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- 바이오플러스,‘위고비’ 있는데도 ‘삭센다 제네릭’ 자신하는 까닭
- [이데일리 김새미 기자] 최근 비만치료제 ‘삭센다’보다 효과가 좋은 ‘위고비’가 국내 출시됐다. 하지만 한독(002390), 펩진, 바이오플러스(099430) 등 국내 바이오 3개사가 ‘삭센다 제네릭’을 준비하고 있어 배경에 관심이 쏠린다. 이데일리는 매일 투약했던 삭센다보다 주 1회로 투약 주기를 늘린 위고비가 시장을 잠식하는 와중에 국내 3사가 굳이 삭센다 제네릭 출시를 준비 중인 이유에 대해 조명해봤다.◇위고비 등장에 위축된 삭센다, 물질 특허 만료까지2일 바이오업계에 따르면 삭센다와 위고비는 노보노디스크가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제이다. 투약 주기를 기존 1일 1회에서 주 1회로 늘린 위고비는 체중 감량 효과도 삭센다보다 뛰어나기 때문에 빠르게 비만 치료제 시장을 장악하고 있다.위고비는 매출이 96억4800만크로네(한화 약 1조2520억원)에서 올해 3분기 173억400만크로네(2조2450억원)로 79.4% 급증하는 동안 삭센다는 26억700만크로네(3380억원)에서 14억9700만크로네(1930억원)로 42.6% 감소했다.덴마크 노보 노디스크가 리라글루타이드 성분으로 개발한 당뇨병 치료제 ‘빅토자’와 비만치료제 ‘삭센다’ (사진=노보 노디스크)이런 가운데 삭센다(성분 리라글루타이드)의 물질 특허는 지난해 5월 23일 만료됐다. 이에 삭센다 제네릭을 개발, 출시하는 업체들도 우후죽순 늘고 있다.인도, 중국, 영국, 미국에서는 이미 삭센다 제네릭을 출시한 상태다. 중국에서는 화동제약의 ‘릴루핑’, 베네매제약의 ‘페이수메이’ 등 2개의 삭센다 제네릭이 출시된 상태다. 인도에서는 글렌마크제약의 ‘리라핏’이 승인됐다. 영국에선 한독의 파트너사인 인도 바이오기업 바이오콘이 지난 3월 삭센다 제네릭을 영국에서 허가받으면서 지난달 영국 출시를 마쳤다.미국에선 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)가 2019년 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 합의를 마치고 6월 미국에서 리라글루타이드 제네릭을 출시한 데 이어 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)가 FDA 시판 승인을 받으면서 2개 제품이 격돌할 전망이다. 두 의약품은 삭센다와 같은 성분인 리라글루타이드 성분의 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(Victoza)의 제네릭이다.미국 식품의약국(FDA)이 시판을 승인한 삭센다 제네릭도 등장했다. FDA는 지난달 23일(현지시각) 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭을 승인했다. 히크마는 미국 전역에 삭센다 제네릭을 공급할 계획이며, 구체적인 약가는 공개하지 않았다.FDA의 첫 삭센다 제네릭 승인을 계기로 후발 주자들의 승인도 이어질 전망이다. FDA는 미국에선 삭센다 제네릭이 4개 넘게 등장, 가격이 절반 이하로 떨어지길 바라고 있는 것으로 알려진다. ◇국내 3사의 삭센다 제네릭 출시 전략은?이런 상황에서 국내 3사는 삭센다 제네릭 출시 전략을 어떻게 짜고 있을까? 한독의 경우 삭센다 제네릭의 국내 판권을 확보했지만 국내 시장 진입 시점에 대해서는 말을 아끼고 있다. 펩진과 손잡은 바이오플러스는 국내보다 해외 시장에 먼저 진출해 캐시카우를 창출하겠다는 전략이다.한독은 국내 시장 상황을 관망하고 있는 모양새다. 한독은 지난해 5월 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭을 국내에 도입하기 위해 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 다만 국내 허가를 받기 위한 특별한 계획은 없다는 입장이다. 국내 출시 여부는 시장 상황에 따라 결정할 것으로 보인다.글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IOVIA)에 따르면 삭센다의 국내 매출은 지난해 668억원인 것으로 나타났다. 국내 판권만 쥐고 있는 한독으로서는 삭센다 제네릭 출시로 기대되는 매출과 수익 규모가 크지 않을 것으로 예상된다.반면 바이오플러스는 해외에서 삭센다 제네릭으로 허가를 받고 저개발 국가에서 빠르게 시판하겠다는 전략이다. 삭센다의 지난해 글로벌 매출은 1조2252억원 규모이기 때문에 해외 시장을 우선시하겠다는 것이다.2017년 3월 설립된 펩진은 바이오시밀러 의약품 개발에 주력하고 있는 비상장사다. 위고비와 오젬픽의 바이오시밀러도 개발 중이다. 바이오플러스와 삭센다뿐 아니라 위고비 바이오시밀러도 공동 제품화하기로 계약한 상태다.바이오플러스는 펩진에 기술료를 제공하고 완전한 권리를 확보했기 때문에 개발 완료 이후 펩진에 추가적으로 관련 비용을 낼 필요가 없다. 바이오플러스는 현재 삭센다 제네릭의 공정을 표준화하고 스케일업하는 과정을 밟고 있다. 이후 FDA가 제시한 삭센다 제네릭 가이드라인에 따라 전임상과 PK·PD데이터 확보를 위한 추가 시험을 진행할 계획이다.◇바이오플러스, 저개발 국가 비만 시장 노린다바이오플러스가 FDA 허가를 예상하는 시기는 2026년이다. 그 전인 올해 3분기까지 수출 허가부터 받고 판매를 시작하겠다는 계획이다. 바이오플러스가 노리는 건 저개발 국가 시장이다. 최승인 바이오플러스 상무는 “아직도 저개발 국가에는 삭센다가 진입하지 못하고 있다”며 “삭센다가 고가이기 때문”이라고 언급했다.바이오플러스는 대장균으로 생산수율을 높였기 때문에 가격경쟁력이 상당할 것으로 자신하고 있다. 최 상무는 “인도 삭센다 제네릭은 합성의약품이기 때문에 오리지널 삭센다보다 가격 경쟁력이 떨어진다”며 “바이오플러스는 대장균으로 생산하면서 수율이 월등히 높아졌기 때문에 가격을 낮추면서도 수익성을 확보할 수 있는 것”이라고 설명했다.바이오플러스는 삭센다 제네릭 개발이 완료되면 신속하게 저개발 국가 시장에 진입할 계획이다. 최 상무는 “바이오플러스가 (삭센다 제네릭) 제품을 만들면 사서 출시·판매하겠다면서 접촉하고 있는 회사가 몇 군데 있다”고 귀띔했다.추후 국내 시장에 진입하는 것도 계획하고 있다. 회사는 수출 허가 직후 국내에 수입 판매하는 방안과 함께 FDA 허가 획득 후 국내 출시해 판매하는 방안도 고려하고 있다. 국내 식품의약품안전처에서는 삭센다 복제약을 바이오시밀러로 분류하고 있기 때문에 오히려 FDA보다 허가 기준이 까다로울 것으로 예상된다. 반면 최근 FDA 승인 제품이 탄생하면서 FDA 허가 절차는 보다 명확해졌다는 게 회사 측 판단이다.바이오플러스의 삭센다 제네릭이 국내 시장점유율을 30% 차지한다고 가정할 경우 연매출 300억원을 기대해볼 수 있다. 여기에 저개발국가 매출이 더해질 경우 삭센다 제네릭으로만 수백억원대 매출이 추가될 것으로 예상된다. 다만 이러한 매출 추정이 현실화되려면 3년 정도 시간이 걸릴 것이라는 게 회사 측 생각이다.회사는 위고비의 주성분인 세마글루타이드의 특허가 만료되는 2026년부터 비만치료제 시장의 판도가 바뀔 것으로 내다봤다. 선진국은 위고비 중심, 저개발 국가는 삭센다 제네릭 중심으로 시장이 양분화될 것이라는 얘기다. 삭센다 제네릭의 출혈 경쟁이 심해지면서 가격 경쟁력이 뛰어난 제품만 살아남을 것이라는 게 회사 측의 전망이다. 최 상무는 “그 때쯤이면 오리지널인 효모보다도 수율이 낮은 합성의약품 제네릭은 살아남기 어려울 것”이라며 “바이오플러스는 수율이 높기 때문에 가격경쟁력을 충분히 갖출 수 있다”고 자신했다.
