중한 비임상CRO 사업이 시장성이 있다고 봤다.손 대표는 “많은 바이오텍들이 유의미한 동물실험을 설계하는 데서도 어려움을 겪는다. 하지만 우리는 단순히 동물실험을 대신하는 데서 그치지 않고 고객사의 신약후보물질을 정확히 스터디한 뒤 맞춤형 전임상 설계부터 진행한다”며 “회사의 연구진들이 다 신약개발 경험이 있던 이들이라 고객사의 요구를 잘 이해하고 의사소통도 수월하다고 자부한다”고 설명했다. 휴믹은 자체 보유 데이터를 토대로 가장 유의미한 비교비임상 데이터 도출을 위한 대조약물을 제안하기도 하고, 고객사의 신약후보물질과 가장 ‘궁합’이 잘 맞을 병용약물을 추천하기도 한다.설립 2년 차에 흑자전환을 노릴 수 있는 이유도 여기에 있다고 했다. 지난해 국내 주요 CRO 대부분이 적자로 전환되거나 적자 폭이 확대된 상황이어서 휴믹의 자신감은 더 두드러진다. 서 대표는 “내가 가장 잘할 수 있는 것이 무엇인지 파악한 뒤 전문성을 토대로 여기에 집중했다. 나머지는 전문성을 가진 다른 회사들과 협업하는 것이 이른 시일 내 흑자전환을 할 수 있었던 비결”이라며 “요즘같이 바이오업계에 투자가 말라붙은 상황에서는 더더욱 그렇다”고 했다. 휴믹과 협업관계에 있는 회사는 티움바이오(321550)의 자회사로 바이오의약품 위탁개발분석(CDAO)을 전문으로 하는 프로티움사이언스, 임상컨설팅 전문회사 메디라마 등 설립 16개월차인 현재 14곳에 달한다.휴믹의 분기별 실적 추이. 1분기에만 7억5000만원 이상의 매출을 냈다. 지난 5월까지 누적 매출은 20억원에 달한다. (자료=휴믹)올해는 신약개발을 하는 국내 주요 제약사들도 휴믹의 문을 두드렸다. 휴믹은 사업의 지속가능성을 위해 올해부터 더 본격적으로 제약사 고객을 영입한다는 계획이다. 지난해 매출 9억원, 영업손실 2억원을 기록한 휴믹은 올해 최소 30억원, 최대 40억원의 매출을 목표로 한다. 올해는 흑자전환을 넘어 10%대 영업이익률까지 내다보고 있다. 이미 지난달 말 기준 20억원의 매출을 내 지난해 연 매출은 훌쩍 뛰어넘은 상태다.현재 휴믹은 마우스 약 1000마리를 보유하고 있고, 대부분이 실제 실험에 투입되고 있다. 회사는 하반기 중 동물실을 확장해 최대 보유 마우스 수를 3500마리까지 늘릴 계획이다. 서 대표는 “3500마리 마우스를 전부 실험에 투입할 경우 예상 매출은 약 100억원”이라며 “올해는 중대동물실험을 하는 비임상CRO 회사와의 협업을 통해 실험동물을 마우스와 래트에서 비글, 원숭이 등으로 확장하는 방안도 검토하고 있다”고 했다.이어 그는 “전임상단계가 끝난 신약후보물질이라고 해서 인간화마우스 실험에 대한 수요가 없는 것이 아니다”라며 “약물의 작용기전(MoA)을 임상 1·2상 설계에 어떻게 적용할지, 어떤 바이오마커를 중점적으로 볼 지를 결정하려면 전임상데이터가 이를 백업할 수 있어야 하기 때문이고, 인간화마우스 실험데이터를 적응증 확장에 활용할 수도 있다”고 설명했다.불필요한 동물실험을 줄이는 데 기여하겠다는 것도 휴믹의 꿈 중 하나다. 손 대표는 “정교하게 실험을 설계해 효율성 있게 해야 동물실험으로 희생되는 동물의 수도 최소화할 수 있다”며 “세계적인 트렌드가 동물실험을 대체하는 방향으로 가고 있지만 당장 완전한 대체는 어려운 상황에서 인간화마우스는 유의미한 대안”이라고 강조했다.지난 13일 경기도 수원시 광교 본사에서 이데일리와 만난 손승환 휴믹 연구개발 대표(왼쪽)와 서기호 휴믹 경영총괄대표 (사진=이데일리 나은경 기자)
2024.06.14 I 나은경 기자
주목받는 엠디헬스케어의 신약개발 전략
  • [류성의 제약국부론]주목받는 엠디헬스케어의 신약개발 전략
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 바이오 투자 가뭄이 수년째 이어지면서 이제 실탄이 거덜난 바이오벤처들은 생사의 기로로 내몰리는 상황이 벌어지고 있다. 신약연구개발을 지속하기 위해 신규 투자를 받으려 해도 여전히 투자하겠다고 선뜻 나서는 곳은 찾아보기 힘들다. 아예 바이오 섹터에 대한 투자를 당분간 중단하겠다는 투자기관들도 생겨났다. 회사 운영자금이 바닥난 상당수 바이오벤처들은 이제 신약 파이프라인을 대대적으로 구조조정하고, 연구직등 핵심인력마저 내보내면서 생존을 위해 몸부림치고 있다.바이오벤처는 신약개발 중간 과정에서 신약을 라이선스 아웃(기술수출)하거나, 신약의 상업화를 통해 매출을 일으키는 것이 사실상 유일한 현금창출원이다. 이 두 단계에 도달하기 전 자금이 바닥나고 신규투자를 받지 못하게 되면 회사는 넘어지는 것을 피하기 어렵게 된다. 신약개발 바이오벤처들은 태생적으로 지속성장 측면에서 취약한 비즈니스 모델을 갖고 있는 것이다. 김윤근 엠디헬스케어 대표. 회사제공이런 취약성을 극복, 외부 환경변화에 흔들리지 않으면서 지속성장과 신약개발이라는 두마리 토끼를 잡으려는 바이오벤처들이 속속 등장, 주목을 받고 있다. 