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- 로킷헬스케어, 우루과이 3대 제약사와 127억 피부재생플랫폼 계약
- [이데일리 이정현 기자] 바이오헬스케어 전문기업 로킷헬스케어(대표 유석환)는 우루과이 소재 라보라토리스 리브라(Laboratorios LIBRA S.A)사와 5년간 약 127억 원 규모의 피부 재생치료 플랫폼 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 브라질, 파라과이, 아르헨티나에 이어 네번째 남미 국가다.리브라는 1961년에 설립된 진통제 및 함염증제, 항종양제, 항파킨슨제, 항바이러스제, 면역 조절제, 신경학 약물 제조 및 판매사다. 우루과이 정부 공급업체 중 하나로 인프라에 대한 지속적인 투자와 혁신 제품 출시를 기반으로 지속적으로 성장해 가고 있는 현지 3대 제약사다. 칠레, 파라과이, 에콰도르, 베네수엘라, 브라질 등 중남미 주요 5개 국가에 직영 지사를 운영하고 있고 볼리비아, 코스타리카, 콜롬비아, 쿠바, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 파나마에도 공급망을 확보하고 있다.로킷은 파트너사인 리브라와 2023년 1분기에 소규모 시험시술을 진행함과 동시에 우루과이 시장에 자사 피부 재생치료 플랫폼을 홍보하고 적용 병원들을 확대해 나갈 계획이다. 카를로스 리브라 대표는 “기존 우루과이 당뇨발 환자 치료 시장에 획기적인 솔루션이 생겨 정부는 물론 환자 측면에서도 매우 유익한 치료법이 될 것을 확신한다”며 기대감을 전했다.로킷헬스케어 관계자는 “남미 시장은 자사의 혁신적인 피부재생 및 연골재생 치료 플랫폼에 대해 기대 이상으로 적극적인 반응을 보이고 있다”며 “남미 4대 시장에 진출하게 돼 이 지역에서 로킷헬스케어 열풍은 더욱 가속도가 붙고 있다”고 자신감을 보였다.
- 어깨, 팔꿈치, 무릎…관절 속 '기름 주머니'에 생기는 염증들
- [이데일리 이순용 기자] 우리 몸에는 150개 이상의 점액낭이 있다. 점액낭이란 관절의 움직임으로 발생하는 마찰을 줄이기 위한 점액이 차 있는 관절 주변의 기름 주머니다. 점액낭은 운동으로 인한 마찰을 줄이고 관절이 보다 원활히 움직이도록 돕는다. 뼈가 돌출돼 주위의 연부조직이나 피부와 마찰되는 경우 점액낭이 잘 발달돼 있다.점액낭염은 관절을 둘러싸고 있는 점액낭에 염증이 발생해 통증을 일으키는 염증성 변화다. 반복적인 만성 외상이나 급성 외상에 의한 조직 손상이 원인이며 결핵, 통풍으로 유발되기도 한다.조직 손상은 염증 반응을 자극해 점액낭은 액으로 가득 차고 커지게 된다. 점액낭염이 주로 발생하는 부위는 무릎관절(슬관절), 어깨관절(견관절), 팔꿈치관절(주관절), 엉덩이관절(고관절), 발목관절(복숭아뼈) 등이다. 관절을 많이 사용하는 활동이나 테니스, 골프, 스키와 같은 운동이 점액낭염을 일으킬 수 있다. 단단한 바닥에 무릎을 꿇어 걸레질하거나 반복적으로 양반다리를 취하는 자세도 좋지 않다. 또 넘어지면서 무릎관절 또는 팔꿈치 관절을 부딪히는 경우에도 많이 생긴다.특히 고혈압, 당뇨로 혈전제(아스피린) 등을 먹는 경우 부딪히면 혈종이 잘 발생해 점액낭염이 심해지고, 만성으로 진행하는 경우도 많다. 무릎 점액낭염은 젊은 여성이나 주부가 계단을 오르내릴 때, 양반다리를 취할 때 통증을 호소하는 원인이기도 하다. 시큰거리는 통증과 무릎 열감도 함께 나타난다.퇴행성관절염과도 증상이 유사하기 때문에 초음파 검사 또는 MRI 검사로 무릎 점액낭염 여부를 판단해야 한다. 바닥에 팔꿈치를 대고 턱을 괴며 스마트폰을 사용하는 자세도 마찬가지다. 팔꿈치에 많은 무게가 실리며 팔꿈치 주변 ‘주두 점액낭’에 염증이 생기기 쉽다.점액낭염의 증상은 해당 부위의 통증이 가장 흔하다. 통증 이외에 부어오름, 벌개짐(발적), 열감, 운동범위 감소와 같은 증상이 동반될 수 있다. 이런 경우 내원해 진료를 보는 것이 중요하다. 단순 염증으로 인한 점액낭염과 세균성 점액낭염의 구분이 필요하며, 후자는 수술을 요한다.대부분 점액낭염은 보존적 치료를 시행하는데 통증을 경감하고 기능을 회복하는 것이 치료 목적이다. 안정을 위해 반복적 활동 등 유발 인자를 피해야 한다. 세균감염이 원인이라면 항생제를 먼저 쓰게 된다. 부종이나 통증이 있다면 소염제나 냉찜질로 통증을 가라앉힐 수 있으며 부종이 가라앉으면 온찜질을 한다. 점액낭염은 초기 치료 시 비교적 쉽게 완화되지만 재발 빈도가 높다. 이 때문에 같은 관절에 반복적으로 만성 점액낭염이 발생하면 드물게 수술을 통해 점액낭을 제거할 수도 있다.무릎 부분에 발생하는 점액낭염을 방지하려면 무릎을 꿇는 작업을 최대한 피해야 한다. 부득이하게 무릎을 꿇어야 한다면 무릎 보호대 등을 착용하는 것이 바람직하다. 팔을 어깨 높이 이상으로 올린 상태에서 장시간 작업할 때도 어깨 점액낭염이 발생할 수 있다. 발판을 이용해 작업 위치를 높이거나 작업 물체를 낮춰 주는 것이 도움이 된다.세란병원 정형외과 박기범 과장은 “점액낭염은 염증부위의 자극을 최대한 피하는 것이 중요하다”며 “무릎을 꿇거나 팔을 어깨 높이 이상으로 올리는 등 장시간 작업을 주의해야 한다”고 설명했다. 이어 “수술적 치료로 점액낭 절제술 등을 시행하지만 수술이 필요한 경우는 드물다”며 “점액낭염이 생기면 해당 부위에 무리가 가지 않도록 쉬어야 하고, 장시간 방치하면 만성 염증이 되고 재발 가능성이 높아지기 때문에 초기 치료가 중요하다”고 강조했다.
