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  • 꽃놀이도 좋지만 관절 생각해야… 무릎 이상신호 체크해야
  • [이데일리 이순용 기자]개화시기를 맞아 전국 각지에서 크고 작은 꽃축제가 한창이다. 봄을 만끽하는 사람들이 부쩍 늘어나는 가운데, 중년 이후 평소보다 보행량이 많으면 무릎 통증이 나타날 수 있어 주의가 필요하다. 꽃놀이 중 예상치 못한 관절 통증, 체크해야 할 무릎의 이상 신호를 알아본다.◇ 무릎 앞쪽 통증, 슬개골 연골연화증평소 운동량이 적은 중년의 경우 다리 근육이 약화된 상태에서 노면의 충격이나 체중 부하가 바로 관절로 전달돼 슬개골 연골연화증 등 연골 손상을 일으킬 수 있다. 무릎에 있는 물렁뼈가 더 물렁해지면 슬개골 연골 연화증이 생긴다. 건강한 연골은 하얗고 단단하며 표면이 매끈하다. 반면에 연골이 물렁해지면 표면이 거칠어지고 색깔도 탁해진다. 연골연화증은 관절염처럼 연골이 닳아 없어지는 게 아니라 연골에 무리한 스트레스가 가해져 약해지는 질환으로 무릎에 하중을 주는 운동을 자주 하거나 갑자기 체중이 증가한 사람에게서 흔히 발생한다.평소 앉았다 일어날 때 무릎 앞쪽 통증이 느껴지거나 딱딱하는 소리가 날 때, 계단을 오르내리기 힘들고 오래 서 있으면 무릎이 시릴 경우 연골연화증일 가능성이 크다. 이동 중 기차나 버스를 타고 무릎을 구부리고 앉아있다가 일어날 때 통증이 생기는 특징이 있다.일시적으로 무릎에 피로가 쌓여서 생긴 연골 연화증은 안쪽 깊은 곳에서부터 시작된다. 일정 시간이 지난 후 저절로 나을 수도 있다. 하지만 외상이나 다른 원인 때문에 연골 표면이 물렁해졌다면 관절염이 생길 확률이 높아 적절한 관리가 필요하다. 슬개골 연골 연화증은 약물 치료와 물리 치료를 병행하며 통증을 줄인다. 무릎을 꿇거나 쪼그려 앉는 자세를 삼가고, 허벅지 근력을 키우는 운동 요법으로 무릎 건강을 되찾을 수 있다.◇ 다쳐도 모르는 무릎 속, 연골판 손상무릎 안쪽의 구부러지는 오목한 부위를 눌렀을 때 아프면 무릎 반월판 연골이 손상된 것일 수 있다. 반월판 연골은 무릎 위아래 관절 사이에 있는 반달 모양의 연골로, 무릎 관절을 보호하고 무릎이 받는 충격을 완화해주는 역할을 한다. 반월상 연골의 충격 흡수 능력이 뛰어나더라도 지나치면 충격을 이기지 못해 찢어지는 손상을 입을 수 있는데, 초기에는 자각이 쉽지 않다는 것이 문제다. 반월상 연골이 손상되면 일반적으로 무릎이 붓거나 걸을 때 통증이 느껴지지만 실제 중년 이후 손상된 경우에는 스스로 자각하기가 힘들다. 나이가 들면서 노화로 약해진 반월상 연골이 외상을 입는 경우, 통증이나 부기 등 자각 증상이 약해 파열이 많이 진행된 후에야 병원을 찾게 된다.야외 활동이나 등산 같은 운동 중 무릎에 충격을 준 후 통증이 있으면서 무릎이 잘 펴지지 않는 느낌이 들면 정형외과를 찾아 정확한 진단을 받아보는 것이 바람직하다. 보통 무릎 바깥쪽보다는 안쪽 연골을 더 많이 다치며, 무릎이 힘 없이 꺾이거나 굽혔다 펼 때 소리가 나기도 한다. 파열된 연골 조각이 관절 사이에 낀 경우 무릎이 잘 펴지지 않는 잠김 현상이 있을 수 있다. 연골판은 한번 손상되면 자연 치유나 재생이 어렵기 때문에 조기에 발견해 손상된 부위를 복원하여 퇴행성 관절염으로 이환되지 않도록 예방하는 것이 무엇보다 중요하다.◇ 다리 맞닿은 내측 통증, 퇴행성 관절염꽃구경을 가면 움직임이 많다 보니 갑자기 무릎에 통증을 느끼는 경우가 많다. 퇴행성 관절염 환자들도 봄철에 집에만 있을 수는 없는 법. 평소 무릎 통증이 있거나 노화가 진행되는 중년 이후에는 본인의 무릎 건강을 사전에 점검하고 나들이를 떠나면 좋다.활동 후 무릎에 물이 차서 붓는 것은 퇴행성 관절염의 일반적인 증상이다. 무릎의 통증과 더불어 관절이 붓고, 무릎에 손을 대고 움직여 보면 소리가 나는 움직임을 느낄 수도 있다. 주로 다리가 맞닿는 내측 무릎 아래쪽이 아프며 걷고, 계단을 내려올 때 통증이 생기지만 병이 진행되면 어느 자세를 해도 통증을 피해 갈 수 없게 된다. 만약 무릎의 붓기와 통증이 지속되면 관절염이 상당히 진행된 것으로 근본적 치료가 필요하다.왕배건 부평힘찬병원 원장은 “봄나들이 같은 실외 활동은 관절을 사용하는 범위가 큰 동작들이 많고, 이동이나 움직임이 커져 무릎 사용량이 많다”며, “퇴행성관절염 환자들은 통증을 대비해 찜질팩을 준비하거나 진통소염제를 미리 복용해 대비하면 좋다”고 조언했다.나들이를 다녀와 바닥에 다리를 쭉 펴고 앉아 아픈 무릎 아래에 수건을 말아서 대고, 수건을 강하게 누르며 발끝을 몸 쪽으로 당기는 동작이 좋다. 또 벽에 상체를 대고 무릎을 구부리고 앉았다가 일어나는 동작을 해주는 것도 도움이 된다.
