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이수앱지스 "美파트너, 혈우병 신약 임상 2b상 결과 '긍정적'”
  • 이수앱지스 "美파트너, 혈우병 신약 임상 2b상 결과 '긍정적'”
  • [이데일리 오희나 기자] 이수앱지스(086890)는 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B형 혈우병 신약 ‘DalcA’의 임상 2b상 최종 결과를 14일부터 19일까지 온라인으로 개최되는 세계혈우연맹총회(The World Federation of Hemophilia Virtual Summit 2020)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 16일 밝혔다.DalcA(dalcinonacog alfa, 프로젝트명: ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9혈 혈액응고인자)으로 이수앱지스가 국내에서 임상 1/2a상을 진행했다. 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자는 DalcA를 단회 정맥투여(IV)하고 28일간 피하투여(SQ)한 후 DalcA가 혈중 정상상태의 예방적 FIX 수준인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다.‘예방적 유지요법인 DalcA의 안전성과 Factor IX 수준에 대한 B형 혈우병 환자에서의 임상 2b상 시험 평가’라는 제목으로 진행된 이번 발표는 카탈리스트의 의학부 총책임자인 하워드 레비(Howard Levy) 박사가 맡았다.임상 결과에 따르면 ‘DalcA’를 28일간 매일 피하투여했을 때 모든 임상 대상자의 혈중 FIX의 수준이 출혈 예방이 가능한 12% 이상으로 달성됐다. FIX 수준이 출혈 없이 최대 27%까지 도달하기도 했으며, 반감기는 2.5일에서 5.1일로 효과적인 출혈 예방요법(prophylaxis)을 증명했고, 투여 횟수를 줄일 수 있는 잠재적 가능성도 확인했다. 모든 환자의 피하주사 투여량은 1mL 이하였다.총 6명의 임상 대상자 중 1명은 피하투여 3일째에 주사부위반응(ISR)이 보고돼 7일째에 임상시험 참여를 철회했다. 중화항체는 발견되지 않았고, 심각한 이상 사례는 보고되지 않았으나 일부 대상자에게서 초기 투여 시 통증 또는 붉음증 같은 경미한 수준의 ISR이 보고됐다. 혈전색전증은 발생하지 않았으며, 각종 혈액응고의 지표에서도 어떠한 혈전유발 신호를 보이지 않았다.카탈리스트 대표이자 최고경영자인 나심 우스만(Nassim Usman) 박사는 “이번 임상 데이터는 모든 대상자의 혈중 내 FIX 활성 수준이 이번 임상시험의 1차 평가지표인 12%를 넘어 DalcA의 탁월한 효능과 안전성을 보여줬다”며 “B형 혈우병 관리에서 간단한 저용량의 피하주사 방법으로 FIX 수준을 향상시켜서 출혈 예방요법을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
2020.06.16 I 오희나 기자
이수앱지스, 美 바이오 디지털 2020 참가
  • 이수앱지스, 美 바이오 디지털 2020 참가
  • [이데일리 박정수 기자] 이수앱지스(086890)가 ‘바이오 디지털 2020’(BIO Digital 2020)에 참가해 글로벌 기업들과 원온원(One-on-One) 파트너링을 진행하고 있다고 11일 밝혔다.미국 현지시각으로 오는 12일까지 진행되는 바이오 디지털은 미국바이오협회가 주최하는 제약·바이오 산업 컨퍼런스로, 매년 1000여 곳 이상의 글로벌 기업이 참가한다. 해마다 바이오USA로 열리던 컨퍼런스는 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 온라인 방식으로 열리며 명칭을 바이오 디지털로 바꿨다.이수앱지스는 이번 행사에서 다수의 글로벌 제약사들과 1대1 파트너링을 통해 주요 파이프라인 및 신약 후보 물질들을 알리는 데 주력하고 있다. 