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- 에스티큐브, 887억원 증자 나설 수 밖에 없었던 까닭은?
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 넬마스토바트 기술수출 성공을 위해 대규모 유상증자가 불가피했던 것으로 확인됐다. 이번 유상증자는 표면적인 목적인 관리종목 탈피 외에도 기술수출 협상력 재고, 임상자금, 효능입증(임상 2상 데이터 확인)에 필요한 시간 소요 등이 고려됐다.지난해 9월 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)◇“유상증자로 내년 관리종목 탈피 확실”에스티큐브는 지난달 26일 887억원 규모의 유상증자 결정을 발표했다. 세부적으로 130억원은 제3자 배정, 757억원은 주주우선공모 방식으로 각각 조달한다. 제3자 대상자는 에스티큐브앤컴퍼니로 에스티큐브의 관계사다.에스티큐브앤컴퍼니는 에스티큐브의 현재 최대주주인 바이오메디칼홀딩스의 특수관계 법인이다. 납입 이후 최대주주는 에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정이다. 당장 이번 유상증자로 내년 관리종목 탈피가 유력하다.박준용 에스티큐브 부사장은 “이번 유상증자를 통해 관리종목 지정 사유를 충분히 해소할 수 있을 것으로 판단된다”며 “제3자 배정 유상증자 130억원과 주주우선공모 조달 금액 등 430억원 이상 자본확충이 이뤄지면 관리종목 탈피를 위한 충분한 자본 확충이 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “이 내용은 증권신고서에 기재돼 있다”고 덧붙였다.에스티큐브는 지난해 연결기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 245억원이 발생했다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 그는 “임상 1상 종료 및 임상 1b/2상 시작 시기가 맞물리면서 4분기에 임상개발 비용이 한꺼번에 집행됨에 따라 손실이 증가했다”고 설명했다.유상증자를 관리종목 탈피를 위한 가장 확실한 방법으로 판단했다.박 부사장은 “물론 현재 논의 중인 기술이전 협상이 연내 성사돼 수익창출이 되면 해결 가능하다”면서 “하지만 상장 규정에 따라 관리종목 지정사유를 연내 반드시 해소해야 한다”고 말했다. 이어 “기술이전 협상엔 불확실성이 상존하는 만큼, 유상증자가 관리종목을 탈피할 수 있는 가장 확실한 방법이라고 판단했다”고 강조했다.◇기술수출 협상력 높이고 임상 비용 마련 목적문제는 이 같은 유상증자가 기술수출을 위한 마중물 역할을 할 수 있는지 여부다. 에스티큐브의 올해 상반기보고서에 따르면 현금성 자산은 193억원이다. 올해 상반기에만 106억원의 현금성 자산이 감소했다. 지난해 247억원의 현금성 자산 감소가 있었다. 즉 이런 상황이 이어질 경우 내년 상반기 이전에 곳간이 비게 된다. 이번 유상증자는 관리종목 탈출 외에도 기술수출 협상 시간을 벌고 협상력을 높이기 위한 사전 조치로 해석할 수 있다.제약업계 일각에서는 임상시험 자금 확보를 위한 조치로도 보고 있다. 제약업계 관계자는 “글로벌 임상 2상에 400억원 가량 필요하다”면서 “물론 임상 규모를 축소하면 300억원 내외로도 가능하다”고 말했다.에스티큐브의 면역항암제 넬마스토바트는 소세포폐암 적응증으론 임상 2상에 막 진입한 상태다. 여기에 연구자 임상으로 대장암 임상 2상도 동시에 진행 중이다. 임상 규모를 최소로 한다고 하더라도 전반적인 회사 운영비까지 고려하면 살림살이가 빠듯해 보인다는 게 제약업계의 중론이다. 에스티큐브 측도 유상증자로 조달한 자금사용처를 임상시험에 한정하며 이 같은 상황을 간접적으로 인정했다. 정현진 대표는 “제3자 배정, 주주우선공모액 등으로 조달된 자금 전액을 임상과 연구개발(R&D)에 사용할 계획”이라며 “제3자 배정 130억원을 제외하고 주주우선공모를 통해 최소 300억원 이상 조달하는 것이 목표”라고 밝혔다.에스티큐브의 조달 목표액이 관리종목 탈피에 필요한 자금 소요와 더불어 임상 2상 비용과 상당부분 일치한다. ◇기술수출 성사에도 시간 필요…유증은 불가피한 선택당장 기술수출이 어렵다는 판단도 이번 유상증자를 결정하는 데 영향을 줬다는 분석이다.면역항암제 개발 업무를 담당 중인 한 연구원은 “에스티큐브가 자신들의 약(넬마스토바트)이 좋다는 얘기만 하는데 객관적인 현실을 얘기할 필요가 있다”면서 “면역항암제가 이미 여러 개가 상업화돼있다. 후속 면역항암제가 상업화가 되거나 다국적 제약사 기술도입 결정을 이끌어내기 위해 확실한 효능 입증이 필요하다. 임상 2상 결과가 나오기 전까지 기술수출이 쉽지 않아 보인다”고 지적했다.이어 “다국적 제약사에서 유망 파이프라인은 추후 기술반환 위험을 감수하고라도 초기 단계에서 입도 선매한다”면서 “전임상과 임상 1상 단계의 기술수출 비율이 80%라는 점을 명심할 필요가 있다”고 꼬집었다.현재 면역 항암제는 PD-1 억제제는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보, 머크의 키트루다, 사노피·리제네론의 리브타요 등이 있다. PD-L1은 로슈·제넨텍의 티센트릭, 아스트라제네카 임핀지, 화이자 바벤시오 등이 상업화됐다. PD-1, PD-L1 외에도 CTLA-4 억제제(여보이, BMS) 등이 있고 병용 면역항암제로도 LAG-3 억제제(렐라트리맙, BMS). TIGIT 억제제(티르라기맙, 로슈) 등 다수가 있다. 이 외에도 IDO 억제제(에피카토스타트)도 임상 중에 있다. 실제 기술수출 협상 파트너들도 계약서 작성에 따른 세부사항 조율보다 넬마스토바트의 효능 확인에 무게 중심을 두고 있는 것으로 파악된다. 정 대표는 “현재 진행 중인 임상 1b/2상의 초기 결과 값이 우수하기 때문에 이 결과를 토대로 기술이전 협상이 더욱 활발히 진행되고 있다”면서 “특히 임상속도가 빠른 대장암 임상 결과와 관련해 많은 관심을 받고 있다”고 밝혔다. 에스티뷰브 측은 기술수출 전망에 대해 낙관했다.그는 “기존 논의 중이던 글로벌 제약사뿐만 아니라 다수의 국내 회사에서도 자사에 먼저 협력을 제안하고 있다”면서 “넬마스토마트 기술이전 계약 체결에 상당히 유리한 상황”이라고 강조했다. 이어 “현재 관리종목 지정으로 인한 시장의 우려와는 달리 임상 진행, 기술이전 협상 등 내부적으로 중요한 업무들은 그 어느 때보다도 고무적인 분위기 아래서 잘 진행되고 있다”며 우려를 불식시켰다.
