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- 한미약품 차세대 면역조절 항암제, 美 FDA 임상 1상 승인
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)은 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약이 임상 1상에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다.한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다.한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.
- 중국 1억 5천만 비만 인구, '위고비'로 살 뺄 결심[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(6월14일~6월30일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)로이터 통신은 글로벌 제약사 노보노디스크가 비만치료제 ‘위고비’의 중국 사용 승인을 받았다고 보도했다. 중국의 과체중 성인은 2000년보다 2.8배 증가한 2030년이면 5억 4000만 명에 달할 것으로 전망된다. 같은 기간 비만 인구는 7.5배 급증해 1억 5000만 명에 이른다. 2021년 6월 출시된 위고비는 1주일에 한 번 주사하고 감량 효과는 체중의 15% 정도로 알려졌다. 세마글루타이드를 기반으로 하는 치료제다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다.가뜩이나 부족한 물량에, 중국발 추가 수요까지 더해지면서 노보노디스크는 생산량 확대에 더욱 속도를 내고 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 노보노디스크가 미국 노스캐롤라이나주 클레이턴 공장을 증설한다고 보도했다. 41억 달러(약 5조 7000억 원)를 투자해 추가 생산시설을 건설한다는 방침이다. 새 시설에서는 의약품용 주사기와 주사펜 등의 포장을 담당한다. 노보노디스크는 지난해 생산시설 확대를 위해 38억 달러(약 5조 3000억 원)를 투자한 데 이어 올해에도 68억 달러(약 9조 4000억 원)를 투자할 계획이다. 한편 노보노디스크는 이 지역 이외에도 노스캐롤라이나주 더럼과 뉴햄프셔주 웨스트레바논에도 생산시설이 있으며, 덴마크. 프랑스, 중국, 일본, 알제리, 브라질, 이란, 러시아에 12개의 제조공장이 있다.
- [증시캘린더]‘3조 대어’ 시프트업 공모·‘K-스페이스’ 이노스페이스 상장 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 시프트업, 액셀세라퓨틱스, 이베스트기업인수목적6호 등이 일반청약을 시행한다. 키움제9호기업인수목적 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 또 신한글로벌액티브리츠는 유가증권시장(코스피)에, 이노스페이스·하스 등은 코스닥 사정에 각각 상장한다. ◇7월 1일(월)△신한글로벌액티브리츠 상장-부동산투자회사법에 따라 설립된 위탁관리부동산투자회사로서, 사모 유상증자(Pre-IPO)를 통해 조달한 977억원과 브릿지론 977억원을 재원으로 자회사인 신한글로벌제1호위탁관리부동산투자회사(자리츠) 보통주 100%를 매입해 △USGB Open-End Feeder, LP △PRISA LP △CBRE U.S. Core Partners, LP 지분을 취득. 투자자산인 미국 개방형 부동산 펀드는 매 분기 말 자산가치 평가를 바탕으로 순자산가액(NAV)을 산정하며, 통상적으로 순자산가액을 바탕으로 투자, 환매가 이뤄짐. -공모가 희망 범위 하단 3000원, 공모금액 700억원.◇7월 2일(화)△이노스페이스 상장-지난 2017년 설립한 뒤 우주산업에서 업스트림(Upstream)에 속하는 발사체 제작·발사 서비스 제공을 수행. 지난해 3월 국내 민간기업 최초로 독자 개발한 시험발사체 한빛-TLV 발사에 성공. 위성 발사 서비스는 위성 제작·운용사로부터 의뢰받은 위성을 우주 궤도로 운송하기 위해 발사체를 직접 제작하고 발사 서비스를 제공하는 사업이며 2025년부터 본격적으로 서비스를 제공할 예정. -공모가 희망 범위 상단 4만 3300원, 공모금액 576억여원. -2023년 연결기준 매출액 2억원, 영업손실 159억원. ◇7월 2일(화)~7월 3일(수)△시프트업 공모-세계 다양한 지역의 게이머들에게 어필할 수 있는 모바일 게임과 AAA 게임 IP를 보유하고 있으며, 고유한 개발 역량을 갖춘 게임 개발 스튜디오. 주력 게임인 ‘승리의 여신: 니케’는 2022년 11월 모바일 버전의 글로벌 출시 이후 큰 성공을 거둠. 