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- 고바이오랩, 마이크로바이옴 치료제 가치 상승 기대-SK
- [이데일리 박정수 기자] SK증권은 7일 고바이오랩(348150)에 대해 세계 최초 마이크로바이옴(인체에 존재하는 약 100억~1000억개의 미생물 집합체) 치료제 허가가 임박해 국내 마이크로바이옴 치료제 전문업체들의 가치 상승이 기대된다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.이소중 SK증권 연구원은 “글로벌 마이크로바이옴 전문업체인 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)는 ‘SER109’(재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제)에 대한 긍정적인 임상 3상 결과를 발표했으며, 2021년 FDA 허가 신청을 앞두고 있다”며 “‘SER-109’ 임상 3상 결과는 FDA 가 요구한 조건을 크게 초과한 수치라고 세레스 측은 발표했으며, 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 허가가 날 경우 국내 마이크로바이옴 전문업체들에 대한 가치도 높아질 것”이라고 강조했다.이소중 연구원은 “고바이오랩은 국내 상장사 가운데 마이크로바이옴 치료제 개발 단계가 가장 앞서 있다”며 “고바이오랩의 건선 치료제 ‘KBL697’는 글로벌 임상 2상 미국 식품의약국(FDA) 시험계획서(IND) 승인을 받았고 올해 상반기 임상 2상을 개시할 것으로 예상한다”고 설명했다.2017년 기준 건선 치료제 시장은 약 163억달러(약 18조원)이며, 중등도 환자 대상으로 PDE4 저해제(아프레밀라스트)가 치료제로 사용되고 있다. 이 연구원은 “고바이오랩의 ‘KBL697’ 건선 치료제는 기존 치료제보다 효능, 비용, 안전성과 편의성 측면에서 우수한 편이기 때문에 시판될 경우 원활한 시장 점유율 확보가 가능할 것”이라며 “비임상 시험에서 ‘KBL697’ 투여 시 건선 유도 피부 조직의 IL-17, IL-23 등 알레르기 관련 면역 지표들의 유전자 발현 혹은 조직 내 농도가 유의하게 감소된 것을 확인된 상황”이라고 전했다.그는 “임상 1상 시험에서는 위약군 대비 부작용 발생 빈도가 낮고 경도 증상으로 보고됐으며, 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다”며 “임상 2상 시험은 미국, 호주, 한국에서 진행될 예정”이라고 판단했다.한편 고바이오랩은 건선 치료제 외 천식, 아토피 피부염, 염증성 장질환, 간 질환 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유 중이다. ‘KBL693’ 아토피·천식 치료제의 경우 호주 임상 1상을 진행 중이다. 고바이오랩은 작년 하반기 기준 매출액은 6억원, 영업손실은 46억원이다. 주 매출원은 프로바이오틱스 제품들이며, 주요 상표는 바이오비옴이다.
- [전문]홀트 "정인이 양부모 '입양해서 학대 의심하냐' 억울해하기도"
- [이데일리 박지혜 기자] 양부모의 학대로 사망한 16개월 영아 정인이의 입양 절차를 담당한 홀트아동복지회가 6일 사과의 뜻을 밝히면서도 입양 절차에는 문제가 없었다고 주장했다.홀트는 6일 입장문을 내고 “홀트아동보지회는 자책하며 슬픔의 시간을 보내고 있다”며 “정인이에게 진심으로 사과한다”고 밝혔다.다만 “정인이의 사망 이후 보건복지부 지도 점검에서 입양 절차상 문제는 발견되지 않았다”며 “입양 절차는 입양특례법과 입양 실무 매뉴얼을 준수해 진행했다”고 설명했다.또 홀트 측은 정인이 사망 사건에서 관리 부실과 책임 회피에 대한 지적에 대해서도 해명에 나섰다.우선 아동학대 사실을 알고도 신고하지 않았다는 의혹에 “작년 5월 26일 강서아동보호전문기관을 통해 1차 학대 의심 신고 사실을 전달받았고, 이미 양천경찰서와 강서아동보호전문기관에 신고가 된 상황이었다”고 설명했다.예비 양부모 검증에 소홀했다는 지적에 대해선 “입양 신청일(2018년 7월 3일)로부터 친양자 입양신고일(2020년 2월 3일)까지 아동과의 첫 미팅과 상담 등을 포함해 총 7차례 양부모를 만났다”고 부연했다.정인이가 입양된 후 사후관리가 미흡해 정인이의 사망을 막을 기회를 번번이 놓쳤다는 비난에는 “메뉴얼을 준수했다”는 입장을 고수했다.홀트 측은 “정인이 입양 후 작년 3월 23일 1차 가정방문을 실시했고 8개월간 3회 가정방문과 17회 전화 상담을 진행했다”고 밝혔다.