- '계획없었던 비피도 매각'…아미코젠, 460억 밑지고 급하게 판 까닭은
- [이데일리 송영두 기자] 아미코젠(092040)이 자회사 비피도(238200) 지분 매각을 전격 결정했다. 아미코젠은 여러 자회사 매각 등 구조조정을 천명했을 때도 비피도 지분 매각은 고려하지 않았다. 하지만 최근 한 달 만에 신속하게 매각 결정과 절차가 이뤄졌다. 최초 인수 당시보다 가치가 낮아져 수백억 손실을 볼 것이 뻔한데도 급작스럽게 매각을 선택하게 된 배경에는 한국거래소 압박이 있었던 것으로 확인됐다.신용철 아미코젠 이사회 의장.(사진=이데일리 DB)◇아미코젠 자회사 구조조정, 비피도는 없었다아미코젠은 지난달 30일 공시와 보도자료를 통해 환인제약(016580)과 비피도 지분을 전량 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 밝혔다. 매각 규모는 비피도 보통주 245만4000주, 지분율 30%로 매각 대금은 150억원에 이른다. 최대주주 변경이 수반되는 매각으로 오는 13일 매각이 완료될 예정이다. 아미코젠 측은 비피도 매각 사유에 대해 “현금 유동성 확보 목적으로, 매각 자금은 차입금 상환 등 재무구조 개선에 쓰일 것”이라는 입장을 밝혔다. 아미코젠은 2020년 송도와 여수에 각각 대규모 배지(연면적 7000평, 연간 최대 4만ℓ 생산), 레진(연면적 1500평, 연간 최대 10만5600㎏ 생산) 생산시설 건설을 시작해 올해 6월 준공했다. 여기에 든 자금은 약 1300억원에 달한다. 이 과정에서 유동성이 악화하면서 올해 상반기 기준 단기차입금만 약 780억원에 달한다. 특히 지난 7월 이데일리에 자회사 구조조정을 통한 회생 방안을 공개하기도 했다.당시 아미코젠 창립자인 신용철 이사회 의장은 24개 자회사 및 관계사 중 최소 6개 기업에 대한 구조조정을 진행하고 있다고 밝혔다. 언급한 구조조정 대상은 △아미코젠 바이오팜유한공사 △와이비바이오 △에이피 △아미코젠파마 △메디플이었다. 구조조정은 자회사 합병과 매각, 청산 등 세 가지 방식으로 추진되고 있다. 여기에 판교 코리아바이오파크에 위치한 서울사무소 매각이 막바지 단계에 이르렀다. 기타 비주력 사업 관련 토지 2곳도 매각 작업이 진행 중이다. 반면 비피도(238200)에 대해서는 사업을 지속할 뜻을 내비쳤었다. 신 의장이 비피도를 인수하기 10년 전부터 관심있게 들여다봤는 것은 유명한 일화다. 비피도는 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 2018년 코스닥 기술 특례로 상장했다. 비피도는 미국 식품의약국(FDA)에서 안전성을 검증받은 특허 균주를 비롯해 100개 특허를 보유하고 과학기술논문 인용색인(SCI)급 논문만 250편에 이를 정도로 기술력을 갖춘 것으로 알려져 있다.특히 신 의장은 “글로벌 진출을 위해 원료 분말을 만드는 기술을 개발해 비피더스균 생산량을 높였다. 이와 관련해 2년 전부터 장비 교체 작업을 시작해 6월에 마무리했다”며 “마이크로바이옴 류머티스 관절염 신약 개발도 정부 과제를 통해 올해 말 임상 1상에 들어갈 것”이라고 강조한 바 있다.◇601억원에 사서 150억에 매각…최대주주 불확실성이 결정타아미코젠은 2021년 9월 비피도 주식 245만4000주를 601억원(주당 2만4500원)에 인수했다. 반면 환인제약에 매각한 금액은 150억원인데 결과적으로 인수 당시 보다 약 451억원을 손해 보게 됐다. 다수 자회사 매각 및 청산, 토지 매매 등을 통해 유동성 위기를 타파할 수 있다고 자신했고 유망 자회사로 여겨지던 비피도를 손해를 감수하면서까지 갑작스럽게 매각 결정을 내린 것은 의아하다는 것이 바이오업계의 반응이다.신 의장은 “비피도가 거래중단 상태여서 매각하기가 쉽지 않았다”면서도 “주당 30% 이상의 프리미엄을 붙여 환인제약에 매각한 것”이라고 설명했다. 이어 “비피도를 그동안 열심히 키운 것은 사실”이라며 “그 사이 비피도가 거래정지가 됐다. 따라서 아미코젠에 대한 여러 신용도가 많이 떨어졌다”고 말했다. 비피도는 지난 6월 회사 직원이 회사 자금 80억 8000만원을 횡령한 것이 밝혀지면서 상장 적격성 실질 심사 대상으로 지정돼 거래 정지된 상태다. 신 의장은 “비피도의 거래재개가 이뤄져야 하는데 생각보다 쉽지 않았다. 거래소에서 새로 상장할 당시처럼 기업과 관련된 전체를 들여다봤다”며 “비피도 거래재개 시 최대주주의 불확실한 부분을 지적했다. 비피도 최대주주가 아미코젠인데 아미코젠 최대주주인 제가 전략적 투자자(SI)를 찾고 있는 것을 알고 비피도 최대주주에 대한 불확실성 문제를 제기했다”고 말했다. 즉 비피도 지분 매각은 아미코젠과 비피도에 대한 불확실성을 해소하는 차원에서 어쩔 수 없이 이뤄졌다는 설명이다.그는 “비피도 지분 매각에 대해 관련 내용에 대해 거래소에 미리 전달했고 지분 매각을 위한 바인딩 양해각서(MOU)까지도 거래소에 알리고 진행한 사안”이라며 “지분 매각 바인딩 MOU부터 실사, 매각 계약 체결까지 한 달 사이에 이뤄질 정도로 신속하게 진행이 됐다”고 말했다.
