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- 4세대 세라믹 활용한 인공 고관절 전치환술,'안전성 재입증'
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 정형외과 이영균· 박정위 교수팀이 4세대 세라믹 관절면을 사용한 인공 고관절 치환술의 장기 안전성을 규명했다. 이번 연구는 5년 추적/관찰연구에 이은 후속으로, 세계 최초로 10년 이상의 전향적 관찰연구를 수행해 4세대 세라믹 관절면의 안정성을 다시 입증했다.인공 고관절 전치환술은 고관절의 염증이나 대퇴골두 골괴사 등으로 인해 심한 고관절 통증으로 인한 일상생활이 힘든 환자를 대상으로 한다. 이 수술은 손상된 뼈와 관절 연골을 제거한 후 인공 관절로 대치하는데, 관절 운동을 담당하는 관절면의 상태에 따라 환자의 예후가 결정되었다.4세대 세라믹은 현재 사용되는 관절면 재료 중에서 마모율이 낮고, 인체 적합성이 높아 가장 많이 사용되는 재료이다. 이전에 사용되었던 3세대 세라믹 관절면도 우수한 임상결과를 보였지만, 세라믹 관절면 파손 등 몇몇 문제점이 있었다. 반면 4세대 세라믹은 입도(금속 분말을 이루는 알갱이의 평균 지름)가 매우 작아졌기에 세라믹 파손율이 혁신적으로 줄었다.분당서울대병원 고관절팀은 고관절 치환술에 이상적인 재료로 알려진 4세대 세라믹을 초창기에 도입하여 수술 노하우를 일찍부터 축적했고, 세라믹 파손 없는 정확한 수술 기법을 바탕으로 지속적으로 4세대 세라믹 인공고관절 수술을 시행하여 장기 추척 연구의 기반을 마련했다. 이영균· 박정위 교수팀은 2009년부터 2011년까지 4세대 세라믹을 사용해 인공 고관절 치환술을 받은 환자 274명을 대상으로 전향적 연구를 했다. 방사선 촬영으로 ▲세라믹 마모 ▲골용해를 확인했으며, ▲고관절의 관절면 소음 ▲허벅지 통증 등을 설문 조사하는 등 10년 이상 환자들을 추적 및 관찰했다.연구 결과 12년 생존율은 98.3%였으며, 고관절 기능을 점수화하는 해리스(Harris) 고관절 점수는 89.8로 생체적합성이 매우 우수한 것으로 나타났다. 아울러 설문조사에서 고관절 관절면에 소음이 있다고 응답한 환자 9명(3.1%)도 이는 간헐적인 현상이며 일상생활에는 제한이 없었다. 또한, 지난 연구에서 나타났던 극소골분해나 탈구 등의 부작용은 추가로 나타나지 않았으며, 허벅지 통증을 경험한 환자는 6명 증가한 28명(9.7%)이었다.연구 제1저자인 박정위 교수는 “3세대 세라믹도 매우 우수한 재료이지만 몇몇 연구에서 매우 드물게 합병증이 있다”며, “반면 4세대 세라믹은 세라믹 골두 파손 위험성이 매우 낮으며, 이전 연구에서 발견되었던 비구라이너 파손 1례를 제외하고는 단 한 건도 발생하지 않았다”고 설명했다.교신저자인 이영균 교수는 “이번 연구는 4세대 세라믹 관절면의 안정성을 장기 전향연구를 통해 처음으로 입증한 것에 의의가 있다”며, “마모율이 매우 낮고 장기 사용 시에도 재수술의 위험이 적은 4세대 세라믹을 활용한다면 환자 예후가 매우 좋을 것” 이라고 덧붙였다.이번 연구는 SCIE 저널인 정형외과 외상수술집(Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery)에 게재됐다.
- 유원상의 유유제약, 속도내는 연구개발…안구건조증 치료제로 승부수
- 유원상 유유제약 대표. (사진=유유제약)[이데일리 김진수 기자] 유유제약(000220)이 유원상 대표 취임 후 4년 동안 연구개발 중심 제약사로 체질 개선을 이뤄가며 ‘신약개발’이라는 목표에 한 발 더 가까워진 모습이다. 유유제약은 기존 신약 파이프라인에 집중하면서 임상에 속도를 내고 있다.유유제약은 지난해 연구개발 비용을 약 100억원까지 늘린 것으로 나타났다. 유 대표는 2019년 대표로 취임한 이후 유유제약의 체질 개선을 1순위로 꼽고 추진 중에 있다. 유 대표 체제 출범이후 유유제약의 매출을 살펴보면 2019년 909억원에서 2022년 1388억원으로 대폭 증가했다. 연구개발 비용은 2019년 19억원에서 지난해 97억원으로 크게 늘었다. 매출액 대비 연구개발 비중 역시 2.4%→9.2%까지 높아졌다. 2021년말까지 14명이었던 연구개발 인력은 2022년 말 기준 26명으로 1년만에 약 1.8배 증가했다.앞서 유 대표는 지난해 충북 제천공장에서 생산 중이던 연고제 생산라인을 철수시키고 퍼슨에 위수탁 생산을 맡기는 등 연구개발에 더 집중하기 위한 과감한 결단을 내리기도 했다.유유제약 최근 3년 실적 및 연구개발 비용. 출처=금융감독원 전자공시시스템 (그래프=이데일리 문승용 기자)◇파이프라인 2개에 집중…안구건조증 근본 치료제 개발 순항유 대표는 유유제약의 파이프라인을 무리하게 늘려 하나만 성공시킨다는 전략보다 기존 파이프라인에 집중하면서 방향을 잘 설정해 이를 신약으로 개발하기 위한 전략을 선택하고 있다.현재 유유제약은 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’, 탈모 치료제 ‘YY-DUT’, 다발성경화증 치료제 ‘UCLA-MS’ 등 3개의 파이프라인을 개발하고 있다. 이 중 임상 속도가 가장 빠른 것은 ‘YP-P10’다.한국제약바이오협회는 글로벌 안구건조증 시장은 2018년 39억달러(5조1000억원) 규모에서 연평균 6% 이상 성장해 2026년에는 56억달러(7조4000억원)에 달할 것으로 예측한다.현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 항염증 안구건조증 치료제는 엘러간 ‘레스타시스’와 노바티스 ‘자이드라’ 2개뿐이다. 시장 1위 제품은 레스타시스로 1조7000억원의 매출을 올리고 있다. 레스타시스는 안구건조증 질환 인자 중 T세포 인터루킨-2를 억제하고, 자이드라는 T세포 활성화를 막는 등 증상 완화 목적으로 사용된다. 국내에서는 삼일제약과 국제약품이 레바미피드 성분 안구건조증 치료제를 출시했다. 역시 건조감·통증·눈부심 등 안구건조 증상 개선을 목적으로 사용 중이다.YP-P10의 경우 합성 펩타이드를 활용, 염증을 억제하고 각막 손상을 개선해 안구건조증상 근본 치료를 목표로 한다. 펩타이드는 2개 이상의 아미노산이 펩타이드 사슬에 의해 연결된 화합물이다. 펩타이드는 세포를 합성하고 기능적 활동을 조절하며 물에 잘 녹아 점안제로 활용하기에 적당하다. 펩타이드를 활용한 안구건조증 치료제 개발은 유유제약이 국내에서 유일하다.미국에서 이뤄지는 YP-P10 임상 2상도 순항 중이다. 지난해 7월 YP-P10의 첫 환자를 등록한 이후 꾸준히 환자를 모집해 올해 2월 초 환자 모집을 모두 완료했다. 유유제약은 임상 대상자를 240명으로 설정했으나, 총 257명의 환자가 임상에 참여하는 등 미국에서도 YP-P10에 높은 관심을 보이는 상황이다.유유제약은 이번 임상에서 YP-P10의 투약 농도를 0.3%, 1.0%로 구분해 피험자에게 투여하며 안구건조증 치료에 더 효과적인 용량을 탐색할 계획이다. 임상 2상에 대한 결과는 올해 안으로 나올 것으로 기대된다.안구건조증 신약 개발에 성공할 경우, 복제약 또는 후발 주자들의 시장 진입을 막기 위해 ‘특허 획득’을 통한 방어 전략도 동시에 실시 중이다. 2021년 한국을 시작으로 2022년 러시아·호주에 이어 이달 6일에는 미국에서도 ‘신규 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물’ 특허를 획득했다. 유유제약은 유럽, 중국, 인도 등에서도 특허출원을 완료해 현지 심사가 진행되고 있다.◇전립선비대증 복합제 개발 방향 바꿔 탈모치료제로진행 중이던 두타스테리드와 타다라필 성분 복합 전립선비대증 치료제 ‘YY-DTT’ 개발은 속도 경쟁에서 다소 밀리는 모습을 보이자 탈모치료제 ‘YY-DUT’로 방향을 틀었다. 두타스테리드 성분 의약품의 경우 전립선비대증 치료 외 5-알파 환원효소를 억제해 탈모에도 효과를 보이기 때문에 개발 연속성 측면에서 효율적인 판단을 내린 셈이다. 아직 본임상에 들어가지는 않았지만, 기존에 두타스테리드와 타다라필 성분 복합제를 통해 임상 1상과 2상을 거치며 안정성 자료를 확보한 상황인 만큼 본격 임상에 들어가면 빠른 속도로 개발이 이뤄질 전망이다.YY-DUT는 오리지널 제품인 아보다트 대비 3분의 1로 축소된 크기와 기존 연질캡슐에서 다른 제형으로 변경해 환자 편의성을 높인 개량신약으로 개발될 예정이다.유유제약 관계자는 “안구건조증 신약 파이프라인에 대한 해외 의료진과 기업들의 기대감과 관심을 확인했다”며 “YP-P10 관련 직접 품목허가를 획득하는 것 외 기술이전하는 방안도 고려 중”이라고 말했다.
