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- HLB사이언스, 임상인허가 전문가 김수정 신임 연구소장 영입
- 김수정 HLB사이언스 신임 연구소장 (사진=HLB사이언스)[이데일리 나은경 기자] 차세대 패혈증 치료제를 개발 중인 HLB사이언스가 임상시험 및 인허가 전문가인 김수정 박사를 신임 연구소장으로 영입했다고 16일 밝혔다.프랑스에서 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증에 대해 임상을 진행 중인 HLB사이언스는 임상 경험이 풍부한 김 연구소장의 영입을 통해 철저한 임상관리는 물론, 향후 유럽지역으로 임상을 확대해 갈 방침이다.김수정 박사는 포스텍에서 석사학위를, 한양대학교 의과대학에서 박사학위를 받았으며, 한양대 의생명공학 전문대학원에서 겸임교수를 역임했다. 코미팜, 크리스탈지노믹스, 파마리서치 등 국내 제약·바이오 기업에서 항생제 개발과 항암제 개발에 참여하기도 했다.특히 내성 균주 제어를 위한 항생제 임상 개발 및 글로벌 임상 인허가를 진행한 바 있어, 그람 음성균의 효율적 억제와 내독소 중화 기전을 특징으로 하는 HLB사이언스의 신약물질 ‘DD-S052P’의 임상개발에 적임자라는 설명이다. 김 박사는 이외 교모세포종, 간암, 전립선암 등 다양한 고형암에 대한 항암제 개발 연구에도 참여해 왔다.윤종선 HLB 사이언스 대표는 “바이오의약품 전문가인 김수정 박사의 영입으로 당사가 전력을 다하고 있는 항생제 개발은 물론, 신규사업으로 추진 중인 항암제 개발에도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며 “빠른 임상진행은 물론 다국적 제약사와의 업무협력과 기술수출 추진 전략도 병행할 것”이라고 말했다.HLB사이언스는 패혈증 및 그람 음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 DD-S052P를 개발 중인 펩타이드 기반 신약개발 전문기업이다. DD-S052P는 원인균을 제거하고 기존 치료제의 한계로 지적되는 내독소까지 중화하는 2중 기전 치료제다. 지난 7월 프랑스 식약처(ANSM)로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았으며, 현재 프랑스 ‘유로핀스 옵티메드’(Eurofiins Optimed)에서 72명의 건강한 피험자를 대상으로 안전성과 내약성 및 혈중 약물동태를 확인하기 위한 임상을 준비 중이다.
- 전립선 MRI 검사로 불필요한 조직검사 줄여
- [이데일리 이순용 기자] 전립선암 발생은 1999년 이후 지속적으로 증가, 남성암 3위로 2020년 한해만에도 1만6,000 명 이상의 신규환자가 발생했다. 전립선암의 진단은 혈액검사인 전립선특이항원(PSA) 검사로 시작하게 되며, 건강 검진 등을 통한 조기 발견이 높아지고 있다.대부분의 전립선암 환자들은 PSA 검사 후 암으로 의심되면 조직검사로 진단을 내린다. 전립선 조직검사는 직장에 초음파 기구를 삽입해 전립선을 여러군데 찔러 조직을 떼어내어야 한다.다만 PSA는 전립선암에서만 만들어져 혈액으로 나오는 물질이 아니고, 정상 전립선 조직에서도 분비되는 물질이기 때문에, 전립선 비대증, 전립선염의 경우에도 PSA 수치가 상승할 수 있어, 암을 변별하는 유용한 검사이지만, 이 검사 자체가 암을 의미하지는 않는다.이는 PSA 수치가 높은 환자 모두가 전립선암이 진단되지 않음에도 불구하고 상당수의 많은 환자들이 심한 통증과 감염 등 고통을 감수하며 힘든 검사를 받아야 되는 상황이다가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨의학과 하유신(교신저자) · 은평성모병원 영상의학과 최문형(제1저자) 교수는 전립선 조직검사 전 PSA 검사와 MRI를 시행한 환자 881명을 대상으로 2년 이상 추적 관찰 한 임상 데이터를 분석해 PSA 수치가 높은 환자들을 대상으로 MRI 검사를 함께 진행하면 불필요한 조직검사를 줄일 수 있다는 연구결과를 국제학술지에 게재했다.분석에서 PSA가 4 ng/mL 이상으로 높은 환자들을 대상으로 전립선암의 진단율(양성예측률)은 PSA만 시행한 경우 29%에서 MRI를 함께 시행할 경우 70% 까지 높일 수 있는 반면, 불필요한 조직검사를 90% 까지 피할 수 있었다. 이는 PSA만 으로 조직검사 시행여부를 결정하는 것보다 MRI를 함께 시행해 얻은 정보를 통해 조직검사 여부를 결정, 불필요한 조직검사를 대폭 줄이는 것으로, 환자의 고통을 경감 시킬 수 있다고 보고했다. 또 이전에는 PSA 수치가 10 ng/mL 이상으로 높은 환자는 대다수에서 전립선암이 진단된다는 인식이 있어 MRI가 도움이 되지 않을 것으로 막연히 생각했지만, 이런 환자군에서도 MRI가 불필요한 조직검사를 줄일 수 있다는 결과를 보였다.하유신 교수는 “MRI 검사가 번거로움과 비용을 감수하더라도 고통과 합병증이 따르는 조직검사를 피할 수 있는 최선의 선별 방법이다”라고 제시하였으며 제1저자인 최문형 교수는 “MRI의 판독이 무엇보다도 중요한 만큼 영상의 질과 판독을 하는 영상의학과 의사의 경험이 중요하다”고 설명했다.이번 연구는 국제학술지 ‘학술적 방사선학(Academic Radiology)’ 최근호에 실렸다.
- 이학종 아이엠지티 대표 “화학요법+초음파, 췌장암 개량신약 최초 임상 총력”
- [이데일리 김진호 기자]“기존 췌장암 화학요법제와 우리의 초음파 약물전달 기술을 접목한 첫 개량 신약 임상을 국내에서 진행하고 있습니다. 새로운 치료옵션에 대한 요구가 높은 난치성 췌장암에서 가능성을 인정받은 다음, 기업공개(IPO) 등 새로운 도약의 발판으로 삼을 것입니다.”9일 이학종 아이엠지티(IMGT) 대표는 이데일리와 만나 “약물을 탑재시킬 나노분자 설계 기술과 약물 전달력을 높이는 집속 초음파 기술을 확보해 고도화하고 있다”며 이같이 말했다. 이학종 아이엠지티 대표(제공=김진호 기자)그가 2010년 설립한 아이엠지티는 나노입자 및 치료용 초음파 집속 융합 기술 전문기업이다. 여기서 치료용 초음파는 일반 검진에서 사용되는 진단용 초음파 보다 1000배 이상 세기가 세다. 이처럼 강한 초음파를 세포나 분자에 쏘이면, 이들을 둘러싼 외부 막이 아주 짧은 순간 끊어지게 되며 그 속으로 물질의 이동이 수월해진다. 이같은 기술을 흔히 ‘초음파천공법’(sonoporation)이란 이름으로 알려졌다. 분당서울대병원 영상진단의학과 교수로 재직하던 이 대표는 당시 태동하던 치료용 초음파 기술의 활용 가능성에 주목했다. 이 대표는 “미국에서는 뇌 자극 치료나 전립선암 등 일부 암을 치료하는 목적으로 치료용 초음파를 쓸 수 있도록 허가됐다”며 “현장에서의 경험을 바탕으로 초음파 집속 기기를 활용해 기존 약물의 효과를 극대화할 방법을 고민하게 됐다”고 설명했다. 아이엠지티는 2015년 국내에서 ‘약물을 함유한 나노입자가 결합된 초음파 조영제 및 이의 제조 방법’ 특허를 등록하는 데 성공했다. 이후부터 현재까지 회사는 초음파에 반응 또는 간암 색전술용 나노입자 설계 관련 9건의 특허를 국내에서 등록했다. 이중 6건은 유럽이나 중국 등 해외에도 등록됐다. 이 밖에도 아이엠지티는 추가적인 나노입자 설계 및 초음파 집속 기술 등과 관련한 추가 특허를 국내에서 18건, 해외에서 33건씩 출원한 것으로 확인됐다. 이런 특허 기술을 바탕으로 정립한 아이엠지티의 항암용 나노입자 및 초음파 약물전달 기술의 개념은 다음과 같다. 먼저 기존 치료제(항암제)를 나노입자에 탑재한 후 이를 정맥주사한다. 그런 다음 약물의 타깃 부위(암조직 등)에 강한 초음파를 집중시킨다. 이때 나노입자에서 항암제가 빠져 나와 약물의 전달 및 치료 효과를 높일 수 있다는 것이다. 이 대표는 “정확히 우리와 같은 치료 개념(컨셉)을 가진 기업은 미국 소노테라정도다”고 운을 뗐다. 이어 “소노테라는 유전자 치료제를 초음파로 전달하려고 하고 있다. 반면 우리는 항암제를 전달하는 데 집중하고 있으며, 향후 유전자 치료제 등으로 범위를 넓혀갈 계획도 세우고 있다”고 설명했다.한편 지난해 8월 식품의약품안전처(식약처)가 췌장암 치료에 쓰는 선행화학치료요법 ‘폴피리녹스’(Folfirinox)의 효과를 높이기 위한 아이엠지티의 치료용 초음파 집속 의료기기 ‘IMD10’의 임상시험계획(IDE)을 승인했다. 기존 췌장암 선행요법으로 4개 약물의 병용하는 방식인 폴피리녹스를 수행한 다음, 췌장 부위에 초음파를 집속시켜 약물의 전달 효과를 측정하는 내용이며, 이는 개량 신약으로 분류된다.다만 이번 임상의 경우, 앞서 설명한 아이엠지티의 치료 개념 중 나노입자를 활용하지는 않는 방식이다. 이 대표는 “췌장암 덩어리는 특히 단단해 양물이 잘 침투하지 못하는데 이런 방식이 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “가장 어려운 췌장암에서 우선적으로 기존 약물과 초음파의 시너지 효과를 확인하고, 우리의 기술력을 입증하는 데 총력을 기울일 것”이라고 말했다.