2019.04.11 I 이순용 기자
  • 코오롱, 인보사 '종양유발' 의혹 진화나서
  • [이데일리 이윤정 기자] 코오롱생명과학이 유전자치료제 ‘인보사’에 함유된 세포가 종양을 유발할 수 있다는 지적에 대해 진화에 나섰다.코오롱생명과학은 9일 미국 식품의약품안전청(FDA)과 국내 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선 처리를 권고했다며 “방사선 처리로 안전성을 확보했다”고 밝혔다. 인보사는 사람의 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 문제는 연골세포인 줄 알았던 형질전환세포가 알고 보니 신장세포로 확인되면서 발생했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다. 특히 293유래세포는 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 점에서 논란이 일었다. 코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회 당시 개발 초기 형질전환세포의 종양원성에 우려가 있었다는 사실을 공개하고, 방사선조사(방사선에 노출 또는 쬐는 것)를 완료했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 같은 지적이 반복되자 이날 별도의 자료를 내고 안전성에 문제없다는 입장을 고수하고 있다.한편 코오롱생명과학이 인보사에 문제가 있다는 것을 알게 된 시점은 판매 중지 약 한 달 전인 2월 말로 알려졌다. 중대한 위해 사례가 발생하지 않았더라도 의약품의 성분에 문제가 있었던 만큼 식약처에 즉각 보고하지 않았던 데 대한 비난을 피하기 어렵게 됐다. 식약처 관계자는 “경위 등을 받아본 결과 코오롱생명과학에서는 2월 말에 인보사의 문제점에 대해 알고 있었다고 보고 있다”고 말했다.
2019.04.09 I 이윤정 기자
美 FDA, 자가 지방줄기세포 어깨 주사치료 안전성 허가
  • 美 FDA, 자가 지방줄기세포 어깨 주사치료 안전성 허가
  • [이데일리 이순용 기자]지난 1월 미국 디킨슨프레스(Dickinson Press)는 자가 지방줄기세포를 이용한 어깨 회전근개 손상 치료법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안전성 심사를 통과했다고 보도했다. 이미 국내서도 지방줄기세포 또는 제대혈 줄기세포로 무릎 퇴행성관절염 또는 반월상연골판 연골손상을 재생시키는 치료법이 허가를 받은 상태다. 고령화로 무릎질환 뿐 만 아니라 어깨질환으로 병원을 찾는 환자 수가 증가하는 추세여서 오십견이나 회전근개파열로 분류될 상당수 환자가 줄기세포치료의 수혜자가 될 전망이다.국내서는 2017년 추산으로 약 200만명이 넘는 환자가 어깨질환으로 고생하고 있다. 어깨질환 중 가장 많은 오십견은 ‘동결견’ 또는 ‘유착성 관절낭염’이라고도 하며 어깨관절을 감싸고 있는 근육, 인대, 건(힘줄) 등이 염증으로 인해 굳어버린 상태를 말한다. 따라서 모든 방향의 어깨운동이 제한을 받는다.어깨회전근개파열 또는 손상은 어깨에 있는 근육 또는 힘줄이 약해지면서 손상돼 끊어지는 것을 말한다. 파열은 완전파열이거나 부분파열일 수 있다. 회전근개파열은 어깨통증과 함께 어깨운동이 불편해지며 어깨에서 소리가 나기도 하고 어깨근력이 약해지기도 한다.오십견 및 어깨회전근개파열은 물리치료, 재활치료, 약물치료(진통소염제 등)으로 개선책을 찾게 된다. 오십견일 경우 보존적 치료만으로 증상이 크게 호전될 수 있다. 보존적 치료가 효과가 없는 경우 자기공명영상(MRI)으로 회전근개파열 진단하는 동시에 관절내시경 수술을 시행할 수 있다. 회전근개 인대 및 근육이 재생되지는 않아 주로 봉합수술이 이뤄진다. 최근에는 줄기세포를 이용한 무릎연골 재생치료나 어깨회전근개파열 재생치료가 시도되고 있다. 이번에 미국 FDA가 지방줄기세포를 이용한 회전근개 근육 및 인대 재생치료를 허가해준 것은 안전성을 확인한 덕분이다. 이는 비수술적 재생치료법으로 국내서도 지방줄기세포를 활용한 어깨회전근개파열 치료가 이뤄지고 있다.2009년 국내 최초로 자가 지방줄기세포 연골재생치료를 도입한 서울 청담동 미프로의원(구 스템스의원)의 박재우 원장은 “지방에는 골수보다 많은 양의 줄기세포가 포함돼 재생효과가 좋으며, 무엇보다 자신의 지방을 사용하면 매우 안전하므로 미국 FDA가 자가 지방줄기세포 회전근개손상 치료를 인정해준 것”이라고 설명했다.박재우 원장이 시술하는 모습.
2019.04.09 I 이순용 기자
인보사, 국내 상용화 제품과 미국 임상시험 제품 '같은 세포'
  • 인보사, 국내 상용화 제품과 미국 임상시험 제품 '같은 세포'
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진) 세포 성분과 관련, 국내에서 상용화한 제품과 미국에서 임상시험에 쓰는 제품이 같은 세포로부터 유래한다는 결과가 나온 것으로 확인됐다고 SBS가 보도했다.코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하는 과정에서 주성분 중 하나가 국내 허가 당시 제출한 자료와 다른 점을 확인했다. 연골성분이 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1) 유전자를 넣은 세포가 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 것이다.이후 코오롱생명과학은 국내에서 상용화한 제품에 대해서도 분석을 진행했고 미국에서 발견한 것과 같은 신장유래 세포라는 것을 확인했다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 “한 곳의 마스터셀뱅크에서 만든 세포주를 각각 한국과 미국에서 생산했기 때문에 기원은 같다”고 말했다.신장유래세포는 빨리 자라는 ‘종양원성’을 가지고 있다. 이를 그대로 우리 몸에 넣으면 암이 될 가능성이 크다는 의미. 그래서 이 신장세포의 종양원성을 없애기 위해 인보사 제조과정에서 방사선을 쏴 종양원성을 없애는 처리를 한다.코오롱생명과학은 임상시험부터 실제 상용화된 이후까지 같은 성분의 세포를 쓴 만큼 성분에 변화는 없다는 입장이다. 15년 전 임상시험 당시에는 세포를 분석하는 기술의 한계로 성장인자를 키우는 세포가 연골세포인 줄 알고 개발을 했는데 이제 와서 이것이 신장세포로 밝혀졌다는 것이다. 이에 대해 식품의약품안전처는 임상시험, 허가, 상용화 등 지금까지의 과정에서 세포가 바뀌었는지를 중점적으로 확인해 보겠다는 입장이다.
