뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 살 빼는 약, 환자 삶 바꿀까.. 英서 답 찾는다[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자] 한 주(10월14일~10월20일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제에 관한 소식이 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)최근 글로벌 제약·바이오 시장의 성장을 견인하는 비만치료제의 사회적 가치에 대한 연구가 시작된다. 로이터 통신은 글로벌 제약·바이오사 일라이릴리가 신약 및 치료법 개발을 위해 영국에 2억 7900만 파운드(4985억원)를 투자하기로 했다고 보도했다. 이번 연구에는 실직자와 휴직자, 병가 중인 근로자를 포함한 비만 환자 최대 3000명이 5년간 이러한 치료가 생산성을 높이고 근로자의 일터 복귀로 이어지는지 살펴보는 연구에 참여하게 된다. 이를 바탕으로 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’가 노동자의 일과 생산성, 공공의료 국민보건서비스(NHS) 등 경제에 미치는 영향을 분석하는 실제 사례 연구를 진행한다. 2022∼2023회계연도 기준 영국 성인 26.2%가 비만으로, 2015∼2016년 22.6%에서 증가했다. 2022년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 영국의 비만율은 몰타를 제외한 유럽연합(EU) 회원국들보다 높다.키어 스타머 영국 총리는 BBC와 인터뷰에서 체중 감량 약물 사용과 관련해 “사람들이 일터로 돌아갈 수 있도록 하기에 경제에 매우 중요하다”며 “NHS에 대한 압박을 줄일 수 있으므로 NHS에도 아주 중요하다”고 말했다.이 같은 가운데 국내에서도 지난 15일 글로벌 제약·바이오사 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’가 출시됐다. 국내 출시되는 위고비 제품은 약물이 사전에 충전된 주사제(프리필드펜) 형태로, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27∼30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다.올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5개다.위고비는 주 1회 0.25mg으로 시작해 4주 간격으로 용량을 증량하는 방식으로 투약한다. 펜 모양의 주사제 한 개가 4주 투약분이다. 비급여 제품으로 건강 보험 적용을 받지 않는 위고비의 판매가격은 의료기관마다 다르다.
- [증시캘린더]성우 공모·씨메스 상장 등
- [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 성우와 탑런토탈솔루션, 에어레인, 에이럭스, 에이치이엠파마, 유진기업인수목적11호가 일반청약을 시행한다. 오름테라퓨틱과 노머스, 쓰리밀리언, 닷밀은 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한다. 씨메스와 루미르, 한켐, 웨이비스, 에이치엔에스하이텍은 코스닥 시장에 새롭게 상장한다. ◇10월 21일(월)△루미르 상장-우주산업에서 주·야간 전천후 지구관측이 가능한 SAR 위성시스템과 위성 영상·정보 서비스, 인공위성 관련 전장품, 우주기술을 활용한 민수장치인 대형 선박용 솔레노이드 제조를 수행. 위성제조 분야에서 대한민국 인공위성의 다양한 기술과 전장품들의 국산화를 이뤄냈으며, 최근에는 독자 기술로 누리호 3차 부탑재위성인 LUMIR-T1을 민간기업 최초로 발사 및 임무를 성공적으로 수행. 차세대중형위성 5호의 C-Band SAR 시스템 전체를 수주하며 위성 시스템 레벨 사업자로 성장. 주간사는 NH투자증권. -공모가 희망 범위 하단 미만 1만 2000원, 공모금액 288억원. -2023년 매출액 121억원, 영업손실 30억원. ◇10월 21일(월)~10월 22일(화)△성우 공모-1992년 9월 설립. 2차전지 부품 제조 및 판매사업을 주요 사업으로 영위. 오랜 업력과 초정밀 프레스 성형 기술력, 고도화된 품질 관리 기술을 기반으로 원통형 이차전지 부품, ESS 부품, 차량용 전장부품을 생산. 주력 제품인 탑캡 어셈블리(Topcap Ass’y)는 원통형 배터리 안전의 핵심 부품으로 배터리 이상 온도 및 압력 발생 시 전류를 차단하고 내압 발생 시 가스를 배출해 폭발을 방지. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만 2000원, 공모금액 960억원. -2023년 연결기준 매출액 1467억원, 영업이익 289억원. ◇10월 22일(화)△한켐 상장-국내 유기화합물 신소재 시장을 선도하는 기업을 목표로 1999년 설립. 현재까지 약 25년간 OLED소재·촉매소재·의약소재 등 유기화합물을 CRO(Custom Research Organization)·CDMO(Custom Development Manufacturing Organization) 방식으로 생산하는 전문기업. 고객사의 특정 요구에 맞춰 화합물 소재를 연구·개발·생산하며, 최적화된 제조공정과 순도 높은 최종 제품을 제공. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 8000원, 공모금액 288억원. -2023년 매출액 269억원, 영업이익 50억원.◇10월 22일(화)~10월 23일(수)△유진기업인수목적11호 공모-신재생에너지, 바이오제약(자원)·의료기기, 전자·통신, 이차전지, 소프트웨어·서비스, 게임·모바일산업, 신소재, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 산업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 90억원. ◇10월 23일(수)~10월 24일(목)△탑런토탈솔루션 공모-전장 디스플레이, IT(정보기술)·모바일 부품 등 다양한 전자부품을 개발·제조하는 회사. 주 고객사가 생산 기지를 해외 현지에 설립 시, 동반 진출하는 전략을 통해 해외 다수 국가(중국, 베트남, 폴란드, 미국, 인도네시아)에 현지 법인을 설립. 유수의 기업을 고객사로 사업을 영위. 전장 부품 솔루션 및 IT 부품 솔루션과 그 외 기타 사업을 운영. 주간사는 KB증권. -공모가 희망 범위 1만 2000~1만 4000원, 공모금액 최대 350억원. -2023년 연결기준 매출액 5139억원, 영업이익 297억원. △에이럭스 공모-2015년 설립된 로봇·드론 제조회사로 주로 교육용 로봇·드론을 제조해 초등학교 방과 후 시장에 공급하는 것을 주 사업으로 진행. 또 해당 교구재를 바탕으로 개발된 교육 콘텐츠를 활용해 교육 서비스를 부가적으로 제공. 다른 로봇·드론 업체와의 협업 등을 통해 교육용 이외에 로봇·드론을 이용한 기타 산업군으로 시장을 확장해 나갈 예정. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 1만 1500~1만 3500원, 공모금액 최대 약 203억원. -2023년 연결기준 매출액 548억원, 영업이익 50억원. ◇10월 23일(수)~10월 29일(화)△노머스 수요예측-2019년 3월 설립된 ‘엔터테크(Entertainment+technology)’ 기업. 아티스트 IP(지식재산권)를 활용한 종합 솔루션을 제공. 비즈니스의 핵심은 아티스트 IP를 통해 엔터테인먼트 서비스를 확장하는 데 있음. fromm서비스는 K-팝 아이돌 성향의 아티스트들과의 협업을 이루는 서비스로 아티스트들의 해외 및 국내 공연, 아티스트와 1:1 대화를 나눌 수 있는 프라이빗 메시지 서비스와 앨범 및 굿즈를 구매할 수 있는 스토어, 팬덤 커뮤니티 및 멤버십 등을 제공. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 2만 7200~3만 200원, 공모금액 최대 약 341억원. -2023년 연결기준 매출액 423억원, 영업손실 2억원. ◇10월 24일(목)△씨메스 상장-3차원 비전기술, 인공지능(AI) 기술, 산업용 로봇 제어 기술을 기반으로 해 지능형 로봇 솔루션(Robot Solution)과 3D 검사 솔루션(Inspection Solution)을 주축으로 제공하는 AI 로보틱스(Robotics) 전문기업. 주된 사업 부문은 지능형 로봇 솔루션과 3D 검사 솔루션. 