이와 별개로 아이엠지티는 나노입자와 초음파를 접목하려는 개량 신약 개발 시도를 병행하고 있다. 회사는 유방암 관련 항암물질에 특화된 ‘IMP301’과 초음파 집속 기기에 대한 임상시험계획서(IND)와 간암 색전술에 사용되는 약물을 탑재한 나노입자 ‘IMP101’에 대한 임상 등을 올해 상반기 중 식약처에 신청할 예정이다.이 대표는 “간암 색전술의 효과를 높일 수 있도록 약물의 반감기를 높이는 기술이 IMP101이다”며 “이는 의약품이 아닌 의료기기로 분류되기 때문에 임상만 예상대로 진행되면 2024년에 출시가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.한편 아이엠지티는 창업 초기 정부의 민관공동창업자발굴육성(TIPS) 사업부터 시리즈 A~B2까지 총 330억원의 투자금을 유치했다. 회사는 총 50억원 이상 규모의 다수 정부연구과제의 사업자로 선정된 바 있다. 이에 따라 아이엠지티는 올초 기준 임상이나 추가파이프라인 발굴 등 연구개발(R&D) 사업을 위한 자금 172억원을 보유하고 있는 상태다.이 대표는 “바이오 시장 사정도 어렵지만, 회사로서 기술적 가능성 확실히 인정받는 것이 먼저다”며 “그렇기 때문에 췌장암 관련 첫 임상이 중요하다. 많은 환자에게 도움이 될 수 있는 이 연구가 우리 회사의 기술적 경쟁력을 공고히 다질 기회이기 때문이다”고 말했다. 그는 이어 “임상의 결과가 나올 때가 회사의 가치를 제대로 인정받을 수 있는 시기가 될 것으로 판단한다”며 “기술성 평가 등의 절차를 밟아 나가면서, IPO 시기를 조율해 나갈 예정이다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10]암재발 막는 암치료 백신②
- [이데일리 김진호 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술들이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 바이오 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 항암제 시장의 새로운 바람을 일으킬 것으로 기대를 모으고 있는 ‘항암백신’ 섹터다.[편집자 주]2023년은 항암백신 시장이 본격적으로 결실을 맺기에는 다소 이르다는 것이 업계의 중론이다. 임상 3상을 마쳐 최종 허가 관문에 이른 신약 후보물질이 극히 적어서다. 올해 각국 항암백신 개발사는 이미 진행 중인 임상이나 새로운 물질의 임상 진입에 초점을 맞출 것으로 분석된다. 현재 미국과 유럽 등 주요국에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질은 7건뿐이다. 국내외 대부분 개발사의 후보물질이 임상 2상 이하 단계에 머물러 있는 상황이다. 이를 고려할 때 업계에서는 다양한 적응증을 가진 항암백신 시장이 2027년 이후 크게 형성될 수 있다는 전망이 나온다. (제공=UNSW)◇말기 환자용 ‘암 치료 백신’...“부작용 문턱은 낮다”항암백신은 크게 예방용과 치료용으로 나눈다. 이중 치료용 항암백신을 흔히 ‘암 치료 백신’이라 부기도 한다. 먼저 예방용 항암백신(암 예방 백신)은 특정 장기에 감염을 일으켜, 암을 일으키는 바이러스를 차단하는 백신을 말한다. 암이 걸리기 전에 쓰는 물질이다. 반면 암 치료 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의된다. 이는 곧 2~4기 이상 후기 난치성 암 환자에서 신체의 면역능력을 높여, 암의 재발을 막기 위한 용도의 항암백신이다.국내 암 치료 백신 개발 업계 관계자는 “암 치료 백신은 넓은 의미에서 항암제이지만, 암의 재생성을 막는 힘을 길러주는 관점에서 보면 백신의 역할을 수행한다. 희귀암 관련 적응증이 아닌 일반 고형암을 대상으로 하는 후보물질은 사실상 신속승인없이 기존 항암제의 개발단계를 그대로 거쳐야 한다”며 “기존 약물로 효과를 보지 못한 난치성 암 환자를 대상으로 사용할 수 있는 최후의 치료 옵션이 될 것으로 평가된다”고 말했다. 이어 “얼마나 다양한 난치암 적응증의 암 치료 백신이 개발 되느냐에 따라 미래 시장 규모가 크게 달라질 수 있다”고 조언했다. 제약바이오 업계에 따르면 항암백신 시장 규모는 2027년경 73억 달러(1월 4일 기준 약 9조2850억원) 수준으로 커질 것으로 전망되고 있다. 이마저도 2027년 기준 전체 시장의 약 85%를 예방용 항암 백신이, 나머지는 암 치료 백신이 각각 차지할 것으로 분석된다. 현재 예방용 항암백신 시장은 4조원 이상의 매출을 올리고 있는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 예방 백신 ‘가다실’ 제품군이 주름잡고 있다. 인유두바이러스(HPV)를 차단하며, 동종 제품으로는 GSK의 ‘서바릭스’가 있지만 매출이 수천 억원 수준이다. 이와 달리 암 치료백신 시장은 아직 제대로 열리지 않은 상황이다. 앞선 관계자는 “예방용 항암백신 보다 암 치료 백신 후보물질이 압도적으로 많다. 대부분이 물질이 임상 2상 이하 단계이기 때문에, 관련 시장이 본격적으로 확대되려면 4~5년은 지나야할 것”이라고 설명했다. 진입시기에 따라 다르지만 일반적인 항암제의 임상 3상 기간은 평균 4년이다. 임상 2상 마무리 후 3상 진입까지 1년, 이후 3상 기간을 고려할 경우, 2027년 이후 다수의 후보물질들이 최종 허가 문턱에 다다를 수 있다는 의미다.그는 이어 “특히 암 치료 백신은 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 부작용 이슈에서는 비교적 낮은 기준이 적용될 여지가 있다”며 “임상 1상 등 신규 물질의 개발은 더 빠르게 진행될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.◇美·EU 주요국 항암 백신 임상 44건...“3상 이상은 7건”한국보건산업진흥원이 지난해 4월 내놓은 ‘암 치료용 백신 현황’에 따르면 미국과 유럽 등 주요국에서 44건의 임상이 진행되고 있다. 이중 3건이 HPV 관련 예방용 항암 백신이며, 나머지 90% 이상이 암 치료 백신이다. 미국 이노비오의 DNA 백신 VGX-3100과 미국 셀라스 라이프 사이언스의 재조합 백신 ‘Galinpepimut-S’가 미국과 유럽에서 임상 3상 중이다. 이들은 모두 HPV 관련 예방용 항암백신이다. 암 치료 백신 관련 총 5건이 임상 3상 이상 단계다. 셀라스의 유방암 치료 백신 ‘Nelpepimut-S’와 체코 소티오(SCTIO)의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료 백신 ‘DCVAC/PCa’ 등의 후보물질이 미국과 유럽에서 임상 3상을 완료했다. 미국 백시노젠(VACCINOGEN)의 ‘OncoVax’(2기 결장암)와 수미토모 파마 온콜로지의 ‘DSP-7888(교모세포종), 대만 OBI 파마의 ‘Adagloxad Simolenin’(삼중음성유방암) 등 3건이 주요국 내 임상 3상에 올라 있다.국내 기업 중 애스톤사이언스가 유일하게 미국을 포함한 지역에서 암 치료 백신의 글로벌 임상을 진행한다. 회사는 삼중음성유방암 치료 백신 후보‘AST-301’에 대해 미국, 호주, 대만 등 임상 2상 진행 중이며, 유방암 치료 백신 후보 ‘AST-302’에 대해 미국 내 임상 1상을 각각 병행하고 있다. 미국과 유럽 등 주요국 내에서 임상 3상 이상 단계에 진입한 항암백신 후보물질 현황이다.(자료-한국보건산업진흥원)이날 제약바이오 업계에 따르면 100여 종 이상이 항암 백신 후보들이 세계 각국에서 임상에 진입한 것으로 추산되고 있다. 국내에서는 우선 애스톤사이언스가 재발성 혹은 진행성 고형암 대상 치료 백신 후보 ‘AST-021p’의 임상 1상을 추가로 진행 중이다. 이 밖에도 셀리드는 자궁경부암 백신 ‘BVAC-C’(임상 2a상)과 위암 백신 ‘BVAC-B’(임상 1상), 전립선암 백신 ‘BVAC-P’(임상 1상) 등을 국내에서 수행하고 있다. JW제약 관계사인 JW크레아젠도 2019년부터 자사 수지상세포 기반 간암 대상 치료 백신 ‘CreaVax-HCC’의 임상 3상을 진행하고 있다.한편 최근 글로벌 제약사(빅파마)들이 바이오텍들과 연합해 항암백신 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 10월 머크와 미국 모더나는 고위험 흑색종 대상 암 치료 백신 후보 ‘mRNA-4157’과 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법을 개발하겠다고 선언했다. 스위스 로슈와 독일 바이오엔텍도 공동으로 진행성 흑색종 대상 ‘RO7198457’의 임상 2상을 미국과 유럽에서 승인받기도 했다.
