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나이벡, ‘키스톤 심포지아’서 간섬유화 치료제 연구 발표
  • 나이벡, ‘키스톤 심포지아’서 간섬유화 치료제 연구 발표
  • [이데일리 박정수 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)이 세계적인 학회라는 평가를 받는 ‘키스톤 심포지아(Keystone Symposia)’에 선정돼 비알콜성지방간염과 간 섬유화에 대한 연구 결과를 발표한다고 19일 밝혔다. 키스톤 심포지아는 암 신약, 유전학, 분자생물학 분야에서 세계 최고의 권위를 보유하고 있는 국제학회다.나이벡은 오는 22일부터 24일까지 ‘지방간 질환과 다기관 합병증(Fatty Liver Disease and Multi-System Complications)’ 세션에서 비알콜성지방간염 치료제 ‘NIPEP-NASH’와 섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’ 연구 결과를 발표할 예정이다.비만과 더불어 음주력이 없는 사람이 편중된 식생활이나 운동 부족으로 간에 지방 침착을 일으키는 질환인 ‘NAFLD’는 전 세계적으로 환자 수가 많이 증가하고 있지만, 지금까지 승인된 치료제가 없는 실정이다. NAFLD가 악화하면 비알코올성 지방간염인 ‘NASH’ 상태로 발전할 가능성이 커지며 진행성 섬유증과 간세포암(HCC) 위험이 많이 증가한다. ‘NASH’ 또한 허가받은 의약품이 없기 때문에 글로벌 바이오텍과 제약사들은 초기 단계 후보물질 발굴에 주력하고 있다. 이는 치료대상 환자 수가 상당하기 때문에 치료제 개발에 성공할 경우 시장성이 크다는 것을 의미한다.이번 키스톤 심포지아에서 초청받은 관계자들은 ‘AFLD’에 대한 유전적인 요소를 탐구하고 이것이 NASH와 간경변과의 어떤 연관성이 있는지에 대해 고찰할 예정이다. NASH와 관련한 신약 발굴을 목표로 현재 개발이 진행되고 있는 다양한 형태의 물질에 대한 기전 소개뿐 아니라 각 기전이 기반으로 하는 과학적 타당성 등에 대한 논의도 진행된다. 나이벡이 개발 중인 펩타이드 치료제는 NASH와 NAFLD에서 특이하게 증가하는 원인이 되는 ‘바이오마커’를 억제해 간 조직 염증과 지방축적 감소뿐 아니라 섬유화 현상을 제거하는 데도 효과적이다.나이벡 관계자는 “간 조직이 손상을 받으면 정상 간세포가 섬유세포 형태로 변하는데 이렇게 변성된 섬유세포는 ‘섬유성 단백질’을 과다 생산해 간 조직의 섬유화와 간경변 등을 유발한다”며 “NIPEP-NASH는 정상 세포가 섬유세포로 변하게 만드는 전이기전을 감소시켜 병증의 섬유세포를 정상 세포로 되돌리는 세포 리프로그래밍에 효과가 있다”고 말했다.그는 이어 “현재 공동연구를 진행하고 있는 글로벌 바이오텍은 ‘메타오닌’ 결핍식이로 유발된 동물 모델과 지방간 생성을 유발하는 ‘STAM’ 동물 모델을 기반으로 한 실험을 진행해 나이벡의 치료제가 간섬유증과 염증을 억제시킨다는 결과를 도출해 냈으며 특히, 복합적인 요인에 의해 발생하는 NASH 치료에 더욱더 효과적이라는 것을 밝혀냈다”며 “이번 키스톤 심포지아에서 NIPEP-NASH 치료 기전 소개, 동물 유효성 연구결과 발표, 현재까지 진행상황 등을 공유할 계획으로 나이벡은 NIPEP-NASH의 안전성에 대한 연구도 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
2021.03.19 I 박정수 기자
 메디톡스, 바닥 찍고 오를 일만 남았다
  • [제약바이오 업&다운] 메디톡스, 바닥 찍고 오를 일만 남았다
  • [이데일리 김유림 기자] 메디톡스(086900)가 아시아지역 수출이 가능해지면서 올해 실적 개선에 대한 기대감이 높다. 보건 당국이 국내 보톡스 업체들을 대상으로 국가출하승인 없이 수출한 것에 대한 수사에 착수하면서, 이미 동일한 혐의로 처분받고 집행정지 신청을 인용 받은 메디톡스의 반사이익도 전망된다. 최근 3년 메디톡스 주가 추이. [자료=네이버금융]18일 마켓포인트에 따르면 이날 메디톡스의 주가는 19만~20만원을 횡보하고 있다. 메디톡스와 엘러간, 에볼루스의 3자 합의 이후 한 달 만에 26% 상승했지만, 2018~2019년 70~80만원대 횡보하던 주가와 비교하면 저평가라는 분석이 나온다. 메디톡스는 올해 2분기부터 본격적으로 흑자전환이 가능할 것으로 예상된다. 식약처는 지난달 코어톡스와 메디톡신 150단위 국가출하를 승인했다. 이번 달에는 메디톡신 100단위 제품의 국가출하까지 승인하면서 아시아 지역 수출길이 정상화되고 있다. 특히 최근 식약처 위해사범중앙조사단이 국내 보툴리눔 톡신 제제 기업들에 대한 수사에 착수하면서 무더기 품목허가 취소가 나올 가능성이 높다. 그동안 보톡스 업계는 자기 명의로 관할세관에 수출신고를 하고 내보내는 ‘직접수출’, 도매상에게 판매하고, 도매상이 해외에 판매하는 ‘간접수출’ 형태로 해외 실적을 올려왔다. 식약처는 도매상을 통한 간접수출 형태도 ‘국가출하승인’을 받아야 된다고 보고 있으며, 메디톡스를 시작으로 업계 전체에 칼을 빼든 것이 아니냐는 관측이 나온다. 식약처는 지난해 메디톡신과 코어톡스에 대한 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 하지만 법원이 품목허가 취소 처분의 집행을 정지시켜달라는 메디톡스의 신청을 인용했다. 식약처의 수사 착수는 메디톡스에게 호재로 작용한다. 제약업계 관계자는 “간접수출 형태가 보톡스 업체들의 관행이었던 만큼 전수 조사까지 하면 안 걸릴 곳이 없다”며 “가장 먼저 매를 맞은 메디톡스가 국가출하승인 문제로 품목허가 취소 처분을 받고 집행정지가 받아들여질 때까지 7~8개월의 시간이 걸렸다. 경쟁사들에 같은 처분이 내려지면 메디톡스가 수혜를 입을 수밖에 없다”고 분석했다. 2017년부터 끌어온 메디톡스와 대웅제약(069620)의 국내 민사 소송도 미국 국제무역위원회(ITC)의 결론에 따라 급물살을 탈 것으로 예상된다. 법원에 양사 보툴리눔 톡신 균주의 유전자 염기서열 분석 내용이 포함된 ITC재판 자료가 제출된 것으로 알려졌다. 전문가들은 한국 법원의 판결이 ITC에서 내린 결과와 크게 다르지 않을 것으로 보고 있다. 한 증권사 애널리스트는 “국내 진행 중인 민사가 워낙 오랫동안 진행되고 있어서, 메디톡스에게 유리한 판결이 나오기 힘들 수도 있다는 의견이 많았다”며 “ITC 결과가 메디톡스의 손을 들어주고 수출금지까지 나오면서 판도가 바뀌었다. 미국에서 나온 판결이 국내 법원에서 뒤집히기는 힘들 것”이라고 말했다. ‘나보타’의 수출이 재개되면서 급등한 에볼루스의 주가도 메디톡스의 이익으로 이어진다. ITC가 지난해 12월 미국 내 나보타 21개월 판매금지 최종판정을 내리면서 에볼루스의 주가는 폭락했다. 하지만 2월부터 판매가 재개되면서 한 달 만에 2배 이상 급등했으며, 이는 곧 메디톡스의 자산가치도 늘어나게 된다. 지난달 3자 합의를 통해 메디톡스는 에볼루스의 주식 670여만주를 받았다.증권가는 목표주가 43만원을 제시하고 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “올해 약 100억원가량의 합의금 인식 예상, 본업 회복으로 인한 이익 약 108억원에 더해지면서 총 200억원의 영업이익이 기대된다”며 “지난 2월 에볼루스와의 합의 이후 메디톡스의 불확실성은 상당 부분 해소됐다. 하반기부터 본격화된 실적 개선 효과를 기대한다면 지금 저점에 매수해야 할 구간이다”며 매수 의견을 냈다.
