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- 뼈 전이 잘 되는 전립선암, 어떻게 치료해야 하나요?
- [이데일리 이순용 기자] 전립선암은 세계적으로 남성에서 발병하는 암 중 2번째로 흔하며, 미국의 경우 남성에서 가장 흔한 암이다. 인구의 고령화와 식생활의 서구화로 인해 우리나라에서도 전립선암의 발병률이 2배 이상 증가하여 현재 4위를 차지하고 있으나 연평균 증가율이 13%로 가장 급격하게 증가하고 있는 암종이다. 현재 전립선암에 대한 조기 검사와 적극적인 치료로 인해 전립선암의 생존율이 향상되고 있으나, 근치적 절제술이나 방사선 치료 이후에도 약 25~30%에서 재발하며 이 중 일부는 진행해 전이성 전립선암 상태에 이르게 된다. 전이성 전립선암의 치료에 대해 인제대 상계백병원 비뇨의학과 박대형 교수의 도움말로 알아본다.호르몬 치료 병력이 없는 전이성 전립선암의 초기 치료는 외과적 거세술 또는 약물을 이용해 혈중 남성호르몬을 거세 수준까지 낮추는 내과적 거세술이다. 항남성호르몬요법이 고환절제술보다 생존율이 높고, 임상적 진행이나 치료 실패가 적어 수술적 거세보다는 주요 남성호르몬 박탈요법으로 권고하고 있다. 이러한 호르몬 억제 치료는 매우 효과적이기는 하지만 결국 대부분 병이 진행되어 소위 거세저항성 전이성 전립선암의 상태에 이르게 된다. 이전에는 호르몬에 불응 시 도세탁셀과 같은 항암화학치료를 하였지만, 최근 새로운 안드로겐 생성 및 수용체 억제제 등의 제품들이 승인돼 사용되고 있다.전이성 전립선암 환자에서는 종양의 직접적인 침범, 뼈 전이, 척수의 압박이 나타날 수 있다. 전립선암이 진행하게 되면, 이 중 약 50~70%의 환자들에서 합병증이 발생하며, 뼈 전이 및 이로 인한 합병증이 가장 흔하다. 뼈 전이로 인해 척추의 압박골절이 발생하게 되면, 척수 압박이 동반될 수 있다. 전체 전립선암 환자 중 약 10%에서 척추 압박골절에 의한 척수 압박이 발생하며, 가장 흔하게 발생하는 위치는 흉수이다. 따라서 척수 압박과 이로 인한 보행장애, 배뇨장애, 배변장애 그리고 신경 압박에 의한 통증 발생을 늦추거나 예방하기 위해 뼈의 전이를 조기에 발견하는 것이 중요하다.박대형 교수는 “전립선암이 뼈로 진행이 잘 된다는 점을 인지하고 암에 의한 골 파괴가 갑자기 촉진될 수 있어 주기적인 영상 검사와 칼슘, 비타민 D 등의 검사가 필요하다”며, “스트레칭, 걷기, 체중 지지 운동을 통해 뼈를 지지하고 있는 근육을 증가시키는 것도 중요하다”고 말했다. 척추압박이 의심되는 환자에서는 즉시 고농도 스테로이드 요법으로 치료하고, 거세저항성 전립선암으로 진단된 상태에서 뼈 전이가 있다면 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용해 합병증을 줄일 수 있다. 호르몬 치료에도 전립선항원수치가 오르고 뼈 전이가 악화되거나 복부 장기의 전이가 새로 발견된다면 항암치료를 시작하기 전에 아비라테론 또는 엔잘루타미드 등의 제제를 고려할 수 있으며, 환자들의 기저질환에 따라 선택하여 약제를 사용할 수 있다. 박 교수는 “아비라테론 제제는 남성호르몬뿐만 아니라 스테로이드의 생성도 차단할 수 있어 추가로 프레드니솔론을 병용투여하고, 당뇨환자 등 말초 혈관계에 부담이 가는 환자들에게는 혈압이 올라갈 우려가 있어 처방하기 어렵다”며, “엔잘루타미드는 경련, 발작 등의 위험이 있어 간질의 병력이나 뇌 손상이 있다면 처방에 주의가 필요하다”고 덧붙였다.
- 강자 없는 차세대 항암 백신, 9조 시장 선점할 국내 기업은?
