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- 삼성전자마저 제친 '노보 노디스크', 글로벌 빅3 제약사 도약 비결
- [이데일리 이광수 기자] 한국에 삼성전자가 있다면 덴마크에는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 있다. 덴마크 증시에서 시가총액 1위 기업인데다, 시총도 최근 꾸준히 올라 400조원을 넘보고 있다. 노보 노디스크의 실적은 코로나19 백신과 치료제를 판매하지 않았음에도 꾸준히 늘고 있다. 팬데믹 기간 코로나19 치료제와 백신으로 천문학적인 돈을 벌어들인 화이자와 아스트라제네카, 머크 등의 시가총액도 뛰어넘었다. 업계에서는 당뇨와 비만 치료제에 대한 절대적 시장 지배력을 기반으로 매년 새로운 제품군을 지속 시장에 출시하는 전략이 주효했다는 평가다.◇시총 기준 3위…없어서 못 파는 비만 치료제 덕분20일 업계에 따르면 노보 노디스크(NVO)는 간밤 52주 신고가를 다시 썼다. 19일(현지시간) 전 거래일보다 0.64% 오른 140.66달러에 마감했다. 이날 컴퍼니스마켓캡(companiesmarketcap)에 따르면 노보 노디스크는 전체 제약·바이오 기업 중 시가총액 기준으로 3163억달러(약 390조)를 기록해 3위를 차지했다. 존슨앤존슨(JNJ)이 4432억달러(약 548조원)로 부동의 1위를 지켜냈고 일라이릴리(LLY)가 3335억달러(약 412조원)로 2위를 차지했다. 해당 순위에서 노보 노디스크는 종전에는 8~9위권에서 찾아볼 수 있었으나 최근 신고가를 연달아 경신하면서 3위까지 올랐다. 참고로 이날 기준 삼성전자(005930) 시가총액은 368조원으로 노보 노디스크 몸값보다 20조원 이상 낮다. (자료=컴퍼니스마켓캡) *기준=19일(현지시간)시장에서는 노보 노디스크가 당뇨와 비만 치료제에서 막강한 리더십을 구축한 것이 지속적인 실적 성장으로 이어졌다고 분석한다. 동시에 인구 591만명(2023년 기준)의 소국인 덴마크에서 탄생한 기업이라는 것에 놀랍다는 반응도 나온다. 1923년 덴마크에서 설립된 노보 노디스크는 전 세계 당뇨병 시장 점유율 30%, 비만 치료제 시장에서 과반 이상을 각각 차지하는 부동의 1위 기업이다. 업계 관계자는 “덴마크가 제약·바이오 강국이라는 건 순전히 노보 노디스크 덕분에 나온 얘기”라며 “다국가에서 영업을 하는 기업이지만, 경쟁사에 비해 적극적인 인수합병(M&A)을 하지 않아 덴마크 기업이라는 것이 더욱 부각되고 있다”고 말했다.노보 노디스크의 최근 시가총액을 급격하게 끌어 올린 효자는 비만 치료제로 지목됐다. 지난 2014년 미국에서 승인된 비만 치료제 ‘삭센다’는 전 세계 비만 치료제 시장의 과반 이상을 차지하고 있다. 삭센다에서만 발생하는 매출만 매년 1조원이 넘는다. 삭센다는 2010년 미국에서 승인된 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 약물재창출로 탄생했다. 지난 2021년 6월에는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’을 활용해 삭센다보다 편의성과 약효를 높인 ‘위고비’를 출시했다. 삭센다는 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하지만 위고비는 일주일에 한 번만 맞으면 된다. 위고비를 일주일에 한 번씩 68주간 주사를 맞을 경우 평균 15%의 감량 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 삭센다(5%)에 비해 3배 정도 효과가 뛰어난 것이다. 150달러(약 18만원)인 삭센다보다 10배 가까이 비싼 1350달러(약 166만원)선에 가격이 결정됐음에도 없어서 못 팔정도로 시장은 뜨거운 반응을 보였다. 위고비 (사진= 노보 노디스크)지난해 노보노디스크는 오는 2025년까지 비만치료제 판매 전망치를 세 배 이상으로 늘렸다. 삭센다와 위고비 두 개의 품목으로만 연간 37억2000만달러(4조6000억원)의 판매 전망치를 제시했다. 노보 노디스크의 2021년 영업이익의 절반 이상을 차지한다. 위고비의 성공은 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 수요 급증으로 이어지기도 했다. 같은 세마글루타이드 성분이어서다. 모델 킴 카다시안이 체중을 감량할때 위고비를 사용했다는 소문이 나면서, 위고비의 판매가 급증했고, 그 영향으로 오젬픽도 구하기 어려워졌다. 이 때문에 실제 당뇨를 앓고 있는 환자들이 어려움을 겪었다는 것은 유명한 일화다. 피어스바이오테크는 “당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비에 대한 수요가 공급을 초과했다”며 “올해도 큰 매출 증가가 전망된다”고 분석했다.◇중요한 것은 꺾이지 않는 실적 최근 증시는 실적을 증명해야만 주가가 오를 수 있는 실적장세다. 노보 노디스크는 막강한 비만 치료제를 기반으로 실적은 매년 우상향이다. 노보 노디스크는 지난 2020년 이후로 매출액과 순이익, 순이익률, EPS(주당 수익) 등의 지표에서 단 한번도 꺾인적이 없다. 2021년 들어서는 성장폭이 더 가팔랐는데 매출은 1408억크로네(약 25조원)로 전년 동기 대비 10.91% 늘었고, 영업이익은 578억크로네(약 7조2100억원)로 12.15% 올랐다. 지난해 4분기 실적이 아직 발표되지 않았지만, 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 이미 확정된 1~3분기 매출과 순이익 등을 보면 2021년에 비해 20~30%의 성장세를 보여서다. 올해는 생산 문제가 해결되면서 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 국내 바이오투자 업계 관계자는 “노보 노디스크의 비만 치료제 성공이 국내 테마를 형성할 정도”라며 “비만 치료제에 대한 수요는 의심이 없는데, 생산량이 수요를 맞추지 못한 이슈가 있었다. 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 생산 이슈가 해소됐다고 공언을 하면서 기대감이 더 커졌다”고 말했다. 노보 노디스크 연간 실적 추이(자료=구글 파이낸스) *단위=크로나당뇨와 비만이라는 만성질환에 타겟하는 것도 강점이라는 분석이 나온다. 노보 노디스크가 당뇨와 비만 모두 만성질환이어서 한번 처방 받으면 장기간 투약해야 하는 특징이 있고, 전 세계적으로 환자가 꾸준히 늘어나는 질병이라는 점에서 유망하다는 평가다. 투자업계 관계자는 “코로나19와 항암제 등에 밀려 만성질환 환자를 대상으로 하는 치료제에 관심이 떨어졌던 것은 사실”이라며 “최근에는 알츠하이머병 치료제쪽에서 좋은 소식이 나오고 있고 비만과 비알콜성지방간(NASH)등의 영역에서 유의미한 이벤트들이 나오면서 새롭게 부각되고 있다”고 짚었다.
- [아이엠지티 대해부]②“약물전달용 초음파천공법 대표주자로 우뚝”
- [이데일리 김진호 기자]나노입자 및 초음파 기반 약물 전달 시스템(DDS) 개발기업 ‘아이엠지티’(IMGT)가 확보한 기술 플랫폼은 크게 네 가지다. 여기에는 △집속 초음파 기술 ‘IMGT-FUS’ △초음파 집속을 통한 나노입자의 약물 전달 기술 ‘IMGT-LPS’ △나노입자를 활용한 간동맥 색전술 기술 ‘IMGT-EMB’ △항체를 탑재시킨 나노입자의 약물 전달 기술 ‘IMG-TSD’ 등이 포함된다. 회사는 이런 플랫폼을 적용해 신약 후보물질 ‘IMP301’ 또는 의료기기(IMD10, IMP101 등) 관련한 임상개발을 준비하고 있다.2023년 기준 아이엠지티의 신약 후보물질 또는 의료기기의 임상 로드맵(제공=아이엠지티)◇초음파천공법에 최적화된 나노입자를 설계한 이유아이엠지티의 기술 전반에 사용되는 핵심 개념은 ‘초음파천공법’(sonoporation)이다. 강한 초음파를 세포나 분자에 쏘이면, 이들을 둘러싼 외부 막이 아주 짧은 순간 끊어지게 되며, 막을 통한 물질의 이동이 수월해 질 수 있다. 과거 전기를 쏘여 세포막을 뚫는 전기천공법을 확장한 개념인 셈이다.아이엠지티가 개발한 IMGT-FUS가 바로 초음천공법을 일으킬 수 있는 의료기기 플랫폼다. 미세공간에 초음파를 집속시키는 기술의 집합을 의미하며, 이를 통해 회사는 IMD10이라는 의료기기를 개발해 상업화 시도를 하고 있다. 회사는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 기존 췌장암 선행화학요법인 ‘폴피리녹스’(Folfirinox)와 IMD10을 접목하는 임상시험계획(IDE)을 승인받았다. 아이엠지티가 진행하는 첫 임상이자, 해당 적응증 대상으로 세계 최초로 시도되는 초음파 의료기기 임상이었다. 이학종 아이엠지티 대표는 “단단한 암 조직에 초음파를 쏘이면 암세포의 막이 열려 폴피리녹스라는 항암제의 침투 능력이 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “집속 초음파 의료기기의 활용가능성을 확인하는 임상이라고 판단한다. 난치성암인 췌장암에서 성공하면 다름 암종에서도 충분한 효과를 발휘할 것으로 시장에서 받아들이게 될 것”이라고 설명했다. 아이엠지티가 궁극적으로 목표로 하는 것은 초음파에 잘 반응하도록 설계한 나노입자에 항암제를 탑재한 다음, 양방향의 초음파천공법을 일으켜 치료 효과를 극대화하는 것이다. 예를 들면 풀리리녹스라는 항암제를 직접 개발한 나노입자에 넣을 수 있다. 해당 나노입자가 췌장암 부위로 이동하는 시점을 예상해 초음파를 집속하게 된다. 이때 나노입자의 막과 췌장 암세포의 막이 동시에 열려 약물의 전달 효과를 크게 높인다는 계산이다.아이엠지티가 시도 중인 나노입자 및 집속 초음파 융합 기술의 개념도. 강한 초음파를 나노입자와 암세포 등에 집속시키면, 세포막이 일시적으로 열려 약물의 이동이 크게 활발해질 수 있다. (제공=DB금융투자)◇“올해 초 유방암 및 간암 관련 추가 임상 신청 예정”2010년 설립 후 아이엠지티가 차별화를 위해 준비해 온 것이 IMGT-LPS와 IMGT-EMB 등 플랫폼과 관련한 기술 특허 확보 문제다. IMGT-LPS는 유방암, 뇌종양 등 각종 암에 최적화할 수 있는 ‘리포좀(liposome)’ 기반 나노입자 설계 기술의 집합이다. IMGT-EMB는 암세포와 연결된 혈관을 막는 간동맥 색전술과 관련한 나노입자 설계 기술의 집합을 의미한다.아이엠지티는 대표적으로 ‘약물을 함유한 나노입자가 결합된 초음파 조영제 및 이의 제조법’(2015년)과 ‘초음파 감응형 리포좀 및 이의 제조법’(2021년) 등 2건의 IMGT-LPS 관련 특허를 국내에서 등록했다. 같은 내용으로 ‘국제 특허조약’(PCT)에도 출원했다. 또 회사는 IMGT-EMB와 관련한 ‘항암제를 담지한 인간 혈정 알부민 나노입자 활용 간동맥 화학색전술용 조성물 제조법’ 특허를 한국(2019년)과 중국 및 일본(2021년) 등에서 등록하는 데 성공했다. 2023년 1월 기준 나노입자와 초음파 관련 특허를 국내에서 8건, 해외에서 6건 등록하는데 성공했다. 