- 돌아온 외국인, 장바구니서 제약·바이오주 뺐지만 증권가선 "기업가치 상승 전망“
- [이데일리 신하연 기자] 새해 들어 외국인 투자자들이 국내 주식시장에서 약 1조원이 넘는 주식을 순매수하며 오랜만에 ‘사자세’를 보이고 있다. 그러나 당초 금리인하 등 기대감에 올해 강세가 전망됐던 제약·바이오주는 오히려 외국인 장바구니에서 빠지고 있는 모양새다.8일 엠피닥터에 따르면 외국인 투자자들은 올해 들어 코스피와 코스닥을 합쳐 약 1조 1830억원을 순매수했다. 지난해 하반기 20조원 가까이 팔아치운 것과는 대조되는 모습이다.이 중 외국인이 많이 사들인 종목은 SK하이닉스(000660)(8465억), 삼성전자(005930)(3490억), 한화에어로스페이스(012450)(1390억), 한화오션(042660)(1140억) 등이다. 반면 순매도 상위 종목에는 유한양행(000100)(1580억), 알테오젠(196170)(560억), 셀트리온(068270)(560억), 리가켐바이오(141080)(470억) 등 바이오주가 1~4위를 석권했다.같은 기간 KRX300 헬스케어지수와 코스피 제약 지수도 각각 3.79%, 3.95%로 코스피(5.10%)를 하회하는 수익률을 기록했다.최근 미국 인플레이션(물가상승) 상방 압력이 커지며 연방준비제도(Fed)의 금리인하가 지연될 가능성이 커졌다는 소식에 바이오주에 대한 투자심리가 식은 것으로 풀이된다. 통상 바이오업종은 연구·개발(R&D)을 위한 차입 규모가 크고 성과를 내기까지 장기간 투자를 요한다는 점에서 금리에 민감한 업종으로 꼽힌다.고환율 기조와 미국 의회에서 논의되던 대중국 바이오 규제인 생물보안법의 연내 통과가 불발됐다는 점 역시 제약·바이오 업종의 투자 심리에 악재로 작용하고 있다. 고환율이 지속되면서 바이오업종의 원자재 수입, 환차손 리스크 등 비용 부담이 커지는 가운데 국내 바이오 업종에 수혜로 기대됐던 생물보안법이 지난해 미국 의회 문턱을 넘지 못하면서 관련 기대감이 낮아졌다는 분석이다.하지만 증권가에서는 바이오 업종 투자 심리 회복에 대한 기대감을 내비치는 분위기다. 특히 오는 13~16일(현지시간) 글로벌 제약·바이오 업계 최대 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 예정돼 있는 만큼, 이 기간 동안 긍정적인 소식이 나올 경우 바이오 업종 전반에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다는 분석이 나온다.바이오 대장주 삼성바이오로직스(207940)도 올 들어 주가가 7% 넘게 오르며 황제주(주당 100만원이 넘는 주식) 자리를 탈환했다. 증권가에서는 “2024년 공시된 수주 계약은 12건으로 약 5조 5000억원에 달하며 연간 최대 수주 금액을 달성했다”며 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 유한양행(000100)의 경우 파트너사 J&J가 예상보다 빨리 마리포사(MARIPOSA) 임상의 긍정적 결과를 발표하며 8일 주가가 10% 넘게 급등하기도 했다.하현수 유안타증권 연구원은 “지난해 의회 통과가 예상됐으나 실패했던 생물 보안법은 트럼프 행정부 취임 이후 법안 진행에 속도를 낼 것으로 기대된다”면서 “트럼프 2기 정부 출범 이후 미중 갈등은 지속될 것으로 보이며, 이는 생물 보안법 통과가 지연되더라도 빅파마들의 신규 수주 시 중국 위탁생산(CDMO) 선정에 부담으로 작용할 것”이라고 전망했다.단기적인 금리 변동이나 정책 불확실성에도 불구하고 바이오 업종의 중장기적 성장 가능성에 주목해야 한다는 분석도 나온다.권해순 유진투자증권 연구원은 2025년에도 국내 제약바이오 산업의 리레이팅(Re-rating) 국면은 지속될 전망”이라면서 “2024년에는 단순히 긍정적 기대감이 주가 상승으로 연결됐다면, 2025년에는 신약 개발 및 해외 시장 진출에 따른 수익 창출 능력을 입증하면서 2024년과 다른 차원의 기업가치 상승이 예상된다”고 설명했다.[이데일리 김일환 기자]
- J&J 톱라인 결과 발표 의미…유한양행 ‘렉라자’, 타그리소 제친다
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)의 파트너사 존슨앤드존슨(J&J)가 이례적으로 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’ 병용요법이 경쟁약 ‘타그리소’ 대비 전체생존기간(OS)에서 우위를 보였다면서 OS 중앙값(mOS)이 1년 이상 연장될 것이라고 언급했다. J&J가 학회 발표 전에 비교적 구체적인 임상 3상 톱라인 결과를 공개하자 렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 상용화 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다.◇J&J “렉라자+리그리반트, 타그리소 대비 mOS 1년 이상 개선”8일 바이오업계에 따르면 J&J는 지난 7일(현지시각) 절제 불가능한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 환자 대상 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’의 병용 임상 3상(MARIPOSA·마리포사)의 톱라인 결과를 발표했다.J&J는 해당 병용요법의 OS가 몇 개월인지는 구체적으로 공개하지 않았지만 “통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다”고 했다. 이와 함께 mOS이 현재 표준치료제인 ‘타그리소’ 대비 1년 이상 개선할 것으로 예상된다고 밝혔다. 업계에선 타그리소의 mOS가 37개월이었다는 점을 고려하면 렉라자+리브리반트의 mOS는 50개월 수준일 것으로 추정하고 있다.존슨앤드존슨은 지난 7일(현지시각) ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용 임상 3상의 톱라인 결과 OS중앙값(mOS)가 표준치료법 대비 1년 이상 개선됐을 것으로 예상했다. (자료=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)OS는 치료 시작 이후 환자 생명을 얼마나 연장할 수 있는지 살펴보는 지표이다. 기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표라는 게 J&J 측 설명이다. J&J 혁신 의학 종양학 글로벌 치료 분야 책임자인 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 박사는 “5년 이상 생존자가 20%도 되지 않는 상황에서 OS 중앙값을 1년 이상 연장하는 것은 환자들에게 큰 변화를 가져다 줄 것”이라고 기대했다.J&J가 마리포사 임상의 세부적인 결과를 공식적으로 발표할 무대는 오는 5월 말 열리는 미국임상종양학회(ASCO)일 것으로 예상된다. 다음주에 열릴 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에선 J&J가 렉라자+리브리반트의 상업적 가치를 대대적으로 알릴 전망이다. J&J는 지난해 렉라자+리브리반트 병용요법으로 2027년 50억달러(약 7조2800억원)의 연매출을 거둘 것으로 기대한 바 있다.특히 이번에 J&J가 이례적으로 일부 데이터를 공개하며 긍정적인 결과를 암시하면서 마리포사 임상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다. 업계 관계자는 “J&J가 보통 학회에서 공개할 만한 세부적인 내용에 대해 이례적으로 발표한 것 같다”며 “조금이나마 구체적인 수치를 언급한 것은 그만큼 임상 데이터가 좋았기 때문 아니겠나”라고 언급했다.허혜민 키움증권 연구원은 “다국적 제약사들이 임상 톱라인 결과를 발표할 때 사용하는 가장 좋은 표현은 ‘통계적으로 유의하며, 임상적으로 의미 있는 개선’”이라며 “이는 곧 상업화 성공 가능성이 높다는 것을 의미하며, 국산 신약을 도입한 다국적 제약사가 이런 표현을 쓴 것은 이번이 최초”라고 강조했다.◇올해부터 글로벌 시장서 타그리소와 진검 승부올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법은 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소와 겨루게 된다. 유진투자증권은 타그리소의 지난해 매출은 68억달러(약 9조9000억원) 규모일 것으로 추정했다. J&J는 렉라자+리브리반트의 우수한 약효를 기반으로 글로벌 상용화에 박차를 가할 것으로 보인다.미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 렉라자+리브리반트 병용요법을 타그리소와 동등한 수준으로 권고하는 개정안을 발표한 것도 글로벌 시장 진입에 힘을 보탤 전망이다. NCCN은 지난달 비소세포폐암 치료과정 중 EGFR 변이 발견 시 치료법에 대해 기존 타그리소 선호(Preferred) 문구를 제거하고 렉라자와 리브리반트를 동등한 수준으로 권장했다.권해순 유진투자증권 연구원은 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 확고한 타그리소의 입지를 감안해 국내외 투자자들은 병용요법의 상업적 가치에 대한 회의적 시각이 매우 높았다”면서도 “이번 마리포사 임상 결과를 근거로 J&J가 관련 시장에 무난히 진입할 수 있을 것”이라고 봤다.유럽 지역 진출에도 청신호가 켜졌다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 지난달 31일 유럽에서도 승인 받으면서 진출 지역이 확장됐다. 이에 따라 유한양행은 J&J 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령하고 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.J&J는 중국과 일본에도 품목허가를 신청한 상태이며, 올 상반기에 허가 결과가 나올 것으로 전망된다. 선진국인 미국과 유럽에서 이미 승인을 받은 만큼, 아시아 지역 승인도 무난하게 획득할 것이라는 게 업계 관측이다.올해 하반기에는 경구제(먹는 약)인 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. SC 제형은 정맥주사(IV) 제형 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 리브리반트 SC가 승인되면 환자와 의료진의 투약 편의성이 높아지면서 상업적 가치도 더욱 높아질 것으로 기대된다.앞서 리브리반트 SC는 지난달 17일 보완요구서한(CRL)을 받으면서 승인 예상 시점이 다소 지연됐다. 다행히 효능·안전성 데이터와는 무관한 CRL이기 때문에 승인 여부에는 영향을 미치지 않을 전망이다.◇잘 키운 신약 덕에 유한양행 실적도 ‘쑥’잘 키운 신약 덕에 유한양행의 실적도 고공행진 할 것으로 예상된다. 유한양행은 이미 지난해 3분기 말 역대 최고 분기 실적을 기록했다. 유한양행의 별도재무제표 기준 3분기 매출은 5852억원으로 전년 동기 대비 24.8% 늘고 영업이익은 545억원으로 무려 690.6% 급증했다. 당기순이익도 29.5% 증가한 237억원으로 집계됐다.렉라자 (사진=유한양행)증권가에선 유한양행이 지난해 매출 2조730억원, 연간 영업이익만 988억원으로 각각 전년 대비 11.5%, 73.9% 성장했을 것으로 추정하고 있다. 아쉽게도 지난해 연간 영업이익 1000억원은 넘지 못했지만 올해에는 매출이 2조2747억원, 영업이익 1622억원으로 성장할 것으로 예상했다. 내년에는 매출 2조4317억원, 영업이익 2329억원을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률이 2023년 3.1%에서 2024년 4.8%→2025년 7.1%→2026년 9.6%까지 오를 것으로 내다본 셈이다.