2021.03.19 I 김유림 기자
"공매도 잡는 900만 동학개미"…올 들어 공매도 잔고 급감
  • "공매도 잡는 900만 동학개미"…올 들어 공매도 잔고 급감
  • [이데일리 양희동 기자] 금융당국이 오는 5월 3일부터 ‘코스피200’·‘코스닥150’ 등 시가총액 상위 대형주에 대해 공매도를 재개할 예정인 가운데, 올 들어 셀트리온(068270), 에이치엘비(028300) 등의 공매도 잔고가 최대 70% 가까이 급감한 것으로 나타났다. 미국에서 개인투자자들이 주도해 공매도 세력에게 천문학적 손실을 입힌 ‘게임스톱 사태’ 여파가 국내 증시에도 영향을 미쳤다는 분석이 지배적이다. 동학개미운동으로 개인투자자가 900만명 이상으로 급증하며 한국판 게임스톱 사태가 일어날 가능성도 커지면서, 공매도 재개를 앞두고 외국인·기관 등이 적극적으로 리스크 회피에 나선 결과로 풀이된다. 여기에 동학개미들이 정책 및 시장에 미치는 영향이 커졌고 관련 규제도 강화돼, 5월 이후에도 급격한 공매도 증가 가능성은 낮다는 시각도 있다.(그래픽=이동훈 기자)◇한국판 ‘게임스톱’ 우려…셀트리온, 공매도 잔고 1조원 급감18일 한국거래소의 KRX 정보데이터시스템에 따르면 지난 15일 기준 셀트리온의 공매도 잔고는 1조 2774억원으로 전년 말(2조 3331억원) 대비 1조 443억원(45.2%)이나 급감했다. 또 코스피시장 공매도 잔고 2위인 삼성바이오로직스(207940)는 같은 기간 공매도 잔고가 16.1%(3310억원→2778억원) 줄었다.코스닥시장의 공매도 잔고 감소폭은 더욱 컸다. 에이치엘비는 같은 기간 공매도 잔고가 68.5%(3279억원→1031억원), 케이엠더블유(032500)는 47.6%(2303억원→1207억원), 셀트리온헬스케어(091990) 65.5%(2820억원→972억원), 셀트리온제약(068760) 63.3%(1023억원→375억원) 등으로 불과 석달새 공매도 잔고가 ‘3분의 1’ 토막나며 가파른 감소세를 보였다.특히 코스피·코스닥시장의 공매도 잔고 1위인 셀트리온과 케이엠더블유 등은 지난해 공매도 금지 기간에도 공매도 잔고가 증가했던 것과 비교해 급격한 잔고 감소세다. 이들 두 종목은 공매도 금지 조치가 시행되기 직전 거래일인 2020년 3월 13일 당시 공매도 잔고가 각각 2조 452억원, 1850억원이었다. 그러나 공매도 금지 조치가 9개월 이상 지속된 이후인 그해 마지막 거래일인 12월 30일엔 2조 3331억원, 2303억원 등으로 각각 14.1%, 24.5% 오히려 늘었다.하지만 게임스톱 사태가 급부상한 올 1월 27일 이후 셀트리온과 케이엠더블유의 공매도 잔고는 한 달여만에 각각 40.5%(2조 1464억원→1조 2774억원), 67.1%(3138억원→1031억원)나 줄었다. 이 기간 회원수 4만 4000명 규모 온라인 커뮤니티인 한국주식투자자연합회(한투연)에서 ‘공매도와의 전쟁’을 선포하는 등 공매도에 대한 동학개미들의 반발이 거세졌고, 골드만삭스가 물량을 청산하는 등 외국인을 중심으로 공매도 잔고가 감소했다는 분석이다.◇외국인·기관, 공매도 포지션 적극 축소…5월 이후도 흐름 이어질듯업계에선 동학개미의 영향력 확대와 금융당국의 관련 규제 강화 등으로 인해 5월 이후 외국인·기관 등이 특정 종목에 대해 대량 공매도를 시도할 가능성은 낮을 것으로 보고 있다. 동학개미들은 공매도에 대한 뿌리 깊은 반감을 드러나며 청와대 국민 청원에 20만명 이상 동의했고, 두 차례에 걸친 공매도 금지 조치 연장을 이끌어낸 바 있다. 이들의 규모도 900만명 이상으로 늘어나면서 정치권과 금융당국의 정책 방향에 미치는 영향도 막강해진 상태다.금융위원회도 자본시장법 개정에 따라 다음 달 6일부터 불법(무차입)공매도에 대한 과징금과 형사처벌 등 시행할 예정이다. 이에 따라 무차입 공매도의 경우 위반행위의 중요도(상·중·하) 등에 따라 공매도 주문금액의 최대 100%, 메신저·이메일 등 수기를 통한 대차거래도 관련 정보 보관·제출 의무를 위반하면 1억원 이내에서 과징금이 부과된다. 또 합법인 차입 공매도도 공매도 이후 유상증자에 참여하면 5억원 이하 또는 부당이득의 1.5배 이하의 과징금을 물린다.황세운 자본시장연구원 연구위원은 “게임스톱 사태의 영향으로 우리나라에서도 충분히 비슷한 현상이 나타날 수 있다고 보고 있는 것”이라며 “기관투자자들이 일정부분 사전 예비 차원에서 공매도 포지션을 적극적으로 축소했다는 해석이 가능하고, 현재 시장 흐름을 볼 때 공매도 재개 이후에도 잔고가 늘어나지 않을 가능성은 충분히 있다”고 의견을 전했다.