이들 바이오벤처는 안정적인 수입 창출원을 확보, 막대한 신약 연구개발비를 자체적으로 조달할수 있는 비즈니스 모델을 구축하고 있다. 특히 신약개발에 활용하고 있는 차별화된 기술을 건강기능식품이나 화장품등 연관사업으로 확장, 적용하는 전략을 펴고 있다. 요컨대 신약개발 기술의 수직 계열화다.미생물 EV(세포외 소포) 치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유하고 있는 엠디헬스케어가 대표적인 사례다. 엠디헬스케어는 미생물 EV 치료제 분야의 글로벌 특허 60%(200여건) 가량을 확보하고 있다. 미생물 EV 치료제 분야의 주요 글로벌 원천기술은 이 회사가 장악하고 있는 셈이다.“최근 2~3년간 바이오벤처에 대한 투자가 매우 어려운 상황이다. 주력사업인 신약은 사람에서 안전성 및 유효성 데이터가 확보되는 2026년 또는 2027년경에 글로벌 제약사에 기술이전이 될 것으로 예상한다. 자금 투자유치가 어려운 상황에서 재무적으로 회사의 지속가능성을 위해 매출을 올릴수 있는 메디컬 푸드(Medical Food)와 화장품 사업을 병행하게 되었다.”김윤근 엠디헬스케어 대표는 바이오벤처가 지속적인 신약개발을 위해 자체 현금창출원을 확보하는 것은 이제 생존을 위해서는 선택이 아닌 필수인 시대라고 강조했다. 엠디헬스케어는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제로 락토바실러스 EV(세포외소포) 치료제에 대한 비임상 개발과 의약품 제형 개발을 완료한 상황이다. 회사는 안전성 평가를 위한 임상1상과 치매환자에서 효능을 평가하기 위한 연구자 임상을 동시에 진행할 계획이다. 임상1상 시험은 호주 CMAX 병원에서 올해 하반기에 시작할 예정이다. 임상1상과 병행해서 연구자 임상 시험은 단국대병원에서 동시에 수행한다. 임상1상 시험을 통해 안전성 데이터를, 연구자 임상으로는 유효성을 각각 확보한 후 글로벌 제약사에 기술이전을 본격 추진한다.엠디헬스케어가 이달 출시하는 메디컬 푸드 ‘EV SCIENCE 락토베시클’ 제품. 회사 제공이 회사가 지속적 현금창출을 위해 뛰어든 메디컬 푸드와 화장품은 모두 회사의 핵심 기술력인 락토바실러스 유산균이 분비하는 나노입자인 베시클(소포)을 활용한다는 공통점이 있다. 메디컬 푸드와 화장품은 이달 모두 시장에 선보인다. 메디컬 푸드는 건강에 도움을 주는 건강기능식품과 달리 질병 치료효과를 낸다는 점에서 차이가 있다. 미국과 유럽에서는 메디컬 푸드를 규정하는 법이 있지만 한국은 아직 관련법이 마련돼 있지 않다.“병원성 미생물이 분비하는 베시클이 우리 몸에 흡수되면 질병에 취약하게 만드는 반면, 유산균과 같은 유익한 미생물이 분비하는 베시클은 건강상태로 우리 몸을 되돌리게 한다. 이 원리를 적용한 메디컬 푸드와 화장품은 기존 제품 대비 확실한 효능을 갖추고 있는 것으로 확인됐다.”김윤근 대표는 ‘EV SCIENCE 락토베시클’로 명명한 메디컬 푸드는 성인에서 미생물 불균형이 초래하는 치매, 근감소증, 암, 당뇨병 등과 같은 노화 관련 난치성 질환의 발생 리스크를 줄여주고, 자폐증, 아토피 질환 등을 앓고 있는 어린이에게도 치료 효과를 낸다고 강조했다. 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 내는 낸다는 엠디헬스케어의 화장품 ‘EV SCIENCE 락토케어’ 제품. 회사 제공‘EV SCIENCE 락토케어’라는 브랜드로 출시되는 화장품은 성인에게서는 피부 노화를 막고, 어린이는 피부 트러블을 개선시키는 효과를 낸다는 것을 회사는 임상연구를 통해 입증했다.회사는 올해 화장품과 메디컬 푸드 판매를 통해 매출 30억원 가량을 거둘 것으로 자신한다. 이들 품목에서 본격적인 매출이 발생하는 내년에는 200억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상한다. “베시클 성분이 함유된 의료식품은 올해 치매 환자를 대상으로 임상시험을 통해 유효성 데이터를 확보한 후 국내외 식품회사와 전략적 파트너쉽을 통해 미국에는 2026년, 유럽은 2027년에 각각 진출할 계획이다.”김대표는 메디컬푸드에 앞서 화장품의 해외진출을 먼저 추진한다는 방침이다. 특히 한국 화장품에 대한 수요가 높은 중국, 동남아, 일본, 미국 시장등을 내년부터 본격 공략해 나간다는 전략이다. 메디컬 푸드와 화장품 분야서 탄탄한 현금을 창출할수 있게 되면 엠디헬스케어는 외부 자금조달에 의존하지 않고도 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등에 대한 근본 치료제인 락토바실러스 EV(세포외소포) 신약에 대한 연구개발을 지속할수 있는 기반을 확보하게 되는 것이다.