그러면서 “아동 상태를 확인하고자 가정방문을 요청했으나 양모가 거부했고 강제로 할 수 있는 법적인 권한이 없었기에 방문할 수 없었다”며 “조사 권한을 가진 강서아동보호전문기관에 알려 아동의 안전을 확인해 줄 것 등을 요청했다”고 했다.6일 오후 경기 양평 하이패밀리 안데르센 공원묘지를 찾은 한 추모객이 양부모의 학대로 생후 16개월 만에 사망한 정인 양을 추모하고 있다 (사진=연합뉴스)다음은 홀트아동복지회의 입장문 전문이다.우리회는 자책하며 슬픔의 시간을 보내고 있습니다. 우리회는 언론 등을 통해 일부 사실이 아닌 내용이 보도되고 있어 궁금해 하시는 부분을 중심으로 입장을 말씀 드리고자 합니다.■ 홀트아동복지회 아동학대 신고 여부우리회는 2020년 5월 26일, 강서아동보호전문기관을 통해 1차 학대의심 신고사실을 전달받게 되었습니다. 이미 양천경찰서와 강서아동보호전문기관에 신고가 된 상황이었습니다. 이후 사건 혐의 없음으로 종결되었고, 2020년 7월 2일 가정방문 이후부터 학대 가능성에 무게를 두고 양부모 상담과 강서아동보호전문기관과의 연락에 밀도를 높였습니다. 3차 학대신고가 접수되기 전 아동의 상태를 확인하기 위해 가정방문을 요청하였으나 거부하여 2020년 9월 22일, 조사 권한을 가진 강서아동보호전문기관에 아동의 안전 확인을 위해 다시 사례관리를 진행해 줄 것을 요청하였습니다.하지만 강서아동보호전문기관으로 부터 이와 관련한 내용을 전달받지 못하였고 이후 구내염으로 진단되어 학대의 소견으로 보기 어렵다는 의사의 소견이 있었음을 고지 받았습니다. 더불어 강서아동보호전문기관으로부터 아동의 추가 진료에서도 구내염이 회복되어 컨디션이 좋으면 더 이상 진료를 보지 않아도 됨을 고지 받았습니다. ■ 양부모의 정신과 진료 관련건강보험요양급여 내역에 의해 2017년 정신건강의학과에서 치료가 아닌 임금체불과 관련하여 노동부에 진정서를 제출하기 위한 이유로 진단서 발급을 위한 진료를 1회 받은 것으로 확인되었으며, 이를 법원에 명시하였고 최종 판단은 법원에서 이루어졌습니다. ■ 입양절차 진행2020년 10월 29일과 12월 22일, 홈페이지에 말씀드린 바와 같이 국내입양은 입양특례법과 입양실무매뉴얼을 준수하여 진행됩니다. 예비 입양부모 적격심사 여부는 서류심사를 토대로 입양부모 심층면접과 가정조사 및 예비양부모교육으로 조사가 이루어지며 아동결연 후 가정법원에 소장이 접수됩니다. 이후 기관에서 조사 한 것과 동일하게 가사조사관의 면접조사, 가정방문 및 서류심사와 심리검사가 진행되며 최종적으로 판사의 허가 판결로 입양이 완료되게 됩니다. 양부모는 입양 신청일(2018년 7월 3일)로부터 친양자입양신고일(2020년 2월 3일)까지 여러 차례의 상담과 아동과의 첫 미팅을 포함하여 총 7회 만남을 가졌습니다.■ 홀트아동복지회 입양실무매뉴얼 준수 여부국내입양특례법상 입양실무매뉴얼에는 입양 후 사후관리는 친양자입양신고가 완료된 날로부터 1년간 양친과 양자의 상호적응상태를 관찰하고, 아동의 건강한 성장과 발달을 위해 필요한 서비스를 제공합니다. 입양실무매뉴얼의 사후관리는 1년 중, 4회 실시하며 가정방문 2회, 유선, 이메일, 사무실 내방 등의 상담으로 2회 실시합니다.우리회는 사례관리 기간인 8개월 동안 3회의 가정방문과 17회의 전화 상담을 진행하였습니다.■ 홀트아동복지회 입양절차 적절성故정인이의 사망 이후, 보건복지부 지도점검에서 우리회는 입양절차상 문제는 발견되지 않았습니다. 그럼에도 언론을 통해 우리회의 사후관리 과정이 수개월 간 진행되지 않았다는 등 사실과 다르게 왜곡되고 있어 사후상담 진행내용을 알려드리고자 합니다. 입양 후 첫 번째 사후관리는 친양자입양신고 후 1~2개월 이내에 가정방문을 원칙으로 하여 2020년 3월 23일에 1차 가정방문을 실시하였고, 아동이 양부모와 안정적인 애착관계를 형성해 가고 있다고 판단하였습니다. [1차 아동학대 의심 신고 : 2020년 5월 25일]우리회는 강서아동보호전문기관으로부터 아동학대 의심 신고가 발생되어 2020년 5월 25일 양부모와 면담 후, 소아과를 방문했다는 연락을 받게 되었습니다. 이후 우리회는 2020년 5월 26일, 아동 상황을 파악하기 위해 긴급으로 가정방문을 실시합니다. 아동은 동년 수준에 준하는 신체발육 및 발달 상태를 보였으나, 몸의 상처가 있어 양부모에게 상황을 확인하니 걸음마를 시작하면서 자주 넘어졌고, 평소 아토피와 건선이 있어 귀와 몸을 긁어 생긴 상처라고 답하며 소아과 진료를 받았다고 하였습니다. 양부모는 입양부모라서 학대 의심 신고를 받은 것 같아 속상하다면서 억울한 심경을 나타냈습니다. 우리회는 아동양육에 민감하게 대처하고 반응할 수 있도록 주의를 주고, 아동을 더욱 세심하게 보살펴 줄 것을 당부하였습니다. 