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8월 해외 백신 국내 생산이라는데...업체 오리무중
  • 8월 해외 백신 국내 생산이라는데...업체 오리무중
  • [사진공동취재단][이데일리 노희준 왕해나 기자] 국내 한 제약사가 오는 8월 해외에서 승인된 코로나19 백신을 위탁생산한다는 정부 발표에 백신 업계가 15일 요동쳤다. 하지만 가능성 있는 업체들은 모두 공식적으로 언급할 사항이 없다거나 부인하고 나서 정부가 혼란만 가중하고 있다는 지적이 나온다. 백영하 범정부 백신도입TF 백신도입총괄팀장은 이날 “현재 국내 제약사 중 한 곳이 해외 승인을 받은 백신을 국내에서 생산하는 것에 대해 계약을 진행 중이며, 계약이 마무리되면 8월부터 대량 생산을 시작할 것으로 보인다”고 말했다. 다만, 어떤 종류의 백신인지는 밝히지 않았다. 시장의 관심은 일단 GC녹십자(006280)로 쏠렸다. GC녹십자는 모더나 백신 국내 수입 물량의 국내 허가 및 유통을 담당하는 업체다. 하지만 GC녹십자 관계자는 “확인해 줄 수 없다”고만 말했다. GC녹십자와 함께 모더나 백신 생산 후보군으로 거론됐던 한미약품(128940)도 “오늘 정부 발표건은 모르는 부분”이라고 했다. 이날 오후 러시아 국부펀드(RDIF) 및 한국컨소시엄 주관인 지엘라파와 스푸트니크V 코로나19 백신 생산을 위한 기술이전계약을 체결했다고 밝힌 이수앱지스(086890)도 선을 그었다. 이수앱지스 관계자는 “(오늘 계약은) 정부 발표와 관련이 없는 사항”이라고 강조했다. 동아쏘시오홀딩스(000640)의 계열사인 에스티팜(237690)도 선을 그었다. 에스티팜은 공지사항을 통해 “mRNA 백신 생산을 위한 합성기술과 약물전달에 대한 핵심역량을 확보해 생산능력은 갖췄으나 아직 충진 및 포장 등 완제의약품 생산 설비는 갖추고 있지 않다”고 설명했다. 에스티팜 관계자는 “오늘 정부 발표와 관련 없다”고 언급했다. 아스트라제네카(AZ)와 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산 계약을 맺은 SK바이오사이언스(302440)도 부인했다. SK바이오사이언스 관계자는 “오늘 정부 발표와 관련이 없다”고 말했다. 업계 한 관계자는 “확정되지도 않은 계약 사항을 성급하게 발표해 시장과 업계에 궁금증만 자아내면서 혼란만 가중시켰다”고 말했다.
2021.04.15 I 노희준 기자
바이오CMO가 황금알 낳는 거위? 돈 버는 업체 따로 있다
  • 바이오CMO가 황금알 낳는 거위? 돈 버는 업체 따로 있다
  • [이데일리 김지완 기자] 국내 제약바이오업계에 바이오의약품 CMO(위탁생산) 진출 러시가 일어나고 있다. 성공확률이 낮은 신약 개발보단 마진율이 최대 50%에 달하는 CMO 진출로 사업을 키우겠다는 의도에서다. 하지만 바이오의약품 CMO 사업은 높은 수율과 함께 치료제 상업생산을 확보해야하는 등 넘어야 할 산이 만만치 않은 분야라는게 업계의 지적이다.SK바이오사이언스 연구원이 백신개발을 위한 실험을 하고 있는 모습. [제공=SK바이오사이언스]6일 바이오업계에 따르면 통상 바이의의약품 CMO의 수익률은 20~40%에 달한다. 대체적으로 소규모 임상용 CMO의 경우 마진율이 낮고 상업용 치료제 제조를 전담하는 CMO의 경우 높은 수익률을 거두고 있다. 특히 대량 생산중인 코로나백신의 경우 CMO 수익률이 50%에 달하는 것으로 확인됐다. 이같은 수익성에 국내에선 삼성바이오로직스(207940), SK바이오사이언스(302440), GC녹십자, 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890), 셀트리온(068270), 에스티팜(237690). 코오롱생명과학, 알테오젠, 제넥신, 한국코러스 등이 바이오의약품 CMO 사업자에 이름을 올렸다. 최근 몇 년 사이 많은 바이오 기업들이 CMO를 신규사업 목적에 추가하며 진출을 선언했다.하지만 바이오 CMO는 하고 싶다고 아무나 할 수 있는 사업이 아니다. 바이오리액터(배양설비)를 갖추는 건 기본이고 △유전자 발현 기술 △미생물 발효 △동물세포 배양 △단백질 정제 기술 등을 확보해야 한다. 배양설비와 관련 기술을 모두 확보했다고 해서 CMO 사업이 모두 황금알을 낳는다고 생각하면 오산이다. 여기에 높은 수율로 고농도 항체를 생산할 수 있어야 가격 경쟁력을 확보할수 있다.바이오업계 관계자는 “CMO에 있어 가장 중요한 건 수율”이라면서 “같은 규모의 배양탱크를 보유해도 단위 리터당 항체가 몇 그램(g) 나오느냐에 따라 바이알(병) 생산량이 완전히 달라진다”고 설명했다. 또 임상 중심의 CMO인지 상업화된 블록버스터 치료제를 생산하는 CMO인지에 따라 수익성이 크게 달라질 수 있다는 지적이다.바이오업계 관계자는 “바이오의약품 위탁개발(CDO)과 CMO를 같이하는 이유는 CDO를 CMO까지 연결시키기 위한 일종의 영업활동으로 봐야 된다”며 “CDO는 CMO 대비 생산량이 작아 금액도 적고 수익도 적다”고 말했다.다른 바이오업계 관계자는 “임상 CMO와 블록버스터 신약의 CMO의 수익은 비교 불가”라면서 “CMO 입장에선 큰 물량을 해야 돈이 남는데 임상 1·2·3상에 쓰이는 물량만큼만 생산하는 1000ℓ, 2000ℓ, 4000ℓ 등의 스몰 스케일로는 CMO를 한다고 해도 수익성이 미미하다”고 꼬집었다. 그는 “CMO는 위탁업체로부터 바이알당 정산을 받는다”면서 “그런데 한 배양탱크에서 소규모 임상 제품을 여러 개 생산하게 되면 제품이 바뀔 때마다 최소 몇 주씩 클리닝 타임과 준비기간을 가져야 된다. 그만큼 공장 가동률이 떨어져 수익성이 떨어질 수밖에 없다”고 부연했다. CDO 수주업체 수준도 CMO 수익성과 직결된다. 다국적제약사로부터 CDO를 수주받아야 상업적 생산으로 연결시킬 수 있는 CMO 수주 가능성이 높아진다. 반대로 중소업체 또는 바이오텍의 CDO는 임상물질만 생산하다 임상실패로 계약이 종료되는 경우가 허다하다. 물론 안전장치로 최소 생산물량을 계약서에 약정하지만 상업 생산에 비교할 바가 되지 않는다는 게 업계의 공통 설명이다.문제는 중소 CMO가 블록버스터 신약의 위탁생산을 맡는 게 말처럼 쉽지 않다는 데 있다. 현재 글로벌 바이오의약품 CMO 시장을 삼성바이오로직스, 스위스 론자, 독일 베링거 인겔하임, 중국 우시 등 4개사가 전세계 CMO 수주물량의 99%를 독차지하고 있다.업계 관계자는 “바이오 CMO는 사람 생명과 직결되기 때문에 완전 무결함을 추구하는 산업”이라며 “한번 문제가 발생하면 회복되는데 몇 배의 노력이 필요하다. 그렇기 때문에 트랙 레코드가 없으면 블록버스터 신약 CMO 수주에 어려움이 있다”고 설명했다.그는 “CMO는 한번 생산을 맡기게 되면 생산처를 바꾸는 게 상당히 어렵다”며 “바이오의약품 생산지를 변경할 경우 허가절차 등 약 2년간의 추가 시간이 소요된다. 시간이 곧 돈인 의약품 허가 전쟁에서 불리해질 수 있다. 당연히 다국적제약사 입장에선 처음부터 믿을만하고 안전한 기업에 물량을 맡기지 않겠냐”고 반문했다. 그들만의 잔치에 중소CMO가 낄 틈이 거의 없단 얘기다.실제 CMO였던 캐탈리티카(Catalytica)와 시렉스(Chirex)는 품질기준을 어겨 FDA로부터 경고를 받았다. 이로 인해 경영이 악화돼 각각 DSM과 로디아(Rhodia)에 인수됐다. 또 베링거 인겔하임의 자회사 벤 베뉴 연구소(Ben Venue Laboratories)도 무균 주사제를 생산하는 CMO였지만 지난 2011년 미국과 유럽의약품 허가 기관에 의해 품질 이슈를 지적받고 사업을 중단했다.한편 글로벌 조사기관 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 글로벌 CMO 시장은 2020년 133억달러(15조원)에서 연평균 13.7% 성장해 2025년에는 253억달러(28조원)를 기록할 것으로 전망된다. 이에 따라 동물세포 활용하는 바이오의약품 생산 규모(CPhI insights 기준)는 2019년 470만ℓ에서 2024년 650만ℓ로 늘어날 것으로 추정된다.
