뉴스 검색결과 10,000건 이상
- ‘아시아 허브’ 노리는 듀켐바이오 “방사성의약품 공급능력 1위, 격차 더 벌릴 것”
- [이데일리 나은경 기자] 서울 마포구 듀켐바이오 본사에서 코스닥 상장을 통해 ‘더 큰 물’로 갈 수 있는 기반을 다지겠다는 김상우 대표를 지난 29일 만났다. 그는 “오히려 치료제보다도 진단제가 가진 확장성과 잠재력이 크다”며 “특히 방사성의약품은 진단 정확도가 뛰어나고 진입장벽이 높다는 장점이 있어 매력적인 블루오션이라고 봤다”고 말했다.치료제가 확진 받은 환자들, 그중에서도 바이오마커를 기준 삼아 특정 환자군에게 처방된다면 진단제는 실제 환자는 물론 잠재 환자까지 폭넓은 이들을 대상으로 한다. 뿐만 아니라 더 효과적인, 최신 치료제가 개발될 때마다 진단 수요는 비약적으로 성장한다. 마치 ‘레켐비’ 출시를 둘러싸고 국내 알츠하이머 진단업계가 들썩이는 것처럼 말이다.김상우 대표는 “기존 영상기법이 종양이나 병변의 크기, 모양 같은 겉모습 확인에 초점을 맞췄다면 방사성의약품을 활용한 PET-CT 영상기법은 세포 내부 활동과 기능 변화까지 분석할 수 있을 정도로 다른 진단법보다 더 정밀하고 빠른 진단이 가능하다”고 했다.김상우 듀켐바이오 대표 (사진=이데일리 나은경 기자)◇“‘비자밀’·‘뉴라체크’로 진단제 매력 알리겠다”듀켐바이오는 알츠하이머 치매 치료제로 허가받은 레켐비(성분명 레카네맙)의 한국 출시가 임박해오면서 ‘알츠하이머 진단용 방사성의약품’으로 때 아닌 시장의 주목을 받고 있다. 레켐비를 처방받으려면 환자의 뇌에 아밀로이드 베타(Αβ)가 일정 수준 이상 침착돼 있다는 것이 확인돼야 한다. 이를 확인하는 알츠하이머 PET-CT 진단시약 국내 시장에서 듀켐바이오가 생산하는 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’의 비중이 도합 94.3%를 차지하고 있다. 뉴라체크는 독일 LMI가, 비자밀은 GE헬스케어가 개발한 진단제로, 양사로부터의 기술이전을 통해 현재 듀켐바이오가 국내 생산을 전담하고 있다.듀켐바이오는 2002년 설립된 듀켐바이오와 지오영의 계열사 케어캠프의 방사성의약품 사업부문이 합병되면서 2021년 지금의 형태로 자리잡았다. 양사는 국내 방사성의약품 진단제 시장에서 1·2위를 다투던 기업이었는데, 합병을 통해 규모의 경제로 후발주자와의 격차를 더욱 벌릴 수 있게 됐다.김 대표는 “방사성의약품, 그중에서도 반감기가 더 짧은 진단용 방사성의약품은 완제품을 수출·수입하는 것이 근본적으로 불가능하기 때문에 기술이전을 통한 현지 라이선스 생산만이 유일한 방안”이라며 “듀켐바이오와 케어캠프가 국내 주요 거점에 생산시설을 갖춘 방사성의약품 분야 선두주자였기 때문에 LMI나 GE헬스케어와 파트너십을 맺을 수 있었던 것”이라고 설명했다.보통 치료용 방사성의약품의 반감기는 수일에 달하지만 진단용 방사성의약품의 반감기는 수시간에 불과한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 진단용 방사성의약품 공급사를 선정할 때는 제조소의 위치나 규모가 관건이 된다.듀켐바이오는 반감기가 끝나기 전 국내 병원에 진단용 방사성의약품이 배송될 수 있도록 전국적인 제조소 네트워크를 보유하고 있다. 그는 “듀켐바이오는 전국 12개 대형병원에 제조소를 보유하고 있고 이중 6곳이 GMP 인증을 받았다”며 “방사성의약품 제조소로는 국내에서 가장 많은 수고, 전국 어디에도 최대 2시간 내엔 공급할 수 있도록 각 제조소의 위치도 전략적으로 숙고해 선정했다”고 했다.이는 해외 제약사들이 방사성의약품 생산 파트너를 선정할 때 듀켐바이오를 가장 먼저 찾는 이유기도 하다. 제대로 유통될 수 있는 환경과 제조능력을 가진 듀켐바이오에서 굳이 다른 파트너사로 바꿀 이유도 없을뿐더러, 새 진단제를 한국에 선보이고 싶을 때도 리스크를 감수하며 1위 외 업체와 접촉할 이유가 없지 않겠냐는 것이 그의 주장이다. 그는 “다른 회사의 GMP 제조소로 생산기지를 바꾸려면 관련 요건을 맞추고 식품의약품안전처, 한국원자력안전기술원(KINS)으로부터 허가도 받아야 하는데 전 과정이 보통 2년 걸린다”며 듀켐바이오와 후발주자 사이에는 최소 2년의 격차가 있다고도 했다.듀켐바이오 제조시설 현황 (자료=듀켐바이오)◇“10년 내 아시아서 방사성의약품 허브될 것”듀켐바이오가 코넥스에서 코스닥으로 이전하려 하는 것도 확고한 1위 입지를 굳히기 위해서다. 생산능력(CAPA)을 늘려 공급망을 탄탄히 할수록 후발주자와의 격차를 더 벌릴 수 있기 때문이다. 장기적으로 한국을 아시아·태평양 지역의 방사성의약품 허브로 만들겠다는 포부도 밝혔다. 그리고 당연히 그 중심에는 듀켐바이오가 있을 것이라고 했다.듀켐바이오는 이번 기업공개(IPO)를 통해 모은 공모자금 중 약 130억2000만원을 생산시설에 투자할 방침이다. 한양대병원과 영남대병원 등에 알츠하이머 진단제 생산을 위한 제조소를 만들고, 신촌세브란스병원 제조소에 위탁개발생산(CDMO)을 위한 시설을 구축하겠다는 것은 아태지역 방사성의약품 허브가 되기 위한 장기 계획의 실천전략이다. 오는 2029년까지 방사성의약품 치료제 CDMO CAPA를 2만 도즈까지 확대하는 것이 목표다.방사성의약품 치료제의 경우 진단제보다 반감기가 더 길기 때문에 근거리 해외 수출이 가능하다. 치료제를 생산할 수 있는 CDMO 시설을 통해 아태 지역 방사성의약품 물류 허브로 거듭날 수 있다.김 대표는 “일본은 후쿠시마 원자력발전소 사고 등의 경험으로 관련 규제가 강하고, 중국의 경우 생물보안법과 같은 리스크를 염두에 둬서인지 미국이나 유럽 회사들과의 협업 진도가 더딘 것으로 보인다”며 “한국은 방사성의약품 산업의 성숙도가 높고, PET-CT 촬영 인프라도 잘 갖춰져 있어 허브가 되기에 적합하다”고 강조했다.한국이 방사성의약품 물류 허브가 되는 것은 궁극적으로는 국내 암 환자들에게도 도움이 될 것이라고도 했다.“플루빅토 처방을 원하는 전립선암 환자들이 많지만 공급난 와중에도 국내 공급은 더 어려웠잖아요. 플루빅토 생산시설이 미국에 있기 때문에 한국에 공급하는 것은 물류 비용이 높아 마진이 줄어드니 노바티스 입장에서 우선순위가 아닐 수 있죠. 듀켐바이오가 아시아 방사성의약품의 중심 생산기지가 된다면 국내 환자들의 투약이나 처방도 한결 더 쉬워지지 않겠어요?”