이밖에도 아이엠지티는 국내에서 18건의 특허를, 해외에서 33건의 특허를 추가로 출원한 상태다. 아이엠지티는 IMGT-LPS을 적용해 나노입자에 유방암 대상 항암제를 탑재시킨 개량 신약 후보물질 ‘IMP301’의 임상시험계획서(IND)와 IMGT-EMB 기반 간동맥 색전술용 의료기기 ‘IMP101’의 임상시험계획(IDE)등 2종의 임상을 국내에서 신청했다. 회사는 올해 상반기 중 IMP101과 IMP301 관련 임상 진행에 대한 식약처의 결론이 나오길 기대하고 있다. 이런 임상 시도에 발맞춰 회사는 연내 기술특례상장을 위한 기술성 평가도 병행해 나갈 예정이다.이 대표는 “유방암 치료제를 나노입자에 넣으면 새로운 개량 신약으로 본다. 이와 관련한 임상과 개발 시간은 일반 항암제처럼 3상까지 진행해야 한다”며 “반면 IMP101은 기존 색전술용 치료제의 효과를 높이는 의료기기로 분류돼 임상 후 바로 출시가 가능할 전망이다”고 설명했다.아이엠지티의 IMP101은 크기가 140㎚(나노미터, 1㎚는 10억분의 1m)수준의 작은 입자다. 회사에 따르면 이 입자는 기존 간동맥 색전술용 약물 방출 의료기기(c-TACE 또는 DEB-TACE)보다 작다. 국소부위에서 지속적으로 약물을 방출해 색전술의 효과를 높일 수 있는 것으로 분석되고 있다. 그는 이어 “환자의 상태에 따라 다르지만, 보통 색전술은 1년에 3~4번 받아야 한다”며 “동물 실험 등의 결과를 볼 때 우리 약물을 쓰면 1~2번으로 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◇‘나노입자+초음파’ 경쟁사는 ‘美 소노테라’뿐아이엠지티에 따르면 초음파천공법과 나노입자를 융합한 약물개발 시도를 하는 기업은 국내에는 없다. 다만 미국 바이오벤처 소노테라가 나노입자의 일종인 미세기포(microbubble)에 유전자 치료제를 탑재한 다음, 초음파천공법을 이용해 막을 열어 약물 전달 효율을 높이는 기술을 연구하고 있는 것으로 확인됐다. 소노테라는 지난달 미국 존슨앤존슨(J&J), 버텍스 파마슈티컬즈, 일라이릴리 등 굴지의 글로벌 제약사로부터 6075만 달러의 시리즈A 투자금을 유치해 주목을 받았다.이 밖에도 파킨슨병이나 뼈전이 암 등의 사용 가능한 집속 초음파 의료기기의 허가를 받은 이스라엘 ‘인사이텍’(Insightec)이나, 리포좀을 활용한 열절제술을 시도하는 미국 ‘이뮤몬’(IMUMON, 옛 Celsion) 등이 있다. 이 대표는 “우리보다 앞선 회사가 집속 초음파나 나노입자 관련 개별 기술을 치료에 활용해 왔다”며 “하지만 나노입자와 초음파를 연계한 치료 개념을 가진 곳은 미국 소노테라와 우리뿐인 것으로 파악하고 있다”고 말했다. 이어 “항암제 전달에 특화된 초음파천공법에 집중하면서, 소노테라처럼 유전자 전달에 활용할 수 있는 기술의 개발도 병행해 나갈 예정이다”고 말했다.
- [2023 유망바이오 섹터 톱10] 바이오 꽃, 신약 플랫폼 ④
- [이데일리 김새미 기자] 유전자나 이중항체, 항체약물접합(ADC) 등 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 속속 접목되면서 바이오 산업의 중흥기를 이끌어내고 있다. 차세대 생명공학 기술을 가진 이들 바이오텍이 글로벌 업계의 성장세를 리딩하는 형국이다. 2023년 바이오 생태계를 이끄는 최첨단 유망 바이오 섹터로 어느 분야가 떠오르게 될 것인가. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’는 10대 유망 바이오 섹터를 선정, 세계 시장 동향과 국내외 주요 기업의 개발 현황을 집중 조명한다. 이번에는 신약 플랫폼 분야다[편집자 주]플랫폼기술은 기존 의약품이나 신규 타깃을 적용해 다수의 신약 후보물질을 도출할 수 있는 기반 기술이다. 확장성이 크기 때문에 개별 파이프라인보다는 플랫폼기술을 확보하려는 국내 바이오벤처들이 늘고 있다. 실제로 다수의 기술수출에 성공한 국내 바이오기업들은 대부분 차별화된 플랫폼기술을 보유하고 있다.플랫폼기술은 임상 진행, 상업화 등을 통해 신약가치를 입증하면 적용 가능한 질환이 늘어나 파이프라인을 확장하기 쉽고, 추가 기술이전이 이뤄질 가능성이 더욱 높아진다는 강점이 있다. 검증된 플랫폼기술을 보유한 모더나, 앨나일람 등 글로벌 기업들이 높은 기업가치를 인정받는 이유다.글로벌 투자자들의 플랫폼기술에 대한 관심도 뜨겁다. 미국 경영컨설팅 기업 맥킨지앤컴퍼니(McKinsey&Company)에 따르면 2019년부터 2021년까지 3년간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 520억달러 중 346억달러는 플랫폼기술 보유 업체에 쓰였다.플랫폼기술 중에서도 투자자들의 관심이 가장 높은 분야는 세포·유전자치료제다. 플랫폼기술 업체에 투자된 금액 중 44%가 해당 분야에 투입됐다. 약물 투여가 불가능한 타깃에 대한 플랫폼기술이나 새로운 약물 전달 방식에 대한 플랫폼기술에 대한 수요도 높은 편이다.◇BBB 투과 플랫폼기술 각광…에이비엘바이오 ‘주목’약물 투여가 불가능한 타깃에 대한 플랫폼기술로는 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 향상시키는 기술이 손꼽힌다. 뇌는 인체에서 BBB로 보호 받고 있어 포도당, 아미노산 등 저분자 화합물이나 인슐린 등 호르몬은 통과 가능하지만 분자가 큰 항체는 통과하기 어렵다는 특징이 있다. 이 때문에 뇌질환 치료제는 BBB 투과율을 높여 기존에 뇌 내로 전달되지 않던 약물을 전달할 수 있는 기술이 필수적이다.국내에서는 에이비엘바이오(298380)의 ‘그랩바디-B’이 BBB 투과율을 높이는 플랫폼기술에 해당한다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 해당 플랫폼기술을 적용한 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘ABL301’을 글로벌 제약사 사노피에 10억6000만달러(약 1조3000억원)에 기술수출했다. 반환 의무 없는 계약금(upfront)도 7500만달러(약 900억원)에 달해 사노피로부터 기술력을 인정받았다는 평가다.에이비엘바이오의 플랫폼기술 ‘그랩바디-B’가 적용된 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘ABL301’ (사진=에이비엘바이오)고령화로 인해 알츠하이머, 파킨슨병 등 중추신경계(CNS) 치료제 시장이 성장하고 있는 만큼, 투자자들의 관심도 뜨겁다. 글로벌 빅파마들도 CNS 질환 치료제로 항체 약물을 개발하고 있어 BBB 통과 기술의 수요는 지속적으로 증가할 전망이다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “전 세계적인 고령화와 치매 환자 증가 등으로 뇌질환 치료제 시장이 커지기 때문에 연구개발에 대한 투자는 더욱 확대될 것”이라며 “특히 BBB를 뚫는 기술에 대한 글로벌 딜이 이어질 것”이라고 전망했다.◇‘롤론티스’ 美 FDA 시판허가로 ‘랩스커버리’ 가치 ↑새로운 약물 전달 방식의 플랫폼기술로는 한미약품(128940)의 ‘랩스커버리’도 있다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 플랫폼기술이다. 한미약품은 랩스커버리 기술이 적용된 신약들의 기술이전 계약이 해지되는 수모를 겪었지만, 지난해 말 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하면서 설욕했다.랩스커버리 기술 관련 이미지 (사진=한미약품)랩스커버리 기술이 적용된 당뇨 신약 ‘랩스 인슐린 아날로그’와 ‘에페글레나타이드(랩스 Exd4 아날로그)’는 2015년 11월 사노피에 기술이전됐다가 권리 반환됐다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드(듀얼 아고니스트)’도 2015년 11월 9억1500만달러(약 1조533억원) 규모로 기술수출됐으나 2019년 7월 계약이 해지됐다.이외에도 랩스커버리 기술이 적용된 한미약품의 신약후보물질로는 단장증후군 치료제 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’, 선천성고인슐린증 치료제 ‘랩스 글루카곤 아날로그’, 성장호르몬결핍증 치료제 ‘랩스hGH’ 등이 있다. 시장에서는 롤론티스의 시판 허가로 랩스커버리 기술이 적용된 다른 신약들의 가치도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.한미약품은 랩스커버리 기술 외에도 ‘오라스커버리’, ‘펜탐바디’ 등 다양한 플랫폼기술을 갖고 있다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 바꾸는 기술이며, 펜탐바디는 하나의 항체에 2개의 표적을 동시에 결합시키는 이중항체 기술이다.◇ADC 분야 플랫폼기술 글로벌 수요 ↑레고켐바이오(141080)는 글로벌 수요가 높은 항체-약물결합체(ADC) 분야의 플랫폼기술을 보유함으로써 다수의 기술수출에 성공한 업체다. ADC는 항체와 약물을 결합시켜 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용하게 한다.레고켐바이오는 ADC 후보물질(5건)과 ADC 원천기술(4건) 등 ADC 플랫폼기술 기반으로만 총 9건의 기술이전 계약을 체결했다. 특히 영국 익수다 테라퓨틱스 2조4000억원(2020년 4월~2021년 12월 등 3건), 소티오 바이오텍 1조2126억원(2021년 11월), 암젠 1조6050억원(2022년 12월) 등 해외 바이오기업을 대상으로 조 단위 기술수출에 여러 차례 성공했다.국가신약개발재단에 따르면 올해 글로벌 ADC 시장은 8조원 규모로 전망되며, 2026년까지 16조4000억원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 일라이릴리, 얀센, GSK 등 빅파마들도 ADC 플랫폼 확보에 열 올리고 있는 실정이다.국내에서는 레고켐바이오 외에 피노바이오, 알테오젠(196170), 앱티스 등이 ADC 기술을 보유하고 있다. 셀트리온(068270)도 ADC 플랫폼 발굴에 힘쓰고 있다. 셀트리온은 2021년 익수다 인수에 이어 지난해 10월 피노바이오와 ADC 플랫폼기술에 대한 권리(옵션) 도입 계약을 체결했다.투자업계 관계자는 “이제 단순히 플랫폼기술만 보유하고 있는 것만으로는 부족하다”며 “세계적으로 미충족 수요가 높은 유망한 기술에 대한 플랫폼기술을 갖춰야 경쟁력 있는 곳이라고 할 수 있다”고 평했다. 바이오업계 관계자는 “시장 수요에 맞게 예측해서 플랫폼기술을 개발해야 한다”며 “개발해서 괜찮지 않을 기술은 없겠지만 시장성이 문제”라고 말했다.