- 허가취소된 21호 신약 ‘리아백스’...젬백스, 올해 약물재창출 성공할까
- [이데일리 김진호 기자]췌장암 치료용 국산 21호 신약 ‘리아백스’(프로젝트명 GV1001)가 조건부 승인됐다가 2020년 허가 취소된지도 2년이 훌쩍 지났다. 이를 보유한 젬백스(082270)앤카엘은 5종의 추가 적응증으로 GV1001의 약물 재창출을 시도하고 있다. 특히 전립선 비대증 적응증 관련 국내 임상 3상을 완료한 GV1001이 올해 최종 허가 관문을 넘을 수 있을지, 업계의 관심이 집중되고 있다.(제공=젬백스앤카엘)◇21호 국산 신약이었던 펩타이드 ‘GV1001’ 3일 젬백스앤카엘에 따르면 회사 측이 보유한 GV1001(성분명 테르토모타이드염산염)은 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드다. 이는 염색체 말단에서 유전물질의 손상을 막는 DNA-단백질 구조체 ‘텔로머라제’에서 유래한 물질로 알려졌다. 회사 측은 자사의 GV1001이 신경 퇴행성 질환을 유발하는 타우(tau) 단백질의 이상 침착, 산화스트레스에 의한 뇌조직 손상 등 다양한 생체기전에 관여하는 것으로 분석하고 있다. 지난 2008년 젬백스앤카엘의 전신인 카엘이 1000만 달러 규모로 노르웨이 바이오기업 젬백스를 인수하면서 GV1001을 확보하게 됐다. 이듬해 회사명을 카엘에서 젬백스앤카엘로 변경했다. 이렇게 탄생한 회사는 GV1001이 항암, 항염, 항산화 등 체내 다중기전 효과가 있을 것으로 기대하며, 암 및 노인성 질환 적응증을 발굴해 개발하기 시작했다. 특히 지난 2014년 GV1001은 식약처로부터 췌장암 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이렇게 탄생한 국산 신약 21호로서 ‘리아백스’는 당시 젬백스앤카엘의 관계사인 삼성제약이 제품명으로 공급하게 된다. 하지만 시판후 임상 3상 자료 제출 조건을 제때 맞추지 못했고, 결국 2020년 5월 리아백스는 허가취소됐다. 현재 젬백스앤카엘은 GV1001의 췌장암 관련해 이미 종료된 임상 3상과 관련한 연구 논문이 게재되는 시점에 맞춰, 해당 적응증의 재허가 신청을 진행할 것으로 계획 중이다.젬백스앤카엘의 펩타이드 신약 후보물질인 ‘GV1001’은 2014년 췌장암 치료용 국산 21호 신약으로 조건부 허가됐고, 삼성제약이 ‘리아백스’란 이름으로 출시했다. 이후 해당 약물의 약효 논란이 불거졌으며, 2020년 시판 후 임상 3상 자료를 제출하지 못해 허가 취소됐다.(제공=삼성제약)◇전립선 비대증 적응증....이르면 연말 허가신청 가능성↑이런 과정에서 젬백스앤카앨은 GV1001의 추가 적응증을 두루 발굴해 약물재창출을 시도했다. 현재 회사는 △전립선 비대증(임상 3상 완료) △알츠하이머(국내 임상 3상 및 글로벌 임상 2상 진행), 비소세포폐암(임상 2상 완료) △전립선암(국내 임상 2상 완료) 등 4종의 임상개발을 진행하는 중이었다. 이를 위해 젬백스엔카엘은 2021년 연결기준 총 매출액(600억원)의 약 12%, 지난해 3분기 기준 매출액(609억원)의 약 11%를 연구개발(R&D)에 각각 투자했다.GV1001의 적응증 중 가장 앞선 전립선 비대증관련 개발 시도다. 젬백스앤카엘 관계자는 “전립선 비대증 관련 적응증을 임상 3상을 마쳤고 데이터 수집 절차를 밟고 있다. 이르면 올해 상반기 최종임상시험결과보고서(CSR)을 수령해 추가 절차를 진행할 예정이다”고 말했다. 회사 측은 CSR의 수령 시점에 따라 연내 허가신청을 진행할지 내년으로 미룰지 결정할 예정이다. 이에 따라 GV1001의 첫 약물재창출 성공 여부는 빨라야 2024년 하반기에 가려질 전망이다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 전립선 비대증 환자 수는 2021년 기준 135만4025명이며, 그 시장 규모는 5000억원으로 추산된다. 관련 환자 수가 매년 4%씩 증가해 2030년경 220만 명에 이를 전망이다. 환자 수의 증가 폭만큼 시장이 확대될 수 있다는 얘기다.앞선 관계자는 “기존 약물에서 나타나는 발기부전 등의 부작용이 GV1001의 임상에서 나타나지 않았다”며 “허가된다면 충분히 경쟁력을 갖고 시장 점유율을 확대해 나갈 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇5번째 신규 적응증 IND 신청...“올해 신경질환 임상 박차”지난 29일 젬백스앤카엘이 식약처에 진행성 핵상 마비 환자 대상 GV1001의 임상 2a상 IND를 추가 신청했다. GV1001의 5번째 적응증 개발을 본격화한 셈이다. 진행성 핵상 마비는 뇌피질이나 피질 하부 조직의 신경섬유가 변성돼 나타나는 진행성 파킨슨 증후군이다. 2021년부터 회사와 중앙약사심위위원회 측은 진핵성 핵상 마비와 알츠하이머의 상관성, GV1001의 알츠하이머 2상 관련 세부 자료 등을 가지고 여러 논의를 진행해 온 것으로 알려졌다. 젬백스앤카엘 관계자는 “GV1001이 췌장암 치료제로 승인됐던 만큼 안전성을 보는 임상 1상을 생략하고 바로 임상 2a상을 신청하게 됐다”고 말했다.그는 이어 “회사의 규모나 비용적 여력에 비춰, 5가지 적응증을 동시에 하긴 어렵다는 판단이다”며 “올해부터는 전략적으로 진행성 핵상 마비와 알츠하이머 등 신경 퇴행성 질환 관련 적응증의 임상 개발에 집중할 예정이다”고 덧붙였다.실제로 회사는 GV1001의 알츠하이머 적응증 관련 국내 임상 3상도 박차를 가하고 있다. 해당 임상은 국내에서 지난해 1월 승인됐으며, 오는 2024년 10월에 마무리될 예정이다.지난해 12월 젬백스앤카엘은 GV1001의 알츠하이머 적응증과 관련해 네덜란드 의약당국으로부터 임상 2상을 승인받았다. 이로써 회사는 미국과 스페인, 폴란드, 네덜란드 등에서 해당 임상을 진행하게 됐으며, 프랑스와 이탈리아, 포르투갈, 핀란드 등에서도 같은 적응증으로 임상 2상을 승인받기 위한 절차를 밟는 중이다..