1차 아동학대 의심 신고는 사건 혐의 없음으로 내사 종결 되었지만, 아동이 강서아동보호전문기관의 사례관리대상자로 지정되어 우리회도 아동의 사후관리 진행상황을 강서아동보호전문기관과 공유하기로 하였습니다. [2차 아동학대 의심 신고 : 2020년 6월 29일]이후 우리회는 2020년 6월 26일, 강서아동보호전문기관을 통해 아동이 쇄골 주위에 실금이 생겨 2주 전에 밴드를 하였고, 우려할만한 위급한 상황이 아니라는 설명을 전해 들었습니다. 이날 우리회는 양모와 사전에 약속한 2차 가정방문(2020년 7월 2일) 계획을 전달하고, 추후 상담내용을 공유하기로 하였습니다.우리회는 7월 2일 가정방문 시, 1차 아동학대 의심 신고 이후의 양모의 의견, 심리적인 변화 등에 대해 면담하고, 아동의 쇄골 실금과 관련한 정형외과 진료상황을 확인하고 전반적인 건강상태를 점검하였습니다. 이날 양모는 며칠 전, 아동을 차량에 방치한 후 2차 아동학대 의심 신고가 추가 접수되었고, 경찰과 강서아동보호전문기관이 가정을 방문하여 아동 상태를 확인하였다고 말하였습니다. 우리회는 양모에게 아동의 안전을 위해 가정 안에서 할 수 있는 일을 해줄 것을 당부하였고, 강서아동보호전문기관에 아동 상황 및 상담내용을 공유하였습니다. [우리회 아동학대 의심 시점]2020년 7월 2일: 2차 가정방문 시, 양모로부터 2차 아동학대 신고 접수 사실 확인2020년 7월 6일: 강서아동보호전문기관에 문의하여 2차 아동학대 신고 접수 사실 확인: 강서아동보호전문기관은 2020년 6월 29일에 경찰과 입양가정에 방문하였고, 당시 양부 모 조사과정에서 의견의 불일치가 있고, 자세한 내용은 공개할 수 없고, 다시 경찰에 수 사를 의뢰할 것이라고 우리회에 설명- 2020년 7월 8일: 우리회는 강서아동보호전문기관으로부터 양부모의 의견 불일치에 대한 내용 확인을 위해 양부에게 전화 상담 실시 - 2020년 7월 16일 : 강서아동보호전문기관을 통해 경찰 수사 중임을 확인그러나 2020년 8월 21일, 강서아동보호전문기관을 통해 해당 건은 경찰의 불기소 송치로 혐의 없음으로 될 확률이 높다고 전달받았습니다.[2020년 9월 18일 ~ 2020년 9월 22일]2020년 9월 18일, 우리회는 양모와의 전화상담을 통해 아동 상태를 듣고, 즉시 소아과 진료를 요청하였습니다. 우리회가 직접 아동의 상태를 확인하려고 하자 양모는 불편한 감정을 표현하였으나 지속적인 연락 끝에 양모가 병원 진료 결과를 회신해 줄 것을 약속받았습니다.2020년 9월 19일, 양모와의 문자 상담으로 병원 진료 결과를 회신 받았고, ‘아동은 입안 염증도 없고, 건강상 문제는 없다’라는 답변을 전달받았습니다. 이후 아동 상태를 확인하고자 양모에게 가정방문을 요청했으나 거부하였고 입양기관은 입양부모의 가정방문 거절시 강제로 할 수 있는 법적인 권한이 없기에 방문할 수 없었습니다. 이에 2020년 9월 22일, 아동이 음식을 먹지 않아 힘든 상태인 점과 양모가 가정방문을 거절한 상황 등을 조사 권한을 가진 강서아동보호전문기관에 알려 아동의 안전을 확인해 줄 것과 다시 사례관리를 진행해 줄 것을 적극 요청하였습니다. [3차 아동학대 의심 신고 : 2020년 9월 23일]우리회는 아동의 사례관리 진행상황을 확인하기 위해 2020년 9월 28일, 강서아동보호전문기관에 연락하였고, 아동의 체중이 800g~1kg 정도 감량되어 아동학대 의심 신고가 접수되어 분리조치를 하고자 경찰과 강서아동보호전문기관 조사팀이 입양가정을 방문했다고 전해 들었습니다. 당시 양부모는 억울하다며 오열하였고, 강서아동보호전문기관의 담당자가 양부와 함께 A소아과 진료를 받았다고 했습니다. 진료 시 아동의 입 안에 상처가 발견되었고, 이는 외상에 의한 것으로는 보기 어렵다는 의사 소견이 있었다고 하였습니다. 이후 A소아과에서 입안의 상처가 호전되었다는 소견과 아동의 컨디션이 좋아질 경우 추후 내원하지 않아도 된다는 의사의 소견을 들었다고 전해 들었습니다. 하지만 당시 강서아동보호전문기관을 통해 아동학대 신고를 한 B소아과 진료 결과와 의사의 학대소견에 대해서는 우리회는 전달받지 못하였으며, 아동의 사망 이후 매체를 통해 B소아과 진료에서 학대소견이 있었음을 인지하게 되었습니다.2020년 9월 28일, 우리회는 강서아동보호전문기관과의 전화 상담을 통해 3차 학대를 인지하여 즉시 양부에게 가정방문을 요청하였으나, 양부는 추석 이후에 방문해 줄 것을 원하여 가정방문에 대한 강제권이 없는 우리회는 양부모와의 조율 끝에 2020년 10월 15일에 3차 가정방문을 약속하였습니다.3차 가정방문을 약속한 이후로 2020년 10월 3일, 양부모는 자신의 가정이 방송에 출연한다며 연락하였고, 아동은 이전보다 더 잘 먹고 건강한 상태를 유지하고 있으며 현재 명절을 맞아 양부 부모님 댁을 방문하는 중이라고 하였습니다.