2021.04.06 I 김지완 기자
‘백신 기근’에 러시아 백신 재부상…“효능은 양호, 국민 정서 관건”
  • ‘백신 기근’에 러시아 백신 재부상…“효능은 양호, 국민 정서 관건”
  • [이데일리 왕해나 기자] 코로나19 백신 확보를 둘러싼 세계 각국의 경쟁이 치열해지면서 백신 수급 상황이 불안해지고 있다. 우리나라도 코백스 퍼실리티를 통해 구매한 아스트라제네카 백신 공급 물량이 축소된데다 얀센·모더나·노바백스 백신 도입 일정은 아직 확정되지 않은 상황이다. 방역당국이 목표로 하고 있는 11월 집단면역 도달이 어려워질 수 있다는 우려도 제기된다. 전문가들에서는 비상계획 차원에서 러시아 스푸트니크V 백신 등 백신을 추가적으로 확보해야 한다는 주장도 나오고 있다.전 세계적인 ‘백신 대란’으로 인해 국내 코로나19 백신 수급이 불안해지자, 비상계획의 일환으로 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’를 도입하자는 의견이 나오고 있다. (사진=로이터)6일 코로나19 예방접종추진단에 따르면 방역당국은 2분기(4~6월) 아스트라제네카와 화이자 백신 약 769만8500명분 도입을 확정지었다. 대학 입시 등으로 우선 접종 필요성이 제기된 고등학교 3학년 학생과 교사 등에 백신을 우선 공급하겠다는 방침이다.하지만 자국민 백신 우선주의로 인해 2분기 물량부터 도입이 지연될 가능성이 제기된다. 조 바이든 미국 대통령은 지난 1일(현지시간) 진행된 화상 정상회담에서 멕시코의 백신 지원 요청을 거절했다. 영국 정부는 자국민을 위해 아일랜드에 백신을 제공하지 않겠다고 공언했다. 유럽연합(EU)은 지역 내에서 생산된 백신에 대해 사실상 수출 제한 조치를 내렸다. 원료 공급도 원활하지 않은 상황이다. 바이러스 벡터 방식 백신과 단백질 재조합 방식 백신에는 핵심 원료인 배지(세포 먹이)와 레진(불순물 정제액)이 반드시 필요한데, 원료 의약품 공급업체들이 집중돼 있는 미국·유럽 국가들이 잠정적으로 원료 수출을 막고 있다. 단백질 재조합 백신을 생산하는 노바백스는 EU와의 백신 공급계약 체결까지 연기했다. 바이러스 벡터 백신인 아스트라제네카와 얀센 백신 제조에 쓰이는 배지와 레진의 수급도 원활치 않은 것으로 알려졌다.전문가들은 이런 상황에서 러시아 백신도 후보군에 올려야 한다는 의견을 제시한다. 러시아 첫 코로나19 백신인 스푸트니크V는 세계적인 의학 학술지 ‘란셋’을 통해 임상 3상에서 91.5%의 예방효능을 입증했다. 아스트라제네카와 같은 방식의 바이러스 벡터 백신으로 상온 유통이 가능한 것도 장점이다. 지난달 기준 전 세계적으로 스푸트니크V를 승인한 국가는 57개국에 달한다. EU 회원국인 헝가리와 슬로바키아 등은 이미 스푸트니크V를 도입했고, 프랑스와 독일도 관심을 보이고 있다.스푸트니크V는 우리나라에서 대규모로 위탁생산되고 있어 상대적으로 신속하게 공급할 수 있을 것으로 예상된다. 한국코러스의 모회사 지엘라파는 지난해 러시아국부펀드(RDIF)와 연간 1억5000만 도즈(1회 접종분) 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신을 생산해 해외에 공급하고 있다. RDIF는 지난달에도 국내에서 해당 백신을 5억 도즈를 추가 생산하기 위해 지엘라파, 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890) 공장 등을 방문했다. 이수앱지스는 러시아로부터 기술이전을 받는 등 생산 착수에 들어갔다. 기술이전을 받으면 업체가 생산 물량을 자체적으로 조절할 수 있다.김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 비상 계획 차원에서 러시아 백신의 국내 도입을 고려해봐야 한다는 입장이다. 김 교수는 “백신 수급이 차질을 빚으면서 국내에 러시아 백신이나 중국 백신 도입을 고려해봐야 한다는 이야기가 나온다”면서 “러시아 스푸트니크V 백신은 임상 3상을 통해 91.6%의 예방효능과 안전성을 입증했지만 중국 시노팜 백신은 그렇지 못해 상대적으로 러시아 백신이 더 믿을만 하다고 생각한다”고 말했다. 이어 “스푸트니크V는 전달체 아데노바이러스 26형과 5형을 사용해 효능을 높였다”면서도 “시노팜 백신은 불활성화 방식으로 만드는 백신이라 효능은 다소 떨어지는 것으로 보인다”고 했다.기모란 국립암센터대학원 예방의학과 교수 역시 공급 측면에서 스푸트니크V 백신이 대안이 될 수 있다고 봤다. 기 교수는 “스푸트니크V 백신은 국제적인 의학전문지를 통해 객관적인 임상결과를 내놨고 국내에서 위탁생산하고 있어 쉽게 검증할 수 있다”면서 “아스트라제네카와 같은 방식의 백신이어서 안전성 평가를 통과하기도 어렵지 않을 것”이라고 말했다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수도 “러시아 백신은 예방효능이 좋은 편이라 여러 가지 대안 중 하나로 고려는 해볼 수 있을 것”이라면서도 “지금 당장 계약한다고 해도 심사·허가 등에 시간이 걸리기 때문에 사전 계약한 백신들과 비교해 물량을 빠르게 들어올 수 있을지는 모르겠다”고 말했다.다만 러시아 백신 도입이 국민들의 접종률을 높이는 데 기여할 수 있을지는 알 수 없는 상황이다. 스푸트니크V를 비롯해 러시아 백신이 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받은 사례가 없어 신뢰성을 충분히 확보하지 못했다고 보는 시각이 존재한다. 천은미 이대목동병원 교수는 “논문을 통해 임상 3상 결과가 나온 것 외에는 효능이나 안전성이 입증되지 않았다”면서 “조금 늦더라도 화이자나 모더나, 노바백스 등 효능과 안전성이 입증된 검증된 백신을 다량 확보해 국민들이 같은 백신을 맞게 하는 것이 좋다고 본다”고 지적했다.국민 불안을 잠재우기 위해 소규모라도 국내 임상을 진행하자는 의견도 나온다. 김 교수는 “화이자, 아스트라제네카 백신은 급하니까 국내에서 임상을 진행하지 않고 바로 접종에 들어갔지만, 만약 러시아 백신을 도입한다면 국내에서 소규모라도 임상시험을 해 안전성을 검증해야 하는 것이 좋을 것”이라고 조언했다.
