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- 에이비온, NIH 러브콜 받은 이유? "세계 유일 클라우딘3 항체 보유"
- [이데일리 김지완 기자] 에이비온(203400)이 개발 중인 클라우딘-3 단백질 항체치료제 ABN501의 조기 기술수출 가능성이 높단 전망이다. 에이비온은 현재 세계 유일 클라우딘-3 항체치료제 후보물질 개발에 성공했다. 미국 국립보건원(NIH) 산하 암연구소(NCI)에서도 ABN501의 성과에 주목해 공동연구를 제의했다.이데일리는 지난 13일 이세형 에이비온 연구소장과 단독 전화인터뷰했다. 이 인터뷰를 통해 에이비온이 개발 중인 클라우딘-3 항체치료제의 글로벌 경쟁력과 성공 가능성을 짚어봤다. 다음은 이세형 연구소장과 일문일답.이세형 에이비온 연구소장(약학박사). (제공=에이비온)△클라우딘 항체치료제는 새로운 물결인가.-24종의 클라우딘 단백질 가운데, 아스텔라스에서 개발한 클라우딘 18.2 항체치료제가 지난 3월 일본에서 1차 치료제로 품목허가 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에선 생산 이슈로 품목허가가 보류됐지만, 조만간 일본처럼 승인받을 것으로 본다.글로벌 전체 클라우딘 항체치료제가 딱 1종이 상용화됐다. 앞으로 여타 클라우딘 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 및 이중항체(ADC) 등의 상용화 숫자는 증가할 것으로 본다. ※현재 위암은 HER2 표적항암제를 제외하곤 마땅한 표적치료제가 없어 예후가 좋지 못한 암으로 꼽힌다. 신약 개발이 어려운 췌장암에서도 클라우딘 18.2는 새로운 대안이 될 수 있다.△에이비온 이외 클라우딘3 단백질을 표적으로 하는 항체치료제는.-현재로선 클라우딘3 단백질을 표적하는 치료제는 에이비온이 유일하다. 문헌조사 결과 일본 제약사 ‘에자이’(Eisa) 클라우딘 3와4를 동시 표적하는 항체에 대해선 동물실험한 결과가 있는 것까진 발견했다. 클라우딘3와 4는 아미노산 서열이 3개만 다르다. 아마도 클라우딘3와 4 간 서열 유사성이 높아 항체 선별할 때 클라우딘3만 표적하거나, 클라우딘4만 표적하는 항체를 고르지 못한 것으로 추측하고 있다. ※ 클라우딘3 단백질은 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현이 보고되는 있다. 클라우딘3 단백질 표적하면 해당 암종을 치료할 수 있다.△클라우딘3 항체치료제로는 ABN501이 현재 가장 앞섰다고 볼 수 있나.-미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암센터(NCI) 소속 연구자가 소세포폐암의 싱글셀 RNA 염기서열 데이터 분석을 하다가 클라우딘3 단백질 높게 발현된다는 사실을 확인하고 우리에게 연락을 줬다.에이비온이 세계 유일 클라우딘3 단백질 항체를 보유한 곳이기 때문이다. NCI가 공동연구를 먼저 제의했다. 그 결과, 에이비온은 지난달 NCI 비임상 공동연구를 개시했다. 에이비온과 NCI는 클라우딘3 항체단백질 표적을 통해 비소세포폐암 치료 효과를 살펴보기로 했다.△현재 ABN501 개발 상황은.-현재 동물실험을 진행 중이다. 지금까지 동물실험, 공정개발은 대부분 완료한 상태다. 올해 말 비임상 독성연구 진행하고 내년 말엔 1상 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다. .△ 다국적 제약사에서도 ABN501에 대한 관심이 클 것 같은데.-맞다. 클라우딘3 단백질의 범용성에 더해, 암세포에 대한 선택성이 높다. 특히 클라우딘3 표적 자체가 노블타깃이기 때문에 글로벌 제약시장에서 관심이 크다. △치료제가 상용화에 성공한다면 항암제 시장에 어떤 변화를 예상하나.-1차 화학항암제를 투약한 환자 가운데, 클라우딘3가 높게 발현되는 환자에겐 ABN501이 2차 치료제로 쓰일 수 있을 것 같다.처음부터 마땅한 치료제가 없는 암환자에겐 ABN501이 1차 치료제로 쓸 수 있을 것이다. 환자나 의사입장에서 항암 치료 전반에 옵션(선택권)이 하나 더 생긴다는 의미로 보면 된다. 이러한 치료 옵션은 일부 적응증이 아니라 다양한 적응에 대한 새로운 치료옵션이 생기게 되기 때문에 상당히 의미가 있다고 판단하고 있다. . △ ABN501의 가치를 평가한다면.-클라우딘3 단백질의 범용성으로 ABN501의 시장 가치가 상당히 크다고 판단한다. 아울러 클라우딘3 항체치료제는 높은 암세포 선택성으로 효능이 좋을 것으로 예상된다. 암세포 선택성이 높기 때문에 안전성도 높다. 이는 여타 클라우딘 항체치료제에서도 확인됐디. 종합적으로 암환자와 에이비온 모두에게 ABN501은 좋은 기회를 만들어줄 것으로 판단한다.△ ABN501 치료제 개발과 관련해 추가 연구계획이 있다면.- 당연한 얘기겠지만, 치료제가 클라우딘3 단백질 발현율이 높은 환자에게 더 효과적일 것이다. 클라우딘3 단백질 발현율이 높게 나오는 사람, 낮게 나오는 사람 등 다양할 것이다. 현재 면역항암제도 보면 PD-L1 발현 비율이 높은 환자를 대상으로 투약한다는 점을 고려하면 이해가 쉬울 것이다. 앞으로 클라우딘3 진단키트. 투약기준 등에 대한 연구를 병행할 계획이다.