2019.04.09 I 강경훈 기자
유전자치료제 '인보사' 판매 중지 外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]유전자치료제 '인보사' 판매 중지 外
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 1일~5일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇코오롱생명과학, 인보사 판매 중지식품의약품안전처는 코오롱생명과학(102940)이 개발한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 주성분 중 한 개가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 밝혀져 코오롱생명과학에 제조판매 중지를 요청했다. 코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하는 과정에서 주성분 중 하나가 국내 허가 당시 제출한 자료와 다른 것을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 인보사는 연골세포와, 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포 등 2가지 약제로 구성된다. 당초 허가사항은 성장인자 유전자를 연골세포에 넣은 것이었지만 실제로는 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 추정된다. 회사 측은 임상시험부터 상업제품까지 동일한 세포로 만든 만큼 표시사항의 오류일 뿐이라는 입장이다. 식약처는 회사 측의 주장이 맞는지 검토한다는 방침이다.이번 조치에 따라 인보사의 해외 진출은 당분간 차질은 불가피할 전망이다. 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 진행하던 미국 임상3상을 중단했다. 또한 전 세계 20여개국에 1조원 규모로 체결한 기술수출 계약도 해당 국의 인허가 과정이 늦어질 수밖에 없을 전망이다.◇셀트리온, 피하주사형 램시마 미국 임상신청 완료셀트리온(068270)은 ‘램시마SC’에 대한 미국 임상시험 신청을 마무리했다. 램시마SC는 셀트리온이 세계최초로 개발한 항체 바이오시밀러 램시마를 피하주사형태로 개량한 ‘바이오베터’다. 램시마는 환자가 병원에 가서 정맥주사로 맞아야 하지만 램시마SC는 환자가 집에서 스스로 주사를 놓을 수 있다.당초 FDA는 신약개발에 준하는 임상1상부터 3상까지 모두 진행할 것을 요구했지만 셀트리온이 유럽 허가를 위해 준비한 방대한 임상데이터를 바탕으로 지속적으로 협의해 임상3상만 진행하기로 합의했다. 회사 측은 염증성 장질환을 대상으로 미국에서 임상3상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 임상3상을 확대한다는 계획이다.◇일동제약, 창립 이후 최초로 연매출 5000억 돌파일동제약(249420)이 지난해 매출이 전년대비 9.3% 늘어난 5034억원을 달성했다. 일동제약이 연매출 5000억원을 넘긴 것은 창립 78년만에 이번이 처음이다. 영업이익도 전년대비 10.8% 늘어난 276억원을 달성해 외형과 수익성 모두 개선했다.대표브랜드인 아로나민은 전년대비 5.4% 늘어난 781억원의 매출을 올려 최대 매출 기록을 갈아치웠다. 일동제약의 다음 행보는 ‘R&D 강화’다. 일동제약은 지난해 547억원을 연구개발에 투자했다. 이는 전년대비 13.2% 늘어난 것으로 일동제약은 최근 3년간 연매출의 평균 11%를 연구개발비로 투입하고 있다.◇삼성바이오로직스, 에이즈 치료신약 위탁생산 계약삼성바이오로직스(207940)는 미국 바이오벤처 ‘사이토다인’이 개발 중인 에이즈 치료용 생물의약품을 위탁생산한다. 계약규모는 2020년까지 3127만 4225달러(약 355억 3000만원), 이후 상업화에 성공하면 2027년까지 2억 4610만 7525달러(약 2800억원)로 커진다. 일단 임상시험용 약을 위탁생산하고 허가를 받으면 본제품까지 삼성바이오로직스가 생산을 맡는 것이다.사이토다인이 개발 중인 에이즈치료제 ‘레론리맙’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 병행치료요법으로는 현재 임상3상을 마치고 최종허가를 위한 심사를 준비중이고 단독요법으로는 임상3상이 진행 중이다.회사 측은 이 약을 에이즈 외에 이식편대숙주질환, 3중음성유방암에 대해 임상2상을 진행하고 있다.
2019.04.07 I 강경훈 기자
자식걱정은 영원…‘인보사’ 아버지 이웅렬
  • [이번주 증시인물]자식걱정은 영원…‘인보사’ 아버지 이웅렬
  • [이데일리 이슬기 기자] 부모의 자식걱정은 영원하다던데, 은퇴를 선언했던 이 인물도 자식걱정에 마음이 편친 않을 듯 하다. 이웅렬 전 코오롱 회장과 퇴행성관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 얘기다. 평소 이 전 회장이 자식이라 칭하며 애정을 쏟았던 인보사가 암초에 부딪치면서 코오롱생명과학(102940)은 물론 여타 바이오주도 주가 하락을 면치 못했다. 이번주 증시인물은 이 전 회장의 얘기로 풀어본다.지난해 11월 28일 서울 마곡동 코오롱원앤온리타워에서 열린 성공퍼즐세션에서 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 사퇴 의사를 밝힌 뒤 임직원들과 인사를 나누고 있다. (사진=연합뉴스)이 전 회장은 평소 인보사에 대해 ‘20년 걸려 낳은 네 번째 자식’이라고 칭하며 각별한 애착을 보였다. 사내 안팎의 반대를 무릅쓰고 19년 동안 1100억원을 투자하며 키워왔기 때문이다. 이 전 회장은 지난 1996년 회장에 취임한 후 그룹의 미래산업을 바이오로 정한 뒤 2년 후인 1998년 11월 3일 인보사 개발 프로젝트에 착수했다. 이 전 회장은 이 날을 ‘인보사의 생일’로 정하고 지난해엔 인보사 생산거점인 충주공장에서 ‘인보사 성인식’을 진행하기도 했다. 인보사는 무릎 퇴행성관절염 환자의 관절강에 주사해 염증을 없애고 정상 연골조직이 잘 자라도록 해주는 치료제로, 관절염 유전자 치료제로는 세계 최초로 허가를 받은 것으로 알려졌다.그런데 그런 인보사에 문제가 생겼다. 인보사를 만드는 세포 중 하나가 허가 내용과 다르다는 게 밝혀져 식품의약품안전처로부터 제조 및 판매중지를 요청받았기 때문이다. 회사 측은 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 해명했지만 투자자들은 쉽게 믿어주지 않았다. 이에 코오롱생명과학과 코오롱티슈진(950160)은 지난 1일 하한가로 장을 마쳤고, 지주회사 코오롱(002020) 역시 이날 19.49% 떨어지며 장을 마감했다. 3월 초만 해도 9만원대에 육박했던 코오롱생명과학의 주가는 5일 47500원까지 주저앉은 상태다. 시가총액을 보면 지난 1일 이후 코오롱생명과학에서만 3059억원이 날아갔고, 코오롱티슈진에서는 8908억원이 사라졌다. 코오롱에서도 783억원 가량의 시가총액이 날아간 걸 고려하면 이번 인보사 사태로만 총 1조 3000억원 가까운 시가총액이 허공으로 사라진 셈이다, 앞서 지난해 11월 경영일선에서 물러난 이 전 회장은 퇴직금을 포함한 연봉으로 456억원을 챙겨 세간의 화제가 된 바 있다. 지난 1일 금융감독원에 제출된 코오롱그룹 계열사 5곳의 사업보고서에 따르면 이 전 회장은 지난해 △코오롱글로벌(93억원) △코오롱글로텍(90억원) △코오롱생명과학(43억원) △코오롱(32억원)의 연봉을 지급받았다.고액 연봉을 통해 유종의 미(?)를 거두고 경영 일선에서 은퇴한 이 전 회장이지만, 일각에선 인보사 투자 최종 결정권자라는 점에서 책임에서 자유로울 수 없다는 목소리가 나온다. 옛말에 품안의 자식이라고 했다. 성인식 치르자마자 말썽을 일으킨 네 번째 자식을 보는 이 전 회장의 마음도, 시장의 시선도 편치는 않다.