지능형 로봇 솔루션은 물류 솔루션과 제조 솔루션으로 구분할 수 있고, 3D 검사 솔루션은 자동차 부품 검사와 2차전지 검사로 구분. 대표 주관사는 삼성증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 3만원, 공모금액 780억원. -2023년 연결기준 매출액 76억원, 영업손실 100억원. ◇10월 24일(목)~10월 25일(금)△에이치이엠파마 공모-장내미생물 시뮬레이션 기술인 PMAS(Personalized Pharmaceutical Metal-Analytical Screening)를 활용하여 맞춤형 헬스케어 사업과 LBP(Live Biotherapeutic Products) 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하는 글로벌 마이크로바이옴(Microbiome) 전문 헬스케어 기업. 맞춤형 헬스케어 사업 분야에서 2020년 글로벌 암웨이와 20년 독점 계약을 체결해 한국암웨이 대상 서비스를 운영 중. 주간사는 신한투자증권. -공모가 희망 범위 1만 6400~1만 9000원, 공모금액 최대 132억원. -2023년 매출액 53억원, 영업손실 118억원.△에어레인 공모-국내 유일 멤브레인(중공사) 기반 기체 분리막을 개발·제조하는 기업. 자체 개발한 기체분리막을 통해 질소, 메탄, 이산화탄소 등의 기체를 선택적으로 분류하는 기술을 보유. 설립 이래 기체 분리막 전문기업으로서 다양한 레퍼런스를 축적해왔으며, 주요 캐시카우인 질소 발생용 기체 분리막 개발에 성공. 이후 바이오가스 재사용 정제 기술, 이산화탄소 포집 등 다양한 기체 분리막 제품 다각화에 성공하며 사업 영역을 확장. 주간사는 신영증권. -공모가 희망 범위 1만 6000~1만 8500원, 공모금액 최대 222억원. -2023년 연결기준 매출액 163억원, 영업이익 2억원. ◇10월 24일(목)~10월 30일(수)△닷밀 수요예측-실감미디어 기술과 콘텐츠 제작 역량을 기반으로 실감형 콘텐츠 B2B·B2G 수주사업을 기반으로 B2C 영역에 진출. 상설 실감미디어 테마파크를 수도권 및 제주도 각 지역에서 운영하고 있음. 기획에서부터 시공까지의 실감미디어 콘텐츠 구현을 위한 전 과정과 홍보, 마케팅, 운영까지 모두 내부 인력으로 해결하는 독자적인 조직구조를 구축. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 1만 1000~1만 3000원, 공모금액 최대 156억원. -2023년 연결기준 매출액 188억원, 영업이익 8억원. △쓰리빌리언 수요예측-인공지능을 활용하여 인간 유전자(gene)의 총합인 유전체(genome)에서 발견되는 수많은 유전변이(genetic variant)의 병원성(pathogenicity·질병을 일으킬 가능성)을 자동으로 판독하는 기술을 독자적으로 개발하고 해당 기술을 활용하여 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공. 핵심 기술은 △환자의 10만개 유전변이 각각의 병원성 여부를 5분 이내에 99.4%의 정확도로 해석하고 △환자의 질병을 유발한 원인 유전변이를 Top-5 기준 98.1% 정확도로 찾아낼 수 있는 인공지능 희귀유전질환 진단 검사 플랫폼. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 4500~6500원, 공모금액 최대 208억원. -2023년 매출액 27억원, 영업손실 84억원.△오름테라퓨틱 수요예측-기존의 ADC와 단백질 표적분해제의 장점만을 취하고 이들의 단점을 극복하기 위해 단백질 표적분해제를 항체에 결합해 약물이 작용할 표적이 되는 암 세포에만 선택적으로 전달하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation·이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법) 기술을 개발. 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해해 세포 사멸을 유도하는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 개발하고 HER2, CD33등 다양한 항체에 적용해 복수의 프로젝트를 구축한 뒤 현재 FDA의 임상시험계획(IND)를 두 차례 통과해 세계적인 병원들과 협력하여 임상 연구 단계에 진입. 2023년 10월 글로벌 제약사인 BMS와 진행된 ORM-6151 에셋 이전 계약, 2024년 7월 글로벌 제약사인 Vertex Pharmaceuticals와의 플랫폼 기술이전 계약은 TPD²의 주요 성과. 주간사는 한국투자증권. -공모가 희망 범위 3만~3만 6000원, 공모금액 최대 1080억원. -2023년 연결기준 매출액 1354억원, 영업이익 956억원. ◇10월 25일(금)△웨이비스 상장-반도체 관련 패키지 트랜지스터, 모듈 등을 제조하는 기업. 핵심 기술은 GaN RF 반도체 칩(Bare Die), 패키지트랜지스터(Packaged Transistor) 및 모듈(Module) 등 그 응용제품의 제조 기술. 국내 최초·유일 국산화에 성공한 GaN RF 반도체 칩 양산 기술을 바탕으로 칩-패키지트랜지스터-모듈의 RF 전력증폭기술의 전체 가치사슬을 수직내재화한 국내 유일의 GaN RF 반도체 전문기업. 주간사는 대신증권. -공모가 희망 범위 상단 초과 1만 5000원, 공모금액 약 224억원. -2023년 매출액 169억원, 영업손실 95억원. △에이치엔에스하이텍 상장-디스플레이 패널·회로 등을 연결하기 위해 사용되는 접착 및 도전재료로서 디스플레이·카메라 모듈(module)등 제품에 핵심 소재로 사용되고 있는 ACF(Anisotropic Conductive Film·이방성전도필름) 제조, 수정 단결정의 압전 효과를 통해 주파수를 발생시키거나 특정 주파수 대역의 신호만 수신 가능케 하는 필터 역할을 하는 부품으로서 주파수 관련 전자제품의 핵심 부품으로 사용되고 있는 수정진동자 제조·판매가 주된 사업. 주간사는 미래에셋증권. -공모가 희망 범위 하단 2만 2000원, 공모금액 110억원. -2023년 연결기준 806억원, 영업이익 140억원.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 유럽 임상 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 14일~10월 18일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 유럽 임상 신청셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 지난 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달한다. 코센틱스는 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행 중이다.셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 특히 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 획득해 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다.이밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가 절차를 진행 중이며, 지난해에는 FDA로부터 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.◇크레오에스지, 美 FDA 임상 2상용 에이즈 백신 생산 최적화 성공크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시료의 생산 테스트를 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 크레오에스지는 임상용 시료 생산과 임상시험 관련 사전 절차를 동시에 진행해 SAV001-H 개발을 가속화할 방침이다.크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 ‘나오바이오스’(Naobios)와 SAV001-H 임상 시료 생산 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 크레오에스지는 자체 생산공정에 대한 기술을 이전했으며, 나오바이오스는 크레오에스지의 배양법을 보유 시설에 성공적으로 적용한 후 추가로 최적화 조건을 발굴하는 데 성공했다.SAV001-H는 HIV(인간면역결핍바이러스) 전체 구조를 사독화해 항원으로 사용하는 사백신으로 중화항체 유도에 효과적이다. 