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- [코스닥 마감]이틀째 홀로 '사자' 나선 개인…소폭 올라 980선 '턱밑'
- [이데일리 권효중 기자] 17일 코스닥 지수가 개인만이 홀로 ‘사자’에 나선 와중 하락 출발했다가 등락을 거듭, 소폭 올라 980선을 눈 앞에 두고 거래를 마쳤다. (자료=신한금융투자 HTS)마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.21%(2.03포인트) 오른 979.77을 기록했다. 앞서 전날 에이치엘비(028300)의 ‘리보세라닙’ 허위 공시 의혹이 제기되면서 시가총액 상위를 차지하고 있는 바이오 종목들이 흔들린 여파로 지수는 0.42% 하락, 지난 15일 기록했던 980선을 하루 만에 반납했다. 이날은 전날에 비해 관련주들이 낙폭을 다소 줄였으며, 개인 역시 홀로 꾸준히 매수에 나서며 지수를 지탱했다. 수급별로는 개인이 홀로 1636억원어치를 사들였다. 외국인은 294억원, 기관은 790억원을 각각 팔았다. 프로그램 매매는 차익이 36억원, 비차익이 86억원 각각 매도로 총 122억원 매도로 집계됐다. 업종별로는 오른 것과 내린 것이 거의 반반이었다. 통신서비스가 4.40% 올라 가장 큰 폭으로 올랐고, 정보기기, 통신방송서비스, 인터넷 등이 3%대 올랐다. 운송, 음식료·담배, 소프트웨어는 2%대, 건설, 기계장비 등은 1%대 각각 올랐다. 반면 운송장비와 부품, 디지털컨텐츠는 1% 넘게 내렸으며, 비금속, 종이목재, 제약, 통신장비 등은 1%대 미만에서 하락세를 보였다. 시가총액 상위 종목들도 혼조세를 보였다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각각 0.43%, 0.35%씩 올랐으며, 씨젠(096530)도 1.12% 올랐다. SK머티리얼즈(036490)(3.79%), CJ ENM(035760)(1.53%) 등도 오름세로 마감했다. 반면 펄어비스(263750)는 8.17% 하락해 시가총액 상위 종목 중 가장 크게 하락했으며, 카카오게임즈(293490)(-1.44%0, 에코프로비엠(247540)(-2.03%)등도 하락했다. 전날에 이어 에이치엘비(028300)는 이날 장 초반 소폭 반등하던 것이 결국 하락세로 전환, 6.02% 내려 거래를 마쳤다. 종목별로는 덴티스(261200)가 올해 사상 최대 실적이 기대된다는 증권가 분석에 상한가를 기록했으며, 다날(064260)은 국내 최초로 비트코인 결제 서비스를 제공한다는 소식에 상한가까지 올랐다. 지난 16일 100% 무상증자를 결정한 KMH(122450)도 이날 상한가를 기록했다.한편 이날 거래량은 50억6775만4000주, 거래대금은 17조2180억원으로 집계됐다. 상한가 8개를 포함해 764개 종목이 올랐고 하한가는 없이 550개 종목이 내렸다. 보합권에 머문 종목은 83개였다.
- 뉴지랩, 콜드체인 기업 한울티엘 지분 100% 인수
- [이데일리 박정수 기자] 뉴지랩(214870)이 콜드체인 솔루션 전문기업 한울티엘의 지분 100%를 인수하는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.한울티엘은 제약·바이오 의약품 보관 용기 및 냉매 제조 분야에서 국내 선도 기업이다. 이와 관련한 다수의 특허 기술도 보유하고 있다. 특히 전원 공급 없이 120시간 동안 온도를 유지할 수 있는 기술은 장거리 해외 운송에 필요한 핵심 기술이다.또 한울티엘은 콜드체인 운송을 위한 사물인터넷(IoT) 센서 개발을 완료해 자체적인 운송관리시스템 솔루션을 보유하고 있어 보관용기 개발부터 운송까지 ‘원스톱 솔루션’을 제공하고 있다. 최근에는 기존 용기 대비 50% 이상 경량화한 신제품 운송 용기를 개발해 상품성을 높이는 데 성공했다.현재 주한미군부대, GC녹십자, 차바이오텍, 지오영, 한림제약 등 바이오기업들에 콜드체인 서비스를 제공하고 있으며, 임상기업, 병원, 공공기관과 군부대 등으로 서비스 대상을 확대 중이다. 지난 1월 경남제약 등과 업무협약을 체결하는 등 코로나19 백신의 국내 본격 유통을 대비한 준비를 하고 있다. 코로나 백신 운송에서 빠질 수 없는 기업으로 평가받으며 백신 운송에서 유리한 위치를 점하고 있다.한울티엘은 바이오 콜드체인시장과 신선식품 물류 시장을 동시에 조준하고 있다. 최근 백신, 검체 등 의약품 물류 분야에서 냉장 보관 및 저온 운송의 필요성이 증가함에 따라 콜드체인 관련 시장이 급성장하고 있는 가운데 온라인 시장 확대로 신선식품 물류 시장도 크게 성장하고 있다.뉴지랩은 이번 한울티엘 인수로 콜드체인사업에 본격 진출하는 한편 대사항암제 등 다양한 신약의 개발부터 의약품 운송까지 바이오사업 밸류체인 완성에 나선다. 뉴지랩은 기존의 CCTV 사업 구조조정 작업을 마치고 바이오사업 중심으로 사업구조를 재편하고 있다.뉴지랩 관계자는 “한울티엘은 콜드체인 관련 기술력과 성장성이 기대되는 강소기업으로 향후 뉴지랩의 대사항암제 및 원료의약품 유통, 보관을 담당하는 등 신약개발 사업과 시너지효과를 일으켜 회사의 신성장 동력이 될 수 있을 것”이라고 말했다.그는 이어 “최근 쿠팡, 마켓컬리 등 온라인쇼핑몰의 급성장에 따라 신선식품 배송시장에서도 콜드체인 법적 의무화 움직임이 확산되고 있으며, 한울티엘은 신선식품 물류시장까지 사업영역을 확대하고 있다”며 “기존 거래처인 스타벅스, 농협 등에 이어 쿠팡, 마켓컬리와 같은 온라인쇼핑몰, 대형 편의점 체인 등 다양한 유통채널을 공략 중”이라고 덧붙였다.
- 코스닥, 개인 홀로 '사자'속 이틀째 하락 출발
- [이데일리 권효중 기자] 17일 코스닥 지수가 홀로 ‘사자’에 나선 개인에도 불구, 이틀째 하락 출발했다. 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 8분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.72%, 7.05포인트 내린 970.69를 기록 중이다. 앞서 전날에는 에이치엘비(028300)의 ‘리보세라닙’ 임상 관련 허위 공시 의혹이 불거지며 시가총액 상위 종목 바이오 종목들 위주로 하락세가 나타나며, 홀로 순매수에 나선 개인에도 불구하고 0.43% 하락해 마감했다. 이날 역시 개인 홀로 매수에 나선 와중 전날에 이어 이틀째 하락세를 이어오고 있는 모습이다. 수급별로는 개인이 전날에 이어 이날도 홀로 804억원어치의 주식을 사들이고 있다. 외국인과 기관은 각각 592억원, 187억원어치를 팔고 있다. 업종별로는 오르는 업종과 내리는 업종이 거의 비슷하다. 통신서비스가 2% 가까이 올라 가장 큰 폭으로 오르고 있으며 비금속, 운송, 운송장비와 부품, 소프트웨어 등은 1% 미만에서 오름세다. 반면 디지털컨텐츠가 1% 넘게 내리고 있으며 제약, 인터넷, 기타서비스, 통신장비, 유통 등의 업종은 1% 미만에서 하락중이다. 시가총액 상위 종목들은 대부분 파란 불을 켜고 있다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)이 각각 1.00%, 1.02%씩 하락하고 있으며 씨젠(096530)(-0.53%), 알테오젠(196170)(-0.92%) 등 바이오 종목들도 약세다. 카카오게임즈(293490)(-0.72%0와 펄어비스(263750)(-4.34%) 등 시가총액 상위 게임 종목들도 내림세다. 에이치엘비(028300) 역시 전날 급락했던 것이 이날은 낙폭을 다소 줄이며 2%대 하락 중이다. 종목별로는 쿠팡 관련 종목인 KTH(036030)가 지난 15~16일 2거래일 연속 상한가에 이어 이날도 15% 가까이 급등하고 있는 모습이다. 또한 덴티스(261200)는 본업인 임플란트 및 덴탈 장비가 회복세를 보이고 있다는 증권가 분석에 장 초반 11%대 급등 중이다. 또한 전날 에이치엘비(028300)와 동반 급락세를 보였던 에이치엘비제약(047920)은 4.17% 오르고 있으며, 에이치엘비생명과학(067630)은 보합권에서 움직이는 중이다.