2019.04.06 I 이슬기 기자
연어 DNA서 세포재생물질 추출…관절 치료하고, 주름 펴고
  • 연어 DNA서 세포재생물질 추출…관절 치료하고, 주름 펴고
  • (김정훈 기자)[이데일리 강경훈 기자] “피부재생 치료제 ‘리쥬비넥스’와 관절치료용 의료기기 ‘콘쥬란’, 피부미용용 의료기기 ‘리쥬란’ 등 국산연어에서 추출한 세포재생물질로 연매출 2000억원에 도전하겠습니다. 기존보다 5배 큰 규모로 지은 새 공장이 전초기지 역할을 할 것입니다.”지난달 강원도 강릉 파마리서치프로덕트 제2공장 및 연구생산동 준공식에서 만난 정상수 파마리서치프로덕트(214450) 대표는 국산 천연자원을 활용해 국내 재생의학을 선도하겠다는 포부를 밝혔다.이 회사는 1993년 설립했다. 설립 당시는 다른 회사가 만든 약의 허가 컨설팅이 주력이었다. 정 대표는 700여개의 의약품 인허가를 담당하면서 업체들과 네트워크를 쌓고, 동시에 알짜 기업과 아이템을 고르는 안목을 키웠다.2007년 파마리서치프로덕트는 이탈리아에서 송어 정소와 정액으로 만든 피부재생 의약품을 들여왔다. 이 부위에는 조직재생물질인 PDRN이 풍부하다. PDRN은 DNA에서 추출하는데, 새로운 혈관을 만들고 성장인자 분비를 촉진해 상처부위 염증을 완화하고 조직을 재생하는 기능을 한다. 원래 몸속에 존재하는 물질이기 때문에 이상반응이 없고 태반이나 유산된 태아에서 재료를 얻었던 기존 재생의학 재료에 비해 윤리 문제에서 자유롭다. 제품이 인기를 끌면서 정 대표는 고향인 강원도 강릉을 생각했다. 강릉은 매년 가을이면 알을 낳으러 고향으로 돌아오는 연어떼가 장관을 이룬다. 정 대표는 “송어와 연어가 같은 과(科)라 연어로 충분히 승산이 있을 것 같았다”고 말했다. 2008년 한국과학기술원(KIST)과 공동연구를 시작했다. 이를 통해 연어 정소의 DNA에서 PDRN, PN(PDRN보다 긴 DNA 조각), 중합DNA(2개 이상의 분자가 결합한 DNA) 등 유효물질을 최적으로 추출해 내는 독자 기술도 개발했다. 연어 정액에서 추출한 PDRN은 조직이나 각막, 근골격계용 재생용 의약품으로, 정소에서 추출한 PN은 피부재생이나 관절연골재생, 골형성 촉진용 의료기기로 개발한다. 중합DNA는 주름개선 화장품이나 관절기능개선 건강기능식품으로 개발 중이다.파마리서치프로덕트가 새로 지은 2공장. 기존 공장 대비 생산량이 5배에 이른다.(사진=파마리서치프로덕트 제공)파마리서치프로덕트는 PDRN을 피부에서 관절로 적용범위를 넓혀 의료기기인 콘쥬란을 개발했다. 퇴행성관절염 부위에 콘쥬란을 주입하면 기계적 마찰을 줄이고 통증을 완화해 관절기능 개선에 도움을 준다. 콘쥬란은 2017년 식품의약품안전처에서 허가를 받은 후 지난 1월 보건복지부산하 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받았다. 파마리서치프로덕트 관계자는 “손상된 관절에 들어가면 완충과 윤활제 역할을 한다”며 “임상시험에서 환자가 느끼는 무릎 통증과 기능평가 점수가 기존 히알루론산이나 스테로이드 주사와 비교해 대등하거나 그보다 높게 나왔다”고 말했다.파마리서치프로덕트는 700억원을 투자해 제2공장을 지었다. 2공장은 대지 1만8650㎡에 연면적 1만6030㎡규모로 기존 1공장보다 생산량이 5배에 이른다. 2공장 역시 강릉에 지었다. 원료인 연어 부속물을 쉽게 공급받기 위해서다. 제조업 기반이 취약한 강릉에서 파마리서치프로덕트는 가장 큰 제조업체에 이름을 올렸다. 2공장에서는 PDRN 의약품인 리쥬비넥스, 점안액 리안을 비롯해 콘쥬란·리쥬란 등 의료기기, 히알루론산 필러, 화장품 등 다양한 제품을 생산하게 된다. 정 대표는 “당분간 물량을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다”며 “설비를 추가로 들여놓을 수 있는 공간도 남겨둬 미래에 대비했다”고 말했다.파마리서치프로덕트는 지난해 아모레퍼시픽의 코스메슈티컬 브랜드 에스트라의 필러사업부와 보툴리눔톡신 개발 전문 바이오씨앤디(현 파마리서치바이오)의 경영권을 인수했다. 이로써 회사는 기존 PDRN 제품과 더불어 피부미용 라인업을 완성하게 됐다. 파마리서치바이오는 지난달부터 보툴리눔톡신 제제인 ‘리엔톡스’의 해외 수출을 시작했다.정상수 대표는 “의약품과 미용제품의 매출에 균형을 맞추면서 시너지가 나도록 할 것”이라며 “건강과 미용 분야에서 삶의 질을 높이는 대표 기업으로 자리매김하겠다”고 말했다.