2021.04.06 I 왕해나 기자
外人·기관 매도에 나흘만에 `하락`…950선 지켜
  • [코스닥 마감]外人·기관 매도에 나흘만에 `하락`…950선 지켜
  • [이데일리 조용석 기자] 29일 코스닥 지수가 외국인과 기관의 동반 매도로 인해 약보합으로 마감했다. 연속 상승도 3거래일에서 그치며 나흘만에 하락했다.일일 코스닥 시황(자료 = 신한 HTS)이날 마켓포인트에 따르면 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.27%(2.60포인트) 하락한 954.10에 마감했다. 장 초반 961.73까지 치솟으면서 960선을 돌파에 대한 기대감이 커졌으나 이후 보합권에서 오르내리다가 오후부터는 계속 하락세가 이어졌다. 지난 24일부터 전 거래일까지 이어진 연속 상승마감도 ‘3거래일’에서 그쳤다. 수급별로는 외국인과 기관이 각각 401억원, 140억원 어치 주식을 동반 순매도했다. 외국인과 기관은 2거래일 연속 동반 순매도했다. 반면 개인은 홀로 721억원 어치 주식을 순매수했다. 업종별로도 혼조세였다. △정보기기 △금속 △유통 △오락문화 △섬유의류 △비금속 등은 1%이상 올랐고, △건설 △종이목재 △운송 △통신장비 등도 상승 마감했다. 반면 △의료정밀 △기타서비스 △통신서비스 △인터넷 등은 1% 이상 밀렸고, △운송장비,부품 △통신방송서비스 등도 하락 마감했다. 시가총액 상위주는 상승이 다소 우위였다. 시가총액 1,2위인 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)은 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 유럽의약품청(EMA)로부터 조건부허가를 획득했다는 소식에 각각 2.65%, 1.58% 상승 마감했다. SK머티리얼즈와 스튜디오드래곤(253450)도 각각 5%, 6%대 상승 마감했다. 반면 시총 3~5위인 펄어비스(263750), 카카오게임즈(293490), 씨젠(096530)과 CJ ENM(035760) 등은 하락 마감했다. 종목별로는 이수앱지스(086890), 플레이디(237820), 캐리소프트(317530) 등 3종목이 가격 제한폭까지 치솟았다. 이수앱지스는 러시아 가말레야 연구소에서 개발한 ‘코로나19’ 백신 스푸트니크 브이(Sputnik V) 시험생산을 위한 기술이전 개시 발표에 영향을 받은 것으로 보인다. 캐리소프트(317530)는 중국 전역 IPTV에서 ‘캐리와 친구들’을 방영한다는 소식이 알려지면서 주가가 상한가로 치솟았다.한편 이날 거래량은 23억6444만5000주, 거래대금은 10조1547억7400만원으로 각각 집계됐다. 상한가 3개 종목을 포함해 548개가 올랐고, 하한가는 없이 781개가 내렸다. 보합권에 머문 종목은 76개였다.
2021.03.29 I 조용석 기자
코스닥, 외인·기관 동반 매도에 하락 전환…950선
  • 코스닥, 외인·기관 동반 매도에 하락 전환…950선
  • [이데일리 조용석 기자] 29일 오후들어 코스닥 지수가 하락 전환하며 950선 초반까지 내려갔다. 이날 마켓포인트에 따르면 오후 2시35분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.29%(2.37포인트) 하락한 954.33에 거래 중이다. 이날 코스닥 지수는 장 초반 961.73까지 치솟으며 상승세를 탔으나 이후 보합권에서 오르내리다가 오후 2시 이후부터는 계속 하락세를 지속하고 있다. 수급별로는 외국인과 개인이 각각 551억원, 317억원 어치 주식을 매도하고 있다. 외국인과 개인은 2거래일 연속 동반 순매도다. 반면 개인은 1066억원 어치 주식을 홀로 순매수하고 있다. 업종별로는 혼조세다. 정보기기가 2%대 상승 중이며 △유통 △금속 △오락문화 △출판,매체복제 △비금속 등은 1% 이상 오르고 있다. 반면 △의료,정밀기기 △기타서비스 △인터넷 △디지털컨텐츠 등은 1% 이상 내리고 있다. 시가총액 상위주도 혼조세다. 시총 1,2위인 셀트리온헬스케어(091990), 셀트리온제약(068760)은 각각 2% 안팎에서 오르고 있으나 3,4위인 펄어비스(263750), 카카오게임즈(293490)는 모두 2%대 안팎에서 밀리고 있다. 종목별로는 이수앱지스(086890), 플레이디(237820), 캐리소프트(317530) 등 3종목이 상한가까지 치솟았다. 캐리소프트는 중국 전역 IPTV에서 ‘캐리와 친구들’을 방영한다는 소식에 주가가 반응한 것으로 보인다.
2021.03.29 I 조용석 기자
이수앱지스 “애브서틴, 호주 비교 임상1상 완료”
  • 이수앱지스 “애브서틴, 호주 비교 임상1상 완료”
  • [이데일리 박정수 기자] 이수앱지스(086890)는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 ‘애브서틴’이 호주에서 비교 임상 1상을 진행한 결과, 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다.애브서틴은 미국 제약사 사노피 젠자임의 시판 의약품 ‘세레자임(성분명 : 이미글루세라제)’과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다. 회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었으나, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 커졌다고 전했다.이번 임상시험은 세계 3대 CRO 중 하나로 손꼽히는 파렉셀(PAREXEL)이 담당하는 가운데, 호주 사이엔티아 클리니컬 리서치센터에서 진행됐다. 건강한 성인 총 36명이 애브서틴과 세레자임에 각 18명씩 배정됐으며, 총 기간은 지난해 1월 말 첫 대상자 방문(First subject First Visit)에서 마지막 대상자 종료 방문(Last Subject Last Visit)까지 6개월이 소요됐다.이수앱지스 측은 이번 임상시험을 통해 애브서틴과 세레자임 간의 약동학적 동등성이 검증됐으며, 비교 평가를 통해 애브서틴의 전반적인 안전성과 내약성 또한 입증됐다고 전했다.이수앱지스 관계자는 “애브서틴은 신약에 준해 임상 1상, 2상, 3상을 모두 마쳐 안전성과 효능이 입증된 치료제로 이란에서는 모든 고셔병 환자가 애브서틴을 처방받고 있다”며 “10여년간 투약 경험을 통한 효능은 물론, 이번 비교 임상 1상으로 세레자임과 약동학적 동등성까지 입증된 만큼, 이수앱지스의 대표 바이오시밀러 제품으로서 글로벌 시장에서의 경쟁력도 한층 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
2021.03.05 I 박정수 기자
러시아 백신 생산기지 된 韓, CMO 업체들이 얻는 이익은
  • 러시아 백신 생산기지 된 韓, CMO 업체들이 얻는 이익은