- 코스닥, 계엄 쇼크에 하락 출발…정치테마주 난립
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 비상계엄 사태로 인한 충격으로 하락 출발했다.윤석열 대통령이 비상계엄을 선포한 3일 저녁 서울역TV에 관련 뉴스가 나오고 있다.(사진=연합뉴스)4일 엠피닥터에 따르면 오전 9시2분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.68%(11.60포인트) 내린 679.20에 거래중이다. 개인투자자가 498억원 규모의 매도에 나서며 증시를 끌어내리고 있으나 외국인과 기관은 매수도 대응하는 모양새다. 외인이 395억원, 기관은 98억원어치 순매수 중이다.간밤 윤 대통령의 계엄 선포와 국회의 계엄 해제안 결의 등으로 국내 정치 불확실성이 확대됐다. 증권가에서는 외국인 투자자 이탈 등 단기 불확실성 확대 가능성을 우려하면서도 금융 당국이 금융시장 안정화를 위해 적극 개입하겠다고 나선 만큼 충격이 제한적일 수 있다고 보고 있다.한지영 키움증권 연구원은 “한국 고유의 정치 불확실성이 증폭된 상태이므로 향후 단기적으로 국내 증시의 변동성 확대가 불가피할 소지가 있다”면서도 “기재부, 한은 등 당국의 금융시장 안정화 조치가 적극적으로 시행될 수 있는 만큼 그 변동성 증폭의 지속력은 제한적일 것”이라 말했다.뉴욕 증시는 한국 등 주요국의 정국 불안으로 약세 흐름을 보였으나 투매까지는 나오지 않았으며 낙폭을 회복하거나 강세 전환하며 마감했다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 76.47포인트(0.17%) 내린 4만4705.53에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 2.73포인트(0.05%) 오른 6049.88, 나스닥종합지수는 76.96포인트(0.40%) 상승한 1만9480.91에 장을 마쳤다.계엄 여파로 강보합권인 건설을 제외한 모든 업종이 하락 중이다. 제약, 오락, 기계장비, 전기·전자, 기타서비스, 운송·부품, 유통, 제조, 의료·정밀 등은 1%대 하락 중이며 나머지 업종은 약보합권이다. 시가총액 상위주 역시 대부분 약세다. 알테오젠(196170)과 에코프로비엠(247540)이 1%대 약세인 가운데 에코프로(086520)와 HLB(028300), 리가켐바이오(141080)는 약보합이다. 엔켐(348370)은 4%대 강세다. 종목별로 계엄 후폭풍에 따른 조기 대선 가능성이 불거지며 정치 테마주가 일제히 강세다. 동신건설(025950)과 에이텍(045660)을 비롯해 수산아이앤티(050960), 오리엔트정공(065500), 카스(016920), 에이텍모빌리티(224110), 코이즈(121850), 토탈소프트(045340) 등이 상한가를 기록했다. 반면 리파인(377450)은 13%대 하락 중이며 네오크레마(311390)는 11%대, 소룩스(290690)와 오가닉티코스메틱(900300)은 8%대 약세다.
- 프리시젼바이오, ‘연 매출 5조’ 니프로에 임상화학 제품 공급계약…日 본격 진출
- [이데일리 나은경 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 일본시장을 본격적으로 공략하기 위해 일본 의료기기·제약 업체인 니프로(NIPRO)와 사람용 임상화학 제품의 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다.니프로는 지난해 매출 5867억엔(약 5조3000억원)을 기록한 회사로, 혈액투석기, 병원용 의료기기, 혈관 제품, 주사기 등 의료기기·제약에 전문화된 업체다. 일본을 포함해 62개국 이상에 생산, 판매 거점을 보유하고 있다.글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 일본의 현장진단(Point of Care) 시장 규모는 2020년 28억 달러에서 2027년 62억 달러로 연평균 10.4%로 성장할 전망이며 2015년 이후 Alere, Quidel, Qiagen 등 글로벌 체외진단 업체들이 현지 파트너사와 협력을 통해 일본에 진출하면서 시장을 본격적으로 확대해 나가고 있다. 프리시젼바이오와 니프로는 지난 8월부터 일본 시장 전용 브랜드인 ‘아토라이즈’(Atlyze)의 디자인 개발, 사용자 화면의 현지화 등을 진행해 왔다. 이번 계약 체결 이후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제품 등록 신청 및 허가를 추진해 내년 1분기 일본 시장 출시를 목표로 하고 있다. 일본 시장은 혈당뿐 아니라 주기적인 ALT 측정을 통한 만성간질환 관리에 대한 사회적 관심이 증가하고 있어 이를 타겟으로 병의원 및 약국시장을 공략할 계획이다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “일본 시장은 파트너사와 협력을 통한 현지화가 중요한 성공요인으로 생각돼 병원, 약국 등 일본 시장에 대한 뛰어난 영업 및 마케팅 역량을 보유한 니프로와 계약을 체결하게 됐다”며 “한국과 유럽에서 검증된 성능을 바탕으로, 제품 출시를 준비 중인 중동과 일본 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획이며 향후에도 미국, 중남미 및 아시아로 판매지역을 확대하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 프리시젼바이오는 현장진단에 특화된 면역진단 플랫폼인 엑스디아 TRF와 임상화학 플랫폼인 엑스디아 PT10을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 특히 사람용 임상화학 제품은 한국, 이탈리아, 독일, 루마니아 등에서 지속적으로 판매가 증가하고 있으며 신규로 사우디, UAE, 쿠웨이트 등 중동 지역과 체코, 슬로바키아, 칠레 등에서 출시를 준비 중이다.