- 유유제약 "美 안과학회서 'YP-P10' 신규 연구결과 발표 예정"
- [이데일리 석지헌 기자] 유유제약(000220)이 오는 23일부터 미국 뉴올리언스에서 개최되는 세계 최대 규모 안과 학회인 ARVO에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명: YP-P10)에 대한 신규 연구결과 2종을 포스터 발표로 진행한다고 17일 밝혔다. 유유제약 제천공장 전경.(제공= 유유제약)첫번째 포스터 발표는 YP-P10 Peptide selectively decreased Th2 and Th17 cells in an in vitro model of human blood-derived effector CD4+T-cell subsets라는 제목으로 The Role of Infiltrating Immune Cells in Ocular Disease 세션에서 진행된다. UCL 대학의 Virginia L. Calder 박사가 발표하는 이 연구의 목적은 시험관 내에서 적응성 면역 세포 반응에 대한 YP-P10의 작용기전과 항염증 효과를 밝히는 것이다.두번째 포스터 발표는 Novel YP-P10 Peptide reduces corneal damage in a mouse dry eye model compared with lifitegrast, cyclosporine, diquafosol sodium, and hyaluronic acid 라는 제목으로 Dry Eye 세션에서 진행된다. 유유제약 사업개발본부 Neil 본부장이 발표하며, 안구건조증 마우스 모델에서 Lifitegrast, Cyclosporine, Diquafosol sodium, Hyaluronic acid와 비교하여 YP-P10의 효과를 소개한다.유원상 유유제약 대표이사는 “이번 ARVO 포스터 발표는 유유제약이 안구건조증 치료제 YP-P10 작용기전을 명확히 밝히고 처음으로 공개하는 것으로 그 의미가 크다” 라며 “미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 YP-P10 임상 2상 결과는 올해 상반기에 발표할 계획이다”라고 말했다.유유제약이 글로벌 블록버스터를 기대하며 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 ‘YP-P10’은 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.
- [한주의 제약바이오] NK세포치료제, 간암 치료목적 사용승인
- [이데일리 석지헌 기자] 지난주(4월 10~14일) 제약바이오 업계 이슈를 모았다. 박셀바이오의 진행성 간암 치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 기존 임상 기준에 포함되지 않은 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다. ◇NK세포치료제, 치료목적 사용 승인항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오(323990)의 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’가 진행성 간암 환자를 대상으로 지난 13일 ‘치료목적 사용승인’을 받았다.치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도이다. 통상 응급임상 제도로 알려져 있다.박셀바이오가 임상 2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 박셀바이오는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다. 간암의 경우 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다. 당시 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생존 중이다. 이제중 박셀바이오 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”고 말했다. ◇“램시마SC, 연말 FDA 허가 기대”셀트리온(068270)은 최근 아시아 염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. AOCC는 염증성장질환 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 장질환 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 자리다. 올해는 AOCC는 지난 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행됐다. 이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 이미 출시된 유럽에서 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%을 달성하며 상승세를 지속하고 있다.셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
- “혀에도 암이 생긴다고요?”
- [이데일리 이순용 기자] “혀에도 암이 생긴다고요?”문자 그대로 혀에 생기는 암인 설암은 일반인들에게 생소한 질환이다. 설암은 구강암의 한 종류인데 구강암이란 혀, 볼점막, 잇몸, 입천장, 입술, 턱뼈 등에 발생하는 악성종양을 의미한다.이중 설암은 전체 암 발생자 수의 0.4%에 불과한 희귀암이지만, 구강암의 약 30%를 차지하고 있다. 특히, 혀 표면에 발생해 눈으로 관찰할 수 있는 ‘편평상피세포암종’이 85% 이상을 차지하므로 경험 많은 전문의 진료를 통해 초기 설암을 진단하는 것이 가장 중요하다.서울대치과병원(병원장 구영) 구강내과 박희경 교수와 구강악안면외과 권익재 교수의 자문으로 설암에 대해 알아보기로 한다.설암은 주로 50대 이상에 발생했지만, 최근 들어 40대 이하 젊은 여성에게 발병이 증가하는 추세이며, 20대에서도 발생할 수 있다. 설암은 다양한 요인이 복합적으로 작용해 발생하는 것으로 알려져 있다. 담배, 알코올뿐만 아니라 고령으로 인한 DNA 변이, 불량한 구강위생으로 인한 만성적인 자극 등도 원인으로 꼽힌다. 최근에는 HPV(인유두종바이러스)로 인한 발생 사례도 있다. 탄 음식, 맵고 짠 자극성 음식, 70도 이상의 뜨거운 음식을 자주 섭취하는 등의 생활 습관도 설암의 위험 요소로 볼 수 있다.박희경 교수는 “이밖에도 백반증, 홍반증, 증식성 우췌상 백반증, 구강 편평태선, 구강 태선양 점막염, 혈액암 치료로 골수 이식 후 발생할 수 있는 구강 숙주이식편대 반응(oral graft versus host disease) 등은 구강암 발생 위험이 높은 잠재적 증상으로 알려져 있다”며, “점막염 등 진단 후에는 발생 부위를 적극적으로 치료하는 것이 중요하며, 조직검사를 통해 악성 여부를 확인하는 것이 필요하다”고 말했다.설암은 초기 발견 후 치료할 경우, 혀의 기능을 대부분 보존할 수 있으며 완치율도 증가한다. 