- KRAS 변이 폐암 세 번째 신약 中서 등장...‘한미 HK이노엔’도 도전장
- [이데일리 김진호 기자] 중국 이노반트 바이오로직스(이노반트)의 ‘듀퍼트’가 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 적응증으로 승인된 세 번째 약물이 됐다. 듀퍼트가 향후 글로벌 무대에 진출해 있는 ‘루마크라스’나 ‘크라자티’ 등을 넘어설 수 있을지 관심이 쏠린다. 무엇보다 대장암이나 췌장암 등에서 KRAS 변이가 더 높은 비율로 나타난다. 2029년경 5조원 이상으로 성장할 KRAS 치료 시장을 3종의 약물이 주도할 수 있는 상황이다. 이 시장을 공략하기 위해 국내에서는 한미약품(128940)과 HK이노엔(195940) 등이 KRAS 변이 고형암 치료 신약의 임상 진입 등을 시도하고 있다.KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 1개국가에서라도 승인된 약물이 3종으로 늘어났다. 여기에는 미국 암젠의 ‘루마크라스’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 크라자티, 중국 이노반트 바이오로직스의 ‘듀퍼트’가 포함된다.(제공=게티이미지, 각사)매년 글로벌하게 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 비소세포폐암 환자의 약 10~20%에서 KRAS G12C 돌연변이가 나타난다. 해당 변이를 가진 환자에서 전이까지 진행되면 5년 생존률이 7% 수준으로 낮다. ◇KRAS 폐암약 3종으로 늘어...“독성 이슈 남아”6일 제약바이오 업계에 따르면 현재까지 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 승인된 KRAS G12C 유전자 돌연변이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제는 미국 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)와 미라티 테라퓨틱스의 크라자티(성분명 아다그라십) 등 2종 뿐이다.루마크라스는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2021년 5월과 2022년 1월에 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인됐다. 하지만 2023년 12월 FDA가 루마크라스의 간 독성 부작용 이슈를 거론하며 정식승인을 거절하면서, 현재 시판이 중단된 것은 아니지만, 품목허가 재신청 절차를 밟아야하는 상황이다. 주요국에서 두 번째로 등장한 KRAS 저해 약물인 ‘크라자티’는 2022년 12월과 2024년 1월에 각각 미국과 EU에서 루마크라스와 같은 적응증으로 조건부 허가를 획득했다. 이 약물 역시 독성 이슈로인해 유럽 내 조건부 허가 과정에서 한차례 거절되기도 했다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 지난해 10월 미라티를 58억 달러 규모로 인수하면서, 현재 크라자티를 보유하고 있다.이를 바짝 추격할 유력 후발 약물로 중국 이노반트가 개발한 듀퍼트(성분명 풀제라십)가 꼽힌다. 지난 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 해당 약물을 선제적으로 허가했다. 아직까진 중국 내에서만 승인된 것이지만, 이노반트 측이 듀퍼트의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것이란 전망이다.회사에 따르면 듀퍼트의 경우 임상에 참여한 환자 중 약 7.8%에서 치료를 중단해야 하는 수준의 부작용이 나왔지만, 루마크라스처럼 간독성으로 인한 사망 사례등은 아직 발생하지 않은 것으로 분석되고 있다.이처럼 각국에서 KRAS 저해 기전의 신약을 개발하는 이유는 단순히 비소세포폐암 시장 때문만이 아니다. KRAS 변이는 췌장암 환자의 90%, 대장암 환자의 30~40%에서 빈번하게 나타난다. 즉, 해당 기전을 가진 약물이 난치성 고형암 분야로 적응증 확장을 노려볼 수 있는 것이다.. 실제로 암젠 측은 지난해 10월 루마크라스 관련 병용요법으로 대장암 환자 대상 임상 3상에서 유효성을 입증했다고 밝히기도 했다. 또 지난 6월 FDA는 전이성 췌장암 환자에 대한 듀퍼트 단독요법을 신속심사 대상으로 지정하기도 했다.항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “KRAS 저해 기전의 약물 3종으로 늘어나면서, 치료 시장도 본격 성장할 전망이다”며 “중국 내 내수시장을 바탕으로 듀퍼트를 성장시키면서 미국과 EU 등 글로벌 진출과 적응증 확장에 속도를 낼 것으로 보인다”고 설명했다.◇KRAS 저해藥 시장 2029년 5조↑...한미·HK이노엔도 도전시장조사업체 글로벌 데이터에 따르면 KRAS 저해 기전의 약물의 글로벌 치료시장은 2029년까지 40억 달러(한화 약 5조 3600억원) 이상으로 성장할 것으로 분석된다. 여기에 진입하기 위해 국내사들도 아직 초기 단계이지만 KRAS 저해 약물 개발을 시도하는 중이다.한미약품은 KRAS 유전자를 간접적으로 억제하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 신약 후보물질 ‘HM99462’를 개발하고 있다. HM99462는 KRAS 단백질을 활성화하는 SOS1을 억제하는 기전을 지녔다. 회사 측은 HM99462에 대해 연내 고형암 대상 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획을 갖고 있으며, 루마크라스와 병용 투여요법에 대한 전임상 연구 등도 병행하고 있다.한미약품은 KRAS G12C 변이 양성 고형암 대상신약 후보물질 ‘HM99462’의 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획이다.(제공=한미약품)이외에도 HK이노엔은 지난해 7월과 12월에 각각 서로다른 국내 바이오텍과 협력해 KRAS 저해 기전의 신약 후보물질 발굴 연구에 돌입한다고 차례로 발표한 바 있다. 회사측은 2024년 이내 관련 물질 도출을 목표로 내세우고 있다.KRAS 신약 개발 업계 관계자는 “KRAS 직접적으로 저해하는 약물이 독성 이슈로 이미 출시된 시장에서도 우려가 남아 있다”며 “듀퍼트 역시 부작용에 대해 실제 시판후에 더 조사할 필요가 있고, 중국 이외 국가에서 허가가 가시화되진 않고 있다”고 말했다. 그는 이어 “KRAS 우회해 공격하는 것처럼 신규 작용기전으로 안전성과 효능 등을 모두 갖추는데 차별점을 둬야 한다”며 “전략적으로 적응증을 선택하면 후발주자라도 시장 개척 지위까지 확보할 수 있을 만큼 잠재력이 있다”고 말했다.
