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'복제약' 축소없는 제약강국은 언감생심
  • [류성의 제약국부론]'복제약' 축소없는 제약강국은 언감생심
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 오리지널 신약이 탄생하려면 강산이 최소한 한번 바뀌어야 할 정도의 긴 세월을 필요로 한다. 여기에 1~2조원이라는 천문학적 개발비를 투입해야 한다. 성공확률도 지극히 낮다. 신약후보물질 1만개 가운데 단 1개만이 상업화까지 완주에 성공한다.식약처가 복제약 범람을 막기위해 추진했지만 지금은 폐기된 위탁생동 제도 개선안. 자료: 식약처국내 제약업계가 지난 100여년간 오리지널 신약 개발은 꿈도 못꾸고 대신 복제약에 집중해 온 배경이다. 지금도 복제약은 대부분 국내 제약사들의 생존을 위한 필수품으로 탄탄하게 자리잡고 있다. 하지만 신약개발을 포기한 대가는 컸다. 자체 개발한 신약이 없으니 그동안 성장은 정체였고, 해외시장 진출은 언감생심이었다. 전 산업을 통틀어 가장 오래된 업력을 자랑하는 국내 제약업계지만 아직까지 글로벌 제약사가 등장하지 못하고 있는 근본 원인으로 복제약이 지목되기도 한다.최근 식약처에 신고한 것과 다른 성분, 제조방법으로 의약품을 만들어온 사실이 적발돼 제품의 제조·판매중지 처분을 받은 바이넥스와 비보존제약의 경우도 결국 복제약의 문제로 귀결된다. 복제약은 대개 잘 팔리는 오리지널 신약이 특허가 만료될 경우 등장한다. 복제약을 둘러싼 개발 및 생산, 판매 구조는 여느 산업에서는 찾아보기 힘들 정도로 특이하다. 대개 제약사 수십 곳이 비용을 공동으로 분담하고 이 가운데 제약사 1곳이 복제약 개발을 전담한다. 이 복제약이 식약처 허가를 받게 되면 비용을 분담한 제약사 수십곳은 모두 판권을 확보하게 된다. 복제약에 대한 판권을 획득한 제약사들은 자체 공장이 아닌 다른 제약사 1곳에 생산을 무더기로 위탁한다. 요컨대 자체적인 연구개발을 전혀 하지 않고, 공장이 없이도 일정 자금만 있으면 제약사로서 사업을 벌일수 있는 셈이다. 바이넥스와 비보존제약도 적게는 수 곳에서 많게는 수십 곳의 제약사들을 대신해 복제약을 불법적으로 위탁생산하다 적발된 케이스다.1개 제약사 공장에서 제약사 수십 곳의 복제약을 위탁생산하다보니 이번처럼 성분이나 제조공정을 허가사항과 다르게 불법 제조하게 되면 문제가 커질수 밖에 없다. 한 공장에서 생산했지만 서로 다른 상표가 붙은 복제약 수십개가 폐기처분 대상이 되는 구조여서다. 일종의 도미노 현상이다.이런 복제약의 심각한 폐해에도 한국은 여전히 세계에서 가장 많은 종류의 복제약( 2만여 가지)을 보유하고 있는 ‘복제약의 절대 강국’으로 자리잡고 있다. 복제약의 폐해는 무시하고 장점을 부각하며 확산을 옹호하는 세력들이 득세하고 있어 당분간 복제약 전성시대는 지속될 것이라는 게 업계의 하소연이다.복제약 옹호론자들은 복제약이 많아질수록 의약품 가격이 저렴해지고 이는 환자들의 의료비용을 줄이는 효과를 낸다는 논리를 편다. 국무조정실 산하 규제개혁위원회가 대표적이다. 이 위원회는 지난해 4월 복제약을 줄이기 위해 ‘1+3’ 제도 도입을 추진하던 식약처에게 “경쟁을 제한한다”면서 제도 도입을 포기하게 만든 장본인이다. ‘1+3’제도는 복제약을 개발하는 1개 업체당 최대 3개사까지만 공동 참여할수 있도록 제한하는 제도다. 현행 제도 아래서는 복제약 개발을 위해 공동으로 참여할 수 있는 제약사 숫자에 대한 규제가 없다. 이런 상황에서 이 제도가 도입됐더라면 복제약의 종류는 크게 줄어들 것이 확실했다는 게 업계의 전망이다.여기에 신약개발은 형편이 안되고 복제약에만 의존해 연명하고 있는 중소제약사들도 대표적인 복제약 옹호론자들이다. 복제약이 없으면 생존 자체가 불투명해지기에 이들 중소제약사는 복제약을 결코 포기할수 없는 처지다.복제약 통폐합 문제는 오래되고 뿌리깊은 된 고질적인 사안이어서 쉽게 풀수 있는 성격의 것이 아니다. 하지만 복제약이 번성하는 한 신약개발을 통한 제약강국으로의 도약은 구호에 그칠 것이라는 게 업계의 공통된 진단이다. 환자의 의약품 비용부담을 줄이면서도 복제약 종류를 대폭 축소하고 그 자리를 신약들이 대체할수 있는 “솔로몬의 지혜”가 담긴 정책 전환이 시급하다.
2021.03.16 I 류성 기자
  • 레고켐바이오, 지난해 영업손실 298억원…`적자전환`
  • [이데일리 김재은 기자] 레고켐바이오(141080)사이언스는 16일 지난해 매출액 494억원, 영업손실 298억원, 당기순손실 70억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 대비 14.1% 감소했고, 영업이익과 당기순이익은 적자전환했다. 매출액은 지난해 기술이전을 통해 수령한 선급금이 주 구성요소이며, 픽시스사로 기술이전 당시 올해 4월말까지 수령 예정이던 9백만달러(약 100억원)의 선급금을 지난주에 지급받아 해당 금액을 회계기준에 따라 2020년 매출액에 포함시켰다. 이번 수령금액은 항체파트너사인 와이바이로직스에 사전 합의된 비율대로 배분될 예정이다.영업비용은 전년대비 약300억원이 증가했다. 주요 증가요인으로는 지난해 후보물질 3건 기술이전에 따른 수익 중 일부를 사전 합의된 비율에 따라 항체 파트너사에 배분한 금액이 비용으로 인식된 영향이다. 또 기술이전 및 독자개발을 위한 임상시료 생산비용이 늘었다. 해당 비용 중 ROR1-ADC, DLK1-ADC 대한 비용은 시료생산이 완료되는 시점에 기술이전 파트너사로부터 마일스톤으로 지급받게 되어 올해 혹은 내년 중 매출액 증가로 이어질 예정이다. 한편, 2018년 11월 발행한 전환우선주의 콜옵션을 2020년 12월 전임직원에게 부여함에 따라 약 200억원이 일시에 비용으로 반영됐다. 그러나, 이는 현금유출이 없는 비경상적인 회계처리비용이며 동일금액이 금융수익으로 계상되어 당기순이익에는 영향을 주지 않았다.박세진 CFO는 “2020년 대폭 증가한 임상시료 생산비용은 당사 ADC 분야가 개발단계에 본격적으로 진입했다는 의미”라며 “2021년부터는 기술이전 파트너사 뿐만 당사 독자적 글로벌 개발이 본격화하며 회사의 가치를 획기적으로 높이는 한 해가 될 것”이라고 강조했다.레고켐바이오는 현재 중국 파트너사인 포순제약을 통해 LCB14(HER2-ADC)의 임상1상을 진행 중이다. 올 중순 시점에 중간데이터 발표 예정으로 첫 임상 결과가 기대되고 있다. 뿐만 아니라 지난해 기술이전 된 3개와 독자 개발후보 포함, 내년까지 약 5~8개의 파이프라인이 임상단계에 진입할 것이라고 예상했다.레고켐바이오는 현재 이중항체ADC를 비롯해 다양한 기전의 신규 플랫폼기술연구를 진행하고 있으며, ADC 분야 글로벌 넘버 1을 목표로 수립한 중장기 성장전략인 ‘비전2030’ 달성을 위해 박차를 가하고 있다.
