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- 나이벡, 염증·섬유화 억제 펩타이드 기술 특허등록
- [이데일리 박정수 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)이 세포의 섬유화 예방과 이를 치료할 수 있는 펩타이드 기술에 대한 특허를 등록했다고 23일 밝혔다. 이로써 나이벡은 자체 개발 중인 재생 펩타이드 기전의 염증 및 섬유증 치료제 ‘NP-201’의 기술적 장벽을 구축했다. 이번 특허 등록으로 폐섬유증, 염증성장질환, 비만 치료제로 개발 중인 NP-201의 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.이번 특허는 ‘TGF-β1(섬유화에 관여하는 단백질)’을 분리 억제함으로써 섬유화 예방 및 치료 효과를 가지는 펩타이드에 관한 것이다. 해당 펩타이드는 세포표면의 ‘인테그린(특정 단백질)’에 결합하는 LCC라는 물질로부터 TGF-β1이 분리되는 것을 억제해 섬유화를 증가시키는 하위신호 전달을 억제한다. 또, 상피세포가 중간엽세포로 바뀌는 과정(섬유화과정)을 억제할 뿐 아니라 반대로 중간엽세포가 다시 상피세포로 전환되는 과정을 촉진한다.특허 기술이 적용된 NP-201은 염증이 원인인 섬유화 현상을 혁신적으로 억제하는 신약이다. 특히 재생 기전 펩타이드를 기반으로 섬유화 과정을 차단하면서 염증을 줄이고, 장기 손상을 예방한다. 기존 치료제가 섬유화 과정을 차단하는데 초점이 맞춰진 반면 NP-201은 조직재생 기전을 통한 근원적인 조직기능 회복이 가능하다. 나이벡은 NP-201을 폐섬유증, 염증성장질환, 비만 등 다양한 질환으로 적응증 확장하고 있다. 나이벡은 지난해 10월 폐섬유증 치료제로 NP-201에 대한 호주 임상1상을 성공적으로 마무리했다. 올해 11월에는 NP-201에 대해 염증성장질환 치료제로 적응증을 확대해 호주에서 임상 1b/2a상을 승인받았다. 나이벡은 임상 1b상을 통해 안전성을 확인한 후, 미국 FDA에 임상2상을 신청할 계획이다.나이벡은 NP-201을 비만치료제로도 개발 중이다. NP-201은 지방세포 증식과 지방축적을 직접적으로 억제하는 기전으로, 근육손실 없는 체중감량이 가능하다. 위고비, 젭바운드와 같은 식욕억제 중심의 기존 비만치료제에서 발생할 수 있는 고혈압, 심혈관 질환, 당뇨병 등 부작용도 줄일 수 있다.나이벡 관계자는 “특허기술이 적용된 NP-201은 폐섬유증 치료제로 상용화된 ‘닌테다닙(Nintedanib)’에 비해 우수한 치료효과가 기대된다”며 “시판 중인 치료제를 대체하거나 기존 치료제와 병용투여도 가능할 것으로 전망된다”고 말했다.그는 이어 “이번 특허등록으로 NP-201이 폐를 포함한 다양한 섬유화 질환에서 염증을 억제하는 차별화된 기전을 가지고 있다는 점이 입증됐다”며 “기술적 진입장벽 구축했기 때문에 향후 글로벌 제약사들과의 기술이전 협상이 가속화될 뿐 아니라 협상에서도 유리한 위치를 점할 수 있을 것으로 본다”고 강조했다.
- SK바이오사이언스, 사노피와 차세대 폐렴백신 공동개발 계약 체결…선급금만 755억
- [이데일리 임정요 기자] SK바이오사이언스(302440)가 글로벌 제약사 사노피와 전 세계 폐렴구균 백신 시장의 지형을 바꿀 신규 프로젝트에 착수한다. 연 매출 수십 조원에 달하는 시장에서 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. (사진=SK바이오사이언스)이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것으로, 21가보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다.이와 동시에 현재 개발중인 GBP410은 글로벌 임상 3상에 본격 착수하며 상용화에 한 발 더 다가섰다. 영·유아 대상 폐렴구균 단백접합 백신 중 최초로 20가를 넘어선 백신이라는 강점에 시장 기대감을 높이는 중이다.양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금(upfront)으로 받는다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.백신의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있으며 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다.글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록하며 24년 11조9000억원에서 28년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 14조여 원 규모의 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 진일보한 기술로 공략함으로써, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 계획이다.차세대 백신에 앞서 SK바이오사이언스와 사노피가 현재 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’은 지난주 글로벌 3상 임상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다.GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자로 지난 3월 백신 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사도 착수하며 GBP410의 상용화에 적극 대비하고 있다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. WHO에 따르면 전 세계적으로 매년 약 30만 명의 5세 미만 어린이들이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 개선된 폐렴구균 백신에 대한 수요 또한 높다.사노피 백신사업부문 토마스 트리옹프 수석부사장은 “침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 예방하는 백신에 대한 충족되지 않은 수요가 높은 가운데 양사의 협력을 확대해 혁신적인 단백접합 백신 연구를 지속하게 돼 기쁘다”며 “폐렴구균 질환에 대한 부담을 줄이겠다는 공동의 목표를 바탕으로 SK바이오사이언스의 역량과 사노피의 전문성을 접목해 진보된 백신을 개발하겠다”고 말했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “SK와 사노피가 GBP410의 임상 3상 돌입과 동시에 이를 뛰어넘는 백신을 개발하기로 한 것은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다”며 “백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 글로벌 보건 증진에 기여하며 시장을 선도할 블록버스터 백신을 성공적으로 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 지아이이노베이션, 'GI-102' 피하주사 면역항암제 첫 환자 투약 완료
- [이데일리 임정요 기자]혁신신약개발기업 지아이이노베이션(358570)이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(Subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. (사진=지아이이노베이션)지아이이노베이션은 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 글로벌 무대에선 키트루다®(MSD), 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다.SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다. GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대되어 ‘투약 편의성’과 ‘치료효과’, 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다.GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어, 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다.이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 김승태 삼성서울병원 종양내과 교수는 “GI-102 피하주사를 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습을 보이고 있다”며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료가 기대된다”며 “많은 글로벌 제약사들이 GI-102 SC 제형 임상 데이터에 관심을 가지고 있는 만큼, 기술이전에 있어 협상력이 크게 증가할 것”이라고 SC 피하주사 첫 환자 투약의 중요성을 전했다.