- 아스트라제네카 직원 구금한 中, 외국 바이오 기업 개방(?)[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(9월2일~9월8일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 중국의 해외 제약·바이오사에 대한 행보가 업계의 주목을 받았다.외국 제약·바이오사에 대한 중국의 대응이 오락가락하고 있다. 중국 상무부·국가위생건강위원회·국가약품감독관리국은 7일(이하 현지시간) ‘의료 영역 개방 확대 시범사업에 관한 통지’를 발표했다. 중국 주요 지역을 외국 병원과 바이오 기업에 개방한다는 내용이 핵심이다. (사진=게티이미지)일환으로 통지 발표일부터 베이징 자유무역시험구와 상하이 자유무역시험구, 광둥 자유무역시험구, 하이난 자유무역항에서 외자 투자 기업에 인체 줄기세포와 유전자 진단·치료 기술 개발 및 응용을 허용하고, 제품 등록·상장·생산도 허가했다. 중국 당국은 “시범 지역의 상무·보건·유전자원·약품 감독 주관 부문은 직책 분담에 맞춰 정책 선전 강도를 높이고 뜻있는 외자 기업을 능동적으로 연결해야 한다”며 “부문 간 협의를 강화해 각자 직책 범위 안에서 시범 지역 기업을 감독·관리하고, 적시에 리스크를 식별·방지해 바이오 기술 및 외자 병원 영역 개방 확대 업무에서 효과를 거둬야 한다”고 강조했다. 반면 외국 제약·바이오사에 대한 압박도 이어가고 있다. 실제 지난 5일 블룸버그 통신은 중국 남부 광둥성 선전시 경찰이 올여름 영국 아스트라제네카 종양 부서에서 암 치료제 마케팅을 담당한 직원 5명을 구금하고 불법 활동 의혹에 대해 조사하고 있다고 보도했다. 구금된 5명은 모두 중국 시민인 것으로 알려졌다. 경찰 조사 중 하나는 아스트라제네카의 환자 자료 수집과 관련된 것으로, 중국의 개인정보보호법 위반인지를 들여다보는 것이다. 구금된 이들 중 일부가 중국 본토에서는 승인되지 않은 간암 치료제의 수입과 관련됐는지도 살피고 있다.중국은 자국에서 아직 승인하지 않은 치료법을 환자들이 다른 사법권에서 구하는 것을 허용한다. 하지만 그런 약품을 현지에 판매용으로 들여오는 것은 불법으로 규정하고 있다. 1993년 중국 시장에 진출한 아스트라제네카는 우시, 칭다오 등지에 생산시설을 두고 있으며 암, 호흡기 질환, 심혈관 질환 치료제 등의 약품을 판매하고 있다. 이 회사의 지난해 중국 매출은 59억 달러(약 7조 9000억원)다. 블룸버그는 “부 외국 회사들은 중국 내 자사 직원의 안전에 대해 우려하고 있다”며 “중국 경찰은 조사를 위해 사람들을 수개월에서 심지어는 수년간 붙잡아두는 것으로 알려졌다”고 지적했다.
- [증시캘린더]아이언디바이스 공모·웨이비스 수요예측 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 아이언디바이스와 키움제9호기업인수목적, 케이비제30호기업인수목적이 일반청약을 시행한다. 웨이비스는 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 미래에셋비전기업인수목적7호는 코스닥 시장에 상장한다. ◇9월 9일(월)~9월 10일(화)△아이언디바이스 공모-혼성신호 SoC(System-on-Chip) 반도체 기획·설계와 제조·판매를 주 사업으로 하고 있으며, 저전력·고성능·고집적 설계에 중점을 두고 직접 개발한 원천기술을 바탕으로 시스템반도체와 소프트웨어를 개발·외주 생산해 글로벌 세트업체에 공급하는 팹리스 반도체 기업. 대표 제품으로는 양산단계인 스마트파워앰프·디스플레이사운드앰프 등이 있으며, 중장기적으로 준비하고 있는 화합물반도체용 구동IC 제품도 기술 개발이 차근히 진행돼 사업화의 초기 단계에 있음. -공모가 희망 범위 4900~5700원, 공모금액 최대 171억원. -2023년 매출액 62억원, 영업손실 35억원. △키움제9호기업인수목적 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 자동차, 소재, 바이오·의료, 에너지, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업에 속하는 사업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 60억원. ◇9월 9일(월)~9월 13일(금)△웨이비스 수요예측-반도체 관련 패키지 트랜지스터, 모듈 등을 제조하는 기업. 핵심 기술은 GaN RF 반도체 칩(Bare Die), 패키지트랜지스터(Packaged Transistor) 및 모듈(Module) 등 그 응용제품의 제조 기술. 국내 최초·유일 국산화에 성공한 GaN RF 반도체 칩 양산 기술을 바탕으로 칩-패키지트랜지스터-모듈의 RF 전력증폭기술의 전체 가치사슬을 수직내재화한 국내 유일의 GaN RF 반도체 전문기업. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 2500원, 공모금액 최대 186억원. -2023년 매출액 169억원, 영업손실 95억원. ◇9월 10일(화)~9월 11일(수)△케이비제30호기업인수목적 공모-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원. ◇9월 11일(수)△미래에셋비전기업인수목적7호 상장-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업 등에 해당하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 159억원.
- 세계2위 노리는 인도 CDMO, 국내 업계에 미치는 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 미국의 생물보안법의 영향으로 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 인도의 입지가 2028년경 중국을 넘어 세계 2위권으로 도약할 전망이다. 인도 선파마, 닥터레디스, 바이오콘 등 현지 대형 제약바이오 기업도 자회사를 통해 CDMO 시장 공략에 적극 뛰어들고 있다. 국내 삼성바이오로직스(207940)와 프레스티지바이오파마(950210) 관계사 ‘프레스티지바이오로직스’ 등의 인도 내 CDMO 시장 침투가 갈수록 쉽지 않을 것이라는 분석이 나온다. 인도의 위탁개발생산(CDMO) 규모가 2028년경 세계 2위 규모로 성장할 전망이다. 현지 대형 제약사인 선 파마나 닥터레디스가 자회사를 통해 CMDO 사업을 본격화하고 있어, 국내 대표 CDMO 기업의 인도 내 CDMO 수주를 따내기가 갈수록 어려울 전망이다.