  • [이데일리 왕해나 기자] 러시아가 자신들이 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 생산기지로 한국을 점찍으면서 위탁생산(CMO)을 맡을 업체들의 기대감도 높아지고 있다. 한국코러스가 주축이 돼 총 8개 업체가 러시아 백신 생산을 위한 컨소시엄을 구성했다. 이들은 연간 5억 도즈(1회 접종분) 생산을 계획 중이지만 러시아 측 요청에 따라 생산물량을 늘릴 수도 있다는 방침이다.25일 관련 업계에 따르면 한국코러스는 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890), 보령바이오파마, 종근당바이오(063160), 큐라티스, 휴메딕스(200670), 안동 동물세포실증지원센터 등 7곳과 백신 생산을 위한 컨소시엄 양해각서(MOU)를 체결하고 구체적인 생산물량과 공급가격에 대한 논의를 진행 중이다. 백신 생산을 요청한 러시아 국부펀드(RDIF) 측은 지난 24일 한국을 방문해 이들 공장을 둘러보고 업무계획을 협의하고 있다.최근 코로나19 예방효과가 95%로 나타난 러시아 ‘스푸트니크V’백신.(사진=연합뉴스)한국코러스에 따르면 컨소시엄이 추가로 생산할 러시아 백신은 총 5억 도즈다. 국가마다 백신 접종 비용이 다르지만, 러시아 내 스푸트니크V 백신 1회 접종 비용이 10달러로 책정돼있음을 감안했을 때 국내 업체들이 생산할 백신은 총 50억달러(약 5조5000억원) 규모에 달하는 것으로 추산할 수 있다. 이 중 국내 업체들은 생산원가를 뺀 나머지를 이익으로 가져가게 된다. 이익율은 영업비밀인데다 공장의 수율, 원가율 측정 방식, 원자재 가격 등에 따라 크게 달라진다. 백신제조 업체들과 바이오의약품 CMO 업체들의 매출액 대비 매출원가(제조원가+재고자산 잔액) 비율 정도로 가늠해볼 뿐이다. 국내 백신제조 업체들의 연간 매출원가를 보면 45~65% 수준이다. 또 바이오의약품 CMO 전문 업체들의 매출원가는 50~70% 정도다. 평균하면 50~60%로, 업체들은 40~50%을 가져갈 수 있다. 여기에서 각종 비용을 제하고 나면 도즈당 이익은 10~30% 수준인 것으로 업계는 추정하고 있다. 50억달러어치 백신을 판매하면 업체들은 5억~15억달러(6000억~1조6000억원)의 이익도 가능할 것으로 보인다.다만 8개 업체가 수주하는 생산물량은 모두 다르다. 생산능력도 제각각이다. 한국코러스는 춘천공장 내 세포배양기를 증설해 4000리터까지 생산이 가능할 것으로 보인다. 바이넥스는 오송공장의 5000리터 상용화 생산라인을 러시아 백신 생산에 활용할 방침이다. 이수앱지스는 용인공장에서 연간 1000리터를 생산할 수 있다. 1000리터 규모 생산시설 3개가 있어 생산규모를 더 늘릴 수도 있다는 설명이다. 러시아 백신 생산을 통한 수익성은 각 업체가 얼마나 많은 생산물량을 수주하느냐, 또 원제(DS) 또는 완제(DP)를 생산이냐에 따라 달라질 전망이다. 통상적으로 DS가 DP보다 수익성이 높은 것으로 알려져 있다. 이번 컨소시엄에서 DS를 담당할 업체들은 한국코러스를 비롯해 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 이수앱지스 정도로 꼽힌다. 이들은 단순히 CMO만 하는 것이 아니라 러시아로부터 기술을 이전받아 생산에 들어간다. 수요에 따라 생산물량 조절도 가능하다는 이야기다.우리나라 업체들이 러시아 백신 생산을 할 수 있는 이유는 스푸트니크V가 아데노바이러스 벡터를 이용한 백신으로 세포배양 방식으로만 생산할 수 있기 때문이다. 한국코러스, 바이넥스, 이수앱지스 등은 모두 이 세포배양 방식의 생산시설을 갖추고 있다. 질병관리청은 스푸트니크V 백신 도입을 검토만 하는 단계라 이들이 국내서 생산한 백신은 러시아를 비롯해 이란, 아르헨티나, 알제리, 헝가리, 아랍에미레이트(UAE)로 수출될 전망이다. 러시아 백신 생산에 뛰어든 업체들은 올해 매출 증가를 자신하는 분위기다. 일각에서는 많은 업체들이 러시아 백신에 참여하는 만큼 수익성이 크지 않다고 보고 있지만, 업체들은 공통적으로 “매출 향상에 큰 도움이 될 것”이라고 말하고 있다. 한국코러스는 이번 러시아 백신 수주로 올해 매출이 1000억원 이상으로 지난해 매출 390억원의 약 3배를 기록할 것으로 보고 있다. 한국코러스 관계자는 “초창기부터 러시아 백신의 효과에 대해 검증하고 공급을 추진한 결과”라면서 “생산능력을 대폭 늘리면서 많은 공급물량을 감당할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.바이넥스 관계자는 “오송공장의 1000리터 생산라인만으로 지난해 흑자를 기록했으며 5000리터 생산라인 가동에 따라 올해 수익성과 매출이 모두 개선될 것으로 보인다”면서 “생산능력으로 볼 때 많은 물량을 가져올 수 있을 것으로 생각된다”고 말했다. 이수앱지스 관계자는 “생산일수가 짧아 단기간 내 생산성을 끌어올릴 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.
2021.02.25 I 왕해나 기자
한국코러스 등 8개사, 러시아 백신 5억 도즈 생산
  • 한국코러스 등 8개사, 러시아 백신 5억 도즈 생산
  • [이데일리 왕해나 기자] 한국코러스제약을 비롯해 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890), 보령바이오파마, 종근당바이오(063160) 등 8개사가 러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V의 위탁생산에 참여한다. 생산물량은 5억 도즈이며 6월부터 본격적인 생산에 들어갈 계획이다. 러시아 스푸트니크V 백신.(사진=로이터)한국코러스의 모기업인 지엘라파는 러시아 국부펀드(RDIF)가 요청한 5억 도즈의 백신 생산을 위해 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스(200670) 등 7개 기관 및 회사와 컨소시엄 구성을 위한 합의를 완료했다고 23일 밝혔다. RDIF와의 계약은 한국코러스가 주도, 스푸트니크V 백신의 생산을 조절하고 공급하고 있다.지엘라파 관계자는 “RDIF가 요구하는 5억 도즈 이상의 물량 공급 대응 체계 구축을 위해 컨소시엄 주성을 진행하게 됐다”면서 “세계 시장에서 K-바이오 이미지를 제고하고, 백신을 넘어 향후 바이오 의약품을 마케팅하기 위해 컨소시엄을 구성하게 됐다”고 설명했다. 그러면서 “지엘라파와 한국코러스 실무진들은 러시아 백신에 대해 자체 기술력을 기반으로 검증을 진행하고 우수성에 대한 확신을 가지고 협업을 추진했다”면서 “꾸준한 관심과 신뢰가 한-러 백신 협업의 주축으로 선정되는데 중요한 역할을 한 것”이라고 강조했다.러시아 스푸트니크V는 바이러스 백터 방식의 백신이다. 최근 의학저널 랜싯에 게재된 스푸트니크V 임상 3상 보고에 따르면 해당 백신의 방어율은 92%에 달하며, 냉동이 필요 없이 냉장 보관이 가능하고 1회 접종 비용이 10달러에 불과해 ‘가성비가 높은 백신’으로 재평가받고 있다.앞서 한국코러스의 모회사 지엘라파는 지엘라파는 지난해 RDIF와 연간 1억5000만회분 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신을 생산해 해외에 공급하고 있다.