액션 어드벤처 장르에서 몰입감 있는 AAA 게임인 ‘스텔라 블레이드’와 같은 다양한 장르와 플랫폼에 최고 품질의 게임을 개발하는 것을 목표로 하고 있음.-공모가 희망범위 4만 7000~6만원, 공모금액 최대 4350억여원. -2023년 매출액 1686억원, 영업이익 1111억원. △이베스트기업인수목적6호 공모-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업 등 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 80억원. △키움제9호기업인수목적 수요예측-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇7월 3일(수)△하스 상장-치과용 수복 소재인 리튬 디실리케이트 결정화 유리(lithium disilicate glass-ceramics)와 지르코니아(zirconia) 소재를 제조를 주력 사업으로 영위하고 있는 기업. 다양한 적응증(indications)과 유저 편의성에 맞춰 다각화된 제품군을 확보하고 있고, 치아 적응증과 사용자 편의성을 고려한 신제품 개발로 그 기술 격차와 상품의 경쟁력을 더 강화하고 있음. 국내는 물론 전 세계 주요 국가에서 판매 네트워크를 구축하고 전 세계를 대상으로 사업을 전개. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 6000원, 공모금액 290억원. -2023년 연결기준 매출액 160억원, 영업이익 16억원.◇7월 3일(수)~7월 4일(목)△엑셀세라퓨틱스 공모-첨단바이오의약품의 핵심 소재인 세포 배양 배지의 개발 및 제조를 영위하고 있음. 지난 1월 배지 개발·제조 기술에 대해 산업자원통상부로부터 ‘첨단바이오의약품 제조용 핵심세포 및 소재 제조 기술 분야’로 핵심전략 기술 확인을 득한 바 있음. 축적된 연구 생산 역량을 토대로 치료제용 배지 외에도 다양한 분야에 적용할 수 있는 배지 개발에 나서고 있음. -공모가 희망 범위 6200~7700원, 공모금액 최대 124억여원.-2023년 연결기준 매출액 11억원, 영업손실 87억원. ◇7월 5일(금)~7월 8일(월)△키움제9호기업인수목적 공모
- 동아쏘시오 김민영·동아에스티 정재훈…사장 '맞교환' 인사
- [이데일리 석지헌 기자] 동아쏘시오그룹이 어려운 경영환경을 속 성장동력 확보를 위해 임원 인사를 단행했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 사장이 동아에스티(170900) 사장을, 김민영 동아에스티 사장이 동아쏘시오홀딩스(000640) 사장으로 각각 선임됐다. 왼쪽부터 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장, 정재훈 동아에스티 사장.(제공= 동아쏘시오그룹)동아쏘시오그룹은 오는 8월 8일 각 회사에서 임시주주총회를 열고 김민영 사장과 정재훈 사장을 각각 사내이사로 선임하고 이후 개최될 이사회에서 대표이사로 선임할 예정이라고 28일 밝혔다.김민영 사장은 2015년부터 2021년까지 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 역임하며 그룹의 경영 전략 수립과 개선에 주도적인 역할을 했던 경영 전문가다. 최근까지는 동아에스티 대표를 맡아 뉴로보, 앱티스 인수를 통한 글로벌 R&D(연구개발) 교두보 마련, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국·유럽 허가 신청과 잠재력 있는 파이프라인(신약후보물질)의 지속 발굴 등 신성장동력 확보를 통한 회사의 성장을 이끌어 왔다.그룹은 김 사장이 전문성과 그동안의 경험을 토대로 동아쏘시오홀딩스가 해야 하는 계열사의 경영효율성 관리, 사업 포트폴리오와 투자전략 수립, 신사업 발굴, M&A(인수합병) 등 지주사의 본연의 역할을 잘 이끌어 나갈 수 있는 적임자라고 판단했다.정재훈 사장은 2021년부터 지주사인 동아쏘시오홀딩스 대표이사를 맡아 제약업계 최초로 2023 MSCI ESG 평가에서 AA 등급을 획득하는 등 그룹의 정도경영 문화를 정착했다. 또 계열사들의 유기적 협력을 통한 실적향상과 디지털 헬스케어 등 새로운 사업을 추진하며 그룹의 성장을 이끌었다. 2009년과 2011년에는 동아제약의 영업기획실 영업기획팀과 운영기획팀 팀장을 맡아 영업부문을 효율적으로 관리한 경험이 있다.이에 그룹은 동아에스티가 영업 환경의 악화로 실적 개선에 어려움을 겪고 있는 만큼, 정 사장이 그동안의 경험과 리더십을 바탕으로 조직을 쇄신하고 신성장동력을 확보해 회사가 한 단계 더 도약할 수 있도록 이끌어 나갈 것으로 봤다고 했다. 이와 함께 동아에스티는 ETC사업본부장 김윤경 상무, ETC 사업본부 종합병원사업부장 조상욱 상무보, 해외사업부장 류경영 상무, 준법경영실장 겸 법무팀장 홍경표 상무보 등을 선임했다.