2019.04.05 I 강경훈 기자
인보사 맞으면 암 걸리나? "그래서 방사선 조사 과정 거치는 것"
  • 인보사 맞으면 암 걸리나? "그래서 방사선 조사 과정 거치는 것"
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)가 종양을 유발할 수 있다는 한 언론보도에 대해 전문가들은 유전자치료제에 대한 오해를 불러일으킬 수 있다는 지적이다.유전자치료제는 유전물질이나 유전물질이 든 세포를 우리 몸에 투입해 병을 치료하는 약이다. 그래서 치료를 위한 유전물질을 많이 만들어내는 게 핵심 기술이다. 인보사는 사람의 연골세포 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)가 핵심 물질이고, 이 성장인자를 많이 만들기 위해서 쓴 세포가 이번에 밝혀진 태아 신장유래세포주인 GP2-293세포다. 코오롱생명과학 관계자는 “신장유래세포는 성장속도가 빨라 원하는 유전자를 빨리 만들어 낸다”며 “세포분화가 빨리 일어난다는 것 자체가 암이 될 가능성인 종양원성이 있다는 의미”라고 말했다.종양원성은 코오롱생명과학이 처음 의도했던 연골유래세포도 가지고 있는 성질이다. 연골유래세포나 신장유래세포가 모두 빨리 자라는 특성이 있다. 그래서 암이 될 가능성을 차단하기 위한 조치로 제조 과정에서 세포에 방사선을 쏜다. 이 과정은 항암방사선치료 과정과 같다. 방사선치료는 암세포에 방사선을 쏴 암세포를 파괴하는 치료법으로 이 과정을 거치면 암세포가 파괴돼 세포분열을 멈추게 된다. 식품의약품안전처 관계자는 “성장인자를 만들어내도록 형질전환한 세포가 종양원성이 없다면 방사선 조사 자체가 필요 없다”며 “원하는 성분은 만들되 불필요한 세포분열을 막기 위한 과정이 방사선 조사”라고 말했다.이렇게 방사선을 쏘는 것은 FDA와 식품의약품안전처가 권고한 방법으로 FDA에서도 형질전환세포의 종양원성에 대해 충분히 인지하고 있다는 것을 의미한다. 식약처 관계자는 “이렇게 방사선을 쏜 뒤 1~2주가 지나면 세포는 모두 다 파괴돼 종양원성을 잃게 된다”고 말했다.코오롱생명과학은 유전자치료제에 대한 이해를 높이기 위한 대응책을 마련 중이다. 회사 관계자는 “조만간 입장을 정리해 잘 못 알려진 정보를 바로잡는 올바른 정보를 만들 것”이라고 말했다.
2019.04.04 I 강경훈 기자
  • [특징주]티앤알바이오팹, 강세..3D바이오프린팅 사업성장 기대
  • [이데일리 김대웅 기자] 티앤알바이오팹(246710)이 3D바이오프린팅 사업 성장 기대감에 강세다. 3일 오전 9시 10분 현재 티앤알바이오팹은 전일 대비 6.4% 오른 1만1500원에 거래되고 있다.이날 키움증권은 티앤알바이오팹의 3D바이오프린팅 기술을 높게 평가하며 잠재력이 큰 기업이라고 평가했다.정승규 키움증권 연구원은 “현재 11개의 생분해성 인공지지체 식약처 품목허가를 획득하였으며, 올해 1~2개의 품목 허가를 추진할 계획”이라고 밝혔다.정 연구원은 “티앤알바이오팹은 치료제 업체로의 확장을 꾀하고 있는데 이 회사의 3D세포치료제 파이프라인은 심근패치, 연골재생 치료제, 인공 혈관 3가지”라며 “현재 진행 단계가 가장 빠른 치료제는 패치형 세포치료제인 TnR huHeart로 전임상(돼지)을 준비 중이며, 2020년~2021년에 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.그는 “선도적 기술력을 보유한 업체인 만큼 장기적 관점에서 성장성에 주목할 필요가 있을 것으로 판단된다”고 덧붙였다.티앤알바이오팹은 3D바이오프린팅 기반 기술로 생분해성 인공지지체, 장기유사체, 3D세포치료제를 개발하는 기업이다. 비교적 사업화가 빠른 생분해성 인공지지체와 바이오잉크를 통해 매출을 창출하고 있으며, 정부 지원 연구 과제 수행을 통해 3D세포치료제를 개발 중에 있다.
2019.04.03 I 김대웅 기자
티앤알바이오팹, 3D바이오프린팅 선도적 기술력 보유-키움
  • 티앤알바이오팹, 3D바이오프린팅 선도적 기술력 보유-키움
  • [이데일리 김대웅 기자] 키움증권은 3일 티앤알바이오팹(246710)의 3D바이오프린팅 기술을 높게 평가하며 잠재력이 큰 기업이라고 평가했다.티앤알바이오팹은 3D바이오프린팅 기반 기술로 생분해성 인공지지체, 장기유사체, 3D세포치료제를 개발하는 기업이다. 비교적 사업화가 빠른 생분해성 인공지지체와 바이오잉크를 통해 매출을 창출하고 있으며, 정부 지원 연구 과제 수행을 통해 3D세포치료제를 개발 중에 있다.정승규 키움증권 연구원은 “현재 11개의 생분해성 인공지지체 식약처 품목허가를 획득하였으며, 올해 1~2개의 품목 허가를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 그러면서 “생분해성 인공지지체가 대형병원에 진입하기 위해선 ‘치료재료전문평가위원회’의 평가를 거쳐야 한다는 점과 적응증 당 보통 2~3개 정도의 제품이 사용되어 신규제품 진입장벽이 높다는 점을 감안하면 품목허가 제품 추가를 통해 안정적인 매출이 발생될 것”으로 내다봤다.정 연구원은 “티앤알바이오팹은 치료제 업체로의 확장을 꾀하고 있는데 이 회사의 3D세포치료제 파이프라인은 심근패치, 연골재생 치료제, 인공 혈관 3가지”라며 “현재 진행 단계가 가장 빠른 치료제는 패치형 세포치료제인 TnR huHeart로 전임상(돼지)을 준비 중이며, 2020년~2021년에 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.그는 “선도적 기술력을 보유한 업체인 만큼 장기적 관점에서 성장성에 주목할 필요가 있을 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
2019.04.03 I 김대웅 기자
식약처, "인보사 성분 안 변했다는 건 그들의 주장일 뿐"
  • 식약처, "인보사 성분 안 변했다는 건 그들의 주장일 뿐"