- 마이크로바이옴 신약 개화 아직인데...셀트리온, 지속 투자 이유는
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 마이크로바이옴 분야 기술 및 파이프라인 확보에 역량을 집중하고 있는 모습이다. 시장성이 높을 것으로 전망되는 마이크로바이옴이지만, 신약 최초 출시 이후에도 관련 기업들의 성과는 지지부진한 상황이어서 주목된다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 매년 마이크로바이옴 투자를 단행하고 있다. 최근만 하더라도 미생물 생균 치료제 개발 기업 바이오미와 마이크로바이옴 신약 공동 개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다. 이번 지분투자 계약은 시리즈 A(Series A) 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 치료 신약 후보 균주 ‘BM111’의 개발에 속도를 내고 향후 결과에 따라 신약에 대한 권리나 수익을 배분하는 것이 골자다.셀트리온은 지난해 바이오미와 공동연구 계약을 체결하고 BM111 효능 검증에 나선 바 있는데, 어느 정도 효능을 확인한 만큼 지분 투자로 이어진 것으로 풀이된다. 지난해 11월에는 또 다른 마이크로바이옴 기업 에이치엠파마(HEM Pharma)에 약 10억원을 투자했고, 기술이전도 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 같은해 2월에는 마이크로바이옴 신약개발 기업 리스큐어바이오사이언스와 경구형 파킨슨병 치료제 공동 연구 계약을 체결했다. 2022년에는 고바이오랩과 마이크로바이옴 과민성대장증후군, 아토피피부염 치료제 공동개발 계약을 맺었다. 이후 계약이 만료됐지만 연장해 관련 연구를 계속 진행 중이다.지난달 27일 홍콩 현지 투자자 대상 기업설명회(IR)에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 성장 동력으로 ADC, 다중항체와 함께 마이크로바이옴을 언급했다.(사진=파이낸스스코프)◇문제는 개화 안된 마이크로바이옴 신약...셀트리온 의중은셀트리온은 미래 성장 동력으로 신약을 꼽고 있으며, 오픈 이노베이션을 통해 다양한 모탈리티 확보에 나서고 있다. 그중에서 ADC(항체약물접합체), 다중항체, 마이크로바이옴이 매번 언급되고 있다. ADC와 다중항체 분야 역시 마이크로바이옴처럼 다양한 기업과 공동개발 계약 및 지분투자 등의 활발한 움직임을 보인다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 홍콩 투자자들을 대상으로 한 기업설명회(IR)에서 “ADC 신약과 다중항체 다음으로 마이크로바이옴, mRNA, 펩타이드 순이 될 것”이라고 말해 마이크로바이옴을 주요 성장 동력으로 들여다보고 있음을 시사했다. 문제는 마이크로바이옴 신약의 경우 시장 확대 가능성이 높지만, 고대하던 신약이 출시됐음에도 시장이 제대로 형성되지 못하고 있다는 점이다.지난해 페링 파마슈티컬스가 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 ‘리바이오타’를 상용화했고, 세레스 테라퓨틱스가 경구용 치료제 ‘보우스트’를 출시해 시장의 주목을 받았다. 하지만 부진한 매출과 또 다른 마이크로바이옴 신약 임상 개발 부진이 겹치면서 기대치에 부응하지 못하고 있다. 마이크로바이옴 관계자는 “기대했던 마이크로바이옴 신약 시장이 아직 개화하지 못하고 있다”며 “출시된 신약 외 국내외 마이크로바이옴 기업들의 성과가 없었던 것도 영향을 주고 있다”고 말했다.다만 업계 일각에서는 마이크로바이옴 신약개발은 그 어떤 신약보다 가장 앞서나갈 수 있는 환경이라는 점에 주목해야 한다고 강조했다. 셀트리온의 R&D 기술력에 가능성 있는 파이프라인이 확보된다면, 마이크로바이옴 신약 분야에서 글로벌 플레이어로 도약할 수 있는 가능성은 충분하다는 시각이 우세하다. 셀트리온 관계자는 “마이크로바이옴 외에도 다양한 신약 모달리티의 가능성을 타진하고 있는 단계”라며 “당장은 ADC와 다중항체가 메인이고, 마이크로바이옴은 다양한 파트너 기업과 가능성을 확인하고 있다”고 말했다.◇마이크로바이옴, CDRMO 활용 가능성도셀트리온은 마이크로바이옴 기술을 신약뿐만 아니라 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서도 활용할 수 있다는 주장도 제기된다. 셀트리온은 지난 9월 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스에서 CDMO 사업 진출 계획을 밝힌 바 있다. 서 회장은 홍콩 투자자 기업설명회 자리에서 “셀트리온 CDMO 사업은 위탁연구개발생산(CRDMO)에 초점을 맞추고 있다”며 “경쟁사보다 폭넓은 서비스를 제공할 수 있다. mRNA 플랫폼을 보유하고 있고, 마이크로바이옴 기술도 확보하고 있다”고 언급했다.CRDMO는 임상시험수탁(CRO) 및 위탁개발생산(CDMO)을 포함, 약물 발굴부터 연구. 제조까지 원스톱 의약품 개발 서비스를 뜻한다. 글로벌 CDRMO 시장은 2023년 1970억 달러(약 275조원)에서 연평균 9.1% 성장해 2028년 3020억원(약 422조원)으로 확대될 전망이다. 셀트리온은 한국에 20만ℓ 생산시설과 필요시 해외에 생산시설을 추가로 건설할 계획이다. 셀트리온은 향후 마이크로바이옴 위탁생산 또는 위탁개발 등이 가능할 것으로 예상된다.한국바이오협회에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 CDMO 시장은 2021년 4180만 달러(약 555억원)에서 2028년 3590만 달러(약 8444억원) 규모로 확대될 것으로 관측된다. 현재 국내 기업 중 마이크로바이옴 CDMO 사업에 나선 곳은 미국 리스트랩을 인수한 지놈앤컴퍼니(314130)와 마이크로바이옴 CDMO 전용 설비를 구축한 종근당바이오(063160), 네덜란드 CDMO 기업 바타비아를 인수한 CJ제일제당(097950) 정도다.마이크로바이옴 업계 관계자는 “마이크로바이옴 시장이 본격 개화하면 임상 물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다”며 “반면 CDMO 생산시설은 공급을 따라가기 어려울 것으로 보인다. 선제적으로 생산 능력을 확보한다면 시장 선점 가능성이 높다”고 말했다.