- 엠폭스 변이에 세니젠 上, J&J發 렉라자 호재에 유한양행 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 유럽에서 첫 엠폭스(원숭이두창) 변종 감염자가 발생하면서 식품안전 기업이자 PCR 진단제품을 개발한 세니젠이 상한가를 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J)이 기대치를 뛰어넘는 렉라자 병용요법 임상 3상 연구결과를 발표하면서 유한양행우, 유한양행 주가가 각각 급등했다. 최근 독감과 세계적인 전염병 확산에 백신 테마주가 꿈틀거리면서 차백신연구소 주가도 상승세를 나타냈다.8일 세니젠 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엠폭스 진단키트 보유한 세니젠 ‘상한가’8일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 이날 세니젠(188260) 주가는 전일대비 29.98%(835원) 오른 3620원으로 마감됐다. 이렇게 큰 폭으로 주가가 오른 것은 지난해 8월 23일 1070원 오른 4640원을 기록한 이후 약 5개월 만이다.세니젠 주가가 상한가를 기록한 배경에는 감염병 확산에 따른 것으로 풀이된다. 이날 프랑스에서는 변종 엠폭스 변종 감염자가 첫 발생하면서 엠폭스 진단제품을 보유한 기업에 대한 투심이 쏠렸다. 프랑스 보건부는 브르타뉴 지방 거주자가 엠폭스 새로운 변종 하위계통 1b형에 감염된 사실을 통보받았다고 발표했다.세니젠은 2005년 설립된 식품안전 전문기업이지만, PCR과 NGS 같은 첨단 분자진단기술과 유전체 분석 기술을 보유해 다양한 PCR 진단 제품을 개발했다. 특히 2023년 5월 엠폭스 바이러스 검사 진단키트 제네릭스(Genelix™ Monkeypox Real-time PCR Detection Kit)를 개발했다. 이듬해에는 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다. 해당 진단키트는 엠폭스 바이러스 감염 증상이 있는 환자 피부병변 검체에서 엠폭스 바이러스 DNA를 식별하는 진단기기다. 검체에서 추출한 바이러스 핵산을 이용해 감염 여부를 90분 내 확인할 수 있다.엠폭스는 중서부 아프리카의 풍토병으로 바이러스 감염에 따른 급성 발열, 두통, 근육통 등을 보이고 수포성 발진 증상 등을 동반한다. 세계보건기구(WHO)는 엠폭스가 아프리카를 중심으로 유럽 등지에 빠르게 확산하자 지난해 8월 국제보건위기상황 재선언을 한 바 있다.세니젠 관계자는 “엠폭스 같은 감염병 이슈에 주가가 반응한 것 같다”라면서 “세니젠은 엠폭스 진단키트를 개발해 현재 해외에 공급하고 있다. 다만 구체적인 공급 규모는 확인해 주기 어렵다”라고 말했다.◇렉라자+리브리반트 병용 3상, 유효성 입증...7조 매출 전망에 유한양행 강세글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 7일(현지시간) 렉라자와 리브리반트(J&J) 병용 3상(MARIPOSA) 톱라인 결과를 발표했다. 연구 결과 렉라자+리브리반트 병용군은 ‘EGFR 돌연변이 폐암에 대한 1차 치료제로 현재 표준 치료법인 타그리소(아스트라제네카) 대비 통계적 유의미한 임상적 개선이 확인됐다. 타그리소 전체생존기간 중앙값(mOS)은 37개월인 반면 렉라자+리브리반트 mOS는 50개월 수준으로 예상된다.경쟁약 대비 우수한 약효를 입증한 것으로 J&J는 렉라자+리브리반트 병용 치료제가 2027년 50억 달러를 상회하는 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 이에 렉라자 개발사인 유한양행 주가가 급등했다. 이날 유한양행우(000105) 주가는 12만2200원으로 전일 대비 12.94%(1만4000원) 올랐고, 유한양행 주가 역시 13만3700원으로 전일 대비 10.13%(1만2300원) 상승했다.투자증권업계에서도 유한양행(000100)에 호재로 작용할 것으로 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “J&J가 2025년 미국임상종양학회(ASCO)에서 이번 병용 임상 결과를 공식적으로 발표할 것으로 예상된다”며 “우수한 치료 효과를 근거로 FDA 정식 승인과 본격적인 마케팅이 시작될 것이다. 하반기 렉라자+리브리반트 SC FDA 승인이 예상되고, 투약 편의성과 약효개선, 부작용 감소로 상업적 가치는 더욱 높아질 것”이라고 분석했다. 렉라자 글로벌 상업화에 따른 유한양행 2027년 예상 순이익은 5070억원으로 관측된다.◇감염병 비상에 백신 테마주도 들썩...차백신연구소 주가 껑충인간 메타뉴모바이러스(HMPV)와 독감 등 감염병이 세계적으로 유행하면서 진단키트주에 이어 백신 테마주도 주가가 들썩이고 있다. 차백신연구소(261780)는 8일 장이 열리자마자 급등세로 출발해 하루종일 10%에 가까운 주가 상승률을 보였다. 이날 종가는 3550원으로 전일 대비 9.23%(300원) 오른 수치다.차백신연구소 관계자는 “어제부터 주가 상승세가 이어졌고, 오늘은 주가가 갑작스럽게 크게 올랐다”면서도 “당장 주가가 급등할 뚜렷한 이유는 없다”고 말했다. 다만 시장에서는 전염병 및 감염병의 세계적 확산에 따라 백신주권의 필요성이 중요해지면서 국내 몇 안 되는 백신 기업인 차백신연구소에 대한 투심이 움직였다는 분석이 나온다.또 다른 백신 기업 SK바이오사이언스도 최근 7거래일 동안 하루만 빼놓고 주가가 계속 상승했다. 전일 5만1000원이던 주가는 8일 장 초반 한때 5만3000원대 가까이 가는 등 선전 끝에 1.76%(900원) 오른 5만1900원으로 마감됐다. 미국에서도 조류인플루엔자가 기승을 부리면서 백신 기업인 모더나 주가도 11.65% 급등한 47.53달러로 집계됐다.
