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- 대전 바이오기업들, 美 몽고메리에 교두보 만든다
- [대전=이데일리 박진환 기자] 이장우 대전시장은 24일(현지시각) 바이오 분야 교류 협력을 위해 미국 몽고메리카운티 행정청을 방문했다.이장우 대전시장(오른쪽 6번째)과 대전시경제사절단이 24일(현지시각) 미국 몽고메리카운티 행정청을 방문해 마크 엘리치 시장 등을 만난 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=대전시 제공)대전시와 경제사절단은 몽고메리카운티 마크 엘리치 시장(Executive)을 만나 대전 바이오기업들의 미국 진출을 위한 경제협력을 요청하고, 동행한 바이오니아 박한오 대표와 엔디디 안세영 대표 등을 소개했다. 바이오니아는 1992년에 창업한 국내 1호 바이오 벤처기업이다. 30년 이상 축적된 유전자 기술을 바탕으로 분자진단, 프로바이오틱스, siRNA신약개발, 코스메슈티컬 등 다양한 사업을 영위하며, 글로벌 종합헬스케어 기업으로 성장하고 있는 한국 대표 바이오 기업이다.미국 오클랜드에 바이오니아 법인이 있고, 보스턴에도 자회사인 써나젠테라퓨틱스 본사가 소재하고 있다. 엔디디(NDD)는 질병 진단 및 단백질 분석기기(IVD) 등에 첨단기술을 보유한 나노 기술 기반 의료기기 분야의 선두 회사로 현재 메릴랜드주에 FTI 회사를 설립해 정부과제를 수행 중이다. 몽고메리카운티는 국립보건기관과 미국 내 3번째로 큰 바이오 클러스터를 보유한 바이오 산업도시이다.이장우 대전시장은“몽고메리카운티는 실질적인 교류를 약속한 자매도시이자 도시연합 회원으로, 향후 대전지역 바이오 벤처기업들의 미국 진출을 위해 지속적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다”면서 “세계경제과학도시연합을 통해 두 도시가 교류와 협력을 강화할 수 있는 방안을 만들어 가길 바란다”고 밝혔다. 이에 마크 엘리치 시장은 “대전 기업들의 첨단기술력에 매력을 느끼고 있다”며 “앞으로 두 도시가 협력하자”고 화답했다. 이어 이장우 시장은 국립보건원(NIH) , 국립식의약청(FDA) 등을 방문해 미국 보건기관에 대한 설명을 듣고, 기업들과 식의약품 수출에 필요한 질의응답 시간을 가졌다. 몽고메리카운티 일정에 동행한 바이오니아와 엔디디는“대전 바이오기업들의 성장을 위한 유의미한 자리였다”며“지속적인 교류가 필요하다”고 건의했다.
- [미리보는 이데일리 신문]시행 6개월 앞 금투세, 혼란의 늪
- [이데일리 박경훈 기자] 다음은 25일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-시행 6개월 앞 금투세, 혼란의 늪-IT 인프라 우수, 정부 지원 탄탄 창업하러 韓 오는 외국인 2배로-리튬 배터리 1개 폭발하면서 발화 22명 목숨 앗아간 화성 공장 화재-구독 연매출 1조 눈앞…LG 미래전략 통했다-[사설]진격의 K방산…4대 강국 도약, 불가능한 꿈 안디ㅏ-[사설]대학가까지 번진 전세사기 피해, 보고만 있을 텐가△종합-‘직무급제 가속화’로 조직 혁신 전세사기·공사비 분쟁 해결사로-가슴 속에 개신 ‘스마일’ 메이저퀸·파리행티켓 품었다△금투세 시행 반년 앞 논란 가중-“채권투자 위축·펀드런 우려…금투세 도입 전 제도 보완 시급”-“금투세 도입하되 거래세는 폐지, 장기투자 인센티브도 마련해야”-‘큰손 떠날라’…1%만 내는 금투세, 폐지 청원 6만명 돌파△종합-물로는 진화 어려운 리튬배터리 3,5만개…피해 더 키웠다-중대재해법 위반했나 고용노동부 조사 착수-전통시장 카드 소득공제율 40→80%로 온누리상품권 발행량·사용처도 늘린다-‘맏형’ 현대차 노조 파업 전운에…완성차업계 도미노 파업 공포-강달러에 계속되는 엔저 리스크…“달러당 168엔까지 오를 수도” 경고△글로벌 스타트업 ‘코리암드림’ 러시-“스피드·인프라·인재 삼박자…한국의 창업환경 매력 넘쳐”-“교육점수 따지는 韓…성장성 보고 OK하는 美·英”-“수년내 외국인 창업가 유니콘 탄생 이끌 것”△정치-여야, 원 구성 합의했지만…특검법·재입법 등 곳곳에 ‘협치 암초’-“내 편 하자”…與 당권주자들, 세 불리기 경쟁-연임 위해 사퇴한 이재명 일극체제 대항마 등판설도-진화하는 ‘수리온’, 실전배치 완료…수출시장 정조준-주일대사에 박철희 국립외교원장 내정△경제-“최고 50% 상속세율, 밸류업 기업은 6~30%로 낮춰야”-법인세 신고 100만개 돌파 3분의 1은 적자…세액 6.2조↓-한은 “中 알리·테무 공습…韓 제조업에 부정적”-이정식 고용장관 “노란봉투법, 파업 만능주의 부를 것”△금융-거대 야당 입법 폭주에 금융권 ‘죽을 맛’-생명보험 불완전 판매 ‘0건’ 우수인증설계사 1.5만명 배출-“덕후 취향저격이 핵심…굿즈같은 캐릭터 카드 통했죠”-새마을금고 ‘지역상생 4대 핵심’ ESG 경영 박차△글로벌-지지율 나락인데…‘포스트 기시다’가 안보인다-‘총선 참패 위기’ 마크롱 “대통령 사임 계획 없다”-폭염 속 성지순례 1300명 이상 사망-바이든 ‘부자 증세’ 지지 나선 美 백만장자들-EU “애플, 디지털 시장법 위반”△산업-로봇으로 구독대상 넓히고…해외 신시장 뚫는다-“구독 통해 고가제품 장벽 낮출 것”-고가 수입차 개인 구입 불황 여파에 올들어 뚝-美조선소 품은 한화오션…힘 받는 방산·에너지 사업-SK하이닉스, CEO 직속 지원조직 신설-LS전선, 캐나다 배터리공장에 대용량 전력 배전 시스템 공급△산업-‘선재’ 업고 뛴 가입자…티빙, 넷플릭스 턱밑 추격-“1시간 걸리던 폰 개인정보 삭제 10분 안에 무료로 지워드려요”-사조 ‘매출 1조’ 푸디스트 품었다…식품업계 3위 도약-꼼수인줄 알았던 490㎖ 콜라…500㎖보다 ㎖당 가격 싸네△제약·바이오-“유산균은 소장서만 살아…대장 개선 주역은 비피더스균”-보로노이 폐암 치료제 하반기부터 임상 속도-“mRNA 신약 개발 핵심 LNP확보…특허 추진”-메디포스트 ‘카티스템’ 투여 환자 3만명 돌파△증권-CMA·MMF서 코스피로…슬금슬금 개미 귀환-3815원 찍고 1977원 마감 상장 첫날부터 널뛰는 스펙주-“나스닥 투자하며 年15% 배당…월분배형 ETF 종지부”-“내달 식품사업 법인 설립 한류스타 2대 주주로 참여”-‘KB온국민TDF’ 디폴트옵션 클래스 수익률 1위△부동산-신생아 대출 풀리자 집값 꿈틀…‘9억 키맞추기’ 조짐-‘청담르엘’ 공사 중단 위기에…서울시, 갈등 중재 전문가 파견-‘1기 신도시 선도지구’ 경쟁 시작…11월 최종 발표-LH, 매입임대 전담조직 신설…1만 가구 공급 늘린다△문화-미술 경매 뜬 오피스텔 ‘예술’이면 다 판다-무서워서 ‘포기 비상벨’ 이토준지 만화 속으로△스포츠-아쉬운 연장 패배 김주형 “시즌 도약 계기로 삼겠다”-고진영도 살아났다…女골프 파리올림픽 메달 ‘청신호’-비보이 ‘홍텐’ 김홍열, 올림픽 무대 선다-전반기 20-20…훌쩍 커버린 아기호랑이 김도영-‘국가대표 풀백’ 설영우, 세르비아 진출△이데일리가 만났습니다-“근로시간·정년제도 개편…1년 안에 노사정 합의 가능할 듯”-“5인미만 사업장, 근로기준법 단계적 확대 논의 시작해야”△삼성 AI가전 夏夏夏-두개의 심장으로 하이브리드 쿨링…전기료까지 낮추는 냉장고-사각지대 없이 더 똑똑하게 쿨…무풍 新바람△피플-“韓 AI반도체 공급망 소외…2030년대 위기 직면할 것”-공정위 사무처장 남동일, 조사관리관에 육성권-은행연합회 “국가유공자 소원 이루어드려요”-신학철 부회장, 韓 기업인 최초로 하계 다보스포럼 이끈다-제일기획, 세계최고 광고제 ‘칸 라이언즈’ 두각-중기중앙회, 새만금개발 성공 뜻 모아-롯데손보, 모바일 중심 디지털 전환 시동-“매트라이프생명, 생보업계 톱5 도약할 것”△오피니언-[목멱칼럼]‘채상병 청문회’서 드러난 전략적 사유의 빈곤-[기자수첩]불법 채권 영업에 눈감은 금융당국-[생생확대경]‘체코 원전’ 수주전, 국민 응원 필요하다-[e갤러리]신영미 ‘첫 번째 개화’△전국-물놀이장 열고 도로 물청소…폭염 대응에 팔걷은 서울 자치구-‘조림왕’이 일생 바친 편백나무숲…산임경영의 기반되다-서울 공공자전거 ‘따릉이’ 누적 이용 2억건 눈앞-부천시, 택시복지센터 건립 추진…내년 5월 준공-“교통 혁신하고…신도시·구도심 균형발전에 힘 쏠을 것”-경기도, R&D 中企에 300억원 저금리 특별금융△사회-수백억 가로채도 최대 15년형…“보이스피싱 양형 기준 세분화해야”-‘바선생’ 잡으면 5만원 드립니다-의대생까지 반수대열 합류…학원가 “올해 반수생 역대급”-넓어지는 불법 리베이트 “32건·119명 수사 진행중”-홍수기 대비…수자원공사 ‘재난안전 실전체제’ 전환
- 릴리, 치매약 '도나네맙' 미국 승인 임박...'레켐비' 넘어서나?
- [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리의 ‘도나네맙’이 새로운 치매약으로 등극할 가능성이 크게 높아졌다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(자문위)가 해당 물질에 대해 만장일치로 허가 지지 의견을 내놓으면서다. 도나네맙은 경쟁약물인 ‘레켐비’를 넘어서는 효능과 투약 편의성으로 시장 판도를 바꿀 수 있는 후보물질로 꼽혀 왔다. 비만과 치매 신약으로 연타석 홈런이 예견된 일라이릴리의 시가총액(시총)도 천정부지로 치솟는 모양새다.(제공=게티이미지, 일라이릴리)14일 제약바이오 업계에 따르면 일라이릴리가 가장 성장이 가파른 대사 및 치매 질환 영역에서 신약 개발에 연이어 성공하고 있다. 회사는 2022년과 2023년 각각 당뇨 신약 ‘마운자로’와 비만 신약 ‘젭바운드’를 미국에서 차례로 승인받았다. 올해는 또다른 거대 시장인 치매 질환을 노릴 신약을 출시할 수 있을 전망이다.지난 10일(현지시간) FDA의 말초 중추신경계 약물 자문위는 전원 만장일치(찬성 11표)로 도나네맙의 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 밝혔다. 이 결정이 나오기 전인 지난 8일 일라일릴리의 시총은 8078억3000만 달러(한화 1114조원)였지만, 연일 상승해 14일 기준 8395억달러(한화 1157조원)를 기록했다. 일라이릴리의 시총은 제약바이오 업계 1위이며, 2위인 노보노디스크(6360억달러)를 크게 따돌리고 있다.지난 4월 FDA가 ‘부작용에 대한 재검토 필요성’을 거론하며 도나네맙에 대한 허가 심사 결과 발표를 한차례 연기하면서, 승인 불발 위기감이 고조됐다. 하지만 당시 일라이릴리는 “시장에서 쓰이는 레켐비와 큰 차이가 없다. 오히려 그보다 부작용 발생률이 낮다”며 허가 성공을 자신한 바 있다.실제로 미국 바이오젠과 일본 에자이제약 등이 2021년 6월 FDA로부터 가속승인받은 최초의 항체 기반 치매 신약 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)은 뇌부종 등 심각한 부작용 발생률이 40%에 달했다. 그런데다 해당 물질의 임상이나 실제 현장에 도입한 이후 추가 연구분석 결과, 1차 평가 지표인 인지기능 개선 수치가 확인되지 않아 결국 시장에서 퇴출됐다. 이후 양사가 2023년 1월 미국에서 가속승인받은 두 번째 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)의 뇌부종 부작용 발생률은 10% 수준으로 알려졌다. 도나네맙 역시 임상 과정에서 뇌가 부어오르는 현상(24%)과 뇌출혈(31%), 심각한 뇌부종(1.6%) 등 여러 부작용이 확인된 바 있다. 학계에서도 아밀로이드베타를 차단하는 기전의 항체치료제에서 뇌부종 부작용이 수반된다는 의견을 채택하고 있는 상태다.그러나 이번 FDA 자문위의 허가 권고 결정으로 도나네맙 역시 이르면 1~2달 이내 미국에서 승인된 세 번째 항체 신약으로 이름을 올릴 전망이다. 이로써 이르면 연말 도는 내년 상반기부터 미국 내 치매 치료 시장에서 레켐비와 도나네맙의 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 예정이다.레켐비와 도나네맙은 효능과 투약방법 면에서도 차이를 보이고 있다. 레켐비는 인지기능 개선 효능이 첫 투약 후 6개월간 27% 수준으로 확인됐지만, 도나네맙은 임상 3상에서 해당 기간 효능이 35%로 분석됐다. 레켐비는 격주로 1번 정맥주사 해야하지만, 도나네맙은 월 1회 간격으로 투약하는 용법으로 FDA의 심사를 받는 중이다. 치매신약 개발 업계 한 관계자는 “도나네맙의 효능이 레켐비를 압도하진 못한다”며 “투약 간격이 더 길지만 바이오젠이 레켐비의 투약간격을 늘리려는 시도가 성공 단계에 접어들고 있다. 아직 승부를 장담할 수는 없다”고 말했다. 이어 “두 약물이 경쟁적으로 항체 기반 치매 지연 치료제 시장을 창출해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 지난 9일(현지시간) 바이오젠은 레켑비의 월1회 유지요법용 정맥주사제에 대한 허가 심사가 미국에서 개시됐다고 밝혔다. 내년 1월까지 해당 요법의 심사 결론이 나올 예정이다. 레켐비는 현재까지 미국과 일본에서 시판됐으며, 연내 국내 시장에도 본격 출시될 것으로 알려졌다. 한편 늘어나는 항체 기반 치매약의 가장 큰 약점인 뇌부종 부작용을 예측할 수 있는 디지털 솔루션 기술이 주목받고 있다. 일례로 뉴로핏은 지난 3월 ‘국제 알츠하이머 및 파킨슨병 학회 2024’에서 뇌신경 영상 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아’와 양전자단층촬영(PET) 영상 분석 솔루션 ‘뉴로핏 스케일 펫’ 등을 선보였다. 회사 측은 치매 치료제효능과 뇌부종 가능성 등을 종합적으로 분석할 통합 솔루션을 출시해, 치매약의 효능과 치료 과정을 모니터링하는 데 일조한다는 계획이다.