파트너사들은 특히 세계 최초 ErbB3를 타깃으로 개발 중인 항암제 ‘ISU104’와 발작성야간혈색뇨증(PNH) 솔리리스의 바이오시밀러 ‘ISU305’에 대해 높은 관심을 보인다고 회사 측은 전했다. 이수앱지스의 ISU104는 현재 임상 1상 파트2의 마무리 단계에 있으며, 내년 초 임상 결과를 발표할 계획이다. ISU104는 현재까지 기존 항암제의 내성 유발 원인 중 하나인 ErbB3를 타깃으로 한 항암제가 없어, 표준치료법에 내성이 생긴 암 치료에서 효과를 기대하고 있다. 이수앱지스 관계자는 “임상을 추진하는 ISU104와 솔리리스 바이오시밀러인 ISU305를 두고 파트너사들과 다양한 비즈니스 모델을 심도있게 논의하고 있다”며 “남은 행사 기간에 이수앱지스의 기업 가치를 향상시키기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2020.06.11 I 박정수 기자
이수앱지스, 美 AACR서 ISU104 바이오마커 개발 연구 성과 발표
  • 이수앱지스, 美 AACR서 ISU104 바이오마커 개발 연구 성과 발표
  • [이데일리 박정수 기자] 이수앱지스(086890)가 미국암연구학회 연례학술회의(AACR)에서 ISU104에 대한 바이오마커 개발 연구성과를 발표한다고 18일 밝혔다. AACR은 매년 4월 미국에서 개최되는 저명한 학회로 전 세계 암 관련 연구 분야 전문가 및 제약·바이오 기업들이 참여해 암 예방과 치료를 위한 연구 성과를 공유한다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 온라인으로 개최되며, 지난 4월 27일과 28일 1차에 이어 6월 22일부터 24일까지 추가로 열린다. 이수앱지스는 개최 첫날 진행되는 AACR 포스터 세션에서 ‘NRG1 과발현, NRG1-융합, 또는 발암성 ErbB3 돌연변이 암에 대한 항ErbB3 항체 ISU104의 항암 효능’이라는 제목으로 ISU104의 종양 성장 억제능에 대한 잠재적인 예측 바이오마커 비임상 평가 분석 연구 결과를 발표한다.바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 통해 몸속의 변화를 알아낼 수 있는 지표다. 치료 전에 약물에 대한 환자의 반응을 사전 평가하고 예측할 수 있는 객관적 측정 표지자로 활용할 수 있어 환자별 치료 효과 차이를 극복할 방안으로 최근 항암 신약개발 분야에서 주목받고 있는 핵심 요소다.한편 이수앱지스는 지난 3월 ISU104의 유효성을 확인하는 임상 1상 파트 2의 환자 모집을 종료했으며 내년 초에 임상 1상 최종 결과를 발표할 계획이다.
2020.05.18 I 박정수 기자
잘나가는 국내 바이오업체들이 '호주'로 몰리는 사연
  • 잘나가는 국내 바이오업체들이 '호주'로 몰리는 사연
  • [이데일리 류성 기자] 최근 신약개발을 위한 해외 임상시험 국가로 ‘호주’를 선택하는 국내 바이오 업체들이 늘고있어 그 배경에 관심이 쏠린다.최근 호주에서 임상시험을 시작한 고바이오랩, 천랩(311690), 제넥신(095700), 대웅제약(069620), 이수앱지스(086890), 파멥신(208340) 등이 대표적이다. 천랩과 지놈앤컴퍼니는 아예 호주에 현지법인을 설립했다.업계는 “파격적인 연구개발 비용에 대한 세금혜택”을 국내 바이오업체들이 임상시험 국가로 호주를 선호하는 가장 큰 요인으로 꼽는다. 호주 정부는 임상시험을 포함한 연구개발(R&D) 비용에 대해 최대 45%까지 세금감면 혜택을 부여하는 정책을 펴고있다. 이 세금우대 정책으로 호주에서 임상시험을 할 경우 임상비용을 세계 최대규모 임상시험국가인 미국에 비해 절반 정도로 낮출수 있다는 게 업계의 설명이다.호주 정부는 연매출 기준 2000만달러 이하인 바이오벤처의 경우 수익을 못냈을 경우 연구개발비의 45%를 현금으로 되돌려주는 정책을 실시하고있다. 만약 수익을 냈을 경우에도 연구비의 45%를 세금으로 상쇄해준다. 연매출 2000만달러 이상인 바이오기업에게는 손실이나 수익이 난 것과 관계없이 연구비의 40%를 세금으로 상쇄해준다.