2021.03.16 I 김재은 기자
美 금리 안정 속 상승…3060선 '회복'
  • [코스피 마감]美 금리 안정 속 상승…3060선 '회복'
  • [이데일리 조용석 기자] 16일 코스피 지수가 상승 마감하며 3060선을 회복했다. 미국 증시 호조 및 국채금리 안정세가 영향을 미친 것으로 보인다. 코스피 일일시황(자료 = 신한 HTS)이날 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.70%(21.46포인트) 상승한 3067.17에 마감했다. 전 거래일에 3050선 아래로 떨어졌던 코스피 지수는 이날 상승으로 지난 3일(3082.99) 이후 처음으로 종가기준 3060선을 상회했다. 간밤 미국 증시가 좋았다. 15일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수, 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수 모두 상승마감하며 사상 최고치를 경신했다. 기술주 중심의 나스닥 역시 상승 마감했다. 박석현 KTB투자증권 연구원은 “전날 미국 국채 금리가 안정세를 보였고, 국내 주식시장도 1.6%수준의 금리에 대해서 조금씩 적응하고 있는 것으로 보인다”고 설명했다. 수급별로는 기관만 홀로 2492억원 어치 주식을 순매수했다. 연기금 등은 전날에 이어 이날도 850억원 순매수로 장을 마쳤다. 개인은 2326억원, 외국인은 278억원 어치 주식을 각각 순매도했다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 더해 167억원 순매수였다. 시가총액 상위주는 상승 우위였다. 1,2위인 삼성전자(005930)는 1.22%, SK하이닉스(000660)는 2.93% 오름세를 보였고 NAVER(035420), 삼성전자우(005935), 현대차(005380), 삼성바이오로직스(207940), 카카오(035720), 셀트리온(068270) 등도 모두 상승 마감했다. 다만 폭스바겐의 ‘각형 배터리 채택’ 선언으로 인해 실적 우려가 커진 LG화학(051910)은 이날 7%대 하락하며 시가총액 3위를 NAVER에 내주고 4위로 밀려났다. SK이노베이션(096770) 역시 5.69% 주가가 떨어졌다.업종별로도 상승 우위였다. △화학 △비금속광물 △보험 △통신업 △철강 및 금속을 제외하고는 모두 상승했다. 전기가스업이 5.17% 오르며 상승폭이 가장 컸고 △섬유,의복 △의약품 △의료정밀 등도 2% 이상 올랐다. 종목별로는 극동유화(014530)가 가격제한폭까지 치솟았고 유유제약2우B(000227), 유유제약1우(000225), 유유제약(000220) 모두 20% 이상 올랐다. 유유제약 관련주는 보통주와 우선주 모두 1대 1 무상증자를 실시한다는 공시 영향으로 급등한 것으로 보인다. 이날 거래량은 11억1184만주를 기록했다. 거래대금은 12조7617억원으로 집계됐다. 상한가 1개 종목을 포함해 557개 종목이 올랐고 하한가 없이 279개 종목이 내렸다. 76종목은 보합권에 머물렀다.
2021.03.16 I 조용석 기자
외인·기관 순매수에 1% 넘게 상승…'940선'
  • [코스닥 마감]외인·기관 순매수에 1% 넘게 상승…'940선'
  • [이데일리 권효중 기자] 16일 코스닥 지수가 외국인과 기관의 동반 순매수로 1% 넘게 오르며 940선에 안착했다. (자료=신한금융투자 HTS)마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.48%(13.75포인트) 오른 940.65로 거래를 마쳤다. 코스닥 지수는 미국발 국채 금리가 국내 시장에도 변수로 작용하며 지난주 한때 900선을 하회하기도 했지만, 지난 11일 900선을 회복한 이후 4거래일째 오름세를 이어오며 940선까지 회복했다. 간밤 미국 국채 금리는 1.6% 수준으로 다소 안정적인 모습으로 접어들었다. 수급별로는 개인이 홀로 464억원을 팔았다. 외국인은 450억원, 기관은 822억원 어치를 각각 사들였다. 프로그램 매매는 차익이 198억원, 비차익이 610억원 순매수로 총 808억원 순매수로 집계됐다. 업종별로는 일반전기전자(-0.40%), 운송(-1.68%), 기타제조(-2.75%)를 제외한 전 업종이 올랐다. 반도체와 통신서비스가 3% 넘게 올랐고, 유통과 제약, 오락문화, 통신방송서비스, 통신장비 등은 2% 넘게 올랐다. 소프트웨어, 의료정밀기기, 기타서비스, 섬유의류 등이 1%대 올랐으며 비금속, 건설, 출판·매체복제 등도 1%대 미만에서 올랐다. 시가총액 상위 종목들도 대부분 강세를 보였다. 셀트리온헬스케어(091990)가 3.48%, 셀트리온제약(068760)이 2.97% 올라 나란히 강세를 보였으며, 알테오젠(196170)(1.05%), 펄어비스(263750)(2.49%), 카카오게임즈(293490)(0.99%), 씨젠(096530)(0.69%), SK머티리얼즈(036490)(1.03%), CJ ENM(035760)(1.19%) 등 바이오와 콘텐츠 등 업종과 관계없이 오름세를 보였다. 반면 에코프로비엠(247540)은 3.76%, 제넥신(095700)은 4.58%씩 약세를 보였다. 종목별로는 갤럭시아머니트리(094480)가 이날 생활금융플랫폼 ‘머니트리’의 월 충전액 100억원을 돌파했다는 소식에 16.90% 올랐다. 메가스터디교육(215200)은 코로나19 이후 온라인 교육 수요 증가로 올해 사상 최대 실적을 기대할 수 있다는 증권가 분석에 8.65% 올라 거래를 마쳤다. 한편 이날 거래량은 33억2095만9000주, 거래대금은 12조5797억5100만원으로 각각 집계됐다. 상한가 종목 3개를 포함해 871개 종목이 올랐고, 하한가 1개를 포함해 446개 종목이 내렸다. 보합권에 머문 종목은 91개였다.