  • 이우석 코오롱생명과학 대표가 인보사 판매중단 기자간담회에서 사과하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 판매중단과 관련해 허가취소 가능성에 대해 관심이 쏠리고 있다.인보사는 사람 연골세포에 성장인자(TGF-β1) 유전자를 넣은 형질전환세포가 주성분이다. 코오롱생명과학(102940)은 연골세포 성장을 돕기 위해 보조적으로 주입하는 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 알고 허가를 받았지만 신장에서 유래한 세포로 형질전환세포를 만들었다는 게 밝혀져 판매가 중단됐다.회사 측은 “형질전환세포 약제를 만드는 과정에서 신장세포에서 성장인자를 분리정제해 연골세포에 삽입하는데 분리정제가 미비해 신장세포 일부가 혼입된 것으로 추정한다”며 “세포실험·동물실험·임상시험·상업화 등 모든 개발 단계에서 동일한 성분을 사용했기 때문에 안전성과 유효성에 문제가 없다”고 주장한다.감독기관인 식품의약품안전처는 “회사 측의 주장이 맞는지 검증을 거쳐야 한다”는 입장이다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “회사 측의 주장만 있는 상황이라 이게 맞는지를 밝힐 필요가 있다”며 “그 후 검증 결과에 따라 표시사항 변경부터 허가 취소 후 재허가 신청 등 조치를 취할 것”이라고 말했다.코오롱생명과학 측은 인보사 제조에 이용되는 세포가 허가와 다른 것으로 밝혀진 이유는 2004년 개발 당시보다 발달한 분석법 때문이라고 설명한다. 2004년에는 유전자 분석 결과 신장유래세포의 특성은 나타나지 않은 대신 연골유래세포의 특성이 나타나 그렇게 믿었다는 것이다. 인보사 제조에 쓰이는 형질전환세포는 2004년 미국 바이오릴라이언스가 처음 만들었다. 그 후 이를 다른 공장에 전달해 각각 배양과정을 거쳐 약을 만든다. 충북 충주 인보사 전용공장에서 만드는 형질전환세포도 2004년 바이오릴라이언스가 처음 만든 것을 또 다른 위탁생산업체가 대량으로 만든 것을 받은 것이다. 이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “미국 자회사인 코오롱티슈진이 현지에서 임상3상을 진행하면서 이후 상업화 허가신청을 위한 자료를 만들던 중 STR분석을 했다”며 “미국 식품의약국(FDA)에서 어떤 자료를 요구할지 몰라 일단 만들 수 있는 자료는 모두 준비하자는 의도에서 최신 분석법인 STR분석도 진행한 것”이라고 말했다. STR분석은 단기염기서열반복분석법으로 특정 염기서열을 통해 관련성을 찾는 방법이다. 친자확인에서도 STR분석이 쓰인다.업계에서는 인보사 쇼크로 제약바이오에 대한 정부의 규제가 강화되지 않을까 촉각을 세우고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표도 지난 1일 기자회견에서 “인보사 사태를 계기로 규제가 필요하다거나 안전을 담보할 수 있는 장치가 있어야 한다는 논리의 장을 제공하게 되지 않을까 두렵다”고 말했다. 하지만 업계의 우려대로 규제가 강화될 것으로 보인다. 식약처는 유전자치료제에 대해 STR검사를 의무화하는 것을 검토 중이다. 식약처 관계자는 “아직 확정된 것은 없지만 STR 검사 의무화에 대한 검토 중”이라고 말했다. 이 방안이 확정되면 유전자치료제를 개발할 때 STR 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
2019.04.02 I 강경훈 기자
판매중단 인보사…1조원 기술수출은 어떻게 되나?
  • 판매중단 인보사…1조원 기술수출은 어떻게 되나?
  • 2018년 8월 코오롱생명과학 임직원들이 인보사 첫 수출 물량 출고를 축하하고 있다.(사진=이데일리 DB)[이데일리 강경훈 기자] 인보사케이주(이하 인보사)는 지난 2017년 7월 국산 신약 29호로 허가를 받았다. 이 약은 무릎 퇴행성관절염 환자의 관절강에 주사해 염증을 없애고 정상 연골조직이 잘 자라도록 해주는 치료제다.이 약은 지난 2016년 일본 미쓰비시타나베제약에 약 5000억원 규모로 기술수출됐다. 국내 허가를 받기도 전이었다. 하지만 1년 뒤 미쓰비시타나베는 계약 파기를 통보했다. 인보사는 지난해 말 글로벌 제약사인 먼디파마에 일본 내 판권을 6700억원 규모로 기술수출하면서 재기의 발판을 마련했다. 지금까지 체결한 인보사 기술수출 규모는 홍콩, 마카오, 중국 하이난, 몽골, 사우디아라비아 등 20여개국 1조원 규모다. 홍콩과 마카오에서는 지난해부터 실제 수출이 이뤄지고 있다. 이들 지역은 의사의 재량에 따라 약을 쓰게 한 뒤 이 자료를 바탕으로 정식 허가를 내주기 때문이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “홍콩과 마카오 의사들이 자료를 요청하면 적극적으로 대응할 것”이라며 “이를 토대로 해당 의사가 약을 지속적으로 쓸지 치료를 중단할지 의사들이 개별적으로 판단하게 된다”고 말했다.코오롱생명과학은 인보사 글로벌 진출을 위해 기존 충북 충주 코오롱생명과학 공장 부지 한켠에 5만9016㎡를 확보해 1만 4035㎡ 규모의 공장을 짓고 있다. 이 공장이 완공되면 인보사 생산량이 기존 1만 도즈에서 2021년 10만 도즈로 늘어난다.인보사는 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위해 임상3상을 진행 중이다. 미국에서는 관절의 통증완화와 기능개선 효과를 비롯해 구조적으로 병의 진행을 억제하는 근본적 치료제로 허가를 받는 게 목표다. 연골재생효과를 입증하겠다는 것이다. 이를 위해 미국에서는 인공관절 수술 직전 단계인 중등도 환자가 대상이던 국내와 달리 경증 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 근본적 치료제로 허가를 받으면 연간 약 6조원의 매출이 날 것으로 회사 측은 기대한다. 이 임상시험은 미국내 60개 의료기관이 참여해 1000여명의 환자를 대상으로 진행한다.코오롱생명과학의 미국 법인인 티슈진은 2021년까지 임상시험을 마쳐 품목허가를 신청할 계획이었다.하지만 이번에 허가사항과 다른 세포주를 사용해 약을 만들었다는 게 밝혀지면서 각국 인허가 지연이 불가피하고, 미국 임상시험도 중단된 상태다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “동물실험부터 실제 상용화에 이르는 동안 세포의 구성물질이 바뀐 것은 아니기 때문에 안전성과 유효성에서는 이상이 없을 것이라고 본다”며 “이번 일로 각국의 인허가가 지연되는 등 차질은 빚겠지만 일시적일 것으로 본다”고 말했다.