- 'MTA 기대감' 펩트론 23% 급등, 아미코젠은 또 하락[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 27일 제약·바이오, 헬스케어 종목은 전반적으로 보합 수준의 주가 흐름을 보였다. 주요 상승 종목은 펩트론(087010), 옵투스제약(131030), 에스케이바이오사이언스 등이다. 글로벌 제약사와 물질이전계약 및 글로벌 제약사 인수 소식 등이 상승에 힘을 보탰다. 반면 아미코젠(092040), 지놈앤컴퍼니(314130), 유틸렉스(263050), 팬젠(222110)의 주가는 하락했다. 아미코젠은 매각설 이후 시장의 우려 속에 지속적인 하락 흐름을 보이고 있고 지놈앤컴퍼니는 기술이전에도 시장의 기대감은 크지 않은 모습이다. ◇ 팹트론 23% 급등, 유가 증권 시장선 SK바사 8% 올라 KG제로인 엠피닥터에 따르면 이날 유가증권시장 의약품지수는 1만 2771.89로 전일대비 34.20p(-0.27%) 하락했으나, 코스닥시장 제약지수는 8906.08로 2.08p(+0.02%) 상승했다.엠피닥터 바이오 주가 지수종목별로 보면 유가증권시장 제약 섹터에서는 SK바이오사이언스(+8.00%)가 7%를 상회하는 상승률을 기록했다. 코스닥 제약지수에 포함된 종목 중에서 펩트론(+22.53%)은 20%를 상회하는 주가 상승률을 기록했다. 옵투스제약(+18.59%)의 주가도 20% 가까이 급등했다. 여기에 더해 에스바이오메딕스(+7.97%)와 메디톡스(+7.45%)의 주가 역시 5% 이상 상승했다.특히 팹트론은 종가 4만 6500원으로 전일 대비 22.53% 증가해 올 들어 최고점을 기록했다. 거래대금은 전날 182억 1981만 원에서 827.6% 급증한 1690억 원 1275만으로 무려 9배 이상 급증했다. 펩트론은 펩타이드 기술을 기반으로 하여 약효 지속성 의약품 플랫폼을 만드는 회사다. 주요 파이프라인은 크게 전립선암 치료제, 말단비대증 치료제, 2형 당뇨병치료제, 퇴행성신경질환 치료제 등이다. 지난해 식욕 저하를 일으키는 ‘GLP-1’이 비만 환자에게 효과가 있다는 내용이 밝혀지면서 비만치료제에 투자자들의 이목이 쏠렸다. 이에 팹트론은 작년 주가가 300% 이상 상승한 바 있다.이데일리 엠피닥터 제약바이오 개별 상승 종목이날 펩트론의 주가 상승은 글로벌 제약사와 ‘물질이전계약(MTA)’ 체결 소식과 루프원 품목허가에 대한 기대감 때문으로 풀이된다. 펩트론은 미국 글로벌 제약사와 1~2개월 지속형 당뇨·비만 치료제 개발을 위한 MTA를 체결했다. MTA는 연구 목적으로 한 기관에서 다른 기관으로 물질을 제공할 때 체결하는 계약이다. 이는 펩트론의 핵심 기술인 장기 지속형 펩타이드 의약품 개발 능력이 해외에서 인정받았다는 의미로 해석된다.업계 관계자는 “펩트론의 스마트데포 플랫폼은 미립구라는 펩타이드 물질 속에 약물을 포장해 체내에 투약하는 기술”이라며 “스마트데포 플랫폼을 이용하면 미립구가 서서히 분해돼 일정한 농도만을 방출하기 때문에 1개월 치 약물을 체내에 투약할 수 있다”고 설명했다.◇ SK바이오사이언스, 독일 백신 CDMO 기업 인수로 9% ↑유가증권시장에서는 에스케이바이오사이언스의 주가가 약 9.22% 오르며 강세를 보였다. SK바이오사이언스가 독일의 백신 위탁 개발·생산(CDMO) 업체인 IDT 바이오로지카를 3200억원 규모로 인수한다는 소식에 시장이 반응한 것이다.이날 개장 전 SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카를 인수하기로 결정했다고 공시했다. IDT 바이오로지카는 독일 제약·바이오 대기업인 클로케 그룹의 자회사로 독일과 미국에 생산 거점을 갖고 있다.SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약 7500만유로(약 1120억원)의 신주를 취득하기로 했다. 이는 회사 지분 60% 비중이며 금액으로는 3186억원 규모다.SK바이오사이언스 측은 “이번 인수를 통해 백신 이외의 바이오의약품으로 사업을 다각화하는 한편, 미국 유럽 등 선진국 시장으로 진출을 기대한다”고 말했다.◇ 아미코젠, 하락세...비피도는 횡령 사건으로 거래 정지반면 코스닥 제약바이오 섹터에서 아미코젠(092040), 지놈앤컴퍼니(314130), 유틸렉스(263050), 팬젠(222110), 아이큐어(175250) 등이 하락한 것으로 나타났다. 종목별 하락 추이를 보면 아미코젠(-18%), 지놈앤컴퍼니(-6.05%)와 유틸렉스(-5.80%), 팬젠(-5.71%), 아이큐어(-5.65%), 이수앱지스(-5.28%), 한국비엔씨(-5.05%), 올리패스(-5.00%) 등이 5% 이상 하락했다.이데일리 엠피닥터 제약바이오 개별 하락 종목특히 아미코젠은 팜이데일리가 26일 프리미엄 콘텐츠로 먼저 공개한 <삼성도 외면한 아미코젠, 1300억 공장 애물단지 전락 우려>라는 제목의 기사가 포털에 공개되며 전날에 이어 하락세가 이어진 것으로 파악된다. 또한 아미코젠 자회사 비피도에서 80억원 규모의 횡령 사건이 발생한 것도 영향을 끼쳤을 것으로 풀이된다. 비피도는 전날 자금 업무 담당 직원이 80억7589만원을 횡령하는 사건이 발생했다고 밝혔다. 횡령 금액은 비피도의 지난해 자기자본의 15.6%에 해당하는 규모다.비피도는 횡령 사건으로 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생, 이날 오전 11시 48분부터 주권매매거래가 정지됐다. 당시 주가는 3.6% 가량 하락한 4535원이었다. 거래 정지 기간은 상장적격성 실질심사 대상 여부에 관한 결정일까지다.비피도 관계자는 “횡령 발생 후 (수사기관에서) 피의자 계좌동결 및 출국금지 조치를 했으며 피의자를 체포했다. 횡령금은 모두 회수할수 있을 걸로 예상된다”라며 “본 건과 관련해 제반 과정에 대한 적법한 절차에 따라 조치를 취하고 내부통제 강화를 위한 재정비를 진행하겠다”고 말했다.
