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- EGF허가, 이홍규 서울대교수/박승국박사 인터뷰
- [edaily]다음은 대웅제약의 EGF 임상 실험을 실시했던 서울대학교 의과대학 이홍규(57) 교수, EGF개발을 주도했던 대웅제약 중앙연구소 박승국 박사(38)와의 인터뷰 내용이다.
<이홍규 교수>
-당뇨성 족부궤양이란 구체적으로 어떤 병인가?
▲당뇨성 족부궤양은 당뇨병의 가장 무서운 합병증의 하나이다. 당뇨병에 걸리게 되면 과다한 혈당이 족부의 혈류를 막고, 신경을 마비시켜 버리기 때문에 발의 모든 감각이 무감각해진다. 일단 상처가 나게 되면 계속 썩어 들어가게 되고, 썩기 시작하면 약 80%이상은 다리절단에 이르게 된다. 지금까지 질환의 심각성에 비해 적절한 치료제가 개발되지 못한 실정이었다.
-지금까지 당뇨성 족부궤양의 치료방법은 어떤 것들이 있나?
▲당뇨성 족부궤양은 뚜렷한 치료 방법이 없기 때문에 무엇보다도 그 예방이 중요하다고 할 수 있다. 그러나 이미 이환된 당뇨성 족부궤양에 대해서는 병변의 진행정도에 따라 자연적인 조직 재생을 위한 드레싱 또는 궤양부위의 죽은 조직을 제거하는 방법을 사용하고 있다. 또한 세균감염을 예방하거나 치료하기 위한 목적으로 항생제를 투여하기도 한다. 그러나 이러한 기존의 방법들로는 임상적으로 만족할 만한 효과를 제대로 얻지 못해서, 결국에는 발을 절단하는 수술의 시행이 불가피한 경우가 많았다. 이번에 EGF가 발매되어, 당뇨성 족부궤양 환자들에게 큰 희망을 주게 되었다.
- 이번에 시판 허가된 EGF란 어떤 물질인가?
▲EGF는 사람 몸 속에 존재하는 천연의 상처치료 단백질로, 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급되어 상처가 흉터 없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 한다. 1962년 미국의 스탠리 코헨 박사는 동물이 상처를 핥아주기만 하는데도 상처가 아무는 것에 착안, 생쥐의 침샘에서 EGF를 발견했다. 스탠리 박사는 이 공로로 1986년 노벨상을 수상한 바 있다.
-그렇다면 EGF가 어떻게 작용하여 당뇨성 족부궤양을 치료하게 되나?
▲EGF는 피부조직세포 분열 및 증식부터 여러 가지 피부재생촉진인자합성 및 분비와 혈관 신생작용, 피부조직을 구성하는 물질 합성까지 피부재생 전과정에 관여하여 피부재생을 촉진하게 된다. 좀더 쉽게 말하면 EGF는 상처부위에 직접 작용하여 새살이 돋도록 하며, 그 부위에 핏줄까지 만들어주어 새살에 산소와 영양분을 공급하도록 하여 당뇨성 족부궤양을 치료하게 된다.
-임상 결과에 대해 좀 더 자세히 말해달라.
▲1997년 9월부터 7개월간 제1상 임상시험을 서울대학병원 임상연구소에서 성공리에 마친데 이어 1998년 10월부터 서울대학교 임상의학연구센터 주관으로 서울대병원, 강남성모병원, 경희대병원, 서울중앙병원, 신촌세브란스, 상계백병원에서 제2상 임상을 실시하였다. 그 결과 72.5%의 높은 완치율을 나타냈으며, 특이한 부작용이 관찰되지 않아 당뇨성 족부궤양에 대한 EGF의 높은 안전성을 확인할 수 있었다
<박승국 박사>
-그 동안 EGF에 대한 연구를 대웅제약 뿐만 아니라, 생명공학 분야에서 두각을 나타내고 있는 미국이나 일본의 주요 기업들도 시도를 하였으나 인체와 동일한 EGF는 만들지 못한 것으로 알고 있다. 연구를 하면서 어려운 점은 없었나?
▲EGF개발에 있어 가장 어려웠던 점은 인체의 것과 동일한 EGF를 대량 발현하는 고생산성 균주의 개발과 여기서 생산된 EGF를 고순도로 대량 분리 정제하는 기술의 확립이었다. 국내의 다른 회사에 비해 후발주자였던 대웅은 실험장비, 기술축적 경험 등 여러 면에서 열세였다. 당시 해외에서는 상피세포성장인자(EGF)라는 창상 치료제가 유망한 것으로 알려져 유수 제약사의 개발경쟁이 치열했다. 이런 상황에서 독자기술을 확보하기 위해 대웅의 경영진, 연구소, 개발부 등 전사적인 힘의 결집이 있었기에 EGF의 개발이 가능했다.
