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- [IPO출사표]프레스티지바이오로직스 “글로벌 CDMO 기업으로 도약”
- [이데일리 유준하 기자] ”글로벌 바이오의약품 CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 및 품질 시스템 등의 인프라 구축과 생산 중심의 기술 역량을 통해 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하겠다”양재영 프레스티지바이오로직스 대표가 19일 열린 기자 간담회 설명을 진행하고 있다.(사진=프레스티지바이오로직스)양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 19일 열린 기업공개(IPO) 기자 간담회에서 상장 포부를 이같이 밝혔다.바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 지난 2015년 설립된 항체의약품 및 바이오의약품 전문 생산기업으로 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치해 있다. 현재 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있으며, 관계사인 피비파마(950210)(프레스티지바이오파마)의 파이프라인 2개 제품 개발에 참여해 공정 개발 및 임상 시약 생산, 각종 특성 분석 등을 위한 연구에 주력하고 있다.회사는 오는 2022년 말 제2공장 완공으로 생산력을 강화해 글로벌 CDMO 전문기업으로 도약한다는 각오다. 제2공장에는 공정 유연성이 강화된 제조 시스템과 스마트팩토리 플랫폼이 도입된다. 제2공장이 완공되면 전체 생산 규모는 10만4000리터로 증가하며 국내외 대형 제약사들과의 추가적인 계약이 충분히 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.◇ 위탁 생산·개발 모두 가능한 CDMO 역량프레스티지바이오로직스는 개발사와의 협력 내용에 따라 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO) 사업을 모두 수행할 수 있는 CDMO로서의 역량을 갖추고 있다. 개발사의 요구에 따라 개발, 생산, 포장, 엔지니어링 서비스를 제공하는 일반적인 CMO 역할에서 나아가, 개발사와 공동개발 계약을 통해 제품의 상업 개발 과정에 참여하는 CDO 역할까지 가능하다.이미 프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’에 대해 공동개발 사업을 진행하고 있다. 해당 사업에서 회사는 △공정개발 △Scale up 생산 △임상 샘플 생산 공급 △상업화 공정 준비 △유럽 및 미국의 제품허가를 위한 공통기술문서 작성 등에 공동개발자로 참여하고 있다.회사는 공동개발 계약을 통해 상업화 시 제조우선권과 마일스톤, 로열티 등 개발사가 유통파트너사로부터 받는 판매 라이선스 대가로 수익을 창출할 수 있어 안정적이고 효과적인 장기적 사업모델로 활용할 계획이다.◇ 싱글 유즈 시스템·알리타 스마트팩토리로 글로벌 톱티어 수준 생산력프레스티지바이오로직스는 그동안 바이오의약품의 GMP 생산과 품질관리, 분석 역량을 구축해 국내외 인증은 물론, 여러 차례 점검기관으로부터 GMP 적합 판정을 받았다. 특히 제1공장은 ‘싱글 유즈’(Single-Use) 시스템을 구축해 배양 기준 총 6000리터 규모의 생산 역량을 보유하고 있다.바이오 의약품 제조 방식은 그동안 고정된 스테인리스 스틸 제품을 교체 없이 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use) 시스템이 대부분이었다. 이와 대비되는 싱글 유즈 시스템은 일회용 Bag을 1회 사용 후 폐기하는 생산방식으로 제조 단위 간 교차오염을 막고 세척 및 멸균 효과를 높일 수 있는 방식으로 각광받고 있다.이에 더해 회사는 자체 개발한 스마트팩토리 제조 방식인 ‘알리타(Alita)’ 시스템을 제2공장에 도입한다. 알리타 시스템은 싱글 유즈의 유연성과 멀티 유즈 시스템의 견고함을 결합한 것으로 고객 맞춤형 하이브리드 제조설비를 구축할 수 있어 제조 효율성과 공정 유연성을 극대화하고, 다양한 제품을 동시에 생산할 수 있다.제2공장은 총 두 단계로 나눠 건설된다. 올해 말 완공 예정인 1단계에는 2만 8000리터 생산능력을 갖추게 되며, 2022년 말 2단계까지 완공되면 추가로 7만 리터 생산능력이 더해져 최종 9만 8000리터 규모로 가동될 예정이다. 이에 프레스티지바이오로직스는 총 10만 4000리터 규모의 생산능력으로 글로벌 톱티어(Top Tier) 수준의 CDMO 역량을 갖추게 된다.프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주로 주당 공모 희망가는 8700~1만2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억~911억원을 조달한다. 이달 23~24일 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 다음달 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 성장성 추천특례로 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우(006800)다. 한편 최대주주 등의 상장 후 지분율은 34.2%(1680만3330주)로 매도금지기간은 3년이다.
- 알테오젠, 지속형 바이오베터 NexP기술 브라질 특허등록
- [이데일리 김재은 기자] 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠(196170)이 지속형 바이오베터 NexP 기술에 대한 브라질 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이는 미국, 유럽, 일본 등 전세계 11개국 특허 등록에 이은 12번째 국가다. 이 특허 기술은 약물이 인체 내에 들어왔을 때 인체 내에 약물의 지속성을 유지, 즉 체내 반감기를 증가시키는 자사의 원천 기술인 ‘NexP™ 융합기술‘과 관련된 특허인 ‘신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도’에 대한 기술이다.이 기술을 활용하면 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬 등 바이오의약품을 사람의 체내에서 생물학적 활성을 유지한 채 오래 머무르게 해 약효가 오래 지속되기 때문에 하루 1회의 주사 횟수를 일주일 감소시키고 환자의 편의성을 증가시킬 수 있다.이 기술을 이미 미국, 유럽 일본 등 전 세계 11개국에 특허를 등록했고 이번에 남미의 대표 국가인 브라질에 등록을 완료했다.알테오젠은 이 기술을 활용해 지속형 성장호르몬을 개발, 국내에서 임상 2a 까지 완료했고, 인도에서 임상을 진행하고 있다. 이후 브라질의 크리스탈리아사와의 계약에 따라 크리스탈리아사의 약 500억원의 비용을 투입해 소아용 지속형 인 성장호르몬의 임상용 제품을 현지 생산 후 브라질에서 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 임상이 끝나 제품이 출시되면 크리스탈리아 사는 브라질을 포함한 남미에서 판매를 하며, 알테오젠은 허가 자료를 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산되며, 소아용 인 성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 크다고 설명했다. 그러나 현재 인성장호르몬의 경우 임상을 위한 소아 환자 확보가 매우 어려운 상황으로 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있는 제품이다. 알테오젠의 관계자는 “이번 특허 등록으로 NexP 원천 융합기술의 기술력을 전세계적으로 인정을 받았고, 이를 활용한 소아용 지속형 성장호르몬 개발이 더욱 힘을 받아 진행될 예정”이라며 “크리스탈리아 사와의 임상 공동개발 계약에 따라 약 500억 정도의 임상2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아 사가 부담해 진행할 예정이고, 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상은 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있을 것”이라고 말했다.한편 알테오젠의 지속형 단백질인 NexPTM 플랫폼 기술 이외에 항체-약물접합(ADC)의 원천 기술인 NexMabTM을 개발해 ADC 유방암치료제(ALT-P7)로 국내 최초로 임상1상을 마무리하는 단계에 있다. 최근 히알루로니다아제라고 하는 정맥주사를 피하주사로 바궈주는 원천기술(ALT-B4)을 개발, 글로벌 제약사와 3건의 기술 이전해 피하주사 제품 개발을 진행하고 있다.