2021.03.19 I 양희동 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]비대면금융 시대, 디지털콘택트가 생사 가른다
  • [이데일리 김인경 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-비대면금융 시대, 디지털콘택트가 생사 가른다-“한반도 완전 비핵화 한·미 빈틈없이 공조”-일관된 파월의 입… 금융불안 잠재우나-코로나·신기술發 제약업 격변, M&A 불붙였다△줌인&-추신수 상륙한 프로야구..시범경기부터 쾅쾅터뜨려주오-서울 골목상권 10곳 중 6곳 매출하락 △한·미 외교-국방장관 회의-‘중국’과 ‘북한 비핵화’ 문구 빠져.. 온도차 드러낸 공동성명서△갈 길 먼 K바이오 M&A-다국적사 생존위한 짝짓기 한창..토종제약사는 ‘공동연구’ 뿐-“M&A 안하면 제약·바이오 신기술 소화 못 해”-국경없는 M&A, 투자...日제약 강국 만들었다△제10회 국제비즈니스 금융컨퍼런스-쿠팡·네이버와 앱 체류시간 경쟁시대..밀리면 금융사도 하청업체 될 것-IT·금융 결합은 필연..디지털 전환 따른 체계적 감독 필요-기관투자자 유입 인프라 구축이 비트코인 상승세 이끌어△시장불안 잠재운 美 FOMC-“올해 인플레 일시적” 테이퍼링 선긋기, 동학개미도 로빈후드도 환호-美 연준“ 올해 성장률 4.2%→6.5%로 상향”-SLR 완화 연장 질문에 연준 “나중에”△정치-吳-安 후보등록 전 단일화 불발…‘투표용지 인쇄 전 합의’ 목표 수정-대리인 보낸 박영선.. 나란히 신청한 박형준·김영춘-박영선 흔드는 ‘박원순 리스크’ ‘피해호소인’ 지칭 고민정 사퇴△국제-“4년내 전기차 시장 선두 부상” 폭스바겐 호언장담에 투자자들 환호-대통령도 언론도 亞혐오범죄라는데..美경찰만 ‘성 도착증’ 딴소리-비트코인펀드 투자 길 연다△경제·금융-추경 20조 넘나..의원들 “농어민도 재난지원금” 요구에 정부는 난색-은행 부실채권비율 역대 최저 “코로나 착시효과”△산업&기업-“EV6 온라인 판매 반대”..역주행하는 기아 노조-LG폰 운명 내달 갈린다-최태원 “수도권보다 지방 안 좋아..지역경제 활성화 나설 것”△산업·바이오-주평가지표 미달 무리수..업계 “이해 안 돼”-[현장에서]권칠승사이다, 슬로건 넘어 실천으로 이어지길-가구 1등 한샘도 참전..렌털·케어시장 경쟁 과열△소비자생활-음식주문하면…드론·로봇 배달원이 출동-이미 하고 있는데…‘직매입 60일 내 정산’ 실효성 논란-“차별점 키워달라” 세븐일레븐 점주의 상소문△이데일리가 만났습니다-“재정은 원칙정해 써야하는데..전국민 지원금 추진은 번지수 잘못 짚어” 류성걸 국민의 힘 의원-“세 부담 예측 가능하도록..재산세 인상범위, 물가상승률 넘지 않게 해야”△손태호 그림&스토리-돌고도는 권력의 굴레 그 끝은 공멸이라△증권&마켓-SK바이오사이언스 ‘따상’ 성공…바이오팜 흥행 넘본다-美서부는 SPAC 광풍…ETF로 투자해볼까-덩치 키운 900만동학개미..공매도 ‘나 떨고있니’-스튜디오미르, 넷플릭스 장기계약 국내 유일 애니메이션 업체-美 항공사 두 곳 IPO추진…항공산업 다시 뜨나△여행-충북 제천의 제1경 의림지를 걷다-멤버들 모두 힘차게 질주…BTS가 통째로 빌린 활주로△스포츠-서요섭 “화끈한 장타쇼로 우승 세리머니 펼쳐보일 것”-빨간 바지 마법사 김세영, 3년간 메디힐 모자 쓴다-김연경 “다음시즌 몰라 우승 간절” 김수지 “연경이 빨리 쉬어야죠”-25일 축구 한·일전서 손흥민 못볼 듯△피플-정주영 회장 20주기 앞둔 범현대가..“해봤어” 정신 되새긴다-조용병·김동연, 소셜벤처 발굴 ‘맞손’-구자열 무역협회장 “전시사업 활성화 위해 최선”△1오피니언-식품황제와 라면의 신-실손보험 디지털전환 안 되나-[기자수첩]공시가 급등에 재난세 내려 괜찮다는 정부△부동산-“보유세 피하자”..생활형 숙박시설로 몰려간 다주택자-내년·내후년 종부세 비명소리 더 커질듯-한화 포레나 수원장안, 24일까지 동별 정당계약 진행△사회-리뷰앞에선 乙, 갑질 손님에 사장님은 웁니다-AZ맞은 20대 청년 ‘혈전’ 신고, 당국 괜찮다지만 불안감 확산-朴 ‘한명숙 모해위증’ 재판단 지시에..조남관 “고검장 참여” 묘수
2021.03.18 I 김인경 기자
SK바이오팜 넘을까..SK바이오사이언스 ‘따상상상’ 기대감↑
  • SK바이오팜 넘을까..SK바이오사이언스 ‘따상상상’ 기대감↑
  • [이데일리TV 김종호 기자] 18일 이데일리TV 빅머니 1부 ‘기업 in 이슈’에서는 SK바이오사이언스가 성공적으로 증시에 안착했다는 소식을 전했다.이날 오전 9시 유가증권시장 출발과 함께 상장한 SK바이오사이언스는 시초가 13만원 대비 가격제한폭(30.00%)까지 오른 16만9천원에 거래되고 있다. 상장일 시초가가 공모가의 2배로 결정된 뒤 상한가로 치솟는 이른바 ‘따상’에 성공한 것이다. 따상 기준 주가는 공모가 6만5000원을 160% 웃도는 수준이다.이에 따라 SK바이오사이언스 시가총액은 12조9285억원으로 불어나면서 단숨에 코스피 시총 순위 28위에 올랐다. 현재 시총으로는 앞서 상장에 성공한 SK바이오팜(326030)(8조8000억여원)과 빅히트(352820)(8조3000억여원)을 넘어섰다.올해 상반기 기업공개(IPO) 대어로 꼽혀온 SK바이오사이언스는 앞서 기관 투자자 수요예측과 일반 청약에서 흥행하며 상장 초기 주가 급등을 예고했다. 특히 상장일에 유통 가능한 주식이 총 발행주식의 11.63% 수준으로 적은 편이어서 따상 기대감이 컸다. 이 시각 기준 장중 상한가 매수 대기 물량은 630만주가 넘는다. 이에 따라 앞서 3거래일 연속 상한가를 기록한 SK바이오팜의 ‘따상상상’ 기록을 깰 수 있을지 관심이 높아지고 있다. 전문가들은 장기적으로 SK바이오사이언스의 사업과 실적 전망 등을 두루 들여다본 뒤 매도 시점 등을 판단할 것을 조언한다. 증권가에서는 SK바이오팜이 상장 이후에도 성장동력이 풍부한 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 앞서 코로나 확산에 따라 아스트라제네카, 노바백스와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 현재 백신 부족이 심각한 상황인 만큼 당분간은 이익을 극대화할 것이라는 평가다.장기적으로는 자체 개발 백신에 대한 사업화 기대감이 큰 상황이다. SK바이오사이언스는 합성항원 코로나 백신 두 가지를 개발 중인 것으로 알려졌다. 이미 두 가지 백신 모두 임상에 들어간 상태다. 여기에 차세대 폐렴구균백신도 주목받고 있다. 이 백신 역시 현재 미국에서 임상을 진행 중이다. 상업화에 성공하면 오는 2025년 회사 내 가장 큰 수익원으로 자리잡을 것이라는 전망이다. 계획대로라면 SK바이오사이언스가 상장 후에도 지속 성장하면서 기업 가치가 우상향할 것이라는 분석이 나온다.◇ 드디어 SK바이오사이언스(302440)가 상장했다. 오늘 증시 최고 이슈인데.. 상승세가 언제까지 지속될까?- 시가총액 13조…코스피 시총 상위 28위 등극- 기관 확약 비중 85.3%…적은 유통주식수◇ 기업의 가치 평가 후 이에 맞는 전략을 세워야 할 것 같은데.. 전문가들 분석은?- “상장 이후에도 성장동력 풍부” 전망 나와- 백신 공급 부족에 이익 극대화 가능- 자체 개발 백신 전망 밝아..“기업 가치 우상향”◇ 최근 바이오주 투자자가 주춤한 것도 변수가 될 것 같다. 특히 종근당(185750) 이슈 등도 바이오주 투자심리에 부정적일 것 같은데?- 종근당 “코로나19 치료제 3상 계획대로 진행”- 제약·바이오, 낙폭과대 매력·CMO가치 재평가 기대- 4월 미국암연구학회 예정...K바이오 경쟁력↑‘