에이즈는 치료가 불가능해 환자가 꾸준히 증가하고 있으나, 아직까지 백신 개발사례는 없다. 에이즈는 매우 빠르게 변이를 일으키기 때문에 변이주에 대한 중화항체 유도와 바이러스 내 어떤 구조물이 중화항체를 유도하는지 파악하는 과정이 중요하다. HIV는 바이러스 자체가 위험성을 지니고 있어 높은 수준의 생물학적 안전성도 유지해야 한다.SAV001-H는 유전자 재조합 기술 기반 HIV를 약독화하고 총 2회의 불활화 과정을 거쳐 안전할 뿐 아니라 백신 항원의 영향을 최소화한 것이 특징이다. 크레오에스지는 이미 미국 FDA와 ‘Type C 미팅’을 통해 임상 2상 시놉시스에 대한 동의를 얻었기 때문에 대량생산 후 신속하게 본격적인 임상 절차에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.크레오에스지는 SAV001-H 개발 가속화를 위해 시료 생산과 함께 다양한 절차를 병행하고 있다. 최근 미국 임상 2상 진행을 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결했으며, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) ‘포트리아’(Fortrea)와 2상 IND(임상시험계획)를 준비 중이다. 에이즈 백신 파이프라인 확장을 위해 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 기반으로 한 병용투여용 백신도 개발 중이다. 크레오에스지는 캐나다 웨스턴 대학에서 병용투여 백신 효능 평가를 위한 동물실험을 진행하고 있다.크레오에스지 관계자는 “HIV 시료 생산 외에 임상시험과 관련된 사전 준비에도 박차를 가해 세계 최초 에이즈 백신 상용화에 속도를 낼 것이며 FDA 임상 2상을 성공적으로 마무리한 후 글로벌 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇지씨씨엘, 세포매개 면역원성 분석 연구성과 발표지씨씨엘(GCCL)은 오는 10월 20일부터 23일 서울 코엑스에서 열리는 대한면역학회 추계학술대회(Cytokines 2024 & KAI 2024)에 참가해 세포매개 면역원성 분석 관련 연구성과 2건을 발표한다고 19일 밝혔다.이번 국제 학술대회는 대한면역학회(KAI)와 국제사이토카인학회(ICIS)가 공동 주최한다. 학술대회에는 전세계 40여개국에서 면역학 석학 전문가 약 2500명이 한자리 모인다. 지씨씨엘은 이 자리에서 ELISpot(enzymelinked immuno-spot assay, 항체생산 또는 각종 사이토카인 생산 세포 수를 측정하는 법)을 이용한 임상검체 분석 품질을 높이기 위한 연구와 PBMC를 이용한 유세포분석에서 면역세포의 면역표현형 분석을 공개할 계획이다.첫 번째 발표연구는 ‘3개의 형광을 이용한 멀티플랙스(multiplex) ELISpot 분석법 최적화 연구’다. 임상시험 대상자의 세포매개 면역원성을 평가할 때 혈액에서 PBMC(말초혈액단핵세포)를 분리해 면역세포에서 분비되는 사이토카인을 ELISpot을 통해 측정하게 된다. 지씨씨엘은 IFN-γ, TNF-α, IL-5를 각각 다른 3가지 색의 형광으로 하나의 샘플에서 동시에 분석하는 방법으로 기존에 비해 필요한 혈액양을 3분의 1로 줄이는 성과를 달성했다. 이를 통해 피험자의 채혈 부담을 크게 줄이고 동시에 더 많은 혈액 분석 항목을 추가할 수 있어 임상검체 분석의 효율과 편리성이 크게 향상될 전망이다.두 번째 발표는 ‘PBMC의 초저온 장기 보관에 따른 면역표현형 분석의 안정성’ 연구다. 임상시험 중 혈액에서 분리한 PBMC를 분석할 때, 분석 간 편차를 줄이기 위해 PBMC를 모아뒀다가 한 번에 분석한다. 하지만 PBMC를 오래 보관하는 경우 분석 시점에 따라 결과가 달라질 수 있는 위험성이 있다.지씨씨엘은 그간의 수행 경험을 기반으로 연구를 통해 대표적인 CD 마커들을 선정하고, PBMC를 초저온(-150℃ 이하)에서 최대 24개월까지 장기보관해도 안정성이 유지된다는 것을 확인했다. 이는 임상시험에서의 장기 추적 검체 보관 및 분석 계획 수립에 중요한 지표며, 냉동 PBMC를 한 번에 분석함에 따라 센트럴 랩의 검체 분석 품질을 향상시킬 수 있는 중요한 연구 성과로 평가된다.양송현 지씨씨엘 대표는 “이번 포스터 발표는 지씨씨엘의 세포매개 면역원성 분석 경험과 기술력을 기반으로, 전문성을 선보일 수 있게 된 중요한 기회”라며 “앞으로도 지속적인 연구 역량 강화를 통해 신약 개발사들의 임상시험 데이터 품질을 높이고 성공률을 향상시키는 데 기여하겠다”고 말했다.한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공하는 기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
- [VC’s Pick]AI 빠진 제약·바이오·의료에…투자사 관심 무럭무럭
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 이번 주(10월 14일~18일)에는 인공지능(AI), 반도체, 로봇 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)로부터 투자를 유치했다. 특히 제약·바이오와 의료 분야에 AI를 접목한 스타트업들에 투자가 이뤄지면서 눈길을 끌었다.(사진=이미지투데이)◇ AI 신약 개발 ‘아이젠사이언스’자체 AI 신약 개발 플랫폼을 가진 아이젠사이언스가 120억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 기존 투자자인 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 메디톡스벤처투자뿐 아니라 신규 투자자로 프리미어파트너스, 케이투인베스트먼트, 스케일업파트너스가 참여했다.아이젠사이언스는 고려대 강재우 교수 연구팀이 의생명 AI 국제경연대회에서 7회 우승한 기술력을 바탕으로 2021년 설립했다. 자체 AI 신약 개발 플랫폼을 이용해 미충족 수요가 높은 난치성 질환 영역에서 저분자 합성 신약을 개발하고 있다. 회사는 유비퀴틴화효소억제제(Deubiquitinase inhibitor), 합성치사(synthetic lethality), 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 모달리티의 16개 약물 파이프라인을 개발하고 있다. 또한 고려대, 영국의 임페리얼 칼리지 런던과 공동 개발한 미어캣 대형언어모델(LLM)을 기반으로 신약 개발 전 주기 통합 AI 플랫폼을 개발한다.◇ AI 메드테크 ‘웨이센’자체 개발한 AI 기반 위·대장 내시경 웨이메이드 엔도를 만든 웨이센이 스파크랩그룹으로부터 투자를 유치했다. 이번 투자는 스파크랩이 지난 9월 전 세계 AI 스타트업 육성을 위해 사우디아라비아 정부로부터 총 5000만달러(약 670억원)을 출자받아 조성한 스파크랩 AIM AI 펀드를 통해 이뤄졌다. 스파크랩은 웨이센이 봉한 기술력과 중동 지역에서의 사업 성과를 기반으로 투자를 결정했다.웨이센은 강릉아산병원, 일산병원 등 국내 대형 병원과 글로벌 6개 국가에 의료기기를 공급하고 있다. 특히 사우디 의료 전문기업 메가마인드와 계약해 사우디, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 소재 대형병원에도 제품을 공급하고 있다. 스파크랩은 이번 투자를 통해 웨이센 제품이 중동 시장에 안착할 수 있도록 돕는다. 또한 추가 해외 지역 확장에 집중할 수 있도록 글로벌 네트워크와 노하우를 제공한다는 방침이다.◇ BMS용 반도체 팹리스 ‘아나배틱세미’이차전지 배터리 관리시스템용(BMS) 반도체 팹리스 기업 아나배틱세미가 스마일게이트인베스트먼트로부터 시리즈A 투자를 유치했다. 아나배틱세미는 올해 6월 설립됐다. 창업자 정세웅 대표는 삼성전자에서 모바일AP인 엑시노스 개발을 주도한 인물로 당시 글로벌 기업이 독점하던 모바일AP의 국산화를 이끌었다. 이후 삼성SDI 중대형전지 사업부를 총괄하며 함께 BMS 사업화를 담당했던 리더급 인력들과 아나배틱세미를 창업했다.BMS는 배터리 과열 사고를 예방하고 효율과 성능을 높이는 데 중요한 기능을 한다. 다만 BMS의 핵심 요소들의 공급을 일부 제조사가 과점해 다양한 제품에 대한 시장의 요구가 큰 상황이다. 아나배틱세미는 배터리 셀의 상태를 모니터링하고 밸런싱하는 아날로그 반도체 소자(AFE)에 핵심 기술력을 갖고 있다. 이를 기반으로 향후 배터리 팩 전체의 안전성, 수명, 성능을 최적의 상태로 관리하는 BMS 토탈 솔루션 기업을 거듭난다는 계획이다.