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- 노년 남성 위협하는 전립질환...미리 확인하는 이상 신호 8가지
- [이데일리 이순용 기자] 전립선 질환은 노년 남성의 건강을 위협하는 불청객으로 불리는 대표적인 질환이다. 증상으로는 배뇨 장애가 가장 흔한데, 화장실을 너무 자주 가거나, 소변이 시원하게 나오지 않을 때, 또 갑자기 소변을 참을 수 없을 때는 전립선의 이상을 걱정해야 한다. 전립선에 생기는 가장 대표적인 질환은 전립선비대증과 전립선암으로 그 외에도 만성전립선염, 과민성 방광 등이 있을 수 있다. 강동경희대학교병원 비뇨의학과 이형래 교수의 도움말로 전립선 질환에 대해 알아본다. ◇ 남성 생식기관 전립선, 이상 생기면 배뇨장애로 나타나전립선은 남성의 생식기관 중 하나로 정자에 영양을 공급하고, 운동을 돕는 생식기관으로 방광 아래쪽 깊숙한 곳에 요도를 감싸고 있다. 중년 이후 크기가 점점 커져 요도를 압박하고, 이에 따라 배뇨장애가 나타날 수 있는데 바로 이를 전립선비대증이라 한다. 70대에 전체 남성의 70%에서 나타날 정도로 흔한 질환이다. 전립선에서 또 걱정해야 할 질환으로는 전립선암도 있다. 남성에서 가장 흔한 암으로, 초기에는 증상이 없고, 암이 진행되면 전립선비대증과 비슷한 증상으로 나타난다. ◇ 고령사회 진입에 따라 전립선 질환 유병률 지속 증가전립선비대증과 전립선암 모두 노령 인구의 급격한 증가와 더불어 유병률이 증가하는 추세다. 전립선비대증의 경우 국내 조사에 따르면 40대부터 발병률이 점차 증가해 60~70대 남성의 40~70%에서 발병하는 것으로 보고된 바 있다. 전립선암은 서양의 경우 남성암 중 가장 흔한 암으로 높은 발생 빈도를 보이고 있으며 최근 우리나라에서도 전립선암의 빈도가 급격히 증가하고 있는 암이다.◇ 전립선비대증도 전립선암도 주원인은 ‘노화’전립선비대증은 노화와 남성 호르몬이 주원인이며 유전적인 요인, 고혈압 및 당뇨 등의 만성질환도 원인으로 언급된다. 고지방식이나 간편식 섭취 증가와 같은 서구화된 식단이 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 전립선암은 나이, 가족력 등이 가장 중요한 원인이며 유전적 소인 외에도 남성 호르몬, 식습관(비만, 고혈압)도 발병에 중요한 요인으로 거론된다.◇ 빈뇨, 야뇨, 잔뇨감, 급박뇨 등 배뇨장애가 주증상 전립선비대증의 경우는 빈뇨, 야뇨, 잔뇨감, 급박뇨 등 배뇨 시 문제가 있을 때를 주의해야 한다. 조금이라도 불편한 느낌이 있다면 병원에서 검사를 통해 구체적인 원인을 파악해야 합니다. 이 과정에서 전립선암이 조기 진단되는 경우도 있다. 하지만 전립선암은 국소암일 경우 대부분 증상이 없어서 조기 진단이 어렵다. 따라서 증상이 없더라도 50세 이상이면 PSA와 직장수지검사(DRE)를 매년 시행하여 전립선 건강을 체크하는 것이 중요하다. ◇ 전립선암 진행되면 급성 요폐, 혈뇨, 요실금 증상 전립선암이 진행되면 방광 출구가 막혀 배뇨하지 못하는 급성 요폐가 발병할 우려가 커진다. 또 혈뇨, 요실금 등 다양한 증상이 발생할 수도 있다. 혹여 전립선암으로 진행되면 골 전이에 의한 뼈 통증, 척수압박에 의한 신경 증상 및 골절 등이 발생할 가능성도 있다. 하지만 미리 두려워하진 않아도 된다. 전립선암은 조기에 발견하기만 한다면 굉장히 완치율이 높은 암이기 때문이다.◇ 비대증은 약물치료로, 전립선암이라면 로봇 전립선 절제술 권장 전립선비대증은 약물치료를 통해 일차 치료를 시작한다. 약제가 굉장히 좋아졌기 때문에 약물치료로 환자의 80%~90%는 치료할 수 있다. 하지만 약물치료에도 반응하지 않는 요저류나 반복적인 요로감염, 방광 결석, 육안적 혈뇨 혹은 신기능 저하 등의 증상이 발현되면 적극적으로 수술을 고려할 수 있다. 전립선암은 전립선 이외에 전이가 없으면 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술을 권장한다. 진행성암의 단계에서는 호르몬 치료 및 방사선 치료, 항암화약요법도 시행할 수 있다. ◇ 건강한 전립선 유지하려면 건강한 식생활, 규칙적 운동 필요전립선비대증의 경우 주된 발병 요인이 노화와 남성 호르몬이기 때문에 영향을 직접적으로 막을 수는 없다. 하지만 과일, 채소의 섭취를 늘리고 규칙적인 운동을 통해 적절한 체중을 유지하면 전립선 건강에 큰 도움이 된다. 전립선암 또한 식이 방법이 굉장히 중요한 암이다. 동물성 지방의 섭취는 가장 유력한 위험인자이므로 저지방, 고섬유질 식이 요법을 권장한다. 특히 토마토에 다량 함유된 리코펜, 콩에 들어있는 이소플라본 성분이 전립선암 예방에 효과가 있다는 연구가 있다. ◇ 전립선 문제 참고 숨기는 경우 많아, 적극적인 치료 중요보통 전립선에 문제가 생겨도 당연한 증상이라 생각하고 불편을 감수한 채로 일상생활을 하는 경우가 많다. 또 배뇨와 연관되어 있어 수치심으로 인해 불편함을 표현하지 못하는 경우도 있다. 하지만 적극적으로 조기에 치료하지 않는다면 더 큰 병으로 발전할 수 있음을 꼭 염두에 둬야 한다. 특히 생식기관이다 보니 수술해야 하면 두려움을 느끼실 수 있지만 최근 시행하고 수술은 레이저, 복강경, 로봇을 이용하여 흉터나 후유증이 매우 적다. 또 전립선을 적출하게 되어도 일상생활에는 크게 무리가 없으므로 너무 걱정하지 않아도 된다.◇ 전립선 질환 이상 증상 8가지 - 빈뇨: 배뇨 횟수가 비정상적으로 증가하는 경우(정상 범위: 하루 총 10회 이내)- 야뇨: 수면 중에도 소변이 마려워 밤에 한 번 이상 소변을 보거나 침상에서 소변을 보는 경우- 잔뇨감: 배뇨 후에도 소변이 남아있는 느낌이 드는 경우- 급박뇨: 갑자기 소변이 급하게 마려운 느낌이 들고 배뇨를 참을 수 없는 경우- 혈뇨: 소변에 피가 섞여 나오는 경우- 배뇨통: 배뇨 시 요도 또는 방광 부위가 화끈화끈하거나 통증이 느껴지는 경우- 급성 요폐: 소변이 마렵지만 배뇨가 안되는 경우- 요실금: 자신의 의지와 무관하게 소변을 보게 되는 경우
- 퓨쳐켐, 소식없는 中 본계약 체결...불확실성 증폭 “난감한 상황”
- [이데일리 송영두 기자] 방사성의약품을 개발 중인 퓨쳐켐이 국내 기업 최초로 방사성 치료제 기술수출 계약에 근접했지만, 본계약 체결이 차일피일 미뤄지고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 4월 중국 기업과 텀싯 계약을 체결했지만, 6개월내 체결될 것이라던 본계약이 이뤄지지 않고 있다. 주가 역시 출렁이고 있는 가운데, 퓨처켐 측도 난감한 상황에 처한 것으로 알려졌다.3일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100)은 지난해 4월 27일 중국 HTA사와 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 공동개발 및 독점판매 합의를 담은 텀싯 계약이 아직 진전을 보이지 못하고 있다. 당시 공개된 텀싯 전체 계약규모는 비공개였지만, 1차 선급금(Upfront fee) 900만 달러(약 118억원)와 임상 및 상업화 단계별 마일스톤을 수령하게 되는 구조였다. 순 매출액에 따른 별도 로열티는 15년간 최대 18%다.방사성의약품은 방사성 동위원소(핵종)과 유기화합물 및 펩타이드(전구체 화합물)를 합친 것을 의미한다. 전구체는 추적자 역할을 하고 핵종이 진단 및 치료 역할을 한다. 전립선암 치료제로 개발되고 있는 FC705는 방사성리간드 치료제로 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 임상 2상까지 진행 중인 국내 방사성의약품 기업은 퓨쳐켐이 유일하다. 특히 FC705는 임상 1상에서 노바티스가 개발한 플루빅토 대비 적은 용량으로 더 높은 유효성을 입증해 주목을 받고 있다. 플루빅토 객관적 반응률(ORR)이 29.8%인데 반해 FC705는 64.3%를 기록했다. 높은 주목을 받은 만큼 퓨쳐켐은 텀싯 계약 체결 이후 6개월 이내 본계약이 체결될 것이라고 발표했다. 하지만 6개월 후 시점인 10월 중에도 본계약이 체결되지 않았다. 