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- 안재용 SK바이오사이언스 사장 “추가 M&A 한다”
- [이데일리 석지헌 기자] SK바이오사이언스(302440)가 독일의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 IDT 바이오로지카(Biologika) 인수를 전격 발표한 가운데 추가 인수합병(M&A) 가능성도 시사했다. 실제 회사는 1조원이 넘는 두둑한 실탄을 보유하고 있는 만큼 추가 M&A가 나올 여지는 충분하다는 분석이 나온다. 안재용 SK바이오사이언스 사장이 27일 오전 명동 은행회간에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다.(제공= SK바이오사이언스)안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 오전 서울 중구 은행회관에서 열린 ‘SK바이오사이언스 CEO 기자간담회’에서 “좋은 회사를 좋은 가격에 살 좋은 기회라 생각한다”며 “IDT 바이오로지카 인수를 앵커로 삼아 적극적으로 추가적인 M&A를 할 생각이다”고 말했다. 시장에서는 현재 회사의 현금 자산을 고려하면 당장 추가적인 M&A를 단행해도 어색하지 않다는 분석이 나온다. 이날 발표한 유상증자 757억원을 포함한 현금성 자산은 약 1조3000억원(현금성자산, 장·단기금융상품 포함)에 달한다. 안 사장은 “지난해 4월에 SK바이오사이언스는 5년간 M&A에 2조4000억원을 투자한다고 말했다. 하지만 대외적인 경영 환경이 있다보니 전체 투자 계획은 축소 작업 중이다”라면서도“추가 M&A는 관심이 많다. 타이밍이 꽤 괜찮다고 생각한다. IDT 바이오로지카를 하나의 앵커로 해서 추가 M&A를 적극적으로 할 생각이다”라고 밝혔다. 안 사장이 IDT 바이오로지카와 연계된 사업을 하고 있는 기업을 M&A 대상으로 고려 중이라고 밝힌 만큼, 이 회사의 사업 분야에도 관심이 모인다. IDT 바이오로지카는 기본적으로 임상과 공정개발, 상업생산까지 모두 가능한 기업으로, 세계 최초의 항암 바이러스 치료제인 ‘임리직’을 생산 중이다. 또 IDT는 보툴리눔 톡신 위탁생산 사업에도 강점을 두고 있다. 이 회사는 독일 멀츠의 주름 개선용 보툴리눔 톡신 제품 ‘제오민’을 위탁생산하고 있다. 제오민은 미국 애브비의 앨러간, 프랑스 입센 등과 선진국 보툴리눔 톡신 시장 선두 주자다. 안 사장은 “IDT 바이오로지카의 강점 중 하나는 다양한 제품 생산할 기술과 설비 갖고 있다는 것이다”며 “아직 규모로 봐선 백신이 우선이지만, 틀림없이 보툴리눔 톡신 생산으로도 확장할 수 있는 설비의 우수성 뿐 아니라 다양성까지 갖고 있다”고 말했다. SK바이오사이언스는 이날 오전 공시를 통해 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 경영권 인수를 위해 SK바이오사이언스는 제3자 배정 방식으로 757억515만원 규모의 유상증자도 결정했다. 회사는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다.IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 또한, 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 매출 2배 신장, 미국과 유럽 등 선진국 기준의 품질을 충족하는 생산량 확보, 포트폴리오 확장 등을 시너지를 기대하고 있다.
- 김열홍 유한양행 사장 “렉라자 후속라인 임상결과 긍정적...4년마다 글로벌 신약 수출”②
- [이데일리 유진희 기자] 유한양행(000100)이 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 성공을 이을 파이프라인의 개발에 속도를 내며, ‘글로벌 50대 제약기업으로 도약’이라는 목표를 구체화하고 있다. 창립 100주년인 2026년 내 1~2개의 추가적인 글로벌 신약 기술수출을 통해 연매출 4조 원 기업으로 발돋움한다는 계획이다.유한양행은 최근 차세대 알레르기 질환치료제 ‘YH35324’의 천식 등 적응증 확대를 위한 임상 환자등록을 완료했으며, 오는 8월 말 초기 데이터를 확보할 것이라고 17일 밝혔다. 유한양행은 한국과 호주에서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 기반 면역항암제 ‘YH32367’ 임상 1상을 진행하고 있다. HER2 표적 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 폐암 치료제 ‘YH42946’도 현재 환자등록을 진행 중이며, 연내 완료해 미국과 국내 1/2상 시험을 본격화한다. 국내 바이오벤처 지아이이노베이션(358570)과 에이비엘바이오(298380), 제이인츠바이오에서 각각 도입한 파이프라인으로 렉라자에 이어 글로벌 기술수출이 기대되는 후보물질이다. 이들 후보물질은 렉라자에 견줄 정도의 시장 경쟁력을 보이며, 글로벌 기술수출에 청신호를 켜고 있다. YH35324의 경우 앞서 임상 1a상에서 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(lgE) 수치가 높아진 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다. lgE는 외부 공격을 방어하기 위해 인체 면역 체계에서 생성되는 항체다. 가려움·콧물·재채기 등 알레르기 반응에 관여한다. 이 같은 내용은 지난 2월 국제 학술지 ‘국제면역약리학회지‘에 게재된 바 있다. 이밖에도 YH32367은 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커인 HER2와 4-1BB 단백질을 타깃한다. 부작용을 최소화하면서 장기 재발 방지 항암 효과가 있는 게 특징이다. YH42946은 비소세포폐암에서 나타나는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 보인다. 이들 후보물질의 개발과 기술수출은 지난해 3월 합류한 김열홍 연구개발(R&D) 총괄사장이 주도하고 있다. 고려대 의대 안암병원 종양혈액내과 교수 출신으로 암 연구와 치료 분야의 국내 최고 권위자 중 한 명으로 꼽힌다. 외부 출신 인사로 현재 조직 내에서 ‘메기 효과’를 일으키며 시너지를 극대화하고 있는 것으로 평가된다. 김 사장에게 유한양행의 차세대 파이프라인 진행 상황과 글로벌 제약사로 도약하기 위한 R&D 강화 전략 등을 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답. 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄사장. (사진=이영훈 기자)-렉라자 이후 회사의 성장 이끌 파이프라인은△우리는 항암, 대사, 면역 질환군을 중심으로 R&D 파이프라인을 구성하고 있다. 이 중에서 YH35324와 YH32367이 가장 기대되는 파이프라인으로 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 최근 미국과 한국에서 YH42946의 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받아 환자모집에 나섰다. 이외에도 다양한 후보물질 개발을 가속해 렉라자의 성공적인 개발 경험이 다른 파이프라인에 확산돼 발전할 수 있도록 노력하고 있다. -3대 파이프라인 중에서도 특히 주목하는 후보물질은 △임상 1상 후기 단계에 있는 YH35324다. lgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 Fc 계열의 융합 단백질 신약이다. 다양한 바이오마커뿐만 아니라 만성 두드러기 환자에서 임상적 효력(증상 개선)도 예비적으로 탐색하고 있다. 하반기 글로벌 학회에서 관련 주요 내용을 공개하고, 내년 임상 2상에 진입할 계획이다. YH35324와 같은 기전 치료제 중 미국 품목허가를 획득한 신약은 노바티스 ‘졸레어’가 유일하다. 연매출 5조 원을 하는 블록버스터 신약이지만, 한계가 분명하다. IgE 수치가 일정 수준(700IU/㎖)을 넘어서는 환자에게선 약효가 떨어지고, 6세 미만 소아도 쓸 수 없다. YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성뿐만 아니라 높은 IgE(700IU/㎖ 이상) 수치의 아토피 환자 대상 억제 효과를 확인했다. 만성특발성 두드러기가 우선 적응증이지만, 아토피와 천식 등 다양한 적응증 확장이 가능한 것도 특장점이다. -주요 파이프라인 기술수출 로드맵은 △사장 취임 이후 주요 글로벌 학회와 전시회를 빠지지 않고 챙겨왔다. 시장 동향을 파악하고 우리 기술을 알리는 목적이지만, 기술수출을 위한 미팅도 주요 일정으로 핵심 중에 하나다. 최근에는 YH35324와 YH32367의 글로벌 기술수출 논의에 집중하고 있다. 중장기적으로는 곧 임상 단계에 진입하는 YH42946을 비롯해 항암, 대사, 면역 파이프라인 중심으로 글로벌 기술수출 기회를 확대할 예정이다. 지속 가능한 성장을 위해 적어도 4~5년에 한 개씩은 렉라자와 같은 성공적인 기술수출을 이뤄내는 게 목표다. -이밖에도 주목하는 기술이 있다면 △최근 신약개발 분야는 매우 빠르게 변화하고 있다. 약물항체접합체(ADC), 타깃단백질분해약물(TPD) 등 새로운 형태의 약물의 임상적 효능이 입증되고 있다. 인공지능(AI)도 도입되면서 치료할 수 없다고 생각한 영역까지 신약개발의 가능성이 확대되고 있다. 이러한 유망기술에 지속적인 관심으로 자체 플랫폼을 구축하는 한편 미래 유망 기술을 보유한 기업과 협력도 적극적으로 탐색하고 있다. 다만 비판받더라도 시류에 영합하지 않고 우리가 잘할 수 있는 기술에 집중할 것이다. 코로나19 사태 당시 관련 치료제를 개발하지 않는다며 일부에서 비판했지만 결과적으로 렉라자 등에 집중하며, 오늘날의 성과를 거뒀다고 생각한다. -기술수출은 남 좋은 일이라는 지적도 있다 △기술수출은 표면적으로 보면 신약개발이 성공했을 때의 이익을 여러 회사가 나누는 형태로 수익이 반감되는 것처럼 보일 수 있다. 그러나 불확실성이 큰 신약개발이라는 마라톤 경주에서 실패의 위험을 분산하는 장점도 크다. 