- [이데일리 김진호 기자]세계 백신 시장에서 뚜렷한 강자가 없는 청정지대가 항암 백신 분야다. 코로나19나 계절독감 등 각종 감염 질환 관련 백신과 달리 선두 기업이 없다. 암 종별로 특화된 백신을 개발하면 관련 시장의 개척자가 될 수도 있다. 애스톤사이언스, 셀리드(299660), 제넥신(095700) 등 K-바이오 기업들이 항암 백신 개발에 적극적으로 뛰어드는 이유다.(제공=픽사베이)◇항암 백신 단 3종...적응증별 시장 개척 가능성 ‘高’항암 백신은 크게 예방용과 치료용으로 나뉜다. 예방용 항암 백신은 암을 유발할 수 있는 일부 바이러스를 차단하는 방식이다. 반면 기술 발달로 비교적 뒤늦게 개발되기 시작한 치료용 항암 백신은 암 진단을 받은 환자에게 해당 암에 대한 항원을 투입해 면역시스템 활성화를 유도하는 의약품으로 정의되고 있다. 즉 암의 면역 항원을 직접 넣거나 해당 물질을 만들어내는 유전자를 전달하는 방식으로 치료용 암 백신을 설계할 수 있다.10일 제약바이오업계에 따르면 항암 백신 시장 규모는 2020년 33억4500만 달러(한화 약 4조원)에서 2027년경 73억 달러(약 8조8500억원) 수준으로 크게 상승할 것으로 전망되고 있다. 2027년 기준 전체 시장의 약 85%를 예방용 항암 백신이, 나머지를 치료용 항암 백신이 차지할 것으로 분석된다.예방용 또는 치료용 목적으로 시판된 항암 백신은 단 3종이다. 미국 머크(MSD) ‘가다실 및 가다실9’ 제품군과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’ 가 인유두바이러스(HPV)를 차단하는 자궁경부암 예방 백신이다. 치료용 항암 백신은 캐나다 발리안트 파마슈트컬스(발리안트)의 말기 전립선 암 치료제 ‘프로벤지’(성분명 시푸류셀-T)가 유일하다.이중 가다실 제품군은 최근 2년간 4~7조원의 매출을 달성하고 있으며, 항암 백신 중 유일한 블록버스터 약물로 자리하고 있다. 특히 가다실9는 한번에 예방가능한 HPV가 종류가 많아 서바릭스를 압도하고 있다. 반면 2010년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 프로벤지는 당시로선 생소한 세포치료제 방식의 약물로, 무엇보다 가격 대비 효능이 떨어져 흥행에 실패했다. 사실상 가다실을 제외하면 다양한 암 종별 예방 또는 치료용 백신 시장을 장악한 제품이 없는 상황이 지속되고 있는 것이다. 한국보건산업진흥원이 지난 4월 내놓은 ‘암 치료용 백신 현황과 전망’ 보고서에 따르면, 유럽이나 미국 등 주요국에서 임상에 진입한 차기 항암 백신 신약 연구는 33건이다. 해당 임상은 유전자재조합(16건), 수지상세포(8건), 바이러스벡터 및 디옥시리보핵산(DNA)(5건), 항원 보조 관련 기타(3건) 등의 기술을 활용 중인 것으로 분석됐다. 유전자 전달 기술 개발 업계 한 대표는 “기존 약물이 소용없고, 상태가 매우 안 좋은 말기 암 환자에게 치료용 항암 백신은 마지막 대안이 될 수 있다”며 “부작용이나 독성 등의 평가 관련 기준이 다소 유동적이거나 조건부 승인 관련 건수가 상대적으로 증가할 수 있는 분야”라고 설명했다. 말기 암 환자가 선택할 수 있는 대안이 부족한 상황이기 때문에 항암 백신의 치료 효과가 확실하다면, 의약 당국이 일부 부작용에 대한 기준을 낮춰 조건부 승인 등을 해줄 가능성이 있다는 얘기다. 애스톤사이언스, 셀리드, 제넥신 등이 대표적인 국내 항암백신 신약 개발 기업이다.(제공=각 사)◇‘애스톤·셀리드·제넥신’는 국내외서 항암 백신 임상 中국내에서는 애스톤사이언스가 치료용 항암 백신 후보물질 글로벌 임상을 진행하고 있다. 애스톤사이언스는 ‘AST-3O1’에 대한 HER2 양성 삼중음성유방암(미국 임상 2상 진행) 및 HER2 양성 위암(미국 임상 1상 시험계획 신청) 등 2종의 적응증을 동시에 개발하고 있다. 회사는 미국 워싱턴대와 공동으로 유방암 대상 ‘AST-302’의 임상 1상도 완료했다.반면 셀리드와 제넥신 등은 국내에서 다양한 항암백신 임상을 진행하는 중이다. 먼저 셀리드는 자궁경부암 백신 ‘BVAC-C’(임상 2a상 진행)과 위암 백신 ‘BVAC-B’(임상 1상 진행), 전립선암 백신 ‘BVAC-P’(임상 1상 진행), 흑색종 백신 ‘BVAC-M’(전임상) 등을 개발 중이다. 특히 셀리드는 NEO 항원이 발견된 모든 암에 대한 백신 ‘BVAC-NEO’(전임상)를 발굴해, 지난해 5월 LG화학(051910)에 세계 판권을 1825억원 규모로 기술수출한 바 있다.제넥신은 자궁경부전암 3기 대상 치료 백신으로 과거 ‘GX-188E’ 유럽 내 임상 2상을 진행한 바 있다. GX-188E는 자궁경부암 유발 단백질(E6, E7)과 조혈성장인자 등의 DNA 정보를 플라스미드 벡터(운반체)에 넣은 다음, 전기천공법과 함께 피하 주사로 근육 세포에 핵으로 전달하는 방식의 약물이다. 근육세포에서 생성된 자궁경부암 관련 단백질이 해당 암 부위로 이동하면, T세포 등 면역세포가 활성화돼 암을 공격하도록 설계됐다.현재 제넥신은 GX-188E에 대한 자궁경부암 대상 국내 임상 2상을 진행하고 있으며, 8월 기준 환자 모집까지 완료한 상황이다. 제넥신 관계자는 “GX-188E의 유럽 임상에서 일부 효능을 확인한 뒤, 더이상 해외에서 이와 관련해 진행하는 것은 없다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “오는 12월 GX-188E의 국내 임상 2상을 마무리하고 3상을 병행하는 조건으로 품목허가 신청할 계획이다”며 “말기 암 환자 대상 약물로 효과만 확실히 나온다면, 관련 제품을 내년 중 출시할 수 있을 것으로 기대한다”고 전망했다.
