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뉴스 검색결과 1,660건

콜마비앤에이치, 표지효율 99% ‘루테튬-177’ 국산화 성공 ‘강세’
  • [특징주]콜마비앤에이치, 표지효율 99% ‘루테튬-177’ 국산화 성공 ‘강세’
  • [이데일리TV 심영주 기자] 콜마비앤에이치(200130) 주가가 상승 중이다. 한국원자력연구원이 희귀질환인 신경내분비암과 전립선암 치료 등에 사용되는 방사성동위원소인 고순도 ‘루테튬-177(Lu-177)’을 순수 국내기술로 개발했다는 소식이 영향을 미친 것으로 보인다. 콜마비앤에이치는 한국원자력연구원과 한국콜마가 공동 설립한 연구소기업이다. 10일 오후 1시52분 콜마비앤에이치는 전일 대비 4.25% 오른 2만8200원에 거래되고 있다.이날 원자력연은 진단과 동시에 치료가 가능한 테라노스틱스 방사성동위원소 ‘루테튬-177’을 순수 국내 기술만으로 생산·공급할 수 있는 공정기술을 개발했다고 밝혔다. 그간 국내에선 루테튬 A-177은 전량 해외 수입에 의존해 왔다.연구원으로부터 루테튬-177을 시험 공급 받은 서울대병원 및 경북대병원은 루테튬-177이 항체처럼 특정 질병을 표적하는 물질과 결합하는 표지효율이 99% 이상임을 확인했다.연구진은 내년까지 대용량 분리·정제 장비를 개발, 한번에 국내 연구용 수요를 충족시킬 수 있는 규모의 1~2Ci(퀴리·1Ci=1000mCi) 루테튬-177를 생산하는 것을 목표로 하고 있다.콜마비앤에이치는 한국원자력연구원과 한국콜마가 설립한 민관 최초 합작회사다. 건강기능식품과 화장품 제조업자개발생산(ODM) 사업 등을 영위하고 있다.
2022.08.10 I 심영주 기자
고금리 시대..빛 갚아주는 AIA생명 신용보험 ‘눈길’
  • 고금리 시대..빛 갚아주는 AIA생명 신용보험 ‘눈길’
  • [이데일리 전선형 기자] 대출 금리가 인상되면서 신용보험이 관심을 끌고 있다. 신용보험은 계약자가 갑작스럽게 사망해 빚을 갚지 못할 경우 보험사가 대신 갚아주는 보험이다. 보험사는 채무자가 사망, 질병, 상해 등으로 채무변제에 어려움을 겪을 경우 보험금 이내에서 채무를 변제해준다. 만약, 보험금이 채무금액보다 많으면 보험금은 보험수익자에게 지급된다. 최근 출시된 AIA생명의 ‘(무)아파도 카드 값 걱정 없는 건강보험’은 보험사 대표적인 신용보험 상품이다. AIA생명은 지난해 9월 삼성카드와의 제휴해 해당 상품을 개발했다. 이 상품은 삼성카드에서 카드 대출을 받은 피보험자가 보험기간 중 보장개시일 이후에 사망한 경우 AIA생명이 삼성카드에 피보험자의 채무를 상환하고, 잔여 보험금은 수익자에게 지급하는 것으로 구성돼 있다. 또, 피보험자가 암(유방암, 전립선암, 대장암 제외), 뇌출혈, 급성심근경색증, 3대 말기 질환으로 진단 확정되거나 중대한 수술을 받았을 경우에도 AIA생명이 삼성카드에 피보험자의 채무를 상환하고 잔여 보험금을 수익자에게 돌려준다. AIA생명 관계자는 “선진국에서는 채무상속 방지 및 대출기관의 부실채권 방지를 위해 널리 보편화돼 있지만, 국내에서는 규제 및 수익성 등의 이유로 보험상품이 많지 않은 상황”이라며 “최근엔 금리가 오르면서 재조명되고 있는 상품”이라고 말했다.
2022.08.09 I 전선형 기자
삼성서울병원, 로봇수술 1만 5000건 달성
  • 삼성서울병원, 로봇수술 1만 5000건 달성
  • [이데일리 이순용 기자] 삼성서울병원은 로봇수술 1만 5000건을 달성하고 기념식을 가졌다고 9일 밝혔다. 삼성서울병원은 지난 2008년 암병원 개원 이후 로봇수술을 도입해 매년 가파른 성장을 거듭해 왔다. 2010년 1,000건을 넘어선 뒤로 2014년부터 연 평균 24% 이상 증가해 2017년 5,000건을 달성했다. 이후 3년 만인 2020년에 1만건을 넘어섰고, 지난2022년 6월, 2년만에 1만 5,000건을 돌파했다. 특히 지난 2021년 한 해에만 2,700여건에 달하는 로봇수술을 진행해 세계 10위에 올랐다. 이 중 전립선암 등 비뇨암만 1,700건에 달해 국내 1위, 세계 3위 기록으로 집계됐다. 이러한 성과를 바탕으로 올해 로봇수술 제조사인 인튜이티브서지컬측에서 국내 최초로 비뇨암 분야 ‘에피센터(Epicenter)’로 삼성서울병원을 지정하기도 했다. 에피센터는 인튜이티브서지컬이 전세계적으로 탁월한 로봇 수술 시설 및 역량을 갖춘 병원 및 기관만을 엄선해 지정하는 곳을 말한다. 삼성서울병원은 현재 로봇수술 장비를 6대 운영 중이며, 향후 1대를 추가해 총 7대를 가동해 로봇수술 분야 발전에 박차를 가할 계획이다.전성수 로봇수술센터장(비뇨의학과 교수)은 “첨단의학 분야인 로봇수술도 결국 환자에게 최선의 결과가 도출되어야 의미가 있는 것”이라며 “지금까지 해왔던 것처럼 환자에게 보다 나은 치료를 제공할 수 있도록 로봇수술을 고도화하는 데 노력해 가겠다”고 말했다.삼성서울병원은 9일 로봇수술 1만 5000건 달성을 축하하기 위해 기념 행사를 가졌다. 사진 왼쪽부터 여섯 번 째는 전성수 로봇수술센터장, 오른쪽 옆은 박승우 삼성서울병원 원장이다.
2022.08.09 I 이순용 기자
희귀 염증 질환부터 코로나19까지 커버하는 팔방미인 '악템라'
  • 희귀 염증 질환부터 코로나19까지 커버하는 팔방미인 '악템라'[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 로슈의 염증질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 30억8000만 달러(당시 한화 약 3조6300억원)로 전체 의약품 중 매출 34위를 기록한 블록버스터다.스위스 로슈가 개발한 정맥주사형 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙). 악템라와 추가로 개발된 ‘악템라 피하주사제형’ 등의 국내 유통을 JW중외제약이 담당하고 있다.(제공=JW중외제약)악템라의 성분인 토실리주맙은 면역 ‘신호전달물질’(사이토카인) 중 하나인 인터류킨(IL)-6의 수용체에 선택적으로 결합하는 단일클론항체다. IL-6은 자가면역질환, 다발성 골수종, 전립선암 등 다양한 질병과 연관된 사이토카인으로 알려졌다.토실리주맙은 1980년대 일본 오사카대 연구진이 발견했다. 1997년부터 로슈의 자회사인 주가이 파마슈티컬스(쥬가이)가 토실리주맙을 류마티스 관절염 치료제로 개발하기 위한 임상을 시작했다. 쥬가이는 2001년과 2002년 각각 해당 물질을 캐슬만병과 전신성 소아 특발성 관절염 치료제로 개발하려는 추가 임상에도 차레로 착수했다. 류마티스 관절염은 관절의 기능 상실을 일으키는 염증 질환이며, 캐슬만병은 전신의 림프절에서 발생하는 매우 드문 염증 질환이다. 전신성 소아 특발성 관절염 역시 소아의 전신 관절에서 나타나는 염증질환으로 알려졌다. 여러 자가면역질환에 대한 토시리주맙의 효능이 전임상에서 확인되자, 관련 임상을 진행할 수 있었던 셈이다.2005년 일본 의약당국이 캐슬만병 치료제로 정맥주사형 악템라를 먼저 승인했다. 유럽의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA)는 각각 2009년과 2010년에 류마티스 관절염 치료제로 악템라를 승인했다.이후 FDA와 EMA는 2011년 2세 이상 전신성 소아 특발성 관절염 치료제로 악템라의 적응증을 확대 승인했다. 식품의약품안전처(식약처)도 2012년에 류머티스관절염 치료제로 악템라를 승인했고, 이후 전신성 소아 특발성 관절염, 다과절형 소아 특발성 관절염 적응증을 확대 승인한 바 있다. 현재 각국에서 앞서 말한 악템라의 적응증이 두루 승인돼 환자에게 쓰이고 있는 상황이다. 2010년대 초반 로슈는 악템라의 피하주사(SC)제형 개발에도 성공했다. 국내 도입 사례를 살펴보면 식약처가 2014년 악템라 피하주사제형을 류머티스 관절염 치료제로 승인했다. 식약처는 2020년 거대세포 동맥염 적응증을 해당 약물에 추가했다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥 내벽에서 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증 질환으로 ‘측두동맥염’이라고도 불린다. 이와 같은 국내 승인은 해당 적응증으로 이미 유럽과 미국 등에서 악템라 피하주사제형이 승인된 이후 이뤄진 조치였다.현재 주가이가 악템라의 정맥주사제형과 피하주사제형에 대한 일본 등 일부 아시아 국가 내 판매를 담당하고 있다. 유럽이나 미국 등에서는 로슈와 주가이가 이를 공동으로 판매하고 있다. 특히 해당 약물의 국내 유통은 모두 로슈로부터 판권을 받은 JW중외제약(001060)이 담당하는 중이다. 회사측에 따르면 지난 3월 2세 이상 코로나19 중증환자 대상 치료제로 긴급사용 승인된 정맥주사형 악템라의 매출이 전년 동기 대비 약 56% 증가한 64억원을 기록한 것으로 알려졌다.한편 지난 7월 셀트리온(068270)이 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 계획서를 승인받았다. 셀트리온은 악템라의 피하주사제형과 정맥주사제형 등에 대한 바이오시밀러를 동시에 개발하는 것으로 알려졌다.