- [동네방네]서초구, 새해부터 1인 가구 청년…年1회 무료 건강검진
- [이데일리 양희동 기자] 서울 서초구는 새해를 맞아 1인 가구 청년(만19~34세)을 대상으로 ‘1인 가구 청년서초 건강검진’을 진행한다고 3일 밝혔다.서초구 건강검진센터. (사진=서초구)검진항목은 △간·신장 기능 △당뇨·고지혈증·빈혈 △A형간염 △갑상선 기능(T3, TSH, Free T4) △암표지자(대장암, 췌장암, 간암, 전립선암 등 남자 4종, 대장암, 췌장암, 간암, 난소암, 유방암 등 여자 5종) △풍진(여성) △매독·에이즈 검사 △소변 △흉부 방사선검사 등 총 48종이다. 검진비용은 연 1회 무료다.서초구는 디지털 진단용방사선 발생장치 도입 및 인공지능(AI) 의료영상분석보조 시스템 등을 활용한 ‘최첨단 의료장비’를 통해, 검진 서비스의 정확도와 신뢰도를 높인다. 이로인해 폐렴·기흉 등 폐질환 조기 발견에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.서초구는 검진을 마친 1인 가구 청년들이 검진 의사와 ‘1대 1’ 맞춤형 상담이 가능하도록 사후 관리도 강화한다. 검진이상 소견자는 전문 의료기관을 안내 받을 수 있으며, 대사증후군관리센터에서 정기적인 건강관리도 받을 수 있다. 또 금연상담 등 각종 건강정보도 안내받을 수 있다.검진을 원하는 서초구 1인 가구 청년은 전날 오후 10시부터 금식하고 신분증과 주민등록등본을 지참, 서초구보건소 건강검진센터 및 방배보건지소에 방문하면 된다.서초구는 우울감, 스트레스 등 심리적 어려움을 겪는 청년들의 마음 건강도 챙긴다. 이를 위해 정신건강의학과 전문의와 정신건강 전문요원 등 관련 전문가의 ‘마음건강센터 무료상담’, 권역별 정신건강의학과와 연계한 ‘마음건강검진 및 상담’ 등을 최대 3회 무료로 운영한다. 관련한 사항은 서초구보건소 건강검진센터, 방배보건지소로 문의하면 된다.서초구는 전 연령에 걸쳐 특성화된 맞춤형 검진 서비스도 제공한다. 결혼 준비 중인 예비부부 및 임신을 준비하는 ‘예비부부·예비맘 건강검진’, 만 40세 이상 중장년을 위한 ‘행복서초 프리미엄 건강검진’, 만 65세 이상 어르신의 만성질환 관리를 위한 ‘어르신 건강검진’ 등이다.전성수 서초구청장은 “이번 서비스가 불규칙한 생활습관 등으로 건강에 소홀하기 쉬운 1인 가구 청년들에게 건강지킴이 역할을 할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 주민들의 건강증진에 기여하고 건강한 지역사회를 만드는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 50-70대 전립선비대증 환자 절반 이상은 증상 있어도 병원 찾지 않아
- [이데일리 이순용 기자] 대한비뇨의학회(회장 홍준혁)는 국내 50 ~ 70대 남성을 대상으로 진행한 ‘전립선비대증 인식 설문조사’ 결과 전립선비대증 환자의 절반 이상인 52%는 병의원에 방문하지 않았다고 3일 밝혔다.서울/경기 및 5대 광역시(인천/대전/대구/부산/광주)에 거주하는 50 ~ 70대 남성 500명이 참여한 이번 설문조사에서는 ‘국제 전립선 증상 점수표(International Prostatic Symptom Score:IPSS) ’를 이용해 최근 한달 간 응답자들이 소변을 볼 때 어떠한 증상이 있었는지를 체크했다. ‘국제 전립선 증상 점수표’ 결과가 7점 이하이면 정상, 8점에서 19점이면 중등도 전립선 비대증, 20점 이상이면 중증 전립선 비대증으로 진단한다. 이번 조사 결과 전체 응답자의 61.2% (306명) 가 8점 이상으로 나와 전립선비대증에 해당됐다. 증상의 심각도 별로 살펴보면, 중등도(8-19점)는 45.8%(229명), 중증(20점 이상)은 38.8%(194명)로 나타났다. 그런데 전립선비대증 환자에 해당되는 응답자(8점 이상. 306명) 중 52%는 병의원을 전혀 방문한 적이 없었다. 구체적으로 중등도 환자(8-19점)의 56.8% 및 중증 환자(20점 이상)의 36.7%가 병의원에 가지 않았다. 응답자들이 배뇨 시 불편한 증상이 있어도 병·의원을 방문하지 않은 주된 이유로 ‘나이가 들면 자연스럽게 나타나는 증상이라 굳이 병원에 갈 필요가 없을 것 같아서’(66.9%), ‘적당히 참을 만해서’ (44.7%), ‘시간이 지나면 나아질 것 같아서’ (16.2%)를 꼽았다. (중복 응답 기준) 한편, 배뇨 시 불편한 증상으로 인해 병의원을 찾은 응답자(483명) 중 비뇨의학과를 방문한 비율은 73.9%에 그쳤다. 또한, 전립선 비대증 치료를 받은 응답자(102명) 중 27.5%는 건강기능식품에 의존한 것으로 나타났다. 대한비뇨의학회 박현준 홍보이사는 “전립선비대증은 중년 이후 남성의 절반 이상이 앓고 있는 대표적인 남성 질환으로, 매우 유병률이 높음에도 불구하고 실제 치료받으러 오는 비율이 낮다”며, “소변을 본 후 소변의 일부가 남아 있거나, 소변을 본 지 2시간 내에 또 소변이 마렵거나, 소변을 볼 때 금방 나오지 않는 증상 등이 있다면 지체 말고 비뇨의학과 전문의를 찾아가서 진료를 받아야 한다”고 말했다. 한편 이번 설문 조사에서 전체 응답자 중 49.4%는 전립선비대증으로 인해 전립선 암이나 발기부전이 발생할 수 있다고 잘못 알고 있는 것으로 나타났다. 전립선이 커지는 비대증은 암으로 진행하지 않고 전립선암과 발생하는 부위도 서로 다르다. 또한 발기부전은 중년 이후의 남성에게 나타나므로 상관관계가 있다고 생각하는 경우가 많으나, 전립선비대증 자체가 발기부전을 유발하지는 않는다. 또한, 전립선비대증은 완치되는 질환이 아니라 계속 증상이 재발하는 만성 재발성 질환으로 지속적인 배뇨 상태 관리가 필요함에도 불구하고 응답자의 62.4%는 전립선비대증을 완치가 가능한 질환으로 오해하고 있었다. 염증을 동반한 요저류가 발생한 경우를 제외하면 전립선비대증은 통증이 없는 질환임에도 불구하고 전체 응답자의 63%는 전립선비대증이 통증을 유발한다고 잘못 이해하고 있는 것으로 나타났다.