- 고금리 시대..빛 갚아주는 AIA생명 신용보험 ‘눈길’
- [이데일리 전선형 기자] 대출 금리가 인상되면서 신용보험이 관심을 끌고 있다. 신용보험은 계약자가 갑작스럽게 사망해 빚을 갚지 못할 경우 보험사가 대신 갚아주는 보험이다. 보험사는 채무자가 사망, 질병, 상해 등으로 채무변제에 어려움을 겪을 경우 보험금 이내에서 채무를 변제해준다. 만약, 보험금이 채무금액보다 많으면 보험금은 보험수익자에게 지급된다. 최근 출시된 AIA생명의 ‘(무)아파도 카드 값 걱정 없는 건강보험’은 보험사 대표적인 신용보험 상품이다. AIA생명은 지난해 9월 삼성카드와의 제휴해 해당 상품을 개발했다. 이 상품은 삼성카드에서 카드 대출을 받은 피보험자가 보험기간 중 보장개시일 이후에 사망한 경우 AIA생명이 삼성카드에 피보험자의 채무를 상환하고, 잔여 보험금은 수익자에게 지급하는 것으로 구성돼 있다. 또, 피보험자가 암(유방암, 전립선암, 대장암 제외), 뇌출혈, 급성심근경색증, 3대 말기 질환으로 진단 확정되거나 중대한 수술을 받았을 경우에도 AIA생명이 삼성카드에 피보험자의 채무를 상환하고 잔여 보험금을 수익자에게 돌려준다. AIA생명 관계자는 “선진국에서는 채무상속 방지 및 대출기관의 부실채권 방지를 위해 널리 보편화돼 있지만, 국내에서는 규제 및 수익성 등의 이유로 보험상품이 많지 않은 상황”이라며 “최근엔 금리가 오르면서 재조명되고 있는 상품”이라고 말했다.
- 삼성서울병원, 로봇수술 1만 5000건 달성
- [이데일리 이순용 기자] 삼성서울병원은 로봇수술 1만 5000건을 달성하고 기념식을 가졌다고 9일 밝혔다. 삼성서울병원은 지난 2008년 암병원 개원 이후 로봇수술을 도입해 매년 가파른 성장을 거듭해 왔다. 2010년 1,000건을 넘어선 뒤로 2014년부터 연 평균 24% 이상 증가해 2017년 5,000건을 달성했다. 이후 3년 만인 2020년에 1만건을 넘어섰고, 지난2022년 6월, 2년만에 1만 5,000건을 돌파했다. 특히 지난 2021년 한 해에만 2,700여건에 달하는 로봇수술을 진행해 세계 10위에 올랐다. 이 중 전립선암 등 비뇨암만 1,700건에 달해 국내 1위, 세계 3위 기록으로 집계됐다. 이러한 성과를 바탕으로 올해 로봇수술 제조사인 인튜이티브서지컬측에서 국내 최초로 비뇨암 분야 ‘에피센터(Epicenter)’로 삼성서울병원을 지정하기도 했다. 에피센터는 인튜이티브서지컬이 전세계적으로 탁월한 로봇 수술 시설 및 역량을 갖춘 병원 및 기관만을 엄선해 지정하는 곳을 말한다. 삼성서울병원은 현재 로봇수술 장비를 6대 운영 중이며, 향후 1대를 추가해 총 7대를 가동해 로봇수술 분야 발전에 박차를 가할 계획이다.전성수 로봇수술센터장(비뇨의학과 교수)은 “첨단의학 분야인 로봇수술도 결국 환자에게 최선의 결과가 도출되어야 의미가 있는 것”이라며 “지금까지 해왔던 것처럼 환자에게 보다 나은 치료를 제공할 수 있도록 로봇수술을 고도화하는 데 노력해 가겠다”고 말했다.삼성서울병원은 9일 로봇수술 1만 5000건 달성을 축하하기 위해 기념 행사를 가졌다. 사진 왼쪽부터 여섯 번 째는 전성수 로봇수술센터장, 오른쪽 옆은 박승우 삼성서울병원 원장이다.