- 릴리 ‘젬자’ 넘어설 췌장암 신약 개발사는?...크리스탈지노믹스 주목
- [이데일리 김진호 기자] 정복의 기미가 보이지 않는 난치성 췌장암 시장을 주름잡고 있는 약물은 미국 일라이릴리(릴리)의 ‘젬자’(성분명 젬시타빈)다. 이 약물은 미국에서 25년 이상 췌장암 환자의 1차 치료제이자 표준요법제의 지위를 유지하고 있다. 미국 머크(MSD)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)등 3세대 면역관문억제제도 아직 췌장암 대상 1차 치료제로 이름을 올리진 못했다.미국 지엘바이오(Zielbio)부터 국내 크리스탈지노믹스(083790), 프레스티지바이오파마(950210)까지 국내외 바이오벤처들이 업계 내 명성을 단숨에 사로잡을 수 있는 췌장암 신약개발을 위한 글로벌 임상에 집중하는 이유다. 최근 국내에서 자사 물질의 성공적인 췌장암 임상 2상 결과를 확인한 크리스탈지노믹스는 미국 내 추가 임상에 적극적으로 나서고 있다.췌장암은 초기증상이 없어 조기 발견율이 10% 이하인 난치암이다. 오른쪽 하단은 미국 일라이릴리가 개발한 췌장암 치료제 ‘젬자’(성분명 젬시타빈)다.(제공=Nature, 일라이릴리)◇젬자 등 화학항암제 병용요법뿐...“신약 없으면 시장 위축” 전망췌장암 치료는 환자의 상태에 따라 수술 후 항암요법 또는 수술이 불가한 전이성 환자 대상 항암요법으로 분류돼 실시된다. 이때 가장 널리 사용되는 기본적인 항암 요법이 정맥주사 방식의 젬자 단독요법이다. 미국 식품의약국(FDA)은 1996년 췌장암 환자의 1차 치료제로 젬자 단독요법을 승인됐고, 이듬해인 1997년부터 이는 유일한 표준요법제로 널리 사용됐다. 이 약물은 암세포의 DNA 합성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 젬자는 각국에서 비소세포폐암, 전이성 유방암, 방광암 등의 적응증을 두루 획득해 1~2차 치료 단계에서 단독 또는 병용 치료요법으로 널리 활용되고 있다.하지만 1983년경 등록됐던 젬자의 물질특허가 각국에서 2000년 전후에 만료되기 시작하면서 이미 각국에서 젬자의 제네릭(복제약) 시장이 형성된 지 오래다. 최근에는 젬자와 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 세포독성항암제 ‘아브락산’(성분명 파클리탁셀)을 병용하는 ‘AG요법’이 췌장암 치료에 널리 쓰이고 있다. 이밖에도 암의 성장이나 복제를 막는 기전을 가진 것으로 알려진 △5-플루오로우라실(5-FU) △이리노테칸 △류코보린 △옥살리플라틴 등 4제 혼합 방식의 선행화학요법인 ‘폴피리녹스’(Folfirinox)가 췌장암 치료에 활용되는 중이다.국내 췌장암 치료제 개발 업계 관계자는 “각국에서 인정된 가장 기본적인 치료법은 여전히 젬자를 활용하는 것이다”며 “AG요법이나 폴피리녹스가 의료진의 판단하에 쓰이지만, 뚜렷한 적용 기준은 없다”고 설명했다.그는 이어 “병용요법에 포함된 각종 화학항암제의 제네릭이 등장해, 약가 경쟁이 심해지면서 췌장암 치료제 시장이 되레 위축되고 있다”며 “새로운 신약이 개발돼 활력을 불어넣지 못한다면 췌장암 환자 수의 증가 추세와 달리 치료 시장은 더 작아지게 될 것”이라고 내다봤다.실제로 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 글로벌 췌장암 치료제 시장 규모는 29억 달러(약 3조3100억 원)로 파악됐다. 하지만 또다른 시장조사기관인 모도인텔리전스는 이 같은 췌장암 시장이 2026년경 23억 달러 수준으로 축소될 것이란 전망을 내놓은 바 있다.미국 지엘바이오와 국내 프레스티지바이오파마 및 크리스탈지노믹스 등 각국 바이오벤처들이 췌장암 신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.(제공=각 사)◇‘췌장암 신약 후보→희귀 지정’ 공식도...크리스탈지노믹스가 선두현재 각국에서 개발되고 있는 췌장암 신약 후보물질은 대부분 임상 2상 이하 단계다. 지난달 27일(현지시간) FDA가 희귀의약품으로 지정한 미국 지엘바이오의 ZB131은 현재 임상 1/2상 중이다. 이 물질은 암특이적 플랙틴(CSP)억제하는 단일클론항체다. 이물질은 과거 미국에서 담도암 적응증으로도 희귀의약품 지정을 받기도 했다.국내 프레스티지바이오파마의 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 췌장암 환자 대상 항체 신약 후보물질 ‘PBP1510’ 역시 지난해 6월 미국 내 임상 1/2상을 승인받았다. PBP1510은 지난 2020년 미국과 유럽, 한국 등에서 췌장암 대상 희귀의약품으로 지정됐으며, 2021년 프랑스 등 유럽에서도 임상 1/2a상을 승인받았다.일각에서는 FDA나 식품의약품안전처 등 각국 의약당국이 개발 독려 등을 목적으로 췌장암 관련 신약 후보물질을 희귀의약품으로 지정하는 사례가 늘고 있어, 투자 관점에서 주의할 필요가 있다는 의견도 나온다.앞선 관계자는 “희귀의약품 지정을 받은 물질은 심사기간 단축, 임상비 지원, 일정 기간 독점판매권 부여 등의 혜택을 얻게 되지만, 장기적 투자 요인이라고 볼 수 없다”며 “임상 2상에서 작은 규모라도 효능을 입증하는 결과를 내는 것이 관건이다”고 말했다.한편 크리스탈지노믹스는 암 유전자 억제 방식의 자사 췌장암 신약 후보 ‘아이발티노스타트’에 대한 국내 임상 2상을 완료했으며,관련 연구 결과를 지난해 6월 국제학술지 ‘인터네셔널 저널 오브 캔서’에 논문으로 게재했다. 이 논문에 따르면 아이발티노스타트와 젬자, 스위스 로슈의 ‘타세바’(성분명 엘로티닙)등 3제 병용요법의 질병통제율(DCR)과 객관적 반응률(ORR)이 각각 93.8%와 25%로 나타났으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 확인됐다고 밝혔다. 반면 아이티노스타트를 제외한 젬자와 타세바 2제 병용요법의 DCR과 ORR, mOS는 각각 57.5%8.6%, 6.2개월이었다. 회사측은 논문에서 “자사 물질을 포함할 경우 췌장암 환자의 주요지표들이 2배 가까이 개선했다”고 평가했다. 현재 크리스탈지노믹스는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 2차 치료제로 자사 ‘아이발티노스타트’의 미국 내 임상 1b/2상을 진행 중이다. 이 물질 역시 미국에서 췌장암 및 간암 등에 대해 희귀의약품 지정을 받은 것으로 확인됐다.