2024.06.14 I 류성 기자
美 생물보안법 ‘불발’ 중소 CMO 주가↓…미용기기는 ‘급등’
  • 美 생물보안법 ‘불발’ 중소 CMO 주가↓…미용기기는 ‘급등’[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김새미 기자] 12일 국내 제약·바이오 투자 시장에는 생물보안법(Biosecure Act)이 국방수권법(National Defense Authorization Act, 이하 NDAA) 개정안에서 제외됐다는 소식에 중소 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체들의 주가가 하락했다. 반면 최근 제이시스메디칼(287410)이 해외 사모펀드(PEF) 운용사에 매각되자 추가 인수·합병(M&A) 기대감이 돌면서 미용의료기기 업체들의 주가가 동반 상승했다. 신약개발사 중에는 카이노스메드(284620)가 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’의 미국 임상 2상 결과 발표가 다가오면서 주가가 급등했다.◇美 생물보안법 연내 제정 불투명…중소 CMO 주가 ‘급락’12일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 바이넥스(053030)의 주가는 1만 3160원으로 전일 대비 2590원(16.44%) 급락했다. 에스티팜(237690)도 9만 3200원으로 전일 대비 1만 500원(10.02%) 하락했다. 바이오의약품 CDMO 업체인 2곳의 주가가 일제히 하락한 데에는 생물보안법 관련 소식의 영향이 컸던 것으로 풀이된다.(자료=엠피닥터)블룸버그는 지난 11일(현지시각) 개최된 미국 하원 규칙위원회에서 생물보안법이 NDAA 개정안에 포함되지 않았다고 보도했다. NDAA는 미국 국방부의 한 해 예산을 결정하기 위한 정책 법률이다. 2025 회계연도 NDAA(이하 NDAA 2025)는 미국 내 중국의 악의적인 영향력을 억제하기 위한 조치를 포함한 게 특징이다. 생물보안법은 중국 바이오 기업들의 미국 내 사업 제한을 골자로 하는 법안이다. 해당 법안에는 BGI그룹과 우시앱텍 등 중국 바이오텍을 직접적으로 명시해 제재 대상으로 지목했다.이 같은 소식에 홍콩거래소에 상장된 우시앱텍과 우시바이오로직스의 주가가 급등했다. 우시앱텍의 주가는 전일 대비 8.45% 오른 35.95홍콩달러(약 6332원)에 거래를 마치면서 19개월 만에 최고가를 기록했다. 우시바이오로직스의 주가는 12.54홍콩달러(약 2209원)로 전일 대비 14.21%나 치솟았다.반사이익을 기대했던 국내 CDMO 기업들의 경우 국내 1위 업체인 삼성바이오로직스(207940)의 주가는 굳건했지만 중소업체들은 타격이 컸다. 삼성바이오로직스는 이날 주가가 74만 2000원으로 전일 대비 2000원(0.27%) 상승했다. 반면 바이넥스는 전일 대비 16.44% 하락하고 에스티팜은 전일 대비 10.02% 떨어지는 등 낙폭이 컸다.올해 1월 미국 상·하원이 공동 발의한 생물보안법은 전례 없는 속도로 미국 상·하원 상임위원회를 통과했던 만큼 연내 제정을 유력하게 보는 업계 관계자들이 많았다. 생물보안법의 영향력은 세계 최대 바이오 행사인 바이오USA에서도 여실히 드러났다. 이번 바이오USA에선 중국 의약품 CDMO 업체인 우시앱텍이 바이오USA 행사를 주관하는 미국 바이오협회(BIO)에서 탈퇴하고, 우시바이오로직스도 올해 해당 행사에 불참하는 등 중국 기업은 찾아보기 어려웠다.바이오USA의 기조연설자로 4성 장군(대장) 출신인 예비역 해군 제독인 윌리엄 맥레이븐(William H. McRaven) 텍사스대학교 전 총장이 나서 ‘과학 분야에서 미국의 우위를 유지하는 것이 국가 안보에 있어 중요한 이유’에 대해 발언했다. 황주리 한국바이오협회 본부장은 “과학 분야에서 윌리엄 사령관이 이 같은 기조연설을 펼친 것은 현재 바이오산업에서 중국을 견제해 안보를 필두로 우위에 오르려는 정책적 관심이 엄청나다는 방증”이라고 해석했다.그러나 물밑에선 중국 기업들의 로비가 펼쳐졌다. 생물보안법의 규제 대상으로 명시된 중국 기업들은 의회를 대상으로 로비하고 자발적으로 공지문 등을 통해 규제 대상에서 빠지기 위해 노력해 미국 생물보안법 제정 위기를 1차적으로 막는데 성공했다. 