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- ‘일리아스·엠디뮨·로제타’ 국내 엑소좀 기업 생산 능력, 1위는 어디?
- [이데일리 김진호 기자]“엑소좀 관련 바이오 벤처들이 2010년대 초중반부터 꾸준히 등장하고 있습니다. 국내에는 약 30여 개가 있습니다. 이들의 노력이 상업화로 이어지기 위해서는 엑소좀의 대량 생산 기술 개발이 필수적입니다.” 4일 바이오플러스-인터펙스 코리아 2022 ‘엑소좀의 무한한 확장성’ 세션에서 발표를 진행한 고용송 로제타엑소좀 대표는 “엑소좀 치료제로 개발하거나 다른 치료제 후보물질을 원하는 부위로 보내는 ‘약물전달시스템’(DDS)으로 활용하려는 연구 등이 10년 전부터 다양하게 활성화됐다”며 이같이 말했다.고용송 로제타엑소좀 재표가 4일 바이오플러스-잍터펙스 코리아 2022 중‘ 엑소좀의 무한한 확장성’ 세션에서 관련 업계와 시장 동향에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)고 대표에 따르면 엑소좀은 인간 등 포유류의 동물세포 속에 존재하는 수십㎚(나노미터·1㎚는 10억분의 1m) 수준의 ‘소낭’(베지클·vehicle)을 의미하는 용어다. 그런데 사실 관련 학계 및 업계에서는 엑소좀 대신 더 넓은 의미를 가진 ‘자연 유래 베지클’(EV)이라는 용어를 주로 사용하고 있다. EV가 이 세상 모든 생명체가 만들어 내는 소낭을 통칭할 수 있어서다. 하지만 대중적으로 EV 대신 엑소좀이라는 용어가 널리 통용되는 상황이다.고 대표는 지난 20여 년간 EV 관련 연구를 수행한 세계적인 전문가로 포항공과대(POSTECH) 교수로도 재직 중이다. 그는 2016년 22건의 EV 분야 원천기술 특허를 바탕으로 로제타엑소좀을 설립했다. 현재 회사는 박테리아의 EV를 활용한 면역항암제 신약 후보물질 ‘REX101’의 전임상 연구 및 EV의 대량 생산 기술 개발 등을 병행하고 있다. 지난 2월 출범한 엑소좀산업협의회에 따르면 2010년대 초중반부터 등장하기 시작한 엑소좀 관련 국내 바이오 벤처는 엠디뮨, 로제타엑소좀, 일리아스바이오로직스 등 30여 개에 이르는 상황이다. 고 대표는 “엑소좀 기업들은 관련 신약개발과 함께 자체적인 EV 생산 기술를 보유하려 시도하는 상황이다”고 말했다.이날 국내 대표 엑소좀 기업이 밝힌 생산 능력을 비교해보면 로제타엑소좀의 생산 스케일이 300L급으로 1위다. 일리아스바이오로직스의 생산 스케일은 100L, 엠디뮨은 50L 수준인 것으로 확인됐다.이중 엠디뮨이 보유한 압출 방식의 EV 생산 기술은 수용액 내 세포들에 압력을 가하면서 미세 구멍이 뚫린 세포막을 통과시킨다. 이때 분해된 세포의 조각을 EV의 모사체(유사 물질)로 활용하게 되는 것이다. 오승욱 엠디뮨 최고과학책임자(CSO)는 “막을 통과하며 쪼개진 세포는 자연스럽게 구형의 소낭의 모양을 띠게 된다. 이렇게 생산된 소낭의 모사체가 EV와 같은 물리화학적 기능을 지닌 것이 알려졌다”며 “50L 이하 수준에서 한 번에 압출로 EV의 모사체를 생산하는 프로토타입을 개발 완료한 상태다”고 설명했다. 회사 측은 세계적인 위탁생산개발(CDMO) 기업인 스위스 ‘론자’(LONZA)와 엑소좀 생산 기술에 대한 협력 연구도 병행하고 있다.이에 고 대표는 “10여년 전 직접 개발한 압출 방식의 EV 모사체 대량 생산 기술을 엠디뮨에 넘겼고, 해당 기술이 사업화에 성공했다”며 “최근 이를 보완하는 기술을 추가로 개발해 300L까지 스케일업한 상태다”고 말했다.최철희 일리아스바이오로직스 대표는 “단백질이나 크리스퍼-캐스9 같은 유전자 등의 치료물질을 EV에 탑재해 전달하는 기술을 고도화하면서, 생산 스케일업에도 개발 노력을 기울이고 있다”며 “현재 100L급 수준이며, 이를 1000L까지 늘리기 위한 연구개발 전략을 세우고 있다”고 말했다.왼쪽부터 배신규 엠디뮨 대표, 조병성 엑소코바이오 대표, 방오영 에스앤이바이오 대표, 최철희 일리아스바이오로직스 대표, 오승욱 엠디뮨 최고과학책임자(CSO), 고용송 로제타엑소좀 대표 등이 ‘엑소좀의 무한한 가능성’ 관련 토론에 참여하고 있다.(제공=김진호 기자)한편 시장조사업체인 DBMR 리서치에 따르면 세계 EV 관련 시장은 2021년 117억7400만 달러(한화 약 14조원)에서 2026년 316억9200만 달러(한화 약 38조원)로 연평균 약 21.9% 성장할 것으로 전망했다.세계적으로 보면 스위스 노바티스가 박테리아의 EV를 활용해 만든 최초의 신약으로, B혈청군 뇌수막염 예방백신 ‘백세로’를 개발해 2012년 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받는 데 성공했다. 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수한 영국 글락소스미스클라인(GSK)은 이듬해인 2015년 미국식품의약국(FDA)으로부터 백세로의 시판 허가를 획득했다. 지난 5월 식품의약품안전처도 백세로를 허가하는 등 주요국에서 해당 약물이 판매되는 중이다.고용송 대표는 “백세로의 올해 세계 매출이 1조원에 이를 것으로 분석되고 있다”며 “엑소좀 치료제와 전달체 시장은 향후 개발 과정이 본격화될수록 더 크게 성장할 것”이라고 말했다.이밖에 2016년에 나란히 설립된 미국 ‘코디악 바이오사이언스’(코디악)와 ‘에복스’(EVOX) 등이 업계 선두 주자로 꼽힌다. 코디악은 이미 EV를 바탕으로 신약 후보물질 총 3종을 개발해 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 지난해 11월 론자가 6500만 달러(당시 한화 약 740억원) 규모로 코디악으로부터 EV 생산시설을 인수했다. 또 에복스는 아르기닌숙신산뇨증 등 희귀 유전질환 관련 EV 치료제 후보물질을 발굴한 것으로 알려졌다. 에복스는 2020년 일본 타케다제약과 8억8200만 달러(당시 한화 약 1조400억원) 규모로 5종의 EV 치료제 후보물질 공동개발 협약을 맺었으며, 지난해 6월에는 일라이릴리와 리보핵산간섭(RNAi) 물질을 탑재한 EV 관련 신약 개발을 위한 12억3000만 달러(당시 한화 1조 4070억원) 규모의 파트너십을 맺었다.오승욱 CSO는 “최근 2~3년간 코디악과 EVOX가 미국 일라이릴리나 론자 등 글로벌 제약사(빅파마) 맺은 기술 계약 규모가 수조원 이상이다”고 말했다. EV 관련 신약후보 물질 등의 기술수출 규모가 확대되고 있다는 얘기다. 이에 고 대표는 “EV와 관련한 강력한 지적재산권을 바탕으로 세계 시장에서 퍼스트 무버가 될 수 있는 난치성 신약개발 물질을 발굴하면, 한국 기업도 글로벌 선두 업체로 도약할 수 있다”고 덧붙였다.