후발주자인 국내 제약사의 가장 현실적이고 효율적인 신약개발 방법으로 본다. 특히 글로벌 제약사의 자원과 네트워크를 활용함으로써 신약개발 과정에서 발생할 수 있는 다양한 도전 과제들을 보다 효과적으로 해결할 수 있다. 이러한 경험은 국내 제약사들이 독자적으로 신약을 개발하고. 글로벌 시장에서 상업화까지 성공하는 데 필요한 역량을 키우게 한다. -중간다리 한계론도 나온다△유한양행은 국내 1위 제약사로서 글로벌 기술수출을 통해 국내 바이오벤처와 글로벌 기업 간 중간다리 역할을 해왔다. 관련해 국내 바이오벤처에 투자한 금액만 따져도 누적 6500억 원이 넘는다. 국내 제약사 중 가장 큰 규모로 이는 창업주인 유일한 박사가 강조한 ‘상생 경영’의 이념과도 맞닿아 있다. 이 같은 역할은 유한양행을 정의하는 특징인 만큼 큰 틀에서는 개방형 혁신을 통해 유지하는 게 맞다. 물론 글로벌 기업으로 도약을 위한 노력도 하고 있다. 2026년까지 글로벌 기술수출을 2개 이상 추가해 연매출 4조 원 달성을 현실화하면 글로벌 블록버스터 신약 개발에 직접 나설 것이다. 이를 위한 준비는 이미 시작됐다. 국내 바이오벤처에 대한 투자가 많아 눈에 띄지 않을 뿐 자체 개발 후보물질과 외부 기술 도입이 1:1 수준이라는 게 방증한다. -글로벌 기업으로 도약하기 위한 R&D 강화 전략은 △큰 틀에서는 후보물질부터 상위 단계 임상까지 피라미드 형태의 안정적인 파이프라인을 보유하는 게 중요하다. 지속적인 기술수출을 하고, 혁신신약을 개발하려면 필수라고 본다. 이를 위해 지금도 30여 개 혁신신약 과제와 25개의 개량신약 과제의 R&D에 공격적으로 나서고 있다. 지난 3월 이후 이를 실행할 조직도 효율성을 높이기 위해 전면 개편했다. R&D 본부 산하에 있던 중앙연구소와 임상의학부문을 사업본부급으로 격상해, 보다 독립적이고 집중적인 연구를 추진할 수 있게 했다. R&BD(Research & Business Development) 본부도 신설해 개방형 혁신을 선도할 수 있게 했다. 마지막으로 제약사 임직원으로서 마음가짐도 중요하다고 보고 있다. 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 최고경영자(CEO)들은 신약의 성과를 ‘얼마나 많이 벌었는가가’ 아니라, ‘얼마나 많은 사람을 살렸는가’를 강조한다고 한다. 유한양행뿐만 아니라 국내 제약사들이 한층 더 성장하기 위해 가져야 할 자세다. 서울 동작구 유한양행 본사 로비 전경. (사진=유진희)
- 삼성도 외면한 아미코젠, 1300억 공장 애물단지 전락 우려
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 소부장 기업 아미코젠이 매각설에 휩싸였다. 회사 측은 매각설은 사실과 다르다고 진화에 나섰다. 하지만 업계 안팎에서는 아미코젠은 어떤 식으로라도 투자를 유치하거나 투자 유치가 여의찮을 경우 매각도 고려해야 할 만큼 자금 사정이 좋지 않다고 지적한다. 특히 그 이면에는 최근 준공한 1300억원 규모 공장이 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온과의 수주 계약 가능성을 언급하고 있지만, 쉽지 않고 공장 준공 자체가 무리수였다는 분석이다. 결국 대규모 생산시설이 애물단지로 전락할 수도 있다는 얘기가 나온다.아미코젠(092040)은 지난 21일 경영권 매각 보도가 나온 후 주가가 급락했다. 전날(20일) 7990원이던 주가는 매각설이 나온 당일 770원 하락한 7220원으로 집계됐고, 다음날인 22일에는 1300원이 다시 하락하면서 5920원에 머물렀다. 특히 회사 측은 이틀에 결쳐 매각설에 대해 사실과 다르다고 해명했지만, 여지를 남기면서 주가는 이틀만에 약 26% 감소했다.아미코젠 관계자는 “전략적 투자(SI)를 유치하고 있다. 다만 SI 유치다 보니 다양한 방향으로 나아갈 수 있다. 대주주 지분 매각을 포함해 모든 부분이 열려있다고 보면 된다”면서 “매각과 금액이 마치 확정적인 것처럼 언급됐는데 그 부분은 정해진 게 없다. 최근 준공한 대규모 배지와 레진 생산시설을 활용한 신사업 박차를 위해 전략적 투자자 유치가 필요한 상황”이라고 말했다.아미코젠은 유전자 진화기술, 단백질공학 기술 등 핵심 기술을 보유한 1세대 바이오 벤처다. 사업은 크게 △효소 및 바이오제약 △헬스케어 △바이오부품 소재 배지 및 레진 3가지 분야로 나뉜다. 지난해 매출 1599억원, 영입이익 21억원을 기록했는데, 약 96% 매출이 효소 및 바이오제약, 헬스케어 사업에서 발생했다.아미코젠 송도 배지 생산시설.(사진=아미코젠)◇모든 가능성 열려있는 SI 투자, 대규모 공장 준공이 원인?아미코젠은 최근 송도와 여수에 각각 대규모 배지(연면적 7000평, 연간 최대 4만ℓ 생산), 레진(연면적 1500평, 연간 최대 10만5600㎏ 생산) 생산시설을 준공했다. 2020년부터 배지와 레진 신사업을 추진했고, 2022년 생산시설 첫 삽을 뜨고 2년여 만에 결실을 봤다. 회사는 국내 최초 대규모 국산 배지 및 레진 생산시설이라고 강조한다. 지난 18일 송도에서 성대한 준공식도 열었다. 이 자리에는 기관투자자들도 다수 초정을 받은 것으로 알려졌다.회사가 배지 및 레진 신사업을 결정한 것은 높은 시장성 때문이다. 대규모 생산시설을 짓기로 한 것도 이 때문이다. 국내 크로마토그래피 레진 시장규모는 연평균 약 13% 성장해 2025년 약 1300억 원에 달할 것으로 예상된다. 국내 배지 시장도 2019년 4000억 원에서 2027년 8900억원~1조원에 이를 전망이다. 더욱이 글로벌 기업들이 국내 시장을 선점, 비싼 가격으로 공급하고 있는 것과 관련 국산화 제품으로 가격 경쟁력을 갖춘다면 충분히 승산이 있다고 봤다.아미코젠은 대규모 생산시설을 짓는데 약 1300억원을 투자했다. 이 과정에서 사채 및 메자닌 등 외부 투자 유치가 이어지면서 재무적 부담이 가중됐다. 올해 1분기에는 영업적자로 돌아섰고, 장단기 차입금도 1000억원대로 늘어났다. 특히 사채와 유동차입금을 합한 1년내 상환해야 하는 단기차입금이 약 508억원에 달한다. 부채총계도 1410억원으로 증가했다. 이는 배지와 레진 신사업을 추진하기 시작한 2020년 대비 차입금은 5배, 부채총계는 3배 이상 증가한 수치다. 반면 현 금및 현금성자산과 단기금융상품을 합한 현금성자산은 약 129억원에 불과하다.현재 보유한 현금성자산으로 단기차입금을 상환하기에는 역부족이고, 송도와 여수에 준공한 대규모 생산시설까지 운영하기 위해서는 외부 투자유치가 절실하다. 결국 재무적인 문제 때문에 매각 등 SI 투자 유치에 나서게 됐다는 게 업계 분석이다. 아미코젠 내부 사정에 정통한 업계 관계자는 “회사 내부적으로 회계 및 재무적인 부분 때문에 투자 유치를 추진하고 있는 걸로 알고 있다. 아미코젠은 현재 돈이 더 필요한 상황이다. 대규모 생산시설을 운영하고, 자회사 로피바이오의 바이오시밀러 임상 등 자금을 투입해야 할 부분이 많다”며 “하지만 지난해 유증을 했고, 올해 또 자금을 조달해야 하지만 방법이 마땅치 않은 게 사실이다. 그러다 보니 매각 얘기가 나오고 SI 투자 얘기가 나오고 있는 것”이라고 말했다.◇삼성바이오는 외면...수주 공백·공장 가치하락 우려도업계는 아미코젠이 회사 크기에 비해 무리하게 대규모 공장 건설에 나섰다고 지적하고 있다. 바이오 생산시설은 미리 수주를 받고 짓는 방식이 아닌 생산시설을 구축한 뒤 수주해야 하는 방식으로, 생산시설 가동이 어떻게 될지 미지수라는 설명이다. 업계 관계자는 “이차전지 등 타 산업군과 다르게 바이오는 생산시설을 짓기 전 미리 수주하는 방식이 아니다. 그런 경우는 거의 없다. 연구실에서 생산한 제품과 신규 생산시설에서 생산한 제품 품질이 동등하다는 보장이 없다”며 “결국 신규 생산시설에서 생산한 제품이 기존 제품 대비 동등성을 입증하고 수주 계약에 나서야 한다. 동등성을 입증하는데 시간이 오래 걸리고, 비용도 많이 들어간다. 아미코젠이 당장 수주를 받아 생산시설을 가동할 수 없는 이유”라고 설명했다.아미코젠 측은 “배지 사업을 하기 위해서는 생산시설을 먼저 확보해야 한다. 선제적으로 생산시설을 지을 수 밖에 없었다. 현재 정부가 바이오 소부장 국산화 산업에 대한 우호적인 분위기를 만들고 있고, 삼성바이오에피스와 셀트리온 같은 기업들도 테스트하고 있어 하반기 수주로 이어질 수 있다”며 “다만 현재 리스크가 아예 없다고 볼순 없다. 그런 우려들은 충분히 인지하고 있다”고 말했다. 아미코젠은 삼성과 셀트리온을 앞세워 수주 가능성을 강조하고 있지만 삼성바이오에피스 측은 아미코젠 배지를 활용할 계획은 없는 것으로 확인됐다. 업계에 따르면 삼성바이오에피스 관계자들이 아미코젠 송도 공장을 방문했고, 배지 테스트까지 진행했지만 눈높이를 맞추지 못한 것으로 전해졌다. 삼성바이오에피스 관계자도 “아미코젠 배지 테스트를 진행한 것은 맞다. 하지만 수주 계약 등은 결정된 사항은 없다”고 말했다. 업계는 아직 국산 배지가 글로벌 기업 수준에 미치지 못한다고 평가하고 있다. 바이오시밀러 개발 기업들이 아미코젠의 생산시설에서 생산된 배지 등을 사용하기에는 걸림돌도 많다는 전언이다. 바이오 기업은 기존 사용하던 배지와 다른 새로운 배지를 적용하는 부분에 대해서는 굉장히 보수적이다. 이는 임상 개발에 많은 자금이 투여되는 바이오의약품의 특성상 핵심인 세포배양에 필수적인 배지에서 문제가 발생하면 진행하던 임상을 포기해야 하는 경우가 발생할 수 있기 때문이다.아미코젠의 신규 생산시설이 장기간 가동을 하지 못하게 되면 생산시설로서의 가치가 떨어지고, 장비는 고철이 될 수밖에 없다는 지적도 나온다. 업계 관계자는 “아미코젠 생산시설 같은 특수한 공장은 오랜 기간 가동이 안되면 가치가 감소한다. 대형 설비 등이 들어가 있다보니 생산시설 외 공간으로 사용하기 힘들고, 설비는 가동을 안하면 고철에 불과하다”고 말했다.이어 “수주하면 된다고 하지만, 배지의 경우 가격이 싸다고 무조건 바이오 기업들이 사용하지 않는다. 신뢰할 수 있는 레퍼런스가 필요하다”며 “신규 생산시설에서 테스트를 하려면 라인을 세우고, 장비를 활용해야 한다. 인력 등 다른 기회비용까지 하면 몇십억원이 투여돼야 한다. 결국 수주를 위해서는 추가 비용도 필요하고, 수주가 안 될 경우 대규모 생산시설은 애물단지가 될 수밖에 없다”고 덧붙였다.