- ‘기술 품고 졸업해요’…폴리텍 1만 1387명 졸업생 배출
- [이데일리 최정훈 기자] 한국폴리텍대학이 올해 1만 1387명의 졸업생을 배출했다. 올해엔 스마트물류과 등 신설학과를 중심으로 높은 취업률을 보였고, 비보이 생활 후 용접공 취업 등 이색 사례도 눈에 띄었다.한국폴리텍 바이오캠퍼스를 졸업하는 방선남(22)·방유진(20) 남매(사진=폴리텍대 제공)한국폴리텍대학은 19일 전국 34개 캠퍼스에서 학위수여식을 개최했다. 이번 졸업생은 총 1만 1387명으로 △학위과정 7301명 △전문기술과정 3295명 △하이테크과정 617명 △기능장과정 174명이다.특히 대졸자 대상 고급기술과정인 하이테크과정은 2020년 신설 학과를 중심으로 높은 취업률을 기록했다. 취업률 자체 집계 결과, 영남융합기술캠퍼스 스마트물류과 100%, 인천캠퍼스 스마트팩토리과 94.7%, 광명융합기술교육원 데이터분석과 94.4% 순이다. 신설 학과 외에도 서울강서캠퍼스 정보보안과 95.7%, 화성캠퍼스 스마트자동차과 94.7%로 신산업 분야에서 취업 강세를 보였다. 또 폴리텍은 다양한 계층에 특화된 직업훈련과정을 운영하는 만큼 눈길을 끄는 사례가 많았다.방선남(22)·방유진(20) 남매는 폴리텍 바이오캠퍼스(2년제 학위과정)를 나란히 졸업한다. 두 사람은 재학 중인 지난해 상반기 삼성바이오로직스 산학인턴 채용에 동시 합격했다. 이후 오빠 방선남 씨는 정규직으로 전환돼 정제부서에서 근무 중이며, 동생 유진 씨는 인턴 경험을 바탕으로 바이오제약 분야 입사를 준비 중이다.노갑철(59)씨는 창원캠퍼스 스마트전자과(1년)를 졸업하고 아파트 관리소장으로 인생 2막을 시작했다. 그는 재학 중 국가기술자격(전기기능사, 전기산업기사)을 취득해 취업에 성공했다. 김재영(32남)씨는 건국대학원 기술경영학 석사학위를 취득하고 박사 과정을 밟던 중 통계자료 분석과정에서 빅데이터 분야의 가능성을 보고 서울강서캠퍼스 스마트금융과(10개월)에 입학했다. 인공지능(AI), 블록체인 등 최신 산업 기술을 습득하고 현재 빅데이터 관리 전문기업인 ㈜데이터스트림즈 기술서비스본부에서 IT 기술자로 일하고 있다.또 김문성(35) 씨는 20년을 무대 위에서 보낸 비보이 댄서로 활동한 뒤 남인천캠퍼스 특수용접과(1년)에 입학했다. 김 씨는 재학 중 특수용접기능사를 취득, 전공을 살려 지난 12월부터 열교환기 제조 회사인 동문엔지니어링에서 용접기술자로 근무하고 있다.한편 폴리텍은 취업률 80.3%로 전문대학(70.9%) 대비 높은 취업률을 보였고, 유지취업률은 90.1%를 기록했다. 폴리텍은 지난 10년간 평균 취업률 83%로 전문대학과 매년 10% 안팎의 격차를 두고 있다.이석행 폴리텍 이사장은 “전 세계를 강타한 코로나19 위기 속에도 흔들림 없이 뿌리기술과 첨단기술을 연마한 졸업생이야말로 기술 대한민국의 산업경제를 이끄는 새로운 동력이 되어 줄 것이라고 확신한다”며 졸업생을 격려했다.
- [재송]18일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 권오석 기자] 다음은 18일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△KG동부제철(016380)=KG지엔에스를 대상으로 단기차입금을 받았다고 공시. 차입금액은 170억원. 아울러 오는 19일 주주총회를 개최한다고. 감사보고와 영업보고, 운영실태 보고 등이 목적△금양(001570)=국내사모 전환사채 발행 방식으로 무기명식 이권부 무보증 사모전환 사채를 발행했다고 공시. 발행 예정금액은 200억원△현대자동차(005380)=2020년 4분기 실적 및 향후전망에 대한 설명회를 25일 개최한다고 공시△한세예스24홀딩스(016450)=현금배당을 결정했다고 공시. 1주당 배당금은 250원△셀트리온(068270)=CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획을 유럽 우크라이나에 신청했다고 공시△대신증권(003540)=약 21억원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분 예정 주식수는 19만730주로, 주당 1만850원에 장외 처분△KTB투자증권(030210)=효성중공업이 제기한 손해배상 청구 소송에서 120억원 및 이자를 지급하라는 판결을 받았다고 공시 △한세실업(105630)=지난해 연결기준 영업이익이 647억원으로 전년 대비 9.6% 신장했다고 공시△카카오(035720)=종속회사 카카오모빌리티가 2199억4000만원 규모의 운영자금 조달을 위해 킬로미터 홀딩스( Kilometer Holdings,L.P.)를 대상으로 신주 377만8713주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시△효성화학(298000)=계열사인 Hyosung Vina Chemicals Co., Ltd.에 221억원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시△삼화콘덴서(001820)=주당 300원의 배당을 실시한다고 공시. 시가배당률은 0.5%, 총 배당금은 30억원 수준△현대모비스(012330)=대규모 자사주 취득을 공시. 주가 안정화를 통한 주주가치 제고를 위해 2441억원 규모의 자사주를 취득할 예정△한국항공우주(047810)=전직 임원에 대한 업무상 횡령 및 배임 등의 1심 무죄 판결에 대한 서울중앙지방검찰청의 항소 제기 사실확인했다고 공시△범양건영(002410)=최대주주의 특수관계인에 101억 원 규모 금전 대여 결정했다고 공시△남양유업(003920)=지난해 연결기준 매출 9536억원, 영업손실 764억원의 실적을 올렸다고 공시. 전년대비 매출은 7.5% 줄었고 영업이익은 적자전환△키이스트(054780)=지난해 연결기준 영업익이 17억원으로 전년(영업손실 15억원) 대비 흑자전환 했다고 공시. 매출액은 481억원으로 전년 대비 52.0% 감소△잉글우드랩(950140)=전년도 연결기준 영업익이 79억원으로 전년 대비 16.6% 증가했다고 공시. 매출액은 전년 대비 2.9% 늘어난 1372억원, 당기순이익은 35.9% 늘어난 31억원으로 집계△슈펙스비앤피(058530)=정우영 외 45인이 윤강혁 대표이사와 장재명 사내이사의 직무집행을 정지해달라며 수원지법에 안산지원에 낸 이사직무집행정지 등 가처분 신청이 기각됐다고 공시. 또 패소한 장씨 등은 같은 법원에 회사를 상대로 제기한 주주총회 소집허가 소송도 자진 취하△이엘피(063760)=결산 배당으로 주당 120원의 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당률은 1.21%이며, 배당금 총액은 5억 2976만원, 배당기준일은 지난해 12월 31일△엘디티(096870)=지난해 영업익이 16억원으로 전년(12억원 영업손실) 대비 흑자 전환했다고 공시. 매출액은 121억원으로 전년 대비 73.77% 증가△TJ미디어(032540)=지난해 27억원의 영업손실을 기록, 전년(영업익 4억5168만원) 대비 적자 전환했다고 공시. 