고광표 고바이오랩 대표는 “연구비의 45%까지 세금감면혜택을 부여하는 것은 자금력이 넉넉하지 못한 바이오벤처들이 연구개발을 원활하게 수행하는데 있어 상당한 도움이 된다”고 설명했다. 이어 고대표는 “호주에서 임상시험을 성공적으로 끝마치면 미국이나 유럽등 해외 시장을 진출하는데도 상대적으로 용이하다”고 설명했다.고바이오랩은 올해 초 호주에서 자가면역질환 치료제에 대한 임상1상을 끝마치고 현재는 알레르기성 질환 치료제에 대한 임상1상을 현지에서 진행하고 있는 국내 대표 마이크로바이옴 기업이다.호주의 독특한 임상시험 인허가 제도도 국내 바이오업체들의 발길을 유혹하는 배경으로 꼽힌다. 국내 식약처가 임상시험 승인제도를 운영하는 데 비해 호주 의약품관리청은 임상시험 신고제도를 근간으로 한다.임상시험을 하려는 바이오기업은 전문가들로 구성된 임상시험심사위원회의 심의를 통과하면 의약품관리청에 신고만 하고 임상시험을 시작할수 있다. 호주 정부는 신속한 임상시험을 위해 이 제도를 지난 1991년에 도입했다.천종식 천랩 대표는 “호주에서는 임상단계별로 까다로운 정부 허가절차를 거치지 않고도 전문가들의 승인만 받으면 임상시험을 신속하게 할수 있다는 것 자체가 바이오업체에게는 상당한 매력으로 작용하고 있다”고 평가했다. 호주 시드니에 현지법인을 두고 있는 천랩은 항암치료제에 대한 임상시험을 호주 현지에서 내년에 시작할 예정이다.여기에 효과적 임상시험을 수행할수 있는 최첨단 연구 인프라도 국내 바이오업체들이 호주를 최선호 임상국가로 꼽는 배경이다.호주에는 40여개 대학과 50개 이상의 독립적인 의학 연구 병원이 상존하고 있다. 특히 이들 병원 대부분은 다수의 주요 대학, 연구 기관 및 실험실 등과 연계되어 있어 효과적인 임상시험을 할수 있는 환경을 갖추고 있다는 게 업계의 평가다.호주는 국내에서는 관련 규정이 아직 마련되지 않아 임상시험을 할수 없는 일부 신약에 대해 임상을 할수 있는 여건을 갖추고 있는 것도 국내 바이오업체들이 호주를 찾는 배경이다.예컨대 마이크로바이옴을 활용한 신약개발을 위한 임상시험이 대표적이다. 마이크로바이옴(장내 미생물 및 유전정보)을 활용한 신약은 새로운 영역이어서 한국 식약처는 아직 이 분야에 대한 임상규정을 마련하지 못한 상황이다. 그러다보니 국내 대표적 마이크로바이옴 업체들인 천랩,고바이오랩은 모두 호주에서 임상시험을 벌이고 있다.
2020.04.28 I 류성 기자
'테마보다 실적'…K바이오, 옥석가리기 시작되나
  • '테마보다 실적'…K바이오, 옥석가리기 시작되나
  • [이데일리 박태진 기자] 국내 증시가 지난달 저점을 찍고 반등하는 과정에서 제약·바이오주(株)의 상승폭이 유독 컸다. 최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따라 진단키트, 치료제, 백신 개발 등 이른바 코로나 테마에 편승한 영향으로 풀이된다. 해당 업종의 주가수익비율(PER)은 역대 최고치를 갈아치웠다. 제약·바이오주 과열논란까지 나오는 가운데 전문가들은 앞으로 코로나 테마보다 각종 학회에서 신약 개발 현황 공개를 통한 펀더멘털(기초체력) 확인이 중요해질 것이라고 전망했다. [이데일리 김정훈 기자]◇ 헬스케어 지수 지속 상승세12일 한국거래소에 따르면 지난 10일 기준 한국거래소(KRX) 헬스케어 지수는 3167.90으로 코스피지수가 장중 1439.43까지 폭락하면서 저점을 찍었던 지난달 19일 이후 44.8% 올랐다. 같은 기간 코스피지수 상승률 27.7%를 크게 웃도는 수준이다. KRX 헬스케어 주가수익비율(PER)도 헬스케어 지수와 비슷한 흐름을 보이고 있다. 지난달 31일에는 2006년 1월 집계를 시작한 이래 역대 최고치(233.63)를 찍기도 했다. 이후 주춤했지만 지난 10일에는 231.05로 최고치에 다시 근접한 모습이다. 특히 코로나19 백신과 치료제 관련주가 뛰자 과도한 기대로 주가가 고평가됐다는 지적이 나오기 시작했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “최근 코로나 키워드만으로 주가 급등이 이어지며 기업 본질 가치에 대한 고민이 깊어지고 있다”며 “바이오텍의 신약 가치 상승은 결국 학회 등에서의 성공적인 데이터 발표와 기술 수출이기 때문에 앞으로는 펀더멘털에 집중할 필요가 있다”고 강조했다.