- [증시캘린더]한중엔시에스·에스오에스랩·하이젠알앤엠 등 상장
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 한중엔시에스·에스오에스랩·하이젠알앤엠·에이치브이엠 등이 코스닥 시장에 상장한다. 또 하스, 이엔셀 등이 일반청약을 시행한다. 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. ◇6월 24일(월)△한중엔시에스 상장-에너지저장장치(ESS) 부품 등을 생산·판매하는 ESS 사업 부문과 전기자동차 부품을 생산·판매하는 자동차부품 사업 부문을 영위하는 기업. 자동차부품 사업은 자동차 패러다임 변화에 맞춰 기존 주력 사업이었던 내연기관 자동차 부품사업을 전기차 배터리 부품과 제동·공조장치 부품으로 사업으로 대체·재편했으며, 다년간의 연구개발을 바탕으로 신규사업군으로 진출한 ESS 사업군으로 연구개발·투자 역량을 집중하고 있음. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만원, 공모금액 480억원. -2023년 연결기준 매출액 1215억원, 영업손실 127억원. △에이치엠씨아이비제7호기업인수목적 상장-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 140억원. △미래에셋비전기업인수목적6호 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 129억원.◇6월 24일(월)~6월 25일(화)△하스 공모-치과용 수복 소재인 리튬 디실리케이트 결정화 유리(lithium disilicate glass-ceramics)와 지르코니아(zirconia) 소재를 제조를 주력 사업으로 영위하고 있는 기업. 다양한 적응증(indications)과 유저 편의성에 맞춰 다각화된 제품군을 확보하고 있고, 치아 적응증과 사용자 편의성을 고려한 신제품 개발로 그 기술 격차와 상품의 경쟁력을 더 강화하고 있음. 국내는 물론 전 세계 주요 국가에서 판매 네트워크를 구축하고 전 세계를 대상으로 사업을 전개. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 6000원, 공모금액 290억원. -2023년 연결기준 매출액 160억원, 영업이익 16억원.◇6월 24일(월)~6월 28일(금)△엑셀세라퓨틱스 수요예측-첨단바이오의약품의 핵심 소재인 세포 배양 배지의 개발 및 제조를 영위하고 있음. 지난 1월 배지 개발·제조 기술에 대해 산업자원통상부로부터 ‘첨단바이오의약품 제조용 핵심세포 및 소재 제조 기술 분야’로 핵심전략 기술 확인을 득한 바 있음. 축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서고 있음. -공모가 희망 범위 6200~7700원, 공모금액 최대 124억여원.-2023년 연결기준 매출액 11억원, 영업손실 87억원. △피앤에스미캐닉스 수요예측-1997년 창사 이래 국내 과학기술 연구단체와 공동으로 첨단 휴머노이드 로봇, 서비스 로봇 등 첨단 로봇 기술과 의료·자동화 관련 다양한 제품들을 설계 개발·제작 진행. 연구개발 활동을 통해 고도화된 로봇 기술을 꾸준히 내재화했으며 로봇 제품을 자체 개발할 수 있는 기술과 시스템을 구축. 첨단의 로봇 기술을 활용해 인간 생활에 도움을 줄 수 있고 인간의 삶의 질을 향상할 수 있는 환자맞춤형 로봇 제품을 개발하는 데 목표를 둑 있음. -공모가 희망 범위 1만 4000~1만 7000원, 공모금액 최대 229억여원.-2023년 매출액 60억원, 영업이익 13억원. ◇6월 25일(화)△에스오에스랩 상장-라이다(LiDAR) 기술 전문기업. 고정형 라이다의 핵심 요소 기술을 갖추고 있으며, 2024년 현재 제품화·양산 단계 진입까지 완료해 기술을 선점. 제품군은 크게 3D 고정형 라이다인 ML과 2D 라이다 GL, 라이다 데이터를 분석해 고객 맞춤형으로 제공하는 데이터&솔루션이 있음. 글로벌 완성차·반도체 기업 등을 고객사로 확보함. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 1500원, 공모금액 230억원. -2023년 매출액 41억원, 영업손실 83억원.◇6월 25일(화)~6월 26일(수)△이엔셀 공모-2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스, 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 등 두 가지 사업모델을 진행. -공모가 희망 범위 1만 3600~1만 5300원, 공모금액 최대 239억여원.-2023년 매출액 105억원, 영업손실 117억원. ◇6월 26일(수)△한국제15호기업인수목적 상장-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 의류·레저용품, 콘텐츠, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 125억원. ◇6월 27일(목)△하이젠알앤엠 상장-지난 2007년 9월 설립 이후 2008년 1월 오티스엘리베이터코리아의 산업용 모터사업 부문(옛 LG전자 모터사업부)을 인수해 본격적인 사업을 시작했고, 2010년 중국 청도에 모터 부품 공장을 투자해 중국공장의 가격 경쟁력과 하이젠알앤엠 본사의 기술경쟁력을 결합한 생산체제를 구축. 동력전달을 목적으로 하는 범용전동기와 제어를 목적으로 하는 서보 모터, 로봇용 액추에이터, 전기차용 모터 등 다양한 모터를 생산하는 기업으로 자리매김. -공모가 희망 범위 상단 초과 7000원, 공모금액 238억원. -2023년 연결기준 매출액 772억원, 영업이익 43억원. ◇6월 27일(목)~6월 28일(금)△이베스트기업인수목적6호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. ◇6월 28일(금)△에이치브이엠(HVM) 상장-지난 2003년 설립한 뒤 고순도 금속, 스퍼터링 타겟, Ni계·Ti계 특수금속, 첨단금속을 제조하는 기업. 지난 1월 기존 ‘한국진공야금’에서 사명을 변경. 진공 유도 용해로(VIM)를 자체 설계 제작해 고객 요구에 부응하는 제품을 공급하는 데서 시작해 최근엔 진공 아크 재용해(VAR), 플라즈마 아크 용해(PACHM), 전자빔 용해(EBCHM) 등 최첨단 진공용해 설비를 자체 제작해 운영. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 8000원, 공모금액 432억원. -2023년 매출액 415억원, 영업이익 37억원.