매출액은 556억원으로 전년 대비 26.2% 감소한 것으로 집계△삼영이엔씨(065570)=김경수 외 10명이 회사를 상대로 부산지법에 제기한 전환사채발행무효 소송이 김씨 등 신청인의 취소로 인해 취하됐다고 공시△화일약품(061250)=운영자금 마련을 위해 보유중인 자기주식 88만8057주를 주당 1만1360원, 총 100억8833만원에 처분하기로 결정했다고 공시△지니언스(263860)=지난해 영업익이 25억9167만원으로 전년 대비 12.9% 증가했다고 공시. 매출액도 전년 대비 7.6% 증가한 268억원으로 집계△릭스솔루션(029480)=이상연·이종명 각자 대표이사에서 이종명 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시. 이종명 대표는 일신상의 사유로 사임 △덴티스(261200)=지난해 영업손실 117억원으로 전년(영업익 78억원) 대비 적자 전환했다고 공시. 매출액 역시 전년 대비 22.3% 감소한 469억원으로 집계△유니셈(036200)=결산 배당으로 주당 80원의 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당률은 0.97%이며, 배당금 총액은 23억5328만원, 배당기준일은 지난해 12월 31일△씨젠(096530)=지난해 연결기준 영업익 6762억원으로 전년 대비 2915.6% 증가했다고 공시. 매출액은 1조1252억원으로 전년 대비 822.7% 증가한 것으로 집계△이엑스티(226360)=지난해 연결기준 영업익 26억원으로 전년 대비 27.9% 감소했다고 공시. 매출액은 498억원으로 전년 대비 57.1% 증가한 것으로 집계△케이엔더블유(105330)=100% 종속회사인 케이엔더블유매터리얼의 주식 400만주를 200억원에 현금 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 회사의 2019년 자기자본 대비 59.66%에 해당△한컴위드(054920)=한컴위드는 지난해 연결기준 영업익 23억7141만원으로 전년 대비 흑자전환했다고 공시. 매출액은 309억원으로 전년 대비 95.35% 증가한 것으로 집계△제넥신(095700)=지난해 연결기준 영업손실이 392억원으로 전년 대비 적자규모가 12.07% 축소됐다고 공시. 매출액은 185억원으로 전년 대비 64.06% 증가했고, 당기순이익도 277억원으로 전년 대비 흑자전환△엔에스엔(031860)=지난해 연결기준 영업손실이 63억원으로 전년(영업손실 79억원) 대비 적자규모가 19.75% 축소됐다고 공시. 매출액은 전년 대비 1.4% 증가한 156억원△싸이토젠(217330)=지난해 연결기준 영업손실이 62억원으로 전년(영업손실 45억원) 대비 적자규모가 38.03% 확대됐다고 공시. 매출액은 6억원으로 전년 대비 21.70% 감소△콜마비앤에이치(200130)=지난해 연결기준 영업익이 1092억원으로 전년 대비 47% 증가했다고 공시. 매출액은 6069억원으로 전년 대비 38% 늘어난 것으로 집계△대화제약(067080)=지난해 연결기준 영업이익이 38억원으로 전년 대비 39.1% 감소했다고 공시. 매출액은 1094억원으로 역시 전년 대비 4.5% 감소△앤씨앤(092600)=지난해 연결기준 영업손실이 119억원으로 적자규모가 전년(영업손실 116억원) 대비 2.82% 확대됐다고 공시. 매출액은 860억원으로 전년 대비 9.64% 증가△에이치엘비파워(043220)=지난해 연결기준 영업익이 22억6143만원으로 전년 대비 33.3% 감소했다고 공시. 매출액도 331억원으로 전년 대비 22.4% 감소△덕산하이메탈(077360)=지난해 연결기준 영업익 64억원으로 전년 대비 56.32% 증가했다고 공시. 매출액은 552억원으로 전년 대비 6.72% 증가△에스티큐브(052020)=지난해 연결기준 영업손실이 127억원으로 전년 대비 적자규모가 312.8% 증가했다고 공시. 매출액은 101억원으로 전년 대비 41.8% 감소△한국선재(025550)=지난해 연결기준 영업익이 52억원으로 전년 대비 21.7% 감소했다고 공시. 매출액은 1871억원으로 전년 대비 0.9% 증가△덕산네오룩스(213420)=지난해 개별기준 영업익이 401억원으로 전년 대비 93.21% 증가했다고 공시. 매출액은 1442억원으로 전년 대비 47.29% 증가△하이로닉(149980)=자사 엔디야그레이저수술기인 ‘Q-FIT’가 유럽 의료기기(MDD) 인증을 획득했다고 공시. 인증일자는 지난 16일△코스온(069110)=총 241억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시△에이치엔티(176440)=서울회생법원으로부터 회생절차 종결 결정을 받았다고 공시△한국거래소 코스닥시장본부=좋은사람들(033340)에 대해 공시번복(유상증자 결정 철회)을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고한다고 공시
- 18일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
- [이데일리 권오석 기자] 다음은 18일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.△KG동부제철(016380)=KG지엔에스를 대상으로 단기차입금을 받았다고 공시. 차입금액은 170억원. 아울러 오는 19일 주주총회를 개최한다고. 감사보고와 영업보고, 운영실태 보고 등이 목적△금양(001570)=국내사모 전환사채 발행 방식으로 무기명식 이권부 무보증 사모전환 사채를 발행했다고 공시. 발행 예정금액은 200억원△현대자동차(005380)=2020년 4분기 실적 및 향후전망에 대한 설명회를 25일 개최한다고 공시△한세예스24홀딩스(016450)=현금배당을 결정했다고 공시. 1주당 배당금은 250원△셀트리온(068270)=CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획을 유럽 우크라이나에 신청했다고 공시△대신증권(003540)=약 21억원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분 예정 주식수는 19만730주로, 주당 1만850원에 장외 처분△KTB투자증권(030210)=효성중공업이 제기한 손해배상 청구 소송에서 120억원 및 이자를 지급하라는 판결을 받았다고 공시 △한세실업(105630)=지난해 연결기준 영업이익이 647억원으로 전년 대비 9.6% 신장했다고 공시△카카오(035720)=종속회사 카카오모빌리티가 2199억4000만원 규모의 운영자금 조달을 위해 킬로미터 홀딩스( Kilometer Holdings,L.P.)를 대상으로 신주 377만8713주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시△효성화학(298000)=계열사인 Hyosung Vina Chemicals Co., Ltd.