- "하반기 기평 신청" 알지노믹스 RNA 편집 기술 잠재력은
- [이데일리 이광수 기자] 알지노믹스가 올해 상장 전 지분 투자(프리 IPO)를 유치한다. 오는 하반기에는 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 신청해 오는 2024년에는 증시에 입성할 계획이다. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 기반 바이오 신약을 개발하는 바이오테크다. 이성욱 알지노믹스 대표는 최근 이데일리와 만나 “2024년을 목표로 기업공개(IPO)를 추진할 것”이라고 밝혔다. 상장 주관사는 삼성증권(016360)이다. 현재 리딩 파이프라인 간암 치료제 ‘RZ-001’ 임상을 진행하고 있고, 악성교모세포종에 대한 임상도 올해 안에 시작할 예정이다. ‘RZ-001’의 경우 임상 1상에서 안전성 등 우수한 데이터가 확인이 되면 올해 하반기 라이선스 아웃(기술 이전)도 기대해볼 만 하다는 게 이 대표의 설명이다. 또 다른 파이프라인들도 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받고 있다. 이 대표는 “구체적인 내용을 공개할 수는 없지만 글로벌 10위권 제약사에서 라이센싱을 전제로 한 검증 목적으로 복수의 파이프라인 물질을 요청했다. 계약 마무리 단계에 있다”고 말했다.◇알지노믹스 핵심 기술은 ‘RNA 편집’ 증시 입성을 앞두고 있는 만큼 투자자들의 관심사는 알지노믹스의 핵심 기술이다. 알지노믹스는 RNA 치환 효소 플랫폼을 바탕으로 유전자 치료제를 개발한다. 질병과 관련된 표적 RNA를 제거하고, 동시에 치료 효과가 있는 RNA로 교체해주는 기술이 핵심이다. 오래된 개념이지만 안전성과 효율성, 특이성 측면을 충족시키지 못해서 실제 기술로 발전되지 못한 상황이엇다. 하지만 알지노믹스가 이 세 마리 토끼를 모두 잡으면서 기대주로 떠오르고 있다. 이성욱 알지노믹스 대표 (사진=알지노믹스)국내 투자자에게 잘 알려진 유전자 가위인 ‘크리스퍼-카스9’처럼 DNA를 타겟하는 것이 아니라 RNA를 타겟하는 것이 기술적 특징이다. 이 대표는 “DNA를 수정하는 것이 아니어서 일시적이다. 따라서 암과 같은 병에는 효과적이다”라며 “외부 단백질을 집어넣거나, 세포 내부의 필수적인 요소를 이용하는 것이 아니기 때문에 안전하다”고 말했다. 그는 “반면 근육과 신경, 망막세포와 같은 분열하지 않은 세포를 대상으로 하는 적응증에서는 아데노 부속 바이러스와 같은 DNA 바이러스 벡터를 이용해 영속적으로 RNA 치환효소를 발현하게 해 DNA 수정없이도 유전자편집을 가능하게 한다”고 덧붙였다.이 대표는 “우리 고유의 기술이 잘 적용될 수 있는 적응증을 찾아서 개발을 하고 있다. 희귀질환과 접근하기 힘든 질환들을 공약해 ‘니치 블록버스터’를 개발해 나가겠다”고 말했다. ◇해외 경쟁사는 빅파마와 兆단위 딜 시장에서 RNA 편집 기술이 어느정도의 가치를 인정받는지 보려면 해외 경쟁사들의 딜 을 참고해볼만 하다. 나스닥 상장사 프로큐알 테라퓨틱스(PRQR)는 지난 2021년 일라이 릴리(LLY)와 맺었던 라이선스 계약을 최근 확대하기로 하면서 주가가 급반등했다. 당시 프로큐알과 릴리가 맺었던 딜은 12억5000만달러(약 1조6000억원)였다. 로슈는 더 큰 베팅을 했다. 로슈는 미국 RNA편집 기술 바이오테크 쉐이프 테라퓨틱스의 RNA 표적 플랫폼을 도입하면서 총 30억달러(약 3조 8000억원)의 계약을 맺었다. 알지노믹스의 RNA 편집 기술은 이들 업체와 구별되는 특징이 있다. 그는 “알지노믹스 RNA 편집기술은 표적부위 이후의 잘못된 RNA 부분을 통째로 정상 RNA로 치환, 교정하는 기전이라는 점에서 경쟁사 기술과 차이가 있다”며 “환자들마다 각기 다른 무수한 돌연변이가 있는 경우에도 하나의 치료제로 치료할 수 있다는 점이 강점”이라고 설명했다.알지노믹스의 RNA 편집 기술 기전(자료=알지노믹스)◇리딩 파이프라인 임상 모멘텀 줄 섰다 주요 파이프라인은 간암 치료제로 개발되고 있는 ‘RZ-001’이다. 지난해 6월 국내 임상 1상을 허가 받아 진행중이고 같은해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 다국가 임상시험을 준비하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달해 암세포 특이적으로 발현하는 ‘텔로머라아제’ RNA를 표적한다. 동시에 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 이 대표는 “최근 1상 투여가 시작됐다”며 “작년 말 악성교모세포종 국내 임상 IND를 신청했다. 올해 상반기에는 미국 FDA에 IND를 신청할 것”이라고 말했다.알지노믹스는 항암제 파이프라인 뿐만 아니라 알츠하이머 치료제, 유전성 망막색소변성증, 레트증후군 등 플랫폼기술을 활용한 다양한 분야의 치료제를 개발하고 있다. 이중 힘이 실리는 곳은 망막색소변성증 치료제로 개발중인 ‘RZ-004’다.그는 “올해 9월에 미국에 임상을 위한 IND를 신청할 것”이라며 “해로운 유전자를 없애고, 좋은 유전자를 발현시키는 모달리티를 고려했을 때 알지노믹스 기술로 잘 구현해 낼 수 있는 질환이라고 생각한다”며 “전임상 결과 고무적인 결과를 받을 수 있었고, 경쟁자가 없는 상황이기 때문에 혁신치료제도 기대해볼만 하다”고 말했다.알지노믹스 파이프라인 현황 (자료=알지노믹스)◇원형RNA 구조체 플랫폼 개발…“mRNA 대체 가능성”알지노믹스는 최근 원형RNA를 만들 수 있는 새로운 구조체 플랫폼을 개발했다. 이 대표는 “국내 특허는 등록이 됐고, 미국과 주요국가에 특허를 출원한 상태로 기다리고 있다”고 말했다. 원형 RNA는 mRNA보다 생체 내 안정성이 더 큰 것으로 나타난 새로운 형태의 RNA로 체내에서 더 많은 양의 치료 단백질을 생산할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 평가되고 있다. 지난해 8월에는 경쟁사로 볼 수 있는 바이오테크 ORNA가 글로벌 빅파마 머크(MRK)와 36억5000만달러(약 4조7000억원) 규모의 딜을 체결했다. 계약금만 1억5000만달러(약 2000억원) 수준의 대형 계약이다. 그는 “원형RNA는 mRNA를 대체할 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며 “mRNA는 여러 특허 이슈가 있고 만드는 공정도 복잡하지만, 알지노믹스의 원형RNA는 한 번의 공정으로 만들 수 있다. 알지노믹스가 고유의 원형RNA 기술을 갖고 있고, 기존 기술과는 다른 구조적, 성분적인 특징을 갖고 있어서 경쟁력이 있을 것”이라고 말했다.
- 하루 -11% 한달 -44% 뚝뚝 떨어지는 테슬라 주가…왜
- [뉴욕=이데일리 김정남 특파원] ‘테슬라 신드롬’이 흔들리고 있다. 주요 시장인 중국에서는 생산량을 갑자기 줄이고 미국에서는 대대적인 할인에 나선다는 소식이 쏟아지면서, 주가가 뚝뚝 떨어지고 있다. 전 세계 시가총액 순위는 20위까지 추락했다. 추후 전망 역시 밝지는 않다. 전통 자동차 업체들이 잇따라 완성도 높은 전기차를 내놓으면서 테슬라의 시장점유율이 떨어지고 있는 데다 트위터를 인수한 일론 머스크 최고경영자(CEO)가 테슬라 경영에 소홀하다는 우려가 커지고 있는 탓이다.상황이 이렇지만 국내 서학개미들은 ‘저가 매수’의 기회로 생각하고 테슬라 주식을 계속 사들이고 있다. (그래픽=이미나 기자)◇테슬라, 중국서 이례적 생산 축소 로이터통신은 27일(현지시간) 테슬라의 내부 일정을 입수해 “테슬라는 이번달부터 시작한 중국 상하이 공장의 생산량 축소를 내년까지 연장한다”며 “1월 3~19일 17일간 생산하고 20~31일은 춘절(설날) 연휴로 가동을 멈춘다”고 보도했다. 테슬라가 춘절 연휴 내내 생산을 중단하는 것은 이례적이라고 로이터통신은 전했다. 테슬라 상하이 공장은 올해 1~3분기 전체 생산량의 절반 이상을 차지한 최대 거점이다.앞서 뉴욕타임스(NYT)는 소식통을 인용해 “테슬라가 지난 24일부터 상하이 공장에서 자동차 생산을 중단했다”고 전했다. 공장과 부품 공급업체 직원들의 코로나19 감염이 영향을 미친 것으로 보인다. 한 소식통은 “테슬라는 전통적으로 크리스마스 연휴 기간 모든 라인을 중단하지 않았다”고 전했다. 테슬라가 연말 연초 생산을 갑자기 줄인 이유는 명확하지 않다. 다만 주요 시장인 중국에서 수요가 줄고 있다는 게 큰 요인으로 꼽힌다. 이날 중국상업은행(CMBI)이 낸 보고서를 보면, 이달 1~25일 테슬라의 중국 내 하루 평균 전기차 판매량은 1년 전보다 28% 급감했다. 그 사이 중국 내 최대 경쟁사인 비야디는 93% 급증했다. 비야디는 지난해 중국에서 테슬라를 누르고 전기차 1위를 차지해 시장을 놀라게 한 회사다. NYT는 “테슬라가 중국 현지 토종업체들에 밀리는 심각한 도전에 직면했다”고 전했다.미국 역시 사정은 다르지 않다. ‘노 디스카운트’ 정책을 고수했던 테슬라는 미국에서 연말까지 전기차 세단인 모델3와 스포츠유틸리티차량(SUV)인 모델Y 신차를 인도하는 고객에게 7500달러(약 950만원)를 깎아주기로 했다. 블룸버그는 “이번 할인은 테슬라가 수요 부진으로 고전하고 있음을 시사하는 것”이라고 했다. 테슬라는 여전히 미국 전기차 시장 1위다. 그러나 현대차(005380), 포드, 제너럴모터스(GM)처럼 전통의 회사들이 전기차 시장에 빠르게 진입하면서 점유율 수성에 빨간불이 켜진 상태다. 폴크스바겐이 약진하고 있는 유럽 전기차 시장도 마찬가지다. ‘테슬라 전기차’에 대한 거품이 꺼지고 있는 것이다. 게다가 친환경 시대에 접어들며 전기차 수요가 늘 것이라는 기대감이 과도했던 것 아니냐는 회의론까지 일각에서 나온다. ‘머스크 리스크’ 역시 한몫하고 있다는 평가다. 머스크가 테슬라 외에 너무 많은 회사의 경영을 맡고 있다는 것이다. 이를테면 머스크는 최근 테슬라보다 트위터 경영에 더 신경을 쓰는 듯한 인상을 주고 있고, 이는 투자자들의 우려를 사고 있다. ◇5위권 넘보던 시총, 20위로 ‘추락’이같은 우려에 테슬라 주가는 뚝뚝 떨어지고 있다. 마켓포인트에 따르면 이날 미국 나스닥에서 테슬라 주가는 전거래일 대비 11.41% 하락한 주당 109.10달러에 거래를 마쳤다. 2020년 8월 13일(108.07달러) 이후 2년4개월여 만의 최저치다. 지난해 11월 5일 당시 고점(407.36달러)과 비교하면 73.22% 폭락했다. 이달에만 43.96% 떨어졌다. 월 기준으로 가장 큰 낙폭이다. 이대로라면 조만간 100달러를 밑돌 수 있어 보인다. 테슬라의 시총 순위는 20위로 떨어졌다. 컴퍼니스마켓캡에 따르면 이날 현재 테슬라의 시총은 3445억달러다. 올해 초 1조2400억달러로 정점을 찍었지만 4분의 1토막 수준으로 쪼그라들었다. 테슬라는 한때 애플, 사우디 아람코, 마이크로소프트, 구글, 아마존 등 최상위권 기업들과 어깨를 나란히 하며 시총 5위권을 노렸는데, 지금은 월마트, JP모건체이스, LVHM(루이비통 모회사), 프록터앤드갬블, 엔비디아, 셰브런, 일라이릴리 등에 추월 당했다.하지만 국내 서학개미들은 여전히 테슬라의 주가 상승에 베팅하고 있다. 한국예탁결제원에 따르면 27일 기준 국내 투자자는 올해 들어 테슬라 주식을 27억5602만 달러(약 3조5029억원)순매수했다. 전체 보유액도 68억1216만달러로(8조6582억원)불어나 해외 주식 1위다. 특히 국내 투자자는 테슬라의 주가가 급락하기 시작한 10월부터 집중 매수에 나서 상당한 손실을 보고있을 것으로 추정된다. 최근 3개월간 순매수액은 11억9261만달러(1조5158억원)에 달한다.