2021.03.16 I 권효중 기자
"늙지않고 오래살게 해주는 약돌"로 항암효과 연구
  • "늙지않고 오래살게 해주는 약돌"로 항암효과 연구
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 헬스케어기업 조윈은 충남대 의대 김국성 교수 연구팀과 견운모의 항암 작용 및 기전 연구를 위한 협약식을 맺었다고 16일 밝혔다.박우희 천인지 한의원 원장(왼쪽), 차지운 조윈 대표(가운데), 김국성 충남대 교수가 연구 협약식 기념촬영을 하고 있다. 조윈 제공이번 협약을 통해 김 교수팀은 암 세포 성장 및 전이 억제와 암조직 성장 억제에 대한 견운모의 항암 작용을 위한 연구를 진행하는 역할을 맡게 된다. 조윈은 이 연구를 위한 연구비 지원과 함께 천인지 한의원에서 실제 환자에게 처방하고 있는 견운모에 대한 정보와 자료를 제공한다.견운모는 점토광물의 한 종류로 인체에 좋은 게르마늄(Ge)을 비롯해 셀레늄, 칼슘, 마그네슘 등 몸에 유익한 미네랄이 다량 포함하고 있는 물질이다. 건강 관련 제품이나 미용 재료 분야에서 주로 쓰이고 있다. 견운모는 예로부터 ‘신비의 돌’로 여겨지며 동의보감에도 기록되어 있다. 동의보감에서 견운모는 “천연미네랄이 풍부해 노폐물을 배출시키고 독소를 제거해 눈을 맑게 하거나 피부를 건강하게 하고, 항산화작용으로 늙지 않고 오래 살게 해주는 약돌”이라고 기록되어 있다.연구를 이끌 김 교수는 지난 10년 동안 혈관 질환에 관한 연구를 해왔다. 최근에는 견운모의 의학적 가치와 효능에 대해 집중적인 연구를 진행해왔다. 김 교수는지난 2019년 국제 학술지에 견운모에 의한 혈관질환 개선 효과에 대한 연구를 등재하는 등 다수의 SCI급 논문에서 견운모 연구 업적을 인정 받았다. 그는 연구 논문을 통해 견운모를 이용한 제품이 혈행개선과 항염증작용에 효과가 있음을 입증했다.암환자를 대상으로 견운모를 포함한 천연항암 한약을 처방하고 있는 천인지 한의원의 박우희 원장은 “최근 4기와 말기암 환자들을 대상으로 좋은 예후를 보고 있는데 이번에 국립의대와의 협약을 통해 효과에 대한 기전을 연구하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전하며, 이번 연구 결과를 통해 많은 암환자들이 견운모로 인한 천연 항암 효과를 보길 바란다고 밝혔다. 그간 조윈은 헬스케어 분야에서 우수한 기술이나 제품력을 가진 기업과 판매 실적이 검증된 기업들을 대상으로 ‘상생 M&A’를 진행해왔다. 조윈은 이번 연구를 기점으로 헬스케어 제품의 유통·판매, 국내 우수 기업과의 M&A 등 기존 사업 영역을 넘어 암 케어 전문 기업으로서의 사업을 본격화 한다는 계획이다. 차지운 조윈 대표는 “그 동안 조윈은 헬스케어기업으로서 좋은 제품과 기업의 가치를 발굴해 국내 소비자들에게 알리는 데 주력해오면서 암 관련 사업도 과거부터 꾸준히 준비해왔다”면서 “이번 연구 협약 외에도 암 케어 사업을 본격화 하기 위해 다양한 사업을 준비하고 있다”고 강조했다.
2021.03.16 I 류성 기자
무협, 디지털 헬스케어 스타트업 글로벌 스케일업 지원
  • 무협, 디지털 헬스케어 스타트업 글로벌 스케일업 지원
  • [이데일리 김영수 기자] 한국무역협회가 16일 삼성동 트레이드타워에서 ‘베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 국내 스타트업 간 1대1 밋업’을 개최했다.▲한국무역협회가 16일 삼성동 트레이드타워에서 개최한 ‘베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 국내 스타트업 간 1대1 밋업’에서 고정욱 핏펫 대표와 반용욱 바이오 연구소장이 밋업을 진행하고 있다. (사진=무역협회)베링거 인겔하임은 독일에 본사를 둔 세계 20대 제약회사로 특히 동물약품 분야에서 시장 점유율 2위를 기록하고 있는 글로벌 기업이다. 우리나라에서도 글로벌 제약사 중 매출 10위권에 들 정도로 입지가 탄탄하다.이날 행사에는 국내 펫코노미(Pet+Economy) 스타트업 중 선두기업으로 꼽히는 핏펫, 전립선 진단 소프트웨어로 최근 120억원 규모의 투자를 유치한 딥바이오 등 유망 테크 스타트업 8개사가 참여했다. 고정욱 핏펫 대표는 “베링거 인겔하임은 2016년 글로벌 제약사 사노피의 동물용의약품 부분인 메리알(Merial)을 인수하는 등 동물약품 분야에 공격적으로 투자하고 있다”며 “핏펫이 펫 보험 등 반려동물 헬스케어 분야 전반으로 사업 확장을 꾀하고 있는 만큼 이번 밋업으로 파트너십이 잘 체결돼 동물건강 분야를 이끄는 글로벌 대기업과 시너지를 낼 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.박필재 무역협회 스타트업글로벌지원실장은 “작년에 이어 올해도 비대면 방식으로 글로벌 대기업과 스타트업의 비즈니스 미팅을 활발하게 주선하고 있다”며 “코로나19의 지속으로 어려움을 겪는 스타트업에 글로벌 스케일업 기회를 계속 제공하겠다”고 말했다.
2021.03.16 I 김영수 기자
유한양행, R&D 투자 최대…신약 성과로 이어져
  • 유한양행, R&D 투자 최대…신약 성과로 이어져
  • [이데일리 왕해나 기자] 유한양행(000100)이 지난해 연구·개발(R&D)에 2000억원 이상 비용을 쏟은 것으로 나타났다. 이는 전통제약사 중 최고 수준이다. 지난 몇 년간 전통제약사 매출액 1위를 유지한데 이어 미래 성장동력에도 꾸준히 투자하는 모습이다. 유한양행은 올해 31호 신약을 탄생시키는가 하면, 해외에 후보물질을 기술수출하는 등 최근 R&D 투자에 따른 성과도 나온다.‘31호 국산 신약’에 등재된 유한양행 렉라자정.(사진=유한양행)15일 유한양행에 따르면 지난해 R&D 투자액은 총 2225억원이었다. 이는 전년 1382억원보다 61% 급증한 규모다. 유한양행으로서는 R&D 투자가 처음으로 2000억원을 넘어섰다. 이전까지 전통제약사 중 연간 연구개발 비용이 2000억원을 넘어선 곳은 한미약품(2019년)이 유일했다.유한양행은 R&D 투자를 지속적으로 늘려왔다. 2017년 1036억원에서 이듬해 1126억원, 2019년 1382억원으로 매해 증가했다. 지난해엔 관련 투자가 2000억원까지 넘어섰다. 매출액 대비 R&D 투자 비중은 13.7%로 처음으로 두자릿수를 기록했다. 2015년(6.4%)과 비교하면 관련 비중이 5년 만에 2배나 높아진 셈이다.유한양행이 R&D에 대규모 투자를 할 수 있었던 배경에는 호실적이 있다. 지난해 연결기준 영업이익은 842억 5509만원으로 전년 125억 3575만원보다 572% 증가했다. 현금보유액도 늘었다. 지난해 말 기준 현금 및 현금성 자산은 3535억원으로 전년 동기 2742억원 대비 29% 늘어났다.제약업계는 유한양행의 호실적이 R&D 투자로, R&D가 신약 성과로 이어지는 선순환 구조를 만든다고 본다. 실제로 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 올해 초 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받으면서 ‘31호 국산 신약’이 됐다. 증권가에서는 렉라자가 단기적으로 약 100억원의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 임상 3상 이후 1차 치료제로 인정받을 경우 잠재시장은 2차 치료제 시장보다 3배가량 큰 3000억원 규모가 된다.여기에 3년 전 1조 4000억원을 받고 기술수출한 미국 얀센과의 병용투여 임상도 진행 중이다. 얀센은 자사 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’과 렉라자를 병용투여해 △1차 치료제로서 3세대 약물 ‘타그리소’와 직접 비교하고 △3세대 약물 투여 후 재발한 환자의 유효성을 확인하는 임상시험을 위해 환자 모집에 들어갔다. 이 경우 렉라자의 가치는 1조원까지 늘어날 전망이다.유한양행은 기술수출을 한 후보물질에 대한 기술료도 지속적으로 받고 있다. 지난해 기술료 수익으로만 1556억원을 올렸다. 이는 회사 매출의 10%에 해당한다. 이와 관련, 지난 4월 얀센으로부터 렉라자에 대한 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 이어 11월에는 얀센이 ‘아미반타맙’과 병용투여 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러(약 723억원)의 기술료가 추가로 발생했다.유한양행의 파이프라인(신약후보물질)은 현재 약 30개다. 오픈이노베이션(개방형혁신)을 통해 외부와 공동 연구 과제를 시작하면서 파이프라인이 크게 늘었다.증권가에서는 향후 3년 동안 유한양행의 수익구조가 탄탄할 것으로 내다봤다. 익명을 요구한 제약·바이오 관련 애널리스트는 “올 하반기 렉라자 국내 처방이 본격화하면 유한양행의 전문의약품(ETC) 매출은 약 11%, 온라인 및 프로바이오틱스 신제품 출시로 일반의약품(OTC) 실적은 약 47% 성장이 예상된다”면서 “향후 3년간 연평균 약 10%의 안정적인 매출액 증가가 예상된다”고 말했다.