미국 상원 군사위원회(Senate Armed Services Committe)는 12일부터 13일까지 전체 위원회에서 NDAA 2025를 검토할 예정이다. 경우에 따라 오는 14일까지 일정이 늘어날 수 있다. 이에 따라 시간이 부족해지면서 오는 11월 미국 대선 전까진 생물보안법의 NDAA 포함 여부가 결정이 내려지지 않을 수도 있다는 관측이 나온다.그럼에도 바이오업계에선 일희일비하는 것을 경계하는 분위기다. 바이오업계 관계자는 “생물보안법 적용 대상을 중국 위탁생산(CMO) 기업뿐 아니라 신약개발사 등으로 확장하고 있는 것으로 안다”며 “미국이 초당적으로 바이오 패권 전쟁에선 절대 지지 않겠다는 의지를 다지고 있는 상황에서 생물보안법의 중요성이 간과되리라는 생각이 들진 않는다. 연말까지 NDAA 수정안이 여러 번 제출될 수도 있다”고 강조했다.◇추가 M&A 기대감에 미용의료기기株 골고루 ‘상승’반면 이날 미용의료기기 섹터의 주가는 선전했다. PEF 운용사의 제이시스메디칼 인수합병(M&A) 소식이 미용의료기기 시장을 달군 것으로 풀이된다.하이로닉(149980)은 이날 주가가 1만 10원으로 마감, 전일 대비 1190원(13.49%) 올랐으며, 클래시스(214150)는 이날 전일 대비 5750원(11.97%) 급등한 5만 3800원에 거래를 마쳤다. 원텍(336570)은 전일 대비 390원(5.14%) 오른 7980원, 비올은 전일 대비 410원(4.21%) 오른 1만 160원을 기록했다. 매각설이 돌았던 파마리서치(214450)도 13만 4800원으로 전일 대비 7300원(5.73%) 상승했다.프랑스계 PEF 운용사 아키메드는 제이시스메디칼을 총 9904억원에 인수한다고 공시했다. 주당 1만 3000원에 지난 10일부터 내달 22일까지 공개 매수에 나서기로 했다. 최소 매수 수량은 1801만 3879주(지분율 23.28%)이며, 최대 매수 수량은 5572만 4838주(72%)로 2341억원~7244억원을 투입하기로 했다. 아키메드는 글로벌 수준의 의료 산업 투자 포트폴리오를 구축한 헬스케어 전문 PE이다.특히 공개매수 방식을 택한 만큼, 매각이 불발될 가능성은 거의 없을 것이라는 게 금융투자업계 관계자들의 중론이다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 “인수설 보도 후 공개매수로 인한 상장폐지는 이벤트 드리븐 전략의 가장 이상적인 사례”라고 평했다. 실제로 루트로닉의 주가는 인수설 보도 직후 3% 상승했고, 최종 37% 이상 상승하며 상장폐지됐다. 오스템임플란트의 주가는 인수설 보도 직후 15% 상승했고, 최종 22% 상승하며 상장폐지됐다.이번 제이시스메디칼의 피인수는 2022년 4월 베인캐피탈에 클래시스가 인수되고 2023년 6월 루트로닉이 한앤컴퍼니에 매각된 이후 세 번째로 국내 미용의료기기 업체가 PEF의 품에 안긴 것이다. 이에 추가 M&A에 대한 기대감으로 남은 미용의료기기업체의 주가가 골고루 상승한 것으로 분석된다.다만 국내 미용의료기기업체의 추가적인 M&A 거래가 성사될지는 두고 봐야 한다는 분석이 제기됐다. 신민수 키움증권 연구원은 “섹터 내 추가 M&A 가능성은 낮다”고 봤다. 신 연구원은 “피부미용 장비 업체들의 PEF 매각 시점은 연매출 1000억원 규모일 때”라며 “회사 규모를 글로벌 수준으로 끌어올리고 사세를 확장시키는 구간이기 때문”이라고 짚었다.원텍의 지난해 연매출은 1156억원, 비올은 611억원이다. 신 연구원은 비올의 경우 외형 성장이 더 필요하고, 원텍의 경우 매력적인 외형을 갖췄지만 태국을 중심으로 해외 직판망 체제를 갖추면서 유기적 성장을 도모하는 구간이라 M&A 가능성은 낮다고 판단했다.◇카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 임상 2상 결과 발표 임박그 외에 주가가 급등한 신약개발사로는 카이노스메드가 있었다. 카이노스메드는 이날 주가가 5100원으로 전일 대비 565원(12.46%) 급등했다. 카이노스메드의 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’가 올 상반기 내에 미국 임상 2상 파트1b단계 결과를 할 것으로 예상되면서 파이프라인에 대한 기대감이 반영된 것으로 추정된다.KM-819은 앞선 미국 임상 2상 파트1a단계에서 800㎎ 용량까지 안전성을 확인한 신약후보물질이다. 