2022.08.06 I 김진호 기자
해외 원정치료 감행하는 난치성 ‘신경내분비종양’ 환자에 희망을
  • [굿클리닉]해외 원정치료 감행하는 난치성 ‘신경내분비종양’ 환자에 희망을
  • [이데일리 이순용 기자] 핵의학은 방사성 동위원소에서 나오는 방사선을 이용해 인체의 해부학적, 생리학적 상태를 진단, 평가하고 치료하는 첨단 전문의학 분야이다. 영상의학과의 CT영상은 해부학적 구조를 보는 영상이고, 핵의학 영상은 몸의 기능적 혹은 생화학적 상태를 영상화하는 검사라는 차이점이 있다. 핵의학 체내영상검사는 몸 속 특정 장기나 병변으로 가는 특징을 가진 의약품에 방사성동위원소를 붙여 주사하거나 먹인 후 PET이나 SPECT같은 특수카메라를 이용해 촬영한다. ◇ 치료 진단 동시에… 테라노스틱스 치료개개인의 질환은 고유한 분자병태생리학적 특징이 있는데, 핵의학과는 이런 특징을 표적으로 방사성의약품을 이용한 개인 맞춤형 정밀의료를 제공한다. 인체에 무해한 미량의 방사성의약품을 사용해 치료의 결과를 미리 예측할 수 있는 ‘바이오마커’를 확인한다. 이를 통해 정확한 질환의 진단과 함께 최선의 치료전략을 제시하고 방사성핵종(방사성동위원소) 표적치료로 암을 직접 치료한다. 이러한 치료전략은 테라노스틱스(theranostics) 치료법으로 불린다. 테라노스틱스는 ‘치료(therapy)와 진단(diagnostics)이 동시에 이뤄진다’는 뜻의 영어 합성어로, 병변을 표적으로 하는 물질을 이용해 암을 진단하는 동시에 해당 부위에만 치료제를 전달한다는 전략이다. 이 환자맞춤 치료전략은 종양의 표적물질을 치료 전에 핵의학영상을 통해 확인함으로써 치료제에 대한 효과가 좋을 환자들을 치료 전에 선별하고 치료효과가 좋지 않을 환자들에게 불필요한 치료를 생략할 수 있는 장점이 있다. 갑상선암 치료 방법인 방사성요오드는 핵의학에서 가장 많이 시행되는 방사성핵종 치료 중 하나로 테라노스틱스의 개념이 생기기 전부터 시행돼 지금까지 60여년간 치료효과를 입증한 치료법이다. 갑상선암은 요오드 대사를 하는 갑상선 유래조직에 특이적으로 나타나는 특징이 있다. 갑상선암 환자 체내에 치료용 방사성요오드를 투여하면 대부분 갑상선암세포에 흡수되므로 부작용을 최소화해 방사선치료를 할 수 있다. 이 치료는 갑상선암에서 갑상선 전(total) 절제 후, 예방적 치료에서 뿐 만 아니라 폐·뼈 등의 전이가 있는 경우에도 좋은 치료효과를 보여 병의 진행을 늦추고 증상을 완화시켜준다. 이처럼 갑상선암 치료에 우수한 치료 효과를 입증한 방사성핵종 치료법이 스티브잡스가 앓았던 췌장암 중 하나인 신경내분비종양으로 확대되고 있다. 신경내분비종양은 호르몬을 생성하는 역할을 하는 신경내분비세포에서 발생하는데, 이 세포가 위장관, 담도계, 췌장, 난소, 기관지 및 폐 등 전신에 존재하기 때문에 신체 어느 부위에서나 발생할 수 있다. 무증상이 많고, 증상이 있어도 일반적인 소화기계 증상인 복통이나 설사로 나타나 진단이 어렵다. 수술이 어려운 진행성이나 전이성 종양으로 진행되어 진단되는 경우가 많아 치료제가 절실했다. 신경내분비종양은 종양세포 표면에 소마토스타틴 호르몬이 결합할 수 있는 수용체가 많이 존재한다. ‘루타테라’는 소마토스타틴 호르몬 유사체에 치료용 방사성 동위원소(Lu-177)가 결합되어있는 형태로 되어있는 방사성의약품 치료제이다. 루타테라는 정맥을 통해 주사해 이 치료제가 몸 안의 수용체가 과발현돼 있는 신경내분비종양 세포에 선택적으로 결합 후 베타방사선 조사를 통해 표적된 종양세포를 사멸시키는 전신 치료법이다. ◇ 방사성핵종치료제, 차세대 항암제로 주목루타테라는 신경내분비종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외 부위의 부작용을 최소화한다. 기존 항암치료에 저항성을 가지거나 다발성전이로 국소방사선치료가 도움이 되지 않는 환자들에게도 좋은 치료반응 효과를 기대할 수 있다. 2001년 만성골수성백혈병 치료제로 다국적 제약사 노바티스가 시판한 최초의 표적치료제 ‘글리벡’에 이어, 최근의 분자의학의 눈부신 발달에 따른 방사성핵종 표적치료제 루타테라의 국내 도입은 신경내분비종양 치료에 혁신적인 변화를 불러올 것으로 기대하고 있다. 신경내분비종양에 대한 방사성핵종치료는 유럽과 호주에서는 20여년 전부터 시작 되었다. 2017년 루타테라 임상3상시험(NETTER-1)에서 기존 표준치료법 대비 생존률의 증가가 확인 된 후 미국과 한국에서도 미국식품의약국 및 한국식약처의 승인이 잇따랐다. 루타테라 주사를 맞을 수 있는 프랑스·미국에서는 1회 주사에 약 2,600만원, 1사이클 4회 주사에 약 1억 이상의 약값을 지불해야 하는 고가의 신약으로, 국내 도입 전에는 치료법이 없어 난치성의 신경내분비종양 환자들은 방사성핵종표적치료를 받기 위해 독일 및 말레이시아 등으로 해외 원정까지 나가야 했다. 보건의료전문가들 및 환우회의 노력으로 2019년 긴급도입 의약품으로 지정되어 국내에 도입 후 고가의 신약에 대한 급여 필요성이 제기되었고, 2021년에 빠르게 급여가 적용되어 환자들의 부담을 덜 수 있게 되었다. 난치성 신경내분비종양 환자들의 방사성핵종 표적치료를 담당하고 있는 하승균 가톨릭대학교 서울성모병원 핵의학과 교수는 “루타테라는 1,2등급의 고분화 위췌장관 신경내분비종양에 대해서 생존율의 증가가 확인된 신약으로 기존 항암제 대비 안전하고 효과적으로 종양을 치료할 수 있으며, 최근에 2,3등급 위췌장관 신경내분비종양에 대해 루타테라의 1차치료 항암제로서의 치료효과에 대한 다국적임상3상시험(NETTER-2)이 진행되고 있어” 그 결과를 기대한다고 말했다. 이어 하 교수는 “방사성핵종표적치료제는 근시일내에 난치성의 거세저항성전립선암 등 타 암종에 대해서도 잇따라 개발 및 도입될 것으로 기대되고 있어 차세대 항암제 중 특히 주목을 받고 있다”고 덧붙였다.하승균 서울성모병원 핵의학과 교수가 난치성 질환인 신경내분비종양 환자에게 방사성핵종 표적치료에 대해 설명하고 있ㄷ.
2022.08.06 I 이순용 기자
올해 승인 기대됐지만, 브레이크 걸린 신약 3
  • [주목! e기술]올해 승인 기대됐지만, 브레이크 걸린 신약 3
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 2022년 10대 신약 기대주 명단을 발표했다. 하지만 몇몇 제품들은 승인에 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다. 국가신약개발사업단의 ‘2022년 승인 기대주 TOP10(2)’ 리포트를 통해 자세히 알아본다.리포트에 따르면 올해 승인 기대 신약 TOP10에 선정된 신약은 △당뇨 치료제 티제파티드(일라이 릴리) △아밀로이드 치료제 부트리시란(앨라일람) △황반변성 치료제 파리리맙-스보아(로슈) △다발성 골수종 치료제 실타셀(존슨앤드존슨) △비소세포폐암 치료제 아다그라십(미라티 테라퓨틱스) △폐쇄성 비후성심근병증 마바캄텐(BMS) △자가면역질환 치료제 듀크라바시티닙(BMS) △다발성 경화증 치료제 유블리툭시맙(TG테라퓨틱스) △장기지속형 HIV-1 치료제 레나카파비르(길리어드) △전립선암 치료제 Lu-PSMA-617(노바티스)등이다. 하지만 이 중 3개 신약들은 다양한 문제로 승인에 난항을 겪고 있다. (자료=국가신약개발사업단)◇건선 치료제 듀크라바시티닙BMS는 암젠에 매각한 오테즐라(Otezla)에 대항하기 위해 건선 치료제 듀크라바시티닙을 개발했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결과를 기다리고 있다. 듀크라바시티닙은 자가면역질환 치료제로 개발 중인 JAK 계열 첫 TYK2 저해제다. TYK2 조절 도메인에 결합해 자가면역 질환 원인인 IL-23과 IL-12, 인터페론 1형의 신호전달을 저해한다.경구용과 주사제로 개발 중인데 경구용은 중등에서 중증 건선 환자를 대상으로 한 2개의 임상 3상에서 오테즐라보다 우월한 효능과 안전성을 보여줬다. 임상 결과를 바탕으로 FDA 승인을 신청한 상태이며, 9월 10일까지 해당 적응증에 대한 판단이 내려질 예정이다. 반면 주사제는 상황이 좋지 못하다. 경쟁 제품인 코센틱스(노바티스), 탈츠(일라이 릴리), 스카이리지(애브비) 대비 더 낮은 증상 완화 비율을 보였다. 특히 지난해 12월 FDA는 JAK 저해제가 심장질환 및 종양 등의 부작용 발생 위험을 인정하며 JAK 저해제 사용을 제한했다. 따라서 FDA의 안전성 주의 조치가 JAK 계열인 TYK2를 타겟하는 듀크라바시티닙의 승인 여부가 불투명한 상태다.◇다발성 경화증 치료제 유블리툭시맙TG 테라퓨틱스는 CD20 항체 의약품후보물질 유블리툭시맙을 재발성 다발성 경화증을 적응증으로 FDA에 승인 신청을 한 상태이다. 유블리툭시맙은 B세포 수를 감소시켜 과다한 면역반응을 억제하는 방식으로 자가면역반응을 저해한다. 임상 3상에서 피리미딘 합성을 막아 면역세포 양을 저하시켜 면역반응을 억제하는 기전을 가진 오바지오(사노피) 대비 우수한 효능을 보였다. 하지만 9월 말로 예정돼 있던 FDA 승인 일정은 12월 말로 연기됐다. TG 테라퓨틱스는 심사기간 연장 이유에 대해 구체적인 언급은 피하면서도, FDA가 주요 수정 사항으로 요청한 추가자료 검토를 위함이라고 발표했다. ◇HIV 치료제 레나카파비르HIV 치료제 시장에서 오랫동안 독보적인 위치를 차지해온 길리어드가 가장 가치 있는 자산으로 평가하는 것이 바로 레나카파비르다. 이 치료제는 6개월에 한번 투여하는 장기지속형 HIV-1 캡시드 저해제다. HIV 바이러스 유전 물질을 보호하는 캡시드 단백질 활동을 방해해 바이러스 복제를 저해하는 효과가 있다. FDA로부터 혁신신약 지정을 받았다. 다제내성 HIV 환자들을 대상으로 한 임상 2/3상에서 전체 환자 80%에서 체내 바이러스 양이 연구실에서 감지 불가한 수준까지 줄어든 것으로 나타났다. 경구용과 주사제형으로 개발 중이다.길리어드는 지난해 6월 FDA에 승인 신청을 했지만, 올해 안에 승인은 힘들 것으로 보인다. FDA는 지난해 12월 유리 바이알이 포장되는 주사제형에 대해 미세 유리입자가 형성될 위험이 높다고 판단해 주사제형 레나카파비르를 활용한 길러어드 HIV 임상 10건에 대해 일제히 중단 명령을 내렸다. 올해 3월에는 동일한 문제에 대해 현 상태로는 중대 결격 사유가 있어 허가할 수 없다는 레터를 보낸 바 있다. 길리어드는 유리 바이알을 바꾼 뒤 지난 6월 FDA에 보완 자료를 제출했다.