2021.03.15 I 왕해나 기자
식약처, '불법제조' 유사사례 특별 점검 착수..."전체 10%"
  • 식약처, '불법제조' 유사사례 특별 점검 착수..."전체 10%"
  • [이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스(053030), 비보존제약 등과 같이 허가 사항과 다르게 불법으로 의약품을 제조한 곳이 추가로 있는지 확인하기 위해 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대한 특별 점검에 나섰다. 식약처는 전국의 10%에 해당하는 이번 위수탁 제조소에 대한 샘플 검사를 통해 유사 위반 사례가 적발될 경우 전수조사를 실시하는 등 강력하게 대처한다는 방침이다.식약처 관계자는 15일 “특별 점검에 착수했다. 최대한 신속하게 (불법제조) 유사사례가 있는지 확인할 것”이라며 “위·수탁 제조소 30개소는 전체 제조소 10%를 약간 넘는 수준”이라고 말했다.식약처는 이번 점검을 불시에 나선다. 점검 대상 회사에 대한 사전 통보 없이 바로 현장 점검을 벌인다. 식약처는 과거 품질 점검 등에서 위반 전력이 있던 회사를 중심으로 대상을 추렸다. 이번 점검에는 일부 전문 CMO(위탁생산)도 포함됐지만, 모두 화학합성의약품을 위탁생산 하는 곳이다. 특별점검에 바이오의약품을 위탁생산하는 업체는 포함되지 않는다.식약처는 이번 사태를 엄중하게 보고 있다. 사실관계에 대한 조사가 진행 중이지만 일단 불법제조 업체들이 실수가 아닌 고의로 의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것으로 보고 있다. 식약처는 이에 따라 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 조사에도 착수하는 방안을 검토 중이다. 업계 역시 이번 특별 점검에서 한 두곳만 더 불법제조 사례가 적발되더라도 ‘의약품 불법조제’ 사태의 파장이 커질 것으로 보고 있다. 의약품은 일반 공산품과 달리 국민 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품이기 때문이다.이미 국회에서도 보건복지위원회 소속 의원실을 중심으로 식약처 담당자를 불러 사태 파악에 나섰다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약이 허가나 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 드러나 해당 의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수하기로 했다. 바이넥스는 회사 제품 6개 품목과 수탁 생산한 24개사 32개 품목이, 비보존제약의 경우 회사 의약품 4개와 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품이 대상이다. 제약업계 관계자는 “제약회사의 기본 신뢰를 저버리는 일이 발생했다”며 “유사 사례 몇 곳만 더 적발되더라도 후폭풍이 클 것”이라고 말했다.
2021.03.15 I 노희준 기자
접종 중단 느는데…아스트라제네카 "혈전 위험 높인단 증거없다"
  • 접종 중단 느는데…아스트라제네카 "혈전 위험 높인단 증거없다"
  • [이데일리 이정훈 기자] 영국을 대표하는 제약바이오업체인 아스트라제네카가 코로나19 백신을 접종한 사람들을 분석할 결과, 자사 백신으로 인해 혈전(혈액응고)이 발생하는 위험이 높아진다는 증거를 찾지 못했다고 반박했다.14일(현지시간) AP통신에 따르면 아스트라제네카는 이날 자사 코로나19 백신에 대해 “접종했을 경우 혈전 등의 위험이 높아진다는 증거가 없다”면서 안전성에 문제가 없다는 견해를 밝혔다.이날 회사 측은 “우리의 백신을 맞은 유럽연합(EU)과 영국 1700만명을 조사한 결과 폐색전, 정맥혈전증, 혈소판 감소의 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 지난 8일 현재 폐색전 22건, 정맥의 혈전증 15건을 보고 받았지만, 접종 인원 대비 자연 발생 건수를 훨씬 밑돌고 있다고 강조했다.또 “유럽 당국의 연구에서도 염려할 만한 수준의 데이터는 나와 있지 않다”고 덧붙였다.다만 아스트라제네카의 코로나19 백신을 둘러싸고 혈전 등의 부작용이 있다며 접종을 중단하는 나라가 늘어나고 있다. 이날도 아일랜드는 예방적 차원의 조치로 아스트라제네카의 코로나19 백신 접종을 일시 중단했다. 노르웨이나 덴마크, 아이슬란드 등도 지금까지 일시 중단을 발표한 바 있다. 이탈리아와 오스트리아는 특정 제조단위의 백신만 접종을 중단했다.다만 프랑스는 “통계상 위험도가 높다고는 할 수 없다”며 접종을 계속할 뜻을 밝혔고, 세계보건기구(WHO)는 사실관계가 확인될 때까지 접종을 계속할 것이라고 말했다.
2021.03.15 I 이정훈 기자
정부·SKT가 점찍은 ‘바이오코아’...핵심 경쟁력은
  • 정부·SKT가 점찍은 ‘바이오코아’...핵심 경쟁력은
  • [이데일리 송영두 기자] 코넥스 상장 기업 바이오코아가 정부의 ‘정책형 뉴딜펀드’ 1호 투자기업으로 선정되면서 그 배경에 관심이 집중되고 있다.14일 금융위원회에 따르면 정책형 뉴딜펀드 1호 투자를 위해 지난달 자펀드 운용사로 뉴레이크얼라이언스를 선정했다. 이후 뉴레이크얼라이언스는 정책자금 220억원과 민간자금 200억원이 더해진 총 420억원 규모 1호 자펀드를 결성했다. 자펀드는 전략적 투자자(170억원)와 함께 더헬스케어SPC에 590억원을 출자, 더헬스케어SPC는 바이오코아(420억원), 인바이츠헬스케어(170억원)의 투자를 집행했다.2001년 설립된 바이오코아는 임상시험수탁기관(CRO) 기업으로 출발해 유전체 분석 및 진단키트 등을 개발하고 있다. 이 회사는 임상 1~3상 시험진행과 시판 후 조사(PV & PMS) 및 컨설팅을 제공한다. 신약 PK(약물동태학) 분석실을 보유하고 있고, 허가용 생체시료 분석이 피코그램 단위까지 가능하다. 특히 미국, 유럽, 일본 등 의약품 선진국과 한국, 호주, 동아시아 등 다국가에서 임상시험 수행 경험이 경쟁 CRO중 가장 많아 독보적인 전문성을 보유하고 있다. 국내 CRO 최대 분석기기와 국내 최고 사양기기를 보유하고 있으며, 국내 1호 GLP(독성동태 분석) 인증과 국내 1호 생동성 시험 기관으로 인증받아 업계 최고 CRO로 평가받는다.글로벌 유전체시장 성장률.(자료=바이오코아)◇SKT 투자, 디지털헬스케어 기업 변신바이오코아는 지난 2015년 6월 코넥스에 상장했다. CRO 기술력과 성장성을 인정받아 상장 전 중국 디안그룹 투자 자회사 홍콩디안과기유한공사(58억원)로부터 투자를 받았고, SBI인베스트먼트와 미래에셋벤처투자 등 벤처캐피탈(VC)로부터 코넥스펀드 투자를 유치하며 상장에 성공했다.이후 서울의과학연구소(SCL) 휴먼지놈 세포유전사업부를 양수하며 유전체 사업에 발을 들였다. 2016년 SK텔레콤(017670)과는 분자진단기술 개발 및 사업화 협력 MOU를 체결했다. 특히 지난해 7월 SK텔레콤은 바이오코아를 통한 유전자 분석 및 데이터 기반 디지털헬스케어 사업을 영위하고자 200억원을 투자했다. SK텔레콤 헬스케어 사업부에서 독립해 출범한 인바이츠헬스케어가투자하고 경영권을 확보하는 방식으로 진행됐다. 여기에 서울대병원과 하나로의료재단도 힘을 보탰다. 인바이츠헬스케어 지분은 SK텔레콤 43.36%, 사모펀드 운용사 뉴레이크얼라이언스가 43.48%를 보유하고 있다.글로벌 유전체 분석시장은 연평균 10.48% 성장해 오는 2022년에는 약 31조원 규모로 확대될 것으로 전망된다. 바이오코아의 유전체 사업 차별화는 ▲ONE-STEP 서비스(연구개발, 검사서비스, 제품생산 및 인허가) ▲CUSTOMER-CARE 서비스(연구개발 컨설팅 및 유전체 검사 서비스 맞춤 안내, 연계 솔루션) ▲FULL-PACKAGE GENOME 서비스(다양한 연구분석, 진단검사 플랫폼 바탕 유전체 기반 솔루션) 등 3가지가 대표적으로 꼽힌다. 