- '듀피젠트' 위에 '시빈코'?...아토피 피부염 시장 지각변동 시작되나
- [이데일리 김진호 기자]아토피 피부염 치료제 시장 경쟁이 치열하다. 해당 시장에서 최강자로 군림하는 프랑스 사노피의 피하주사형 항체치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)의 효능을 뛰어넘는다고 자부하는 약물이 있어서다. 미국 화이자의 경구용 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙)가 그 주인공이다. 국내에서도 시빈코가 보험 급여를 신청함에 따라, 올 하반기부터 두 약물간 경쟁이 본격화될 전망이다. 프랑스 사노피의 피하주사형 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)과 미국 화이자의 경구용 아토피 피부염 치료제 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙).(제공 각 사)3일 업계에 따르면 화이자가 지난해 10월 “자사의 시빈코가 듀피젠트 대비 우월한 효능을 갖고 있다”고 발표했던 논문을 재입증해 관련 연구 수치를 업데이트한 것으로 확인됐다.지난달 26일 화이자와 독일 함부르크-에펜도르프대 의학센터 등 공동 연구진이 국제학술지 ‘란셋’에 게재한 업데이트 연구 논문에 따르면, 아토피 피부염 환자의 치료 효과를 측정하는 두 가지 1차 평가지표인 ‘최악의 가려움증 수치화 등급 척도’(PP-NRS)와 ‘습진 심각도 지수’(EASI) 등에서 시빈코가 듀피젠트의 효능을 크게 앞지른 것으로 확인됐다.이는 2020년 6월부터 12월까지 6개월간 국소치료제로 반응이 없거나 전신요법이 필요한 727명의 아토피 피부염 환자를 시빈코와 듀피젠트 등 두 가지 투약군으로 절반씩 나눈 다음 연구를 진행한 결과다. 연구진은 논문에서 2주차 때 PP-NRS를 4점 이상 개선하는 비율은 시빈코가 48%로 듀피젠트(26%) 보다 약 1.8배 높았다고 분석했다. 또 4주차 때 ESPI를 90% 이상 개선하는 비율 역시 시빈코가 29%로 듀피젠트(15%)를 상회했다. 다만 시빈코 투약군에서 이상반응이 78%, 듀피젠트 투약군은 65%로 나타났다. 연구를 주도한 크리스티안 라이히 함부르크-에펜도르프대 의학센터 교수는 “조기 치료에서 시빈코가 경쟁 약물 대비 확실한 효능을 보였다”며 “빠른 가려움증 해소를 원하는 세계 아토피 피부염 환자에게 시빈코가 주요한 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다. 세계 시장에서 시빈코의 지위가 크게 상승할 것이란 얘기다. 회사 측은 올해 시빈코를 통해 30억 달러(한화 약 3조6000억원)의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 물론 시빈코가 이 같은 매출을 달성하더라도 듀피젠트를 넘어서진 못할 전망이다. 2021년 듀피젠트의 세계 매출은 약 62억 달러(한화 약 7조9700억원)을 기록했다. 이는 듀피젠트가 당시까지 가지고 있던 아토피 피부염, 천식, 만성 부비동염 등 3가지 적응증을 모두 포함한 매출액이다.이에 더해 듀피젠트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호산구염 식도염 관련 적응증을 추가 승인받기도 했다. 지난 6월에도 사노피는 “FDA로부터 결절성 소양증 적응증 관련 우선심사 대상으로 듀피젠트가 선정돼, 허가 목표일은 오는 9월 30일이다”고 밝혔다. 이 같은 적응증 확대 상황을 포함해 사노피 측은 올해 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(한화 약 18조 5000억원)으로 상향한 바 있다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 단일 적응증을 보유한 시빈코가 총 매출에서 듀피젠트를 넘어서긴 어렵지만, 아토피 피부염 적응증 면에서는 듀피젠트를 빠르게 따라잡을 수 있다는 관측이 나오고 있다.현재 국내에서 듀피젠트와 시빈코 이외에 미국 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)나 일라이릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙) 등이 다양하게 허가됐다. 이중 시빈코를 제외한 약물은 이미 건강보험에 등재됐다. 현재로서는 2주 간격으로 주사하는 듀피젠트 비용은 약 14만원, 1일 1회 복용하는 시빈코는 보험이 안돼 1정당 2만1000원 수준으로 가격 경쟁력에서 밀리는 상황이다.이에 따라 화이자도 지난 4월 시빈코에 대한 건강보험 등재를 신청했다. 동종의 JAK억제제인 린버크나 올루미언트가 지난 5월 건강보험에 등재된 만큼 시빈코 역시 무리없이 통과될 것이란 전망이 우세하다. 아토피 피부염 치료제 개발업계 관계자는 “국내에서 시빈코와 듀피젠트의 본격적인 경쟁은 보험 등재가 될 것으로 전망되는 연말이 될 것”이라며 “경구제인 시빈코가 투약 편의성을 갖춘데다, 효능면에서 듀피젠트를 넘어선 결과가 반복되면서 보험 등재 여부에 대한 환자들의 기대가 크다”고 말했다. 이어 “3년 이상 질환을 앓고 있는 중증의 아토피 피부염 환자에서 듀피젠트나 JAK 억제제 중 하나만 보험 적용을 받을 수 있는 구조다. 첫 단계에서 선택을 받는 약물이 꾸준한 매출을 올리게 돼 승자의 위치를 차지하게 될 것”이라고 설명했다.한편 국내 제약사도 JAK억제제, 항염증제, 세포치료제 등 여러 방면으로 아토피 치료제 시장에 진입하기 위한 노력을 기울이고 있다. HK이노엔(195940)은 시빈코와 동종 계열의 JAK 억제제 ‘IN-A002’의 임상 2상을 준비하고 있다. JW중외제약(001060)은 항히스타민 방식을 적용한 ‘JW1601’을 발굴했다. JW1601은 2018년 덴마크 레오파마에 기술수출된 다음, 현재는 레오파마의 주도로 해당 물질의 글로벌 임상 2b상이 진행되는 중이다. 강스템바이오텍(217730)은 세계 최초로 아토피피부염 대상 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’ 의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 강스템바이오텍 측은 “꾸준히 복용해야 하는 다른 약물과 달리 1회 투여만으로 3년 이상 장기적 효과를 유지하는 퓨어스템-에이디가 차별화된 강점을 갖춘 물질이라 평가한다”며 “내년 중 최종 3상 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.