- 식중독, 여름에만 발생할까?...노로바이러스는 겨울에 기승부려
- [이데일리 이순용 기자] 식중독은 음식이 쉽게 상하는 한여름 질병으로 많이들 생각하지만, 겨울도 안심할 수 없다. 한 번쯤 들어봤을 노로바이러스 식중독은 겨울에 기승을 부린다. 식품의약품안전처에 따르면 2017녀 ~2021년 연평균 발생한 노로바이러스 식중독 54건(환자 약 4,990명) 중 무려 40%가 겨울에 집중된 만큼 건강한 겨울나기를 위해서는 주의가 필요하다.◇ 겨울마다 악명 떨치는 노로바이러스는?노로바이러스는 사람의 위와 장에 염증을 일으키는 크기가 매우 작은 바이러스다. 사람 간 전파가 일반적이며 오염된 음식물을 통해서도 감염된다. 가축이나 쥐에게도 감염되는데, 한국생명공학연구원 감염병연구센터는 2019년 국내 반려견의 분변 및 혈청에서 처음으로 노로바이러스를 발견했다. 적은 수로도 강한 감염력을 발휘하는 노로바이러스는 항체 유지 기간이 짧다. 바이러스의 침투를 경험한 인체는 면역 반응을 일으켜 항체를 만들어낸다. 다만 항체 유지 기간이 몇 개월로 짧아 한 번 식중독을 앓았더라도 다시 노출되면 재감염될 수 있다. 노로바이러스에 감염되면 하루에서 이틀간 잠복기가 이어진다. 이후 메스꺼움과 구토, 설사, 발열, 근육통이 오고 심하면 탈수 증세를 동반한다. 대부분 2~3일 이내에 자연 치유되지만 일본 등 해외에서는 기저질환을 앓던 고령자가 목숨을 잃은 사례가 있다. 일반적으로 수분을 공급해 탈수를 예방하는 보존적인 치료를 시행하며 탈수가 심한 경우에는 수액 공급이 필요할 수 있다.◇ 겨울철 노로바이러스 감염 막으려면올해도 노로바이러스 감염자는 어김없이 발생했다. 지난 23일 질병관리청이 전국 208개 표본감시기관을 통해 집계한 노로바이러스 감염증 환자는 11월 13∼19일 70명에서 이달 11∼17일 156명으로 2배 이상 급증했다.인천힘찬종합병원 소화기내과 손효문 부원장은 “노로바이러스는 영하 20℃에서도 활동하고 세균과 달리 겨울철 온도가 떨어지면 오히려 생존 기간이 길어지므로 경각심을 가져야 한다”라고 주의를 당부했다.식중독은 대체로 상한 음식만 조심하면 된다고 여기지만 노로바이러스는 오염된 음식 섭취는 물론 사람 간 접촉을 통해서도 전파된다. 또한 노로바이러스는 단 10개 정도의 입자만으로도 감염될 정도로 전염력이 높지만, 로타바이러스와는 달리 특별한 백신이 없어 평소 개인위생을 철저히 하고 음식물을 조심하는 수밖에 없다.특히 해수에 오염된 어패류나 신선하지 않은 음식을 날로 먹지 않도록 조심한다. 요즘 제철인 생굴이나 과메기를 먹을 때는 주의가 필요하다. 굴 같은 어패류는 중심 온도 8도℃에서 1분 이상 익히면 노로바이러스가 사멸하므로 가급적 익혀 먹는 것이 좋다.소독되지 않은 지하수도 노로바이러스에 오염되기 쉬우므로 끓여서 사용한다. 과일 및 채소류는 깨끗한 물에 충분히 담갔다가 흐르는 물에 씻는다. 조리 기구는 열탕 소독하거나 살균소독제를 이용해 소독한다.노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강해 예방을 위해서는 철저한 손 씻기가 기본이다. 비누 등 세정제를 이용해 흐르는 물로 30초 이상 손가락과 손등, 손바닥 등 구석구석 꼼꼼하게 씻어준다. 주변 청결 유지도 필수다. 환자의 분변이나 구토물, 침, 오염된 손을 통해 감염되는 경우가 많으므로 화장실 안팎과 변기, 문손잡이 등은 알코올 소독제 등을 사용해 수시로 닦아낸다. 올겨울 해외여행을 계획했다면 예방에 특히 신경 써야 한다. 노로바이러스 식중독은 우리나라는 물론 세계 각지에서 발생한다. 해외여행자가 급증하는 일본이나 미국, 유럽 등 다양한 지역에서 식중독 감염이 계속되는 만큼 해외로 나갈 때는 개인위생 수칙을 철저하게 지키는 것이 좋다. 손효문 부원장은 “노로바이러스는 감염자 대변이나 구토물 등을 통해 사람 간 전파가 흔하고 감염 속도 또한 빠르다”라며 “어린이집이나 학교, 군부대, 요양시설 등 사람이 밀집된 장소에서는 특히 개인위생을 철저히 유지해야 한다”라고 조언했다.
- 소아 궤양성 대장염, '치료 판도' 바뀌었다
- [이데일리 이순용 기자] 인플릭시맵과 같은 생물학적 제제 사용 10년 만에 소아 궤양성 대장염 치료 판도가 완전히 바뀌었다. 스테로이드를 사용하지 않는 날이 늘었고, 치료 결과도 이전보다 확연히 개선됐다는 보고다. 인플릭시맵은 지난 2012년 10월부터 소아 궤양성 대장염 치료에 사용됐다. 소아 궤양성 대장염은 18세 이하 소아청소년에서 대장의 점막 또는 점막하층에 염증 또는 궤양이 생기는 염증성 장질환을 말한다. 항문에 인접한 직장에서 시작돼 점차 장 전체로 퍼진다. 혈액과 점액이 섞인 묽은 변 또는 설사를 하고, 심한 경우 복통, 탈수, 발열, 구토, 체중감소 등이 나타난다. 증상이 사라지더라도 수개월 또는 수년 후 재발하고, 재발할 때마다 상태가 악화하는 경향을 보인다.정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 유전적 소인과 장내 미생물, 대장 벽의 면역학적 이상이 영향을 미치는 것으로 추정된다. 불규칙적이고 자극적인 식습관과 스트레스는 급성 악화 요인으로 꼽힌다.삼성서울병원 소아청소년과 김미진 교수·권이영 임상강사 연구팀은 인플릭시맵 도입 후 소아 궤양성 대장염 치료의 변화를 분석해 ‘세계소화기학저널(World Journal of Gastroenterology)’에 발표했다.연구팀은 인플릭시맵 도입 전인 2003년 1월부터 2012년 10월과 도입 후인 2012년 11월부터 2020년 10월까지로 치료 기간을 나누고, 치료 2년이 경과된 시점에 치료 결과가 어떻게 다른지 평가했다.연구팀에 따르면 대장내시경 검사에서 병변이 사라진 비율은 인플릭시맵을 사용한 경우가 훨씬 높았다. 내시경적 관해에 도달한 비율을 분석했더니 도입 전 치료 그룹(48명)의 경우 29.2%(14명)이었던 반면, 도입 후 치료 그룹(62명)은 50%(31명)에 달했다.탈스테로이드(Steroid-free) 기간 역시 도입 전 그룹은 3년이었만 도입 후 그룹이 4.4년으로 더 길었다. 재발률을 평가했을 때에도 도입 전 그룹은 47.9%(23명)이었으나, 도입 후 그룹은 25.8%(16명)으로 더 높았다.90년대 궤양성 대장염의 치료 경과를 밝힌 대규모 해외 연구 사례(IBSEN STUDY)와 비교해서도 인플릭시맵 사용의 이점은 분명했다. 10년에 걸쳐 추적 관찰한 당시 연구에서 초기 고활성화 이후 관해 또는 증상이 경감돼 치료에 반응을 보인 경우가 55%으로 보고됐는데, 이러한 결과는 이번 연구에서 인플릭시맵 도입 이전 그룹의 치료 결과(56%)와 비슷했다. 인플릭시맵 도입 이후 그룹은 당시 연구 기준에 따라 평가했을 때 치료 반응 비율이 76%으로 뛰었다. 연구팀은 인플릭시맵 사용이 소아 궤양성 대장염 치료에서 중요한 변곡점을 만들어 낸 것이라고 풀이했다. 특히 삼성서울병원의 경우 인플릭시맵과 같은 생물학적 제제를 소아 크론병과 함께 소아의 궤양성 대장염에서도 치료 초기부터 사용하는 ‘톱-다운’ 전략이 치료 결과 향상에 도움이 됐다는 분석이 나온다. 일반적으로 궤양성 대장염은 항염증약물이나 면역억제제, 스테로이드의 효과가 없는 경우 생물학적 제제를 투여하지만, 삼성서울병원에서는 치료약물모니터링을 통해 생물학적 제제의 약물의 농도와 내성을 최소화할 수 있도록 치료 표준을 만들었다.김미진 교수는 “과거에는 증상 호전을 기대하거나 재발을 최대한 늦추는 게 목표였지만 인플릭시맵과 같은 생물학적 제제 도입 이후엔 궤양 자체를 없애는 방향으로 지향점이 달라졌다”면서 “앞으로 아이들이 마음껏 먹고 건강히 자랄 수 있도록 소아 궤양성 대장염은 물론 소아 크론병 등 소아의 소화기영양 분야 연구를 이어가겠다”고 말했다.