- 퓨쳐켐 운명걸린 내년… 전립선암 진단·치료제 상업화 분수령
- [이데일리 석지헌 기자] 방사성 의약품 개발 기업 퓨쳐켐(220100)이 내년 전립선암 진단·치료제의 상용화 시기를 가늠하는 기로에 선다. 회사는 내년 상반기 안에 각각 전립선암 진단제 임상 3상 최종 결과 보고서와 치료제 임상 2상 중간 결과 데이터를 받아들 전망이다. 전립선암 진단제가 긍정적인 임상 결과를 통해 상용화에 성공하면, 회사의 핵심 캐시카우로 급부상할 것이란 전망이다.퓨쳐켐 본사 전경.(제공= 퓨쳐켐)◇캐시카우 후보 ‘FC303’·압도적 효능 ‘FC705’28일 제약·바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐은 내년 상반기 안으로 전립선암 진단 제품 ‘FC303’ 3상 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다. 긍정적인 임상 결과가 뒷받침된다면, 내년 하반기 품목허가도 가능할 전망이다.회사는 전립선암 환자에서 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험도 최근 승인 받았다. 이번에 승인 받은 임상 건은 초기 환자부터 거세저항성 전이 환자 대상까지 전립선암 모든 병기에 진단이 가능하도록 적응증 확장을 위한 것이며, 기존 임상 3상과는 구분돼 진행된다. FC303은 전립선암 환자 95%에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 진단 조영제 후보물질이다. 방사성 의약품으로 분류되는 조영제는 영상 진단 시 몸에 투여하는 약물로 특정한 혈관이나 조직을 잘 보이게 해준다. 방사성 진단제 시장 성장성은 높다. FC303의 경쟁 제품인 미국 의료기기 회사 랜티우스의 ‘파일라리파이’(PYLARIFY)는 지난해 출시 됐는데, 벌써 올해 매출 전망치가 5300억원 수준이다. PSMA를 표적하는 영상 진단 조영제의 미국 시장 예상 규모가 11억 달러(약 1조4000억원)에 달한다. 퓨쳐켐은 국내 출시 후 수백억 원대 매출을 일으킬 것으로 기대하고 있다. FC303은 이미 유럽과 중국에 진출 기반을 마련해놨다. 유럽에서는 바이오 기업 ‘이아손’과 FC303 기술수출 계약을 맺었다. 선급금과 마일스톤은 16억원 규모이며, FC303이 판매되면 판매액 20% 가량을 수령하기로 했다. 현재 오스트리아에서 임상 3상 중이다. 중국에서는 바이오 기업 HTA와 기술수출 계약을 했다. 지난달 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 마쳤다. 예상 임상 기간은 2년이다. 품목허가가 되면 퓨쳐켐은 20년에 걸쳐 순 매출액의 12~16% 가량을 수령한다. 퓨쳐켐은 중국 출시 후 연 매출액 규모가 1000억원에 달할 것으로 전망하고 있다. 이밖에도 미국과 호주 등에도 FC303의 기술이전 계약을 준비하고 있다.퓨쳐켐의 전립선 치료제 ‘FC705’는 임상 1상에서 경쟁 제품인 노바티스의 ‘플루빅토’ 대비 저용량·낮은 부작용 가능성을 보여 주목받고 있다. 임상 1상에서 100mCi(밀리큐리) 1회 투약 결과, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로 나타났다. 6회 투여 시 29.8%로 나타난 플루빅토와 비교해 괄목할만한 성과라는 해석이다. 절반의 용량으로도 암세포 도달률이 높다 보니 독성도 줄어드는 셈이다. FC705는 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 국내 임상 2상, 미국 1·2a상을 진행하고 있다. 투약부터 임상 종료까지 통상 1년 6개월 가량 걸린다고 가정하면 유효성과 부작용이 입증되는 중간 결과는 내년 상반기, 2024년 상반기에는 최종 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 전망이다.◇‘레카네맙’ 수혜주 될까내년 1월 새 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예상된다는 점도 퓨쳐켐에는 호재다. 회사는 29번째 국산 신약이자, 알츠하이머 양전자 단층 촬영(PET) 진단 제품인 ‘알자뷰’를 보유하고 있다. 내년 레카네맙 승인 시 알츠하이머병 진단 수요가 그만큼 높아질 것이며, 그에 따른 알자뷰 매출 증대도 기대해 볼 만하다는 것이다. 알자뷰는 2018년 2월 식품의약품안전처 품목허가를 받았으며 현재 국내에서만 판매 중이다. 알츠하이머병 진단을 위한 옵션은 많지만, 현재까지는 뇌 속에 쌓인 베타 아밀로이드 단백질을 측정하기 위해 PET 검사가 필수다. 실제로 미국에서는 알츠하이머병 치료제가 보험 적용을 받으려면 임상 과정에서 PET 촬영을 진행해야 한다. 퓨쳐켐 관계자는 “베타 아밀로이드 단백질 감소 여부는 PET 진단으로만 알 수 있다. 더 안전하고 적합한 치료제가 나오면 알츠하이머 시장은 더 커질 것이고 진단제 시장도 이러한 흐름을 탈 수 있다고 본다”고 말했다. 다만 레카네맙 승인에 따른 수혜를 직접적으로 보려면 시간이 다소 걸릴 전망이다. 레카네맙 국내 도입까지는 길게는 2년까지 걸릴 수 있으며, 미국 등 해외 진출 계획도 당장은 고려하고 있지 않아서다. 퓨쳐켐 관계자는 “FC303과 FC705 임상 비용 등을 고려해 당장 알자뷰 미국 진출 계획은 없다. 미국 허가를 위해서는 추가 임상이 요구될 수 있으며 이에 따른 비용도 무시할 수 없기 때문”이라며 “장기적으로 재정 상황이 나아진다면 미국 시장 진출도 고려할 가능성은 열어두고 있다”고 말했다.
- 코로나19로 암발생률 5년만 감소…71.5%, 진단 후 5년 이상 생존
- [이데일리 김경은 기자] 코로나19의 영향으로 매년 증가세를 나타내던 암발생률이 감소세로 돌아섰다. 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 나타났다. 보건복지부와 중앙암등록본부(국립암센터)가 28일 발표한 ‘우리나라 2020년 국가암등록통계 및 2014∼2018년 지역별 암발생 통계’에 따르면 2020년 신규 발생한 암환자 수는 24만 7952명으로, 전년 대비 3.6%(9218명) 감소했다. 이는 코로나19 발생의 영향으로 풀이된다. 진단 등 의료이용이 전반적으로 줄어들면서 증가세를 보였던 신규 암 환자수가 5년만에 감소세로 돌아선 것이라고 복지부는 설명했다. 이에 따라 전체 인구 10만 명 당 연령표준화발생률(이하 발생률)은 482.9명으로 전년 대비 32.2명(6.2%) 감소했다. 우리나라 국민이 기대수명(83.5세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 36.9%로 나타났다. 남자(80.5세)는 5명 중 2명(39.0%), 여자(86.5세)는 3명 중 1명(33.9%)에서 암이 발생할 것으로 추정된다.2020년 가장 많이 발생한 암은 갑상선암이며, 이어서 폐암, 대장암, 위암, 유방암, 전립선암, 간암 순이다. 2019년 대비 대장암과 위암의 순위가 바뀌었다.세계표준인구로 보정한 우리나라 암발생률은 인구 10만 명 당 262.2명으로 경제협력개발기구(OECD) 평균(300.9명), 미국(362.2), 프랑스(341.9), 캐나다(348.0), 이탈리아(292.6) 보다 낮은 수준이었다.최근 5년간 진단받은 암환자의 5년 상대생존율(이하 생존율)은 71.5%로, 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 볼 수 있다. 5년 생존율은 지난 1993년도부터 지속적으로 증가, 약 10년 전(2006∼2010)에 진단받은 암환자의 생존율(65.5%)과 비교할 때 6.0%포인트 높아졌다.성별 5년 생존율은 여자(77.8%)가 남자(65.5%)보다 높았으며, 이는 여자가 생존율이 높은 갑상선암(5년 생존율 100%, 발생분율 18.5%) 및 유방암(5년 생존율 93.8%, 발생분율 21.1%)의 비율이 더 높기 때문이다.암종별로는 갑상선암(100.0%), 전립선암(95.2%), 유방암(93.8%)이 높은 생존율을 보였고, 간암(38.7%), 폐암(36.8%), 담낭 및 기타담도암(29.0%), 췌장암(15.2%)은 상대적으로 낮은 생존율을 보였다.2020년 기준 국민 23명당 1명(전체인구 대비 4.4%)이 암유병자이며, 암 진단 후 5년 초과 생존한 암환자는 전체 암유병자의 절반 이상(60.1%)인 약 137만 명으로, 전년(약 127만 명) 대비 약 10만 명이 증가한 것으로 나타났다. 65세 이상에서는 7명 당 1명이 암유병자였으며, 남자는 6명 당 1명, 여자는 9명 당 1명이 암유병자였다.지역별 암 발생률은 부산(525.9명)이 가장 높았고, 제주(480.5명)가 가장 낮았다. 시군구 단위에서는 경북 울릉군(562.4명)이 가장 높았고, 강원 횡성군(436.6명)이 가장 낮았다.
- 요실금 회복 빠른 전립선 첨부 최소 박리술의 우수성 규명
- [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원 비뇨의학과 강성구 교수가 전립선 첨부 최소 박리술(Modified apical dissection)을 통한 전립선절제술의 우수성을 규명했다.전립선 첨부 최소 박리술은 로봇을 활용한 전립선절제술로 기능적으로 우수하나, 검증된 적 없어 타당성을 증명하기 어려웠다. 강성구 교수는 전립선 첨부 최소 박리술과 기존 수술기법(Suspension Stitch 기법)을 활용한 수술 후 주요 합병증인 요실금의 회복 기간 비교를 통해 전립선 첨부 최소 박리술의 우수성을 입증했다. 강성구 교수는 전립선 첨부 최소 박리술과 기존 수술기법으로 수술을 받은 환자 200명을 대상으로 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 뒤의 요실금 회복률을 비교했다. 그 결과 기존 수술기법의 경우 요실금 회복률이 기간별로 각각 20.6%, 33.3%, 67.2%, 74.1%였으며, 전립선 첨부 최소 박리술의 경우 각각 49.2%, 73.3%, 86.8%, 96.6%에 달했다. 또한 전립선 첨부 최소 박리술의 총 회복 기간은 평균 19일로, 기존 수술기법이 평균 95일 소요되는 것에 비해 약 3배 이상 빠른 회복속도를 보였다. 이를 통해 전립선 첨부 최소 박리술이 요실금 회복률, 회복 기간 측면에서 모두 우수함이 입증됐다.전립선 첨부 최소 박리술은 전립선과 요도가 만나는 지점인 전립선 첨부에 있는 외요도괄약근은 괄약근의 기능을 최대한 보존할 수 있는 수술 기법이다. 외요도괄약근은 자율적인 의지로 배뇨를 조절하게 하는 괄약근이기에 훼손될 경우 요실금 등의 부작용을 불러올 수 있다. 전립선 첨부 최소 박리술은 외요도괄약근 기능을 최대한 보존하고, 치골 전립선 인대와 골반 내막을 최대한 손상되지 않게 해 전립선 절제 시 주요 부작용으로 나타날 수 있는 요실금을 빠른 기간 내 회복할 수 있도록 돕는다.강성구 교수는 “부작용이 적은 수술은 환자의 빠른 일상회복을 도울 수 있고, 이는 환자의 삶의 질을 높일 수 있다”며 “전립선 첨부 최소 박리술을 통한 전립선절제술은 조기 회복을 돕기 때문에 보다 많은 환자들이 이 수술기법으로 빠른 쾌유를 할 수 있길 바란다”고 말했다. 한편, 강성구 교수는 2020년부터 고려대학교 안암병원에서 전립선 첨부 최소 박리술을 통해 전립선절제술을 시행하고 있다. 또한 전립선암 수술 후 성기능 저하를 줄일 수 있는 역행성 조기 신경혈관다발 보존술을 국내에 소개하고 단일공 로봇수술을 활용한 술기를 국내외에 소개하며 수술 후 환자의 빠른 회복과 통증 감소, 부작용 최소화를 도울 수 있는 술기를 지속적으로 연구 및 개발하고 있다. 이번 연구(Modified apical dissection improves early continence in robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: Comparative study between modified apical dissection and anterior suspension stitch)는 비뇨의학 분야의 권위 있는 국제 학술지인 ‘ICUrology’에 게재됐다.