- 연준 긴축속도 좌우할 고용·제조업지표 주목 [이정훈의 美증시전망]
- [이데일리 이정훈 기자] 기업들의 실적이 폭발적으로 쏟아졌던 지난 한 주를 마치고 이번주에는 고용지표와 제조업 및 서비스업 지표 등 미국 경제의 현 상황을 진단할 수 있는 핵심적인 경제지표 발표가 쏟아질 예정이다. 또 캐터필러부터 암젠까지 대기업들의 실적 발표도 이어진다. 매달 첫 주 금요일에 발표되는 노동부의 월간 고용지표는 늘 중요하지만 특히 이달 지표는 훨씬 더 중요한 의미를 가진다. 제롬 파월 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 지난 연방공개시장위원회(FOMC) 회의에서 정책금리를 75bp 인상한 뒤 “향후 통화정책 경로는 철저하게 경제지표에 달려 있다”고 공언했기 때문이다. 그런 점에서 최근의 고용경기 호조세가 서서히 식어가고 있을 것으로 점치고 있는 시장 전망대로라면, 이는 주식시장에 오히려 호재로 작용할 가능성이 높다. 다만 경기 침체를 떠올릴 만큼 엉망이어서도 안 된다는 전제가 있다. 현재 월가에선 7월 비농업 신규 취업자수가 25만5000개일 것으로 점치고 있다. 이는 앞선 6월의 37만2000개보다 크게 줄어든 것으로, 2020년 12월 이후 1년 7개월 만에 가장 저조한 증가세다. 최근 3개월 간 비농업 신규 취업자수는 월평균 37만5000개였고, 6개월 간 평균은 월 45만7000개, 1년 간 평균은 52만4000개에 이르렀다. 그나마 7월 실업률은 3.6%로, 앞선 6월과 동일할 것으로 예상되고 있다. 평균 시간당 임금은 전월대비 0.3% 증가해 역시 6월과 같은 수치일 것으로 예상된다. 1일에 발표되는 미국 공급관리자협회(ISM) 제조업 구매관리자지수(PMI)는 예비치인 53.0보다 소폭 낮아진 52.9를 기록할 것으로 보인다. 3일 발표가 예정된 ISM 비제조업 PMI 역시 예비치인 55.3보다 낮은 54.0을 기록할 것으로 예상된다. 두 지수 모두 기준치인 50선을 넘을 것으로 예상되는 만큼 경기 확장세는 여전하다고 할 수 있지만, 일부 하부 지표에서 경기가 둔화하는 징후를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 크레디트스위스는 “최근 공개된 각 주(州)별 제조업 지수가 혼조세를 보였지만 전반적인 추세는 조금씩 하락하는 쪽”이라며 “이미 신규수주는 50선 아래로 내려간 만큼 생산지수도 곧 50선 아래로 떨어질 것”이라고 예상했다. 2분기 어닝시즌 중 주요 업종별 전망대비 실적 추이존 브릭스 내트웨스트 이코노미스트는 “월가에서 우려하는 경기 침체 여부를 판단하는데 있어서 이번주 공개되는 ISM 지수와 고용지표가 매우 중요할 것”이라며 “서비스업 경기가 6월보다 둔화하고 고용지표는 근 2년 만에 가장 둔화할 것으로 예상되지만, 시장에서 걱정하는 경기 침체 가능성은 지나친 감이 있다”고 지적했다. 그런 점에서 “고용지표가 끔찍한 수준은 아니어야 한다”고 강조했다. 지난주에 이어 이번주에도 무려 148곳의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수 편입 기업들이 실적을 공개하는데, 미국 산업 및 건설경기를 가늠해 볼 수 있는 캐터필러부터 소매업종의 스타벅스, CVS헬스, 에어비앤비, 가상자산 투자에 적극적이었던 블록(옛 스퀘어) 등의 실적이 투자자들의 관심을 끌 것으로 보인다.또 일라이릴리와 암젠, 길리어드사이언스 등 바이오주의 실적 발표도 집중된다. 현재 월가에서는 캐터필러가 중국사업 부진과 달러화 강세로 인해 어닝쇼크를 보일 것으로 우려하면서 스타벅스는 예상보다 빠른 중국에서의 사업 회복 등으로 양호한 실적과 전망을 내놓을 것으로 기대하고 있다. 아트 호건 내셔널증권 최고투자 전략가는 “지금까지는 시장이 기업 실적을 잘 소화해 내고 있으며 우려했던 것보다는 대체로 실적이 양호했다”면서 “그동안 2분기 실적 악화를 시장이 선반영해온 만큼 만약 지금과 같은 양상이 지속된다면 시장은 더 상승할 수 있는 여력이 생길 것”이라고 기대했다.