- [임상 업데이트] JW중외제약, STAT3 표적 항암제 임상 1상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 17일~6월 21일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.JW중외제약 종양 파이프라인. (사진=JW중외제약 홈페이지)◇JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다.JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다.JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW2286의 개발 과정에서 매우 중요한 이정표로, 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편, JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가와 임상용 약물 생산을 완료했다.◇프레스티지바이오파마 “췌장암 항체신약 PBP1510 연내 1상 완료”프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 미국 임상 1상에서 총 30명 중 16명의 환자가 투약하면서 5부 능선을 넘었다고 18일 밝혔다.미국 내 임상은 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’(Northwell Health)에서 시작했으며, 다니엘 알렉산더 킹(Daniel Alexander King) 박사가 총괄 책임(Principal Investigator, PI)을 맡았다. 킹 박사는 미국 최고의 췌장암 치료기관 중 하나인 뉴욕장로병원과 스탠포드 대학병원에서 췌장암 비임상 시험과 임상 시험을 잇는 중개연구를 주관한 바 있다. PBP1510의 혁신성을 높이 평가한 킹 박사는 임상 시작과 함께 2명의 환자에게 동시투약하는 등 임상을 속도감있게 추진하고 있다.PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상은 연내 완료될 예정이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 미국 임상시험의 결과가 임상적 대리지표를 충족할 경우 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 활용하는 한편 상업화를 위한 가속 승인 절차를 검토할 예정”이라며 “신속 인허가 전략을 통한 사업화를 염두에 두고 개발 단계부터 미국 시장에서 인지도를 쌓아 나가며 미국 임상을 차질없이 진행할 것”이라고 말했다.◇올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료올릭스가 탈모치료제 ‘OLX104C’(물질명 OLX72021)의 호주 1상 임상시험 투약을 종료했다고 19일 밝혔다.올릭스는 호주 소재 임상시험 실시기관에서 탈모치료제 OLX104C의 임상을 진행 중이다. 본 임상은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 약물 피내 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험이다. 올릭스는 단계별로 용량을 높여 피험자의 정수리 근처 탈모 부위에 치료제를 피내 주사하고 추적 관찰하는 방식으로 임상시험을 진행했다.올릭스에 따르면 계획돼 있던 5개의 코호트 중 3번째 코호트 완료 후 4번째 코호트 용량을 거치지 않고 바로 5번째 코호트 용량으로 높여서 투여가 진행됐다. 올릭스에 따르면 앞서 투여가 완료된 3개의 코호트에서 4번째 코호트를 건너 뛰고 마지막 코호트 투약 진행이 가능할 정도로 우수한 안전성이 확인돼 이와 같은 결정을 내렸다. 이를 통해 임상에 소요되는 시간도 보다 단축할 수 있었으며 피험자들에 대한 8주간의 추적 관찰 후 연내 임상시험 결과보고서를 받을 것으로 예상된다.이동기 올릭스 대표는 “본 임상시험이 성공적으로 종료되면 OLX72021 물질은 비임상 및 임상시험을 통해 국제 규제 기관이 요구하는 ‘가장 높은 수준의 안전성’을 확보한 유일한 RNA 기반 탈모 치료물질로서 기타 유사 물질 대비 확실한 차별성을 가지게 된다”고 강조했다.