- 존슨앤존슨, 시총 세계 1위 제약사…신약 매출 기대
- [이데일리 김소연 기자] 시가총액 기준 세계 1위 제약사인 존슨앤존슨이 신약의 긍정적인 임상결과가 발표되는 시점에 주가 상승 모멘텀이 발생할 것이란 분석이 나온다. 17일 이호철 하이투자증권 연구원은 “존슨앤존슨은 올해 6월 1일 독일 번스타인에서 진행된 ‘38회 연간 전략 결정 컨퍼런스’에서 주요 신약 파이프라인 5개(항암 3개·면역질환 1개)의 기대 연매출을 50억 달러 이상으로 제시했다”며 “해당 신약들의 긍정적인 임상결과가 발표되는 시점에서 주가 상승 모멘텀 발생이 기대된다”고 분석했다. 존슨앤존슨은 대표적인 컨슈머헬스 브랜드다. 미국 남북전쟁 당시 외과용 거즈, 깁스 등을 첫 제품으로 판매했고, 이후 적극적인 인수합병 전략을 통해 사업영역을 다각화하면서 시총 기준 세계 1위 제약사로 자리잡았다.이 연구원은 “존슨앤존슨 사업은 컨슈머헬스, 제약, 의료기기 3가지로 나뉜다”며 “그 중 컨슈머헬스 부문에서 유명 제품을 다수 보유하고 있다. 타이레놀·지르텍 등 일반 의약품과 클린앤클리어·뉴트로지나 등 화장품 브랜드가 컨슈머헬스 부문에 속해있다”고 설명했다. 존슨앤존슨의 인지도는 컨슈머헬스 브랜드가 높지만 매출은 제약(전문의약품) 부문이 3배 이상 크다고 이 연구원은 분석했다. 그는 “2021년도 매출 비중은 제약 55%(521억 달러), 의료기기 29%(271억 달러), 컨슈머헬스 16%(146억 달러) 순”이라며 “제약사업은 자회사 얀센이 담당하고 있다. 얀센은 국내에도 잘 알려진 코로나백신을 자체적으로 개발했으며 해당 백신은 2021년도 연 매출이 24억달러를 넘어섰다”고 말했다.얀센은 항암 및 면역질환 분야에서 강점을 보유하고 있다. 자가면역(스텔라라), 다발성골수종(혈액암, 다잘렉스), 백혈병(임부르비카), 자가면역(레미케이드), 전립선암(자이티가) 등의 매출 비중이 크다.존슨앤존슨은 제약 사업 주요 파이프라인에서만 52억1000만 달러 매출을 달성했다. 2025년까지 60억 달러 매출을 목표로 하고 있다.
- 펩트론, 전립선암 치료제 글로벌 간다...‘유력 제약사 계약 임박’
- [이데일리 유진희 기자] 펩타이드 기반 약효지속형 신약 개발업체 펩트론의 1개월 지속형 전립선암 치료제 ‘PT105’가 글로벌 시장에 진출한다. 글로벌 유통망을 갖춘 국내 유력 제약사와 협력을 통해 미국, 유럽, 아시아 등 주요 시장에서 시너지를 극대화한다는 전략이다. 13일 업계에 따르면 펩트론은 국내 유력 제약사와 PT105에 대한 글로벌 판매 계약 협상 테이블에 앉았다. 현재 미국, 유럽, 아시아 시장이 대상이며 품목허가 일정, 현지 판매 전략 등 세부적인 전략을 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 품목등재 기준이 통용되는 아시아 시장에서는 마케팅과 유통에, 별도의 품목허가가 필요한 미국과 유럽에서는 공동개발에 각각 방점을 두고 협력한다. (사진=펩트론)펩트론은 최근 PT105의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보하면서 해외진출의 발판을 마련한 것으로 풀이된다. PT105는 글로벌 제약사 다케다의 류프로렐린 성분을 활용한 오리지널 제품 ‘루프린’의 제네릭(복제약)이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다. 펩트론 관계자는 “계약 마무리 단계에 있기 때문에 구체적인 내용을 언급하기는 어렵다”면서도 “다만 수출뿐만 아니라 국내 판매를 위한 계약도 국내 복수업체와 심도 있게 논의되고 있는 만큼 조만간 좋은 소식을 전해줄 수 있을 것”이라고 전했다. 업계에서는 PT105가 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것으로 전망한다. 실제 루프린의 생물학적 동등성을 재현한 제네릭은 국내에는 전무하며, 미국과 유럽 등 선진국에서도 찾아보기 쉽지 않다. 특히 A사가 판매하는 국내 최고 매출액(연매출 300억원 내외) 루프린 제네릭의 경우 생물학적동등성시험·임상시험 입증자료를 제출하지 않은 상태다. 정부의 2020년 2월 ‘약제 상한금액(기준 요건) 재평가 계획’에 따라 관련 자료를 내년 7월까지 제출하지 않는 회사는 약가와 신뢰성 등이 크게 하락할 것으로 관측된다.제품력을 따져도 PT105의 시장성은 높다. PT105는 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 국내외 제약·바이오사가 펩트론에 ‘러브콜’을 보내는 배경이다. 펩트론 관계자는 “내년 상반기 PT105 품목허가와 약가등재를 끝내고 하반기부터 본격적인 판매에 들어갈 것”이라며 “해외의 경우 바로 판매할 수 있는 아시아부터 시작으로 북미, 유럽 등으로 보폭을 넓혀갈 것”이라고 말했다. 펩트론은 의약품 위탁생산(CMO) 사업, 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘PT320’와 함께 PT105를 ‘캐쉬카우’(현금 창출원)로 키워낼 방침이다. 이를 기반으로 5년 내 연매출액 1000억원을 달성한다는 목표다. 업계에 따르면 지난해 국내 루프린 1개월 제형 시장은 600억원(오리지날 150억원+제네릭 450억원) 규모로 추정된다. 글로벌 루프린 시장은 약 2조 7000억원 규모다. IIH 치료제는 미국, 유럽을 중심으로 한 선진국에서만 약 2조원의 시장을 형성하고 있다.펩트론 관계자는 “글로벌 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 기준을 충족한 충북 오송에서 PT105 등의 생산이 내년부터 본격화된다”며 “상업성이 보장된 제품들이기 때문에 펩트론의 안정적인 성장에 크게 기여할 것”이라고 강조했다.