우리회는 2020년 10월 13일, 강서아동보호전문기관 담당자를 통해 아동이 복수가 차올라 중환자실에 입원 중이라고 연락을 받고, 병원에 나가 상황 확인 후 연락하겠다고 하였습니다. 병원에 도착할 당시 아동은 검사대기 중, 심박수가 낮아져 CPR을 진행하는 상황이었습니다. 이후 복강 내 출혈 및 복수를 제거하고자 했으나, 심박수가 다시 낮아져 심정지 발생으로 아동이 사망하게 되었습니다.담당 의사는 우리회에 개별 면담 요청하였고, 아동학대로 의심되는 정황(양모가 위중한 아동을 119를 부르지 않고 택시 탑승으로 이동한 점, 아동의 갈비뼈 4군데에 시기가 다른 골절이 발견된 점, 뇌초음파 결과 후두부에 골절 및 혈종이 발견된 점, 왼쪽 팔의 탈골, 장기 파열, 몸 주변의 멍 등)을 유추해 볼 때 90%이상 학대가 의심되어 아동학대 신고를 한 상황이라고 설명하였습니다.많은 분들께 실망을 드린 점 진심으로 사과드립니다. 앞으로 입양진행 및 사후관리 강화를 위한 법, 제도, 정책적 측면에서 입양기관이 할 수 있는 역할을 다각도로 검토하여 보완 하겠습니다. 사후관리 중 아동의 신체적 발육 및 발달, 인지, 정서, 사회발달, 부모와의 상호작용 및 애착관계를 확인할 수 있는 구체적인 체크리스트를 통해 보다 면밀히 살펴보겠습니다. 또한 아동을 양육하며 겪게 될 양육스트레스로 인한 심리적인 어려움을 파악할 수 있도록 부모 양육스트레스(K-PSI) 및 부모 양육 효능감(K-PET)검사 등을 정기적으로 시행하고 심리상담 센터와 연계하여 지원하겠습니다.2021.01.06 홀트아동복지회
- ‘관절염, 관절에만 국한된 질환 아니다’... 전신질환에도 영향미쳐
- [이데일리 이순용 기자]관절염은 치매, 협심증 같은 전신질환과도 연관돼 있어 예방과 조기치료를 통해 전신질환으로 악화되는 것을 막을 수 있다. 가천대 길병원 정형외과 이병훈 교수는 최근 다양한 연구 결과에서 퇴행성관절염은 단순한 관절통만의 문제가 아닌 염증매개물질로 인한 질환으로, 신체 내 다양한 전신질환을 유발할 수 있다며 경각심이 필요하다고 강조했다. 일반적으로 관절염은 닳고 떨어져나간 관절연골의 부스러기들이 관절막을 자극해 발생한다. 자극받은 관절막의 세포들이 염증반응을 일으키고, 이렇게 생긴 염증매개물질들이 또 다른 관절연골을 파괴하는 악순환이 이뤄지는 것이 관절염의 발생 기전이다. 따라서 관절염이 발생한 부위는 염증매개물질들이 가득 하게 된다. 이렇게 국소부위에 몰려있던 염증매개물질들은 시간이 흐르면서 점차 혈액을 타고 온몸으로 퍼져 전신질환을 유발하게 된다. 반대로 신체 내 다른 부위에 있던 염증매개물질이 관절 내의 염증반응을 촉발하기도 한다. 비만, 인슐린 저항성, 지질 이상, 고혈압 등 대사증후군에 따른 경미한 염증일지라도 여기서 발생한 염증매개물질들이 혈액을 통해 관절 내에 들어가 관절염을 촉발하거나 악화시킬 수 있는 것이다. 이로 인해 활성화된 관절 내 염증이 지속적으로 염증매개물질을 만들고, 이 물질들이 반대로 다시 혈액을 타고 전신에 퍼져 알츠하이머 치매나 협심증과 같은 만성 질환을 키울 수 있다. 이병훈 교수는 “실제 손 관절염의 경우 전신에 염증물질이 많은 비만환자들에서 두 배 정도 발생률이 높다는 연구결과도 있다”며 “최근에는 단순 비만이 문제가 아니라 체내 지방의 질이 중요하다는 연구결과도 보고되고 있다. 단순 비만보다 대사증후군과 같은 질이 안좋은 지방이 관절염의 위험성을 높일 수 있다는 것”이라고 말했다. ◇성별 같은 선천적 면역상태, 생활습관만큼 중요관절염으로 인한 염증 유발 기전은 선천적 면역상태에도 영향을 받는다. 관절 내 국소적으로 발생한 염증은 개인의 성별, 인종에 따라 강도가 다르게 나타난다. 따라서 관절염의 진행정도는 개인별로 천차만별이다. 다만, 여성의 경우 관절염에 취약한 것으로 알려져 있다. 실제 관절염 환자의 상당수는 여성이 차지한다. 여성은 평소 집안일 때문에 앉고 일어나기를 반복하는 생활습관 외에도 폐경 이후 관절염을 예방하던 에스트로겐의 역할이 줄어들어 관절염이 급격히 악화될 수 있기 때문이다. 따라서 폐경 이후 관절통이 시작되거나 지속되는 경우 관절염의 진행을 늦추기 위한 상담과 치료가 필요하다. 이 교수는 “관절염의 염증발생 정도는 생활습관과 개인 요인에 따라 상이하기 때문에 위험요소를 갖고 있다면 관절염을 예방하고 조기에 치료하기 위한 노력이 필요하다”며 “관절염을 관리하는 것이 전신질환을 관리할 수 있다는 점을 염두에 둬야 한다”고 말했다.