기술수출 소식에 투심도 움직이면서 텀싯 계약이 발표되기 직전인 4월 26일 7270원에 불과했던 주가는 10월 10일 1만4790원으로 무려 103.4% 올랐다. 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 주가도 12월 12일 7800원대까지 떨어졌다. 호재로 작용했던 텀싯 계약이 오히려 불확실성을 부추기는 꼴이 됐다는 평가다.최근 3달간 퓨쳐켐 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇텀싯 계약 유효기간은 10월까지...“아직 계약 유효해”지난해 4월 이뤄진 텀싯 계약의 유효기간은 10월까지로 확인된다. 문제는 10월이 지난 상황에서 텀싯 계약이 유효하냐는 것인데 회사 측은 아직 유효하다는 입장을 내놨다. 텀싯 계약 유효기간에 대한 질문에 퓨쳐켐 관계자는 “원래 텀싯 계약의 경우 10월달까지였다, 하지만 텀싯 계약 유효성이 살아있는 상황”이라면서도 “현재 좀 애매한 상황이 됐다. 텀싯 계약 이후에 중국 측이 계약을 안하겠다고 하면 우리가 계약이 드롭 됐다고 밝히면 되는데, 아직 그런 제스처가 없다. 여전히 중국 측이 계약을 하고 싶은 의지가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.퓨쳐켐 측은 지난해 10월 본계약 체결이 이뤄지지 않으며서 투자자들 사이에서 논란이 일자 ‘퓨쳐켐 주주분들게 알리는 글’이라는 공지사항을 통해 “FC705 중국 기술수출은 HTA와 주요 계약내용에 대한 최종 협의를 마치고 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태이며, 조속한 시일내 최종 계약을 마무리할 예정임을 알려드린다”고 해명한 바 있다. 하지만 해명 뒤에도 2개월이 지난 올해 1월 현재 여전히 본계약 체결 기미는 보이지 않고 있다. 계약 변경 또는 계약이 없었던 일로 될 수도 있는 불확실성이 높아졌다는 게 업계 분석이다.실제로 삼천당제약의 경우 경구용인슐린 관련 2000억원 투자 유치 텀싯 계약 소식을 2020년 11월에 공시와 보도자료를 통해 발표했지만, 본계약 체결이 매번 미뤄지면서 지난해 10월까지 무려 14번의 해명공시를 냈다. 현재까지 본계약 체결이 이뤄지지 않으면서 시장은 물론 투자자들로부터 많은 의혹을 받고 있다. 따라서 퓨쳐켐도 본계약 체결이 계속 미뤄질 경우 리스크가 더욱 심해질 수 있다는 지적도 나온다.방사선 리간드 전립선암 치료제 노바티스 플루빅토와 퓨쳐켐 FC703을 비교한 임상 1상 결과.(자료=퓨쳐켐)◇퓨쳐켐, 계약 자진 포기 어려워...답답한 상황퓨쳐켐은 현재 본계약 체결 연기와 관련해 중국 HTA로부터 구체적인 상황을 전달받지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “중국 측은 계약에 대한 내용을 구체적으로 알려주지 않는다. 모기업에서 승인을 해줘야 하는 상황이라며 기다리고 있으라는 얘기만 하고 있는 상황”이라며 “앞서 진단제인 FC303을 HTA에 기술수출했는데, 당시에는 모회사 승인 같은 절차가 없었다”고 말했다.특히 퓨쳐켐 측은 “텀싯 계약 체결이후 본계약까지 이렇게 지연될지 몰랐다. 기술에 대한 자신감도 있었고, (본계약)이 충분히 가능하다고 판단했기 때문에 보도자료를 통해 내용을 공개한 거였다”고 했다. 이어 본계약 체결 연기로 인한 투자자들의 우려도 잘 알고 있다면서도 현재 상황이 난감한 상황임을 피력했다. 회사 관계자는 “투자자들의 우려는 10월달부터 계속 있어왔다. 하지만 텀싯 계약 자체가 드롭된 상황이 아니기 때문에 회사도 기다리고 있는 상황이라는 말밖에 할 수 없다”고 했다. 텀싯 계약 수정 가능성에 대해서도 그는 “우리는 계약이 결정 단계까지 가 있다고 생각하고 있다. 중국 측의 수정 요구나 그럴 가능성에 대해서는 지금 상황으로는 알기 어렵다”고 말했다.
- 당뇨·비만 치료제 열풍 계속...지투지바이오 주목해야 하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 제약바이오 섹터가 반등하고 있는 가운데, 새해 벽두부터 유망 바이오 벤처 기업을 향한 투심이 꿈틀거리고 있다. 특히 당뇨·비만 치료제에 대한 니즈가 급속도로 확대되면서 관련 기업들에 대한 관심이 높아지고 있는데, 장기지속형 제형 기술을 확보한 기업들이 주목받고 있다. 지투지바이오는 바이오 벤처임에도 불구하고, 차별화된 장기지속형 플랫폼을 확보해 글로벌 기업과 기술수출 계약 직전에 있어 비상한 관심이 쏠린다.4일 경기도 여주 썬밸리 호텔에서는 바이오 투자 전문 벤처캐피털(VC) 데일리파트너스가 주최한 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’가 개최됐다. 이날 11개 바이오 벤처 기업이 참여해 유망 바이오 기술과 기업을 집중 분석하는 시간이 이어졌다. 당뇨·비만을 비롯해 알츠하이머, 인공지능(AI) 관련 분야 기업들이 주를 이뤘다.참여 기업은 △지투지바이오 △누비랩 △지투이 △뉴로엑스티 △일리미스테라퓨틱스 △딥카디오 △에이티센스 △토모큐브 △메디펙셀 △팬토믹스 △겔럭스다. 이 중 가장 주목받는 기업은 기술수출과 코스닥 상장을 코앞에 둔 지투지바이오였다.이희용 지투지바이오 대표가 4일 경기도 여주 썬밸리 호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇글로벌 빅파마가 주목한 약효지속성 기술지투지바이오는 마이크로스피어(미립구)를 이용한 약효지속 플랫폼을 자체 개발한 기업이다. 2017년 3월 설립됐고, 한국화학연구원, 현대약품 선임연구원, 펩트론 연구소장을 역임한 이희용 대표가 이끌고 있다. 마이크로스피어는 초소형 원형 형태로 이뤄진 아미노산 중합체다. 이 회사는 마이크로스피어와 자체 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 생분해성 및 생체적합성 고분자를 활용해 약물 방출 제어 플랫폼 이노램프(InnoLAMP)를 개발했다. 해당 플랫폼 기술에 글로벌 기업이 관심을 갖고 있으며, 지투지바이오는 현재 기술수출 논의를 진행하고 있다.이희용 대표는 “이노램프 플랫폼은 저분자화합물, RNA, 항체의약품까지 확장 가능한 플랫폼이다. 약 분해 속도를 조절해 1개월에서 6개월까지 늘릴 수 있다”며 “신약개발하고는 다르게 품목허가 임상을 통해 기존 치료제와 동등성을 입증하면 빠르게 상업화가 가능하다”고 말했다.최근 치매치료제 및 당뇨·비만치료제가 굉장히 주목받고 있는데, 마이크로스피어를 활용해 치료제를 상용화 사례는 많지 않다. 개발하더라도 상업용 생산 단계에서 난관에 부딪히는 경우가 허다하다는 게 이 대표 설명이다. 그는 “마이크로스피어 관련 상업화에 성공한 기업은 전세계 15개사에 불과하다. 특히 글로벌 기업 A는 가장 먼저 개발하고도 2년동안 상업 생산을 하다 중단했다. 그 이유는 수율이 굉장히 낮았기 때문에 제조원가가 높아 포기한 것”이라며 “다케다는 전립선암 치료제를 개발해 허가를 받았지만 자주 환자에게 투여가 되다보니 부작용 문제가 생겼다”고 설명했다.지투지바이오는 이런 문제를 해결했다. 이 대표는 “자체 플랫폼을 통해 1개월에서 3개월까지 약효 지속이 가능한 기술을 개발했다. 자연스럽게 자주 투여돼서 발생하는 환자 부작용이 줄어들 것”이라며 “마이크로스피어 기반 장기지속형 기술은 제조기술이 핵심이기에 이미 GMP 상업 생산의 경우 배치(Batch)당 최대 20kg 수준이 가능하게 세팅했다. 이는 미국에서 가장 큰 상업생산 능력을 보유한 기업의 생산규모와 같다. 글로벌 기업들도 지투지바이오의 이런 상업생산 능력에 비상한 관심을 보인다”고 말했다.실제로 현재 주목받는 세마글루타이드와 리라글루타이드 기반 당뇨·비만 치료제 위고비 등은 주 1회 주사제형인데, 잦은 투약으로 평균 투약 지속 비율이 3개월 44%, 6개월 33%, 12개월 19%로 시간이 지나면서 투약률이 떨어졌다. 또 세마글루타이드 등은 몇년 안에 물질 특허가 만료돼 제네릭 출현도 예고돼 있다. 장기지속형 제형이 주목받을 수 없는 환경이라는 게 업계 분석이다.◇기술수출-코스닥 상장, 2024년 글로벌 도약 원년의 해특히 지투지바이오의 사업전략은 장기지속형 치료제 기술수출과 함께 위탁개발생산(CDMO)이다. 