- “2024년 임플란트 세계 1위 업체 도약 확신”
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “2024년 세계 임플란트 시장 점유율 25%를 차지, 글로벌 1위 기업으로 자리매김하겠다.”엄태관 오스템임플란트 대표. 오스템임플란트 제공엄태관 오스템임플란트 대표는 16일 이데일리와의 인터뷰에서 3년 후 매출 1조4000억원을 돌파, 국내1위를 뛰어넘어 글로벌 임플란트 시장의 최강자로 도약할 것이라고 확신했다. 현재 글로벌 임플란트 1위 기업은 스위스의 스트라우만으로 지난해 매출규모는 1조2000억원(세계 시장 점유율 26%)에 달했다.오스템임플란트(048260)는 지난해 세계 임플란트 시장이 코로나19 여파로 15%나 쪼그라드는 어려운 경영환경속에서도 오히려 매출을 12% 가량 늘리면서 업계의 주목을 받고 있다. 오스템임플란트는 지난해 매출 6300억원, 영업이익 988억원을 각각 기록했다. 전년비 매출은 12%, 영업이익은 130% 각각 증가했다. 오스템임플란트는 지난해 기준 세계 임플란트 시장의 8%를 차지하면서 세계 4위 기업으로 자리매김했다.“지난해에는 코로나19가 세계적으로 대유행하는 악조건 속에서도 중국,미국,러시아 등 주요 해외법인들의 실적이 크게 늘어났다. 여기에 국내 또한 매출성장이 지속되면서 글로벌하게 경쟁사들이 매출감소를 하는 상황에서 유일하게 오스템임플란트는 지난해 전체 매출이 성장세를 기록했다.”엄대표는 중국을 중심으로 해외 매출이 크게 늘고 있어 올해는 지난해보다해 성장세가 더욱 가파를 것으로 자신했다. 이 회사는 지난해 중국에서 전체 매출의 20%인 1300억원을 벌어들였다. 오스템임플란트는 지난해 중국 임플란트 시장의 22%를 차지하면서 1위 기업의 입지를 굳혔다.“중국에서는 북경, 광동,천진 등 3개 지역에 영업법인을 두고 직원 600여명이 뛰고 있다. 직판 영업체제를 구축하고 중국내 치과의사들을 대상으로 밀착영업을 펼치는 전략이 큰 성과를 거두고 있다.”엄대표는 중국에서는 치과의사의 15% 가량만 임플란트를 시술하고 있을 정도로 임플란트 분야에서는 미개척시장이어서 앞으로 고속 성장이 기대된다고 강조했다. 반면 국내는 전체 치과의사 2만5000여명 가운데 75%가 임플란트를 사용하는 성숙된 시장이라는 게 그의 설명이다.오스템임플란트가 글로벌 기업으로 도약할수 있었던 비결을 묻자 그는 “과감한 연구개발(R&D) 투자”를 첫손에 꼽았다. 실제 이 회사는 매년 매출액의 11%를 R&D에 투자하면서 제품력 향상에 힘을 기울이고 있다. 이 회사 전체 직원 3800명의 11%인 400여명이 연구개발인력이다. 이는 국내 의료기기 업체 가운데 최대 규모다.“의사들을 대상으로 하는 철저한 임상교육”도 그가 내세운 오스템임플란트가 가지고 있는 차별화된 경쟁력의 원천이다. 글로벌하게 교수진 500여명을 두고 임플란트 시술을 체계적으로 교육하고 있다. 현재까지 세계적으로 이 회사의 교육과정을 수료한 치과의사가 6만명을 넘어선다. 이 교육을 받은 치과의사는 대부분 오스템임플란트의 제품을 시술에 사용하는 단골 고객이 되기 때문에 교육 경쟁력이 곧 회사의 경쟁력을 의미한다는 게 그의 판단이다.“글로벌 임플란트 시장은 성장을 거듭하고 있는 상황이다. 특히 중국, 인도, 러시아 등은 임플란트 시장이 성장 초기 단계여서 잠재력이 무궁무진하다.”엄대표는 중국, 미국 등을 주요 국가를 중심으로 현지 치과의사들을 대상으로 하는 임플란트 임상교육을 강화, 시장을 더욱 잠식해 나갈 방침이라고 귀띔했다. 그는 “이들 국가의 임플란트 시장환경은 약 20여년 전 한국의 상황과 비슷하다”면서 “당시 한국은 임플란트 시술을 할수 있는 치과의사가 절대적으로 부족했는데 임상교육을 확대하면서 임플란트가 빠르게 대중화됐다”고 강조했다.“중장기적으로는 최근 글로벌 치과 시장의 트렌드인, 하나의 기업이 치과의 모든 제품을 공급하는 토털 솔루션 기업으로 거듭난다는 전략이다. 주력인 임플란트를 중심으로 치과에서 쓰이는 대·소장비와 다양한 재료 등 치과진료에 꼭 필요한 제품으로 사업영역을 확대해 나갈 계획이다.”그는 기존 임플란트 사업과 시너지를 낼 수 있는 제약, 교정, 구강 케어, 치과 인테리어 분야로 이미 사업영역을 확대해 나가고 있다고 소개했다. “글로벌 1위 임플란트 기업을 뛰어넘어 글로벌 1위 치과계 기업으로 자리매김하는 것.” 그가 꿈꾸는 오스템임플란트의 종착역이다.
