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- 'OX40L 항체신약' 아이엠바이오로직스, 하경식 대표 “빠르면 내년 상장”
- [이데일리 임정요 기자] “2025년 상반기 중 기술성 평가 통과 후 상장예비심사를 청구, 2025년 말 또는 늦어도 2026년 1분기에 상장할 계획이다.” 하경식 아이엠바이오로직스 대표는 10일 마포구 호텔나루 서울 엠겔러리에서 열린 ‘2024년 국가신약개발사업단(KDDF) 우수과제 발표회’에서 이데일리와 만나 이 같이 말했다.하경식 아이엠바이오로직스 대표(사진=이데일리 임정요 기자)이 날 KDDF가 선정한 우수과제 기업 6곳 중 하나로 선정된 아이엠바이오로직스는 올해 글로벌 기술이전을 연달아 2건 성사시킨 항체신약 바이오텍으로 주목받는다.아이엠바이오로직스의 핵심 파이프라인인 ‘IMB-101’은 아직 임상 1상 단계로 인체 개념증명(PoC)데이터가 없는 상황에서도 올 6월 미국 네비게이터메디신(Navigator Medicine)에 1조 3000억원 규모의 기술이전을 이뤘다. 이 계약으로 280억원의 반환의무가 없는 선급금을 수령했다. 이후 2개월 만인 올 8월 중국 화동제약과 4300억원 규모 기술이전 계약을 맺고 110억원의 선급금을 확보했다.하 대표는 “IMB-101은 ‘OX40L’(옥스포티라이간드)와 ‘TNF-a’(티엔에프알파)를 타깃해 염증성 사이토카인과 후천성 적응면역을 동시에 억제하는 이중항체로, 류마티즘관절염 대상 임상 1A상을 완료했고 안전성과 약동성을 확인했다”고 말했다. 향후 인체 PoC 데이터를 확보하고 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확장할 계획이다.하 대표는 이번 기술이전 성과를 낼 수 있던 배경으로 글로벌 빅파마인 사노피(Sanofi)와 암젠(Amgen)이 OX40L에 관심을 기울이는 점을 꼽았다.특히 사노피는 연간 20조원 매출을 기록하는 아토피성피부염 항체치료제 ‘듀피젠트’의 뒤를 이을 넥스트 캐시카우로 OX40L 연구에 집중하고 있다. 이를 위해 2018년 벨기에 에이블링스(Ablynx)를 5조원에, 2021년 영국 카이맙(Kymab)을 1조 9000억원에 각각 인수해 관련 파이프라인을 확보했다.사노피와 아이엠바이오로직스는 OX40L 타깃 단일항체와 OX40L·TNF-a 이중타깃 저해제를 모두 개발하는 ‘투 트랙’ 전략을 쓰는 점이 동일하다. 다른 점이 있다면 사노피의 이중타깃 저해제의 경우 이중항체가 아닌 낙타항체 형태의 ‘나노바디’로, 화농성한선염 적응증 대상 임상 2상을 진행 중이다. 내년 데이터 공개가 예상된다. 자가면역질환 방면에서의 OX40L 항체신약 연구개발단계를 놓고 보면 사노피가 아이엠바이오로직스보다 2~3년 앞서 있다. 하 대표는 이를 두고 “사노피를 통해 해당 질환군에서 약물의 컨셉이 잘 작동하는지를 알 수 있게 되는 것”이라며 “전에 없던 약을 개발함에 있어 가장 선두에 있는 회사가 노련한 경험과 역량을 가지는 것이 중요한데 사노피가 최적의 선발대가 될 수 있을 것”이라고 말했다.그는 “신규타깃으로 신약을 개발함에 있어 가장 앞장선다는 것은 한국의 바이오벤처가 하기에는 사실 리스크가 큰 일”이라며 “(아이엠바이오로직스는) 글로벌 빅파마가 앞장서서 끌어갈 때 빠르게 따라가는 ‘패스트 팔로워(Fast follower)’, ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 전략을 채택했다”고 말했다.아이엠바이오로직스 파이프라인은 OX40L-OX40에 직접 결합해 저해하는 기전이고 ,사노피의 것은 OX40L 삼합체 형성을 저해하는 기전이라 효능면에서 자신이 있다는 게 그의 판단이다. 후속 파이프라인으로는 OX40L 단일항체 ‘IMB-102’가 비임상 단계를 앞두고 있고 OX40L 단일항체에 이펜디(ePENDY) 플랫폼 기술을 접목시킨 ‘IMB-104’를 동아에스티와 공동연구해 후보물질을 발굴 중이다.한편 아이엠바이오로직스는 하경식 대표가 2020년 8월 설립한 바이오벤처다. 하 대표는 고려대 유전공학과 학·석·박사를 졸업하고 1999년 12월 CJ에 입사해 HK이노엔(195940) 전신 CJ헬스케어에서부터 IMB-101을 연구했다. 이후 HK이노엔 신사업 전략에서 항체 파이프라인의 중요도가 축소되자 연구를 지속하기 위해 아이엠바이오로직스를 차리고 물질을 기술도입했다. 때문에 IMB-101은 HK이노엔과 항체전문회사 와이바이오로직스(338840), 그리고 아이엠바이오로직스가 3자협업으로 권리를 가지고 있다.아이엠바이오로직스의 재무적투자자(FI)는 10곳이 넘는다. 리드 투자자는 KB인베스트먼트와 에이티넘인베스트먼트다. 이 외 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, K2인베스트먼트파트너스, 신한벤처투자, 유안타증권 등이 아이엠바이오로직스에 투자했다.마지막 조달은 작년 7월 마무리한 200억원 규모의 시리즈 B다. 기술이전으로 수령한 계약금까지 더하면 회사는 자금에 무리가 없는 상태다. 연간 100억원 가량의 연구개발비를 쓰고 있고 앞으로 임상단계가 진행될 수록 R&D 비용은 커지겠지만 감당 가능하다.국책과제 수행 외에도, 기술이전한 IMB-101의 연구개발단계에 따라 수령할 마일스톤이 앞으로의 연구활동에 자금줄이 되어줄 전망이다. 이를 위해 내비게이터메디신과 매일 긴밀한 소통을 이어가며 속도감 있는 연구를 진행 중이다.하 대표는 “제반조건에서 계획된 타임라인대로 IPO를 한다면 추가 조달 또는 딜 없이 공모자금으로 5년 이상은 사업을 운영할 수 있을 것으로 본다”며 “상장 전 프리IPO 조달은 자금계획상 불필요하지만 시장상황에 따라 가능성은 열어두고 있다”고 말했다.아이엠바이오로직스는 최근 상장 전 자본금을 늘리기 위해 1대 14 무상증자를 통해 발행 주식수를 921만주까지 늘리는 작업도 마쳤다. 일반적인 수준의 주식 유동성을 가지기 위한 사전작업이다. 주관사는 한국투자증권과 신한투자증권이다.