- “코스피 기술적 반등 국면 진입 예상…반도체·자동차 등 주목”
- [이데일리 김응태 기자] 미국 11월 개인소비지출(PCE) 물가 지수가 예상을 하회하며 통화 정책에 대한 불안 심리가 완화하고, 미국 임시 예산안이 의회 통과로 셧다운 위기를 해소함에 따라 코스피가 기술적으로 반등세를 보일 것이란 전망이 나왔다. 증권가에선 실적 대비 저평가되면서 낙폭 과대 업종인 반도체, 자동차, 2차전지 등에 주목할 것을 권했다. 이경민 대신증권 연구원은 23일 “지난 주말 PCE 예상 하회, 기대 인플레이션 하향 조정으로 통화정책에 대한 불안심리가 다소 진정됐다”며 “미국 임시 예산안 의회통과, 대통령 서명으로 셧다운 위기를 회피하며 코스피 레벨 다운(Level Down) 이유가 약화함에 따라 기술적 반등 국면 진입을 예상한다”고 밝혔다. 이어 “불확실성 완화, 불안 심리 진정에 12월 수급 계절성과 연기금 비중 확대 기조가 맞물릴 것으로 예상한다”며 “코스피 2400선 초반 비중 확대, 2400선 이탈 시 적극 매수 전략을 유지해야 한다”고 덧붙였다.그러면서 “연내 코스피 2500선 상회 시 하락 추세 상향 돌파, 2550선 상회 시 상승 분위기로 반전 가능성 확대될 것”이라고 관측했다.코스피 2500선 이하에서는 변동성을 활용한 비중 확대 전략이 유효하다는 분석이다. 이 연구원은 “코스피 2400선 이탈은 단기 언더슈팅(Under Shooting)으로 판단해 비중 확대 전략을 강화해야 한다”며 “특히 실적 대비나 주가 측면에서도 낙폭과대 업종인 반도체, 자동차, 2차전지, 상사·자본재, 건설, 기계 주목해야 한다”고 밝혔다.이 연구원은 “시장 안정성이 높아질 경우 실적 대비 저평가 업종들의 반등 시도 뚜렷해질 것”이라며 “현재 강한 업종 및 종목보다 가격과 밸류에이션 매력이 높은 저평가 업종에 관심 확대가 필요하다”고 설명했다.그는 또 “조선, 인터넷, 제약·바이오 또한 단기 반등 이후 과열이 해소됐다”며 “매물 소화 과정을 활용해 비중을 늘려갈 필요가 있다”고 말했다.
- 유경하 이화의료원장, '환자소통 올해의 병원경영인상' 수상
- [이데일리 이순용 기자] 이화여자대학교 의료원 유경하 의료원장이 지난 19일 안다즈 서울강남 비욘드 더 글라스에서 한국의학바이오기자협회(회장 김길원) 주최로 열린 ‘제1회 송년의 밤’ 행사에서 ‘환자소통 올해의 병원경영인상’을 수상했다. 한국의학바이오기자협회는 유경하 이화의료원장이 어려운 의료 환경 속에서도 환자들과 끊임없이 소통하며 뛰어난 경영 성과를 달성했고, 이대여성암병원을 비롯해 이대비뇨기병원, 이대뇌혈관병원, 이대대동맥혈관병원, 이대엄마아기병원 등 특성화 전문병원 운영으로 병원계에 새로운 경영모델을 제시한 점을 높게 평가했다. 또한 뇌혈관, 대동맥혈관 치료 등 필수의료에 집중적으로 투자해 환자의 생명을 살리는 의료기관 본연 역할을 충실히 수행했다는 점도 수상 이유로 꼽았다.올해부터 시상을 시작한 ‘환자소통 올해의 병원경영인상’은 대한민국을 대표하는 의학·보건복지·제약·바이오 분야 기자들이 지난 1년 동안 환자와 소통하며 의료기관 운영을 훌륭하게 수행한 의료기관장을 대상으로 심사해 선정한 상이다.유경하 이화의료원장은 “우리나라를 대표하는 의학바이오 분야 기자님들이 주신 상이라 그 어떤 상보다 값지고 의미가 크다. 이번 상은 어려운 의료환경 속에서도 흔들리지 않고 한마음으로 뜻을 모아 슬기롭게 대처하고 있는 이화의료원 가족들이 받는 상이라 생각한다”고 말했다.그는 이어 “이화의료원의 뿌리인 보구녀관(普救女館)의 섬김과 나눔의 정신을 되새기고 앞으로도 환자의 생명을 구하고 치료하는 의료기관의 본연의 역할에 충실할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편 유경하 이화의료원장은 소아청소년과 전문의로 소아종양, 혈액종양 분야의 권위자이다. 이화여자대학교 의과대학을 졸업하고 이화여자대학교 대학원에서 의학 석사학위와 박사학위를 받았으며 이대목동병원 기획조정실장, 이대목동병원장을 거쳐 2020년부터 이화의료원장을 역임하고 있다. (왼쪽부터) 김한수 이대목동병원장, 김길원 한국의학바이오기자협회장, 유경하 이화의료원장, 주웅 이대서울병원장.