- [재송]16일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 고준혁 기자]다음은 16일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△아시아나항공(020560)=지난해 연결기준 영업손실이 2532억1100만원으로 전년에 이어 적자를 지속했다고 공시. 같은기간 매출액은 3조8941억우너으로 44.1% 감소했으며, 당기순손실은 4045억900만원으로 적자를 이어감. 회사측은 “코로나19 영향으로 당사의 여객 및 부대수입이 감소했을 뿐만 아니라 종속회사인 에어부산, 에어서울 등의 매출감소가 추가적으로 반영됐다”며 “전년대비 매출액은 3조717억원 감소했으나, 무급휴직 실시 및 해외조직 축소, 화물기 가동률 제고 등 자구노력을 실시해 전년대비 영업이익은 1905억원, 당기순이익은 4134억원 각각 증가했다”고 설명.△삼성제약(001360)=자산매각을 통한 재무구조 개선을 위해 경기도 화성시 소재 토지와 건물 등 420억원 상당의 유형자산을 에이치엘비제약에 양도하기로 했다고 공시. △신대양제지(016590)=대양제지공업의 보통주 627만1804주를 주당 3260원에 공개매수한다고 공시. 회사측은 “대양제지공업의 최대주주로서 공개매수 대상회사의 주권거래매매정지로 인한 투자자 보호가 목적”이라고 설명했다. △컨버즈(109070)=지난해 영업손실이 48억900만원으로 적자를 지속했다고 공시. 같은기간 매출액은 204억7100만원으로 55.3% 감소했고, 당기순손실은 67억7000만원으로 적자를 이어감.△성안(011300)=여유자금 확보를 통한 재무구조 개선을 위해 자사주 196만9460주(19억4600만원)를 처분하기로 결정했다고 공시. △락앤락(115390)=지난해 연결기준 영업이익이 289억2800만원으로 전년대비 19% 증가했다고 공시. 같은기간 매출액은 5019억8400만원으로 3.3% 늘었고, 당기순이익은 101억7200만원으로 37.9% 줄어듬. △코웨이(021240)=지난해 연결기준 영업이익이 6064억3900만원으로 전년대비 32.3% 증가했다고 공시. 같은기간 매출액은 3조2374억원으로 7.2% 늘었고, 당기순이익은 4047억1000만원으로 21.8% 증가. 회사측은 결산배당으로 주당 1200원의 현금배당을 결정. △셀트리온(068270)=폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 임상 시험을 국내 식약처에 신청했다고 공시. △금호석유(011780)화학=박철완씨가 채권자 또는 그 대리인에게 지난해 말 기준 별지 목록 기재 주주명부를 열람 및 등사하는 것을 허용해야 한다는 내용의 소송을 제기했다고 공시.△대우조선해양(042660)=업보고서와 감사보고서를 허위 기재로 인해 투식투자 손실을 입은 국민연금공단에 413억8400만원을 배상하라는 판결을 서울중앙지법으로터 받았다고 공시. 대우조선해양측은 “본 판결에 대해 항소 여부를 검토해 대응할 계획”이라고 밝힘. △HMM(011200)=중장기 선대 확보를 위해 초대형 유조선(VLCC) 3척을 내년 7월부터 10년간 용선하는 데 2433억1200만원을 투자한다고 공시. 이는 이 회사 2019년 말 자기자본의 15.3%에 해당하는 금액.△코웨이(021240)=서장원 전 경영관리 본부장을 신규 대표이사로 선임해 기존 이해선 대표와 각자 대표 체계로 변경됐다고 공시. △위세아이텍(065370)=보통주 212만2263를 무상증자하기로 결정했다고 공시. 1주당 신주배정 주식수는 0.5주이고 신주 배당기산일은 지난달 1일이고 신주배정기준일은 3월 4일이다.신주의 상장 예정일은 3월 20일.△나이스정보통신(036800)=지난해 영업이익이 360억원을 기록, 전년 대비 2.6% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 5216억원으로 15.2% 증가. △인터파크(035080)=지난해 영업손실 112억원을 기록, 전년 대비 적자 전환했다고 공시. 같은 기간 매출액은 3조1692억원으로 7.1% 감소. △핑거(163730)=엘지씨엔에스에 ‘우리은행 마이데이터 서비스 구축’과 관련 공급 계약을 맺었다고 공시. 확정 계약금액은 58억원으로 지난 2019년 매출의 9.6%에 해당.△펄어비스(263750)=유통주식수 확대를 위해 주식 분할을 결정했다고 공시. 분할 전 주당 액면가액 500원에서 분할후 100원으로 결정, 기존 보통주 1318만9850주가 6594만9250주로 5배 늘어날 예정.△하림지주(003380)=지난해 연결 기준 영업이익 3496억원을 기록, 전년 대비 14.1% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 7조7178억원으로 전년 대비 5% 증가. △휴맥스(115160)=453억원 규모의 유상증자를 결정했다고 16일 공시. 보통주 1100만주를 발행할 예정. 이는 증자 전 발행 총 주식수 2902만484주의 37.9%에 해당.
- 에이치엘비發 바이오주 악재…코스닥 발목 잡나
- [이데일리 박정수 권효중 기자] 에이치엘비(028300)발 악재로 코스닥 시장이 출렁였다. 장 초반 에이치엘비의 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과 허위 공시 논란에 에이치엘비 3형제가 일제히 장중 하한가를 기록, 코스닥도 상승세를 이어가지 못하고 내림세로 돌아섰다. 에이치엘비 논란에 코스닥 시가총액 상위에 올라 있는 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약을 비롯해 씨젠, 알테오젠 등이 줄줄이 약세를 보이면서 코스닥은 바이오주 리스크에 발목잡힌 모양새다. [이데일리 문승용 기자]◇ 에이치엘비 허위 공시에 코스닥 출렁16일 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 4.23포인트(0.43%) 내린 977.74로 장을 마감했다. 이날 코스닥 지수는 982.81로 전 거래일(981.97)보다 상승 출발했고, 장 초반 980선을 유지하며 상승세를 보였다. 하지만 이날 오전 에이치엘비가 지난 2019년 항암제 ‘리보세라닙’ 미국 내 임상 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의로 금융위원회 자본시장조사심위원회(자조심) 심의를 받았고 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다는 소식이 전해지면서 분위기는 급변했다. 에이치엘비 3형제는 일제히 하한가로 추락했고, 코스닥 지수도 하락세로 돌아섰다. 이날 에이치엘비와 에이치엘비생명과학(067630)은 27%대 밀렸고 에이치엘비제약(047920)은 22%대 하락했다.김한경 교보증권 연구원은 “에이치엘비가 흔들리면서 코스닥 시장이 떨어진 영향이 있다”며 “이날 바이오 종목 전반적으로 투자심리가 좋지 않았다”고 설명했다. 실제로 이날 시가총액 상위 바이오주들도 일제히 약세였다. 