이를 통해 전생애주기별 검사, 종양질환 진단 등 100항목 휴먼 지놈 진단검사와 50항목 세포 유전진단검사, 200항목 예측성 검사가 가능하다.바이오코아 관계자는 “현재 주요 고객사는 100여개가 넘는다. CRO 사업의 경우 화이자, 얀센, 노바티스, 애보트 등 글로벌 제약사들과 임상 과제를 진행 중”이라며 “유전체 기반 사업도 SK텔레콤, 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), GC녹십자, 종근당(185750) 등 제약 바이오 기업들에 최첨단 유전체 기업을 활용한 Central LAB 서비스 등을 제공하고 있다”고 말했다.◇“바이오코아, 디지털헬스케어 모델 높게 평가”업계는 바이오코아가 SK텔레콤 등과 데이터 중심 조기진단 영역을 확장할 것으로 내다보고 있다. 실제로 바이오코아 신용규 대표는 지난해 SK텔레콤 가입자 대상 개인 맞춤형 유전자 분석 서비스 제공을 예고한 바 있다.정부와 금융투자업계에서 정책형 뉴딜펀드 1호 투자 기업으로 바이오코아를 선택한 것도 이와 무관치 않다는 분석이다. 이번 뉴딜펀드 1호 투자기업 선정 과정에 참여한 한국성장금융 측은 데이터 기반 스마트헬스케어 프로젝트에 바이오코아와 인바이츠헬스케어가 시너지를 낼 것으로 판단했다고 설명했다.이상원 한국성장금융 팀장은 “디지털헬스케어를 할 수 있는 기업 중 단순하게 기술만 개발하겠다고 하는 기업들은 성장에 한계가 있을 것으로 판단했다”며 “디지털헬스케어 사업을 위해 데이터를 모으고 활용 가능한 부분들을 살펴봤다”고 말했다. 이어 “바이오코아가 유전자 정보 분석 등의 사업을 하고 있고, 인바이츠헬스케어가 디지털헬스케어 사업을 영위하고 있는 측면에서 시너지가 날 것으로 판단했다”며 “이번 사업 모델에서는 SK텔레콤을 통해 가입자 기반 생활 데이터를 수집하고, 유전자 기업을 통해 개인 유전자 정보와 분석 등 융합 데이터를 수집해야 하는 만큼 바이오코아의 사업 모델과 디지털헬스케어 협력 모델이 높게 평가받았다”고 강조했다.
2021.03.14 I 송영두 기자
‘꿈의 항암제’ 노바티스 킴리아주 상륙…국내 주자들도 개발 가세
  • ‘꿈의 항암제’ 노바티스 킴리아주 상륙…국내 주자들도 개발 가세
  • [이데일리 왕해나 기자] ‘꿈의 항암제’로 불리는 면역세포치료제 ‘키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)’가 국내에도 상륙했다. 다국적 제약사 노바티스의 항암제 ‘킴리아주’가 최근 국내 허가를 받으면서다. 국내 바이오업체들도 다소 늦기는 했지만 올해 임상 1상 진입을 목표로 앞다퉈 도전장을 내밀고 있다.14일 관련업계에 따르면 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주는 최근 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. CAR-T 치료제는 환자의 면역을 담당하는 T세포에 암세포의 특징적인 항원을 인지하는 수용체를 삽입, 정상세포는 놔두고 암세포만을 파괴할 수 있도록 개발된 면역항암제다. 면역항암제는 인체가 가진 면역체계를 강화하기 때문에 부작용이 적고 효과가 광범위하며 장기간 효과가 지속된다는 장점을 가지고 있다.노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’.(사진=노바티스 홈페이지)CAR-T 치료제는 2017년 노바티스가 킴리아주를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백혈병 치료제로 승인받으면서 최초로 상업화됐다. 노바티스는 다른 치료제 사용이 제한적인 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에 대한 임상시험에서 39.1%의 환자가 치료되는 결과를 얻었다. 재발성·불응성 비세포 급성 림프구성 백혈병 소아 환자의 경우 82%가 완치됐다는 결과도 보고했다. 같은 해 길리어드가 예스카타 품목허가를 받으며 제약사들의 개발 경쟁은 한층 뜨거워졌다. 지난해 길리어드는 두 번째 치료제 테카르투스 시판허가를 받았고 지난달에는 BMS의 브레얀지주도 FDA 문턱을 넘었다.생명공학정책연구센터에 따르면 CAR-T 치료제 시장 규모는 2017년 7200만달러(약 818억원)에서 2028년 82억5830만달러(약 9조3855억원) 규모로 성장할 전망이다. 연평균 성장률은 53.9%에 달한다.국내 제약·바이오 업체들도 CAR-T 치료제 개발에 본격적으로 뛰어들고 있다. 후발주자인만큼 CAR-T 치료제 적응증을 늘리거나 기존 치료제의 한계를 극복한 형태로 개발 중이다. 가격 경쟁력도 갖춘다는 전략이다.큐로셀은 지난달 국내 업체 중 최초로 CAR-T 치료제 국내 임상 1·2상 승인을 받았다. 현재는 치료 대상을 림프종에 집중하지만 향후 고형암(형태가 있는 장기 등에 발생하는 암) 치료제로도 내놓는다는 구상이다. 고형암은 발생 원인이 복잡하고 환자마자 변이가 많아 항원을 특정하기 어려워 CAR-T 치료제 개발에 어려움이 있는 것으로 알려져 있다.유틸렉스(263050) 역시 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU101’을 개발 중이다. 삼성바이오로직스와 위탁개발생산을 진행 중으로 지난 1월 FDA에서 임상 1·2상을 승인받았다. 국내 식약처에도 지난 2월 임상 1·2상 시험을 신청했다. 앞선 비임상 시험에서는 암세포를 완전히 사라지게 했다는 연구결과로 관심을 받았다.앱클론(174900)은 올해 상반기 중으로 CAR-T 치료제 ‘A101’ 임상 1상을 신청할 계획이다. 기존 다국적 제약사의 치료제와 비슷하게 림프종과 백혈병 환자를 대상으로 하지만 항원 결정 부위가 달라 기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자에게 효능이 있을 것으로 보고 있다. 이종서 앱클론 대표는 IR설명회에서 “기존 치료가 작용하는 부위보다 세포막에 물리적으로 더욱 가까워 수용체가 변이되더라도 항암제의 효능이 유지될 가능성이 높다”고 말했다.툴젠은 유전자 교정 기술을 이용, 암 세포를 공격하는 면역세포의 기능을 향상해 CAR-T 효능을 높이는 치료제를 개발 중이다. 올해 해외 파트너와 임상시험에 진입하는 것이 목표다. GC녹십자셀은 지난해 미국에서 CAR-T 치료제 임상시험을 수행하기 위해 노바셀을 설립, 올해 미국 임상 1·2상을 신청하는 것을 목표로 하고 있다.다만 CAR-T 치료제가 많은 환자들에게 쓰이기까지는 여러 과제가 남아있다. 우선은 약값이다. CAR-T 치료제는 1인 맞춤형으로 제조되기 때문에 제조에만 수십일이 걸리고 미국에서는 환자 1명당 4억~5억원의 비용이 든다. 건강보험이 적용될 경우 치료비는 수백만원대로 떨어질 것으로 예상되지만 당국이 급여 항목으로 채택할지는 더 지켜봐야 한다. 치료제 투약에 세심한 관리가 필요해 의료현장에서 만반의 준비도 필요하다. 기존 의약품과 달리 CAR-T 치료제는 환자 혈액 채취, 투여를 위한 사전준비, 부작용 관리 등 의료진의 역할이 중요한 만큼 전문 인력과 교육이 요구된다. 킴리아주가 지난해 8월부터 시행된 첨단재생바이오법 1호로서 국내의 문턱을 넘었지만, 시장 활성화를 위해서는 더 신속한 개발과 허가·심사가 필요하다는 지적도 나온다. 국내 환자 T세포를 미국 제조소로 보내고 완제품을 다시 국내 반입하는데 있어 여전히 규제 관련 시간과 비용이 많이 든다는 설명이다. 제약업계 관계자는 “CAR-T 치료제가 최초 도입된 것은 긍정적이지만 아직 해결해야 할 문제들이 있다”면서 “국산 치료제가 다수 나오게 되면 비용과 허가 문제도 점차 해결될 것으로 보인다”고 말했다.