◇ B2B 잠재고객 발굴 플랫폼 ‘도비스튜디오’B2B 잠재고객 발굴 플랫폼 스타트업 도비스튜디오가 매쉬업벤처스, DSC 인베스트먼트의 자회사 슈미트 등으로부터 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 투자유치 금액은 비공개다. 이번 투자를 리드한 매쉬업벤처스는 도비스튜디오의 데이터를 기반으로 한 솔루션 개발 역량이 아웃바운드 영업의 중요성이 커지고 있는 현시점에서 성장 가능성이 크다 판단해 투자하게 됐다.도비스튜디오는 2021년 설립됐다. 다양한 산업군의 △잠재 고객매출 △임직원 수 △경쟁사 제품 사용 여부 △투자단계 등 기업 데이터 현황을 모아주는 플랫폼 하이퍼세일즈를 개발했다. 회사는 하이퍼세일즈를 통해 50만여건 이상의 데이터를 수집하는 등 B2B 영업, 비정형 데이터리소스를 확보하고 있다. 또한 도비스튜디오가 제공하는 서비스형 소프트웨어(SaaS) 솔루션 데이터 API 서비스는 타 플랫폼에서도 하이퍼세일즈의 데이터를 모두 사용할 수 있다. 회사는 이번 투자금으로 인력채용 등 기업 규모 확장과 연구개발을 통한 플랫폼 서비스 고도화에 주력할 계획이다.◇ 산업용 모바일 로봇 전문 ‘팀로보틱스’산업용 모바일 로봇 솔루션을 제공하는 딥테크 로보틱스 스타트업 팀로보틱스가 매쉬업벤처스와 서울대기술지주로부터 시드 투자를 유치했다. 투자금은 비공개다. 팀로보틱스는 이번 투자유치를 통해 본격적으로 제품을 개발하고 빠르게 사업을 성장시키겠다는 계획이다.팀로보틱스는 서울대, 카이스트 석박사들이 모여 올해 2월 창업했다. 회사는 동시적 위치 추적 및 지도 작성(SLAM) 기술을 중심으로 로봇 자율주행 핵심 소프트웨어를 개발했다. 현재 센서 융합 기반의 로봇 자율주행 기술과 환경 인식 기반의 자율작업 기술을 기반으로 모바일 로봇을 고려하지 않고 설계된 기존 작업 시설 환경에 도입 가능한 자율 로봇 지게차를 개발 중이다.◇ SEO SaaS ‘인블로그’기업용 검색엔진최적화(SEO) SaaS 인블로그가 매쉬업벤처스, 스프링캠프 등으로부터 시드 투자를 유치했다. 이번 투자를 리드한 매쉬업벤처스는 AI 검색이 등장하고 구글 검색 알고리즘이 유출되면서 SEO 마케팅에 대한 기업 관심이 증가하고 있다는 점에 주목해 인블로그가 글로벌 SaaS 기업이 될 것이라 보고 투자를 진행했다.인블로그는 SEO와 리드(잠재 고객) 생성에 최적화된 기업용 블로그 솔루션이다. SaaS, B2B 등 SEO의 중요성이 큰 고관여 비즈니스 기업을 주 고객으로 확보했다. 특히 도메인 연결, SEO 최적화, 키워드 분석 등 기능으로 내부 개발 인력이 부족한 기업도 실행 가능한 고효율 인바운드 마케팅 전략을 제시하고 있다. 최근 개인화된 SEO 키워드 성과 관리 툴 인페이지스(inpages)를 개발해 오늘의집, 마이리얼트립, 무신사 등과 베타 테스트를 진행 중이다.
- [코스닥 마감]외인·기관 순매도에 1%대 하락…3거래일 연속 약세
- [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관 투자자의 매도세에 3거래일 연속 약세 마감했다. 18일 엠피닥터에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 11.84포인트(1.55%) 내린 753.22에 거래를 마쳤다. 지난달 25일 이후 14거래일 만의 750선으로 내려앉았다. 이날 코스닥 시장에선 외국인과 기관 투자자가 각각 310억원, 2104억원치를 순매도했다. 개인 투자자는 홀로 2481억원치를 사들이며 매수 우위를 기록했다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 4246억원 매도 우위를 나타냈다. 증권가에선 코스닥 종목 내 미디어·콘텐츠, 제약·바이오 등 특정 종목을 제외한 대부분 종목이 하락하면서 지수도 부진했다고 평가했다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “시총 상위인 제약·바이오 반등과 넷플릭스 호실적에 따른 미디어 업종 상승에도 반도체 소부장 종목이 약세를 나타냈다”며 “알테오젠은 SC(피하주사) 제형 변경 수요 기대감이 지속하고 있는 데다 금리 인하 수혜까지 겹치며 강세를 나타냈다”고 설명했다. 이날 업종별 지수는 대체로 약세를 나타냈다. 기계·장비 업종이 3.06% 내리며 가장 큰 하락 폭을 보였고, 일반전기전자와 화학 업종이 각각 2.60%, 2.17% 하락하면서 약세를 보였다. 건설과 종이·목재 업종도 각각 1.69%씩 내렸다. 시가총액 상위 종목은 약세를 보였다. 에코프로비엠(247540)은 전 거래일 대비 3300원(1.98%) 내린 16만 3100원으로 마감했다. 에코프로(086520) 역시 500원(0.62%) 하락한 8만 100원에 거래를 마쳤다. 리가켐바이오(141080)와 클래시스(214150)도 각각 0.08%, 0.49% 약세를 나타냈다. 다만, 알테오젠(196170)은 전 거래일 대비 2500원(0.65%) 오른 38만 6500원에 거래를 마쳤다. 파마리서치(214450)와 에스티팜(237690)도 각각 0.89%, 5.97% 올랐다. 한편, 이날 코스닥 시장에 처음 상장한 와이제이링크(209640)는 공모가(1만 2000원) 대비 9800원(81.67%) 오른 2만 1800원으로 마감했다. 인스피언(465480) 역시 상장 첫날 공모가(1만 2000원) 대비 3820원(31.83%) 상승한 1만 5820원으로 거래를 마쳤다. 이날 코스닥 거래량은 8억 7919만주, 거래대금은 7조 786억원이다. 상한가 종목 3개 포함 417개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 1168개 종목이 하락했다. 95개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 코스닥, 외국인·기관 순매도에 1%대 약세…760선 깨져
- [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관 투자자의 순매도세가 이어지면서 1%대 약세를 나타내고 있다. 18일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 이날 오후 2시 16분 현재 전 거래일 대비 10.59포인트(1.38%) 내린 754.47에 거래되고 있다. 이날 지수는 장 초반 765.71까지 오르기도 했으나 외국인과 기관의 매도세가 이어지면서 750선으로 내려앉았다. 코스닥 시장에선 외국인과 기관 투자자가 각각 579억원, 1937억원치를 순매도하고 있으며, 개인 투자자가 홀로 2579억원 규모를 순매수하고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 3764억원 매도 우위를 나타내고 있다. 증권가에선 코스닥 종목 내 미디어·콘텐츠, 제약·바이오 등 특정 종목을 제외한 대부분 종목이 하락하면서 지수도 부진하다고 평가했다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “시총 상위인 제약·바이오 반등과 넷플릭스 호실적에 따른 미디어 업종 상승에도 반도체 소부장 종목이 약세를 나타내고 있다”며 “알테오젠은 SC(피하주사) 제형 변경 수요 기대감이 지속되고 있는 데다 금리 인하 수혜까지 겹치며 강세를 나타내고 있다”고 설명했다. 이날 코스닥 시장에선 업종별 대체로 약세를 나타내고 있다. 그중 기계·장비(-2.99%), 일반전기전자(-2.64%), 화학(-2.20%) 등의 하락 폭이 크게 나타나고 있다. 반면, 제조(-2.02%), 건설(-1.89%) 등의 업종도 약세다. 시가총액 상위 종목은 대체로 약세를 나타내고 있다. 에코프로비엠(247540)은 전 거래일 대비 3800원(2.28%) 내린 16만 2600원을 가리키고 있고, 같은 시간 에코프로(086520) 역시 900원(1.12%) 하락한 7만 9700원을 나타내고 있다. HLB(028300)와 리가켐바이오(141080)도 각각 0.57%, 0.24% 내리고 있다. 반면, 알테오젠(196170)은 전 거래일 대비 1000원(0.26%) 상승한 38만 5000원을 나타내고 있고, 실리콘투(257720) 역시 250원(0.62%) 오른 4만 350원을 기록하고 있다. 한편, 이날 코스닥 시장에 처음 상장한 와이제이링크(209640)는 공모가(1만 2000원) 대비 9200원(76.67%) 오른 2만 1200원에 거래되고 있다. 인스피언(465480) 역시 상장 첫날 공모가(1만 2000원) 대비 6110원(50.92%) 상승한 1만 8110원을 가리키고 있다.