초기에 발견될 경우 80~90%의 높은 완치율을 보이나 일정 단계 이상 진행되어 발견되면 생존율은 약 20% 미만으로 떨어진다.권익재 교수는 “초기 설암은 구내염과 구분이 쉽지 않지만, 구내염의 경우 원인을 제거하고 적절한 염증 치료를 하면 2~3주 내로 회복되는 데 반해, 설암은 시간이 지나도 회복되지 않는다”며 “2주 이상 혀 한 곳에만 지속되는 구내염(궤양)의 경우 설암 가능성을 배제할 수 없어 검진을 받을 것을 권장한다”고 전했다.설암은 초기에 붉은 주변부를 가진 상처 등이 나타날 수 있고, 진행된 설암에서는 통증, 구취, 출혈, 감각 이상 등이 일어날 수 있다. 설암 진단의 가장 확실한 방법은 이상 부위를 떼서 현미경으로 확인하는 조직검사를 시행하는 것이다. 조직검사는 병이 발생한 부위를 부분 마취하여 떼어 내고 1~2 바늘 정도 꿰매는 것으로 10분 내외의 시간이 소요되며, 검사 후 식사를 하거나 일상생활을 하는 데 지장을 주지 않는다. 설암 치료는 다른 구강암과 마찬가지로 수술, 방사선, 항암 등을 적절히 조합해 이루어지는데 크기, 위치, 전이 여부를 종합적으로 판단하여 치료가 진행된다. 부위가 절제 가능한 경우 우선 수술적으로 절제를 진행한다. 혀는 기능이 중요한 만큼, 절제 후 적절한 재건 수술 또한 뒤따른다. 일정 단계 이상 진행된 설암으로, 혀의 큰 기능 상실이 예상될 경우나 전이가 있는 경우 항암치료를 선행하거나 방사선치료를 실시하기도 한다.설암 예방을 위해 가장 중요하게 꼽히는 것은 금연과 금주다. 특히, 흡연은 설암의 위험을 2배 이상 증가시키는 것으로 알려져 있다. 또, 잘 맞지 않아 자극이 심한 보철물이나 의치는 바로 교체해주는 것이 좋다. 자극성이 강한 식단은 삼가고 특히 탄 음식도 주의할 필요가 있다.박희경 교수는 “육안으로도 암 진단이 될 정도로 큰 덩어리를 가진 환자를 진료실에서 만날 때마다 ‘조금 더 빨리 발견해 치료했으면 어땠을까’ 하는 안타까운 마음이 컸었다”면서 “병이 난 자리가 통증이 없더라도 꼭 내원해 검사를 받을 것을 추천한다”고 말했다.권익재 교수는 “무엇보다 주의 깊게 구강 상태를 관찰하고, 적어도 연 1회는 정기적인 치과 검진을 통해 구강 내 이상을 확인하면서 구강건강을 관리하는 것이 중요하다”고 전했다.
- 이유 없이 간 수치 오르면 ‘자가면역성 간염’ 의심해 봐야
- [이데일리 이순용 기자] 숨어 있는 간질환으로 불리는 ‘자가면역성 간염’은 방치되면 간경변 혹은 간암으로 이어질 수 있다. 만약 간염바이러스 보균자도 아니고 평소 음주를 하지 않는데도 건강검진 결과에서 AST, ALT, γ-GT, ALP, 빌리루빈(bilirubin) 등 간수치가 꾸준하게 상승한다면 자가면역성 간염을 의심해 볼 필요가 있다.자가면역 간질환에는 병변 부위에 따라 간세포가 손상되는 자가면역성 간염과 담도 및 담도 세포가 손상되는 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 등이 있다. 또 이런 자가면역 간질환 중 2가지 이상 질환이 함께 발병하는 경우를 중복증후군이라고 한다.◇면역 균형 무너지며 발생하는 ‘자가면역성 간염’자가면역성 간염의 발생에는 다양한 요인이 복합적으로 작용한다. 특히 유전적으로 취약한 인자를 가진 상황에서 약물, 감염 등의 요인과 복합적으로 면역반응이 과도하게 활성화되면서 우리 몸의 정상적인 간세포를 공격하며 발생하게 된다.또 면역 활성화를 억제하고 균형을 유지시키는 데 중요한 역할을 하는 조절 T세포가 제기능을 하지 못할 경우 면역세포의 과도한 활성화로 인한 염증반응이 간손상으로 이어질 수 있다. 이런 염증반응이 반복되면 다른 간염처럼 섬유화가 진행되고 간경변으로 발전하게 되는데, 이렇게 되면 간경변이 있는 자가면역성 간염 환자에서 간암의 발생을 더 높이게 된다.자가면역성 간염의 증상은 보통 다른 간질환에서 나타날 수 있는 피로감이 가장 흔하고, 미열이나 발진이 드물게 나타난다. 이외에 식욕부진, 체중감소, 근육통, 황달과 같은 증상이 있을 수 있지만 10~30%에서는 무증상인 상태에서 자가면역성 간염이 진행된다.이순규 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수는 “자가면역성 간염 환자의 10~40%에서 다양한 다른 자가면역질환을 동반하는 것으로 알려져 있다. 가장 흔한 동반 질환은 갑상선 질환이고 이외에 루푸스, 류마티스 관절염 등이 동반될 수 있다”며 “자가면역성 간염은 여성에서 약 6배 더 발생하는데, 국내의 경우 중년 이후 여성에서 발생률이 높고, 특히 60대에서 가장 높은 것으로 알려져 있다”고 말했다.◇혈액검사·자가항체·조직 검사 등 종합해 진단자가면역 간질환은 희귀질환으로 이 중 자가면역성 간염의 경우 10만 명 당 약 1.3명 발생할 정도로 매우 드물다. 그러나 유병률이 점차 증가하고 있는 만큼 이에 대한 관심이 요구된다. 특히 자가면역성 간염은 기본적인 검사로는 발견하기 쉽지 않다. 혈액검사 외에도 자가항체 검사, 조직검사 등을 종합해 진단해야 한다.혈액검사로는 특징적인 간수치 상승 형태와 함께 면역글로불린 및 자가면역성 간염의 특징적인 자가항체의 여부를 확인하게 된다. 더불어 조직검사에서는 계면간염, 림프형질세포의 침윤 등과 같은 특징적인 소견 유무를 확인한다. 자가면역성 간염은 천천히 만성간염의 형태로 발현하는 것이 일반적이지만, 급성의 형태로도 나타나기도 한다. 증상의 형태도 다양하고 진단 당시 무증상인 경우도 30% 정도로 흔하다. 무증상도 흔하다 보니 10~30%는 이미 섬유화가 진행된 간경변으로 발전한 후 발견된다. 따라서 만약 진단이 늦어 치료 시기를 놓친다면 간경변, 간암 등으로 발전할 수 있다.이순규 교수는 “자가면역성 간염 환자들은 무증상 혹은 비특이적인 증상이 대부분이기 때문에 다양한 형태로 내원하는 경우가 많다. 증상은 없지만, 건강검진에서 지속적으로 높은 간수치가 나오거나, 초음파검사에서 간염이나 간경변이 의심돼 더 검사를 권유받아 병원을 찾는 경우도 있다”며 “간염바이러스도 없고, 술도 먹지 않는데 뚜렷한 원인 없이 간수치가 지속적으로 상승한다면 전문의와 상담을 통해 검사 등을 진행하는 것이 좋다”고 말했다.◇약물치료, 반응 좋은 편이나 효과 없이 간부전 진행시 간이식 고려해야= 자가면역성 간염의 치료 핵심은 간의 염증반응을 조절해 관해(증상이 감소한 상태)를 유지하는 것이다. 치료는 스테로이드제제를 통한 약물치료가 기본이다. 치료를 통해 간의 염증반응을 조절하고 완화해 간질환의 진행을 억제하는 것이다. 치료 기간은 간질환의 진행을 억제하기 위해 대부분의 환자에서 관해 유도 후 장기간 또는 영구적인 유지 요법이 필요하다.자가면역성 간염은 적절히 치료받으면 약 65%에서 간기능이 정상으로 회복된다. 하지만 치료를 중단하면 약 80%에서 재발하는 것으로 알려져 있다. 치료에 대한 반응은 환자의 예후에도 영향을 주기 때문에 임의로 중단하는 것은 위험하다. 전문의와의 상담을 통해 조절하는 것이 안전하다.이순규 교수는 “장기간의 고용량 스테로이드 사용은 다양한 부작용이 나타날 수 있지만 보통 유지 요법에서 스테로이드의 사용은 저용량을 사용한다. 또 이러한 부작용을 줄이기 위해 면역억제제의 일종인 아자티오프린으로 변경하거나 병합하는 치료를 한다”며 “만약 약물치료로 효과가 없고 다른 간염처럼 간경변, 간부전 등으로 진행한다면 결국 간이식 수술을 고려해야 한다”고 말했다. 이어 “자가면역성 간염 환자들은 철저한 개인위생과 간독성이 있는 약제 복용을 피하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