- 서울대.·분당서울대.·보라매병원,CDM 데이터 통합관리 플랫폼 구축
- [이데일리 이순용 기자] 서울대병원과 분당서울대병원, 서울시보라매병원이 한 번의 접근으로 3개 기관의 통합 데이터를 조회·분석할 수 있는 공동 연구 플랫폼을 마련했다. 서울대병원(병원장 김영태)은 지난달 분당서울대병원, 서울시보라매병원과 함께 각 기관에서 독립적으로 관리해온 공통데이터모델(CDM)을 하나로 모아 ‘통합 CDM 플랫폼’을 구축했다. CDM이란, 각 의료기관이 보유한 진료 기록, 처방, 검사 결과 등의 의료데이터를 표준화된 구조로 규격화한 데이터 모델을 의미한다. 통합 CDM 플랫폼 개발 배경. ‘통합 CDM 플랫폼’은 서울대병원 3개 기관의 CDM 데이터를 통합해, 약 685만명 규모의 방대한 의료데이터를 활용할 수 있는 연구 플랫폼이다. 의료데이터 활용 가치를 높이고 공동 연구 환경을 조성하기 위해, 2023년 11월부터 2024년 12월까지 약 1년에 걸쳐 구축됐다. 이는 기존에 서울대병원이 운영해온 SNUHUB(서울대병원 빅데이터 플랫폼)를 바탕으로 확대 개발된 것이다.이전까지 3개 기관은 동일한 규격의 CDM 데이터를 각자 운영해왔다. 기관별로 데이터를 독립적으로 관리했기 때문에 연구자들이 타 기관 데이터에 접근하기 어려웠고, 이로 인해 대규모 분석이나 연구 협력을 추진하는 데 한계가 있었다.통합 CDM 플랫폼에는 3개 기관의 익명화된 데이터베이스가 정기적으로 동기화되며, 연구자는 한 번의 접근으로 병원 방문(Visit occurrence), 진단(Condition occurrence), 처치(Procedure occurrence), 약물(Drug exposure), 검사(Measurement)와 같은 최신 CDM 데이터를 안전하고 효과적으로 조회·분석할 수 있다. 특히 이 플랫폼은 서로 다른 기관별 환자군의 특성을 통합한 대규모 데이터를 제공해, 분석의 편차를 줄이고 연구의 신뢰도를 향상할 수 있다.이 플랫폼은 CSAP 인증(클라우드 보안 보증 프로그램 인증)을 획득한 클라우드 환경에서 운영되며, 인터넷이 차단된 가상 데스크탑 환경(VDI)에서만 제공된다. 데이터의 반입·반출은 모두 관리자의 사전 승인을 통해 이뤄질 수 있어, 데이터 유출을 방지하고 높은 보안 안전성을 확보했다.또한, 연구자는 웹브라우저만 있으면 공간의 제한 없이 플랫폼에 접속할 수 있고, 기본 탑재된 연구 분석용 소프트웨어로 필요한 분석을 즉시 진행할 수 있어 편의성도 우수하다. 이 서비스는 3개 기관 연구자 뿐 아니라 공동 연구 목적으로 제약사·기업 등 외부 연구자들에게도 제공되어, 국내 바이오헬스 연구 네트워크 확장을 촉진할 전망이다.통합 CDM 플랫폼을 통해 단기적으로 데이터 기반 공동 연구 환경을 조성한 서울대병원 그룹은 향후 데이터 통합 시스템을 점차 고도화하여, 의료 빅데이터(임상·유전체 데이터, 라이프로그 등)를 수집하는 데이터 파이프라인과 통합 분석 플랫폼을 완성할 계획이다.김영태 병원장은 “이번 통합 CDM 플랫폼 구축은 ONE SNUH Network를 구현하는 협력의 첫 단계이자, 국내 의료 발전을 위한 데이터 통합과 공유의 초석이 될 것으로 기대된다”며 “서울대병원 그룹은 환자 치료 혁신을 위한 연구를 지속하고, 대한민국 의료 연구의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다.
- 다국적 제약사들 치매신약 투자...K바이오 기술수출 가능성은
- [이데일리 임정요 기자] 소중한 것에 대한 기억이 점멸하고 흐려지는 무서운 뇌질환, 치매. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 전세계 치매인구는 2023년 기준 5500만명에 달하고 매년 1000만건의 사례가 추가되고 있다. 노령화 사회가 진행됨에 따라 치매인구는 지속해서 늘어날 것으로 전망된다. 당뇨와 비만인구의 증가로 65세 이하 인구에서도 치매가 확산하고 있는 것으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관 마켓어스(Market.us)는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 2024년부터 연평균 18.8%로 성장해 2033년에는 45조원 규모에 달할 것으로 전망했다. 글로벌 제약회사들은 미래성장성이 무궁한 치매신약 개발을 위해 조단위 기술계약 또는 기업 인수를 활발하게 추진하는 상황이다.◇뇌혈관장벽(BBB) 투과와 ‘아밀로이드베타’9일 바이오 업계에 따르면 치매 극복을 위해 글로벌 빅파마들이 경쟁적으로 나서고있다. 브리스톨마이어스큅(BMS), 애브비 등은 치매신약 물질의 기술도입과 유망업체 인수를 단행했다.(사진=동아에스티)BMS는 지난달 에자이-바이오젠의 FDA 허가 신약 레켐비의 원개발사인 바이오악틱(BioArctic)으로부터 비임상 단계 물질 2가지와 BBB투과 플랫폼 기술을 도입했다. 총규모 1조8000억원에 선급금은 1455억원, 판매에 따른 두 자리수 로열티까지 포함한 딜이었다. 구체적으로 BMS가 도입한 것은 ‘BAN1503’과 ‘BAN2803’을 포함한 ‘브레인트랜스포터’ 딜리버리 플랫폼 기술이다. 이번 계약으로 BMS는 아밀로이드베타 타깃 항체들에 한해 바이오악틱의 딜리버리 기술을 접목시킬 수 있게 된다.애브비도 지난 10월 2조원 규모에 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics) 지분 전량을 인수해 치매치료제 파이프라인을 확보한다고 밝혔다. 이번 인수에서 애브비는 뇌과학 분야를 회사 사업에 있어 핵심 성장영역으로 설정하고 치매 환자들을 위한 혁신을 이끌겠다고 말했다. 알리아다 테라퓨틱스는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술을 가진 바이오텍으로, 핵심 파이프라인인 ‘ALIA-1758’은 아밀로이드베타 타깃 항체다. A베타 침적물을 제거하는 ‘계열내 최고’(Best-in-class) 물질로 포지셔닝했다.◇레켐비·키썬라 잡아라알츠하이머는 증상이 나타나기 20년 전부터 ‘스텔스모드’로 뇌세포의 손상이 일어난다. 기억력 감퇴가 발생하기 훨씬 전부터 예방 차원의 치료가 이뤄져야 하는 점에서 임상 디자인이 까다롭다. 약효 덕분에 치매를 피한 건지, 입증할 방법이 모호하기 때문이다. 이 때문에 나타난 개발 논리가 바로 ‘바이오마커’ 기반 효능 입증이다. 치매 발병 요인으로 추정되는 ‘뇌내 아밀로이드베타 퇴적물’(Amyloid-beta plaque) 또는 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 해결하는 것을 목적으로 R&D가 이뤄지고 있다. 현재로서는 아밀로이드베타 바이오마커를 타깃으로 허가받은 치료제가 존재한다. 타우 바이오마커로 허가받은 것은 아직 전무하다.포문을 연 것은 2021년 FDA 허가를 받은 바이오젠의 아듀헬름(성분명 아두카누맙)이다. 아듀헬름은 치매 증상 완화가 아닌 아밀로이드 퇴적물 감소를 입증해 신약허가를 획득한 최초의 약물이라는 점에서 의의를 가진다. 이후 중대한 뇌부종(ARIA) 부작용 및 판매부진으로 2024년 1월 생산을 중단했지만, 아듀헬름이 개척한 ‘A베타 바이오마커’ 창구로 또 다른 치료제들이 잇따라 허가를 받는데 성공했다. 에자이-바이오젠의 레켐비(물질명 레카네맙)와 일라이릴리의 키썬라(물질명 도나네맙)다. 다만 이들 또한 ARIA 부작용이 없지는 않기에 보완된 치료제의 연구가 꾸준히 필요한 상황이다.치매환자 입장에서는 치매 진행만 멈출 수 있다면 고가의 치료제도 불사할 수 있다고 한다. 작년 말 국내에 출시한 레카네맙은 1년 반 동안 격주로 주사를 맞는데 4000만원 정도의 의료비가 들어간다. 