- [굿클리닉]해외 원정치료 감행하는 난치성 ‘신경내분비종양’ 환자에 희망을
- [이데일리 이순용 기자] 핵의학은 방사성 동위원소에서 나오는 방사선을 이용해 인체의 해부학적, 생리학적 상태를 진단, 평가하고 치료하는 첨단 전문의학 분야이다. 영상의학과의 CT영상은 해부학적 구조를 보는 영상이고, 핵의학 영상은 몸의 기능적 혹은 생화학적 상태를 영상화하는 검사라는 차이점이 있다. 핵의학 체내영상검사는 몸 속 특정 장기나 병변으로 가는 특징을 가진 의약품에 방사성동위원소를 붙여 주사하거나 먹인 후 PET이나 SPECT같은 특수카메라를 이용해 촬영한다. ◇ 치료 진단 동시에… 테라노스틱스 치료개개인의 질환은 고유한 분자병태생리학적 특징이 있는데, 핵의학과는 이런 특징을 표적으로 방사성의약품을 이용한 개인 맞춤형 정밀의료를 제공한다. 인체에 무해한 미량의 방사성의약품을 사용해 치료의 결과를 미리 예측할 수 있는 ‘바이오마커’를 확인한다. 이를 통해 정확한 질환의 진단과 함께 최선의 치료전략을 제시하고 방사성핵종(방사성동위원소) 표적치료로 암을 직접 치료한다. 이러한 치료전략은 테라노스틱스(theranostics) 치료법으로 불린다. 테라노스틱스는 ‘치료(therapy)와 진단(diagnostics)이 동시에 이뤄진다’는 뜻의 영어 합성어로, 병변을 표적으로 하는 물질을 이용해 암을 진단하는 동시에 해당 부위에만 치료제를 전달한다는 전략이다. 이 환자맞춤 치료전략은 종양의 표적물질을 치료 전에 핵의학영상을 통해 확인함으로써 치료제에 대한 효과가 좋을 환자들을 치료 전에 선별하고 치료효과가 좋지 않을 환자들에게 불필요한 치료를 생략할 수 있는 장점이 있다. 갑상선암 치료 방법인 방사성요오드는 핵의학에서 가장 많이 시행되는 방사성핵종 치료 중 하나로 테라노스틱스의 개념이 생기기 전부터 시행돼 지금까지 60여년간 치료효과를 입증한 치료법이다. 갑상선암은 요오드 대사를 하는 갑상선 유래조직에 특이적으로 나타나는 특징이 있다. 갑상선암 환자 체내에 치료용 방사성요오드를 투여하면 대부분 갑상선암세포에 흡수되므로 부작용을 최소화해 방사선치료를 할 수 있다. 이 치료는 갑상선암에서 갑상선 전(total) 절제 후, 예방적 치료에서 뿐 만 아니라 폐·뼈 등의 전이가 있는 경우에도 좋은 치료효과를 보여 병의 진행을 늦추고 증상을 완화시켜준다. 이처럼 갑상선암 치료에 우수한 치료 효과를 입증한 방사성핵종 치료법이 스티브잡스가 앓았던 췌장암 중 하나인 신경내분비종양으로 확대되고 있다. 신경내분비종양은 호르몬을 생성하는 역할을 하는 신경내분비세포에서 발생하는데, 이 세포가 위장관, 담도계, 췌장, 난소, 기관지 및 폐 등 전신에 존재하기 때문에 신체 어느 부위에서나 발생할 수 있다. 무증상이 많고, 증상이 있어도 일반적인 소화기계 증상인 복통이나 설사로 나타나 진단이 어렵다. 수술이 어려운 진행성이나 전이성 종양으로 진행되어 진단되는 경우가 많아 치료제가 절실했다. 신경내분비종양은 종양세포 표면에 소마토스타틴 호르몬이 결합할 수 있는 수용체가 많이 존재한다. ‘루타테라’는 소마토스타틴 호르몬 유사체에 치료용 방사성 동위원소(Lu-177)가 결합되어있는 형태로 되어있는 방사성의약품 치료제이다. 루타테라는 정맥을 통해 주사해 이 치료제가 몸 안의 수용체가 과발현돼 있는 신경내분비종양 세포에 선택적으로 결합 후 베타방사선 조사를 통해 표적된 종양세포를 사멸시키는 전신 치료법이다. ◇ 방사성핵종치료제, 차세대 항암제로 주목루타테라는 신경내분비종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외 부위의 부작용을 최소화한다. 기존 항암치료에 저항성을 가지거나 다발성전이로 국소방사선치료가 도움이 되지 않는 환자들에게도 좋은 치료반응 효과를 기대할 수 있다. 2001년 만성골수성백혈병 치료제로 다국적 제약사 노바티스가 시판한 최초의 표적치료제 ‘글리벡’에 이어, 최근의 분자의학의 눈부신 발달에 따른 방사성핵종 표적치료제 루타테라의 국내 도입은 신경내분비종양 치료에 혁신적인 변화를 불러올 것으로 기대하고 있다. 신경내분비종양에 대한 방사성핵종치료는 유럽과 호주에서는 20여년 전부터 시작 되었다. 2017년 루타테라 임상3상시험(NETTER-1)에서 기존 표준치료법 대비 생존률의 증가가 확인 된 후 미국과 한국에서도 미국식품의약국 및 한국식약처의 승인이 잇따랐다. 루타테라 주사를 맞을 수 있는 프랑스·미국에서는 1회 주사에 약 2,600만원, 1사이클 4회 주사에 약 1억 이상의 약값을 지불해야 하는 고가의 신약으로, 국내 도입 전에는 치료법이 없어 난치성의 신경내분비종양 환자들은 방사성핵종표적치료를 받기 위해 독일 및 말레이시아 등으로 해외 원정까지 나가야 했다. 보건의료전문가들 및 환우회의 노력으로 2019년 긴급도입 의약품으로 지정되어 국내에 도입 후 고가의 신약에 대한 급여 필요성이 제기되었고, 2021년에 빠르게 급여가 적용되어 환자들의 부담을 덜 수 있게 되었다. 난치성 신경내분비종양 환자들의 방사성핵종 표적치료를 담당하고 있는 하승균 가톨릭대학교 서울성모병원 핵의학과 교수는 “루타테라는 1,2등급의 고분화 위췌장관 신경내분비종양에 대해서 생존율의 증가가 확인된 신약으로 기존 항암제 대비 안전하고 효과적으로 종양을 치료할 수 있으며, 최근에 2,3등급 위췌장관 신경내분비종양에 대해 루타테라의 1차치료 항암제로서의 치료효과에 대한 다국적임상3상시험(NETTER-2)이 진행되고 있어” 그 결과를 기대한다고 말했다. 이어 하 교수는 “방사성핵종표적치료제는 근시일내에 난치성의 거세저항성전립선암 등 타 암종에 대해서도 잇따라 개발 및 도입될 것으로 기대되고 있어 차세대 항암제 중 특히 주목을 받고 있다”고 덧붙였다.하승균 서울성모병원 핵의학과 교수가 난치성 질환인 신경내분비종양 환자에게 방사성핵종 표적치료에 대해 설명하고 있ㄷ.