- 빅파마도 반한 K-약물전달기술...바이오오케스트라가 뜨는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 바이오 벤처 바이오오케스트라가 최근 조 단위 기술수출에 이어 코스닥 상장을 본격 추진하고 있어 주목받고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기업으로서 글로벌 제약사들의 러브콜을 받고 있는데, 이는 경쟁사 대비 혁신적인 기술을 확보했기 때문이라는 분석이다.10일 제약바이오 업계에 따르면 최근 바이오오케스트라가 바이오 업계 유망주에서 주인공으로 올라서고 있다. 지난달 28일 글로벌 제약사와 최대 8억6100만 달러(약 1조1050억원) 규모 기술수출 계약을 체결한 데 이어, 코스닥 기술특례상장 추진이 탄력을 받고 있다. 2분기 내 기술성평가를 신청한다는 계획이다.바이오오케스트라는 또 다른 글로벌 기업의 러브콜을 받고 있는 것으로 알려졌다. RNA 기반 퇴행성 뇌질환 치료제 파이프라인을 보유 중이고, 관련 플랫폼 기술을 자체 개발한 것이 가장 큰 경쟁력을 평가받고 있다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 지난해 8월 이데일리와 인터뷰에서 기술수출에 대한 강한 자신감을 나타내며 “지난해 초 에이비엘바이오의 기술수출 규모(총 10억6000만 달러)와 비슷한 계약 체결을 기대하고 있다”고 언급한 바 있다. 지난해 4분기로 예상했던 것과는 시기상의 차이가 있긴 하지만 조 단위 기술수출을 실현했다는 측면에서 경쟁력을 입증했다는 평가를 받고 있다.◇부작용에 골머리 앓는 빅파마, 바이오오케스트라 관심↑글로벌 제약사가 개발한 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았음에도 바이오오케스트라, 아리바이오 등 국내 퇴행성 뇌질환 개발사에 대한 관심이 각별하다. FDA 허가 치료제인 레켐비(성분명 레카네맙)와 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 뇌영상 비정상 소견(ARIA) 등의 부작용으로 논란이 되고 있기 때문이다. 아두헬름은 ARIA 증상으로 인해 허가 취소가 유력하고, 레켐비도 뇌출혈, 뇌종암 위험과 뇌 수축 현상으로 여러 우려가 제기되고 있다.업계 관계자는 “바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머 치료제들이 부작용 논란이 계속 이어지면서 이들 치료제와 다른 기전 또는 새로운 플랫폼 기술에 대한 니즈가 높아지고 있다”며 “바이오오케스트라의 경우 아밀로이드베타와 타우 등을 타깃하는 다중 타깃이라는 장점과 RNA(리보핵산) 기반 플랫폼을 가진 만큼 글로벌 기업들의 높은 관심을 받고 있다”고 말했다.실제로 바이오오케스트라는 아두헬름 대비 뛰어난 효과를 이미 입증한 바 있다. 회사 측 관계자는 “제 3기관 2곳에서 Rodent(설치류) 및 NHP(영장류)에 BMD-001을 처방했다. 정맥 주사 투여 이후 관찰된 뇌 수축 현상은 없었다”며 “이들 실험에서 병리단백질(아밀로이드 베타와 타우 단백질) 및 염증인자 감소, 인지기능이 개선되는 결과를 관찰했다. 독성 이슈도 낮출 수 있는 것으로 판단된다”고 말했다.◇90분의 매직, 약물전달시스템의 자신감바이오오케스트라는 RNA를 활용해 척수가 아닌 정맥주사(IV) 형태의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 퇴행성 뇌질환 치료제는 약물이 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하기 어려워 정맥이 아닌 척수를 전달 경로로 활용하는 방식이 개발되고 있다. 척수 전달이 정맥을 통한 방법보다 수월하기 때문이다. 글로벌 제약사인 로슈, RNA 분야 선두 기업인 앨라일람은 실제 척수를 활용한 치료제를 개발 중이다. 하지만 척수를 활용하는 방법 역시 약물이 충분히 뇌로 전달되지 않는다는 게 전문가들의 전언이다.바이오오케스트라는 뇌에 악영향을 주는 바이오마커 ‘miRNA-485-3p’를 발굴했고, 이를 억제하는 물질과 전달 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 죽어가는 RNA 세포를 표적해 기능을 살리는 것을 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “miRNA-485-3p를 억제해 기존 약물보다 훨씬 더 좋은 효과를 확인했다”며 “정맥을 통해 약물을 뇌로 전달하고, 뇌에서 약효가 오래 나타날 수 있는 반감기를 늘리는 데 집중했다”고 설명했다.이 회사 약물전달시스템(BDDS)은 기존 약물전달 모델 대비 우수한 효능을 나타낸다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 항체 신약은 뇌혈관 장벽 투과율이 0.1%에 불과한 것으로 알려졌다. 반면 바이오오케스트라의 약물전달시스템은 이를 7%까지 끌어올렸다. 특히 RNA는 인체 내에서 굉장히 불안정한 구조를 갖고 있어 반감기가 짧다. 따라서 뇌혈관 장벽을 통과하는 것도 중요하지만 약효가 최대한 오래 머무를 수 있는 기술도 핵심이다. 바이오오케스트라 관계자는 “RNA는 뇌에 들어가면 약 40초만에 약효 절반이 사라진다. 우리 약물전달시스템은 반감기를 90분까지 증가시키는 기술”이라고 말했다.전문가들은 바이오오케스트라 약물전달 시스템의 장점이 명확하다고 강조한다. 구체적으로 △인체자 친화성 △최적화된 약물 전달 △수백 종의 퇴행성 뇌질환 유발 유전자 타깃을 통한 시장 개척 △수십 종 RNA modality 확장 적용 등이 대표적이다.이미 바이오오케스트라 약물전달시스템에 여러 기업이 관심을 보인 바 있다. IMM, LSK, SBI 등 대형 벤처캐피탈은 물론 GS와 종근당도 투자했다. 지난해 시리즈 C 단계까지 약 1000억원에 달하는 투자금을 유치했다. 바이오오케스트라 관계자는 “뇌 표적 시스템 적용으로 7%의 높은 BBB 투과율을 통해 적은 약물 투여로 높은 치료효과를 가능하게 함으로써 독성 이슈를 낮출 수 있다. 또 생체 친화적 물질로 이루어진 전달체는 높은 약물 봉입율로 생체내 약물의 안정성을 증가시킨다”며 “알츠하이머 외 파킨슨, 루게릭 등 다양한 뇌질환과 microRNA, siRNA, circular RNA 등 RNA 기반 모달리티에 확장 적용 가능하다“고 말했다.