- 세계가 주목할 K-바이오 기술, 실명된 눈-노화 뇌 되살리는 기업 주목
- [이데일리 송영두 기자] 인류가 정복하지 못한 실명과 뇌 노화를 되살리는 기술을 국내 바이오 벤처 기업들이 독자적으로 개발하고 있어 주목받고 있다. 녹내장으로 실명된 눈을 보이게 하는 치료제 개발사는 마우스 모델에서 세계 최초로 이를 입증했다. 뇌 질환 치료제를 개발 중인 플랫폼 기업은 설립 3년 만에 글로벌 제약사와 공동연구개발을 체결할 정도로 혁신성을 인정받고 있다.3일 서울 강남 섬유센터에서 데일리파트너스 주최로 유망 바이오벤처 IR 행사인 ‘D’LABS DEMO DAY’(디랩스 데모데이)가 열렸다. 이날 △씨워드 △링크솔루텍 △클라비스 테라퓨틱스 △일리미스 테라퓨틱스 △메디트릭스 △참약사 등 6개 바이오 기업이 발표에 나섰다. 6개 기업 중 투자자들의 관심을 끈 기업은 클라비스 테라퓨틱스와 일리미스 테라퓨틱스였다.3일 데일리파트너스 ‘디랩스 데모데이’에서 김지연 클라비스 테라퓨틱스 기술이사가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇장님 쥐 눈 뜨게한 기술...세계 최초 증명클라비스는 세포치료제 개발 기업으로 녹내장과 희귀 유전성 시신경병증 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 유도만능줄기세포(iPSC)와 배아줄기세포(ESC)로부터 망막신경절세포, 광수용체세포 제작법을 자체 개발해 원천기술로 확보했다. 타깃하는 환자의 유도만능줄기세포로부터 질환세포 구현 제작이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이를 통해 전분화능줄기세표(PSC) 유래 질환특이적 세포치료제 개발이 가능하다. 타깃 질환은 희귀망막질환, 황반변성, 녹내장, 망막색소변성증 등 실명 망막질환이다.클라비스와 유사한 유도만능줄기세포와 배아줄기세포 기반 치료제를 개발 중인 기업에 대한 글로벌 제약사 니즈는 매우 큰 편이다. 2022년 7월 버텍스는 당뇨병 치료제를 개발 중인 비아카이트를 3억2000만 달러에 인수했고, 바이엘은 2019년 8월 파킨슨 치료제를 개발 중이던 블루락을 6억 달러에 인수했다. 아스텔라스는 2016년 2월 재생의료분야 선두주자이던 오카타 테라퓨틱스는 3억8000만 달러에 인수했다. 이중 녹내장 치료제를 개발하는 기업은 없는 상황이다.현재 클라비스가 타깃하는 녹내장, 황반변성, 당뇨 망막변성증 시장은 근본적인 치료제가 없다. 보조치료제 시장만으로 약 25조원 규모다. 김지연 클라비스 기술이사는 “전체 실명 원인 중 두 번째로 큰 것이 녹내장이다. 녹내장 치료제는 안압강화제인데, 환자 안구 조직을 보호하고 안압을 안정화하는 보조 치료제에 불과하다. 그 외 치료법은 없는 상황”이라며 “근본적 치료는 이론적으로는 단순하다. 망막 신경절 세포를 넣어줘 망막 조직을 복원하고, 뇌 시각 중추에 연결하면 시력을 회복할 수 있다. 하지만 그동안 불가능하다는 인식이 있었다. 우리가 개발한 전분화능줄기세포 치료제(CTC-001)를 이식하면 시력 기능 회복이 가능하다”고 설명했다.실제로 이날 클라비스가 공개한 영상에서는 실명한 마우스에게 CTC-001을 이식하고 12개월 동안 관찰한 결과 시력이 회복된 움직임을 보였다. 이는 세계 최초로 시신경 회복과 중추신경 회복을 입증한 사례라는 게 김 이사 주장이다.그는 “정상인의 배아줄기세포와 유도만능줄기세포를 증식해 녹내장으로 소실된 망막시신경세포를 대체할 새로운 세포를 제작해 환자에게 이식하는 게 기본적인 기전”이라며 “마우스 모델 전임상 유효성 평가 결과 망막 및 시신경의 해부조직학적 재생 및 구조적 재건을 입증했다”고 말했다. 이식된 망막신경절세포가 생착되고, 마우스 뇌세포와 이식된 시신경이 연결된 것이 확인됐다. 해당 결과는 세계 최초로 논문으로 발표될 예정이다.3일 데일리파트너스 ‘디랩스 데모데이’에서 김정환 일리미스테라퓨틱스 그룹장이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇BMS가 주목한 CNS 혁신 플랫폼...“글로벌 제약사와 공동개발 계약 체결”일리미스 테라퓨틱스는 뇌질환 치료제 개발 플랫폼을 자체 개발한 기업으로 새로운 기전인 이중융합단백질 플랫폼 ‘가이아(GAIA)’를 활용해 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 지난해 11월 서울시와 BMS가 공동 개최한 이노베이션 스퀘어 챌린지에서 우승하면서 주목을 받았다.일리미스는 사멸세포처리 과정에 관여하는 TAM 수용체(TAM receptor)를 표적해 신경 염증 반응 없이 질병 원인인 단백질을 제거하는 가이아 플랫폼 기술의 확장 가능성에 대해 높은 평가를 받았다. 바이오젠, 로슈 등이 아밀로이드 베타 등을 타깃으로 알츠하이머 신약을 개발했거나 개발 중인데, Fc 수용체를 발현하는 미세아교세포만을 사용해 아밀로이드 베타를 제거하게 된다. 하지만 이 과정에서 Fc 수용체를 통해 대식작용을 유도하면 염증반응이 동반돼 뇌부종이나 뇌 미세혈관출혈 등 아리아(ARIA)라고 불리는 부작용이 발생한다.일리미스는 문제가 되는 Fc 수용체 대신 TAM 수용체를 통해 아밀로이드 베타 대식작용(질병 유발하는 원인을 없애는 면역반응)을 유도한다. 글로벌 기업들도 가이아 플랫폼의 이런 기전에 흥미로워하고 있는 것으로 알려졌다. 이날 발표에 나선 김정환 일리미스 그룹장은 “가이아 플랫폼을 통해 알츠하이머, 타우병증 치료제를 개발하고 있다”며 올해 10월 글로벌 빅파마와 함께 초기 연구개발(R&D) 공동연구개발 계약을 맺고 연구를 진행하고 있다“고 말했다.