- 삼성바이오에피스, 에피스클리 美 허가 임박…매출 1조원 예상
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스(207940)의 자회사 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 7번째 바이오시밀러 품목허가를 눈앞에 뒀다.삼성바이오에피스의 7번째 FDA 품목허가 주인공은 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’가 될 전망이다. 유럽에서 먼저 출시된 에피스클리는 50% 이상의 시장 점유율을 기록하면서 오리지날 제품까지 넘어섰다. 미국에서도 이와 유사한 점유율을 보여준다면 연매출 1조원은 무난하게 달성할 것으로 예상된다.20일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 에피스클리의 미국 FDA 품목허가가 임박했다는 관측이 나온다.에피스클리는 미국 알렉시온 파마슈티컬스가 개발한 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 희귀 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 적응증을 갖췄다. 지난해 7월 유럽에서 판매를 개시한 이 약은 올해 4월부터 국내에서도 선보였다.이번에 에피스클리가 FDA로부터 품목허가를 획득하면 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 바이오시밀러 수는 7개로 늘어난다. 그동안 삼성바이오에피스는 렌플렉시스(SB2, 레미케이드 시밀러), 에티코보(SB4, 엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(SB5, 휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(SB3, 허셉틴 바이오시밀러), 바이우비즈(SB11, 루센티스 바이오시밀러), 오퓨비즈(SB15, 아일리아 바이오시밀러)의 FDA 품목허가를 받은 바 있다.삼성바이오에피스가 승인 및 허가받은 바이오시밀러 라인업. (사진=삼성바이오에피스 홈페이지)알렉시온이 개발한 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 4억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 이에 국내 뿐 아니라 전 세계적으로 바이오시밀러 제품을 통한 비용 절감 및 환자 접근성 확대가 절실한 상황이었다. 그러나 개발 난이도가 높고, 희귀질환 치료제인 만큼 임상 환자 모집도 어려워 전세계적으로 삼성바이오에피스와 암젠만이 바이오시밀러 제품 개발에 도전했다.암젠의 솔리리스 바이오시밀러 ‘베켐브’는 지난해 4월 유럽에서 허가 받았으며, 올해 5월에는 미국에서는 품목허가를 획득했다. 그러나 암젠은 알렉시온과 협약을 통해 2025년 3월 이후에 미국에서 제품을 출시하기로 했다.이는 암젠이 알렉시온의 솔리리스 물질 특허 외 다른 특허에 대한 권리 및 허가를 취득하기 위한 전략으로 분석된다. 알렉시온 입장에서는 일부 특허에 대한 사용 및 허가권을 주는 대신 바이오시밀러 출시 시기를 조금이라도 늦춰 독점적 지위를 더 오래 유지하기 위한 계약인 셈이다.반면, 삼성바이오에피스는 별도의 협의 없이 에피스클리 품목허가 및 제품 출시를 추진하면서 정면돌파 하는 중이다. 이에 알렉시온은 올해 1월 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어 지방법원에 특허 침해 소송을 제기했다. 이어 2월에는 에피스클리의 미국 출시를 막아 달라는 가처분 신청도 접수했는데, 법원은 지난달 말 해당 가처분 신청에 대해 기각 결정을 내렸다. 아직까지 본안 소송은 계속 진행 중으로, 삼성바이오에피스 역시 다양한 대응 전략을 고심 중에 있다.◇내년 암젠과 경쟁 불가피…경쟁력은?특허 회피 전략에 따라 에피스클리와 베켐브의 미국 출시 시점이 조금 차이 날 수 있지만, 내년안으로는 두 제품 모두 출시가 가능할 것으로 예상되는 만큼 치열한 경쟁이 예상된다.에피스클리는 ‘솔리톨’이라는 성분이 없어 베켐브 대비 투여할 수 있는 환자 범위가 넓다는 점이 장점이다. 솔리톨은 의약품 안정성을 높이는데 도움을 준다. 하지만 과당이나 설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에겐 거부 반응을 일으킬 우려가 있어 투여가 금지돼 있다.실제로 이와 같은 강점을 바탕으로 현재 에피스클리는 유럽에서 시장 점유율 50% 이상을 기록하면서 오리지널 솔리리스까지 넘어선 상황이다.구체적으로 프랑스 공립병원 조달 90%를 차지하는 ‘유니하’(UniHA) 입찰을 따냈다. 이탈리아에서도 진행된 입찰의 90%를 확보했다. 네덜란드에서도 국가 입찰에 성공하는 등 진출 국가마다 빠른 속도로 점유율을 높이고 있다.지난해 기준 미국 솔리리스 매출은 2조원 가량이다. 에피스클리가 유럽과 비슷한 수준의 점유율을 확보한다는 가정을 했을 때 미국에서만 1조원 가량의 매출 확보가 가능하다.에피스클리가 유럽에서 주목받는 이유 중 하나는 저렴한 가격에 있다. 에피스클리는 오리지널 제품 대비 약값이 20% 가량 저렴해 환자들의 접근성을 높였다. 또 국내에서는 에피스클리 약가가 바이알(병)당 251만4858원으로 솔리리스 의약품 약가(513만2364원)의 절반 수준이었다. 올해 4월부터는 솔리리스 약가가 360만원으로 적용되면서 차이가 줄었지만 에피스클리는 여전히 솔리리스 대비 30% 이상 저렴하다. 이에 건강보험 재정 절감 및 건전성 확보에도 도움이 되고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “삼성바이오에피스의 가격 정책은 환자들의 부담을 줄여주는 것 뿐 아니라 국가 건강보험 재정 절감에 기여하기 위함”이라며 “최근 미국에서도 도매 가격(Low-WAC) 제품 선호도가 높아지고 있다는 점이 에피스클리에게는 긍정적”이라고 강조했다.
- '누적 계약 1.2조' 에이프릴바이오, 기술이전 봇물 터지나
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오벤처 에이프릴바이오(397030)가 6550억원 규모 대규모 기술이전에 성공하면서 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성이 높아졌다는 평가다. 플랫폼 기술수출은 ‘비독점계약’이 가능한 만큼 제3,4의 기술이전 계약이 나올 수 있다는 분석이 나온다. 차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)20일 업계에 따르면 에이프릴바이오는 이날 공시를 통해 ‘SAFA’ 플랫폼을 기반으로 한 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 미국 신약개발사 ‘애보뮨(Evommune)’에 4억7500만달러(약 6550억원)규모에 기술이전했다고 밝혔다. 선급금은 1500만 달러(약 207억원), 판매 로열티는 별도로 지급하는 대규모 계약이다.이번 기술이전은 지난 2021년 상장 전 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’을 기술 수출 한 이후 두 번째다. 이에 따라 에이프릴바이오의 누적 계약 마일스톤은 1조 2000억원에 달할 전망이며, 올해 흑자달성이 유력해졌다. ◇플랫폼 기술수출 가능성도 커져시장에서는 이번 기술이전을 통해 에이프릴바이오의 플랫폼 가치가 입증됐다며, 플랫폼을 기반으로 한 추가 기술이전 가능성을 점치고 있다. 특히 플랫폼 기술수출 특성상 여러 건의 계약이 가능하다는 게 장점으로 꼽힌다. 일반적으로 기술수출은 신약 후보물질을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다. 그 동안 에이프릴바이오의 기술이전도 모두 신약 후보물질이었다. 반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.에이프릴바이오는 올해부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 항체약물접합체(ADC), 항암제 등에 SAFA를 적용하는 플랫폼 사업을 진행 중이다. 이를 위해 회사는 다수의 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 충원하는 등 플랫폼 비즈니스를 위한 인력 확장에도 나섰다. 구체적으로 글로벌 제약·바이오 시장에서 비만치료제로 큰 주목을 받는 GLP-1 기반 치료제를 개발 중이거나 항암시장에서 차세대 약물로 떠오른 ADC 기술을 연구 중인 글로벌 제약사들에 SAFA 플랫폼 적용 가능성을 타진해 공동개발하거나 기술이전을 하는 전략을 펴고 있다. 에이프릴바이오는 비임상시험에서 APB-R3가 GLP-1 계열 치료제와 병용투여할 때 효능이 한층 개선되는 점을 확인한 바 있다. 에이프릴바이오와 같이 국내에서 약물 지속형 플랫폼을 개발 중인 곳은 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470) 알테오젠(196170) 등이 있다. 이 중 글로벌 제약사에 기술이전한 곳은 알테오젠이다. 알테오젠은 기존 정맥주사(IV)제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술로 더 잘 알려져 있으나, 체내 약효 지속성을 유지해주는 원천기술 ‘NexP™’도 보유하고 있다. 이 원천기술을 적용한 파이프라인 ‘ALT-P1’은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상2상까지 마쳤으나, 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)으로 적응증을 바꿔 크리스탈리아에 기술수출했다. 현재 ALT-P1은 기존 매일 맞는 제형에서 주1회 제형으로 개발 중이며, 인도 임상 2상 승인을 기다리고 있다.◇추가 기술이전 시기는회사는 구체적인 기술수출 시기를 내년 쯤으로 전망하고 있다. 현재 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼을 ADC와 GLP-1에 접목해 치료제로서의 개념입증(POC)을 위한 연구를 진행 중이며 올해 하반기쯤 관련 결과를 확인할 수 있을 것으로 관측된다. 회사가 보유한 약물 지속형 플랫폼 SAFA 핵심은 약물 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다. 일반적인 IL-18 결합 단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만, SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다. SAFA를 기반으로 한 또 다른 후보물질 ‘APB-A1’ 역시 약 14일의 반감기를 나타냈다. 3주 제형인 경쟁약물보다 1주일 긴 4주제형으로 개발되고있다.에이프릴바이오 관계자는 “이번 기술수출로 자사 플랫폼 ‘SAFA’의 우수성과 회사의 기술력을 다시 한번 입증하는 계기가 됐다”며 “현재 추진하고 있는 ADC, GLP-1 등에 SAFA를 적용시키는 플랫폼 사업에도 청신호가 켜졌다”고 말했다.