- 동아·보령·대웅 개발 중단한 ‘치매패치제’...사업성 적신호 켜진 이유
- [이데일리 송영두 기자] 주목받던 치매패치제가 미운오리새끼가 될 위기에 처했다. 주요 제약사인 동아에스티, 보령, 대웅제약 등도 임상 1상까지 완료한 치매패치제 개발을 중단했다. 이미 상용화된 치매패치제 매출도 부진한 상황이다. 업계에서는 치매패치제가 일부 가능성은 확인했지만, 한계는 예견돼 있었다고 지적한다. 특히 패치제 기술 중 가장 혁신적이라고 평가받던 마이크로니들에 대한 평가와 향후 전망도 급변하고 있다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 치매패치제 개발에 나섰던 주요 기업들의 연구 성과가 지지부진한 것으로 나타났다. 5~6년 전만 해도 혁신적인 치매치료제가 될 것으로 전망됐던 치매패치제 개발이 상용화까지 완주하지 못하고 중단됐다.보령제약과 라파스는 지난 2016년 마이크로니들 도네페질 치료제 공동개발 계약을 체결했지만, 올해 개발을 중단했다.(사진=보령)◇치매패치제 개발 중단 이유는 유효성 확인X, 사업성도 문제지난 몇 년간 주목받은 치매치료제 패치제 개발에 뛰어든 기업은 아이큐어(175250), 동아에스티(170900), 대웅제약(069620), 보령(003850) 등이다. 이중 아이큐어를 제외한 나머지 기업은 모두 치매패치제 개발을 중단했다. 보령은 2016년 마이크로니들 기업 라파스(214260)와 치매패치제 공동개발에 나섰다. 2020년에는 임상 1상에 진입해 완료했지만, 올해 초 연구를 공식 중단했다.동아에스티도 2018년 자체 기술로 현재 치매 치료제 가장 많이 사용되는 도네페질 패치 제형 개발에 나섰다. 2022년 12월 임상 1b상까지 완료했지만, 지난해 개발을 멈췄다. 대웅제약도 2019년부터 자체 기술로 치매패치제 개발에 나섰지만, 중단한 상태다. 이들 모두 임상 1상까지 완료했지만, 주사제 대비 동등성을 입증하지 못한 것으로 알려졌다.아이큐어는 유일하게 도네페질 패치제 ‘도네리온 패치’ 개발을 완료하고 상용화했다. 2022년 8월 국내 출시했는데, 드라마틱한 매출 변화 없이 지난해 약 10억원 수준의 매출을 기록했다. 국내 도네페질 시장 규모가 약 2600억원 정도임을 감안하면 미미한 수준이다. 도네리온 패치와 함께 개발 중이던 파킨슨 패치제도 2018년 비임상 시작했지만, 그 이후 진척된 상황은 없는 것으로 확인된다. 특히 식품의약품안전처가 임상 1상만 완료하면 품목허가를 받을 수 있게 지원까지 나섰지만, 다수 제약사가 자발적으로 개발을 중단하면서 치매패치제 사업성에 빨간불이 켜졌다는 지적이다. 마이크로니들 기술로 다수 개발되고 있는 비만치료제 역시 치매패치제와 비슷한 길을 걸을 수 밖에 없다는 분석도 나온다.벤처캐피털(VC) 심사역은 “마이크로니들 같은 패치제 같은 경우 기전적으로는 충분히 효과를 낼 수 있는 것으로 평가되고 있다”며 “다만 사업 성과가 오래 걸린다는 단점이 있고, 치매 같은 경우 아직 치매를 완전히 치료할 수 있는 약이 없는 상태에서 마이크로니들이나 패치제 등 신규 모델링으로 접근하는 건 한계가 있다”고 지적했다. 또 다른 VC 대표는 “마이크로니들을 포함한 패치제는 약물을 인체 내 투입해 오랫동안 머무르게 하는 롱액팅(long acting) 형식을 추구하는 것인데, 현재 개발되는 신약들은 SC제형은 물론 장기주사제형, 경구용 등 다양한 방식으로 롱액팅을 시도하고 있다. 따라서 굳이 패치제 형태의 기술이 필요하지 않다. 이는 치매치료제 뿐만 아니라 비만치료제도 마찬가지”라고 말했다.의료 현장에서도 고려해야 할 요소가 많다는 입장이다. 한 대학병원 신경과 교수는 “기존 치료제를 복용하고 있는 환자들에게 패치제를 먼저 처방하지는 않을 것이다. 치매 환자 대부분이 고령 환자이다 보니 많은 약들을 복용하고 있는데, 여기에 치매약 하나 더 같이 먹는 것은 어려운 일이 아니다. 반면 패치제의 경우 다른 약 복용과는 별개로 시간을 맞춰 피부에 붙이고 떼야 하는 번거로움이 있다”며 “경구용 치료제를 몇 주 처방하고 속이 너무 안 좋다거나 하는 부작용이 있는 경우에 주로 패치제로 처방을 해주고 있다. 사실상 2차 치료제 개념으로 볼 수 있다”고 설명했다. 한 업계 관계자는 “도네페질의 경우 환자들이 먹는 음식에 가루로 뿌려 같이 복용하는 경우도 많고, 구강붕해필름 또는 입에서 녹는 정제 등 제형이 다양하다는 점들도 고려해야 한다”고 덧붙였다.◇마이크로니들, 치료제 아닌 화장품으로 반전패치제 방식에서 가장 혁신적인 기술로 평가받는 마이크로니들의 경우 치료제 분야에서 기대치에 미치지 못했지만, 화장품 분야에서는 대활약이 가능하다는 평가다. 실제로 국내외에서 마이크로니들 화장품의 인기는 폭발적이다. 바이오 및 코스메틱 사업을 하고 있는 브이티(018290)는 마이크로니들 화장품 VT리들샷을 개발 및 상용화해 국내는 물론 일본에서 품절 대란을 일으켰다. 이 회사는 지난해 매출 2955억원, 영업이익 455억원을 기록했는데, 올해는 1분기에만 매출 1018억원, 영업이익 240억원을 기록했다. 올해 예상 실적은 매출 4468억원, 영업익 1057억원으로 전망된다.아이큐어도 마이크로니들 기술을 활용한 화장품을 개발했다. 올해 초부터 CJ올리브영, 아모레퍼시픽, 에이피알 등 국내 기업은 물론 미국 코스트코, 노드스트롬(백화점) 등에 공급하고 있다. 이에 힘입어 1분기 실적은 전년동기 26% 성장했다. 동아에스티(170900)와 비만패치제를 개발 중인 마이크로니들 기업 주빅도 올해 2월 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘니딥’을 론칭했다. 마이크로니들 신약개발 기업 라파스도 마이크로니들 화장품 브랜드 ‘아크로패스(ACROPASS)’를 론칭했다.이같은 마이크로니들 화장품이 치료제와 달리 폭발적인 성장세를 보이는 것은 피부 장벽 투과 기능성에 흡수 증대라는 장점이 어필되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “최근 마이크로니들 기업들이 치료제 개발보다는 바로 수익으로 직결될 수 있는 화장품 쪽으로 전략을 수정하고 있다”며 “국내 기업들의 마이크로니들 기술력이 뛰어나면서도 가성비가 너무 좋아서 화장품 개발시 수익률도 높은 것으로 알고 있다”고 말했다.또 다른 관계자는 “바이오 벤처 기업들의 경우 투자받기가 어려운 시기지만, 마이크로니들을 주력하는 벤처 기업들은 화장품 시장에서 투자를 통 크게 받고 있고 바이오 시장 대비 약 3배 정도 높은 투자를 유치하고 있다”며 “마이크로니들 기술 확장으로 국내 화장품 시장에 제3 웨이브가 시작되고 있다”고 말했다.