셀트리온제약(068760)은 3%대 밀렸고 셀트리온헬스케어(091990), 씨젠(096530), 알테오젠(196170) 등이 2% 이상 빠졌다. 김지하 메리츠증권 연구원은 “이날 임상과 관련된 노이즈로 바이오주가 전반적으로 약세를 보였다”며 “개별종목에 대한 호재가 있지 않은 이상 상승세를 보이기 어려웠다”고 평가했다. ◇ 허위공시 혐의 반박에도 반응 ‘싸늘’진양곤 에이치엘비 회장이 직접 오후 2시에 유튜브를 통해 해명에 나섰지만 역부족이었다. 진 회장은 “금융당국의 조사를 받았고 증선위 조치를 앞두고 있다”면서도 “사실 관계가 확정되지 않은 상황에서 기사화됐고, 임상에 대해서는 임상 결과나 논문 등을 통해 충분히 입증할 수 있는 만큼 사실관계 소명에 책임을 다하겠다”고 말했다. 진 회장은 “앞서 지난 2019년 직접 임상 결과를 공개하면서 2개의 데이터 중 1개에서 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 이 사실을 시장에 공유한 바 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가신청(NDA) 미팅 당시에도 이 같은 사실을 그대로 밝혔다”고 전했다. 무엇보다 “미팅 진행 과정에서 ‘Fail(실패)’이라는 단어가 사용된 문장이 회의록에 있지만, 이는 ‘임상 실패’를 의미한 것이 아니라 ‘통계적 유의성 확보에 실패했다’는 의미”라며 “추가적인 사항은 서류 등을 통해 보완해나갈 수 있다”고 주장했다.진 회장의 적극적인 해명에도 시장의 반응은 싸늘했다. 이날 에이치엘비 3형제는 하한가 기록 후 한때 낙폭을 줄이기도 했으나 오후 2시를 기해 다시 하락 폭이 커졌다. 에이치엘비의 경우 이날 9만1400원에 장을 시작해 장중 하한가로 6만4000원의 저가를 기록했고, 오후 1시께 8만2000원선까지 낙폭을 줄였다가 장은 6만6500원에 마감했다.결국 에이치엘비의 코스닥내 시가총액 순위는 전날 3위에서 이날 8위까지 밀려났다. 에이치엘비 시가총액 역시 전날 4조8530억원에서 이날 3조5313억원으로 하루 만에 1조3000억원 가량 증발했다.◇ “단기 악재 코스닥 발목 잡진 않아”다만 전문가들은 에이치엘비발 악재가 시장에 미치는 영향을 미미할 것이라고 판단했다.한병화 유진투자증권 연구원은 “에이치엘비가 코스닥시장에서 코어 플레이어는 아니다”며 “개인투자자 입장에서 큰 이슈일지는 모르나 시장 전체적으로 따지면 영향은 미미하다”고 설명했다.에이치엘비 시가총액 비중은 코스닥 시장 전체의 0.9% 수준이다. 시가총액 1위인 셀트리온헬스케어 시가총액 비중이 5.42%에 달하며 셀트리온제약이 1.53% 수준이다. 이재선 하나금융투자 연구원도 “에이치엘비가 시가총액 상위권이긴 하지만 개별 이슈에 불과하다”며 “탑다운 측면에서 보기보다 바이오주 개별 이슈로 보는 것이 맞다”고 설명했다. 이어 그는 “단기적으로 수급적인 측면에 영향을 미치지도 않았다”고 덧붙였다. 실제로 마켓포인트에 따르면 이날 개인은 홀로 코스닥 시장에서 1842억원을 사들였다. 한편에서는 바이오 종목 전반적으로는 악영향을 미칠 것이라고도 본다. 김지하 연구원은 “바이오·제약 종목에 학회 모멘텀이 아직까지 나타나고 있지 않다”며 “여기에 임상 악재까지 겹쳐 바이오 종목 전반적으로 투자심리가 악화됐다”고 분석했다.통상적으로 바이오·제약 종목에 영향을 미칠만한 글로벌 학회가 4~6월에 열리는 데 이에 앞서 에이치엘비발 악재가 악영향을 미쳤다는 것이다. 예컨대 세계 양대 암학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR)는 오는 4월에 개최되고 미국임상종양학회(ASCO)는 6월에 열린다.김 연구원은 “학회에 참여하는 업종이나 피어 회사 등에 관한 초록이 아직 공개가 되지 않았다”며 “초록 공개 후 학회 모멘텀이 본격적으로 나타날 것으로 보인다. 그때까지는 종목별 장세가 펼쳐지나, 바이오주 전반의 투자심리는 부진할 것”이라고 판단했다.
- [미리보는 이데일리 신문]反기업법 몰아친 국회, 민생입법은 뒷전
- [이데일리 고준혁 기자] 다음은 16일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. ◇1면 -反기업법 몰아친 국회, 민생입법은 뒷전-소상공인 95%에 4차 지원금, 年매출 기준 4억→10억 확대 -김포~부천~하남 GTX-D노선 추진-백신 2300만명분 추가 확보…총 7900만명분-[사설]대통령도 인정한 고용위기, 정부·여당은 정말 ‘답’ 모르나-[사설]연례행사된 AI, 정부·농가 인식 바뀌어야 근절된다 ◇줌인&-경제단체장 일제히 ‘바통 터치’…상징성 커진 수장들, 목소리 커지나 -김남구·김범수·김택진, 서울상의 부회장단 합류◇국토교통부 업무보고 -공공 정비사업 후보지 7월 선정…‘신규 매입자 현금청산’ 갈등 불가피 -수도권 지자체, GTX-D 유치전…이러다 역마다 설라-정부는 “개발이익 지방과 공유”…서울·경기는 “들은 적 없다”◇윤곽 잡힌 4차 재난지원금-당정, 선별 지급 큰 틀 합의했지만…대상·금액 이견에 추경 가시밭길-野 “지원 아닌 손실 보상해야” 與 “국민 고통 정쟁 수단 삼아”◇민생입법 외면하는 국회-이용료 폭등, 영세중개업 타격은 핑계…가사서비스업 ‘질적 도약’ 시급-100명 직고용했지만…법 통과 안되면 다시 임시직 전락-서발법, 10년 만에 국회 문턱 넘나…의료분야 여전히 쟁점 ◇정치-오신환·나경원 ‘중도외연 확장’…오세훈·조은희 ‘박영선 때리기’-文대통령 “1분기 내 공공일자리 90만개 창출”-‘노크 귀순 부대’ 또 뚫렸다 -‘재난지원금·국정원’ 바람 탄 與, 부산 판세 뒤집을까-“MB 국정원 불법 사찰 박영준 관여 확인 못해”-조용한 광명성절…北 도발 없었다 ◇국제-바이든식 돈풀기에 글로벌 주식·채권시장 ‘好好’-노바백스 백신, 美 긴급사용승인 임박-G7 화상 정상회의 앞두고 加·英 反中전선 ‘선봉’에◇경제-심야영업·5인 제한 직격탄…1월 숙박음식 일자리 37만개 사라졌다 -이재갑 장관 “구직급여 반복수급 금지 검토”-김현수 장관 “가축 질병, 사전 예방 체계로 개편할 것”◇금융-수석·매니저·프로…신한銀 호칭 파괴-김정태 연임 무게에…은성수 “이사회 판단 존중”-증권 자회사 선전…농협금융 작년 순이익 1조7359억원-교보생명 “안진회계법인 처벌을”…당국에 진정서◇산업&기업-백신주사기 불티…유화업계 의료소재 ‘날갯짓’-“생존 위해 뼈 깎는 구조조정” 르노삼성 사장 ‘눈물의 편지’-색다른 風격…연초부터 불붙은 ‘에어컨 대전’-주주제안 포기한 3자연합 한진家 경영권 분쟁 끝나나-한화에어로, 방산기업 반부패지수 ‘톱5’◇산업·바이오-아모레퍼시픽 IT인프라, 클라우드로 옮긴다 -“성과있는 곳에 보상”…LG전자 성과급 확정-러시아 코로나 백신, 한국 제약사에 ‘위탁생산’ 러브콜-방문 대신 자가관리, 신제품 소개는 라방으로…렌털, ‘비대면’ 공략◇소비자생활-쿠팡 美 상장에 ‘셈법’ 복잡해진 유통가 -동원F&B ‘必환경 동원샘물’ 키운다 -5년마다 돌아오는 ‘라면값 인상’…올해가 그해네-‘노재팬’ 여론에…‘피지오겔’ 생산지 다시 태국으로◇경제 인문학 토크콘서트 위대한 생각-협상은 정보력 