- "어깨 통증, 한방 치료로 효과 톡톡"
- [이데일리 이순용 기자] 노화로 인한 퇴행성 근골격계 질환은 척추를 비롯해 무릎, 어깨 등 모든 신체 관절에서 발견된다. 그 중에서도 ‘퇴행성 견관절염(어깨 관절염)’은 고령층에게 흔히 나타나는 어깨 질환으로 꼽힌다. 질환명 그대로 어깨 관절의 퇴행성 변화로 발생한 염증에 의해 통증, 강직, 가동범위 제한 등이 나타나 일상생활에 지장을 준다.국내 65세 이상 노인 인구에서 약 20%의 유병률을 나타내는 것으로 알려져 있으나, 여러 만성 질환을 앓는 노인들의 경우 수술 부작용과 재수술 우려로 치료법 선택에 어려움을 겪는 사례가 적지 않다. 이에 환자들에게 보존적 치료법이 우선적으로 시행되고 있지만 치료 종류가 한정적인데다 수술적 치료법에 비해 관련 연구도 부족해 추가적인 연구결과가 필요한 실정이다. 이러한 가운데 자생한방병원 척추관절연구소(소장 하인혁)는 퇴행성 견관절염 치료에 비수술 한방통합치료가 객관적인 효과를 보인다는 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.이번 연구를 통해 자생한방병원 척추관절연구소 최윤영 원장 연구팀은 퇴행성 견관절염에 대한 한방통합치료의 객관적 효과 및 임상적 유효성을 측정했다. 연구결과에 따르면 추나요법과 침, 약침, 한약 처방 등으로 구성된 한방통합치료를 실시한 결과 퇴행성 견관절염 환자들의 통증 및 기능장애가 상당부분 개선됐고 삶의 질도 향상된 것으로 나타났다. 연구는 SCI(E)급 국제학술지 ‘메디슨(Medicine’ 11월호에 게재됐다.최윤영 원장 연구팀은 먼저 2015년 1월부터 2020년 7월까지 전국 자생한방병원 7곳에서 퇴행성 견관절염 진단으로 일주일 이상 한방통합치료를 받은 입원 환자 186명을 대상으로 연구를 진행했다.이어 연구팀은 객관적인 치료 유효성 분석을 위해 ▲통증 숫자평가척도(Numeric Rating Scale, NRS) ▲어깨통증장애지수(Shoulder Pain and Disability Index, SPADI) ▲삶의 질 척도(EuroQol-5 Dimension, EQ-5D) 등을 지표로 활용했다. NRS(0~10점)와 SPADI(0~100점)는 값이 클수록 통증 및 장애의 정도가 심함을 의미하며, EQ-5D(-0.066~1점)의 경우 건강한 상태를 1로 두고 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 뜻한다.한방통합치료를 받은 퇴행성 견관절염 환자들의 통증(NRS), 기능장애(SPADI), 삶의 질(EQ-5D) 지표 변화. 연구 결과 한방통합치료 이후 환자들의 모든 지표에서 긍정적 변화가 나타났다. 통증 NRS의 경우 치료 전 중등도 통증 수준의 6.09에서 입원치료 후 경증 정도인 4.02로 감소했다. SPADI는 중증 이상의 장애 수준(55.00)이 낮은 수준(35.42)으로 호전됐다. 아울러 삶의 질도 향상됐다. 치료 전 0.61이었던 EQ-5D가 치료 후 0.74로 상승한 것이다.또한 2021년 9~10월 온라인 및 전화 설문조사를 통한 장기추적관찰에서도 지속적인 호전 양상이 나타났다. 통증 NRS는 3.04로 통증이 더욱 나아졌으며, 특히 SPADI는 입원 시점보다 약 3배 낮아진 18.95로 두드러진 기능 장애 개선이 확인됐다. EQ-5D의 경우 0.83까지 상승하며 높은 삶의 질을 유지했다.함께 진행된 치료 만족도 조사(Patient‘s Global Impression of Change, PGIC)에서는 응답자의 86.4%가 현재 어깨 건강 상태에 대해 ’개선‘ 이상의 답을 표했다. 이에 연구팀은 한방통합치료가 퇴행성 견관절염 환자의 통증 및 기능 개선과 삶의 질 향상에 장?단기적으로 효과를 보인다는 사실이 임상적으로 확인된 것이라 해석했다.최윤영 원장은 “이번 연구는 퇴행성 견관절염에 대한 한방통합치료의 유효성을 객관적으로 입증한 연구라는 점에서 의의가 있다”며 “향후 연구자들이 퇴행성 견관절염 보존적 치료법 분야의 가이드라인을 수립하는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
- [2022 신약 결산①미국편]FDA 승인 신약 33종...‘BMS·사노피’ 공동 1위
- [이데일리 김진호 기자]2022년 미국식품의약국(FDA)은 총 33종의 신약을 승인했다. 지난해(50종) 보다 적은 신약이 미국에서 탄생했지만, 희귀 질환을 적응증으로 하는 약물이 과반 이상을 차지한다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 프랑스 사노피가 신약을 각각 3종씩 배출하며, 올해 미국에서 최다 신약을 승인은 기업이 됐다. 국내 개발사의 약물 중에서는 한미약품(128940)의 항암 치료제 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 올해 미국에서 승인된 유일한 신약이 됐다.(제공=연합뉴스)22일 이데일리가 FDA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 33종의 신약이 미국에서 탄생한 것으로 나타났다. 올해 승인 신약의 질환별로는 희귀 암 및 유전, 염증을 포함한 기타 질환(18종)이 과반 이상을 차지했다. 이외에도 항암(4종)과 염증(3종) 대사(3종), 정신(1종) 감염(2종) 안구(2종), 피부(1종). 진단용 물질 (1종) 등이 올해 개발된 것으로 집계됐다.세계 최초라는 타이틀이 붙은 약물들이 크게 주목받았다. 지난 3월 FDA는 미국 매리너스 파마슈트컬스가 개발한 ‘지탤미’(성분명 가낙솔론)를 2세 이상 ‘사이클린 의존성 인산화효소 유사(CDKL)5’ 결핍장애 치료제로 최초 승인했다. 해당 질환은 X염색체에 존재하는 CDKL5 유전자 돌연변이로 인해 발생하며, 두뇌 발달과 기능 수행에 문제를 일으킨다. FDA는 지난 4월 BMS가 개발한 최초의 비후성 심근증 치료제 ‘캠지오스’(성분명 마바캄텐)를 승인했다. 이어 8월에는 프랑스 사노피의 첫 니만-피크병 치료제 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)을 품목 허가했다. 비후성 심근증은 유전적 이유로 심장벽이 두꺼워지는 질환이다. 말기 심부전으로 진행될 수도 있다. 또 니만-피크병은 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 이밖에도 미국에서 지난 9월 허가된 BMS의 ‘소틱투’(성분명 튜크라바시티닙)는 TYK2 억제 방식의 최초의 건선 치료제로 이름을 올렸다. 또 미국 이뮤노젠이 항체약물접합(ADC) 방식으로 개발한 ‘엘라히어’가 동종계열 중 최초로 미국에서 난소암 적응증을 획득했다. 엘라히어가 유방암 위주의 적응증을 획득해 왔던 기존 ADC 약물의 적응증 확대 가능성을 높인 것이란 평가다.2022년 12월 22일 기준 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 현황.(자료=FDA, 그래픽=김진호 기자)2022년 한 해 동안 미국에서 신약개발에 성공한 기업의 국적을 보면, 미국이 20종으로 가장 많았다. 스위스(4종)와 프랑스(3종), 일본(2종) 등이 그 뒤를 이었다. 영국과 아일랜드, 독일, 한국 등의 개발사들은 올해 모두 1종씩의 신약을 미국에서 배출하는 데 그쳤다. 특히 BMS와 사노피는 각각 3종씩의 신약을 미국에서 배출한 것으로 확인됐다. BMS는 FDA로부터 앞서 소개한 캠지오스와 소틱투 외에도 이중 면역항암제 방식의 전이성 흑색종 치료제 ‘옵두알라그’(성분명 니볼루맙·렐라틀리맙)를 승인받았다.사노피가 개발의 3종의 신약도 모두 희귀질환 또는 난치성 질환 치료제다. 회사는 FDA로부터 젠포짐을 비롯해 난치성 대사질환인 1형 당뇨병 지연제 ‘티지엘드’(성분명 테플리주맙)와 한랭응집소증 치료제 ‘엔자이모’(성분명 수팀리맙) 등의 품목 허가를 얻어냈다. 한랭응집소증은 적혈구에 저온반응성 자가항체가 결합해 응집 및 용혈 반응 등을 일으키는 희귀질환이다. 또 가장 최근인 22일(현지시간) FDA는 올해 33번째 신약으로 미국 길리어드 사이언스가 개발한 장기지속형 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘선렌카’(성분명 레나카파비르)를 승인하기도 했다.국내 기업 중 유일하게 올해 미국 내 신약 배출에 성공한 한미약품은 자사의 롤베돈을 승인받은 지 1달 뒤인 10월부터 해당 제품을 미국 전역에서 시판한 것으로 알려졌다. 중증 호중구감소증 치료와 예방 용도로 개발된 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트 공장에서 생산해 미국으로 공급되고 있다. 지난 16일 대신증권은 롤베돈이 2023년 미국 시장 전체의 약 2%(6000만 달러)를 차지하게 될 것이란 분석을 내놓기도 했다.한편 미국 ‘네이터 리뷰 드럭 디스커버리’는 올해 미국에서 승인된 신약 중 5종이 2028년경 차기 블록버스터가 될 것으로 전망했다.여기에는 △일라이릴리의 당뇨치료제 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드) △미국 앨나일람 파마슈트컬스의 아밀로이드 트렌스티테린 다발신경병증 치료제 ‘앰부트라’ △스위스 로슈의 황반변성 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙) △BMS의 캠지오스 △스위스 아르도시아의 불면증 치료제 ‘큐비빅’(성분명 다리도렉산트) 등이 포함됐다.이중 5년 뒤 마운자로의 예상 매출액이 81억 달러로 가장 높게 전망됐다. 이어 앰부트라(27억 달러), 바비스모(18억 달러), 캠지오스(17억달러). 큐비빅(10억 달러) 순이었다.