- SK바이오사이언스, 독일 CDMO 회사 인수…3390억원 규모
- [이데일리 석지헌 기자] SK바이오사이언스(302440)는 백신 위탁생산을 하는 독일 기업을 인수한다고 27일 밝혔다. 인수 대상은 총 6560억 원 규모 기업가치를 가진 글로벌 기업으로 국내 바이오 산업의 성장을 주도할 거래로 평가받는다. (왼쪽부터) SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) CEO.SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약·바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 또한, 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로서 탄탄한 사업기반을 다져왔다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만 유로(한화 약 1120억 원)의 신주를 포함, 회사 지분 60%를 약 3390억 원에 취득키로 했다. 주식 취득 완료 시 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 최대주주가 된다. 클로케 그룹 또한 IDT 바이오로지카 지분 40%를 유지하는 동시에 약 760억 원을 투자해 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보할 예정이다. 결과적으로 SK바이오사이언스는 약 2630억 원의 보유 현금으로 인수 절차를 마무리하게 된다.양사의 교차 지분 인수는 사업 수행 능력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 바탕으로 긴밀한 파트너십을 구축키 위함이다. 향후 SK바이오사이언스와 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모하게 된다.SK바이오사이언스는 △즉각적인 2배 수준의 매출 신장 △미국, 유럽 등 선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △미국과 유럽, 한국 등 글로벌을 잇는 통합 인프라 구축 등의 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 또 IDT 바이오로지카를 통해 미래 성장전략을 본격화할 계기도 마련하게 된다. 특히 △최고 수준 제조·R&D 인프라 즉시 확보 △넥스트 팬데믹 대응 위한 글로벌 공급망 확장 △포트폴리오 확장 △글로컬라이제이션(Glocalization) 실행 가속화도 가능할 것으로 기대된다고 회사는 밝혔다. 이번 지분 인수를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 기업으로 성장하고 발전하기 위한 cGMP 수준의 제조 인프라를 확보하게 된다. 이를 기반으로 미국, 유럽 등 선진국을 겨냥해 포트폴리오를 확장하고 항암 바이러스와 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역으로 진출하는 것이 가능해진다. 개발이 진행중이거나 완료된 다양한 제품들의 생산 기반이 확대돼 공급 시장과 대상을 다변화할 수 있다는 점과 넥스트 팬데믹에 대응할 핵심 공급망을 다양하게 확보한다는 점도 성장전략을 가속시키는 요인이다.IDT 바이오로지카는 미국의 생명과학 분야 전문지 ‘라이프 사이언스 리더’(Life Science Leader)와 제약·바이오 산업 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’(ISR)가 주관하는 글로벌 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈‘(Leadership Awards)에서 올해 6개 부문 전관왕을 수상할 정도로 탄탄한 사업 능력을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 15개 이상의 주요 글로벌 다국적 기업은 물론, 다수의 바이오텍, 연구기관들과 오랜 CDMO 파트너십 이력을 유지하고 있으며 코로나19 백신 외에도 다양한 백신 및 바이오 의약품의 위탁생산 경험을 갖고 있다. 뎅기열 백신에 있어 장기간 협력해온 일본 다케다 제약이 대표적이다. 또, FDA와 EMA 승인을 획득한 항암 바이러스 치료제의 생산자로서 SK바이오사이언스의 미래 성장동력 중 하나인 CGT 사업으로 진출할 수 있는 역량을 가졌다.IDT 바이오로지카는 높은 수준의 대규모 cGMP 설비를 바탕으로 미국 FDA, 유럽 EMA, 브라질 ANVISA, 국내 식약처를 비롯한 선진국 의약품 규제기관 및 글로벌 기업들에 대한 풍부한 대응 경험도 갖고 있다는 설명이다. 독일 정부와도 높은 신뢰를 기반으로 넥스트 팬데믹을 함께 대비하며 향후 5년 간 연간 8000만 도즈 규모의 비축 물량 계약도 확보하고 있다. 또 공정 개발부터 상업화까지 백신·바이오 영역에서 오랜 노하우를 지닌 글로벌 인재 약 1,800여 명을 보유해 사업에 기동성을 발휘할 수 있다.IDT 바이오로지카의 입증된 기술력과 우수한 인력은 SK바이오사이언스와 함께 시너지를 낼 전망이다. SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간 선도적으로 글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산해 전 세계에 공급하며 우수한 CMO 및 CDMO 역량을 입증한 바 있다. SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 C(D)MO를 진행한 제조 시설은 유럽 EMA가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하기도 했다. 또 지난해엔 글로벌 제약사 머크(MSD)와 차세대 에볼라 백신 후보물질에 대한 위탁생산 계약을 체결하고 사업을 수행 중이다.SK바이오사이언스는 이번 지분 인수로 주요 제품군의 유럽, 미국을 포함한 글로벌 진출의 활로를 마련하게 됐다는 설명이다. SK바이오사이언스는 최근 자체 개발 백신에 대한 글로벌 인허가를 진행하며 신규 시장을 개척해 왔다. 확장되는 글로벌 진출 전략에 맞춰 제품 수요도 꾸준히 증가했고 부족한 시설 용량을 확보하기 위해 안동 L하우스의 증축 등 생산량 확대에 대한 논의를 지속해 왔다. 이 같은 시점에 IDT 바이오로지카의 선진적인 생산 설비는 제품 생산량의 즉각적인 확장과 활용이라는 이점을 제공할 수 있을 것으로 전망된다. IDT 바이오로지카의 우수한 설비를 활용해 현재 SK바이오사이언스가 보유한 다양한 파이프라인의 글로벌 향(向) 공정 개발이 가능할 것으로 보인다.독일 소재 기업이라는 지리적 위치도 강점이다. 독일은 유럽 내 백신 생산의 20~30%를 차지할 정도로 중요한 거점에 해당된다. IDT 바이오로지카는 독일의 136만㎡ 규모의 부지 내 생산 시설 외에도 미국 메릴랜드주에도 법인을 보유해 유럽과 북중미 지역의 거점으로 동시 활용할 수 있다.IDT 바이오로지카를 통해 완제품 위주로 구성된 SK바이오사이언스의 주요 수출 품목들을 벌크(Bulk) 원액으로 확장하는 등 사업 다각화도 가능해진다. 또 현재 SK바이오사이언스가 맺고 있는 글로벌 기업들과의 다양한 파트너십을 즉각적으로 IDT 바이오로지카의 사업 확장에 활용 가능할 전망이다.SK바이오사이언스는 SK와 IDT 바이오로지카의 핵심 역량 시너지를 극대화하고 이를 기반으로 파트너십 네트워크의 비약적 확장을 적극 추진할 계획이다. 특히 CGT를 포함한 백신 외 바이오 의약품으로의 사업 확장이 가능해짐에 따라 신규 시장 진출에 더욱 박차를 가한다는 목표다.IDT 바이오로지카는 견조한 매출을 기반으로 SK바이오사이언스의 재무 성과에도 기여할 전망이다.IDT 바이오로지카는 코로나19 백신을 위탁생산하던 22년 3억 1200만 유로(한화 약 4660억 원)로 역대 최대 매출을 기록했다. 이후 팬데믹의 일회성 요인이 제거된 지난해에도 약 2억 7500만 유로(약 4100억 원)의 매출을 확보하며 안정적인 사업구조를 보였다. 기업의 영업활동을 통한 현금 창출 능력을 나타내는 지표인 EBITDA(이자, 세금 및 감가상각비 차감 전 영업이익)에서도 IDT 바이오로지카는 2022년 3300만 유로(약 500억 원), 지난해 1600만 유로(약 240억 원)로 준수한 흐름을 이어갔다.SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 매출을 2배 이상으로 끌어올리고 영업이익도 매출 대비 20% 이상 수준의 안정적인 구조로 만든다는 목표다. 이를 위해 신규 과제 및 고객 확보에 적극 나서고 비용 최적화 전략을 통해 공장 가동률을 높이는 한편, 투자비와 운영비 효율화 등의 경영 환경 개선안도 마련할 예정이다.클로케 그룹 카르스텐 클로케(Carsten Klocke) CEO는 “IDT 바이오로지카의 노하우와 전문성, 확고한 고객 파트너십에 신뢰를 준 SK바이오사이언스와 함께 미래를 만들 수 있어 매우 기쁘다”며 “IDT 바이오로지카가 전 밸류 체인에 걸쳐 우수한 인재를 육성하고 원료의약품(DS) 생산 및 대량 충전을 포함한 제조 역량을 높일 수 있도록 많은 투자를 해 왔다. 양사의 전문성과 상업적 역량을 기반으로 글로벌 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다.IDT 바이오로지카 울리히 밸리(Dr. Ulrich Valley) CEO는 “IDT 바이오로지카는 바이러스 백신 분야에서 탁월한 명성을 쌓아왔고 유수의 글로벌 제약사 및 정부기관과 신뢰할 수 있는 비즈니스를 하고 있다”며 “SK바이오사이언스 역시 백신 개발 및 생산에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있는 만큼 양사가 함께 시장 입지를 더욱 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 지분 인수 거래는 회사의 새로운 성장 축을 마련하고 핵심 사업과 제품들의 선진국 및 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 데 주요 목적이 있다”며 “즉각적 매출 확보, 글로벌 거점 마련, 효율적 생산 시설 확보 등 투자 대비 높은 사업적 가치를 지닌 지분 인수인 만큼 기업가치도 함께 제고될 수 있도록 시장과 소통하겠다”고 말했다.