(제공=게티이미지, 각사)◇2029년 인도 CDMO 시장 세계 2위권...“현지 기업 진출 속도전”30일 한국바이오협회 등에 따르면 합성의약품 및 바이오의약품 등을 모두 포함하는 세계 CDMO 시장을 이끄는 곳은 미국이며, 그 규모가 2023년 기준 542억 1000만 달러(한화 약 72조 3900억원)에 이른다. 중국(271억 2000만달러)과 인도(196억 3000만 달러)가 그 뒤를 따르고 있다.미국 의회가 선정한 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 올해 안에 통과될 것으로 예고되고 있다. 그 여파로 중국 기업이 생산한 약물의 미국 공급길이 막힐 전망이다. 그 결과 오는 2029년에는 인도의 CDMO 산업 규모가 446억 3000만달러(한화 약 59조6000억원)로 성장해 중국(429억 4000만달러)을 앞지를 것으로 전망됐다. 규모 면에서 인도와 중국, 두 거대 시장의 순위가 역전되는 것이다. 이런 시장 진출을 시도하는 인도 내 현지 CDMO 기업은 100여 곳이다. 주요 기업 대부분은 인도 현지 대형 제약사가 CDMO를 위해 세운 자회사로 사업 초기부터 상당한 규모의 시설을 빠르게 확보하고 있다. 인도에 본거지를 둔 다국적 제약바이오 기업인 바이오콘은 자회사 ‘신젠’을 세웠다. 이 회사는 현지 CDMO 기업인 스텔리스 바이오파마로부터 인수한 백신제조시설을 항체 생산 공장으로 전환하기 위해 8600만 달러(한화 1100억원)를 투자, 최대 2만ℓ 규모의 생산용량을 확보한다는 계획이다.인도 오로빈도 역시 100% 자회사인 ‘큐라테크’를 통해 CDMO 사업에 진출했다. 지난해 11월 미국 머크(MSD)와의 협정을 통해 동물세포 배양을 위한 CDMO 시설구축을 진행하는 중이다. 이를 위해 모회사인 오로빈도가 3600만달러 규모의 CDMO 시설 투자계획을 밝히기도 했다. 또다른 대표적 인도 제약사인 닥터레디스 역시 자회사인 오리진 파마슈티컬스를 통해 항체 및 바이러스 벡터 전문 CDMO 시설을 착공해, 연내 완공할 수 있을 전망이다.CDMO 업계 한 관계자는 “인도의 대형 제약기업이 CDMO 관련 공장을 인수하거나 신규 건설에 나섰지만, 아직은 그 규모나 생산용량 등이 위협적이진 않다”며 “다만 이들은 우선 현지 CDMO 수요를 흡수할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “우선 인도 내 CDMO 규모가 커지는 만큼 그 수요를 충당하면서 더 많은 투자로 해외 진출을 차순위로 노리게 될 것이다. 특히 궁극적으로 바이오의약품 CDMO에서 적극적으로 활동하려 할 것”이라며 “2030년을 전후로 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장을 두고 인도 기반 기업과 K-CDMO 기업이 경쟁하는 상황이 더 자주 발생할 수 있다”고 조언했다.주요 9개국 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모(단위 : 십억달러)(제공=한국바이오협회)◇“K-기업 인도 CDMO 수주, 갈수록 어려워질 것”인도 CDMO 시장 진출 가능성이 있는 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스와 프레스티지바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 현시점에서 생산용량 기준 글로벌 1위인 60만ℓ이며, 5공장 완공시 그 생산용량은 78만 4000ℓ로 확대될 전망이다. 또 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 △1공장(6000ℓ) △2공장(2만8000ℓ) △백신 관련 설비만으로 이뤄진 3공장(8만8000ℓ) △4공장((3만2000ℓ) 등 총 15만4000ℓ의 생산용량을 확보했다. 현시점에서 프레스티지바이오로직스는 삼성바이오로직스와 셀트리온(068270)에 이어 국내 3위의 생산 규모를 보유한 상황이다.삼성바이오로직스는 2017년 합성의약품 분야 세계 4위권 기업인 선 파마가 개발한 건선치료제 ‘일루미야’(성분명 틸드라키주맙)를 장기 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결한 다음, 그 외 추가적인 인도 관련 수주 소식은 들려오지 않고 있다. 일루미야는 지난 2018년 미국에서 승인된 바 있다.또 프레스티지바이로직스는 지난해 9월 닥터레디스 자회사 오리진과 글로벌 CDMO 사업을 위한 업무 협약을 체결했다. 닥터레디스는 미국과 EU, 일본에서 매출 4조원을 올리는 기업이다. 당시 회사는 해당 협약이 15년간 지속되며, “여러 논의를 추가로 진행해 대규모 수주계약으로 이어질 수 있다”고 언급한 바 있다. 하지만 약 1년이 지난 현재까지 양사 간에 수주 체결 소식은 전해지지 않고 있다.업계에 따르면 인도 현지 대형 제약 바이오 기업들은 대대적 투자로 CDMO의 질이 세계적 수준으로 빠르게 올라서고 있다는 평가다. 일각에서는 미국이나 유럽 연합(EU) 대비 35~40% 저렴한 생산 비용이 이점으로 작용하면 인도 내 CDMO 기업이 자국 시장 공급 부문에서는 충분한 경쟁력을 확보할 것이란 다는 평가다.또다른 CDMO 업계 관계자는 “선파마나 닥터레디스 등 인도의 대형 제약사가 CDMO 사업을 적극 펼치고 있다. 해당 기업들이 결국 인도 내 CDMO 수요를 발생시키고 있는데, 자체 보유한 약물의 생산물량부터 해외 기업에게 맡기는 것을 최소화해 나갈 것으로 판단된다”며 “사실상 인도 내 CDMO 시장에서 현지 기업의 위상이 커질 것이다. 그럴수록 우리는 EU나 미국 등 기존 지역에서 CDMO 수요를 따내는 데 집중해야 할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