- 싸이토젠 "암의 골전이 진단용 조성물 中 특허 취득"
- [이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포)기반의 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 ‘암의 골전이 진단용 조성물 및 이를 포함하는 키트’에 관한 중국 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 한국 일본 유럽에 이어 4번째다. 미국 등 주요 국가에도 출원돼 등록을 기다리고 있다. 이번 특허는 싸이토젠은 회사의 핵심 플랫폼인 CTC(순환종양세포) 기반의 액체생검 플랫폼을 적용해, ‘오스테오칼신(osteocalcin)을 발현하는 말초혈액 유래 세포를 검출해 암 골전이를 진단’하는 기술이다. 기존의 골전이 뼈 스캐닝에 비해 간단하며, 암 골전이 진단시기를 앞당겨 환자의 생존율을 높일 것으로 회사는 기대하고 있다. 이 기술은 세계 최초로 암의 골전이를 간단한 혈액 검사로 조기에 진단할 수 있는 새로운 진단법에 관한 것이다.골전이암(전이성 골종양)은 유방암, 폐암, 전립선 암 등 다양한 원발암에서 분리된 암세포가, 혈액을 통해 뼈로 전이돼 발생한다. 기존 검사는 6~12개월 간격의 영상검사를 통해 골전이 여부를 진단해왔으나, 이 경우 임상적골전이 단계에서만 진단이 가능하다. 하지만 이 때는 이미 종양의 성장이 상당히 진행된 상태이기 때문에 효과적인 치료가 어렵다. 싸이토젠 관계자는 “혈액 속 세포의 바이오마커인 오스테오칼신(osteocalcin)을 검출해 조기에 골전이암을 발견할 수 있게 됐다”며 “이 기술을 이용하면 미세골전이 단계에서 골전이 여부를 예측, 진단해 선별적이고 빠른 치료를 진행할 수 있다”고 말했다. 싸이토젠에 따르면 골전이는 전립선암과 유방암 환자의 경우 60~75%, 폐암의 경우 30~40%가 경험할 정도로 자주 발생한다. 유방암에서 골전이가 발생하면, 사망률은 4.9배 이상 증가하게 되는데, 골전이를 조기에 진단, 선제적 치료를 하게 되면 환자의 삶의 질을 유지함은 물론 생존율을 크게 증가시킬 수 있다는 설명이다. 한편 싸이토젠은 최근 법인세비용차감전계속사업손실로 인한 관리종목 편입가능성에 대한 우려에 대해 “문제가 없다”는 입장을 밝혔다. 회사 측 관계자는 “지난해 유상증자 및 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 조달했으며, 올해 매출폭도 향상될 예정인 만큼 관리종목 지정에 해당하는 사항을 없을 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
- 암환자…커지는 뇌졸중 위험 이유는[뇌졸중 극복하기]
- 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.(사진=게티이미지)[서울대병원 신경과 김태정 교수] 국내 사망원인 1위는 암, 4위는 뇌졸중이다. 두 질병 모두 나이가 들수록 발생률이 높아지며, 사망률 또한 높은 치명적인 질환이다. 암을 치료하기 위한 여러 새로운 항암제가 개발되면서 환자들의 생존율 향상에 도움이 되고 있고, 뇌졸중 역시도 급성기 치료 방법과 시스템 구축으로 점차 예후가 호전되고 있다. 그렇다면 건강과 생활에 치명적인 영향을 줄 수 있는 암과 뇌졸중 발생은 관련성이 있을까? ◇ 뇌졸중으로 병원 왔다가 암 진단암 환자에서 뇌졸중은 비교적 흔하게 발생하며, 전체 암 환자 중 15% 정도가 뇌졸중을 동반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 또한, 뇌경색 환자 10명 중 1명에서 암이 기저질환으로 있는 것으로 알려져 있는데 뇌졸중은 암 진단 후에 발생하거나, 암으로 진단되기 전에 뇌졸중이 발생해 입원했을 때 암을 진단받는 경우도 있다. 이런 암 환자는 뇌졸중 후 사망률이 높으며, 신경학적 증상이 심할 수 있고 이후 재발의 위험도 높아지게 된다. 암 중에서도 폐암, 위장관계 암에서 뇌경색 위험도가 높으며 이외에도 유방, 전립샘, 난소의 샘암종도 뇌경색 발생과 관련성이 있다. 암이 있는 경우 응고병증이 발생할 수 있다. 이는 암이 있을 경우 응고항진상태가 발생해 전신 혈관 특히 뇌혈관, 심부정맥혈관, 폐동맥 혈관 등에 혈전증을 유발할 수 있게 되는데 바로 뇌혈관에 혈전증이 발생하면 뇌경색이 발생하게 된다. 암세포는 조직인자와 암응고촉진인자, 염증인자 등을 방출해 혈전생성과 함께 염증반응을 유발한다. 이로 인해 혈전성향이 발생해 혈관을 막는다. 이외에도 암은 급성 또는 만성파종혈관내응고와 연관될 수 있는데, 이때 혈전형성과 혈전용해 사이 균형이 깨져 혈전용해 경향성이 높아 지면 뇌출혈이 발생하기도 한다. 이외에도 암으로 인해 심장에 비세균혈전심내막염이 발생할 수 있고 이를 통하여 뇌, 전신, 폐색전증의 원인이 되기도 한다. 결국 암으로 인해 혈액의 응고작용이 과하게 진행돼 혈전으로 인한 뇌경색이 발생하게 되는 것이다. 또한, 항암치료 중에도 뇌졸중이 발생하기도 하는데 혈관의 내피독성과 응고인자 이상을 유발할 위험이 있는 메토트렉세이트, 5플루러유러실, 시스플라틴 등은 뇌졸중의 위험이 좀 더 높은 것으로 알려졌다. 또한, 방사선치료로 혈관병증이 발생할 수 있고 방사선치료로 동맥협착 혹은 폐색이 발생해 이를 통한 혈역학적 뇌경색이 발생하기도 한다.◇ 암 조기 발견 뇌졸중 위험↓뇌경색이 발생한 이후 암으로 뇌경색을 의심하는 경우는 다른 뇌경색 원인이 명확하지 않고 뇌영상에서 2개 이상의 혈관영역에 여러 개 피질병터를 포함한 뇌경색이 있을 경우다. 발생시기가 급성기부터 아급성기까지 다양하다. 혈액에서 혈액응고 경향과 관련성이 있는 D이합체가 상승되어 있고 심장성 혹은 다른 질병으로 인한 혈전 형성의 가능성이 없는 경우 의심하게 된다. 따라서, 이러한 경우 전신 상태 및 혈액검사, 추가적인 암진단을 위한 검사를 통해 기저질환으로 암이 동반되어 있는지를 적극적으로 검사하여 원인을 찾게 된다. 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수암관련 뇌졸중, 특히 뇌경색의 경우 치료로는 항응고제를 투약하게 된다. 보통은 암의 병기가 높은 경우 뇌졸중 재발 위험과 중증도가 높아지게 된다. 처음으로 고려하는 항응고제는 보통 심부정맥혈전증에서 투약하는 저분자량헤파린이다. 보통 최소 3개월 이상 투약이 필요한데 이는 기저 상태를 고려하는 것이 필요하다. 다만 경구용 투약이 어렵고 주사로 투약 해야 해 오래 유지 하는 것에 어려움이 있다. 경구 항응고제를 고려했을 때 보통 암관련 뇌졸중은 10응고인자와 관련이 높아 와파린 보다는 10응고인자를 조절하는 DOAC 투약이 뇌졸중 재발을 위해서 도움이 될 수 있으나, 아직 임상적 근거가 부족하고 암 관련 뇌졸중에서 해당 항응고제 투약이 승인되어 있지 않아서 투약에 제한점이 있다. 암과 뇌졸중 모두 중증도가 높으며 우리의 일상생활에 영향을 줄 수 있는 중증질환이다. 이 중 하나의 질병만 진단받는다고 하더라도 우리의 생활은 달라질 수 밖에 없다. 대표적인 위험인자를 조절하지 않는 경우, 암은 그 병기가 높은 경우 뇌졸중과 암의 발생, 암으로 인한 뇌졸중 발생이 높아진다. 이것이 바로 평소 건강검진의 중요성을 기억해야 하는 부분이다. 정기검진을 통해 암을 조기에 발견하고 조기 치료를 통해 완치된다면 그로인한 뇌졸중 위험도도 낮추게 된다. 또한, 검진을 통해 뇌졸중 관련 위험인자를 진단받은 이후 적극적으로 조절한다면, 좀 더 행복하고 건강한 인생을 살아갈 수 있을 것이다.