2022.07.31 I 송영두 기자
"암 치료, 방사선일 이용해 치료 효과는 높이고 부작용은 낮춘다"
  • "암 치료, 방사선일 이용해 치료 효과는 높이고 부작용은 낮춘다"
  • [이데일리 이순용 기자] 암 선고가 죽음을 의미했던 과거와 달리 암 수술법과 치료 약물이 발전하면서 암에 걸리거나, 암이 재발하더라도 오랜 기간 수명을 유지하는 이들이 늘고 있다. 대표적인 치료법에는 수술, 항암화학요법, 그리고 방사선 치료가 있다. 그중 방사선 치료는 신체에 방사선을 쬐어 암, 종양 등의 크기를 줄이거나 없애는 방식이다. 경희대병원 방사선종양학과 김영경 교수는 “토모테라피는 세기 조절 방사선 치료를 위한 전용기기의 명칭이자 치료 방식으로서 종양과 주요 정상조직의 위치 관계를 고려해 조사면을 수백 개 이상 세분화하고 영역마다 세기를 조절할 수 있는 맞춤형 방사선 치료법”이라며 “주변 장기들로 인해 치료효과가 높더라도 부작용 우려로 선량에 한계를 두었던 과거와 달리, 특정 부위에 방사선을 세게 쬐고 주변에는 적게 쬘 수 있게 돼 정밀하고 안전하게 높은 치료효과를 볼 수 있다”고 말했다. 종양 주위의 정상조직에 들어가는 방사선량을 최소화하고 암 조직에만 선택적으로 원하는 방사선량을 줄 수 있다 보니 치료할 종양의 모양이 다양하거나, 여러 부위인 경우 동시에 치료를 시행할 수 있다. 또한, 방사선 수술을 진행하면 1~4회에 걸쳐 매우 강한 방사선을 정밀하게 조사해 종양을 제거한다. 이를 통해 치료 기간은 대폭 줄이는 동시에 종양 제거 효과를 획기적으로 증가시킬 수 있다. 김영경 교수는 “두경부암, 전립선암, 뇌종양 등에 적극 활용되고 있으며 최근에는 흉부와 복부종양까지 활용범위를 점차 넓혀가고 있다”며 “종양이 신체 깊숙이 위치해 있어 수술로는 접근하기 어렵다는 공통점이 있는데 이 때 방사선 치료는 보조요법이 아닌 수술을 대체해 암을 치료하는 근치적 목적으로 사용된다”고 말했다. 다만, 암 치료는 환자 개개인에게 맞는 최적의 치료법을 찾고 적용해 나가야 한다. 항암 치료의 과정이 힘들다는 이유만으로 방사선 치료로 대체할 수 없듯이 오로지 장점만을 보고 시행하다가는 궁극적으로 얻을 수 있는 최선의 치료효과를 낼 수 없는 경우도 있다. 즉, 방사선 치료와 수술, 항암화학요법을 상황에 따라 적절히 조합해나가는 것이 중요하다. 김 교수는 “치료효과가 큰 만큼 방사선에 따른 부작용도 완전히 무시할 수 없는 양날의 검과 같다”며 “이러한 특성으로 의료진 입장에서는 균형 있는 시각이 무척 중요한데 효과가 불명확한 상태에서 방사선 치료를 권해서는 안되며 반대로 치료 가능성이 있는 상태인데 부작용에 대한 염려로 치료 범위를 너무 축소해서는 안된다”고 말했다. 경희대병원 방사선종양학과 김영경 교수(우측)가 토모테라피 치료를 준비하고 있다.
2022.07.31 I 이순용 기자
①“제이엘케이, AI 진단 업계 최초 코스닥 입성”
  • [제이엘케이 대해부]①“제이엘케이, AI 진단 업계 최초 코스닥 입성”
  • [이데일리 김진호 기자]코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 디지털헬스케어를 위한 인공지능(AI) 플랫폼 개발 기업 ‘제이엘케이(322510)’다.(제공=제이엘케이)◇제이엘케이, AI 업계 국내 최초 상장사가 되다제이엘케이는 의료 영상 AI 전문 기업 ‘제이엘케이인스펙션’으로 출발했다. 현재 회사 이사회를 이끌고 있는 김원태 의장이 2014년에 설립했다. 당시 일본 동경대에서 생명현상 및 AI 연구 분야 조교수급의 직책를 수행하던 김동민 제이엘케이 대표도 기술적 고문으로서 김 의장의 회사 창업을 보조했다. 김 대표는 “설립 당시만 해도 빅데이터와 인공지능에 대한 산업 생태계가 사실상 없었던 때였다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “당시 김동억 동국대 교수 연구진이 1만4000명 분의 뇌 자기공명영상(MRI) 자료를 모았고, 어떤 부위가 뇌경색을 일으키는지 표시하는 등 업무를 수행했다는 것을 알게 됐다”며 “단순한 의료 영상 빅데이터가 AI가 받아들이기 적합한 양질의 학습데이터로 변환된 것이다”고 설명했다.제이엘케이인스펙션은 2015년부터 동국대 연구진으로부터 학습데이터로 완성된 MRI 자료를 공급받아, 이를 활용한 AI를 개발하기 시작했다. 이렇게 완성한 회사의 뇌 질환 분석 AI 솔루션 ‘JBS-01K’는 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 의료기기로 품목 허가를 획득했다. 같은 해 JBS-01K는 국제적인 제조업인증인 ‘ISO13485’과 보건복지부 주관 ‘보건신기술’(NET) 인증, 유럽 ‘CE’ 인증 등을 두루 획득했다. 그 과정에서 제이엘케이인스펙션은 시리즈A(65억원, 2017년)와 시리즈B(90억원, 2018년), 시리즈C(200억원, 2019년) 등 투자를 연달아 유치했다. 이런 성과를 바탕으로 2019년 12월 회사가 코스닥 상장에 성공했고, 이듬해인 2020년 사명을 지금의 제이엘케이로 변경했다. 김 대표는 “동종 업계 최초로 코스닥에 상장했다”며 “AI와 관련한 디지털헬스케어 시장에서 전방위적으로 뛰어보고자 사명을 단순화했다”고 설명했다. 제이엘케이는 ‘지식과 함께하는 삶’이란 뜻의 영어 약자로, 모든 지식데이터가 삶과 연결된다는 의미다. ◇아시아· 유럽·중동 진출 中...“일본 사업 본격화”제이엘케이는 상장 이후 JBS-01K의 해외 진출과 새 제품 연구개발에 매진했다. 그 결과 MRI와 컴퓨터 단층촬영(CT), 내시경, 안저 이미지 등 8종의 의료 영상 빅데이터 자료를 바탕으로 37종의 AI 솔루션을 개발하는 데 성공했다.이중 메디허브에는 앞서 개발한 JBS-01K를 비롯해 뇌동맥류 진단용 ‘JBA-01K’, 전립선암 진단용 ‘JPC-01K’, 흉부 X-레이 기반 폐질환 진단용 ‘JVIEVER-X’, CT 기반 폐질환 진단용 ‘JLD-01K’ 등 20종의 AI 솔루션이 탑재된 상황이다. 각각의 솔루션에 인허가 상황에 따라 해당 국가의 메디허브에 포함될 솔루션을 추가해 사업을 확대할 계획이다.제이엘케이 측은 한국과 일본, 인도네시아나 태국 등 동남아시아, 유럽, 중동 등 53개국에서 각종 솔루션의 품목허가를 획득하는 데 성공했다. 회사는 가장 큰 의료 시장인 미국 내 인허가 준비에 박차를 가하는 중이다.특히 지난해 12월 일본 의약 당국이 회사가 개발한 AI 폐질환 솔루션 ‘JVIEWER-X’을 긴급승인했다. 김 대표는 “AI 의료 시스템에 대한 규제가 없는 일본에서 사업을 본격화할 수 있게 됐다”며 “각국에서 우리의 AI 진단 서비스, 이와 연계한 원격의료 서비스 등 디지털 헬스케어 산업의 주축으로 자리를 잡아갈 것”이라고 말했다.한편 제이엘케이는 AI 원격의료 플랫폼 ‘메디허브 텔레’, 빅데이터 플랫폼 ‘헬로 데이터’, AI 유전자 진단 및 질병 관리 플랫폼 ‘메디컬 지노믹스’ 등 세 가지 주요 사업모델을 보유하고 있다. 이를 통해 연간 약 40억원 안팎의 매출을 기록하고 있으며, 흑자 전환을 위해 70억원대의 매출을 달성하는 것을 단기적 목표로 세우고 있는 상황이다.