투트랙 방식으로 매출을 발생시킬 수 있다는 게 이 대표 설명이다. 그는 “치료제 개발단계에서는 글로벌 기업 기술이전으로 수익화하고, 상업 생산을 통한 수익도 가능하다”며 “글로벌 기업들도 마이크로스피어 관련 대량생산을 구축하지 않고 있다. 제형개발 및 생산을 하기 위해서는 고분자부터 개발해야 하는데 쉽지 않다. 고분자를 개발한 회사도 기존 제품과 똑같이 만드는 것이 어렵다보니 생산시설에 투자하지 않는 것이다. 지투지바이오는 이들 기업에 위탁개발 및 생산을 제공해 지속적인 사업성을 영위할 수 있다”고 강조했다.지투지바이오는 올해가 글로벌 플레이어 도약 원년의 해가 될 전망이다. 코스닥 시장 상장을 추진하고 있고, 그동안 글로벌 기업과 논의해왔던 기술수출 성과도 목전에 두고 있기 때문이다. 이 대표는 “코스닥 상장을 위해 올해 1분기 기술성 평가를 신청할 예정이다. 지난해 기술성평가에서는 기술이전 성과가 없었던 것이 영향을 끼쳐 탈락했지만, 올해는 기대하고 있다”고 말했다.지투지바이오는 지난해 4월 글로벌 제약사와 마이크로스피어를 이용한 약효지속 기술을 제공하는 내용을 골자로 한 ‘포괄적 협력 계약’(MSA)을 체결했고, 10월에는 글로벌 제약사와 기술이전을 위한 GMP 시설 실사가 진행됐다. 이 대표는 “글로벌 기업과 기술이전은 텀싯 계약이 거의 임박했다”며 “올해 상반기 안에는 본계약 체결이 완료될 것으로 기대한다”고 말했다.바이오 투자 전문 벤처캐피털(VC) 데일리파트너스가 4일 여주 썬밸리 호텔에서 ‘유망 바이오 기업 IR CONFERENCE’를 개최했다.(사진=데일리파트너스)
- 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
- 제넥신, 문어발 임상 핵심 파이프라인 ‘GX-I7’…성과는 지지부진
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7(efineptakin alfa, 옛 하이루킨-7)’로 무려 20여 개의 임상을 진행했지만 성과는 지지부진한 것으로 나타났다. 특히 GX-I7은 단독 임상을 통해 유효성을 입증한 적이 없다.GX-I7는 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)과 hyFc를 융합한 항암 면역치료제이다. GX-I7은 제넥신이 오랫동안 개발해온 주력 파이프라인 중 하나로 2016년 네오이뮨텍(950220), 2017년 중국 아이맵, 2021년 인도네시아 KG-바이오 등에 기술이전된 신약후보물질이다. 계약상대방별 기술이전 계약 규모는 △네오이뮨텍 1250만달러(한화 약 139억원) △아이맵 5억6000만달러(약 6046억원) △KG-바이오 11억달러(약 1조2000억원)이었다.GX-I7이 총 16억7250만달러(약 1조8185억원)의 가치를 인정받은 셈이다. 다만 해당 업체들은 제넥신이 스핀오프했거나 합작사, 관계사라는 점에서 제3의 법인에 비해 가치평가의 객관성이 떨어질 수 있다는 점을 감안해야 한다.◇GX-I7 임상만 28건?…이 중 병용 임상이 절반 넘어19일 이데일리가 취합한 자료에 따르면 제넥신의 GX-I7 임상은 28건에 달했다. 네오이뮨텍의 ‘NT-I7’은 GX-I7와 같은 물질이므로 네오이뮨텍이 진행 중인 NT-I7 임상도 포함했다. GX-I7 임상 중 종료된 임상은 5건이며, 조기 종료되거나 자진 중단된 경우는 각각 3건이었다. 여기에 연구자 주도 임상(7건)을 제외하면 현재 진행 중인 GX-I7 임상이 10건에 이른다.[이데일리 김정훈 기자]제넥신은 2018년부터 GX-I7의 병용 임상을 시작하면서 다양한 암종을 대상으로 임상을 늘려왔다. 현재 진행 중인 GX-I7의 병용 임상만 해도 9건에 달한다. 종료됐거나 중단된 병용 임상까지 포함하면 18건으로 전체 임상건수의 64.3%를 차지했다.항암제를 개발할 경우 병용 임상 전략을 적극적으로 구사하는 것은 글로벌 트렌드에도 부합하는 것이다. 그러나 병용 임상을 다수 진행하더라도 해당 약물의 단독 임상을 통해 유효성을 확인할 필요가 있다는 게 전문가들의 조언이다. 일반적으로 약물의 유효성을 확인하기 위해서는 임상 2상을 완료해야 한다.한 임상개발 전문가는 “대부분의 항암제가 병용요법으로 승인받기 위해서는 단독 임상으로도 어느 정도 약효를 보여줘야 한다”며 “그렇지 않을 경우 단독으로 효과가 없는데 병용요법을 한다고 해서 효과가 있겠냐는 우려가 제기될 수 있다”고 언급했다.◇GX-I7+키트루다 임상 2상 결과 공개…ORR 16% 불과제넥신은 이처럼 많은 임상을 동시 진행하면서도 단독 임상 2상 결과를 통해 GX-I7의 유효성을 제대로 입증한 적이 없었다. 종료된 GX-I7 단독 임상들을 살펴보면 모두 임상 1b상이었기 때문이다. 단독 임상 2상이 인도네시아에서 1건 추진됐지만 조기 종료됐다.지난 18일에서야 GX-I7과 ‘키트루다’ 병용요법(KEYNOTE-899) 국내 임상 1b/2상 결과가 공개되면서 유효성 지표를 어느 정도 가늠할 수 있게 됐다. 해당 임상은 불응성 또는 재발성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 국내 국림암센터 외 11개 기관에서 실시한 임상이다.임상 1b상 결과, 용량제한독성(DLT)은 코호트(Cohort) 5-2의 1명(33.33%, 95% CI [90.84, 90.57])에서 1건이 발생했다. 그 외에는 DLT가 발생하지 않았다. 이상사례로 인한 사망 건은 보고되지 않았으며, 이상사례 관련해서 특이점은 없었다.임상 2상에서 유효성 평가가 가능한 31명의 대상자에서 객관적 반응률은(ORR)은 16.13%인 것으로 나타났다. 100명의 환자 중 16명만 개선됐다는 의미다. 항암제 임상의 유효성 평가지표로 많이 쓰이는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 등은 임상 2상의 1차 평가지표에 포함시키지 않았다.바이오업계에서는 이번 임상 결과에 대해 GX-I7의 적절한 용량 설정부터 실패했을 것으로 해석하고 있다. 안전성만 확인되고 유효성이 낮게 나온 것은 용량을 적게 설정했기 때문일 것이라는 얘기다.또한 해당 임상은 병용 임상이기 때문에 GX-I7만의 효능을 제대로 확인하기 어렵다. 제넥신의 GX-I7 단독 임상은 주로 전임상~임상 1b상에 머물러있다. 그나마 단독으로 임상 2상까지 갔던 코로나19 인도네시아 임상은 지난 2월 조기 종료됐다. 현재 특발성 CD4 T림프구감소증을 대상으로 연구자 주도로 단독 임상 1/2상을 진행하고 있지만 결과가 언제 나올지는 미지수다.◇GX-I7 단독 효능 알 수 없지만 병용 임상 늘려가는 제넥신GX-I7의 단독 효능을 제대로 확인하지 못한 상황에서 병용으로 진행한 삼중음성 유방암 임상에서도 충분한 유효성을 확보하지 못한 셈이다. 제넥신은 삼중음성 유방암 임상 3상 진행 여부에 대해서는 고민 중인 것으로 파악됐다. 제넥신 관계자는 “일단 효과가 좋은 코호트가 있어서 그 부분에 포커스를 맞춰서 임상을 추진할까 계획 중”이라며 “아직 명확하게 정해진 것은 없다”고 말했다.이런 상황에서도 제넥신은 병용 임상을 적극적으로 늘리고 있다. 지난해 3월에는 이중 병용을 넘어 삼중 병용 전략까지 내놨다. 자사의 ‘GX-188E’와 GX-I7에 면역항암제 ‘키트루다’나 ‘옵디보’를 병용해 두경부암 임상을 추진하기 위한 임상시험계획(IND)를 지난해 3월 승인받았다. GX-188E는 자궁경부암 백신으로 개발 중이었으나 최근에는 두경부암 치료제로 개발하기로 한 신약후보물질이다.최근에는 성영철 전 제넥신 회장(전략과학자문회 의장)과 얽힌 에스엘백시젠과 2건의 병용 임상을 진행했다는 점도 눈에 띈다. 에스엘백시젠은 성 전 회장이 최대주주(지난해 말 지분율 73.41%)인 에스엘바이젠이 지분 29.33%를 보유하고 있으며, 제넥신도 지분 13.51%를 갖고 있는 업체다. 에스엘백시젠은 자사의 백신 ‘SL-V30’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 종료했으며, 현재는 전립선암 치료제 ‘SL-T10’과 GX-I7을 병용하는 국내 임상 1상을 진행 중이다.