카이노스메드는 이번 임상 결과를 바탕으로 기술이전을 진행할 방침이다. IV리서치는 “KM-819의 미국 임상 2상 파트2단계부터는 대규모 현금 지출과 2년 이상의 임상기간이 필요한 만큼 해당 데이터를 바탕으로 기술이전을 추진 중”이라고 전했다.KM-819는 다계통위축증 치료제로도 개발 중이다. 다계통위축증은 비전형 파킨슨증후군의 대표 직환으로 드물게 발생하는 신경퇴행성 질환이다. 파킨슨병 증상을 보이면서 다른 신경계통의 이상이 동반되는 게 특징이다. 카이노스메드는 다계통위축증 환자 78명을 대상으로 KM-819 국내 임상 2상을 진행 중이다. 해당 임상은 환자 모집이 약 90% 완료된 것으로 알려졌다. 다계통위축증은 신경아교세포의 소멸로 발생하는 특발성 진환이다. 희귀질환인 만큼, 임상 2상 성공 시 조건부 허가가 가능할 것이라는 게 IV리서치의 전망이다.카이노스메드 관계자는 “KM-819의 미국 임상 2상 파트2 완료가 곧 될 것이라는 기대감이 주가에 반영된 것 같다”며 “임상개발 사장인 이재문 박사가 현재 미국에서 열심히 결과 분석을 하고 있는 만큼, 보름 이내에 좋은 소식이 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2024.06.13 I 김새미 기자
에쓰씨엔지니어링子 셀론텍, 코오롱제약과 ‘카티졸’ 공동 마케팅
  • 에쓰씨엔지니어링子 셀론텍, 코오롱제약과 ‘카티졸’ 공동 마케팅
  • [이데일리 박순엽 기자] 에쓰씨엔지니어링(023960)의 자회사 셀론텍은 코오롱(002020)제약과 관절강내주사 ‘카티졸’(CartiZol)에 대한 공동 마케팅 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. ‘카티졸 엑티브’(상단 왼쪽부터 시계 방향으로)와 ‘카티졸 프라임’, ‘카티큐어 샷5’, ‘카티큐어 샷3’ (사진=셀론텍)양사는 이번 계약을 통해 국내 골관절염 치료제 시장에서 카티졸 판매 확대를 위해 협력한다. 셀론텍은 카티졸 4가지 치료 옵션 중 ‘카티졸 엑티브’(3회 제형)와 ‘카티졸 프라임’(5회 제형)을 코오롱제약에 공급할 예정이다. 코오롱제약은 카티졸을 새로운 제품명인 ‘카티큐어’(Carticure) 시리즈로 출시한다. 카티큐어는 3회 제형인 ‘카티큐어 샷3(Shot3)’와 5회 제형인 ‘카티큐어 샷5(Shot5)’로 시장에 공급될 예정이다. 카티큐어 제품명은 ‘연골’(Cartilage)과 ‘치유하다’(Cure)의 합성어다. 관절강 내 콜라겐을 주입해 손상된 연골 도포 및 연골 보충 작용으로 치유한다는 의미를 담고 있다.코오롱제약은 1958년 설립된 토털 헬스케어 전문기업이다. 지난 2021년부터 레보코주(PDRN), 레포비(PN), 트라몰주, 레오스틴정, 셀레코캡슐 등 다양한 골관절염 치료제를 꾸준히 출시하면서 정형외과 분야로 영업·마케팅 역량을 강화하고 있다. 코오롱제약 관계자는 “카티큐어 판매를 앞두고 국내 수요처를 대상으로 적극적인 사전 마케팅을 진행해 신속한 시장 진입이 가능할 것”이라며 “이번 카티큐어 출시로 관절염 치료 옵션 및 정형외과 제품 라인업을 강화하면서 매출 성장세를 확대하고 국내 골관절염 치료제 시장 내 입지를 확고히 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.카티큐어의 모태인 카티졸은 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강내주사다. 카티졸은 관절연골 조직의 표면층(연골막) 구성 성분인 바이오콜라겐을 관절강 내 주입해 손상된 관절연골을 보충함으로써 기존 제품과 달리 통증 완화에 그치지 않고 관절연골의 자연치유 과정을 돕는 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 또 카티졸의 주원료로 셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐은 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재돼 있다.셀론텍 관계자는 “코오롱제약의 강력한 영업 네트워크와 마케팅 역량을 발판 삼아 카티졸의 시장점유율을 더욱 효과적으로 확대할 수 있을 것으로 기대한다”며 “높은 치료 효용성, 다양한 치료 옵션 등 카티졸의 우월성을 토대로 공급처 확장 및 매출 증대에 계속해서 힘쓰겠다”고 말했다.