2021.03.18 I 김종호 기자
33번째 국산 신약 탄생...한미약품 롤론티스
  • 33번째 국산 신약 탄생...한미약품 롤론티스
  • [이데일리 노희준 기자] 한미약품(128940)의 호중구 감소증치료제 ‘롤론티스’가 33번째로 국산 신약 허가를 받았다. 올해 미국 식품의약국(FDA)허가도 기대되는 한미약품의 첫번째 바이오신약이다. 식품의약품안전처는 ‘롤론티스프리필드시린지주(성분명 에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 이 약은 항암화학요법을 받는 암 환자에게 발생하는 호중구 감소증의 치료나 예방 용도로 투여할 수 있다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. 롤론티스는 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두번의 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 롤론티스를 이전해간 미국의 파트너 제약사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중이다. 최근 FDA는 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 국내 롤론티스 제조 시설에 대한 실사를 5월 진행하겠다고 회사측에 밝혀왔다. 앞서 코로나19 확산으로 잠정 연기됐던 절차가 다시 진행되는 것으로 멈춰 있던 롤론티스의 FDA 허가 절차가 돌아가기 시작한 셈이다.한미약품은 호중구 감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정했다.한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2021.03.18 I 노희준 기자
 기관 매수에 6거래일 연속 상승…`950선 코앞`
  • [코스닥 마감] 기관 매수에 6거래일 연속 상승…`950선 코앞`
  • [이데일리 김윤지 기자] 19일 코스닥 지수는 6거래일 상승 마감하면서 950선 목전에서 마무리됐다. 완화적인 통화정책을 이어가겠다는 기조를 재확인한 간밤 연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의가 투자심리에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다. 다시 1120원대로 내려온 원달러 환율과 한때 1.7% 가까이 상승하던 미국 10년물 국채금리의 진정 등도 호재로 작용했다. 출처=마켓포인트이날 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 6.05포인트(0.64%) 오른 949.83에 마감했다. 945선에서 출발한 이날 증시는 오전 한때 953까지 올라갔지만 950선을 앞두고 마무리됐다. 수급별로는 연기금 등이 174억원, 금융투자가 215억원 등 기관이 529억원을 순매수했다. 개인이 389억원, 외국인이 15억원을 순매도했다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 74억원 매수 우위를 보였다. 업종별로는 운송장비부품이 4.3%로 대폭 상승했다. 섬유의류도 2.44% 올랐다. 금융, 통신서비스, 인터넷, 소프트웨어, 정보기기, 의료정밀기기 등이 1%대 오름세를 보였다. 오락문화는 1% 가까이 하락했다. 음식료담배, 유통 등도 1% 미만으로 소폭 하락했다. 시가총액 상위 종목들은 혼조세였다. 카카오게임즈(293490)는 1.36%, 에코프로비엠(247540)은 0.51% 상승했다. 하지만 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 각각 0.16%, 0.07% 하락했다. 펄어비스(263750)도 1.53% 빠졌다. 씨젠(096530)도 0.07% 하락했다. 알테오젠(196170)은 보합에 머물렀다. 종목별로는 비트코인 등 가상화폐 강세 소식에 우리기술투자(041190)가 25.96%, 비덴트(121800)가 9.17%, 위지트(036090)가 5.91% 상승했다. 암 조기진단 및 장비 기업인 바이오다인(314930)도 코스닥 상장 이후 이틀째 강세를 이어가 19.72% 올랐다. 이날 지트리비앤티(115450)는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 세번째 미국 임상 3상(ARISE-3)의 주요 결과(톱라인)가 1차 목표에 달성하지 못했다고 발표하면서 29.95% 하락했다. 코스닥 시장의 거래량은 20억2723만4000주, 거래대금은 11조838억원을 기록했다. 상한가 종목 없이 800개 종목이 올랐고, 하한가 1개 종목을 포함해 490개 종목이 내렸다. 120개 종목은 보합권에서 장을 마무리했다.
2021.03.18 I 김윤지 기자
종근당 코로나19 치료제'나파벨탄' 허가승인 불발 후폭풍
  • 종근당 코로나19 치료제'나파벨탄' 허가승인 불발 후폭풍
  • [이데일리 김지완 기자]코로나 치료제 ‘나파벨탄’의 허가 승인이 불발된 후 종근당이 당혹감을 감추지 못하고 있다. 업계는 나파벨탄이 임상2상에서 주평가지표를 달성하지 못했음에도 이를 밝히지 않고 ‘성공’으로만 대외에 알려온 종근당의 태도가 문제라는 지적이다.식약처.식품의약품안전처는 지난 17일 나파벨탄이 코로나 치료제로 유효성을 입증하지 못했다는 점을 근거로 이 약을 허가하는 것은 적절치 않다고 판단했다고 발표했다. 앞서 종근당(185750)은 러시아에서 104명의 코로나 중증 환자를 대상으로 임상2상을 진행한 뒤 지난 8일 식약처에 코로나 치료제 조건부허가 신청을 냈다.◇ 주평가지표 결과 생략한 채 발표하다 식약처 허가승인 불발 자초이번 허가 불발은 아쉬움을 넘어 도덕적 해이 논란으로 번지는 양상이다. 종근당이 지난 1월 임상결과 발표에서 주요평가지표 결과에 대한 언급을 생략한 채 고위험군의 치료 성과만 발표했기 때문이다.종근당은 지난 1월 ‘나파벨탄 코로나19 치료효과 확인’이라는 보도자료를 통해 “코로나19 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보였다”고 발표했다. 하지만 식약처는 정반대로 나파벨탄을 평가했다. 식약처는 나파벨탄 임상2상을 평가 결과, 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 지적했다. 