-EGF의 구체적인 연구기간과 비용에 대해 말해달라.
▲EGF는 순수 국내기술로 개발한 생명공학 신약이다. 91년부터 시작된 총 10여 년의 연구기간, 정부지원금 11억원을 포함한 50억원에 달하는 연구개발비를 투입한 끝에 최종 시판허가를 받게 되었다.
- EGF의 안정성과 해외 특허 현황에 대해서 알고 싶은데.
▲EGF의 개발과 대량생산 기술은 이미 97년 미국과 일본에, 지난 해에는 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 특허를 획득했고, 그 외 남미 등을 포함한 10여 개국에서 특허심사가 진행중이다. 또한 1995년 생명공학분야의 세계적인 권위誌 Biofutur(프랑스)에 주목받는 유전공학기술로 소개되었으며, 1997년에는 정부로부터 특허기술상을 수상함으로써 이미 기술의 우수성을 인정받은 바 있다.
- 이번 허가에 있어 적응증이 당뇨성 궤양인 것으로 알고 있다. 향후 어떤 증상으로 적응증을 확대할 수 있나?
▲EGF는 당뇨성 족부궤양 이외에 만성적인 피부상처나 각막의 궤양이나 수술 후 손상된 각막의 치료제로 사용할 수 있다. 또한 대수술 후 조기치료나 상흔의 최소화에도 효과적으로 이용될 수 있다. 그 외에도 EGF의 위산분비 억제효과를 이용한 위궤양치료제나 신생아용 조제분유 등에 적용할 수 있을 것으로 기대된다.
-EGF의 국내, 국외 시장은 얼마나 될 것으로 예상하나?
▲국내 당뇨성 궤양 환자 수는 약 3만 명으로 시장규모는 연간 200억원으로 추정된다. EGF는 당뇨성 궤양 이외에 화상, 욕창, 성형 수술, 노화방지를 위한 화장품 등의 용도로 적응증을 점점 넓혀 2010년경에는 1800억 원의 규모를 갖출 것으로 예상된다. 또한 세계시장은 당뇨성 궤양으로 약 25억 달러, 화상, 성형, 미용시장까지 합치면 1,000억 달러 규모로 예상, 그 시장성은 무한하다고 할 수 있다.
- 정통부, 전자파 인체보호기준 확정...1.6W/kg
- 정보통신부는 12일 전파법에 근거한 "전자파인체보호기준, 전자파강도측정기준, 전자파흡수율측정기준 및 측정대상기기, 측정방법"을 확정, 발표했다. 정통부가 마련한 전자파보호기준은 방송국 송신소, 이동전화 기지국, 송전선 및 전기·전자제품 등에서 나오는 전자파의 세기를 주파수(0MHz∼300GHz)대역별로 구분하여 규정하고, 휴대폰에서 나오는 전자파가 인체에 흡수되는 전자파흡수율(SAR)은 미국,호주, 캐나다 등에서 정하고 있는 1.6W/kg(인체조직 1 Kg당 전자파흡수량)으로 규정했다.
정통부는 이번 전자파 인체보호기준의 시행시기는 업계의 준비기간 등을 감안, 2002년 1월부터 시행키로했다.
정통부 관계자는 "현재 국내단말기제조업체의 제품들이 미국 등 이미 전자파 인체보호기준을 확정하고 있는 국가들에 수출되고 있음에 따라 국내 단말기 제품 대부분이 1.0 ∼1.4W/Kg으로 이 조건을 충족하고 있다"고 밝혔다.
정통부의 인체보호기준은 한국전자파학회,한국전자통신연구원(ETRI) 등에서 연구한 결과를 토대로 공청회 및 관련부처, 연구소, 학계, 이동통신사업자, 제조업체 등의 의견을 수렴한 것이며, 국제비전리복사방호위원회(ICNIRP),미국(IEEE/ANSI,FCC), 일본(우정성) 및 유럽(CENELEC) 기준 중 가장 엄격한 ICNIRP기준을 채택한 것이다.
한편, 정통부는 이에따라 방송국 등 대출력 송신소에 대하여 일반인의 출입을 제한하는 안전시설을 설치하도록 하고, 전자파흡수율을 초과하는 휴대폰은 판매를 하지 못하도록 할 계획이다.
- Bio2000세미나 보고서(2)-원천기술 보유 벤처사에 초점
- 최근 세계 생명공학 산업의 흐름은 원천기술을 보유한 바이오 벤처사에 모아지고 있다.
선진국에서는 다국적 제약사(Big-pharma)와 바이오 테크사(Bio-tech)의 전략적 제휴가 이뤄지고 있다.
이는 막대한 연구비용 대비 실질적으로 산출되는 제품이 줄어드는 현상을 보완하고 핵심 타겟을 찾아 이에관한 임상실험을 통해 제품을 생산, 판매함으로써 시간적, 재정적 비용을 줄이기 위한 것이다.