- [임상 업데이트] 이엔셀, EN001 1b상 고용량군 환자 투여 개시
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 16일~12월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=이엔셀)◇이엔셀, EN001 임상 1b상 순항…고용량 투여 개시이엔셀(456070)은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다.이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐다. 임상시험 책임자는 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 이달 16일 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했고, 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.◇일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재신청 추진일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’(post-exposure prophylaxis) 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.일동제약에 따르면, 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태로, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적인 것으로 판단했다.‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.일동제약은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.◇나이벡, 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청나이벡이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 FDA의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션’(Pre-Submission)을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
- [코스닥 마감] 외인·기관 동반 매도에 670선 무너져…8거래일 만
- [이데일리 신하연 기자] 코스닥지수가 외국인과 기관의 동반 팔자에 660선으로 밀렸다. 20일 엠피닥터에 따르면 코스닥지수는 전 거래일보다 16.05포인트(2.35%) 내린 668.31에 거래를 마쳤다. 종가 기준 670선이 붕괴된 것은 지난 10일(종가 661.59) 이후 8거래일 만이다.이날 코스닥지수는 전 거래일(684.36) 대비 0.06% 오른 684.79로 상승 출발했으나 이내 하락 반전해 장중 낙폭을 확대했다.외국인과 기관이 각각 875억원, 344억원어치를 팔면서 지수에 부담을 줬다. 개인이 홀로 1344억원 매수 우위를 보였으나 지수 하락을 방어하기엔 역부족이었다. 이주원 대신증권 연구원은 “트럼프 취임에 따른 차기 정부의 경제정책뿐만 아니라, 향후 미국 통화정책에 있어 불확실성이 재부각됐다”며 “이로 인해 달러가치가 상승한 상황에서, BOJ의 금리동결 결정이 엔화약세로 이어지며 달러 상방압력을 더욱 확대했다”고 진단했다.업종별로는 1%대 강세를 보인 출판·매체복제를 제외한 대부분 업종이 하락했다. IT서비스, 섬유·의류, 기계·장비, 금융 등이 3%대 밀렸고 비금속, 오락문화, 전기·전자, 화학 등은 2%대 약세를 보였다.시가총액 상위 종목도 하락이 우위인 가운데 대장주 알테오젠(196170)(3.14%)을 비롯해 에코프로(086520)(-3.96%)와 에코프로비엠(247540)(-4.22%)이 큰 폭 하락했고 HLB(028300)(-0.57%), 리가켐바이오(141080)(-3.01%), 신성델타테크(065350)(-0.29%), 파마리서치(214450)(-2.13%), 엔켐(348370)(-3.92%), 셀트리온제약(068760)(-1.64%) 등이 약세를 보였다.반면 삼천당제약(000250)은 3%대 올랐고 휴젤(145020)(1.63%), 클래시스(214150)(0.31%), 리노공업(058470)(0.11%) 등은 상승 마감했다. 개별종목 중에서는 우오현 SM그룹 회장이 트럼프 대통령 2기 취임식에 공식 초청받았다는 소식에 티케이케미칼(29.99%)가 상한가를 기록했다. 티케이케미칼은 SM그룹의 제조부문 계열사다. 이외에도 디젠스(113810)가 상한가를 썼다.한편 이날 거래량은 8억 5579만주, 거래대금 6조 3919억원으로 집계됐다. 상한가 2개를 비롯해 261개 종목이 올랐고 하한가 1개를 비롯해 1388개 종목이 내렸다. 52개 종목이 보합으로 마감했다. [이데일리DB]
- [코스피 마감]다시 시작된 외인 엑소더스…2400선 진땀 사수
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 1%대 하락하며 2400선을 겨우 지켜냈다. 20일 엠피닥터에 따르면 이날 코스피 지수는 전일 대비 1.30%(31.78포인트) 내린 2404.15에 마감했다. 개장과 함께 약세로 출발, 장중 한때 2389.86까지 내렸으나 마감을 앞두고 2400선을 회복했다. 외국인과 기관이 매도에 나서며 증시를 끌어내렸다. 외국인이 8221억원, 기관이 892억원어치 내다 팔았다. 반면 개인은 7911억원어치 사들였다.간밤 뉴욕 증시는 혼조 마감했다. 전일 낙폭 컸던 만큼 저가 매수세 유입되는 듯했으나 통화정책 불확실성이 커지면서 변동성 확대되는 양상이 나왔다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 15.37포인트(0.04%) 오른 4만2342.24에 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 5.08포인트(0.09%) 내린 5867.08, 나스닥종합지수는 19.92포인트(0.10%) 밀린 1만9372.77에 마쳤다. 필라델피아 반도체지수도 1% 넘게 하락하며 위축된 투자심리를 반영했다. 마이크론이 내년도 가이던스를 생각보다 부진하게 제시한 여파로 16%대 폭락을 한 게 타격이 컸다.이경민 대신증권 연구원은 “12월 FOMC 여진 지속되며 외국인투자자 이탈, 기관의 동시 순매도가 지속됐으며 코스피 지수는 9거래일 만에 다시 2400선이 깨졌다”며 “FOMC에서 물가 불확실성이 재점화되면서 오늘밤 발표될 PCE 물가지수에 대한 경계심이 증가하는 등 불안감이 커지는 모양새”라 말했다. 강보합 마감한 일반서비스, 비금속, 운송창고를 제외한 모든 업종이 하락했다. 금속이 3.11% 내린 가운데 기계장비는 2.09% 하락했다. 음식료담배, 의료정밀기기, 오락문화, 증권, 전기전자, 금융, 보험, 제조, 화학, 제약 등은 1%대 하락했다. 나머지 업종은 약보합 마감했다.시가총액 상위주 대부분 하락했다. 삼성전자(005930)는 약보합, SK하이닉스(000660)는 3.71% 내렸으며 LG에너지솔루션(373220)도 3.90% 하락했다. 삼성바이오로직스(207940)는 1.98% 내렸으며 현대차(005380)는 0.71% 빠지며 약보합이다.종목별로 SBS(034120)가 넷플릭스와의 전략적 파트너십 관련 호재를 알리며 가격제한폭까지 오른 상한가 마감했다. 티와이홀딩스우(36328K)와 남선알미우(008355)도 상한다. 이밖에 남선알미늄(008350)은 19.72%, HJ중공업(097230)은 12.72% 올랐다. 반면 코오롱(002020)글러벌우는 22.53% 하락했으며 대원전선우(006345)는 21.33%, DS단석(017860)은 11.19%, 대원전선(006340)은 10.99% 내렸다.이날 거래량은 6억 640만주, 거래대금은 9조 1284억원으로 집계됐다. 상한가 5개 외 205개 종목이 올랐고 하한가 없이 707개 종목이 내렸다. 28개 종목은 보합 마감했다.