이에 따라 줄줄이 예정돼 있는 제약·바이오 관련 학회에 시선이 쏠린다. 항암치료제를 개발하는 기업들은 미국암학회(AACR)와 미국임상종약학회(ASCO)를 손꼽아 기다리고 있다. 당초 AACR은 이달 말 열릴 예정이었지만, 코로나19 확산 여파에 연말로 연기한 상황이다. 세계 최대 암학회로 꼽히는 ASCO는 5월 29일부터 6월 2일까지 열리지만, 온라인 행사로만 진행될 예정이다. 국내 제약·바이오업체들은 AACR 연기 소식에 주가 상승 모멘텀을 잃어버릴 수 있다고 우려했다. 하지만 연말 학회가 열리기 전에 이달 27일 온라인 프리뷰 행사에 이어 8월 온라인 행사가 예정돼 있어 2분기에도 학회 모멘텀은 살아있다는 기대가 나온다. 또 AACR 초록(요약본)과 ASCO 초록이 5월 중순 발표가 예상되는 만큼 다수의 항암제 파이프라인(주력제품군) 공개 및 데이터 발표가 기대되는 상황이다. 한 바이오기업 관계자는 “올해 AACR이 연말로 연기되면서 모멘텀이 사라질까봐 노심초사했지만, 불행 중 다행으로 온라인 행사를 먼저 치르게 돼 한시름 놨다”고 말했다. AACR에서 초록이 채택된 기업은 신라젠(215600) 등이 있으며, ASCO의 경우 엔케이맥스(182400), 파멥신(208340) 등이 있다. 신라젠은 지난달 25일 AACR에서 신장암 병용임상 연구 건이 초록 채택됐다고 밝힌 바 있다. 이 기업은 현재 미국 바이오기업 리제네론의 면역관문억제제(면역항암제) ‘리브타요’와 자체 개발 중인 ‘펙사벡’을 함께 쓰는 병용요법 임상을 진행 중이다.파멥신은 ASCO에 개발 중인 ‘올린바시맵’과 머크사의 ‘키트루다’와의 재발성 교모세포종에 대한 병용투여 임상 1b상의 중간결과 관련 초록이 ASCO로부터 승인됐다고 지난 2일 밝혔다. 엔케이맥스(182400)는 미국에서는 신약 물질 ‘SNK01’의 불응성암 임상 1상과 한국에서는 키트루다 병용 비소세소폐암 임상 1·2상을 진행하고 있다. ASCO에 제출한 3건의 초록이 모두 채택되는 등 NK세포 연구분야에서 공격적인 행보를 이어가고 있다.◇ 기초체력 미확인 회사 투자 경계또 제약·바이오 기업들은 각종 학회에서 파이프라인 개발 데이터를 발표한다는 계획이다.유한양행(000100)은 지난해 상반기 종료된 레이저티닙의 2차 치료제 임상 2상 결과를 5월 29일부터 개최되는 ASCO에서 발표할 것으로 보인다. 한미약품(128940)은 비알콜성지방간염 치료제 ‘HM15211’의 미국 임상 1상 결과를 오는 8월 온라인으로 열리는 AACR에서 공개할 예정이다. 또 ErbB3를 타깃으로 하는 최초 항암 항체 신약 ‘ISU104’를 개발 중인 이수앱지스(086890)는 연말 열리는 AACR 오프라인 행사에서 관련 내용을 발표할 예정이다. 종근당(185750)은 류마티스관절염 환자들을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있는 ‘CKD-506’의 임상 결과를 오는 11월 6일 개최되는 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표할 것으로 기대를 모으고 있다. 이에 종근당의 연구개발(R&D)도 부각될 것이란 판단이다.전문가들은 신약 개발이나 기술이전 등을 통해 기초체력이 확인되지 않은 기업에 대한 투자를 경계했다. 허 연구원은 “기본 체력 없이 상승한 테마주는 향후 코로나19 이슈가 잠잠해지면 급락으로 이어질 수 있고, 분석이 쉽지 않아 투자 판단에 혼동을 줄 수 있다”며 “치료제·백신 개발 착수 소식만으로 기업가치 상승으로 연결 짓기에는 아직 섣부르다”고 조언했다.금융투자업계 한 관계자도 “국내 제약·바이오업체들은 코로나19 영향을 감안할 때 실적 추정 및 마일스톤(단계별 기술료) 유입 시기에 대한 불확실성이 있다”면서도 “다만 올해 다수의 연구·개발(R&D) 모멘텀을 보유하고 있는 회사를 중심으로 매수 전략을 가져가야 한다”고 말했다.