2019.04.01 I 강경훈 기자
  • 가시밭길 인보사의 향후 진로는
  • [이데일리 류성 기자] 국내 대표적 글로벌 신약으로 손꼽혔던 코오롱생명과학의 ‘인보사’는 당분간 판매중단이 불가피할 전망이다.무엇보다 식품의약품안전처로부터 신약 개발 초기부터 현재 상품화 단계에서 사용하고 있는 세포가 모두 동일한 세포를 기원으로 하는지에 대한 재검증 절차를 통과해야만 한다. 이 검증과정에서 신약에 사용되는 세포가 서로 다르다는 게 드러나면 최악의 경우 허가취소로 이어질 수 있다. 반면 모두 똑같은 세포를 썼다는 게 입증되면 판매재개에는 큰 문제가 없을 전망이다.식약처는 우선 국내에서 인보사 생산에 사용하는 세포와 코오롱이 판매허가를 받을 당시 활용한 세포가 모두 똑같은 성분인지를 검사할 예정이다. 코오롱은 이 검사결과가 이달 중순경에 나오면 판매재개에 대해 식약처와 협의할 계획이다.이어 코오롱은 다음 달 중순에는 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 갖고 중단된 인보사의 임상3상 시험의 재개를 어떻게 진행할 것인지에 대해 논의할 계획이다. 이 자리에서 비임상단계에서부터 임상3상 시험에 쓰인 세포가 동일했다는 점을 입증하는 코오롱의 증거자료가 인정될 경우 임상시험 재개에는 별다른 무리가 없을 것으로 보인다.현재까지 회사측은 인보사의 판매재개에 오랜 기간이 걸리지는 않을 것으로 낙관하고 있다. 개발초기부터 상품화 단계까지 사용한 성분이 같기때문에 신약의 안정성이나 유효성 또한 기존과 똑같다는 배경에서다.이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사에 대한 FDA 임상시험 허가를 받을 당시 FDA가 권장한 기술로 측정했을 때는 신장세포가 아닌 연골세포로 판명됐지만 이후 측정 기술이 발달하면서 최근 재검사 결과 신장세포로 나타난 것이다”며 “사람은 같은 사람인데 명찰만 바뀐 것과 같은 경우라며 임상시험 재개에는 큰 문제가 없을 것으로 확신한다”고 판단했다.식약처는 최대한 빠른 기간 내에 인보사의 재검증 프로세스를 마무리한다는 방침이다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “바이오회사가 신약개발 과정에서 세포를 바꿔치기 한다는 것은 있을 수 없는 일이다. 나중에 이 사실이 밝혀졌을 때에는 져야 할 책임이 너무 크다”며 “코오롱 설명대로 모든 단계에서 동일 세포를 사용했다는 것이 재입증되면 신약 성분의 명칭을 변경하는 선에서 해결될 사안이다”고 내다봤다.요컨대 4월 중순 예정된 식약처의 성분재검증 결과가 코오롱이 예상하는 대로 별다른 돌출상황이 발생하지 않고 긍정적으로 나올 경우 빠르면 올해 상반기 중에 판매재개가 가능해질 전망이라는 게 업계의 시각이다.
2019.04.01 I 류성 기자
  • 국가대표 신약 '인보사' 판매중단...바이오업계 후폭풍 촉각
  • [이데일리 류성·강경훈 기자] 코오롱생명과학이 세계최초로 개발한 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 제조 및 판매가 중단되면서 바이오업계에 후폭풍이 일고 있다. 특히 최근 국내 제약바이오업계가 잇달아 글로벌 신약을 내놓고 있는 상황에서 인보사 쇼크가 글로벌 신뢰도에 악영향을 미칠 수 있다는 점에서 크게 우려된다는 지적도 나오고 있다. 이날 주식시장에서도 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 나란히 하한가를 기록했고, 메지온이나 제넥신 등 다른 제약바이오주들도 하락세를 면치 못했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 서울 프레스센터에서 기자회견을 갖고 “미국에서 임상 3상 시험을 진행하던 중 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고있던 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 것을 최근 확인했다”며 “식약처로부터 재검증받을 때까지 ‘인보사’의 출고를 1일부터 자발적으로 중지한다”고 밝혔다. 인보사는 연골세포와 세포증식을 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 3대1 비율로 주사하는 골관절염치료제로 지금까지 세계 20여개국에 1조원 가량 수출계약을 체결한 국내 대표적 신약이다. 하지만 이번 사태는 신약의 개발이나 상품화 과정에서 예상치 않은 부작용이 추가로 드러나면서 신약이 차질을 빚는 경우와는 차원이 다르다는 것이 제약업계의 설명이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “코오롱은 잘못 인지한 부분을 선제적으로 수정하기 위해 자발적으로 식약처에 알리고 판매중단 등의 조치를 취한 것으로 보인다”고 판단했다. 식약처도 인보사의 안전성에 대해서는 인정하고 있다. 임상시험 이후 지난 11년간 3548명을 대상으로 인보사를 투여했지만 우려할 만한 부작용 사례가 없었다는 점을 안전성의 근거로 보고 있다. 코오롱은 미국식품의약국(FDA)과 식약처에 신약개발 초기부터 현재까지 일관되게 성분이 동일한 세포를 사용했다는 것을 입증하는 자료를 추가로 제출해 빠른 시일내 인보사 판매를 재개하겠다는 입장이다. 이 회사는 FDA와는 오는 5월 중순 대면미팅을 하고 임상시험 재개여부 및 시점을 결정하겠다는 방침이다.한편 인보사를 수출하고 있는 홍콩,마카오등과 수출계약을 체결한 20여개국가에 대해서는 당분간 판매재개가 이뤄질 때까지 수출진행이 중단될 전망이다.
2019.04.01 I 류성 기자
15년 동안 아무도 몰랐던 세포성분…당시 기법으로 불가능
  • 15년 동안 아무도 몰랐던 세포성분…당시 기법으로 불가능
  • 코오롱생명과학 임직원들이 인보사 판매중단에 대해 경위를 설명하고 있다. 가운데가 이우석 대표다.(사진=류성 기자)[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)는 회사 측의 결정에 따라 지난 1일부터 판매가 중지됐다. 코오롱생명과학(102940)은 1일 서울 광화문 프레스센터에서 기자회견을 열고 인보사 주요 성분 중 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 만드는 형질전환세포가 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 만들어진 것을 확인해 잠정 판매중단 결정을 내렸다고 밝혔다.TGF-β1은 연골조직이 잘 자라도록 연골내 환경을 개선하는 효과를 낸다. 형질전환세포는 이 성장인자를 안정적으로 많이 만들어내는 역할을 한다. 코오롱생명과학 측에 따르면 2004년 개발 당시부터 며칠 전까지 이 성장인자를 만드는 역할을 연골에서 유래한 세포가 하는 줄 알았다. 하지만 최근 이에 대한 염기서열을 분석해 보니 연골세포가 아닌 신장세포에서 유래했다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장(상무)은 “신장세포에서 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는 과정을 거치는데, 분리정제가 미비해 신장세포 일부가 혼입한 것으로 추정한다”며 “당시에 연골세포에서 유래한 것으로 실험결과가 나와 그대로 믿고 지금까지 동일한 세포주를 이용해 약을 만들었기 때문에 15년 전과 현재의 인보사 구성성분은 달라지지 않았다”고 말했다.