- 美-EU, 유전자 치료제 신약 승인 재개...업계 훈풍 불까
- [이데일리 김진호 기자] 미국과 일본의 일부 제약사가 유전자 치료제 개발을 연이어 중단하면서 다소 침체됐던 업계가 기지개를 펴고 있다. 최근 유럽에서 4번째 유전자교정치료제 ‘업스타자’가 등장했기 때문이다. 미국 의약 당국으로부터 긍정적 의견을 획득한 ‘엘리셀’에 대한 최종 심사 결론도 조만간 나올 예정이다. 국내외 관련 업계는 이를 발판 삼아 유전자 치료제 개발과 심사에 탄력이 붙길 기대하고 있다.유럽의약품청(EMA)이 지난 20일 미국 PTC테라퓨틱스의 유전자 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡)를 판매 승인했다.(제공=픽사베이, PTC)◇유럽서 4번째 ‘업스타자’ 등장, 미국도 ‘엘리셀’ 승인 유력26일 업계에 따르면 지난해 연거푸 고배를 마셨던 유전자 치료제에 분야 신약들이 다시 등장하기 시작했다. 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)은 일본 아스텔라스가 개발 중인 ‘X연관 근세관성 근병증’ 치료제 후보물질 ‘AT132’의 임상 1/2상을 간 기능 부작용을 이유로 중단시켰다. 같은 달 미국 바이오마린 파마슈티컬즈의 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제 후보물질 ‘BMN307’의 미국 내 임상 1/2상 역시 전달체로 쓰인 바이러스 벡터인 아데노연관바이러스(AAV) 일부가 염색체에 삽입돼 부작용을 일으키면서 중단됐다. 당시 이 같은 조치가 해당 업계의 신약개발에 대한 불확실성을 키웠다는 우려가 나왔다.그런데 지난 20일(현지시간) 미국 PTC 테라퓨틱스는 자사의 소아 희귀 대사질환인 ‘방향족 L-아미노산탈산산효소 결핍증(AADC)’ 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡)를 유럽의약품청(EMA)이 판매 승인했다고 밝혔다.AADC는 소아에서 심각한 안구 운동 발작, 수면 장애 유전 질환이다. 업스타자를 뇌의 피막을 통해 주사하면, AAV2을 통해 전달된 유전자 가위가 AADC 환자의 결함 부위를 교정하는 방식이다. 업스타자는 유럽에서 출시된 4번째 유전자 치료제로 이름을 올리게 됐다.유럽에서 출시된 유전자 치료제로는 스위스 노바티스의 척수성 근위측증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)와 스파크 테라퓨틱스의 유전성 망막질환(IRD) 치료제 ‘럭스터나’(성분명 보레티진네파보벡), 영국 오차드 테라퓨틱스의 이염성백질영양장애(MLD) 치료제 ‘리브멜디’ 등이 있다. 이중 럭스터나의 미국 외 세계 판권은 노바티스가 보유하고 있다. 유럽과 달리 미국에서는 현재까지 졸겐스마와 럭스터나만 판매 승인된 상태다. 그런데 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)은 미국 블루버드 바이오가 개발한 뇌부신백질이영양증’(CALD) 치료제 ‘엘리셀’에 대해 “자문위원회 15명이 만장일치로 치료에 효과적이라는데 동의했다”는 투표 결과를 내놓았다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “AAV에 대한 연구에서 안전하다는 연구와 오류를 일으킨다는 연구가 다양하게 공존하는 것이 사실이다”며 “이에 대해 FDA가 특히 까다롭게 검토한다. 지난해와 달리 새로운 유전자교정치료제의 개발 성과와 도입 가능성이 주요국에서 이어지고 있어, 관련 개발 업계에서 전달체에 대한 관심이 특히 높아지고 있다”고 말했다.국내 아바타 테라퓨틱스는 유전자 치료제 전달에 필요한 아데노연관바이러스(AAV) 설계기술을 보유하고 있다(위). 한국인이 창업한 미국 진에딧은 폴리머 나노 입자를 전달체로 쓰는 연구를 수행하고 있다(아래). (제공=각 사)◇유전자 교정 기술 만큼 중요한 전달체 기술 보유 기업은?한국바이오협회에 따르면 2021년 기준 세계에서 임상 개발 중인 유전자 치료제는 3180건이다. 이중 약 17.5%, 573건의 연구가 아데노바이러스를 전달체로 활용한다. 레트로바이러스(536건·16.4%)와 플라스미드 DNA(482건·14.7%), 렌티바이러스(331건·10%), AAV(263건·8%) 등이 뒤를 이었다.일례로 국내 툴젠(199800)의 샤르코-마라-투스CMT) 1A 치료제 후보물질 ‘TGT001’ 역시 AAV를 기반으로 하고 있다. 지난 2월 툴젠은 AAV 설계 전문 기업 아바타 테라퓨틱스와 전달체의 생산 및 전달 효율을 높이기 위한 공동 연구 협약을 맺은 바 있다.툴젠 관계자는 “유전자 치료제의 승인사례가 많아지고, 관련 산업에 대한 인식과 시장이 확장될 필요가 있다. 업스타자와 같은 신약이 등장한 것은 상당히 고무적이다”며 “현재 자사 대부분의 후보물질을 AAV 기반으로 개발하고 있고, 향후 전달체를 다양화할 전략도 마련 중에 있다”고 설명했다. 한편 2016년 미국 바이오벤처로 시작한 진에딧은 고분자화합물인 폴리머 나노 입자를 통해 체내 유전자가위 전달률을 높이는 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 진에딧 공동 창업자인 박효민 수석부사장은 “기존의 유전자 전달체인 AAV에 대한 우려가 존재한다”며 “코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 쓰인 지질나노분자(LNP)는 간에서 분해되기 때문에, 간이 아닌 다른 체내 지역으로 유전자를 전달하기 어렵다”고 운을 뗐다.그는 이어 “판교에 연구소를 세우는 등 우리가 가진 폴리머 나노 입자 기술로 척수를 통해 뇌로 유전자를 바로 전달하거나 폐 등 다른 장기로 보내는 연구 등을 활발하게 수행하는 중이다”고 덧붙였다.진에딧은 지난해 9월 300억원 규모의 시리즈A투자를 유치했으며, 미국 일라이릴리가 회사의 전략적 투자자로 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2월에는 미국 사렙타 테라퓨틱스(사렙타)와 4종의 유전성 신경 근육질환에 대한 공동 신약개발을 진행키로 협약을 체결하기도 했다. 당시 협약에 따라 진에딧은 사렙타로부터 연구비를 제외하고 5700만 달러를 나눠 받을 예정이며, 향후 치료제 개발 완료 시 5~15% 사이의 로열티를 추가로 받게 될 예정이다.