- [김수영의 건강한 피부] 아토피피부염의 최신 치료법은?
- [김수영 순천향대 서울병원 피부과 교수] 아토피피부염은 피부 장벽의 기능 손상과 면역 체계 이상으로 인해 나타나는 만성적인 피부질환이다. 환경변화와 각종 항원에 피부가 과민하게 반응에서 피부염이 만성적으로 반복되는 상태이다. 아토피피부염의 대표적인 증상은 가려움증이다. 아토피피부염 환자는 심한 가려움증으로 수면장애를 겪고, 일상생활 및 사회생활에 제한을 받는다. 아토피피부염김수영 순천향대 서울병원 피부과 교수은 나이에 따라 임상양상이 다양하게 나타난다. 영유아기에는 양뺨의 습진, 흔히 태열 양상으로 나타나고, 소아기에는 팔다리 접히는 부위에 아급성 습진을 보이며, 성인기에는 얼굴 목과 팔다리 접힘부에 가려운 습진이 만성적으로 지속되어 태선화된 양상을 보인다. 아토피피부염 환자에서는 비염, 알레르기성 결막염, 천식과 같은 질환이 청소년기나 성인기에 동반될 위험이 높다. 흔히 소아기에 발생하여 커가면서 좋아지는 경우가 많지만, 소아 아토피피부염 환자 10명 중 4명이 성인 아토피피부염으로 이어진다고 알려져 있다. 아토피피부염의 치료로는 먼저 국소 스테로이드 연고나 크림, 로션 등을 바르고, 국소 칼시뉴린 억제제 (제품명: 엘리델, 프로토픽)과 같은 면역억제제 연고를 사용할 수 있다. 손상된 피부장벽 기능을 회복하기 위해 보습제를 꾸준히 사용하는 것도 중요하다.바르는 것만으로 해결되지 않는 중등도 이상의 아토피피부염의 경우에는 사이클로스포린, 메토트렉세이트와 같은 전신 면역억제제를 투약할 수 있다. 이러한 면역억제제들은 오랫동안 효과적인 치료법으로 오랫동안 사용되어 왔지만 신기능, 간기능에 영향을 줄 수 있어 1-3달에 한번씩 주기적으로 혈액검사를 하며 부작용 발생을 모니터링 해야 하는 제한점이 있다.듀필루맙(제품명: 듀피젠트, dupixent) 은 FDA에서 2017년에 승인된 이후 전세계적으로 아토피피부염의 치료제로써 널리 사용되고 있다. 듀필루맙은 아토피피부염의 발생에 중요한 원인이 되는Th2 면역반응 사이토카인인 IL(인터루킨)-4, IL-13의 작용을 선택적으로 억제함으로써 효과를 나타낸다. 듀필루맙은 주사제제로 2주마다 피하주사 하며, 수년간 사용에도 효과와 안정성이 입증되었으며 소아, 청소년, 성인에서 모두 사용 가능하다.듀필루맙의 치료 효과는 매우 우수하며, 약제 효과가 수 년간 사용해도 잘 유지되는 약제이다. 듀필리맙 치료 시작 2주 후에 50% 의 환자에서 처음보다 증상의 50% 호전을 보였고, 16주 후에는 평균적으로 처음보다 77% 정도 증상이 호전 되었다. 치료 16주 차에 처음보다 증상이 75% 이상 개선된 환자들이 61%로 나타났다. 아토피피부염의 증상이 호전되면서 16주 차에 환자들의 삶의 질을 평가한 결과 삶의 질 점수도 처음보다 50% 이상 향상되었다.듀필루맙의 단점은 높은 비용인데, 만 6세 이상의 소아, 청소년, 성인의 중증 아토피피부염 환자에서 산정특례를 적용 받으면 10% 만 본인이 부담하게 되어 환자들의 경제적 부담을 크게 덜 수 있게 되었다. 듀필루맙의 가장 흔한 부작용은 결막염과 얼굴과 목 피부염이다. 듀피젠트 사용 후 결막염 발생률은 약 5-15%로 보고되었는데, 인공눈물 및 점안액을 사용하며 조절되는 경우가 많다. 듀필루맙 사용 후 얼굴과 목에 홍반과 피부염 발생이 흔한 부작용 중의 하나인데 보습제 및 국소 면역억제제를 바르면 수 주에 걸쳐 점차 호전되기도 한다.최근에는 듀필루맙 이외에도 아토피피부염의 발병에 관여하는 염증성 면역물질들의 세포 내 신호전달을 차단하는 JAK 억제제가 국내에서 아토피피부염의 치료제로 허가돼 처방 가능하다. JAK 억제제는 모두 먹는 알약으로 유파다시티닙(upadacitinib, 제품명: 린버크), 아브로시티닙(abrocitinib, 제품명: 시빈코), 바리시티닙(baricitinib, 제품명: 올루미언트)가 있다. 최근 임상 연구 결과에 따르면 유파다시티닙 30mg을 16주간 복용한 결과 71%의 환자에서 처음보다 아토피피부염의 중증도가 75% 이상 개선됐고, 90% 이상 개선된 환자는 61%, 100% 호전된 경우도 28% 에 달해 듀필루맙보다 더 큰 치료 효과를 나타내었다. JAK 억제제들은 사용 후 1주 차부터 가려움이 크게 호전되는 등 효과가 매우 빠르게 나타나는 것 또한 장점이다. 다만 수년에 걸친 장기 데이터가 아직 부족하다. 유파다시티닙과 아브로시티닙은 만 12세 이상 청소년 및 성인 환자에 사용가능하며 바리시티닙은 성인 환자에서 승인되어 있다. JAK 억제제 사용 후 보고된 부작용으로는 상기도 감염, 단순포진, 여드름, 메스꺼움 등이며 만 65세 이상, 심혈관계 고위험군 환자, 악성종양의 위험이 있는 환자, 흡연, 혈전증, 결핵이 있는 환자에서는 사용상 주의가 필요하다. 최신 치료제인 듀필루맙, JAK 억제제가 상용되면서 다양한 증상과 면역학적 특징을 가지는 만성 피부질환인 아토피피부염 환자의 치료에 선택의 폭이 넓어졌다. 더 효과적인 치료방법들이 개발되고 있는 만큼 오랜 기간 아토피피부염에 시달린 환자들이라면 포기하지 말고 부디 피부과 전문의의 진단을 받고 적극적으로 치료를 받으시길 바란다.
- [전립선 방광살리기] 전립선염과 성생활, 세 가지 오해와 진실은?