에 221억원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시△삼화콘덴서(001820)=주당 300원의 배당을 실시한다고 공시. 시가배당률은 0.5%, 총 배당금은 30억원 수준△현대모비스(012330)=대규모 자사주 취득을 공시. 주가 안정화를 통한 주주가치 제고를 위해 2441억원 규모의 자사주를 취득할 예정△한국항공우주(047810)=전직 임원에 대한 업무상 횡령 및 배임 등의 1심 무죄 판결에 대한 서울중앙지방검찰청의 항소 제기 사실확인했다고 공시△범양건영(002410)=최대주주의 특수관계인에 101억 원 규모 금전 대여 결정했다고 공시△남양유업(003920)=지난해 연결기준 매출 9536억원, 영업손실 764억원의 실적을 올렸다고 공시. 전년대비 매출은 7.5% 줄었고 영업이익은 적자전환△키이스트(054780)=지난해 연결기준 영업익이 17억원으로 전년(영업손실 15억원) 대비 흑자전환 했다고 공시. 매출액은 481억원으로 전년 대비 52.0% 감소△잉글우드랩(950140)=전년도 연결기준 영업익이 79억원으로 전년 대비 16.6% 증가했다고 공시. 매출액은 전년 대비 2.9% 늘어난 1372억원, 당기순이익은 35.9% 늘어난 31억원으로 집계△슈펙스비앤피(058530)=정우영 외 45인이 윤강혁 대표이사와 장재명 사내이사의 직무집행을 정지해달라며 수원지법에 안산지원에 낸 이사직무집행정지 등 가처분 신청이 기각됐다고 공시. 또 패소한 장씨 등은 같은 법원에 회사를 상대로 제기한 주주총회 소집허가 소송도 자진 취하△이엘피(063760)=결산 배당으로 주당 120원의 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당률은 1.21%이며, 배당금 총액은 5억 2976만원, 배당기준일은 지난해 12월 31일△엘디티(096870)=지난해 영업익이 16억원으로 전년(12억원 영업손실) 대비 흑자 전환했다고 공시. 매출액은 121억원으로 전년 대비 73.77% 증가△TJ미디어(032540)=지난해 27억원의 영업손실을 기록, 전년(영업익 4억5168만원) 대비 적자 전환했다고 공시. 매출액은 556억원으로 전년 대비 26.2% 감소한 것으로 집계△삼영이엔씨(065570)=김경수 외 10명이 회사를 상대로 부산지법에 제기한 전환사채발행무효 소송이 김씨 등 신청인의 취소로 인해 취하됐다고 공시△화일약품(061250)=운영자금 마련을 위해 보유중인 자기주식 88만8057주를 주당 1만1360원, 총 100억8833만원에 처분하기로 결정했다고 공시△지니언스(263860)=지난해 영업익이 25억9167만원으로 전년 대비 12.9% 증가했다고 공시. 매출액도 전년 대비 7.6% 증가한 268억원으로 집계△릭스솔루션(029480)=이상연·이종명 각자 대표이사에서 이종명 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시. 이종명 대표는 일신상의 사유로 사임 △덴티스(261200)=지난해 영업손실 117억원으로 전년(영업익 78억원) 대비 적자 전환했다고 공시. 매출액 역시 전년 대비 22.3% 감소한 469억원으로 집계△유니셈(036200)=결산 배당으로 주당 80원의 현금배당을 결정했다고 공시. 시가배당률은 0.97%이며, 배당금 총액은 23억5328만원, 배당기준일은 지난해 12월 31일△씨젠(096530)=지난해 연결기준 영업익 6762억원으로 전년 대비 2915.6% 증가했다고 공시. 매출액은 1조1252억원으로 전년 대비 822.7% 증가한 것으로 집계△이엑스티(226360)=지난해 연결기준 영업익 26억원으로 전년 대비 27.9% 감소했다고 공시. 매출액은 498억원으로 전년 대비 57.1% 증가한 것으로 집계△케이엔더블유(105330)=100% 종속회사인 케이엔더블유매터리얼의 주식 400만주를 200억원에 현금 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 회사의 2019년 자기자본 대비 59.66%에 해당△한컴위드(054920)=한컴위드는 지난해 연결기준 영업익 23억7141만원으로 전년 대비 흑자전환했다고 공시. 매출액은 309억원으로 전년 대비 95.35% 증가한 것으로 집계△제넥신(095700)=지난해 연결기준 영업손실이 392억원으로 전년 대비 적자규모가 12.07% 축소됐다고 공시. 매출액은 185억원으로 전년 대비 64.06% 증가했고, 당기순이익도 277억원으로 전년 대비 흑자전환△엔에스엔(031860)=지난해 연결기준 영업손실이 63억원으로 전년(영업손실 79억원) 대비 적자규모가 19.75% 축소됐다고 공시. 매출액은 전년 대비 1.4% 증가한 156억원△싸이토젠(217330)=지난해 연결기준 영업손실이 62억원으로 전년(영업손실 45억원) 대비 적자규모가 38.03% 확대됐다고 공시. 매출액은 6억원으로 전년 대비 21.70% 감소△콜마비앤에이치(200130)=지난해 연결기준 영업익이 1092억원으로 전년 대비 47% 증가했다고 공시. 매출액은 6069억원으로 전년 대비 38% 늘어난 것으로 집계△대화제약(067080)=지난해 연결기준 영업이익이 38억원으로 전년 대비 39.1% 감소했다고 공시. 매출액은 1094억원으로 역시 전년 대비 4.5% 감소△앤씨앤(092600)=지난해 연결기준 영업손실이 119억원으로 적자규모가 전년(영업손실 116억원) 대비 2.82% 확대됐다고 공시. 매출액은 860억원으로 전년 대비 9.64% 증가△에이치엘비파워(043220)=지난해 연결기준 영업익이 22억6143만원으로 전년 대비 33.3% 감소했다고 공시. 매출액도 331억원으로 전년 대비 22.4% 감소△덕산하이메탈(077360)=지난해 연결기준 영업익 64억원으로 전년 대비 56.32% 증가했다고 공시. 매출액은 552억원으로 전년 대비 6.72% 증가△에스티큐브(052020)=지난해 연결기준 영업손실이 127억원으로 전년 대비 적자규모가 312.8% 증가했다고 공시. 매출액은 101억원으로 전년 대비 41.8% 감소△한국선재(025550)=지난해 연결기준 영업익이 52억원으로 전년 대비 21.7% 감소했다고 공시. 매출액은 1871억원으로 전년 대비 0.9% 증가△덕산네오룩스(213420)=지난해 개별기준 영업익이 401억원으로 전년 대비 93.21% 증가했다고 공시. 매출액은 1442억원으로 전년 대비 47.29% 증가△하이로닉(149980)=자사 엔디야그레이저수술기인 ‘Q-FIT’가 유럽 의료기기(MDD) 인증을 획득했다고 공시. 인증일자는 지난 16일△코스온(069110)=총 241억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시△에이치엔티(176440)=서울회생법원으로부터 회생절차 종결 결정을 받았다고 공시△한국거래소 코스닥시장본부=좋은사람들(033340)에 대해 공시번복(유상증자 결정 철회)을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고한다고 공시
- '코로나 백신 주사기'로 文 격려받은 풍림파마텍 어떤 곳?