- 삼성바이오로직스, 사상 최초 상반기 매출 1兆돌파…'연 매출 2兆 내다본다'(종합)
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 창립 이후 처음으로 상반기 매출 1조원을 돌파했다. 위탁생산(CMO)사업의 빠른 성장에 힘입은 결과라는 분석이다. 삼성바이오로직스는 27일 공시를 통해 2분기 연결기준 매출액으로 6514억원, 영업이익은 1696억원을 기록했다고 각각 밝혔다. 연결기준 상반기 매출은 매출액 1조1627억원, 영업이익 3461억원으로 창립 이후 처음으로 매출액 1조원을 돌파했다. 자회사 삼성바이오에피스의 경우 은 5~6월 실적만 반영된 수치다. 따라서 올해 전체 매출액은 2조원을 넘어설 가능성이 커졌다. ◇자회사 에피스 제외해도 매출 1조원 돌파자회사인 삼성바이오에피스 실적을 제외한 삼성바이오로직스 개별 기준으로도 매출 1조150억원을 기록해 1조원을 넘어섰다. 2019년 이후 3년간 삼성바이오로직스의 개별 기준 상반기 연평균 매출 증가율은 78.8%에 달한다.삼성바이오로직스는 2분기 별도 기준 매출 5037억원, 영업이익 1719억원을 각각 기록했다. 지난해 같은 기간 보다 매출은 22.2%, 영업이익은 3.2%늘어난 수치다. 3공장 가동률과 환율이 상승한 영향이라는게 삼성바이오로직스의 설명이다.자회사 삼성바이오에피스도 견조한 실적 성장세를 보여줬다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 미국 바이오젠(BIIB)으로부터 삼성바이오에피스 지분을 전량 인수했다. 삼성바이오에피스는 2분기 매출 2328억원, 영업이익 585억원을 각각 기록했다. 지난해 같은 기간 보다 각각 24.2%, 95.7% 늘어났다. 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매량 증가한 덕분이다. 동시에 탄탄한 재무 현황도 확인됐다. 삼성바이오에피스를 바이오젠으로부터 지분을 전량 인수했지만 여전히 안정적인 재무상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스의 2분기 연결기준 자산은 15조6595억원, 자본 8조4799억원, 부채 7조 1796억원으로 나타났다. 부채비율 84.7%, 차입금비율 26.2%로 안정적인 재무상태를 유지하고 있는 것으로 분석됐다.◇글로벌 1위 CDMO 사업에 연구개발 역량 더한다이같은 실적 성장세는 당분간 지속될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스 위탁생산(CMO)부문은 올해 상반기 기준 누적 수주 73건을 기록했다. 4공장 선 수주 활동을 통해 5개사 총 7개 제품의 계약을 체결했다. 위탁개발(CDO)부문도 누적 수주 95건을 기록했다.삼성바이오로직스는 “특히 올해 상반기에는 얀센과 머크, GSK, 일라이 릴리, 노바티스 등 대형 제약사들과 계약을 잇따라 체결하며 누적 수주 총액 79억 달러를 달성했다”고 설명했다.(자료=금융감독원전자공시)수주 규모가 늘어나면서 현재 1·2·3공장은 ‘풀가동’중이다. 4공장은 오는 10월 부분 가동을 목표로 차질없이 공사가 진행 중이다. 4공장 완공시 삼성바이오로직스는 세계 CMO 생산량에 30%를 차지하게 된다.여기에 삼성바이오로직스는 지난 18일 인천경제자유구역청과 인천 송도에 추가로 10만8000평 규모의 제 2바이오캠퍼스 건립을 위한 토지 매매 계약을 체결하기도 했다.삼성바이오에피스와의 시너지 효과도 기대된다. 삼성바이오로직스 관계자는 “글로벌 생산능력 1위인 CDMO사업에 삼성바이오에피스 인수로 확보한 바이오의약품 개발과 임상 등 연구개발 역량을 더해 글로벌 종합 바이오 기업으로의 도약을 본격화하겠다”고 말했다.삼성바이오에피스는 현재 총 6종의 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. 글로벌 시장에서 제품 판매 수익과 개발 성과에 대한 마일스톤 등이 꾸준히 발생하면서 지속적으로 매출이 성장하고 있다. 지난 2016년 유럽에 출시된 자가면역질환 치료제 ‘SB4(엔브렐 바이오시밀러)’는 오리지널 의약품을 제치고 현지 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 지난 6월엔 안과질환 치료제 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러)’을 미국에 출시해 하반기 지속적인 매출 성장세를 기대하고 있다.
- 삼성바이오로직스, 올해 상반기 매출 1조원 돌파…“창립 이후 최초”
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 위탁생산(CMO)사업의 빠른 성장에 힘입어 창립 이후 최초로 상반기 매출 1조를 돌파했다.27일 삼성바이오로직스는 공시를 통해 2022년 2분기 연결기준 매출 6514억원, 영업이익은 1697억원을 각각 기록했다고 밝혔다. 연결기준 상반기 매출은 1조 1627억, 영업이익 3461억 원으로 자회사 삼성바이오에피스(에피스) 실적을 제외한 삼성바이오로직스 개별 기준 상반기 매출도 1조 150억 원으로 1조를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 바이오젠으로부터 에피스지분을 전량 인수함에 따라 에피스를 연결대상 자회사로 편입 했다. 이에따라 인수 이후 시점부터 에피스의 손익을 합산해 연결기준 실적을 발표했다.에피스 지분 인수에 따른 영향으로 삼성바이오로직스의 2022년 2분기 연결기준 자산은 15조6595억 원, 자본 8조4799억 원, 부채 7조1796억 원으로 변경되었으나, 부채비율 84.7%, 차입금비율 26.2%로 여전히 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 캐파(CAPA) 1위인 CDMO사업에 에피스 인수로 확보한 바이오의약품 개발, 임상 등 연구개발 역량을 더해 글로벌 종합 바이오 기업으로의 도약을 본격화하고 있다.CMO부문은 올해 상반기 기준 누적 수주 73건을 기록했다. 4공장 선 수주 활동을 통해 5개사 총 7개 제품의 계약을 체결했다. 위탁개발(CDO)부문도 누적 수주 95건을 기록했다.특히 올해 상반기에는 얀센, 머크, GSK, 일라이 릴리, 노바티스 등 대형 제약사들과 계약을 잇따라 체결하며 누적 수주 총액 79억 달러를 달성했다.수주 성과에 따라 현재 전 공장(1·2·3공장)은 풀가동 중이며 4공장(25.6만L)은 올해 10월 부분 가동을 목표로 차질없이 공사가 진행 중이다. 4공장 완공시 삼성바이오로직스는 전 세계 CMO 생산량에 30%를 차지하게 된다.뿐만 아니라 지난 18일에는 인천경제자유구역청과 인천 송도에 추가로 10만8000평 규모의 제 2바이오캠퍼스 건립을 위한 토지 매매 계약을 체결해 세계 1위 CDMO기업의 위상을 더욱 확고히 하기 위한 준비를 마쳤다.삼성바이오에피스는 현재 총 6종의 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. 글로벌 시장에서 제품 판매 수익, 개발 성과에 대한 대가(마일스톤) 및 견고한 사업 포트폴리오를 통해 창사 이래 지속적인 매출 성장세를 보이고 있다.2016년 유럽에서 출시된 자가면역질환 치료제 SB4(엔브렐 바이오시밀러)는 오리지널 의약품을 제치고 현지 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며, 지난 6월엔 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)을 미국에 출시함으로써 하반기 지속적인 매출 성장세를 기대하고 있다.삼성바이오에피스는 상용화된 제품 6종 외에도 4종의 후속 파이프라인을 개발하고 있으며, 현재 품목허가 심사(SB12) 및 임상 완료(SB15), 임상 3상(SB16, SB17) 단계를 진행함으로써 글로벌 시장에서 바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로 입지를 공고히 해 나가고 있다.