근원치료제가 아님에도 치매증상 완화 및 중단에 대한 환자들의 언멧 니즈가 큰 것으로 파악되고 있다.◇국내에선 비상장사 중심으로 R&D 진행국내에서 알츠하이머성 치매치료제를 연구하는 곳들은 주로 비상장사다. 대표적으로 아리바이오, 바이오오케스트라, 일리미스테라퓨틱스, 아델 등이 있다. 아리바이오의 경우 저분자화합물 치매치료제의 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 있다. 품목허가 획득시 기술이전보다 더 큰 고부가가치를 실현할 수 있다는 입장이다. 국내에선 2023년 삼진제약(005500)과 미리 1000억원 규모 판권 계약을 맺고 선급금 100억원을 수령했다. 작년 3월엔 익명의 중국 제약사를 대상으로 1조200억원 규모 독점판매권 계약을 체결했으며, 합의된 일정에 따라 계약금 1200억원을 수령하는 조건으로 10월 기준 32억원을 실수령했다.최근 주목 받는 곳은 아델이다. 신약개발사 대상 투자심리가 얼어붙었던 작년 170억원 규모의 시리즈 B 브릿지 투자를 유치하는데 성공했다. 타우 바이오마커를 타깃하는 항체치료제를 개발 중이며 오스코텍(039200)과 공동연구개발을 통해 임상 1상을 진행하고 있다.제약사 가운데 유일하게 자체적으로 치매치료제를 개발 중인 동아에스티(170900) 또한 타우 바이오마커에 관심이 크다. 타우를 타깃해 개발 중인 경구용 표적치료제 ‘DA-7503’의 비임상 연구결과를 작년 알츠하이머 국제학회에서 포스터 발표하는 등 글로벌사와의 협업을 도출하려 노력 중이다.이 외 대부분 국내제약사는 자체 R&D 보다는 타법인 투자를 통해 간접적으로 치매치료제에 손을 뻗었다. 유한양행(000100)은 아임뉴런, 종근당(185750)은 바이오오케스트라에 각각 투자해 퇴행성뇌질환 신약 방면에 관심을 드러냈다. 아임뉴런은 PD-L1 항체로 알츠하이머병을 치료하겠다는 계획으로, 후보물질 발굴을 진행 중이다. 바이오오케스트라는 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO)로 알츠하이머 등 중추신경계질환 치료제의 연구개발을 진행 중이며 먼저 루게릭병 적응증을 대상으로 임상 1상을 준비하는 것으로 알려졌다.바이오오케스트라는 비상장 단계에서 900억원의 누적투자금을 유치해 주목 받은 곳이다. 2023년 1조1100억원 규모의 BBB투과 플랫폼 기술계약을 체결했고, 다만 거래상대방 및 선급금 규모는 공개하지 않았다.
- 알피바이오, 건기식 제품 확대로 국내 연질캡슐 왕좌 굳힌다
- [이데일리 신민준 기자] 국내 연질캡슐 1위 기업 알피바이오(314140)가 흑삼 등 건강기능식품 연질캡슐 제품 범위 확대로 왕좌 굳히기에 나선다. 국내 건강기능식품시장은 코로나19 팬데믹 후 건강에 대한 관심 증가 등으로 시장 규모가 6조원에 달하며 꾸준히 성장하고 있다. 알피바이오는 일반의약품 연질캡슐 주문자위탁생산(OEM)·주문자개발생산(ODM)을 바탕으로 성장해온 만큼 개별인정원료와 신규 제형 개발 등을 통한 건강기능식품시장 공략으로 성장에 박차를 가한다. *2024년 9월 매출과 영업적자는 누적 기준. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇40여년간 국내 연질캡슐 시장 1위 유지9일 바이오업계에 따르면 알피바이오는 지난해 매출 1510억원, 영업이익 66억원을 기록했다. 매출은 2016년 창사 이래 최대 규모를 나타냈다. 영업이익은 전년대비 32% 감소했다. 알피바이오는 올해 3분기 누적 기준 매출은 927억원, 영업적자(손실) 11억원을 거뒀다.알피바이오 관계자는 “올해 들어 영업적자가 발생한 것은 원료의약품 원가와 자재비 상승 등이 영향을 미친 것으로 보인다”며 “매출은 코로나 팬데믹 시기에 시장에 과잉공급된 감기약 및 진통제가 예상보다 늦게 소진됐다. 연질캡슐 시장 전체의 가장 큰 비중을 차지하는 간장제, 진통제, 감기약이 잠시 정체기인듯하다”고 설명했다.알피바이오는 일반·전문의약품 및 건강기능식품의 연질캡슐 등의 주문자위탁생산(OEM)·주문자개발생산(ODM) 사업을 진행하고 있다. 알피바이오의 전신은 한국알피쉐러로 1983년 대웅제약(069620)이 미국 연질캡슐기업인 카탈런트(옛 알피쉐러)와 합작헤 설립했다. 한국알피쉐러는 2012년 대웅상사와 합병하면서 알피코프로 사명이 변경됐다. 알피바이오는 2016년 알피코프로부터 인적분할해 설립됐다.의약품 제형은 크게 정제(타블렛), 경질캡슐, 연질캡슐로 구분된다. 이 중 연질캡슐은 체내 흡수가 빠르고 목 넘김이 편한 점이 장점이다. 특히 연질캡슐은 코로나19 팬데믹과 감기약 품귀 대란 등을 거치며 소비자와 제약사들이 선호해 수요가 증가하고 있다.알피바이오는 국내 연질캡슐 제조 시장에서 1980년대부터 40여년간 시장점유율 1위 자리를 유지하고 있다. 리서치알음에 따르면 알피바이오의 국내 연질캡슐 시장점유율은 지난 2020년 51.5%에서 지난 2022년 약 60%로 상승했다. 한국건강기능식품협회(KHSA)에 따르면 국내 연질캡슐시장 규모는 3000억원이상으로 추정된다. 알피바이오는 녹십자·유한양행·종근당 등 국내 400여개사를 고객사로 두고 있다. 특히 알피바이오는 글로벌 경쟁력을 지닌 연질캡슐 원천 제조 기술을 보유하고 있다. 알피바이오는 핵심 기술인 네오솔과 네오젤을 비롯한 15개의 연질캡슐 제조 특허기술을 보유하고 있다. 네오솔은 체내에서 약제를 잘 녹여 약효를 높이는 기술로 진통제에 활용되는 난용성 약물을 몸에서 빠르게 녹여 약효가 경쟁사 제품 대비 2.2배(생체 이용률·투여 약물의 순환흡수 비율) 빠르다.알피바이오는 동일 함량으로 국내에서 가장 작은 캡슐도 제조할 수 있다. 이는 내용물을 잘 감싸 캡슐 누액과 변형을 최소화하는 네오젤 기술 덕분이다. 네오젤 기술을 적용하면 시간이 지나도 캡슐 표면이 안정적으로 유지된다. 캡슐 표면 유통기한도 국내에서 가장 긴 36개월(경쟁사 24개월)에 달한다.알피바이오의 유통기한 36개월 연질캡슐 기술은 감기약과 진통제 등의 의약품과 △오메가3 △루테인 △비타민D 등의 건강기능식품 제조에 활용되고 있다. 유통기한 36개월 연질캡슐 기술이 적용된 주요 제품은 △우루사(대웅제약) △모드시리즈(종근당) △프로메가오메가3(종근당건강) △비타민D1000IU(에스더포뮬러) 등이 있다. 알피바이오는 국내 유일 최소 사이즈로 생산 가능한 오리지널 성형기를 통해 제품 사이즈를 기존 대비 80% 축소한 기술도 보유하고 있다.◇국내 최초 블리스터 젤리 제형 개발…개별인정형 원료도 개발알피바이오는 일반·전문의약품시장에서 인지도와 더불어 경쟁력을 쌓아온 만큼 건강기능식품시장으로 사업 영역을 확대하고 있다. 건강기능식품시장이 알피바이오의 올해 3분기 누적 기준 건강기능식품 연질캡슐 매출 비중은 전체 매출의 약 33.2%를 차지하고 있다. 같은 기간 의약품 연질캡슐 매출 비중은 약 45.3%를 나타냈다. 먼저 알피바이오는 신규 제형 개발을 통해 건강기능식품시장 공략을 강화한다. 알피바이오는 국내 최초로 블리스터 젤리 신규 제형을 개발해 상용화했다. 블리스터 젤리 제형은 특수 천연 유화제 및 친수성 산화방지복합체를 사용해 산화를 방지한다. 블리스터 젤리 제형은 신규 우수한 에멀전을 형성시켜 색과 맛, 향, 유효성분의 함량을 안전하게 유지한다. 블리스터 젤리 제형은 국내에 직수입제품만 판매되고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 블리스터 포장시장 규모는 올해 293억달러(약 40조원)에서 2034년 551억달러(약 76조원)로 확대될 전망이다. 알피바이오 관계자는 “알로에 젤리스틱의 경우 내년 상반기까지 생산 주문이 꽉 차있다”며 “블리스터 젤리는 부드러운 식감으로 구강 기능이 약한 어린이와 노년층도 쉽게 접할 수 있다”고 말했다. 