- [2023 바이오 결산]① 바이오·헬스케어 주가 상승, 하락 톱5 분석
- [이데일리 김승권 기자] 루닛, 뷰노, 제이엘케이 등 의료 인공지능(AI) 기업이 올해 증시를 주도한 것으로 나타났다.의료 AI 종목들은 유가증권시장(코스피)을 포함한 전체 종목 주가 상승률 순위에서 상위권에 대거 포진했다. 코스닥글로벌 시장의 포스코DX(1위), 코스닥의 에코프로(4위)를 제외하면 2위부터 5위까지 의료 AI가 순위권을 채웠다. 하락률 순위에 가장 이름을 많이 올린 바이오텍은 항암제 개발사다. 하락률이 높은 5곳 중 3곳이 항암제 파이프라인을 보유 중이다. 15일 팜이데일리가 한국거래소에 상장된 제약·바이오·헬스케어 섹터의 올해(1월~12월1일) 주가 등락률을 분석한 결과, 제이엘케이가 730%로 상승률 1위를 기록했다. 제이엘케이는 1월 2일 기준 주가가 3150원이었지만 12월 1일 기존 종가가 2만6150원으로 크게 상승했다. 이는 코스피 상승률 1위인 TCC스틸(480%)를 훌쩍 넘어서는 수치다. ◇ 올해 바이오 주가 상승률 상위 5곳, 어디제이엘케이(322510)는 2019년 국내 첫 코스닥 상장 의료AI 기업이다. 국내에서 AI 기반 의료기기로 허가를 받은 최초의 기업이기도 하다. 제이엘케이는 뇌와 암 분야 AI 분석 솔루션을 제공한다. 대표 제품은 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 의료기기로 허가를 받은 AI 기반 뇌경색 진단 솔루션 ‘JBS-01K’다. 주가 급등은 전 세계적으로 불어닥친 AI 열풍과 함께 기업 자체 호재가 작용한 탓이다. JBS-01K는 작년 말 혁신의료기기 통합 심사를 통과해 국내에서 비급여 적용을 받기 시작했다. 또한 최근 수가 적용을 위한 실증사업이 마무리 단계다. 실증사업이 완료되면 보험 적용을 위한 코드를 부여받아 본격적인 매출이 발생하게 된다. 일부 증권사들은 JBS-01K로 내년 제이엘케이의 흑자 전환이 가능할 것이라고 예상한다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 상승률 상위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)등락률 2위는 뷰노(338220)다. 뷰노는 1월 6240원에서 12월 3만9310원으로 크게 가치가 뛰었다. 무려 630% 상승한 수치다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’로 매출 상승세 초입에 들어섰다. 3위는 루닛(328130)이다. 루닛은 1월 1만4387원에서 12월 9만6300원으로 569% 주가가 상승했다. 루닛은 한 때 주가가 27만원까지 오르며 폭발적인 상승세를 보여준 기업이다. 시가총액도 2조 4300억원으로 제이엘케이(3500억원), 뷰노(4600억원)를 크게 웃돈다. 루닛은 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발 및 상용화했다. 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 루닛 인사이트와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 루닛 스코프가 있다. 2019년 후지필름, 2020년 필립스, 2021년 GE헬스케어와 독점 파트너십을 맺고 해외 시장에 진출했다. 미국 가던트헬스로부터 대규모 투자도 유치한 바 있다. 팹트론은 4위에 자리했다. 팹트론은 1월 7650원에서 12월 2만7650원으로 361% 폭등했다. 팹트론은 펩타이드 의약품 전문기업이다. 주요 파이프라인은 크게 전립선암 치료제, 말단비대증 치료제, 2형 당뇨병치료제, 퇴행성신경질환 치료제 등이다. 팹트론은 올해 비만치료제 열풍의 수혜를 입은 것으로 파악된다. 5위는 또 다른 AI 의료 기업 딥노이드(315640)가 차지했다. 딥노이드는 1월 5516원에서 1만7934원으로 325% 주가가 뛰었다. 딥노이드는 의료 진단ㆍ판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 인공지능 사업을 전개하고 있다. 식약처 인허가를 받은 총 15 개의 DEEP:AI(의료 인공지능 솔루션) 제품을 보유하고 있다. 각종 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출, 예후 예측 등의 역할을 수행한다. 이외에도 DEEP:PHI (인공지능 개발툴), DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스) 등을 자체 개발했다. 이밖에 셀바스헬스케어, 셀바스AI, 비올, 메지온, 큐렉소 등이 전체 산업군 주가 상승률 50위권에 이름을 올렸다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “AI 밸류체인 중 어플리케이션 영역에서 국내 AI 진단 기업들의 주가 상승이 돋보였다”며 “막연히 주가조정을 두려워하기보다, 주가조정 이후에도 ‘리레이팅’이 될 수 있는가를 판단해야 한다. 중요 포인트는 △해외시장에서 꾸준히 성과를 내는 것 △실적 Level이 높아지는 것 △현금소진에 대비한 재무전략을 마련하는 것”이라고 설명했다. ◇ 올해 바이오 주가 등락률 하위 5곳, 어디올해 주가 하락이 가장 심했던 바이오 기업은 뉴지랩파마(214870)였다. 뉴지랩파마는 1월 2일 시작가 기준 주가1만1450원에 2023년을 시작했지만 지난 2월 15일 거래정지일 기준 주식가격이 두 달만에 1383원으로 약 88% 떨어졌다. 해당 주식은 여전히 거래 정지 중이다. 뉴지랩파마는 지난 2월 중순부터 채권자의 파산신청으로 거래정지와 재개를 반복하다 지난 15일 감사의견 ‘의견거절’을 받은 감사보고서를 내놓으며 결정타를 맞았다.두 번째로 주가가 많이 떨어진 기업은 올리패스(244460)다. 올리패스 주가는 올해 1월 6090원으로 시작했지만 12월 2일 752원으로 장을 마감했다. 무려 87.6% 떨어진 가격이다. 주가 하락의 주된 이유는 비마약성진통제 ‘OLP-1002’ 임상 2a상 실패다. 올리패스 핵심 파이프라인인 OLP-1002는 호주에서 진행된 임상 2a상 결과(WOMAC 스코어 분석) 위약군이 투약군(OLP-1002 1mcg, 2mcg) 보다 통증 감소 효과가 높아 통계적 유의성을 달성하지 못했다.국내 바이오 및 헬스케어 주가 하락률 하위 톱5 (올해 1월부터 12월 초 기준, 그래픽=이데일리 이미나 기자)제넨바이오(072520)는 세 번째로 주가 하락률이 컸다. 제넨바이오는 1월 1910원에서 12월 379원으로 80% 주가가 내려갔다. 제넨바이오는 의약품, 의료기기 등을 유통하는 바이오유통업과 이종이식제품 개발을 위해 구축한 연구 인프라를 활용한 비임상CRO사업을 함께 운영하고 있다. 주가 하락률이 네 번째로 심했던 기업은 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)다. 브릿지바이오는 올 1월 주가가 1만1600원이었지만 12월에는 2710원으로 76.6% 폭락했다. 지난 9월 2개의 파이프라인에 대한 개발 중단을 선언한 이후 주주 이탈이 늘어난 것으로 풀이된다. 브릿지바이오는 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176(개발코드명)’ 및 안저질환 치료제 후보물질 ‘BBT-212’의 개발을 중단하고 글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 △특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ △비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’에 집중적으로 투자한다고 밝혔다. 하락률 톱5는 에스씨엠생명과학(298060)이 차지했다. 이 회사는 1월 주가 1만1018원에서 12월 주가가 2735원으로 75% 떨어졌다. 에스씨엠생명과학은 성체줄기세포치료제 개발을 주요 사업으로 전개하는 기업이다. 희귀·난치성 질환에 대한 줄기세포치료제 5개 품목을 주요 파이프라인으로 보유하고 있고 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 질환들에 대한 줄기세포치료제를 개발했다. 또한 면역항암제 개발로 사업영역으로 확대한 바 있다. 이밖에 주가 하락률 50위권에 든 바이오 기업은 피플바이오, EDGC, 파멥신, 네오이뮨텍, 유틸렉스, 메드팩토, 셀리드 등이다.
