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- 동물대체실험 위해 정부-업계 머리 맞댄다…‘동물대체시험법 워크숍 개최
- [이데일리 박지애 기자] 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(한국HSI)은 6일 식품의약품안전처와 공동으로 ‘바이오의약품 품질관리에서의 동물대체시험법 도입 동향’ 주제로 국제 워크숍을 개최한다고 5일 밝혔다. 이번 워크숍은 식품의약품안전처 주최로 지난 4일부터 3일간 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스’(GBC2024)의 일부 행사로 진행된다.해당 워크숍은 바이오의약품의 동물대체시험 도입에 대한 국내외 규제기관의 관심이 높아지는 시점에서 해외에서 확대되는 바이오의약품 품질관리에 있어 동물대체시험 도입에 대해 국내외 전문가들과 논의하는 자리를 마련하고자 준비됐다.특히, 본 워크숍은 품목허가 이후 생산 배치마다 실험동물이 지속적으로 희생되고 있는 품질관리 시험에 과학적 근거 기반의 동물대체시험법을 적극 도입하여 활용을 촉진하고자 마련됐다.워크숍 연사로는 휴메인 소사이어티 인터내셔널, 식품의약품안전처, 헬스캐나다, WHO, 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 독일 생물의약품평가원(PEI), 벨기에 국립보건연구원(Sciensano)이 참석하고, 관련 제약업체인 사노피, (주)휴젤이 참여한다. 한국HSI는 그 동안 동물대체시험법 분야의 활성화를 위해 전문가 간담회 행사 개최, 관련 입법 활동 등을 위해 노력해왔다. 이번 워크숍은 특히 해외 관계자들뿐만 아니라 국내 관련 산업계, 학계의 참여를 도모하여 향후 국내외 동물대체시험 개발 기술과 규제 방향에 대한 논의 및 연구의 협력으로 이어지는 것을 목표로 하고 있다.한국HSI 서보라미 정책국장은 “이번 행사를 통해 동물대체시험 시행에 대한 국제사회의 관점 및 연구사례를 알아보고, 국내에서 진행되고 있는 연구 사항에 대한 공유 및 국내외 관계자가 함께 나아가야 할 길을 모색하고자 한다. 동물대체시험에 대한 관심은 국내에서도 높아지고 있어 많은 관계자들이 참석하여 의견을 나누는 자리가 되길 바란다.”고 말했다.해당 워크숍의 사전 참가 등록은 오는 8월 30일까지 GBC 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.
- [코스닥 마감]여전한 경기침체 우려…경계심리에 720선 하락
- [이데일리 이용성 기자] 경기침체에 대한 우려에 경계심리가 유입되면서 코스닥 지수가 약보합권에서 마감했다. 외국인과 기관의 매도세가 지수에 하방압력을 가했다. 5일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 6.47포인트(0.88%) 내린 725.28을 기록했다. 상승 출발했던 코스닥이 장중 하락 전환하는 등 등락을 반복했다. 이경민 대신증권 연구원은 “VIX 변동성 지수는 전일 대비 증가하는 추세가 나타나면서 경계감은 사라지지 않은 상황”이라며 “이번 주 남아 있는 미국의 비농업 고용지수와 8월 실업률 지표를 앞두고 당분간 경계심리가 시장 저변에 남아 있을 것으로 예상된다”고 강조했다.수급별로는 개인이 홀로 348억원을 순매수했다. 외국인과 기관은 각각 199억원, 240억원 순매도했다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 384원 매수우위다.업종별로는 하락 우위다. 금속과 화학이 2% 넘게 빠졌고, 비금속, 금융 등이 1%대 하락했다. 제조, 유통, 제약 등도 1% 미만 수준으로 약세였다. 반면, 오락·문화는 1.62% 상승했고, 운송과 출판·매체복제는 1% 미만 수준으로 강보합세를 보냈다. 시가총액 상위 종목도 혼조다. 에코프로비엠(247540)와 에코프로(086520)는 각각 1.88%, 2.11% 빠졌다. 엔켐(348370)은 무려 7% 넘게 하락했고, 리가켐바이오(141080)와 레인보우로보틱스(277810)도 각 3% 하락했다. 셀트리온제약(068760)과 리노공업(058470) 등도 2% 떨어졌다. 종목별로는 이날 밸류업 계획을 발표한 디케이앤디(263020)가 27.42% 급등했다. 이밖에 한컴위드(054920)와 아이씨티케이(456010), 피피아이(062970), 모니터랩(434480) 등이 상한가를 찍었다. 이날 코스닥에서 거래량은 9억2674만주, 거래대금은 6조9187억원이다. 상한가 종목 4개를 포함 560개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 1010개 종목이 하락했다. 100개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 국산 항암제 '렉라자' 美통과…정부, 글로벌 신약 개발 속도낸다
- 임효영 유한양행 부사장이 지난 달 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 열린 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인과 관련한 기자간담회에서 ‘렉라자’ 관련 설명을 하고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 최정희 기자] 지난 달 20일(현지시간) 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(舊 얀센)이 국내 제약회사 유한양행에서 기술이전 받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 및 리브리반트 병용용법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 정부가 임상 단계부터 사업화까지 신약 연구개발(R&D)에 재원을 투입해 얻어 낸 성과다. 이에 정부는 첨단바이오를 미래 기술을 선도할 3대 게임체인저 중 하나로 삼고 인공지능(AI), 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 5일 과학기술정보통신부 등에 따르면 2011년부터 과기부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처는 공동으로 기초연구부터 임상, 사업화까지 신약개발의 전주기를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업을 추진해왔다.