- 레고켐바이오, ADC 추가 기술이전 기대감 유효-하나
- [이데일리 김응태 기자] 하나증권은 28일 레고켐바이오(141080)에 대해 암젠향 항체-약물 복합체(ADC) 기술이전 레퍼런스를 바탕으로 추가 기술이전이 기대된다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 전날 종가는 4만3350원이다. 박재경 하나증권 연구원은 “레고켐바이오는 지난 23일 글로벌 바이오 업체 암젠향으로 기술이전 계약을 체결했다”며 “후보물질 발굴 단계의 초기 딜로 계약금은 크지 않을 것으로 예상되나 추후 개발이 진행됨에 따라 1~2년 후부터 마일스톤 수령이 시작될 것”이라고 진단했다.레고켐바이오가 체결한 이번 계약의 총 규모는 1조6059억원이다. 계야금은 따로 공개되지 않았다. 자사의 ADC 플랫폼 ‘콘주올(ConjuAll)을 활용해 5개 후보물질을 발굴하는 게 골자다. 레고켐바이오는 보유한 자체 링커(linker), 페이로드(payload), 컨주게이션(conjugation) 기술을 활용해 암젠이 지정하는 타깃 항체에 ADC 후보물질을 도출한다. ADC 기술에 대한 니즈가 높아 추가 기술이전이 기대된다고 전망했다. 엔허투(Enhetu)가 다수의 암종에서 긍정적인 임상 결과를 발표하고 있는 가운데, 이에 맞춰 올해 전반적으로 라이선스 딜이 줄어든 상황에도 ADC 관련 딜은 꾸준했다는 판단에서다. 이달에만 암젠-레고켐, 머크(MSD)-캘런(Kelun) 등의 빅딜이 체결됐으며, 일라이릴리, 얀센 등 빅파마들의 ADC 플랫폼 확보가 이어지고 있다. 레고켐바이오는 중국 업체와 해외 ‘개발 중심 신약개발(NRDO)’ 위주로 진행된 점이 한계로 지적됐지만 이번 기술 이전을 바탕으로 레퍼런스를 확보한 데다 앞선 파이프라인에서 긍정적 임상 결과가 확인되고 있어 추가 기술 이전에 대한 기대는 유효하다고 짚었다. 향후 주력 파이프라인은 Trop2-MMAE ADC인 ’LCB84‘를 꼽았다. LCB84는 기존 경쟁 Trop2 ADC인 DS-1062, 트로델비(Trodelvy)와 차별화한 항체 에피토프(Epitope)와 톡신(Toxin)을 사용한 파이프라인으로 DS-1062, Trodelvy 불응 동물 모델에서 효능을 확인했다. 내년 상반기 임상시험계획(IND) 신청예정이며, 글로벌 업체와의 공동 임상 개발 형태로 사업개발을 계획 중이다.
- 시가총액 20위 추락…'테슬라 신드롬' 왜 흔들리나
- [뉴욕=이데일리 김정남 특파원] ‘테슬라 신드롬’이 흔들리고 있다. 주요 시장인 중국에서는 생산량을 갑자기 줄이고 미국에서는 대대적인 할인에 나선다는 소식이 쏟아지면서, 주가가 뚝뚝 떨어지고 있다. 전 세계 시가총액 순위는 20위까지 추락했다. 추후 전망 역시 밝지는 않다. 전통 자동차 업체들이 잇따라 완성도 높은 전기차를 내놓으면서 시장점유율이 떨어지고 있는 데다 트위터를 인수한 일론 머스크 최고경영자(CEO)가 테슬라 경영에 소홀하다는 우려가 커지고 있는 탓이다. 지난 2003년 스타트업으로 시작해 자동차 산업이 판을 뒤흔들던 테슬라 왕국이 최대 위기에 봉착했다는 시각이 많아졌다.일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO). (사진=AFP 제공)◇테슬라, 중국서 이례적 생산 축소 로이터통신은 27일(현지시간) 테슬라의 내부 일정을 입수해 “테슬라는 이번달부터 시작한 중국 상하이 공장의 생산량 축소를 내년까지 연장한다”며 “1월 3~19일 17일간 생산하고 20~31일은 춘절(설날) 연휴로 가동을 멈춘다”고 보도했다. 테슬라가 춘절 연휴 내내 생산을 중단하는 것은 이례적이라고 로이터통신은 전했다. 테슬라 상하이 공장은 올해 1~3분기 전체 생산량의 절반 이상을 차지한 최대 거점이다.앞서 뉴욕타임스(NYT)는 소식통을 인용해 “테슬라가 지난 24일부터 상하이 공장에서 자동차 생산을 중단했다”고 전했다. 공장과 부품 공급업체 직원들의 코로나19 감염이 영향을 미친 것으로 보인다. 한 소식통은 “테슬라는 전통적으로 크리스마스 연휴 기간 모든 라인을 중단하지 않았다”고 전했다. 테슬라가 연말 연초 생산을 갑자기 줄인 이유는 명확하지 않다. 다만 주요 시장인 중국에서 수요가 줄고 있다는 게 큰 요인으로 꼽힌다. 이날 중국상업은행(CMBI)이 낸 보고서를 보면, 이번달 1~25일 테슬라의 중국 내 하루 평균 전기차 판매량은 1년 전보다 28% 급감했다. 그 사이 중국 내 최대 경쟁사인 비야디는 93% 급증했다. 비야디는 지난해 중국에서 테슬라를 누르고 전기차 1위를 차지해 시장을 놀라게 한 회사다. NYT는 “테슬라가 중국 현지 토종업체들에 밀리는 심각한 도전에 직면했다”고 전했다.미국 역시 사정은 다르지 않다. ‘노 디스카운트’ 정책을 고수했던 테슬라는 미국에서 연말까지 전기차 세단인 모델3와 스포츠유틸리티차량(SUV)인 모델Y 신차를 인도하는 고객에게 7500달러(약 950만원)를 깎아주기로 했다. 블룸버그는 “이번 할인은 테슬라가 수요 부진으로 고전하고 있음을 시사하는 것”이라고 했다. 테슬라는 여전히 미국 전기차 시장 1위다. 그러나 현대차(005380), 포드, 제너럴모터스(GM)처럼 ‘자동차를 제대로 만들 줄 아는’ 전통의 회사들이 전기차 시장에 빠르게 진입하면서 점유율 수성에 빨간불이 켜진 상태다. 폴크스바겐이 약진하고 있는 유럽 전기차 시장도 마찬가지다.‘머스크 리스크’ 역시 한몫하고 있다는 평가다. 머스크가 테슬라 외에 많은 회사들의 경영을 맡고 있다는 것이다. 이를테면 머스크는 최근 테슬라보다 트위터 경영에 더 신경을 쓰는 듯한 인상을 주고 있고, 이는 투자자들의 우려를 사고 있다. 웨드부시증권의 댄 아이브스 분석가는 “테슬라가 경기 침체 가능성에 직면해 세계적으로 재고가 쌓이고 가격을 인하하는 동시에 리더십 관점에서 머스크는 테슬라에 크게 신경 쓰지 않는 것으로 보인다”며 “머스크의 리더십이 잠재적으로 더 깊은 문제를 야기했다”고 말했다. 로스캐피털의 크레이그 어윈 분석가는 “머스크는 멋진 차를 제공하는 일이 집중할 필요가 있다”고 꼬집었다.◇5위권 넘보던 시총, 20위로 ‘추락’이같은 우려에 테슬라 주가는 뚝뚝 떨어지고 있다. 마켓포인트에 따르면 이날 미국 나스닥에서 테슬라 주가는 전거래일 대비 11.41% 하락한 주당 109.10달러에 거래를 마쳤다. 2020년 8월 이후 2년4개월여 만의 최저치다. 지난해 11월 5일 당시 전 고점(407.36달러)과 비교하면 73.22% 폭락했다. 이대로라면 빠른 시일 내에 100달러를 밑돌 수 있어 보인다. 테슬라의 시총 순위는 20위로 떨어졌다. 컴퍼니스마켓캡에 따르면 이날 현재 테슬라의 시총은 3400억달러대다. 올해 초 1조2400억달러로 정점을 찍었을 때보다 4분의1 토막 가까이 쪼그라들었다. 테슬라는 한때 애플, 사우디 아람코, 마이크로소프트, 구글, 아마존 등 최상위권 기업들과 어깨를 나란히 하며 시총 5위권을 노릴 정도였는데, 지금은 월마트, JP모건체이스, LVHM(루이비통 모회사), 프록터앤드갬블, 엔비디아, 셰브런, 일라이릴리 등에 추월 당했다. 가파른 주가 하락 속도를 볼 때 추가 하락할 가능성이 농후해 보인다.머스크는 최근 음성채팅서비스인 트위터 스페이스를 통해 “지금으로부터 2년 후까지는 (테슬라) 주식을 팔지 않을 것이라고 약속한다”면서도 “테슬라가 세계에서 가장 가치 있는 회사가 될 것이라고 보지만 그때까지의 주가는 정확하게 예측할 수 없다”고 했다.