- "암 치료, 방사선일 이용해 치료 효과는 높이고 부작용은 낮춘다"
- [이데일리 이순용 기자] 암 선고가 죽음을 의미했던 과거와 달리 암 수술법과 치료 약물이 발전하면서 암에 걸리거나, 암이 재발하더라도 오랜 기간 수명을 유지하는 이들이 늘고 있다. 대표적인 치료법에는 수술, 항암화학요법, 그리고 방사선 치료가 있다. 그중 방사선 치료는 신체에 방사선을 쬐어 암, 종양 등의 크기를 줄이거나 없애는 방식이다. 경희대병원 방사선종양학과 김영경 교수는 “토모테라피는 세기 조절 방사선 치료를 위한 전용기기의 명칭이자 치료 방식으로서 종양과 주요 정상조직의 위치 관계를 고려해 조사면을 수백 개 이상 세분화하고 영역마다 세기를 조절할 수 있는 맞춤형 방사선 치료법”이라며 “주변 장기들로 인해 치료효과가 높더라도 부작용 우려로 선량에 한계를 두었던 과거와 달리, 특정 부위에 방사선을 세게 쬐고 주변에는 적게 쬘 수 있게 돼 정밀하고 안전하게 높은 치료효과를 볼 수 있다”고 말했다. 종양 주위의 정상조직에 들어가는 방사선량을 최소화하고 암 조직에만 선택적으로 원하는 방사선량을 줄 수 있다 보니 치료할 종양의 모양이 다양하거나, 여러 부위인 경우 동시에 치료를 시행할 수 있다. 또한, 방사선 수술을 진행하면 1~4회에 걸쳐 매우 강한 방사선을 정밀하게 조사해 종양을 제거한다. 이를 통해 치료 기간은 대폭 줄이는 동시에 종양 제거 효과를 획기적으로 증가시킬 수 있다. 김영경 교수는 “두경부암, 전립선암, 뇌종양 등에 적극 활용되고 있으며 최근에는 흉부와 복부종양까지 활용범위를 점차 넓혀가고 있다”며 “종양이 신체 깊숙이 위치해 있어 수술로는 접근하기 어렵다는 공통점이 있는데 이 때 방사선 치료는 보조요법이 아닌 수술을 대체해 암을 치료하는 근치적 목적으로 사용된다”고 말했다. 다만, 암 치료는 환자 개개인에게 맞는 최적의 치료법을 찾고 적용해 나가야 한다. 항암 치료의 과정이 힘들다는 이유만으로 방사선 치료로 대체할 수 없듯이 오로지 장점만을 보고 시행하다가는 궁극적으로 얻을 수 있는 최선의 치료효과를 낼 수 없는 경우도 있다. 즉, 방사선 치료와 수술, 항암화학요법을 상황에 따라 적절히 조합해나가는 것이 중요하다. 김 교수는 “치료효과가 큰 만큼 방사선에 따른 부작용도 완전히 무시할 수 없는 양날의 검과 같다”며 “이러한 특성으로 의료진 입장에서는 균형 있는 시각이 무척 중요한데 효과가 불명확한 상태에서 방사선 치료를 권해서는 안되며 반대로 치료 가능성이 있는 상태인데 부작용에 대한 염려로 치료 범위를 너무 축소해서는 안된다”고 말했다. 경희대병원 방사선종양학과 김영경 교수(우측)가 토모테라피 치료를 준비하고 있다.