미국 FDA승인을 받게 된 유한양행의 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 ‘제노스코’에서 개발된 후보물질이 유한양행으로 이전됐고 이후 정부 R&D지원을 거쳐 사업화에 성공한 대표 사례다. 유한양행은 국내 임상을 추진했고 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다. 이를 바탕으로 유한양행에서 얀센에 기술수출, 글로벌 임상과 FDA 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공 사례로 평가된다는 게 과기부의 설명이다. 특히 글로벌 폐암치료제 시장은 작년 약 45조 6000억원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장이다. 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카의 타그리소는 작년 매출이 약 7조 7000억원이라 렉라자가 국내 신약 최초로 연 매출 1조원 이상을 기록하는 것을 기대해볼만 하다는 평가다. 레라자 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 약 30% 감소한다.정부는 성공할 경우 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 신약개발을 포함해 첨단바이오 분야에 내년 약 2조 1000억원의 R&D 예산을 투입한다. 올해 약 1조 8000억원보다 3000억원 늘어난 것이다. 첨단재생의료, 데이터·AI 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 R&D 투자를 강화키로 했다. 과기정통부 관계자는 “바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 AI기술과 데이터를 활용, 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 지속할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “부처간 칸막이 없이 기초연구, 물질탐색·발굴부터 임상, 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 산·학·연·병 대상 연구개발 과제를 지원하고 연구 주체간 연계, 공동연구, 국내외 네트워크 구축 등 협력도 강화한다”며 “연구 컨설팅, 사업화, 화학·제조·품질관리(CMC), 기술 이전 계약 지원 등을 통해 각 단계별 신약개발 성공률을 높여나갈 계획”이라고 덧붙였다.
- 파로스아이바이오, ‘PHI-101’ 연구자 주도 임상 계약
- [이데일리 박정수 기자] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 5일 밝혔다.연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다는 점에서 의의를 가진다. 이번 PHI-101의 연구자 주도 임상(임상명 ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 임상의들의 네트워크를 적극 활용해 임상을 수행할 계획이다.이번 임상의 총책임은 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자, 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원 임상의인 앤드류 웨이 교수가 담당한다. 웨이 교수는 ALLG의 급성 골수성 백혈병 그룹 의장을 맡고 있으며, AML 분야의 세계적 전문가로서 AML과 미세잔존질환(MRD)에 대한 새로운 표적과 치료법 개발을 중심으로 한 임상연구에 주력하고 있다.AML의 궁극적인 치료 목적은 재발이 없는 완전관해에 도달하는 것이다. 재발의 주요인은 MRD로, MRD 검사 결과에 따라 완치 판정을 받은 이후에도 지속적인 관찰과 관리가 필요하다. 회사는 이번 연구자 주도 임상으로 PHI-101이 기존 재발 및 불응성 AML 치료를 넘어 완전관해의 유도와 유지 요법으로도 그 활용처를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.파로스아이바이오는 완치 판단을 받은 이후에도 MRD 양성으로 높은 재발 가능성을 확인한 AML 환자들을 위한 관해 유도와 유지를 위한 치료제로 승인을 얻기 위해 유의미한 결과를 도출하겠다는 목표를 밝혔다. 회사는 이번 MRD 치료 연구 결과를 향후 식품의약품안전처와 미 식품의약국(FDA)의 조건부 허가 및 가속 승인을 위한 참고 자료로도 활용할 계획이다.PHI-101은 앞서 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았으며, 식약처는 지난해부터 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자 등을 대상으로 총 7회에 걸쳐 PHI-101의 치료목적 사용승인을 허가했다. 파로스아이바이오는 7월 PHI-101의 임상 1상 환자 모집을 완료하며 연내 1상을 마무리할 예정으로, 향후 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인을 통한 국내외 조기 상용화를 목표 중이다.연구자 임상의 총책임자 앤드류 웨이 교수는 “그간 진행된 PHI-101의 임상 결과에 따르면, 충분한 내약성과 안전성은 물론 타 약물 대비 탁월한 효능을 보여주고 있다고 판단해 연구자 주도 임상을 제안하게 됐다”며 “이번 임상 연구를 통해 MRD 양성 AML에 대한 PHI-101의 효능뿐 아니라 기존 치료제에 내성이 있는 환자의 임상적 재발을 예방하고, 지연시키는 선제적 요법으로서 PHI-101의 잠재력을 검증해 낼 것”이라고 밝혔다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “ALLG와 연구자 주도 임상 시험 계약을 체결하고, 세계적인 AML 치료의 권위자인 웨이 교수가 임상 책임자로 참여한다는 점은 곧 PHI-101이 다양한 AML 치료제로 확대 가능성을 인정받았다는 의의가 있다“며 “PHI-101이 AML 치료의 핵심인 MRD를 극복하는 사례를 발굴하고, 그 가능성을 더욱 확대하기 위한 연구개발에 노력할 것”이라고 밝혔다.