- 위기의 테슬라…주가 11% 폭락에 시총 20위 밀렸다(종합)
- [뉴욕=이데일리 김정남 특파원] 미국 전기차업체 테슬라의 주가가 하루 11% 이상 폭락했다. 내년까지 중국 상하이 공장에서 생산을 중단하기로 했다는 악재 탓이다. 한때 세계 5위권을 넘봤던 테슬라의 시가총액은 20위까지 추락했다.27일(현지시간) 마켓포인트에 따르면 이날 미국 나스닥에 상장된 테슬라 주가는 전거래일 대비 11.41% 하락한 주당 109.10달러에 거래를 마쳤다. 장중 108.76달러까지 떨어졌다. 이대로라면 빠른 시일 내에 100달러를 밑돌 수 있어 보인다.일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO). (사진=AFP 제공)이는 주요 시장인 중국 내 생산 차질 탓이다. 로이터통신은 이날 테슬라의 내부 일정을 입수해 “테슬라는 이번달부터 시작한 중국 상하이 공장의 생산량 축소를 내년까지 연장한다”며 “내년 1월 3~19일 17일간 생산하고 20~31일은 춘절(설날) 연휴로 가동을 멈춘다”고 보도했다. 테슬라가 춘절 연휴 내내 생산을 중단하는 것은 이례적이라고 로이터통신은 전했다. 테슬라 상하이 공장은 올해 1~3분기 전체 생산량의 절반 이상을 차지한 최대 거점이다.앞서 뉴욕타임스(NYT)는 소식통을 인용해 “테슬라가 지난 24일부터 상하이 공장에서 자동차 생산을 중단했다”고 전했다. 공장과 부품 공급업체 직원들의 코로나19 감염이 영향을 미친 것으로 보인다. 한 소식통은 “테슬라는 전통적으로 크리스마스 연휴 기간 모든 라인을 중단하지 않았다”고 전했다. 테슬라가 연말 연초 생산을 갑자기 줄인 것은 중국 내 수요가 줄고 있는 게 큰 요인으로 꼽힌다.테슬라 주가는 올해 이미 △연방준비제도(Fed)의 공격 긴축 △글로벌 경기 침체 우려 △중국 시장 판매 부진 △일론 머스크 최고경영자(CEO)의 트위터 인수 등으로 급락한 상태다. 이날까지 올해만 73% 가까이 폭락했다.테슬라의 시총 순위 역시 20위로 떨어졌다. 컴퍼니스마켓캡에 따르면 이날 현재 테슬라의 시총은 3400억달러대다. 올해 초 1조2400억달러로 정점을 찍었을 때보다 4분의1 토막 가까이 쪼그라들었다. 테슬라의 시총은 한때 애플, 사우디 아람코, 마이크로소프트, 구글, 아마존 등 최상위권 기업들과 어깨를 나란히 할 정도였는데, 지금은 월마트, JP모건체이스, LVHM(루이비통 모회사), 프록터앤드갬블, 엔비디아, 셰브런, 일라이릴리 등에 추월 당했다. 가파른 주가 하락 속도를 볼 때 추가 하락할 가능성이 농후해 보인다. 머스크는 최근 음성채팅서비스인 트위터 스페이스를 통해 “아마 지금으로부터 2년 후까지는 (테슬라) 주식을 팔지 않을 것이라고 약속한다”면서도 “테슬라가 세계에서 가장 가치 있는 회사가 될 것이라고 보지만 그때까지의 주가는 정확하게 예측할 수 없다”고 했다.
- [2022 신약 결산①미국편]FDA 승인 신약 33종...‘BMS·사노피’ 공동 1위
- [이데일리 김진호 기자]2022년 미국식품의약국(FDA)은 총 33종의 신약을 승인했다. 지난해(50종) 보다 적은 신약이 미국에서 탄생했지만, 희귀 질환을 적응증으로 하는 약물이 과반 이상을 차지한다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 프랑스 사노피가 신약을 각각 3종씩 배출하며, 올해 미국에서 최다 신약을 승인은 기업이 됐다. 국내 개발사의 약물 중에서는 한미약품(128940)의 항암 치료제 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 올해 미국에서 승인된 유일한 신약이 됐다.(제공=연합뉴스)22일 이데일리가 FDA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 33종의 신약이 미국에서 탄생한 것으로 나타났다. 올해 승인 신약의 질환별로는 희귀 암 및 유전, 염증을 포함한 기타 질환(18종)이 과반 이상을 차지했다. 이외에도 항암(4종)과 염증(3종) 대사(3종), 정신(1종) 감염(2종) 안구(2종), 피부(1종). 진단용 물질 (1종) 등이 올해 개발된 것으로 집계됐다.세계 최초라는 타이틀이 붙은 약물들이 크게 주목받았다. 지난 3월 FDA는 미국 매리너스 파마슈트컬스가 개발한 ‘지탤미’(성분명 가낙솔론)를 2세 이상 ‘사이클린 의존성 인산화효소 유사(CDKL)5’ 결핍장애 치료제로 최초 승인했다. 해당 질환은 X염색체에 존재하는 CDKL5 유전자 돌연변이로 인해 발생하며, 두뇌 발달과 기능 수행에 문제를 일으킨다. FDA는 지난 4월 BMS가 개발한 최초의 비후성 심근증 치료제 ‘캠지오스’(성분명 마바캄텐)를 승인했다. 이어 8월에는 프랑스 사노피의 첫 니만-피크병 치료제 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)을 품목 허가했다. 비후성 심근증은 유전적 이유로 심장벽이 두꺼워지는 질환이다. 말기 심부전으로 진행될 수도 있다. 또 니만-피크병은 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 이밖에도 미국에서 지난 9월 허가된 BMS의 ‘소틱투’(성분명 튜크라바시티닙)는 TYK2 억제 방식의 최초의 건선 치료제로 이름을 올렸다. 또 미국 이뮤노젠이 항체약물접합(ADC) 방식으로 개발한 ‘엘라히어’가 동종계열 중 최초로 미국에서 난소암 적응증을 획득했다. 엘라히어가 유방암 위주의 적응증을 획득해 왔던 기존 ADC 약물의 적응증 확대 가능성을 높인 것이란 평가다.2022년 12월 22일 기준 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 현황.(자료=FDA, 그래픽=김진호 기자)2022년 한 해 동안 미국에서 신약개발에 성공한 기업의 국적을 보면, 미국이 20종으로 가장 많았다. 스위스(4종)와 프랑스(3종), 일본(2종) 등이 그 뒤를 이었다. 영국과 아일랜드, 독일, 한국 등의 개발사들은 올해 모두 1종씩의 신약을 미국에서 배출하는 데 그쳤다. 특히 BMS와 사노피는 각각 3종씩의 신약을 미국에서 배출한 것으로 확인됐다. BMS는 FDA로부터 앞서 소개한 캠지오스와 소틱투 외에도 이중 면역항암제 방식의 전이성 흑색종 치료제 ‘옵두알라그’(성분명 니볼루맙·렐라틀리맙)를 승인받았다.사노피가 개발의 3종의 신약도 모두 희귀질환 또는 난치성 질환 치료제다. 회사는 FDA로부터 젠포짐을 비롯해 난치성 대사질환인 1형 당뇨병 지연제 ‘티지엘드’(성분명 테플리주맙)와 한랭응집소증 치료제 ‘엔자이모’(성분명 수팀리맙) 등의 품목 허가를 얻어냈다. 한랭응집소증은 적혈구에 저온반응성 자가항체가 결합해 응집 및 용혈 반응 등을 일으키는 희귀질환이다. 또 가장 최근인 22일(현지시간) FDA는 올해 33번째 신약으로 미국 길리어드 사이언스가 개발한 장기지속형 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘선렌카’(성분명 레나카파비르)를 승인하기도 했다.국내 기업 중 유일하게 올해 미국 내 신약 배출에 성공한 한미약품은 자사의 롤베돈을 승인받은 지 1달 뒤인 10월부터 해당 제품을 미국 전역에서 시판한 것으로 알려졌다. 중증 호중구감소증 치료와 예방 용도로 개발된 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트 공장에서 생산해 미국으로 공급되고 있다. 지난 16일 대신증권은 롤베돈이 2023년 미국 시장 전체의 약 2%(6000만 달러)를 차지하게 될 것이란 분석을 내놓기도 했다.한편 미국 ‘네이터 리뷰 드럭 디스커버리’는 올해 미국에서 승인된 신약 중 5종이 2028년경 차기 블록버스터가 될 것으로 전망했다.여기에는 △일라이릴리의 당뇨치료제 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드) △미국 앨나일람 파마슈트컬스의 아밀로이드 트렌스티테린 다발신경병증 치료제 ‘앰부트라’ △스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙) △BMS의 캠지오스 △스위스 아르도시아의 불면증 치료제 ‘큐비빅’(성분명 다리도렉산트) 등이 포함됐다.이중 5년 뒤 마운자로의 예상 매출액이 81억 달러로 가장 높게 전망됐다. 이어 앰부트라(27억 달러), 바비스모(18억 달러), 캠지오스(17억달러). 큐비빅(10억 달러) 순이었다.