- [코스닥 마감]코스피지수, 외국인 매수세에 2%대 상승 마감
- [이데일리 김경은 기자] 코스피지수가 3거래일만에 2%대 급등 마감했다. 29일 엠피닥터에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일 대비 14.96포인트(2.21%) 오른 690.80에 거래를 마쳤다. 이날 지수는 1% 초반 상승 출발해 2%대로 상승폭을 확대해갔다. 이날 코스닥 시장에선 외국인 투자자가 홀로 2322억원치를 순매수했다. 개인과 기관 투자자는 각각 212억원, 2210억원어치를 매도했다. 프로그램 매매로도 1979억어치가 매수세로 유입됐다. 증권가에선 이날 국내 증시 상승 배경으로 시장금리의 안정화에 더해 반등한 미국 ISM 제조업지수 영향에 외국인 자금이 재유입된 영향으로 보고 있다. 11월 미국 공급관리협회(ISM) 제조업지수가 48.4를 기록해 예상치(47.7)을 웃돌면서 정책 불확실성 해소에 투심을 자극했다. 이재원 신한투자증권 애널리스트는 “제약바이오 대장주인 알테오젠의 기술수출 계약금 수령 소식에 업종 전반 투자심리 개선됐다”며 “중국 경기지표 호조, 한국 화장품 수출 규모 역대 최대 전망에 눌려있던 화장품 업종도 반등했다”고 말했다. 이날 업종별 지수도 대체로 오름세를 나타냈다. 비철금속이 8.27% 올랐고, 복합유틸리티, 전기장비도 6%대 상승하면서 급등세를 연출했다. 반면 게임엔터테인먼트, 철강, IT서비스 등 일부 업종에서는 상승장에서 소외되며 소폭 내렸다. 시가총액 상위 10개 종목 대다수가 오름세를 보였다. 알테오젠(196170)은 전 거래일 대비 2만 3000원(7.62%) 오른 32만5000원으로 마감했다. 리가켐바이오(141080)(7.87%), 엔켐(348370)(20.0%)의 상승세가 두드러진 가운데, 에코프로비엠(247540)(0.36%), HLB(028300)(3.08%), 휴젤(145020)(1.57%), 클래시스(214150)(2.64%) 등도 상승 거래됐다. 반면 JYP Ent.(035900)(-2.33%), 에코프로(086520)(-2.38%)는 하락 마감했다.이날 코스닥 거래량은 8억1988만주, 거래대금은 6조 1357억원이다. 상한가 종목 6개 포함 1129개 종목이 상승했고, 하한가 종목 없이 465개 종목이 하락했다. 101개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 공정위, '부당 내부거래' 셀트리온에 과징금 4억3500만원
- [세종=이데일리 하상렬 기자] 공정거래위원회가 ‘부당 내부거래’ 혐의로 셀트리온(068270), 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온스킨큐어에 총 4억 3500만원 상당의 과징금을 부과했다.셀트리온 (사진=셀트리온)공정거래위원회는 3일 이들 업체의 부당행위에 대해 시정명령과 과징금 4억 3500만원을 부과하기로 했다고 밝혔다. 과징금은 셀트리온에 4억 3000만원, 스킨큐어에 500만원이 각각 부과됐다. 헬스케어는 지난해 셀트리온에 흡수합병돼 법적 책임이 셀트리온에 귀속됐다.공정위에 따르면 셀트리온은 2009년부터 10년 동안 서정진 셀트리온 회장이 지분 88.0%를 소유한 헬스케어에 대해 의약품 보관용역을 무상으로 제공했다. 같은 기간 셀트리온은 자사가 개발·등록해 독점적·배타적 권리를 행사하는 상표권을 헬스케어에 무상으로 사용하도록 했고, 2016년부터는 서 회장이 69.7% 지분을 보유한 스킨큐어에도 상표권을 무상으로 사용하게 했다.공정위는 셀트리온의 헬스케어에 대한 무상 의약품 보관 행위가 2009~2019년 지속됐지만, 셀트리온 대기업집단 지정 이후 행위만 법 위반으로 볼 수 있기에 2016년 이후로만 위반금액을 산정했다. 이는 3년간 약 9억 5000만원 상당이다. 또 공정위는 상표권 무상 사용으로 헬스케어와 스킨케어가 각각 2억 3000만원, 3000만원 상당의 이익을 본 것으로 간주했다.판매권 부여 일부 계약서 발췌.(자료=공정거래위원회)공정위의 최초 사건 인지는 2024년 4월 국세청으로부터 받은 ‘부당행위 개선 부인 관련 과세 정보’로 출발했다. 검토 결과 부당행위가 확인됐고, 2021년 7월 직권인지로 사건에 정식으로 착수했다. 국세청은 2019년 2014~2018년 사이 셀트리온이 헬스케어에 제공한 보관료 약 25억 8000만원에 대해 과세 처분을 했고, 상표권과 관련해 헬스케어에 7억 5400만원, 스킨케어에 5100만원의 사용료가 수취되지 않았다고 판단한 바 있다.조사 결과 셀트리온은 바이오시밀러 의약품을 본격 개발하기 시작한 2008년 8월 계열사인 헬스케어에 셀트리온 제품에 대한 국내외 독점판매권을 부여하는 대신 헬스케어는 제품개발과정에서의 위험과 비용을 일부 부담하는 계약을 체결했다. 계약에 따르면 헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 매입해 자신의 책임 아래 보관하고 이를 셀트리온이 보관하는 경우 헬스케어가 셀트리온에 보관료를 지급하도록 했다. 하지만 셀트리온은 2009년 12월부터 헬스케어로부터 보관료를 받지 않기로 하고, 2012년 8월엔 해당 계약서에서 보관료 지급 규정을 삭제했다.공정위는 이들 업체 행위가 공정거래법상 특수관계인에 대한 부당한 이익제공에 해당한다고 판단했다. 셀트리온이 해당 규정을 삭제한 것은 헬스케어가 부여받는 독점판매권에 상응해 제조·개발 과정 위험을 부담한다는 계약 내용과 상반되는 행위라고 봤고, 제품 소유권자가 보관책임을 지는 일반적 거래상식과 관행에도 어긋난다고 지적했다.김동명 공정위 내부거래감시과장은 “이번 조치는 국민 생활과 밀접한 제약 분야에서의 사익 편취 행위를 제재한 최초 사례로, 대기업집단 계열사가 총수 개인회사를 지원함으로써 결과적으로 특수관계인에게 부를 이전시킨 행위를 적발·제재했다는 데 의의가 있다”고 말했다.한편 공정위는 서 회장에 대한 검찰 고발을 진행하지 않았다. 김 과장은 “행위가 지속된 기간이 상당했고, 지원 금액도 미미하다고 볼 수 없지만, 고발 규정에 미치지 못했다”며 “개인 고발의 경우 행위에 대해 지시하고 관여한 사실이 입증되는 게 관건인데, 증거가 부족했다고 판단됐다”고 설명했다.