- 환자가 인정한 퓨쳐켐, ‘전립선암 치료제’ 세계가 주목하는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업이 개발 중인 전립선암 치료제가 임상 환자들로부터 호평을 받고 있다. 공식적인 임상 결과가 아님에도 직접 투약받은 환자들의 증상 호전 소식이 전해지면서 주목받고 있다. 방사성의약품 개발사 퓨쳐켐의 전립선암 치료제 FC705가 주인공이다. 업계와 회사는 보수적인 입장을 보이고 있지만, 시장에서는 방사성의약품이 ADC를 잇는 새로운 트렌드로 자리 잡을 것으로 전망하면서 상당한 기대감을 나타내고 있다. 국내 임상 2상은 10월 정도에 마무리되고, 빠르면 올해 연말 결과가 발표될 것으로 보인다.14일 제약바이오 업계에 따르면 퓨쳐켐(220100) FC705의 국내 임상 2상에 참여한 전립선암 환자들이 투약 후기가 온라인상에서 연이어 올라오고 있는 것으로 알려졌다. 한 전립선암 관련 카페에 7년차 전립선암 환자 A씨의 FC705 임상 치료기가 올라왔다.과거 엑스탄디(아스텔라스·화이자 개발) 처방으로 약 64개월간 효과를 본 A씨는 이후 전립선암 환자에서 높게 나타나는 전립선특이항원(PSA) 수치가 높아졌고, 지난해 9월 FC705 임상 2상에 참여했다. 임상 참여 전 PSA 수치는 6.58이었는데, 1차 투약 후 0.448, 2차 투약 후 0.064, 3차 투약 후 0.018로 떨어져 주치의가 더 이상 치료가 필요치 않다고 판단, 투약을 중단하고 3개월 뒤 검사를 기다리고 있다고 후기를 남겼다.(자료=신한투자증권)◇환자 후기 공식 데이터 아니지만, 기대치 높은 이유현재 글로벌 시장에서는 ADC(항체약물 접합체) 다음 트렌드로 방사성의약품을 꼽고 있다. 이를 대변하는 것이 플루빅토의 매출 추이와 글로벌 기업들의 인수합병(M&A) 사례 증가세다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타깃, 암세포를 파괴하는 표적치료제다.방사선동위원소인 루테튬 기반 플루빅토 매출 추이도 방사성의약품에 대한 기대를 하게 만든다. 2022년 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3710억원)의 매출을 기록한 후 2023년 10억670만 달러(약 1조3782억원)로 1년만에 매출이 1조원 가량 증가했다. 2028년에는 29억5800만 달러(약 4조 500억 원)로 매출이 확대될 것으로 전망된다. 또한 2017년부터 2024년 5월까지 글로벌 제약사가 방사성의약품 기업을 인수한 사례가 13번인데, 이 중 6번이 2023년부터 2024년 5월까지 발생했다. 해당 기간 평균 인수가격은 2조원을 넘는다.엄민용 신한투자증권 연구원은 “ADC 다음은 방사성의약품이다. 최근 지속되고 있는 빅파마들의 방사성동위원소 치료제 기업 인수는 무서울 정도”라면서 “플루빅토 매출 전망은 마치 초기 엔허투 ADC를 보는 듯하다. 빅파마들은 ADC를 마련해놨고, 그다음은 방사성의약품이 될 것”이라고 내다봤다.주목할 것은 퓨쳐켐의 FC705는 이미 노바티스 플루빅토가 2022년 상업화돼 강력한 경쟁자로 포지셔닝하고 있음에도 큰 기대를 모으고 있다는 점이다. 방사성의약품이라는 점과 플루빅토와 차별화된 경쟁력을 보여주고 있기 때문이다. 임상 2상 환자들의 투약 후기가 주목받는 이유도 이와 무관치 않다. 실제로 FC705는 임상 1상에서 플루빅토 용량 절반 수준인 100mCi만 투약해 PSA 수치가 50% 이상 감소한 비율이 50%, 객관적 반응률(ORR)이 64.3%로, 플루빅토의 PSA 50% 이상 감소한 환자 비율 46%, ORR 51% 대비 모두 높은 수치를 보였다. 특히 노바티스는 임상개발 과정에서 플로빅토 용량을 줄이는데 실패했고, 결국 FC705의 두 배인 200mCi가 투여됐다는 사실은 더욱 시사하는 바가 크다는 게 업계 설명이다.◇회사는 말 아끼고, 업계는 신중론...연말 결과 나온다임상 환자들의 후기에 대해 업계는 “공식적인 데이터가 아니다”라고 선을 그었다. 임상 환자 일부의 사례가 임상시험 전체 결과를 담보하는 것이 아니고 여러 분석법에 의해 결과를 도출해야 하는 만큼 공신력 있는 정보가 아니라는 지적이다. 퓨쳐켐 관계자는 “공식적으로 국내 임상 2상 데이터 정리가 다 안됐고, 임상이 끝난 게 아니기 때문에 임상 환자 후기에 대해서는 이렇다 저렇다 언급하기 어려운 부분이 있다”고 말했다. 다만 이 관계자는 “현재 상황이 우리가 기대했던 것보다 좀 더 좋게 가고 있는 것 같다”고 덧붙였다.퓨쳐켐 FC705는 국내와 미국에서 임상 2상을 진행 중이고, 올해 4월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목으로 지정됐다. 임상 3상 후 빠른 허가 및 출시가 가능하다. FC705 국내 임상 2상은 20명의 전립선암 환자를 대상으로 진행 중이고, 이 중 16명이 투약을 마쳤다. 나머지 4명 환자 모두 투약을 마치는 시점은 빠르면 8월 정도로 데이터 추출까지 약 3개월 기간을 고려하면 올해 연말 국내 임상 2상 결과가 나오게 된다.국내 전립선암 치료제 시장 규모는 2020년 기준 6920억원으로 2025년에는 약 1조400억원으로 확대될 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모도 2021년 5조8000억원에서 연평균 10.4% 성장해 2029년 14조2000억원에 달할 것으로 예측된다. 퓨쳐켐은 국내에서는 직접 상용화에 나서고 글로벌 지역은 기술이전 전략을 추진하겠다는 계획이다. 중국의 경우 방사성의약품 최대기업인 HTA사와 기술수출 텀싯 계약을 맺고 본계약 체결을 기다리고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 임상 2상 결과에 따라 전립선암 진단 및 치료 시장에서 새로운 강자로 부각될 가능성이 높다”며 “임상 2상에서 좋은 결과로 이어진다면 해외 빅파마와 기술이전 사업 파트너로서 논의할 기회가 커질 것으로 기대한다”고 말했다.