- 누적 투자유치 300억 엔테로바이옴, 투자유치 성공 요인은
- [이데일리 유진희 기자] 마이크로바이옴 신약 개발업체 엔테로바이옴이 바이오 투자 한파 속에도 성공적인 투자유치를 이어가며, 주목받고 있다. 차별화된 기술, 수익화 가능성 높은 파이프라인, 조기 매출 실현 등이 자금유치의 성공요인으로 꼽힌다. (사진=엔테로바이옴)◇프리 시리즈 C 브릿지 완료...110억 확보14일 업계에 따르면 엔테로바이옴은 최근 110억원 규모의 프리 시리즈 C 브릿지 투자유치를 완료했다. 메티스톤 외 4곳이 신규로 참여했으며, 아이엠투자파트너스(전 하이투자파트너스)와 에이치비인베스트먼트 등은 후속 투자를 이어갔다. 이번 유치로 약 300억원의 누적 투자액을 달성했다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “사업초기부터 신약 개발과 건강기능식품 개발을 동시에 진행해 자금 조달에만 의존하지 않고 자체 매출에 기반한 지속 가능한 성장 여건을 구축하는 데 집중했다”며 “이 같은 사업방향이 투자심의에서 긍정적으로 평가받았다”고 설명했다. 엔테로바이옴은 2018년 서 대표가 설립했다. 그는 연세대 미생물학 박사 출신으로 국내 마이크로바이옴 시장의 선도자로 일컬어진다. 한국기초과학지원연구소, 쎌바이오텍(049960)(종균 개발), 코스모진텍(프로바이오틱스 개발)을 거쳤다.바이오기업으로서 역사는 짧지만, 투자자들은 엔테로바이옴이 보유하고 있는 차별화된 원천기술을 높게 평가하고 있다. 엔테로바이옴은 장내 미생물 중 질환과 인과관계가 있는 것으로 파악된 균종인 ‘아커만시아 뮤시니필라’, ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 등을 중심으로 연구를 진행하고 있다. 이 균종들은 신약으로 개발 가능성이 큰 것으로 평가되지만, 상업화의 어려움으로 도전하는 기업들이 많지 않다. 미량의 산소에 노출되기만 해도 빠르게 사멸하는 ‘극혐기성’에다가 영양 요구성이 까다로워 인공적으로 배양하기도 어렵기 때문이다. 이를 극복한 엔테로바이옴은 극혐기성 장내 미생물 균종 중 10여종에 대해 균주 라이브러리를 구축했다. 우수 종균을 직접 선별해 고농도 배양이 가능한 핵심 기술도 보유하고 있다엔테로바이옴의 원천기술은 서랍장 속에 있지 않다. 비만, 아토피, 비알콜성간질환(NASH), 탈모 등의 치료제 파이프라인으로 진화해 회사 가치를 키우고 있다. 특히 최근 급격히 성장하고 있는 비만치료제 시장에서도 역할을 할 것으로 기대된다. 서재구 엔테로바이옴 대표. (사진=엔테로바이옴)◇대세 비만치료제 시장서도 역할 기대비만치료제 개발 가능성은 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치에서 모두 확인됐다. 피칼리박테리움 프로스니치의 체중 및 지방 무게 감소, 지질 및 당대사 개선 효과는 지난해 8월 SCI급 국제학술지 ‘내분비학 프론티어’에 게재했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 동물 모델에 투여한 결과다. 피칼리박테리움 균주 섭취로 장내 미생물 구성을 바꿔 유전자 발현, 신호 전달 등 장뇌축의 조절을 통해 비만 및 관련 대사 장애를 치료하는 가능성을 연 셈이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 비만인구는 오는 2035년 글로벌 전체 인구의 24% 수준이 될 것으로 관측된다.아커만시아 뮤시니필라의 경우 항비만 건기식으로 이미 상용화했다. 앞서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라의 체중 및 지방 무게 감소, 항염증 효과, 비만 및 대사 장애 치료 효과를 SCI급 국제학술지 ‘마이크로오가니즘’를 통해 알린 바 있다. 한국건강기능식품협회에 따르면 항비만 건기식 매출액은 2019년 1497억원에서 2022년 2406억원으로 배 가까이 성장했다. 마이크로바이옴은 아직 생소한 기술이지만, 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치료제이기도 있다. 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’와 세레스 테라퓨틱스의 경구용 장질환 치료제 ‘보우스트’ 등이 대표적이다. 종근당(185750), 셀트리온(068270) 등 국내 주요 제약·바이오사가 엔테로바이옴과 적극적인 협업에 나선 배경이기도 하다. 엔테로바이옴은 종근당과 현재 피칼리박테리움 프로스니치로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 하고 있다. 셀트리온과는 서울바이오허브의 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램에 참여하고 있다. 서 대표는 “최근 일본에서 진행된 KLSAP(Kansai Life Science Accelerator Program) 피칭 이벤트에서 우승 기업으로 선정돼 미국 진출 준비를 본격화할 것”이라며 “더불어 이번에 확보한 자금을 바탕으로 국내외 인허가에 박차를 가해 매출 성장과 기술 차별성을 기반으로 내년 코스닥 상장에도 도전할 것”이라고 강조했다.
- 알테오젠, 1년만 美 할로자임 제치고 '킹테오젠' 등극한 배경
- [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)의 기업 가치(시가총액)가 1년만에 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc, 나스닥 헤일로)를 넘어섰다. 매출 1000억원 정도의 한국 기업이 매출 1조원이 넘는 미국 기업보다 높은 가치로 평가받은 것이다. 매출 1000억 정도의 회사가 너무 높은 기대를 받고 있는 것 아닌지 의구심이 들 수 있다. 하지만 시장에서는 ‘거품’이 아니라 ‘이제 시작’이라는 분위기가 만연한 상황이다. 무엇이 ‘킹테오젠’이란 대명사 지위를 유지하게 했는지 이데일리가 분석해봤다. ◇알테오젠 4조-할로자임 7조에서 1년만에 역전15일 국내외 증시 정보 사이트 인베스팅닷컴에 따르면 국내 코스닥 1위 기업 알테오젠은 시가총액 약 20조 4800억원으로 미국 할로자임(약 9조 3000억원)을 크게 따돌렸다. 작년 9월 알테오젠 약 4조원, 할로자임 약 7조원으로 정반대되는 입장이었지만 1년 만에 상황이 완전히 바뀐 것이다. 매출로는 약 10배 차이로 할로자임이 앞선 것을 감안하면 알테오젠의 미래 전망에 대한 투자자들의 기대치가 얼마나 높은지 짐작할 수 있다. 알테오젠과 할로자임의 시가총액 추이 (데이터=베스트인베스팅, 6개월 봉)양사는 모두 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 제공한다. 하지만 물질적 안정성과 특허 지속성 측면에서 알테오젠이 앞서 있다는 게 시장의 전반적인 평가다. 알테오젠 측은 “특허가 더 길다는 점과 물질적으로 안정되어있다는 점 때문에 높게 평가를 받은 것 같다”고 설명했다. 특허가 만료되는 빅파마 블록버스터(매출 1조 이상)의 복제약을 다른 제약사가 만드는 시점이 오면 SC(피하주사) 제형 변경 수요는 지속적으로 커질 것으로 업계는 보고 있다. ◇할로자임, 꾸준한 성장세에도 기업 가치 정체인 까닭할로자임의 성장세는 여전히 진행 중이다. 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약을 시작했다. 2010년 로슈와의 계약을 통해 SC 제형 개발이 본격화됐다. 최근에도 계약을 확대했다. SC(피하) 제형 기술을 적용한 ‘Hytrulo’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 나스닥 상장사 아겐스(Argenx)는 지난 4일 할로자임과 총 1100억 규모의 플랫폼 확대 계약을 체결했다. 