2022.07.30 I 김진호 기자
강남세브란스, 로봇수술 5,000례 달성
  • 강남세브란스, 로봇수술 5,000례 달성
  • [이데일리 이순용 기자] 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 최근 로봇수술 5천례를 달성, 대강당에서 기념 행사를 가졌다고 28일 밝혔다. 연세의료원은 지난 2005년 국내 최초로 로봇 내시경 수술기를 신촌 지역에 도입했다. 강남세브란스병원 역시 2007년 3월 다빈치S 장비 가동을 시작하며 강남 지역의 로봇수술 시대를 열었다. 2019년에는 다빈치 XI 모델을 추가로 도입하며 연간 1천여건 가량의 수술을 실시하고 있다. 이는 전국 10위권에 해당하는 성적이며, 특히 최근 3개년 사이에는 수술건수가 두배 이상 비약적으로 늘었다.진료과로는 비뇨의학과가 가장 로봇수술을 가장 많이 시행했으며, 산부인과, 갑상선내분비외과, 간담췌외과가 뒤를 이었다. 수술 질환으로는 전립선 관련 질환이 가장 많았고, 요관암, 방광암, 자궁 질환, 갑상선 질환 등에서 로봇수술을 찾는 경우가 많았다. 그 밖에도 위암이나 대장암, 폐암, 심장 질환, 간 이식 등에도 활용되는 등 점차 적용 질환과 분야가 확대되고 있다. 송영구 병원장은 “연세 의학이 국민 건강 증진과 우리나라 의학발전의 큰 뜻을 담아 시작한 로봇수술이 매년 크게 증가하고 있어 고무적이다. 수술 적용 분야도 확대되는 등 점차 보편적인 치료 방식으로 자리잡고 있다”고 소감을 밝혔다.정병하 로봇수술위원장은 “로봇수술은 수술 부위에 적게 상처를 내므로 통증이 적고, 회복이 빠르며, 미용적으로 우수하다. 미세한 로봇팔의 움직임 덕분에 좁은 공간에서도 정밀한 조작이 가능한 부분이 가장 큰 장점이다. 앞으로도 환자와 의료진의 수요가 계속 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.강남세브란스병원이 최근 로봇수술 5천례를 달성하고 기념 행사를 가졌다.
2022.07.28 I 이순용 기자
FDA ‘재발·전이’만 승인…퓨쳐켐 전립선암 초기 진단 경쟁력은
  • FDA ‘재발·전이’만 승인…퓨쳐켐 전립선암 초기 진단 경쟁력은
  • [이데일리 김유림 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 방사성의약품 진단 제품 적응증으로 전립선암 재발 및 전이에만 승인을 내주고 있다. 반면 국내 개발사 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 초기 진단 적응증으로만 임상을 진행해 경쟁력에 의문이 제기된다. 특히 최근 전립선암 재발 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험계획서(IND)까지 반려되면서 향후 개발 계획에 관심이 집중된다.퓨쳐켐 FC303의 전립선암 재발 적응증 임상 IND 철회 공시. (자료=금감원)21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 19일 퓨쳐켐은 생화학적 재발 전립선암 환자에서의 ‘[18F]Florastamin PET/CT’ 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다. 지난 2월 식품의약품안전처에 IND를 제출했지만, 5개월 만에 반려된 것이다. 퓨쳐켐 관계자는 “식약처와 임상 디자인 측면에서 이견이 있었다. 보완해서 재신청할 계획이다”며 “현재 진행 중인 전립선암 초기 진단 적응증 임상 3상과는 아무 관련이 없다. 임상 3상 환자 투여는 올해 마무리될 것으로 예상한다”고 말했다. 퓨쳐켐의 FC303은 방사성의약품 전립선암 진단 제품이다. 전립선암 세포에 다량으로 나타나는 PSMA(전립선특이세포막항원) 단백질을 활용한다. 방사성동위원소 F18을 담은 FC303를 정맥투여하면 PSMA와 결합한다. PET/CT 전신 영상을 찍어서, 암세포에서만 나오는 PSMA 방사성신호를 시각화로 포착하는 방식이다. FDA 허가를 받은 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품은 두 가지가 있다. 2020년 12월 FDA에서 최초로 승인을 내준 호주 텔릭스(Telix)의 68 Ga-PSMA-11는 방사성동위원소 gallium-68을 활용한다. 퓨쳐켐과 동일한 방사성동위원소 F18를 사용해 전립선암을 진단하는 미국 란테어스 홀딩스(Lantheus Holdings)의 PYLARIFY는 지난해 5월 허가를 받았다. 다만 FDA 승인을 받은 두 회사의 제품은 전립선암 전이 또는 재발 진단을 적응증으로 허가를 받았다. 전립선암이 원발암일 경우 다른 장기로 전이된 것을 포착하고, 낮은 수치의 PSMA까지 감지해 재발을 조기에 찾아낸다. 즉 FDA는 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품이 사용되려면 일단 조직검사를 통해 전립선암 확진부터 받은 환자를 대상으로만 허용한 것이다. 업계와 전문가 의견을 종합해보면 FDA가 굳이 전립선암 초기 진단 적응증에 허가를 내주지 않은 이유는 오진의 가능성 때문으로 추정된다. 바이오회사 임원은 “질병 유무 진단에서 만약 바이오마커 정확도가 80%라고 한다면 나머지 20% 오진 환자에 대한 이슈가 생긴다”며 “초기 암 진단으로만 허가받는 과정은 전이나 재발보다 힘들다. 오진할 경우 리스크가 너무 크기 때문이다”고 설명했다. 한 대학병원 비뇨기과 전문의는 “전립선암 진단은 혈액과 영상진단(CT, MRI)을 해보고 암이 의심되면 최종적으로 전립선 조직 검사를 통해 진단한다. PET/CT를 찍는다고 해도 조직검사는 진행한다”고 말했다. FDA 역시 PSMA 표적 방사성의약품 진단 제품에 대한 허가를 내줬지만 오진의 가능성을 지적했다. FDA는 공식 홈페이지에 “Ga 68 PSMA-11, PYLARIFY이 일부 다른 암 유형 및 특정 건강한 조직에 결합하기 때문에 이미지 해석 오류가 발생해 오진의 위험이 있다”고 밝혔다. 또한 “환자의 장기 방사성 노출을 증가시키는 화합물의 방사능으로 인한 건강의 위험이 있다”고 덧붙였다. 반면 퓨쳐켐은 FDA가 유일하게 허가한 적응증인 전립선암 재발 또는 전이 적응증을 추가하기 위해 식약처에 IND를 제출했지만 반려됐다. 현재 전립선암 초기 진단을 적응증으로 설정해 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국 임상 1상을 완료한 상태다. 퓨쳐켐 측은 FC303이 전립선암 초기 진단 적응증만으로도 가치가 입다는 입장이다. 회사 관계자는 “전립선암이 의심되면 경직장수지검사, 혈청 전립선특이항원(PSA) 검사, 경직장초음파검사의 선별검사를 거쳐 조직검사로 확진을 하게 된다. 영상진단법으로 CT, MRI 등이 있다”며 “하지만 이런 진단법들은 환자의 수치심을 유발하거나 고통을 수반하게 될 뿐만 아니라 진단 정확도가 FC303보다 정교하지 않다”고 말했다. 기존 진단법과 일대일로 비교한 데이터가 경쟁력을 입증하는 데 핵심일 것으로 전망된다. 회사 측은 “비교 데이터는 아직 공개할 수 있는 자료가 없다. 빠른 시일 내에 공개는 가능할 것”이라고 했다.
2022.07.26 I 김유림 기자
고려대 안암병원, 세계로봇수술연구소와 업무협약 체결
  • 고려대 안암병원, 세계로봇수술연구소와 업무협약 체결
  • [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원(원장 윤을식)은 최근 미국 센트럴 플로리다대학병원 세계로봇수술연구소(Global Robotics Institute : 이하 GRI)와 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약식은 세계로봇심포지엄(SRS 2022) 개최기간에 미국 플로리다 GRI에서 이뤄졌으며 SRS2022의 패널 및 좌장으로 참여하기 위해 미국을 방문한 고려대학교 안암병원 비뇨의학과장 강성구 교수와 GRI소장 파텔(Vipul Patel) 교수가 협약식에 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 의료진의 상호 연수교류, 공동연구 등 의료 및 학술교류를 활성화할 계획이다. 협약에 따라 양 기관은 전공의 교류, 리서치, 주기적인 심포지엄을 통한 술기교류를 도모하고 안암병원은 로봇 전립선암 절제술의 최신 업데이트가 이뤄질 전망이다.강성구 교수는 “이번 협약으로 고려대학교 안암병원 비뇨의학과가 로봇 전립선암 수술분야에서 아시아의 메카로 자리잡는 기반이 더욱 공고해 질 것”이라며 “최신 술기를 가장 먼저, 정확하게 도입하고 세계 최고의 의료진들과 공동연구 개발하여 국내 환자들에게 최상의 의료를 전할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.강성구 교수는 세계 로봇 전립선암 수술의 교과서로 불리는 파텔교수의 제자로서 국내 로봇 전립선암 절제술의 선두주자로 알려져 있다. 강 교수는 최신술기를 국내에 알리는데에 힘쓰는 한편, 전립선절제술 시 가장 흔히 나타나는 기능성 합병증 중 하나인 발기부전을 크게 줄일 수 있는 ‘역행성 조기 신경혈관다발 보존술’을 소개해 국제적인 주목을 받은 바 있다.고려대학교 안암병원은 지난 2020년에 고려대학교 안암병원 비뇨의학과 강성구 교수가 GRI의 명예교수로 위촉되어 세계 의료진들을 대상으로 로봇술기를 전수하는 등 비뇨의학과를 중심으로 GRI와의 긴밀한 교류협력을 이어왔으며, 이번 MOU를 통해 파트너십이 더욱 강화될 것으로 기대를 모으고 있다.