2021.02.23 I 왕해나 기자
‘급부상’ 러시아 백신, 한국 제약사에 위탁생산 ‘러브콜’
  • ‘급부상’ 러시아 백신, 한국 제약사에 위탁생산 ‘러브콜’
  • [이데일리 왕해나 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’가 높은 예방효과로 관심을 받고 있는 가운데, 러시아 국부펀드가 국내 제약사들로부터 위탁생산(CMO)을 추진하고 있는 것으로 나타났다. 러시아 관계자들이 2월말이나 3월초쯤 방한해 제약사들의 생산시설을 둘러볼 예정이다.16일 관련업계에 따르면 국내 바이오기업 지엘라파(자회사 한국코러스 포함)는 러시아 국부펀드(RDIF)의 요청에 따라 국내 스푸트니크V 백신 생산물량 확충을 논의하고 있다. 지엘라파는 지난해 RDIF와 연간 1억5000만회분 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신을 생산해 해외에 공급하고 있다.러시아의 스푸트니크V 코로나19 백신.(사진=로이터)지엘라파는 다수 제약사들과 백신 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 컨소시엄을 구성해 러시아 국부펀드와의 계약을 위한 절차를 진행 중이다. 러시아 백신의 CMO를 맡을 업체로는 바이넥스(053030), 이수앱지스(086890) 등 다수 업체들이 거론되고 있다. 지엘라파도 바이오 리액터 장비를 추가로 설치하면서 5000만회분 정도를 추가 생산할 계획을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 2월말이나 3월초쯤 러시아 국부펀드 관계자들이 방한해 이들 생산시설을 둘러볼 예정이다.제약업계 관계자는 “한 업체를 선정하는 방식이 아닌 다수의 업체들과 연계해 생산량을 늘리는 것이 목적인 만큼 컨소시엄을 구성하고 있는 것으로 알고 있다”면서 “현재 알려진 업체들을 포함해 더 많은 업체들이 있고 향후 기업들마다 순차적으로 생산 물량과 금액 등을 발표할 예정”이라고 말했다.CMO로 거론되는 업체들 중 하나인 바이넥스는 CMO 전문회사다. 청주 오송공장에 5000ℓ 규모 생산시설을 갖추고 있고 연간 최대 1만2000ℓ까지 생산할 수 있는 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP)급 바이오의약품 생산설비가 있다. 바이넥스는 “러시아 백신 생산을 검토 중으로 아직 결정된 사항은 없다”고 말했다.이수앱지스는 용인에 생산시설을 가지고 있다. 용인공장의 연간 최대 생산능력은 1000ℓ 정도다. 이수앱지스는 이밖에도 1000ℓ 규모 생산시설 3개가 있어 생산규모를 더 늘릴 수도 있다. 이수앱지스 관계자는 “(러시아 백신 생산을)진행하고 있는 것은 맞지만 구체적인 내용에 대해서는 자세히 말할 수는 없다”고 설명했다.스푸트니크V는 바이러스 백터 방식의 백신이다. 코로나19 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스에 주입해 면역반응을 유도한다. 최근 의학저널 랜싯에 게재된 스푸트니크V 임상3상 보고에 따르면 해당 백신의 방어율은 92%에 달하며, 냉동이 필요 없이 냉장 보관이 가능하고 1회 접종 비용이 10달러에 불과해 ‘가성비가 높은 백신’으로 재평가받고 있다. 전 세계적으로 백신의 물량이 부족한만큼 러시아 백신에 대한 관심도 높아지는 형국이다. 방역당국도 앞서 여러 가지 백신의 대안으로 러시아 백신을 검토하는 단계라고 설명했다. 업계 관계자는 “국내에서 러시아 백신을 생산해도 국내에 도입할지 여부는 방역당국의 의지가 필요하다”면서 “효능과 안전성 측면에서는 검증됐다고 볼 수 있어 수요는 이어질 것으로 보인다”고 말했다.
2021.02.16 I 왕해나 기자
외국인·기관 동반 매수에 980선 안착
  • [코스닥 마감]외국인·기관 동반 매수에 980선 안착
  • [이데일리 김소연 기자] 코스닥 지수가 외국인과 기관의 동반 ‘사자’에 힘입어 980선 상승 마감했다. 장 초반 동반 ‘팔자’였던 외국인과 기관이 장중 ‘사자’로 돌아서면서 지수 상승을 이끌었다.15일 마켓포인트에 따르면 코스닥지수는 전거래일 보다 17.66포인트(1.83%) 오른 981.97에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥지수는 965.83으로 전 거래일(964.31)보다 1.52포인트(0.16%) 상승 출발해 상승폭을 키웠다. 장초반 개인이 순매수세를 보이며 지수 상승을 이끌다 오전 10시 이후 외국인, 오후 들어 기관이 순매수로 전환해 지수 상승을 견인했다. 이날 투자자별 수급을 보면 외국인과 기관은 각각 988억원어치, 751억원어치를 사들였다. 기관 중에서는 금융투자(713억원), 투신(171억원), 보험(87억원) 순으로 순매수 우위를 보였다.이에 반해 개인이 나홀로 팔자세를 보였다. 개인은 코스닥시장에서 1517억원어치를 팔아치우며 차익실현에 나선 것으로 보인다.이날 대부분의 업종이 상승 마감했다. 정보기기가 5%대 강세를 보였고, 반도체도 4%대 후반대에서 상승 마감했다. 인터넷, 비금속, IT종합, 화학, 소프트웨어, 통신장비, 통신서비스, 종이·목재, 운송 등이 2%대 오름세로 장을 마감했고, 기계·장비, IT부품, 유통, 컴퓨터서비스, 음식료·담배, 제조, 금융, 일반전기전자, 의료·정밀기기, 제약, 금속 등도 1% 이상 상승했다. 그 외 운송장비·부품, 방송서비스, 오락·문화, 섬유·의류, 건설 등이 강보합권에서 거래를 마쳤다. 디지털컨텐츠만 약세 마감했다.시가총액 상위 종목은 대부분 상승 마감했다. 원익IPS(240810)가 전 거래일보다 7.38% 오른 5만900원에 거래를 마감했고, 제넥신(095700)이 4%대 이상 강세로 거래를 마쳤다. SK머티리얼즈(036490)도 2%대 이상 상승했다.그 외 셀트리온헬스케어(091990)(1.27%), 알테오젠(196170)(1.25%), 스튜디오드래곤(253450)(1.22%)이 1% 이상 오름세를 기록했고, 케이엠더블유(032500) 카카오게임즈(293490) CJ ENM(035760) 도 상승마감했다. 이에 반해 펄어비스(263750)가 2% 이상 하락 마감했고, 씨젠(096530)이 1% 이상 약세를 보였다. 에이치엘비(028300), 에코프로비엠(247540)도 하락 마감했다. 셀트리온제약(068760)은 보합에서 거래를 마쳤다.이날 상한가는 이트론(096040) KTH(036030) 이수앱지스(086890) 동구바이오제약(006620) 썸에이지(208640) 이화전기(024810) 선익시스템(171090) 미래생명자원(218150) 리더스 기술투자(019570) 맥스로텍(141070) 이디티(215090) 11개 종목이다. 코스닥 시장의 거래량은 29억9786만8000주, 거래대금은 13조1831억원을 기록했다. 상한가 11개 종목을 포함해 1006개 종목이 올랐고, 하한가 없이 326개 종목이 내렸다. 66개 종목은 보합권에서 장을 마무리했다.