- '수처리사업 정리 여파 지속' 코오롱생명과학, 실적 반등 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 코오롱생명과학(102940)이 실적 반등을 노린다. 코오롱생명과학은 지난해 수처리 사업 중단 여파가 지속되면서 실적이 주춤하고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 최근 이웅렬 그룹 명예회장이 1심에서 TG-C(옛 인보사) 관련 무죄를 선고받은 여파로 주가가 연일 오름세를 기록하는 등 분위기가 반전되고 있다. 코오롱생명과학은 주력 사업인 원료의약품, 항균제 사업 강화와 더불어 자회사 코오롱바이오텍의 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 시너지를 통해 실적 개선에 박차를 가할 예정이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇수처리 사업 중단 여파로 실적 주춤16일 제약·바이오업계에 따르면 코오롱생명과학은 올해 3분기 매출 1145억원, 영업적자(손실) 189억원을 기록했다. 매출은 전년동기대비 25.5% 증가했다. 영업적자 폭은 소폭 확대됐다. 코오롱생명과학은 지난해 매출 1246억원, 영업적자 241억원을 나타냈다. 코오롱생명과학이 지난해 4월 수처리 사업을 중단한 영향으로 분석된다. 코오롱생명과학의 사업부문은 크게 케미칼(화학)과 바이오사업으로 나뉜다. 이중 수처리, 의약중간체, 항균제 분야가 포함된 케미칼 사업은 전체 매출의 90% 이상을 차지했다. 수처리사업(항균제 포함)이 케미칼 사업 매출의 절반을 차지할 정도로 적잖은 비중이었던 만큼 사업 중단 여파가 지속되고 있는 셈이다. 수처리 사업은 산업폐수 및 도시하수를 효율적으로 정화하기 위한 고기능성 고분자 응집제를 생산하고 염색 폐수처리용 탈색제, 오수처리장내 미생물 활성을 위한 미생물제 등을 공급한다. 코오롱생명과학은 1990년부터 수처리 사업을 영위해왔다. 하지만 수처리 사업이 제약·바이오사업과 무관한데다 관련 사업환경 및 실적 악화로 내부자원 효율화를 위해 사업을 중단했다.코오롱생명과학은 수처리 사업을 정리한 만큼 주력 사업인 케미칼 사업에 집중한다. 이를 위해 코오롱생명과학은 지난 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 자금을 충원했다. 코오롱생명과학은 국내 원료의약품 제조사 중 일본 원료의약품시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 해열·소염 진통제 원료의약품 록소프로펜의 수출 확대를 꾀한다. 코오롱생명과학은 유럽을 비롯해 중국, 동남아, 남미시장 등을 염두에 두고 있다. 코오롱생명과학은 글로벌 시장점유율 2위(25~30%)를 차지하고 있는 징크 피치리온(ZPT) 공급도 확대한다. 징크 피치리온은 항비듬샴푸의 주요 원료 중 하나로 꼽힌다. 코오롱생명과학은 내년 피앤지(P&G) 미국 공장에 징크 피리치온을 공급한다. 미국 시장 공략을 통해 징크피치리온 시장에서 글로벌 1위를 차지하겠다는 것이다. 글로벌 항비듬샴푸 시장 규모는 2000억원 이상으로 추정된다. 항비듬샴푸의 경우 생활필수품인 만큼 안정적인 수요와 꾸준한 성장을 기대할 수 있다. 코오롱생명과학은 퍼스널케어(개인관리) 항균제의 미국시장 진출을 노린다. 트랜스페어런시 마켓리서치에 따르면 지난해 글로벌 항균제 시장규모는 약 389억달러(약 56조원)로 추정된다. 미국은 항균제 시장에서 1위를 기록하고 있는 것으로 전해진다. 코오롱생명과학 관계자는 “케미칼 사업의 경우 엔화 환율이 상승추세에 있어 일본 원료의약품 시장점유율 확대에 따른 수익성 개선이 기대된다”며 “퍼스널케어 항균제 미국 시장 진출로 추가 수익성도 향상될 것”이라고 말했다. ◇자회사 첨단바이오의약품 CDMO·CMO 사업 확장 기대코오롱생명과학은 자회사 코오롱바이오텍과 시너지도 기대하고 있다. 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품 위탁개발생산 및 위탁생산 국내외 사업 확장에 박차를 가한다. 코오롱바이오텍의 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산 및 위탁생산에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다. 충주공장에는 바이오1공장과 2공장이 있다. 이번 허가를 취득한 공장은 바이오1공장으로 전해진다.바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 △인체세포 등 관리업 허가 △세포처리시설 허가 △바이오의약품 전문수탁 제조업체 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각) △첨단바이오의약품 제조업 허가 등 총 5종에 이른다. 인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취·검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다. 코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로 코오롱바이오텍은 세포은행(Cell Bank) 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대할 예정이다.2014년에 준공된 바이오 1공장은 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설로 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 위탁개발생산 서비스를 제공한다. 바이오 2공장은 1만7000㎡(약 5200평) 규모 미국 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 수준의 시설로 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 구축하고 있다.코오롱바이오텍은 지금까지 국내외 고객사들을 대상으로 100배치 이상의 임상 및 상업 배치를 성공적으로 수행했다. 코오롱바이오텍은 지난 8월 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 TG-C 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결했다. 코오롱티슈진은 TG-C의 미국와 유럽 판권을 보유하고 있다. 코오롱생명과학은 TG-C의 국내와 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 판권을 각각 보유하고 있다.코오롱생명과학 관계자는 “첨단바이오의약품 제조업 허가는 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등에 대한 요건을 갖췄음을 의미한다”며 “이는 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등 국내외 주요 고객사의 니즈에 부합하는 서비스를 제공하는 데 필요한 역량을 입증한다”고 말했다.이어 “바이오 1공장은 식품의약품안전처로부터 유전자 치료제와 세포 치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준 적합 판정을 받았다”며 “이는 코오롱바이오텍의 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 입증해 고객사의 지속적인 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 창출하는 기반이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 이웅렬 코오롱그룹 명예회장은 1심에서 무죄를 선고받았다. 서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 지난달 29일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 사기, 배임수재 등 7개 혐의로 기소된 이 명예회장에게 무죄 및 면소를 선고했다. 이 명예회장은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 TGC 2액을 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 위험이 있다고 알려진 신장유래세포(GP2-293) 성분으로 제조·판매해 160억원의 매출을 올린 혐의 등으로 기소됐다.