- 바이오 헬스케어 기업 '앱솔로지', 100억원 규모 투자유치 성공
- [이데일리 이순용 기자] 체외 면역진단 의료기기업체 ㈜앱솔로지가 올 한해 바이오 헬스케어 분야의 냉혹한 투자 환경 속에서도 정량 면역진단 제품의 기술력과 향후 성장 가능성을 인정 받아 대규모 투자유치를 성공적으로 완료했다. 21일 ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 100억원 규모의 시리즈B 브릿지 라운드를 마무리했다고 밝혔다. 이번 라운드에는 기존 투자회사인 산업은행과 크로스로드파트너스, 기존 주주인 ㈜인텍플러스를 포함해 포레스트벤처스와 포레스트파트너스, 국내 벤처캐피탈 1곳 등 신규 투자회사 등이 참여했다. 벤처캐피털(VC)업계 관계자는 “앱솔로지가 대규모 투자유치에 성공한 배경은 탄탄한 기술력을 바탕으로 한 최첨단 제품들 덕분”이라며 “아직까지 강력한 경쟁자가 없다는 점을 감안하면 앱솔로지의 수출실적은 내년부터 날개가 달린 듯 크게 성장할 것으로 기대한다”고 평가했다. 실제로 앱솔로지는 최근 신규 공급 계약을 체결한 아르헨티나, 사우디 아라비아 등을 포함해 현재까지 태국, 이태리, 스페인 등 약 30여개국과 향후 5년간 3000억원이 넘는 수출 계약을 따냈고 전세계 100여개국과 수출 상담이 계속되고 있는 것으로 알려졌다. 앱솔로지는 10년 이상의 면역진단 시스템 개발과 생산, 품질, 인허가 경험을 가진 인력들이 모여 지난 2017년 창업한 체외진단 의료기기 벤처회사로 창업 초기부터 한국과학기술원(KIST), 고려대 등으로부터 새로운 원천 기술에 대한 저작권을 확보하고 이를 토대로 자체기술을 개발, 수십개의 지적 재산권을 획득했다.초창기부터 관련 분야의 기술진과 노하우를 확보한 상태에서 창업한 덕분에 앱솔로지는 최단기간에 제품을 개발해, 창업 4년여만에 매우 보수적인 진단의료기기시장의 장벽을 뚫고 혁신적인 제품을 출시할 수 있었다. 이러한 혁신성과 기술력을 인정받은 앱솔로지는 2018년, 2019년, 2021년 3년여에 걸쳐 여러 대형 벤처 캐피탈로부터 총 208억원의 투자를 유치한 바 있다.◇ ‘앱솔’, 고가 대형장비 제치고 선진국에서 돌풍 예고앱솔로지의 대표적인 제품은 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 현장진단(POCT) 방식의 체외진단 플랫폼 ‘앱솔(ABSOL)’이다. 앱솔은 고가의 대형 장비를 통해서만 정확한 ‘정량’의 진단검사가 가능했던 질환들을 간단한 혈액검사를 통해 동등한 성능으로 진단해 내면서 고가의 대형 장비들이 장악한 선진국 진단 시장에서 돌풍을 몰고 왔다. 대형 장비들이 진단검사 시장을 장악하고 있는 해외 선진국의 경우 기존 ‘래피드 키트’ 제품들이 감히 진입하지 못하고 있었다. 하지만 앱솔 플랫폼은 독보적인 기술력으로 100배나 비싼 고가의 대형 의료 장비에 견주어도 손색없는 동급 성능을 보여 호평을 받고 있다. 이에 선진국은 물론 의료 인프라가 상대적으로 취약한 중동, 동남아시아, 서남아시아 등과의 러브콜이 쇄도하고 있다.이처럼 ‘앱솔’은 출시 3년여만에 글로벌시장에서 호평을 받아 본격적인 실적 단계에 들어선 상태다. 앱솔로지는 최근 국내외 반려동물에 대한 인식 전환 트렌드에 맞춰 반려동물 분야 진단 검사 장비인 ‘앱솔 벳 (ABSOL VET)’도 런칭했다. 앱솔 벳은 반려동물을 대상으로 한 10종 이상의 다양한 만성질환 정량 혈액 면역진단 검사 장비다.국내에서는 ㈜아이센스와 독점 판매 계약을 체결했고, 해외 진출을 위해 올 상반기 동물진단의 글로벌 기업 2곳과 성공적인 임상 평가를 마쳤다. 앱솔로지 관계자는 “아직까지 비용과 성능 그리고 품질면에서 다른 대체할 만한 고민감도 정량 현장진단 검사 장비가 전무하다. 거대 기업들의 강력한 영업과 마케팅 능력 등을 감안하면 향후 폭발적인 글로벌 수요가 예상된다”고 전했다.◇ 앱솔 3종 제품, 25년 IPO 목표작년에는 앱솔로지의 역작으로 평가되는 초고감도 체외진단 플랫폼 ‘앱솔 HS’가 식품의약품안전처로부터 심장질환 관련 진단검사를 우선적으로 허가 받았다. 앱솔 HS는 알츠하이머 치매 모니터링, 심근경색 초기 진단 및 항암제 심독성 평가, 뇌진탕 정밀 진단 등 다양한 바이오마커의 검사를 가능케 하는 진단검사장비다.앱솔 HS 역시 고가의 PET 같은 대형 영상장비 검사로 가능했던 질환들을 간단한 혈액검사로 진단할 수 있어 향후 또 한 번의 혁신을 예고하고 있어, 향후 저력이 기대된다.앱솔로지의 조한상 대표는 “의료현장에서 정량 면역검사를 5분 이내, 혹은 초고감도 면역 검사를 30분 이내에 결과를 확인하고 즉시 처방이 가능해 환자들의 불편을 최소화할 수 있다는 점 등 ‘앱솔’ 및 ‘앱솔 HS’ 플랫폼의 편리성과 확장 가능성은 그야말로 무한하다”면서 “금번 투자 자금을 바탕으로 현장진단용 앱솔 및 앱솔 VET 제품들과 초고감도 플랫폼 앱솔 HS의 다양한 임상 평가는 물론 전세계 선진국을 포함한 여러 국가에 진출하기 위한 영업, 마케팅 활동을 적극적으로 진행해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 앱솔로지는 오는 25년 IPO를 목표로 현재 상장주관사 NH투자증권과 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 실무 절차를 진행 중이다. 앱솔 플랫폼과 진단키트.
- 분당서울대병원 비뇨의학과, ‘로봇 수술’ 1만례 돌파 기념 심포지엄
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 비뇨의학과는 지난 15일 분당서울대병원 2동 지하 1층 소강당에서 로봇 수술 1만례를 달성하고, 이를 기념하는 ‘분당서울대병원 비뇨의학과 로봇수술 1만례 시행 기념 심포지엄’을 개최했다.이날 행사에는 분당서울대병원 의료진과 대외 주요 인사들이 다수 참석한 가운데 송정한 분당서울대병원장, 홍준혁 대한비뇨의학회장, 곽철 서울의대 비뇨의학교실 주임교수의 축사를 시작으로 로봇 수술에 대한 경험과 최신 트렌드를 공유하는 시간을 가졌다. 로봇수술은 10배까지 확대 가능한 입체 영상을 통해 종양을 정확히 구분할 수 있으며 손 떨림 보정과 540도의 넓은 관절 가동 범위로 보다 빠르고 섬세하게 종양을 제거하고 정상 조직을 보존하는 수술이 가능하다. 이러한 특장점으로 인해 이전에는 개복 수술을 해야했던 어려운 사례도 개복 없이 수술이 가능해 흉터가 적고 회복이 빠르다는 점에서 환자들의 만족도가 높다. 분당서울대병원 비뇨의학과는 2007년 국립대병원 최초로 로봇 수술을 시행하고 국내 최단기간인 7개월 만에 100례 달성 기록을 세웠으며 2012년 2월에는 로봇 수술 1,000례를 돌파했다. 이후 2021년 4월까지 누적 로봇 수술 건수 7,000례를 기록하며 가파른 성장세를 거듭해 올해 10월 로봇 수술 1만례라는 기록을 세웠다. 최근에는 근치적 전립선 절제술의 경우 99.8%, 신장 부분·전절제술의 경우 96%의 수술을 로봇으로 시행하고 있다. 로봇 수술 시 전체생존율, 암생존율도 높았다. 신장절제술과 방광절제술을 받은 말기(3기 이상) 환자의 5년 생존율은 각각 98%, 90.9%, 5년 암생존율은 98%, 93.5%을 기록했다. 수술 예후도 우수하다. 신장암에서는 로봇 수술이 비로봇 수술을 시행한 경우보다 수술 후 신기능(GFR, 사구체여과율)이 더 높게 유지되었으며, 근치적 신장 절제술을 받은 환자의 경우 5년간 만성신부전으로 이환될 확률도 비로봇 수술 대비 현저히 낮은 것으로 나타났다. 이날 심포지엄에서는 분당서울대병원 변석수, 이학민, 유정희 교수를 비롯해 서울성모병원 이지열 교수, 삼성서울병원 서성일 교수, 세브란스병원 한웅규 교수, 서울아산병원 임범진 교수가 참여했으며 ▲로봇을 이용한 완전 매립형 신장종양에 대한 부분 신장 절제술(Experience of robotic partial nephrectomy for complete endophytic renal sinus tumor) ▲비뇨의학과 로봇 수술의 미래 플랫폼(Future platform of robotic surgery in Urology) 등 다양한 주제의 강연이 펼쳐졌다. 비뇨의학과장 홍성규 교수는 “분당서울대병원은 로봇 수술 시대의 선도적인 위치를 고수하는 한편, 로봇 수술 기반의 다양한 연구에서도 좋은 성과들을 거두고 있다”면서 “지속적인 연구를 통해 환자에게 맞춤형 치료를 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 분당서울대병원 ‘비뇨의학과 로봇수술 1만례 시행 기념 심포지엄’에서 단체 기념사진을 촬영하고 있다.
- 바이러스 암 백신 美서 개발 급물살...韓선두 애스톤사이언스는?