싸움…몸값 높이려면 사전준비·설득자료 확보부터 -폐궁을 박물관으로…루브르 살린 ‘창조적 대안’◇이데일리가 만났습니다“탄소 무역 장벽 쌓는 美·EU 맞서…韓경제 ‘기후 위기 대응’ 서둘러야”-“문재인 정부 4대강 재자연화 한다더니…다음 정권으로 넘길 수도”◇증권&마켓-에이치엘비發 악재에 바이오주 출렁…코스닥 발목 잡나-경기 부양책 기대감에 인도펀드 석달새 26% 수익-치솟는 국제유가에 S-Oil 계속 달릴까◇증권-DH, 홍콩계 PEF에 ‘요기요’ 매각 타진-‘라임펀드 판매사 제재’ 내달 금융위서 확정될 듯-“사모펀드 규제, 투자자 맞춤형으로 바꿔야”-1300억원 규모 ‘美 ESS 투자’ 하나금투, 국내외 재판매 완료 ◇엔터테인먼트-“‘기부 플렉스’ 해버렸지 뭐야”…힙합 부정적 인식 깨는 래퍼들 -뻔한 신파 스토리에 호불호 갈린 한국 SF 영화 ‘승리호’-‘미나리’ 윤여정, 조연상 추가…22관왕 달성◇Book-쇼는 끝났다…‘진짜 외교’는 이제부터-시민이 중심되는 ‘공유경제의 진호’-숫자로 된 나이, 노년의 기준이 될 수 없다 ◇피플-“4년내 임플란트 시장 글로벌 1위로 도약할 것”-이용수 할머니 “위안부 문제, ICJ에 회부해 달라”-‘최규하 비서실장’ 최광수 전 장관 별세-WTO 사무총장에 첫 흑인 여성 선출 -김세훈 제4대 한국뇌은행장-최기영 과기정통부 장관, 과학계 현장소통 잰걸음◇오피니언-한·미훈련 재개, 정책적 판단도 중요하다-플랫폼 신산업마저 과잉규제 멍에 씌우나-낯 부끄러운…카젬 사장 출국금지 2년째 ◇부동산-3.3㎡당 8000만원…도시형생활주택 분양가 거품 논란-수도권 주택매매심리 확대 부산·광주 등 지방 하락세-초과이익환수제 손질…강남 재건축 부담금 수억원 줄 듯-분양가상한제 아파트 19일부터 최대 5년 실거주 의무 ◇사회-내달 화이자 50만명분 확보에도…요양병원 어르신 37만명엔 ‘그림의 떡’-‘김학의 출금’ 이성윤 소환 임박 박범계·윤석열 갈등 불 지피나 -서울시 난임부부 시술비 지원, 이달 말 재개-‘사퇴압박’ 버티는 김명수…檢, 직권남용 고발사건 수사 착수-도끼난동 후 풀려나 흉기살해…조현병 ‘심신미약’ 인정될까
- 16일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 고준혁 기자] 다음은 16일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△아시아나항공(020560)=지난해 연결기준 영업손실이 2532억1100만원으로 전년에 이어 적자를 지속했다고 공시. 같은기간 매출액은 3조8941억우너으로 44.1% 감소했으며, 당기순손실은 4045억900만원으로 적자를 이어감. 회사측은 “코로나19 영향으로 당사의 여객 및 부대수입이 감소했을 뿐만 아니라 종속회사인 에어부산, 에어서울 등의 매출감소가 추가적으로 반영됐다”며 “전년대비 매출액은 3조717억원 감소했으나, 무급휴직 실시 및 해외조직 축소, 화물기 가동률 제고 등 자구노력을 실시해 전년대비 영업이익은 1905억원, 당기순이익은 4134억원 각각 증가했다”고 설명.△삼성제약(001360)=자산매각을 통한 재무구조 개선을 위해 경기도 화성시 소재 토지와 건물 등 420억원 상당의 유형자산을 에이치엘비제약에 양도하기로 했다고 공시. △신대양제지(016590)=대양제지공업의 보통주 627만1804주를 주당 3260원에 공개매수한다고 공시. 회사측은 “대양제지공업의 최대주주로서 공개매수 대상회사의 주권거래매매정지로 인한 투자자 보호가 목적”이라고 설명했다. △컨버즈(109070)=지난해 영업손실이 48억900만원으로 적자를 지속했다고 공시. 같은기간 매출액은 204억7100만원으로 55.3% 감소했고, 당기순손실은 67억7000만원으로 적자를 이어감.△성안(011300)=여유자금 확보를 통한 재무구조 개선을 위해 자사주 196만9460주(19억4600만원)를 처분하기로 결정했다고 공시. △락앤락(115390)=지난해 연결기준 영업이익이 289억2800만원으로 전년대비 19% 증가했다고 공시. 같은기간 매출액은 5019억8400만원으로 3.3% 늘었고, 당기순이익은 101억7200만원으로 37.9% 줄어듬. △코웨이(021240)=지난해 연결기준 영업이익이 6064억3900만원으로 전년대비 32.3% 증가했다고 공시. 같은기간 매출액은 3조2374억원으로 7.2% 늘었고, 당기순이익은 4047억1000만원으로 21.8% 증가. 회사측은 결산배당으로 주당 1200원의 현금배당을 결정. △셀트리온(068270)=폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 임상 시험을 국내 식약처에 신청했다고 공시. △금호석유(011780)화학=박철완씨가 채권자 또는 그 대리인에게 지난해 말 기준 별지 목록 기재 주주명부를 열람 및 등사하는 것을 허용해야 한다는 내용의 소송을 제기했다고 공시.△대우조선해양(042660)=업보고서와 감사보고서를 허위 기재로 인해 투식투자 손실을 입은 국민연금공단에 413억8400만원을 배상하라는 판결을 서울중앙지법으로터 받았다고 공시. 대우조선해양측은 “본 판결에 대해 항소 여부를 검토해 대응할 계획”이라고 밝힘. △HMM(011200)=중장기 선대 확보를 위해 초대형 유조선(VLCC) 3척을 내년 7월부터 10년간 용선하는 데 2433억1200만원을 투자한다고 공시. 이는 이 회사 2019년 말 자기자본의 15.3%에 해당하는 금액.△코웨이(021240)=서장원 전 경영관리 본부장을 신규 대표이사로 선임해 기존 이해선 대표와 각자 대표 체계로 변경됐다고 공시. △위세아이텍(065370)=보통주 212만2263를 무상증자하기로 결정했다고 공시. 1주당 신주배정 주식수는 0.5주이고 신주 배당기산일은 지난달 1일이고 신주배정기준일은 3월 4일이다.신주의 상장 예정일은 3월 20일.△나이스정보통신(036800)=지난해 영업이익이 360억원을 기록, 전년 대비 2.6% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 5216억원으로 15.2% 증가. △인터파크(035080)=지난해 영업손실 112억원을 기록, 전년 대비 적자 전환했다고 공시. 같은 기간 매출액은 3조1692억원으로 7.1% 감소. △핑거(163730)=엘지씨엔에스에 ‘우리은행 마이데이터 서비스 구축’과 관련 공급 계약을 맺었다고 공시. 확정 계약금액은 58억원으로 지난 2019년 매출의 9.6%에 해당.△펄어비스(263750)=유통주식수 확대를 위해 주식 분할을 결정했다고 공시. 분할 전 주당 액면가액 500원에서 분할후 100원으로 결정, 기존 보통주 1318만9850주가 6594만9250주로 5배 늘어날 예정.△하림지주(003380)=지난해 연결 기준 영업이익 3496억원을 기록, 전년 대비 14.1% 증가했다고 공시. 같은 기간 매출액은 7조7178억원으로 전년 대비 5% 증가. △휴맥스(115160)=453억원 규모의 유상증자를 결정했다고 16일 공시. 보통주 1100만주를 발행할 예정. 이는 증자 전 발행 총 주식수 2902만484주의 37.9%에 해당.