- [불로장생이 뜬다-피부미용]①젊어지는 ‘보톡스’…옥석가리기 핵심은 합법 균주
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김지완 기자] 보툴리눔 톡신은 세계 여성 노동 인구 증가, 인구 고령화 추세, 신흥국 소득 증가 등에 따른 이·미용 시술 수요 확대 중심에 있다. 보툴리눔 톡신은 고가의 성형 수술 대비 가격 경쟁력이 높다는 장점이 있다. 한번 시술하면 6개월 주기로 반복 투여해야 하고 비슷한 효능을 낼 수 있는 대체수단이 없어 시장 규모가 빠르게 커지고 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모. (제공=프리시던스 리서치)최근 보툴리눔 톡신은 특정 부위와 시간 동안 신경전달흐름을 차단시킬 수 있는 특성을 바탕으로 근육 신경질환, 경련성 방광, 다한증 등을 임상 적응증이 확대되고 있다.글로벌 시장조사기관에 따르면 ‘프리시던스 리서치’(Precedence Research)에 따르면, 보툴리눔 톡신 시장은 2022년 72억1000만달러(9조4000억원)에서 연평균 9.6% 성장해 2032년 179억8000만달러(23조6000만달러) 규모를 기록할 전망이다.◇ 국내 17개 톡신 기업 난립보툴리눔 톡신 시장은 높은 진입 장벽을 형성하고 있다. 보툴리눔 톡신은 맹독성 단백질 원료로 국제적으로 생물무기금지협약 대상 물질로 분류돼 균주 확보 자체가 쉽지 않기 때문이다.균주를 확보한다고 하더라도 상용화를 위한 보툴리눔 톡신 제제를 개발하는 것도 상당히 까다롭다. 보툴리눔 톡신은 여러 개의 단백질로 이루어진 복합체로, 주로 톡신의 활성 성분인 신경독소 단백질과 비독성 부수 단백질들로 구성돼 있다. 특히 보툴리눔 톡신의 제조 과정은 복잡하며 고도로 특화된 공정이 요구된다. 톡신의 발효, 정제, 안정화 과정에서 작은 변화라도 최종 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.그 결과, 미국 애브비(엘러간),프랑스 입센, 독일 머츠 등 3개 업체가 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 과점하고 있다.반면 국내 보툴리눔 톡신 시장 지형은 판이하게 다르다. 국내에선 다수의 업체들이 불법 균주 취득은 물론, 공정 기술 탈취까지 자행하며 무려 17개 회사가 난립하는 결과를 초래했다. 글로벌 기업까지 포함하면 대한민국 단일 시장에서만 20개의 톡신 업체가 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받은 셈이다. 국내에서 식약처 품목허가(수출용 포함)를 받은 보툴리눔 톡신 제제 기업은 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 함국비엔씨, 한국비엠아이, 종근당바이오, 대웅바이오, 제네톡스, 뉴메코, 파마리서치바이오, 입센, 머츠, 애브비 등 20개사다.◇출혈 경쟁에 소송으로 수익성 급감문제는 국내에선 톡신 기업 난립으로 제 살 깎아먹기 출혈 경쟁이 지속되고 있다는 점이다. 이달미 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “다수의 국내 업체들이 (보툴리눔 톡신) 시장에 신규 진입했다”며 “이들 업체는 글로벌 기업들과 유사한 품질의 제품을 30~50% 저렴한 가격에 제공하는 저가 마케팅을 공격적으로 진행하고 있다”고 진단했다.메디톡스 소송 정리. (정리=대신증권 리서치센터)톡신 업체 간 가격 경쟁 심화로 2015년을 기점으로 관련 기업들의 이익률이 둔화하기 시작했다. 출혈 경쟁으로 수익성이 떨어지자, 균주 도용 등을 문제삼는 국내외 소송전으로 번졌다. 장기간 소송에 따르면 법률 비용 지출은 수익성 악화를 초래했다.금융감독원에 따르면 메디톡스는 2018년부터 지난해까지 지급수수료를 1481억원을 지출한 것으로 확인됐다. 이 기간 합산 영업이익은 871억원으로 소송비용이 영업이익을 넘어섰다.메디톡스는 지난해에도 휴젤·젠틱스 등과 국제무역위원회(ITC) 소송과 대웅제약과 국내 소송 등으로 504억원의 지급수수료를 기록했다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문 수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제 수수료 등이 포함된다. 메디톡스의 지급수수료는 소송이 한창일 때 급증하는 양상을 보였다. 즉, 지급수수료의 대부분이 소송비용이 차지한다는 의미다. 휴젤은 올해 1분기만 40억원의 소송 비용을 지출한 것으로 확인됐다.주희석 뉴메코 대표(메디톡스 부사장)는 “합법적이고 정당한 방법으로 보툴리눔 균주를 취득하고 개발한 기업과는 선의의 경쟁을 한다는 입장”이라며 “반면, 불법으로 톡신 사업을 영위하는 기업에는 철저한 조사를 거쳐 규제하고 처벌해야 한다”고 목소리를 높였다. 