- 문재인 대통령이 18일 오후 전북 군산시 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 생산시설인 풍림파마텍 관계자들과 최소잔여형 백신 주사기를 살펴보고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 김호준 기자] 문재인 대통령이 18일 방문한 중소의료기기 업체 ‘풍림파마텍’에 대한 관심이 뜨겁다. 이 회사는 최근 전 세계에서 부족 현상이 일어나고 있는 코로나19 백신용 주사기 개발에 성공하며 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받아 해외 수출을 눈앞에 두고 있다. 풍림파마텍은 지난 1999년 7월 설립된 의료기기 분야 강소기업이다. 그간 주로 제약업체와 병원에서 사용하는 유리주사기와 바이알(보관용 유리용기) 등 의료기기를 제조, 생산, 수입해왔다. 연 매출은 지난 2019년 기준 303억원으로, 직원 수는 180명이다. 특히 직원 수는 2년 전보다 두 배 넘게 늘었다.이 회사의 주력 생산 제품은 주사기다. 주사기와 주사침 일체형으로 설계해 기밀성이 우수하며, 고점도 제품을 주사 시에는 누액이 거의 발생하지 않는 등 기술을 집약한 한국형 제품으로 꼽힌다. 이 외에 멸균주사침과 혈액처리용기구, 마스크 등도 생산한다.특히 이 회사는 코로나19 백신 접종에 쓰일 최소주사잔량(LDS·Low Dead pace 혹은 LDV·Low Dead Volume) 기술이 적용된 특수주사기를 개발했다. 이 주사기는 약물을 투여할 때 주사기에 남아 버려지는 주사 잔량을 최소화한 게 특징이다. 1회분(명)당 주사 잔량이 일반주사기는 84μL 이상이지만, 풍림파마텍의 LDV 주사기는 4μL로 최소화했다.조희민 풍림파마텍 대표. (사진=회사 홈페이지 갈무리)현재 일반주사기로는 코로나19 백신 1병당 5회분까지만 주사할 수 있는데 반해 풍림파마텍의 LDV 주사기는 1병당 6회분 이상 주사가 가능하다. 즉, 백신 접종에 풍림파마텍 주사기를 사용할 경우 코로나19 백신을 20% 추가 증산하는 효과가 있다. 또 주사 후 오염된 주사침이 안전가드와 결합해 의료인 및 환자의 안전을 확보하는 ‘안전 가드 멸균 주사침’도 상용화에 성공했다. 특히 풍림파마텍은 중소벤처기업부와 삼성전자가 지원한 ‘스마트공장 구축’을 통해 주사기 생산성도 크게 끌어올렸다. 삼성의 초정밀 금형·사출 기술을 활용해 주사기 사출 생산성을 5배 향상시켰고, 주사기 자동조립 설비제작을 지원했다. 이를 통해 풍림은 당초 자체 생산계획(월 400만개) 대비 2.5배 생산성이 증대된 월 1000만개 이상 가능한 대량 양산체계를 구축하게 된 것이다.풍림파마텍은 지난해 셀트리온과 함께 정부 국책과제인 ‘인슐린 바이오시밀러 개발’도 참여하고 있다. 셀트리온이 인슐린 제형 바이오시밀러 개발·임상을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충전해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제를 개발하는 방식이다.특히 이번 LDV 주사기의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 따라 풍림파마텍은 미국 제약회사 등과 수출 협의를 본격적으로 진행할 방침이다. 이미 미국에서 1억 8000만개, 일본에서 약 8000만개 등 백신주사기 공급 문의가 쇄도하고 있다. 현재 건립 중인 제3공장(신공장)에도 월 1000만개 이상의 백신주사기 스마트공장 생산체계를 추가로 구축해 월 2000만개 이상의 세계 최대 규모의 백신주사기 공급체계를 갖출 계획이다. 아울러 풍림파마텍은 국민들을 위해 12만7000개 백신 주사기를 무상으로 제공할 예정이다. 풍림파마텍 관계자는 “인간의 존엄성 가치를 중시하는 회사로서 미국 FDA 및 한국식품의약품안전처 기준에 따른 철저한 품질관리 시스템을 구축해 항상 신뢰받을 수 있는 최고의 제품을 공급하겠다”고 말했다.
- 코로나 백신 ‘K-주사기’, 화이자와 세계로 뻗어 나간다
- 문재인 대통령이 18일 오후 전북 군산시 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 주사기 생산시설인 풍림파마텍을 방문해 최소잔여형 백신 주사기를 살펴보고 있다. (사진=연합뉴스)[이데일리 김호준 기자] “풍림파마텍은 국제 백신 기업들로부터 세계 최고 수준의 기술로 인정받고 있으며, 미국 FDA 인증을 받음으로써 화이자 백신 접종에 사용될 전망입니다.” (문재인 대통령)“한국 중소기업의 의지, 삼성의 기술, 정부의 지원 3박자가 만들어낸 결정체입니다.” (권칠승 중소벤처기업부 장관)문재인 대통령과 권칠승 중소벤처기업부 장관이 코로나19 백신 접종 마지막 열쇠로 일컬어지는 백신 주사기 생산현장을 점검했다. 문 대통령과 권 장관은 전 세계적으로 물량이 부족한 백신 주사기를 생산한 국내 중소 제조업체들을 ‘K-방역’의 주역이라고 격려했다. 문 대통령과 권 장관은 18일 오후 최소잔여형 (LDS) 주사기로 최근 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받은 전북 군산의 풍림파마텍을 방문해 신아양행, 두원메디컬 등 주사기 업체 대표들과 간담회를 갖고 백신 주사기 공급에 노력해 준 것을 격려했다.이날 문 대통령과 권 장관이 방문한 풍림파마텍은 중기부와 삼성전자가 함께 대·중소 상생형 스마트공장을 통해 단 1개월 만에 안전보호장치가 장착된 LDV(Loew Dead Volume) 백신 주사기 월 1000만개 이상 양산체계를 구축했다. 또한 삼성바이오에피스·삼성바이오로직스 등과 협력해 지난 1월 18일 FDA에 주사기 사용 승인을 신청, 어제(17일) 정식으로 승인받았다. 문재인 대통령은 “이번 미국 FDA 인증에는 식약처와 함께 삼성바이오에피스의 도움이 컸다”며 “삼성바이오에피스 고한승 대표님이 함께해주셨는데 감사드린다”고 말했다. 18일 오후 권칠승 중소벤처기업부 장관이 전북 군산에 있는 풍림파마텍 백신 주사기 생산 현장을 방문해 인터뷰하고 있다. (사진=중기부)이번 FDA 승인에 따라 풍림파마텍은 미국 제약회사와의 수출 협의를 본격적으로 진행할 예정이다. 회사 측은 이미 미국에서 1억8000만개, 일본에서 약 8000만개 등 백신 주사기 공급 문의가 쇄도하고 있다고 설명했다.아울러 현재 건립 중인 제3공장(신공장)에도 월 1000만개 이상의 백신 주사기 스마트공장 생산체계를 추가로 구축해 월 2000만개 이상의 세계 최대 규모의 백신 주사기 공급체계를 갖출 계획이다. 또한 풍림파마텍은 국민들을 위해 12만7000개 주사기를 무상으로 제공할 예정이다.이 밖에도 백신 주사기 업체들은 지난해부터 공급량 급증에 대비해 생산설비 증설 등 국내 백신 접종에 차질이 없도록 충분한 공급체계를 갖추고 있다고 밝혔다. 두원메디텍은 질병관리청으로부터 코로나19 백신 접종용 주사기 납품업체로 선정돼 7월 말까지 총 2750만개를 공급한다. 또한 선제적인 설비투자로 기존 생산량의 3배 이상의 납품 능력을 갖췄다. 신아양행 역시 질병관리청에 상반기까지 총 1250만개를 공급할 예정이며, 1995년부터 지금까지 미국에 약 5억개 최소잔여형 주사기 수출 경험을 토대로 최근 유럽, 중동 등 여러 국가와 수출 관련 논의를 하고 있다. 문재인 대통령은 “오는 26일부터 시작되는 백신 예방접종도 반드시 성공으로 이끌겠다”며 “정부는 충분한 물량의 백신과 주사기를 확보했고, 예방접종 계획도 빈틈없이 마련했다. 코로나 예방과 치료 모든 면에서 국민께서 더욱 안심하실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.권칠승 장관은 “민·관 상생협력에 풍림파마텍의 성과를 토대로 풍림 외 백신 주사기 업체에 대해서도 스마트공장 보급을 추진 중”이라며 “K-방역 중소기업 제조혁신을 위해 올해부터 제약·의료 분야 업종특화 스마트공장 보급을 본격 추진할 계획”이라고 말했다.