- 주근호 씨티씨바이오 사장 "세계 최초 조루복합제 앞세워 5년 내 매출 1조 달성"
- [이데일리 신민준 기자] “세계 최초 조루복합제인 원투정을 앞세워 성장에 박차를 가하겠다. 향후 5년 내 매출 1조원을 달성하겠다.”주근호 씨티씨바이오 사장. (사진=이데일리 이영훈 기자)◇세계 최초 조루복합제 원투정 출시…대만 등 수출 확대주근호(사진) 씨티씨바이오(060590) 사장(영업총괄)은 최근 이데일리와 인터뷰에서 “씨티씨바이오는 올해로 창립 31주년을 맞이했다”며 “씨티씨바이오는 글로벌 초일류 기업을 지향하고 있다”며 이같이 밝혔다.씨티씨바이오는 1993년에 설립된 후 동물의약품을 중심으로 성장했다. 씨티씨바이오는 현재 사료첨가제, 주사제, 백신 등 동물의약품과 각종 개량신약, 제네릭(복제의약품) 인체의약품까지 연구개발(R&D)·제조·유통하고 있다. 씨티씨바이오는 지난해 기준으로는 동물약품군 628억원(45.6%), 인체약품군 751억원(54.4%) 매출을 기록했다. 씨티씨바이오의 핵심 경쟁력은 연구개발(R&D)부터 생산, 글로벌 유통까지 모두 자체적으로 할 수 있다는 점이다. 특히 씨티씨바이오는 제제와 필름화 기술 등 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 구조변경 기술은 물성의 향상으로 안정성을 높여, 빠른 개량신약 개발을 가능하게 해준다. 제제 필름화 기술은 오리지널약 대비 복용 순응도를 개선하고, 제넥릭 제품을 차별화하는 데 핵심 역할을 한다.이런 기술력을 바탕으로 씨티씨바이오는 세계 최초 조루복합제 원투정을 지난 7월 국내에 출시했다. 씨티씨바이오는 국내에서 동구바이오제약(006620)과 함께 판매한다. 원투정은 세계 최초로 조루 치료에 사용되는 클로미프라민과 실데나필을 결합했다. 먼저 씨티씨바이오는 약 2000억원 규모의 국내 발기부전 치료제 시장을 공략한다. 주근호 사장은 “세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전과 조루 환자의 각 50%씩 복합증상을 겪고 있다”며 “원투정은 삶의 질을 높여주는 해피드러그(Happy Drug) 시장에서 새로운 블루오션을 창출할 것”이라고 말했다.씨티씨바이오의 임상 3상 시험결과, 원투정은 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의미하게 늘렸다. 원투정은 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 대비 안전성과 유의성을 나타냈다. 씨티씨바이오는 원투정의 효능과 더불어 가격 경쟁력도 앞세운다. 보통 비아그라, 씨알리스 등의 발기부전 치료제의 가격은 1정에 3000~5000원에 이른다. 조루증 치료제도 비슷한 수준으로 모두 처방받는다 면 1만원 정도 비용이 든다. 반면 원투정은 절반 수준인 5000원에 그친다. 씨티씨바이오의 내년 원투정 매출 목표는 200억원에 이른다. 씨티씨바이오는 원투정의 수출 확대도 꾀한다. 전 세계 조루치료제 시장 규모가 7조원을 웃돌기 때문이다. 글로벌 리서치에 따르면 전세계 조루 치료 시장은 올해 약 39억달러(5조 5000억원)에서 2029년 56억달러(7조 9000억원)에 달할 전망이다. 씨티씨바이오는 대만 시장을 우선 공략한다. 이를 위해 씨티씨바이오는 대만 중견 의약품 유통기업 치푸(Chifu)와 독점 계약을 체결했다. 씨티씨바이오는 대만에서 5년간 최소 3000만달러(약 420억원)의 매출을 기대하고 있다.그는 “대만을 발판으로 중국과 미국, 브라질, 베트남 등으로 원투장 수출 국가를 확대할 것”이라며 “관련 시장이 매년 확대되고 있는 만큼 원투정의 활약에 큰 기대를 걸고 있다”고 말했다.◇사료용 소화제 등으로 동물의약품 사업도 강화씨티씨바이오는 동물의약품 사업도 강화한다. 씨티씨바이오 주력 제품인 사료용 소화효소제 씨티씨자임을 앞세워 중국시장 등을 공략한다. 씨티씨자임은 씨티씨바이오의 자체 기술로 10여 년을 연구한 끝에 개발돼 2007년 아시아 최초, 세계에서 두 번째로 상용화됐다. 씨티씨자임은 2016년 국내 보조사료 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받았다. 씨티씨자임은 현재 중남미, 캐나다 등 32개국에 수출되고 있다. 씨티씨바이오는 지난 9월 개최된 중국 최대 가축 무역박람회 ‘VIV셀렉트 차이나(Select China) 2024’에 참가해 씨티씨자임 등을 선보였다. 앞서 씨티씨바이오는 중국 진출을 위해 중국 사료첨가제기업 산둥 뉴라인바이오텍과 합작법인(JV) 설립도 추진하고 있다. 산둥 뉴라인바이오텍은 중국에서 최초로 박테리오파지를 상품화해 동물용 사료효소제 시장에 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 그는 “씨티씨바이오의 발효 기술로 세계에서 두 번째로 만들어진 β-mannanase 성분의 효소제인 씨티씨자임은 세계일류상품으로 지정됨과 동시에 장영실상을 수상했다”며 “씨티씨자임은 사료 효율을 높여 사료 원가를 절감시켜주며 최근 러시아발 밀 흉작에 따라 곡물가 상승과 함께 재조명되고 있다”고 말했다.씨티씨바이오는 미래 성장동력으로 의료용 대마 칸나비디올(CBD)에 대한 투자도 진행하고 있다. 씨티씨바이오는 국책과제로 에피디올렉스를 필름형으로 전환하는 연구를 완료했다. 이를 바탕으로 씨티씨바이오는 의료용 대마 구강용해필름 사업화에 나설 예정이다. 씨티씨바이오는 지난해 매출 1378억원, 영업적자(손실) 46억원을 기록했다. 씨티씨바이오는 올해 3분기 누적 기준 1038억원, 영업적자 48억원을 나타냈다. 원투정이 본격 판매되고 있는 만큼 내년 연간 흑자 전환이 기대된다. 주 사장은 “원투정을 통해 동물의약품에서 인체의약품, 기업간거래(B2B)에서 기업소비자간거래(B2C)로 사업 비중을 차츰 확대할 것”이라며 “씨티씨바이오는 사람을 위한 약품에서 동물을 위한 약품, 생명의 근원인 농업에 이르기 온 세상의 생명을 위해 기술력을 널리 이롭게 쓰도록 노력하겠다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 코스닥 대수술…日처럼 우열반 나눈다