- 통증 없는 혈뇨, 방광암 의심해 봐야
- [이데일리 이순용 기자] 방광암은 60~70대에서 주로 발생하고 여성보다 남성의 발병 위험도가 3~4배 높다. 특히, 흡연자의 방광암 발병 위험도는 비흡연자의 2~7배에 달한다. 담배의 발암물질이 폐를 통해 몸에 흡수된 뒤 신장에서 걸러져 소변에 포함되는데, 방광이 소변 속 발암물질에 장시간 노출되면 변성이 생기고 암이 발생할 수 있다.통증 없는 혈뇨가 대표적인 증상인데, 종괴가 만져지면 방광암이 상당히 진행된 것으로 볼 수 있다. 혈뇨 등의 이상 증상이 발견되고 방광암 가능성이 의심되면 소변검사를 실시한다. 소변검사상 이상 소견이 보이거나 육안적 혈뇨를 보인 환자에게는 방광경(내시경) 검사를 하며, 이후 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상법(MRI) 등을 통해 다른 장기로의 전이 혹은 임파선 전이 등을 확인한다.방광암은 60~70% 정도가 초기 또는 1기에 진단된다. 이때는 내시경 방광 종양 절제술을 통해 검사 및 치료를 진행한다. 암이 점막이나 점막하층에만 나타나는 비근침윤성(표재성) 방광암일 경우 개복수술을 하지 않고 경요도 절제술(내시경)로 치료하는 게 보통이다.병기와 조직학적 특징에 따라 다르지만 초기 방광암 환자라도 절반 이상 방광 내 재발을 하며, 고위험군 환자의 경우 10~30% 정도는 근침윤성 방광암인 2기로 진행될 수 있으므로, 재발 가능성을 줄이기 위해 방광 내에 약물을 주입하는 경우가 많다. 이때 사용하는 약물에는 무독화된 결핵균을 이용한 면역치료제(BCG)가 가장 대표적이고, 그 밖에 이용할 수 있는 약제로 마이토마이신-C(Mitomycin-C), 젬시타빈 (gemcitabine) 등이 있다.2기 이상의 방광암은 진행성 암으로, 근침윤성 방광암이다. 주변 장기로 전이는 없지만 뿌리가 깊은 2~3기 침윤성 방광암의 경우 대부분 개복 후 로봇 근치적 방광 절제술, 인공 방광 조형술 등을 실시한다. 근침윤성 방광암 환자라도 방광을 보존할 수 있다. 이때는 경요도 내시경 하 방광종양절제술, 방사선 치료, 항암치료 등을 병행하기도 한다. 2기 이상의 침윤성 방광암은 공격성이 매우 높아 2년 이내에 제대로 된 치료를 하지 않으면 사망률이 급격히 높아진다. 방광암이 다른 장기로 전이한 4기의 경우 환자에 따라 다르지만 항암치료 그리고 필요에 따라 수술까지 모두 받아야 하는 경우도 종종 있다.고려대 안산병원 비뇨의학과 태범식 교수는 “근치적 방광 절제술을 시행하는 데는 총 3단계에 걸쳐 3~4시간에서 길게는 5~6시간 정도 걸리는데, 비뇨기계 수술 중에서 가장 어려운 수술로 꼽힌다”며 “먼저, 방광을 절제하고 필요한 경우 남자는 전립선을, 여자는 자궁을 함께 절제한다. 이어서 임파선을 절제하고 마지막 단계는 요로전환술로, 방광을 절제한 환자의 소장의 일부를 잘라 인공 방광을 만드는 수술이다”라고 설명했다.수술 후 방광암 재발을 막기 위해서는 금연과 함께 간접흡연을 피하는 것이 가장 효과적이며, 암을 유발할 수 있는 독성 화학 물질에 대한 노출도 피하는 것이 좋다. 또한 물을 충분히 마시는 것도 도움이 되고, 균형 잡힌 식습관을 유지하고 적절한 운동과 정기적인 검사도 필요하다.
- [굿클리닉]하루 8번 화장실 들락날락... 전립선의 경고, 젊다고 외면마세요
- [이데일리 이순용 기자] 중장년층 남성의 말 못 할 고민 중 하나는 전립선 건강이다. 전립선은 남성의 생식기능에 중요한 역할을 하는 기관으로 전립선에 이상이 생기면 배뇨장애와 통증, 성기능장애까지 다양한 질환을 유발하며 우울과 불안 등도 야기한다. 단순히 노화 증상으로 여겨 치료를 꺼리기도 하고 젊은 층의 경우 전립선 문제 자체를 의식하지 못하는 경우도 많다. 하지만 자칫 치료시기를 놓쳐 합병증으로 이어질 수 있으므로 평소 관심을 두고 관리하는 것이 중요하다.실제 건강보험심사평가원 자료를 보면 전립선비대증 환자의 경우 2013년 96만 7.145명에서 2022년 142만 6,279명으로 약 47.4% 증가했다. 주로 50대 이상의 중장년층에게 많이 발생하는 질환 중 하나로 알려져있으나 최근에는 20~30대 젊은 층의 환자 수도 꾸준히 늘고 있다.◇ 젊은 남성 유병률 늘고 있어전립선은 남성에만 있는 장기로 방광 아래 위치해 정액을 만들고 이를 저장했다가 외부로 전달하는 기능을 담당한다. 전립선에서는 전립선액을 분비하는데 이 액은 정자에 영양분을 공급하거나 세균의 침입을 막는 역할을 해 남성의 생식능력에 필수적인 역할을 한다.전립선이 여러 원인으로 정상 크기보다 커져 여러 배뇨장애 증상을 일으키는 것이 전립선비대증이다. 전립선은 방광과 요도를 잇는 연결 부위에 위치해 요도를 감싸고 있어 전립선이 비대해지면 소변이 지나는 길을 압박한다. 요의를 느껴 화장실을 갔을 때 소변이 나올 때까지 걸리는 시간이 길고 소변 줄기가 약하거나 밤에 여러 번 일어나 화장실을 찾는 경우, 소변을 본 뒤에도 잔뇨감을 느끼면 전립선비대증을 의심할 수 있다. 전립선비대증으로 인한 배뇨장애는 대체로 나이에 비례해 심해지는 경향을 보인다. 최근 연구결과에 따르면 50대에서는 50%, 60대와 70대는 각각 60%, 70% 정도의 비율로 중등도 이상의 배뇨장애 증상을 경험하는 것으로 나타났다.인천힘찬종합병원 비뇨의학과 이장희 과장은 “전립선비대증은 생명과 직결될 정도로 응급한 질환은 아니지만 삶의 질을 떨어뜨리는 질환”이라며 “최근 음주, 비만, 스트레스, 잘못된 식습관 등의 영향으로 젊은 남성의 유병률도 높아지고 있는 추세이기 때문에 불편감을 느꼈을 때 신속히 전문의를 찾아 검사를 받아보는 것이 좋다”고 말했다.◇ 치료시기 놓치면 합병증 우려비교적 젊은 남성이 주의해야 할 전립선 질환 중 하나는 전립선염이다. 전립선염은 주로 요로를 통한 세균감염이나 성병에 의해 발생하기도 하지만 정확한 원인을 찾기 어려운 질환이다. 하루 종일 앉아서 일하는 직장인이나 학생 등에게 많이 발생하는데 회음부에 압력이 가해지면서 전립선에 무리를 주고 혈류가 감소하며 염증이 발생할 수 있다. 소변을 자주 참는 습관도 전립선염의 원인이 된다. 전립선염은 하루에 8회 이상 소변을 보는 빈뇨나 소변을 참기 힘든 절박뇨, 요의를 느껴 밤에 잠을 깨는 등의 배뇨장애가 나타날 때 의심할 수 있다. 전립선비대증과 비슷한 증상을 보이지만 회음부나 고환, 음경, 요도 등에 통증이 동반되는 특징이 있다. 또 성관계 시 사정통이 발생하거나 정액에 피가 섞여 나오기도 한다. 심할 경우 성욕 감소, 발기력 저하, 조루 등 성기능 장애로까지 이어질 수 있다.