- 티카로스, 고형암 CAR-T 치료제 국가신약개발사업단 과제 선정
- [이데일리 김진수 기자] 차세대 면역항암제 개발기업 티카로스는 고형종양을 타깃하는 CAR-T 치료제 파이프라인 ‘TC091’이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘R&D 생태계 구축 연구 사업’ 지원과제로 선정됐다고 26일 밝혔다.티카로스 파이프라인. (사진=티카로스)국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 신약개발의 전주기 단계를 지원한다. 티카로스는 향후 2년간 총 12억원 규모 사업과제를 진행한다.혈액종양과 달리 고형종양을 치료하기 위해서는 종양미세환경, 종양항원의 이질성, 정상세포에서 발현될 수 있는 부작용 등의 문제를 극복해야 한다. 즉, 효력은 증진되고 부작용은 줄여야 하는 딜레마를 극복해야 하는 것이다. 이번 과제의 후보물질은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것이다. 회사는 이번과제를 통해 후보물질에 대한 최적화 및 효능검증을 실시한다.이재원 티카로스 대표는 “이번 과제를 통해 CAR-T 세포치료제라는 모달리티(Modality)로 이 문제에 도전한다”며 “힘을 보태준 국가신약개발사업단에 감사드리며, 사명감과 책임감을 가지고 이번 과제를 성공적으로 수행하겠다”고 말했다.한편, 티카로스는 종양살상력을 향상시킨 독자적인 CAR백본(CLIP), T세포 자체의 면역활성 강화기술인 컨버터(Converter), CAR-T 세포 안정성을 컨트롤할 수 있는 스위쳐블(Switchable) CAR 플랫폼 기술을 보유하고 있다.티카로스는 이 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 타깃의 CAR-T 파이프라인을 전개하고 있으며, 항체치료제 등 면역학 기반의 다양한 신약을 연구개발 중이다. 티카로스는 이미 혈액종양을 대상으로 효능과 안전성을 강화한 CAR-T치료제 TC011의 임상 1상을 진행하고 있다.TC011 임상 1상은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 외투세포림프종(MCL), 소포림프종(FL) 등 모든 B세포유래 비호지킨림프종 환자를 대상으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 진행 중이다.
- 코스닥, 개인 ‘사자’ 속 보합권서 등락…게임 업종 강세
- [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 지수가 보합권에서 등락을 반복하고 있다. 미국 반도체 종목의 반등에도 외국인 매도세에 시가총액 상위 종목이 약세를 보인 영향으로 풀이된다. 26일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 이날 오후 1시 11분 현재 전 거래일 대비 1.38포인트(0.16%) 오른 843.37에 거래되고 있다. 이날 지수는 강세로 출발했으나 약세로 전환한 뒤 오후 들어 다시 반등하고 있다. 코스닥 시장에선 개인 투자자가 각각 1468억원 규모를 순매수하고 있으며, 외국인과 기관 투자자가 각각 1243억원, 108억원치를 순매도하고 있다. 증권가에선 미국 반도체 종목의 반등에도 외국인 매도세가 몰리면서 시가총액 상위 종목들이 약세를 보이면서 코스닥 지수가 보합권에 머무르고 있는 것으로 봤다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “데브시스터즈 신작 공개와 위메이드의 위믹스 반감기 도입 등 업종 내 호재 영향으로 게임 업종이 이틀 연속 강세를 나타내고 있다”며 “네이버웹툰의 나스닥 상장을 앞두고 웹툰 종목이, 폭스바겐 투자로 리비안 관련 종목이 오름세를 보이고 있다”고 설명했다. 이날 코스닥 시장에선 업종별로 혼조세를 나타내고 있다. 그중 디지털콘텐츠(3.62%), IT 부품(1.80%), 출판·매체복제(1.58%), 비금속(1.53%) 등의 상승 폭이 크게 나타났다. 반면 제약(-2.09%), 섬유·의류(-0.79%), 유통(-0.68%) 등은 약세를 띠고 있다. 시가총액 상위 종목들도 혼조세를 나타내고 있다. 에코프로비엠(247540)은 전 거래일 대비 300원(0.17%) 상승한 17만9600원을 나타낸 데 이어 에코프로(086520)도 같은 기간 100원(0.11%) 오른 9만600원을 가리키고 있다. 펄어비스(263750), 리가켐바이오(141080)도 각각 2.92%, 1.22% 강세다. 반면, 제약 종목은 대체로 주가 내림세를 나타내고 있다. 알테오젠(196170)은 전 거래일 대비 2500원(0.86%) 내린 28만7000원을 가리키고 있다. HLB(028300), 셀트리온제약(068760)도 각각 10.30%, 1.31% 약세다. 삼천당제약(000250)도 0.20% 내리고 있다. 한편, 이날 ‘쿠키런: 모험의 탑’을 글로벌 시장에 공식 출시한 데브시스터즈(194480)는 전 거래일 대비 1만7600원(29.98%) 오른 7만6300원을 기록하고 있다. 리비안에 와이어링 하네스를 공급하고 있는 것으로 알려진 에코캡(128540)도 620원(29.95%) 상승한 2690원에 거래되고 있다.
- 유비케어, 의약품 매출 변동 원인 분석 솔루션 론칭
- [이데일리 김승권 기자] 유비케어(032620)가 자사의 의약품 매출 변동 원인 분석 솔루션 ’UBIST Analytics’가 경쟁 제품의 매출과 점유율의 변동 원인을 분석할 수 있는 ‘실적분석’ 서비스를 선보였다고 26일 밝혔다.‘UBIST Analytics’는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스로 지난 해 2월 국내 처음 출시됐다.이번에 새롭게 선보인 ‘실적분석’ 서비스는 의약품 매출 데이터를 기준으로 시장 내 경쟁 제품 간 점유율과 그 변동 원인 분석을 통해 시장의 흐름을 살펴볼 수 있는 서비스다.유비케어가 론칭한 의약품 매출 변동 원인 분석 솔루션 UBIST Analytics세부적으로는 제약사, 시장, 의약품 분류 코드(ATC), 성분, 브랜드, 약품 등 각기 다른 레벨의 데이터를 비교 분석할 수 있다. 또한, 매출이 발생하는 시점별로 기사, 특허, 고시, 임상, 학회 등 시장 이슈를 매칭 해 제약사의 마케팅 활동을 한눈에 분석 가능한 UX/UI를 제공한다. 이를 통해 경쟁 시장의 규모 변화와 경쟁 제품 간 점유율 변화, 점유율 변동 원인까지 한눈에 조망 가능하다.이와 더불어 급여 외 비급여 의약품에 대한 매출 실적뿐만 아니라 매출 확인이 어려운 항암제 및 백신 등 원내 처방 의약품에 대한 마케팅 활동 데이터까지 확인할 수 있어, 실질적으로 전체 의약품에 대한 마케팅 활동 및 시장 동향을 분석할 수 있게 됐다.이외에도 ‘실적분석’ 서비스는 별도 추가 비용 없이 회사의 모든 구성원이 동시에 접속할 수 있고 검색 한 번으로 매출 및 점유율 변동 원인을 신속하게 분석할 수 있어 제약사의 마케팅 PM이 데이터를 수집하고 정리하는 시간을 절약하는 등 업무 효율성 향상의 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.이상경 유비케어 대표이사는 “‘UBIST Analytics’의 ‘실적분석’ 서비스를 사용한다면 제약 시장의 점유율 변화를 종합적으로 파악하여 마케팅 전략을 세우는 데 도움이 될 것이고 나아가 의약품 개발에도 활용할 수 있을 것” 이라고 강조했다.