- [이데일리 김진호 기자] 바이러스를 활용한 신개념 암 치료 백신이 미국에서 최초로 패스트트랙(신속심사)을 적용받았다. 미국 칸델 테라퓨틱스(칸델)의 ‘CAN-2409’가 그 주인공이다. 이미 고형암 대상 임상 2,3상을 두루 수행하고 있어, 심속심사를 통해 내년 허가 단계까지 노려볼 수 있다는 전망이다. 미국 머크(MSD)와 모더나 연합의 ‘메신저리보핵산’(mRNA)나 국내 선두 주자인 애스톤사이언스의 ‘플라스미드디옥시리보핵산’(pDNA) 등의 방식을 적용하지 않은 신개념 암 치료 백신이 더 빠르게 도입될 가능성에 관심이 쏠리고 있다.미국 테라퓨틱스는 바이러스 기반 암 치료 백신을, 국내 애스톤사이언스는 플라스미드디옥시리보핵산(pDNA) 기반 암치료 백신의 임상을 이어가고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)암에 대항할 대안 중 하나로 떠오른 항암백신은 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 미국 머크(MSD)의 자궁경부암 백신 ‘가다실’처럼 암의 발병 이전에 쓰는 예방용 항암백신이고, 다른 하나는 이미 암이 걸린 환자의 면역력을 높여주는 방식으로 암을 치료하는 치료용 항암 백신으로 나뉜다. 이중 후자를 암 치료 백신이라 부른다. 캐나다 발리안트 파마슈티컬스(발리안스)가 개발한 말기 전립선암 환자 대상 ‘프로벤지’가 미국에서 시판된 유일한 암 치료 백신이다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 프로벤지는 당시로선 생소했던 세포치료제 방식인데다 가격 대비 효능도 떨어져 흥행하진 못했다. 이후 많은 개발사가 pDNA나 펩타이드, mRNA, 면역세포의 일종인 수지상세포 등을 활용한 암 치료 백신 개발을 시도하는 상황이었다.◇칸델, 바이러스 췌장암 백신...“2027년 허가가능성↑”그런데 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 칸델의 CAN-2409(아그라티마진 메사데노벡)을 췌장암 적응증에 한정해 패스트트랙으로 지정했다. 바이러스를 활용한 암백신 후보물질 중 최초로 패스트트랙으로 지정받았다. 칸델은 CAN-2409는 전달체로 쓰인 아데노바이러스(AV)에 단순포진바이러스(HSV)에서 유래한 유전자를 삽입한 물질이다. 회사는 CARN2409와 함께 저분자성 경구약으로 항바이러스제(발라사이클로비르 등)를 투여하는 치료법으로 임상을 설계했다. 칸델에 따르면 CAN-2409 투여하면 단순포진바이러스의 유전자가 전달체를 통해 이동한 다음, 암세포를 선별적으로 감염시킨다. 이때 복용한 항바이러스제가 감염된 암세포를 골라 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 회사 측은 이를 ‘바이러스 면역항암요법’이라고 명명하고 있다.실제로 칸델은 CAN2409를 활용해 췌장암 및 비소세포폐암 대상 임상 2상을 진행 중이다. 또 회사는 해당 물질 관련 전립선암 대상 3상 연구를 추가로 진행 하고 있다. 이중 이번에 패스트트랙으로 지정된 췌장암 적응증에 대한 CAN2409의 임상 2a상의 중간 결과를 지난달 미국 ‘면역항암학회’(SITC)에서 발표하며 주목받았다. 여기에 따르면‘CAN2409’을 투약 후 3년 경과 시점에서 표준 췌장암 치료법(16.7%) 대비 약 4.3배 높은 71.4%의 생존률을 보인 것으로 확인되고 있다.미국 칸델 테라퓨틱스가 발굴한 바이러스 기반 암 치료 백신 후보 물질 ‘CAN-2409’의 적응증별 임상 개발 현황이다.(제공=칸델 테라퓨틱스 홈페이지 캡쳐)미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 CAN-2409의 췌장암 환자 대상 임상 2상은 총 54명을 대상으로 2026년 7월에 종료될 예정이다. 항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “CAN-2409이 미충족수요가 높은 췌장암에 대해 패스트트랙을 인정받으면서 해당 적응증으로 빠르게 도입될 가능성이 높아졌다”며 “2상이 중간 결과 수준으로 마무리되면 허가신청이 가능하고, 패스트트랙의 허가 심사 기간인 약 6개월을 고려해도 2027년 시장 진출을 노려볼 수도 있을 것”이라고 전망했다. CAN-2409가 프로벤지에 이은 두 번째 암 치료 백신으로 가장 유력한 후보군에 올랐다는 설명이다.◇애스톤 “패스트트랙 밟지 않아...2028년 허가 목표”한편 기존 암 치료 백신 개발사 중에선 애스톤사이언스와 머크·모더나 연합이 각각 pDNA와 mRNA 분야 물질로 최일선을 달리고 있다. 애스톤사이언스는 2028년, 머크 모더나 측은 2030년경 자체 개발중인 암 치료 백신을 미국에서 허가받는 것을 목표로 하고 있다. 애스톤사이언스는 pDNA 방식의 후보물질 3종(AST-301, AST-302, AST-201)과 펩타이드 방식 1종(AST-021p) 등 4종의 임상 단계 후보물질을 확보하고 있다. 이중 AST-301은 유방암 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “다양한 후보물질을 보유하고 있다 임상 단계가 다 다르다. 현재 진행 중인 임상 결과에 따라 각 물질별로 허가 시도 전략이 달라질 수 있다”이라고 설명했다.또 코로나19를 통해 mRNA 백신이 세계적으로 각광받으면서 미국 모더나와 머크가 손을 잡고 해당 기술을 접목한 암 치료 백신 개발도 이뤄지고 있다. 실제로 양사는 지난 4월 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질 ‘mRNA-4157/V940’과 면역항암제 ‘키트루다’의 흑색종 환자 대상 병용요법에 대한 2b상에 성공한 바 있다.mRNA나 DNA 방식의 암 치료 백신이 2030년 전후로 상용화 가도에 오를 전망이다. mRNA 코로나19 백신의 경우 팬데믹 상황에서 긴급 또는 조건부 승인되며 개발 1년 만에 도입됐지만, 기타 다른 질환에 대해선 미국에서 3상까지 모두 거쳐야 하는 상황이다. 모더나 측은 지난해 mRNA-4157/V940을 2030년경 출시하는 것을 목표로 한다고 밝힌 바 있다. 애스톤사이언스는 이보다 빠른 2028년경 AST-301을 미국에서 허가받는 것을 준비하고 있다고 내세우는 중이다.한편 애스톤사이언스는 시리즈 A~C 투자를 통해 총 480억원의 투자금을 유치했으며, 지난달부터 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 밟기 위한 서류 작업이 한창인 것으로 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 “기술성 평가 신청을 최근 완료하고 심사가 진행되고 있다. 그 결과를 기다리고 있으며 내년 상반기 상장하는 것이 목표다”고 전했다.
- 세브란스병원, 로봇수술 ‘4만 례’ 달성
- [이데일리 이순용 기자] 세브란스병원이 15일 단일기관 로봇수술 시행 4만 례를 달성했다.2005년 국내 최초로 담낭 절제술과 전립선절제술에 로봇수술을 적용한 세브란스병원이 2013년 1만 례, 2018년 2만 례, 2021년 3만 례까지 급격한 성장세를 보이며 달성한 결과다.이번 4만 례중 5천 례는 최신 단일공 로봇수술 시스템인 다빈치 SP 수술 실적이다. 다빈치 SP는 갑상선 절제술, 구강암 절제술 등 좁고 깊은 부위 수술에 주로 활용된다. 통증과 흉터를 줄여 환자의 만족도를 높일 수 있다.다빈치 SP 등 로봇 수술기기를 만드는 인튜이티브 서지컬에 따르면, 국내 로봇수술 시행 건수는 31만 3천 건(2023년 12월 기준)으로 국내 수술 10건 중 1건 이상은 세브란스병원에서 진행된 셈이다.세브란스병원이 사용 중인 수술용 로봇은 10대(다빈치 로봇 수술기기 9대, 국내 개발 로봇 수술기기 레보아이 1대)로 국내에서 가장 많은 로봇 수술기기를 보유하고 있다. 지금까지 비뇨의학과, 갑상선내분비외과, 위장관외과, 이비인후과, 대장항문외과, 산부인과, 간담췌외과, 흉부외과(폐), 유방외과 등 17개 임상과 100여 명의 의사가 로봇수술을 시행했다.로봇수술 시행 4만 례 기록만큼이나 각 임상과 별로도 다양한 최초의 기록을 보유하고 있다. 비뇨의학과는 국내 최초 전립선‧신장암 수술, 소아에서 세계 최초로 신우성형술, 아시아 최초 단일 임상과 로봇 수술 1만 례를 기록했다.산부인과는 자궁내막암 환자에게 다빈치 SP 로봇수술을 성공, 유방외과의 경우 지난 8월 로봇유방수술 500례를 달성했다. 두 건 모두 세계 최초다. 이식외과에서는 국내에서 처음으로 로봇을 이용해 수여자 신장이식을 진행하기도 했다.뿐만아니라, 성형외과에서는 근육하 확장기-보형물 유방재건술, 완전복막외접근 복부피판 유방재건술, 광배근피판 유방재건술을 모두 세계 최초로 시행하며 유방암 환자의 치료 효과와 미용 만족도를 모두 높였다.임상 실적은 물론 로봇수술 관련 논문을 776건(2023년 10월 기준) 게재하며 로봇수술 분야의 우수한 연구력도 입증했다. 세브란스병원은 로봇 수술기기 제작 업체인 인튜이티브 서지컬사로부터 뛰어난 임상 실적과 연구력, 전문성을 인정받아 2021년 로봇수술 분야에서 국제 교육기관인 단일공(SP) 로봇수술 에피센터로 선정되기도 했다. 또한, 현재까지 영국, 일본 등 39개 국가 출신 2200여 명의 연수자를 교육하며 국내를 넘어 세계 의료진들에게도 로봇수술 술기를 전수해오고 있다.세브란스병원은 2005년 로봇수술 도입 이후 국내 로봇수술 발전을 폭발적으로 견인했다. SP를 활용한 2단계 견인법 기반 갑상선절제술 등 현존하는 대부분의 로봇수술 술기를 세브란스병원 의료진이 개발했을 정도다.로봇내시경수술센터 함원식 소장은 “세브란스병원은 치료 성적은 물론 최소 침습을 통한 절개 부위 감축으로 환자 만족도도 높이며 외과 수술의 최첨단 술기법으로 볼 수 있는 로봇수술의 시작과 성장을 선도하고 있다”라며“국내뿐만 아니라 세계 의료진에게도 가이드라인을 제시할 수 있는 기관으로 계속 거듭날 것”이라고 말했다.