또 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다고 덧붙였다. 이는 앞선 종근당 발표에선 언급되지 않은 내용이다.뒤늦게 니파벨탄 임상 주평가지표 결과를 접한 제약업계는 종근당을 강도 높게 비판했다. 제약업계 관계자는 “104명 임상 결과만 놓고 보면 열흘간 24시간 주삿바늘 꽂고 나파벨탄을 투약한 환자와 그렇지 않는 환자 사이에 차이가 없다”면서 “그런데 어떻게 임상 성공으로 발표할 수 있는지 모르겠다”고 목소리를 높였다. 임상기간 시험군은 나파벨탄을 투여했고 대조군엔 산소치료와 해열제 복용 등 기본 치료만 진행했다. 이같은 논란에 종근당 관계자는 “104명 임상자 전체로 봐선 투약군과 위약군 사이 유의미한 통계적 차이를 발견할 수 없었다”고 인정하면서도 “의도적으로 주요 평가지표 결과발표 배제한 게 아니라 36명의 고위험군 중증환자 결과를 강조한 것뿐”이라고 해명했다.◇ 코로나19 대유행에 급하게 추진한 허가신청으로 뒷탈나파벨탄의 임상 주요 평가지표 미달에도 조건부 허가신청이란 무리수를 둔 종근당을 이해하지 못하겠다는 게 업계의 분위기다. 한 제약바이오업계 전문가는 “임상에선 주요 평가지표를 충족하지 못하면 임상 실패로 본다”며 “전문의·임상통계 전문가 등으로 구성된 검증자문단이 나파벨탄 임상 결과를 받아들이기 힘들다는 것을 몰랐을 리 없다”고 꼬집었다.종근당 나파벨탄. [사진=종근당]제약사 고위관계자는 “혁신신약 성공 확률은 1만분의 1, 약물재창출은 1000분의 1에 불과하다”며 “이런 통계를 고려했다면 종근당이 보다 신중을 기해 데이터 확보를 하고 결과를 철저히 검증한 뒤 허가절차를 진행했어야 했다”고 지적했다.실제 허가를 담당하는 식약처 관계자들도 나파벨탄의 1·2차 평가지표 결과를 확인하고 상당히 곤혹스러워했다는 후문이다. 종근당 측은 “팬데믹 상황에서 하루빨리 치료제를 내놓기 위해 조건부 허가신청을 낸 것”이라며 “고위험군 데이터가 적다는 이유로 허가가 불발될 것으로 생각지 못했다”고 답했다. 종근당은 나파벨탄 임상 데이터를 러시아로부터 받아 들고 검토를 거쳐 별다른 문제가 없다고 자체 판단하고 식약처에 조건부 허가신청을 결정했다고 밝혔다.◇ 임상3상, 종근당 “성공자신” vs 제약업계 “면피성 3상”상황이 이렇게 되자 나파벨탄 임상 3상을 놓고도 전망이 엇갈리고 있다. 종근당은 지난 8일 식약처에 나파베탄 임상3상 승인을 신청을 했다. 제약업계 관계자는 “임상 2상이 실패했는데 3상이 무슨 의미가 있겠나”고 진단했다.반면 종근당은 임상3상을 통해 나파벨탄의 코로나 치료 효과를 입증을 자신하고 있다. 종근당 관계자는 “나파벨탄 임상 2상에서 고위험군 중증 환자로는 유의미한 결과가 나왔다”면서 “임상 3상에선 임상설계 자체를 고위험군 중증환자를 대상으로 하고 주평가지표도 이에 맞추면 치료제 허가에 문제가 없을 것”이라고 말했다.식약처는 종근당이 강조한 고위험군 중증 환자 치료 효과에 대해선 임상설계를 벗어난 결과라는 점을 들어 허가심사에 반영하지 않았다고 밝혔다. 그는 “나파벨탄이 임상 2상에서 효과가 없었던 것이 아니라 임상 설계대로 결과가 나오지 않은 것이 문제였다”며 “나파벨탄이 쓸모없는 약이라면 왜 식약처가 먼저 나서 고위험군 임상3상 진행을 돕겠다고 밝히겠는가”라고 반문했다. 식약처는 전날 추후 나파벨탄의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이라고 발표했다.
2021.03.18 I 김지완 기자
  • 삼천당제약 소액주주연대, 경영 참여 위한 법률자문계약 체결
  • [이데일리 박정수 기자] 삼천당제약(000250) 소액주주연대가 법무법인과 법률자문계약을 체결하고 경영감시에 나섰다. 주주연대는 명분 없는 전환사채(CB) 발행, 주주들과 소통부족 등 대주주측 폐쇄적인 경영을 비판하고 앞으로 감사 선임 등을 통해 대주주를 감시하겠다는 의지를 밝혔다.주주연대는 법무법인 원앤파트너스(대표변호사 정병원)와 삼천당제약 경영 참여를 위한 법률자문계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 원앤파트너스는 지난해 이후 메이슨캐피탈, 슈펙스비앤피, 이퓨쳐, 사조산업 등 소액주주연대가 결성된 상장사의 소액주주운동을 적극 지원하고 있다. 지배구조 문제로 소액주주들의 주주가치가 훼손된 상장사의 개인투자자들이 원앤파트너스 소액주주운동 지원센터를 찾고 있는 것으로 알려졌다. 사조산업의 경우 원앤파트너스와 자문계약을 체결하고 소액주주운동을 시작하자 사측이 계열 골프장의 합병을 철회해 경영권 승계작업에 제동을 거는 성과를 거두기도 했다.삼천당제약 주주연대는 이번 자문계약과 함께 소액주주들의 주식보유 현황 파악, 소송비용 모집 등 실무활동에 돌입했다. 주주연대 김섭규 대표는 “삼천당제약이 개발하고 있는 안과질환 바이오시밀러 아일리아 및 경구제제화 플랫폼 S-PASS의 가치는 경쟁제품들과 비교할 때 뒤떨어지지 않지만 그동안 일부 기관을 제외한 소액주주들에게는 제대로 IR을 하지 않는 등 주주친화 경영과는 거리가 멀었다”고 말했다. 김 대표는 또 회사가 지난달 24일 공시한 300억원 규모의 CB 발행이 주주가치를 훼손하고 있다고 지적했다. 그는 “연결재무제표상 현금성자산과 기타유동금융자산이 1100억원 이상에 달함에도 회사는 주주가치를 훼손하는 CB를 300억원 발행했다”며 “주주가치 훼손요인이 되는 CB를 발행하면서도 연구개발비로 사용한다는 300억원의 구체적 자금 사용 용도나 파이프라인에 대해 소액주주들과 소통은 전혀 없다”고 전했다.주주연대는 삼천당제약이 폐쇄적 가족경영이라는 후진적 지배구조를 갖추고 있는 점도 지적하고 있다. 현재 삼천당제약의 전인석 대표이사는 윤대인 회장의 사위로 삼정KPMG 컨설팅 출신이다. 주주연대 김 대표는 “바이오나 제약회사 경험이 없는 비전문가인 전 대표가 오너의 사위라는 이유만으로 CEO를 맡는 삼천당제약의 지배구조는 개선해야 한다”며 “전 대표의 유임을 반대하고 전문경영인 영입을 회사에 요구하겠다”고 말했다.주주연대는 앞으로 회계장부 열람 및 등사를 요청해 회사의 현금흐름이 투명하게 공개될 수 있도록 노력하는 한편 회사에 주주환원 정책을 적극적으로 요구할 계획이다. 주주들의 뜻을 모아 임시주주총회를 열고 감사를 선임해 경영을 감시하고 회사가 주요사업 내용과 진행경과를 주주들에게 투명하게 공개하고 소통할 수 있도록 바꾸겠다는 목표다. 김 대표는 “감사 선임 안건은 3% 룰이 적용되는 만큼 소액주주들이 힘을 합치면 임시주총을 열어서 감사를 선임할 수 있다고 본다”며 “원앤파트너스와 자문계약을 계기로 주주친화 경영에 뜻을 함께 하는 소액주주들의 뜻을 모으겠다”고 말했다.정병원 원앤파트너스 대표변호사는 “압도적인 지분율을 가진 대주주에 맞서 소액주주들이 회사경영을 감시할 수 있는 방법을 찾겠다”며 “주주연대가 삼천당제약 경영진의 의사결정을 감시하고 주주친화적 경영을 할 수 있도록 개선시킬 수 있는 법률 서비스를 제공할 계획”이라고 말했다.