- A형 혈우병 신약 '알투비오' 美→EU 출시국 확대...'헴리브라' 막아서나
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬(오르판) 등이 공동 개발한 ‘알투비오’가 A형 혈우병 시장의 치료 패러다임을 바꿀 유력한 신약으로 떠오르고 있다. 환자를 정상상태로 끌어올리는 장기 효능을 인정받으면서 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 출시 가도를 달리고 있다. 한국 역시 알투비오를 희귀의약품으로 지정하면서 빠르게 도입될 길을 열어줬다. 스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 글로벌 A형 혈우병 시장이 알투비오로 인해 1~2년 내 요동칠 것이란 전망이 나오는 이유다. 내성을 최소화한 알투비오의 등장은 중화항체 혈우병 환자 발생률을 떨어뜨릴 수 있다는 분석도 제기된다. 국내에선 티움바이오(321550)가 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 시도하고 있다.스위스 로슈의 ‘헴리브라’가 장악한 A형 혈우병 분야를 흔들수 있는 신약으로 프랑스 사노피와 스웨덴 오르판 비오비트롬이 공동개발한 ‘알투비오’가 부상하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇혈우병 시장 대표주자 ‘헴리브라’ 강점은?25일 제약바이오 업계에 따르면 세계 혈우병 시장은 약 17조원, 이중 국내 시장은 약 2300억원 규모로 알려졌다. 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질환으로 크게 A형과 B형 혈우병으로 나뉜다. A형 혈우병은 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다. 현재까지 알려진 12가지 혈액응고인자 중 제8번(Ⅷ) 혈액응고인자가 부족할 때 발병한다. B형 혈우병은 제9번(Ⅸ) 혈액응고인자가 부족할 때 나타난다. A형 혈우병 환자가 B형 혈우병 환자보다 국가별로 5~8배가량 많은 것으로 알려졌다.A형 혈우병 시장을 선도하는 약물은 단연 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)다. 헴리브라는 9번과 10번 혈액응고 인자에 동시에 결합하는 이중특이항체로 8번 혈액응고인자의 기전을 모방한다. 이런 이중 우회 작용 기전 때문에 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 내성 위험이 매우 낮다는 장점도 지녔었다. 또 일본 타케다제약의 ‘애드베이트’나 덴마크 노보 노디스크의 ‘노보세븐알티’(성분명 엡타코그 알파) 등 기존 유전자 재조합 기반 치료제의 반감기는 약 10~15시간이었다. 사실상 환자가 매일 1회 이상 수시로 정맥투여를 받아야 했다. 이와 달리 헴리브라는 투약 간격도 주1회에서 최대 월1회로 유동적이다. 이런 장점을 바탕으로 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 1차 치료 단계에서 쓰는 표준 치료제로 100여개 국에서 널리 쓰이고 있다. 로슈에 따르면 헴리브라의 글로벌 매출은 지난해 41억 4700만프랑(한화 약 6조 4480억원)으로 전년(38억 2300만프랑) 대비 약 8.5% 증가했다. 2017년 미국에서 승인된 헴리브라의 매출은 출시국을 확대하면서 줄곧 성장세를 유지하고 있다. 식약처도 2019년 헴리브라를 승인했고, JW중외제약(001060)이 유통을 담당하면서 지난해 240억원의 매출을 달성한 바 있다. ◇효능서 헴리브라 압도한 ‘알투비오’ 등장 주목그런데 지난 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 A형 혈우병 환자들의 출혈 치료 및 예방, 수술 전후 예방요법을 위해 주1회 투여하는 용도로 ‘알투비오’(성분명 에파네스옥토코그 알파, EU 제품명 알투복트)를 시판 허가했다. 알투비오가 지난해 미국(2월)과 일본 및 대만(10월) 등에 이어 EU까지 진출하게 된 것이다. 지난 5월 식품의약품안전처도 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 사노피가 진행하는 알투비오의 국내 가교 임상 2상이 성공적으로 완료되면, 조건부 허가를 통해 이르면 내년 출시까지 가능해진 셈이다.. 알투비오는 앞서 언급한 로슈의 헴리브라를 포함해 기존 치료제 대비 1개 이상의 특장점을 두루 갖춘 것으로 평가된다. 오르판에 따르면 알투비오는 A형 혈우병 대상 연간 출혈률(1차 평가지표)이 77% 가량 감소시킨다. 해당 약물의 1회 투여시 제8번 혈액응고인자의 활성도가 6일간 정상인 수준인 40% 수준으로 유지됐으며, 7일째에는 15% 정도로 떨어지는 것으로 나타났다. A형 혈우병 환자에서 해당 인자의 활성도는 1% 미만이다. 