2020.04.13 I 박태진 기자
코로나19로 글로벌학회 잇단 무산…K바이오 사업계획 차질
  • 코로나19로 글로벌학회 잇단 무산…K바이오 사업계획 차질
  • [이데일리 류성 기자] 코로나19 사태로 세계최대 제약시장인 미국에서 예정됐던 글로벌 학술대회가 잇달아 연기, 취소되면서 국내 제약사들의 신약 연구개발 전선에도 불똥이 튀고있다.제약업계에 따르면 이달 예정됐던 미국노인정신의학회, 미국피부과학회, 미국내분비학회 행사가 모두 취소됐다. 4월 열릴 예정이던 미국암학회 연례학술대회도 연말로 연기됐다.오는 6월 열리는 세계최대 규모의 바이오 컨퍼런스인 바이오USA는 아직까지 대외적으로 행사 연기나 최소를 검토하지 않고 있다고 밝히고 있다. 하지만 미국내 코로나19 사태가 지속될 경우 행사일정 변경이 불가피할 것으로 업계는 전망한다.제넥신, 엔지켐생명과학, 에이비엘바이오, 이수앱지스 등 해외 학술대회에서 중간 임상결과나 논문등을 발표하려던 국내 바이오기업들은 행사 일정이 변경되면서 대책 마련에 분주하다.특히 미국 학술대회 참가가 불발되면서 글로벌 제약사들과의 공동연구개발, 기술수출(라이선스 아웃), 투자유치 등을 추진하려던 상당수 국내 바이오기업들은 당초 계획에 차질을 빚고 있을수 밖에 없다는 분석이다. 글로벌 학술대회 참석을 통해 글로벌 제약사나 투자사등을 통해 부족한 연구개발 자금을 충원하려던 일부 바이오기업은 자금 마련에 비상이 걸렸다.엔지켐생명과학은 오는 4월 열리는 미국 암학회 연례학술대회에서 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염 개선효과에 대한 연구결과를 발표할 예정이었다. 하지만 이 행사가 취소되면서 엔지켐생명과학은 글로벌 제약사들을 대상으로 임상결과를 공유하려던 계획에 대한 수정이 불가피해졌다. 정재한 엔지켐생명과학 이사는 “본사에서는 글로벌 제약사들과 화상통화를 통해 임상결과를 공유하는 한편 미국법인 직원들은 직접 발로 뛰며 다국적 제약사들과 네트워킹 강화에 나서고 있다”고 설명했다. 정이사는 “대규모 인원이 참가하는 글로벌 학술대회에서 임상결과를 발표, 공유하는 것이 가장 효과적이지만 현재로서는 대안을 총가동하는 수밖에 없다”고 말했다.제넥신은 4월 열릴 예정이던 미국 암학회에서 DNA 치료백신 ‘GX-188E’의 임상 2상 중간결과를 발표할 계획이었으나 돌연 행사가 취소되면서 대책마련에 부심하고 있다. 제넥신은 궁여지책으로 오는 9월에 유럽에서 열리는 유럽 의학 종양학 협회 행사에서 중간 임상결과를 발표하는 것을 계획하고 있다.대부분 기업은 글로벌 행사가 연기, 취소되자 그 대안으로 글로벌 제약사들과 화상통화나 이메일등 커뮤니케이션 채널을 통해 접촉하면서 임상결과등을 공유하는 쪽으로 방향을 수정하고 있다.업계는 코로나19가 단기간에 끝나지 않고 자칫 장기화될 경우 국내 제약사들의 연구개발 일정에도 상당한 차질이 예상된다고 우려한다. 한 제약업계 관계자는 “특히 부족한 연구개발 자금문제를 글로벌 학술대회등을 통해 투자를 유치해 해결하거나 글로벌 제약사들과 공동연구 파트너십을 구상하고 있던 일부 바이오기업들은 사업계획에 큰 차질을 피할수 없게 됐다”고 진단했다.세계 최대 바이오 컨퍼런스인 미국 ‘바이오USA’ 행사장 모습. 바이오 인터내셔널 컨벤션 제공
2020.03.23 I 류성 기자
잇따른 호재에 바이오株 '들썩'…본격 반등나서나
  • 잇따른 호재에 바이오株 '들썩'…본격 반등나서나
  • [이데일리 오희나 기자] 신라젠과 에이치엘비 등 잇따른 임상실패로 투자자들로부터 외면을 받았던 국내 제약바이오주가 최근 반등에 시동을 걸었다. 다음달 미국 암연구학회(AACR)를 앞두고 참여 기업들의 주가가 동반 상승했고 한미약품과 헬릭스미스 등도 호재가 잇따르면서 크게 올랐다. 5일 마켓포인트에 따르면 제넥신(095700)은 전거래일보다 4900원(7.81%) 오른 6만7600원에 거래를 마쳤다. 유틸렉스(263050)는 전날보다 6100원(10.89%) 오른 6만2100원을 기록했고 에이비엘바이오(298380)는 1050원(5.51%) 오른 2만100원으로 마감했다. 이외에도 엔지켐생명과학, 이수앱지스 등도 동반 상승했다. 이들 종목은 이달 들어 나흘 연속 상승세를 이어가고 있다. 