- [제이엘케이 대해부]①“제이엘케이, AI 진단 업계 최초 코스닥 입성”
- [이데일리 김진호 기자]코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 디지털헬스케어를 위한 인공지능(AI) 플랫폼 개발 기업 ‘제이엘케이(322510)’다.(제공=제이엘케이)◇제이엘케이, AI 업계 국내 최초 상장사가 되다제이엘케이는 의료 영상 AI 전문 기업 ‘제이엘케이인스펙션’으로 출발했다. 현재 회사 이사회를 이끌고 있는 김원태 의장이 2014년에 설립했다. 당시 일본 동경대에서 생명현상 및 AI 연구 분야 조교수급의 직책를 수행하던 김동민 제이엘케이 대표도 기술적 고문으로서 김 의장의 회사 창업을 보조했다. 김 대표는 “설립 당시만 해도 빅데이터와 인공지능에 대한 산업 생태계가 사실상 없었던 때였다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “당시 김동억 동국대 교수 연구진이 1만4000명 분의 뇌 자기공명영상(MRI) 자료를 모았고, 어떤 부위가 뇌경색을 일으키는지 표시하는 등 업무를 수행했다는 것을 알게 됐다”며 “단순한 의료 영상 빅데이터가 AI가 받아들이기 적합한 양질의 학습데이터로 변환된 것이다”고 설명했다.제이엘케이인스펙션은 2015년부터 동국대 연구진으로부터 학습데이터로 완성된 MRI 자료를 공급받아, 이를 활용한 AI를 개발하기 시작했다. 이렇게 완성한 회사의 뇌 질환 분석 AI 솔루션 ‘JBS-01K’는 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 의료기기로 품목 허가를 획득했다. 같은 해 JBS-01K는 국제적인 제조업인증인 ‘ISO13485’과 보건복지부 주관 ‘보건신기술’(NET) 인증, 유럽 ‘CE’ 인증 등을 두루 획득했다. 그 과정에서 제이엘케이인스펙션은 시리즈A(65억원, 2017년)와 시리즈B(90억원, 2018년), 시리즈C(200억원, 2019년) 등 투자를 연달아 유치했다. 이런 성과를 바탕으로 2019년 12월 회사가 코스닥 상장에 성공했고, 이듬해인 2020년 사명을 지금의 제이엘케이로 변경했다. 김 대표는 “동종 업계 최초로 코스닥에 상장했다”며 “AI와 관련한 디지털헬스케어 시장에서 전방위적으로 뛰어보고자 사명을 단순화했다”고 설명했다. 제이엘케이는 ‘지식과 함께하는 삶’이란 뜻의 영어 약자로, 모든 지식데이터가 삶과 연결된다는 의미다. ◇아시아· 유럽·중동 진출 中...“일본 사업 본격화”제이엘케이는 상장 이후 JBS-01K의 해외 진출과 새 제품 연구개발에 매진했다. 그 결과 MRI와 컴퓨터 단층촬영(CT), 내시경, 안저 이미지 등 8종의 의료 영상 빅데이터 자료를 바탕으로 37종의 AI 솔루션을 개발하는 데 성공했다.이중 메디허브에는 앞서 개발한 JBS-01K를 비롯해 뇌동맥류 진단용 ‘JBA-01K’, 전립선암 진단용 ‘JPC-01K’, 흉부 X-레이 기반 폐질환 진단용 ‘JVIEVER-X’, CT 기반 폐질환 진단용 ‘JLD-01K’ 등 20종의 AI 솔루션이 탑재된 상황이다. 각각의 솔루션에 인허가 상황에 따라 해당 국가의 메디허브에 포함될 솔루션을 추가해 사업을 확대할 계획이다.제이엘케이 측은 한국과 일본, 인도네시아나 태국 등 동남아시아, 유럽, 중동 등 53개국에서 각종 솔루션의 품목허가를 획득하는 데 성공했다. 회사는 가장 큰 의료 시장인 미국 내 인허가 준비에 박차를 가하는 중이다.특히 지난해 12월 일본 의약 당국이 회사가 개발한 AI 폐질환 솔루션 ‘JVIEWER-X’을 긴급승인했다. 김 대표는 “AI 의료 시스템에 대한 규제가 없는 일본에서 사업을 본격화할 수 있게 됐다”며 “각국에서 우리의 AI 진단 서비스, 이와 연계한 원격의료 서비스 등 디지털 헬스케어 산업의 주축으로 자리를 잡아갈 것”이라고 말했다.한편 제이엘케이는 AI 원격의료 플랫폼 ‘메디허브 텔레’, 빅데이터 플랫폼 ‘헬로 데이터’, AI 유전자 진단 및 질병 관리 플랫폼 ‘메디컬 지노믹스’ 등 세 가지 주요 사업모델을 보유하고 있다. 이를 통해 연간 약 40억원 안팎의 매출을 기록하고 있으며, 흑자 전환을 위해 70억원대의 매출을 달성하는 것을 단기적 목표로 세우고 있는 상황이다.
- 강남세브란스, 로봇수술 5,000례 달성
- [이데일리 이순용 기자] 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 최근 로봇수술 5천례를 달성, 대강당에서 기념 행사를 가졌다고 28일 밝혔다. 연세의료원은 지난 2005년 국내 최초로 로봇 내시경 수술기를 신촌 지역에 도입했다. 강남세브란스병원 역시 2007년 3월 다빈치S 장비 가동을 시작하며 강남 지역의 로봇수술 시대를 열었다. 2019년에는 다빈치 XI 모델을 추가로 도입하며 연간 1천여건 가량의 수술을 실시하고 있다. 이는 전국 10위권에 해당하는 성적이며, 특히 최근 3개년 사이에는 수술건수가 두배 이상 비약적으로 늘었다.진료과로는 비뇨의학과가 가장 로봇수술을 가장 많이 시행했으며, 산부인과, 갑상선내분비외과, 간담췌외과가 뒤를 이었다. 수술 질환으로는 전립선 관련 질환이 가장 많았고, 요관암, 방광암, 자궁 질환, 갑상선 질환 등에서 로봇수술을 찾는 경우가 많았다. 그 밖에도 위암이나 대장암, 폐암, 심장 질환, 간 이식 등에도 활용되는 등 점차 적용 질환과 분야가 확대되고 있다. 송영구 병원장은 “연세 의학이 국민 건강 증진과 우리나라 의학발전의 큰 뜻을 담아 시작한 로봇수술이 매년 크게 증가하고 있어 고무적이다. 수술 적용 분야도 확대되는 등 점차 보편적인 치료 방식으로 자리잡고 있다”고 소감을 밝혔다.정병하 로봇수술위원장은 “로봇수술은 수술 부위에 적게 상처를 내므로 통증이 적고, 회복이 빠르며, 미용적으로 우수하다. 미세한 로봇팔의 움직임 덕분에 좁은 공간에서도 정밀한 조작이 가능한 부분이 가장 큰 장점이다. 앞으로도 환자와 의료진의 수요가 계속 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.강남세브란스병원이 최근 로봇수술 5천례를 달성하고 기념 행사를 가졌다.