- [전문]진양곤 에이치엘비 회장 “당국 문제제기 또한 검증받는 과정”
- [이데일리 유준하 기자] “신약 개발이 확인하고 검증하며 확신하는 과정이라면 금융당국의 문제제기 또한 확인하고 검증받는 과정이라고 생각합니다. 제대로 검증받겠습니다”진양곤 에이치엘비 회장은 16일 유튜브 영상을 통해 FDA 임상 결과 허위 공시 혐의 보도 관련 입장을 이같이 밝혔다.진양곤 에이치엘비 회장 (사진=에이치엘비 유튜브 캡쳐)다음은 진양곤 회장 입장문 전문이다.오늘 무거운 마음으로 여러분께 섰습니다. 이런 복장은 예의가 아니나 오늘 제가 처리할 일이 많기에 이런 복장으로 출근했다가 황망스런 상황을 맞고 나니 옷을 갈아입을 여력이 없었습니다. 이해 바랍니다. 저희 주주들이 20만이 넘습니다. 오래된 저희 주주분들께서는 이미 다 알고 있는 사실이나 그분들께는 기억을 상기하기 위해 그리고 새로운 주주분들께는 사실 관계를 제대로 이해할 수 있도록 하기 위해 지난 일과 현재상황을 상세히 말씀드리겠습니다.저희는 대단히 중요한 사실들을 유튜브를 통해 공개하고 있습니다. 제가 회사의 중요한 사실을 유튜브를 통해서 공지하기로 결심한 것은 지난 2019년 6월27일 임상과 관련된 사실을 발표한 이후 여러 교훈을 얻었기 때문입니다.우선 특정 공간에서 중요한 사실을 발표하면 다른 곳에 계신 분들은 그 내용을 알 수 없었다는 것, 즉 정보의 시차가 발생한다는 것이었습니다.둘째, 텍스트, 즉 글이 가진 한계입니다. 전체 문맥보다는 한 두 개의 단어로 모든 것을 제단하는 상황을 봤습니다. 이로 인해 내용 전체 맥락이 왜곡되고 사실이 곡해되는 과정을 저는 봤습니다. 고민 끝에 유튜브로 발표한다면 기본적으로 텍스트가 갖는 한계를 넘어설 수 있으며 사실관계를 좀 더 충분히 설명드릴 수 있고 또한 근거가 남을 것이기에 훗날 심판받을 수 있을 것이란 생각이 들었습니다.2019년 6월27일 아침 리보세라닙 3상 결과에 대한 전체 데이터 중 단 2개가 나온 상황이지만 중요한 데이터인 만큼 가장 보수적인 시각에서 발표해야 한다는 엘레바의 알렉스 대표 당시 부사장의 의견이 맞다고 저는 생각했습니다.미공개 정보의 소지를 없애기 위해 제가 직접 작성하고 직접 발표했기에 본문의 내용조차 선명한 그 발표의 핵심내용은 이러합니다. ‘임상의 최종적인 데이터가 확정되지는 않았다. 중요한 2개의 데이터 즉 OS와 PFS가 나왔고 나머지 중요한 데이터들은 여전히 통계 분석 중에 있다. 지금까지 나온 데이터를 통해 우리 신약의 효능은 한번 더 입증했다. 하지만 두 개의 데이터 중 1차 유효성 지표인 OS가 통계적 유의미성을 확보하지 못함으로써 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수도 있다. 나머지 임상 결과 데이터가 확정되면 추가 발표하겠다’ 이것이 제 발표의 개요였으나 한 언론에서 거두절미하고 신약실패 라고 보도하면서 이후 모든 발표는 신약실패로 왜곡, 단정됐고 주가가 급락하는 상황이 벌어졌습니다.저희는 그 전해인 2018년 말부터 2019년 5월 또는 6월까지 임상 결과 탑라인이 나올 것이고 나오는 대로 시장에 밝히겠다고 약속한 바 있었습니다.주가가 급락하자 최종 데이터도 아닌 일부 데이터를 왜 성급히 발표했느냐고 비난이 많았습니다. 발표하겠다는 것은 저의 약속이었으니까요.그리고 왜 부정적으로 발표했냐는 비난도 많았습니다. 그 순간만큼은 그게 사실이었으니까요.이는 오늘 상황과 좀 비슷합니다. 2019년 6월27일부터 딱 이틀 후에 전 홈페이지를 통해서 심경을 밝혔습니다. 이 또한 제가 직접 작성했으니 원문을 살펴보지 않아도 선명하게 기억이 납니다. 이 공지에서 저는 6월 27일 제가 발표했던 내용과 왜곡된 기사를 언급했고 0에서 1로 가는 과정이 신약개발 과정이라면 이번 글로벌 3상 임상을 통해서 저희는 7에서 10까지 가려는 목표를 정했으나 7에서 9까지 가는데 그친 게 아닌가 하는 비유를 들어 설명했습니다. 그리고 지각할 수도 있다고 보수적으로 말씀을 드렸는데 왜 결석했다고 단정하느냐는 비유도 말씀드렸습니다. 이후 저희 글로벌 3상 결과 ORR, DCR 등 중요한 데이터가 추가로 집계될 때마다 신약 성공에 대한 가능성은 더 높아지기 시작했습니다. 아시다시피 여러 암종에 대해 효능이 확인된 리보세라닙의 3상을 진행함에 있어서 우리가 어떤 적응증을 대상으로 하느냐 고민이 많았습니다. 결과적으로 시장 규모가 작은 위암 말기, 그것도 3, 4차를 대상으로 선정한 것은 중국에서 이미 2014년에 위암 3차약으로 시판된 후 대단히 좋은 결과치를 보였고 우리가 통상 4상 임상이라고 하는 시판 후 5년간의 처방 사례로도 아주 훌륭한 결과를 확인했기 때문입니다. 그만큼 저희로서는 위암 3,4차 임상이 성공가능성이 높다고 보았기 때문입니다. 시장 규모는 고려대상이 아니었습니다.또한 독성, 표적, 면역항암제 등 다양한 항암제를 섞어서 사용하는 콤보테라피를 감안할 때 시장규모 상관없이 신약허가만 빨리 받으면 다른 항암제와의 콤보 임상을 통해 빠르게 적응증을 확장해나갈 수 있을 것이란 기대와 전략도 있었습니다. 그 엄청난 비용이 든 임상을 모든 적응증을 대상으로 우리가 할 수 있는 건 아니니까요. 확실한 쥐가 소등에 타고 빨리 가겠다는 전략이었습니다. 시장규모는 작으나 위암 3,4차를 대상으로 임상을 진행한 이유는 이렇듯 전략과 선택의 문제였고 오래된 주주님들은 이미 다 아시는 내용입니다.그렇게 진행된 저희 임상 3상은 460명의 환자를 대상으로 진행됐고 이중 3차 환자가 280명, 4차 환자가 180명이었습니다. 최종 데이터를 집계하여 분석해보니 OS의 임상 통계 문제로 통계적 유의미성을 확보하지 못했을 뿐 나머지 데이터가 모두 탁월했고 특히 저희는 알약으로써 환자의 복용 편의성을 높인다는 장점도 있는데다 무엇보다도 4차 환자 중 180명, 다행히도 적지 않았던 4차환자 180명에 대해서는 OS, PFS ORR, DCR 기타 여러 지표가 신약 허가에 비교 손색없을 정도로 완벽하다는 결론이 내려졌습니다.이에 2019년 8월5일 저희는 중간 발표를 했습니다. 비록 통계적 유의미성은 확보하지 못했으나 임상학적 유의미성은 충분히 확보했기에 신약허가를 신청할 수 있다는 결론에 이르렀다는 내용이었습니다. 비단 저희 내부에 과학자만이 아니라 외부에 전문가 집단도 충분히 시도해볼 만하다는 결론을 내렸기 때문입니다. NDA가 충분히 가능하단 외부 컨설팅 기업의 의견도 참고했습니다.심지어 저희가 시장 규모와 상관없이 신약허가를 받는 것이 더 중요했기에 완벽한 자료를 기초로 4차만 신청하는 것도 내부적으로 검토했으나 컨설팅회사는 3차도 충분히 검토해볼 만하다는 의견을 주었습니다.오늘 제가 과거에 발표한 유튜브를 인용한 기사가 보도됐습니다. 