- 코스피, 외인·기관 매도 물량에 2400선 붕괴
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 1% 넘게 하락하며 2400선이 무너졌다.20일 엠피닥터에 따르면 오후 1시47분 현재 코스피 지수는 전일대비 1.85%(45.05포인트) 내린 2390.88에 거래중이다.외국인과 기관이 매도에 나서며 증시를 끌어내리는 중이다. 외국인이 6733억원, 기관이 2425억원어치 내다 팔고 있다. 반면 개인은 8205억원어치 사들이는 중이다.간밤 뉴욕 증시는 혼조 마감했다. 전일 낙폭 컸던 만큼 저가 매수세 유입되는 듯했으나 통화정책 불확실성이 커지면서 변동성 확대되는 양상이 나왔다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 15.37포인트(0.04%) 오른 4만2342.24에 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 5.08포인트(0.09%) 내린 5867.08, 나스닥종합지수는 19.92포인트(0.10%) 밀린 1만9372.77에 마쳤다. 필라델피아 반도체지수도 1% 넘게 하락하며 위축된 투자심리를 반영했다. 마이크론이 내년도 가이던스를 생각보다 부진하게 제시한 여파로 16%대 폭락을 한 게 타격이 컸다.김지현 다올투자증권 연구원은 20일 보고서에서 “높은 수준이 유지되고 있는 원달러 환율이 지수 상단을 제한하겠지만, 금융당국의 환율안정화 조치와 한국은행과 국민연금 간 외환 스와프 연장 발표 등 대응이 추가적인 환율 상승 제한하는 가운데 개별종목 장세 이어질 것”이라 전망했다.전업종이 하락 중이다. 금속과 의료정밀기기, 전기전자, 음식료담배, 제조, 기계장비, 오락문화가 2%대 하락하는 가운데 보험, 증권, 금융, 제약, 화학, 통신, 종이목재, 전기가스 등이 1%대 약세다. 나머지 업종은 약보합이다.시가총액 상위주 역시 대부분 하락하고 있다. 삼성전자(005930)가 2%대, SK하이닉스(000660)가 4%대 하락 중이며 LG에너지솔루션(373220)과 삼성바이오로직스(207940), 현대차(005380)도 2%대 하락하고 있다. 종목별로 SBS(034120)가 27%대 상승 중이며 남선알미우(008355)가 25%대, 남선알미늄(008350)이 17%대 오르고 있다. 반면 대원전선우(006345)는 24%대, 코오롱글로벌우(003075)는 23%대, SG글로벌(001380)은 15%대 약세다.