- 1억 달러 가치 파이프라인, 와이바이오로직스가 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 한국 기업 아이엠바이오로직스가 개발한 신약 후보물질을 인수한 미국 바이오텍이 시리즈A 단계에서 1억 달러(약 1300억원) 규모 투자 유치에 성공했다. 미국 현지에서도 1억 달러 유치는 상당히 큰 규모로 해당 물질에 대한 관심이 집중되고 있다. 업계에서는 해당 물질이 제2 렉라자가 될 유력한 후보로 점치고 있다. 원물질은 HK이노엔(195940)과 와이바이오로직스(338840)가 공동개발 했는데 특히 와이바이오로직스의 항체 플랫폼 기술이 새롭게 조명되고 있다.최근 피어스바이오텍 등 미국 현지 매체에 따르면 내비게이터메디신은 최근 1억 달러 규모 시리즈A 자금 조달을 완료했다. 내비게이터메디신은 지난 6월 아이엠바이오로직스로부터 자가질환면역 파이프라인 IMB-101과 IBM-102를 기술도입한 바 있다. 계약금 2000만 달러(약 270억원), 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함 총 9억2475만 달러(약 1조 2790억원) 규모다. 아시아 지역을 제외한 글로벌 지역(일본 포함) 권리를 포함하는 딜이었다.1억달러 투자 유치에 성공한 미국 내비게이터 메디신의 핵심 파이프라인 IMB101 작용기전(MOA).(자료=아이엠바이오로직스)◇1억 달러 투자 유치는 한국산 파이프라인 때문시리즈A 단계 투자를 받는 미국의 작은 바이오텍이 1억 달러 투자를 유치할 수 있었던 이유는 바로 한국산 파이프라인 때문이다. 내비게이터메디신이 보유한 파이프라인은 아이엠바이오로직스로부터 인수한 IMB-101과 IMB-102가 전부다. 즉, 내비게이터메디신의 이번 투자는 IMB 파이프라인 추가 임상 개발을 위한 것으로 미국 현지에서 해당 파이프라인에 대한 높은 기대감을 입증한 사례라는 게 업계 평가다. 아이엠바이오로직스가 지난 8월 16일 중국 화동제약에 IMB-101과 IMB-102를 계약금 800만 달러(약 110억원), 총 3억750만 달러(약 4300억원) 규모로 기술이전하며 이를 뒷받침했다.IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 타겟팅하는 이중항체 신약(자가면역질환)이며, 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행 중이다. 해당 물질이 세계적인 관심을 받는 이유는 △OX40L과 TNF를 동시 타깃하는 치료제가 없다는 점 △사노피가 OX40L 타깃 치료제로 아토피 적응증 임상 2상에서 상당한 효과를 입증했다는 점 △IMB-101이 전임상에서 휴미라를 능가하는 효능을 입증했기 때문이다.아이엠바이오로직스 관계자는 “전임상에서 휴미라보다 높은 효능을 확인했고, 이런 배경을 통해 FDA로부터 임상 1상 승인을 한번에 받았다”며 “현재 OX40L 타깃 치료제가 없는 상황에서 사노피가 임상 2상을 통해 효능을 입증한 것도 가능성이 확인된 OX40L 타깃 후보물질에 대한 관심으로 이어진 것으로 판단한다”고 말했다. 업계 관계자는 “새로운 시장이 열리기 위해서는 선두 기업의 성과가 중요하다. OX40L 타깃 신약의 경우 사노피가 가장 먼저 임상 개발을 해 효능을 입증하면서 시장이 개화하고 있다”며 “두번째 주자가 아이엠바이오로직스인데, 전임상 결과 상당한 효과를 증명하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있는 상황”이라고 전했다.IMB 파이프라인 원개발사는 HK이노엔과 와이바이오로직스다. 두 회사가 후보물질을 공동 발굴하고 와이바이오로직스를 중심으로 개발이 진행됐다. 이후 HK이노엔에서 IMB 파이프라인 개발을 진두지휘하던 하경식 바이오센터장이 가능성을 확인하고 개발팀과 함께 2020년 아이엠바이오로직스를 따로 설립했다. HK이노엔과 와이바이오로직스는 기술이전 형태로 해당 파이프라인은 아이엠바이오로직스에 넘겼다.와이바이오로직스 기술이전 현황.(자료=와이바이오로직스)◇암젠도 놀란 와이바이오로직스 항체 플랫폼, 기술이전만 7건...알테오젠 길 간다아이엠바이오로직스에 대한 관심을 고스란히 와이바이오로직스로 향하고 있다. HK이노엔과 공동개발한 물질이지만, HK이노엔은 사업 전략상 항체 신약개발에는 무게를 두지 않고 있기 때문이다. 와이바이오로직스는 항체신약 플랫폼 기업으로 1000억종 이상 세계 최고 수준의 완전인간항체 라이브러리를 보유하고 있다. 여기에 CAR-T와 1세대 항체 치료제를 뛰어넘는 효능이 입증된 플랫폼 기술을 확보했다.자체 플랫폼인 엘리스(ALiCE)는 T세포(면역세포) 경로변경 이중항체라는 독특한 기술이다. 엘리스(ALICE) 플랫폼도 개발했다. 회사 측에 따르면 암세포와 선택적으로 결합하는 항체와 면역세포 활성화 항체를 융합할 경우, 암세포 주변에 특이적으로 면역세포를 활성화한다. 글로벌 빅파마 암젠이 개발한 T-세포 이중항체 플랫폼인 바이트(BITE) 대비 우수성도 인정받고 있다. 회사 측에 따르면 바이트 개발자가 와이바이오로직스 기술을 보고 “처음보는 기술”이라고 깜짝 놀랐을 정도다.실제로 와이바이오로직스는 최근까지 총 7개 기술이전을 성사시켰다. 프랑스 피에르파브르에 항암 타깃 항체약물 ‘YBL-003’을 총 8620만 유로 규모로 기술이전했고, 레고켐바이오와 공동개발한 ADC 신약후보물질은 미국 픽시스온콜로지에 총 2억9400만 달러 규모로 기술수출됐다. 또 중국 3D메디슨에는 엘리스(ALiCE) 기반 T세포 이중항체 면역항암제 ‘YBL-013’을 5137만 달러에 기술이전했다. 이 외 웰마커바이오를 통해 항 PD-L1 항체 ‘YBL-007’을 유럽 다국적 제약사에 기술이전했고, 아이엠바이오로직스를 통해 HK이노엔과 공동개발한 ‘OX40L 타깃 이중항체 신약을 미국 내비게이터 메디신과 중국 화동제약에 기술이전했다.특히 와이바이오로직스는 추가 기술이전도 기대하고 있다. 와이바이오로직스 관계자는 “우리가 HK이노엔과 공동 개발하고, 아이엠바이오로직스가 후속 개발한 파이프라인으로 내비게이터가 투자 유치한 금액이 1억 달러라고 하는 것은 굉장히 의미있는 숫자”라며 “와이바이오로직스는 이번 기술이전으로 총 8개 기술이전을 했다. 공동 혹은 단독으로 벌써 크고 작은 기술이전을 했다는 것은 신약개발 기업으로서 포텐셜을 증명했다고 본다”고 말했다. 이어 “현재 공동개발을 하고 있는 것도 많고, 항체도 많이 있다. 앞으로도 기술이전은 계속 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
- 천당과 지옥, 엑셀세라퓨틱스 vs 이엔셀… 뭐가 갈랐나