요로결석은 요로(소변길)에 딱딱한 결석이 생긴 것인데 발생 위치에 따라 신장결석, 요관결석, 방광결석, 요도결석 등으로 나뉜다. 비뇨의학과 환자 중 30% 정도를 차지하고 있으며 결석 제거 후 5년 내 재발률이 35%, 10년 내 약 50%가 재발하기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 특히 요로결석은 통증이 심하기로 유명하다. 마치 칼이나 송곳으로 찌르는 듯한 복부 통증이 오고 진통제로 호전되지 않고 지속되는 경우가 많다. 혈뇨, 탁뇨, 빈뇨 등이 나타날 수 있으며 감염을 동반할 경우 고열, 오한 등이 발생하고 구토, 소화불량 등의 소화기 증상이 나타나기도 한다. 날씨가 더워지기 시작하면 땀을 많이 흘리게 되는데, 이때 수분을 제대로 섭취하지 못하면 소변량이 줄어 진해지고 결석 생성이 촉진된다. 체내 수분이 땀으로 과도하게 배출되면 축적된 소변 속 칼슘과 인산염이 결석으로 잘 뭉쳐지기 때문이다. 비만과 대사질환을 모두 앓고 있다면 결석의 원인이 되는 옥살산, 요산, 나트륨, 인산 등 배출이 늘어나 발병률이 크게 높아진다.◇ 전립선염과 요로결석도 흔한 비뇨기 질환인천힘찬종합병원 비뇨의학과에서는 각종 전립선 질환, 요로결석, 배뇨장애 등은 물론 남성 갱년기, 비뇨기 종양 등 다양한 증상을 진단하고 맞춤 치료를 제공한다. 증상에 맞는 다양한 검사를 면밀히 진행해 질환을 조기 발견하고 치료함으로써 합병증으로 이어지지 않도록 하는 것이 목표다.전립선비대증은 문진과 국제전립선증상 점수표를 통한 설문지 검사, 직장수지검사, 전립선 특이항원(PSA) 검사, 혈청 크레아티닌 검사, 초음파검사, 요속도 및 잔뇨량 측정검사, 방광내시경 검사 등 다양한 검사를 통해 진단하고 중증도를 체크한다. 대부분의 치료는 약물치료를 기반으로 한 내과적 치료를 우선으로 한다. 만약 약물치료에 반응이 없거나 중대한 합병증 발생 시 경요도 전립선 절제술, 전립선 광적출술, 복강경과 로봇을 이용한 전립선 절제술, 전립선 요도 결찰술, 전립선 동맥 색전술 등 수술치료를 진행한다.전립선염은 전립선액이나 소변의 배양검사를 통해 세균과 백혈구 증가를 확인해 진단한다. 세균성 전립선염일 경우 원인균에 따라 항생제를 투여해 치료하고 세균 감염이 없다면 전립선 마사지, 좌욕, 바이오 피드백 치료 등으로 증상을 완화시킬 수 있다. 요로결석은 크기와 위치 결석 성분에 따라 치료방법이 다양하다. 5mm미만의 작은 결석이라면 다량의 수분 섭취, 약물 치료 등의 방법으로 자연 배출을 기대할 수 있다. 결석 크기가 10㎜ 이상으로 크거나 위치가 상부 요관일 경우 체외충격파 쇄석술이나 요관 내시경 결석 제거술 등을 통해 제거한다.이장희 과장은 “비뇨기에 이상 증상이 느껴져도 병원을 찾는 것을 꺼리는 경우가 많은데 비뇨의학과 진료 또한 다른 정기검진처럼 주기적으로 받아 혹시라도 다른 연계 질환 가능성은 없는지 살펴볼 필요가 있다. 특히 혈뇨가 발생한다면 비뇨기 계통 암의 대표적인 증상이므로 간과하지 말고 신속하게 병원을 찾는 것이 중요하다”고 강조했다.인천힘찬종합병원 비뇨의학과 이장희(오른쪽)과장이 내원한 환자에게 비뇨기질환에 대해 설명하고 있다.
- [미리보는 이데일리 신문] 여야 팔걷은 ISA 대수술 장기투자 물꼬부터 터야
- [이데일리 황병서 기자] 다음은 8일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-여야 팔걷은 ISA 대수술 장기투자 물꼬부터 터야-기업 해외서 번 돈 들여와도 보조금 준다-공정위, 알리·테무 ‘개인정보 中 유출’ 조사-인니가 못내겠다는 KF-21 분담금 1조, 정부·KAI가 메꾼다-[사설]임기 종료 코앞 무더기 해외 유람, 의원 졸업 여행인가-[사설]금리인하론 꺼내든 KDI, 아직은 물가잡기가 먼저다△종합-美 노예제의 끔찍함 직시 역사 왜곡 바로잡고 싶었다-‘특검 방어용’ 민정수석 지적에…尹 “사법리스크 있다면 내가 풀 것”△‘ISA 대수술’ 어떻게-① 비과세 한도 확대 ②미성년자도 허용 ③자동적립투자 도입-납입한도 세배 늘리고 평생 비과세 저축만 하던 日청년, 투자에 눈떴다-ISA 만기 온다…증권사 고객 쟁탈전 △종합-대기업 첨단산업 유턴 땐 인센티브 확대…산업생태계 강화 힘받는다-‘KF-21’ 8년간 분담금 배째라더니 기술 덜 받고 돈 덜 내겠다는 印尼-유해물질·개인정보 유출 ‘알테쉬’에 칼 빼든 정부-이번엔 ‘회의록’ 설전…끝날 기미 없는 의·정 갈등△밀컨 2024 콘퍼런스 개막-연준·IMF·월가 “美, 올해 인플레 잡고 금리인하 가능할 것”-IMF 총재 “美·中 무역제재로 세계 GDP 7% 손실”-자녀 11명 둔 머스크 “문명 종말 위험에 밤잠 설쳐…모두 셋 이상 낳길”△‘고사위기’ 전통한지-백번의 손길로 완성한 내구성…한지, 세계에 알릴 것-“만들 사람도 찾는 곳도 없어” ‘천년 감촉’ 전통 한지 사라지나△정치-굳어지는 이재명 ‘일극체제’…“민주당 장점 다양성 실종 우려”-“지지율 포기정권 소리 듣지 말아야” 尹 취임 2주년 앞두고 쏟아진 성토-野 ‘채해병 특검’ 강행 여파…與 환노위 보이콧-또 선관위 때리는 與…“외부감사 도입하고 노태악 사퇴하라”△경제-중소·중견기업 세액공제율 차이 좁힌다-“韓 외환보유액 대외충격 대응에 충분”-취약계층 고용 역행…사회적기업 인건비 지원 ‘0원’-연말정산 누락·과다 공제자 주목…5월에 정정신고 하세요△글로벌-‘전기먹는 하마’ AI…빅테크, 에너지원 확보 총력전 -비상하는 美 유니콘 주식시장 사상 최대 규모 경신 눈앞-푸틴, 다섯번째 ‘차르 대관식’…美·EU는 보이콧-中 저가 전기차 질주에…외국 브랜드 울상-난민 ‘최후의 보루’ 라파마저…이스라엘, 지상전 수순△산업-中로보락 vs 韓 삼성·LG전자…올인원 로봇청소기 격돌-“내년 HBM 가격 5~10% 인상”-에어프레미아 올 운항편 증가율 54.78% ‘최고’-품질·안전은 물론 냄새까지 체크…중고차 상품성 쑥-HD현대重·한화오션, KDDX 갈등 ‘맞고소’△ICT-야구 중계 유료화 ‘ON’…티빙 이용자 이탈↑-라인 매각 압박하던 日, 한 발 물러선 까닭은-‘탄소재료 전문가’ 박종래 교수, 울산과기원 신임 총장 유력-더존비즈온, 제4이통 스테이지엑스에 투자△산업-‘인하 압박’ 빌미될라…실적개선 식품업계 울상-주전자에 물 부으면 생수로 물 만난 무전원 ‘저그형 정수기’-“UAE에 수출한 로봇 주차시스템 국내선 낡은 규제에 막혀 설치 못해”-하이트진로 ‘품질 논란’ 필라이트 리콜…“인체에는 무해”△증권-되살아난 美금리인하 불씨…빚투 개미도 시동 걸었다 -예뻐진 미용기기주 -따따블 사라진 IPO시장…오늘 HD현대마린 뜬다 -“한국이 이머징마켓? 