- 국내 제약사 잇단 CDMO 출사표…성공 과제는
- [이데일리 왕해나 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 가능성이 커지면서 국내 제약사들이 잇달아 CDMO 사업에 진출하고 있다. 우리나라 제약사들이 글로벌 CDMO로 성장·발전하기 위해서는 대규모 생산시설과 품질관리 역량 등이 필요하다는 분석이다.18일 제약업계에 따르면 바이오 기업부터 전통 제약사들까지 CDMO 시장 진출을 선언하고 있다. CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)을 함께 담은 용어로, 다른 제약·바이오 기업의 의약품 개발부터 대량생산까지 포괄적으로 대행하는 사업을 말한다. CMO 사업이 제품의 생산을 위탁받는 것에 그쳤다면 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약개발 전 과정을 협업하는 능동적인 모델이다.삼성바이오로직스 4공장 조감도.(사진=삼성바이오로직스)직접 신약개발부터 생산까지 하는 것보다 비용을 절감할 수 있고 CMO만 했을때보다 안정적인 사업을 영위할 수 있으며 기업간 협업으로 시너지를 낼 수 있다는 점에서 기업들의 관심이 커지고 있다. 생명공학정책연구센터가 발간한 ‘글로벌 Red 바이오 시장현황 및 전망’ 보고서에 따르면 CDMO 등 바이오 서비스 시장은 2017년 약 50조원 규모에서 2023년 약 100조원 규모로 확대될 것으로 전망된다.선두주자는 삼성바이오로직스(207940)다. 삼성바이오로직스는 지난해 8월 1조7400억원을 투자해 바이오의약품 25만6000리터를 생산할 수 있는 4공장 신설에 들어갔다. 조기 수주를 확보하고 2023년 가동에 들어가는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스 코로나19 백신 CDMO을 수주해 안동공장에서 생산하고 있다. 이달에는 노바백스로부터 백신 기술이전도 받아 국내에서 생산부터 판매까지 할 수 있게 됐다. 2018년 CDMO 사업 진출을 알린 셀트리온(068270)은 ‘셀트리온 아시아태평양’(셀트리온APAC)을 통해 다국적제약사 다케다제약 아태지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리, CDMO 사업 기반을 다지고 있다. 차바이오텍, 휴온스, 강스템바이오텍 등도 CDMO를 진행 중이다.전통제약사들도 CDMO 사업에 뛰어들고 있다. 올해 들어 대웅제약(069620)이 본격적인 CDMO 사업 진출을 선언했다. 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조부터 품질 시험, 인허가 지원, 보관, 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업에 나설 계획이다. 앞서 GC녹십자는 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 국내 생산시설 공정 일원화를 마무리했다. 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 사업에 나서겠다고 발표했다. 고객사의 개발과 생산을 위탁해주는 사업인만큼 대규모 생산시설은 필수다. 해외 고객사를 유치하기 위해서는 국내 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준을 cGMP, EU-GMP 정도까지 끌어올리는 것이 요구된다. 대표적인 CDMO 해외 기업인 론자와 후지필름 다디오신스, 우시 바이오로직스 등은 연간 몇십만리터를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 초기 투자 비용이 높아 진입장벽이 높다.고객사에게 신속하게 물량을 제공할 수 있는 시설과 인력, 품질관리 역량 등도 필요하다. CDMO 사업에 레퍼런스가 쌓여야 다음 물량 수주도 이어진다는 게 업계 설명이다. 제약업계 관계자는 “CDMO 사업을 성공적으로 진행하기 위해서는 미국, 유럽 등의 규제기관으로부터 품질 인증을 받는 것은 물론 잠재적인 고객사로부터 특화된 기술력을 인정받아야 한다”면서 “CDMO에 많은 기업들이 뛰어들고 있지만 진입장벽이 높아 초기에 많은 투자를 할 수 있는 대형 업체들이 유리하다”고 말했다. 한국바이오협회는 “해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 생산시설을 구축하고 있고, 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장의 가동 시설을 늘리는 등 외형적인 성장에 적극적으로 투자하고 있다”면서 “서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있다”고 설명했다. 이어 “국내 기업이 경쟁력을 가지려면 유망한 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 늘려야 한다”면서 “내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A를 통한 빠른 전략을 검토해야 한다”고 강조했다.
- “렉키로나주 출시까지 했는데”…셀트리온 3사 주가 지지부진, 왜?
- [이데일리 김유림 기자] 합병 소식과 코로나19 항체치료제 개발 호재로 상승세를 타던 셀트리온(068270) 3사 주가가 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 글로벌 임상 2상 결과 발표 이후 하락세를 나타내고 있다. 증권가는 셀트리온의 주가 반등을 위해서는 렉키로나주의 해외 승인 여부가 관건이라고 판단하고있다. 셀트리온 주가 추이. [자료=네이버 금융]18일 마켓포인트에 따르면 셀트리온은 전일 대비 2.1%(7000원) 내린 31만4500원에 거래를 마쳤다. 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 전일 대비 각각 2.8%, 2.8% 하락했다. 이날 오전 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 나서서 렉키로나주 관련 기자간담회를 진행했지만, 주가 상승으로는 이어지지 못하는 모습이다. 셀트리온 3사의 주가는 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과 발표 이후부터 약세를 보였다. 지난 1월 13일 이후 이날까지 셀트리온은 17.5% 하락, 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 각각 20.9%, 29.1% 떨어졌다. 한 자산운용사 대표는 “항체치료제 이슈로 올랐던 재료가 소진되면서 계속 빠지고 있는 것”이라며 “셀트리온의 본질은 제약회사이며, 약을 제대로 팔 수 있어야 한다. 국내 코로나 확진자가 많지 않은 상황에서 해외로 나갈 수 없으면 현재로선 기관들이 큰 의미를 두지 않는다”고 분석했다. 실제로 전체 코로나19 확진자 중 80%는 무증상 또는 감기몸살 정도의 경미한 증상을 보이는 경증환자이기 때문에 렉키로나주의 국내 매출은 한계가 있을 수밖에 없다는 분석이다. 렉키로나주의 국내 조건부허가 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이다. 증권가는 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 에서 코로나 치료제 허가를 받게되면 셀트리온 3사 모두 주가가 다시 힘을 찾을 것으로 관측했다. 증권가는 이번 렉키로나주를 통해 셀트리온이 바이오시밀러뿐만 아니라 신약 개발의 능력을 시장에 증명한 점은 긍정적이라고 평가한다.한 바이오 담당 애널리스트는 “미국은 일일 확진자가 6만명 이상 꾸준히 나오는 등 해외는 한국과 상황이 다르다”며 “전세계 코로나 팬데믹 상황에서 약효도 중요하지만 일단 시급성이 먼저다. 조금이라도 병상 회전율을 높여준다면 미국과 유럽에서도 긴급사용허가가 나올 수 있다”고 말했다. 이날 간담회에서 서정진 회장은 명예회장으로 물러날 예정이지만, 코로나19 관련 연구개발은 직접 챙긴다고 강조했다. 서 회장은 “렉키로나주 1500억원 개발비, 변이바이러스 치료제 개발에 들어갈 비용 1500억 등 총 3000억원 프로젝트다”며 “일각에서는 (코로나 치료제 개발) 비즈니스 라이크하지 않다고 보기도 한다”고 말했다. 서 회장은 “국민이 우리 약을 처방받아 하루빨리 일상으로 돌아가고, 자영업자가 자유롭게 경제활동을 한다면 그걸로 만족한다. 우린 이미 주주들에게 코로나19 (모멘텀)보고 주식에 투자하지 말라고 선언을 했다”며 “3월 말 명예회장으로 물러나면 급여도 안 받고 사실상 은퇴한 거지만, 코로나 관련 이슈는 계속 관여할 것”이라고 강조했다. 신한금융투자에 따르면 일라이 릴리는 2021년 코로나19 항체치료제 매출액을 10~20억달러(약 1조2000억~2조2000억원)로 제시했다. 리제네론의 경우 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 지난해 4분기 코로나19 치료제 매출액을 1억4400만 달러(약 1600억원)로 밝힌 만큼 렉키로나주가 글로벌에 진출할 경우 셀트리온그룹의 매출 기여도 역시 유의미한 수준이 될 것으로 예상된다.