- [손기정 일중한의원 원장] 만성전립선염은 늘 ‘고질병’이라는 수식어가 따라다닌다. 그만큼 잘 낫지 않고 오랜 시간 동안 남성들을 고통스럽게 하기 때문이다. 10년 이상 시달리는 남성들이 대부분인데, 장기간 병치레로 자신감 상실과 우울증을 동반, 직장이나 가정생활이 파탄 날 지경에 이르기도 한다. 사회적으로는 한창 왕성한 활동 시기에 삶의 질과 생산성을 크게 저하시킨다. 재발을 반복하는 환자들의 심리적인 고통은 이만저만이 아니다. 뚜렷한 치료법을 만나지 못한 환자들이 여러 병원을 전전해도 잘 낫지 않아 치료에 대한 불신을 갖기도 한다. 손기정 일중한의원 원장상황이 이렇다 보니 환자들 사이에 설왕설래하는 오해와 궁금증이 많은 것이 사실이다. 대표적으로 성생활과 관련하여 다음 세 가지를 소개한다. 첫째로 ‘전립선염은 성병이다’라는 말이다. 이것은 사실과 다르다. 많은 환자들이 전립선염을 보통의 세균 감염으로 연상하고 성병과 같은 전염 질환으로 오인하기 쉽다. 이 때문에 환자들은 주위에 병을 알리지 않고 숨기는 경향이 있다. 전립선염이 염증성 질환이며 세균 감염에 의해 발병하는 경우가 많은 것이 사실이지만 초기에 항생제 치료를 잘하면 세균이 없는 비세균성전립선염이 되며 이 상태에서는 감염 걱정을 하지 않아도 된다. 비세균성 전립선염은 70% 이상이며 나머지가 전립선통으로 성접촉이 전혀 없는 사람에서도 발생한다. 혹 과거에 요도 감염 치료 경험이 있었더라도 만성전립선염은 장기간의 회음부 압박, 술과 스트레스, 면역력 저하 등이 복합적으로 작용한 후유증으로 볼 수 있기 때문에 배우자에게로의 감염 우려는 극히 적다. 두 번째는 ‘전립선염에 걸리면 발기가 잘 안 된다’는 궁금증이다. 이 말은 사실이다. 전립선염이 장기간 만성으로 방치되었을 경우 발기부전과 성기능 장애가 동반 가능성이 커진다. 전립선염에 걸리면 전신적인 면역력과 기능 저하가 뒤따르며, 배뇨 기능, 성 기능을 좌우하는 핵심 역할을 하는 방광, 신장, 간장, 비장 등의 기능도 떨어진다. 특히 신장은 우리 몸의 비뇨, 생식기를 관장하며 원기 생성에 직접 관여하는 중요한 장기로서 이곳이 나빠지면 무기력증이 나타나고 성기능이 저하된다. 그리고 사정관이 지나가는 전립선은 정액 성분의 약 30%를 만들어 내고 고환에서 만들어진 정자에 영양을 공급하는 역할을 하기 때문에 이곳에 염증이 생겨 백혈구가 늘어나면 발기력이 떨어지고 사정 시 통증도 동반하게 된다. 이 외에도 전립선염 환자들은 만성적인 통증과 전염 걱정으로 인한 심리적 요인도 성기능이 약화의 원인이 된다.마지막은 ‘전립선염 치료할 때 성생활을 자제해야 할까’하는 궁금증이다. 그러나 이 말은 사실이 아니다. 오히려 전립선염 환자는 치료에 도움을 받을 수 있기 때문에 적절한 성생활을 해야 한다. 주기적으로 전립선액을 배출하지 못하면 전립선이 충혈되어 증상이 악화 되기도 한다. 또한 성병과 같은 전염성도 없기때문에 결혼 후 아기를 갖는데도 아무런 문제가 없다. 주 1~2회 정도의 건전한 성생활을 권한다.
- 무섭지만 자주 찾고 꼭 가야만 하는 치과! 1위 질환은?
- [이데일리 이순용 기자] 치과는 많은 사람들이 가기 싫어하는 곳인 반면 가장 많이 찾는 곳이기도 하다. 실제 건강보험심사평가원의 2020년 다빈도질병 통계에 따르면 치은염 및 치주질환이 1,637만2,879명으로 전체 질환 중 1위를 차지했다. 치과 외래 다빈도 상위 질병에서는 ▲치은염 및 치주질환 ▲치아우식 ▲치주 및 근단위조직의 질환 순으로 나타났다. 특히 충치로 불리는 치아우식은 치과 질환 중 가장 많을 것으로 오해하기 쉽지만 진료환자가 618만9,346명으로 오히려 치주질환보다 적었다.치주 조직에 미생물이나 미생물 집단에 의해 발생하는 염증성 질환을 흔히 잇몸병이라고 불리는 치주질환이라고 한다. 치주 조직은 치아를 단단하게 잡아주는 치주골, 치아 뿌리를 덮고 있는 치근 백악질, 치아와 치조골을 연결하는 치주인대, 치조골을 덮고 있는 연조직인 치은으로 구성되어 있다. 우리 구강 안에는 다양한 세균이 살고 있는데 세균이 음식이나 침 등에 섞여 치아에 붙어 무색의 얇은 끈끈한 막인 치태가 만들어진다. 양치질 등 구강 위생 상태가 청결하지 않는 경우 치태가 굳어져 치석이 되고 세균 번식이 쉬워져 잇몸 염증이 일어나게 된다.치은염의 경우는 잇몸 염증이 연조직에만 국한되어 간단한 치료로 회복이 가능하다. 하지만 이를 방치해 잇몸 아래에 위치한 치조골까지 진행될 경우 원상태로 회복이 어려울 수 있어 주의가 필요하다.잇몸에 염증을 발생하면 잇몸이 빨갛게 붓고 피가 나거나 입 냄새가 발생하게 된다. 심하게 진행된 경우 잇몸이 내려가 치아가 길어 보이고 치아가 흔들리는 등의 증상이 나타날 수 있다.염증 정도, 치주조직 및 방사선 검사 등을 통해 진단하며 상태에 따라 약물치료를 하거나 치석제거술과 같은 비외과적 치료 또는 치은절제술 등 외과적 치료가 진행된다.치석은 치아 표면을 뒤덮은 세균막이 단단하게 굳어서 치아표면에 붙어 있는 것으로 칫솔질로는 쉽게 제거되지 않는다. 치석이 많으면 냄새가 심하고 치석 부위 뼈가 흡수되면서 치아 손상을 초래할 수 있기 때문에 빨리 제거해야 한다. 치석제거술은 흔히 스케일링이라고 알려져 있으며 치석제거 기구나 초음파 등으로 치아의 치태와 치석을 제거하는 시술이다. 반면 치은절제술은 염증으로 잇몸이 비대해지거나 치주낭이 깊게 형성되어 시술만으로 치료가 어려운 경우 치은을 절제해서 염증을 제거하는 수술이다. 치은절제술을 통해 염증 제거 효과뿐만 아니라 치근 수술 등 추가 치료가 필요한 경우에 효과적이다.대동병원 치과센터 장지현 과장은 “치주질환은 초기에 증상이 없이 모르고 지나가는 경우가 많기 때문에 1년에 한 번은 구강검진을 받는 것이 좋다”라며 “방치할 경우 음식물이 잘 끼거나 음식물을 씹을 때 치아에 힘이 주어지지 않는 등 일상생활에 지장을 줄 수 있어 평소에 구강 상태를 청결히 하는 것 또한 매우 중요하다”라고 조언했다. 또한 “치주 질환을 비롯해 대부분의 치과 질환은 재발하기 쉽다”며, “치료를 시행했다고 하더라도 전문적인 스케일링과 정기 구강검진 등의 관리가 반드시 필요하다”고 강조했다.치주질환 예방을 위해서는 치태가 생성되지 않도록 칫솔, 치실, 치간 칫솔 등 구강 기구를 적절히 이용해 구강 상태를 청결히 해야 한다. 잇몸에 부착된 치태를 제대로 제거하기 위해서는 잇몸에 칫솔을 밀착해 잇몸과 치아가 닿는 부위부터 꼼꼼하게 양치질을 하도록 한다. 양치질만으로는 치석이 제거되기 어려운 경우도 있으므로 연 매년 구강검진과 함께 치석제거술을 받는 것이 좋다.질주질환. 출처 클립아트코리아
- 셀트리온 “‘램시마SC’, 유효성·안전성 확인”...AOCC서 3상 결과 공개