北리스크 감안해도 부적절”△부동산-기본조사 반년 앞당겨…광명시흥지구 개발속도-성수, 문화도시·산업거점으로 탈바꿈-철도 지하화 사업 선정, 최우선 기준은 ‘사업성’-도보로 삼가역 이용…‘두산위브더제니스 센트럴 용인’ 분양△건강-하루 8번 화장실 들락날락…전립선의 경고, 젋다고 외면 마세요-암수술 환자에게 홍삼이 미치는 영향-양반다리하면 엉덩이 뜨끔…고관절충돌증후군 주의보△Book-사랑과 존재의 발견…전후문학 바꾼 1924년생-각자도생 韓 ‘공동체 성공’ 정부에 달렸다-가난에 지지 않은 엄마와 딸의 생존기 △마이스-지역행사 연계 뒷전…‘커피올림픽’서 부산만 알린 부산시-“인력난에 수주 포기까지…마이스업종 외국인 고용 확대해달라”-5가지 테마 100개 프로그램…홍콩, 기업회의·포상관광 유치 사활△이데일리가 만났습니다-저출생 대책 범위, 세제로 넓혀야…자녀당 소득세 공제액 2배로 늘려야-“1분기 깜짝 성장, 지속 여부 불확실…·경기침체 접어들면 스테그플레이션 우려”△오피니언-사람이 보이지 않는 ‘개혁’-기관·운용사 소통이 만든 신뢰-‘정부24’사고, 남탓만 하는 행안부 -브라이언킴스 ‘생각의 동물 6’△피플-24시간 열린 전화…마약 중독자 기댈 곳 되겠다-양종희 “어린이가 항상 행복한 세상 만들 것”-ABL생명 “소비자중심 경영”-생명구한 시민영웅 11명 ‘포스코히어로즈’ 선정-현대카드, 올리브영 전용 신용카드 만든다 △사회-오세훈 “서울 ‘글로벌 톱5 금융허브’ 도약자신”-“김건희 여사 명품백 의혹, 법리따라 엄정수사”-진료협력 네트워크 구축…의료공백에도 구급차 뺑뺑이 없죠-“어버이날, 빨간날로 해주세요” 5인기업 사각지대에 지지부진-‘의대증원 변수’ 부산대 교무회의서 증원안 부결
- [미리보는 이데일리 신문]캠코에 부실PF 넘기면 되살 권리 준다
- [이데일리 윤기백 기자] 다음은 7일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-캠코에 부실PF 넘기면 되살 권리 준다-전기차 수요 둔화 장기화에… LG엔솔, 현금 확보 총력전-당국, 불법공매도 추가 적발… 글로벌IB 총 9곳 2112억 혐의-이스라엘 공격 임박… 대피하는 라파 주민-인구위기, 새로운 상상력으로 돌파하라-[사설]정부 전산 오류 한 달 쉬쉬, 이러니 사고 또 터질 수밖에-[사설]납세자 수 사상 최대 종소세… 과세 기준 현실에 맞나△불확실성 돌파나선 K반도체-“반도체 미세화 한계, 라인 증설이 숙제”… 정부 지원 확대 요청-메모리반도체 세제지원, 시스템반도체엔 보조금… ‘투트랙’ 시사△글로벌IB 불법 공매도 추가 적발-의도적 범죄 아닌 과실·관행 주원인… 공매도 ‘시스템 개선 후 재개’ 힘 실려-개인정보 담긴 증명서 4월에 1233건 오발급… 세계 최고 수준 자부하던 ‘전자정부’ 망신살△종합-부실 처분땐 우선매수권, 신규 지원땐 인센티브… PF ‘옥석 가리기’ 가속-20년 안에 일할 사람 1000만명 사라져… “국가 존립 위기”-대통령 주재에 외교부까지 동참… 중기인 대회 화두 ‘글로벌화’-‘귀국축하금’ 보험료에 선반영됐나… 해외여행자보험 점검 나선 금감원△배터리 ‘AMPC’ 유동화 속도-보릿고개 넘고 트럼프 리스크 최소화… SK온도 보조금 현금화 검토-中흑연 쓴 전기차에도 2년간 美보조금… “유예기간 중 광물 고급처 다변화 총력”-LG엔솔, AMPC 보조금 상당액 이미 매각△제15회 이데일리 전략포럼-“핵개인 시대, 결혼·출산은 선택… 비혼출산 수용해야”-국내외 석학, 韓 인구·이민·보육 정책 머리 맞댄다△정치-수도권·충청이냐 또 영남이냐… 국민의힘 원내대표 3파전-尹, 9일 2주년 회견… ‘채해병·김여사’ 민감 현안 언급 주목-국회부의장 후보도 ‘친명’ 경쟁-한일중 서울 정상회의 이달말 유력… “치밀한 준비 없인 일·중 들러리”-인니 “KF-21 분담금 3분의 1만 내겠다”△경제-다가오는 재정전략회의… R&D·저출생 다룬다-‘떡볶이·김밥·햄버거 사먹기도 부담돼요’-유해물질 잇단 검출에… 공정위, 알리·테무와 ‘안전협약식’ 맺는다-“양곡법 통과땐 쌀 재고량 더 늘어… 보관·매입비만 年 3조원 넘을 것”△금융-은행 막히니 보험사로… ‘불황형’ 대출 급증-정부, ‘반도체 육성’ 산은에 1.5조 더 쏟을까-토스뱅크 안심보상, 피해 고객 마음까지 달래요-홍콩 ELS 분조위 초읽기… 배상비율 30~60% 전망△글로벌-EU와 관계 개선 노리는 시진핑… 과잉생산, 러·우전쟁 해법은 입장차-‘AI 지각생’ 애플, 아이패드 출시로 반격-AI 탑재한 MS ‘빙’ 등장에… 검색시장 ‘구글 천하’ 균열-버핏의 경고… “AI, 핵무기급 위력”-이스라엘, 라파 주민에 대피령… 美에 “공격 불가피” 통보△산업-하반기 올레드 살아난다… 삼성·LGD 반등 채비-삼성SDI, 세계 4대 전시회 참가… 전기자전거 배터리 경쟁력 과시-LG전자 ESG경영 노하우, 협력사와 나눈다-포스코1%나눔재단 ‘상상이상 사이언스’ 확대 운영-SK하이닉스, 이천시와 협약… ‘탈플라스틱’ 속도-제주항공 객실승무원 봉사단, 보건복지부 장관 표창 수상△산업-KT ‘스카이TV’ 자금 300억원 수혈-네이버 ‘라인 매각’ 동남아에 달렸다-메밀값 싸지는데 냉면은 2만원… “집에서 먹을래”-‘과일값 안정’ 대형마트, 미국산 체리 물량 4배 확대△제약·바이오-전립선암·성조숙증 치료제 무기로… 펩트론, 해외 진출 시동-안전성 쑥… 에이비온 ‘바바메킵’ 기술수출 눈앞-항암제 ‘린파자’ 매출 질주… 제일약품·일동제약 승부수는-에비드넷 “어린이 아토피 휴대폰으로 원격화상진료”△증권-강달러에도 외국인 밀물… 수출주 쓸어담았다-“안갯속 증시… 현대차·하이닉스 등 실적주 집중하라”-황금 연휴 맞아 화색 돈 뷰티주△증권-여전히 불투명한 금리에 실적개선주가 반등 이끌 것-해외로 영토 넓힌 음식료주, 킹달러에 웃다-HD현대마린, 상장 첫날 매물 쏟아지나-삼성證 ‘슈퍼리치 체험’… 우수고객 공략 강화△부동산-고분양가에 한층 더 뜨거워진 ‘무순위 줍줍’-‘女 안전한 환경’ 챙기는 아파트 주목-감정가 56억 한남동 빌딩, 23억에 낙찰-GTX-A 이용 편리하게… 동탄역 버스 이동시간 단축△문화-쏟아질듯, 스며들듯… ‘물방울’은 마를 틈이 없다-해부학으로 들여다본 자아의 탐색△스포츠-日골프 역사 바꾼 15세 소녀 “할아버지가 잘했대요”-랭킹 107위의 반란-‘120골’ 손흥민은 웃을 수 없었다-‘최연소 PGA 컷 통과’ 눈도장 찍은 16세 크리스 김△피플-하늘로 떠난 ‘연극대부’ 임영웅, 오늘 대학로서 마지막 배웅-“하이브·민희진 충돌, 다양성 찾는 과정… K팝 다양분 될 것”-협업툴 플로우, AI로 업그레이드… 목표 매출 200억, 