- [디지털헬스케어 강자]④제이엘케이, 日 AI 의료시장 공략 본격화…"매출 증대 확신"
- [이데일리 김진호 기자]디지털헬스케어 산업이 폭발적으로 성장하고 있다. 디지털화된 의료 영역에서 원격의료, 디지털치료제, 인공지능(AI), 전자약 등 다양한 형태로 진화하고 있다. 한국무역협회에 따르면 세계 디지털헬스케어 시장 규모는 2019년 1063억 달러에서 2026년 6394억 달러로 급속도로 커질 전망이다. 이 중 미국과 유럽 시장 점유율이 68%에 달한다. 각국 정부는 디지털헬스케어 분야에서 주도권을 잡기 위해 경쟁적으로 전폭적인 지원에 나서고 있다. 이미 미국, 중국, 유럽 기업들은 디지털헬스케어 분야에서 글로벌 기업으로 속속 성장하고 있다.2002년 설립된 미국 텔라닥(Teladoc)은 고객사 1만2000개, 회원 3000만명 규모를 갖춘 미국 원격진료 시장 1위 기업으로 성장했다. 중국 오랭거(Oranger)는 실시간 신체 모니터링 플랫폼을 개발해 원격 모니터링 글로벌 기업으로 떠올랐다. 하지만 국내 기업들은 아직 세계 시장에 명함을 내밀지 못하고 있다. 정부 지원과 디지털헬스케어 산업에 대한 제도가 기술 발전 속도를 따라가지 못하고 있어서다. IT 강국인 한국이 정부의 전폭적인 지원과 제도 개선이 신속하게 이뤄진다면, 세계 시장을 선점할 수 있는 잠재력이 있다는 분석이다. 이데일리는 글로벌 톱 플레이어로 발돋움하려는 국내 기업들을 시리즈로 집중 분석, 디지털헬스케어 세계 속 한국의 현주소를 파악해본다.[편집자주] 김동민 제이엘케이 대표가 자사의 인공지능(AI) 기술을 활용한 디지털헬스케어 사업과 방향성을 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)“인공지능(AI) 원격의료 플랫폼 ‘메디허브 텔레’, 빅데이터 플랫폼 ‘헬로 데이터’, AI 유전자 진단 플랫폼 ‘메디컬 지노믹스’ 등 세 가지 주요 사업을 마음껏 펼칠 수 있는 곳이 세계적인 의료시장을 보유한 일본입니다. 일본에서 단기적으로 매출 증대가 이뤄질 것으로 확신합니다”김동민 제이엘케이(322510) 대표는 13일 이데일리와 만나 “일본 내 공급망을 갖춘 ‘닥터넷’과 협력을 구축해 왔다. 무엇보다 AI 진단에 대한 규제가 전혀 없는 일본은 현재 우리 사업의 주요 타깃 시장이다”며 이같이 말했다.제이엘케이는 2014년 뇌 영상 의료 빅데이터와 AI 기술을 접목한 디지털헬스케어 기업으로 출발했다. 2018년 자체 개발한 뇌졸중 진단용 AI 솔루션 ‘JBS-01K’에 대해 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 인증을 국내 최초로 획득했다. 당시 JBS-01K는 보건복지부에서 부여하는 ‘보건신기술’(NET) 인증 역시 최초로 획득한 AI 솔루션으로 기록됐다. 이런 성과를 바탕으로 제이엘케이는 2019년 코스닥에 상장했다.현재 제이엘케이는 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터 단층촬영(CT), 내시경, 안저 이미지 등 8종의 의료 영상 빅데이터 자료를 바탕으로 인간의 뇌나 폐, 전립선 등 14가지 신체 부위의 질환을 예측하는 통합 AI 솔루션 ‘메디허브’를 개발했다. 아시아 및 유럽, 호주, 중동 등 53개국에서 메디허브를 이루는 각각의 솔루션에 대한 품목허가를 두루 획득했다. 각국의 여건에 맞춰 회사는 메디허브 텔레와 헬로 데이터, 메디컬 지노믹스 등의 주요 사업 플랫폼을 운영하고 있다. 특히 메디허브 텔레는 2021년 보건복지부 규제 샌드박스에서 임시 허가를 받아 재외국민을 대상으로 원격의료를 위해 적용되고 있다. 향후 각국의 규제나 정책적 방향성에 따라 사업의 규모가 조정될 것으로 전망된다. 제이엘케이는 2020년 연결매출기준 45억원, 이듬해에는 38억원의 매출을 기록했다. 김 대표는 “매년 40억원 가량의 매출은 꾸준히 올릴 수 있는 공급망을 확보했다”며 “이를 한 차원 더 높이 끌어올리기 위해 여러 시장을 두드리고 있다”고 말했다.그는 이어 “현재 미국시장의 인허가 문턱을 넘으려고 두드리고 있지만, 아직은 시간이 필요하다. 태국, 인도네시아 등 동남아 시장도 두루 진출했지만, 영상의 화질 등 해당 국가에서 제공하는 의료 데이터의 질적 수준이 낮아, 솔루션이 효율이 비교적 떨어지고 있다”며 “인허가 획득, 양질의 의료환경 등을 갖춘 일본을 가장 큰 매출원으로 판단하는 이유다”고 설명했다.실제로 제이엘케이의 일본 내 사업이 본격화되고 있다. 회사는 2020년 일본 내 최대 원격의료 기관인 ‘닥터넷’ 제휴를 체결했다. 이듬해 3월 일본 후생성 산하 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 제조업 허가를 받았다. 같은해 12월 회사가 개발한 AI 폐질환 솔루션 ‘JVIEWER-X’도 긴급승인 받은 바 있다.김 대표는 “우리의 솔루션이 승인되면서, 일본 전역 1200여 곳의 병원에 원격의료 관련 시스템을 공급하는 닥터넷을 통해 우리 제품을 공급할 수 있게 됐다. 