2021.02.15 I 김소연 기자
한유건 리딩證 연구원 '가온미디어'로 주간수익률 1위
  • [스타애널]한유건 리딩證 연구원 '가온미디어'로 주간수익률 1위
  • 2021년부터 이데일리가 리서치알음과 함께 빅데이터를 통해 증권사 분석 리포트의 주가 영향력을 점검합니다. 실제 개인투자자들의 수익률 향상에 기여하고자 리포트 영향력, 파급력, 지속력 등을 꼼꼼히 점검해 주간, 월간, 분기, 반기, 연간 단위로 ‘스타 애널리스트’를 선정해 발표합니다. 우선 주간 기준으로 발간일 전일 종가 대비 주간 종가로 주간 스타 애널리스트를 선정했습니다. 리포트 발간일 시가 대비 고가 등락률을 계산한 ‘당일 수익률’ 순위도 함께 공개합니다.[이데일리 이광수 기자] 한유건 리딩투자증권 연구원이 지난주(8~10일) 보고서를 발간한 증권사 소속 연구원(애널리스트) 중 가장 높은 주간 수익률을 달성한 것으로 조사됐다. LG유플러스에 신제품을 공급하고, 올해 수출 기저효과가 발생한다는 내용을 담은 가온미디어(078890) 보고서를 냈고, 높은 수익률을 기록했다. 실적이 대폭 개선될 것으로 전망되는 대한유화(006650)와 디스플레이, 반도체, 2차전지 검사장비업체 인텍플렉스 기업설명회(NDR)를 진행한 브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 보고서를 낸 연구원들도 수익률 상위권에 이름을 올렸다. 14일 독립 리서치센터 및 빅데이터 업체인 리서치알음에 따르면 한 연구원이 발간한 ‘의심의 여지가 없는 올해의 종목’에서 다룬 가온미디어 주간 수익률은 25.71%로 전체 증권사 연구원 보고서 중 가장 높은 수익률을 기록한 것으로 집계됐다.증권사 보고서 주간 수익률 순위(자료=리서치알음)주간 수익률은 보고서 발간일 전날 종가 대비 그 주의 마지막 거래일 종가를 비교해 계산했다. 한 연구원이 기록한 수익률은 코스피(유가증권시장)와 코스닥 시장의 지난주 수익률이 각각 0.64%, 0.32% 내린 것과 비교하면 눈에 띈다. 한 연구원은 지난 8일 보고서를 통해 가온미디어의 투자 포인트로 세 가지로 정리했다. 그는 “LG유플러스에 가온미디어의 공공와이파이(AP)와 신규 STB 공급 예정”이라며 “최근 기술력과 품질에서 경쟁사 제치고 공급 업체로 선정돼, 기존 계획보다 추가 주문이 들어오고 있는 상태”라고 설명했다. 또 글로벌 STB 업체 구조조정으로 시장 독식 가능하다는게 그의 분석이다. 한 연구원은 “미국 Arris와 프랑스 Technicolor, 국내 H사(社) 등 글로벌 톱 경쟁사들이 사업부 매각 등 구조조정으로 경쟁력 약화됐다”며 “시장 독식하는 구조의 중심에 가온미디어가 한 축을 담당할 전망”이라고 분석했다. 이 밖에도 해외수출 기저효과가 발생할 것이라는게 그의 전망이다. 주간 수익률 2위는 대한유화(006650)를 다룬 박한샘 SK증권 연구원이 차지했다. 보고서 발간 후 수익률은 21.86%였다. 박 연구원은 대한유화에 대해 “올해를 기점으로 초고분자PE를 중심으로한 스페셜티 탈바꿈이 기대된다”며 “현재 대한유화는 초고분자PE 에서 약 60%에 달하는 시장 점유율을 확보하고 있는 것으로 파악된다”고 설명했다. 이어 인텍플렉스를 다룬 이왕진 이베스트투자증권 연구원, 브릿지바이오테라퓨틱스와 종근당(185750), 이수앱지스(086890)를 다룬 허혜민 키움증권 연구원이 뒤를 이었다. 증권사 보고서 당일 수익률 순위(자료=리서치알음)보고서 발간일 시가 대비 고가를 기준으로 집계한 ‘당일 수익률’은 박한샘 SK증권 연구원이 1위를 차지했다. 박 연구원은 지난 10일 ‘UHMWPE 로 SPECIALTY 탈바꿈’이라는 보고서에서 대한유화를 다뤄 당일 수익률 19.63%를 기록했다. 이어 당일 수익률 2위는 김한경 교보증권 연구원이, 3위는 박용희 IBK투자증권 연구원이 아프리카TV(067160)를 다룬 보고서를 펴내 당일 수익률 13.22%를 기록했다. 2월 둘째주에는 증권사 소속 연구원 246명이 보고서 총 616개를 발간한 것으로 집계됐다. 주간 및 당일 수익률 상위권에는 대형사와 중소형사 연구원이 고루 포함됐다.
2021.02.15 I 이광수 기자
개인·외인 "사자"에 사흘 만에 상승
  • [코스닥 마감]개인·외인 "사자"에 사흘 만에 상승
  • [이데일리 박정수 기자] 10일 코스닥 지수가 개인과 외국인의 동반 ‘사자’에 힘입어 사흘 만에 반등했다.마켓포인트에 따르면 이날 코스닥 지수는 전 거래일보다 6.46포인트(0.67%) 오른 964.31에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥지수는 958.45로 전 거래일(957.85)보다 상승 출발했다.기관이 590억원어치 순매도했으나 개인과 외국인이 각각 708억원, 33억원의 매수 우위로 지수 상승을 이끌었다. 기관 중에서는 연기금(387억원), 기타법인(108억원), 보험(62억원)등의 순으로 순매도했다.대부분 업종이 오른 가운데 정보기기가 4% 이상 올랐고 출판·매체복제, 기타 제조 등이 2%대 상승했다. 또 종이·목재, 오락·문화, 운송, 화학, 일반전기전자, 통신서비스, 의료·정밀기기, 인터넷, 디지털컨텐츠 등은 1% 이상 올랐다. 반면 섬유·의류는 1% 이상 밀렸고 비금속, 방송서비스, 금융, 통신방송서비스 등은 하락 마감했다.시가총액 상위 종목은 혼조세를 보인 가운데 카카오게임즈(293490)가 2% 이상 올랐고 스튜디오드래곤(253450), SK머티리얼즈(036490)가 1% 이상 상승했다. 휴젤(145020)(0.79%), 씨젠(096530)(0.74%), 에코프로비엠(247540)(0.38%) 등은 상승 마감했다. 반면 CJ ENM(035760)은 2% 이상 밀렸고 펄어비스(263750), 케이엠더블유(032500)는 1%대 빠졌다. 리노공업(058470)(-0.64%), 셀트리온헬스케어(091990)(-0.63%), 셀트리온제약(068760)(-0.23%), 에이치엘비(028300)(-0.11%), 알테오젠(196170)(-0.07%) 등은 하락 마감했다.개별종목별로 정부의 러시아 코로나19 백신 검토설에 이트론(096040)이 가격제한 폭까지 올랐다. 유류 도매업체 이아이디는 계열사 이트론과 함께 작년 12월 한국코러스 지분 취득에 각각 100억원씩 투자했다. 한국코러스는 러시아 코로나19 백신을 국내에서 위탁생산(CMO)하는 업체다. 또 러시아가 개발한 코로나19 백신에 이수앱지스(086890)가 CMO 계약을 추진 중인 것으로 전해지면서 이수앱지스도 상한가를 기록했다. 이외 감마누(192410)(21.72%), 상보(027580)(21.54%), 바이넥스(053030)(21.18%), 대원미디어(048910)(20.72%), 핑거(163730)(20.26%) 등이 급등세를 보였다.한편 이날 거래량은 27억5718만주, 거래대금 10조7234억원으로 집계됐다. 상한가 2개를 비롯해 811개 종목이 올랐고 하한가는 없었으며 490종목이 내렸다. 98개 종목은 보합으로 마감했다.