아겐스는 네덜란드에 기반의 바이오 제약 회사로 시총 약 44조 규모의 거대 기업이다. 이 회사는 라마 면역체계의 특성을 활용한 디스커버리 플랫폼인 단순한 항체를 사용, 차별화된 항체 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.FDA 승인 SC 제형 건수 및 비중 증가세 (데이터=FDA, SMIC) 이로써 총 1100억원 가량의 독점 계약으로 규모가 늘었고 할로자임과의 계약 총 수는 6개로 확대됐다. 모든 제품의 로열티율은 할로자임의 ‘인핸즈(에난제, Enhanze)’ 관련 특허 만료될 때까지 연간 순매출을 기준으로 중간 한 자릿수 비율이며, 특허 만료 후에는 로열티율이 한 단계 또는 그 이상으로 낮아질 예정이다. 헬렌 토리(Helen Torley) 할로자임 CEO는 “인핸즈(Enhanze)의 비전 2030을 달성하기 위해 치료제의 피하 전달을 통해 면역학 파이프라인을 확장하는 아겐스의 성장을 지원할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아겐스가 최근 발표한 비전 2030은 2030년까지 3상 개발 중인 5개의 새로운 임상 자산, 주력 약물인 비브가르트(Vyvgart) 및 출시 전반에 걸쳐 승인된 10개의 적응증 약물을 SC 제형으로 변경하는 것이다. 이밖에 할로자임은 다케다(Takeda), 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie), 일라이 릴리(Eli Lilly), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 등 거대 빅파마와 SC제형 플랫폼 기술 협력 계약을 맺었다. ◇알테오젠이 높은 평가를 받는 이유는하지만 경쟁사 알테오젠의 성장성은 더 높을 것으로 평가받고 있다. 히알루로니다제 플랫폼 기술에 정통한 한 전문가에 따르면 할로자임은 두 가지 부분에서 ‘아킬레스 건(약점)’을 가지고 있다. 비즈니스 모델과 특허 잔여 기간이다. 먼저 할로자임은 타겟 독점 모델을 선택해 스스로 플랫폼 확장성을 제한했다고 평가된다. 할로자임은 다른 면역항암제 카테고리에 들어가는 옵디보와 SC 제형변경기술 독점계약에 묶여있다. 이 때문에 면역항암제 분야에서 확장성이 약할 수 있다는 게 시장의 전반적인 평가다.업계 관계자는 “이는 할로자임의 오판이라기 보다는 ‘퍼스트 무버(시장 개척자)’로 시장 개척을 위한 불가피한 선택이었을 것”이라며 “그럼에도 아킬레스건으로 돌아올 것이라는 사실은 분명하다”고 설명했다. 알테오젠과 할로자임 계약 및 기술 비교(데이터=각사, SMIC)특허 부분에서도 약점을 가진다. 할로자임의 특허는 2030년에 만료되어 그 이후 매출 급감 우려가 있다. 반면 알테오젠의 ALT-B4 비독점 모델을 택해 운신의 폭이 넓고 특허도 2040년까지로 충분한 것으로 평가된다. 할로자임의 플랫폼 ‘인핸즈’ 관련 특허는 모두 30년 초에 만료되지만, 알테오젠의 ALT-B4는 40년까지 지속된다. 실제 할로자임은 지난해 유럽 특허청에 특허연장을 위한 새로운 SC를 신청했지만 거절당했다. 물질적 안정성도 알테오젠이 더 높다고 회사 측은 주장한다. 알테오젠 관계자는 “단백질이 열에 취약해서 기능을 잃기 쉽다”며 “당사 기술을 이용하면 단백질이 좀 더 분해가 안되고 오래가고, 열에도 강한 편”이라고 강조했다. 심창현 서울대투자연구회 연구원은 “플랫폼의 특허기간이 짧으면 의약품의 점유율을 오래 유지하기 어려우며, 글로벌 제약사 산도스가 ALT-B4를 선택한 이유도 이와 연관성이 짙다”며 “여기에 ALT-B4는 할로자임의 인핸즈에 비해 고온에서의 효소 활성률이 압도적으로 높다”고 설명했다.
- [불로장생이 뜬다-탈모]①‘호르몬·JAK약’이 장악한 탈모시장 뒤엎을 K바이오는
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주](제공=AAD)[이데일리 김진호 기자] 남녀노소를 떠나 가장 두려운 안티에이징(항노화) 질환 중 하나가 탈모다. 수십년 전 등장한 호르몬 성분의 약물과 2020년 이후 등장한 2종의 야누스키나아제(JAK)억제제가 탈모 치료 시장의 성장을 견인하고 있다. 그럼에도 미충족수요가 커서 업체마다 신약개발에 경쟁적으로 나서는 형국이다. 국내에서는 종근당(185750)과 에피바이오텍, 올릭스(226950), JW중외제약(001060)이 대표적이다.◇3종 호르몬제가 남성 및 여성형 탈모 시장 장악글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치는 세계 탈모치료제 시장은 2021년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조~18조원 규모로 확대할 것으로 전망했다. 국내 시장은 지난해 1024억 원 규모로 커졌다. 2028년에는 2000억원 수준으로 확대될 것으로 점쳐진다. 미국 화이자는 1979년 미국식품의약국(FDA)으로부터 고혈압치료제로 ‘로니텐’(성분명 미녹시딜)을 허가받았다. 이어 화이자는 1988년 이 치료제를 바르는 탈모치료제로 적응증을 확장, ‘로게인’이라는 이름으로 주요국에서 정식 승인받았다. 이 치료제가 최초의 탈모약이다. 미녹시딜 성분의 약물은 현재 확산형 탈모(헤어라인이 유지되면서 정수리나 가마 부위가 얇아지는 탈모) 증상을 보이는 여성에 주로 처방된다.현재 남성 환자위주의 탈모 치료 시장을 주도하는 약물은 미국 머크(MSD) ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)와 GSK의 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)다. 국내에서는 한올바이오파마(009420)가 프로페시아의 제네릭(복제약) ‘헤어그로’를 출시했다.프로페시아는 1997년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 남성형 탈모 치료제로 승인돼 해당 질환분야 1위에 오른 약물이다. 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있다. 이 두 약물은 모두 남성호르몬 중 테스토스테론의 전구체 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 억제하는 호르몬 조절제이다. 이런 호르몬제는 6개월이상 매일 복용해야 효과가 있다. 성기능 저하 및 우울증 등의 부작용이 나타나는 것으로 알려졌다.배정민 카톨릭대 피부과 교수는 “호르몬의 변화부터 유전적 요인, 환경요인이 복합적으로 작용하는 탈모증상을 확실하게 고칠 약물 개발은 쉽지 않다”며 “현재 약물들은 모두 장단점이 분명하고, 증상 초기부터 병원을 찾아 최대한 관리를 받는 것이 최선일 것”이라고 말했다.◇젊은층 원형탈모 시장 노린 JAK 억제 신약 등장 이 시장에 새롭게 등장한 것이 JAK 억제 기전을 가진 2종의 신약이다. 미국 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙)와 화이자의 ‘리트풀로’(성분명 리틀레시티닙)가 그 주인공이다.지난 2022년 6월 FDA가 처음 성인 원형탈모증으로 승인한 올루미언트는 현재 EU와 한국등 50개국에서 팔리고 있다. 올루미언트의 매출은 지난해 9억2260만 달러(한화 약 1조 2700억원)에 달했다. 다만 올루미언트는 류머티스관절염, 코로나19치료제 등의 적응증을 추가로 가지고 있어, 이중 원형탈모증 관련 매출은 40%가량을 차지하는 것으로 알려졌다.올루미언트보다 늦은 지난해 6월과 7월 각각 미국과 EU에서 12세 이상 중증 원형탈모증 치료제로 차례로 승인된 약물이 리트풀로다. 