저희가 임상 결과를 자의적으로 해석해서 허위 공시를 했으며 금감원이 조사를 했고 자주심을 거쳤으며 증선위를 앞두고 있다는 것이 기사의 주요 내용입니다. 금감원 조사국이 조사를 했고 자주심을 통과했으며 증선위를 앞두고 있는 것은 맞습니다. 우선 사실관계에 대한 서로의 주장이 확실하게 대립하는 과정에서 결론이 나지 않은 사안을 사실처럼 기사화된 것에 대해 무척 아쉽게 생각합니다.하지만 언론의 본령이 사실을 넘어 진실을 밝히는 것인 만큼 차라리 잘 됐는 생각도 듭니다. 저희가 NDA 관해서 속 시원히 말하지 못했던 것은 저희가 억울함이나 비난을 받는 것보다는 신약의 성공이 더 중요했기 때문입니다. 저희를 포함해서 모든 주주들에게 너무나 중요했기 때문입니다.하지만 오늘 기사로 인해서 20만 주주들이 피해를 받는 상환인 만큼 사실관계를 가능한 범위 내에서 밝히겠습니다.가능한 범위라 함은 FDA, 컨설팅 회사, 협력 제약사 등 사업적 중요성을 감안할 때 밝혀선 안되는 부분을 제외한 내용입니다. 억울함을 풀겠다고 밥그릇을 차버리는 우를 범해서는 안되니까요.자료의 제한에도 불구하고 주주 여러분께서 안심해도 되는 것은 제가 오늘 유튜브를 통해 밝히는 것 또한 근거로 남을 것이고 사실관계에 대한 책임을 제가 지게 될 것이기 때문입니다. 금감원 조사국의 조사과정에서 말씀드리겠습니다. 저희를 포함한 많은 바이오기업들이 신약 개발과정에서 있을 수 있는 일들을 밝히고 있습니다.그리고 금융당국은 시장 투명성 제고를 위해 공시기준을 계속 만들어 가고 있습니다. 그리고 저희는 그 기준에 부합하려 항상 노력해 왔습니다. 시장의 위험요인을 찾아서 투자자 보호를 위한 사전 조치를 하는 것이 금융당국의 소임 중 하나이기에 시가총액 3위인 저희 회사를 살펴보는 것은 지극히 당연한 일 중 하나라고 생각합니다. 검증이 필요하지요. 검증하는 과정에서 신약이 실패가 아니냐라는 질문이 있었습니다. 그럴 수 있을 것입니다. 일부 신약들이 실패하고 사실이 아닌 것으로 드러난 사례가 있었으니까요. 하지만 저희 신약이 중국에서 6년째 매년 3000억 이상의 매출을 기록하며 수 만명에게 처방되고 있고 특히 지난 5년간 위암, 간암 폐암, 대장암, 유방암 등 22종 암에 대한 효능을 입증한 500편 이상의 국제 임상 결과 논문을 제출하면서 신약의 실패라는 질문은 충분히 소명했습니다. 그러면 혹시 임상을 실패한 게 아닌가하는 의견이 제기됐습니다. 임상은 약효와 안정성을 임상학적으로 증명하는 것입니다. 통계상 문제가 일부 있었으나 저희는 임상을 통해 약효와 안정성을 증명했으며 심지어 2019년 세계 최고 권위의 유럽 암학회까지도 저희 글로벌 3상 결과를 베스트 논문으로 선정했습니다. 특히 지난해 9월 이스라엘에서, 10월 한국에서 저희 신약이 환자치료목적 우선 사용 승인이 났습니다. 비록 신약허가 전이나 환자에게 우선 처방해도 좋다는 것입니다.이렇듯 저희는 식약처 규정 등을 제시하며 임상에 대한 문제, 우려에 대해 충분히 소명했습니다.이후 신약허가가 불가능해진 거 아니냐라는 의견을 제시하며 그 근거로 삼은 것이 FDA와의 프리 NDA 미팅 의사록입니다. 비전문가 시각에서 회의록을 보면 일부 문구에 오해 소지가 있습니다. FDA 미팅회의록을 공개하지 않는 것은 제약업체의 상식이며 기본입니다. 저희가 미팅의사록을 공개하지 않는 것은 우리 신약의 영업기밀이 거기 포함돼 있어서 너무도 당연한 일인데 이 이유를 소명하는 데에도 많은 시간이 필요했습니다.모두가 처음 가는 길인 만큼 서로의 의견이 다를 수 있을 것입니다. 금융당국은 그 소임을 다하는 과정에서 의심스러운 부분들을 묻는 것으로 저희는 소명한 것이며 그 모든 것이 발전의 과정일 것입니다.어쨌든 오늘 기사에서 언급된 부분이 FDA 미팅 관련된 부분이고 가장 중요한 쟁점인 만큼 상황을 좀 더 자세히 말씀 드리겠습니다. 이 발표로 인해 우리의 신약 상업화에 차질이 있지 않을까 우려도 했습니다. 하지만 저희 항암제가 얼마나 훌륭하게 작용하는지 셀 수 없는 임상과 논문이 입증하고 있기에 저는 걱정하지 않습니다. 다만 이로 인해 NDA 자료 확보가 좀 더 지연되거나 차질을 빚을 수 있겠다는 우려는 다소 합니다. 하지만 20만 주주들의 경제적 문제가 달린 사안인 만큼 훗날 어떤 기관의 조사에서도 책임질 수 있는 자세로 사실관계를 말씀드리는 것은 선택의 문제가 아니라 당위의 문제입니다.우선 프리 NDA 미팅은 신약 허가 여부를 결정하는 자리가 아닙니다. 사전 제출된 내용을 기초로 FDA와 회사가 의견을 개진하고 보완사항을 논의한 후 NDA를 준비하는 과정의 일부입니다. 즉 신약허가 과정의 일종에 컨설팅 절차에 가깝습니다. 따라서 프리 NDA 미팅만으로 신약허가여부가 이미 결론났다고 판단한다면 출발부터 잘못된 것입니다.둘째, 백번 양보하더라도 프리 NDA 미팅 회의록에는 자료를 보완해서 미팅하자라고 돼 있습니다. FDA와의 대면 미팅전에 2개월간의 시간이 주어지고 그동안 서류를 작성해서 제출합니다. 그럼 1차로 FDA는 서류를 기준으로 평가한 내용을 미팅 회의록에 기술하고 이후 대면미팅을 하게 되면 그 대면미팅 내용을 회의록에 기술합니다. 즉 미팅 회의록은 사전 서류 심사와 실제 대면 미팅 결과를 함께 기술하며 핵심은 대면 미팅 회의록 담겨있습니다. 미팅 회의록 중에는 서류심사의견에는 ‘FAIL’이라는 단어가 들어있는 문장이 실제 있습니다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다고 본다는 내용입니다.이게 우리 주장과 다릅니다. 서류 심사에 나온 FAIL은 제가 이미 앞서 말씀드린 6월27일 제가 밝힌 내용 즉, 1차 유효성 지표인 OS에서 통계적 유의미성을 확보하지 못했으니 신약 허가가 지연되거나 차질을 빚을 수 있다는 내용과 거의 일치합니다. 다시 말씀드리지만 중요한 것은 서류 제출과 심사 후 이어지는 대면 미팅입니다.대면 미팅 회의록을 보면 FDA는 NDA 보완 자료가 준비되면 다시 검토하자, 라며 저희에게 NDA를 위한 보완 자료를 제시했습니다. 그 조언에 따라 저희는 열심히 NDA를 준비해왔고 그 준비 사항을 투명하게 계속 밝혀왔습니다. 다만 아쉽게도 보완서류를 모두 확보하지 못했고 그 원인이 결정적으로 팬데믹이며 이런 사실은 유가증권신고서에서도 충분히 밝힌 바 있습니다.저희가 제출했던 일련간의 임직원 메일을 통해서 저희가 NDA를 준비하는 과정들은 낱낱이 드러나 있습니다. 자료확보를 서두르는 과정에서 발을 동동 구르는 것도 발견할 수 있을 것입니다. 시장에 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위해 금융당국이 사전에 여러모로 신경 쓰는 것은 마땅합니다.