알피바이오는 건강기능식품 개별인정형 원료도 개발하고 있다. 원료 자급화를 통해 가격 상승 리스크를 해소하는 동시에 독점권을 활용하겠다는 취지로 읽힌다. 개별인정형 원료는 건강기능식품공전에 등재되지 않은 원료로 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 의미한다. 영업자가 원료의 안정성과 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출해 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 한다. 식품의약품안전처의 인정을 받은 기업만이 해당 원료를 제조 또는 판매할 수 있다. 특히 개별인정을 받은 원료는 6년간 독점권이 주어지기 때문에 경쟁기업은 개별인정을 받은 원료로 제품을 판매할 수 없다. 알피바이오는 흑삼 추출물을 농촌진흥청과 한국생명공학연구원으로부터 이전받았다. 흑삼 추출물은 국내 최초로 호흡기 건강 개별인정 원료로 내년 중 연질캡슐 제품 출시가 예상된다. 흑삼 추출물은 진세노사이드가 홍삼 대비 최대 13배 함유된 것으로 전해진다. 알피바이오는 남성 갱년기 관련 쏘팔메토와 통캇알리 추출물 개별 인정 원료도 개발하고 있다. 알피바이오는 건강기능식품을 전문적으로 생산하기 위해 2019년 경기도 화성시에 마도 신공장을 설립했다. 알피바이오는 공장 설립 후 증설을 통해 매년 생산능력을 확대하고 있다. 마도 공장은 대지 1만평, 건평 2500평 규모로 설립됐다. 마도공장은 연간 △연질 30억캡슐 △정제 5억정 △경질 3억캡슐 △분말스틱 2억포 △젤리스틱 1억포 △멀티팩 1억포 등을 생산할 수 있는 제조 설비를 갖췄다. 알피바이오의 지난해 연간 생산량은 △일반의약품 13억포 △건강기능식품 14억포 등 총 2500억원의 규모였다. 알피바이오의 지난 2022년 연간 생산량은 약 2000억원 규모였다. 알피바이오는 내수 비중이 99%에 달하는 만큼 수출도 확대할 예정이다. 알피바이오는 글로벌 제약사와 의약품 수출 협의를 진행하고 있다.알피바이오 관계자는 “내년 사업계획의 핵심은 신규 제형의 추가 상품화 및 개별인정형 원료 품목허가 획득”이라며 “이를 기반으로 의약품 및 건강기능식품 시장에서 사업 영역을 확장하고 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 하고 있다. 이른 시일 내에 영업흑자로 전환시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [바이오 월간 맥짚기] FDA 허가 임박 바이넥스, 신약물질 공개하는 셀트리온
- [이데일리 석지헌 기자] 2025년 1월은 제약·바이오 업종 투자 기조가 결정되는 달이다. 1월 3주차에 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서는 글로벌 제약사들의 경영 방향성을 확인할 수 있을 것이라는 예측이다. 1월 20일 트럼프 미국 대통령의 정식 취임 후에는 뚜렷하지 않았던 헬스케어 정책도 본색을 드러낼 것이라는 전망이다. 바이넥스는 1월 중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 셀트리온 악템라 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 샤페론은 1월 중 글로벌 콘퍼런스에서 핵심 파이프라인 임상 성과 발표를 예고해 기대감을 키우고 있다. [이데일리 김정훈 기자]◇세계 최대 바이오 행사1월 13일부터 16일까지 글로벌 제약·바이오 업계 최대 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 미국 샌프란시스코에서 열린다. 매년 전 세계에서 수백개 기업, 수천명의 제약바이오 기업, 투자사 관계자들이 참석한다. 콘퍼런스 기간 동안 기업들은 지난 성과와 향후 계획들을 공유하는 것은 물론, 핵심 기술, 연구 성과 등을 소개하며 기술 수출을 추진한다. 이번에 참가하는 대표 기업으로는 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 브릿지바이오테라퓨틱스(288330), 디앤디파마텍(347850) 등이 있다. 셀트리온은 올해 메인 트랙 발표를 진행한 데 이어, 내년에도 행사에 참석해 사업 성과와 신약 개발 진행 상황 등을 공개할 예정이다. 특히 행사 중 신약 파이프라인을 처음으로 공개할 예정이라고 밝혀 관심이 모인다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 행사에서 처음으로 현장 발표 기업에 선정됐다. 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 비롯한 주요 연구개발 과제들과 향후 성장 전략 등을 소개한다. 동시에 BBT-877의 기술이전 계약도 추진한다는 계획이다.국내 대표 비만치료제 개발사 디앤디파마텍의 경우 이번 행사에서 현재 개발 중인 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 ‘DD02S’과 관련해 여러 기업과 미팅을 진행할 예정이다. 이밖에 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DD01’, 알츠하이머병·파킨슨병 표적 물질 ‘NLY02’ 등도 공개한다. 디앤디파마텍 관계자는 “2025년에는 주요 제품의 임상 결과 도출이 예상된다”며 “이를 기반으로 한 다양한 사업화 기회를 기대한다”고 말했다.◇1월 중 FDA 허가 기대바이오 의약품 임상시료 생산을 담당하는 바이넥스(053030)는 1월 중 FDA로부터 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 허가 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 현재 바이넥스는 인천 송도와 충북 오송에 각각 5000ℓ, 7000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 공장을 보유 중이다. 특히 송도공장을 ‘우수 의약품 제조·관리 기준’(cGMP)에 맞춰 업그레이드 하고 있다.이는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 CMO를 위해서다. 회사는 지난 3분기 FDA 실사를 진행했고, 허가 여부는 1월 말이나 늦어도 2월 초 알 수 있을 것으로 예상하고 있다. 앞서 셀트리온은 악템라 시밀러 ‘CT-P47’의 상용화를 위해 올 초 한국, 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 품목허가를 신청했다.업계에서는 바이넥스가 올해 4분기부터 상업용 생산을 시작해 2025년 본격적으로 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 셀트리온에서 악템라 바이오시밀러 매출을 키워갈 것으로 예상되는 만큼 바이넥스에게는 안정적인 매출 기반이 될 가능성이 크다◇핵심 파이프라임 임상 성과 공개샤페론(378800)은 오는 1월 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’에 초청받아 핵심 파이프라인 임상 성과에 대해 발표한다. 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 임상2b 파트1에 대한 임상결과를 발표할 예정이다. 동시에 기술이전 논의도 진행한다는 계획이다. BFC 그룹은 기술이전, 자본유치, 인수합병 및 전략 컨설팅 등의 사업을 전개하고 있으며 상하이에 본사를 둔 헬스케어 전문 투자은행이다. BFC 그룹은 전 세계 30여 개국에서 300개 이상의 기업을 컨설팅하고 있다. 