이어 “K바이오 미래와 산업 발전을 위해서도 선결돼야 하는 문제”라고 덧붙였다.톡신 업계 소송은 여기서 그치지 않는다. 무려 7개 업체가 중국 따이공 수출 관련해 국가출하승인 위반으로 식약처 품목허가 취소 행정처분을 받은 것이다. 이 과정에서 A업체가 경쟁사에 타격을 줄 목적으로 허위 고발했다는 것은 널리 알려진 사실이다. 재판부는 식약처와 진행 중인 4건의 톡신 간접수출 관련 행정소송에서 4건(식약처 1건 패소, 3건 일부 패소) 모두에서 톡신 업체 손을 들어줬다.◇명확한 균주 기원이 지속 가능한 성장 동력앞으로 톡신 시장의 성장세는 의심할 여지가 없다. 하지만 톡신 시장 성장 수혜는 균주 기원이 명확한 기업에 국한될 전망이다.김재영 제테마 회장은 “국내 톡신기업들의 해외 시장 진입이 활발히 되고 있는 상황”이라며 “이런 상황에서 국내기업 간 균주 출처에 대한 법적 다툼은 국내외 유저들에게 국내 톡신산업의 불신을 초래하는 불씨가 될 수 있다”고 경고했다. 이어 8000억원 규모의 톡신 사전수출 계약 성사 배경을 묻는 질문에 “이미 해외에서 국내 균주 이슈가 있는 것을 잘 알고 있다”며 “균주 출처가 명확한 제테마의 톡신이 선택받은 이유”라고 강조했다.제테마는 중국 5500억원, 브라질 1440억원, 튀르키예 800억원, 호주·뉴질랜드 193억원 등 총 8000억원 규모의 보툴리눔 톡신 사전수출 계약을 체결했다. 메디톡스 역시 균주 출처의 투명성을 앞세워 세계 진출을 가속화하고 있다.메디톡스는 현재 태국, 베트남 등 동남아시아 등에 톡신을 수출 중이고, 사우디아라비아에선 시장 점유율이 25%에 이른다. 메디톡스는 현재 아랍에미리트(UAE)에 보툴리눔 톡신 공장을 설립을 추진 중이다. 이외에도 중국과 미국 진출을 타진하고 있다.
- [불로장생이 뜬다-피부미용]③메디톡스 "두바이 공장, 2조 규모 유럽·중동 정조준"
- [이데일리 김지완 기자]“메디톡스(086900)는 독보적인 연구개발(R&D) 역량을 가지고 있다. R&D에 미래가 있다고 생각한다.”주희석 메디톡스 부사장 겸 뉴메코 대표이사. (제공=메디톡스)주희석 메디톡스 부사장(뉴메코 대표이사)에게 메디톡스의 경쟁력을 묻자 돌아온 답변이다. 주 부사장은 지난 35년간 의약품 허가, 약가, 홍보, 마케팅 등 제약바이오 핵심 영역을 두루 섭렵했다. 그는 현재 메디톡스에서 톡신, 필러, 신사업 등을 총괄하며, 자회사 뉴메코의 대표이사를 겸직하고 있다. 이데일리는 지난 22일 주희석 부사장과 단독 인터뷰를 통해 메디톡스의 보툴리눔 톡신의 경쟁력을 짚어보고 향후 계획에 대해 들어봤다.◇우수 R&D 역량으로 3종 톡신 개발 성공메디톡스의 뛰어난 연구개발 역량을 바탕으로 저내성형, 액상형, 비동물성 톡신 등을 개발해 다양한 제품 라인업을 갖췄다.주 부사장은 “메디톡스는 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명: 뉴로녹스)를 개발한 회사”라며 “또 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 개발했다”고 강조했다. 이어 “복합 단백질을 제거하고 신경독소를 정제한 ‘코어톡스’를 개발했다”며 “메디톡스는 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 보유한 세계 유일한 회사”라고 덧붙였다.그는 “현재 미국, 유럽 등 선진 시장을 겨냥한 액상형 톡신 제제(MT10109L)를 개발 중”이라며 “자회사 뉴메코는 지난해 비동물성 톡신 ‘뉴럭스’ 등을 출시했다.메디톡스 톡신 제제. (제공=메디톡스, 뉴메코)메디톡신은 현재 △뇌졸중 후 상지경직 △소아뇌성마비 첨족기형 △양성 본태성 눈꺼풀 경련 △미간 주름 적응증에서 품목허가를 받았다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 대부분의 적응증이 미간주름에 그친다는 점에서 큰 차이다.◇휴젤에 내줬던 국내 1위 자리 탈환 시동메디톡스의 다양한 제품 라인업은 국내 보툴리눔 톡신 1위 탈환 전선에서 첨병 역할을 톡톡히 하고 있다. 메디톡스는 2009년 이래 줄곧 국내 점유율 1위를 놓치지 않았다. 하지만 지난 2020년 식품의약품안전처(식약처)로부터 3개 품목에 대해 제조·판매중지 명령과 품목허가 취소 행정처분을 겪으며 휴젤에게 1위 자리를 내줬다(메디톡스는 지난해 행정소송 1심 승소했고, 2심에선 일부 승소했다). 메디톡스는 올 상반기 매출은 내수 증가에 힘입어 사상 최대 연 매출을 기록한 지난해 상반기보다 251억원 증가한 1196억원을 기록했다. 특히, 코어톡스가 내수 매출을 견인하고 있다는 분석이다. 코어톡스는 반복되는 톡신 시술에서 발생하는 내성 위험을 낮춰주는 톡신이다. 현재 국내에서 출시된 저내성형 톡신은 메디톡스의 코어톡스와 독일 멀츠의 자오민이 둘 뿐이다. 2024년 상반기 국내 톡신 국가별 수입액을 보면 독일이 1680만달러(223억원)으로 압도적 1위다. 