2024.06.13 I 박순엽 기자
팬데믹 끝, 결핵 다시 부각? 큐라티스, 무르익는 기술이전
  • 팬데믹 끝, 결핵 다시 부각? 큐라티스, 무르익는 기술이전
  • [이데일리 나은경 기자] 성인·청소년용 결핵백신 QTP101의 임상 2b/3상을 진행 중인 큐라티스(348080)가 결핵백신 기술이전에 적극 나섰다. 회사는 지금이 결핵백신의 상업화에 집중해야할 시기라며 기술이전에 사활을 걸겠다는 목표다.11일 큐라티스에 따르면 회사는 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 글로벌 최대 바이오산업 전시회 바이오USA에 참가해 다국적 제약사 4곳과 기술이전 논의를 진행했다. 바이오USA에서 진행된 1:1 파트너링 미팅만 30건에 달한다.큐라티스 충북 청주 오송바이오플랜트 (사진=큐라티스)큐라티스는 지난해에는 글로벌 바이오산업 전시회 중에는 지난해 11월 독일 뮌헨에서 열린 바이오유럽에만 유일하게 참가했다. 하지만 올해는 바이오유럽뿐 아니라 이번에 참가한 바이오USA, 10월 열릴 바이오재팬 등 사업화를 위한 전시회에 적극적으로 참가하겠다는 계획이다. 회사는 지난 4월에는 싱가포르에서 열린 아시아 바이오 파트너링 포럼에도 참여했다. 이밖에 학술적인 발표를 위한 콘퍼런스들에도 참석이 예정된 상태다.회사 관계자는 “이번 바이오USA에서 프랑스 메이저 백신회사가 성인 및 청소년용 결핵백신의 임상진행 상황에 큰 관심을 보이며 후속 논의를 희망했고, 호주의 글로벌 제약사도 메신저리보핵산(mRNA) 결핵백신 플랫폼 기술에 관심을 보이며 기술적 차별성의 핵심 요소에 대한 세부 자료를 요청했다. 곧 양사와 후속논의를 진행할 것”이라고 말했다. 이어 “코로나19 백신 개발에 성공한 미국 메이저 백신 회사도 성인 및 청소년용 결핵백신에 관심을 보이며 초기 단계 결핵백신 파이프라인에 대한 상세한 소개를 요청했다”고 덧붙였다.회사는 결핵백신의 러시아 지역 판권 논의도 진전되길 기대하고 있다. 이 관계자는 “러시아의 대형 제약사로부터 러시아와 독립국가연합(CIS) 지역에 대한 결핵 백신 권리 확보 및 공동 개발에 대한 후속 논의 요청을 받아 깊이 있는 검토를 시작하기로 했다”고 강조했다.바이오USA 철이 되면 많은 한국 바이오텍들이 글로벌 제약사와의 1:1 미팅을 언급하며 시장에 기대감을 고조시키지만 실제 계약으로 이어지는 경우는 드물다. 큐라티스의 이번 미팅 역시 반드시 파트너링 계약이나 기술이전 계약으로 연결될 거라고 보장할 수 없다. 하지만 지난해와 달리 올해는 회사도 적극적으로 움직이고 시장의 반응도 수용적으로 바뀌었다는 데 의미가 있다. 청소년·성인용 결핵백신 개발사 중에는 큐라티스가 글로벌 선두를 달리고 있다는 점도 기대감을 높이는 요인 중 하나다.이처럼 회사가 본격적으로 움직이기 시작한 것은 올해가 본격적으로 결핵 백신 사업화에 돌입해야할 시점이라 봤기 때문이다. 특히 내·외적으로 시기상 올해가 적합하다는 판단이다.큐라티스가 개발 중인 신약 및 백신후보물질 현황 (자료=큐라티스)회사의 연구개발 역량은 결핵 백신에 집중돼 있다. 큐라티스가 현재 개발 중인 결핵 관련 백신 파이프라인만 △성인·청소년용 결핵백신 ‘QTP101’ △차세대 결핵백신 ‘QTP102’ △mRNA 결핵백신 ‘QTP106’ △노인용 결핵백신 ‘QTP109’로 총 네 가지다. 하지만 지난 3년간 코로나19 팬데믹으로 코로나19 외 호흡기 질환에 관심이 뜸해지면서 글로벌 시장의 관심사에서 결핵은 다소 비껴 나 있었다. 큐라티스 관계자는 “엔데믹(감염병의 풍토병화)에 접어들면서 결핵에 대한 관심이 다시 고개를 들고 있음을 이번 전시회에서 확인했다”며 올해 결핵 백신 사업화에 회사의 역량을 집중하겠다는 뜻을 밝혔다.특히 내적으로는 지난 2021년 QTP101의 청소년용 임상 1상, 성인용 임상 2a상이 종료되고 2022년 식품의약품안전처의 승인을 받은 임상 2b/3상의 첫 환자 투약을 앞둔 만큼 판권 이전 타이밍이 무르익었다고 보고 있다. 최근 글로벌 제약사들이 진행한 대부분의 기술도입 계약은 임상 2상 이후의 파이프라인에 집중돼 있어 국내 바이오벤처들도 최대한 임상 2상 승인까지는 직접 진행하려는 추세다.큐라티스가 백신 개발에 열중하고 있는 결핵은 2022년 한 해 세계에서 1060만명의 신규 환자를 발생시키고 130만명을 사망시킨 세계 10대 사망 원인 중 하나다. 특히 한국은 2020년 기준 경제협력개발기구(OECD) 36개 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위인 나라다.영유아용 결핵백신인 BCG는 1912년 개발돼 아직까지 ‘현역’으로 활동하고 있지만 성인용 결핵백신은 미답지다. BCG를 영유아 시기에 접종하더라도 효과 지속 기간은 10여년에 불과하고 BCG를 성인에 맞추는 것은 효과가 없어 별도의 청소년 및 성인용 백신 개발이 필요하다. 영국 GSK와 SSI, 국내에서는 큐라티스가 청소년 및 성인 대상 결핵백신 개발사 중 후기임상에 진입, 상용화에 가장 근접한 것으로 알려져 있다. 하지만 업계에서는 수년째 공식적인 개발진행 상황이 언급되지 않고 있는 GSK와 SSI의 결핵백신 개발은 사실상 중단된 것으로 추정한다.현재 중국 외 지역에 대한 공동개발·판권뿐 아니라 QTP102, QTP106, QTP109 등 다른 결핵 백신 파이프라인의 기술이전 및 공동개발 가능성이 남아있다.큐라티스는 현재 결핵 발병률이 높은 한국과 필리핀에서 QTP101의 임상 2b/3상을 진행 중이다. 큐라티스는 지난해 6월 기술특례로 코스닥 시장에 상장해 관리종목 지정 유예기간은 많이 남아있지만 현금성 자산이 넉넉하지 않아 이른 시일 내 유의미한 매출을 내는 것이 중요한 상황이다. 지난 3개년간 연 평균 62억7000만원 가량을 연구·개발비용으로 쓰고 있는 큐라티스는 1분기 말 기준 현금성자산 12억1756만원, 단기금융상품 40억원을 보유하고 있다. 최대주주는 창업자인 조관구 대표이사다. 그를 비롯한 특수관계자가 총 9.75%의 지분을 갖고 있다.