2021.02.10 I 박정수 기자
국내서 개발된 희귀의약품 6개…“공공제조센터 검토해야”
  • 국내서 개발된 희귀의약품 6개…“공공제조센터 검토해야”
  • [이데일리 왕해나 기자]국내에서 지정된 희귀의약품 중 국내 제약·바이오사가 개발한 의약품은 6개에 불과한 것으로 나타났다. 의약품 개발 자체에 비용이 많이 드는데다 국내 환자 수가 적어 임상을 진행하기 어려운 탓에 그동안 제약사들의 관심도가 낮았던 것으로 분석된다. 전문가들은 공공제조센터를 조성해 국내 희귀병 환자들의 수요를 감당해야 한다고 조언했다.12일 식품의약품안전처의 희귀의약품 지정 공고에 따르면 지난 2일 기준으로 국내에서는 283개의 의약품이 희귀의약품으로 지정됐다. 식약처는 국내 환자수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 중 국내에서 임상시험단계에 있거나 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우에 희귀의약품으로 지정하고 있다. 이 중 여태까지 국내에서 개발된 것으로 확인된 희귀질환 치료제는 6개에 불과한 것으로 파악됐다. 글로벌 제약사에서 수입된 치료제가 98%다. 국내 개발 품목 중 임상이 더 이상 진행되지 않거나 생산되지 않는 품목도 있어 실제 공급이 가능한 제품은 더욱 적을 것으로 보인다. 국내에서 희귀질환치료제 개발한 기업으로는 이수앱지스가 대표적이다. 고셔병 치료제(애브서틴주)와 파브리병 치료제(파바갈주)를 희귀의약품 목록에 올렸다. 고셔병은 유전자 이상으로 몸속의 낡은 세포를 없애주는 글루코세레브로시데이즈라는 효소가 결핍돼 사망에 이를 수 있는 병이다. 파브리병은 체내 효소 결핍으로 발생하며 손가락 끝과 발가락 끝에서 시작된 통증이 심근경색으로까지 확대할 수 있다.희귀질환 헌터증후군 치료제인 GC녹십자 헌터라제. (사진=GC녹십자)GC녹십자도 지난 2012년 헌터증후군 치료제(헌터라제) 개발에 성공해 글로벌 시장 곳곳에서 판매허가를 받고 있다. 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환으로 운동성 저하, 지능 저하 등을 보이다가 10대에 사망할 수 있는 병이다. 코아스템은 근위축성측삭경화증에 사용되는 자가골수유래중간엽줄기세포가, 메지온은 폐동맥 고혈압에 쓰이는 유데나필이 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품 시장이 고성장할 것으로 예상되면서 최근 많은 제약사들이 개발을 시도하고 있긴 하다. 현재 개발단계에 있는 희귀의약품은 29개 품목이다. 그럼에도 제약사들은 시장성과 임상시험의 어려움 등으로 국내 시장보다는 미국 시장에 눈을 돌리고 있다. 제약업계 관계자는 “아무래도 많은 비용을 들여 개발을 해도 국내는 유병환자가 적으니 보다 시장성 있는 미국 식품의약국(FDA) 지정을 목표로 하는 것 같다”고 말했다.국산 희귀의약품이 적은 탓에 국내 환자들은 고액의 수입 의약품에 의존할 수밖에 없는 실정이다. 보험약가보다 수입가가 10배 이상 비싸 소비자에게는 부담이다. 외산 의약품 수급에 차질이 생길 경우에는 더욱 곤란해진다. 한국희귀필수의약품센터가 환자들 대신 제품을 수입해오기도 하고 위탁생산을 맡기기도 하지만 수요를 감당하기에는 한계가 있는 상황이다.전문가들은 필수·희귀의약품 공공제조센터가 필요하다고 보고 있다. 코로나19 팬데믹과 같은 상황에서는 자체 생산 역량이 어느 때보다 중요하다는 설명이다. 박영준 아주대 약학대학 교수는 “다품종 소량생산을 해야하고 연구개발도 해야하는 희귀의약품은 수익성이 보장되지 않는 한 제약사들이 쉽게 뛰어들지 못한다”고 말했다. 이어 “희귀의약품은 제조하고 연구할 수 있는 제조혁신센터가 맡아 제조하는 것이 필요하다”면서 “선진국인 프랑스, 독일뿐만 아니라 인도, 브라질도 공공제약을 하고 있는 부분이 있다”고 강조했다.
2020.11.12 I 왕해나 기자
막내린 ESMO 2020…HLB·유한양행 등 K-바이오 성과
  • 막내린 ESMO 2020…HLB·유한양행 등 K-바이오 성과
  • [이데일리 김재은 기자] 세계 최고 권위의 암 학술대회인 유럽종양학회 2020 (ESMO Virtual Congress 2020)이 막을 내렸다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 지난 19일부터 21일까지 사흘간 온라인으로 진행된 이번 학회에는 암 연구자와 종양 전문의, 제약·바이오 관계자 2만여 명이 참여해 각종 항암제에 대한 활발한 학술 교류를 이어갔다. 비대면 방식으로 처음 진행됐지만, 우려와 달리 오히려 공간적 제약을 넘어 더 많은 회원들이 참여했고, 코로나19로 인해 전 세계적 이목이 바이오 산업에 집중되면서 이번 ESMO 2020은 어느 때보다 주목받았다.이번 ESMO에서 국내 바이오 기업들은 다양한 임상결과를 내놨다. 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 ‘리보세라닙’에 관련 논문이 23개 발표됐고, 유한양행과 한미약품은 해외로 기술 수출한 후보물질의 임상결과를 공개했다. 메드팩토와 이수앱지스는 각각 항암신약 ‘백토서팁’과 ‘ISU104’의 임상 결과를 발표했다.◇ 리보세라닙, 비소세포폐암 1차 치료제 가능성 확인먼저 23개의 무더기 임상 결과가 발표된 리보세라닙의 경우, 2건의 3상 임상을 비롯해 다수의 병용임상 결과가 공개됐다. 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 타깃인 이레사(Gefitinib)을 병용투여한 3상 임상에서는 1차 평가변수인 PFS(무진행생존기간)이 13.7개월로 이레사를 단독 투여한 대조군 10.2개월 대비 3.5개월가량의 개선효과를 보였다. ORR(객관적 반응률)은 77.7%로 단독 투여(73.7%)보다 높아 병용을 통한 비소세포폐암 1차 치료제로써의 가능성을 제시했다.또 요오드 치료에 실패한 갑상선암 환자 92명을 대상으로 진행된 임상 3상에서는 리보세라닙을 투여한 환자의 mPFS(무진행생존기간 중간값)가 22.21개월, ORR이 54%를 보여, 대조군 mPFS 4.47개월, ORR 2% 대비 월등한 결과를 나타냈다. 에이치엘비(028300)와 항서제약이 공동개발 중인 간세포암 1차 치료제와 동일한 조합으로 관심을 모았던 간세포암 2상에서는 1차 치료에 대해 PFS(무진행생존기간) 6.4개월, ORR(객관적반응율) 46%, DCR(질병통제율) 79%를 기록해 ORR 값에서 기존 치료제 대비 탁월한 결과가 도출됐다. 특히 식도암에서 7명, 림프종과 비소세포폐암에서 각각 1명의 완전 관해(종양이 완전히 사라짐)가 관찰돼 우수한 효능을 입증했다. 에이치엘비 관계자는 “항서제약 등이 진행한 수백 건의 임상은 리보세라닙의 글로벌 권리를 갖고 있는 당사의 가치를 높여줌은 물론 당사가 파이프라인을 확대해 나가는데 귀중한 자료”라며 “‘5년 내 5개의 항암신약 출시’라는 목표를 이루기 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇ 레이저티닙 임상 1상, 100% 객관적반응률 `주목`주목받았던 또 다른 후보물질은 글로벌 제약사 얀센이 유한양행(000100)으로부터 기술이전을 받은 비소세포폐암 신약 ‘레이저티닙’이다. 얀센은 상피세포성장인자수용(EGFR) 돌연변이 소견을 갖는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 자체 개발한 ‘아미반타맙’과 레이저티닙을 병용 투여한 임상 1b결과를 첫 공개했다. 이번 발표에서는 기존 항암제 투여 경험이 없는 환자들에게서 100%의 ORR을 보였다는 점이 주목받았다. 아미반타맙과 레이저티닙 병용투여의 1차 치료제로서의 성공 가능성을 보여 병용투여의 유효성을 입증했다는 평가다. 레이저티닙의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되면 유한양행은 추가적인 로열티를 받을 수 있을 것으로 기대된다.한미약품(128940)이 미국 제약기업 스펙트럼 파마슈티컬스에 기술수출한 항암 신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상의 두 번째 코호트(동일집단) 연구 결과도 공개됐다. 앞서 첫 번째 코호트 임상은 1차 평가변수를 충족시키지 못했지만, 두 번째 코호트 임상은 평가변수 목표치를 달성했다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 하루 한번 복용한 환자들 가운데 약물투여반응 평가가 가능한 74명의 ORR은 35.1%로, DCR은 82.4%로 집계됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작한 것으로 알려졌다. ◇ 메드팩토·이수앱지스, 항암신약 결과 공개 메드팩토(235980)는 항암 신약 ‘백토서팁’과 위암 치료제 ‘파클리탁셀’의 병용 임상 1b상 결과를 공개했다. 이번 임상 1b상에서는 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했다. 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여했다. 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 mPFS는 5.5개월을 기록했다. 이는 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 mPFS가 2.9개월인 것에 비해 2배가량 늘어난 고무적 결과라는 게 메드팩토의 판단이다.이수앱지스(086890)는 암의 발생과 진행에 관여하는 단백질 ErbB3을 타깃하는 항암 신약 ‘ISU104’의 단독 및 ‘세툭시맙’ 병용 투여 결과를 발표했다. ISU104는 세툭시맙 병용 투여 시 목적반응률(ORR) 36.4%, 질병통제률(DCR) 81.8%로 확인됐다. 병용 투약 환자군에서 완전관해가 관찰됐으며, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다.삼성바이오에피스는 임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 그 결과 11주 및 17주차에 보인 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%)와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.바이오업계 관계자는 “ASCO(미국종양학회)와 함께 ESMO는 세계에서 가장 권위있는 종양 관련 학회로 많은 연구원들이 이곳에서 발표하는 것을 가장 큰 영광으로 여기고 있다”며 “뛰어난 연구결과가 대형 기술수출이나 상업화 등 좋은 결실로 이어져 K-바이오의 위상이 더욱 높아지길 기대한다”고 말했다.