- ‘신약개발에 진심’ 삼진제약, 이수민 연구센터장 전무 발탁 의미는
- [이데일리 임정요 기자] “신중하고 꼼꼼한 사람이다. 사업이란 함께 하는 과정에서 관계가 틀어질 수도 있는 법, 때문에 처음부터 업무의 범위를 확실히 하는 편이다.”“오픈 마인드를 가졌다. 바이오 연구를 하는 사람들이 AI 기술에 대해 불신의 시각을 가지기도 하는데 이 방면으로 시각이 열려 있고, 신약개발면에서 전문성은 말할 것 없다.”이수민 삼진제약(005500) 연구센터장에 대한 업계 사람들의 인상이다. 1968년 설립한 삼진제약은 56년의 역사를 딛고 전통제약사에서 신약 연구개발 회사로 거듭나고 있다. 이 센터장은 바로 이러한 삼진제약의 변신기를 이끌고 잇는 주역으로 평가된다.삼진제약은 이 센터장을 1월 1일자로 전무에 올리는 정기인사를 16일 발표했다. R&D 총책임자를 오너패밀리와 바로 맞닿은 자리로 올리는 모습에서 삼진제약의 2025년 도약 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.이수민 삼진제약 연구센터장(사진=삼진제약)이번 인사에서 전무 승진은 이 센터장이 유일하다. 그만큼 삼진제약이 신약 R&D에 거는 기대감이 큰 것으로 파악된다. 승진 후 이 센터장은 삼진제약 창업주 최승주·조의환 회장의 차남, 차녀인 최지선·조규형 부사장 바로 아래 직급이 된다. 삼진제약에서 전무급 임원이 총괄하는 부서는 기존 컨슈머헬스본부, 생산본부 외에 연구센터까지 총 3곳으로 늘었다.삼진제약은 플래리스, 게보린 등 제네릭의약품을 기반 삼아 연매출 3000억원을 넘보는 제약사로 우뚝 섰다. 그간 컨슈머헬스와 생산본부에 중요도가 높을 수 밖에 없던 배경이다. 삼진제약의 신약 의지는 2021년 구체적인 형태로 모습을 드러냈다. 토지부터 건물 준공까지 도합 465억원을 들인 중앙연구센터가 구심점이다. 2021년 9월 서울시 강서구 마곡동 토지에 준공했고 이어 2022년 3월 연구개발을 이끌 인물로 이 센터장을 영입했다.이 센터장은 서울대학교 동물과학과 학사, 동 대학원 분자 생물학 석사, 미국 UC 어바인(University of California Irvine) 약리학, 독성학 박사를 졸업했다. SK케미칼 제약사업부문에서 2004년부터 2022년까지 18년간 연구개발에 매진했다. 삼진제약 합류 후 오픈이노베이션 및 신약연구를 지휘하고 있다. 특히 센터장 직속 ‘디지털이노베이션’과 ‘항체약물접합체(ADC)’ 태스크포스(TF)를 꾸린 점이 주목된다.이 센터장 영입 전후로 삼진제약은 52명이던 연구원 수가 94명으로 약 두 배 늘었다. 공동연구 파트너도 기존 압타바이오, 스탠다임에서 확장시켰다. AI 신약개발 방면으로 심플렉스, 인세리브로, 아론티어와 손잡았고 ADC 항암제 연구로는 노벨티노빌리티, 에이피트바이오, 에피바이오텍 등과 협업하고 있다.이 센터장의 리더십에서 눈에 띄는 점은 프로젝트를 벌이는 것 뿐만 아니라 중단하는 모습이다. 그가 센터장을 맡은 기간 동안 오픈이노베이션 대상 기업은 일부 늘어나고, 일부는 줄어들었다. 공시된 보고서상 다섯가지 ‘연구중단’ 내용도 부각된다. 연구개발 성공 가능성을 판단해 불필요한 프로젝트는 조기에 과감히 그만두는 전략을 택하고 있다.이 센터장 지휘하에 삼진제약이 전략적으로 집중하는 신약 분야는 표적항암제와 면역항암제다. 대부분 아직 후보물질 탐색 단계다.이수민 센터장은 이데일리의 취재 문의에 “현재 삼진제약 연구센터는 오픈이노베이션이 기반된 신약연구 개발에 집중하고 있다. 이에 대한 일환으로 올해 글로벌 빅파마를 포함한 여러 제약회사와의 비밀유지계약서(Non-Disclosure Agreement·NDA) 체결이 진행되었다. 수립한 개발 계획에 따라 향후 2~3년 안에 실질적인 기술이전이 성사될 것이라 판단하고 있다”고 말했다.
- 19일 상장 ‘온코닉’, 투자수익 가를 5가지 포인트
- [이데일리 임정요 기자] 제일약품(271980)의 신약개발 첨병인 온코닉테라퓨틱스가 19일 상장을 앞둔 가운데 투자자들의 관심이 커지고 있다. 올해 상장하는 신약개발사 가운데 유일하게 상용화된 신약을 보유한 점이 주목된다. 같은 ‘P-CAB 신약’으로 앞서 시장에 진입한 HK이노엔(195940), 대웅제약(069620) 대비 수익성, 상장 당일 오버행 가능성 등 온코닉테라퓨틱스 상장에 있어 유의해야 할 점을 이데일리가 들여다봤다.(사진=온코닉테라퓨틱스)◇허가받은 신약 ‘자큐보정’ 보유…2026년 274억 매출 기대온코닉테라퓨틱스는 2020년 설립한 신약개발사다. 제일약품에서 인적분할 또는 물적분할 없이 독립적으로 설립한 회사라 ‘스핀오프’가 아니라는 점을 강조한다. 다만 지분관계와 수익구조 면에서 두 회사는 떼려야 뗄 수 없이 엮여 있다.온코닉테라퓨틱스의 핵심 자산은 제일약품에서 기술도입한 ‘자스타프라잔’과 ‘네수파립’ 두 가지 파이프라인이다. 이 중 자스타프라잔(제품명 자큐보정)은 위식도역류질환 대상 P-CAB 의약품으로 올 4월 국내 식약처의 허가를 받았다. 자큐보정은 10월 출시해 온코닉테라퓨틱스 4분기 실적부터 반영될 예정이다. 제품 판매 개시에 앞서 중국, 인도, 남미 지역에서 글로벌 판권계약을 통해 2023년 210억원, 2024년 3분기 46억원의 매출을 올린 바 있다.온코닉테라퓨틱스는 오직 신약개발연구에만 집중하는 회사로, 생산시설 및 판매영업조직을 갖출 계획이 없다. 자큐보정의 생산은 제일약품 용인 공장에서 위탁생산 하고 있으며 판매는 제일약품과 동아에스티가 맡고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품에 자큐보정을 납품하는 시점에 매출을 인식한다.제일약품이 기존 판매하던 PPI 제품이 P-CAB으로 대체된다는 가정하에 국내 자큐보정 매출은 48억원(2024년)→74억원(2025년)→274억원(2026년)→372억원(2027년)으로 불어날 것으로 추정된다.온코닉테라퓨틱스가 자큐보정 개발단계에 따라 제일약품에 지급한 기술이전 대금은 누적 53억원이다. 앞으로 판매에 따른 로열티를 나누는 것으로 알려졌지만 정확한 비율은 공개되지 않았다.