- 압타바이오, 코로나19 치료제 美 FDA 임상2상 IND 제출
- [이데일리 박정수 기자] 압타바이오(293780)가 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다.‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다. 해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목 받고 있으며, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 APX-115가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔다. APX-115는 유럽 임상1상 사전 완료를 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 코로나19 치료제로서 빠른 임상2상 진입이 가능했다.압타바이오의 ‘APX-115’는 엔도솜 타깃으로 하는 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 ‘NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS)를 억제해, 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 차단한다. 바이러스 변이를 원천적으로 차단하기 때문에 최근 빠르게 전파되고 있는 변이 바이러스의 대응책이 될 것으로 주목된다.회사는 이번 미국 FDA에 제출한 임상2상 시험계획이 승인되면 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 시험을 착수한다. 특히, 여타 다른 긴급사용승인 항바이러스제, 항체치료제가 진단된 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 시험을 진행하는 것과 달리, ‘APX-115’는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 더 넓은 범위의 환자까지 시험을 진행한다. 이를 통해 바이러스 증상 외에 염증 및 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과 또한 검증할 예정이다. 또 코로나19 치료제는 주사제가 아닌 캡슐 형태인 경구용 치료제로 개발돼 환자의 접근성을 높이고 투약 편의성 또한 증대할 계획이다.최근 학술지 ‘Frontiers in Cellular and Infection Microbiology’에 게재된 미국 시카고 로욜라대학(Loyola University of Chicago) 연구팀 논문에 따르면 코로나19 바이러스 복제에는 엔도솜에서 작용하는 NOX가 필수적이며, NOX2로 유도된 활성화산소는 코로나19로 인한 중증질환인 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환을 유발하며, NOX2가 중요한 바이오마커(biomarker)라고 밝혀졌다. 압타바이오 관계자는 “NOX 조절이 코로나19 환자 임상치료에서 핵심이 될 것이며, 중증 질환 환자에게도 새로운 표적치료법이 될 것이라 기대한다”며 “회사는 세계적인 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결한 만큼, 그들의 글로벌 임상수행 경험과 노하우를 활용해 미국 FDA 임상2상 시험에 속도를 내고, 성공적인 결과 도출을 위해 최선을 다할 계획”이라고 전했다.
- "구충제 이버멕틴, 코로나 바이러스 48시간 내 죽여"
- [이데일리 김민정 기자] 구충제 ‘이버멕틴’이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치사율을 최대 80%까지 낮춘다는 주장이 나왔다.4일(이하 현지시간) 영국 데일리메일에 따르면 영국 리버풀대학의 바이러스 전문학자 앤드루 힐 박사가 전체 임상시험 자료를 종합 분석한 결과 이버멕틴이 투여된 환자 573명 중에서는 8명, 위약이 투여된 환자 510명 중에서는 44명이 사망한 것으로 나타났다.‘이버멕틴’은 1970년대에 개발된 구충제로 머릿니, 옴 같은 기생충 감염 치료에 널리 쓰이고 있는 싸고 흔한 약이다.이버멕틴을 코로나19 치료제로 연구하고 있는 과학자들은 이 약이 코로나19 바이러스의 생명주기를 방해하는 것으로 보고 있다.이에 대해 힐 박사도 “이버멕틴은 환자의 몸에서 코로나19 바이러스가 제거되는 데 걸리는 시간도 크게 단축시키는 것으로 나타났다”고 설명했다.(사진=AFPBNews)이같은 임상시험은 이집트에서도 진행됐는데 증상이 경증인 환자 200명 중 이버벡틴이 투여된 100명은 5일 안에 코로나19 바이러스가 사라진 반면 위약이 투여된 100명은 바이러스가 사라지는 데 10일이 걸렸다.중증 환자 200명을 대상으로 진행된 임상시험에서는 이버멕틴이 투여된 100명은 6일, 위약이 투여된 100명은 바이러스가 사라지는 데 걸린 시간이 12일로 나타났다.임상시험에서 사용된 이버멕틴의 용량은 대부분 0.2~0.6㎎/㎏이었으나 12㎎의 고용량이 투여된 임상시험도 한 건 있었다. 이번 임상시험들은 세계보건기구(WHO)가 의뢰한 것으로 주로 개발도상국에서 진행됐다.이버멕틴의 효과에 대해서는 지난해 4월초 호주 모나시대학 연구팀이 발표한 바 있다.현재 총 7100여 명의 코로나19 환자가 참가하고 있는 다른 이버멕틴 임상시험 결과들도 앞으로 몇 달 사이에 발표될 전망이다.그러나 의학계 일각에서는 임상시험이 대부분 참가자 수가 적고 디자인이 어설프고 사용된 이버멕틴 용량이 제각각인데다 다른 약과 병행 투여된 경우도 있다면서 이 결과에 의문을 제기하기도 했다.이버멕틴의 부작용은 다리의 부종, 변비, 눈의 염증 등이었다. 이버멕틴은 다른 약과 병용했을 때 급격한 혈압 강하, 간 손상, 구토, 설사, 복통, 현기증 등을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다.한편 최근 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’이 코로나19 예방·치료 효과가 있다는 소문이 돌자 식품의약품안전처는 “효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다”고 경고했다. 식약처는 5일 “클로로퀸은 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다”고 밝혔다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 클로로퀸의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)은 클로로퀸을 복용한 후 심장 박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다.