1. 향후 성공적인 사업모델은
생명공학 산업의 핵심은 독창적인 원천기술을 가진 소규모의 혁신적인 기업이면서 잘짜여진 유통망과 개발능력을 가진 회사를 확보하는 것이라고 할 수 있다.
이것이 빅 파마(Big-pharma: 다국적 제약사)와 바이오 테크(Bio-tech)의 결합을 가져와 바이오 파마(Bio-pharma)로 이행하는 가장 근본적인 이유가 된다.
바이오 파마의 미래 성장 및 성공 가능성은 다음과 같은 요소가 충족될 때 가능하다.
우선 신속히 변화하는 환경에 대응할 수 있는 조직적 유연성을 갖출 것.
둘째 학계와 바이오테크 또는 다국적 제약사등의 공동체제와 아웃소싱, 통합화를 통한 협력단을 구성할 것.
셋째 치료학적인 요소와 예방적인 요소의 조화를 통한 맞춤의학을 개발할 것.
넷째 전통적 미분자 방식 및 유전자조합기술을 조화시킬 것.
다섯째 유전자를 기초로 한 기반기술이 환자에게까지 전달되는 과정의 생산성을 높일 것.
여섯째 M&A, 교차 라이센싱을 통해 특허 및 지적권리를 최대한 보장할 것.
2.국내 생명공학 산업
3월말 현재 국내 바이오 벤처사는 133개로 97년이후 매년 33%의 급성장을 보이고 있다. 생명공학 시장규모의 60%이상을 차지하고 있는 생물의약 분야의 설립이 두드러지고 있다.
99년부터는 선진국에 뒤지지 않는다는 생물농업, 생물식품분야에 진출하는 기업도 늘어나고 있다.
국내 바이오 산업에 대해서 투자자들은 원천 기술을 보유한 바이오 벤처사, 이들과 적극적인 협력관계 및 네트워크를 형성하려는 제약사, 생물농업, 생물식품 분야로 명확한 비전을 가진 회사에 주목해야할 것으로 판단된다.
<>국내의 분야별 생명공학 벤처기업
회사명 사업내용
(생물의약)
뉴로테크 뇌졸증 치료제
다이노나 단세포군항체
다이아칩 단백질칩, 진단시약
마크로젠 형질전환 시험쥐
미생물진단
연구소 백신, 진단키트
바디텍 진단시약
바이로메드 유전자요법
바이로테크 유전자치료제
바이오넥스 유전자 분석 및 합성
바이오로직스 당뇨병치료제
바이오리더스 생물의약
바이오셀 백혈병 치료제
벡텍 백신
선바이오 항암활성제
아이디진 유전자 감식
안지오랩 단백질 치료제
알진텍 인체 단백질
앤디소스 단세포군항체
에이비아이 연구용 진단시약
유니버셜
메디텍 진단시약
이매진 펩타이드 항암제
이뮤노싱크 류마티스진단제
인터코즘
바이오텍 항생제, 항암제
자광 천연항암제
제네피아 연구시약
제넥신 면역치료제
젠트롤 바이러스
진켐 항암제
코비아스 면역칩, 의료용 효소
크레아젠 에이즈 백신
클론바이오텍 항암제 연구
텍손바이오텍 텍솔생산
툴젠 단백질 유전자
펩트론 펩타이드 물질 개발
프로젠 치료제
프로테오젠 단백질 칩
하판실험실 항균성 단백질
화인
엔터프라이즈 생물의약제
휴젠 신경확장 유도체
ATGene 재조합유용 단백질
Bioleader 신경질환진단
SJ하이테크 결핵균검사
(생명농업)
고려바이오
연구소 미생물제제
그린
바이오테크 미생물제제
대덕바이오 미생물 살균제
도드람사료 배합사료
마이크로
프랜츠 조직배양
엠바이오테크 가축수정란이식
예랑그린텍 사료첨가용 미생물제
오윤바이오텍 조직배양기술 개발
이지
바이오시스템 사료, 첨가제
인바이오넷 효소제판매
제노마인 유용유전자
제일그린산업 농업용미생물제제
중앙가축
전염병연구소 동물약품
중앙케미칼 사료첨가제
한국
신소재연구소 글루코사민 가축 면역증가제
한국씨지에프 미생물비료
KNC 사료첨가용 미생물제
(생물식품)
거성바이오 기능성 식품
건풍바이오 키코산, 올리고당
나투라 기능성 식품소재
머쉬텍 고등균류 유전자원 수집
미네랄
바이오텍 생리활성제
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씨아이
바이오테크 발효제품
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유진사이언스 살균제 및 탈취제
케이비피 젠란, 플루란
키토라이프 키토산, 올리고당
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