독일 머츠사의 150kDA 보툴리눔 톡신 수입이 주된 이유다. 메디톡스는 경쟁자 없던 150kDA 톡신 시장에서 코어톡스를 내놓으며 국내 매출을 빠르게 늘리고 있다. (자료=Trass, 설명=김지완 기자)주 부사장은 “현재 보툴리눔 톡신은 900kDa(킬로달톤, 분자량) 제품이 주를 이루고 있다”면서 “하지만 실제 효능이 작용하는 건 150kDa뿐”이라고 설명했다.그는 “즉, 750kDa는 없어도 톡신 효능에 아무런 문제가 없다”면서 “톡신은 복합 단백질이라는 측면에서 보면, 톡신 효능과 무관한 750kDa가 내성을 유발한다”고 짚었다. 이어 “그럼에도 대부분의 톡신은 900kDa 제품으로 출시되고 있다”면서 “코어톡스는 150kDa 분자량을 가진 고순도 보툴리눔 톡신”이라고 강조했다.◇두바이 공장 짓고, 미국·유럽 정조준 메디톡스는 2조원 규모의 중동 및 유럽의 미용 의료 시장을 겨낭해 두바이 공장 건설을 추진 중이다. 주 부사장은 “액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’는 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 선진 시장 진출을 위해 개발중”이라며 “동시에 아랍에미리트 두바이에 현지 완제품 공장 건립과 할랄 인증을 추진하고 있다”고 말했다.메디톡스는 아랍에미리트(UAE) 국영기업 ‘테콤그룹’과 현지 완제품 공장 건립 추진을 위한 투자계약의향서(LoI)를 체결했다. 현재는 본계약을 논의하고 있다. 메디톡스는 연내 최종 계약을 마무리 짓고 공장 건설에 들어간다는 계획이다.메디톡스 공장별 생산규모. (제공=메디톡스)미국 시장 진출을 위한 품목허가 서류 제출 준비도 막바지 단계다.그는 “MT10109L 미국 허가 재신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 소통하며 자료 보완과 검토에 집중하고 있다”며 “현지에 설립한 ‘루반타스(Luvantas)’를 중심으로 미국, 캐나다 등 북미 지역에 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고, 효과적인 마케팅 전략을 수립하며 성공적인 시장 진입을 준비하겠다”고 밝혔다. 이어 “실수를 되풀이하지 않기 위해 무엇보다도 철저한 준비에 방점을 두고 있다. 준비가 되면 구체적인 일정을 공개할 것”이라고 강조했다.이 외에도 브라질 제약사 블라우와 대규모 공급 계약을 체결하는 등 활발한 글로벌 시장 확대에 나서고 있다.수요 증가에도 철저한 대비를 하는 모습이다. 주 부사장은 “기존 3공장과 새롭게 지은 E동이 생산 준비에 들어가면서 시장 수요 증가에 대응할 수 있는 충분한 생산 규모를 갖췄다”고 말했다.
- 백병하 한국유니온제약 회장 “제네릭 사업 매진, 성장 주춧돌될 것”
- [이데일리 유진희 기자] “코스닥 상장 이후 경영 분리의 필요성을 느꼈다. 세상이 빠르게 변하고 있고, 우리도 혁신에 나서야 살아남을 수 있기 때문이다. 신공장 건설 등으로 늦어졌지만, 이제라도 트렌드에 맞는 혁신을 할 수 있는 경영진에 회사를 맡겨 다행이라 생각한다.” 백병하 한국유니온제약 회장은 2일 경기 성남시 분당구 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “후선에서 잘할 수 있는 제네릭(복제약) 부문의 영업에 앞장서 회사의 안정적인 성장을 위해 기여하는 게 마지막 바람이다”라며 이같이 밝혔다. 백병하 한국유니온제약 회장. (사진=한국유니온제약)◇대부분 지분 무상증여로 진정성 드러내앞서 백 회장은 자신의 최대주주 지분 19.90%(157만 4,298주, 약 90억원 규모)를 회사에 무상증여하기로 결정하고, 신임 경영진에 대한 전폭적인 지지를 표명했다. 이익만을 좇아 대립하는 기존의 대주주 변경과정과 사뭇 다른 모습으로 대내외적으로 높은 평가를 받았다. 그는 “회사는 경영진의 소유가 아니라 직원, 거래처, 투자자 등 관계된 모든 이들의 것이다”라며 “혁신을 위해 신공장 건설을 했으나 결과적으로 회사의 재무적 위험을 가져왔고, 결자해지하는 게 최소한의 도리라고 본다”고 강조했다. 백 회장이 야심 차게 추진한 강원 강릉시 문막 제2공장 건설은 코로나19로 인해 예상치 못한 비용 증가와 가동 지연 등으로 회사의 위기를 초래한 것으로 분석된다. 실제 2001년 백 회장이 회사를 인수한 이후 꾸준한 우성장을 보이다가 정체에 빠진 것도 신공장 건설이 시작된 2020년부터였다. 백 회장은 “아직 미완이지만, 결국 문막 2공장은 한국유니온제약의 새로운 도약에 핵심이 될 것”이라며 “양태현 대표 등 신임 경영진이 회사를 인수하게 된 배경도 바로 문막 2공장에 있다”고 평가했다.이어 “제형 하나를 개발하는 데 보통 200억~300억원씩 드는데, 최첨단 시설을 갖춘 문막 공에서는 앰플 등 5개 제형을 생산할 수 있다”며 “이 같은 설비를 갖추고, 개발부터 생산, 유통까지 모두 하는 기업은 국내 제약·바이오업계에 많지 않다”고 덧붙였다. 