- 암젠, GLP 비만치료제 반격 준비 박차...노보·릴리 넘어설까?
- [이데일리 김진호 기자] 덴마크 노보 노디스크(노보)와 미국 일라이릴리(릴리)가 주1회 투여하는 글루카곤유사펩타이드(GLP) 계열 비만 치료제로 시장을 선도하고 있다. 최근 미국 암젠이 차세대 비만치료제의 등장을 예고하고 나섰다. 노보나 릴리의 약물보다 투약 간격이 4배 긴 신약 후보물질의 임상 결과를 내놓으면서다. 빅파마 3사의 치열한 비만치료제 시장 경쟁이 펼쳐지는 가운데 후발주자로 나선 국내 개발사들은 자체 신물질부터 타사 치료제 관련 바이오시밀러까지 다양한 개발 시도를 준비하고 있다.(제공=각 사)◇GLP 계열 비만 치료제 삼총사의 총 시장 규모는 3조원13일 제약·바이오 업계에 따르면 세계 비만 치료제 시장을 꽉 잡은 기업은 노보다. 노보는 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드)와 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 등 GLP-1 계열의 약물의 개발해 세계 최초 승인 기록을 연이어 새로 쓰고 있다.매일 1회씩 피하주사하는 삭센다는 미국 기준 2016년 식이요법과 함께 쓰는 성인용 비만치료제로 당시 동종 계열 약물 중 최초 승인됐다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 삭센다의 접종연령을 소아 청소년으로 확대 승인했다. 노보가 내놓은 후속 비만치료제 위고비는 2021년 6월 미국에서 승인됐으며, 주1회 주사해 투약 간격을 크게 개선했다. 회사에 따르면 삭센다는 72주간 주사를 맞을 경우 최대 22%, 위고비는 68주간 치료 시 15~20%의 체중 감량 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이런 상황에서 지난 7월 릴리도 GLP-1 계열 약물인 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드)역시 비만 적응증 관련 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 마운자로 역시 위고비처럼 주1회 피하주사하는 약물로 지난 5월 제2형 당뇨병 적응증으로 미국에서 허가를 획득한 바 있다. 해당 약물을 72주간 치료할 경우 최대 22% 가량의 체중 감량 효과를 보이는 것으로 알려졌다.삭센다와 위고비, 마운자로 등 세 종류의 약물이 이끌어 갈 세계 GLP 계열 비만 치료제 전체 시장 규모는 2021년 기준 약 3조원 수준이다. 실제로 노보에 따르면 2022년 1분기 위고비의 글로벌 매출은 약 2489억원(1억9800만 달러)으로, 삭센다 매출 3565억원(2억 8350만 달러)을 뒤쫓고 있다. 릴리에 따르면 마운자로는 당뇨병 적응증으로 출시된 직후인 올해 3분기 동안 미국에서 9700만 달러(한화 약 1376억원), 일본에서 8600만 달러(한화 약 1220억원)의 매출을 올렸다. 마운자로가 단 2개 국가에서 무서운 매출 성장세를 보이면서 비만 적응증 획득에 대한 기대를 높이고 있다.지난 3월에도 노보는 삭센다와 위고비 두 품목으로 2025년경 연간 37억2000만 달러(한화 약 4조6000억원)의 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 세계 GLP 계열 비만치료제 시장의 성장세가 지속될 것으로 관측되고 있는 것이다.◇암젠 ‘AMG123’ 비교우위 확보, 출시까진 수년 걸려그런데 최근 위고비와 마운자로를 꺾을 복병의 등장이 예고되고 있다. 지난 6일 암젠이 ‘세계 인슐린 저항성, 당뇨 및 심혈관 질환 컨퍼런스’(WCIRDC) 2022에서 자사의 비만치료제 신약 후보물질 ‘AMG133’의 세부 결과를 공개했다. AMG133은 GLP-1 계열의 물질과 ‘가스트린억제 폴리펩타이드 수용체’(GIPR)을 타깃하는 항체를 결합한 치료제로 알려졌다. 암젠의 따르면 AMG133의 임상 1상에서 4주당 1번씩 약물을 투여하면, 12주 뒤 최대 14.5%의 체중감량 효과를 내는 것으로 확인됐다. 약물 투여 후 12주차 체중감량 효과로 따져보면 AMG133은 위고비(6%)나 마운자로(9%)보다 높은 체중감량 효과를 발휘하는 것이었다. 암젠 측은 “효과와 편의성을 두루 갖춘 AMG133을 개발완료하면 비만치료제 시장을 선도할 수 있다”며 “내년 초부터 임상 2상을 신속하게 진행하겠다”고 밝혔다.사실상 국내 GLP-1 계열 치료제 개발 업계 관계자는 “위고비나 마운자로 등이 미국 승인을 발판 삼아 세계 시장으로 뻗어 나갈 준비를 하고 있다”며 “월1회 맞는 AMG133에 대한 기대가 크지만, 희귀질환 치료제도 아닐 뿐더러 임상 2상과 3상을 남긴 상황에서 모든 과정이 순항한다 해도 출시되기까지 3~5년을 걸릴 것”이라고 진단했다. AMG133이 위협적인 효능을 보였지만, 당장 기존 약물이 영역을 넓히는 데 위협으로 작용하기 어렵다는 얘기다.◇“국내사 시장 진입 전략 다각화...암젠 이상 효과 필수”국내 상황을 살펴보면 GLP-1 계열 중 유일하게 삭센다만 출시된 상태다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 국내 비만치료제 시장은 820억원으로 전년 동기 대비 16% 상승했다. 삭센다(258억원)와 큐시미아(성분명 펜터민·토피라메이트, 142억원)등 2종의 약물이 해당 시장에서 1, 2위를 다투고 있다. 큐시미아는 미국 알보젠이 개발한 경구용 비만치료제로 2012년 미국에서 승인된 뒤 2019년 국내에 도입된 약물이다. 최근 삭센다가 큐시미아와의 격차를 벌리면서 향후 추가 GLP 약물 등장시 비만 치료제 시장을 점령할 수 있다는 평가도 나온다. 현재 위고비의 경우 지난해부터 국내 임상 3b상을, 마운자로는 지난 10월부터 국내 임상 3상에 각각 돌입했다. 업계에서는 이르면 2023년 말경 해당 약물들의 국내 승인이 가시화될 것으로 내다보고 있다.한편 국내 이오플로우(294090)와 펩진 등 바이오벤처가 GLP 약물의 비만치료제 개발 전략을 추진하고 있다. 이오플로우는 미국 내 합작법인 산플레나를 통해 비만치료제 후보물질에 대한 영국 내 임상 2상을 준비하고 있다. 회사 측에 따르면 해당 물질은 3개월 투여 시 위고비와 같은 15% 가량의 체중감량 효과를 보이는 것으로 분석됐다.이 밖에도 펩진은 삭센다와 위고비의 바이오시밀러 후보물질을 확보해 연구를 진행하고 있다. 일례로 미국과 유럽, 일본 등에서 위고비의 물질특허가 2031~2032년 사이 만료되지만, 아시아 최대 시장인 중국에서는 이보다 앞선 2026년에 만료된다. 펩진은 중국 시장 특허 만료에 맞춰, 위고비 바이오시밀러 등의 출시한다는 전략이다.앞선 관계자는 “후발주자인 국내사가 GLP계열 중 주1회이상 간격의 비만치료제를 위고비보다 먼저 출시하면 시장선점이 가능하겠지만, 개발 단계를 볼떄 사실상 어려운 상황이다”며 “암젠처럼 월1회 투여하는 물질이나 약가 차원에서 승부를 볼 수 있는 바이오시밀러로 경쟁력있는 전략을 실현해야 할 것”이라고 말했다.
- ‘항체·줄기세포’ 후보물질 봇물...미래 아토피 신약 대표주자는?