2021.03.14 I 왕해나 기자
제약바이오협, 美 현지 한인전문가 단체와 잇따라 ‘맞손’.
  • 제약바이오협, 美 현지 한인전문가 단체와 잇따라 ‘맞손’.
  • [이데일리 노희준 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 12일 서울 서초구 제약회관에서 재미한인바이오산업협회(KABIC, 회장 김종성)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.KABIC은 미국 뉴잉글랜드(동북부) 지역 생명과학산업 분야에 종사하는 한인 전문가들이 모인 비영리단체다. 160여 명의 현지 한인 생명과학 전문가들은 의료·법률·금융 등에서 다방면으로 활동하며 한국과 미국의 산업계를 잇는 가교역할을 하고 있다.양 기관은 MOU를 통해 국내 제약바이오기업의 미국 진출 프로젝트를 공동 지원하고, 해외 진출 역량 강화를 위해 정보와 지식을 교류할 계획이다. 이번 협약은 앞서 2019년 원희목 회장 등이 보스턴 바이오 클러스터 현지 방문 당시 KABIC과 교류를 갖고 소통하며 상호 유대를 쌓아온 데 따른 것이다.앞서 협회는 대표단의 보스턴 방문 당시 재미한인제약인협회(KASBP, 회장 박수희)와도 MOU를 체결하고 국내 기업의 미국 시장 진출을 위한 상호 협력을 다짐한 바 있다. KASBP는 미국 현지에서 한국의 제약바이오기업·정부출연 기관 등과 협력하고 신약개발 및 상업화를 활성화하도록 지원하기 위해 지난 2001년 설립된 단체다.KASBP에 이은 KABIC과의 협력 확대를 통해 협회가 미국에서 보스턴을 중심으로 전개하고 있는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 사업은 보다 탄력받을 전망이다12일 서울 서초구 제약회관에서 원희목 한국제약바이오협회 회장(왼쪽)과 김종성 재미한인바이오산업협회(KABIC) 회장이 국내 제약바이오 기업의 미국 진출을 지원하기 위한 양 기관 간 업무협약(MOU)을 체결하고 기념 활영을 하고 있다.
2021.03.12 I 노희준 기자
美금리 안정세에 살아난 투심…‘925선 회복’
  • [코스닥 마감]美금리 안정세에 살아난 투심…‘925선 회복’
  • [이데일리 이은정 기자] 12일 코스닥 지수가 외국인의 집중 매수세에 힘 입어 2% 가까이 상승 마감했다. 미국 10년물 국채 금리가 안정적인 흐름을 이어가면서 코스닥 시장 투자심리도 살아난 모습이다.(표=마켓포인트)이날 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 17.48포인트(1.93%) 오른 925.49에 마감했다. 910.41에서 출발한 이날 증시는 꾸준히 상승폭을 확대하며 925선에서 마무리됐다. 지난 11일에 2%대 오른 데 이어 2거래일 연속 큰 폭의 상승세를 기록한 것이다. 이날 지수는 지난 4일(926.20) 이후 가장 높은 수준이다. 박희찬 미래에셋대우 연구원은 “예상보다 낮은 미국 2월 코어 인플레와 무난했던 국채 입찰 결과, 유럽중앙은행(ECB)회의 2사분기 채권 매입량 확대 선언 등이 채권 시장 심리 안정에 기여했을 것”이라며 “다만 국제 유가 오름세, 공급망 정상화 지연, 미국 대규모 부양책 시행에 따른 추가 진작 기대감 형성에 미국채 금리 하향 안정을 계속 기대하기엔 만만치 않다”고 말했다. 수급별로는 외국인이 1618억원을, 기관이 141억원을 순매수했다. 개인은 1693억원을 팔아치웠다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 1621억원 매수 우위를 보였다. 시가총액 상위 종목들은 상승 우위를 보였다. 코스닥 대장주인 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 2~3%대 상승했다. 알테오젠(196170)은 7% 가까이 올랐다. 알테오젠은 고유 제형 특허를 지닌 ‘아일리아’ 바이오시밀러가 국내에서 임상 1상을 완료한 만큼 기술 경쟁력이 입증됐다는 평가를 받았다. 카카오게임즈(293490)와 에코프로비엠(247540)은 각각 3%대, 2%대 상승했다. 씨젠(096530)은 1% 미만 올랐다. 에이치엘비(028300)는 4% 가까이 내렸고, SK머티리얼즈(036490)는 1% 미만 하락했다. 업종별로는 전반이 상승세를 기록했다. 통신서비스는 6% 가까이 올랐고 출판·매체복제, 통신장비는 3%대 상승했다. 종이·목재, 금속, 금융, 통신방송서비스, 유통, 음식료, 일반전기전자, 화학, 의료·정밀기기, 건설, 섬유·의류, 비금속은 2%대 올랐다. 방송서비스, 디지털컨텐츠, 제약, 반도체, 운송, 인터넷, 기계·장비는 1%대 올랐다. 운송장비·부품과 오락문화는 1% 미만 올랐다. 한편 이날 거래량은 28억1236만주, 거래대금은 11조1763억원으로 집계됐다. 상한가 4개 종목을 포함해 1148개 종목이 상승했고 하한가 종목 없이 180개 종목이 내렸다.