- 삼진제약·아리바이오, 치매약에 AI 기술 도입 확대하는 이유는
- [이데일리 김승권 기자] 삼진제약(005500)과 아리바이오가 인공지능(AI)을 활용한 뇌질환 치료제 개발에 전력을 쏟고 있다. 특히 뇌 질환 중에서도 알츠하이머 치료제에 투자를 확대하는 모양새다. 양사는 AI 영상 분석 전문기업인 뉴로핏과 협업하며 치료제 개발에 속도를 높이고 있다. 18일 제약바이오업계에 따르면 삼진제약은 최근 뉴로핏의 데이터를 활용한 새로운 기전의 치료제 개발을 고려 중이라고 밝혔다. 기존 뉴로핏에 전략적 투자자로 참여한데 이어 본격적인 협업을 시사한 것이다. 아리바이오 또한 올 상반기 뉴로핏과 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 3상 임상시험 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다. 아리바이오는 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 3상 대상 환자군 판별에 활용할 예정이다. 더불어 양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구, 사업 개발 등 영역에서 협력할 방침이다.◇ 두 회사가 주목한 뉴로핏...어떤 회사? 뉴로핏은 AI 기술을 기반으로 ‘진단, 치료 가이드, 치료’ 전주기에 걸친 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 회사다. 뇌 영상 관련 인공지능으로 활용하는 기업은 뷰노, 제이엘케이, 휴런 등이 꼽힌다. 미국에서는 뇌질환 영상 분석 보험 수가가 한국의 20배가 넘는 수준이다. 뉴로핏은 알츠하이머 분야에 강점이 있는 것으로 알려졌다. 이 때문에 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 통해 아리바이오의 AR1001 치료제 임상 대상 환자군 판별을 지원 중이다. 아리바이오 AR1001 다중기전 프로세스 (자료=아리바이오)뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 FDA로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’을 활용해 임상 시험 중 수집된 의료 영상을 분석하고, 바이오마커를 식별한다. 사람이 하던 이미징 CRO에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 데이터를 정량화해 속도를 높일 수 있다는 특징이 있다. 빈준길 뉴로핏 대표는 “기존에도 이미징CRO 서비스는 있었지만 결국 사람이 하는 일이다보니 인건비도 들고 분석 수행자의 역량에 따라 휴먼 에러도 있을 수밖에 없다”며 “뉴로핏의 강점은 사람이 할 경우 3~7일 정도 걸리던 분석을 하루 만에 끝낼 수 있다는 점, 실수를 줄여 분석의 품질을 끌어 올릴 수 있다는 것”이라고 설명했다.◇ 삼진과 아리바이오가 알츠하이머 시장 눈독 들이는 이유는이 세 회사가 알츠하이머 시장에 주목하는 건 이제 시장이 본격적으로 열리고 있기 때문이다. 한국과학기술정보연구원이 최근 공개한 ‘알츠하이머 치료제’ 관련 연구 보고서에 따르면 알츠하이머 치료제 글로벌 시장은 2021년 기준으로 약 17억3700만 달러(약 2조 4048억원) 규모로 파악된다. 이후 연평균 약 64.1%로 고성장해 2027년에는 338억7200만 달러(약 46조 8957억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.현재 치매 치료제 시장은 글로벌 제약사가 주도하고 있다. 그마저도 효과적인 치료제가 없어 미충족 수요가 매우 높았다. 이런 가운데 일본 에자이와 미국 바이오젠의 ‘레켐비’가 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 공식 허가를 받고, 최근 국내에서도 승인되면서 관련 시장이 조명 받고 있다. FDA가 허가한 알츠하이머병 치료제는 이 약물이 두 번째다. 뉴로핏 뇌질환 영상 분석 프로세스 (사진=뉴로핏)레켐비는 초기 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제이지만, 뇌부종, 출혈 등의 심각한 부작용 위험이 있어 자기공명영상 모니터링(MRI) 등의 정기적 영상 모니터링이 필요하다. 이 때문에 AI 뇌질환 영상 분석 기술이 필요할 것으로 전망되고 있다. 뉴로핏은 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 수치화하는 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’과 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석하는 ‘뉴로핏 아쿠아 (Neurophet AQUA)’를 개발했다.빈준길 뉴로핏 대표는 “치매는 아직까지 완치가 불가능한 질환인 만큼 치매 치료제로 글로벌 3상에 진입하는 것은 매우 큰 의미”라며 ”AR1001 3상에 뉴로핏의 독보적인 뇌 영상 분석 기술이 활용됨으로써 임상을 더욱 원활하고 신속하게 진행하고, 향후 치료제의 효과도 과학적으로 분석해 임상 비용 절감 및 임상 성공률을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 샤페론, 차세대 나노바디 신약 기술이전으로 자금난 정면돌파
- [이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)은 유상증자 흥행에 실패하자, 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’(Papilximab) 임상1상 대신 비임상 단계에서 기술이전을 목표로 개발을 지속할 방침이다.◇샤페론, 유증 참패에 파필리시맙 임상 1상 계획 ‘백지화’20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 샤페론은 일반공모 유증을 통해 127억원 규모의 자금을 조달했다고 지난 13일 공시했다. 이는 청약률 53.7%를 달성한 것으로 당초 계획했던 조달 자금 350억원에 비하면 36.4% 수준에 그쳤다. 유증이 실패한 원인은 주주 부담이 큰 일반공모 방식으로 추진된데다 최대주주인 성승용 대표가 유증에 참여하지 않은 영향이 컸을 것으로 추정된다.샤페론은 유증을 통한 조달 자금이 1/3 수준으로 급감했다. 연구개발비 예산도 201억원에서 108억원으로 줄였다. 아토피 치료제 ‘누겔’(NuGel)과 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린’(NuCerin) 연구개발(R&D)에 집중키로 했다. 대신 차세대 나노바디 신약인 파필리시맙 임상 1상 계획을 백지화했다.파필리시맙 임상 1상 자금으로 쓰려던 107억원을 5억원으로 대폭 줄였다. 이에 따라 올해 전임상 평가·분석 이후 2025년 개발 계획은 사라지며 임상 1상 계획이 묘연해진 상태다. 유증을 진행할 때에는 파플리시맙의 개발 계획을 2026년 2분기까지 표기했었다.샤페론의 차세대 나노바디 신약 ‘파필리시맙’ 개발 계획 중 임상 1상 계획이 유증 자금 조달 이후 생략됐다. (자료=샤페론)◇파필리시맙, 비임상 단계 기술이전 목표…임원진도 대폭 영입샤페론은 파필리시맙은 처음부터 비임상 단계에서 기술이전하는 것을 최우선 목표로 삼았기 때문에 임상 진입을 위한 예산이 배정되지 않은 게 큰 문제는 되지 않는다고 보고 있다. 2021년 나노바디 신약 개발 업무협약(MOU)을 체결한 동아에스티(170900)도 샤페론이 경쟁력 있는 나노바디를 만들 경우 협업을 지속할 방침인 것으로 전해졌다. 샤페론은 동아에스티와 협업은 삼중항체 개발에 한정돼 있는 만큼, 다수의 국내외 회사들과 파플리시맙의 기술이전이나 공동개발을 성사시키기 위해 노력하고 있다.샤페론 관계자는 “항체치료제 시장에서 비임상 단계에서의 기술이전이나 공동개발 계약이 드물진 않다”고 설명했다. 실제로 이중항체의 경우 전임상 단계에서 기술이전된 사례도 적지 않다. 생명공학 전문 리서치기관 코텔리스(Cortellis)에 따르면 전임상 단계의 이중항체 기술이전 계약은 △2018년 2건 △2029년 2건 △2020년 18건 △2021년 11건 △2022년 8건 △2023년 12건 체결됐다. 이 중에는 조단위 빅딜도 포함됐다.기술이전을 속도감 있게 추진하기 위해 전문 임원진을 대대적으로 신규 영입하고 합성신약개발 인력과 인공지능(AI)팀의 인원도 확충했다. 상장 이후 샤페론은 주요 임원으로 사업개발실장인 이종은 전무(CBO)와 신약연구소장인 김형태 박사(CSO)를 영입했다. 올 초에는 JW중외제약(001060)에서 기술이전을 주도한 호필수 박사(CTO)가 이끄는 AI팀도 신설해 신약개발 속도를 높이겠다는 복안이다.샤페론 관계자는 “올해 인사는 샤페론이 상장 후 1년 반이 지난 시점에서 조기에 기술이전을 추진해 영업이익 달성과 회사 성장을 도모하고 주주들의 가치를 극대화하고자 하는 전략적 움직임”이라며 “회사의 신약 연구소와 임상 연구소의 대부분 실무 인력은 그대로 유지하는 조직 개편이라 신약 개발 속도나 임상시험 진행에 많은 탄력을 받을 것”이라고 설명했다.상장 이후 주요 임원이 무더기로 교체됐다는 일각의 의혹에 대해서도 연구개발 실무진의 경우 변동이 없기 때문에 신약 개발이 지연될 우려가 없다는 입장이다. 샤페론 관계자는 “나노바디 개발 실무 인력은 5년 이상 성승용 대표와 함께 일한 나노바디 항체 개발의 베테랑들로 구성돼 있다”며 “비임상 실무 인력 또한 5년 이상 홍천 연구소에서 성 대표와 함께 일한 전문가들이며, 임상 실무진 역시 그대로 유지하고 있다”고 강조했다.◇R&D 자금 마련 위해 해외로 눈 돌리고 화장품 사업 진출샤페론의 R&D 예산이 줄어들면서 외부 과제 수주로 받는 지원금은 더욱 중요해질 것으로 예상된다. 자금난으로 인해 바이오벤처들의 정부 과제 수주 경쟁이 치열해지고 있는 상황에서 샤페론은 국내뿐 아니라 해외로도 눈을 돌리고 있다.샤페론의 연구개발비는 2021년 45억원→2022년 78억원→2023년 74억원이었으며, 올해 1분기는 32억원으로 더욱 증가했다. 특히 올해 1분기 연구개발비가 전년 동기 10억원 대비 3배 이상 증가한 것은 정부보조금이 전혀 없어서다. 샤페론은 최근 3년간 정부보조금으로 2021년 6억원→2022년 39억원→2023년 48억원을 수령했으며, 지난해 1분기에는 27억원을 지원받았다.앞서 샤페론은 누세린과 누세핀의 개발 과정에서 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받고, 나노바디 항체 치료제의 개발엔 산업통상자원부의 정부지원금을 활용했다. 샤페론은 이러한 연구 지원금을 수주받기 위해서는 탄탄한 특허의 보유 여부도 중요하다고 판단, 다양한 특허를 출원하고 있다. 아토피피부염, 치매, 바이러스 감염, 만성 피부질환과 염증으로 인한 질환에 대한 용도 특허뿐 아니라 담즙의 대량생산에 관한 특허도 보유하고 있다.샤페론은 국내뿐 아니라 해외로 눈을 돌려 해외 정부 및 비영리 단체의 지원금(non-diluting grant)을 확보하겠다는 전략이다. 샤페론이 최근 미국 보스턴 소재 프리마인드 그룹(Freemind group)과 계약을 체결한 것도 이러한 노력의 일환이다. 프리마인드그룹은 매년 1억달러(약 1300억원) 이상의 R&D 지원금을 수주하고 있는 곳이다. 샤페론 관계자는 “현재 프리마인드 그룹과 다수의 연구개발 과제에 대한 지원을 논의 중”이라고 귀띔했다.아울러 샤페론은 자체적인 R&D 자금을 마련하기 위한 자구책으로 기능성 화장품 개발도 시작했다. 샤페론은 자사가 보유하고 있는 염증 복합체 억제물질을 활용해 인플라메이징 화장품을 만들 계획이다. 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 인플라메이징(inflammaing)은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 지난달에는 동국제약(086450)과 관련 화장품, 스킨부스터 등을 개발하기 위한 공동연구 MOU도 체결했다.샤페론 관계자는 “화장품 개발은 의약품에 비해 시간과 비용이 적게 소요되므로 빠른 사업화가 가능할 전망”이라며 “화장품 사업으로 진출을 통해 자체적인 자금 확보 루트를 만들고 있다”고 말했다.