- “ISO 37001 도입한 제약·바이오기업, 청렴 수준 높아”
- [이데일리 왕해나 기자] 제약바이오업계의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 도입 효과를 분석한 결과, 도입 기업이 미도입 기업에 비해 청렴지수가 높은 것으로 나타났다. ISO 37001은 반부패 관리를 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제 규격의 표준 가이드라인이다.한국제약바이오협회는 한국투명성기구가 지난해 8월부터 올해 1월까지 약 6개월간 진행한 ‘제약바이오산업 ISO 37001 인증사업 도입 효과 분석 연구’ 결과를 18일 발표했다. 연구를 진행한 한국투명성기구는 국제적·국가적 부패의 극복을 목표로 1993년에 설립된 국제비정부기구인 국제투명성기구의 한국본부다.이번 연구에서 △반부패 윤리문화(업무의 투명한 처리, 청탁 등) △부패방지 제도(부패 행위 신고제도 등) △내·외부 업무 청렴(인사, 금품수수 등) △윤리경영 리더십(최고경영자의 노력 등) 등 다섯 가지 항목을 종합해 집계한 회사의 청렴 수준은 ISO 37001을 도입한 기업들이 5점 만점에 4.34점으로, 도입중인 기업들(4.29점)이나 도입하지 않은 기업(3.89)에 비해 높았다.또 최근 1~2년 사이 청렴과 윤리적 행동에 대한 생각에서 긍정적인 변화가 일어난 이유를 묻는 질문에 대해 ISO 37001 도입 기업은 ‘교육, 리스크 평가 등 ISO 37001 프로그램 참가’가 가장 큰 영향을 미쳤다고 답했다. 반면 ISO 37001을 도입 중인 기업은 ‘대표 이사의 반부패 청렴의지’가, 미도입 기업은 ‘사회적 반부패 분위기’가 각각 임직원 윤리의식 변화의 주된 요인으로 작용했다고 꼽았다. 임원 및 간부, 동료 직원의 반부패에 대한 태도 변화도 윤리의식 개선 요인으로 나타났다.이번 연구는 객관성을 높이고자 한국투명성기구가 총 4200명의 제약기업 임직원 명단 중 무작위로 설문 대상을 선별해 1620명의 결과를 바탕으로 진행했다.한국투명성기구는 제언을 통해 최고경영자의 관심과 의지를 윤리경영 성공의 가장 중요한 요소로 꼽았으며, 제도의 도입 못지않게 전담조직 구성 및 권한 강화, 내부심사원 활동의 적극 지원, 실행-평가-개선 등 과정에서의 전직원 참여, 부패행위 신고채널 구축, 지속적인 교육과 개선 등이 필요하다고 강조했다.원희목 한국제약바이오협회 회장은 “ISO 37001 인증은 회사가 윤리경영 인프라를 구축하는 과정”이라며 “올해도 ISO 37001 인증사업을 지속하고 연구 결과를 적극 활용해 회원사의 윤리경영이 정착되도록 노력하겠다”고 말했다.
- 제넥신, 면역항암제 후보물질 1.2조원 기술수출 계약 체결
- [이데일리 왕해나 기자] 제넥신(095700)은 면역항암제로 개발중인 GX-I7을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했다고 18일 밝혔다.KG BIO의 Sie Djohan 대표이사와 제넥신의 성영철 대표이사가 라이선스 계약서에 서명하고 기념사진을 찍는 모습.(사진=제넥신)이번 기술 수출은 아세안 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등의 지역을 대상으로 GX-I7의 사용권을 부여한 것이다. 계약금은 2700만 달러(약 300억원)이다. 여기에 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함, 최대 11억 달러(약 1조2000억원) 규모이다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며, 이와 별도로 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면 그의 10%를 로열티로 지급받는 조건이다.성영철 제넥신 대표는 “이번 기술 이전은 T 세포 증폭제인 지속형 인터루킨-7 제제 GX-I7의 가치를 다시 한번 인정받은 것”이라며 “KG BIO를 포함한 글로벌 파트너사들과 적극적인 협력을 통해 GX-I7을 세계 시장에서 인정받는 블록버스터 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.KG BIO는 이번 제넥신으로부터 기술 도입 이후, 현재 인도네시아에서 진행중인 코로나 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 이와 더불어 중국의 대표적인 제약사인 복성제약의 자회사인 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상을 진행할 예정이다. 이를 통해 면역항암제로써 GX-I7의 가치를 확인함은 물론, 모회사인 칼베의 강력한 판매 네트워크를 활용해 인도와 오세아니아, 중동, 아프리카까지 타겟 시장을 확대해 세계적으로 인정받는 면역항암제 파이프라인으로 키울 전망이다.GX-I7은 다수 암종을 대상으로 다양한 단독 혹은 병용 임상 시험을 통해 면역 항암제로써의 가치를 입증하고 있다. 지난해 면역관문억제제인 키트루다와의 병용 임상 1b/2상 중간 결과에서 키트루다 단독 치료법 대비 객관적 반응률(ORR)을 5배 이상 높이는 성과를 보인 바 있으며, 로슈의 아바스틴과도 병용 임상 예정이다. 제넥신으로부터 중국 지역에 대해 GX-I7의 기술 이전 받은 아이맵 바이오파마(IMAB)는 TJ-107이라는 제품명으로 악성 종양 교모세포종(GBM)의 임상 2상을 진행하고 있다. 또 미주와 유럽 지역에 대해 GX-I7의 기술 이전 받은 네오이뮨텍은 NT-I7이라는 제품명으로 로슈의 티센트릭, 머크(MSD)의 키트루다, BMS 옵디보, 노바티스 킴리아 등 다양한 항암제와 병용 임상 시험을 진행하고 있다.