- [이데일리 이영민 기자] 다음은 12월 3일자 이데일리 신문 주요 뉴스다. △1면 -코스닥 대수술…日처럼 우열반 나눈다-동남아·유럽 휩쓴 中전기차 ‘안방사수’ 다급해진 한국차 -노쇼 피해 막고 상품권 수수료 인하…신명나는 골목상권 만든다 -巨野 예산폭주 일단 멈춤…‘합의’ 강조한 의장 -[사설] 中 메모리 칩 저가 공세, 기술 우위에 한국 생존 달렸다-[사설] 또 미뤄진 2차 공공기관 이전, 공약 실천 의지 있나 △2면 종합-“열악한 中企 못다니겠다” 그냥 쉰 백수청년 42만명…25% 껑충 - 백화점 제치고 10월 최고 매출 ‘오프라인 왕좌’ 넘보는 편의점 △3면 거야 예산폭주 제동-10일까지 예산안 합의하라지만…여야 강대강 대치 계속…-野, 검사·감사원장 탄핵안 보고…내일 표결-정부 “민생·치안 악영향 주는 野감액안 철회해야” △4면 종합-진짜 문제는 배달 수수료·월세…적극적 재정 뒷받침 필요 -“中 전기차, 공세 막으려면…상품성 높이고 우회제재 고민해야”-상법 개정 안 한다는 정부… 산업계 “아직 안심은 일러”-내년 전세대출에 DSR 적용 안 한다…거시건전성 규제 수단 검토△5면 코스탁 ‘대수술’ 예고 -대장주 떠나고 좀비기업 수두룩…‘경쟁체제’로 투자 매력 끌어올린다 -구조개혁 3년차 日, 외국자본 ‘봇물’-좀비기업 퇴출 지연에 투심 위축…상장폐지 빨라진다△6면 정치-野, 예산 4.1조 삭감에도 저지카드 없는 정부·여당…추경 압박 거세진다 -‘보수심장’ 대구간 이재명…“정부, 확장재정 나서야”-北, 금강산 골프장 클럽하우스도 철거 중…南시설 무단철거 지속-세계 최대 사거리 60㎞ 155㎜ 포탄 전력화 눈앞△8면 경제-“특별법보다 현실적” 근로시간 저축제 도입 논의 급물살-“원·위안 직거래 시장 10년 기업·개인 간 거래 2.9%뿐”-투자매력 잃은 韓, 美처럼 법인세 낮춰야“-티메프 여파 속 내수부진…‘클릭 쇼핑족’ 증가율 역대 최저 △9면 금융-美주식·코인에 베팅…은행서 한달 새 20조 이탈 -내년 상생금융 키워드는 ‘지원 다양화·컨설팅’-“오늘은 볕이 좋다”교보생명 광화문 글판 새단장 -PLCC 출시 경쟁의 딜레마 판관비·잠자는 카드 증가 △10면 글로벌 -글로벌 완성차 ‘시련의 계절’-트럼프, 이번에도 ‘가족정치’ 아랍·중동고문에 사돈 앉혀 -절박한 우크라이나…서방국에 ‘나토 가입’ 연일 호소 -韓 방위사업 급성장…전쟁 중인 러시아 이어 2위 -트럼프 대량 해고 위협에 美정부 변호사 ‘이직 러시’△12면 산업 -삼성전자 계열사, 사장단 이어 임원들도 ‘기술통’ 전진 배치 -삼성바이오로직스 노사 ‘나눔가게’로 지역상생-최태원 “일석다조 메가 샌드박스, 지역경제 살릴 해결책”-고려아연 주총 내달 중순 열릴 듯…막판 지분 매집경쟁 치열 -데이터센터 열관리 솔루션 LG전자 ‘칠러’ 사업 강화-동해안·수도권 송전 사업 LS일렉트리 2단계도 수주△13면 산업 -임대료 폭등에…팝업, 로드 벗어나 쇼핑몰 간다-“네트워크 보안 스위치로 日매출 300억 목표”-“도매대가 사전규제‘ 부활?…과기부 의견에 국회 당황 -“K패션 주도 에이블리 몸값 3조” 中 알리바바도 1000억 투자 △14면 제약·바이오-엘테오젠 “할로자임 특허, 잘못됐다는 데이터 갖고 있다”-인도 이어 인니…세계로 뻗는 지씨셀 세포치료제 -AI 암 발견율 의사보다 15% 높았다 -삼성 성금 500억 쾌척 26년째 연말 이웃사랑△16면 세상을 변화시킬 미래기술 -바퀴달린 스마트폰…일상을 송두리째 바꿀 미래 모빌리티 -더 투자하고, 더 채용하고…SW 기업에도 뜨거운 러브콜 -대화하는 車시대…SDV 전환 열쇠는 ‘AI·안전’△17면 증권 -슬프다, 산타 안 오시네-AI 렐리, 반도체서 소프트웨어로 바통터치 - ‘과세 2년 미뤄진대’…달리는 코인주-美태풍 비껴가고, 中 훈풍 불어오고 지금은 엔터주의 시간 -배당주의 계절…공기업 주목!△18면 부동산 -들어갈 돈 갈수록 눈덩이…천장 뚫은 분양가, 내년엔 더 뛴다 -고도제한 완화 시동…강서구 천지개벽 부순 꿈-신반포2차·마장세림까지 따냈다…현대建, 재건축 수주 랠리-옛 성동구치소 부지 시송 금호컨소·계룡컨소 대결·△20면 문화-수묵의 깊은 농담으로 묵직한 숙제도 던지다 -비숫한 춤선 가진 ‘꿈의 조합’ “어떤 무대 보일지 우리도 궁금”△21면 스포츠-장유빈·조우영·이정환·김홍택…사우디서 ‘K샷’ 매운맛 보인다 -‘골프 황제’ 우즈 초대받은 임성재·김주형…글로벌 톱 20과 대결 -득점 기회 연달아 놓친 손흥민, 3G 만에 풀타임 소화 위안 -“그린 주변에선 외박에 체중 70%” ‘골프퀸’ 박현경의 쇼트게임 노하우 △22면 이데일리가 만났습니다 -AI 교과서, 美서도 3년간 혼란…AI 시대 학습격차 해소에 꼭 필요“-장애 아들 위해 도전…“‘디지털 공교육’ 통해 자기만의 공부속도 찾길”△24면 피플-“예측불허 태풍 갈수록 늘어…역량 키워 정확도 높일 것”-‘성차의학 선도’ 김나영 교수, 삼성행복대상-안랩블록체인 컴퍼니 과기정통부 장관 표창 -호반그룹…성과주의 인사 단행…대한전선 경영총괄에 김준석-KB금융그룹, 테크포럼 디지털 금융 선도하자“-홍범식 “고객 관점에서 LGU+ 1등 오를 것”-그랜드코리아레저 신임 사장에 윤두현 -‘세상을 바로 보는 창’ 한국 편집기자협회 새 CI 공개 △25면 오피니언 -예금보호 한도 증액이 가져올 반가운 변화-시장의 불신 극복, 롯데에 달렸다 -‘혼외자’ 아닌 ‘아들’ 또는 ‘딸’입니다 △26면 전국 -“‘세컨드 홈’ 세제혜택, 포천·가평 등 포함해야”-“배삵 1500원인데 자차료는 1만원”-전국 유일 해송휴양림…관광·교육·휴양 위해 연 16만명 찾아 -일산테크노밸리 내년 초 분양 돌입 △27면 사회-“영어 발음 듣자마자 교정”…수업 설계 돕고 숙제 내주는 ‘AI 보조교사’-교사당 담당 학생수 2명꼴 매주 1대 1 상담하니 ‘학폭 제로’-“구조금 인한 감형, 피해회복과 구분해야”-연대 소송 수험생들 “1차 논술시험 무효”-지역병원 육성정책 무색 서울 원정 癌 환자 늘었다
- 롯데바이오로직스 새 대표에 제임스 박 전 지씨셀 대표
- [이데일리 석지헌 기자] 롯데바이오로직스는 신임 대표이사 사장으로 제임스박(58) 전 지씨셀 대표이사를 내정했다.제임스박 신임 롯데바이오로직스 대표이사 내정자.제임스박 내정자는 캘리포니아대학교 데이비스캠퍼스 화학공학 학사를 전공, 컬럼비아대학교 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 머크(Merck), 브리스톨마이어스스큅(BMS), 삼성바이오로직스의 글로벌영업센터장(부사장)을 거쳐 최근까지 세포·유전자치료제(CGT) 전문 기업 지씨셀의 대표이사를 역임했다.특히, BMS재직 시절 전임상 단계부터 상용화에 이르는 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC)분야 실사에 참여하여 라이선스 인아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발을 총괄하였고, 삼성바이오로직스에서 다양한 글로벌 기업과의 수주 계약을 성사시킨 바 있다. 최근에는 지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 기술이전 계약을 주도하며 글로벌 진출을 가속화 했다.회사 관계자는 “제임스박 내정자 영입을 통해 글로벌 시장 공략을 위한 턴어라운드의 발판을 마련함과 동시에 한국과 미국 임직원들을 원활히 이어줄 교두보를 마련할 것으로 기대한다”며 “신임 대표이사는 경영 전반에 대한 전문성과 글로벌 수주에 탁월한 리더십을 가진 적임자”라고 전했다.제임스박 내정자는 향후 임시주주총회 및 이사회를 거쳐 신임 대표이사로 정식 선임될 예정이다.한편, 2022년 6월 설립된 롯데바이오로직스는 ‘인수’와 ‘신규 건설’이라는 투 트랙 전략을 활용해 글로벌 TOP 10 CDMO를 목표로 발빠르게 사업을 전개해 나가고 있다. 2022년 12월 31일자로 미국 뉴욕 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오 의약품 생산 시설을 성공적으로 인수한 바 있으며, 지난 3월 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 착공하며 2030년 전체 3개 공장 준공, 2034년 전체 완전 가동을 목표로 하고 있다.