- 굵직한 희소식이 녹인 투심…에이프릴바이오·소마젠 주가 급등[바이오 맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 20일 제약·바이오, 헬스케어업계에 기술 이전, 해외 프로젝트 수주 소식이 전해지면서 관련 기업들의 주가가 큰 폭으로 올랐다. 6000억원대 기술 이전에 성공한 에이프릴바이오(397030)와 전년도 매출액의 24%에 달하는 유전자 서비스 추가 수주에 성공한 소마젠(950200)이 그 주인공이다. 반면 이틀간 누적 50% 이상 상승했던 이오플로우(294090)의 주가는 전일 대비 10% 이상 빠지며 숨 고르기에 들어갔다. 20일 에이프릴바이오 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇에이프릴바이오, 플랫폼 기술이전은 “이제 시작”20일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 에이프릴바이오의 주가는 1만 9470원으로 전일 종가(1만 4980원) 대비 29.97% 급등했다. 에이프릴바이오는 최근 임상 1상을 마친 ‘SAFA’ 플랫폼 기반의 자가염증질환 치료제 ‘APB-R3’를 미국 바이오텍 에보뮨(Evommune)에 기술이전했다고 이날 공시했다. 전체 계약 규모는 4 억7500만달러(약 6560억원), 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 비중은 전체 계약금의 3.15%인 150만 달러(약 207억원)다.에이프릴바이오 관계자는 “선급금을 30일 내 수령해 이르면 2분기, 늦어도 3분기에는 매출로 인식될 것”이라며 “내년 상반기에는 APB-R3 임상 2상이 진행될 예정”이라고 설명했다. 이에 따라 올해는 에이프릴바이오의 흑자전환도 확실시된다. 지난해 에이프릴바이오는 매출 0원, 134억원의 영업적자를 기록했다. 임상 2상이 진행되는 내년에는 추가 마일스톤도 수령할 예정이다.지난 2020년 설립된 에보뮨은 자가염증질환 치료제 개발에 강점을 지닌 바이오텍으로 현재 아토피, 건선을 적응증으로 한 후보물질 두 개를 기술도입해 보유하고 있다. 에보뮨 설립자는 과거 더미라(Dermira)를 창업해 2020년 일라이릴리에 11억달러(약 1조5000억원)에 매각한 경력을 갖고 있다. 당시 더미라의 주력 파이프라인도 IL-13 타깃 아토피 신약과 개발이 완료된 겨드랑이 다한증 치료제였다.추가 기술이전에 대한 기대감은 이번 딜로 한층 더 고조됐다. 이제까지 CD40L 저해제 ‘APB-A1’를 비롯해 개별 파이프라인 기술이전에 성공해온 에이프릴바이오는 앞으로 SAFA 플랫폼의 기술이전에 집중할 계획이다. 플랫폼 기술이전의 경우 딜 규모나 선급금 비중은 작을 수 있지만 하나의 플랫폼을 비독점으로 여러 상대에게 기술 이전할 수 있다는 것이 장점이다. 특히 에이프릴바이오는 비만치료제에 쓰이는 GLP-1이나 항암제에 주로 활용되는 항체-약물접합체(ADC) 등 높은 매출이 기대되는 기전에 SAFA 플랫폼을 적용할 수 있도록 기술이전 전략을 세우고 있다. 이 때문에 향후 상용화까지 순조롭게 이뤄진다면 큰 규모의 로열티를 수령할 수 있다는 기대감이 크다. SAFA 플랫폼은 APB-R3는 물론 앞서 기술 이전된 APB-A1에도 적용된 것이라 개별 기술이전으로 플랫폼의 가치가 높아진 지금이 적기라는 판단이다.◇소마젠, 80억원대 수주 소식에 ‘들썩’미국에 본사를 둔 유전체 분석기업 소마젠도 이날 오전 한때 전일 종가(3995원) 대비 27.4% 오른 5090원을 기록하는 등 주가가 상승제한폭(30.0%) 가까이 치솟았다. 이후 등락을 거쳐 종가는 전일 대비 9.1% 오른 4360원에서 마감했다.소마젠의 주가 급등에는 이날 오전 공시된 미국 마이클 J. 폭스 재단과 체결한 글로벌 파킨슨병 환자 유전체분석(WGS) 프로젝트 업무협약(MOU)의 본계약 체결 내용이 영향을 미쳤다. 마이클 J. 폭스 재단은 할리우드 배우 마이클 J. 폭스가 지난 2000년 설립한 파킨슨병 연구재단이다. 확정 계약금액은 82억 8300만원으로 지난해 연 매출액(약 323억원)의 26%에 해당한다.소마젠에 따르면 이번 계약으로 지난 3월 MOU 체결 당시 약속된 8만개 샘플 중 4분의 1에 해당하는 물량의 전장 유전체 분석 서비스가 2025년 6월까지 공급된다. 계약 이후에도 약 1560만달러(약 216억원) 규모의 5만 2000개 샘플 계약이 남았다. 공급이 마무리되면 해당 물량에 대한 추가 계약이 이뤄질 것으로 예상된다.추가 수주 가능성도 언급된다. 소마젠은 현재 미국의 국가 과제 ‘톱메드(TOPMed) 2.0’을 비롯해 여러 건의 입찰을 진행 중이거나 준비하고 있다. 톱메드 2.0은 지난 2014년부터 4년간 소마젠이 참여한 국가 과제 ‘톱메드 1.0’의 후속 프로젝트로 올 겨울 입찰 결과 발표가 예정돼 있다.한편, 소마젠은 마크로젠의 자회사로 지난 2004년 미국에 설립된 유전체분석 회사다. 지난 2020년 외국 기업 기술특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장됐다. 지금도 마크로젠이 최대주주로 지분 36.81%를 보유, 관계사로 남아있다.◇이오플로우, 기관은 담고 외국인은 팔았다이오플로우는 이날 주가가 전일 대비 10.53% 하락해 1만 4000원대에 진입했다. 지난 17일 미국 연방항소법원이 이오플로우의 주력 제품인 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 해외 판매를 금지한 1심 가처분 결정에 대해 파기환송 결정을 내렸다는 사실이 공시됐고 미국에서 이오패치 판매 재개 기대감이 커지면서 이오플로우의 주가는 이틀간 1만 500원(17일 종가)에서 1만 6150원(19일 종가)으로 53.8% 올랐다.지난 18일 장 마감 후 공시된 120억원 규모 전환사채 발행 소식에도 이튿날 18.31%나 올랐던 주가다. 하지만 연일 주가가 큰 폭으로 오른 데 대한 피로감이 작용한 것인지 이날 주가는 장 초반부터 고전을 면치 못하다 1만 4450원으로 마감했다.장 종료 후 시간 외 단일가 거래에서는 1만 4590원까지 잠시 오름세를 보였지만 결국 20일 오후 6시 기준 1만 4340원으로 이날 종가보다 더 떨어진 채 마무리됐다. 주가 하락의 원인은 명확하지 않지만 이날을 비롯해 지난 5영업일간 외국인의 매도세가 거셌다. 이날 외국인이 팔아치운 물량만 12만 2627만주에 달한다. 다만 기관, 투신, 사모펀드는 5영업일째 순매수를 이어가고 있다는 점에서 반등 기대감도 나온다.