2022.07.25 I 이순용 기자
④제이엘케이, 日 AI 의료시장 공략 본격화…"매출 증대 확신"
  • [디지털헬스케어 강자]④제이엘케이, 日 AI 의료시장 공략 본격화…"매출 증대 확신"
  • [이데일리 김진호 기자]디지털헬스케어 산업이 폭발적으로 성장하고 있다. 디지털화된 의료 영역에서 원격의료, 디지털치료제, 인공지능(AI), 전자약 등 다양한 형태로 진화하고 있다. 한국무역협회에 따르면 세계 디지털헬스케어 시장 규모는 2019년 1063억 달러에서 2026년 6394억 달러로 급속도로 커질 전망이다. 이 중 미국과 유럽 시장 점유율이 68%에 달한다. 각국 정부는 디지털헬스케어 분야에서 주도권을 잡기 위해 경쟁적으로 전폭적인 지원에 나서고 있다. 이미 미국, 중국, 유럽 기업들은 디지털헬스케어 분야에서 글로벌 기업으로 속속 성장하고 있다.2002년 설립된 미국 텔라닥(Teladoc)은 고객사 1만2000개, 회원 3000만명 규모를 갖춘 미국 원격진료 시장 1위 기업으로 성장했다. 중국 오랭거(Oranger)는 실시간 신체 모니터링 플랫폼을 개발해 원격 모니터링 글로벌 기업으로 떠올랐다. 하지만 국내 기업들은 아직 세계 시장에 명함을 내밀지 못하고 있다. 정부 지원과 디지털헬스케어 산업에 대한 제도가 기술 발전 속도를 따라가지 못하고 있어서다. IT 강국인 한국이 정부의 전폭적인 지원과 제도 개선이 신속하게 이뤄진다면, 세계 시장을 선점할 수 있는 잠재력이 있다는 분석이다. 이데일리는 글로벌 톱 플레이어로 발돋움하려는 국내 기업들을 시리즈로 집중 분석, 디지털헬스케어 세계 속 한국의 현주소를 파악해본다.[편집자주] 김동민 제이엘케이 대표가 자사의 인공지능(AI) 기술을 활용한 디지털헬스케어 사업과 방향성을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)“인공지능(AI) 원격의료 플랫폼 ‘메디허브 텔레’, 빅데이터 플랫폼 ‘헬로 데이터’, AI 유전자 진단 플랫폼 ‘메디컬 지노믹스’ 등 세 가지 주요 사업을 마음껏 펼칠 수 있는 곳이 세계적인 의료시장을 보유한 일본입니다. 일본에서 단기적으로 매출 증대가 이뤄질 것으로 확신합니다”김동민 제이엘케이(322510) 대표는 13일 이데일리와 만나 “일본 내 공급망을 갖춘 ‘닥터넷’과 협력을 구축해 왔다. 무엇보다 AI 진단에 대한 규제가 전혀 없는 일본은 현재 우리 사업의 주요 타깃 시장이다”며 이같이 말했다.제이엘케이는 2014년 뇌 영상 의료 빅데이터와 AI 기술을 접목한 디지털헬스케어 기업으로 출발했다. 2018년 자체 개발한 뇌졸중 진단용 AI 솔루션 ‘JBS-01K’에 대해 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 인증을 국내 최초로 획득했다. 당시 JBS-01K는 보건복지부에서 부여하는 ‘보건신기술’(NET) 인증 역시 최초로 획득한 AI 솔루션으로 기록됐다. 이런 성과를 바탕으로 제이엘케이는 2019년 코스닥에 상장했다.현재 제이엘케이는 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터 단층촬영(CT), 내시경, 안저 이미지 등 8종의 의료 영상 빅데이터 자료를 바탕으로 인간의 뇌나 폐, 전립선 등 14가지 신체 부위의 질환을 예측하는 통합 AI 솔루션 ‘메디허브’를 개발했다. 아시아 및 유럽, 호주, 중동 등 53개국에서 메디허브를 이루는 각각의 솔루션에 대한 품목허가를 두루 획득했다. 각국의 여건에 맞춰 회사는 메디허브 텔레와 헬로 데이터, 메디컬 지노믹스 등의 주요 사업 플랫폼을 운영하고 있다. 특히 메디허브 텔레는 2021년 보건복지부 규제 샌드박스에서 임시 허가를 받아 재외국민을 대상으로 원격의료를 위해 적용되고 있다. 향후 각국의 규제나 정책적 방향성에 따라 사업의 규모가 조정될 것으로 전망된다. 제이엘케이는 2020년 연결매출기준 45억원, 이듬해에는 38억원의 매출을 기록했다. 김 대표는 “매년 40억원 가량의 매출은 꾸준히 올릴 수 있는 공급망을 확보했다”며 “이를 한 차원 더 높이 끌어올리기 위해 여러 시장을 두드리고 있다”고 말했다.그는 이어 “현재 미국시장의 인허가 문턱을 넘으려고 두드리고 있지만, 아직은 시간이 필요하다. 태국, 인도네시아 등 동남아 시장도 두루 진출했지만, 영상의 화질 등 해당 국가에서 제공하는 의료 데이터의 질적 수준이 낮아, 솔루션이 효율이 비교적 떨어지고 있다”며 “인허가 획득, 양질의 의료환경 등을 갖춘 일본을 가장 큰 매출원으로 판단하는 이유다”고 설명했다.실제로 제이엘케이의 일본 내 사업이 본격화되고 있다. 회사는 2020년 일본 내 최대 원격의료 기관인 ‘닥터넷’ 제휴를 체결했다. 이듬해 3월 일본 후생성 산하 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 제조업 허가를 받았다. 같은해 12월 회사가 개발한 AI 폐질환 솔루션 ‘JVIEWER-X’도 긴급승인 받은 바 있다.김 대표는 “우리의 솔루션이 승인되면서, 일본 전역 1200여 곳의 병원에 원격의료 관련 시스템을 공급하는 닥터넷을 통해 우리 제품을 공급할 수 있게 됐다. 올해 하반기에는 해당 지역에서 매출을 높이기 위해 총력을 기울일 것”이라며 “뇌질환 및 유전자 진단 AI 솔루션 등에 대한 일본 내 인허가 절차도 준비 중이다”고 말했다. 이어 “회사의 흑자전환을 위해 연간 70억원 대의 매출을 빠르게 달성하는 것을 단기적 목표로 잡고 있다”고 말했다.한편 제이엘케이는 지난해 9월 관계사인 제이엘케이바이오를 설립해 신약 후보물질 발굴용 AI도 개발하는 중이다. 제이엘케이바이오는 국립암센터 및 한국화학연구원 등과 함께 여러 암세포에서 과발현되는 ‘단백질인산화효소(PLK)’-1 억제제 후보물질을 공동으로 개발하는 중이다. 2023년부터 전임상을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.김 대표는 “영상 자료를 분석해 질병을 진단하는 AI와 신약 후보물질의 물리화학적 구조를 예측하는 AI는 완전히 다른 차원의 기술이다”며 “제이엘케이바이오를 통해 후보물질 발굴 AI를 고도화하고, 추후 발굴해 낸 물질의 기술수출까지 이뤄낼 수 있도록 지원해 나갈 예정이다”고 말했다.
2022.07.25 I 김진호 기자
20억 치료제 건보 적용…최대 600만원으로 확 줄어든다
  • 20억 치료제 건보 적용…최대 600만원으로 확 줄어든다
  • [이데일리 이지현 기자] 내달부터 척수성근위축증의 유일한 치료제인 졸겐스마주가 건강보험 적용을 받아 환자들의 치료비 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.20일 보건복지부는 제16차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최해 이같은 내용을 골자로한 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 이기일 건강보험정책심의위원회 위원장 겸 보건복지부 2차관◇ 억 소리 나는 치료제 치료 문턱 낮췄다척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1(Survival Motor Neuron1) 유전자의 돌연변이로 인해 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 희귀 유전 질환이다. 졸겐스마주는 이 질환의 치료제지만, 1회 투약비용이 20억원이나 돼 환자들이 쉽게 사용할 수 없는 치료제로 통했다. 이번에 건강보험을 신규로 적용받아 1회 투약비용 환자부담이 본인부담 10%를 적용한 최대 598만원 수준으로 줄어든다.건보공단은 해당 약제가 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다. ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 서면 사전심사를 거쳐야 한다. 또한 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.건강보험이 신규 적용되는 약제 현황◇ 엔스탄디연질캡슐 등 보장범위도 확대이날 간 부위 종양성 병변 초음파 조영 증강제 소나조이드주도 환자 부담이 7만원에서 2만원(본인부담 30% 적용)으로 경감된다. 종양 및 신경계 질환 병변시 활용되는 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품 도파체크주사는 3만원에서 1만원(본인부담 30% 적용) 수준으로 줄어든다. 이 외에도 알츠하이머형 치매 증상의 치료제 도네리온패취·도네시브패취 등도 건강보험 적용을 받게 됐다. 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약)’과 ‘키트루다주(한국엠에스디)’는 건강보험 적용 범위가 확대된다. 엔스탄디연질캡슐은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 사용시에만 건강보험 적용받았지만, 앞으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용할 경우에도 선별급여를 적용키로 했다. 키트루다주는 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에만 국한했던 것을 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에도 건강보험을 확대 적용하기로 했다.복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 방침이다.복지부 관계자는 “고가 의약품의 경우 국내 실정에 맞게 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정 소요 금액이 3억원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정”이라며 “관련 세부 추진방안을 마련해 제2차 건강보험종합계획(2024~2028)에 반영할 예정”이라고 설명했다.