2024.06.13 I 나은경 기자
중견련, 초기 중견기업 글로벌 경쟁력 강화 지원
  • 중견련, 초기 중견기업 글로벌 경쟁력 강화 지원
  • [이데일리 김경은 기자] 한국중견기업연합회가 초기 중견기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전방위 지원에 나섰다. 이호준 한국중견기업연합회 상근부회장이 12일 열린 중견기업 수출금융 첫걸음 지원정책 설명회에서 인사말을 하고 있다. (사진=한국중견기업연합회)중견련은 지난 12일 산업통상자원부, 대한무역투자진흥공사와 공동으로 ‘2024년 중견기업 수출·금융 첫걸음 지원정책 설명회’를 개최했다고 13일 밝혔다. 중견기업 첫걸음 지원정책 설명회는 초기 중견기업 및 중견기업 후보 기업의 지속 성장을 뒷받침하고 중견기업 전용 지원 사업과 성공 노하우를 공유하기 위해 2022년 출범했다. 이날 설명회는 수출 초기 기업과 내수 중견기업의 수출·금융 부문 역량 강화를 지원하기 위해 기획됐다. 연구개발(R&D)·정책 분야를 주제로 한 ‘제2차 설명회’는 오는 27일 개최될 예정이다.이번 설명회는 이호준 중견련 상근부회장과 제경희 산업부 중견기업정책관을 비롯한 8개 지원기관과 삼일제약, 코스맥스바이오 등 20여 명의 중견기업 임직원이 참석했다. 행사는 중견련의 지원단 운영현황 소개와 대한무역투자진흥공사, 한국무역보험공사, 한국수출입은행, 신용보증기금, 우리은행, DHL 등 7개 기관의 중견기업 전용 금융·수출 지원 프로그램을 발표 및 1대1 맞춤형 상담회 등으로 구성됐다.대한무역투자진흥공사는 연간 2억원 규모의 바우처를 지원하는 ‘중견글로벌 지원 사업’과 세계 시장 점유율 5위 또는 상위 5% 상품에 부여하는 ‘세계일류상품’ 인증 등 지원 프로그램을, DHL은 중견기업 대상 물류 지원 서비스 우대 할인 혜택을 소개했다.한국무역보험공사, 한국수출입은행, 신용보증기금, 우리은행 등 금융기관에서는 수출 중견기업을 대상으로 한도 및 금리를 우대하는 중견기업 금융 지원 사업을 공유했다. 중견련 관계자는 “중견기업은 전체 기업의 1.3%에 불과하지만 수출의 18%를 차지하고 있는 수출 견인 선도 기업군”이라면서 “2028년까지 매년 40개 내외 유망 중견기업 발굴, 수출 중견기업 200개 사를 신규 확충을 목표로 ‘중견기업 수출기업 전환 지원단’의 내실을 강화해 나아갈 것”이라고 말했다. 중견기업 수출기업 전환 지원단은 유망 내수 중견기업이 수출기업으로 성장할 수 있도록 지원하는 원스톱 소통 플랫폼으로 올해 2월 출범했다.이호준 중견련 상근부회장은 ”최근 5년간 수출 중견기업의 수는 연평균 2.3%, 연평균 수출액은 5.3% 증가하는 등 중견기업의 수출 규모와 성과 모두 꾸준히 성장하고 있다“며 ”중견기업이 글로벌 전문기업으로 성장할 수 있도록 무역 금융 확대, 공급망 및 물류 지원 등 중견기업의 수출 활성화를 위한 정책 마련에 적극 나설 것“이라고 강조했다.