- 길리어드사이언스, 100% 효과 있는 HIV 예방치료제 개발? (영상)
- [이데일리 유재희 기자] 20일(현지시간) 뉴욕증시 3대 지수는 혼조세로 마감했다. 다우지수는 0.8% 올랐지만, S&P500과 나스닥지수는 각각 0.3%, 0.8% 내렸다. S&P500은 장중 5500을 돌파하기도 했지만 차익 실현 매물에 뒷심이 약했다. 특히 엔비디아와 브로드컴 등 그동안 AI 모멘텀을 바탕으로 지수 상승을 주도했던 대형 기술주가 숨 고르기에 들어가면서 나스닥지수의 하락 폭이 컸다. 이날 공개된 지표들은 대부분 미국 경제가 둔화되고 있음을 시사했다. 주간 신규실업수당청구와 5월 주택착공, 6월 필라델피아 제조업활동 지수 모두 시장 예상치를 밑돌았다. 기준금리 인하 기대를 높이는 요인이지만 경계의 목소리도 나오다. 인디펜던트 어드바이저의 크리스 자카렐리 최고 투자책임자는 “인플레이션 완화는 성장둔화의 시작일 수 있다”며 “몇 차례 금리 인하에 따른 도움보다 훨씬 더 큰 타격이 있을 수 있다”고 경고했다. 실제 스트랫 가스가 공개한 과거 데이터를 보면 S&P500이 상승 추세일 때 연준이 첫 번째 금리 인하를 한 9번의 사례에서 65거래일(약 3개월) 후 지수는 평균 1.5% 하락했다.이날 특징주 흐름은 다음과 같다. ◇길리어드 사이언스(GILD, 68.49, 8.5%) 바이오 제약 회사 길리어드 사이언스 주가가 9% 가까운 급등세를 기록했다. HIV(에이즈) 예방 치료제에 대한 임상 3상서 100% 효과를 입증했다는 소식이 호재로 작용했다. 길리어드는 남아프리카공화국·우간다 지역의 수천명 여성을 대상으로 HIV 예방치료제 `레나카파비르`에 대한 임상을 진행한 결과 1년에 두 번 주사한 실험군에서 100% 예방 효과를 확인했다. 이는 세계 최초다. 기존 길리어드 치료제 `트루바다` 효과보다 탁월했다. 트루바다는 1일 1회 복용하는 경구제다. 레나카파비르는 뛰어난 예방 효과뿐 아니라 연 2회 주사제라는 점에서 이용 편의성도 부각됐다. 현재 길리어드는 동성애 남성을 대상으로도 임상 3상을 진행 중이다. ◇액센추어(ACN, 306.16, 7.3%) 경영 컨설팅(AI, 자동화, 경영전략 등) 서비스 제공 기업 액센추어 주가가 7% 넘게 급등했다. AI 모멘텀이 부각된 영향이다. 이날 액센추어는 2024회계연도 3분기(3~5월) 실적을 공개했다. 매출액은 166억달러, 조정 주당순이익(EPS)은 3.13달러로 시장 예상치 각각 165억달러, 3.17달러를 하회했다. 이어 4분기 매출가이던스도 160억5000만~166억5000만달러(중간값 163억5000만달러)로 제시했는데 이 역시 예상치 165억3000만달러를 밑도는 수준이다. 시장이 주목한 것은 생성 AI 관련 매출 성과다. 회사 측은 “생성 AI 관련 신규 예약 규모가 9억달러를 기록해 올 들어 누적 기준 20억달러를 돌파했다”고 설명했다. 신규 사업 및 새로운 성장동력 부문에서 성과를 나타내고 있는 만큼 시장에서 긍정적으로 평가한 것으로 보인다. ◆네이버 기자구독을 하시면 흥미롭고 재미있는 미국 종목 이야기를 빠르게 받아보실 수 있습니다. 미국 주식이든 국내 주식이든 변동엔 이유가 있습니다. 자연히 모든 투자에도 이유가 있어야 합니다. 그 이유를 찾아가는 길을 여러분과 함께 하겠습니다.이데일리 유재희 기자가 서학 개미들의 길잡이가 되겠습니다. 매주 화~금 오전 8시 유튜브 라이브로 찾아가는 이유 누나의 ‘이유TV’ 많은 관심 부탁드립니다.