- 젠큐릭스·딥바이오, ‘암 극복’ 공동목표로 분자진단에 AI 더한다
- [이데일리 나은경 기자] “지금은 젠큐릭스의 제품으로 (암 재발확률에 대해) 로우 리스크 환자라고 판별하면 97~98%는 실제로 1년 내 암이 재발하지 않습니다. 유전자 레벨에서 재발확률을 크게 걸러내는 것이죠. 헌데 이 2~3%의 예외 사례도 인공지능(AI) 이미지 바이오마커를 사용하면 섬세하게 걸러낼 수가 있습니다. 이 경계선에 있는 환자들의 암 재발확률을 선명하게 하는 작업을 딥바이오와 함께하려고 합니다. 유럽에서는 아젠디아가 미국 AI 기업과 비슷한 일을 하고 있는데, 국내에서는 우리가 최초인 셈이죠.”암 진단 전문기업과 의료AI 기업이 더 정밀한 암 진단을 위해 머리를 맞댄다. 암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)와 최근 암 진단 의료AI 분야에서 다크호스로 떠오른 딥바이오의 얘기다. 젠큐릭스는 최근 딥바이오에 15억원을 투자해 지분율 2.24%를 확보하며 전략적투자자(SI)로 참여하게 됐다. “10년, 20년 뒤에는 종합선물세트처럼, 국가별·인종별 빅데이터가 구현된 디지털 트윈을 만들어 암진단, 암 예후예측 분야에서 맞춤형 진단·처방·관리를 하겠다”는 것이 조상래 젠큐릭스 대표의 목표다. 최근 서울 구로구 젠큐릭스 본사에서 이데일리와 만난 조상래 젠큐릭스 대표이사, 김선우 딥바이오 대표이사는 “양사가 공조해 국내·외 의료AI 시장 진출을 본격화할 것”이라며 “기술적 시너지를 내기 위한 공동 연구와 사업협력을 더욱 확대할 계획”이라고 강조했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)젠큐릭스와 딥바이오는 사무실 간 도보거리 10분이 채 되지 않을 정도로 지리적으로도 가까이 있다. 조 대표와 김 대표에게 국내 다양한 분자진단회사, 의료AI 회사들 가운데 서로를 파트너로 선택한 이유를 묻자 “이 분야에서는 서로의 회사가 ‘국내 최초’ 타이틀을 가진 선두 기업이기 때문”이라고 입을 모았다.◇로슈를 롤모델로…“韓 최초 체외진단-의료AI 협업 사례”젠큐릭스는 국내 최초로 유방암 예후진단 및 암 동반진단 기술에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다. 딥바이오 역시 전립선암 병리 이미지 분석 AI(‘딥디엑스-프로스테이트’)로는 국내 최초로 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기허가를 받은 회사다. 조 대표는 “암 조직병리 분야에서 딥바이오 경영진의 능력과 AI 기술력이라면 젠큐릭스가 확보한 유방암 병리 데이터를 기반으로 시너지를 내는 유방암 AI 진단 제품 개발이 가능하다 판단, 딥바이오에 협업을 적극 제안했다”고 귀띔했다.젠큐릭스와 딥바이오가 업무협약(MOU)을 체결하는 등 공식적인 협업 행보에 나선 것은 지난 9월의 일이지만, 양사의 인연은 2017년으로 거슬러 올라간다. 딥바이오가 젠큐릭스가 확보한 확보한 유방암 병리 슬라이드에서 이미지 바이오마커를 개발하기 위해 프로젝트 파트너로 참여하던 때다. 딥바이오는 젠큐릭스의 동반진단검사 ‘드롭플렉스’에 사용되는 소프트웨어를 개발했다.국내에서는 진단회사와 의료AI 기업이 협업하는 첫 사례지만 미국에서는 이미 두 분야의 협업이 자연스럽다. 지난 2020년에는 의료AI 기업인 ‘페이지’와 진단기업 ‘아젠디아’가 손을 잡았고, 올해도 의료AI 기업 ‘마인드픽’과 디지털 병리학 솔루션 회사인 ‘프로시아’가 파트너십을 맺었다. 체외진단 분야에서 글로벌 리딩기업인 스위스의 ‘로슈’ 역시 ‘패스에이아이’라는 AI 병리 진단 기술 회사와 AI 및 클라우드 플랫폼 기술 제휴를 맺고 있다. 지난 6월에는 글로벌 시장조사업체 글로벌데이터(GlobalData)가 보고서를 발표해 “향후 10년 내 더 많은 체외진단(IVD) 제조업체가 AI 기술을 진단기기에 채택할 것”으로 예측하기도 했다. 그만큼 체외진단 회사와 의료AI 회사간 협업은 암 진단 영역에서 ‘대세’로 떠오르고 있다는 것이 김 대표의 설명이다.◇젠큐릭스가 국내 판매 돕고…전립선암 분자진단 공동 개발[이데일리 김태형 기자] 왼쪽부터 젠큐릭스 조상래 대표, 딥바이오 김선우 대표당장은 딥바이오 주력제품의 국내 판매를 젠큐릭스가 도울 예정이다. 김 대표는 “전립선암 중증도 분석 소프트웨어인 ‘딥디엑스-프로스테이트 프로’(DeepDx®-Prostate Pro)는 최근 식약처로부터 평가유예 신의료기술로 선정돼 본격적인 병원판매가 가능해진 상황”이라며 “암 진단 분야에서 시장 경험이 있는 젠큐릭스와의 협업을 통해 국내 사업화를 추진하고 있다. 이미 공동 시장조사, 비즈니스 모델 개발 등이 진행 중”이라고 설명했다.딥바이오가 개발 중인 제품들도 추후 젠큐릭스와 함께 국내외 상용화를 추진한다. 표적치료제 선택을 위한 유방암, 폐암의 면역조직화학 AI 동반진단 제품이 대표적이다. 그동안 유방암 예후진단 제품에서 주로 매출을 내온 젠큐릭스 역시 딥바이오의 기술을 접목해 전립선암 분자진단 기술을 개발할 예정이다. 김 대표는 “딥바이오와 젠큐릭스가 가진 AI 병리 이미지 분석기술과 분자유전학적 검사 제품 및 영업력을 바탕으로 전립선암, 유방암, 폐암 등 주요 암 진단에 대한 통합솔루션을 사업화할 것”이라고 말했다.젠큐릭스의 주력 제품은 유방암 예후진단키트이고 딥바이오의 주력 제품은 전립선암 진단 솔루션이다. 타깃 암종이 다를 뿐 아니라 발병하는 주 성별도 다르다. 김 대표는 “지금까지 연구해본 결과 병리 분야에서 암을 찾고, 암의 중증도를 구별하는 데는 (전립선암에 쓰이던) 기존 알고리즘이 다른 암종에도 잘 적용되더라”며 “우리가 가진 병리 제품에 대한 노하우가 다른 암종으로 확장한 후속제품 개발에 크게 도움이 되고 있다”고 했다.딥바이오는 패스에이아이에서 최고사업책임자(CCO)를 지낸 그랜트 칼슨을 자사 CCO로 선임하기도 했다. 프로시아 전 의학총괄책임자(CMO)인 마이클 본햄 박사, AI 기반 정밀의학 컨설팅 업체 ‘헬스 콜라보레이션’의 창립자이자 대표인 카말라 마달리 박사도 딥바이오의 자문위원이다.젠큐릭스는 딥바이오에 대한 추가투자에도 전향적인 태도를 보였다. 조 대표는 “딥바이오처럼 암의 중증도를 명확하고 세부적으로 잘 나눠주는 AI 진단 기업은 세계적으로 봐도 그렇게 많지 않다”며 “딥바이오는 젠큐릭스의 전략적 핵심 사업 파트너로, 양사 추진 사업과 공동연구개발 속도에 맞춰 적절한 시점에 추가 투자도 고려하고 있다”고 말했다.