2024.06.13 I 김경은 기자
서울시, 셀트리온·대원제약과 바이오·의료 스타트업 발굴
  • 서울시, 셀트리온·대원제약과 바이오·의료 스타트업 발굴
  • [이데일리 함지현 기자] 서울시는 국내 대표 제약기업인 셀트리온(068270)·대원제약(003220)과 협력해 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 진행한다고 13일 밝혔다. 바이오 창업인프라 컨트롤타워인 ‘서울바이오허브’ 입주기업 중 혁신기술을 보유한 바이오·의료 스타트업 총 6곳을 발굴해, 성공적인 사업화와 해외시장 진출을 지원하는 것이 핵심이다.(사진=서울시)셀트리온은 신규사업 및 연구, 기술 수요 협력이 가능한 국내 창업 8년 이내 바이오 스타트업을 최대 4개사 선정할 계획이다. 수요기술은 △항체 △펩타이드 △저분자 △제형 △세포유전자 치료제 △약물전달 시스템 △신약개발 플랫폼 △생물정보학 △마이크로바이옴 분야다. 오는 20일까지 접수한다.셀트리온은 작년 12월 공고를 통해 서울바이오허브와 함께 오픈이노베이션에 참여할 기업 총 31개를 모집했다. 현재 1차 서류 평가를 통과한 16개 기업 중 3개 기업(메디맵바이오, S&K테라퓨틱스, 엔테로바이옴)을 선정·지원하고 있다. 바이오 스타트업과의 협업에 대한 효과에 대한 기대가 높아짐에 따라 2차 모집을 진행한다.접수한 기업을 대상으로 서류 및 대면 심사를 거쳐 8월에 최대 4개사 내로 선정 발표할 예정이다. 액셀러레이팅 및 셀트리온 지원 프로그램은 올해 11월 말까지 진행될 예정이다.셀트리온은 서울바이오허브 우선 입주권과 함께 전문가 컨설팅 및 글로벌 바이오 클러스터를 통한 전문가 자문, 현지 기업 투자자들과의 네트워킹 기회를 제공한다.대원제약도 수요기술과 관련해 협업 가능한 국내 창업 8년 이내 바이오 스타트업을 모집, 최종 2개사 내외로 선정해 지원할 계획이다. 수요기술은 △펩타이드 △저분자 △약물전달 기술 △디바이스를 통한 약물 전달 기술 △기타다. 7월 5일까지 모집한다. 서류 및 대면 심사를 거쳐 7월 31일(예정) 최종 발표하며, 액셀러레이팅 및 대원제약 지원 프로그램은 올해 11월 말까지 진행한다.대원제약은 신약 개발을 통해 축적한 노하우와 네트워크를 바탕으로 바이오 제약 분야 스타트업에게 제품 개발 초기 단계에서 실질적인 도움을 받을 수 있도록 제품의 시장성 검토, 개선 피드백을 제공한다. 선발 기업은 혁신적인 아이디어를 실제 의약품으로 구현할 수 있도록 시제품 제작을 지원하는 ‘대원제약 더함 프로그램’에도 참여할 수 있다.서울바이오허브는 선발된 스타트업을 대상으로, 전문적인 액설러레이터 연계를 통해 체계적인 기업 진단과 맞춤형 솔루션을 제공하고, 전문가 풀을 통한 공동연구 및 기술사업화 지원 컨설팅, 해외시장 검증 및 개발, 판로개척 등의 해외시장 진출도 지원한다.이해우 서울시 경제정책실장은 “서울바이오허브의 협력기관인 셀트리온·대원제약과 협력을 통해 대·중견 기업은 필요한 분야의 혁신기술을 발굴할 것”이라며 “스타트업은 기술 이전, 공동 연구 등을 통해 기술을 고도화하는 동시에 시장 진출에도 속도를 낼 수 있는 상생 오픈이노베이션 모델을 정착시키겠다”고 말했다.
2024.06.13 I 함지현 기자
외국인·기관 쌍끌이 매수…한 달 만에 870선 안착
  • [코스닥 마감]외국인·기관 쌍끌이 매수…한 달 만에 870선 안착
  • [이데일리 이용성 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 쌍끌이 매수세에 870선에 안착했다. 코스닥 지수가 종가 기준 870선에 마감한 것은 지난달 16일 이후 약 한 달 만이다. 12일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 2.31포인트(0.27%) 오른 870.67에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥 지수는 코스닥지수는 전 거래일(868.36)보다 3.00포인트(0.35%) 상승한 871.36에 개장한 바 있다. 이경민 대신증권 연구원은 “미국채 2년물, 10년물 금리가 하락하면서 외국인의 현·선물 모두 순매수하며 긍정적인 요인으로 작용했다”며 “화장품과 제약·바이오 업종이 전반적으로 강세를 보였다”고 전했다. 수급별로는 개인이 홀로 173억원을 순매도했다. 외국인과 기관은 각각 317억원, 29억원 규모를 순매수했다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 491억원 매수 우위다.업종별로는 혼조를 보였다. 인터넷이 4.37% 오르며 가장 큰 폭으로 상승했고, 의료·정밀기기, 컴퓨터서비스, 유통 등이 2%대 상승을 보이며 뒤를 이었다. 반도체와 음식료·담배 등도 1%대 상승하며 지수 상승을 견인했다. 반면, 종이·목재와 기타제조는 3%대 하락했고 금속, 일반전기전자 등도 1%대 하락했다. 시가총액 상위 종목도 엇갈렸다. 2차전지 관련주는 하락했고, 제약·바이오가 강세를 보였다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)는 각각 1.87%, 1.75% 하락했다. 엔켐(348370)도 2.45% 뒷걸음질쳤다. 반면, HLB(028300)는 3.59% 올랐고, 셀트리온제약(068760)과 삼천당제약(000250)도 각각 1.82%, 4.29% 상승했다. 이밖에 클래시스(214150)가 11.97% 큰 폭으로 오르며 시가총액 8위로 뛰어올랐다. 종목별로는 화장품 주가 전반적인 강세를 보였다. 뷰티스킨(406820)은 11.27% 올랐고, 클리오(237880)도 9.80% 상승했다. 코스메카코리아(241710)와 마녀공장(439090)도 각각 7.35%, 6.89% 강세를 보였다. 이날 코스닥의 거래량은 11억9512만주, 거래대금은 9조9240억원으로 집계됐다. 상한가 종목 2개를 포함 855개 종목이 상승했고, 하한가 종목 1개를 포함 682개 종목이 하락했다. 113개 종목은 보합권에 머물렀다.
2024.06.12 I 이용성 기자

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원 I 청소년보호책임자 고규대

ⓒ 이데일리. All rights reserved