회사 측은 미국에서 임상시험을 위해 위탁업체에 약 생산을 의뢰하는 과정에서 최신 염기서열 분석법인 단기염기서열반복(STR)분석을 실시했고 이 과정에서 세포 기원이 기존에 알던 것과 다르다는 것을 인지했다는 입장이다. 유 상무는 “당시 분석에서 신장세포 특유의 유전자 특성 대신 연골세포의 특성이 나타나 연골유래세포로 판단했다”고 말했다. STR분석은 친자확인 등에 쓰는 분석법이지만 당시만 해도 개발되지 않았다. 과학기술의 발달로 15년 전에는 알 수 없던 것을 새로 확인하게 된 것이다.회사 측은 성장인자를 키우는 세포의 이름만 달라졌을 뿐 인보사 생산에 쓰이는 세포 자체는 그대로인 만큼 유효성과 안전성은 바뀌지 않는다는 주장이다. 유 상무는 “2004년 당시에 형질전환세포가 연골이 아닌 신장유래세포라는 것이 밝혀졌다면 그대로 알렸을 것”이라며 “현재 인보사 제조에 쓰이는 형질전환세포는 2004년 당시 세포주를 그대로 배양해 쓰기 때문에 동물실험, 임상시험, 상업생산에 쓰이는 세포주가 사실상 동일하다”고 말했다. 회사 측은 △15년 동안 일관된 세포주를 사용했고 △지금까지 진행한 연구에서 성분과 제조과정에 변화가 없다는 것을 확인하면 세포 이름을 바꾸는 품목허가 변경을 신청할 예정이다.판매중단 결정을 내린 식품의약품안전처도 일단 회사 측 주장을 수용하는 분위기다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “통상적인 의약품 개발과정에서 동일한 세포주를 쓰는 것은 기본 중의 기본”이라며 “하지만 회사의 주장이 맞는지를 검증할 필요가 있는 상황이라 이에 대한 작업을 진행할 것”이라고 말했다. 조사에 따라 회사 측 주장이 타당하다면 표시사항 변경 수준에서 끝날 수 있지만 회사 측이 의도를 가지고 세포주를 바꿨다면 허가취소도 가능하다.인보사는 글로벌 제약사인 먼디파마에 일본 내 개발권을 6700억원에 기술수출하는 등 1조원 규모의 수출계약을 체결해 놓은 상황이다. 이에 대해 이우석 대표는 “수출을 위한 허가절차가 지연되는 등 동요는 어느 정도 있을 수밖에 없을 것”이라며 “하지만 안전성과 유효성에 대한 재검증을 마치면 모든 문제는 해결될 것”이라고 말했다. 식약처는 판매중단 조치를 발표하면서 현재까지 안전성 측면에서 우려가 없을 것이라는 의견을 냈다. △최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 △제조과정에서 방사선조사로 안전성을 확보했으며 △품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 이유에서다. 이우석 대표는 “회사의 윤리성을 의심하는 목소리가 있지만 규제당국의 의문제기가 아니라 바뀐 사실을 인지하고 자발적으로 당국에 신고했다”며 “한점의 의혹도 모두 해소할 때까지 시간이 걸리더라도 정도를 걸을 것”이라고 말했다.
2019.04.01 I 강경훈 기자
이우석 대표 "인보사 판매중단 초기 바이오기업들 타산지석 삼길"
  • 이우석 대표 "인보사 판매중단 초기 바이오기업들 타산지석 삼길"
  • 이우석 코오롱생명과학 대표가 인보사 판매중단에 대해 사과하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표는 회사가 개발한 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 판매중지에 대해 사과했다.코오롱생명과학은 1일 오전 10시 서울 광화문 프레스센터에서 긴급 기자회견을 열고 논란이 된 문제 해결에 집중하겠다고 밝혔다.코오롱생명과학은 인보사를 만드는 세포 중 하나가 허가 내용과 다르다는 게 밝혀져 자발적 판매중지 조치를 내렸다. 이 대표는 “오랜 기간 이 사실을 모르고 있었다는 것 또한 스스로 참담한 마음이 든다”며 “깊은 관심과 성원을 보내준 환자와 관계자들에게 면목이 없다”고 말했다.인보사는 인간 연골세포와 형질전환세포로 구성된다. 문제가 된 부분은 형질전환세포다. 형질전환세포는 성장인자를 키우는 세포다. 성장인자를 많이 만들어 내는 역할을 할 뿐 그 자체가 세포의 성질을 띠지 않게 조작한다.이번에 밝혀진 것은 형질전환세포를 만들 때 연골세포를 이용하는 것으로 알고 있었는데, 연골세포 대신 신장세포를 이용한다는 것이다. 이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “개발 초기인 2004년에는 분석결과 신장세포 특징은 나타나지 않고 연골세포 특성만 나타나 그렇게 믿었다”며 “신장세포로부터 성장인자 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는 과정에서 분리 정제가 미비하여 신장세포의 일부가 혼입된 것으로 추정한다”고 말했다.회사 측은 초기 개발당시부터 상용화 단계인 현 시점에서 쓰는 세포가 동일한 세포주로부터 배양한 것인 만큼 구성성분이 바뀐 것은 아니라는 입장이다. 유수현 코오롱생명과학 상무는 “동물실험, 임상 123상, 한국 개발과정, 미국 개발과정에서 쓴 세포가 모두 동일한 세포주를 이용한 것”이라며 “안전성과 유효성에서도 차이가 없다”고 강조했다.이우석 대표는 “제약바이오업계에서 반칙하지 않고 정도를 걷기 위해 노력했다”며 “시간이 걸리더라도 한점의 의혹 없이 모두 해명할 것”이라고 말했다.그는 “이제 막 꽃을 피우기 시작한 국내 바이오산업계에 누가되지 않길 바란다”며 “이번 일이 많은 바이오 기업들이 초기 연구단계에서 타산지석으로 삼길 바란다”고 덧붙였다.
2019.04.01 I 강경훈 기자
이상반응 102건 보고…심각한 부작용은 없어
  • [인보사판매중지]이상반응 102건 보고…심각한 부작용은 없어
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)가 판매중지됨에 따라 이미 인보사 치료를 받았거나 치료를 준비중이던 환자들의 궁금증이 커지고 있다.결론부터 얘기하면 안전성과 유효성에는 아직 이상이 없다는 게 관계당국의 입장이다.식품의약품안전처에 따르면 지금까지 인보사 치료 후 102건의 이상반응이 보고됐지만 안전성이 우려되는 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출한 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조 과정에서 해당 세포에 방사선을 조사하기 때문에 세포가 체내에 남아 있지는 않다.개발사인 코오롱생명과학(102940) 측도 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 성장인자(TGF-β1) 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 식약처는 이 부분에 대해 철저하게 확인하겠다는 입장이다.식약처는 이미 인보사를 쓴 환자들 중 이상반응이 생긴 경우 치료를 받은 의료기관이나 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고를 할 것을 당부했다. 또한 환자 안전성 확보를 위해 일부 환자를 대상으로 진행 중인 장기 추적조사는 환자 저체로 확대할 계획이다.한편 식약처는 지난달 31일 인보사 주 성분 중 1개가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에제조 및 판매 중지를 요청했다.
2019.04.01 I 강경훈 기자

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