- 동아쏘시오그룹, 92주년 기념식서 “달라진 100주년 맞이하자”
- [이데일리 김새미 기자] 동아쏘시오그룹은 지난달 29일 서울 천호대로에 위치한 본사에서 창립 92주년 기념식을 개최했다고 2일 밝혔다.동아쏘시오그룹은 지난달 29일 서울 본사에서 창립 92주년 기념식을 개최했다. (사진=동아쏘시오그룹)이번 기념식에는 동아쏘시오홀딩스(000640), 동아에스티(170900), 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다.김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 “올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 ‘그로트로핀’의 매출 1000억원을 달성하고 ‘이뮬도사’(DMB-3115)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인과 유럽의약품청(EMA) 허가 승인 권고를 받았고 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2000억 원을 돌파했다”며 “그룹 내 각 계열사의 성과가 있었지만 아직 부족한 점도 많다”고 말했다.이어 “우리는 100주년을 바라보며 목표를 달성하기 위해서 남은 기간 각 계열사가 지금보다 더 큰 성과를 이뤄야 한다”며 “계열사 간 협력을 강화한다면 성과를 창출하는데 좋은 시너지 효과를 낼 것”이라고 덧붙였다.그는 “홀딩스는 그룹내 시너지 창출하기 위한 역할을 다하고 새로운 기회를 적극 발굴할 계획”이라며 “달라진 100주년을 맞이하기 위해 그룹사가 한마음 한 뜻으로 나아간다면 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달할 수 있을 것”이라고 전했다.창립기념사 후 장기 근속자와 공로자에 대한 포상을 진행했다. 포상식에서는 고(故) 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화도 수상자에게 같이 수여했다.‘수석 창조상’은 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ EMA와 FDA 미국 의약품제조·품질관리기준(cGMP) 실사 승인에 기여한 에스티젠바이오 이유한 수석, 송재용 책임, 장수영 책임, 김현우 선임이 받았다. ‘수석 성공사례 최우수상’에는 포카리스웨트 연 매출액 2000억을 최초로 달성하는데 기여한 동아오츠카 이준철 수석, 양웅기 수석, 배인섭 수석, 홍국표 선임이 받았다. ‘수석 도전사례 최우수상’에는 군 물류 입찰 건 100% 수주 업적을 달성한 용마로지스 김성호 선임이 수상했다.2018년부터 6년간 동우회 회장으로 퇴직 임직원 간의 화합을 도모하고 회사 성장과 발전에 기여한 조동석 동우회 회장은 협조상을 받았다.이번 기념식에서는 도전에 관한 그룹사 성공사례로 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 FDA 승인을 기념해 이건일 동아에스티 바이오공정연구실장이 특별 강연을 진행했다. 이건일 실장은 “DMB-3115 개발을 통해 글로벌 시장에서 동아쏘시오그룹의 높은 품질력과 기술력을 입증할 수 있었다”고 강조했다.
- 엔젠바이오 "파킨슨병, 치매 진단 기술 국내 특허 등록"
- [이데일리 석지헌 기자] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 국내 최초로 개발한 파킨슨병 치매(Parkinson’s Disease Dementia, PDD)와 루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies, DLB)의 진단을 위한 단일염기다형성(Single Nucleotide Polymorphism, SNP) 마커 기술 2건이 최종적으로 심사 승인을 받아 국내 특허 등록을 완료했다고 2일 밝혔다.파킨슨병 치매는 초기 환자의 약 30%에서 경도 인지장애를 보이며, 발병 15년 후 약 50%, 20년 후 약 80% 이상의 환자가 치매로 발전하는 것으로 알려져 있다. 특히, 유사 질환과 증상이 혼재되어 명확히 구분하기 어려운 경우가 많았다.루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies, DLB) 역시 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 전 세계적으로 치매 환자의 약 31% 비중을 차지하는 것으로 보고되고 있다. 하지만 국내에서는 유병률이 1% 미만으로 낮게 보고되고 있는데, 파킨슨병 치매와 마찬가지로 질환의 증상이 복합적이고 진단이 어려운 특성 때문으로 분석된다. 다양한 증상이 동시다발적으로 나타나지 않으며, 주요 증상 외의 부분이 간과되는 경우가 많아 오진의 가능성이 크기 때문이다.엔젠바이오가 이번에 등록한 특허는 각각 파킨슨병 치매와 루이소체 치매를 조기에 정확히 진단할 수 있는 SNP 기반의 마커 기술로, 두 질환의 특이적 유전형을 검출해 진단의 정확성과 효율성을 크게 향상시켰다.특히 이 기술은 기존 진단법의 한계를 극복하여 조기진단을 통해 적절한 치료 계획 수립에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 더불어 기타 퇴행성 뇌질환의 진단과 치료 전략 수립에도 응용 가능성이 높아 치매 진단 및 관리 분야의 발전에 중요한 기여를 할 것으로 기대된다.엔젠바이오는 해당 기술을 기반으로 한 NGS 패널과 분석소프트웨어 상용화를 추진 중에 있다. 이 기술은 한 번의 검사로 치매와 관련된 유전적 인자 및 위험도를 예측할 수 있어 임상현장에서 활용도가 높다. 엔젠바이오는 이 기술을 통해 맞춤형 치료제 개발과의 연계 가능성도 제시하고 있다. 이미 상용화 되어 활발히 공급 중인 NGS 암 정밀 진단 패널은 표적치료제 관련 모든 유전자와 암 관련 수백 개의 유전자들을 동시에 확인해 치료에 가장 적합한 표적치료제를 알려줘 바이엘코리아 등 글로벌 제약사와 협력해 마케팅을 전개하고 있다. 최근 글로벌 치매 치료제 개발에서도 의미 있는 성과들이 나오고 있어 시너지도 기대된다고 회사는 설명했다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 ‘레켐비’가 알츠하이머 치료제로 FDA 승인을 받아 국내에 출시됐다. 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 알츠하이머 초기 치료제인 도나네맙(Donanemab)은 임상 3상 시험에서 긍정적 결과를 도출해 FDA 승인을 준비 중이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “엔젠바이오가 축적한 암 정밀진단 기술력을 치매 정밀 조기진단 기술로 확장해 퇴행성 뇌질환의 정확한 진단과 그에 맞는 최적의 치료제 정보를 제공해 사회적 비용을 절감하는 데 일조하고 싶다”며 “임상 현장에서 활용 가능한 제품 개발에 머무르지 않고, 맞춤형 치료제 개발을 위해 글로벌 제약사들과 협력 기회를 확대할 것”이라고 전했다.