2020.09.22 I 김재은 기자
  • [재송] 1일 장마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 노희준 기자] 다음은 1일 장 마감 후 주요 종목뉴스다△코엔텍(029960)=최대주주가 그린에너지홀딩스에서 이앤아이홀딩스로 변경됐다고 1일 공시△스킨앤스킨(159910)=이해일 대표이사가 회사의 감사를 맡고 있는 신모씨를 150억원 규모의 배임 혐의로 서울중앙지방검찰청에 고소했다고 1일 공시△이수앱지스(086890)=개발 중인 항암제(ISU104)의 제2상 임상시험승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 공시△멕아이씨에스(058110)=종속회사인 멕헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 멕헬스케어의 지분 47.26%(111만9724주)를 취득 결정했다고 1일 공시△한국거래소 코스닥시장본부=서울남부지방검찰청의 공소장을 통해 블러썸엠앤씨(263920)의 전 대표이사인 이모씨의 60억원 규모의 횡령·배임 혐의 발생을 확인했다고 1일 공시△디에이테크놀로지(196490)=최대주주인 에스모(073070)가 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 체결했다고 1일 공시△골드퍼시픽(038530)=유경재 대표이사가 일신상의 사유로 인해 사임함에 따라 조정영 대표이사를 신규 선임했다고 1일 공시△슈펙스비앤피(058530)=지난달 31일 한국거래소가 요구한 주가 급등 관련 조회공시에 대해 “별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 1일 답변을 공시△한국거래소 코스닥시장본부=에이디칩스(054630)에 대해 주가 급등에 대한 공시 대상이 존재하는지 여부에 대해 조회공시를 1일 요구△한국거래소 코스닥시장본부=세동(053060)에 대해 주가 급등에 대해 공시 대상이 존재하는지 여부에 대해 조회공시를 1일 요구△한국거래소 코스닥시장본부=코센(009730)의 자본 감소에 따른 주식의 병합, 분할 등 전자등록 변경·말소로 인해 오는 4일부터 신주권 변경상장일 전일까지 주권매매거래를 정지한다고 1일 공시△한국거래소 코스닥시장본부=이랜시스(264850)에 대해 주가 급등에 대해 공시 대상이 존재하는지 여부에 대해 조회공시를 1일 요구△에이프로젠 H&G(109960)=오는 29일 오전 11시에 합병계약 승인의 건을 논의하기 위한 임시주주총회 소집을 결의했다고 1일 공시△씨씨에스(066790)=전 최대주주 및 특수관계인에 대한 횡령 및 배임 혐의 사건에 대해 서울중앙지방법원이 지난달 28일 1심 판결을 통해 징역 등을 선고했다고 1일 공시△한국거래소 코스닥시장본부=크로바하이텍(043590)이 제출한 상장 폐지 관련 이의신청서를 접수했다고 1일 공시△기아자동차(000270)=지난 8월 총 21만6945대 판매해 전년동기 대비 5.2% 감소했다고 1일 공시△현대자동차(005380)=지난 8월 총 31만2990대를 판매했 전년 동기 대비 14.2% 감소했다고 1일 공시
2020.09.02 I 노희준 기자
  • 1일 장마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 노희준 기자] 다음은 1일 장 마감 후 주요 종목뉴스다△코엔텍(029960)=최대주주가 그린에너지홀딩스에서 이앤아이홀딩스로 변경됐다고 1일 공시△스킨앤스킨(159910)=이해일 대표이사가 회사의 감사를 맡고 있는 신모씨를 150억원 규모의 배임 혐의로 서울중앙지방검찰청에 고소했다고 1일 공시△이수앱지스(086890)=개발 중인 항암제(ISU104)의 제2상 임상시험승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 공시△멕아이씨에스(058110)=종속회사인 멕헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 멕헬스케어의 지분 47.26%(111만9724주)를 취득 결정했다고 1일 공시△한국거래소 코스닥시장본부=서울남부지방검찰청의 공소장을 통해 블러썸엠앤씨(263920)의 전 대표이사인 이모씨의 60억원 규모의 횡령·배임 혐의 발생을 확인했다고 1일 공시△디에이테크놀로지(196490)=최대주주인 에스모(073070)가 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 체결했다고 1일 공시△골드퍼시픽(038530)=유경재 대표이사가 일신상의 사유로 인해 사임함에 따라 조정영 대표이사를 신규 선임했다고 1일 공시△슈펙스비앤피(058530)=지난달 31일 한국거래소가 요구한 주가 급등 관련 조회공시에 대해 “별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 1일 답변을 공시△한국거래소 코스닥시장본부=에이디칩스(054630)에 대해 주가 급등에 대한 공시 대상이 존재하는지 여부에 대해 조회공시를 1일 요구△한국거래소 코스닥시장본부=세동(053060)에 대해 주가 급등에 대해 공시 대상이 존재하는지 여부에 대해 조회공시를 1일 요구△한국거래소 코스닥시장본부=코센(009730)의 자본 감소에 따른 주식의 병합, 분할 등 전자등록 변경·말소로 인해 오는 4일부터 신주권 변경상장일 전일까지 주권매매거래를 정지한다고 1일 공시△한국거래소 코스닥시장본부=이랜시스(264850)에 대해 주가 급등에 대해 공시 대상이 존재하는지 여부에 대해 조회공시를 1일 요구△에이프로젠 H&G(109960)=오는 29일 오전 11시에 합병계약 승인의 건을 논의하기 위한 임시주주총회 소집을 결의했다고 1일 공시△씨씨에스(066790)=전 최대주주 및 특수관계인에 대한 횡령 및 배임 혐의 사건에 대해 서울중앙지방법원이 지난달 28일 1심 판결을 통해 징역 등을 선고했다고 1일 공시△한국거래소 코스닥시장본부=크로바하이텍(043590)이 제출한 상장 폐지 관련 이의신청서를 접수했다고 1일 공시△기아자동차(000270)=지난 8월 총 21만6945대 판매해 전년동기 대비 5.2% 감소했다고 1일 공시△현대자동차(005380)=지난 8월 총 31만2990대를 판매했 전년 동기 대비 14.2% 감소했다고 1일 공시
2020.09.01 I 노희준 기자
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