- 약학·물리학·수학 박사가 뭉쳐 만든 AI신약개발 업체
- [이데일리 이광수 기자] AI(인공지능) 신약개발은 10~15년이 걸리는 기존 전통 신약개발 주기를 절반 이하로 줄여보고 효율화 해보자는 필요에서 비롯됐다. 시간은 절반으로 줄지만, 후보물질 도출 등에서 축소되는 시간을 고려하면 비용은 4분의 1로 감소한다는 분석도 있다.글로벌 빅파마 입장에서도 마다할 이유가 없다. 노바티스는 마이크로소프트와 파트너십을 맺고 AI혁신 연구소를 설립했다. 사노피와 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다.당연히 국내에도 다수 AI신약개발 업체들이 있다. 신약개발 바이오테크 바이온사이트 유호진 공동대표는 “다른 AI 신약개발 업체와 가장 큰 차별점은 (창업팀의) 백그라운드가 모두 달라서, 문제를 접근하는데서 차별점, 유연성이 있다는 점”이라고 말했다.(왼쪽부터)이남길 공동창업자, 유호진 공동대표, 양희정 공동대표 (사진=바이온사이트)그는 “신약개발 과정에서 풀어야할 문제의 범위가 넓다”며 “컴퓨터로만 모든 일이 끝나는 것이 아니라 실제로 약을 개발하고 검증해야 하고, 검증 모델을 만들면 수학적으로 정확한지 등의 점검이 필요하다”며 이같이 덧붙였다.바이온사이트는 지난 2019년 10월에 법인을 설립해, 지난해 슈미트와 DSC인베스트먼트(241520)로부터 투자를 받고 지난달 팁스(TIPS)창업사업화에 선정된 바이오테크다. 어느 한쪽으로 치우쳐져 있지 않은 창업팀의 커리어가 차별화된 결과를 내놓을 수 있다는 것이 유 공동대표의 설명이다.바이온사이트는 위스콘신 주립대에서 물리학을 전공하고 미국 현지 스타트업을 거친 유 공동대표와 서울대학교에서 약학을 전공한 양희정 공동대표(강원대 약학대학 부교수)가 2018~2019년 사업 아이디어를 구체화하며 시작했고, 유 공동대표와 카이스트 동문으로 기숙사에서 인연을 맺은 수학전공 이남길 공동창업자(강원대 통계학과 부교수)가 합류하게 되면서 현재 팀이 꾸려졌다.바이온사이트는 화학단백질체학(Chemoproteomics)기술과 AI를 활용해 전통 신약개발 방식으로 접근하지 못했던(undruggable) 타깃에 대한 신약후보물질을 개발하는 신약개발 스타트업이다. 질량분석장비로부터 확보한 수치화된 단백질과 약물 간의 결합정보로부터, 약물의 단백질 타겟을 규명할 수 있는 화학단백질체학의 활용은 경쟁사들이 쉽게 접근하지 못하는 기술이다.자체 개발한 AI 플랫폼은 △글랜스(Glance) △재블린 (Javelin) △스켈레톤 (Skeleton)으로 크게 3가지가 있다. 글랜스는 메디컬 데이터를 분석하고 스켈레톤은 딥러닝(deep learning)으로 최적화된 분자구조를 만든다. 재블린은 화학단백질체학 기술을 활용해 단백질과 약물의 상호작용을 규정하는 기술이다.양 공동대표는 “글랜스의 경우 기존 데이터베이스를 통합하고 분석해 실제 소재를 추천받아 실험까지 증명해 이용가능하도록 한다”고 말했다. 실제로 바이온사이트는 글랜스 기술을 이용해 상장 바이오 업체 한 곳과 협업해 탈모치료제를 발굴해, 최근 임상단계에도 접어들었다. 후보물질 도출에 전통 방식보다 훨씬 짧은 시간이 소요됐다는게 회사 측의 설명이다.바이온사이트는 추후 플랫폼 기술을 라이선스 아웃 할 수도 있지만, 후보물질과 특허, 전임상데이터 등으로 이뤄진 신약후보 파이프라인도 보유하고 있어 신약 후보물질 라이선스 아웃도 계획하고 있다. 현재 △건선 치료제 △항암제 △비알콜성지방간염(NASH) 대상 7개의 파이프라인을 가지고 있다. 자체 기술인 글랜스와 스켈레톤 등을 활용해 후보물질을 발굴했다.
- 미친 인플레엔 `배당+가격전가력`…코카콜라·화이자 등 주목
- [이데일리 이정훈 기자] 과거 가파른 물가 상승이 나타났던 제2차 세계대전 직후인 1940년대와 오일쇼크가 왔던 1970년대에 주식시장 변동성이 커졌는데도 배당이 총수익률을 방어해준 만큼 이번에도 높은 배당을 지급하면서도, 비용 상승을 제품가격 인상으로 전이할 수 있는 기업들에 투자하는 전략이 필요해 보인다. 강대승 DB금융투자 애널리스트는 27일 보고서를 통해 생활필수품과 같은 필수소비재나 제약 기업들 중에서 높은 배당을 지급하는 기업에 투자하는 전략이 유효하다고 권고했다. 강 애널리스트는 “40년 만에 목격된 급격한 물가 상승률을 바라보는 우리의 자세는 온고지신(=옛 것을 익혀 그에 미뤄 새로운 것을 앎)이어야 한다”며 “예전에 빠른 물가 상승이 나타났던 제2차 세계대전 직후와 오일쇼크 당시 모두 주식시장 변동성이 확대되는 와중에 배당이 총수익률을 방어했다는 점을 주목해야 한다”고 말했다. 실제 1940년대와 1970년대 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수 총수익률 중 배당은 시세차익보다 높은 기여를 했다. S&P500지수 총수익지수 수익률은 가격 차이에 다른 시세차익과 배당수입으로 이뤄져 있는데, 10년 평균 소비자물가 상승률이 6%와 7%였던 1940년대와 1970년대 배당 총수익률 기여도는 각각 67%와 73%로 다른 시대보다 높았다.아울러 물가 상승률이 급등하기 전 12개월 동안 지급됐던 실질 배당금을 100이라고 가정할 때 1940년대와 1970년 실질 배당금은 최소 90 수준을 유지해 높은 물가에도 배당 투자자들에게는 안정적인 수익을 제공했다. 올해에도 S&P500지수 배당 선물 데이터에 따르면 시장에선 올해 전체 주당 배당금은 7.36% 성장할 것으로 보고 있다. 블룸버그의 올해 소비자물가 상승률 전망치인 7.1%보다 높은 수준이다.강 애널리스트는 “물가 상승률은 피크아웃 하더라도 당분간 고물가가 유지될 것으로 보인다”며 “시장에선 물가 상승률이 내년 3분기는 돼야 2%대에 다시 진입할 것으로 보고 있는 만큼 이제 전천후 방어전략인 배당을 고려해야 할 때”라고 추천했다. 보다 구체적으로 “경기 불확실성을 감안해 단순 고배당, 배당성장 전략보다는 실적, 재무 안정성을 의미하는 퀄리티 팩터를 가미한 배당전략을 추천한다”며 주주친화적인 고배당과 퀄리티 팩터와 연관성이 높은 배당 성장을 동시에 고려하는 투자가 필요하다고 봤다. 그는 “퀼리티 팩터를 고려하기 위해 실적 저해요인 중 하나인 비용 상승을 효과적으로 헤지할 수 있는 산업을 선별했다”면서 “미국 가계는 과거보다 충분치 않지만 다소 안정적인 재정 상태를 확보하고 있어 기업들의 비용 전가를 일부 감내할 수 있는 만큼 소비관련 섹터에서 가격 결정력을 지난 기업의 실적 개선을 기대해 볼만하다”고 말했다. 이에 최우선적으로 필수소비재를 주목할 필요가 있다고 추천했다. 강 애널리스트는 “인플레이션으로 실질소득과 보유자산 가치가 하락하면서 미국인의 소비 패턴이 변하고 있는데, 가전제품 구매나 여행과 같은 재량 소비는 줄이면서도 샴푸나 콜라만큼은 기존에 소비하던 좋은 상품을 구매하고자 한다”며 P&G와 코카콜라, 펩시콜라, 콜게이트-팜올리브 등 브랜드 충성도가 높은 소비재 기업을 추천했다. 다음으로 헬스케어 부문에 주목해야 한다고도 했다. 그는 “미국 소비자들은 감염 우려로 미뤄뒀던 헬스케어 소비를 늘리고 있는데, 해당 섹터 내에서 재량 소비적 특성을 지닌 의료서비스 기업보다는 판가 인상을 통해 비용 전가가 쉬운 제약산업을 선호한다”고 말했다. 강 애널리스트는 “실제 미국 고령자보험인 메디케어 중 처방약 비중을 보조해주는 파트D 플랜 하에서 처방되는 상위 100개 약품 중 75개의 약품 가격이 인상됐다”며 화이자와 머크, 존슨앤드존슨, 일라이릴리 등을 투자할 만한 종목으로 제시했다.