2021.03.18 I 박정수 기자
SK바이오사이언스, 상장 첫 날 '따상' 성공
  • [특징주]SK바이오사이언스, 상장 첫 날 '따상' 성공
  • [이데일리 권효중 기자] 올해 첫 바이오 대어이자 64조원에 달하는 증거금을 끌어모으며 신기록을 썼던 SK바이오사이언스(302440)가 상장 첫 날 ‘따상(시초가를 공모가 2배에 형성 후 상한가)’에 성공했다.(사진=한국거래소) 18일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 3분 현재 SK바이오사이언스는 시초가 대비 30.00%(3만9000원) 올라 상한가를 기록, 16만9000원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(6만5000원)의 2배인 13만원으로 결정됐다. 이는 ‘따상(시초가를 공모가 2배에 형성 후 상한가)’에 성공한 것이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 4~5일 진행된 기관투자가 대상 수요예측에서 경쟁률 1275.47대 1을 기록, 공모가를 희망밴드(4만9000~6만5000원) 최상단인 6만5000원으로 결정했다. 이는 지난해 유가증권(코스피) 시장 대어였던 명신산업(009900)(1196대 1), 빅히트(352820)(1117대 1) 등의 기록을 뛰어넘은 수요예측 최고 기록이다. 이어 지난 9~10일 진행된 일반투자자 대상 공모 청약에서 SK바이오사이언스는 경쟁률 335.36대 1을 기록했다. 일반투자자 대상 공모 물량의 50%에 균등 배정이 적용되며 경쟁률은 다시 낮아졌지만, 소액 청약자 등이 늘어나며 이에 따른 증거금은 약 63조6197억원으로 역대 신기록을 갈아치웠다. 여기에 중복청약을 위해 여러 개의 계좌를 동원한만큼 청약 건수 역시 239만8167건으로 신기록을 썼다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 SK케미칼의 백신 사업부문을 물적분할해 설립했다. 현재 백신 부문의 연구개발뿐만이 아니라 생산, 판매와 유통 등 전 과정에서 사업을 영위하고 있다. 회사는 상장 과정에서 각종 백신의 개발부터 위탁생산까지 가능한 역량과 더불어 코로나19 백신 모멘텀도 주목받았다. 실제로 SK바이오사이언스는 지난해 글로벌 기업인 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결, 경북 안성 공장에서 직접 생산을 맡게 된다. 이에 증권가에서도 SK바이오사이언스의 생산 경쟁력, 장기 성장 가능성에 대해서는 긍정적인 평가를 내렸다. 김지하 메리츠증권 연구원은 “현재 코로나19 백신 위탁생산뿐만이 아니라 합성항원을 활용한 코로나19 백신 후보물질 2개를 자체 개발중이기도 하다”며 “이와 더불어 글로벌 제약사 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 개발을 위한 공동개발 협약을 맺는 등 장기적인 성장 동력을 확보했다”고 평가했다. 김 연구원은 “코로나19 백신을 통핸 밸류에이션 프리미엄과 더불어 상장 이후에도 코스피200 편입 이슈 등을 통해 주가는 업사이드가 클 것”이라고 예상했다.한병화 유진투자증권 연구원 역시 “자체 개발 백신은 기업가치 상향에 매우 중요한 요소”라며 “기존 독감, 대상포진, 수두백신 등의 매출에 더해 자체 백신과 코로나19 백신 등을 모두 고려하면 기업가치 상승 폭도 커질 것”이라고 전망했다.
2021.03.18 I 권효중 기자
韓바이오기업들,9兆 매출 아일리아 바이오시밀러로 '정조준'
  • 韓바이오기업들,9兆 매출 아일리아 바이오시밀러로 '정조준'
  • [이데일리 김지완 기자] 국내 바이오기업들이 연 9조원 규모의 황반변성 치료제 아일리아를 정조준했다.리제네론은 아일리아 물질특허 만료가 임박했음에도 제형특허를 내세워 바이오시밀러 진입을 늦추려 안간힘을 쓰고 있다. 하지만 국내 바이오기업들은 독자적인 제형을 개발해 특허를 회피하는 한편, 독자적인 제법특허까지 개발해 후발주자의 시장진입을 막아섰다.알테오젠 연구원이 아일리아 바이오시밀러 연구개발 중이다. [사진=알테오젠]17일 바이오제약 업계에 따르면 리제네론 아일리아는 오는 2024년 동아시아 2025년 유럽, 2028년 미국 등 순차적으로 물질특허가 만료된다. 봉인 해제가 임박한 아일리아를 두고 삼성바이오에피스, 셀트리온, 알테오젠, 삼천당제약, 마일란, 암젠, 독일 포마이콘(Formycon) 등이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 이들은 지난해부터 최근까지 차례로 글로벌 임상 3상 착수 소식을 전해왔다. 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 지난해 아일리아 글로벌 매출액은 80억달러(9조원)을 기록했다. 황반변성은 방치하면 실명 위험이 큰 질환이다. 환자들은 시력 유지를 위해 장기 투약을 해야 한다. 하지만 황반변성 치료제 종류가 많지 않다. 아일리아는 1바이알(병) 가격이 100만원 이상을 호가한다. 환자로선 부담이 큰 치료제지만 제약사 입장에선 황금알을 낳는 거위인 셈이다.리제네론은 물질특허와 별도로 제형특허를 출원해 아일리아 지키기에 나선 형국이다. 제약사들은 오는 2030년 해당 제형특허가 만료될 때까지 리제네론이 아일리아 제조에 사용한 안정제를 첨가할 수 없게 됐다. 바이오시밀러 제조사로선 아일리아 물질특허가 만료돼도 넘어야 할 산이 또 남아있는 셈이다. 아일리아 제형특허는 2027년 동아시아를 시작으로 2028년 유럽 2030년 미국 순으로 만료된다.그럼에도 국내 바이오 기업들은 독자 기술을 내세워 ‘난공불락’으로 여겨졌던 아일리아의 방어막을 한 꺼풀씩 벗겨내고 있다.이중 가장 눈에 띄는 기업은 알테오젠(196170)이다. 알테오젠은 지난 5일 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상 1상을 완료했다고 발표했다. 알테오젠은 지난 2014년부터 아일리아 바이오시밀러 진출을 목표로 리네제론의 특허 방어막을 뚫기 위해 치밀한 계획을 세웠다. 그 첫 단추가 독자적인 안정제를 개발하는 것이었다. 알테오젠은 온도·시간 변화에도 아일리아 물질을 안정화할 수 있는 고유의 제형을 개발했다. 비교실험 결과 알테오젠의 고유 제형은 리제네론 제형특허보다 열 안정성에서 우위를 보였다. 알테오젠은 해당 제형에 대해 이미 한국, 미국, 러시아, 일본에 특허등록을 완료했다. 또 유럽 8개국엔 특허출원을 냈다.알테오젠의 고유 제형특허와 리제네론 아일리아 비교실험 결과. [자료=알테오젠]알테오젠은 여기서 한발 더 나아가 아일리아의 생산을 극대화하는 ‘융합단백질 생산 방법’에 대한 제법특허를 한국·일본·호주에 등록했다. 미국, 유럽 등엔 특허출원을 낸 상태다. 알테오젠은 제법특허가 후발주자 진입장벽으로 작용할 것으로 내다봤다.알테오젠 고위관계자는 “독자적인 제형특허로 리제네론의 제형특허를 회피할 수 있게 됐다”면서 “또 우리가 출원한 제법특허를 피해 아일리아 물질을 생산하면 수율이 크게 떨어진다”고 말했다.이를 두고 신한금융투자는 지난 12일 보고서를 통해 “알테오젠의 제법특허는 향후 바이오시밀러 업체들의 시장 진입 시 특허 침해 가능성이 존재한다”며 “이에 시장 내 후발주자 진입은 사실상 불가능하다”고 평가했다..삼천당제약(000250) 역시 독자적인 제형을 개발해 미국, 일본 등에 제형특허를 출원·등록했다. 아일리아 제형특허 회피 수단을 확보한 것이다.삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)은 구체적인 아일리아 시장 진입 전략에 대해선 함구했지만 아일리아 물질특허 만료시점에 맞춰 바이오시밀러를 출시하는데 문제가 없다고 밝혔다. 양사 모두 관련 특허 검토를 면밀이 분석해 독자적인 아일리아 시장 진입 전략을 세웠다고 전해왔다.한편 바이오시밀러 시장에선 통상 상위 3개 업체가 오리지널 제약사와 더불어 치료제 시장을 양분한다. 이 때문에 아일리아의 촘촘한 방어막에도 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발을 서두르고 있는 것이다. 국내 바이오시밀러 개발사들은 전체 아일리아 시장 점유율 20~30%를 차지하는 것을 목표로 하고 있다.