- [밑줄 쫙!]16개월 정인이 사망 사건 공분 확산..."경찰 뭐했나"
- 읽고 싶은 기사를 포털에서 골라보는 시대. 쏙쏙 이해하고 있나요? 항상 요약을 찾아 나서는 2030 세대를 위해 준비했습니다. 어제의 뉴스를 지금의 언어로 쉽게 전하는 시간. 밑줄 쫙, 집중하세요! (사진=SBS '그것이 알고 싶다' 방송 화면 캡처)첫 번째/‘그알’ 16개월 정인이 사망 사건 조명SBS 시사교양프로그램 ‘그것이 알고싶다’=‘16개월 입양아 사망 사건 진실’ 편에서는 생후 7개월 무렵 양부모에게 입양된 뒤 상습 학대를 당하다 생후 16개월에 숨진 정인이의 이야기가 다뤄지면서 시민들의 반향을 일으켰어요.◆'그알', 정인이 양부모 학대 정황 밝혀내지난 2일 방송에서는 정인이가 사망하기 바로 전날 어린이집 폐쇄회로(CC)TV 영상이 공개됐는데요. 정인이는 울지도 않고 힘없이 축 처진 채 어린이집 교사 품에 안겨 있었어요.어린이집 교사는 정인이 상태가 심상찮아 보이자 몸 이곳 저곳을 살폈는데요. 아이 옷을 걷어 올리자 볼록한 배를 보고 놀라 계속 아이를 주시했어요. 이어 교사는 음식을 먹이려 했지만 아이는 거부했고, 한참 후 우유를 힘겹게 먹었어요.‘그것이 알고싶다’ 제작진이 만난 의사들은 CCTV 영상과 사망 직전 찍은 CT 화면 등을 본 후 “아이가 극도의 고통을 겪었을 것”이라며 “정인이는 눈을 감기 전 양모로부터 학대를 받아온 것으로 보인다”고 전문의들은 입을 모았어요.남궁인 이대목동병원 응급의학과 전문의는 “탈수가 너무 심해서 그거(우유)라도 안 먹으면 죽으니까 먹는 것”이라며 “배 안에 다 염증이니까 먹으면 먹을수록 엄청 메스껍고 배가 계속 아팠을 것”이라고 말했어요.배기수 아주대병원 소아청소년과 교수는 “장이 터져서 장 안에 있던 공기가 바깥으로 샜다”며 “공기가 새어 나가고 이러면 통증 중에서는 최고의 통증이다. 아이가 말을 못해서 그렇지 굉장한 고통이다”라고 했어요.다른 소아과 전문의는 “저 나이대 아이들은 몸이 엄청나게 아프지 않은 이상 항상 움직여야 한다”라며 “정서 박탈이 심해서 무감정한 상태일 때 저런 모습을 보인다”고 했어요.정인이는 지난해 6월부터 10월까지 양모 A씨에게 상습적인 폭행·학대를 당하고, 사망 당일인 10월13일 등 쪽에 강한 충격을 받아 숨진 것으로 조사됐어요. A씨는 아동학대 범죄의 처벌 등에 관한 특례법 위반(아동학대 치사) 혐의로 구속 기소됐으며, 양부도 아동복지법 위반(아동 유기·방임) 등의 혐의로 불구속 기소됐어요.◆정치권도 ‘정인아 미안해’...“3번 신고에도 경찰 뭐했나”정인이 사망 사건에 정치권도 대책 마련을 요구하는 목소리를 높이고 있어요.노웅래 더불어민주당 최고위원은 4일 최고위 회의에서 이른바 ‘정인이법’을 만들겠다고 밝혔어요. 아동학대 형량을 두 배로 높이고 가해자 신상을 공개하는 내용이에요.박성민 최고위원도 “아동학대의심 가정에 대한 지속적인 관리와 신고 시 적극적?선제적으로 아동을 분리하는 조치를 해야 한다”며 “아동학대 방지체계 표준을 만들고, 실질적인 효과를 내도록 현장 목소리를 청취해 부족함을 보완하겠다”고 말했어요.야권에서도 책임자 처벌과 대책 마련을 촉구하는 목소리를 냈는데요.김종인 국민의힘 비상대책위원장은 “진상규명을 통해 이 사건의 책임자에게 엄벌을 내려야 한다”며 “법 제도 개선에 필요한 정치권의 역할을 위해 최선을 다하겠다”고 했어요.하태경 국민의힘 의원은 “이 사건에서 가장 이해가 안 되는 것은 경찰”이라며 “아이가 죽어간다는 신고를 세 번이나 받고도 경찰은 왜 아무것도 안 했는지 답변하고 사과해야 한다”며 경찰의 태만을 지적했어요. 더불어민주당 이낙연 대표가 3일 국회 의원회관 자신의 사무실에서 비공개 최고위원회의를 마친 뒤 이명박ㆍ박근혜 전 대통령의 사면과 관련한 질문에 답하고 있다.(사진=연합뉴스) 두 번째/이낙연 'MB·朴 사면 주장' 논란이낙연 더불어민주당 대표가 ‘국민 통합’을 명분으로 이명박·박근혜 전 대통령 특별사면론을 꺼내 들자 당내 반발에 부딪혔어요. 이에 이 대표는 “당원의 뜻을 따르겠다”며 서둘러 봉합 수순에 들어갔어요.◆당내 반발에 한 발 물러선 이낙연의 ‘사면론’민주당 지도부는 지난 3일 최고위원 간담회에서 사면론에 대해 국민과 당원의 의견을 존중해 판단하기로 입장을 정리했어요. 이 대표의 사면 건의 발언을 두고 후폭풍이 커지자 사실상 한발 물러선 것이에요.최인호 민주당 수석대변인은 간담회 직후 “이 문제는 국민의 공감대와 당사자들의 반성이 중요하다는 데 의견을 같이하고 앞으로 국민과 당원의 뜻을 존중하기로 했다”며 “최고위는 촛불정신을 받들어 개혁과 통합을 함께 추진한다는 데 공감했다”고 밝혔어요. 또 “이 대표의 발언은 국민 통합을 위한 충정에서 비롯된 것으로 이해됐다”고 설명했어요.이 대표는 사면 건의에 대해 “국민 통합을 이뤄나가야 한다는 제 오랜 충정을 말씀드린 것”이라고 말했어요. 