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(램시마SC)의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로, 일본, 중국, 대만 등 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 2013년 일본 도쿄에서 처음 진행된 이래 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다.이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 지난 2월에도 유럽 내 대표적인 염증성장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)’에서 해당 임상 연구 결과를 발표했다.셀트리온그룹 계열사인 셀트리온제약(068760)도 학회 현장에 홍보 부스를 열고 램시마SC를 소개하는 자리를 마련한다. 특히 학회 마지막 날인 15일 셀트리온제약이 주최하는 런천 심포지엄에서는 현 ECCO 회장인 로랑 페이린-비룰레 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽 및 국내 실제 환자 처방 사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구 결과를 발표할 예정이다.램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 먼저 출시된 유럽에서 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다. 아이큐비아 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽 주요 5개국 시장 내 점유율 14.3%을 달성하며 상승세를 이어가고 있다.셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 목표로 하고 있어 곧 미국 시장 진입이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 FDA로부터 램시마SC의 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받고 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료했다.셀트리온 관계자는 “이번 임상으로 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV 제형과의 시너지로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- 엄지손가락·손목에 통증이 계속되면 ‘손목건초염’ 의심해봐야
- [이데일리 이순용 기자] 손은 쉴 틈 없이 움직인다. 스마트폰과 컴퓨터 사용이 늘면서 더 바빠졌다. 이렇듯 손이 혹사당할수록 통증을 호소하는 이들은 증가한다. 이때 엄지손가락이나 손목이 붓고 통증이 나타난다면 ‘손목건초염’을 의심해야 한다. 건초염은 근육과 뼈를 연결하는 결합 조직인 건(힘줄)을 둘러싸고 있는 건초에 염증이 생긴 것을 말한다. 건초(sheath of tendon)는 힘줄(건)을 칼집처럼 감싸고 있는 얇은 막(초)으로, 힘줄이 부드럽게 움직일 수 있도록 돕는 역할을 한다. 2층 구조로 이뤄져 있는데 외면은 섬유 조직(섬유초)으로, 내면은 액체(활액초)로 구성된다. 손목건초염은 손목에서 엄지로 이어지는 힘줄을 둘러싼 막, 즉 건초에 염증이 생긴 질환이다. ‘드꿰르벵 병’이라고도 하는데, 이를 처음 보고한 스위스 의사의 이름에서 따온 병명이다. 이상욱 가톨릭대학교 인천성모병원 정형외과 교수는 “손목건초염이 생기면 가벼운 움직임에도 통증이 느껴지고 손목의 찌릿찌릿한 증상으로 가벼운 물건을 잡기조차 힘들 수 있다”면서 “손목을 굽혔다 펴거나 손가락을 움직일 때 손목 부위에 뭔가 걸리는 느낌과 통증이 심해지며 손에 힘이 없어 물건을 자주 떨어뜨린다면 손목건초염을 의심해야 한다”고 말했다. ◇과도한 손목 사용이 원인… 손목터널증후군과는 증상 달라손목건초염은 보통 손목 근육이나 관절을 과도하게 사용해서 생긴다. 피아니스트, 수공예가, 요리사, 게이머 등 손목을 많이 쓰는 직업군에서 흔하다. 또 손목을 많이 안 쓰던 사람이 갑자기 무리해서 사용했을 때도 발병률이 높아지는데 골프, 자전거, 테니스 등 평소 안 하던 운동을 과도하게 하면 발생할 수 있다. 스마트폰이나 컴퓨터를 자주 사용하는 것도 영향을 미칠 수 있다. 여성에서는 임신과 출산이 원인이 되기도 한다. 또 젊은 연령층보다는 중노년층에서 발병률이 높다. 젊은 층은 대사가 활발해 염증이 생겨도 금세 가라앉는다. 하지만 나이가 들면 염증이 축적되며 증상이 더 심해진다. 또 여성 환자가 남성보다 많은데, 여성 호르몬 탓에 염증이나 부종에 취약하기 때문이다. 집안일 때문에 손가락과 손목을 반복적으로 사용하는 것도 관련이 있다. 손목건초염의 대표적인 증상은 통증과 부종이다. 이외에 누르면 아픈 압통, 관절 운동의 장애, 근력 약화 등이 나타난다. 증상이 심해지면 휴식을 취해도 통증이 나타날 수 있다. 간혹 손목터널증후군과 혼동하기도 하는데, 두 질환은 과도한 손목 사용으로 통증이 발생한다는 공통점은 있지만 증상에서 차이를 보인다. 손목터널증후군은 신경이 눌려서 생기는 질환으로 손가락이 저리거나 아픈 반면, 건초염은 손저림 증상이 나타나지 않는다. 이상욱 교수는 “손목건초염에 의한 통증은 심하다가도 휴식을 취하면 사라지는데 일상에서 병마개를 돌리거나 양치질 등의 동작이 힘들어질 수 있다”고 말했다. ◇최상의 치료법은 ‘휴식’… 반복된 무리한 동작 피해야가장 좋은 치료법은 휴식이다. 엄지손가락과 손목의 사용을 자제하는 것이 좋다. 안 하던 운동을 하다 발병했다면 운동을 그만둔다. 될 수 있는 한 손목건초염이 발생한 손은 쉬도록 하고 소염제로 붓기를 가라앉힌다. 그래도 증상이 지속하면 심한 부위에 국소 스테로이드 주사를 놓는다. 강력한 소염진통 효과가 있어 붓기가 가라앉는다. 일련의 치료에도 증상 호전이 없다면 수술을 고려한다. 수술은 힘줄을 덮고 있는 활차(인대)의 일부를 잘라 힘줄에 대한 압박을 풀어주는 방식으로 진행된다. 이 교수는 “손목건초염은 손목의 무리한 사용 때문에 발생하는 질환으로 손목의 운동을 제한하는 보조기나 깁스 착용만으로도 호전될 수 있다”며 “손목을 이완시켜줄 수 있는 운동치료, 물리치료 등과 함께 약물이나 주사치료를 통해 통증과 염증을 완화시킬 수 있다”고 조언했다. 손목건초염은 증상이 나타나도 방치하는 경우가 대부분이다. 심하게 아파 일상생활이 힘들면 그때 서야 병원을 찾는다. 초기에는 휴식과 간단한 보전 치료로 완치할 수 있지만, 방치하는 기간이 길수록 치료의 강도와 재발 확률은 높아진다. 전문가의 정확한 진단 없이 자가진단만으로 스스로 처치하는 것도 문제다. 찜질도 증상과 시기에 따라 냉온을 적절히 선택해야 한다. 만성인 상태에서 냉찜질을 하면 오히려 증상만 악화할 수 있다. 손이 부었다고 침을 맞으면 염증을 악화시킬 수 있다. 손을 전문으로 하는 전문의를 찾아 정확한 진단을 받도록 한다. 이상욱 교수는 “평소 손목 건강을 위해서는 지나치게 반복적이고 무리한 동작은 피하는 것이 좋다”며 “손목을 자주 사용한다면 충분한 휴식과 더불어 틈틈이 손목 스트레칭을 해주는 것이 도움이 된다”고 했다.