2022.07.20 I 이지현 기자
  • [재송]19일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 박정수 기자] 다음은 지난 19일 장 마감 후 주요 공시다.△SK이노베이션(096770)=종속회사인 SK On Hungary Kft.가 시설자금 목적으로 1조1913억3000만원 규모의 신주를 발행한다고 공시. 증자방식은 주주배정증자.△SK이노베이션(096770)=오는 29일 오전 10시 기업설명회(IR)를 온라인 개최한다고 공시. 주요 설명회 내용은 2022년 2분기 경영실적 및 사업별 시황 전망.△HDC(012630)랩스=한화건설과 220억1775만3055원 규모의 ‘영종도 인스파이어 복합리조트 개발사업 중 A/V 및 BGM, 전관방송공사’ 수주 계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 8.0%에 해당. △대한해운(005880)=자회사인 대한해운엘엔지(주)에 420억6150만원의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 2.77%이며 거래일자는 오는 20일. 이율은 4.90%이고 금전대여 목적은 시설자금 및 운영자금 대여. △종근당(185750)=위염치료제 ‘지텍’이 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다고 공시. 품목명은 지텍정75밀리그램(육계건조엑스)이며 대상질환명은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선. 신청일은 지난 2월9일, 허가일은 지난 18일. 종근당은 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정”이라고.△HDC현대산업개발(294870)=19일 주주총회에서 최익훈 사내이사 선임의 건과 김회언 사내이사 선임의 건을 원안대로 가결했다고 공시.△락앤락(115390)=보통주식 134만9970주를 소각하기로 결정. 1주당 가액은 500원이며 소각예정금액은 148억576만3490원. 소각 예정일은 오는 26일. △HDC현대산업개발(294870)=계열회사인 에이치디씨아이앤콘스(주)에 400억원을 대여한다고 공시. 이자율은 3.81%이며 거래 목적은 대출금 상환재원 등 대여. △한컴라이프케어(372910)=방위사업청과 2022년 예비군 교전훈련장비 구성품 외 13항목 물품공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 16억2030만원으로, 최근 매출액 대비 1.22%. △양지사(030960)=한국거래소 코스닥시장본부는 양지사에 현저한 시황변동 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 20일 오후 6시.△레드로버(060300)=경영 총괄을 위해 수석 업무집행임원에 안혜진 전 20대 대통령 인수위 대변인, 업무집행임원에 이수철 원아시아파트너스 대표를 선임한다고 공시. 임기는 임시주주총회에서 사내이사가 선임될 때까지.△우리로(046970)=대법원이 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(횡령)과 범죄수익은닉의규제및처벌등에 관한 법률 위반 혐의에 대한 전 직원 최모 씨의 상고를 기각했다고 공시. 이에 따라 징역 4년형이 확정. 횡령 발생금액은 27억5000만원이며 이는 자기자본대비 8.3%에 해당. △코디엠(224060)=한국거래소 코스닥시장본부는 주식병합을 사유로 코디엠의 주권매매거래를 정지한다고. 정지일시는 22일부터 신주권 변경상장일 전일까지.△야스(255440)=엘지디스플레이와 116억원 규모의 디스플레이 패널 제조 장비 공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 23.34%에 해당.△아이윈(090150)=지분율 유지 및 사업경쟁력 제고를 위해 관계기업인 아이윈플러스의 주식 1667만1141주를 현금 취득 결정했다고 공시. 취득 금액은 82억1887만2513원이며 이는 자기자본대비 11.12%에 해당. 취득 후 지분비율은 25.65%. △KH 전자(111870)=8회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환청구권 행사로 1억3734만6761주가 신규 상장한다고 공시. 발행주식총수 대비 4.88%에 해당. 청구금액은 40억원이며 전환가액은 597원이다. 상장 예정일은 내달 3일. △퓨쳐켐(220100)=식품의약안전처와 유효성 평가 부분에서 발생한 의견차이로 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자의 [18F]Florastamin PET·CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 자진취하한다고 공시. 회사 측은 “임상시험계획을 변경해 추후에 임상시험계획(IND)을 다시 신청할 계획”이라고.△파크시스템스(140860)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 KB증권과 50억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 20일부터 2023년 1월19일까지.△CNT85(056730)=한국거래소 코스닥시장본부는 형식적 상장폐지 사유가 해소돼 상장적격성 실질심사 절차가 재개된 CNT85(056730)가 개선계획 이행내역서를 제출했다고. 거래소는 20일 이내 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정.△중앙디앤엠(051980)=마스턴 제103호 논현피에프브이와 62억3035만481원 규모의 상지카일룸 도산 분양대행 용역계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 47.8%에 해당. 계약기간은 2023년 12월31일까지.△제이스코홀딩스(옛 제일제강(023440))=재무구조 개선 및 운영자금 확보를 위해 1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 3억300만원에 김 모씨와 민 모씨에 재매각한다고 공시. △프로스테믹스(203690)=운영자금 확보를 위해 금융기관 차입 형태로 25억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 18.7%에 해당.△트루윈(105550)=기술 연구개발 등 사업협력 및 투자를 통한 양사 간 신사업 시너지 창출을 위해 미국 제네시스 퀀텀(Genesis Quantum)의 주식 7만5000주를 현금출자를 통해 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 19억7670만원으로 자기자본대비 2.84%에 해당. 취득 후 지분 비율은 6.67%. △연이비앤티(090740)=서울남부지방법원에 상장폐지결정 등 효력정지 가처분을 신청했다고 공시. 이에 따라 한국거래소 코스닥시장본부는 연이비앤티의 상장폐지 절차가 보류됐다고. 주권매매 거래정지 기간은 상장폐지결정 등 효력정지 가처분신청에 대한 법원 결정 확인시까지.△디와이디(219550)=골프장 건설을 위한 토지취득을 위해 김태영 씨로부터 포천시 창수면 추동리 산35-2번지의 토지를 7억2480만원에 양수받기로 결정했다고 공시. 이는 자산총액대비 8.57%에 해당. △나노엔텍(039860)=최대주주인 SK스퀘어가 제이앤더블유파트너스와 최대주주 변경을 수반하는 580억55만2519원 규모의 주식양수도 계약을 체결했다고 공시. 양도 주식수는 760만649주. 계약 후 최대 주주는 제이앤더블유파트너스로 변경되며 예정 소유비율은 28.4%.
2022.07.20 I 박정수 기자
  • 19일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 박정수 기자] 다음은 19일 장 마감 후 주요 공시다.△SK이노베이션(096770)=종속회사인 SK On Hungary Kft.가 시설자금 목적으로 1조1913억3000만원 규모의 신주를 발행한다고 공시. 증자방식은 주주배정증자.△SK이노베이션(096770)=오는 29일 오전 10시 기업설명회(IR)를 온라인 개최한다고 공시. 주요 설명회 내용은 2022년 2분기 경영실적 및 사업별 시황 전망.△HDC(012630)랩스=한화건설과 220억1775만3055원 규모의 ‘영종도 인스파이어 복합리조트 개발사업 중 A/V 및 BGM, 전관방송공사’ 수주 계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 8.0%에 해당. △대한해운(005880)=자회사인 대한해운엘엔지(주)에 420억6150만원의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 2.77%이며 거래일자는 오는 20일. 이율은 4.90%이고 금전대여 목적은 시설자금 및 운영자금 대여. △종근당(185750)=위염치료제 ‘지텍’이 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았다고 공시. 품목명은 지텍정75밀리그램(육계건조엑스)이며 대상질환명은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선. 신청일은 지난 2월9일, 허가일은 지난 18일. 종근당은 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정”이라고.△HDC현대산업개발(294870)=19일 주주총회에서 최익훈 사내이사 선임의 건과 김회언 사내이사 선임의 건을 원안대로 가결했다고 공시.△락앤락(115390)=보통주식 134만9970주를 소각하기로 결정. 1주당 가액은 500원이며 소각예정금액은 148억576만3490원. 소각 예정일은 오는 26일. △HDC현대산업개발(294870)=계열회사인 에이치디씨아이앤콘스(주)에 400억원을 대여한다고 공시. 이자율은 3.81%이며 거래 목적은 대출금 상환재원 등 대여. △한컴라이프케어(372910)=방위사업청과 2022년 예비군 교전훈련장비 구성품 외 13항목 물품공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 16억2030만원으로, 최근 매출액 대비 1.22%. △양지사(030960)=한국거래소 코스닥시장본부는 양지사에 현저한 시황변동 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 20일 오후 6시.△레드로버(060300)=경영 총괄을 위해 수석 업무집행임원에 안혜진 전 20대 대통령 인수위 대변인, 업무집행임원에 이수철 원아시아파트너스 대표를 선임한다고 공시. 