한편 헴리브라 투약시 제8번 혈액응고인자의 활성도는 1~4주 동안 15% 이상으로 유지되는 것으로 알려졌다. 알투비오 역시 헴리브라처럼 임상 단계에선 내성이 거의 발생하지 않은 것으로 확인됐다.혈우병 치료제 유통 업계 한 관계자는 “알투비오의 반감기는 다른 대부분의 치료제 대비 3~4배 길다. 물론 헴리브라 대비 짧지만, 투약후 약 1주일간 일상생활을 온전하게 유지할 수 있다”며 “헴리브라와 알투비오가 양강구도를 형성할 것”이라고 설명했다.티움바이오가 기존치료제에 내성이있는 중화항체 혈우병 환자 대상 신약 후보 ‘TU7710’의 글로벌 임상 1b상을 준비하고 있다.(제공=티움바이오)◇알투비오 시장 확대, 티움바이오 혈우병 후보 영향은? 이처럼 내성 발생을 최소화한 신약, 알투비오의 등장은 기존 치료제 뿐만 아니라 후발 약물의 개발 전략에도 영향을 미칠 전망이다. 의학계에 따르면 항체 또는 재조합 단백질 관련 지속적인 치료를 받은 A형 또는 B형 혈우병 환자의 약 30%에서 내성이 생기는 것으로 알려졌다. 이들을 중화항체 혈우병 환자로 분류한다. 해당 치료 시장은 반감기가 약 2시간으로 짧은 노보 노디스크의 ‘노보세븐’이 장악하고 있다. 2023년 기준 노보세븐의 매출은 117억 7600만크로네(한화 약 2조 3500억원)에 달했다.앞선 업계 관계자는 “내성이 거의 없다는 헴리브라가 널리쓰여도 30% 수준으로 통용되는 혈우병 환자의 중화항체 발생률은 유지되고 있다”며 “알투비오의 시장 확대가 내성 환자 관련 우회 혈우병 치료 시장에 어떤 영향을 줄지 더 관측할 필요가 있다. 단숨에 시장을 독차지해 임상과 같은 효능을 나타내지 않는 이상 통계적인 관점에서 내성 발생 비율이 급격히 떨어지진 않을 것”이라고 전했다. 알투비오의 시장 확대로 인한 중화항체 혈우병 발생 비율이 크게 달라지지 않을 것이란 설명이다.지난 3월 티움바이오(321550)는 중화항체 혈우병 대상 신약 후보물질 ‘TU7710’의 1b상 임상시험계획서(CTA)를 이탈리아와 스페인 등 의약 당국에 각각 제출 완료했다. TU7710은 유전자 재조합을 통해 만든 제7번 혈액응고인자로 중화항체가 발상한 환자들을 위한 우회인자 혈우병 치료 기전을 지녔다. 회사 측은 올하반기 TU7710의 글로벌 임상 개시를 목표로 하고 있다.티움바이오 관계자는 “노보세븐 보다 TU7710의 반감기는 5~7배(10~16시간) 길다”며 “투약편의성을 갖춘 우리 약물의 임상을 통해 가치를 입증해 2조원 수준의 중화항체 혈우병 시장에 진출하겠다”고 전했다.
- 한·미 반도체 포럼…신흥시장 AI 분야 비즈니스 협력 모색(종합)
- [이데일리 김형욱 기자] 한국과 미국의 반도체 협회가 미국 현지에서 이뤄진 양국 산업장관의 대화를 계기로 협력 포럼을 열었다. 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660), 인텔, IBM 등 양국 반도체 기업 관계자가 참석한 가운데 신흥시장에서 인공지능(AI) 등 분야 공동 진출 협력을 모색기로 했다.한국반도체산업협회와 미국반도체산업협회가 양국 정부·업계 관계자가 임석한 가운데 27일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C. 더 헤이 아담스호텔에서 열린 한·미 공급망·산업 대화 반도체 포럼 중 반도체 공급망 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 있다. (앞줄 왼쪽부터) 김정회 한국반도체산업협회 부회장, 안덕근 산업통상자원부 장관, 서 지나 러몬도(Gina Raimondo) 미국 상무부 장관, 존 뉴퍼(John Neuffer) 미국반도체산업협회장. (사진=산업부)28일 산업통상자원부에 따르면 한·미 반도체협회는 27일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C. 더 헤이 아담스호텔에서 민·관 반도체 협력 포럼을 열었다. 양국은 2022년 5월 조 바이든 미국 대통령의 방한을 계기로 매년 산업통상자원부 장관과 미국 상무부 장관 간 한·미 공급망·산업대화(SCCD, Supply Chain Commercial Dialogue)를 열고 있는데 올해 SCCD 개최를 계기로 이뤄진 자리다.참석자들은 양국 반도체 산업의 현안인 △기술 개발 △인력 양성 △공급망 안정 등 현황을 점검하고 각 분야에서 양국 간 협력 강화 방안을 논의했다. 양국 반도체 협회는 반도체 공급망 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결, 반도체 포럼 정례화와 인공지능(AI) 등 신흥 시장에서의 비즈니스 협력, 기술 개발, 인력 양성, 투자 활성화 등 협력을 추진하기로 했다.안덕근 산업부 장관과 지나 러몬도(Gina Raimondo) 미국 상무부 장관은 이 자리에서 상무부가 최근 삼성전자·앱솔릭스(SKC(011790) 자회사)와 비구속적 예비각서(preliminary momoranda of terms)를 맺은 데 대해 평가하고 양국의 산업 부문 협력 성과를 강조했다.