◇P-CAB 세번째 주자…뒤로는 유노비아·대원제약, ‘보노프라잔’ 제네릭 군단(사진=제일약품)온코닉테라퓨틱스는 국내에서 세번째로 P-CAB 의약품을 내놓으며 앞서 시장에 진출한 HK이노엔과 대웅제약 대비 저렴한 약가로 승부수를 던졌다.케이캡은 2019년 3월, 펙수클루는 2022년 7월, 자큐보는 2024년 10월 각각 출시했다. 가장 선두에 선 HK이노엔은 보령제약과 손잡고 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)을 1300원 처방가에 유통 중이다. 대웅제약은 종근당과 파트너십을 맺고 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)를 939원에 유통하고 있다. 제일약품은 동아에스티와 협업, 가장 저렴한 처방가인 911원에 자큐보정을 판매 중이다.선발주자인 케이캡과 5년가량의 시간차가 존재하는 자큐보는 허가받은 적응증도 ‘미란성위식도역류질환의 치료’ 한 가지 뿐이라 추가 적응증의 임상 3상을 진행 중이다.온코닉테라퓨틱스 뒤로는 일동제약에서 2023년 11월 물적분할해 설립한 유노비아가 네번째 국산 P-CAB 의약품을 개발하고 있다. 해당 파이프라인은 올 5월 대원제약과 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 대원제약이 임상 2상을 수행한다. 다케다제약의 ‘보신티정’(성분명 보노프라잔) 또한 국내 신약품목 허가를 받았지만 16일 출시를 자진 취하했다. 보노프라잔은 물질특허가 2028년 종료되면 20곳 이상의 국내 제약사가 제네릭을 출시할 가능성이 존재한다.◇‘넥스트 모멘텀’ PARP·텐키라제 저해 경구용 항암제 ‘네수파립’ 임상 2상이 같은 상황에서 온코닉테라퓨틱스가 기대를 거는 것은 항암신약 네수파립이다. 네수파립은 PARP와 텐키라제를 이중저해하는 항암제 후보다. PARP 저해제는 손상된 유전자를 복구하는 세포의 역할을 저해, 암세포 증식을 막고 사멸에 이르게 한다. DNA변이 암종 환자에 효과를 나타내고 면역관문억제 항암제 및 화학요법과 병용가능하다.온코닉테라퓨틱스는 췌장암 임상 1b/2상을 통해 네수파립의 적정 병용약제 및 용량을 확인하고 있다. 올 6월 자궁내막암 대상으로 네수파립과 면역관문억제 항암제의 병용투여 임상 2상 계획을 허가받아 연구자 주도로 임상도 시작했다. 난소암, 유방암에 대한 임상 2상 계획을 제출 준비 중이다. 연구자 주도 위암 임상 2상 계획도 제출을 준비 중이다. 현재 개발단계까지 제일약품에 지급한 네수파립 기술이전 대금은 누적 24억원이다.온코닉테라퓨틱스가 예상하는 네수파립 임상 비용은 2025년과 2026년 각각 연간 30억원대다. 임상 2상 데이터 확보 후 기술이전을 도모한다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 자체적으로 신규 타깃 항암신약도 발굴하고 있다. 기존 PARP 계통 항암제의 내성환자를 대상으로 할 물질로 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제를 연구하고 있으며 후보물질도출을 진행 중이다. 비상장 신약개발사 아이디언스, 다임바이오 등이 PARP 항암제를 개발하는 경쟁사로 분류된다.◇상장당일 유통가능 주식물량 25%, 최대주주 물량 53%는 2년 보호예수온코닉테라퓨틱스는 상장을 통해 조달하는 200억원 남짓의 공모자금을 모두 자스타프라잔 추가적응증 임상 3상과 네수파립의 임상 2상, 그리고 신규 파이프라인 개발에 사용한다고 밝혔다. 공모가 1만3000원에 신주 155만주를 공모하고 주관사인 NH투자증권을 대상으로 4만6500주를 별도 발행할 예정이다.온코닉테라퓨틱스 투자설명서에 따르면 상장 당일 유통 가능한 주식물량은 전체 발행주식수의 25%에 해당한다. 적지 않은 수량의 주식이 상장당일 시장에 풀리지만 최대주주인 제일약품이 2년의 보호예수를 확약해 안정적인 경영을 이끌 예정이다.상장 후 제일약품은 단독 46.28%의 지분을 보유하며 특관인 에스앤피혁신기술1호조합의 지분을 포함할 시 52.8% 지분을 가진다.재무적투자자(FI)들의 경우에는 1개월의 보호 예수 후 엑싯이 가능하다. 온코닉테라퓨틱스 FI는 한국산업은행, 프리미어파트너스, BNH인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 우리벤처파트너스 등이다. 이들은 온코닉테라퓨틱스가 2021년 시리즈 A에 200억원, 2022년 시리즈 B에 260억원을 투자해 회사의 성장에 필요한 마중물을 지원했다.◇김존 대표 등 차바이오그룹·크리스탈지노믹스 출신들로 구성한 C레벨김존 온코닉테라퓨틱스 대표(사진=온코닉테라퓨틱스)김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 캐나다 브리티시컬럼비아대학교에서 박사를 졸업한 임상 전문가다. 글로벌 제약바이오회사인 바이오젠과 베링거잉겔하임에서 4년간의 연구원 생활 후 2001년 귀국해 LG생명과학의 임상개발 부장을 지냈다. 한미약품, 먼디파마를 거쳐 서울CRO(차바이오그룹) 대표를 맡았고 차의과학대, 성균관대 약학대학 교수를 지냈다. 2019년 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장직을 맡았고 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립과 함께 대표로 부임했다.신종길 온코닉테라퓨틱스 재무총괄이사(CFO)는 2015년부터 2021년까지 제일파마홀딩스 및 제일약품 전략기획 상무를 맡았다. 2020년부터 현재까지 온코닉테라퓨틱스 재무를 챙기고 있다.차현주 CSO는 2010년부터 2020년까지 크리스탈지노믹스 신약개발을 담당하다 온코닉테라퓨틱스 제품개발본부장으로 합류했다. 김진성 CTO 또한 2014년부터 2022년까지 CMG제약(차바이오그룹) 신약개발 연구소장을 지내다가 2022년 온코닉테라퓨틱스로 자리를 옮겨 연구소장을 맡고 있다. 두 사람 모두 김 대표와의 인연이 회사 합류로 이어진 것으로 파악된다.온코닉테라퓨틱스에는 30명의 직원이 재직 중이며 평균적으로 27인 수준을 유지하고 있다. 회사는 서울시 서초구 소재 제일파마홀딩스 건물에 위치해 있다.