한국유니온제약(080720)의 문막 공장은 정제, 캡슐제, 앰플, 주사제(액상·분말) 등 기본 제형의 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 문막 2공장의 경우 3000만 앰플 규모 주사제 2개 라인과 연 5억정 규모 고형제 1개 라인 등 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산능력을 보유하고 있다. 문막 1, 2공장이 완전가동될 경우 생산캐파가 2000억원 규모로 추정된다.양태현 한국유니온제약 대표. (사진=한국유니온제약)◇초심 돌아가, 영업맨으로서 제네릭 부문 지원백 회장은 “문막 공장의 정상화를 위해 ‘영업맨’으로서 초심으로 돌아가 실적 확대에 최선을 다할 것”이라며 “그사이 신임 경영진은 제네릭 신제품 개발과 합성신약 등 새로운 먹거리 확보에 주력할 것”이라고 전했다.업계에서는 백 회장의 후선 지원이 신임 경영진에 큰 힘을 실어줄 것으로 보고 있다. 제네릭 사업은 현재 연 600억원 내외의 연매출을 내는 한국유니온제약의 핵심사업이다. 40년 넘게 업계에서 일해온 백 회장의 네트워크와 시장의 신뢰도에 기반한다. 그는 제네릭을 기반해 2017년 매출 500억원을 처음으로 달성하는 성과를 거뒀으며, 2018년 코스닥 상장까지 이뤄냈다. 그사이 단 한 번의 영업손실도 내지 않았을 정도로 실력도 입증했다. 신임 경영진 대주주 변경에도 백 회장에게 현직 유지를 요청한 배경이기도 하다. 그는 “유통대행사(CSO) 이용에 따른 수수료 증가 등도 재무적 위험 초래의 한 원인으로 지목된 만큼 올해 초 실적이 부진한 대부분 품목을 정리했다”며 “더불어 항진균제 ‘이트라코나졸’ 등 수익성을 높여줄 신제품도 도입해 실적 개선에 힘이 될 수 있도록 했다”고 설명했다.이어 “이를 바탕으로 올해는 회사가 정상화하는 과정으로 내년에는 성장의 원년이 될 것으로 기대된다”며 “제네릭 사업만 다시 정상궤도에 올라도 턴어라운드가 가능할 것이다”라고 말했다. 백 회장은 신임 경영진에 대한 신뢰도 드러냈다. 신임 경영진은 이날까지 사내이사 선임 등을 모두 마치고, 본격적인 신규사업 추진에 나설 방침이다. 그는 “양 대표 합류 이후 신규 연구소, 새로운 연구진 영입 등 연구개발(R&D) 부문의 역량이 눈에 띄게 높아지고 있다”며 “이와 함께 조기에 수익성을 낼 수 있는 신규사업도 추진해 전에 없던 변화를 이룰 것이다”라고 전했다. 강원 강릉시에 자리한 한국유니온제약 문막 공장.(사진=한국유니온제약)
- [코스닥 마감]경기침체 ‘공포’에 3% 급락
- [이데일리 박정수 기자] 코스닥지수가 미국 경기침체 공포에 3% 넘게 급락했다. 4일 엠피닥터에 따르면 코스닥지수는 전 거래일보다 28.62포인트(3.76%) 내린 731.75로 장을 마쳤다. 이날 코스닥지수는 738.59로 전날(760.37)보다 하락 출발했다.개인과 외국인이 각각 1124억원, 265억원어치 샀으나 기관이 1491억원어치 팔면서 지수 하락을 이끌었다. 기관 중에서는 기타법인만 77억원 순매수했고, 사모펀드(531억원), 금융투자(352억원), 투신(281억원) 등 대부분 매도 우위다.대부분 업종이 하락한 가운데 오락·문화가 6% 이상 빠졌고, 기계·장비가 5%대 밀렸다. 이어 기타서비스, 출판·매체복제, 화학, 제조, 금융, 일반전기전자 등이 하락세를 보였다. 시가총액 상위 종목도 하락이 우위인 가운데 HPSP(403870)가 7% 이상 밀렸고 엔켐(348370), 삼천당제약(000250) 등이 6%대 하락했다. 알테오젠(196170)과 휴젤, 리가켐바이오(141080)는 5% 이상 내렸고 리노공업(058470), 에코프로(086520), 실리콘투(257720)는 3%대 빠졌다. 에코프로비엠(247540), 셀트리온제약(068760), 레인보우로보틱스(277810)는 2%대 낙폭으로 하락 마감했다. 반면 클래시스(214150)는 강보합으로 상승 마감했다.개별 종목별로는 셀루메드(049180)가 상한가를 기록했다. ‘셀루덤 젠(CELLUDERM GEN)’을 이르면 올해 말, 내년 초 개발할 것이란 소식이 투심을 자극한 것으로 보인다. 이외 신라섬유(001000), 코데즈컴바인(047770), 제닉(123330) 등이 가격제한 폭까지 올랐다. 한편 이날 거래량은 9억8533만주, 거래대금 6조8168억원으로 집계됐다. 상한가 4개를 비롯해 120개 종목이 올랐고 1507개 종목이 내렸다. 하한가 종목은 없었으며 43개 종목이 보합으로 마감했다. 4일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸 전광판에 지수가 표시되고 있다.(사진=뉴시스)
- 노인용 백신, 항노화 시장 '게임체인저'되나[불로장생이 뜬다-면역①]