현재까지 총 100건 이상의 계약을 성사시켰고, 금액으로는 14조원 이상의 기술이전을 성공한 투자은행이다.대표적으로 올해 청두 바이유 파마슈티컬(Chengdu Baiyu Pharmaceutical)의 기술을 노바티스(Novartis)에 이전하는 협상을 성공시켰다. 또 티제이 바이오파마(TJ Biopharma)의 기술을 사노피(Sanofi)에 이전하는 협상을 성사시킨 바 있다.샤페론 관계자는 “임상2b 파트1 시험은 다양한 인종을 대상으로 미국 FDA 승인을 받고 진행한 임상시험일 뿐 아니라, 단계적 증량을 통해 환자의 상태를 체크한 연구 결과이기 때문에 고용량군에서 주요 이상 반응을 알 수 있다”며 “해당 시험을 통해 고용량 군에서 아토피 치료에 대한 경향성 파악이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇점유율 1위·기술수출 강자, 코스닥 ‘노크’ 동국생명과학과 오름테라퓨틱은 1월 중 상장을 위한 수요예측을 진행한다. 동국생명과학의 일반 투자자 청약의 경우 다음달 14~15일, 오름테라퓨틱은 내년 2월 4~5일 각각 받는다. 동국생명과학은 2017년 3월 동국제약(086450) 조영제사업부의 물적 분할을 통해 설립된 동국제약의 자회사다. 회사는 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 조영제는 CT, MRI와 같은 영상진단에서 내장, 혈관, 조직 등의 진단 부위를 더욱 선명하게 볼 수 있게 해준다.오름테라퓨틱은 2016년 설립한 신약 개발 바이오벤처다. 표적단백질접합체(TPD)에 항체약물접합체(ADC)를 결합한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. 표적단백질접합체는 표적 단백질 자체를 분해해 질병의 원인을 해결하는 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 지난해와 올해 연달아 기술 수출 계약을 맺으면서 글로벌 시장에서 기술력을 인정 받았다는 평가를 받는다. 오름테라퓨틱은 지난 11월 상장을 위해 기관 투자자 대상 수요 예측까지 진행했다. 하지만 투자시장 한파와 수요 부진으로 상장을 철회한 바 있다.오름테라퓨틱의 이번 공모가는 2만4000~3만원으로 종전 3만~3만6000원 대비 약 20% 하락했다. 공모 물량도 이전 300만주에서 250만주로 줄였다. 공모가 최하단을 기준으로 예상 공모액은 600억원, 시가총액은 5023억원이다.◇미국 매출 더 키운다녹십자(006280)는 1380억원에 미국 혈액원인 ‘ABO 홀딩스’ 지분 전량을 인수한다. 매출 성장 동력인 ‘알리글로’의 사업 확대를 위해서다. 녹십자는 1월 31일 현금으로 ABO 홀딩스 인수를 마치기로 했다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로, 뉴저지와 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 또 텍사스주에 2곳의 혈액원을 추가로 건설 중으로, 2026년 완공되면 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.GC녹십자의 이번 ABO 홀딩스 인수는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로 사업 확대를 위해서다. 안정적인 원료 공급처를 확보하는 것을 목표로 했다. GC녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”며 “혈액원 인수를 퀀텀점프의 발판으로 삼아 글로벌 탑티어 혈액제제 회사로 도약하겠다”고 말했다.한편 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다. 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다．
- [코스닥 마감] 개인 '사자'에 6거래일 연속 상승 마감
- [이데일리 신하연 기자] 코스닥지수가 개인의 사자에 힘입어 6거래일 연속 상승 마감했다. 8일 엠피닥터에 따르면 코스닥지수는 전 거래일보다 1.34포인트(0.19%) 오른 719.63에 거래를 마쳤다. 이날 지수는 전장보다 0.63% 내린 713.78에 개장해 약보합권에서 등락하다가 오후 들어 상승 반전했다.외국인과 기관이 각각 1244억원, 1307억원어치 순매도 했으나 개인이 홀로 2517억원 매수 우위를 보이면서 지수 상승을 이끌었다. 업종별로는 혼조세를 보였다. 일반서비스, 출판·매체복제 등은 2%대 하락하고 오락·문화, 제약, 금속, 의료·정밀기기, IT 서비스 등이 약세를 보였다. 반면 금융, 화학, 기계·장비는 2% 강세를 기록했다. 비금속, 섬유·의류, 전기·전자, 기타제조 등도 올랐다.시가총액 상위 종목은 하락 종목이 우위인 가운데 대장주 알테오젠(196170)이 5% 가까이 하락했다. 이외에도 레인보우로보틱스(277810)(-3.31%), 리가켐바이오(141080)(-3.20%), 신성델타테크(065350)(-6.02%), 휴젤(145020)(-3.13%), 클래시스(214150)(-2.90%), 파마리서치(214450)(-2.33%) 등이 하락했다. 반면 에코프로비엠(247540)(3.88%), 에코프로(086520)(4.49%), HLB(028300)(1.39%), 엔켐(348370)(1.16%) 등은 상승 마감했다.개별 종목별로는 최근 미국 인공지능(AI)반도체 강세에 힘입어 유리기판 관련주가 강세를 보였다. 이날 필옵틱스(161580)(7.76%)를 비롯해 제이앤티씨(204270)(7.35%), 켐트로닉스(089010)(5.70%), HB테크놀러지(078150)(4.83%) 등이 강세를 보였다.현대ADM(187660), 아이크래프트(052460), 유투바이오(221800), 케이바이오(038530), 세니젠(188260), 스타코링크(060240) 등은 거래제한폭까지 올랐다.한편 이날 거래량은 11억 581만주, 거래대금 6조 800억원으로 집계됐다. 상한가 6개를 비롯해 835개 종목이 올랐고 763개 종목이 내렸다. 하한가는 없었고 105개 종목이 보합으로 마감했다.
- 코스닥, 외인 vs 개인 수급 줄다리기에 보합권서 등락
- [이데일리 신하연 기자] 코스닥이 외국인과 기관의 동반 매도세에 약세를 이어가고 있다. 다만 개인 매수세가 유입되며 보합권에서 움직이는 분위기다.8일 엠피닥터에 따르면 오후 1시52분 현재 코스닥은 전거래일 대비 0.06포인트(0.01%) 내린 718.23를 기록 중이다. 이날 지수는 전장보다 0.63% 내린 713.78에 개장해 보합권에서 등락하고 있다. 수급별로는 현재까지 외국인과 기관이 각각 1416억원, 1116억원어치 순매도하면서 지수에 부담을 주고 있다. 반면 개인은 2531억원 매수 우위다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 1518억원 매도 우위를 보이고 있다.업종별로는 혼조세를 보이고 있다. 일반서비스, 출판·매체복제, 오락·문화 등이 2%대 하락 중이고 제약, 금속, 의료·정밀기기, IT 서비스 등도 약세를 보이고 있다. 반면 금융, 화학, 기계·장비, 비금속, 기타제조 등은 상승세다.시가총액 상위 종목에서는 대장주 알테오젠(196170)이 4.91% 약세다. 이외에도 레인보우로보틱스(277810), 리가켐바이오(141080), 신성델타테크(065350) 등이 4%대 하락하고 있다. 휴젤(145020)(-2.95%), 클래시스(214150)(-1.74%), 파마리서치(214450)(-3.50%) 등도 약세다.반면 에코프로비엠(247540)(3.71%), 에코프로(086520)(4.33%), HLB(028300)(0.38%), 엔켐(348370)(1.23%) 등은 강세다.