- HLB제약, 펩트론 대항마?...특허 낸 장기지속형 기술 뜯어보니
- [이데일리 송영두 기자] HLB제약(047920)이 마이크로스피어 기반 장기지속형주사제 플랫폼 기술(SMEB)로 비만·당뇨 치료제 개발 경쟁에 합류했다. 회사는 최근 이 기술을 특허등록했고 후발 주자이지만 부작용과 품질 변화가 가장 적어 차별화가 가능하다는 입장이다. HLB제약은 최근 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만·당뇨 치료용 장기지속형주사제 특허가 등록됐다고 발표했다. 회사는 장기지속형주사제 플랫폼(SMEB)을 자체 개발했다. 이를 통해 혈전증 치료제에 이어 GLP-1 기반 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. SMEB 플랫폼은 미립구(마이크로스피어) 기반 기술로 현재 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장에서 가장 주목받는 기술이다. 펩트론(087010)을 비롯해 인벤티지랩(389470), 지투지바이오 등 글로벌 제약사와 장기지속형 기술이전 협상을 진행 중인 기업 모두 마이크로스피어 기반 플랫폼을 갖고 있다.HLB제약 관계자는 “이번에 등록된 특허는 비만·당뇨 치료용 펩타이드 의약품의 투여 편의성과 투약 안전성을 향상시키기 위해 개발한 서방출형 미립구, 이의 조성물 및 제조방법에 대한 특허”라며 “SMEB 기술은 매우 균일한 미립자를 제조할 수 있는 HLB제약의 고유한 미세유체법 기반 제조기술”이라고 설명했다HLB제약 장기지속형 기술(SMEB) 개요.(자료=HLB제약 홈페이지 갈무리)◇마이크로플루이딕 기술...기존 경쟁기술 문제점 개선HLB제약은 SMEB 기술로 저분자 의약품 장기지속형주사제를 개발해 왔다. 혈전증 치료제로 글로벌 매출 약 23조원을 기록한 블록버스터 약물 BMS 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 장기지속형치료제 임상 1상을 신청한 상태다. 이번 특허 등록에 따라 장기지속형주사제 개발을 비만·당뇨 치료제로 확대했다. 이데일리 취재 결과 HLB제약 SMEB 플랫폼 기술은 인벤티지랩이 채택한 마이크로플루이딕 기술 기반으로, 기존 마이크로스피어 기술 문제점을 개선했다는 게 회사 측 설명이다.회사 관계자는 “이번 특허 기술은 1일 1회 비만 치료제를 1달 1회 제형으로 늘리는 기술이다. 기존 경쟁기술과 비교해, 고함량 비만·당뇨 치료 장기지속형주사제를 제조 시발생하는 문제점을 개선했다”며 “최대 기술적 문제점이었던 높은 약물 함량에 의한 급격한 초기 방출률 문제를 해결하고자, 펩타이드 약물을 마이크로스피어 내부에 고르게 분포시키는 방법을 도입했다. 앞으로 투약 안전성이 현저히 개설될 것으로 기대된다”고 말했다.이어 “기존 마이크로스피어 플랫폼 기술 기업과 다른 부분은 제조 방법에서 차이가 있다”며 “HLB제약은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 맞춘 연속 생산이 가능한 마이크로스피어 제조 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 모든 공정변수를 실시간으로 모니터링이 가능해 균일한 입자, 마이크로스피어 품질 변화가 가장 적은 생산기술”이라고 강조했다.실제로 전문가들은 피하주사(자가주사)가 가능하고 부작용을 줄이기 위해서는 마이크로스피어에 약물을 안정적으로 최대한 많이 봉입하는 약물 함량율이 중요하다고 입을 모은다. 마이크로스피어를 오랫동안 연구해 온 바이오텍 대표는 “장기지속형 기술의 핵심은 마이크로스피어에 얼마나 많은 약물을 안정적으로 넣을 수 있느냐다. 동그란 모양의 마이크로스피어 안을 100으로 봤을 때 약물만 100% 들어갈 수 없다. 약물을 잡아서 천천히 방출할 수 있게 도와주는 고분자도 같이 들어가야 하기 때문”이라며 “만약 약물이 90%, 고분자가 10% 들어갔다면 약물이 다 밖으로 나오게 된다. 따라서 약물을 최대한 많이 주입해 오랫동안 천천히 방출시키는 것이 기술력의 차이다. 이렇게 만들어진 마이크로스피어를 균일하게 대량 생산할 수 있는 것도 차별화된 경쟁력”이라고 설명했다.HLB제약은 2026년 말까지 상업용 생산 준비를 완료해 글로벌 제약사와 공동연구 수주를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “장기지속형주사제 제형연구와 생산공정연구를 병행하고 있다. 임상용 GNP 생산시설은 구축을 완료했고, 2026년말까지 스케일업 작업을 통해 양산형 테스트베드를 확보할 예정”이라며 “수익 사업화 첫 단계로 글로벌 제약사와 공동연구 수주를 목표로 하고 있고, 공동연구 개시 및 자체 파이프라인 라이센싱 아웃에 의한 기술 사업화는 그전에도 충분히 이뤄질 가능성이 있다”고 말했다.HLB제약 GLP-1 장기지속형 특허 개요.(자료=키프리스)◇특허 뜯어보니 구버전 치료제 개발?...“추가 특허 출원 중”HLB제약 측은 글로벌 사업 개발을 추진하는 과정 중 여러 다국적 제약사와 논의 끝에 미래 시장 성장성을 보고, GLP-1 장기지속형주사제 개발에 나선 것으로 알려졌다. 2022년부터 제형개발을 시작했는데, 노보노디스크가 개발한 1세대 GLP-1 비만치료제 삭센다 성분 치료제인 것으로 확인됐다.특허정보검색서비스 키프리스에 따르면 HLB제약이 등록한 특허는 ‘리라글루타이드 함유 PLGA 미립구의 제조방법, 이에 따라 제조된 서방출성 미립구, 및 이를 포함하는 주사제용 조성물’이다. 올해 4월 18일 특허출원서를 접수했고, 이후 우선심사신청, 선행기술조사 의뢰 및 보고 등의 절차를 거쳐 11월 28일 등록결정서를 받았다. 다만 리라글루타이드는 삭센다 성분명으로 최근 장기지속형 개발 기업 중 중 삭센다 기반 치료제를 개발하는 곳은 없다는 점에서 공동연구개발이나 기술이전 등이 어려울 수 있다는 지적이다.바이오텍 대표는 “HLB제약은 리라글루타이드로 GLP-1 비만·당뇨 치료제 개발 가능성을 확인해 온 것으로 알고 있다”며 “요즘에는 리라글루타이드나 엑세나타이드를 기반으로 한 비만 장기지속형 치료제를 개발하는 곳은 거의 없다. 하던 회사들이 있었지만, 요즘에는 글로벌 기업들이 찾지 않는다. 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(젭바운드) 등 최신 비만 치료제 성분 기반 장기지속형 기술 개발이 대부분”이라고 말했다.이에 대해 HLB제약 관계자는 “현재 리라글루티드 뿐만 아니라 세마글루티드 기반 장기지속형주사제에 대한 조성물 및 제조방법 특허가 추가로 출원됐다”며 “HLB제약의 사업모델은 공동연구에 의한 기술수출이 1순위다. 글로벌 기업들은 자체적으로 비만·당뇨 치료용 펩타이드 신약을 개발 중에 있다. 따라서 펩타이드를 특정해 한정한 제형을 개발하는 것보다 리라글루티드·세마글루티드를 포함한 다양한 펩타이드 의약품을 모두 우리 기술에 적용할 수 있다는 점을 부각시키는 것이 더 빠르게 기술사업화에 다가가는 전략”이라고 설명했다.