그는 “우리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기라는 국난을 극복하고 민생을 안정시키면서 경제를 회복하는 게 당면한 급선무”라며 “정치 또한 반목과 대결의 진영 정치를 뛰어넘어서 국민 통합을 이루는 정치로 발전해가야 한다고 믿는다”고 덧붙였어요.◆이낙연은 ‘사면론’...이재명은 “기득권 카르텔 해체”이재명 경기도지사가 지난 3일 이낙연 민주당 대표의 이명박·박근혜 전 대통령 사면론에 대한 입장을 밝히는 대신 기득권 카르텔 개혁을 주장했어요.이 지사는 이날 자신의 페이스북에 올린 ‘기득권 카르텔을 개혁하지 않으면 지지율 87%의 민주 정부도 무너집니다’란 제목의 글을 통해 기득권 카르텔을 개혁하는 것이 곧 민생이라고 주장했어요.이 지사는 "많은 분들의 추천으로 넷플릭스 다큐 '위기의 민주주의 - 룰라에서 탄핵까지'를 봤다"면서 "남의 나라 이야기라고 하기엔 기시감이 든다"고 전했어요.이어 “브라질의 재벌, 검찰, 사법, 언론 기득권 카르텔이 어떻게 민주주의를 파괴하고 극우 정권을 세웠는지 추적하는 다큐멘터리”라면서 “두 번의 대통령 임기를 마치고 퇴임 지지율 87%였던 룰라 대통령과 이를 이어받은 호세프 대통령을 끌어내리는 데는 그리 오랜 시간이 걸리지 않았다”고 지적했어요.그는 “뿌리 깊은 기득권 구조를 개혁하지 않으면 국민의 높은 지지를 받는 정부도 이렇게 쉽게 무너진다”며 “일각에서 문재인 정부가 적폐 청산과 검찰개혁에 몰두하는 것을 비판합니다만, 이렇듯 시민의 삶과 기득권 구조 개혁은 분리돼 있지 않다”고 밝혔어요.이 지사는 “촛불은 비단 박근혜 탄핵만을 위해 켜지지 않았다. 불의한 정치 권력은 물론 우리 사회 강고한 기득권의 벽을 모두 무너뜨리라는 명령이었다”며 “검찰개혁, 사법개혁은 물론 재벌, 언론, 금융, 관료 권력을 개혁하는 것으로 지체없이 나아가야 하는 이유”라고 강조했어요. 정세균 국무총리가 4일 오전 서울시청에서 열린 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 발언하고 있다.(사진=연합뉴스)세 번째/5인 이상 집합금지 전국 확대정부는 코로나19 ‘3차 대유행’ 확산세를 꺾기 위해 현행 ‘사회적 거리두기(수도권 2.5단계, 비수도권 2단계)’ 단계를 2주 더 유지하기로 했어요. 특히 그동안 수도권에만 적용됐던 ‘5인 이상 사적 모임’ 금지 조처를 4일부터 전국적으로 확대했어요.◆오는 17일까지 사회적 거리두기 조치 2주 연장이번 조치로 직장 동료들이 함께 식당에서 점심·저녁 식사를 하는 것을 포함한 △회식 △동창회 △동호회 △계모임 △집들이 △신년회 △온라인 카페 정기 모임 등 일체 모임들은 5인 이상으로는 할 수 없어요.다만 거주 공간이 같은 가족이나 아동·노인·장애인 등 돌봄이 필요한 경우, 임종 가능성이 있어 가족 등이 모이는 경우 등은 예외적으로 허용해 5명 이상 모일 수 있어요. 또 다중이용시설에서 일하는 종사자 등도 제외되는데요. 결혼식, 장례식, 각종 시험 등도 예외적으로 허용되지만 인원수는 2.5단계 지역에서는 50인 미만, 2단계 지역에서는 100인 미만으로 제한돼요.전국 식당에서도 4명까지만 예약을 받을 수 있어요. 만약 5명이 만나 2명과 3명으로 나눠 앉아 식사한다고 하더라도 이미 5명이 모인 것인 만큼 허용되지 않아요.△호텔 △리조트 △게스트하우스 등 전국의 숙박 시설은 전체 객실 수의 3분의 2 이내에서만 예약을 받을 수 있고, 객실 내 정원을 초과하는 인원은 숙박할 수 없어요. 행사나 파티 등을 제한하는 조처도 2주 더 지속하면서 전국의 '파티룸' 역시 당분간 운영할 수 없어요.◆신규 확진자 1020명...사흘만에 다시 1천명대지난 4일 코로나19 신규 확진자 수는 전날보다 363명 늘어난 1020명을 기록하면서 다시 1000명대로 올라갔어요.주말은 검사건수 감소 영향으로 1000명 아래로 떨어졌지만 서울 동부구치소와 광주 요양병원 등의 집단감염 여파로 확진자가 늘었어요.이에 정부는 확산세를 막기 위해 지난 3일까지였던 ‘사회적 거리두기’와 ‘연말연시 특별 방역대책’을 오는 17일까지 2주 연장하고, 수도권에만 적용했던 ‘5인 이상 사적모임’ 금지 조치를 전국으로 확대했어요.주요 감염 사례를 보면 서울 동부구치소 관련 확진자가 126명 추가로 나와 누적 확진자가 1084명이 됐어요. 또 경기도 용인시 수지구 교회와 관련해 35명이 추가로 확진됐으며, 충북 충주에서는 상주 'BTJ열방센터'와 연관 있는 교회 2곳에서 16명의 추가 감염자가 발생했어요./스냅타임 고정삼 기자
- 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 심사 착수