주로 미국암연구학회(AACR)에서 주요 파이프라인을 공개하는 기업들을 중심으로 매수세가 몰렸다. 오는 4월24일부터 29일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR은 3대 암학회 중 하나로 매년 미국에서 세계 2만여명의 암 분야 연구자 및 병원, 제약회사 관련 전문가들이 참석해 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 보고, 혁신의료기술 등 연구정보를 공유하고 있다. 국내기업들 또한 핵심 파이프라인 발표를 확정하며 시장의 기대감을 모으고 있다. [그래프=이데일리 조지수]◇美AACR 참여 바이오기업 중심으로 매수세 유입제넥신은 치료용 암백신 GX-188E와 키트루다(Merck) 병용요법의 임상 1/2상의 결과를 발표할 것으로 예상된다. 특히 자궁경부암에서는 키트루다 단독요법의 ORR(객관적반응률)이 12.2%로 낮기 때문에 GX-188E 병용을 통해 이를 얼마나 개선시켰을 지가 관전 포인트로 꼽힌다. 제넥신은 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서도 하이루킨-7과 키트루다의 삼중음성유방암 임상 결과를 공개할 예정이다. 에이비엘바이오는 ABL503(PD-L1x4-1bb)의 전임상 결과 및 중국 파트너사 I-MAB의 ABL111(Claudin18.2x4-1bb) 전임상 결과 등 총 4건으로 가장 많은 연구결과를 발표한다. 앞서 작년 ASCO에서는 ABL001(VEGFxDLL4)의 임상 1a상 결과 발표를 통해 국내 이중항체 업체 중에선 최초로 임상 결과를 공개한 바 있다. 엔지켐생명과학도 신약물질 EC-18의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 2건을 발표한다. 이밖에도 유틸렉스는 항암항체 치료제 EU103의 전임상을, 이수앱지스는 두경부암 치료제 ISU104의 임상 1상을 발표할 예정이다.◇블랙록 지분매입·FDA 지정승인 소식에 헬릭스미스·한미약품↑헬릭스미스(084990)는 글로벌 투자자문사 블랙록이 지분을 늘렸다는 소식에 전거래일보다 7.66% 오른 7만1700원에 거래를 마쳤다. 블랙록펀드어드바이저스(BlackRock Fund Advisors)는 단순투자 목적으로 헬릭스미스의 주식을 지난달 27일과 28일 장내매수해 지분 5.08%를 보유하고 있다고 공시했다. 한미약품(128940)은 신약 후보물질인 ‘랩스트리플 아고니스트(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다는 소식에 5% 가까이 오르기도 했다. 시장에서는 바이오에 대한 투자심리가 악화되고 ‘코로나19’ 사태까지 겹치면서 단기간 주가가 하락했기 때문에 학회 모멘텀 등이 매수 기회로 작용할 것으로 보고 있다. 다만 지속적인 연구활동으로 논문, 학회 발표에 충실한 기업에 주목해야 한다고 조언한다. 조용준 하나금융투자 리서치센터장은 “주식시장이 조정을 받은 상황에서 글로벌 정책 공조 기대감이 높아지면서 증시가 바닥을 다지고 회복을 하는 추세”라며 “시장은 변동성을 보이겠지만 결국 우상향할 것”이라고 말했다. 이어 “유동성이 풀리고 경기부양이 나타나면 4차산업 투자가 이뤄질 것으로 보이는데 그 중 일부가 바이오업종”이라면서 “제약바이오업종은 오랫동안 조정이 오랫동안 이뤄졌기 때문에 기대감이 살아나고 있다”고 설명했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “단기로는 4월 24일부터 미국 샌디에이고에서 개최되는 AACR 발표 예정 기업에 주목해야 한다”며 “현재 연구결과 발표가 기대되는 업체로는 제넥신, 에이비엘바이오, 유틸렉스, 이수앱지스 등이 있다”고 말했다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “암학회로 유명한 AACR(미국암학회)과 ASCO(미국임상종양학회)가 각각 4월 24일과 5월 29일 연이어 개최된다”면서 “기초연구부터 전임상 등 초기단계 연구내용 발표가 주를 이루는 AACR에서는 국내에서 항암제를 개발하고 있는 대다수 기업들이 포스터 발표에 참여할 것으로 보이는데 그 중 초기 임상 데이터를 발표하는 기업에 주목해 볼 필요가 있다”고 말했다.