- [코스피 마감]폭탄 매물 쏟아낸 외인…“탄핵 재료 소멸”
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 1%대 하락하며 이틀 연속 약세를 기록했다.17일 엠피닥터에 따르면 이날 코스피 지수는 전거래일 대비 1.29%(32.16포인트) 내린 2456.81에 장을 마감했다. 개장과 함께 약세로 출발한 후 오후 들어 낙폭을 키웠다.외국인이 대거 팔자에 나서며 증시를 끌어내렸다. 이날만 7121억원어치 내다 팔았다. 반면 개인은 4667억원, 기관은 1496억원어치 사들였다. 기관은 지난달 27일 이후 코스피 시장에서 15거래일 연속 순매수를 기록했다.간밤 나스닥 지수는 1% 넘게 오르며 다시 최고치를 경신했다. 브로드컴 등 반도체 관련주의 강세가 지속되면서 지수를 끌어올리는 모양새다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 장 마감 무렵 다우존스30산업평균지수는 전장보다 110.58포인트(0.25%) 내린 4만3717.48에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 22.99포인트(0.38%) 오른 6074.08, 나스닥종합지수는 247.17포인트(1.24%) 뛴 2만173.89에 장을 마쳤다.이경민 대신증권 연구원은 “탄핵안 가결 이후 2500선을 일시적으로 돌파한 뒤 연이틀 하락을 이어갔다”며 “180일 이내에 이뤄져야 하는 헌법재판소 탄핵심판까지 얼마나 오랜 기간이 걸릴지 미지수인 가운데 정치적 불안 해소라는 재료는 이미 소멸된 양상”이라 진단했다.이어 “시장은 목요일 새벽(한국시간) 발표될 FOMC 결과를 앞두고 경계심리 유입과 함께 지난주 상승이후 외국인들의 차익실현 매물이 출회됐다”며 “25bp 금리인하는 기정사실화된 가운데, 점도표와 경제전망 발표 결과를 예상하며 투자자들의 저울질이 이뤄지고 있다”고 말했다.강보합 마감한 비금속, 섬유의류, 건설, 기계장비 등을 제외한 모든 업종이 하락했다. 금속이 2.24% 내린 가운데 화학, 제약, IT, 전기전자, 제조, 통신, 오락문화, 음식료담배 등은 1%대 하락했다. 나머지 업종은 약보합 마감했다.시가총액 상위주 역시 대부분 하락했다. 삼성전자(005930)가 2.52%, LG에너지솔루션(373220)이 3.89%, 삼성바이오로직스(207940)가 2.50%, 현대차(005380)가 2.13%, 셀트리온(068270)이 1.53% 내렸다. SK하이닉스(000660)는 미국발 반도체 테마 강세를 타고 2.62% 상승했다.종목별로 CJ씨푸드1우(011155)가 가격제한폭까지 오른 상한가 마감했다. 그린케미칼(083420)이 14.11%, 한국앤컴퍼니(000240)가 13.84%, SG글로벌(001380)이 12.86% 올랐다. 반면 동양생명(082640)은 13.75% 하락했으며 코오롱(002020)이 10.42%, 금양(001570)이 10.30% 내렸다.이날 거래량은 5억 47881만주, 거래대금은 9조 267억원으로 집계됐다. 상한가 1개 외 386개 종목이 올랐고 하한가 없이 496개 종목이 내렸다. 58개 종목은 보합 마감했다.
- 희비교차 ‘이재명 테마주’…‘해뜰날’ 온 브릿지바이오[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 윤석열 대통령 탄핵소추안이 가결된 이후 첫 거래일인 16일, 국내 증시에 상장된 주식 중 눈에 띄는 변동폭을 보인 것은 역시 정치 테마주들이었다. 특히 제약·바이오·헬스케어 분야에서는 차기 대권후보로 꼽히는 ‘이재명 테마주’가 눈길을 끌었다.신약개발사인 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 오랜만에 20%대 상승률을 기록했다. 내년 1월 열릴 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 공식 초청됐다는 보도자료가 나오면서 주력 파이프라인 기술이전에 대한 기대감이 영향을 끼친 것으로 보인다.◇같은 ‘이재명 테마주’인데 무빙은 제각각이날은 ‘이재명 테마주’로 분류되는 두 바이오 회사의 주가가 반대로 움직여 정치인 테마주 리스크를 그대로 보여줬다. KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 코스피에 상장된 오리엔트바이오(002630)가 18.42% 하락한 동안 코스닥의 카이노스메드(284620)는 23.79% 상승했다.오리엔트바이오는 오리엔트시계의 계열사로 생물소재 및 바이오실험, 의료장비제품을 판매하며 신약개발을 겸하는 바이오 회사다. 회사는 최근 탈모 치료제를 개발 중인데 오는 2026년 본임상 진입을 목표로 현재 전임상을 진행 중이다. 이재명 더불어민주당 대표가 과거 오리엔트시계 공장에서 일한 경력이 있어 관계사인 오리엔트바이오가 테마주에 속하게 됐다.오리엔트바이오 주가추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)오리엔트바이오는 비상계엄 사태가 벌어진 지난 3일 이후 4일부터 이날까지 9거래일 동안 총 세 번의 상한가를 기록했다. 16일 주가가 전일 대비 18.42% 하락했음에도 1160원으로 지난 3일 종가(463원) 대비 150%나 올랐다. 거래량도 급증해 지난 3일까지만 해도 7만7000주에 불과하던 거래량이 지난 6일에는 454배나 늘어 3508만주에 달했다.하지만 오리엔트바이오는 지난 12일부터 등락을 반복하다 이날은 큰 폭으로 하락하고 대신 이 대표의 측근이 사외이사로 재직 중인 카이노스메드가 급등세를 보였다.카이노스메드의 상승은 김병재 사외이사가 이재명 후보 대전환 선대위원으로 영입된 영향이 큰 것으로 풀이된다. 이날 오전 이 후보 직속 국가인재위원회는 김병재 전 한국거래소 상무가 대전환 선대위원으로 합류했다고 밝혔다.1996년 코스닥시장 출범 당시 한국금융투자협회 실무진으로 코스닥 시장 개설 및 운영을 담당했고 한국증권업협회 코스닥관리부 제도연구팀장 및 한국거래소 코스닥시장본부 상무 등을 역임한 김 전 상무는 지난해 3월부터 카이노스메드의 비상근 사외이사로도 활동하고 있다.