- 소마젠, 일본 개인 유전자검사 다크호스 부상..."가격 83% 저렴"
- [이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 미국을 넘어 일본으로 보폭을 확대하며 외형성장을 꾀하고 있다. 소마젠은 일본 사업 성과에 힘입어 3분기 누적 개인 유전자 분석(DTC) 부문 매출이 지난해 전체 규모를 넘어섰다.소마젠 일본 자회사 킨헬스 홈페이지에 올라온 개인 유전자 검사키트 챗진 설명. (갈무리=김지완)17일 회사에 따르면, 소마젠의 DTC 사업은 일본에서 급성장 중인 것으로 확인됐다. 개인 유전자 검사는 특정 항목의 유전자에 대해 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 검사 전문 기관을 통해 받을 수 있다. 기존 유전자 검사가 의사 판단과 처방에 따라 의료기관에서 진행되는 것과 큰 차이다.앞서 소마젠은 지난해 8월 일본법인 킨헬스(KEAN Health)를 설립해 종속회사로 편입했다. 이 회사는 지난해 11월부터 ‘챗진’(chatGENE)이라는 브랜드로 일본에서 개인 유전자 분석 서비스 사업을 진행 중이다. 미국에선 지난 2021년부터 킨헬스 브랜드로 개인 유전자 분석 서비스 사업을 진행 중이다.◇미국 벗어나 첫 해외 진출일본은 소마젠의 첫 해외 진출 국가다. 소마젠은 2004년 설립 후 줄곧 미국에서만 사업을 영위해왔다. 소마젠이 일본에 진출한 이유는 개인 유전체 분석 서비스와 관련한 제도 때문이다. 소마젠 관계자는 “일본에선 개인에게 제공 가능한 유전자 분석 항목 숫자가 400여 종에 이른다”며 “여기에 완화된 규정으로 의사를 통하지 않고도 당뇨, 비만, 만성질환 같은 질병 정보까지 제공할 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “반면 미국에선 법적인 제약으로 개인 유전체 분석 서비스에서 질병을 진단하기 위해선 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아야 한다”고 비교했다.실제 미국에서 개인 유전자 분석 서비스를 제공하는 23andMe는 유방암, 치매, 파킨슨병 등을 FDA 허가를 받아 제공 중이다.유럽도 개인 유전자 분석 검사 규제가 엄격하다. 영국과 벨기에만 개인 유전자 분석 검사 서비스를 할 수 있고 이 외 국가에선 금지돼 있다. 특히, 독일, 프랑스, 포르투칼은 검사 주체를 의사로 한정하고 있다. 이탈리아에선 아직 관련 규제가 없는 것으로 알려졌다. 국내에선 제한적으로 70개 항목만 검사할 수 있다.일본 내 바이오 헬스 산업 규제는 지침 형태로 법적 강제력이 없다. 현재 일본에선 개인 유전자 분석 검사 서비스에 많은 업체가 참여 중이고 검사 대상을 규제하지 않고 있다.업계 관계자는 “규제 완화는 기술 개발을 촉진할 수 있는 중요한 요소”라며 “규제가 완화되면 기업들은 새로운 기술을 실험하고 시장에 도입하는 데 큰 자유를 갖게 돼 혁신과 기술 발전을 가속화 한다”고 말했다. 이어 “이대로면 중국이 전기차 글로벌 최전선이 된 것처럼 일본이 개인 유전체 분석 서비스 분야 세계 최전선이 될 가능성이 높다”고 내다봤다.◇검사항목 월등히 많은데 가격은 20% 소마젠의 DTC 서비스 경쟁력은 경쟁사 대비 파괴적인 가격임에도 가장 많은 검사항목 숫자에 있다. 킨헬스의 ‘쳇진’ 개인 유전자 분석 검사비는 6800엔(6만3436원)이다. 쳇진은 400개 검사 항목을 제공한다. 6800엔에는 세금이 포함돼 있고 배송비는 무료다. 프리미엄 서비스인 챗진 프로는 500여개 항목(남자 492항목, 여자 495항목)을 검사하고 가격은 9900엔(9만2356원)으로 책정돼 있다..소마젠 일본 자회사 킨헬스 홈페이지에 게재된 경쟁사와 비교한 개인 유전자 검사 서비스 가격이다. 소마젠의 챗진은 검사 1항목당 15엔으로 저렴하다. (갈무리=김지완 기자)반면 야후 재팬이 유전자 검사 기업 진퀘스트(Gene Quest)와 협력해 제공하는 개인 유전자 검사 서비스는 검사 항목이 300개인데, 이용 가격은 2만9800엔(28만원)에 달한다.또 다른 경쟁사 마이코드(MYCODE) 역시 280여 가지 항목을 검사하는 데 2만9800엔(28만원)을 제시하고 있다. 마이코드는 100개 항목 검사엔 1만9800엔(18만4638원), 30개 항목 검사엔 9800엔(9만1386원)을 각각 요금으로 책정하고 있다. 소마젠의 쳇진이 경쟁사의 기본 상품보다 가격이 83%가량 저렴하단 얘기다. 킨헬스 홈페이지에선 챗진 가격이 검사 1개 항목당 15엔(139원)으로 A사 37엔(345원), B사 85엔(792원)보다 저렴하다고 강조했다. 회사 관계자는 “챗진은 33종의 암 검사를 포함해 감염, 뇌신경, 호흡기, 심뇌혈관, 내분비, 소화기, 신장 비뇨기, 생식기, 혈액, 면역, 안, 이비인후, 이, 피부, 근골격근, 정신 등 다양한 일반 질환을 검사한다”고 설명했다. 이어 “이외에도 식습관, 운동, 피부, 머리, 수면, 성격 등이 검사항목에 포함됐다”이어 “혈액 대신 타액(침)으로만 모든 검사가 이뤄져 편의성을 극대화했다”고 강조했다.챗진을 온라인으로 구매하면 검사 키트를 집으로 배송해준다. 고객은 진단 키트에 타액을 채취한 뒤 검체를 회사로 보낸다. 2~3주 이내 분석 결과를 보내준다. 고객은 검사 결과를 컴퓨터나 스마트폰에서 확인할 수 있다.◇일본 사업 첫해 매출 10억 기염...작년 매출 이미 넘어서최근 개인 유전자 분석 서비스는 폭발적으로 성장 중이다.생명공학정책연구센터에 따르면, 올해 유전자 검사 시장 규모는 117억9080억달러(17조원)로 전망된다. 이는 5년 사이 2배가량 시장 규모가 커진 것이다. 김인영 서울대 생명공학공동연구원은 ‘DTC 유전자를 활용한 개인 맞춤 서비스의 최신 동향’이라는 보고서를 통해 “유전자 시퀀싱 비용이 놀라운 속도로 감소했다”며 “이를 바탕으로 개인 유전체 분석 검사 산업이 빠르게 성장 중”이라고 진단했다.이런 추세 속 일본 내 개인 유전자 검사 시장 성장세는 가파르다. 일본 암 유전자 검사 시장은 2022년 대비 64.2% 증가해 오는 2027년엔 174억엔(1623억원)에 이를 전망이다. 매출 기대감도 높아지는 형국이다.소마젠 관계자는 “킨헬스 대표가 일본인인데, 굉장히 전략작”이라면서 “일본 현지 소매유통점을 적극 공략하며 빠르게 매출 성장을 이끌고 있다”고 진단했다. 이어 “올해 일본 매출이 10억원 정도로 예상된다”며 “올해가 출시 첫해라는 점을 고려하면 상당한 성과”라고 덧붙였다.실제 일본 킨헬스 활약에 힘입어 소마젠 DTC 매출은 빠르게 증가하고 있다.소마젠의 올해 3분기 누적 개인 유전체 분석 부문 매출은 약 23억이다. 지난해 전체 매출 17억원을 이미 뛰어넘었다.독립리서치 GL리서치는 지난달 14일 보고서를 통해 소마젠의 올해 개인 유전체 분석(DTCGT) 서비스 매출이 35억원에 달할 것이란 전망을 내놨다.한편, 소마젠은 지난해 매출 323억원, 영업손실 36억원을 각각 기록했다.