2020.03.05 I 오희나 기자
5년뒤 항암제 시장 2배…제약·바이오 `비중확대` 유효
  • 5년뒤 항암제 시장 2배…제약·바이오 `비중확대` 유효
  • [이데일리 김재은 기자] 대신증권은 22일 제약·바이오 업종에 대해 ‘비중확대’ 의견을 유지했다. 글로벌 제약시장이 향후 5년간 연평균 6.8% 성장하며 과거 5년 평균(연 2.3% 성장)대비 견조한 성장세가 유지될 것이라는 기대다. 특히 최근 인수합병(M&A), 라이센셍 트렌드를 고려하면 항암제, 희귀질환, 세포/유전자치료제에 대한 투자가 유효할 것이란 전망이다. 홍가혜 대신증권 연구원은 “2024년 글로벌 항암제 시장 규모는 2385억달러로 지난해대비 약 2배의 고성장세가 전망된다”며 “기존 항암제의 낮은 효능과 부작용, 내성 발현 문제로 신규 항암제에 대한 높은 수요가 지속되고 있으며, 신약 개발 연구개발(R&D)투자의 약 40%가 항암제에 집중돼 있다”고 설명했다. 최근 의약품 시장 성장은 항암제를 중심으로 이뤄질 것이란 예상이다. 이가운데 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 예상 약물로 한미약품(128940)/스펙트럼의 호중구감소증 치료제인 클론티스를 꼽았다. 긍정적인 임상 3상 결과를 기반으로 올해 3분기 FDA 신약허가 재신청과 2020년 상용화가 기대된다는 분석이다. 홍 연구원은 “초기 개발 단계 항암제 투자는 글로벌 개발 트렌드에 부합하는 기업을 추천한다”며 “후기 개발단계 항암제는 임상 데이터가 중요해 결과 분석에 따른 선별적 접근이 필요하다”고 조언했다. 올해 항암제 와치리스트로 △유한양행(000100)/JNJ/오스코텍(039200)의 레이저티닙+JNJ-372 △한미약품/스펙트럼 포지오티닙 △신라젠(215600)의 펙사펙 △제넥신(095700)의 하이루킨 △이수앱지스(086890)의 ISU 103 등을 꼽았다.
2019.07.22 I 김재은 기자
이수앱지스 '애브서틴' 러시아 희귀의약품 지정 및 GMP 인증 획득
  • 이수앱지스 '애브서틴' 러시아 희귀의약품 지정 및 GMP 인증 획득
  • [이데일리 김성훈 기자] 이수앱지스(086890)는 러시아 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 고셔병 희귀질환 치료제 ‘애브서틴(Abcertin)’이 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.이수앱지스는 러시아 산업통상부(Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation)로부터 경기 용인 공장에 대한 제조소의 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인도 획득해 애브서틴의 러시아 품목허가가 한층 더 가까워졌다고 설명했다.이수앱지스는 2017년 애브서틴의 러시아 진출을 위해 현지 최고 제약사인 알-팜(R-Pharm)과 러시아를 포함한 유라시아 10개 국가에 대한 공급 계약을 맺었다. 이어 지난해 러시아 품목허가 신청을 위해 알-팜에 애브서틴 허가등록용 문서 이전을 완료했고 올해 초 러시아 산업통상부 담당자가 이수앱지스 용인 공장을 직접 방문해 GMP 실사를 마치기도 했다.러시아 제약시장 규모는 지난해 기준 약 201억 달러로 세계 10위권이다. 특히 러시아 정부는 2008년부터 치료 비용이 많이 드는 상위 7개 질환을 별도로 관리하는 ‘세븐 노솔로지스 프로그램(Seven Nosologies Program)’을 도입해 희귀질환 환자들을 지원하고 있다. 이에 고셔병 치료제인 애브서틴도 정부 급여 목록에 우선 고려될 수 있을 것이라는 게 이수앱지스 측 설명이다. 고셔병은 인체의 필수 효소인 베타-글루코세레브로시다아제(β-Glucocerebrosidase)의 결핍으로 복합지방질이 축적돼 생기는 질환으로 빈혈, 혈소판 감소, 간 비장 비대, 골수침윤 등의 증상을 보인다. 이수앱지스는 2012년 세계 세 번째로 고셔병 치료제 애브서틴을 개발해 품목허가를 취득했다.이수앱지스 관계자는 “러시아는 국가에서 고셔병 환자들에 치료비를 지원하고 있고 국가 입찰로 의약품 공급이 이뤄지고 있는 만큼 현지에서의 인지도와 입찰 경험이 중요하다”며 “러시아 최대 제약사인 알-팜과의 협업을 통해 이른 시일 내에 러시아 품목허가를 받아 현지 환자들에게도 애브서틴을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2019.07.16 I 김성훈 기자
이수앱지스, 경북대와 알츠하이머 'ASM 항체 치료제' 공동 개발
  • 이수앱지스, 경북대와 알츠하이머 'ASM 항체 치료제' 공동 개발
  • 이석주 이수앱지스 대표(왼쪽)와 임기병 경북대 산학협력단장 (사진=이수앱지스)[이데일리 김성훈 기자] 이수앱지스와 경북대 산학협력단이 알츠하이머에서 나타나는 뇌혈관 장벽 손상 기전에 대한 치료 물질을 활용한 항체 신약 공동 연구개발 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약으로 이수앱지스는 경북대의 ASM(Acid sphingomyelinase) 억제제를 유효성분으로 하는 알츠하이머 예방 및 치료 물질에 관한 기술 특허 실시권을 받아 알츠하이머 항체 후보물질을 개발하고 신약 후보물질 선정을 위한 스크리닝을 진행할 예정이다.이석주 이수앱지스 대표는 “인구 고령화로 알츠하이머 치료제 개발 필요성이 크지만 증상 완화를 목표하고 있을 뿐 근본적인 치료제는 없다”며 “경북대와 공동 연구를 통해 축적된 ASM 억제 항체를 개발해 알츠하이머 치료에 우수한 효과를 나타내는 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약 후보물질을 도출하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 배재성 경북대 교수도 “이수앱지스의 항체 치료제 개발 기술력과 경북대의 노블 타깃(noble target) 확보의 연구 결과가 난치질환인 알츠하이머 정복에 한발 더 나아갈 수 있는 긍정의 시너지가 있을 것”이라며 이번 공동연구의 기대감을 밝혔다.