- SG메디칼 "NK세포 증폭제, 국가 지원 과제 선정"
- [이데일리 석지헌 기자] SG메디칼은 고려대학교(의과대학 융합의학교실 정상택 교수 주관)와 성신여자대학교(바이오신약의과학부 고병준 교수)와 함께 연구개발 중인 삼중음성유방암을 표적으로 하는 비대칭 이중항체 기반의 NK세포 인게이저(engager, 증폭제) 연구개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 기반 확충 연구 부문 ‘유효물질단계’ 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. KDDF는 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약 개발의 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.이번 과제 선정으로 향후 3년 동안 삼중음성유방암 표적 NK세포 인게이저 선도물질 개발에 대한 지원을 받게 된다. 삼중음성유방암은 표적 치료제 개발이 어려워 치료 옵션이 매우 적고 예후가 좋지 않아 새로운 치료제 개발에 대한 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다.공동개발 중인 NK세포 인게이저는 고려대학교의 세계 최고 수준인 ADCC 증강 Fc 변이체와 SG메디칼의 NKp46 항체를 접목해 기존 치료제의 한계를 극복하고 뛰어난 항암 효능을 발휘할 것으로 기대된다. 이번 KDDF 과제를 통해 ‘퍼스트 인 클래스’(계열 내 최초 약물)로 개발하게 되면 기술이전과 사업화 가치도 높을 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 이번 과제를 통해 SG메디칼은 항체 생산, 효능 및 독성, 동물 모델 검증을 담당하게 되며, 고려대학교는 NK세포 인게이저의 설계, 제조, 분석 및 약동학 검증을, 성신여자대학교는 유효 및 선도물질의 물리화학적 특성 분석을 각각 수행할 예정이다.고려대학교는 항체 치료제 원천기술 및 기술이전 실적이 우수하며, 성신여자대학교는 항체 분석 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있다. SG메디칼은 작년 말, 국내 선두 암 오가노이드 배양 기술 및 세계 최대 수준의 암 오가노이드뱅크를 보유한 온코클루와 합병을 통해 암 오가노이드 기반 항체 신약 개발을 추진하고 있다. SG메디칼은 이번 선정 과제 외에도 고려대학교와 성신여자대학교와 함께 혈액암 치료용 비대칭 Anti-CD20xCD55 이중항체 개발 KDDF 과제를 수행 중이다.이지철 SG메디칼 신약연구소장은 “이번 KDDF 과제 선정을 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 항체 신약 분야에서 한국의 기술력을 한 단계 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.
- [코스닥 마감]외국인 매수에 840선 강보합…제약주 두각
- [이데일리 김응태 기자] 코스닥이 4거래일 만에 소폭 상승 마감했다.25일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전거래일 대비 0.47포인트(0.06%) 상승한 841.99로 마감했다. 이날 코스닥은 830선에서 하락 출발했지만 오후 들어 낙폭이 줄어들면서 소폭 상승세로 전환해 거래를 마쳤다.간밤 뉴욕증시는 혼조 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 0.67% 상승한 3만9411.21을 기록했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.31% 오른 5447.87로 집계됐다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 1.09% 밀린 1만7496.82에 장을 마쳤다.뉴욕증시에서 기술주가 부진한 흐름을 나타내자 코스닥도 위험자산 선호 심리가 위축되며 보합권에서 장을 마친 것으로 풀이된다. 이경민 대신증권 연구원은 “미국 증시에서 엔비디아를 비롯한 기술주 약세로 지수가 하락했다”며 “코스닥은 특히 2차전지 업종을 중심으로 지수가 약세를 보였다”고 분석했다.수급별로는 외국인이 813억원, 개인이 518억원 각각 순매수했다. 반면 기관은 892억원 순매도했다.프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 1115억원 매수 우위를 기록했다.업종별로는 희비가 엇갈렸다. 인터넷(2.05%)은 2% 넘게 올랐다. 제약(1.81%), 정보기기(1.51%), 디지털컨텐츠(1.2%) 등은 1% 넘게 올랐다. 반면 화학(2.12%)은 2%대 하락했다. 섬유·의류(1.45%), 유통(1.02%) 등은 1% 넘게 떨어졌다. 반도체(0.88%), 의료·정밀기기(0.66%), 비금속(0.56%) 등은 1% 미만 내림세를 나타냈다.시가총액 상위주도 종목별로 상반된 양상을 보였다. HLB(028300)는 10% 넘게 뛰었다. 제이앤티씨(204270)는 4%대 강세를 나타냈다. HPSP(403870)는 3% 넘게 올랐으며 리가켐바이오(141080), 삼천당제약(000250), 위메이드(112040), 신성델타테크(065350) 등은 2%대 상승했다. 이와 달리 케어젠(214370), 와이씨(232140) 등은 6% 넘게 급락했다. 엔켐(348370), SOOP(067160) 등은 5%대 하락했다. 실리콘투(257720), 제룡전기(033100) 등은 3% 넘게 떨어졌다.에스코넥(096630)은 자회사 아리셀의 화성 공장 화재 사고로 30명이 넘는 사상자가 나오면서 2% 넘게 떨어졌다. 장중에는 8%대까지 하락하기도 했다.이날 거래량은 6억5192만주, 거래대금은 7조2142억원으로 집계됐다. 823 종목이 상승했으며, 2개 종목은 상한가를 달성했다. 731개 종목은 하락했으며, 하한가를 기록한 종목은 없었다. 101개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 지방분해주사시장, 데옥시콜산으로 재편? 정부硏, 오프라벨 주사제 효과 '갸웃'
- [이데일리 나은경 기자] 국내 지방분해주사제 시장의 대부분을 차지하는 이른바 ‘칵테일 주사’의 효과에 의문이 제기되면서 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 확보한 주사제들의 매출이 반등할 수 있을지 주목된다. 현재 국내에서 공식적으로 허가를 받은 지방분해주사제는 LG화학(051910)의 ‘벨라콜린’과 대웅제약(069620)의 ‘브이올렛’이 유일하다.LG화학의 턱밑지방개선 주사제 ‘벨라콜린’ (사진=LG화학)◇복지부 산하硏, 칵테일주사 효과성·안전성에 ‘경고’25일 제약·바이오업계에 따르면 한국보건의료연구원(NECA)은 최근 ‘의료기술재평가보고서 2024: 지방분해주사’를 내고 시중에 유통되고 있는 지방분해주사의 효과성과 안전성을 평가하기 어렵다고 지적했다.여기서 지적한 지방분해주사는 피부과 등에서 흔하게 오프라벨로 처방되는 혼합주사제를 의미한다. 보고서를 작성한 NECA 관계자는 이데일리에 “보고서를 작성하며 평가할 당시 문제삼았던 것은 배합된 형태의 지방분해주사이지 식약처의 허가를 받은 제품이 아니다”라며 “오프라벨 형태의 주사제가 배합 용량 등이 일절 정해지지 않은 채 환자에게 처방되고 있음이 위험하다는 점을 지적하기 위한 것이었다. 이에 대한 충분한 정보가 환자들에게 제공된 후 시술돼야 한다는 취지로 지방분해주사 소위원회에서 모인 의견이 이번 보고서의 내용”이라고 설명했다.카복시테라피나 메조테라피, 칵테일 주사 등의 이름으로 처치되는 지방분해주사가 여기서 주의를 요한 대표적인 지방분해주사제다. 카복시테라피의 경우 축적된 피하지방층에 이산화탄소 가스를 주입함으로써 산화효과를 통해 지방세포를 손상시키는 기전을 갖는다. 데옥시콜산(DCA)과 콜린알포세레이트(GPC), 저장성 약리학적 지방분해제(HPL), 스테로이드, 카르니틴, 이솝틴, 히알루로니다제 등의 일부를 혼합해 만든 칵테일 주사도 지방분해주사로 널리 사용된다.보고서에는 “지방분해주사와 관련해 보고된 안전성 결과들이 주입된 성분 자체의 문제라기보다, 약제 처리 및 시술과정상의 문제에 의한 것으로 보인다”며 “지방분해주사 방법에 대한 명확한 기준 확립이 필요하며 안전성과 효과성에 대한 장기간의 대규모 연구 필요성이 있다”고 언급돼 있다.현재 식약처로부터 턱밑지방분해를 적응증으로 공식 허가를 받은 의약품은 대웅제약의 브이올렛(2021년 허가)과 LG화학의 벨라콜린(2024년 허가) 2종이다. 두 제품은 모두 칵테일 주사의 성분 중 하나인 DCA를 주성분으로 한다. 하지만 칵테일 주사와 달리 식약처에서 허가된 방식으로 제조되며 일정한 품질과 성분을 유지한다.NECA는 기존 38편의 논문을 종합검토해 기존 지방분해주사제의 효과와 안전성을 분석했다. 위의 표는 DCA 주사제의 국소지방 제거 및 감소 효과가 있음을 보여주는 연구논문을 NECA가 정리한 내용 (자료=NECA ‘의료기술재평가보고서 2024: 지방분해주사’)◇공식 허가제품 침투율 낮아…시장 재편 기대감↑공식 허가제품이 2종이나 있지만 그간 이들 제품의 성장세에는 한계가 있었다. 워낙 가격이 저렴한 오프라벨 주사제가 시장을 장악하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “칵테일 주사가 더 저렴해 환자들에게 추천하기 쉽고, 병원 입장에서는 마진도 더 높아 많이 사용되는 것으로 안다”고 말했다.일반적으로 지방분해주사는 1회에 1병씩, 총 3회 시술된다. 식약처 허가를 받은 DCA 주사제는 현재 국내에서 보통 3회에 70만~80만원 선에서 시술되는 것으로 알려졌다. 세계 최초로 턱밑지방분해 주사제로 승인받았지만 2020년 국내 시장에서 철수한 앨러간의 벨카이라(3회 시술에 약 200만원)보다는 가격이 많이 낮아진 셈이다. 하지만 그럼에도 오프라벨 주사제의 1회당 주사가격(4000~50만원)에 비하면 아직도 높은 편이다.이 때문에 아직은 일선 현장에서 칵테일 주사가 더 많이 쓰이는 것으로 알려졌다. NECA는 보고서에서 “지방분해주사(지방분해 목적의 허가 외 제품)는 선택비급여 영역에 해당돼 비용 및 실제 이용량 추정에 어려움이 있다”고 밝혔는데, 업계에서는 국내 시장 규모가 연간 300억원 수준일 것으로 본다.반면 공식 허가 제품의 국내 시장점유율은 20%를 아직 넘지 못하고 있다. 대웅제약은 2021년 11월 출시된 브이올렛이 지난 2월 기준 누적 매출액이 100억원을 넘겼다고 발표했다. 28개월간 누적 매출액이 100억원대임을 감안하면 연간 매출은 50억원 안팎일 것으로 추정된다. 지난 3월 출시된 LG화학의 벨라콜린도 출시 4개월차에 접어든 현재까지는 판매량이 크지 않을 것으로 예상된다.하지만 보건복지부 산하 연구원이 공식적으로 칵테일 주사의 안전성과 효능에 대한 의문점을 제기하면서 허가 제품을 중심으로 지방분해주사제 시장이 재편될 것이라는 기대감이 나온다. 특히 올해 국내 제약·바이오사들의 지방분해주사제 출시가 잇따를 예정이라 가격경쟁을 비롯한 차별화 경쟁도 치열해질 전망이다. 현재 메디톡스(086900)와 제테마(216080)가 품목허가를 신청했거나 신청할 예정이고, 휴젤도 턱밑지방분해 주사제 HG301의 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.