- 브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 BBT-877 임상 2상 투약 개시
- [이데일리 나은경 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 BBT-877의 임상 2상 첫 환자 등록에 따른 투약이 지난 12일(현지시간) 호주에서 이뤄졌다고 13일 밝혔다.BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로, 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, ‘오토택신’을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린’(LPC)을 ‘리소포스파티드산’(LPA)으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다.이번 임상 2상 시험은 호주에서의 첫 환자 투약을 시작으로 북미, 유럽, 아시아 지역에 소재한 약 50여 개 임상 기관에서 특발성 폐섬유증 환자 120명을 대상으로 24주간 BBT-877의 단독 및 추가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하게 된다. 특히 한국에서도 임상시험 환자 등록을 위한 스크리닝 절차가 활발히 진행되고 있다. 회사는 지난 2019년 미국에서 진행한 임상 1상에서 88명의 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학적 특성을 탐색했으며, 약물 효력 바이오마커(생체표지자)인 LPA의 농도를 최대 90%까지 억제하는 것으로 확인했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “오토택신 저해제로 계열 내 최초로 개발중인 BBT-877이 특발성 폐섬유증 환자들을 대상으로 효력 탐색을 시작한 것은 회사의 중요한 이정표이자 주목할 만한 성과”라며 “새로운 치료옵션이 필요한 환자들에게 효과와 안전성을 갖춘 차세대 치료제를 신속하게 선보일 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.특발성 폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환으로, 인구 노령화 및 코로나19 후유증 등으로 주목받으며 신약 개발에 대한 관심이 고조되고 있다. 기존 표준 치료제 특허 만료 시기도 가까워짐에 따라 신규 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 시장 수요가 더욱 높아지고 있다.이에 따라 올 하반기 BBT-877 임상 2상 중간 발표 시점에 맞물려 글로벌 대규모 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의에도 힘이 실릴 전망이다. BBT-877의 임상 2상 본격화에 따라 주요 다국적 제약사를 비롯해 다양한 제약·바이오 기업들과 사업 개발 논의가 재개되고 있다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “기존 기술이전 실적인 1조5000억원을 상회하는 성과를 창출하기 위해 사업 협상에 접어들게 된다”고 말했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 회사의 본격적인 성장기에 접어들며 주요 임상 역량을 내재화하여 혁신신약 개발 최적화 및 효율화를 도모하고 있다. 회사는 최근 임상시험 설계, 약물 감시, 임상 통계, 프로젝트 관리, 임상 운용 등 제반 인력을 다수 영입하고 자체 임상 개발 수행 형태로 전환했다. 이를 통해 주요 임상 개발 과제들의 효율화 및 가속화를 도모해 나가고 있다.
- 일동제약, 신약개발에 꾸준한 투자 가능할까…올해 중간평가
- [이데일리 나은경 기자] ‘아로나민’으로 대표되는 일반의약품(OTC) 전문 회사에서 신약개발사로 체질개선 중인 일동제약(249420)이 올해 중간성적표를 받아든다. 자체개발 중인 만성질환 타깃 파이프라인 3 개가 연내 임상 1상을 마칠 예정이다. 3년간 연구개발에만 3000억원 이상 투자한 일동제약이 자사의 국산 28호 신약 ‘베시보’ 뒤를 이을 유망한 신약후보를 선보일 수 있을지 관심이 모인다.12일 일동제약의 지난해 사업보고서에 따르면 올해 △2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ △비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166’ △위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’가 연내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.◇“만성질환 타깃 파이프라인 3개, 내년 2상 진입 목표”2017~2021년 일동제약 연구개발비 현황(자료=일동제약)먼저 IDG16177은 독일에서 적정 용량 탐색을 목표로 하는 임상 1상 파트1을 지난해 3분기에 마쳤다. 이후 지난해 연말 임상 1상 파트2 계획이 승인, 실제 당뇨병 환자를 대상으로 약력학적 효력 평가가 목적인 임상 1상 파트2가 올 1분기부터 개시됐다. 파트2 임상은 올 하반기 중 마무리하고 내년 임상 2상에 들어가는 것이 목표다.동물실험에서 동일기전의 선행약물인 일본 다케다의 ‘TAK-875’에 비해 10~30배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 보였다는 것이 회사측 설명이다. 앞서 다케다는 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당 위험을 최소화하는 GPR40 작용제인 TAK-875를 개발, 6200명의 환자를 대상으로 일본에서 임상 3상까지 끌고갔다. 하지만 심각한 간독성 이슈로 2013년 개발 중단을 공식화한 이후 아직까지 시판 허가된 GPR40 작용제 기전 당뇨병 치료제는 없는 상태다.ID119031166은 많은 글로벌 빅파마들이 개발에 나섰다가 고배를 마신 NASH를 적응증으로 한다. 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 생산을 저해하고 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 FXR 작용제를 기전으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 건강한 사람을 대상으로 약물 안전성 평가를 진행 중이다. 지난해 10월 첫 환자 투약을 마쳤는데, 연내 임상 1상을 마치고 임상 2상을 위한 독성시험과 제형연구를 진행할 계획이다.가장 최근 임상 1상에 진입한 ID120040002은 위식도역류질환 및 소화성 궤양 등을 적응증으로 하는 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB 치료제)다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 연말께 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 국내에서 임상을 진행 중으로 연내 1상 마무리가 목표다.국내에는 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’과 대웅제약(069620)의 ‘펙수클루’가 시판 중인 P-CAB 약물이다. 일동제약은 아스트라제네카의 위식도역류질환 치료제이자 그간 국내 시장에서 1위를 지켜온 ‘넥시움’ 판매를 맡고 있지만 위식도역류질환 시장이 PPI제제에서 P-CAB제제로 옮겨가면서 처방액이 감소하고 있다. 차세대 치료제를 직접 개발해 수익성을 높이고 시장변화에도 대응하겠다는 것이 일동제약의 전략이다.◇7년간 연구개발인력 양과 질 모두 개선윤웅섭 일동제약 부회장(사진=일동제약)일동제약이 신약개발에 드라이브를 걸기 시작한 때는 2016년 오너 3세인 윤웅섭 부회장(대표이사)이 ‘매출 1조원’의 글로벌 신약개발회사라는 비전을 선포한 이후부터다. 일동제약은 2017년 B형간염치료제 ‘베시보정’ 개발에 성공한 이후 다양한 개량신약과 제네릭은 물론 신약 개발에도 박차를 가해왔다.아직까지는 국내 비타민 시장 1위인 ‘아로나민’이 전체 매출의 11%를 차지할 정도로 기여도가 크지만 신약개발사로 거듭나겠다는 회사의 의지가 강하다. 투자도 적극적으로 이뤄져 2016년 10.5% 수준이었던 연구개발비 비중은 14%(2020년)를 찍었고 지난해에는 1251억원으로 19.7%까지 증가했다. 지난 3년간 연구개발에 투자한 돈만 3000억원을 넘겼다.연구개발인력 비중도 꾸준히 늘었다. 2018년 총 296명이던 연구개발인력은 지난해 322명이 됐다. 특히 같은 기간 중앙연구소 8팀, 개발부문 10팀, 생산부문 3팀 조직에서 중앙연구소 14팀, 개발부문 8팀, 생산부문 3팀 조직으로 변모하면서 신약 연구개발을 담당하는 중앙연구소 비중이 크게 늘었다. 2018년에는 전체 연구개발인력 중 중앙연구소 인력이 47.3%(140명)였으나 지난해에는 53.4%(172명)가 된 것이다. 박사급 인력의 비중도 같은 기간 10.8%(32명)에서 15.5%(50명)로 증가, 연구개발인력의 양과 질 모두를 높였다.공개된 파이프라인 10개 중 본임상에 접어든 파이프라인은 코로나19 치료제 조코바를 포함해 4건이다. 기대주였던 조코바가 주춤한 상황에서 본임상에 접어든 3파이프라인의 1상 결과로 이제까지 일동제약의 신약개발 성과에 대한 중간평가가 가능해질 것으로 보인다. 1상 결과에 따라 기술이전도 기대해볼 수 있는 반면, 첫 관문인 1상에서조차 실패한다면 앞으로 일동제약의 지속적인 R&D 투자를 위한 동력은 떨어질 수밖에 없다. 일동제약 관계자는 “신약 연구개발은 제약회사로서 우선적으로 추진해야 할 중요 과업 중 하나로, 미래 먹거리 창출과 기업 가치 증대를 위해 R&D 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라며 “R&D 활동과 함께 오픈이노베이션 및 사업 제휴를 위한 파트너 발굴, 기술 및 물질 이전을 통한 수익 실현도 병행할 방침이다”라고 말했다.