김병재 전 한국거래소 상무는 지난해 3월 카이노스메드 사외이사에 선임됐다. (자료=카이노스메드 분기보고서)한편 지난해 법인세차감전계속사업손실(법차손)이 97%에 달했던 카이노스메드는 내년 관리종목 지정을 피하기 위해 올 연말까지 투자유치가 필수적인 상황이다. 이 때문에 조만간 회사가 추진 중인 투자유치 결과가 나올 것으로 보인다. 투자유치 결과에 따라 회사는 또 한번의 주가 급등락을 피할 수 없을 전망이다. 회사는 투자를 유치할 경우 다계통위축증(MSA) 신약 임상 2상 재추진 등에 활용할 예정이다.업계 관계자는 “정치인 테마주의 경우 근거없는 기대감이 주가 형성에 영향을 미치는 경우가 많아 주가 급등락이 클 수밖에 없다”며 투자에 주의를 요했다.◇JP모건서 ‘빅딜’ 터지나…브릿지바이오 급등다음달 13일부터 미국 샌프란시스코에서 나흘간 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(JPMHC)에 브릿지바이오가 이곳에 공식 초청, 현장 발표기업으로 선정되면서 브릿지바이오도 24.84%로 가격제한폭에 가까운 상승세를 보였다.JPMHC은 ‘세계 최대 바이오 장’으로 불릴 만큼 많은 제약·바이오·헬스케어 투자자와 기업들이 모이는 자리다. 올 초에도 600여 기업과 8000명에 가까운 투자자들이 참석했다. 코로나19 이후 JPMHC가 공식 초청을 크게 줄이면서 공식 초청을 받지 않았음에도 딜 기회를 잡기 위해 현장을 찾는 회사들이 많기도 하다. 특히 한국에서는 바이오 대기업이 초청받아 발표하던 자리에 브릿지바이오가 바이오텍으로서 초청을 받았다는 데 의의가 있다. 지난해 공식 초청된 585개 기업 중 한국 회사는 9개사 뿐이었고, 이중 유한양행(000100), 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), 카카오헬스케어, SK바이오팜(326030), 롯데바이오로직스가 현장 발표를 한 바 있다. 브릿지바이오는 JPMHC 넷째날인 다음 달 16일에 발표를 맡게 됐는데 이 때문에 ‘성장 시장·기업 부문’ 트랙에서 발표를 할 것으로 예상된다.업계 관계자는 “JPMHC라는 자리 자체가 JP모건의 영업활동의 일환이므로 현장 발표 세션에 자리를 내줬다는 것은 JP모건의 영업에 도움이 될 것으로 예상된다는 의미”라며 “머지 않은 미래에 JP모건의 영업에 도움이 된다는 건 인수합병(M&A) 관련 딜이 예상되거나, JP모건을 활용해 펀딩을 크게 하거나, JPMHC를 이용해 기술이전 계약이 가능한 업체에 마케팅 기회를 제공한다는 의미”라고 설명했다.브릿지바이오는 내년 4월 주력 파이프라인인 BBT-877의 톱라인 데이터 확보가 예정된 상황이다. BBT-877은 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로, 현재 전체 환자의 75% 이상에 해당하는 98명의 투약이 완료됐다. 내년 1분기 중 마지막 환자 투약이 마무리될 예정이다. 회사는 BBT-877의 임상 2상 데이터를 기반으로 한 기술이전에 총력을 기울이고 있어 내년이 회사의 운명을 결정할 분기점이라고 할 수 있다. 실제 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반 이상의 기업들과 BBT-877에 대한 기밀유지협약(CDA) 체결이 이뤄진 상태인 것으로 알려졌다.브릿지바이오 관계자는 “이번 발표에서는 BBT-877을 비롯한 회사의 주요 연구개발 과제 소개 및 향후 기업 성장 전략이 다뤄질 전망”이라고 말했는데, BBT-877의 톱라인 데이터 확보 시기가 가까워짐에 따라 BBT-877 임상 2상의 최신 진행 현황 및 전망이 다뤄질 것으로 점쳐진다.
- 코스피, 외인 매도 속 1%대 하락…2460선
- [이데일리 이정현 기자] 약세로 출발한 코스피 지수가 1% 넘게 하락하며 낙폭을 키우고 있다.17일 엠피닥터에 따르면 오후 1시9분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.00%(24.93포인트) 내린 2464.04에 거래중이다. 개장과 함께 약세로 출발한 후 장중 2462.33까지 떨어지는 등 하락세다.외국인이 팔자에 나서며 증시를 끌어내리는 중이다. 4335억원어치 순매도 중이다. 반면 개인은 3653억원어치, 기관은 117억원어치 사들이고 있다. 특히 기관은 지난달 27일 이후 코스피 시장에서 15거래일 연속 순매수를 기록 중이다.간밤 나스닥 지수는 1% 넘게 오르며 다시 최고치를 경신했다. 브로드컴 등 반도체 관련주의 강세가 지속되면서 지수를 끌어올리는 모양새다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 장 마감 무렵 다우존스30산업평균지수는 전장보다 110.58포인트(0.25%) 내린 4만3717.48에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 22.99포인트(0.38%) 오른 6074.08, 나스닥종합지수는 247.17포인트(1.24%) 뛴 2만173.89에 장을 마쳤다.김지현 다올투자증권 연구원은 “미국 증시 위험선호심리 지속, 필라델피아 반도체 지수 및 테슬라 강세 등 대외 여건은 우호적인 가운데 지수는 외국인 순매수 유입 여부에 상승탄력이 결정될 것”이라 전망했다.대부분 업종이 하락 중이다. 화학이 2%대 하락하는 가운데 전기전자, 제조, IT, 증권, 제약, 통신, 음식료담배, 부동산 등이 1%대 약세다. 나머지 업종은 보합권이다.시가총액 상위주 역시 대부분 하락하고 있다. 삼성전자(005930)가 2%대, LG에너지솔루션(373220)이 3%대, 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)은 1%대 약세다. 현대차(005380)는 2%대 빠지는 중이다. 반면 SK하이닉스(000660)는 2%대 오름세다.종목별로 CJ씨푸드1우(011155)가 가격제한폭까지 오른 상한가다. 한국앤컴퍼니(000240)가 19%대, 대원전선우(006345)가 17%대, SG글로벌(001380)이 16%대 오르고 있다. 반면 동양생명(082640)은 12%대 하락 중이며 인디에프(014990)가 9%대, 코오롱(002020)과 금야이 8%대 약세다.