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 석지헌 기자] 나이가 들면 온몸의 세포 기능이 떨어지는데. 면역세포도 예외는 아니다. 기능이 저하된 면역세포는 몸 속에 침투한 병원균을 빠르게 인식하지 못하고, 인식하더라도 제대로 무찌를 수 없다. 최근 세계적으로 인구 고령화가 진행되는 가운데, 면역력 저하에 따른 노인성 질환을 앓는 환자도 늘고 있다. 2020년 국내 노인실태조사에 따르면 만 65세 이상 노인의 84%가 1개 이상의 만성질환을 갖고 있다. 만 75세 이상의 경우 60% 이상이 2개 이상의 복합 만성질환을 앓고 있다. 노화 관련 질환을 예방하거나 지연시키는 항노화 치료제 시장이 급성장할 전망이다. ◇‘노인용 백신’이 뜬다면역이 떨어져서 생기는 질환을 예방하기 위한 대표적인 방법은 백신 접종이다. 현재 예방접종은 주로 영유아, 혹은 어린이를 대상으로 한다. 하지만 최근에는 노인 대상 예방접종 중요성이 커지고 있다. 실제 노인 예방접종률도 높아지고 있다. 질병관리청에 따르면 노인용 페렴구균 백신과 인플루엔자 백신 접종수는 2017년 각각 52만명과 610만명에서, 2023년 75만명과 810만명으로 연평균 5% 상승 중이다.현재 면역 저하에 따른 대표적인 노인성 질환으로는 대상포진이 있다. 대상포진은 급성 수포성 피부 질환으로 찌르는 듯한 통증이 동반된다. 주로 50세 이상부터 발생 위험이 증가해 60~70대에 환자가 많아진다. 고령일수록 치료 후에도 신경통이 남을 수 있어 증상 완화를 위한 예방접종이 권장된다. 글로벌 시장조사업체 브랜드에센스마켓리서치에 따르면 2021년 35억8000만달러(약 4조9000억원) 수준이던 글로벌 대상포진 백신 시장은 고령 인구 증가 등으로 2027년 67억1000만달러(약 9조2000억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 호흡기세포융합바이러스를 뜻하는 RSV 예방 백신 상업화 움직임도 활발하다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 바이러스다. 영유아와 65세 이상 고령자 등 면역이 약한 연령층에서 쉽게 감염되는 것으로 알려진다. RSV로 인한 폐렴은 치료 후에도 천식 발병 위험을 높여 예방이 필수적이다. 세계적으로 RSV 감염자는 약 6400만명으로 추산되며, 매년 16만명이 RSV 감염으로 사망하는 것으로 추정된다. 세계 질병예측기관인 에어피니티는 미국과 유럽 등 주요국 기준 RSV 예방시장이 2030년 15조원에 달할 것으로 전망했다. [이데일리 문승용 기자]◇‘노인성 질환’ 백신 개발사는그 동안 국내 대상포진 백신 시장은 SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’, 미국 머크(MSD) ‘조스타박스’, 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘싱그릭스’가 삼분하고 있었다. 그러다 MSD가 이 시장에서 철수하면서 싱그릭스와 스카이조스터의 2강 구도로 재편될 전망이다. 후발주자로 출사표를 던진 곳으로는 GC녹십자 차백신연구소(261780) 유바이오로직스(206650) 등이 있다. 가장 임상속도가 빠른 GC녹십자는 미국 관계자 ‘큐레보’를 통해 대상포진 백신 후보물질 ‘CRV-101’에 대해 미국에서 임상 3상에 조만간 돌입한다는 목표다. 차백신연구소는 면역 증강 플랫폼 ‘L-pampo’(엘-팜포)를 적용한 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’을 개발 중이다. 지난해 5월 국내에서 임상 1상 첫 환자 투여를 시작해 올해 2월까지 투여를 모두 마쳤다. 이후 내년 2월까지 1년간 추적 관찰을 진행할 예정이다. 차백신연구소는 임상 1상을 완료한 후 글로벌 제약사와의 공동 임상 또는 기술이전을 추진한다는 계획이다.유바이오로직스도 면역 증강 플랫폼 기술 ‘uIMT’과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 적용한 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상 1상을 최근 시작했다. 유바이오로직스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 EuHZV의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가한다. RSV 백신 개발에 적극적인 국내 개발사로는 SK바이오사이언스(302440)가 있다. 회사는 차세대 폐렴구균 백신, 인유두종 바이러스 백신, 대상포진 백신, 범용 코로나 백신, RSV 백신을 5대 블록버스터로 육성한다는 목표러, mRNA 방식의 RSV 백신을 개발하고 있다. 유바이오로직스도 만 19세 이상 건강한 성인을 대상으로 RSV 백신의 안전성을 평가하는 임상1상을 진행하고 있다. 아직 환자 모집 중이다. 다만 업계에서는 국산 RSV 백신 확보는 수년의 시간이 필요할 것으로 전망한다.