- 종근당바이오, 연세대 의료원과 마이크로바이옴 연구센터 개소
- [이데일리 김새미 기자] 종근당바이오(063160)는 장내 미생물을 활용한 치료제 개발을 위해 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소했다고 23일 밝혔다.(왼쪽부터) 김영주 종근당 대표이사, 이은직 연세대학교 의과대학장, 이정진 종근당바이오 대표이사, 윤동섭 연세대학교 의료원장, 김태영 종근당홀딩스 대표이사, 하종원 세브란스병원 병원장, 김창훈 휴먼마이크로바이옴센터 센터장(사진=종근당바이오)마이크로바이옴 공동연구센터 ‘CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)’에는 인체 유래 마이크로바이옴 기반 후보물질을 도출·평가하는 자동화 분석기기, 차세대염기서열(NGS) 분석기기 등 최신 설비가 구축됐다. 종근당바이오는 CYMRC를 통해 연구개발 인프라와 의료진 컨소시엄을 형성하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 간 질환 등 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 강화할 예정이다. 종근당바이오 관계자는 “최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다”며 “CYMRC를 통해 퍼스트인클래스(First-in-class), 베스트인클래스(Best-in-class) 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.한편 종근당바이오는 지난 20일 서울시 서대문구 세브란스병원에서 CYMRC 개소식을 열었다. 이날 개소식에는 윤동섭 연세대학교 의료원장을 비롯한 이은직 연세대 의과대학장, 김태영 종근당홀딩스 대표이사, 이정진 종근당바이오 대표이사 등이 참석했다.
- 아토피 대명사 '듀피젠트' 네 번째 적응증 획득...사노피, 11개까지 늘린다
- [이데일리 김진호 기자] 염증성 질환에 널리 쓰는 세계적인 블록버스터 ‘듀피젠트’가 유럽에서 네 번째 적응증을 획득했다. 유럽의약품청(EMA)이 아토피 피부염과 천식, 만성 부비동염에 이어 듀피젠트의 결절성 양진 적응증을 추가로 승인한 것이다. 사노피는 여기서 멈추지 않고 있다. 듀피젠트의 추가 적응증 획득을 위한 7건의 임상 3상을 진행하고 있는 것. 이런 시도가 모두 성공하면 2~3년내 듀피젠트의 적응증은 총 11개에 이를 수 있는 셈이다. 특허 이슈에서도 거리가 있는 듀피젠트가 향후 10여 년간 사노피의 핵심 매출원으로 굳건하게 자리잡게 될 것이라는 관측이 나오는 이유다.(제공=사노피)19일 제약바이오 업계에 따르면 전신 아토피 피부염 치료제로 널리 알려진 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 적응증 확장세가 가속화할 전망이다. 듀피젠트는 체내 면역 및 염증에 관여하는 신호전달물질 인터류킨(IL)-4D와 IL-13을 동시에 억제하는 피하주사 방식의 단일클론항체로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 등이 2017년 중증도에서 증증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 치료제로 승인한 뒤 꾸준히 적응증을 확대하고 있다. 지난해까지 이 약물은 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증을 획득했었다. 그런데 지난 6월 FDA가 생물학적제제 최초로 중등도에서 중증의 6개월에서 5세 사이 영아 대상 아토피 피부염 치료제로 듀피젠트를 승인했다. 이미 6세 이상에서 쓰이고 있던 듀피젠트의 아토피 피부염 관련 접종 연령이 사실상 전연령으로 확대됐다는 평가다.지난 16일(현지시간)에는 EMA가 FDA보다 먼저 성인 결절성 양진 환자 대상 듀피젠트에 적응증을 확대 승인했다. 이는 듀피젠트의 네 번째 적응증이자, 피부질환 관련 두 번째 적응증으로 이름을 올렸다. 결절성 양진은 염증으로 인한 발진이 큰 덩어리 모양의 결절로 발생하는 질환이다. 듀피젠트는 해당 질환으로 인한 가려움증을 약 60%가량 감소시킨 것으로 나타났다, 특히 듀피젠트는 항체 약물 중 결절성 양진 대상 첫 번째 치료제라는 기록도 달성했다. 3일 뒤인 19일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 호산구성 식도염 환자의 치료제로 듀피젠트를 승인할 것을 권고하는 심의 결과도 공표했다. 가까운 시일 내로 듀피젠트의 5번째 적응증이 승인될 가능성이 높아진 셈이다.지난 2월 공개한 사노피의 2021년도 실적발표에 따르면 지난해 전체 매출은 431억 달러로 전년보다 4.8%가량 증가했다. 듀피젠트는 회사 매출의 15%(62억 달러)를 차지하는 최대 품목이었다. 당시 회사는 “올해 듀피젠트의 매출 목표치를 144억5000만 달러(이날 환율 기준 한화 약 18조8200억원)다”라고 전망한 바 있다. 이같은 듀피젠트의 매출 전망이 올해 초과 달성될 수 있다는 의견도 나온다. 국내 아토피 피부염 치료제 개발 업계 관계자는 “올 하반기 주요 적응증인 아토피 피부염의 접종연령 확대로 기존 예상 보다 듀피젠트의 처방이 증가했을 것으로 판단한다”며 “블록버스터 약물의 성장 주기가 있다면, 듀피젠트는 청장년기 초입에 있다”고 설명했다. 이어 “5년 이내 등장한데다 특허 이슈와도 거리가 멀다. 새로운 적응증도 계속 개발되고 있어, 수년~10년 이상 사노피의 핵심 품목이 될 수 있을것”이라고 덧붙였다. 이에 더해 사노피는 각국에서 듀피젠트의 특허방어막을 더 촘촘하게 세우고 있다. 국내 특허 등록상황을 살펴보면, 출시 중인 듀피젠트프리필드 200㎎과 300㎎ 등 두 가지 용량별로 특허가 12건씩 등록됐다. 이 특허들의 만료 일자는 최소 2031년 5월에서 최대 2035년 2월 등으로 다양하다. 최소 10년 내로 듀피젠트 바이오시밀러의 등장이 이뤄지지 않을 것이란 의미다.사노피는 최근 유럽에서 추가한 듀피젠트의 ‘결절성 양진’(Prurigo Nodularis) 적응증 이외에도 ‘호중구성 식도염’(Eosinophillic Esophagitis)와 ‘만성 두드러기’(Chronic Spontaneous Urticaria) 등 7건의 염증성 질환 관련 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.(제공=사노피)사노피는 신규 후보물질 직접 개발 및 해외 기업 기술이전 등을 통한 신성장 동력을 마련하고 있다. 회사는 현재 듀피젠트와 관련해 호중구성 식도염이나 만성 두드러기 등 7종의 추가 염증성 질환 적응증에 대해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이처럼 사노피는 듀피젠트를 포함해 기존에 확보한 약물의 적응증 확장을 위한 임상 2상(36건)과 임상 3상(28건) 등 총 64건의 임상을 진행하고 있다. 회사는 초기 임상(1상 및 2상) 단계에 접어든 신약 후보물질 36건을 추가로 확보해 개발을 병행하고 있는 것으로 알려졌다.이밖에도 지난 1월 사노피는 1조4000억원 규모로 국내 에이비엘바이오(298380)가 개발한 퇴행성 뇌질환 치료용 이중항체 신약 후보물질 ‘ABL301’에 대한 세계 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받는 계약을 체결했다. 8개월 뒤인 지난 9월 ABL301의 비임상 독성 시험이 완료되면서 에이비엘바이오는 사노피로부터 2000만 달러의 단기 마일수톤을 수령하기도 했다.한편 한편 사노피는 프랑스 파리 증권거래소 ‘유로넥스트 파리’(Euronext Paris)와 미국 나스닥 시장 등 두 주식거래 시장에 각각 ‘Sanofi’와 ‘SANOFI ADR’로 상장됐다. 16일 종가 기준 SANOFI의 시가총액은 1110억5700만 유로(한화 약 153조4400억원), SANOFI ADR은 1176억 달러(한화 약 153조원)이다. 사노피의 시총은 유로넥스트 파리에서 전년 대비 약 1.2%, 나스닥에서는 같은 기간 3.89% 감소했다. 듀피젠트의 가파른 성장세와 달리 회사의 주가는 다소 정체된 상황이다.