2배 성장 자신-한화생명·인니 리포그룹, ‘노부은행’ 주식매매계약-韓 당뇨병 연구발전 기여… 한독학술상에 허지혜 교수-외국인 노동자 국내 적응… 거제 우체국이 도와드려요-우리가족 인생샷 찰칵… KT, 광화문 지니팝업 운영△오피니언-[목멱칼럼]우리 경제, 차세대 성장판 ‘생명과학’-[생생확대경]‘공급 부족’ 호들갑 떨던 정부-[기자수첩]검찰 ‘명품백 수사’… 법 앞의 평등 보여줄 때-[e갤러리]김인 ‘이유 없음’△전국-“신기해요”… 안산거리극축제에 25만명 몰려-‘물류센터 사업 백지화’ 성과 낸 의정부… 정부 결정만 남아-경기도 공공배달앱 4년 만에 존폐 기로-대전 주도 ‘세계경제과학도시연합’ 만든다△사회-‘장롱면허 탈출’하려다 사고 나도 보험 안돼… 불법 도로연수 활개-전현직 판사 신상 버젓이… ‘디지털 교도서’ 사적제재 논란-교육부, 의대에 “유급방지책 10일까지 제출하라”-‘코인지갑’ 복구 성공한 檢, 76억어치 가상자산 압류-수능 출제 교사, 문제 거래시 최대 ‘파면’
- 염정선 차백신연구소 대표 "mRNA 항암 치료백신 승부수"
- [이데일리 나은경 기자] 차백신연구소(261780)가 제약·바이오산업의 미답지(未踏地)인 항암 치료백신 개척에 본격 나선다. 특히 코로나19 이후 시장의 주목을 받은 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 항암백신에 활용하기 위한 연구를 진행 중이어서 향후 결과에 관심이 모인다. 아울러 올 하반기 회사의 첫 면역항암제 후보물질에 대한 1상 임상시험계획(IND)도 신청해 암 치료와 관련된 영역에 도전할 방침이다. ◇“하반기 ‘엘-팜포’ 활용 면역항암제 IND 신청”25일 차바이오그룹의 백신개발 계열사인 차백신연구소에 따르면 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 고형암 대상 면역항암제 후보물질 ‘CVI-CT-001’의 1상 IND를 신청할 계획이다.염정선 차백신연구소 대표이사는 이데일리에 “올해 가장 집중하고 있는 파이프라인은 면역항암치료제 CVI-CT-001”이라며 “국내에서 임상 1상을 진행하기 위해 올 하반기 IND를 신청할 예정이며, 분당 차병원 암센터에 종양 내 직접 투여(intratumoral injection)를 잘하는 교수님들이 있어 임상 진행도 자신이 있다”고 말했다.(자료=차백신연구소)면역항암제의 기반은 차백신연구소의 면역증강제 ‘엘-팜포’(L-pampo)다. 차백신연구소는 지난 2021년 산업통상자원부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제를 수주해 차세대 항암치료제 CVI-CV-001을 개발 중이다. 동물실험에서 효능을 입증한 회사는 연내 GMP 생산을 시작해 IND 자료를 만드는 것이 목표다.CVI-CV-001은 엘-팜포가 암 세포를 사멸하는 과정에서 암 항원이 노출되고, 엘-팜포의 면역증강 효과에 의해 암 항원에 대한 면역반응이 유도됨으로써 이것이 전신면역으로 확장되는 개념의 치료제다. 염 대표는 “최근 진행한 동물실험에서 엘-팜포와 면역관문억제제를 병용투여했을 때 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에서 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)로 종양미세환경을 바꿔 면역관문억제제 활성을 높일 수 있음을 확인했다”고 설명했다.동물실험에서 면역효과로 인해 항암제를 직접 투여한 부위 외 몸의 다른 부분에서도 종양이 줄어드는 효과도 나타났다고 했다. 염 대표는 “동물의 양쪽 다리에 암을 만들고, 왼쪽에 투약하면 오른쪽도 함께 종양이 줄어들더라”라며 “왼쪽에 투여했지만 거기서 생긴 면역이 혈류를 통해 체내 다른 곳으로도 이동하므로 재발 위험이 낮아진다. 조그만 전이암에 대해서도 효과를 보일 수 있다는 점에서 희망적으로 보고 있다”고 강조했다.이어 그는 “산업부 지원 목적이 면역관문억제제를 더 잘 쓸 수 있게 만들 병용약물을 만들자는 것인데, 엘-팜포가 면역을 증강시키며 암 세포를 죽이기 때문에 장점이 있다”며 “병용투여 실험도 하고 있지만 엘-팜포 단독으로도, 병용으로도 효과가 있어 두 가지 방법 모두를 검토 중”이라고 했다.◇차백신도 mRNA 출사표…첫 타자는 ‘항암치료백신’항암제가 암세포에 직접 작용한다면, 치료백신은 환자의 면역반응을 활성화해 T세포나 항체와 같은 체내 면역체계가 암세포를 죽인다. 항암제보다 간접적인 방식이라고 볼 수도 있지만, 성공적으로 작용하면 면역반응에 의한 치료이므로 효과가 유지돼 암의 재발이나 내성, 부작용과 같은 문제에서 기존 항암제 대비 경쟁력을 가질 수 있다. 항암치료백신은 2010년 미국에서 승인된 최초의 암치료백신인 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’가 있지만, 흥행에 실패해 사실상 미답지로 분류된다.차백신연구소는 기술이전 및 자체개발 투 트랙으로 항암치료백신을 개발 중이다. 먼저 앞서 지난 2021년 항원 개발에 강점을 가진 애스톤사이언스에 엘-팜포를 기술이전했다. 애스톤사이언스는 Erbb2/neu 발현 유방암 마우스 모델에 애스톤사이언스가 기존에 보유한 AST-021p 단독 투여와 차백신연구소로부터 기술이전받은 엘-팜포(AST-065)와의 병용 투여를 비교 실험했다. 애스톤사이언스는 이 실험에서 병용 투여시 항암 면역원성 증강의 시너지가 확인됐다고 밝힌 바 있다.이밖에 자체적으로도 항암백신 개발을 준비 중이다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 기술의 대세로 자리잡은 mRNA 기술을 차백신연구소도 적극 활용할 방침이다.염 대표는 “mRNA가 대세로 자리잡았는데 백신회사가 mRNA 플랫폼 기술을 활용하지 않을 수가 있겠나”라고 반문한 뒤 “기존에 항암치료백신으로 생각했던 펩타이드 기반의 항원들을 mRNA로 전환하려 한다. 어차피 항암치료백신이 없다면 mRNA 플랫폼을 항암백신에 도입해보자고 생각했다”고 했다.mRNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보(DNA)를 담아 전달하는 역할을 하는데, 1960년대 처음 발견돼 꾸준히 연구가 진행됐지만, 인간에게 사용하도록 승인된 최초의 mRNA 약물은 화이자가 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받은 코로나19 백신이 처음이다. mRNA는 특정 단백질을 만드는 설계도 역할을 하므로, 어떤 바이러스든 유전정보만 알면 이에 대항할 수 있는 항체 단백질을 체내에서 만들 수 있다. 