미국은 자국 첨단산업 공급망 강화를 위해 2022년 반도체법(Chips Act)를 제정, 한국 등 외국 첨단산업 기업의 자국 투자에 대해 대규모 지원금을 주기로 했다. 삼성전자는 이에 미국 텍사스주에 약 400억달러(약 56조원)을 투입해 첨단 반도체 시설을 짓기로 했고, 미국 상무부는 약 64억달러(9조원)을 지원한다는 계획 아래 최근 예비각서를 체결했다. 반도체법은 미국 투자기업에 대한 지원 전제조건으로 대(對)중국 활동 제약 등을 내걸며 미·중 양국에 모두 대규모로 투자한 한국 기업을 곤란하게 했으나, 2년에 걸친 민·관 협의로 한국 기업의 대미 투자와 이에 따른 미국 정부의 지원 계획이 진행 중이다.안 장관과 러몬도 장관은 이후 이어진 SCCD에서 최근 진행된 한·미 바이오 라운드테이블 등을 거론하며 헬스케어 부문에서도 양국 협력이 강화되고 있다고 평가했다. 또 수출통제 분과를 통해 공급망 교란을 최소화하면서 안보 위협에 대응하기 위한 협력을 지속하기로 했다. 디지털 경제 분과에선 표준 관련 협력과 인공지능(AI) 기업 간 협력 확대 논의를 이어간다.안덕근 산업부 장관은 “글로벌 연구개발(R&D) 투자 확대와 신설된 한미 산업기술 협력센터를 통해 양국 간 기술 협력을 지원하고 석박사·청년 인력 교류 확대를 통한 인력 부족 문제에서 공조할 것”이라며 “올해 하반기 미국 현지에 설립될 한미 AI 반도체 혁신센터가 양국 산업 교류 활성화에 기여하길 기대한다”고 말했다.안덕근 산업통상자원부 장관(오른쪽 가운데)과 지나 러몬도(Gina Raimondo) 미국 상무부 장관(왼쪽 가운데)이 27일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C. 더 헤이 아담스호텔에서 열린 한미 공급망 산업대화에서 이야기하고 있다. (사진=산업부)
- ‘K-뷰티’ 관심에 레이저옵텍·라메디텍 등 미용의료기기株 강세[바이오 맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 26일 제약·바이오, 헬스케어 업계에서는 의료기기 관련 주식이 강세를 보였다. 피부미용 레이저로 유명한 레이저옵텍(199550)이 20% 가까이 오른 상태로 장을 마쳤다. ‘바늘없는 채혈기’로 유명한 라메디텍(462510)도 전일 대비 10% 상승 마감했다. 글로벌하게 K-뷰티에 대한 관심이 높아지는 상황에서 두 기업 모두 하반기 실적을 견인할 모멘텀들이 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보인다.반면 전날 장 종료 후 300억원대 전환사채(CB) 발행을 공시한 HLB는 주가가 전일 대비 10% 이상 하락했다.◇레이저옵텍, 북미 매출 상승 기대감26일 레이저옵텍 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)회사는 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 26일 레이저옵텍의 주가는 1만490원으로 마감하며 전일(8800원) 대비 19.2% 올랐다. 장중 최고가는 전일 대비 25.9% 오른 1만1080원이었다. 회사는 올해 예상되는 북미 매출 성장세와 내년 출시될 신제품에 대한 기대감이 주가에 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 레이저옵텍은 지난 3월 미국 시장에 출시된 피부질환 치료기기 ‘팔라스 프리미엄’이 올해 본격적으로 북미에서 판매되기 시작하면서 회사의 실적을 견인할 것으로 내다보고 있다.특히 이날은 레이저옵텍의 ‘임카스(IMCAS) 아시아’ 참석에 대한 내용이 보도되기도 했다. 임카스 아시아는 세계 최대 규모 미용·성형 학회로, 레이저옵텍은 학회에서 ‘헬리오스785’를 선보였다.회사 관계자는 “최근 증권사에서 진행한 투자 콘퍼런스에서 레이저옵텍의 하반기 모멘텀에 대해 설명했고 개인투자자 및 기관투자자들도 큰 관심을 가졌다”며 “올해는 북미 매출을 전년 대비 3배까지 올리는 것이 목표”라고 말했다.◇無바늘 채혈기로 유명한 라메디텍, 미용의료기기도 기대이날 라메디텍의 주가는 2만1250원으로 전일 대비 10.97% 올랐다. 장중 2만3200원까지 오르면서 한때 전일(1만9150원) 대비 21.14% 오르기도 했다.라메디텍은 2012년 설립된 초소형 레이저 원천기술을 보유한 미용·의료기기 전문회사다. 특히 바늘없는 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’로 이름이 알려져 있는 이 회사는 지난 17일 코스닥 시장에 공모가 1만6000원으로 상장했다. 상장 당일 공모가보다 250% 오른 5만6000원까지 오르기도 했다.