2021.03.12 I 이은정 기자
동아ST, 美뉴로보 최대주주와 의결권 위임 계약 체결
  • 동아ST, 美뉴로보 최대주주와 의결권 위임 계약 체결
  • [이데일리 노희준 기자] 동아에스티가 미국 파트너사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)의 최대주주로부터 의결권 위임 계약을 체결해 경영권을 확보할 계획이다. 동아에스티는 뉴로보 파마슈티컬스의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)와 뉴로보의 의결권 위임 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로 설립된 나스닥 상장사로 동아에스티의 기술수출 파트너사다. 이번 의결권 위임 계약으로 동아에스티는 보유 중인 뉴로보 지분 약 13%의 의결권과 이앤인베스트먼트로부터 위임받은 지분 약 33%의 의결권으로 파트너사인 뉴로보의 경영권을 확보할 계획이다.동아에스티는 이를 통해 이앤인베스트먼트와 함께 뉴로보의 체질을 개선하고, 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 장점을 토대로 글로벌 R&D 전진기지로 뉴로보를 활용할 계획이다.보스턴은 글로벌 제약사의 연구개발센터, 매사추세츠 공과대학(MIT)과 하버드대학 등 주요 대학, 벤처기업 등이 밀집해 있어 제약·바이오 기업들의 글로벌 시장 진출의 전초기지로 손꼽힌다.앞서 동아에스티는 2018년 뉴로보에 천연물의약품 당뇨병성신경증치료제 DA-9801의 기술수출과 퇴행성신경질환치료제 DA-9803 양도 계약의 대가로 지분 29%를 확보했다. 뉴로보가 2019년 12월 미국 나스닥에 상장하면서 현재는 약 13%의 지분을 보유 중이다.이앤인베스트먼트는 이앤헬스케어투자조합 2호, 이앤헬스케어투자조합 6호, 이앤헬스케어투자조합 7호를 통해 뉴로보 지분 약 33%를 보유한 최대 주주다. 이앤인베스트먼트는 사모펀드, 벤처투자, 성장금융(Growth Capital), 기업인수 투자 등 펀드 중심의 벤처캐피탈이다.동아에스티는 관계자는 “이번 의결권 위임 계약으로 미국 내 R&D 전진기지를 확보하게 됐다”며 “동아에스티가 글로벌 제약회사로 도약하는 데 뉴로보가 제 역할을 다할 수 있도록 이앤인베스트먼트와 긴밀이 협력해 나가겠다”고 말했다.
2021.03.12 I 노희준 기자
'공동생동'이 드러낸 제약업의 민낯
  • [류성의 제약국부론]'공동생동'이 드러낸 제약업의 민낯
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 정부에서 허가를 받을 당시 적시한 성분, 제조방법과 다르게 제품을 제조,판매하는 회사를 소비자가 신뢰할수 있을까. 정상적으로 작동하는 시장경제라면 이런 기업은 소비자의 신뢰를 잃고 시장에서의 퇴출을 피하기 어려울 것이다. 식약처 건물 전경. 이데일리DB그럼에도 실제 이런 일들이 국내 제약업계에서는 버젓하게 동시 다발적으로 벌어지고 있는 것으로 확인됐다. 12일 식약처는 비보존제약이 허가·신고한 사항과 다르게 4개 자사 의약품과 5개 수탁 의약품을 제조한 사실을 적발, 해당제품을 잠정 제조·판매 중지시켰다. 이에 앞서 금주 초 식약처는 같은 불법 행위를 저지른 바이넥스(053030)에 대해서도 자사를 포함해 수탁받은 의약품 38개 품목에 대해 제조, 판매중지 처분을 내렸다. 식약처는 앞으로 전국에서 의약품을 위탁,수탁해 제조하는 30개사에 대해서도 긴급 특별점검하겠다는 방침이어서 불법적으로 의약품을 제조해온 제약사 숫자는 더 늘어날 전망이다.식약처에 허가·신고한 내용과 다르게 의약품을 불법, 제조한 제약사들이 잇달아 적발되면서 전체 국내 제약업계의 신뢰성도 덩달아 도마위에 올랐다. 제약강국을 목표로 하는 한국의 제약업계에서 발생했다는 점에서 충격적이다. 무엇보다 의약품은 국민의 생명 및 건강에 지대한 영향을 미치는 제품이라는 특수성을 감안하면 결코 일어나서는 안될 일들이 벌어졌다는 지적이다.업계는 이들 사태의 이면에는 끈질긴 생명력을 보여주고 있는 ‘공동생동’ 제도가 자리한다고 판단한다. 공동생동은 제약사 수십곳이 공동으로 개발비를 분담, 복제약 개발을 완료하면 각자 이 복제약의 판권을 소유하는 것을 말한다. 공동생동으로 탄생한 복제약은 한 제약사에서 똑같은 성분으로 제조했지만 판권을 확보한 제약사 수십곳이 서로 다른 브랜드를 붙여 판매하는 게 관행이다. 공동생동은 품질개선보다는 철저하게 비용대비 수익성을 극대화하려는 제약사들이 선호하는 전략으로 자리매김하고있다. 이번에 적발된 두 회사도 모두 공동생동으로 탄생한 복제약의 위탁·수탁 생산을 주요 사업으로 하는 제약사이다. 이들은 생산하는 의약품의 품질관리보다는 비용절감에 주력하다보니 허가받은 내용과 다른 제조공법과 성분을 사용하는 것도 대수롭지 않게 판단했을 것이라는게 업계의 분석이다.공동생동 제도가 보편화되다 보니 한국은 이미 국제적으로 ‘복제약의 천국’이라는 오명을 쓰고있는지 오래다. 실제 식약처에 따르면 2019년 기준 국내에서 생산되는 의약품 종류는 2만4931가지에 달한다. 이 가운데 복제약은 80% 수준인 2만가지에 이르는 것으로 업계는 추산한다. 이에 비해 세계1위 의약품 시장인 미국에서 판매되는 약 종류는 불과 5000여 가지에 그친다. 공동생동 제도는 이번 처럼 소비자에게도 피해를 줄수 있지만 국내 제약산업의 발전에도 결정적인 걸림돌로 작용해 왔다는 게 업계의 판단이다. 기업들이 공동생동을 통해 작은 비용으로 손쉽게 복제약을 확보, 생존을 보장받을수 있는 구조에서 신약개발이라는 어려운 길을 굳이 선택할 필요성이 작을수 밖에 없다는 것. 실제 국내 제약업은 100여년에 달하는 업력에도 아직까지 글로벌 수준의 신약개발역량을 갖춘 기업이 등장하지 못하고 있는 상황이다.식약처도 이런 공동생동 제도의 폐해를 절감하고 이 제도를 폐지하고 복제약을 개발하는 1개 업체당 최대 3개사까지만 공동 참여할수 있도록 제한하는 ‘1+3’ 제도 도입을 지난 수년간 추진해왔다. 하지만 지난해 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 식약처의 개선안을 “경쟁을 제한한다”면서 사장시켜버렸다.죽어가던 ‘1+3’제도는 지난해 9월 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원등이 “생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능품목을 3개로 제한한다”는 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안건을 발의, 다시 부활의 기회를 맞고있다. 이 안건이 국회를 통과하게 되면 공동생동을 ‘1+3’ 제도가 대체할수 있기에 업계가 주목하고 있다.