2021.03.18 I 김지완 기자
  • [재송]17일 장 마감 이후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 김윤지 기자] 다음은 17일 장 마감 이후 주요 종목뉴스다.△한국항공우주(047810)=중앙행정심판위원회로부터 방위사업청이 내린 국내공공기관 입찰참가자격 제한처분에 대해 취소 결정을 받아냈다고 공시. △JW중외제약(001060)=통풍 신약 URC102 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 공시. △SK디앤디(210980)=주식회사 디디아이제이제이60위탁관리부동산투자회사와 2547억4700만원 규모의 부동산 매매 계약을 체결했다고 공시. △이마트(139480)=종속회사인 신세계화성은 한국수자원공사로부터 경기도 화성시 송산면 일원에 위치한 토지 및 건물을 8669억2301만원 규모로 취득 결정했다고 공시. △SK4호스팩(307070)=주식회사 윙스풋과의 합병 진행과정에서 합병계약서상 선행 조건이었던 한국거래소의 합방상장예비심사 과정에서, 윙스풋의 내부 사정으로 인해 합병예비심사를 철회함에 따라 합병계약을 해지하고 합병을 취소한다고 공시.△제일바이오(052670)=1대1 무상증자를 결정했다고 공시. △알체라(347860)=미국 캘리포니아주 소노마카운티에 있는 도시 소노마와 3억3750만원 규모의 산불감지 시스템 공급계약을 체결했다고 공시. △엘앤에프(066970)=김점수 동아대 화학공학과 교수를 사외이사로 신규 선임했다고 공시. △포스링크(056730)=운영자금 조달을 위해 53억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하기로 결정했다고 공시. △엘앤에프(066970)=허제홍 대표이사의 사임에 따라 최수안 대표이사가 신규 선임됐다고 공시.△씨케이에이치(900120)=한국거래소 코스닥시장본부는 시황 급등과 관련해 공시규정상 공시 대상이 존재하는지 조회 공시를 17일 요구했다. △셀리드(299660)=시설자금 90억원과 운영자금 100억원 조달을 위해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행 결정했다고 공시.△이녹스첨단소재(272290)=운영자금 219억1095만원 조달을 위해 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채를 발행 결정했다고 공시. △멀티캠퍼스(067280)=기존 유연호 대표이사에서 박성태 대표 이사를 신규 선임했다고 공시.
2021.03.18 I 김윤지 기자
  • 17일 장 마감 이후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 김윤지 기자] 다음은 17일 장 마감 이후 주요 종목뉴스다.△한국항공우주(047810)=중앙행정심판위원회로부터 방위사업청이 내린 국내공공기관 입찰참가자격 제한처분에 대해 취소 결정을 받아냈다고 공시. △JW중외제약(001060)=통풍 신약 URC102 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 공시. △SK디앤디(210980)=주식회사 디디아이제이제이60위탁관리부동산투자회사와 2547억4700만원 규모의 부동산 매매 계약을 체결했다고 공시. △이마트(139480)=종속회사인 신세계화성은 한국수자원공사로부터 경기도 화성시 송산면 일원에 위치한 토지 및 건물을 8669억2301만원 규모로 취득 결정했다고 공시. △SK4호스팩(307070)=주식회사 윙스풋과의 합병 진행과정에서 합병계약서상 선행 조건이었던 한국거래소의 합방상장예비심사 과정에서, 윙스풋의 내부 사정으로 인해 합병예비심사를 철회함에 따라 합병계약을 해지하고 합병을 취소한다고 공시.△제일바이오(052670)=1대1 무상증자를 결정했다고 공시. △알체라(347860)=미국 캘리포니아주 소노마카운티에 있는 도시 소노마와 3억3750만원 규모의 산불감지 시스템 공급계약을 체결했다고 공시. △엘앤에프(066970)=김점수 동아대 화학공학과 교수를 사외이사로 신규 선임했다고 공시. △포스링크(056730)=운영자금 조달을 위해 53억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하기로 결정했다고 공시. △엘앤에프(066970)=허제홍 대표이사의 사임에 따라 최수안 대표이사가 신규 선임됐다고 공시.△씨케이에이치(900120)=한국거래소 코스닥시장본부는 시황 급등과 관련해 공시규정상 공시 대상이 존재하는지 조회 공시를 17일 요구했다. △셀리드(299660)=시설자금 90억원과 운영자금 100억원 조달을 위해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행 결정했다고 공시.△이녹스첨단소재(272290)=운영자금 219억1095만원 조달을 위해 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채를 발행 결정했다고 공시. △멀티캠퍼스(067280)=기존 유연호 대표이사에서 박성태 대표 이사를 신규 선임했다고 공시.
2021.03.17 I 김윤지 기자
JW중외제약 ‘헴리브라’ 급여 확대…혈우병치료제 경쟁 예고
  • JW중외제약 ‘헴리브라’ 급여 확대…혈우병치료제 경쟁 예고
  • [이데일리 노희준 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’에 대한 건강보험 급여 확대로 GC녹십자(006280) 및 해외 제약사가 장악하고 있던 1500억원 규모의 국내 혈우병 시장에 본격적인 경쟁이 벌어질 전망이다.17일 제약 바이오업계에 따르면, 보건복지부는 지난달부터 A형 혈우병 예방요법제인 ‘헴리브라피하주사’의 급여 기준을 확대했다. 환자의 나이·체중·복용기간에 관계없이 헴리브라 급여 혜택을 부여한 게 골자다. 정부는 국내외 임상연구문헌과 관련학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 급여 확대를 결정했다. 개정안에 따르면 만 1세 이상 만 12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐다. 또 24주간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제됐다.앞서 정부는 지난해 5월 기존 혈우병 치료제에 대한 내성이 있는 항체 보유 혈우병 환자 가운데 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 환자 등을 대상으로 최대 24주간만 헴리브라 급여 혜택을 부여했다. 이 때문에 소아 환자 등이 헴리브라를 사용할 수 없는 등 헴리브라 접근성이 낮았다. A형 혈우병은 혈액을 응고하는 제8인자 결핍으로 발생하는 유전병으로 피가 멈추지 않는 희귀질환이다. 2018년 혈우병백서에 따르면 국내 혈우병 환자는 2458명이며 이중 A형 혈우병 환자가 61.2%(1721명)으로 가장 많다. A형 혈우병 시장은 환자 수는 적지만 평생 동안 예방주사를 매주 맞아야 하고 보험약가가 비싸 국내만 1500억원 규모(건강보험심사평가원 사용실적 기준)로 평가된다. 크게 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체 환자와 항체가 없는 비항체 환자 시장으로 나뉜다. 항체 환자 1인당 연간 약제비는 최저 6억~7억원으로 알려졌다.기존 A형 혈우병 시장의 강자는 항체 혈우병 치료제의 경우 덴마크 제약사 노보노디스크의 ‘노보세븐’이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 지난해 처방액이 158억원을 기록했다. 이어 녹십자의 ‘훼이바’(다케다 공동판매)와 지난해 5월 출시된 JW중외제약의 헴리브라가 각각 32억원, 21억원을 기록했다. 비항체 혈우병 치료제 시장은 녹십자의 ‘애드베이트’(다케다 공동판매, 258억원)가 주도하고 있다. 이어 또다른 녹십자 치료제 ‘그린모노’(91억원)와 화이자의 ‘진타솔로퓨즈’(79억)순이다. 중외제약은 헴리브라의 급여 확대뿐만 아니라 헴리브라 자체가 항체 생성 우려가 낮은 데다 복용 편의성이 높아 시장 확대를 기대하고 있다. 중외제약 관계자는 “헴리브라는 혈우병 치료제 중 최초로 정맥 투여가 아닌 복부나 허벅지 등 피하(피부 아래)에 직접 주사할 수 있다”며 “주 1회부터 최대 4주에 1회만 투여해도 약효가 지속되는 장점이 있다”고 말했다. 반면 기존 혈우병 치료제는 약효가 절반으로 줄어드는 반감기가 짧아 최소 주 2회 이상 맞아야 한다.이런 특성에 기초해 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터 등에 따르면, 2026년에는 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조원 이상으로 1위를 차지할 것으로 전망된다. 헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 로슈 그룹의 지난해 1분기~3분기 헴리브라 매출은 전년 동기 79% 성장한 15억7500만 스위스프랑(1조9517억원)을 달성해 블록버스터로써 기대를 모으고 있다.녹십자는 그간 시장을 주도하면서 환자들에게 쌓은 신뢰 등을 바탕으로 시장을 수성한다는 계획이다. 녹십자 관계자는 “혈우병 치료제는 평생 투여하는 제품으로 급여확대가 얼마나 시장에 영향을 미칠지 예상하기 어렵다”고 말했다. 녹십자 에드베이트의 경우 국내에서 가장 많은 비항체 A형 혈우병 환자에게 사용되고 있어 안전성이나 효과에 대한 신뢰성이 높다는 게 특징이다. 또한 훼이바의 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게도 사용할 수 있는 장점이 있다.