- 삼성바이오에피스, 유럽서 암젠 잡을까…16조 시장 석권할 무기는
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 시장 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 강자 ‘암젠’을 넘어서기 위해 만반의 준비에 나서고 있다.삼성바이오에피스는 내년 초 암젠이 보유한 모든 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 품목 라인업을 구축한다. 내년부터는 암젠과 본격 맞대결을 펼치는 등 유럽 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다.삼성바이오에피스 품목허가 제품. (사진=삼성바이오에피스)29일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 글로벌 무대에서 바이오젠을 통한 기존 제품 매출의 상승, 산도스를 통한 신제품 출시를 비롯해 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 직판 등을 바탕으로 매출 상승 분위기를 이어가고 있다.삼성바이오에피스의 유럽 매출은 지난 2022년 5636억원에서 지난해 6042억원으로 약 7% 가량 성장했다. 특히 지난해 기준 유럽 지역 매출은 전체 매출의 약 60%에 해당하는 만큼 앞으로도 유럽 시장에서 매출 확보를 위한 노력이 계속될 전망이다.시장조사기관 리서치앤마켓(Research and Markets)에 따르면 유럽 바이오시밀러 시장은 2022년 약 103억4000만달러(14조6000억원)에서 2023년 약 118억5000만달러(16조5000억원)로 성장했다. 이후에도 매년 18% 수준으로 커지면서 2032년에는 약 532억2000만달러(74조3000억원) 시장 규모로 커질 것으로 예측됐다.유럽 시장에서 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 대표 주자로는 암젠이 꼽힌다. 암젠은 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아’, 골전이 합병증 치료제 ‘엑스지바’ 등 3종의 오리지널 제품을 보유하고 있다. 이들 3개 제품의 글로벌 매출은 98억달러(약 13조7000억원)에 달한다.암젠은 오리지널 제품 뿐 아니라 다수의 바이오시밀러도 개발했다. 아바스틴 바이오시밀러 ‘엠바시’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘칸진티’, 리툭산 바이오시밀러 ‘리아브니’ 등을 유럽에서 허가 받았다. 2023년 기준 암젠의 바이오시밀러 매출은 약 11억달러(약 1억5000억원)로 알려져 있다.세계 바이오 의약품 시장에서 유럽은 대략 20~25%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 암젠은 유럽에서 오리지널 바이오 항체의약품과 바이오시밀러로 30억달러(약 4조원) 안팎의 매출을 올리고 있는 것으로 추정된다.이밖에 유럽에서는 산도즈가 바이오시밀러를 통해 약 3조원의 매출을 올리고 있다. 셀트리온은 올해 3분기까지 유럽 시장에서 1조1300억원의 매출을 기록해 올해 유럽 총 매출은 1조5000억원 이상 달성할 것으로 예상된다.◇차별화된 제품으로 시장 점령삼성바이오에피스는 여러 바이오시밀러 기업들의 경쟁 속에서 차별화된 제품을 통해 매출을 확보하고 있다.먼저, 암젠의 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 동일 성분 치료제 시장에서 점유율 약 45%로 리딩 제품으로 자리를 굳히고 있다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 자체 개발한 피하주사 제형으로 개발됐으며 환자가 스스로 주사할 수 있는 자동주사기 ‘오토인젝터’까지 적용해 편의성을 높였다.삼성바이오에피스의 첫 유럽 직판 품목인 ‘에피스클리’ 역시 유럽 시장을 이미 점령했다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에게 사용된다. 에피스클리의 시장 점유율은 약 50%에 달한다. 프랑스·이탈리아·독일에서는 시장 점유율 1위를 기록 중이며, 특히 이탈리아에서는 전체 병원 입찰 시장의 90% 이상을 따냈다.암젠의 솔리리스 바이오시밀러 ‘비켐브’와 에피스클리의 가장 큰 차이점은 ‘소르비톨’ 포함 여부다. 비켐브는 소르비톨이 들어갔지만 에피스클리는 소르비톨이 포함돼 있지 않다. 의약품 첨가물인 소르비톨은 의약품 안정성을 높이기 위해 사용되는데, 탄수화물 대사장애인 과당불내증 환자에게는 사용할 수 없다. aHUS 환자 5명 중 1명은 소아로 알려져 있는데 소아의 경우 과당불내증 여부를 확인하기 어려워 소르비톨이 포함되지 않은 에피스클리 처방이 이뤄진다.삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 개발 현황. (사진=삼성바이오에피스)◇유럽 최다 바이오시밀러 보유…내년 더 늘어삼성바이오로직스는 이미 유럽 시장 최다 바이오시밀러를 보유하고 있지만 내년초까지 추가 품목허가가 예상되면서 허가 품목 기준 2위와 격차를 더욱 벌릴 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 최근 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 품목허가를 받았다. 이는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견(positive opinion)은 획득한 후 2개월만에 이뤄진 것이다. 특히, 삼성바이오에피스는 오퓨비즈 품목허가로 파트너사인 바이오젠으로부터 추가 마일스톤 약 300억~400억원을 수령할 예정이라는 점에서 더욱 의미가 있다.삼성바이오에피스가 현재 유럽에서 상용화한 제품은 8종이었는데, 이번 허가를 통해 유럽에서 두 번째 안과질환 치료제이자 총 9종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다. 유럽 시장 경쟁자인 셀트리온과 산도스 모두 7종의 바이오시밀러 제품을 허가받은 만큼 삼성바이오에피스는 품목허가 수 측면에서 앞서 있다.특히 주목할 부분은 암젠과의 경쟁이다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 암젠의 오리지널 바이오의약품 ‘프롤리아’ 및 ‘엑스지바’에 대한 바이오시밀러 제품 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’ 품목허가 긍정의견을 획득한 바 있다.유럽연합 집행위원회(EC)의 승인은 약물사용 자문위원회 의견 이후 통상 2개월 소요된다. 따라서 내년 초에는 두 제품의 허가가 예상된다. 오보덴스와 엑스브릭이 허가되는 경우 삼성바이오에피스는 암젠의 오리지널 3종의 바이오시밀러를 모두 보유하게 된다. 또 품목허가 수 측면에서도 11건으로 독보적 1위로 올라선다.유럽은 2005년 바이오시밀러 규제 승인 체제를 수립하며 가장 적극적으로 바이오시밀러에 대한 우호 정책을 펼치고 있다. 오리지널 제품 대비 바이오시밀러 제품의 가격 경쟁력이 매우 뛰어난 만큼 삼성바이오에피스의 실적도 빠르게 성장할 것으로 예상된다.삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 효능과 안전성이 동등하지만 저렴한 가격으로 의료비용 절감 효과가 크다”며 “스페인, 네덜란드 등에서는 약가 인하 정책인 참조가격제(ERP) 제도를 도입하는 등 바이오시밀러 보급률은 지속 상승하고 있다”고 말했다.