2021.03.12 I 류성 기자
SK바이오사이언스,위탁생산은 임시거처...목표는 '세계 백신왕'
  • SK바이오사이언스,위탁생산은 임시거처...목표는 '세계 백신왕'
  • [이데일리 김지완 기자] SK바이오사이언스가 ‘세계 백신왕’을 꿈꾸고 있다.지난해 코로나 백신위탁 생산으로 세간의 주목 받았지만 이는 임시정거장일 뿐이라는 게 회사 측 입장이다. SK바이오사이언스는 세포배양 백신을 앞세워 로컬 플레이어에서 벗어나 글로벌 백신 대표주자로의 도약을 추진하고 있다.Sk바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다. [사진=SK바이오사이언스]11일 SK바이오사이언스에 따르면 현재 독감백신, 페렴구균백신, 대상포진백신, 수두백신 등 총 5종의 백신을 상용화했다. 이 외 로타바이러스(PATH 공동), 장티푸스 접합백신(빌앤멜린다재단 지원), 자궁경부암백신 4가, 차세대 폐렴구균백신(사노피 공동), 코로나19백신 등의 임상개발을 진행 중이다.이날 BIS리서치·글로벌백신마켓에 따르면 글로벌 백신 시장 규모는 올해 484.8억달러(55조원)에서 연평균 11% 성장해 오는 2028년 1035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망했다. 현재 글로벌 백신 시장은 GSK, 사노피(Sanofi), 머크(Merck), 화이자(Pfizer) 4개 기업이 전체 시장의 85%를 차지하고 있다.제약업계는 세포배양 방식 백신이 팬데믹에 최적화 됐다고 분석한다. 바이오업계 전문가는 “과거엔 독감백신을 상반기 6개월 동안 만들어 공급하면 추석 이후 접종이 시작됐다”며 “이런 패턴이 1960년대 이후 무려 50여년간 지속됐다”고 진단했다.이어 그는 “문제는 2009년 신종플루를 기점으로 전혀 예상치 못한 바이러스가 갑작스럽게 유행하는데 6개월이나 소요되는 유정란백신으로는 대응이 어려워졌다”고 설명했다. 신종플루 사태 이후 결국 2~3개월이면 백신 제조가 가능한 세포배양 백신이 주목받고 있다는 게 그의 설명이다. 전문가들은 2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역 대유행, 지난해 코로나 등 팬데믹과 준팬데믹이 매년 발생하고 있어 세포배양 백신은 수요는 계속 늘어날 것으로 전망했다.그럼에도 제약사들은 백신 생산을 유정란에서 세포배양 방식으로의 전환을 주저하고 있다. 한 백신업계 관계자는 “기존 글로벌 빅파마들은 세포배양 백신에 뛰어들지 못하고 있다”며 “이미 대규모 유정란백신 생산 인프라를 깔아놨기 때문이다. 이들은 이 시설을 이용해 최대한 이윤 창출을 하려고 하고 있다”고 진단했다.이런 상황 덕에 후발주자인 SK바이오사이언스에 사업 기회가 발생하고 있다고 판단한다. SK바이오사이언스 관계자는 “우리는 백신사업에 뛰어들 때 이미 후발주자로 기존 방식으론 도저히 게임이 안 된다고 판단했다”며 “이 때문에 보다 혁신적인 방법인 세포배양을 택하게 된 것”이라고 설명했다. 2009년만해도 배양탱크 벽면에만 세포가 배양돼 상용화가 어려웠다. 하지만 이후 미국에서 부유식 세포배양법이 개발돼 탱크 전체에 세포배양이 가능해지면서 유정란과 비슷한 수준으로 비용을 낮출 수 있게 됐다. 대신 무균으로 관리되기 때문에 생산과정이 까다롭다. 유정란백신은 팬데믹에서 충분한 달걀 확보 문제가 있다. 유정란백신이 조류독감과 같은 외부변수에 자유롭지 못하다는 단점이 있다. 둘 사이에 효능 차이는 없다. 회사 관계자는 “SK바이오사이언스는 독보적인 세포배양 기술을 보유중이다. 경쟁사들이 동물세포 배양기술만 보유한 곳이 다수지만, SK바이오사이언스는 동물, 곤충, 인체유래 세포 등 모든 영역에서의 세포배양 기술을 보유하고 있다”고 강조했다. 이는 SK바이오사이언스는 지난 2018년 사노피 파스퇴르와 세포배양 인플루엔자백신 생산기술 수출로 이어졌다. 또 SK바이오사이언스는 세포배양 방식으로 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공했다.SK바이오사이언스 관계자는 “이번에 아스트라제네카, 노바백스 코로나19 백신 위탁생산을 맡게 된 것도 세포배양 기술 때문”이라면서 “아스트라제니카는 인체유래세포, 노바백스는 곤충세포 기반으로 이를 위탁개발생산(CDMO)할 수 있는 기업은 극소수”라고 강조했다. SK바이오사이언스의 뛰어난 세포배양 기술이 독자개발과 위탁생산이 가능한 공수 겸장으로 만들어 준 것이다.[자료=KTB투자증권]SK바이오사이언스는 향후 차세대 폐렴구균백신, 자궁경부암(HPV) 4가 백신 글로벌 시장을 적극 공략한다는 복안이다. SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 폐렴구균백신 공동개발 중으로 미국 내 임상1상을 마무리하고 지난해 3월부터 임상2상을 진행하고 있다. 자궁경부암 백신은 임상 1/2상을 성공적으로 마무리했다. 글로벌 백신 마켓에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2019년 기준 7.5조원 규모로 백신 중 가장 큰 시장을 차지하고 있다. HPV 백신은 MSD 가락실과 GSK 서바릭스 두 종류뿐이다.간염, HPV, 폐렴구균, 수막구균성 등의 결합백신 시장은 백신 시장에서 가장 높은 점유율(약 38%)을 차지하고 있다. 결합 백신 시장은 지난 2017년 129.4억달러(14.7조원) 규모에서 연평균 10.8% 성장해 2028년 389.1억달러(43조원)의 시장 규모를 형성할 것으로 전망된다. 한편 SK바이오사이언스의 지난해 3분기까지 누적 매출액 1586억원을 기록했다.
2021.03.11 I 김지완 기자
부천세종병원, '의료데이터 중심 병원'에 선정
  • 부천세종병원, '의료데이터 중심 병원'에 선정
  • [이데일리 이순용 기자]부천세종병원(이사장 박진식) 인공지능빅데이터본부가 보건의료 데이터 활용 및 연구 활성화를 위한 ‘2021년 의료데이터 중심병원 지원사업’ 대상 의료기관으로 선정됐다. 특히 선정된 의료기관 중 비대학병원·전문병원으로는 최초로 선정도돼 주목을 받았다. ‘의료데이터 중심병원 지원사업’은 임상 빅데이터 활용 및 공동연구 활성화를 위해 의료기관, 제약사, ICT 기업 등 산학연병 협력체계를 구축, 지원하기 위해 보건복지부, 한국보건의료정보원, 한림대성심병원이 공동으로 주관하는 사업이다.부천세종병원은 한림대성심병원(주관기관) 컨소시움의 일원으로 총 7개의 병원(강동경희대학교병원, 강릉아산병원, 강원대학교병원, 울산대학교병원, 한림대학교성심병원, 한림대학교춘천성심병원, 한길안과병원)과 주제별 연구 과제를 수행한다. 이와 함께 협약 체결일로부터 2021년 12월 15일까지 약 9개월간 총 15억 규모의 사업비를 지원받게 된다.부천세종병원은 권준명 인공지능빅데이터본부장이 참여기관 책임을 맡아 연구를 수행하며, 상급종합병원, 종합병원, 전문병원으로 이루어진 컨소시엄을 통해 세계적 수준의 표준화 의료 데이터 레이크(Data Lake)를 구축하고, 연구 환경 기반을 마련하여 신산업 성장 동력 확보 및 국가 경제 발전, 사회적 가치 구현에 기여함을 목표로 진행된다.세부 전략으로는 ▲전국 단위의 데이터 플랫폼 구축 ▲강원도 규제 자유 특구 지역 데이터 활용 ▲컨소시엄과의 협력 등이 있으며, 부천세종병원은 심혈관질환에 특화된 데이터를 구축할 예정이다.부천세종병원 권준명 인공지능빅데이터본부장은 “데이터 활용 생태계 기반을 확대 구축하여 바이오헬스산업 기반의 신성장 동력 발굴이 시급하며, 4차 산업혁명을 선도하는 신의료기술 원동력 확보가 필요한 상황”이라며, “각 의료기관이 보유하고 있는 특장점을 기반으로 미래의료기술 구현, 보편화된 맞춤형 의료 제공, 대표성이 확보된 신의료기술을 발굴하여 바이오헬스 산업의 활성화에 기여하고, 보건의료분야 원천 데이터 플랫폼 및 빅데이터를 구축하여 맞춤형 빅데이터·AI·정밀의료 등을 개발해나갈 것”이라고 계획을 밝혔다.
2021.03.11 I 이순용 기자

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