올해 하반기에는 해당 지역에서 매출을 높이기 위해 총력을 기울일 것”이라며 “뇌질환 및 유전자 진단 AI 솔루션 등에 대한 일본 내 인허가 절차도 준비 중이다”고 말했다. 이어 “회사의 흑자전환을 위해 연간 70억원 대의 매출을 빠르게 달성하는 것을 단기적 목표로 잡고 있다”고 말했다.한편 제이엘케이는 지난해 9월 관계사인 제이엘케이바이오를 설립해 신약 후보물질 발굴용 AI도 개발하는 중이다. 제이엘케이바이오는 국립암센터 및 한국화학연구원 등과 함께 여러 암세포에서 과발현되는 ‘단백질인산화효소(PLK)’-1 억제제 후보물질을 공동으로 개발하는 중이다. 2023년부터 전임상을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.김 대표는 “영상 자료를 분석해 질병을 진단하는 AI와 신약 후보물질의 물리화학적 구조를 예측하는 AI는 완전히 다른 차원의 기술이다”며 “제이엘케이바이오를 통해 후보물질 발굴 AI를 고도화하고, 추후 발굴해 낸 물질의 기술수출까지 이뤄낼 수 있도록 지원해 나갈 예정이다”고 말했다.
- 20억 치료제 건보 적용…최대 600만원으로 확 줄어든다
- [이데일리 이지현 기자] 내달부터 척수성근위축증의 유일한 치료제인 졸겐스마주가 건강보험 적용을 받아 환자들의 치료비 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.20일 보건복지부는 제16차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최해 이같은 내용을 골자로한 안건을 통과시켰다고 밝혔다. 이기일 건강보험정책심의위원회 위원장 겸 보건복지부 2차관◇ 억 소리 나는 치료제 치료 문턱 낮췄다척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)은 SMN1(Survival Motor Neuron1) 유전자의 돌연변이로 인해 근육의 움직임과 힘 조절에 필수적인 운동신경세포가 상실되는 희귀 유전 질환이다. 졸겐스마주는 이 질환의 치료제지만, 1회 투약비용이 20억원이나 돼 환자들이 쉽게 사용할 수 없는 치료제로 통했다. 이번에 건강보험을 신규로 적용받아 1회 투약비용 환자부담이 본인부담 10%를 적용한 최대 598만원 수준으로 줄어든다.건보공단은 해당 약제가 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형, 총액제한형 및 환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다. ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 서면 사전심사를 거쳐야 한다. 또한 ‘졸겐스마주’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.건강보험이 신규 적용되는 약제 현황◇ 엔스탄디연질캡슐 등 보장범위도 확대이날 간 부위 종양성 병변 초음파 조영 증강제 소나조이드주도 환자 부담이 7만원에서 2만원(본인부담 30% 적용)으로 경감된다. 종양 및 신경계 질환 병변시 활용되는 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품 도파체크주사는 3만원에서 1만원(본인부담 30% 적용) 수준으로 줄어든다. 이 외에도 알츠하이머형 치매 증상의 치료제 도네리온패취·도네시브패취 등도 건강보험 적용을 받게 됐다. 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐(한국아스텔라스제약)’과 ‘키트루다주(한국엠에스디)’는 건강보험 적용 범위가 확대된다. 엔스탄디연질캡슐은 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 사용시에만 건강보험 적용받았지만, 앞으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용할 경우에도 선별급여를 적용키로 했다. 키트루다주는 비(非)소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비(非)소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에만 국한했던 것을 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에도 건강보험을 확대 적용하기로 했다.복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 방침이다.복지부 관계자는 “고가 의약품의 경우 국내 실정에 맞게 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정 소요 금액이 3억원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정”이라며 “관련 세부 추진방안을 마련해 제2차 건강보험종합계획(2024~2028)에 반영할 예정”이라고 설명했다.