올루미언트나 리트풀로는 투약 6개월 후 질환 부위의 80%가 모발로 덮이는 효능이 확인됐다.JAK 개발 업계 한 관계자는 “젊은 사람에서 스트레스 등 환경 요인 등에 의해 나타나는 원형탈모증 시장은 남성형탈모에 비해 시장이 작다”면서도 “그럼에도 JAK억제제가 원형탈모증 시장에 진출하며 전체 탈모 치료 시장을 견인하고 있다”고 말했다.◇종근당 필두 K-기업 4곳 탈모약 개발 삼매경국내는 종근당, 에피바이오텍, 올릭스 등이 탈모 치료제 개발에 앞장서고 있다. JW중외제약도 전임상 단계의 물질 검증을 마친 단계이며, 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.지난 7월 종근당은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘CKD-843’의 남성형 탈모 환자 대상 3상 임상시험 계획을 승인받았다. CKD-843은 두타스테리드 성분의 주사제이며 3달에 1번 투약한다. 회사 측은 이번 임상 3상에서 CKD-843이 경구제인 아보타트를 넘어서는 효능을 입증하는 것을 기대하고 있다.종근당 관계자는 “이미 수십년간 입증된 성분이고, 결국 우리가 가진 제형 변경 기술을 검증하는 무대가 마련됐다”며 “장기지속형 주사제로 투약 편의성을 확보해 차별화된 탈모약으로 승부를 걸겠다”고 포부를 밝혔다.탈모치료제 전문 기업으로 2015년에 출발한 에피바이오텍은 지난해 12월 탈모 신약 후보 ‘EPI-001’의 국내 임상 1/2상을 승인받은 바 있다. 회사에 따르면 EPI-001은 자가유래 모유두세포로 구성한 세포치료제다. 남성 및 여성 모두에서 안드로겐성 탈모증을 치료하는 것을 목적으로 설계됐다. 회사 측은 이 물질의 임상 1/2상을 내년 하반기까지 완료한다는 계획이다.이밖에 올릭스는 리보핵산간섭(RNAi) 플랫폼으로 유전자 수준에서 탈모 원인 물질을 억제하는 기전의 신약 후보물질 ‘OLX104C’에 대한 호주 내 임상 1상을 진행하고 있다. JW중외제약은 세포 증식과 재생을 조절하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포 분화 및 증진시키는 혁신신약 ‘JW0061’을 개발 중이다.JW중외 관계자는 “JW0061은 탈모에서 ‘퍼스트 인 클래스’ 기전을 가진 약물이다”며 “한국과 호주, 중국 등에서 특허를 등록했고, 미국과 EU에서도 특허 심사를 진행하는 등 자산의 가치를 높이고 있다. 이물질의 임상 1상을 빠르게 진행할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-탈모]③넥스트젠, JAK억제제 누를 원형탈모 신약 승부수
- [이데일리 김진호 기자] “자가면역질환인 원형 탈모를 효과적으로 치료할 선도 후보물질 ‘NXC736’의 임상 2상을 개시했다．내년 하반기까지 해당 임상을 완료하고 최대한 3상까지 직접 개발하는 것을 목표로 하면서 이와 동시에 전략적으로 기술수출을 통한 공동개발 파트너도 찾아 나설 것이다.”13일 난치성 섬유증 치료제 전문 기업 넥스트젠바이오사이언스(넥스트젠)의 이봉용 대표는 이데일리와 만나 “원형탈모 분야에서 최근 등장한 야누스키나아제(JAK) 억제제와 달리 부작용 위험이 없다. 그 효능을 입증하는데 집중하고 있다”며 이같이 말했다.이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표.(제공=김진호 기자)그가 2018년에 설립한 넥스트젠은 신체나 장기에서 발생하는 각종 섬유증에 대한 치료제를 개발하고 있다. 현재 회사는 △원형탈모증 신약 후보물질 ‘NXC736’(국내 임상 ２상 개시) △특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 ‘NXC680’(국내 임상 １상 진입) △안과질환인 습성 황반변성 신약 후보물질 ‘NXC828’(전임상) 등의 연구 및 임상 개발을 수행하고 있다.신체나 장기 등 각 부위에서 상처나 염증이 발생하면, 우리 몸에서는 자가 회복을 위한 생체 기작이 작동한다. 그 회복 작용이 과하게 일어나고 축적됨에 따라 섬유화로 이어질 수 있다. 염증 등에 의해 나타나는 원형 탈모나 습성 황반변성도 증상이 심해지면 섬유화로 이어지게 된다.이 대표는 “호르몬의 영향으로 발생하는 남성(혹은 여성형)탈모와 다르게 원형탈모는 염증에 의해 발생한다”며 “원형탈모는 특히 소아부터 젊은층에서 발병률이 높아지고 있다. 이들에서 특히 자존감 저하 등 심리적 불안요인으로 작용하기 때문에 치료가 필수다”고 설명했다.현재 미국 기준 원형탈모 적응증을 획득한 약물은 미국 일라이릴리의 ‘올루미언트’와 화이자의 ‘리트풀로’, 인도 선 파마의 ‘렉셀비’등 ３종이다. 모두 JAK 억제제다. 동종 계열 중 최초로 원형탈모증 적응증을 획득한 올루미언트는 미국과 유럽연합(EU) 한국 등에서 시판 허가를 획득했다.이 대표는 “체내 전반적인 면역 및 염증 관련 기전에 작용할 수 있는 JAK 억제제는 혈전 등 심혈관계 부작용 위험이 크고, 관련 경고문도 제품에 붙어 있다”며 “이런 이유로 소아나 청소년 환자에게 쓸 수 없다. 우리는 모든 연령층이 쓸 수 있는 원형탈모증 신약으로 NXC736에 대한 기대를 걸고 있다”고 말했다.넥스트젠에 따르면 NXC736은 ’스핑고신 1-파스페이트’(S1P) 수용체 억제 기전을 가졌다. 동종 약물 중 대표적인 것이 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘제포시아’다. 제포시아는 미국 기준 2020년 다발성 경화증 치료제로 처음 승인됐다. 2021년 궤양성 대장염 적응증을 확대 승인받기도 했다.넥스트젠은 역시 NXC736의 첫 적응증인 원형탈모증을 우선 진행하면서, 궤양성 대장염으로 확대 적용하기 위한 임상 개발도 이어가겠다는 구상이다.이 대표는 “체내에는 S1P 수용체가 ５가지가 있다. 제포시아는 S1P수용체 1번과 5번등의 수용체에 작용하는 약물이다. 반면 NXC736은 S1P 1번 및 4번 수용체에 동시에 작용하도록 설계했다”고 했다.그는 이어 “S1P 4번 수용체를 건드리면 면역세포 중 원형탈모를 일으키는데 주요한 역할을 하는 수지상세포를 막을 수 있다. 우리가 첫 적응증을 원형탈모로 정한 이유다”며 “NXC736의 안전성은 1상에서도 충분히 검증됐고, 2상에서 JAK 억제제 대 효능적 비열등성을 입증한다면, 시장성 있는 신약으로 올라설 수 있을 것”이라고 전망했다.현재까지 넥스트젠은 시리즈A(2019년·60억원)부터 시리즈B(2020년·200억원), 전략적투자(2021년·50억원)，시리즈B 브릿지（2022년·２４억원), 전략적 투자 등을 포함해 약 400억원의 투자금을 유치했다.이 대표는 “현재 자금적인 측면에서 3가지 주력 선도물질을 병행할 수 없다고 판단했다. 임상에 진입한 NXC736과 NXC680 개발에 주력하고 있다”며 “이 두 물질과 관련한 기술수출 논의도 시작됐다. 우선 내년 중 NXC-736의 중간 효능 데이터가 긍정적으로 나온다면 기술수출을 통한 개발 파트너를 찾는데 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.넥스트젠은 올 하반기 코스닥 상장을 위한 기술성 평가도 신청한다는 계획이다. 이 대표는 “내년에 기대되는 임상 결과와 기술수출 성과를 만들어 상장에 필요한 수기본 조건을 갖추겠다”며 “원형탈모를 포함한 각종 섬유증 질환 정복에 앞장서는 기업으로 성장해 나가겠다”고 강조했다.한편 이 대표는 경희대 약대 교수를 거쳐 유한양행(000100) 신약연구센터장,＃SK케미칼 생명과학연구소장, ＃대웅제약 부사장 등을 지냈다. 넥스트젠은 이달 기준 전체 인원(19명) 중 90%(17명)가 박사급 이상 시니어 연구원으로 구성된 연구 중심 기업이다.