- '체중 20% 감량' 신약 나온다…일라이 릴리, 주가 오를까
- [이데일리 김응태 기자] 대형 제약사 일라이 릴리가 임상 시험에서 18개월 동안 20% 이상의 체중 감소 효과를 보인 비만 치료 신약을 올 3분기에 선보인다. 증권가에서는 글로벌 비만 시장이 급격히 성장하는 가운데, 일라일 릴리의 비만 치료제 시장 점유율이 빠르게 증가할 것으로 전망했다.오의림 한국투자증권 연구원은 25일 “일라이 릴리가 개발한 비만 치료제 마운자로(Mounjaro)는 임상 3상에서 20% 이상의 체중 감소 효과를 보여준 최초의 약물”이라며 “5월 미 식품의약국(FDA) 허가를 받아 올해 3분기 출시가 예상되면 시장점유율이 빠르게 증가할 것으로 판단된다”고 말했다.일라이 릴리는 1876년 설립돼 올해로 146년간 사업을 유지해온 전통 있는 제약사다. 전 세계적으로 3만6000명 이상이 근무하고 있는 대형 기업으로, 이 중 연구개발 인력만 약 8300명에 달해 연구개발(R&D)에 적극적인 기업으로 손꼽힌다. 실제 강력한 R&D를 바탕으로 지난 8년간 16개의 신약을 등록했고, 현재 임상 3상에 진입해 있는 파이프라인만 23개를 보유해 추가적인 신약 출시 가능성도 높다.이 같은 우수한 R&D 역량을 가진 일라이 릴리가 올 3분기에 선보이는 비만·당뇨 신약 마운자로 출시를 발판으로 실적 성장 기대감이 커지고 있다. 마운자로는 ‘글루카콘 유사 펩타이드(GLP-1)’와 위억제폴리펩타이드(GIP) 이중 작용 기전을 가지는 혁신신약(First-In-Class) 물질로, 개발 단계에서부터 월등한 치료 효력을 보여줬기 때문이다. 실제 4월에 공개된 비만 환자 대상 임상 3상 결과에서는 가장 낮은 용량은 5㎎ 투여군에서 16%의 체중 감소를 기록했다. 10㎎, 15㎎ 투약 용량에서는 각각 21.4%, 22.5%의 체중 감소 효과가 나타났다. 아울러 마운자로는 가장 흔한 부작용으로 심하지 않은 수준의 메스꺼움이 보고돼 안정성 측면에서도 우수성을 드러냈다. 일라이 릴리는 이미 올 1분기에도 견조한 실적 성장세를 나타냈다. 올해 1분기 매출액은 전년 대비 15% 증가한 78억달러를 기록했다. 핵심 상품의 실적 향상이 두드러졌다는 분석이다. △유방암 치료제 ‘베로제니오(VEROZENIO)’ 74% △당뇨 치료제 ‘자르디언스(Jardiance)’ 34% △류마티스 치료제 ‘올루미언트(Olumiant)’ 32% 등의 성장률을 시현했다. 올 1분기 영업이익률도 30.8%로 높은 수준을 기록했다. 1분기 R&D 투자액은 약 70억달러로, 전체 매출액 283억달러의 24.8%에 해당하는 금액을 지출했다. 지난 2016년 이후 꾸준하게 매출액의 20% 이상을 R&D에 투자하고 있으며, 올해도 지난해와 비슷한 수준의 투자가 계획돼 있다. 안정적인 실적을 바탕으로 주가도 상승 추세다. 일라이 릴리의 지난 23일 종가는 312.72달러로 전거래일 대비 1.97% 상승했다. 블룸버그 투자의견 컨센서스는 매수 68%, 보유 28%, 매도 4% 등의 비중 순으로 집계됐다.