- 파멥신, EGFRvIII 표적 항암 후보물질 유럽 특허 취득
- [이데일리 유준하 기자] 항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(208340)은 유럽 특허청으로부터 상피세포 성장인자 수용체 변이III(이하 EGFRvIII)를 표적하는 항암 신약 후보물질 ‘PMC-005BL’의 유럽 특허를 취득했다고 18일 밝혔다.특허명은 ‘신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물(Novel EGFRvlll antibody and composition comprising same)’로, 이는 EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다.이번 특허 확보로 파멥신은 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국 등 유럽 15개국에서 PMC-005BL과 이를 유효성분으로 하는 암 치료용 약학 조성물 및 제조방법에 대한 재산권을 보호받고 기술이전을 통해 사업화에 적극적으로 나설 예정이다.PMC-005BL의 특허권은 한국, 미국, 호주, 일본, 캐나다에 이어 유럽(15개국)까지 총 20개국에서 특허 등록이 완료됐으며, 중국 특허 등록 절차를 진행 중이다.PMC-005BL은 암세포와 암줄기 세포에만 발현해 암세포 성장을 촉진하는 변이 단백질인 EGFRvIII를 표적으로 하는 항체다. EGFRvIII 양성환자는 대부분 예후가 나쁘기 때문에 항암 분야에서 있어 중요한 치료군으로 고려되고 있다.특히 PMC-005BL은 환자의 세포를 체외에서 유전자를 조작한 뒤 다시 환자에게 주입하는 △CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell) △CAR-NK △CAR-Macrophage 등의 차세대 맞춤형 세포치료제로도 개발될 가능성이 있다. 이에 지난 2019년 3월 바이오벤처 기업 큐로셀과 PMC-005BL을 활용한 CAR-T 항암제 개발 관련 공동 연구 협약을 체결한 바 있다.유진산 파멥신 대표는 “CAR-T 세포치료제와 관련해 2028년에는 약 10조 원에 달하는 시장 규모가 전망되고 있으며, 최근 여러 국내 바이오 업체가 올해 내 임상 진입 예정 소식을 전하고 있다. 이러한 긍정적인 소식 덕분에 파멥신 역시 지난 1월 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 다수의 제약 업체로부터 CAR-T 세포치료제로도 개발 가능성을 보이는 PMC-005BL 관련 후속 미팅과 데이터 업데이트 요청을 받았다”며 “이번 특허 등록은 관심을 보인 기업들뿐만 아니라 잠재 고객들과의 논의를 더욱 확대하고 가속화시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
- ‘2023년 특허만료’ 보령제약 효자상품 ‘카나브’...시장지배력 유지될까
- [이데일리 김지완 기자] 보령제약의 대표약인 고혈압치료제 ‘카나브’가 특허 만료 후에도 굳건한 시장 지위를 유지할 것으로 예상된다. 보령제약은 카나브 복제약 출현을 막기 위해 확실한 방어전략을 세워두고 있다.보령제약에서 출시한 카나브 및 카나브 기반 복합치료제. [사진=보령제약]카나브는 보령제약의 외형성장과 실적을 견인해 온 국내 시장 점유율 1위(12.3%, 2020년 12월 유비스트 기준) 고혈압치료제다. 17일 보령제약에 따르면 카나브(복합제 포함) 원외처방액은 379억원(2017년)→575억원(2018년)→717억원(2019년)→1039억(지난해)으로 해마다 큰 폭으로 증가했다. 이 기간 보령제약의 매출액은 4227억원(2017년)→ 4604억원(2018년)→ 5243억원(2019년)→ 5618억원(지난해)으로 늘어났다. 카나브 매출 증가에 따른 보령제약의 영업이익은 10억원(2017년)→ 250억원(2018년)→ 391억원(2019년) → 400억원(지난해)으로 퀀텀 점프했다. 보령제약 전체 매출에서 카나브 매출액 비중은 지난해 기준 18.49%에 달한다.보령제약에서 대부분의 제품군이 제네릭 의약품이거나 판권 계약에 의한 것으로, 자체개발 신약 ‘카나브’ 홀로 보령제약내 고마진 제품으로 분류된다. 카나브의 이익기여도가 여타 제품군을 압도하면서 카나브를 빼놓고 보령제약의 실적을 논할 수 없게 됐다.문제는 카나브의 주요 성분인 피마사르탄의 특허 만료가 오는 2023년 2월 1일로 2년 앞으로 다가왔다는 점이다. 특허라는 강력한 보호막이 사라지게 되면서 복제약(제네릭) 출시 우려가 커졌다. 통상 제약사들은 신약 특허만료 1~2년 전부터 복제약 개발에 착수해 특허만료일을 전후해 복제약을 내놓는다. 복제약은 오리지널 의약품 대비 저렴한 가격으로 공급돼 오리지널 제제 점유율 하락과 약가 인하 요인으로 작용한다.그럼에도 보령제약은 국내시장에서 카나브의 시장점유율 유지를 자신하고 있다. 보령제약(003850) 관계자는 “카나브는 피마사르탄 물질특허 외에도 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’의 제형 특허를 별도로 보유하고 있다. 카나브패밀리 중 일부 제품은 피마사르탄 물질특허 외에도 조성물 특허 등을 별도로 보유하고 있다. 카나브의 물질특허 존속 기간이 종료돼도 상당기간 제네릭의약품 출시가 불가능하다”고 시장 우려에 선을 그었다. 그는 카나브 물질특허가 만료되면 해당 물질 제조는 가능하지만 제형 특허 출원된 용량과 물질 조합대로 의약품을 제조할 수 없다고 부연했다.박종현 과학커뮤니케이터 역시 “제약사가 제형 특허를 출원해 배타적으로 나오면 복제약 개발에 어려움을 겪을 수밖에 없다”면서 ”결국 환자가 더 먹기 쉬운 제형과 더 낮은 단가의 용법을 개발하기 전까지는 복제약 개발이 어렵다”고 설명했다.보령제약 매출액 및 영업이익률 추이. [제공=보령제약, IBK투자증권]전문가들은 국내 제약사들이 카나브 복제약 개발에 큰 흥미를 느끼지 않을 가능성이 크다고 분석했다. 정용 카이스트 바이오및뇌과학과 교수는 “ARB(Angiotensin Receptor Blockers) 계열 고혈압 치료제 종류가 이미 많아 복제약보다는 새로운 기전의 고혈압치료제 개발 가능성이 클 것으로 보인다”고 진단했다. 새로운 기전의 고혈압치료제 출시전까지는 카나브가 ARB 고혈압치료제 가운데 대장 노릇을 할 가능성이 높단 얘기다.현재 국내 시판 중인 ARB계 고혈압 제제로는 디오반(노바티스), 코자(MSD), 올메텍(대웅제약), 아타칸(유한양행) 등이 있다. 카나브가 채택중인 ARB 계열의 고혈압치료제는 안지오텐신 수용체와 결합해 혈관수축 기능을 억제시키는 방식으로 혈압을 낮춘다.카나브가 한국인에 최적화돼 있다는 것도 점유율 수성을 자신하는 이유다. 보령제약 관계자는 “카나브는 누적으로 지금까지 2만여명을 대상으로 임상시험을 거듭해왔다”며 “한국인 고혈압 질환 치료에 최적화돼 있다”고 강조했다. 카나브는 개발 이후 102편의 임상 논문이 발표됐고 총 5만여 건의 임상데이터를 축척했다. 이를 바탕으로 카나브는 국내 의료계에서 신뢰도를 계속 높이고 있다. 국내 특유의 오리지널 의약품에 높은 선호도 역시 특허만료 임박한 보령제약 카나브에게 긍정적으로 작용하고 있다. 정용 교수는 “오리지널을 쓰나 제네릭을 쓰나 의사의 입장에서는 경제적인 차이는 없다. 따라서 이왕이면 의사도, 환자도 오리지널을 선호한다. 제네릭 가격이 오리지널 의약품의 70-80% 수준이기 때문에 환자로서도 그렇게 큰 비용 부담이 아니다”고 말했다. 한국제약바이오협회에 따르면 제네릭 사용 비중은 미국 89%, 캐나다 79%, 독일 74%, 영국 59%, 한국 54%, 일본 47% 순으로 나타났다.