회사 관계자는 이날 주가 상승 원인에 대해 “내부적으로 특별한 이벤트가 있었던 것은 아니며 장 상승 분위기를 탄 것으로 풀이된다”고 했다.미용의료기기 관련 주에 우호적인 시장의 시선뿐 아니라 하반기 라메디텍의 실적에 영향을 미칠 모멘텀들도 이날 주가 상승에 영향을 준 요인 중 하나로 분석된다. 라메디텍은 연내 레이저 채혈기 및 미용기기의 업그레이드 제품을 출시할 예정이다. 해외 전시회에 참여해 올해 진출국을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “신규 출시 예정 제품의 유럽, 중동, 동남아시아에서의 올해 예상 매출은 약 50억원”이라고 말했다.라메디텍은 지난 3월 자사 미용기기 브랜드인 ‘퓨라셀’(PURAXEL)에서 홈 레이저 뷰티 디바이스인 ‘퓨라셀미(PURAXEL-ME)’를 출시한 바 있다. 인체적용시험을 마친 이 제품은 레이저로 생성된 미세한 마이크로홀을 통해 기능성 앰플과 화장품 등의 유효성분의 흡수율을 증가시켜 피부 문제 해결에 도움을 준다.지난해는 매출 29억원, 영업손실 35억원을 기록했다. 회사는 올해 흑자전환과 더불어 매출 92억원을 목표로 내세우고 있다. 매출만 보면 아직 덩치가 크지는 않다. 하지만 의료기기 업계에서는 대표적인 국내 미용의료기기 회사들처럼 1000억원대 연 매출 진입이 어렵지 않을 것으로 기대하고 있다.◇‘3개월만 또 CB’…HLB 자금조달 소식에 10%↓HLB는 이날 주가가 전일 대비 10.71% 빠져 6만5000원을 기록했다. 전날 장 종료 후 운영자금 목적으로 330억원 규모 CB를 발행하겠다고 공시한 것이 영향을 미친 것으로 보인다. 이번 CB는 39회차 무기명식 무보증 사모전환사채로 표면이자율은 1%, 만기이자율은 4%다. 전환가액은 주당 6만5953원, 전환 청구 기간은 내년 7월16일부터 오는 2027년 6월16일까지다.앞서 HLB는 600억원 규모의 사모 CB 발행을 진행한 데 이어 3개월만에 다시 CB 발행 공시를 냈다. 회사는 지난해 5월 간암신약으로 개발 중인 ‘리보세라닙+캄보렐리주맙’ 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서 제출하고 오는 8월 판매 개시를 목표로 마케팅·영업을 준비해왔다. 하지만 지난 5월 FDA가 HLB의 파트너사이자 캄보렐리주맙의 생산을 맡고 있는 중국의 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발행하면서 사실상 연내 판매 개시는 어렵게 된 상황이다.HLB 관계자는 “HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(이하 ‘엘레바’)와 합쳐 유동성은 현재 1000억원 정도되지만, FDA 승인 일정이 연기되면서 혹시 모를 미래 위기상황에 대비하기 위해 CB 발행을 결정했다”며 “2022년 1618억원까지 매출을 올렸던 HLB의 헬스케어 사업부도 지난해에는 매출이 204억원을 기록하며 코로나19의 특수를 누리다 주춤한 상황이다. 엘레바도 임상 및 운영에 있어 자금이 많이 필요할 것으로 예상된다”고 설명했다.
- 이수앱지스 “1200억은 시작”...신약 기술이전 본격 시동
- [이데일리 나은경 기자] 희귀약 개발사 이수앱지스가 항암제 기술이전에 성공하면서 글로벌 400조원 규모의 항암제 시장에 성공적인 신고식을 치렀다. 이번에 기술이전한 ISU104의 경우 특정 단백질을 가진 암세포를 찾아내는 항체다. 향후 다른 약물과의 병용요법이나 결합 등 확장성이 크기 때문에 이번 딜을 시작으로 ISU104와 관련된 추가 계약이 이뤄질 수 있을지 주목된다.◇1200억 딜 ‘돋보기’27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 전날 이수앱지스는 미국 소재 항암제 기업과 총 8550만 달러(1188억원) 규모의 ISU104 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무가 없는 선급금(업프론트)은 300만 달러(약 42억원)로 전체 계약 규모의 3.5%를 차지한다. 이중 200만 달러(약 28억원)는 30일 내 수령하고 나머지 100만 달러(약 14억원)도 상대회사에 공급된 원액(DS·Drug Substance) 품질에 이상이 없을 경우 3분기 내 수령할 수 있을 것으로 보인다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)ISU104(성분명 바레세타맙)는 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 암세포 증식과 연관돼 발생하는 ErbB3 항원에 결합하는 항체다. 특히 ErbB3는 기존 항암제에 약물 내성을 갖게 하는 주요 원인 중 하나여서 향후 수술이나 항암요법, 방사선요법과 같은 암의 표준치료법으로 내성이 생긴 암 환자들에 대한 치료 효과도 기대된다.