- 직장인 삶의 질 떨어뜨리는 염증…만성화되기 전 조기 치료해야
- [이데일리 이순용 기자] 염증 반응은 우리 몸의 손상된 세포가 재생되는 과정에서 발생한다. 하지만 염증이 없어지지 않고 지속되면 역효과가 나 오히려 세포의 재생을 막을 수도 있다. 이로 인해 그 부위에 통증이 생길 수도 있다.요즘 적지 않은 직장인들이 몸속에 생긴 만성적인 염증으로 고생을 하고 있다. 근무 중 커피를 너무 자주 마시거나 업무에서 생기는 스트레스를 흡연이나 매운 음식으로 풀기도 한다. 또한 2022년이 저물어 오면서 친구, 가족, 회사 동료들과 한 해를 마무리하고 새해를 맞이하는 송년회, 신년회 모임을 잡는 경우도 많다. 흡연, 야식, 과식 그리고 잦은 술자리 등은 위, 식도, 목에 염증이 생기게 하는 원인이 될 수 있다. 염증이 만성화되면 가슴이 타는 느낌, 통증, 삼킴 곤란 등의 증상이 생겨 삶의 질까지 떨어뜨리게 된다.이러한 몸속 염증은 처음에는 별것 아닌 듯이 느껴질 수 있다. 하지만 치료하지 않고 방치하면 시간이 지날수록 만성화돼 치료가 힘들어지고 증상은 더욱 심해질 수 있다. 직장인의 삶의 질을 떨어트리는 염증 중에서 최근 크게 늘어나거나 흔히 볼 수 있는 1)위염, 2)위식도 역류질환(역류성 식도염), 3)인후두염이 생기는 이유는 무엇이고 어떻게 예방해야 하는지 알아본다.◇ 위염위염은 병리학적으로 위 점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 말한다. 위염은 지속 기간에 따라 크게 급성과 만성으로 나눌 수 있다. 급성 위염은 명치 부위 통증, 복부 불편감 및 구역감, 속쓰림 등이 갑작스럽게 발생하는 것이 특징이다. 드물지만 심한 복통과 함께 오한, 발열 등의 전신 증상이 생길 수도 있다. 통증의 위치 및 양상만으로 급성 췌장염, 급성 담낭염 등의 다른 질환과 구분하기가 어려울 수 있어 혈액검사, 위 내시경, 복부 초음파 등의 검사를 통해 정확히 진단하는 것이 중요하다. 심한 경우 내시경을 시행했을 때 위점막 출혈 및 혈괴를 관찰할 수 있는데, 이 경우 혈액이 섞인 구토나 검은변, 혈변 등이 발생할 수 있다.만성위염은 증상이 없는 경우가 많으며 상복부 통증, 식후 심와부(명치 부위)의 그득함, 복부 팽만감, 식사 중 조기 포만감, 구역, 속쓰림, 소화불량 등의 증상이 만성적으로 발생할 수 있다. 내시경 소견에 따라 대표적으로 표재성 위염, 위축성 위염, 장상피화생, 결절 위염 등으로 분류된다.위염은 심한 스트레스, 과음, 흡연, 과식, 음식을 빨리 먹거나 자극적인 음식을 즐기는 식습관 등에 의해 발생한다. 헬리코박터 파일로리의 감염이나 그 외 세균, 기생충 감염 등에 의해서도 발생할 수 있다. 알코올이나 아스피린, 소염진통제의 복용도 원인이 된다.서울아산병원 소화기내과 나희경 교수는 “만성 위염을 예방하기 위해서는 헬리코박터 파일로리균 감염이 있는 경우 제균 치료를 하는 것이 중요하다. 이외에도 음식을 천천히, 적당히 먹고 자극적인 음식은 최대한 피하고 덜 짜게 먹는 등 식습관 개선이 필요하다. 위산분비 억제제, 위장 점막 보호제 복용 등 약물치료가 필요할 수도 있다. 또한 담배를 피운다면 반드시 금연해야 하고 커피도 피하는 것이 좋다”고 조언했다. 사실 생활 습관을 한 번에 개선하는 것은 어렵다. 하지만 만성화되면 반복적인 증상이 삶의 질을 떨어뜨리므로 건강한 식습관을 익히고 무엇보다 증상이 없더라도 주기적인 내시경 검진을 받는 것이 매우 중요하다. ◇ 역류성 식도염건강보험심사평가원 통계에 따르면 역류성 식도염을 앓고 있는 환자가 2017년에는 약 285만 명이었고 2021년에는 315만 명에 이를 정도로 주변에서 흔히 볼 수 있다. 특히 2010년 약 194만 명부터 환자 수가 지속적으로 늘어나고 있는 추세다. 사람이 섭취한 음식물은 식도를 지나 위로 가는데, 이때 위에 있는 내용물이 식도로 다시 올라오지 않도록 막아주는 괄약근이 있다. 그런데 위장 내 압력이 증가하고 이 괄약근의 기능이 떨어지면, 위에 있는 물질들이 식도로 역류해 식도 점막을 자극해 통증이나 불쾌감을 일으킬 수 있다. 내시경을 시행했을 때 하부식도에 점막 손상이 관찰되는 경우를 역류성 식도염이라고 한다. 더 포괄적인 의미로 내시경 소견과 관계없이 위 내용물의 역류에 의하여 가슴쓰림 또는 역류 증상이 발생하는 경우 위식도 역류질환이라고 한다.나희경 교수는 “역류성 식도염이 심한 상태가 지속되면 궤양이 생기고, 매우 드물게 식도 협착이 생길 수도 있다. 또한 식도 하부의 편평 상피가 염증으로 인해 원주상피로 치환되는 현상이 발생할 수 있는데, 이 중 점막 조직 검사에서 특수 장상피화생이 증명된 경우를 바렛식도라고 한다. 바렛식도에서는 식도 선암의 발생 위험이 증가하는 것으로 잘 알려져 있다. 따라서 바렛식도로 진단되면 주기적인 내시경 검사 및 조직 검사가 필요하다”고 설명했다. 위식도 역류질환의 가장 일반적인 증상은 위 내 음식물 또는 위산의 역류와 가슴뼈 뒤쪽이 타는 것 같은 통증인데 호전과 악화가 반복될 수 있다. 또한 음식물을 삼킬 때 삼킴 곤란이나 흉부에 음식이 걸려 있는 것 같은 느낌을 호소하는 경우도 있다. 쉰 목소리, 구토, 구역 등의 증상이 나타날 수도 있다. 인두와 폐 기능에도 영향을 주어서 만성기침이나 기관지 천식을 발생시키기도 한다. 충치와 잇몸 질환의 원인이 되기도 한다. 위식도 역류질환은 야식이나 과식 후 바로 눕는 습관, 괄약근의 압력을 낮추는 기름진 음식, 음주, 흡연, 커피, 초콜릿 등을 즐기는 것이 주요한 악화 원인이다. 위식도 역류질환을 악화시킬 수 있는 생활 습관을 가지고 있는 사람들이 많기 때문에 당뇨나 고혈압처럼 만성적으로 관리를 하는 것이 중요하다. 과체중 또는 비만이라면 체중 감량만으로도 증상 완화를 기대할 수 있다. 담배를 피운다면 반드시 금연해야 한다. 커피, 콜라, 홍차, 오렌지 주스, 토마토 주스, 초콜릿 등 위산 분비를 자극하거나 하부 괄약근의 기능을 약화시키는 음식들은 피해야 한다. 기름진 음식은 위 속에 오래 남아 있어 역류할 수 있는 기회를 증가시키기 때문에 줄이는 것이 좋다. 잠을 잘 때 상체 부위를 15도 정도로 약간 높게 하거나 왼쪽으로 눕는 자세가 좋다. 꽉 끼는 옷 대신 넉넉하고 편한 옷을 입고 식후 3시간 동안은 눕지 말아야 한다. 규칙적인 운동은 도움이 되지만 식후에 과격한 운동은 역류를 증가시킬 수 있다. 생활 습관의 변화를 어려워하는 환자들이 많이 있지만 약물 요법을 시행하더라도 이러한 변화는 필수적이다.약물치료는 위산의 분비를 억제시켜 역류에 의한 증상 및 염증 변화를 호전시키는 치료로 위식도 역류질환의 주된 치료이다. 최소 1~2개월 약물을 투여하고 반응을 보면서 유지하거나 감량하도록 한다. 약물요법과 식생활 병행으로 충분히 조절되지 않는 경우 약물요법이 효과적이지만, 약물을 중단하면 증상이 반복되어 약물을 끊을 수 없는 경우에는 내시경치료 또는 수술적 치료법을 고려할 수 있다.만성 염증으로 고생하는 직장인. 출처 서울아산병원
- 미토콘드리아 기능 조절을 통한 염증성 장 질환 새로운 치료법 제시