그리고 의혹에 일부라도 있으면 사법당국이 판단토록 하는 것도 충분히 이해합니다. 하지만 저희 회사의 신약은, 그리고 진행 상황은 일부 언론에 언급된 것과 대단히 다르고 충분히 소명하며 입증 가능합니다. 다만 개발과정에 있고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 FDA가 아닌 다른 곳에서, 여론에서 그러한 결론이 내려지는 것에 대해 저는 굉장히 참담한 심정입니다.우리 모두가 경험을 통해서 배워야 합니다. 길을 닦는 과정에 있다는 것을 우리 모두가 동의한다면 바이오기업의 신약 개발과정이 어느 단계에서 어떤식으로 판단되어야 하는지는 서로의 노력과 총의가 필요합니다. 만약 저희에게 최종적으로 혐의없음이 밝혀진다면 오늘 주식을 처분함으로써 손해를 본 사람의 손해는 누가 책임지는 것입니까. 증선위를 통해서 충분히 소명할 것이며 그래도 좀 더 살펴볼 일이 있다고 판단 내려진다면 끝까지 사실관계를 소명함으로써 저희 임직원들의 명예를 지켜내겠습니다.생각해보면 그 누가 틀린 게 아니라 다른 것이며 각자의 소임을 다하고 잇는 것입니다. 저희가 시가총액이 커진 만큼 그에 걸맞는 책임이 따를 것이며 그 과정에서 금융당국의 검증은 불가피할 것입니다. 신약 개발이 확인하고 검증하며 확신하는 과정이라면 금융당국의 문제제기 또한 확인하고 검증받는 과정이라고 생각합니다. 제대로 검증받겠습니다. 비록 힘은 들겠으나 생각해보면 감사한 부분도 있습니다. 저희가 더 검증받고 투명해지며 단단해지는 계기가 될 것이라고 믿기 때문입니다. 이제 보도도 됐겠다, 그간의 경위를 포함해서 사실관계들이 모두 정확히 그리고 명확히 밝혀질 것입니다. 사실관계는 밝혀질 것이며 저희가 잘못이 있었다면 책임지겠지요. 제가 부족함이 많은 사람이긴 하나 그다지 우려할 만한 일을 없을 것입니다. 좋은 결과로 보답하겠습니다. 감사합니다.
- [코스닥 마감]에이치엘비發 바이오 급락에 '970선'까지 하락
- [이데일리 고준혁 기자] 16일 코스닥지수가 하락 마감했다. 전일 상승 마감한 데 대한 차익 실현 매물이 출회된 것으로 풀이된다. 에이치엘비(028300)가 항암 치료제 미국 FDA 임상결과 허위공시 논란에 급락하며 바이오 업종의 부진이 지수 하락에 영향을 미친 것으로도 분석된다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 4.22포인트(0.43%) 내린 977.75에 마감했다. 이날 코스닥은 오전 한 때 987.89까지 올랐으나 외국인, 기관의 강한 매도로 오후 들어 하락 전환됐다. 전날 1.83% 상승 마감해 매물 출회가 이어진 것으로도 풀이된다. 수급별로는 개인이 1848억원 순매수했다. 외국인과 기관은 1092억원, 607억원 각각 순매도했다. 프로그램별로는 차익이 58억원 순매수, 비차익이 1537억원 순매도로 전체 1479억원 순매도를 기록했다. 업종별로는 통신서비스가 6.8% 크게 올랐다. 이어 비금속, 통신방송서비스, 소프트웨어, 오락문화, 금융, 인터넷, IT S/W·SVC, 섬유·의류, 화학, 방송서비스, 운송 등이 상승 마감했다. 반면 운송장비·부품, 제약, 기타서비스, 유통, 제조, 의료·정밀기기, 출판·매체복제, 음식료·담배 등은 하락 마감했다. 시가총액 상위주는 혼조세로 마감했다. 펄어비스(263750)와 에코프로비엠(247540), CJ ENM(035760)은 상승 마감했다. 반면 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760), 씨젠(096530), 알테오젠(196170) 등 바이오 업종은 2~3%대 안팎 하락률을 보였다. 이는 에이치엘비가 개발 중인 항암제에 대한 의혹 보도가 나오면서 주가가 27.2%나 하락한 데 따른 영향으로 풀이된다. 이날 오전 한 매체는 지난 2019년 에이치엘비의 항암제 ‘리보세라닙’ 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심) 심의를 마치고, 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다고 보도했다. 이에 대해 진양곤 에이치엘비 회장이 유튜브를 통해 “금융위원회 조사를 받은 것은 맞다”면서도 “임상 결과나 논문 등을 통해 임상 결과는 입증할 수 있다”고 밝혔다. 그럼에도 에이치엘비가 20%대 하락 마감한 것을 포함 관계사인 에이치엘비생명과학(067630)과 에이치엘비제약(047920)은 각각 27.9%, 22.9% 하락으로 장을 마쳤다. 이날 거래량은 29억5042만주, 거래 대금은 17조5351억원을 기록했다. 상한가 4개를 포함 687개 종목이 올랐고, 하한가 1개를 포함 621개 종목이 내렸다. 87개 종목은 보합권에서 마감했다.
- 성남산업진흥원, 혁신의료기기 육성 시동
- [성남=이데일리 김미희 기자] 성남산업진흥원이 ‘혁신의료기기 인증 및 실증 지원사업’ 추진을 위해 분당서울대병원과 협력하기로 했다. 성남산업 진흥은원은 혁신의료기기 인증 사업에 참여한 지역내 참여 중소기업을 오는 26일까지 모집한다고 16일 밝혔다.혁신의료기기는 지난해 5월부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 에 따라 기술 집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 기술이 적용된다.기존 의료기기와 비교해 안전성과 유효성이 현저히 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기 등을 일컫는다. 인공지능, 빅데이터, 디지털 웨어러블 등이 포함된다. 진흥원은 혁신의료기기로 지정되면 정부의 국가연구개발사업 우대, 허가 심사특례, 시범보급, 성능개선, 각종 부담금 면제 등 성장의 발판이 마련될 것으로 기대하고 있다. 기업 입장에서는 정부의 혁신의료기기 지정을 받기 위해서는 개발, 비임상, 임상, 시판 등 전주기 단계에서 병원 의료진과의 협업을 통해 안전성, 유효성에 대한 풍부한 실증 데이터 확보가 필수적이다. 이에 따라 진흥원은 혁신의료기기가 될 만한 아이템을 조기 발굴해 병원과 함께 인허가 이전 단계의 사용적합성 테스트 지원에 6개사(기업별 최대 2000만원), 혁신의료기기 인증 및 실증지원에 6개사(기업별 최대 3000만원)을 지원한다. 진흥원 관계자는 “성남은 국내 의료기기 제조기업의 6.8%가 분포해 인구대비 집적률이 4배에 육박하는 의료기기 산업의 핵심지로서, 제약, 화장품, 연구개발 기업까지 포함하면 700개 이상의 바이오헬스 기업이 밀집해 있다”면서 “향후 정자동 바이오헬스 허브 조성 추진과 맞물려 관내 의료기기 기업의 혁신기술 활성화를 위해서 병원 연계형 실증 및 테스트베드 인프라를 지속 강화해나갈 계획“이라고 했다.