이 때문에 코로나19 백신을 가장 먼저 개발할 수 있었던 것이다.염 대표는 “mRNA 플랫폼은 아직 안전성이 확실하게 입증되지 않았고 미처 모르는 부분들이 있어 ‘코로나19처럼 새로운 감염병이 아니라면 기존 백신을 굳이 mRNA 플랫폼이 대체해야 하느냐’에 대해서는 물음표가 있다”며 “이런 상황이라면 mRNA 기술은 미충족 의료수요가 큰 중증질환 치료제로 개발하는 것이 적합하다고 봤다. 이것이 항암치료백신에 mRNA 플랫폼을 우선 적용하기로 결정한 이유”라고 설명했다.차백신연구소는 기존에 mRNA 백신 전달체로 사용 중인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 개발한 ‘리포플렉스’를 개발해 활용할 방침이다. 리포플렉스는 리포좀 기반의 mRNA 전달체에 회사가 독자 개발한 TLR2 기반 면역증강제를 첨가한 mRNA 전달체다.(자료=차백신연구소)염 대표는 “기존 감염질환 백신이나 대량공급을 전제로 하는 필수접종 분야에서는 바이오텍이 글로벌 빅파마와의 경쟁에서 이겨 백신 시장에 신규 진입하는 것은 어렵다”며 “다만 백신의 타깃을 암, 치매 등으로 확장하거나 모더나처럼 mRNA 같은 새로운 기술을 보유한다면 승산이 있다고 본다. 차백신연구소도 타깃 확장이나 신기술 도입의 길을 가겠다”고 강조했다.
- 펩트론 '루프원', 해외 진출 시동… "日 제약사와 CDA 진행중"
- [이데일리 석지헌 기자] 펩타이드 기반 신약 개발사 펩트론(087010)이 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 해외 시장 진출에 시동을 걸었다. 국내에서는 올해 하반기 초도 물량 생산과 품목허가가 유력하다. 최호일 펩트론 대표.(제공= 펩트론)1일 업계에 따르면 펩트론은 일본의 한 대형 제약사와 루프원에 대해 CDA(비밀유지계약) 체결을 진행하고 있다. 해당 제약사는 항암제를 주력 파이프라인으로 보유한 곳으로 알려졌다. 펩트론 관계자는 “지난 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan’에서 루프원 도입에 관심을 표명한 중국과 일본 회사들이 있었다. 이 중 일본 회사와 현재 CDA 체결을 진행 중”이라고 밝혔다. 다만 CDA 체결은 기술이전 협의 초기 단계로 실제 기술이전까지 이어질 가능성은 글로벌 평균 통계상 2% 미만이다. 동시에 회사는 미국과 태국, 대만 시장 진출도 준비 중이다. 먼저 미국 진출을 위해 회사는 현재 1개월 지속형 제형을 3개월로 늘려 출시하겠다는 계획이다. 미국의 1개월 지속형 제형 시장 규모가 워낙 작아 시장성이 없다고 판단한 데 따른 것이다. 현재 글로벌 시장에서 3개월 제형 시장의 주요 플레이어로는 일본 다케다제약과 미국 애브비 등이 있다. 태국과 대만의 경우 웨이버(의무면제) 제도를 통해 국내 시판 자료만으로 현지 품목허가를 받을 가능성이 있다는 설명이다. 태국과 대만은 아시아 지역에서 주요 의약품 시장으로 꼽힌다. 펩트론은 지난달 식품의약품안전처로부터 루프원 생산을 위한 충북 오송 공장 실사를 받았다. 큰 이변이 없다면 하반기 초도 물량 생산, 품목허가 가능성이 높다. 펩트론의 오송 공장은 200억원을 투자해 2018년 12월 완공됐다. 펩트론의 핵심 자산으로, 임상 시료 및 상업 제품을 생산할 수 있는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 공장이다. 국내뿐만 아니라 유럽 GMP도 충족했다. 최대 생산 가능량은 연간 100만 바이알이다.루프원의 국내 판권은 LG화학(051910)이 확보한 상태다. LG화학은 루프원으로 국내 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략한다는 전략이다. 펩트론은 LG화학과의 계약 등을 문제로 매출 전망치를 공개하지는 않았다. 다만 국내 성조숙증 시장이 1200억원 규모로 추정된다는 점을 고려하면, 점유율 10%만 달성해도 펩트론은 연간 100억원 이상 매출을 기대할 수 있다.루프원은 오리지널 류프로렐린 제제인 일본 다케다제약의 ‘루프린’과 약물동력학을 세계 최초로, 생물학적 동등성을 국내 최초로 각각 확보한 제품이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다.업계에서는 루프원이 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 게임체인저가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다.◇연내 흑자전환 가능할까펩트론은 2015년 기술특례 제도로 코스닥시장에 입성한 후 단 한 번도 흑자를 내지 못했다. 핵심 수익원인 기술수출 계약 성과가 부진했기 때문이다. 최근 3년간 매출을 보면 2021년 66억원, 2022년 58억원, 지난해 33억원으로 감소세며, 연구개발 비용 등으로 매년 150억원 이상씩 영업손실이 발생하고 있다. 펩트론의 지난해 말 기준 현금성 자산(금융기관 예치금 포함)은 약 60억원 수준이다. 매년 지출 비용을 고려해볼 때 연내 기술수출 성과를 내거나 매출이 급증하지 않으면 자금조달이 필요한 상황이다. 이에 회사는 올해 1월 운영자금 마련을 위해 보유한 땅을 매각한다고 발표했다. 양도가격은 약 76억원이며, 지난달 매각 절차를 모두 마무리했다.루프원은 펩트론의 ‘스마트데포’ 기술로 자체 생산하는 첫 상업화 제품이다. 스마트데포는 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드(아미노산 화합물) 약물을 주 1회 또는 6개월 1회 주사가 가능하도록 약효를 연장하는 펩트론의 핵심 기술이다. 스마트데포는 초음파 분무건조를 이용해 약물을 저장하고 서서히 방출할 수 있는 작은 구슬방울로 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 약물이 들어 있는 생분해성 구슬방울이 혈액에서 서서히 방출되는 것으로 체내 일정한 약물농도를 유지하는 기전이다.펩트론은 현재 글로벌 빅파마와 스마트데포 기반 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 진행 중이다. 지난해 8월 물질이전계약(MTA)을 체결, 기술이전을 준비하고 있다.펩트론 관계자는 흑자전환 시기를 묻는 질문에 “현재 글로벌 제약사와 진행 중인 비만 치료제 기술이전이 된다면 당장 올해 흑자전환이 가능하겠지만, 딜이 지연될 경우 올해는 어려울 것 같다”고 밝혔다.