- 로레알 모멘텀·전염병 확산에 나노엔텍,·비보존제약 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 화장품 기업 로레알 그룹이 맞춤형 피부 분석기기를 공개하면서 나노엔텍이 급등했다. 해당 기기는 국내 바이오 기업 나노엔텍의 제품이 활용됐기 때문이다. 호흡기 감염병 인간 메타뉴모바이러스(HMPV)와 독감이 확산하면서 호흡기 질환 치료제를 보유한 비보존제약도 급등했다. 온코닉테라퓨틱스도 장 마감 전 급등하면서 이목을 끌었다.7일 나노엔텍 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇로레알이 선택한 나노엔텍, 랩온어칩 플랫폼 주목7일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 나노엔텍(039860) 주가는 전일 대비 15.69%(565원) 오른 4156원으로 마감됐다. 최근 5거래일 동안 꾸준한 상승세를 보였는데 이날 주가는 바이오섹터 중 가장 높은 상승률을 보였다. 로레알 그룹의 혁신 피부 분석기기 공개에 따른 것으로 풀이된다.로레알 그룹은 세계 최대 가전박람회 ‘CES 2025’에서 5분 만에 분석이 가능한 맞춤형 피부 분석기기 ‘로레알 셀 바이오프린트’를 공개했다. 로레알 셀 바이오프린트는 피부 생물학적 나이를 계산하고 노화를 늦추는 방법에 대한 개인 맞춤형 조언을 제공한다. 레티놀 같은 특정 활성 성분이 내 피부에 효과적인지에 대한 반응성 예측, 뷰티 관련 잠재적 고민을 예측하는 등의 솔루션을 제공한다.해당 분석기기에 나노엔텍의 핵심 기술이 랩온어칩이 적용된 진단제품이 활용됐다. 면역진단으로 사용되던 기기 ‘프렌드’에 병원진단 마커가 아닌 로레알의 피부진단 마커를 적용한 것이다. 이번에 로레알이 공개한 ‘로레알 셀 바이오프린트’는 시제품으로, 추가 개발을 통해 상용화 될 예정이다. 나노엔텍 관계자는 “지난해 로레알 측과 제품개발 계약을 맺어서 제품을 공급하는 것이다. 추가 개발 후 상용화가 되면 제품 공급에 따른 매출이 확보될 수 있다. 매출 규모는 현재로서는 언급하기 힘들다”고 말했다. 나노엔텍은 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 연구를 수행할 수 있는 랩온어칩(Lab-On-a-Chip) 플랫폼 기술을 독자 개발했다. 이를 활용해 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 관련 솔루션과 소모품을 개발, 제조 및 판매하고 있다. 로레알이 이번에 공개한 ‘로레알 셀 바이오프린트’는 랩온어칩 기술로 단백질 바이오마커 존재 여부를 5분 만에 파악할 수 있어 혁신 제품으로 평가받는다.바바라 라베르노스 로레알 그룹 연구혁신 및 기술부문 수석 부사장은 “셀 바이오프린트는 특정 바이오마커를 통해 피부에 대한 심층적인 인사이트를 발견하고, 피부의 아름다움과 장수를 위해 선제적으로 대처할 수 있는 기능을 제공한다”라고 전했다. 랩온어칩 기술이 활용된 해당 기기 출시로 나노엔텍 기술이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 계기가 마련됐다는 평가다.◇치료제 없는 전염병 확산에 비보존제약 우상향최근 국내에서 독감 대유행으로 일부에선 치료제 품귀 현상이 나타나고 있다. 여기에 중국 등 세계적으로 인간 메타뉴모바이러스(HMPV) 같은 전염병이 확산하면서 호흡기 치료제를 보유한 기업들에 대한 투심이 들썩이고 있다.이날 비보존 제약(082800) 주가는 전일 대비 12.15%(860원) 오른 7940원으로 거래를 마쳤다. 지난해 12월 세계 최초로 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득하면서 12월 13일 1만1310원으로 주가가 초강세를 나타낸 후 올해 첫 거래일인 지난 2일 6650원선까지 밀렸던 주가가 다시 반등한 것이다.전염병 확산에 따른 주가 반등이란 게 회사 측 설명이다. 회사 측 관계자는 “인간 메타뉴모바이러스가 세계적으로 확산하고 있는데, 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 그러다보니 발열, 기침, 콧물 등에 사용되는 호흡기 질환 치료제에 대한 니즈가 늘어나고 있다”며 “독감도 국내에서 확산해 일부 치료제 품귀현상이 나타나면서 비보존제약이 갖고 있는 호흡기 질환 치료제 제이카민정과 항바이러스제 셀타플루캡슐 등이 주목받고 있다”고 전했다.실제로 국내에서는 독감 환자가 예상보다 급격하게 늘어나면서 일부에서는 치료제 품귀현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 지난해 이맘때에도 독감 환자 급증에 비보존제약은 셀타플루 정부 비축분 18만명분을 시장에 공급한 바 있다.◇온코닉테라퓨틱스, 장 마감 앞두고 급등온코닉테라퓨틱스(476060) 주가는 장 초반 잔잔한 상승세를 이어가다 오후 들어 급등세를 나타냈다. 오후 3시쯤 20%대 상승률을 보이다 장 마감을 앞두고 상승폭을 줄이면서 1만8380원으로 장을 마감했다. 이는 전일 대비 12.90%(2100원) 오른 수치다.이날 상승세에 대해 회사 측은 특별한 이유가 없다는 반응이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “오늘 오후 갑작스럽게 주가가 폭등했다. 뚜렷한 이유는 없다”고 말했다. 다만 업계는 최근 온코닉테라퓨틱스와 관련된 다양한 호재가 투심을 움직인 것으로 추정한다.실제로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호로 허가를 받았고, 지난해 12월 23일에는 기술수출한 중국에서 임상 3상 승인을 받아 리브존제약으로부터 300만 달러 마일스톤을 수령하게 됐다. 특히 같은 달 30일에는 혁신형제약기업으로 신규 선정됐고, 올해 13일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에도 참석한다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받은 췌장암 신약 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 노린다. 현재 글로벌 블록버스터 키트루다와 병용 임상 2상을 진행 중이다.
- HLB 리보세라닙, 빠르면 2월 美승인...성공 확률은
- [이데일리 김승권 기자] ‘성공하면 대박, 실패하면 위기’ HLB(028300)의 명운을 가를 3월이 임박했다. 1차 실패를 딛고 미국에서 승인된 두번째 항암제로 이름을 올릴지, 2차 실패로 주가가 다시 바닥을 칠지 시장의 관심이 집중되고 있는 상황이다. 미국에서 승인받은 한국의 항암제는 유한양행의 렉라자가 유일하다. ◇ 올해 3월 전 허가 발표...과거 사례 보니6일 HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 리보세라닙의 미국 신약 허가신청(NDA)을 심사하고 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)은 3월 20일이다. 그 기간 전까지는 승인 결정이 나온다는 의미다. HLB 관계자는 “시장에서는 승인 가능성을 낮지 않게 보고 있다”며 “기간은 GC녹십자 알리글로도 PDUFA 기한보다 한 달 정도 빨리 나왔기 때문에 3월 20일 전에 나올 수도 있다”고 설명했다. 회사측은 빠르면 2월 중 FDA 허가여부가 결정날 것으로 보고있다. 진양곤 HLB 회장 (사진=이데일리 김새미 기자)승인 대상 치료제는 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용(먹는) 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다.지난 5월 HLB는 FDA 허가를 받는데 실패했다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견됐기 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 올해 3월에는 다른 결과가 나올까. 업계의 전망은 여전히 반으로 갈린다. 먼저 미중갈등에 영향을 안 받을 수 없다는 의견이 나온다. 리보세라닙의 임상은 단독요법이 아니라 병용요법으로 디자인 됐는데 함께 쓰이는 약물이 중국 제약사인 항서제약이 개발한 면역항암제다. 미국이 중국에 대해 보수적인 입장을 취하고 있다보니 FDA 역시 영향을 받을 수 있다는 것이다. 실제 작년 FDA에서 승인된 신약은 전체 55건인데 그 중 중국에서 개발한 약물은 단 2건이다. HLB 리보세라닙과 병용요법으로 쓰이는 항서제약 약물도 중국에서 비소세포폐암, 간암 등의 치료제로 승인을 받았지만 FDA에서 승인받은 사례는 아직 없다. 승인받은 약물도 세상에 없던 신약(퍼스트인클래스)으로 승인받은 경우였지만 리보세라닙과 같은 항암제는 미국에 이미 존재한다. 익명을 요구한 항암제 개발 바이오기업의 한 임원은 “첫 허가 실패의 이유도 FDA에서 중국 항서제약 문제로 지적한 내용이지 않냐”라며 “트럼프가 중국에 적대적인 것도 있고 중국 약물과 병용요법으로 허가받는 건 여전히 리스크가 있을 것”이라고 설명했다. ◇ 중국 싫어하는 트럼프 리스크?...“약물 좋다면 문제없다”반면 이번엔 승인이 가능하다고 보는 입장도 존재한다. 먼저 리보세라닙과 캄렐리주맙의 효능이 뛰어나고 1차 실패시 FDA가 항서제약에 문제로 지적한 부분이 제조시설 부분이며 약물 자체에는 지적사항이 없었다는 것이 첫 번째 논리로 거론된다. 실제 리보세라닙은 지난 11월 네이처에 임상 결과가 게재되며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 7.1개월 vs 5.2개월, 전체생존기간(mOS) 중앙값 23.3개월 vs 18.9개월, 객관적반응률(ORR) 56.6% vs 38.8%를 보였고, 모두 통계적으로 유의미하여, 현저히 높은 치료 효과를 입증했다.HLB 리보세라닙-캄렐리주맙 병용임상 데이터 (데이터=이데일리DB)캄렐리주맙 또한 다른 PD-1 억제제들과 유사한 작용 메커니즘을 가지고 있지만, 몇 가지 차별점이 있다. 반응성 모세혈관 내피 증식(RCCEP)이라는 특이한 면역 관련 피부 독성을 나타낸다. 이는 경미하고 가역적이며 예측 가능한 부작용으로, 다른 PD-1 억제제에서는 흔히 보이지 않는 특징이라는 게 회사 측 주장이다. 두 번째로 작년 FDA가 1차 허가를 불허한 사례가 2건 있었는데 이들은 지적사항을 보완한 후 모두 2차 시도에서 승인을 받았기 때문에 HLB 또한 승인 가능성이 높다는 주장도 있다. 실제 작년 FDA는 갈락토스혈증 치료제인 ‘govorestat’와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제 ‘MDMA’를 임상 신청서의 결함과 불충분한 데이터를 이유로 승인 불허했지만 2차 신청에서 승인한 바 있다. 회사 측 관계자는 “FDA가 약물이 좋다면 정치적인 상황에 대한 고려 없이 승인한 사례는 충분하다”며 “그동안의 과정에서도 미중갈등과 관련해 불이익을 준다거나 차별하는 부분은 전혀 없었다”고 강조했다.