- [이데일리 석지헌 기자] 비슷한 시기 코스닥 시장에 데뷔한 두 세포·유전자 치료제(CGT) 관련 기업 주가 희비가 엇갈리고 있다. 지난 23일 코스닥 시장에 상장한 CGT 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀(456070) 주가는 공모가 대비 약 114% 급증한 반면, 한 달여 가량 앞서 상장한 세포배양 ‘배지’(세포 먹이) 생산 기업 엑셀세라퓨틱스(373110) 주가는 상장 첫날부터 하락해 현재 공모가 대비 반토막 수준에 그치고 있다. 두 회사의 공통점과 차이점을 이데일리가 심층 분석했다. [문승용 이데일리 기자]29일 업계에 따르면 이엔셀은 이날까지 공모가(1만5300원) 대비 약 114% 오른 3만2750원에 장을 마쳤다. 상장 첫날 장 초반 200% 가까이 올라 4만5800원까지 근접했으나, 이후 상승분 대부분을 반납했다. 하지만 이후 꾸준히 시가총액을 끌어올리고 있다. 반면 엑셀세라퓨틱스 주가는 이날 4920원으로 기존 공모가(10000원) 대비 반토막 수준에 머물고 있다. 당초 회사의 희망공모가 밴드는 6200~7700원이었으나, 수요 예측에 참여한 기관이 몰리면서 최상단을 뚫고 1만원으로 공모가가 확정됐다. 하지만 지난달 15일 상장 첫 날 주가가 16.7% 하락했고 이후에도 하락세가 이어졌다.두 회사 모두 세포유전자 치료제 관련 기술의 국산화를 목표한다는 공통분모를 갖는다. 이엔셀은 CGT 생산과 개발 국산화를, 엑셀세라퓨틱스는 세포 배양 배지의 국산화를 각각 목표하고 있다. 배지는 세포들 먹이로, 세포 증식에 필요한 영양소가 들어있어 세포 배양에 꼭 필요한 소재다.장종욱 이엔셀 대표가 지난 7일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 이엔셀)하지만 시장에서 두 회사 입지는 다소 차이가 있는 것으로 분석됐다. 이엔셀의 경우 6년 연속 국내 1위 CGT CDMO 기업으로, 국내 최다 수주 실적을 기록 중이다. 이 회사는 삼성서울병원에서 스핀오프한 회사로, 병원을 찾은 수많은 환자들의 세포와 유전정보를 대량으로 보유하고 있다. 이를 기반으로 회사는 후발주자들이 따라올 수 없는 ‘다품목’ 생산 체제를 구축했다. 국내 다른 CGT CDMO 회사들은 주로 자사 제품이거나 이와 유사한 제품만 생산할 수 있는 반면, 이엔셀은 이미 창업 때부터 다양한 종류의 CGT 생산 기술을 확보한 것이다. 또 이미 글로벌 제약사 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’의 원료를 생산하고 있는 만큼, 업계에서 믿고 맡길 수 있는 레퍼런스도 충분히 쌓았다는 분석이다. 나아가 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 모두 생산할 수 있는 GMP 시설도 구축했다. 세포유전자 치료제 시장은 아직 초기 단계에 머물러 있는 만큼, 얼마나 ‘많이’ 생산하냐보단 얼마나 ‘잘’ 생산하냐가 관건이다. 이엔셀은 이러한 시장 상황에 맞게 주문자가 원하는대로 CDMO 서비스를 제공할 수 있는 국내 몇 안되는 기업이다. 이 때문에 국내 CGT 기업이 가장 먼저 찾는 CDMO 기업으로 입지를 굳히게 된 것으로 분석된다. 현재 회사는 이엔셀은 국내 바이오벤처와 대형 제약사 등 17곳과 33개 프로젝트를 진행하고 있다. 회사는 삼성그룹 투자를 받아 시장 주목을 받기도 했다. 삼성벤처투자와 삼성서울병원 운영 기관인 삼성생명공익재단 등이 이엔셀의 주요 투자자로 있다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사 (사진=신인섭 기자)엑셀세라퓨틱스는 현재보단 ‘미래 수요’에 집중한 사업 모델로 분석된다. CGT 시장이 향후 더 커지고 개발 단계가 진전됐을 때 수요가 늘어날만한 제품에 주력하고 있다는 의미다. 회사는 주력 제품으로 3세대 화학조성 배지를 보유하고 있다. 이 배지는 1세대 우태아(FBS) 혈청 배지나 2세대 무혈청 배지와 비교했을 때 균질성과 안전성이 보장됐다. 하지만 CGT 시장은 아직 초기이기 때문에 대부분의 개발이 연구자 주도 임상 단계에서 이뤄지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 이 시장에서 주로 사용하는 배지는 3세대가 아닌, 1·2세대 배지이며, 글로벌 기업 3~4곳이 이 시장을 사실상 독점하고 있는 것으로 알려진다. 국내 기업 상당수가 해외 기업에 배지를 의존하고 있다는 말이 나오는 이유다. 가장 높은 점유율을 차지하는 것으로 알려진 곳은 글로벌 진단 기업 써모피셔의 계열사 ‘깁코’(Gibco)다. 써모피셔는 시총 312조원에 달하는 글로벌 1위 진단 기업이다. 깁코는 여러 인수합병 과정을 거쳐 2014년 최종적으로 써모피셔에 인수돼 현재는 주요 계열사로 자리잡고 있다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “우리는 인체 유래 물질 배제해 순수 성분이 규명된, 새롭게 열리는 시장에서 플레이하고 있다”며 “동물 인체유래 물질이 포함된 1·2세대 배지는 글로벌 기업이 리딩하고 있지만 향후 CGT 시장이 커져서 상용화 단계로 넘어가면 균질성이나 안전성이 보장된 화장조성 배지 시장이 열릴 것으로 본다”고 말했다. 이 때문에 두 회사 매출 규모도 다르다. 이엔셀은 지난해 매출 105억원을 기록해 전년(74억원) 대비 약 30% 증가했다. 올해는 188억원, 2027년엔 278억원 규모를 목표로 하고 있다. 엑셀세라퓨틱스의 경우 지난해 매출 11억2400억원을 기록했다. 회사는 올해 매출 35억원, 2027년엔 177억원을 각각 목표로 하고 있다. 다만 두 회사 모두 3년연속 연간 영업적자를 나타내고 있다. 이엔셀의 흑자전환 시기는 2026년, 엑셀세라퓨틱스의 경우 내년 흑전을 각각 목표로 하고 있다. 흑전을 위해 두 회사는 본업 외에 신규 사업 모델발굴에 주력하고 있다. 이엔셀은 흑자전환을 노릴 수 있는 신사업으로 이엔셀은 ‘조직 특이적 AAV’ CDMO 사업을 제시했다. 고객사가 타깃 치료유전물질을 개발해 의뢰하면 이엔셀은 최적화된 AAV 전달체를 개발, 위탁 생산하는 서비스다.장종욱 이엔셀 대표는 “그 동안 유전자 치료제는 치료 물질이 필요한 부위까지 전달이 효율이 떨어져 투여량이 많았다. 하지만 이는 간독성을 유발할 수 있어 환자에게 좋지 않았다”며 “하지만 목표 조직 전달율을 높이면 부작용은 줄이면서도 약효는 높일 수 있기 때문에 최적화된 AAV 전달체를 찾는 기술이 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.엑셀세라퓨틱스는 배지 외에도 수익 채널을 다각화하며 매출을 늘리는 상황이다. 최근 엑소좀 분리 정제 장비인 ‘엑소더스(EXODUS H-600)’의 장비 독점 판권도 확보해 수익화하고 있다는 설명이다. 회사는 엑소좀 분리 및 정제에 수율이 높은 엑소더스 신규 모델을 찾아 국내에 독점판매하고 있는 것으로 알려진다. 배지 제품만 팔기보다 다양한 협업을 추진해 현금창출 수단을 마련하고 있는 셈이다.