- [이데일리 이순용 기자] 경북대병원 내분비대사내과 이인규 교수, 소화기내과 김은수 교수(이상 교신저자), 경북대학교 대사질환 및 노화연구소 이호열 박사, 칠곡경북대병원 내분비대사내과 전재한 교수(이상 1 저자)가 장의 CD4 T 세포의 미토콘드리아 기능 조절을 통한 염증성 장 질환 개선 기전을 규명했다.미토콘드리아는 세포 활동에 필요한 에너지를 생산하는 소기관으로서, 노화, 암, 당뇨병, 비만, 각종 염증성 질환에서 그 기능이 감소하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 피루브산 탈수소효소 키나아제4(Pyruvate dehydrogenase kinase 4; PDK4)라는 미토콘드리아 효소가 염증성 장 질환 환자의 조직에서 증가하는 것에 착안하여, 키나아제4를 염증성 장 질환 생쥐 모델에서 저해하였고, 염증성 장 질환이 개선됨을 확인했다.특히 CD4 T 세포에서 키나아제4를 결핍시켰을 때 미토콘드리아 기능이 회복되면서, 염증성 T 세포인 Th17 세포로의 분화가 억제되고, 염증을 개선하는 Treg 세포로의 분화가 촉진됨을 규명했다.연구자들은 키나아제4가 CD4 T 세포 내에서 세포소기관 미토콘드리아와 소포체 사이의 막 구조인 MAM(mitochondria-associated ER membrane)에 위치해 두 소기관 사이 칼슘의 이동을 촉진시킴으로서, 궁극적으로 세포질의 칼슘 농도를 증가시키고, NFAT1(Nuclear Factor of Activated T-cell 1)이라는 T 세포 전사 인자를 조절함을 규명했다. 마지막으로, 연구자들이 개발 중인 키나아제4 저해제를 염증성 장 질환 생쥐 모델에 투여했을 때, 염증성 장 질환이 개선됨을 확인했다.PDK4를 장의 CD4 T 세포에서 저해하면, 미토콘드리아와 소포체 사이의 칼슘 이동을 저해함으로써, 세포질의 칼슘 농도를 낮춤으로써, 전사인자인 NFAT1을 감소시킴으로써, 염증성 Th17 세포로의 분화를 저해하고, 항염증성 세포인 Treg 세포로의 분화를 촉진함으로써 염증성 장 질환을 개선할 수 있음.이인규 교수와 김은수 교수는 “기존의 면역 억제제와는 차별화된 기전으로 미토콘드리아 기능 및 대사의 조절을 통한 염증성 장 질환의 치료 가능성을 확인한 것이 이번 연구의 의의”라고 밝히면서 “염증성 장 질환 치료에서 기존 약제의 제한점을 극복하고 새로운 기전으로서 키나아제4 저해제의 병용 투여 효과를 확인하는 것이 후속 연구의 목표”라고 밝혔다.이번 연구 성과는 미국 소화기 학회 기초 연구 공식 잡지인 세포 및 분자 소화기학 및 간장학(Cellular and Molecular Gastroenterology & Hepatology)에 온라인 게재됐으며, 연구의 혁신성을 인정받아 2023년 1월 호에 해당 잡지 표지를 장식할 예정이다.
- NASH 3상 성공,경쟁사 따돌린 마드리갈…'6兆 시장 선점 눈앞'
- [이데일리 이광수 기자] 화이자(PFE)와 인터셉트파마(ICPT) 등 글로벌 빅파마가 앞서 고배를 마신 비알콜성 지방간(NASH) 치료제가 출시될 가능성이 한층 높아졌다. 미국 마드리갈 파마(Madrigal Pharmaceuticals)가 밝힌 임상 3상 데이터에서 뚜렷한 개선효과가 확인되서다. 아직까지 미국 식품의약국(FDA) 등 규제당국의 승인을 받은 NASH 치료제는 없다. 출시하면 시장을 선점하는 지위를 얻게 된다. 국내 주요 개발사들도 NASH를 적극 개발하고 있다. 당장 내년 상반기에 임상 2상 결과표를 받아든다. 한미약품(128940)은 임상2a상을 마친 상황으로 국내 개발사중 가장 진도가 빠르다. 뒤이어 HK이노엔(195940)이 내년 임상2상을 마칠 예정이다. LG화학(051910)도 임상1상을 진행하고 있다. (자료=마드리갈 파마슈티컬스)NASH는 알코올 섭취와 무관하게 간 조직에 지방이 축적되고 만성 염증, 간 섬유화가 나타나는 비알코올성단순지방간(NAFL)의 진행성 질환이다. NASH로 간 기능 손상이 심해지면 간 경변, 간암으로 악화될 수 있다. 글로벌 의약품 시장조사기업 이밸류에이트 파마에 따르면 올해 NASH 치료제 시장 규모는 2억1300만달러(한화 약 2894억원)로 예상되며 오는 2026년까지 20배 이상 성장해 46억6600만달러(6조3388억원)에 이를 전망이다. ◇美마드리갈이 NASH 시장 선점 가능성↑20일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 마드리갈 파마(MDGL)가 NASH 치료제로 개발중인 ‘레스메티롬’이 성공적인 임상 3상 데이터를 발표했다. 이 영향에 마드리갈 파마의 주가는 19일(현지시간) 하루만에 268.07% 넘게 올랐다. 환자는 꾸준히 늘고있는데 승인 받은 치료제는 없고, 앞서 빅파마에서도 임상 3상의 문턱을 넘지 못한 배경이 작용하면서 급등한 것이다. 1년동안 950명 이상의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상에서 후보 물질인 ‘레스메티롬’을 하루에 80mg과 100mg 투여했을 경우 모두 효과가 있었다. FDA가 임상적 이점 수준으로 제안한 조직학적 개선 종점 각 투여군 모두 도달한 것으로 나타났다는게 회사측 설명이다. 해당 치료제를 투여했을 경우 증상이 악화되지 않는 1차 지표를 달성했다. 구체적으로는 80mg 투여 환자의 26%와 100mg 투여 환자의 30%는 팽창 및 염증을 포함한 NASH 활동 점수가 2점 감소했다. 위약군에서는 각각 10%, 14%의 개선을 보였다.(자료=마드리갈 파마슈티컬스)2차 평가지표도 충족했다. 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치를 80mg에서는 12%, 100mg에서는 16%씩 각각 낮추며 통계적인 유의성을 확보했다. 위약군은 오히려 1% 늘었다.안전성도 입증됐다. 환자들에 의해 보고된 가장 흔한 부작용은 경미하고 일시적인 과도한 설사와 경미한 메스꺼움이었다. ◇경쟁 글로벌 개발사 희비는 엇갈려앞서 먼저 임상 3상에서 실패한 글로벌 개발사들은 오히려 주가가 크게 하락했다. 지난 10월 미국 인터셉트 파마슈티컬스는 NASH 치료제로 개발중인 ‘오베티콜릭산’이 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다. 두 번째 시도였다. 마드리갈이 우수한 데이터를 공개한 영향으로 인터셉트의 주가는 19일 하루만에 23.47%나 급락했다.길리어드사이언스의 ‘셀론설팁’도 FDA의 허가 단계에서 실패한 적이 있고, 화이자의 경우 지난 7월 ‘GLP-1’ 기반의 NASH 치료제 후보물질인 ‘PF-06882961’의 개발 종료를 발표했다. 이들 개발사들은 큰 시총과 폭 넓은 파이프라인을 갖추고 있기에 약보합에 그치면서 영향을 받지 않았다. NASH 치료제를 개발중인 국내 개발사들도 다양한 파이프라인을 갖춘 곳들이기에 별다른 주가 영향은 없었다. (표=문승용 기자)한미약품은 NASH 치료제로 두 개의 파이프라인을 갖고 있다. 이 중에서도 가장 단계가 앞선 것은 듀얼 아고니스트 기전 NASH 치료제 후보물질 ‘HM12525A’이다. 임상 2a상이 종료됐다. 지난 2020년 한미약품으로부터 기술이전해 간 미국 머크(MSD)가 임상을 진행하고 있다. 내년 상반기에 구체적인 데이터가 시장에 공개될 것으로 전망되고 있다. HK이노엔도 임상 2상을 진행중이다. 국내 바이오 기업 퓨쳐메디슨과 함께 헝가리, 폴란드, 스페인 등 유럽에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 6월부터 임상을 진행해온 만큼, 내년 상반기에 중간 데이터를 발표할 수 있을 것으로 전망된다. LG화학(051910)도 두 개의 파이프라인을 갖고 있다.‘LG303174’는 간의 염증 진행과 관련된 ‘VAP-1’ 단백질 발현을 억제하는 기전이다. 연내 미국 1상을 마무리한다는 목표다. ‘LG203003’은 지방 합성효소인 ‘DGAT-2’ 활성을 선택적으로 억제해 간내 지방 축적을 막는 기전으로 개발 중이다.