- 양송현 GCCL 대표 “亞 임상 거점 돼 GC 핵심 계열사 도약할 것”
- [이데일리 김새미 기자] “GCCL은 국내 1위 시장점유율의 분석 임상시험수탁기관(CRO)을 넘어 명실상부한 글로벌 플레이어로 도약하는 것을 목표로 하고 있다.”양송현 GCCL 대표 (사진=GCCL)양송현 GCCL 대표는 이데일리와 인터뷰를 통해 GC그룹의 핵심 계열사로 도약하겠다는 포부를 드러냈다. 이를 위해 한국에 위치했다는 특색을 살려 아시아 임상시험 검체분석의 시작부터 끝까지 함께하는 ‘올인원 랩’(All In One Lab)이 되겠다는 전략이다.◇녹십자의료재단서 바통 받은 GCCL, 20년 이상 노하우 쌓여GCCL은 GC 자회사 지씨셀(144510)이 64.45% 지분을 보유하고 있는 GC의 손자회사로 흔히 ‘분석 CRO’로 분류되는 업체다. GCCL은 2019년 녹십자랩셀과 씨앤알리서치가 7:3의 비율로 출자해 설립됐다. 이렇게 보면 이제 막 5년차인 회사로 보이지만 실질적으로는 20년 이상의 역사를 지닌 회사라는 게 양 대표의 판단이다.양 대표는 “저희가 사업을 시작한 것은 20년도 넘었다고 보면 될 것”이라며 “녹십자의료재단에서 아이디어를 받은 사업”이라고 설명했다. GC녹십자의료재단은 랩(lab)에서 환자 검체 분석을 실시해왔다. 1982년에 설립된 GC녹십자의료재단의 사업까지 거슬러올라가면 상당히 오랜 기간 관련 노하우가 축적된 셈이다.그룹 차원으로 확장해보면 GC그룹의 진단검사 계열사로는 GC녹십자의료재단, GC지놈, GC LabTech, GC녹십자MS, GC녹십자메디스, 진스랩, GCCL 등 7곳이 있다. 이 중 GCCL은 엄밀히는 임상시험 검체 분석기관이다. 진단검사가 이미 발생한 질병을 확인하고 판별하는 과정이라면 임상시험은 새로운 치료법과 신약을 개발하기 위해 효과와 안전성을 평과하는 과정이라는 차이가 있다.GCCL의 주요 사업이 임상시험 검체분석기관인 만큼 GCCL의 고객사는 주로 신약을 개발하는 제약·바이오기업이다. GC 관계자는 “GC도 신약개발을 위해 힘쓰고 있는 만큼 GCCL의 서비스와 품질관리에 매우 관심을 갖고 있다”며 “GCCL은 동종업계 대비 1위의 시장점유율과 인지도를 갖고 있으며, 글로벌 시장 진출에도 힘쓰고 있는 등 핵심 계열사로 도약하는 중이라고 볼 수 있다”고 평했다.◇GCCL의 강점과 약점은?회사는 올해 글로벌 CRO 관련 시장 규모가 9조원대일 것으로 추정했다. 이러한 추정치는 바이오분석 랩(BioAnalytical Lab)이 5조원, 센트럴 랩(Central Lab)이 4조원가량의 시장을 형성하고 있다는 추산에서 비롯된 것이다. 이 중 국내 시장은 약 2000억~2500억원 규모로 추정된다.GCCL이 현재 국내 시장점유율 1위 분석 CRO지만 국내에서 SCL, 메디트리(Meditree), 휴사이언스 등 유사 서비스를 하고 있는 경쟁사가 늘고 있다는 점은 위협 요인이다. GCCL의 매출 중 70% 이상이 국내에서 발생하고 있기 때문이다. 지난해 GCCL의 순이익이 2억원으로 흑자 전환한 것도 국내 바이오 시장의 영향이 컸다는 분석이다.양 대표는 “GCCL이 국내에서 기술력, 품질, 수행경험이 가장 우위에 있고 국내에서 유일하게 글로벌 규제 기준에 맞춰 서비스를 제공하고 있다”면서도 “국내 시장 상황에 크겨 영향을 받지 않도록 글로벌 과제 수주의 기반을 다지고 있다”고 말했다.작은 국내 시장에 연연하기보다는 해외 진출을 통해 더욱 성장하겠다는 얘기다. 양 대표는 “GCCL은 명실상부한 글로벌 플레이어가 되는 것이 목표”라며 “설립 후 4년간 들인 노력과 투자를 통해 지난해에는 국내 톱 브랜드 임상시험기관을 넘어 ‘2023년 아시아태평양 톱10 바이오분석 서비스 공급기관’(Top 10 Bioanalytical Services Providers in APAC-2023)으로 선정됐다”고 강조했다.세계적인 CRO로는 랩코프(LabCorp), PPD, 아이큐비아 랩(IQVIA Lab(Q2 solutions)), 유로핀즈(Eurofins) 등이 있다. GCCL은 글로벌 시장에선 후발주자로서 북미·유럽 등 선진국 시장에서는 아직 인지도가 낮은 편이다. 이를 해소하기 위해 GCCL은 올해 글로벌 사업개발(GBD)팀을 신설해 해외 전시회·학회 등에 적극 참여하고 있다. 회사는 2~3년 내에 글로벌 과제 수주에 기반한 성과를 가시화할 것으로 기대하고 있다.◇한국이라는 위치 활용해 ‘亞 임상 올인원랩’으로 거듭날까아울러 양 대표는 GCCL의 글로벌 경쟁력 중 하나가 한국에 위치한 점이라는 것을 꼽았다. 그는 “글로벌 랩들은 대부분 아시아에서는 싱가포르에 위치하고 있으나 아시아에서는 5년 연속 한국에서 가장 많은 임상시험을 하고 있다”며 “즉 한국에서 발생한 검체가 싱가포르로 운송돼 분석되고 있는 상황”이라고 짚었다.양송현 GCCL 대표가 경기도 용인시의 녹십자 구성캠퍼스에서 인터뷰를 진행했다. (사진=GCCL)양 대표는 “GCCL은 한국에 위치하고 있으며, 바이오분석(BioAnalytical) 서비스, 센트럴 랩(Central Lab) 서비스, 생물안전 3등급(BL3) 시설까지 모두 한 곳에서 분석 가능하다”며 “따라서 물류비용을 최소화하고 검체의 안정성을 확보할 수 있다”고 말했다.이를 기반으로 GCCL은 아시아 임상시험을 검체 운송부터 분석까지 시행하는 올인원랩이 되겠다는 게 양 대표의 청사진이다. 그는 “GCCL은 아시아 임상시험을 위한 올인원 랩을 표방하고 있다”며 “GCCL은 글로벌 제약·바이오 기업들의 임상시험 파트너로서 고객 신뢰를 얻고 가치를 이어가고자 한다”고 다짐했다. 물류의 경우 국내에선 검체 전담 운송기사를 따로 두고 있으며, 국제 운송을 위해서는 임상시험 검체 운송 전문기관을 주로 활용하고 있다. 양 대표는 “GCCL 검체만을 위한 전담 기사들이 전국 운송을 수행하고 있다”며 “GCCL 물류팀은 바이오 물류에 특화돼 있다 보니까 무조건 트레이닝을 받고 있다”고 귀띔했다.한편 GCCL은 최근 3년간 매출이 80억원→151억원→161억원으로 늘고 순손익의 경우 -15억원, -9억원에서 지난해 2억원으로 흑자 전환했다. 회사는 올해 국내 바이오 시장의 영향으로 전년도와 유사한 수준의 매출을 기록할 것으로 예상한다.