2021.03.17 I 노희준 기자
FOMC 경계감에 ‘흔들’…3050선 ‘하회’
  • [코스피 마감]FOMC 경계감에 ‘흔들’…3050선 ‘하회’
  • [이데일리 조용석 기자] 17일 코스피 지수가 하락 마감하며 3050선 아래로 떨어졌다. 미국 연방공개시장위원회(FOMC) 관련 경계감과 외국인과 기관의 동반 순매도가 영향을 미친 것으로 보인다. 코스피 일일시황(자료 = 신한 HTS)마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.64%(19.67포인트) 하락한 3047.50에 마감했다. 오후 한때 3027.20까지 밀리기도 했지만 이후 다소 반등해 3040선은 넘어선 채 장을 마쳤다.김용구 삼성증권 연구원은 “FOMC 결과 발표를 앞둔 경계감과 함께 외국인의 선물·현물에서의 경계적인 포지션 대응이 영향을 미친 것으로 보인다”며 “시장의 관심이 금리 변수에 집중돼 있는 상황”이라고 설명했다. 수급별로는 외국인과 기관이 동반 순매도했다. 이날 외국인은 5262억원, 기관은 5338억원 어치 주식을 팔아 치웠다. 앞서 2거래일 연속 순매수였던 ‘연기금 등’은 이날 2421억원 순매도 포지션으로 전환했다. 개인은 홀로 1조504억원 어치 주식을 사들였으나 홀로 상승반전을 견인하긴 벅찼다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 더해 5661억원 순매도였다. 시가총액 상위주도 크게 부진했다. 시총 10위 종목 중에서는 카카오(035720)를 제외한 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660), NAVER(035420), LG화학(051910), 삼성전자우(005935), 현대차(005380), 삼성바이오로직스(207940), 삼성SDI(006400), 셀트리온(068270) 모두 하락했다. 특히 2차 전지 관련주인 LG화학은 3%대, 삼성SDI는 6%대로 낙폭이 컸다. 업종별로는 하락 우위였다. △섬유의복 △서비스업 △통신업 △은행 △운수창고를 제외한 다른 업종은 모두 하락 마감했다. 비금속광물은 2%대 밀리며 낙폭이 가장 컸고 △철강및금속 △운수장비도 1%대로 하락 마감했다. 종목별로는 우성사료(006980), 메타랩스(090370), 경보제약(214390) 등 3개 종목이 상한가까지 치솟았다. 우성사료는 원료인 곡물가격과 해상운임 비용 상승으로 인한 가격 인상 기대감이, 메타랩스는 자회사의 코스닥 상장 추진 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 이외에 종근당바이오(063160)도 20% 이상 올랐다. 이날 거래량은 8억256만주를 기록했다. 거래대금은 13조2326억원으로 집계됐다. 상한가 3개 종목을 포함해 406개 종목이 올랐고 하한가 없이 430개 종목이 내렸다. 76개 종목은 보합권에 머물렀다.간밤 미국 뉴욕주요 증시 역시 FOMC 경계감에 혼조세를 보였다. 16일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스 30 산업평균지수는 전장보다 0.39%(127.51포인트 하락한 3만2825.95에, 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 전장보다 0.16%(6.23포인트) 내린 3962.71에 각각 마감했다. 나스닥 지수는 11.86포인트(0.09%) 상승한 1만3471.57에 마쳤다.
2021.03.17 I 조용석 기자
코스피, 외인·기관 동반 매도에 1%대 하락…3020선
  • 코스피, 외인·기관 동반 매도에 1%대 하락…3020선
  • [이데일리 조용석 기자] 17일 코스피 지수가 외국인과 기관의 동반 매도세로 인해 1%대 이상 하락하며 3020선으로 내려왔다. 이날 마켓포인트에 따르면 오후 1시25분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.22%(37.34포인트) 하락한 3029.83에 거래 중이다. 오후에 접어들면서 낙폭이 더 커진 모양새다. 수급별로는 외국인과 기관이 동반 매도중이다. 외국인은 4128억원, 기관은 5121억원 어치 주식을 각각 팔고 있다. 개인은 홀로 9043억원 어치 주식을 순매도하고 있으나 홀로 상승장을 이끌긴 힘겨운 모습이다. 시가총액 상위주 대부분 부진하다. 시가총액 10위 내에서 상승 중인 종목은 카카오(035720)가 유일하다. 시가총액 1,2위인 삼성전자(005930)와 SK하이닉스(000660)가 각각 1% 안팎에서 하락 중이다. 2차 전지 관련주인 LG화학(051910)은 4%대, 삼성SDI(006400)는 5%대로 특히 낙폭이 크다. 업종별로도 뚜렷한 하락우위다. 섬유의복, 서비스업을 제외하고는 모두 내리고 있다. 비금속광물은 2%대 하락세로 특히 하락폭이 크고, 철강및금속, 운수장비, 화학, 제조업, 금융업 등도 모두 1%대 내림세다. 종목별로는 메타랩스(090370)가 가격제한폭까지 상승 중이며 이외에 경보제약(214390), 우성사료(006980), 종근당바이오(063160) 등도 20%대 오름세다.
2021.03.17 I 조용석 기자
FDA, 롤론티스 생산 한미약품 평택플랜트 5월 실사(종합)
  • FDA, 롤론티스 생산 한미약품 평택플랜트 5월 실사(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(128940)이 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 미국 시판허가를 위해 국내 롤론티스(사진) 제조 시설에 대한 실사를 5월 진행한다.앞서 코로나19 확산으로 잠정 연기됐던 절차가 다시 진행되는 것으로 롤론티스 FDA 허가에 탄력이 붙을지 주목된다. 롤론티스는 한미약품이 올해 FDA 허가를 기대하는 신약 중의 하나다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 2012년 한미약품에서 롤론티스를 이전해 간 미국 제약기업 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.원래 롤론티스의 FDA 허가 일자는 지난해 10월 24일로 예정돼 있었다. 하지만 코로나19 확산으로 미국 공무원 여행 제한 조처가 내려져 FDA의 평택 바이오 플랜트 실사 역시 잠정 연기됐고 허가 일자도 미뤄졌다. 앞서 스펙트럼은 2018년 12월 FDA에 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료나 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다.호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2021.03.17 I 노희준 기자

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