- [이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가 심사에 착수한다.식약처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 허가 심사에 들어갔다.(사진=AFP)한국아스트라제네카는 4일 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가도 동시에 신청했다. 아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 식약처는 허가 심사에서 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가와 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지를 중점적으로 확인·평가할 계획이다.SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있는 상황이다. 본사는 해당 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증할 방침이다. 이후 한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다.식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 심사를 통해 안전성과 효과성을 빠르게 검증한다. 식약처는 백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 특히 안전성에 대하여 비임상, 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고 허가 후 접종시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사할 방침이다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 식약처는 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 지난해 9월 임상시험이 중단됐으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 횡단성척수염은 척수에 영향을 미치는 염증성 증후군으로 바이러스 감염에 의해 유발될 수 있지만 이번 임상시험에서 백신고나의 직접적인 연과성은 밝혀지지 않았다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월30일자로 긴급사용승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.
- 폐질환의 수면상태 단일공 및 흉강경하 수술 유용성 입증
- [이데일리 이순용 기자]기도 삽관을 하지 않은 수면상태에서 단일공 및 흉강경화 수술법을 통해 폐질환 수술하면 환자의 입원기간 단축과 수술 후 통증·합병증을 감소시킬 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 이번 연구는 단일공 및 흉강경하 수술법이 폐질환 수술에 있어 최소 침습적인 방법으로 흉부외과 영역에서 혁신적인 수술법이라는 점을 제시해 의미가 크다.이대서울병원 김관창 흉부외과 교수는 ‘기도 삽관을 시행하지 않은 수면상태에서 단일공 및 흉강경하 수술의 유용성’란 제목의 논문을 저명 의학저녈 ‘흉부질환 학술지(Journal of Thoracic Disease)’ 최신호에 게재했다.연구진은 논문에서 2017년 1월부터 2017년 7월까지 6개월 동안 기도 삽관을 시행하지 않은 수면상태에서 단일공 및 흉강경하 수술법을 통해 폐절제 수술을 진행한 40명의 환자(폐암 29명, 폐전이 7명, 양성폐질환 3명, 흉막질환 1명)를 분석했다.40명의 환자들에게 폐엽절제술 23례, 쐐기절제술 10례, 분절절제술 6례, 흉막조직검사 1례를 시행했고, 평균 마취시간은 166.8분, 평균 수술시간 125.9분, 평균 재원 기간 5.8일이었다.이들 가운데 3명은 수술 중 저산소증, 1명은 수술 중 폐혈관 손상에 의한 출혈로 기도삽관 수술로 전환했다. 수술 후 지속적인 공기누출 3례, 유미흉 2례, 폐렴 1례로 7명의 환자에서 수술 후 합병증이 발생했지만 사망환자는 없었다.연구팀에 따르면 기도 삽관을 시행하지 않은 수면상태에서 단일공 및 흉강경하 수술법을 실시한 결과, 환자의 입원기간은 물론, 수술 후 통증과 합병증을 줄여 환자의 회복 향상에 기여했다. 또한 소변 흐름 증가, 염증 반응 감소, 폐 실질에 대한 외상 감소, 수술 후 폐 합병증 감소로 나타나는 장기 관류 개선 등에서도 임상적 효과가 있는 것으로 나타났다.김관창 교수는 “흉부외과 의사의 풍부한 경험을 살려 적절한 환자 선택이 이루어진다면 기도 삽관을 시행하지 않은 수면상태에서 단일공 및 흉강경하 수술법을 통한 주요 폐 절제술이 가능하고 안전하다는 것을 입증했다”라며 “이 수술법은 흉부외과 영역에서 혁신적인 방법으로 간주될 수 있을 것”이라고 말했다.