2019.07.09 I 김성훈 기자
  • 이수앱지스, 항암신약 후보물질 'ISU104' 호주 특허 취득
  • [이데일리 김대웅 기자] 이수앱지스(086890)의 항암 신약 후보 물질 ‘ISU104’가 한국, 대만에 이어 호주에서 세 번째 글로벌 특허를 취득했다.이수앱지스는 호주 특허청으로부터 항암 신약으로 개발 중인 ISU104의 ‘물질, 암 또는 항암제 내성암의 예방 또는 치료를 위한 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허를 인정받았다고 26일 공시를 통해 밝혔다.ISU104는 암의 발생과 진행에 관여하는 ErbB 패밀리 단백질에 속하는 ErbB3를 표적으로 하는 항암 항체 신약으로 현재 임상 1상이 진행되고 있다. ErbB3는 두경부암을 비롯해 유방암, 대장암 등의 다양한 암종에서 과발현된다.특히 표준 항암 치료법에 대한 약물 내성의 주요 원인 중 하나로 알려져 있어 기존 항암제에 내성이 생긴 난치암의 치료에 효과가 있을 것으로 보인다.이수앱지스는 지난 1월 종료된 임상 1상 Part 1 시험에서 ISU104의 안전성을 확인하는 등 긍정적인 임상 결과를 확보했다. 올해 3분기 내 환자 투약 개시를 앞두고 있는 Part 2 시험은 Part 1의 연구 결과를 바탕으로 ISU104의 임상 2상 권장 용량을 반복 투여해 ISU104의 효능을 평가할 계획이다.또 ISU104 치료 반응을 예측할 수 있는 표지자인 바이오마커 연구와 기존 항암제와의 병용 요법도 개발한다. Part 2 시험은 내년까지 완료할 예정이다.이수앱지스 관계자는 “현재 미국, 유럽, 중국 등 14개국에 ISU104의 특허 출원을 완료했고, 앞으로 지속적으로 특허를 추가 취득하면서 지적재산권을 확보해 독점적 권리와 기술경쟁력을 강화해 나갈 것”이라며 “단계별 임상 시험도 박차를 가해 하루빨리 난치암 환자들에 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2019.06.26 I 김대웅 기자
  • 제약바이오협회, ‘KPBMA 바이오 오픈 플라자’ 개최
  • [이데일리 김지섭 기자] 바이오기업이 보유한 미래 전략기술과 최신 바이오연구 동향을 소개하고, 성공적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 사례를 공유하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협회는 오는 19일 오후 2시 서울 방배동 협회 4층 강당에서 ‘제4회 KPBMA 바이오 오픈 플라자’를 개최한다고 12일 밝혔다.지난해 9월에 이어 4회째를 맞는 이번 행사는 항체의약품을 주제로 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다.이날 오전에는 김진영 한국 머크 전무의 ‘머크의 오픈 이노베이션 소개’ 발표를 시작으로 △줄기세포치료제 퓨어스템(AD, RA, OA)의 개발(서광원 강스템바이오텍 부사장) △면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발(김건수 큐로셀 대표) 순으로 기업별 바이오텍 이슈가 발표된다. 이어지는 2부 세션에서는 △글로벌 오픈 이노베이션 전략과 혁신신약 개발(이영미 한미약품 상무) △항암·희귀의약품 개발 전략(배동구 이수앱지스 상무) 순으로 성공적인 오픈 이노베이션 전략에 대해 발표된다.협회 관계자는 “바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장”이라며 “이번 행사에서는 제약기업의 성공 모델 및 최신 항체의약품을 다루는 바이오벤처 기술 등이 소개될 것”이라고 설명했다.행사는 바이오의약품 연구개발에 관심있는 회원사 및 바이오벤처사 관계자라면 누구나 무료로 참석 가능하며, 협회 홈페이지를 통해 사전 참가신청을 받고 있다.
2019.03.12 I 김지섭 기자
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