- 빈준길 뉴로핏 대표 "로슈 이어 일본 1위 기업과 계약 논의...알츠하이머도 AI로 잡는다"
- [이데일리 김승권 기자] “알츠하이머도 인공지능(AI)으로 잡을 수 있는 시대가 가까워오고 있다. 당사는 중증도 판별뿐 아니라 레켐비, 키순라 같은 기존 치료제가 잘 맞을 수 있는지 동반진단 판별도 가능한 AI를 개발했다. 로슈진단에 이어 일본 원격판독 1위 업체와도 계약 논의가 진행되고 있다.”빈준길 뉴로핏 대표는 자사 제품이 글로벌 대형 제약 및 의료기기 기업과 지속적으로 논의되고 있다고 했다. 암과 같이 미지의 영역으로 남아있는 치매와 알츠하이머 같은 질병을 잡기 위해 그는 2016년 이 회사를 창업했다. 공학도인 그는 뇌를 컴퓨터로 복원하는 뇌모델링 기술과 딥러닝을 이용해 뇌 영상을 분석해 진단, 치료할 수 있는 소프트웨어를 개발했다. 전기 뇌 자극 치료기술을 통해 ‘최소의식상태’의 환자를 회복시킬 수 있는 의료기기도 만들었다. 최근에는 기술력을 인정받아 상장 전 기술성 평가도 통과했다. 연내 기술특례상장을 위한 예비심사를 신청, 내년 초 상장할 계획이다. 빈준길 대표는 “조기 알츠하이머병 환자를 선별할 때 필요한 뇌 자기공명영상(MRI) 분석 AI와 뇌 양전자방출단층촬영(PET) 분석 AI 기술을 갖고 있다”며 “현재 레켐비 부작용인 뇌부종이나 뇌 미세출혈을 정밀하게 분석할 수 있는 기술을 확보한 것”이라고 설명했다. ◇레켐비, 키순라도 동반진단 필요...거대 시장 열린다알츠하이머병은 치매의 한 유형으로 △기억력 △사고력 △판단력 및 학습 능력 등 정신 기능이 서서히 쇠퇴하는 장애를 의미한다. 미국에서 65세 이상의 인구 중 약 10%가 알츠하이머를 앓고 있고, 국내는 약 7% 정도로 파악된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 알츠하이머병 치료제는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 ‘레켐비’와 일라이릴리의 도마네맙 성분 알츠하이머 치료제 ‘키순라’가 유일하다. 빈준길 뉴로핏 대표이사가 이데일리와 인터뷰를 진행하고 있는 모습 (사진=뉴로핏)하지만 치료제 개발 초기이기 때문에 부작용이 존재한다. FDA에 따르면, 키순라의 가장 흔한 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(MRI 스캔을 했을 때 뇌에 일시적인 부기가 확인되는 현상)과 두통이다. 키순라의 처방 정보에도 아밀로이드 관련 영상 이상에 대한 박스형 경고가 포함돼 있다. 이외에 독감 증상, 메스꺼움, 구토, 혈압 변화 등과 같은 주사 반응이나 아나필락시스, 혈관 부종을 포함한 과민 반응 등의 위험도 있다.이를 해결해 줄 수 있는 것이 뉴로핏 제품이다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 부작용을 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.이 회사는 이미 FDA 승인 제품을 두 개나 보유하고 있다. 하지만 내년 알츠하이머 중증도 판별 및 치료제 적격성까지 판단하는 제품인 뉴로핏 아쿠아 AD의 승인을 노리고 있다. 미국 경쟁사인 다르미얀이 개발한 알츠하이머 예후 예측 AI인 브레인씨가 올 상반기 FDA 승인을 받았지만 해당 제품보다 완성도가 더 뛰어날 것으로 예상된다. 빈 대표는 “레켐비의 경우 부작용 발생률은 약 18%, 키순라는 27% 정도로 파악된다”며 “국내에서 이런 빅파마 치료제의 부작용 분석 기술을 갖고 있는 곳은 당사가 유일하기 때문에 내년 FDA에서 제품이 승인되면 여러 동반진단 협업이 가능할 것으로 본다”고 강조했다. ◇치매 관련 거대 시장 일본서 매출 확대 ‘시동’이미 국내 기업 다수와는 협업이 진행되고 있다. 삼진제약은 최근 뉴로핏의 데이터를 활용한 새로운 기전의 치료제 개발을 고려 중이라고 밝혔다. 기존 뉴로핏에 전략적 투자자로 참여한데 이어 본격적인 협업을 시사한 것이다. 또한 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 통해 아리바이오의 AR1001 치료제 임상 대상 환자군 판별을 지원 중이다. 아리바이오와 뉴로핏은 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 3상 임상 시험 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다. 해당 3상 연구는 2025년 중반까지 진행될 계획이다. 의료진이 뇌질환 분석 제품을 시연하는 모습 (사진=뉴로핏)빈 대표는 “기존에도 이미징CRO 서비스는 있었지만 결국 사람이 하는 일이다보니 인건비도 들고 분석 수행자의 역량에 따라 휴먼 에러도 있을 수밖에 없다”며 “뉴로핏의 강점은 사람이 할 경우 3~7일 정도 걸리던 분석을 하루 만에 끝낼 수 있다는 점, 실수를 줄여 분석의 품질을 끌어 올릴 수 있다는 것”이라고 설명했다.또한 기존 로슈진단과 계약도 확대될 가능성이 존재한다. 뉴로핏은 로슈그룹의 진단사업부인 로슈진단의 지원 스타트업으로 파트너사로 도약 가능성이 높다. 그는 “이미 발표했던 로슈진단과 진행하고 있는 건들이 있는데 로슈진단의 CSF(뇌척수액) 검사 등과 함께 새로운 진단 가이드라인을 구축할 수 있도록 사업적 논의를 진행 중”이라며 “이밖에 한 글로벌 빅파마는 보유한 데이터를 제공해 뉴로핏이 관련 기능을 개발하도록 요청했고 또 다른 곳은 자사 기준으로 PET 영상 분석을 먼저 의뢰해온 곳도 있었다”고 강조했다. 실제 일본에서는 본격적인 계약이 이뤄지고 있다. 뉴로핏은 2022년 일본 디지털 헬스케어 솔루션 전문 유통 기업 크레아보와 뉴로핏 아쿠아의 일본 현지 판매를 위한 독점적 업무 제휴 계약을 체결했다. 크레아보는 일본 5대 종합 상사 중 하나인 마루베니가 지분을 100% 보유한 자회사다. 이를 통해 최근 일본 원격의료 1위 업체와도 계약 논의를 이어가고 있는 상황이다. 빈 대표는 “일본에서는 계약이 확대되고 있는 시기”이라며 “이밖에 중국, 미국에 법인 설립을 준비하며 본격적인 글로벌 진출을 준비하고 있다”고 설명했다.