- 하이푸 치료 후 전립선암 재발, MRI 검사로 선별한다
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 영상의학과 안형우·비뇨의학과 이학민 교수 연구팀이 하이푸(HIFU: High Intensity Focused Ultrasound) 치료를 받은 전립선암 환자들의 재발 가능성을 예측하는 데 전립선 MRI(자기공명영상) 검사가 도움이 된다는 연구 결과를 발표했다.하이푸 치료는 항문을 통해 기기를 몸속으로 집어넣은 뒤 고강도의 초음파 에너지를 한 곳에 모아 높은 온도로 암 조직만을 제거하는 치료법으로, 피부를 절개해 암 조직을 제거하는 수술적 치료와 비교해 후유증과 부작용이 적은 것이 장점이다. 국소 부위만을 치료하기 때문에 아직 전이가 없는 초·중기 전립선암 치료에 효과적인 대안으로 활용되고 있다.이러한 하이푸 치료는 암이 재발할 확률이 비교적 높아 꾸준히 예후를 관찰해야 한다. 보통의 전립선 MRI는 검사 결과에 포함된 3개의 영상(T2WI, DWI, DCE) 중 T2WI와 DWI를 활용한 재발 판독 기준(PI-RADs)을 이용한다. 하지만 하이푸 치료 후에는 전립선 안에 흉터와 변형이 생겨 기존의 판독 기준으로는 재발을 예측하기 어려웠다. 이에 연구팀은 하이푸 치료 후 전립선의 상태를 고려해 MRI 영상 중 DWI와 DCE 영상을 활용한 새로운 재발 예측 점수를 적용했다. 비뇨의학과 전문의 2명이 암 재발 가능성을 5단계로 평가해 재발 가능성을 측정했으며, 2019년 8월부터 2021년 4월까지 전립선암으로 하이푸 치료를 받은 환자 110명을 대상으로 조직검사를 실시, 재발 점수와 비교·분석해 진단 성능을 평가했다.분석 결과, 새로운 재발 점수는 환자별 분석에서 97%, 전립선 조직을 6개 부위로 나누어 분석한 부위별 분석에서 87%의 높은 ‘특이도’를 보였다. 이는 MRI 검사 결과 음성인(재발이 아닌) 경우 조직검사 또한 높은 확률로 음성임을 의미한다. 이러한 MRI 재발 점수의 높은 특이도를 이용한다면 하이푸 치료 후 예후를 효과적으로 모니터링할 수 있다. 단, MRI 검사 결과 양성이지만 조직검사 결과 양성이 나올 확률인 ‘민감도’는 낮아 표준 진단법인 조직검사의 보조적 수단으로서 활용이 가능하다.연구 결과에 따라, 하이푸 치료 후 주기적인 MRI 검사로 재발 가능성을 선별하고, 재발이 강하게 의심되는 경우 추가 조직검사로 정확한 재발 여부를 확인한다면 심한 통증 등 환자 부담은 최소화하면서도 효과적인 추적 관찰이 가능하다. 또한, 전립선 조직검사는 조직세포를 무작위로 떼어내 검사하기 때문에 암의 위치나 크기에 따라 재발을 찾아내지 못할 가능성이 있는데, 전립선 MRI는 이러한 한계를 보완해 정확한 진단에 도움을 될 것으로 보인다.안형우 교수는 “조직검사에서 오류의 가능성을 고려할 때 하이푸 치료 이후 MRI에서의 재발 의심 소견은 임상적으로 중요할 수 있다”며, “MRI 지표 상 재발이 의심되나 조직검사에서 찾아내지 못한 경우 위음성일 가능성을 염두에 두어야 할 것”이라고 전했다.이어 이학민 교수는 “과거에 비해 하이푸, MRI 검사 등 보조적 치료와 검사가 많아져 불필요한 수술과 이로 인한 합병증과 부작용 또한 감소했다”며, “지속적인 MRI 추적검사로 재발을 조기에 발견함으로써 효과적인 치료가 가능해질 것”이라고 덧붙였다.연구 결과는 전립선 분야 최고 권위 학술 전문지인 ‘전립선암과 전립선 질환(Prostate Cancer and Prostate Diseases)’에 게재됐다.
- 김재경 신라젠 대표 “기술수출에 총력, 기업가치 제고 최우선”
- [이데일리 송영두 기자] 신라젠이 기업가치 제고를 최우선 과제로 천명했다. 국내는 물론 글로벌 시장에서 신약 개발을 통해 기술수출을 추진하는 등 연구개발 기업으로서 가치를 높이겠다는 전략이다.김재경 신라젠 대표.(사진=송영두 기자)13일 신라젠(215600)은 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 거래재개(10월) 이후 연구개발 현황 및 향후 계획을 발표했다. 이날 김재경 신라젠 대표는 차세대 항암바이러스 SJ-600 시리즈와 스위스 바실리아로부터 기술 도입한 ‘BAL0891’ 개발이 순조롭게 진행 중이라며 자신감을 내비쳤다.김 대표는 “신라젠은 과거와 달라진 모습을 보여드릴 것을 약속한다. 지난해 지배구조를 대폭 개선했고, 충분한 자본을 확보했다”며 “신약개발 기업은 유망 파이프라인 하나에 의존하지 않고, 다양한 파이프라인을 지속 개발하는 것이 가장 중요하다. 우리는 우수한 파이프라인 도입을 위해 최선을 다했고, 연구개발 계획들이 잘 진행되고 있다”고 말했다.실제로 신라젠은 연구인력이 대폭 증가했고, 올해부터 연구개발 이벤트가 지속해서 이어질 전망이다. 지난해 대비 R&D 인력이 40% 이상 증가했고, 글로벌 제약사인 노바티스, 릴리 등에서 임상 경험이 있는 마승현 최고의약책임자(CMO) 등 고급 인력을 확보해 연구 중심 기업으로 거듭나고 있다. 이달 BAL0891 미국 임상 1상을 개시하고, 중국에서 펙사벡 흑색종 임상도 진행 중이다. 내년 1분기에는 호주서 펙사벡 전립선암 임상을 진행할 예정이고, 3분기에는 REN026 신장암 임상 2상 결과보고서가 나올 예정이다.특히 회사 측은 SJ-600과 BAL0891에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 오근희 신라젠 연구소장(상무)는 “SJ-600 시리즈는 정맥 투여시 혈중 보체의 공격에 취약한 기존 항암 바이러스 한계를 극복할 수 있는 물질”이라며 “보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있고, 정맥주사를 통해 전신에 투여가 가능해 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다”고 했다.SJ-600 시리즈인 SJ-607은 동물 전임상을 마무리하고 임상 진입을 계획하고 있다. 동물 전임상에서 대조 항암바이러스보다 5분의 1 이하의 적은 양으로 동일한 항암 효과를 입증했다. SJ-607을 투여 시 바이러스에 대한 항체는 형성됐지만, 바이러스가 암세포를 감염시키고, 사멸시키는 것을 방해하는 중화항체에 대한 내성이 있는 것으로 밝혀졌다. 반복 투여가 가능하고 주기적으로 투여 시 항암 효과 극대화는 물론 투여 농도를 감소시켜 부작용을 최소화할 수 있다는 게 오 연구소장의 설명이다. 해당 전임상 결과는 국제적인 학술지에 발표될 예정이다.13일 서울 중구 한국프레스센터에서 신라젠 기자간담회가 열렸다.(사진=송영두 기자)스위스 바실리아에서 도입한 BAL0891은 이달부터 본격적인 임상 1상이 시작된다. 미국 3개 의료기관(매리 클로우리 캔서 리서치, 몬테 피오르 메디컬 센터, 오레건 생명과학대 KCI)에서 환자 모집을 진행한다. 18~30명을 대상으로 진행되는 임상 1상에서는 적정한 환자 투여 용량을 찾고, 병용요법을 개발할 예정이다. 임상이 진행되는 동안 다양한 항암제와의 병용 가능성도 확인할 예정이다.이재정 신라젠 R&D 기획팀 박사는 “BAL0891은 단독투여 동물 암 모델에서 농도 의존적으로 항암 효능을 나타냈다. 경구투여보다 정맥투여에서 더 안전하고, 뛰어난 항암 효능을 보였다. 항암제 파클리탁셀과의 병용에서도 시너지 암 효능을 보였다”며 “이미 임상 사이트를 확정한 만큼 임상 1상을 신속하게 진행해 신규 사이토톡신(Cytotoxic) 기전의 항암제에 대한 미충족 수요를 공략하겠다. 삼중음성유방암(TNBC) 등 난치성 암종을 타깃으로 임상을 진행하고, 향후 혈액암(AML) 등 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이다. 한국에서도 임상을 진행하기 위해 준비 중이며, 국내 빅5 병원 중 일부와 협의 중”이라고 말했다.신라젠은 내년부터 SJ-600 플랫폼을 시작으로 핵심 파이프라인들의 기술수출을 본격 타진할 계획이다. 박 R&D 총괄 전무는 “SJ-600은 전임상 단계지만 비슷한 기전의 후보물질을 기술이전 한 A사는 계약금만 1000억원 정도를 받았다. 내년 전임상 데이터가 공개되면 세일즈에 들어갈 수 있을 것”이라며 “BAL0891은 임상 1상에서 안전성이 확보되면 많은 러브콜이 들어올 수 있을 것으로 보고 있다. 그런 수준의 근거를 확보하면 물질의 가치를 높일 수 있을 것으로 본다”고 강조했다.김 대표는 “연구 인력을 확충하고 임상에 집중해 발 빠르게 글로벌 빅파마로 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들 것”이라며 “연구개발 인프라 확충, 인재 확보 등을 통해 가용할 수 있는 모든 역량을 아낌없이 쏟아 기업 가치를 제고하겠다”고 말했다.