임기는 임시주주총회에서 사내이사가 선임될 때까지.△우리로(046970)=대법원이 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(횡령)과 범죄수익은닉의규제및처벌등에 관한 법률 위반 혐의에 대한 전 직원 최모 씨의 상고를 기각했다고 공시. 이에 따라 징역 4년형이 확정. 횡령 발생금액은 27억5000만원이며 이는 자기자본대비 8.3%에 해당. △코디엠(224060)=한국거래소 코스닥시장본부는 주식병합을 사유로 코디엠의 주권매매거래를 정지한다고. 정지일시는 22일부터 신주권 변경상장일 전일까지.△야스(255440)=엘지디스플레이와 116억원 규모의 디스플레이 패널 제조 장비 공급계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 23.34%에 해당.△아이윈(090150)=지분율 유지 및 사업경쟁력 제고를 위해 관계기업인 아이윈플러스의 주식 1667만1141주를 현금 취득 결정했다고 공시. 취득 금액은 82억1887만2513원이며 이는 자기자본대비 11.12%에 해당. 취득 후 지분비율은 25.65%. △KH 전자(111870)=8회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환청구권 행사로 1억3734만6761주가 신규 상장한다고 공시. 발행주식총수 대비 4.88%에 해당. 청구금액은 40억원이며 전환가액은 597원이다. 상장 예정일은 내달 3일. △퓨쳐켐(220100)=식품의약안전처와 유효성 평가 부분에서 발생한 의견차이로 생화학적 재발 전립선암(BRPC) 환자의 [18F]Florastamin PET·CT 영상검사의 진단 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 제3상 임상시험 계획을 자진취하한다고 공시. 회사 측은 “임상시험계획을 변경해 추후에 임상시험계획(IND)을 다시 신청할 계획”이라고.△파크시스템스(140860)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 KB증권과 50억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다고 공시. 계약기간은 20일부터 2023년 1월19일까지.△CNT85(056730)=한국거래소 코스닥시장본부는 형식적 상장폐지 사유가 해소돼 상장적격성 실질심사 절차가 재개된 CNT85(056730)가 개선계획 이행내역서를 제출했다고. 거래소는 20일 이내 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정.△중앙디앤엠(051980)=마스턴 제103호 논현피에프브이와 62억3035만481원 규모의 상지카일룸 도산 분양대행 용역계약을 체결했다고 공시. 이는 최근 매출액 대비 47.8%에 해당. 계약기간은 2023년 12월31일까지.△제이스코홀딩스(옛 제일제강(023440))=재무구조 개선 및 운영자금 확보를 위해 1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 3억300만원에 김 모씨와 민 모씨에 재매각한다고 공시. △프로스테믹스(203690)=운영자금 확보를 위해 금융기관 차입 형태로 25억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 이는 자기자본대비 18.7%에 해당.△트루윈(105550)=기술 연구개발 등 사업협력 및 투자를 통한 양사 간 신사업 시너지 창출을 위해 미국 제네시스 퀀텀(Genesis Quantum)의 주식 7만5000주를 현금출자를 통해 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 19억7670만원으로 자기자본대비 2.84%에 해당. 취득 후 지분 비율은 6.67%. △연이비앤티(090740)=서울남부지방법원에 상장폐지결정 등 효력정지 가처분을 신청했다고 공시. 이에 따라 한국거래소 코스닥시장본부는 연이비앤티의 상장폐지 절차가 보류됐다고. 주권매매 거래정지 기간은 상장폐지결정 등 효력정지 가처분신청에 대한 법원 결정 확인시까지.△디와이디(219550)=골프장 건설을 위한 토지취득을 위해 김태영 씨로부터 포천시 창수면 추동리 산35-2번지의 토지를 7억2480만원에 양수받기로 결정했다고 공시. 이는 자산총액대비 8.57%에 해당. △나노엔텍(039860)=최대주주인 SK스퀘어가 제이앤더블유파트너스와 최대주주 변경을 수반하는 580억55만2519원 규모의 주식양수도 계약을 체결했다고 공시. 양도 주식수는 760만649주. 계약 후 최대 주주는 제이앤더블유파트너스로 변경되며 예정 소유비율은 28.4%.
2022.07.19 I 박정수 기자
'시장평정은 따논 당상'...박셀바이오, 간암치료제 월등한 효과
  • '시장평정은 따논 당상'...박셀바이오, 간암치료제 월등한 효과
  • [이데일리 김지완 기자] 36.4%. 박셀바이오(323990)가 최근 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK 임상에서 기록한 완전반응률(CR)이다. 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)를 포함한 객관적반응률(ORR)은 63.6%까지 치솟는다.현재 간암 1차 치료제로 쓰이는 소라페닙, 렌바티닙의 완전반응률은 각각 0.4%, 1.3% 등에 불과하다. 객관적반응률까지 범위를 확장해도 각각 9.2%, 24.1%에 그친다. 모두 Vax-NK 상대가 되질 못한다.Vax-NK 세포치료제를 생산중인 박셀바이오 연구원. (제공=박셀바이오)17일 박셀바이오에 따르면 Vax-NK는 현재 전국 주요 병원 5곳서 임상 2a상을 진행하고 있다. 총 20명의 간암 환자를 대상으로 한 이 임상에서 지난달 12번째 환자까지 등록이 완료됐다. 첫 환자부터 완전관해가 확인되는 등 성공적인 임상이 이어지고 있다. 박셀바이오는 완전반응률, 객관적반응률, 질병조절률, 중앙생존기간, 무진행생존기간 등 모든 평가지표에서 렌바티닙·소라페닙을 압도했다. 특히, Vax-NK 임상에 참여한 환자는 모두 절제수술이나 표준항암치료에도 반응하지 않는 등 상태가 좋지 않았다.박셀바이오 관계자는 “고용량의 NK세포 치료제를 간동맥을 통해 간에 직접 투약했다”면서 “그 결과 낮은 부작용에 비해 높은 치료 효과를 보였다”고 말했다.◇ 1상은 몸풀기? 2a상 투여량 2배 늘려여기서 놀라운 건 2a상에선 더 나은 결과가 예상된다는 데 있다. 박셀바이오는 2a상에서 Vax-NK 투여량을 1상보다 2배 늘렸기 때문이다.박셀바이오 관계자는 “Vax-NK를 간동맥내로 고용량을 투여해도 부작용이 없었다”면서 “2a상에서 투여용량을 2배 증량해 치료 효과 상승과 지속을 기대하고 있다”고 말했다.그는 Vax-NK 임상 1상에서 심각한 이상반응이 한 명도 없었다고 부연했다. 식품의약품안전처(식약처)는 VAX-NK 투여량 2배 증량을 승인하는 과정에서, 2a상 환자 중 첫 3명의 등록 환자에 대해 안전성 평가를 실시를 요구했다. 3명의 환자들은 Vax-NK 2배 증량에도 이상반응이 나타나지 않았고, 식약처는 용법 변경을 허락했다.◇ 조건부 허가·기술수출 동시 진행박셀바이오는 임상 2a상 종료 후 임상 2b상 진입, 조건부 허가 신청, 기술수출(라이선스 아웃) 등을 동시에 진행할 계획이다. Vax-NK 임상 2a상은 내년 종료되고, Vax-NK 임상 2a상 중간 데이터는 올 3분기에 발표될 예정이다.박셀바이오 관계자는 “Vax-NK는 세포치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다”면서 “대체 치료제가 없고 생명을 위협할 수 있는 중대질환 치료를 목적으로 하기 때문에 신속처리 대상으로 지정될 수 있다”고 설명했다. 이어 “일반적으로 중대한 질병인 암은 치료 대안이 없는 환자가 많아 신속심사 트랙으로 허가된 사례가 많다”고 부연했다.그는 “국내에선 직접 제품을 출시해 판매할 계획”이라면서 “라이런스 아웃은 해외 진출을 목적으로 진행할 예정”이라고 밝혔다. 박셀바이오는 현재 다수의 해외 제약바이오사로부터 공동연구 개발 등을 포함한 다양한 형태의 협업 요청이 있어, 여러 방향으로 논의 중이라고 귀띔했다. 실제 박셀바이오는 미국 코레아테라퓨틱스와 Vax-NK 표면에 항체약물복합체(ADC) 부착해 ADC-NK 치료제 개발을 진행 중이다. ADC가 NK치료제를 암세포까지 전달하면, NK치료제가 암세포를 공격하는 방식이다.Vax-NK 임상 1상 결과. (제공=박셀바이오)상업화를 위한 기술개발도 순항하고 있다. 박셀바이오는 지난 3월 식약처로부터 Vax-NK 임상 2a상 치료제 제조방법을 ‘혈액 채취 당일 제조 → 냉동 후 해동된 혈액세포로 제조’로 변경 승인받았다. 일반적으로 면역세포 치료제는 세포가 가장 신선할 때 제조해야 그 치료 효능이 높고 제조 효율이 올라간다. 하지만, 박셀바이오는 냉동 후 해동된 혈액세포로도 이전 방식과 동등성을 유지하는 기술을 개발하는 데 성공했다.그는 “Vax-NK는 혈액세포 채취 과정을 한 번만 진행해도 10회 치료할 수 있는 충분한 용량의 치료제 제조가 가능하다”면서 “혈액세포의 장기보존이 가능하게 돼, 치료제 제조효율을 높이는 한편, 비용 절감이 가능해졌다”고 강조했다.◇ “월등한 치료 효과...시장평정 당연”간암 치료제 제1 옵션으로 성장할 수 있다고 봤다. 박셀바이오 관계자는 “Vax-NK는 기존 진행성 간암 표준치료제보다 월등히 높은 효과를 보여주기 때문에 시장선점은 큰 무리가 없을 것”이라고 내다봤다.Vax-NK의 시장가치도 상당 수준으로 평가했다. 그는 “GC셀 이뮨셀엘씨의 경우 NK세포가 포함된 치료제”라면서 “반면 Vax-NK는 고순도의 NK세포로 구성된 치료제로, 이뮨셀엘씨보다 훨씬 높은 약가가 결정될 것”이라고 전망했다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술 이후 종양제거가 확인된 환자에 시행하는 보조요법이다. 이뮨셀엘씨는 총 16회를 투여로, 치료비가 8000만원(1회 500만원)에 이른다.간암은 국내에서 7번째로 많이 발생하는 암이다. 국가암등록통계에 따르면 2019년 국내 간암 신규 환자는 1만 5605명으로 갑상선암, 폐암, 위암, 대장암, 유방암, 전립선암 다음으로 많았다. 간암의 최근 5년간(2015~2019) 생존율은 37.7%로, 전체 암 생존율 70.7%의 절반 수준에 불과하다.박셀바이오 관계는 “오는 3분기 예정된 10~12명의 등록 환자를 대상으로 한 중간결과 발표에 주목해 줬으면 한다”면서 “대규모 임상연구, 표준치료법 비교 임상 등을 통해 Vax-NK가 새로운 간암치료제로 자리잡을수 있도록 하겠다”고 말했다.