- 경기침체 ‘공포’에 코스닥, 2% 급락 출발
- [이데일리 박정수 기자] 경기침체 공포에 코스닥지수가 2% 이상 빠지며 급락 출발했다. 4일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 7분 현재 코스닥지수는 전 거래일보다 21.05포인트(2.77%) 내린 739.32에 거래되고 있다. 이날 코스닥지수는 738.59로 하락 출발했다.외국인과 기관이 각각 633억원, 179억원어치 순매수 중이나 개인이 805억원어치 사면서 지수 하락을 이끌고 있다. 간밤에 뉴욕 증시는 일제히 급락했다. 3일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 1.51% 급락한 4만936.93에 거래를 마쳤다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수도 2.12% 떨어진 5528.93을, 기술주 위주의 나스닥지수는 3.26% 급락한 1만7136.30을 기록했다. 중소형주 위주의 러셀2000지수도 3.09% 빠진 2149.21에 장을 마감했다. 8월 초 이후 최대 낙폭이다.업종별로는 기계·장비, 화학, 일반전기전자, 제조, 운송장비·부품, 금속, 유통 등 대부분 하락세를 보인다. 시가총액 상위 종목도 하락이 우위인 가운데 HPSP(403870)가 4% 이상 밀리고 있고, 엔켐(348370), 삼천당제약(000250), 레인보우로보틱스(277810), 리가켐바이오(141080), 셀트리온제약(068760) 등이 3%대 빠지고 있다. 휴젤(145020), 실리콘투(257720), 에코프로비엠(247540) 등도 2% 이상 낙폭을 기록 중이다.
- [코스닥 마감]美 고용지표 앞두고 1%대↓…알테오젠 시총 1위
- [이데일리 이용성 기자] 미국 고용지표 발표를 앞두고 관망심리가 유입되면서 코스닥 지수가 1%넘게 떨어졌다. 연일 760선 박스권에서 횡보하고 있는 모습이다. 3일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 8.84포인트(1.15%) 내린 760.37에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.47포인트(0.06%) 오른 769.68에 상승 출발한 이후 하락 전환했다. 이경민 대신증권 연구원은 “미국의 고용지표를 앞두고 관망세가 존재한다”며 “ISM 제조업 지표 발표 이후 미국 증시의 반응에 따라 이번 주 증시 움직임을 결정할 것으로 예상한다”고 전했다. 수급별로는 개인이 홀로 1654억원을 순매수했다. 외국인과 기관은 각각 580억원, 989억원 순매도했다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 739억원 매도우위다.업종별로는 하락 우위다. 제약이 2% 넘게 떨어지면서 지수 하락을 주도했고, 일반전기전자와 제조, 화학 등도 1%대 떨어졌다. 이밖에 금속, 금융, 건설 등도 1% 미만 수준으로 약세를 보였다. 반면, 종이·목재는 1% 넘게 올랐고, 유통과 섬유·의류도 1% 미만 수준으로 강보합세를 보였다. 시가총액 상위 종목도 혼조세를 나타냈다. 장중 52주 신고가를 경신한 알테오젠(196170)은 1.09% 오르면서 4.02% 하락한 에코프로비엠(247540)의 제치고 코스닥 시가총액 1위를 차지했다. 클래시스(214150)는 2.98% 올랐고, 실리콘투(257720)도 4.15% 상승했다. 반면, 엔켐(348370)과, 휴젤(145020), 리노공업(058470), 레인보우로보틱스(277810), HPSP(403870) 등은 3% 넘게 빠졌고, 삼천당제약(000250)과 리가켐바이오(141080)도 각 4%대 하락했다. 종목별로는 셀루메드(049180)가 주사 제형 피부이식재 신제품을 개발했다는 소식에 장 초반 상한가로 직행했다. 이밖에 핑거(163730)와 퀀텀온(227100) 아이비젼웍스(469750), CNH(023460) 등도 상한가에 이름을 올렸다. 이날 코스닥에서 거래량은 8억2852만주, 거래대금은 6조7137억원으로 집계됐다. 상한가 종목 5개를 포함 571개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 994개 종목이 하락했다. 106개 종목은 보합권에 머물렀다.