- '5년전엔 3조, 지금은 얼마?'...샤페론, 나노바디 치료제 기술이전 협상 중
- [이데일리 김지완 기자] “바이러스를 무력화시키는 중화 항체의 장점은 유지하면서도 생산의 어려움, 비싼 가격 등 단점을 극복할 수 있다”.2년 전 사이언스(Science)지에 게재된 한 논문에선 나노바디(Nanobody)를 이렇게 설명했다. 나노바디는 화학물 기반 치료제와 항체 치료제의 장점을 모아놨다는 점에서 바이오업계 전반에 큰 관심을 불러일으켰다. 이런 상황에서 국내 바이오 벤처 샤페론은 기초연구 수준에 머물던 나노바디 기술을 상용화 단계로 이끌고 있다는 평가를 받으면서 관심을 받고 있다.이상엽 샤페론 연구개발실장(상무, 이비인후과 전문의, 의학박사)가 지난 6일 서울 강남구 자곡로 본사에서 자사 파이프라인 기술에 대해 설명 중이다. (사진= 김지완 기자)20일 업계에 따르면, 샤페론(378800)은 현재 국내 모 제약사와 나노바디 기술이전을 논의 중이다. 앞서 샤페론은 지난해 5월 동아ST와 나노바디 암·염증성 질환 관련 의약품을 공동개발 협약을 맺었다. 샤페론은 지난 10월 미국 보스턴에서 나노바디 이중항체 치료제 ‘파필릭시맙’(Papiliximab)의 동물실험 결과를 발표했다. 이 치료제는 내년 제조품질관리(CMC)를 거쳐, 오는 2024년 임상 1상 등의 순으로 개발이 진행될 예정이다.◇ 세계에서 가장 앞선 이중항체 나노바디 개발사이상엽 샤페론 연구개발실장(상무)은 “나노바디는 일반 항체보다 10분의 1 수준의 크기로 낙타, 라마, 알파카 등의 낙타과 동물에서 추출한 항체 조각을 인공적으로 제조한 단백질”이라며 “온도 변화에 강한 안전성과 높은 생산수율에 따른 저렴한 가격 덕분에 차세대 면역 항암 치료제 핵심 기술로 주목받고 있다”고 설명했다.일반항체는 가로 8.5나노미터, 세로 14.2나노미터 크기에 질량은 150kDa(킬로달튼)이다. 나노바디 항체는 가로 2.5나노미터, 세로 4나노미터에 무게는 15kDa 수준이다. 1나노미터는 머리카락 크기의 10만분의 1이고, 1달튼은 수소원자 1개의 질량을 뜻한다. 샤페론은 현재 나노바디 항체 추출을 위해 홍천에서 알파카 3마리를 사육 중이다. 그는 “나노바디 항체는 기존 항체 대비 작은 크기와 안정된 구조를 보유했다”면서 “덕분에 항원 결합력이 우수하고 아주 작은 조직에도 침투할 수 있다”는 부연했다. 이어 “나노바디 항체는 인간 항체와 유사성(상동성)이 80% 이상으로 면역 반응이 최소화된다”면서 “무엇보다 대량생산이 쉽고 크기가 작아 흡입 투약도 가능하다”고 덧붙였다.현재 글로벌 전역에서 나노바디 치료제를 개발 중인 바이오텍은 손에 꼽는다. 이 중에서도 이중항체 나노바디 치료제 개발사는 샤페론 포함 2~3곳에 불과하다. 나노바디 시장 규모는 지난해 2억4000만달러로 매년 24% 성장하는 추세다. 오는 2028년에는 110억 달러 규모가 될 것으로 예상된다.◇ 파필릭시맙, 동물실험에서 효능과 안전성 입증샤페론은 이런 나노바디 기술을 이용해 이중항체 치료제 ‘파필릭시맙’을 개발했다. 파필릭시맙은 PD-L1과 CD47 타깃 이중항체 면역항암제다. 암세포 표면에 있는 PD-L1은 T세포 표면에 있는 PD-1과 결합해 T세포를 무력화한다. 글로벌 블록버스터 면역항암제인 키트루다, 옵디보 등이 PD-L1 또는 PD-1 생성을 억제하는 방식이다. 현재 PD-L1·PD-1 면역관문 치료제는 면역항암제 시장의 90% 이상을 차지하고 있다. CD47은 암세포를 먹어치우는 대식세포의 공격을 회피하게 만드는 인자다. 현재 다국적 제약사 여럿이 CD47을 타깃으로 하는 차세대 면역항암제제 개발에 뛰어들었다. 문제는 CD47 표적 약물은 적혈구 감소 부작용으로 임상중단이 반복되는 등 개발 난관을 겪고 있다. CD47이 적혈구에 분포하고 있기 때문이다.파필릭시맙은 PD-L1과 CD47을 동시에 억제한다. 이중 항체로도 상당한 효능을 기대할 수 있는데, 나노바디 기술까지 적용되면서 약 효능이 극대화됐다는 평가다. 특히, CD47을 타깃으로 하는 여타 항체 치료제와 달리 적혈구 부착이나 헤모글로빈 응집도에서도 높은 안전성을 보였다.이 실장은 “파필릭시맙은 기존 항체 치료제의 고질적인 문제점으로 부각된 낮은 반응률, 높은 부작용이 없다”면서 “또 구조적인 특성상 적혈구 부착감소와 헤모글로빈 응집을 감소시킨다”고 분석했다.샤페론 측은 “나노바디 이중항체 파필락시맙은 동물실험에서 우수한 항암 효과를 보였다”면서 “적혈구와 반응도 거의 나타나지 않는 등 안전성 측면에서 기존 치료제를 압도했다”고 말했다. 이어 “나노바디 항체 치료제는 전통적인 항체 치료제와 비교해 수율이 높아 제조 원가가 저렴하다”면서 “향후 임상을 통해 파필리시맙의 효능과 안전성을 입증해 나가겠다”고 덧붙였다.한편, 사노피는 지난 2017년 벨기에 바이오텍 아블링스(Ablynx)로부터 총 24억 유로(약 3조1000억원)를 지불하고 나노바디 단일 항체 플랫폼 기술을 사들였다.