- FDA가 발기부전치료제의 OTC 전환을 계속 막아서는 이유
- [이데일리 김진호 기자]미국 식품의약국(FDA)이 전문의약품(ETC)으로 승인된 경구용 발기부전치료제들의 일반의약품(OTC) 전환에 꾸준하게 제동을 걸고 있다. 발기부전치료제의 오남용 문제로 인한 심장질환 등 부작용에 대한 우려가 해소되지 않아서다. 반면 영국은 이미 수년 전 “발기부전치료제 관련 대체품 등 불법 제품의 유통을 막는 것이 시급하다”며 이를 허용한 바 있다. 발기부전치료제의 OTC 전환 시 해당 시장이 크게 성장할 것으로 관측되면서, 관련 업계가 이번 이슈에 주목하고 있다.미국 일라이릴리가 개발한 발기부전치료제 ‘시알리스’ (성분명 타다라필). 프랑스 사노피는 2014년 일라이릴리로부터 시알리스 일반의약품(OTC) 제품에 대한 북아메리카와 유럽, 호주 등 지역에서 허가 신청 및 독점판매권을 획득했다. (제공=일라이릴리)◇개발사들, 경쟁 심화로 발기부전치료제 OTC 전환 노려지난달 30일(현지시간) 프랑스 사노피는 발기부전치료제 ‘시알리스’(성분명 타다라필)를 OTC로 전환하기 위한 자사의 임상 시험 계획에 대해 FDA로부터 보류 통보를 받았다고 밝혔다. 사노피는 지난 2014년부터 미국 일라이릴리가 개발한 시알리스의 OTC 전환을 위한 협약을 맺고, 미국과 캐나다 등 북아메리카 지역 및 유럽, 호주 등의 지역에서 해당 제품의 허가 및 독점 판매권을 획득한 바 있다. 6일 로이터 등 외신을 종합하면 사노피 측이 FDA와 시알리스 OTC 전환 논의를 조율해 나겠다고 강조하고 나섰지만, FDA에서 이를 쉽게 허용하지 않을 것이란 분석이 나오고 있다.세계에서 널리 팔리는 발기부전치료제로 미국 화이자 ‘비아그라’(성분명 시데나필)와 시알리스, 독일 바이엘의 ‘레비트라’(성분명 바데나필) 등이 있다. 해당 약물은 순서대로 각각 2012년과 2015년, 2020년에 특허가 만료됐다. 현재는 국내외 여러 제약사가 이들의 제네릭(복제약)을 개발해 판매하고 있는 상황이다. 이 밖에도 국내에선 동종 계열 약물 중 세계에서 4번째로 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득한 ‘자이데나’(성분명 유데나필, 2005년 허가)와 SK케미칼(285130)이 개발한 ‘엠빅스’(성분명 미로데나필, 2007년 허가) 등이 널리 유통되고 있다. 자이데나 역시 오는 11월 1일로 특허가 만료될 예정이다.발기부전 치료제 중 1998년 가장 먼저 FDA의 판매 승인을 획득했던 비아그라는 화이자가 고혈압이나 협심증 치료제로 사용하기 위해 개발하기 시작했던 약물이다. 회사 측은 비아그라의 성분인 시데나필의 임상 1상에서 발기 유발 가능성이 확인되자, 방향을 바꿔 발기부전 치료제로 완성했다.비아그라를 비롯한 발기부전치료제는 음경에 있는 효소 중 ‘포스포디에스테라제(PDE) 5’의 작용을 억제해 근육을 이완시키며, 혈관을 확장시키는 효과를 나타낸다. 다양한 PDE5 억제 계열의 약물이 발기부전치료제로 속속 출시돼 경쟁이 심해졌고, 2000년대 초반부터 각 개발사들은 시장성을 확장하기 위해 해당 제품의 OTC 전환을 시도한 것으로 알려졌다.◇발기부전치료제 OCT 전환, FDA “부작용 이슈 해소 못해”하지만 현재까지 미국에서 승인돼 유통 중인 발기부전치료제 관련 OTC 제품은 전무하다. FDA는2000년대 초반부터 지금까지 일관되게 발기부전치료제과 관련 대체품의 부작용 및 오남용 우려를 제기하고 있다. FDA는 2005년 PDE-5 억제 계열의 발기부전치료제가 실명을 유발할 수 있다는 의견을 냈다. 또 2007년에도 명확한 원인은 찾지 확인되지 않았지만, 돌발성 난청 질환과의 상관성이 엿보인다는 의견을 제시했다. 지난해 6월 FDA는 ‘익스텐즈’(Extenze)나 ‘리비도 맥스’, ‘남성 엑스트라’(Male extra) 등 온라인 사이트나 편의점 등에서 판매되고 있는 발기부전치료제의 대체품에 대한 강력히 경고도 내놓았다. 익스텐즈에는 미신고된 양의 시데나필이, 리비도 맥스나 남성 엑스트라의 경우 L-아르기닌 등 각종 천연 성분이 각각 들어 있지만, 정식 기관의 평가를 거치지 않았다는 것이다. 지난해 12월 FDA는 협심증 치료제의 주성분인 니트로글리세린과 발기부전치료제의 성분이 잠재적으로 상호작용할 위험이 있고, 두 약물을 같이 복용할 경우 심각한 혈압 저하를 유발할 수 있다고 경고했다.미국 화이자가 개발한 발기부전치료제 ‘비아그라’(성분명 시데나필)의 일반의약품(OCT)제품인 ‘비아그라 커넥트’로 2017년 말 영국에서 품목 허가를 획득했다.(제공=화이자)◇“OTC 전환 시 시장성 무궁무진, 하지만 쉽지 않을 것”다만 지난 2017년 화이자가 생산한 비아그라의 OTC 버전인 ‘비아그라커넥트’에 대해 영국 의약품안전청(MHRA)이 판매 승인했다. 해당 제품은 현재 영국 내 거주자의 경우 온라인을 통해 1알당 약 4.5파운드(한화 약 7030원)에 구매할 수 있다.당시 MHRA 측은 “심혈관 질환, 간 손상, 중증 신장질환 등으로 인해 상호작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중인 환자는 비아그라커넥트를 의사 처방없이 사용해선 안 된다”며 “발기부전치료제의 부작용 위험성이 있지만, 해당 약물의 OTC 전환으로 불법적인 판매, 위조 의약품 판매 등을 막을 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 미국 시장조사업체 글로벌 인포메이션이 발표한 ‘세계의 발기부전 시장 인사이트, 2028년까지 예측’ 보고서에 따르면 세계 발기부전 치료제 시장은 2021년 48억6000만 달러(한화 약 6조847억원)에서 매년 약 7%씩 성장해 2028년 81억 달러(한화 약 10조1412억원)에 이를 것으로 분석됐다.또다른 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 국내 발기부전치료제 규모는 2021년 기준 1050억원이다. 해당 시장의 점유율 1위 제품은 한미약품(128940)의 비아그라 제네릭 ‘팔팔’이며, 지난해 매출 205억원을 기록했다. 그 뒤를 이은 것은 종근당의 시알리스 제네릭 ‘센돔’으료 같은 기간 108억원의 매출 올렸다.일각에서는 발기부전치료제의 OTC 전환 시 해당 시장의 성장세가 더 가파를 것이란 전망이 나온다. 국내 발기부전치료제 개발 업계 한 관계자는 “한국 남성의 발기부전에 대한 치료 의지가 매우 높은 것과 달리 해당 시장 규모가 다소 작다고 평가된다. 비뇨기과에서 약물을 구매하기까지 절차가 까다롭고, 심리적으로 병원 방문을 꺼리기 때문이다”며 “발기부전치료제의 OTC 제품이 허용된다면 관련 기업이 시장 성장성을 보고 뛰어들 것은 자명하다. 하지만 각국 의약 당국이 이를 쉽게 허용하지 않을 것”이라고 말했다.