- CDMO 법인 ‘셀트리온바이오솔루션스’ 출범...40조 시장 공략
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)그룹은 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(이하 ‘바이오솔루션스’)’를 새롭게 출범했다고 17일 밝혔다.셀트리온그룹은 글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업 본격화를 위한 투자를 결정했다. 이에 빠르게 법인 설립 절차를 진행해 이달 셀트리온의 자회사로 바이오솔루션스를 출범하고 생산시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다.바이오솔루션스는 셀트리온의 100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난 2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나선다는 계획이다.서비스 기반이 되는 신규 법인의 생산시설은 부지 후보 상세 검토 중으로, 국내에 최대 20만리터 규모로 설계해 우선 내년에 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 방침이다. 신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행될 예정으로, 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1.5조원의 셀트리온그룹 자체 투자금이 투입될 계획이다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1.5조원까지 투자금을 추가 조달할 예정이다.신규 생산시설 내에는 대·소형 배양기의 다중 배치로 대량 생산은 물론, 급변하는 바이오의약품 생산 트렌드에 발맞춰 향후 항체약물접합체(ADC)를 비롯해 다중항체치료제, 세포/유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산도 가능케 할 방침이다.신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역의 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등에도 특성화 연구센터를 설립하고, 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다.향후 바이오솔루션스는 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축, 국가별 특수성과 문화를 고려해 영업능력 극대화를 모색할 전략이다. 내년부터 생산시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터는 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다.시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 약 24조원(182억달러) 에서 연평균 10.9% 성장, 오는 2029년 규모가 약 40조원(305억달러)에 달할 전망이다. 셀트리온그룹은 바이오솔루션스의 사업 준비에 속도를 올려 빠르게 점유율을 확대한다는 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온이 지난 20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 100% 자회사로 출범했다”며 “바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 나스닥 날아가는데…코스피, 외인 이탈에 약세 출발
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 외인 매도 속 약세 출발했다.17일 엠피닥터에 따르면 오전 9시4분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 0.30%(7.46포인트) 내린 2481.51에 거래중이다. 외인 매도세가 증시를 끌어내리는 중이다. 906억원어치 순매도 중이다. 반면 개인은 829억원, 기관은 62억원어치 사들이고 있다. 특히 기관은 지난달 27일 이후 코스피 시장에서 15거래일 연속 순매수를 기록 중이다.간밤 나스닥 지수는 1% 넘게 오르며 다시 최고치를 경신했다. 브로드컴 등 반도체 관련주의 강세가 지속되면서 지수를 끌어올리는 모양새다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 장 마감 무렵 다우존스30산업평균지수는 전장보다 110.58포인트(0.25%) 내린 4만3717.48에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 22.99포인트(0.38%) 오른 6074.08, 나스닥종합지수는 247.17포인트(1.24%) 뛴 2만173.89에 장을 마쳤다.김지현 다올투자증권 연구원은 “미국 증시 위험선호심리 지속, 필라델피아 반도체 지수 및 테슬라 강세 등 대외 여건은 우호적인 가운데 지수는 외국인 순매수 유입 여부에 상승탄력이 결정될 것”이라 전망했다.대부분 업종이 보합권에서 혼조세를 보이고 있다. 전기가스, 건설, 통신, 기계장비, 부동산, IT, 증권, 섬유의류, 비금속이 강보합권인 가운데 의료정밀기기, 종이목재, 전기전자, 음식료담배, 보험, 금속, 제약, 운송창고, 화학, 오락문화 등 나머지 업종은 약보합이다. 시가총액 상위주 역시 혼조 흐름이다. 삼성전자(005930)가 1%대 하락 중인 가운데 SK하이닉스(000660)는 2%대 강세다. LG에너지솔루션(373220)은 강보합, 삼성바이오로직스(207940)와 현대차(005380)는 약보합이다. 셀트리온(068270)은 1%대 주가가 빠지는 중이다. 종목별로 코오롱(002020)모빌리티가 19%대 상승 중이며 대원전선우(006345)가 15%대, 한익스프레스(014130)가 6%대 강세를 보이고 있다. 반면 대교(019680)는 5%대 하락 중이며 세우글로벌(013000), 엔케이(085310), 진양산업(003780) 등은 4%대 하락세다.
- 코스닥, FOMC 경계심리 유입에 690선 등락 반복
- [이데일리 이용성 기자] 코스닥 지수가 강보합권 출발 후 하락전환하는 등 700선 턱밑에서 등락을 반복하고 있다. 미국 연방공개시장위원회(FOMC) 경계심리가 유입되고 있지만, 미국 증시에서 반도체 관련주들이 튀어 오르는 등 복합적인 영향을 받은 것으로 풀이된다. 17일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 2분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.65포인트(0.24%) 내린 696.88에 거래 중이다. 코스닥 지수는 이날 전 거래일 대비 0.14% 오른 699.52 강보합권에서 출발했으나 이내 하락 전환했다. 지난 16일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 110.58포인트(0.25%) 내린 4만3717.48에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 22.99포인트(0.38%) 오른 6074.08, 나스닥종합지수는 247.17포인트(1.24%) 뛴 2만173.89에 장 마쳤다.한지영 키움증권 연구원은 “국내 증시가 12월 연방공개시장위원회(FOMC) 경계심리와 달러·원 환율의 레벨 부담 지속에도 필라델피아 반도체 지수의 강세, 국내 정치 불확실성 확산 제한 등 상하방 요인이 공존하면서 이날 강보합 수준의 박스권 흐름을 보일 것”이라고 언급했다.수급별로는 개인과 기관이 각각 406억원, 2억원 순매수 중이다. 외국인은 381억원 순매도 중이다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 308억원 매도우위다.업종별로는 하락 우위다. 일반서비스와 건설이 1%대 떨어지고 있고, 금융, 화학, 제약, 제조, 운송창고 등이 1% 미만 수준으로 약세다. 반면, 비금속, 유통, IT서비스 등은 1% 미만 수준으로 강보합세다. 시가총액 상위 종목은 혼조다. 알테오젠(196170)은 1.93% 하락 중이고, 에코프로비엠(247540), HLB(028300), 에코프로(086520), 리가켐바이오(141080) 등도 1%대 하락 중이다. 엔켐(348370)과 신성델타테크(065350)도 각각 2.06%, 4.01% 떨어지고 있다. 반면, 리노공업(058470)은 4.08% 오르고 있고, 클래시스(214150)와 파마리서치(214450)는 1% 미만 수준으로 강보합세다.
- 삼일제약 국내판권 보유 골관절염 신약 임상 3상 성공
- [이데일리 김지완 기자] 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상3상 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다. 삼일제약(000520)이 지난 2021년 3월 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.로어시비빈트 발표 표지. (제공=바이오스플라이스)‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.이번에 발표한 임상시험인 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가한 시험이다.‘OA-07’ 시험 1년차는 위약 대조, 단일 눈가림 방식으로 0주차에 위약과 ‘로어시비빈트’를 각 피험자군에 1회 투여했고, 시험 2년차는 오픈라벨 방식으로 48주차에 모든 피험자에게 ‘로어시비빈트’를 1회 투여했다.평가 항목은 모두 3가지로 골관절염 증상 평가지수(WOMAC)를 활용한 워맥 통증(WOMAC pain)및 워맥 기능(WOMAC function)을 평가했으며, Medial JSW(내측 관절 간격)는 X선으로 측정해 평가했다.‘OA-07’ 시험 1년차에는 워맥 통증(WOMAC pain)에 대해 24주차와 48주차 시점에 위약군 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(P=0.044, P=0.029), 워맥 기능(WOMAC function)은 48주차 시점에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(P=0.035).‘OA-07’ 시험 2년차에는 위약군도 ‘로어시비빈트’를 투여 받으면서 48주차 시점에 위약군 대비 워맥 통증(WOMAC pain) 및 기능(WOMAC function) 모두 의미 있는 개선을 보였다.또한, 100주차에서 ‘로어시비빈트’ 투여군은 외삽된 위약군(관절 간격 유지) 대비 ‘로어시비빈트’ 투여군의 Medial JSW는 평균 0.16mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P=0.031). 외삽된 위약군(관절 간격 감소)에서도 ‘로어시비빈트’ 투여군 대비 Medial JSW는 평균 0.26mm 증가하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(P<0.001).특히 장기 투여에도 심각한 부작용 및 무릎 관련 부작용이 매우 낮아 안전성을 확보했으며, 부작용으로 인한 치료 중단 사례도 적어 환자 순응도가 높은 약물로 확인됐다. 바이오스플라이스는 이번 발표에서 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선되었으며, 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다.”며, “특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다.”고 평가했다.한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. 이번에 임상결과를 발표한 ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 중 FDA에 정식으로 제출할 계획이다.