- [이데일리 김진호 기자] 아토피 피부염 치료제 시장을 정복하기 위한 신약개발 노력이 다방면으로 펼쳐지고 있다. 세계를 주름잡고 있는 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)를 뛰어넘기 위해 동종계열인 항체부터 줄기세포, 야누스키나아제(JAK)까지 각기 다른 생명공학 기술을 활용한 후보물질만 150개 이상이다. 미래 아토피 피부염 치료제 시장을 장악할 신약은 무엇이 될지 관심이 쏠리고 있다.(제공=EPR)◇중등증 환자 4년 장기 효과 입증, 최강자 ‘듀피젠트’7일 제약바이오 업계에 따르면 아토피 피부염 치료제 시장은 지난해 48억5000만 달러(당시 한화 약 5조5484억원)이며, 매년 15%씩 성장해 2027년경 113억4000만 달러 규모로 확대될 전망이다. 현재 해당 시장을 이끄는 것은 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’다. 이 약물은 6세 이상 전신 아토피 피부염과 천식, 만성 부비동염 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 총 62억956만 달러(당시 한화 약 7조9730억원)의 매출을 기록했다. 사노피가 공개한 2021년 매출 보고서에 따르면 아토피 피부염 처방을 통한 듀피젠트 매출은 전체의 약 45%(27억9430억 달러) 수준이다. 사실상 듀피젠트가 지난해 세계 아토피 피부염 시장의 약 57%를 차지하며, 시장을 선도하는 약물로 자리하고 있는 셈이다. 이밖에 아토피 피부염 치료제로는 코르티코스테로이드, 완화제 및 보습제, 항히스타민제, 칼시뉴린 억제제, JAK억제제, 각종 항생물질 등이 널리 활용되고 있다.최근 사노피는 듀피젠트의 장기 효과를 입증하며 약물 띄우기에 나서고 있다. 지난 4월 회사는 미국피부학회 연례학술대회에서 듀피젠트 투여 후 204주(약 4년) 지난 시점에서 91%의 환자가 ‘습진중등도평가지수’(EASI)-75를 달성했다고 발표했다. EASI-75란 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 기준점 대비 75% 이상 개선된 것을 의미한다. 결국 중등증 이상, 4년 이상 장기 효과를 입증한 듀피젠트를 넘어서는 신약을 개발해야 미래 시장에서 가장 큰 시장성을 갖출 수 있다는 얘기다.◇항체·JAK 치료제 속속 등장...듀피젠트 넘기엔 아직 역부족?미국 시장조사기관 아리스톤 애드버서리앤 인텔리전스는 지난달 22일 ‘아토피 피부염 치료제 시장 보고서’를 통해 세계에서 150여 개 이상의 관련 신약 후보들이 개발되고 있다고 밝혔다.이중 듀피젠트의 대항마로 떠오른 것은 미국 일라이릴리와 스페인 알미랄이 공동 보유한 항체치료제 후보 ‘레브리키주맙’이다. 해당 후보물질은 1년 이상 EASI-75를 지속하는 효능을 입증하며, 지난 10월 유럽에서 먼저 허가를 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 12세 이상 아토피 피부염 환자의 치료제로 승인한 덴마크 레오파마의 항체치료제 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)도 있다. 다만 이 약물들의 경우 아직 접종 연령이나 장기 효과 등에서 듀피젠트 대비 비교우위를 확보하지 못한 상황이다.이외에도 경구약이라는 편의성을 내세운 미국 애브비의 ‘린버크’(성분명 유파다시티닙)나 화이자의 ‘시빈코’(성분명 아브로시티닙) 등 JAK 억제제들이 지난해 말부터 연이어 아토피 피부염 관련 적응증을 획득했다. 하지만 심혈관 질환 및 혈전증과 같은 부작용 논란으로 다소 주춤하고 있는 모양새다.아토피 피부염 치료제 시장을 주름잡는 약물은 프랑스 사노피의 항체치료제 ‘듀피젠트’다. 이에 대항할 줄기세포치료제 신약 후보물질을 강스템바이오텍과 에스씨엠생명과학 등이 개발하고 있다.(제공=각 사, UCSF)◇“설계대로 개발되면...줄기세포 신약 차별화 확실”한편 일부 기업은 단회 치료로 수년 이상 효과가 지속되는 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약을 개발하고 있다. 먼저 강스템바이오텍(217730)은 자체 개발한 아토피 피부염 대상 줄기세포 치료제 후보 ‘퓨어스템-에이디’의 임상 3상을 진행 중이다. 이번 임상은 1회 투여 방식으로 설계됐다. 회사는 퓨어스템-에이디의 장기 안전성과 유효성을 추적했고, 지난 8월에는 2018년 투약한 환자 중 과반 이상(연락이 닿은 52명 중 39명)이 3년 시점에서 EASI-50을 달성했다고 발표한 바 있다. 강스템바이오텍은 내년 말까지 이들 초기 투약환자에 대한 5년 장기 안전성을 추적할 예정이다.에스씨엠생명과학(298060)도 자사의 줄기세포 치료 후보 ‘SCM-AGH’ 관련 중등증에서 중증의 아토피 피부염 화자 대상 임상 2상을 진행 중이며, 내년 5월경 그 결과를 내놓을 계획이다.하지만 국내 줄기세포 신약 개발사들이 미국 진출에 대한 청사진을 제시하지 못해 시장성이 다소 떨어진다는 의견도 나온다. 미국이 지난해 기준 세계 아토피 피부염 시장의 60% 이상을 차지하는 국가로 알려졌기 때문이다. 국내 아토피 치료제 개발 업계 관계자는 “듀피젠트는 필요할 때마다 체중에 따라 책정한 용량을 수개월에서 1년 이상 지속해서 접종받아야 한다”며 “줄기세포 기반 후보들이 단회 투여 등 설계대로 개발될 경우 차별화된 경쟁력을 갖출 가능성이 높다”고 설명했다. 이어 “하지만 획기적인 매출 확대를 위한 해외 진출 절차를 밟고 있지 않아, 현시점에서는 시장성의 한계가 있을 것으로 판단한다”고 말했다.아토피피부염 대상 줄기세포 신약개발에서 최일선에 서 있는 강스템바이오텍 측은 “퓨어스템-에이디가 개발 완료되면 사실상 해당 질환 분야에서 ‘퍼스트 인 클래스’ 재생치료제다”며 새로운 시장 진입 절차를 빠르게 밟아, 국내외 시장을 선도할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
- 정완석 퓨쳐메디신 대표 “기술성평가 준비 착수...1년 내 상장 목표”
- [이데일리 유진희 기자] “화학 합성물 대비 독성이 낮고, 부작용이 적은 뉴클레오사이드에 기반한 우리의 치료제는 글로벌 제약·바이오사 제품과도 충분히 경쟁할 수 있는 차별성이 있다. 이를 증명할 수 있는 성과들이 내년부터 순차적으로 나올 것이다.”정완석 퓨쳐메디신 공동대표는 30일 경기 성남시 수정구 본사에서 진행된 인터뷰에서 “1년 내 코스닥 이전상장을 이뤄낼 것”이라며 자신감을 내비친 배경이다. 정완석 퓨쳐메디신 공동대표. (사진=퓨처메디신)2015년 설립된 퓨쳐메디신은 뉴클레오사이드 저분자 합성신약 개발업체다. 국내 뉴클레오사이드 분야의 최고 전문가로 꼽히는 정낙신 서울대 약대 교수가 공동대표로서 회사의 신뢰성을 증명한다. 퓨쳐메디신을 비롯한 많은 신약개발사가 주목하는 뉴클레오사이드는 인체 내 신호전달물질이다. 높은 안전성 등으로 합성의약품의 최적의 소재다. 이 덕분에 항바이러스제, 항암제, 유전자 치료제 등으로 폭넓게 활용된다. 길리어드 사이언스, 일라이릴리 등 글로벌 제약·바이오사들이 이미 뉴클레오사이드로 블록버스터 신약을 만들어내며 가치를 증명한 바 있다. 정 대표는 “작용제에 그쳤던 뉴클레오사이드의 한계를 자체 개발한 플랫폼 ‘포커스’(FOCUSTM)를 통해 원인을 막는 차단제(길항제)까지 영역을 넓혔다”며 “이를 기반으로 비알코올성지방간염(NASH), 녹내장, 만성신장질환 치료제 등 다양한 파이프라인까지 확보했다”고 말했다. 이어 “포커스는 정 교수의 40년 이상 연구결과가 축적된 차세대 뉴클레오사이드 합성신약 플랫폼”이라며 “1, 2세대 뉴클레오사이드 플랫폼의 한계로 여겨졌던 확장성 등의 문제를 해결했다”고 덧붙였다. 포커스는 일반적으로 수년씩 걸리는 핵심 적응증 선정부터 최종 후보물질 확정까지 기간을 6개월로 단축했다. 확장성 한계를 극복해 시대적 요구에 따른 신약개발에도 신속히 나설 수 있다. 퓨쳐메디신은 10만 건의 뉴클레오사이드 화합물 라이브러리(은행)를 구축한 상태다. 퓨쳐메디신의 신약후보물질 ‘FM101’이 대표적인 예다. 섬유화를 일으키는 A3아데노신수용체의 발현을 조절해 간 염증과 섬유화를 억제하는 게 특징이다. FM101에 기반한 파이프라인으로는 비알콜성 지방간염, 녹내장, 당뇨병성 신증, 원발성 담즙성 담관염 등이 있다. 비알콜성 지방간염과 녹내장은 이미 각각 유럽과 호주에서 글로벌 2상을 진행하고 있다.정 대표는 “비알콜성 지방간염과 녹내장 파이프라인의 경우 조기 기술수출 등을 고려하고 있다”며 “원발성 담즙성 담관염 치료제가 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았던 만큼 긍정적으로 내다보고 있다”고 전했다. 비알콜성 지방간염과 녹내장 치료제의 글로벌 임상 2상 성과가 가시화되는 내년 말을 전후해 기술수출도 본격화될 것으로 퓨쳐메디신은 분석하고 있다. 계약금 규모로 1000억원 이상을 목표로 한다. 업계에 따르면 비알콜성 지방간염 치료제가 임상 2상을 성공적으로 끝내면, 평균 1000억원 이상에 기술이전됐다. 시장이 크기 때문이다. 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 오는 2026년 비알콜성 지방간염 치료제 세계 시장 규모는 253억 달러(약 33조원)로 성장한다. 글로벌 녹내장 치료제 시장의 경우 2027년 10조원 이상으로 추정된다. 정 대표는 “대장암과 전립선암, 비소세포폐암, 코로나19 치료제 등의 파이프라인도 성과를 내고 있다”며 “다양한 파이프라인에 투자하고 있어 집중도가 떨어질 것이라는 지적도 있지만, 정부, 기관, 대기업 등과 협업으로 부족한 부분을 채우고 있다”고 강조했다. 실제 퓨쳐메디신의 주요 9개 파이프라인 중 정부, 기관, 대기업의 지원 없이 개발 중인 것은 류머티즘과 원발성 담즙성 담관염 치료제 2개뿐이다. 지난 9월에도 퓨쳐메디신의 광범위 바이러스 치료제(항바이러스제)가 국가전임상시험지원센터(KPEC)의 과제로 선정됐다. 회사 설립 후 코넥스 입성까지 코오롱인베스트먼트와 우신벤처투자 등으로부터 누적 270억원을 조달하며, 최소한의 금액으로 회사의 기반을 다질 수 있었던 배경이기도 하다. 정 대표는 “지난 7월 코넥스 진입 이후 1년 내 코스닥 진입이라는 목표를 이루기 위해 전사적으로 노력하고 있다”며 “당초 계획보다 다소 늦어졌지만, 내년 성과가 무르익는 만큼 더 이상 지연은 없을 것”이라고 말했다. 정낙신 퓨쳐메디신 공동대표. (사진=퓨처메디신)