- 간암은 조기 발견 위한 관심과 노력이 매우 중요해
- [이데일리 이순용 기자] 우리 몸은 여러 중요한 장기들의 상호작용으로 생명을 유지하고 이를 토대로 생명 활동을 이어간다. 그중에서도 간은 신체의 ‘에너지관리센터’로 불리는 매우 중요한 장기다. 간은 우리 몸의 기본 기능을 유지하고 외부의 해로운 물질로부터 생명을 지키는 역할을 한다. 장에서 흡수된 음식물을 적절히 변형해 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민 등 영양소로 만들어 보관하는가 하면, 포도당이나 아미노산, 글리세린, 유산 등을 글리코겐이라는 다당류로 저장했다가 몸이 필요로 하는 물질로 가공해 온몸의 세포로 운반하는 공장 역할도 맡는다.더불어 우리 몸에 필요한 많은 양의 단백질, 효소, 비타민이 장에서 합성될 수 있도록 담즙산을 만들고, 몸의 부종을 막아주는 알부민이나 혈액 응고에 관여하는 프로트롬빈과 여러 응고인자를 생성해 몸을 해독한다. 항체인 감마 글로불린을 만들어 혈액의 살균 작용을 통해 우리 몸의 면역 기능이 원활해지도록 돕는 것도 간의 몫이다.그러나 간은 ‘침묵의 장기’다. 지속적으로 바이러스, 술, 지방, 약물 등의 공격을 받아 전체의 약 70~80%가 파괴돼도 위험 신호가 애매한 경우가 많다. 간 자체에 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암이 발생해도 통증을 잘 느끼지 못하기 때문이다. 암이 커지면서 간을 둘러싼 피막을 침범한 후에야 불편함을 느낀다.◇간암 3명 중 2명 5년 내 사망… 국내 암 사망률 2위간에 생기는 악성종양은 간세포암, 담관암, 전이성 간암, 혈관육종 등이 있다. 보통 간암이라고 하면 간세포암을 지칭한다. 간암은 전세계적으로는 6번째, 국내에서는 7번째로 많이 발생하는 암이다. 지난해 말 발표된 국가암등록통계에 따르면 2019년 국내 간암 신규 환자는 1만5605명으로 갑상선암, 폐암, 위암, 대장암, 유방암, 전립선암 다음으로 많았다. 인구 10만 명 당 발생 비율을 나타내는 조발생률은 30.4명, 전체 암 발생에서 차지하는 비중은 6.1%다. 성별로는 2.9:1로 남성에서 더 많다.사망률은 더 심각하다. 간암의 최근 5년간(2015년 ~2019년) 상대 생존율은 37.7%로 전체 암 생존율 70.7%의 절반 수준에 불과하다. 간암 환자 3명 중 2명은 5년 안에 사망한다는 얘기다. 주요 다빈도 암 중 폐암(34.7%)에 이어 두 번째로 낮다. 주목할 점은 간암이 한참 경제활동을 하는 40~50대 암 사망률 1위를 차지한다는 것이다.흔히 간암의 원인으로 음주를 떠올리지만, 그보다는 B형이나 C형 바이러스성 간염 등에 의한 만성간염과 그 합병증인 간경변증이 더 영향을 미친다. 2022년 간세포암종 진료 가이드라인에 따르면 간암의 원인은 B형간염이 1위, C형간염 2위, 알코올이 세 번째 원인이다. 이외에 지방간이나 자가면역성 간염 등도 원인이 될 수 있다. 특히 간경변증은 간암 발생에 큰 영향을 준다. 간암 환자의 80%에서 간경변증이 선행하고 간경변증을 앓는 경우 간암 발생률이 현저히 증가하는 것으로 알려진다.간이 바이러스나 음주 혹은 독성물질 등 다양한 원인에 의해 손상되는 상황이 반복되면서 간세포의 종양억제유전자는 힘을 잃는 반면, 종양유발유전자는 다양한 경로로 활성화되면서 간암으로 진행하게 된다.◇‘침묵의 장기’ 조기 발견 어려워… 위험요소 있다면 정기검사 필수간암은 초기에 발견이 어려운 암이다. 윗배에 통증이 있거나 덩어리가 만져질 때, 황달이나 심한 피로감 혹은 배에 복수가 차는 증상이 두드러지게 나타날 때는 이미 상당히 진행된 경우가 대부분이다.간암은 초기에 발견하지 못하면 예후가 좋지 않다. 때문에 정기적인 검사가 필수다. 일반적으로 만성간염이나 간경변증이 없는 상태에서 간암이 발생하는 경우는 드물다. 위험요소가 있다면 좀 더 적극적으로 선별검사를 정기적으로 받아야 한다.간암은 간수치 혈액검사와 간암종양지표(AFP), 초음파 혹은 CT(컴퓨터단층촬영) 등으로 진단한다. 만성간염이나 간경변증을 가진 환자는 주기적으로 간 전문의에게 진료를 받아야 한다. 간염이나 간경변증이 있는 위험군 환자는 6개월 간격으로 간암종양지표와 초음파 검사를 시행해 간암을 조기에 발견하려는 노력이 필요하다. 초음파로 간 실질 내에 새로운 병변이 생겼는지 확인하고 종양지표 검사가 정상으로 유지되는지 주기적으로 살펴야 안심할 수 있다.◇초기 간암, 간이식 가장 효과적… 중기 이후엔 간동맥화학색전술대한간학회에서 사용하는 간암의 기수는 종양의 크기, 종양의 림프절 혹은 혈관 침범 여부, 다른 장기로 전이 여부에 따라 4단계로 나눈다. 환자의 간 기능 상태와 운동 가능 상태 등을 고려해 5단계 병기로 구분하는 바르셀로나 병기법도 널리 쓰이고 있다.종양의 크기가 작고 혈관 침범 등이 없는 초기 단계(간암이 한 개이고 직경 3㎝ 이하)에는 간을 절제하는 수술이 원칙이다. 물론 조금 크더라도 간 상태가 나쁘지 않고 수술이 가능하면 수술로 간을 절제해 주는 것이 좋다. 직경 1~2㎝ 미만의 작은 간암의 경우 고주파 열치료를 통해 좋은 효과를 볼 수 있다. 그러나 초기 간암 치료에 있어 가장 효과적인 방법은 간이식이다. 다만 간암은 아주 초기에 발견하는 것이 쉽지 않고 대부분 초기 상태를 벗어난 이후에 발견되기 때문에 현재는 간동맥화학색전술(TACE, Transcatheter arterial chemoembolization)을 가장 많이 시행한다. 넙다리동맥(대퇴동맥) 혈관을 통해 간 동맥으로 카테터를 넣어 항암제와 색전물질을 직접 주입하는 시술이다. 만약 종양의 크기가 크고 암이 혈관을 침범했거나 다른 장기로 전이된 진행성 간암에는 경구 항암제(넥사바, 스티바가, 렌비마 등)나 주사 항암제(옵디보, 테센트릭+아바스틴 등)를 사용해 질병의 진행을 늦추는 방법을 시행해 볼 수 있다. 하지만 수술적 절제술이나 간동맥화학색전술에 비해 효과가 상대적으로 떨어지기 때문에 수술이 불가능한 진행된 간암에서는 주로 항암제를 사용한다.방사선 치료도 고려해 볼 수 있는데 전체 간에 시술하는 것보다는 작은 부위, 이를테면 혈관이 막힌 부위 등에 방사선을 조사해 간동맥혈전 등을 제거하는 시도를 해 볼 수 있다. 최근에는 맞춤형 면역치료 요법 등이 개발 중으로 미래에는 면역치료가 치료법의 하나로 등장할 수 있을 것으로 기대된다.◇간경변증 원인 B형·C형간염 예방하고 과도한 음주 피해야간암을 예방하기 위해서는 간경변증의 원인이 되는 B형간염이나 C형간염의 예방이 중요하다. B형간염은 백신 접종을 통해 예방한다. C형간염은 아직 백신이 개발되지 못했기 때문에 혈액이나 분비물을 통한 감염에 주의한다. 주사침 1회 사용, 부적절한 성접촉 피하기, 문신이나 피어싱하지 않기 등이 중요하다. 여럿이 쓰는 손톱깎이나 면도기를 사용하는 것도 절대 피한다. 알코올성 간경변증 예방을 위해서는 과도한 음주를 자제하고, 알코올성 간질환이 발생할 경우 절대 금주해야 한다. 최근 과체중과 운동 부족으로 인한 비알코올성 지방간염으로 인한 간 손상도 큰 문제가 되고 있다. 적절한 신체활동과 식단조절 등으로 대사성 증후군을 예방하는 것이 중요하다.간암은 재발률이 높은 편이다. 수술을 해도 2년 재발률이 40% 이상이다. 재발할 경우 수술이 가능하면 절제술을 재시행할 수 있지만 만약 어렵다면 단계를 하나씩 높여 간동맥화학색전술을 반복하거나 경구/주사 항암제를 사용하는 방법으로 접근해 치료한다. 재발을 일찍 발견하기 위해 간암 치료 후에도 정기적인 CT나 MRI(자기공명영상) 검사가 필수다. 다시 한 번 강조하지만, 간암은 일찍 발견해 치료 옵션을 더 많이 사용할 수 있는 것이 가장 좋은 방법이다.