- 韓제약바이오, mRNA 백신 개발 현주소는?[mRNA 백신 시대 下]
- (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] 글로벌 기업들이 mRNA 기반 바이러스 예방 백신 및 암 치료 백신 개발에 경쟁적으로 나서고 있다. 국내 기업들도 뒤질세라 mRNA 플랫폼을 확보, 연구 및 임상개발에 주력하고 있다. 올해 mRNA 기반 코로나19 다가백신의 3상 결과 발표를 앞둔 셀리드(299660)가 대표적이다. 아이진(185490)과 에스티팜(237690) 등도 코로나19 타깃용 mRNA 백신의 국내외 임상을 진행하고 있다. GC녹십자(006280)는 캐나다 아퀴타스 테라퓨틱스(아퀴타스)로부터 mRNA 운반체인 지질나노입자(LNP) 기술을 확보, 관련 백신 신약을 앞당기겠다고 포부다. 2020년 12월 긴급사용승인된 mRNA 백신을 따라잡기 위해 이듬해부터 한국을 포함한 세계 각지 기업들이 후발 물질 개발에 뛰어들었지만, 핵심 요소 기술인 LNP 특허에 접근하지 못하는 상황이 불거졌다. 화이자의 관계사인 아퀴타스와 모더나, 캐나다 아뷰튜스 바이오파마(아뷰튜스) 등이 LNP 관련 특허권을 두고 다투면서, 다른 기업에게 그 사용권을 허용하지 않은 것이다. 당시 국내에서 코로나19 mRNA 백신 개발을 시도한 기업들 사이에서는 “LNP 사용권에 대한 문의를 남겨도 답변조차 오지 않는다”는 고충이 터져나오기도 했다.◇mRNA 플랫폼 확보한 ‘셀리드·아이진·에스티팜’ 하지만 현재 셀리드와 아이진, 에스티팜 등 일부 K-제약바이오 기업이 mRNA 플랫폼을 자체 확보해 임상 가도를 달리는 중이다.우선 셀리드는 코로나19 다가 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 대해 한국과 필리핀, 베트남 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 물질은 코로나19를 일으킨 ‘원형 사스코로나바이러스-2’(우한주)의 오미크론 변이주를 예방하도록 설계됐다. 셀리드 측은 mRNA 전달체로 별다른 특허 이슈가 없는 아데노연관바이러스(AAV)를 사용한 것으로 알려졌다.지난 12일 한국거래소에서 진행한 기업설명회에서 신광수 셀리드 책임연구원은 “연내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청하는 게 목표다”며 “화이자 등의 변이주 백신 대비 절반 수준의 가격 경쟁력을 확보해 시장성을 확보하겠다”고 강조했다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 다가 백신 ‘EG-COVⅡ’에 대해 호주 내 임상 1/2a상 진행 중이다. 회사는 이미 기존 코로나19 우한주에 대한 mRNA 백신 후보물질인 ‘EG-COVID’에 대한 국내 임상 1상도 마쳤지만, 사업성을 이유로 현재는 우한주와 변이주를 함께 예방하는 다가백신 개발에 집중하는 것으로 확인됐다. 아이진은 mRNA 백신 전달체로 LNP가 아닌 자체 확보한 양이온성 리포좀을 활용하고 있는 상황이다. 이밖에도 에스티팜은 지난 14일 mRNA 방식의 코로나19 백신 후보 물질 ‘STP2104’의 임상 1상의 중간 분석 결과, 기존 백신 대비 뛰어난 중화항체 형성률을 보였다고 밝혔다. 회사는 자체 확보한 mRNA 유전체 발현을 촉진하는 캡핑 기술 ‘SmartCap’과 LNP 기술 등을 접목해 STP2104를 개발했다. 이 물질의 1상 최종 결과는 2025년 상반기에 공개될 예정이다.일각에서는 국내사의 mRNA 백신 후보물질이 글로벌 기업이 이미 성공한 코로나19 백신에 국한돼 사업성이 떨어진다는 지적도 나온다. mRNA 백신 개발 업계 관계자는 “코로나19 mRNA 백신을 상용화, 자체적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 검증받는 것이 중요하다”며 “현재로서 우리가 시장을 선도한다는 것은 어불성설이다. 우선 바이러스 분야 mRNA 백신을 따라잡아야한다”고 말했다. 이어 “글로벌 기업이 mRNA를 통해 암 치료 백신 등 다른 분야로 확장하려는 시도가 성공하면, 우리도 그 길에서 틈새 적응증과 물질을 발굴해 개발을 시도할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇아퀴타스와 손잡은 녹십자, mRNA 백신 & 치료제 동시 개발백신분야 전통제약사인 GC녹십자는 아퀴타스와 협력해 mRNA 백신 개발을 수행하겠다는 각오다. 지난해 3월 GC녹십자는 아퀴타스와 mRNA 백신 또는 치료제 등의 개발을 위한 LNP 기술도입 및 옵션 계약을 체결했다. 이를 바탕으로 회사는 인플루엔자(독감) 4가 백신 후보물질 ‘GC4002B’을 확보해 비임상을 수행 중이다. 추가로 숙산알데이드탈수소효소결핍증(SSADHD)을 치료할 mRNA 신약 후보물질도 발굴하고 있다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 기업이 이미 mRNA 인플루엔자 백신 3상을 시도하고 있지만, 이런 백신은 매년 유행할 수 있는 변이가 달라 백신으로 새롭게 구성해야 한다. 한번 개발에 성공하면 꾸준히 신규 제품을 만들어 시장을 공략할 수 있을 것”이라며 “2022년부터 mRNA 기반 인플루엔자 1가 백신 ‘GC3117A’를 발굴해 임상 진입을 했지만, 시장 대응을 위해 이를 활용한 4가 백신 ‘GC4002B’로 대체해 개발을 추진하고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “글로벌 시장에서 mRNA의 확장성이 부각되고 있다”며 “기존에 연구해온 SSADHD라는 희귀질환 대상 mRNA 신약 발굴 연구에도 박차를 가하겠다”고 설명했다.◇‘에스티팜·GC녹십자’ RNA CDMO도 속도에스티팜과 GC녹십자는 mRNA를 포함한 RNA 위탁개발생산(CDMO)사업에도 뛰어들고 있다.에스티팜은 여러 RNA의 핵심 소재인 올리고 뉴클레오타이드 CDMO 사업을 활발하게 펼치는 기업이다. 회사에 따르면 2023년 올리고 뉴클레오타이드 사업 매출은 1696억원으로 전체 매출(2841억원)의 59%를 차지했다. 특히 지난해에는 에스티팜이 보유한 RNA 원료 제조시설이 ‘cGMP’(미국 우수 의약품 제조관리 기준) 인증을 획득, 글로벌 수주에도 청신호가 켜졌다.에스티팜은 지난 5일 바이오USA 2024에서 유전자교정도구인 ‘크리스퍼-캐스9’ CDMO 플랫폼을 본격화한다고 밝혔다. 크리스퍼-캐스9은 가이드RNA(gRNA)인 ‘크리스퍼’와 절단 단백질인 ‘캐스9’의 복합체다. 회사는 크리스퍼와 캐스9을 발현시키는 mRNA 등에 대한 CDMO 수요를 확보할 수 있을 것으로 자신하고 있다.김경진 에스티팜 대표는 “gRNA, mRNA, LNP 등 크리스퍼-캐스9 시스템의 구성요소를 모두 할 수 있다”며 “시간과 비용을 절감하는 제조환경을 부각해 사업을 확대하겠다”고 했다.GC녹십자는 지난해 11월부터 전라남도 화순에 위치한 mRNA 공장을 본격 가동하기 시작했다. 해당 시설을 통해 임상 1~2상 수준의 mRNA 신약 후보물질의 CDMO가 가능한 것으로 확인됐다.