- 코스닥, 1% 넘게 밀리며 675선 붕괴…장중 낙폭 확대
- [이데일리 신하연 기자]보합권에서 출발한 코스닥 지수가 외국인 기관의 매도세에 1% 넘게 하락 중이다. 20일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 26분 현재 코스닥지수는 전 거래일보다 10.30포인트(1.51%) 내린 674.06에 거래되고 있다. 이날 코스닥지수는 전 거래일(684.36) 대비 0.06% 오른 684.79로 상승 출발했으나 이내 하락 반전해 낙폭을 키우고 있다. 코스닥이 675선 아래로 내려간 것은 지난 12일(장중 저가 674.31) 이후로 처음이다. 현재까지 외국인과 기관이 각각 643억원, 393억원어치를 팔아치우고 있다. 반면 개인은 1065억원 매수 우위다. 업종별로는 2%대 강세를 보이는 출판·복제를 제외하고 전 업종이 하락 중이다. 섬유·의류가 2%대 약세를 보이고 있고 기계·장비, 일반서비스, 유통, 제약, 비금속, 금속 등이 1%대 밀리고 있다.혼조세를 보였던 시가총액 상위 종목도 대부분 약세로 전환했다. 장 초반 5% 강세를 보였던 삼천당제약(000250)은 1%대로 상승폭을 줄였다. 에코프로비엠(247540)(0.17%)과 휴젤(145020)(0.91%)이 강보합권에서 움직이는 중이다.알테오젠(196170)(-1.22%), HLB(028300)(-1.71%), 에코프로(086520)(-0.60%), 리가켐바이오(141080)(-2.28%), 리노공업(058470)(-1.74%) 등은 하락 중이다.한편 간밤 뉴욕증시는 보합권에서 혼조로 마감했다. 전날 연방준비제도(Fed)가 ‘매파적 금리인하’를 단행한 가운데 여전히 투자심리가 위축된 상황이다. 연준은 내년 금리인하 예상폭은 기존 네차례에서 두차례로 대폭 하향 조정했다. 19일(미국 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전장보다 15.37포인트(0.04%) 오른 4만2342.24에 거래를 마감했다. 대형주 벤치마크인 스탠다드앤드푸어스(S&P)500지수전장보다 5.08포인트(0.09%) 내린 5867.08에, 기술주 위주의 나스닥지수도 319.92포인트(0.10%) 밀린 19,372.77에 각각 장을 마쳤다.[이데일리DB]
- 코스피, ‘매파 파월’ 여파 속 약세 출발…2420선 붕괴
- [이데일리 이정현 기자] 코스피 지수가 외국인과 기관의 매도 속에 약세로 출발했다.20일 엠피닥터에 따르면 오전 9시4분 현재 코스피 지수는 전거래일 대비 0.67%(16.21포인트) 내린 2419.58에 거래중이다.외국인과 기관이 매도에 나서며 증시를 끌어내리는 중이다. 외국인이 740억원, 기관이 501억원어치 내다 팔고 있다. 반면 개인은 1222억원어치 사들이는 중이다.간밤 뉴욕 증시는 혼조 마감했다. 전일 낙폭 컸던 만큼 저가 매수세 유입되는 듯했으나 통화정책 불확실성이 커지면서 변동성 확대되는 양상이 나왔다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 15.37포인트(0.04%) 오른 4만2342.24에 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 5.08포인트(0.09%) 내린 5867.08, 나스닥종합지수는 19.92포인트(0.10%) 밀린 1만9372.77에 마쳤다. 필라델피아 반도체지수도 1% 넘게 하락하며 위축된 투자심리를 반영했다. 마이크론이 내년도 가이던스를 생각보다 부진하게 제시한 여파로 16%대 폭락을 한 게 타격이 컸다.김지현 다올투자증권 연구원은 20일 보고서에서 “높은 수준이 유지되고 있는 원달러 환율이 지수 상단을 제한하겠지만, 금융당국의 환율안정화 조치와 한국은행과 국민연금 간 외환 스와프 연장 발표 등 대응이 추가적인 환율 상승 제한하는 가운데 개별종목 장세 이어질 것”이라 전망했다.업종별 하락 우위다. 제약과 금속이 2%대 빠지는 가운데 보험이 1%대 하락 중이다. 반면 운송창고는 1%대 오르고 있으며 나머지 업종은 보합권에서 등락 중이다.시가총액 상위주 역시 대부분 하락하고 있다. 삼성전자(005930)가 1%대, SK하이닉스(000660)가 2%대 하락 중이며 LG에너지솔루션(373220)은 보합 수준이다. 삼성바이오로직스(207940)는 4%대 빠지는 중이며 현대차(005380)와 셀트리온(068270), 기아(000270)는 약보합권이다.종목별로 코오롱우(002025)가 18%대 오르고 있으며 동양2우B(001527)가 12%대 강세다. 신세계 I&C(035510)가 10%대, 한국특강(007280)이 7%대 오르고 있다. 반면 코오롱글로벌우(003075)는 19%대, 대원전선우(006345)는 10%대 하락하고 있다. 현대해상(001450)은 7%대, 금호건설우(002995), 대원전선(006340)은 6%대 약세다.