- [바이오 맥짚기] 제이엘케이 美 진출 가시권…전염병 조짐에 국제약품 들썩
- [이데일리 김진수 기자] 24일 제약바이오 종목 중 제이엘케이(322510), 국제약품(002720)의 주가가 급등하면서 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 제이엘케이는 첫 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 성능 증명(510k) 허가 획득으로 상한가를 기록했다. 국제약품은 해외 뿐 아니라 국내에서도 백일해와 마이코플라스마 폐렴이 유행하면서 큰 주목을 받았다.반면 올릭스(226950)는 기술반환 소식에 장중 하한가를 기록했으며, 셀리드(299660)는 팜이데일리의 ‘투자 주의’ 소식을 알리는 기사에 주가가 크게 하락했다.제이엘케이 주가 차트. (사진=엠피닥터)◇제이엘케이 첫 FDA 허가 획득...美 공략 본격화24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 제이엘케이의 주가는 상한가를 기록하면서 투자자들의 관심을 끌었다. 주가는 전날 1만2350원에서 1만6050원으로 올랐다.이날 제이엘케이는 자체 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’(메디허브 프로테스트)가 미국 FDA(식품의약국) 510k 승인을 획득했다고 발표했다. 510k는 시판 전 성능 증명 제도로, 이는 미국에 유통·판매하려는 제품을 판매 전 기존에 인증된 제품과 본질적으로 동등함을 입증해 시판허가를 획득하는 절차다.제이엘케이의 메디허브 프로스테이트는 AI를 활용해 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석하고 PIRADS 진단 및 전립선특이항원(PSA) 밀도 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다는 점에서 경쟁력이 있다.특히 전립선암 진단 시장의 성장성은 매우 높다. 국제암연구소에 따르면 전립선암은 경제협력개발기구(OECD) 남성에게 가장 발병하기 쉬운 암 중 하나며 미국 남성에게 가장 흔한 암 1위이기도 하다. 제이엘케이에 따르면 미국에서는 매년 28만8300건 이상의 전립선암 신규 진단이 이뤄진다.제이엘케이는 올해 5개 솔루션을 FDA에 신청하고 그 중 최소 1개 솔루션에 대해서는 미국의 보험 수가까지 획득한다는 목표를 세웠다. 실제로 제이엘케이는 허가받은 메디허브 프로스테이트 외 최근 뇌졸중 솔루션 ‘JLK LVO’에 대해서도 510k 신청을 완료했다.제이엘케이 관계자는 “메디컬디바이스에서 510k는 FDA의 정식허가와 같다”라며 “2028년까지 미국에서 매출 5000억원을 목표로 더 공격적인 진출 계획을 세울 것”이라고 말했다.◇백일해 마이코플라스마 ‘유행주의보’ 발표에 국제약품 들썩국제약품은 최근 유행하는 백일해와 마이코플라스마 폐렴 관련 수혜주로 부각되면서 이날 상승세를 보였다. 국제약품 주가는 장중 일시적으로 10% 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 8.14% 오른 6380원으로 장마감했다.24일 질병관리청은 백일해와 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 크게 유행함에 따라 유소아 대상 백일해 백신 접종이 적기에 이뤄지도록 하고, 이날을 기준으로 마이코플라스마 폐렴균 감염증에 대한 주의보를 발령했다.백일해는 보르데텔라 백일해균에 의해 전파되는 호흡기 질환이다. 100일간 기침이 이어질 정도로 증상이 오래 가서 백일해라 불린다. 구토와 발작 등 증상이 일반적이며 심하면 사망에 이르는 경우도 있다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 있는 미생물로, 폐렴이나 관절염 등을 일으킨다.국제약품은 백일해에 쓰이는 세파계 항생제를 보유하고 있다. 지난 2009년 약 300억원을 투자해 세파계 항생제 전용공장을 만들었다. 지난해 기준 국제약품의 세파계 항생제 매출액은 약 250억원으로 전체 매출 15%를 차지하고 있다.또 마이코플라스마 폐렴은 아지트로마이신 성분의 의약품으로 치료가 가능한데, 국제약품이 ‘국제아지트로마이신정’을 보유하고 있다.지난해 국제약품 매출은 1353억원이며 업계에서는 올해 국제약품 매출이 1600억원 가량 기록할 것으로 예상된다.국제약품 관계자는 “질병관리청에서 백일해와 마이코플라스마 폐렴에 대한 유행주의보를 내리면서 일시적으로 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.◇올릭스, 기술반환 소식에 장 중 하한가올릭스 주가는 프랑스 안과 전문 기업 ‘테아 오픈 이노베이션’과 맺은 기술이전 계약을 해지했다는 소식에 52주 신저가를 기록했다. 전날 1만1560원으로 장을 마친 올릭스 주가는 이날 장 중 28.37% 하락한 8280원까지 떨어졌다. 그러나 이후 점차 주가를 회복해 9550원으로 장마감했다.올릭스는 이날 테아 오픈 이노베이션에 기술 이전한 건성·습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’와 습성 황반변성·망막하섬유화증 치료제 후보물질 ‘OLX301D’에 대한 권리를 반환받았다고 공시했다.이번 떼아의 권리 반환 결정은 사업 전략에 따른 경영상 판단에 따른 것으로 알려졌다. 또 현재 미국 1상 임상시험 단계에서 개발 중인 OLX301A(물질명 OLX10212)의 임상 결과와는 별개의 건이다.OLX301A는 현재 유일하게 임상 단계에 있는 안구 내 RNAi 치료제다. 이에 OLX301A의 연구개발에 참여한 황반변성(AMD) 분야 저명한 전문가이자 하버드 의대 교수인 올릭스 과학기술 자문위원 바바스 교수(Dr. Demetrios Vavvas, MD, PhD)와 1상 임상시험 책임자(PI)들은 OLX301A를 유망한 황반변성 신약 프로그램으로 평가하고 있다.올릭스 관계자는 “떼아로부터 받은 선급금과 마일스톤으로 비임상이던 파이프라인을 1상까지 했다는 점에서 충분한 의미가 있다고 생각한다”라며 “임상 결과를 바탕으로 다시 기술이전에 나설 것”이라고 말했다.◇셀리드, 거래정지 리스크는코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 팜이데일리의 < 셀리드, 유증 청약 후 거래정지 리스크…‘투자 주의보’> 기사가 풀리면서 주가가 크게 하락했다. 23일 2390원이었던 셀리드 주가는 이날 16.53% 하락한 1995원으로 마감했다.팜이데일리 기사에 따르면 셀리드는 이번에 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증 청약을 완료한 뒤 반기보고서를 제출할 예정이다. 셀리드의 반기보고서 감사 의견이 적정으로 나오지 않을 경우 거래정지되고 관리종목 내지 상장폐지 실질심사 대상이 될 위험이 있어 투자에 유의할 필요가 있다.바이오 업계에선 셀리드가 이번 유증을 마치더라도 추가 조달의 필요성이 지속될 것으로 우려하고 있다. 일단 유증을 결정한 이후 주가가 33.6% 하락한 점을 감안하면 유증 규모가 축소될 가능성이 높다. 앞서 셀리드는 지난해 9월에도 400억원의 유증을 결정했지만 175억원을 조달하는데 그쳤다. 아울러 이번에도 유증 규모가 축소되면 존속능력 불확실성이 더욱 커질 것으로 우려된다.셀리드는 지난 19일 76억원 규모의 CB 조기상환으로 인해 현금이 거의 고갈됐을 것으로 추정된다. 셀리드는 기술특례 상장 예외 조건이 종료 되기전 매출 30억원 달성을 위해 포베이커를 인수했지만 이를 통한 현금 유입은 기대하기 어려운 상황이다.