앞서 이수앱지스는 재발성·전이성 두경부암 성인 환자에게서 ISU104의 안전성과 내약성을 확인하며 2021년 임상 1상을 종료했지만, 파트너사는 새롭게 임상 1상을 진행하게 된다. 기존 임상 1상은 ISU104라는 항체 자체의 안전성을 확인한 것이지만, 파트너사는 ISU104를 자사 기술에 적용할 예정이므로 이때의 안전성을 다시 확인해야 한다. 타깃 적응증도 두경부암에 국한하는 것이 아니라 향후 진행될 임상 1상 추이에 따라 구체화될 전망이다.아직 어떤 식으로 ISU104가 활용될지는 공개되지 않았다. 하지만 업계에서는 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 방식이 될 것으로 추측하고 있다. 이 경우 ISU104가 문제가 있는 ErbB3 항원을 가진 암세포를 찾아내 달라붙으면 파트너사의 페이로드(약물)가 해당 암세포의 성장을 저해할 수 있다.양사는 연내 가설검증(PoC)을 마치고 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 공시에 따르면 미국 IND 제출 후 50만 달러(약 7억원)를 수령하게 돼 있으므로 예정대로 진행될 경우 내년 7억원 추가 수령도 기대된다.아울러 파트너사는 5년 내 ISU104를 활용한 신약의 품목허가까지 마치는 것을 목표로 하는 것으로 알려졌다. 최대 8250만 달러의 추가 수령이 5년 내 결정되는 것이다. 상용화 이후 로열티는 별도로 계약됐는데 로열티 퍼센티지는 한 자리 수로 추측된다.다만 회사는 이날 공시에서 오는 2029년 6월25일까지 계약 상대방에 대해 공개하지 않겠다고 밝혔다. 업계에서는 파트너사가 치료제 개발에서 우위를 점하기 위해 경쟁사 등에 이번 계약을 노출하지 않고자 한 것으로 알려졌다. ErbB 패밀리는 암의 예후와 관련된 단백질로 이중 ErbB1은 표적항암제(머크의 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙))로 상용화돼 연간 1조원 이상의 매출을 내고 있다. 하지만 ErbB3 타깃 항암제는 아직 글로벌 시장에서 상용화된 바 없어 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 타이틀을 노리겠다는 계산인 것으로 보인다.◇이번 딜의 의미는?선급금의 규모는 전체 딜의 3.5%로 크지는 않지만, 이번 기술이전은 두 가지 측면에서 이수앱지스에 주는 의미가 크다. 첫 번째는 이수앱지스가 처음으로 오리지널 약이 없는 ‘신약’ 개발에 대한 역량을 시장에 입증했다는 것이고, 두 번째는 소규모 희귀질환 시장에서 활약하던 회사가 항암제 분야에 본격적으로 진출했다는 것이다.지난해 창사 이래 첫 흑자전환을 달성한 이수앱지스의 주요 매출원은 고셔병 치료제인 ‘애브서틴’, 파브리병 치료제 ‘파바갈’, 심근경색 치료제 ‘클로티냅’ 3가지 의약품이었다. 이수앱지스는 2000년 이수화학의 생명공학 사업본부를 전신으로 처음 바이오 사업을 시작했고, 이수앱지스의 주력 제품들도 ‘바이오시밀러’라는 개념이 의약당국에 의해 규정되기 전 개발한 의약품이다. 이 때문에 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 모두 ‘신약’으로 구분되기는 하지만 사노피-젠자임의 ‘세레자임’, 사노피의 ‘파브라자임’, 일라이릴리의 ‘리오프로’를 각각 동일 성분의 오리지널 약으로 두고 있어 일반적으로 생각하는 신약의 개념과는 다소 차이가 있다.애브서틴의 경우 이수앱지스에서 가장 매출액이 크지만 타깃 적응증인 고셔병의 글로벌 치료제 시장 규모는 2조원대에 불과할 만큼 시장이 협소하다. 이 덕분에 오리지널 약을 가진 글로벌 제약사들이 시장 규모를 감안해 우선순위를 낮추며 미국이나 유럽을 제외한 시장에서는 서서히 철수해 나가고 있어 이수앱지스가 시장을 넓히는 데 상대적으로 자유로울 수 있었던 것은 사실이다. 하지만 매출 성장세에는 결국 한계가 있을 수밖에 없다. 이수앱지스가 항암제, 알츠하이머 치료제 등으로 영역을 확장하려 노력하는 것도 궁극적으로 더 큰 시장을 타깃으로 하기 위함이다.글로벌 항암제 시장의 경우 연평균 11%로 성장해 오는 2027년에는 3000억 달러(약 417조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 이중에서도 표적항암제는 연평균 성장률이 21.8%로, 항암제 시장의 성장을 주도할 것으로 점쳐지고 있다.ISU104는 플랫폼 기술은 아니지만 이수앱지스는 ErbB3 항체를 가지고 여러 모달리티(치료접근법)에 적용해 다양한 방식으로 개발할 예정이다. 현재 회사 내부에서는 ISU104를 CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해)와 결합시킨 세포치료제로 자체 개발 중이다. 이밖에도 이번 딜이 ISU104를 특정 모달리티 치료제 개발에만 한정되도록 제한을 뒀으므로 향후 다양한 모달리티와의 결합 가능성을 연구하며 추가적인 기술이전을 시도할 계획이다.