2022.07.18 I 김지완 기자
어려워도 연구.투자 소홀히 안했다...'K헬스케어' 도약 이끈 13곳
  • 어려워도 연구.투자 소홀히 안했다...'K헬스케어' 도약 이끈 13곳
  • [이데일리 이지현 기자] “비대면진료와 로봇수술 등 4차 산업혁명에 적합한 최첨단 의료기술을 개발해 K-디지털 헬스케어 발전에 앞장서는 병원이 되겠다.”7일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 열린 제9회 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식에서 최고상인 복지부장관상을 받은 하용찬 부민병원 진료부원장은 말했다. 이날 임이석테마피부과도 복지부장관상을 공동 수상했다. 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식은 헬스케어 산업분야 우수 의료기관 및 관련 업체를 발굴·육성해 글로벌 경쟁력을 향상시키고 소비자에게 헬스케어서비스를 선택하는 올바른 기준을 제시하기 위해 마련됐다. 이날 부민병원과 임이석테마피부과 등 13곳의 의료기관 및 관계 기업이 수상 쾌거를 이뤘다.이익원(뒷줄 왼쪽에서 여섯번째) 이데일리 대표와 각 부문 수상자·시상자들이 7일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 열린 제9회 이데일리 글로벌 헬스케어 대상 시상식에서 기념촬영을 하고 있다. 앞줄 왼쪽부터 윤홍철 아이오바이오 대표, 서지혜 임이석테마피부과 실장, 서성훈 해운대 365MC 람스스페셜센터 원장, 김성록 엔케이젠 대표, 이교철 근로복지공단 의료사업본부장, 하용찬 부민병원 진료부원장, 강대원 메디라인액티브코리아 대표, 권영목 삼영이엔지 대표, 김승양 해피비뇨의학과의원 본부장, 심정연 하이키한의원 부장, 이지현 순천향대학교 부속 서울병원 교수. 뒷줄 왼쪽부터 이순용 이데일리 의학전문기자, 이승용 식품의약품안전처 서울청장, 손영래 보건복지부 대변인, 서유성 순천향대학교 의무부총장, 유철욱 한국의료기기산업협회장, 이 대표, 강백원 식품의약품안전처 대변인. 이영훈 기자 rok6658@심사위원장을 맡은 서유성 순천향대 의무부총장 겸 중앙의료원장은 “각 기관의 연구활동과 사회공헌, 고객 만족 등의 여러 가지 측면을 고려해 엄정하게 평가해 수상기관을 선정했다”며 “수상 기관 모두 벤치마킹 사례로도 손색이 없을 정도로 우수한 기관임을 다시 한 번 밝히고 싶다”고 강조했다.이익원 이데일리 대표는 축사를 통해 “코로나 감염증으로 인해 국내에도 비대면 진료, 인구 고령화에 따른 진료, 질병예방에 대한 관심이 증가하고 있다”며 “헬스케어 산업은 더 커질 수밖에 없다. 병원·의료산업은 미래 블루오션 비즈니스가 될 것”이라며 관련 기업과 병원들을 격려했다. 부민병원은 러시아와 중국, 미주 등 세계에서 연간 1300여명의 환자들이 찾는 글로벌 병원으로 자리매김하고 있다. 환자들 진료뿐만아니라 해외 병원 설립, 해외 의료진 연수, 해외 진료 봉사 등을 펼치며 의료 한국의 선진 의료 노하우를 전세계로 전파하는 전도사 역할을 톡톡히 해내고 있는 점이 높이 평가를 받았다. 임이석테마피부과는 코로나19 팬데믹(세계 대유행) 상황에서도 꾸준한 투자와 연구를 지속함으로써 독보적인 환자 맞춤형 시술을 확보하고 적용해 중국과 중앙아시아 등 해외 환자들이 줄지 않고 있는 점이 심사위원들의 가점을 받은 것으로 알려졌다.국회 보건복지위원회 위원장상은 국내 대표 비만·지방흡입 특화병원인 365mc병원이 받았다. 공공의료부문에는 산재노동자에 특화된 전문재활시스템으로 유명한 근로복지공단병원이 선정됐다. 성장·성조숙증 치료 부문에는 독보적인 연구와 특허를 확보하고 있는 하이키한의원이 수상했다. 식품의약품안전처장상은 NK ‘면역세포 배양배지’의 국산화를 통해 국내 바이오 의약품 생산의기술 및 가격 경쟁력 확보한 엔케이젠(면역세포배양 부문)과 프탈레이트가 사용되지 않은 친환경 원료인 폴리우레탄을 소재로 한 수액 세트로 국내외에도 독보적인 영역을 확보한 메디라인액티브코리아(혁신의료기기부문)가 받았다. 이날 시상식 참석을 위해 필리핀에서 급히 귀국한 김성록 엔케이젠 대표이사는 “필리핀과 면역세포배양 관련 기술 협력을 논의하고 돌아오는 길”이라며 “앞으로 유럽으로의 진출도 계획 중이다. 한국의 바이오-헬스 기술을 해외에 더욱 알리는 기업이 되도록 노력하겠다”고 강조했다.이데일리 회장상은 △유방암 치료부문 순천향대학교 부속 서울병원 △전립선·방광치료 부문 일중한의원 △척추·관절 치료 부문 바른세상병원 △GMP 환경·안전 부문 삼영이엔지 △전립선치료 부문 해피비뇨의학과의원 △구강질환 진단검사 부문 아이오바이오 등이 수상했다.서유성 심사위원장은 “지역 지역사회와 함께하는 사회공헌의 가치 실현을 위해 노력하고, 세계 유수의 기관과 비교해도 뒤지지 않는 연구개발 능력을 갖춘 점이 높게 평가됐다”고 설명했다.
2022.07.08 I 이지현 기자
루닛 “암진단 AI 솔루션, 해외로 뻗는다”
  • [IPO출사표]루닛 “암진단 AI 솔루션, 해외로 뻗는다”
  • [이데일리 김응태 기자] “루닛은 모든 암 영역에서 글로벌 표준이 될 것이다. 팀 구성부터 기술력까지 글로벌하게 성장할 여력을 갖췄다. 희망적인 이야기보다 증거 기반의 프로젝트로 확장해 나가겠다.”서범석 루닛 대표. (사진=루닛)서범석 루닛 대표는 7일 열린 기자간담회에서 기술특례 상장으로 코스닥 입성에 도전장을 내밀며 강한 자신감을 드러냈다. 루닛은 지난 2013년 설립된 인공지능(AI) 기반의 의료영상 진단 및 치료 플랫폼 개발 기업이다. 주요 제품은 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’, 암 치료를 위한 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’가 있다. 루닛이 내세우는 경쟁력은 단연 기술력이다. 폐암과 유방암을 진단해주는 ‘루닛 인사이트’는 암 판독 정확도를 20% 향상시켜 준다. 실제 의사 단독으로 또는 의사·인공지능이 함께 암을 판독하는 것보다 인공지능 단독으로 분석하는 게 정확도가 더 우수한 것으로 증명됐다. 이는 100개의 논문 및 초록에 담겨 발표됐다. 아울러 루닛 인사이트 활용 시 폐암 조기 진단으로 환자 생존율이 4.3배, 유방암 1.4배 증가한 것으로 집계됐다.AI 바이오마커 플랫폼인 ‘루닛 스코프’를 사용해 맞춤 치료를 할 경우에는 환자의 생존기간을 3개월 미만에서 18개월 이상 늘려준 것으로 나타났다. 바이오마커는 환자의 특정 생물학적 특징을 바탕으로 치료 결정을 판별하는 가이드 검사다. 한 개의 약으로 모든 암 환자를 치료하는 게 아닌, 환자에 적합한 치료 방법을 구분해 적용함으로써 생존율을 높일 수 있는 역할을 한다. 이는 제약사 입장에서도 신약 개발 비용을 낮추고 임상시험 성공률을 높이는 기제로도 작용한다.차별화된 기술력을 토대로 사업은 안정적으로 성장하고 있다. 루닛 인사이트의 경우 후지필름, GE헬스케어, 등 글로벌 의료기기 기업과 파트너십을 통해 전 세계 600여개 이상의 의료기관에 공급하고 있다. 루닛스코프 역시 글로벌 액체생검 1위 회사인 가던트헬스와 파트너십을 체결하고 판매 채널을 구축했다. 현재는 10개 이상의 제약사와 임상시험 등에서 협업을 논의 중이다. 매출도 큰 폭으로 성장하고 있다. 지난해 매출액은 66억3800만원으로 전년 대비 364% 증가했다. 올해 1분기 매출액은 39억7600만원으로 전년보다 452% 늘었다. 올해 연간 매출은 207억원을 기록할 것으로 기대하고 있다. 루닛은 이 같은 성장세를 발판으로 상장을 통해 사업을 더 확장한다는 전략이다. 조달한 자금을 통해 전립선암, 췌장암, 간암 등을 진단할 수 있는 신규 진단 플랫폼을 개발할 예정이다. 장기적으로는 가던트헬스와 협력해 액체생검과 영상검사 AI를 결합함으로써 암 검진 시장 점유율을 확장할 예정이다. 궁극적으로는 AI 바이오마커 기반 임상 시험을 토대로 한 글로벌 신약 개발 기업으로 거듭나겠다는 구상이다. 루닛의 공모가 희망범위는 4만4000~4만9000원이다. 공모가 상단 기준 최대 공모금액은 595억원이다. 총공모주식수는 121만4300주이며, 100% 신주 모집이다. 공모 후 지분구조는 최대주주 등이 26%, 벤처금융 25%, 타인 및 일반법인 17%, 공모주 11%, 기타주주 19% 등이다. 공모 후 보호예수 물량은 61.72%, 유통가능 물량은 38%다. 다만 벤처금융 등이 보유한 16.67% 지분의 경우 보호예수 기간이 1개월로 상대적으로 짧은 점은 유의해야 한다.루닛은 다음 달 7~8일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 같은 달 12~13일에는 일반 청약을 시행하고 7월 중 상장할 예정이다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.
2022.07.07 I 김응태 기자

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