- DXVX "치료하고 재발도 막는 항암백신, 5년 내 상용화"
- [이데일리 석지헌 기자] “폐암을 주요 적응증으로 한 항암백신을 2028년까지 상용화하고 적응증을 지속적으로 추가해 나갈 계획입니다.”왼쪽부터 이규항 신약연구 1팀 상무, 신용남 신약연구 1팀 이사.(제공= DXVX)신약 개발사 DXVX(180400)(디엑스앤브이액스)가 항암백신 ‘OVM-200’을 핵심 파이프라인으로 앞세워 5년 내 상용화하겠단 목표다. 이데일리는 백신 파이프라인 개발을 총괄하는 핵심 인력인 이규항 신약연구 1팀 상무와 신용남 신약연구 1팀 이사를 만나 향후 개발 계획을 들어봤다.DXVX는 지난 12일 영국 바이오 기업 옥스포드 백메딕스로부터 항암백신 OVM-200 도입 계약을 맺었다고 공시했다. DXVX는 OVM-200의 한국, 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함), 인도에서의 연구개발 및 상업화 권한을 확보했다. 영국에서 1b상을 마치면 DXVX가 한국에서 다시 1b상을 시작한다는 계획이다. 이규항 상무는 LG생명과학 연구소를 시작으로 하나제약, 큐어바이오, 한미약품에서 독성시험과 신약 개발 업무를 총괄한 경험이 있다. 신 이사는 GC녹십자 종합연구소, 피에이치파마 등에서 ADC와 세포치료제 연구개발, 상업화 업무를 맡았다. DXVX는 과거 유전체 진단에 치중해있던 사업 영역을 신약 개발로 확대하고 있다. 회사의 신약 포트폴리오는 크게 비만 치료제, 안과 질환 치료제, 백신으로 구성되는데, 이 중 백신을 주력 파이프라인으로 키우겠단 전략이다. OVM-200은 우리 몸속에 들어와 암세포를 제거하는 치료용 백신이다. 시간이 흘러 새로운 암세포가 생겨도 면역세포들이 기억해 암세포를 없애주기 때문에 암 재발 방지용으로도 쓰일 수 있다. 이 백신은 영국 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a상을 완료했다. 임상1a상에서 안전성 문제 없이 강력한 면역 효과를 관찰했다는 설명이다. 현재 영국에서 환자 24명을 대상으로 1b상을 진행 중이다. ◇숨겨진 암 세포까지 찾아낸다OVM-200 강점은 재조합 중복 펩타이드 기술을 적용해 ‘ROP’(Recombinant Overlapping Peptides)를 적용해 면역 반응을 극대화했다는 것과 기존 면역항암제보다 적응증 확장 범위가 넓다는 것이다. ROP 기술은 일반 백신처럼 항체만 만들어내는 데 그치지 않고 암세포 사멸에 중요한 역할을 하는 T세포를 활성화 시킬 수 있다는 게 특징이다. 수지상 세포를 자극해 T세포에 항원조각을 제시해 직접 암세포를 파괴하도록 돕는다. 몸 안에 떠도는 암세포를 인지하고 기억해 암의 재발을 방지하는 역할도 기대할 수 있다. 이규항 상무는 “펩타이드만 주입해 만들어진 항체들은 피 속에 떠돌아 다니는 암세포까지 인지하지 못한다”며 “하지만 우리 백신은 숨어있는 암 세포까지 찾아낸다는 점에서 향후 암 재발 방지 효과도 기대할 수 있”고 설명했다. OVM-200은 대부분의 암세포에서 발현하는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 적응증을 확장하기도 쉽다. 현재는 폐암을 주력 적응증으로 보고 있지만 승인받은 후에는 적응증을 계속해서 넓혀간다는 계획이다. 다양한 암종에서 발현되는 서바이빈의 특성상, 비소세포폐암부터 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암 뿐만 아니라 혈액암에서도 백신 효과를 기대하고 있다는 설명이다. 신용남 이사는 “기존 면역항암제들은 낮은 반응률(20~30%)과 이미 키트루다와 옵디보 등 대표 약물들이 시장 점유율 대부분을 차지하고 있다”며 “ACD(항체-약물접합체) 역시 차세대 항암제로 꼽히지만 개발 비용이 상당히 많이 들고 한 회사가 독자적으로 개발하긴 어렵다는 점이 한계로 꼽힌다. 이러한 요소를 고려하면 항암백신이 사업화 측면에서 더 유리하다고 본다”고 말했다. DXVX는 2028년까지 OVM-200을 상용화하겠단 목표다. 가속승인과 같은 신속 개발 프로그램 등을 통해 빠르게 시장에 제품을 내놓겠다는 전략이다. 경쟁 제품으로는 미국 바이오 기업 미미벡스의 ‘SurVaxM’이 있다. 이 항암백신도 DXVX의 제품 OVM-200처럼 서바이빈 단백질을 표적으로 한다. 현재 미미백스는 임상 2b상 연구에서 교모세포종 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행 중이다. 지난 2017년 어른 교모세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 올 하반기 악성신경교종으로 적응증을 추가로 지정받았다. DXVX는 미미벡스보다 더 다양한 암종에 적용 가능한 백신 개발을 목표로 하고 있다. ◇mRNA 백신 내년 1상 신청항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. 하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. DXVX도 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다.이 상무는 “선형은 10시간 머무는데 기존 원형은 2~3일 정도만 효과가 유지되는 경우가 있다”며 “무엇보다 원형은 특허를 회피할 수 있단 점에서 경쟁력이 있다고 생각한다”고 말했다.