- 연말 홈파티 즐기는 2030, 이 ‘질환’ 주의해야
- [이데일리 이순용 기자] 코로나19 재유행 및 외식 물가 상승 등의 영향으로, 코로나 팬데믹을 기점으로 확산한 ‘홈파티’ 트렌드가 올해도 이어질 것으로 보인다. 특히 ‘홈파티’는 인증샷 및 SNS 공유 문화에 익숙한 20~30대 젊은 층을 중심으로 인기가도를 달리고 있다. 하지만 각종 술과 음식이 가득한 홈파티를 즐기다보면, 젊은 사람이라도 각종 만성 질환에 시달릴 수 있어 주의해야 한다. 먼저 2030이 주의해야 할 질환 중 하나는 ‘당뇨병’이다. 당뇨병은 인슐린의 분비가 부족하거나 정상적인 인슐린의 작용이 저하되는 대사질환으로, 고혈당이 지속되는 상태를 뜻한다. 당뇨병은 초기 증상이 별로 없고, 각종 합병증을 불러올 수 있기 때문에 더욱 주의해야 한다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 20대 당뇨병 환자는 지난 5년간 평균 12%씩 증가했다. 또한 지난 2020년 강북삼성병원 당뇨전문센터 이원영, 이은정, 가톨릭의대 박용규, 숭실대 한경도 교수 공동 연구팀이 발표한 논문에 따르면 고령 환자보다 젊은 환자에서 정상인 대비 당뇨병으로 인해 사망하는 위험도가 더 높은 것으로 밝혀졌다. 고령의 환자는 다른 원인으로 사망할 수 있지만, 젊은 연령층은 당뇨병 자체만으로도 좋지 못한 영향을 받을 수 있음을 시사하는 것이다. 강북삼성병원 내분비내과 이원영 교수는 “젊은 당뇨병 환자는 고혈당에 노출되는 기간이 더 길기 때문에, 합병증 발생 위험이 비례해서 늘 수 있다”며 “젊기 때문에 안일하게 여길 수 있지만 한번 당뇨병에 걸리면 평생을 관리해야 하기 때문에, 젊은 나이여도 건강한 생활을 유지하여 당뇨병을 예방하는 것이 중요하다”고 덧붙였다. 젊은 층에 파티 음식, 지나친 음주 등으로 생길 수 있는 또 다른 질환에는 ‘통풍’이 있다. 통풍은 중년 이상에서 발병하는 질환으로 알려졌으나, 최근에는 20∼30대 환자가 급격히 증가하는 추세다. 통풍은 혈액 내 요산이 몸 밖으로 배출되지 못하고 몸 안에 쌓여서 생기는 염증성 관절 질환으로, 주로 엄지발가락, 발목, 무릎 등 하지 관절의 갑작스러운 통증과 부종, 발적 등의 증상으로 나타난다. 강북삼성병원 류마티스내과 은영희 교수는 “통풍은 완치의 개념이 없기 때문에 젊은 환자는 지속적인 관리가 더욱 중요하다”며 “통풍 발작이 계속 재발하는데도 적절히 치료받지 않으면 통풍으로 인한 관절 변형 등과 같은 합병증 발생 위험이 생길 수 있고, 심혈관 질환 등의 위험도 높아질 수 있다. 따라서 통풍은 적절한 약물 치료를 받아야 하며, 통풍 예방을 위해서는 퓨린 함량이 높은 식품을 줄이고, 금주, 금연 등 건강한 식습관을 유지하는 것이 중요하다”고 말했다. 홈파티. 출처 클립아트코리아
- 영국 왕립학회서 나온 비만 원인 '말말말'… 팩트체크
- [이데일리 이순용 기자] ‘비만의 원인’을 규명하기 위해 전 세계 관련 과학자들이 영국에 모였다.최근 미국 뉴욕타임스는 영국 왕립학회에 지난 100년 동안 인류 전체가 비만해진 원인을 찾기 위해 과학자들이 모여 토론에 나섰다고 보도했다. 이는 아이작 뉴턴·찰스 다윈이 중력과 종의 기원을 설파한 유서 깊은 학회다.과학자들은 토론을 통해 비만 자체가 복합적이고 만성적 증상임을 강조하면서도 ‘이를 초래하는 원인에 대해 일치된 합의는 없었다’고 밝혔다. 단, 비만을 개인의 책임으로 간주해 접근하는 한 비만 문제는 결코 해결될 수 없다는 데에는 모두 동의했다. 비만을 바라보는 다양한 시각도 공유돼 눈길을 끌었다. ◇ 영양학자曰 “과도한 탄수화물·지방, 칼로리 섭취 늘린다”한 영양학자는 고탄수화물·고지방 위주의 식사에 나서는 사람일수록 단백질 섭취량이 부족해지면서 더 많은 칼로리를 섭취하는 악순환에 빠진다고 밝혔다. 이날 토론에 참여한 내분비과 의사도 “칼로리 과잉 섭취가 체지방을 늘리는 원인”이라며 이같은 내용에 공감했다.단백질은 다이어터가 친하게 지내야 할 영양소다. ‘무조건 단백질만 100% 먹으라’는 것은 아니다. 한끼의 40%는 단백질, 30%는 양질의 탄수화물, 나머지는 지방과 무기질로 꾸리는 게 이상적이다.단백질 섭취가 부족해지면 우선 근육량이 줄어든다. 이때 기초대사량과 피부 탄력도 영향을 받는다. 김 대표원장은 “이뿐 아니라 ‘포만감’ 면에서도 악영향을 미친다”며 “단백질은 섭취 후 오래 포만감을 느끼도록 돕는다”고 말했다.그에 따르면 끼니마다 단백질이 부족할 경우 식사 직후에는 만족스러워도, ‘뒤돌아서면 허기진’ 상황을 만든다. 결국 군것질 빈도도 잦아진다. 특히 탄수화물의 경우 단백질보다 소화가 빨라 이같은 증상을 가속화시킨다. 매 끼니 흰살 생선, 기름기가 적은 육류, 닭가슴살, 두부·콩 등 식물성 단백질 메뉴를 포함하는 게 권고되는 이유다. 김 대표원장은 “단백질 대신 탄수화물 섭취가 늘면 비만해지기 쉽다”며 “에너지원으로 사용하고 남은 탄수화물은 체지방으로 쌓이기 때문”이라고 말했다.◇ 생리학자曰 “유기농 식사보다 가공음식 즐길수록 체중 더 나가”이날 한 생리학자는 가공음식을 즐기는 사람의 몸무게가 유기농 식사를 하는 사람보다 많이 나간다고 밝혔다. 전문가들은 식품첨가물이나 가공식품이 직접적으로 비만을 유발하는 것은 아니지만, 음식을 계속 찾게 만드는 원인이라는 데 대부분 동의한다.실제 미국 조지아 주립대 브느와 캐세잉 박사는 아이스크림 등 각종 가공식품에 많이 쓰이는 유화제(카르복시메틸셀룰로오스)가 비만 발생을 촉진할 가능성이 있다는 내용의 논문을 게재한 바 있다. 이는 아이스크림, 빵, 소스류 등 가공식품에 부드러운 식감을 부여하고, 기름층 분리를 방지하기 위해 광범위하게 쓰인다.캐세잉 박사는 실험용 쥐에게 첨가물을 탄 물을 마시게 했고, 연구 결과 쥐의 장내 박테리아가 변하고 염증 반응이 나타났다. 그는 이를 비만의 원인이라고 지목했다. 다행히 질환이 나타난 쥐에게 유화제 투여를 멈추자 장내 박테리아가 서서히 정상적으로 돌아왔다. 유화제뿐 아니라 설탕·소금 등을 듬뿍 넣은 자극적인 가공식품은 입맛을 돋게 만들어 달고, 맵고, 짠 음식만 찾게 만든다는 게 김 대표원장의 설명이다. 그는 이같은 현상은 ‘미각중독’과 관련이 깊다고 설명했다.365mc 김정은 대표원장은 “단짠, 매콤한 음식을 먹으면 쾌감을 느끼게 만드는 신경전달물질인 ‘도파민’이 분비된다”며 “음식을 먹고 즐거운 기분을 기억하는 우리 몸은 포만감을 무시한 채 ‘계속 그 맛있는 것 좀 먹어봐’라는 사인을 보낸다. 이런 현상이 일상화된 게 미각중독”이라고 설명했다.미국의 탐사보도기자 마이클 모스가 저술한 ‘중독’에 따르면 어떤 중독성 약물도 가공식품만큼 빠르게 뇌의 보상회로를 작동시키지 못한다. 담배연기가 뇌를 자극하기까지 약 10초가 걸리지만 혀에 설탕을 살짝 묻히면 0.5초면 충분하다.이 생리학자에 따르면 미국인들이 섭취하는 칼로리의 절반 이상이 포장음식이며, 미국은 전 세계 비만율 1위다. 국내 상황은 크게 다르지 않다. 최근 프랜차이즈산업연구원에 따르면 코로나19 사태 이후 배달음식 일상화·먹방 인기 등으로 비만율이 역대 최고치를 기록했다. 만 19세 이상 국민 가운데 비만한 사람의 비율을 의미하는 비만율은 2020년 38.3%로, 1998년 관련 통계 집계 이후 가장 높은 수치다.◇ 생태학자曰 “배고픔으로 인한 ‘비만 패러독스’ 있다”한 생태학자는 ‘비만의 역설’을 제시했다. 비만의 원인을 ‘적게 먹는 것’이라고 본 것. 그는 “동물들은 먹을 게 부족해지면 칼로리 섭취가 줄어도 더 많은 지방을 축적한다”며 “사람도 마찬가지”라고 주장했다.김 원장은 “비만인 중에는 예상보다 적게 먹는 사람도 많다”며 “크게 칼로리 섭취는 높지만 영양이 부족하거나, 밖에서 잘 먹지 않고 한끼를 몰아먹는 경우를 들 수 있다”고 말했다.한끼에 몰아먹는 습관은 우리 몸을 ‘비상사태’에 놓이게 한다. 불규칙한 식사로 언제 음식이 들어올지 모르다보니 ‘지방축적 시스템’을 활성화하는 것. 이로 인해 적게 먹어도 살은 더 찌기 쉬운 억울한 상황이 발생한다.음식의 열량은 높지만 영양소는 거의 없는 정크푸드를 먹는 것도 비슷한 이치다. 음식은 들어오지만 영양소 자체가 부족해 칼로리만 축적되고 대사가 원활히 일어나지 못하는 것도 비만에는 불리한 요소다.김정은 원장은 “몸에 부족한 영양소는 채우고, 과도한 영양소는 줄이는 게 똑똑한 건강관리법”이라며 “단, 영양 결핍으로 발생한 비만은 부족한 영양을 보충해줌으로써 개선 효과를 기대할 수 있다”고 조언했다.