- 김선우 딥바이오 대표 "병리 단계 AI 암 진단 루닛 앞섰다...상장 후 경쟁력 증명"
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 암 진단 분야 대장주 루닛(328130)보다 전립선암 병리 진단 단계 기술력이 앞선 회사가 코스닥 상장을 추진한다. 딥바이오가 그 주인공이다. 암 진단 단계에서 루닛은 그간 영상진단검사(X-레이)에 집중한 반면 딥바이오는 최종적인 암 확진 단계인 병리과 부분을 특화한 회사다. 영상 진단 보다 최종적인 암 확진 단계인 병리과에서의 인공지능 정확도를 높이는 것이 더 경쟁력 있을 것이라는 판단에서다. 의료영상 분석 인공지능 기술 특허 출원 수에서 딥바이오는 세계에서 삼성(11위)에 이어 20위로 국내 톱2(루닛 35위)를 기록했다. 최근 캔서문샷에 합류했고 국내 AI 의료 기업 최초 미국소비자기술협회(CTA)가 선정하는 CES 혁신상도 받았다.딥바이오는 내년 본격 상장을 추진한다. 전립선암 진단으로 시작했지만 향후 유방암, 폐암, 피부암 등으로 확장 가능하다. 12월 1일 기준 주식 총수로 계산한 예상 시가총액은 약 700억원 정도이며 내년 추가 모집까지 누적 투자 금액은 약 250억원이다. 이데일리는 5일 김선우 딥바이오 대표를 직접 만나 회사 핵심 기술과 향후 전망에 대해 이야기를 들어봤다. 김선우 딥바이오 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)◇ 병리과 암 진단 단계선 기술 압도적...병리 단계 강조하는 까닭딥바이오가 루닛과 기술적 차이로 제시한 지점은 병리과 암 진단 단계다. 김선우 딥바이오 대표에 따르면 암을 확진하기에 이르기까지 다양한 진단 과정이 수반된다. 의사의 진찰, 내시경, 조직검사, 세포검사, 암표지자 검사, 영상진단 검사(X-ray, CT, 초음파, MRI 등), 핵의학 검사(PET, 골스캔, 갑상선스캔 등), 종양표지자 검사 등 수많은 방법이 동원된다. 여러 과정을 거치지만 최종적인 암의 확진은 암 조직을 분석하는 병리과에서 이뤄진다. 하나의 신체기관에서도 여러 종류의 세포에 암이 발생할 수 있으므로 반드시 세포 검사를 통해 병리학적으로 암세포의 종류를 확인해야 한다. 그간 병리과 의사들은 현미경을 사용했다. 환자의 검체를 절편으로 만들어 염색한 후 세포 및 조직 등의 세부적인 구조, 모양, 색깔, 길이, 표면적 등을 눈으로 보고 암 판정을 내렸다. 하지만 현미경을 통해 조직을 관찰하는 과정에서 오류나 판독의 불일치가 꽤 높게 발생했다. 실제 미국의 병리과 전문의 수천 명을 대상으로 240개의 검체를 판단한 결과, 총 6900번의 판독 중 정답률이 75.3%에 지나지 않았다.딥바이오 플랫폼의 인공지능 암 진단 분석 모습 (사진=딥바이오)딥바이오의 기술을 활용하면 정답률을 높일 수 있다. 딥바이오의 DeepDx®-Prostate(딥디엑스-프로스테이트)는 전립선암 조직학적 중증도를 5개로 등급화해서 보여준다. 숫자가 높을수록 전립선암 악성도가 높고 예후도 좋지 않은 것으로 판단한다. 해당 데이터는 민감도 99%, 특이도는 97%로 정확도가 높은 편이다. 의사는 해당 사안을 감안해 최종적으로 암을 확진한다. 해당 플랫폼은 국내는 물론 스위스 등 해외 국가에서도 시판 허가를 받았다.딥바이오 관계자는 “루닛의 경우 영상의학과에서 촬영한 엑스레이나 유방조영술 이미지에 집중하고 있다. 이들 솔루션은 주로 영상의학 이미지의 경우 조직 검사를 통해 진단을 확정하는 데 중점을 둔다”며 “반면 딥바이오는 생검이나 외과적 절제술로 얻은 디지털화된 조직 이미지에 딥러닝 기반 알고리즘을 적용하는 데 집중하고 있다. 특히 식품의약품안전처의 허가사항에 병리학적 맥락에서 암 진단을 위한 체외진단용 의료기기로 유일하게 사용 목적에 포함돼 있다”고 설명했다. 김선우 딥바이오 대표 또한 “암을 등급화해서 보여주는 AI 진단 기기는 당사가 최초이며 조직검사 암 진단으로는 국내 1위라고 자부한다”며 “이 점수 결과에 따라 암 조직 수술 여부가 결정되기 때문에 병리과 단계는 상당히 중요한 판단”이라고 설명했다. ◇ 전립선암 진단 검사 미국 시장만 1조원...향후 성장 가능성은그렇다면 전립선암을 초기 적응증으로 정한 이유는 무엇일까. 전립선암이 가진 특수성 때문이다. 전립선암은 불치병은 아니지만 중증일수록 수술 가능성이 높다. 또한 해당 암은 크기가 작고 정확한 발병 위치를 알기 어려워, 전체를 절제하는 수술을 받아야 한다. 이 지점에서 환자는 두려움을 크게 느낀다. 수술받으면 발기가 되지 않아 성관계를 하지 못하거나, 소변을 제대로 보기 어렵다는 인식이 많아서다. 이 때문에 김 대표는 전립선암 인공지능 진단을 통한 조기 발견이 중요할 것으로 봤다. 실제 미국은 전립선암 진단검사를 받은 환자만 연간 100만여명이고, 시장 규모는 1조원에 달한다. 미국 시장에서 점유율 1%만 가져와도 매출 100억원을 거둘수 있는 셈이다.김 대표는 “전립선 암은 불치병은 아니지만 전이 가능성과 사망 가능성도 있고 부작용으로 삶의 질이 현저히 떨어질 수도 있다”며 “미국에서는 의사가 1차 진단을 하고 인공지능에서 2차 진단을 하는 것이 활성화되어 있어서 전립선암 진단과 예후 예측, 치료까지 원스톱으로 처리할 수 있는 AI 소프트웨어가 있다면 글로벌 시장 판도를 바꿀 수 있을 것”이라고 자신했다. 김선우 딥바이오 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)예후 예측 분야에선 이미 성과가 나오고 있다. 딥바이오는 지난 5월 타마라 로탄 미국 존스홉킨스 의과대학 박사 연구팀과 함께 ‘전립선 절제술 뒤 생화학적 재발을 예측하기 위해 병리학자와 AI 성능을 비교·분석한 연구 결과를 미국 시카고에서 열린 ‘미국비뇨기과학회(AUA) 정기학술대회’에서 발표했다.연구팀은 지난 2000년부터 2014년까지 존스홉킨스병원에서 근치 전립선 절제술을 받은 환자 284명의 진단 결과를 AI로 재평가했다. 연구팀은 평균 4년 동안 환자들의 데이터를 추적·관찰했다. 그 결과, 환자 약 16%가 전립선암이 재발했다. 분석 기간 동안 ‘국제비뇨기병리학회(ISUP)’ 지침이 바뀌면서 비뇨 전문 병리학자 2명이 모든 생검 조직의 ‘글리슨 등급’을 재차 분석했다.이후 세 번째 병리학자가 앞선 두 전문의의 불일치 판독 결과를 분석했다. 딥바이오도 동일한 검체를 ‘딥디엑스 프로스트테이트’로 분석하는 역할을 맡았다. 이를 통해 AI가 전립선 절제술 후 재발 위험도를 예측하는 도구로써 가능성을 보였다는 게 김 대표의 판단이다.◇ 내년 기술특례상장 본격 추진...후지필름하고도 파트너십 논의글로벌 경쟁자로는 MSKCC에서 시작된 PAIGE AI와 하버드 의대 병리학 교수와 MIT 딥러닝 전문가가 설립한 Path AI가 꼽힌다. 해당 기업은 병리 단계 암 진단 기술이 상당부분 발전되어 있다는 게 김 대표의 설명이다. 딥바이오는 글로벌 파트너로 덴마크 디지털 병리 대표 기업인 비지오팜을 선정해 유럽 공략에 나서고 있다. 회사 측은 비지오팜과 100개 이상 암 진단 및 이미지 분석 솔루션을 40여 개 국가에 제공할 예정이다. 일본 후지필름과도 글로벌 파트너로 논의가 진행되고 있다. 루닛은 엑스레이 단계에서 협업하지만 딥바이오는 병리 단계에서 협업한다는 계획이다. 회사 측은 내년 기술특례상장을 신청하고 본격적인 상장을 추진할 방침이다. 2020년 시리즈 B로 120억원 정도 투자를 받았지만 내년 추가 투자금까지 누적 250억원 이상 투자 유치할 계획이다. 김 대표는 “기업 공개(IPO)를 염두에 두고 현재 한국 지사인 젠큐릭스와 같이 글로벌 진출을 모색하는 진단 기업들과도 적극적으로 협업하고 있다”며 “미국에서는 영업 강화를 위해 랩과의 파트너쉽을 확장하고 있고 유럽에서도 채널 파트너를 확보하고 의료기관 고객을 확보하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황”이라고 설명했다.
