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美 자회사는 알았지만 본사는 몰랐다?…코오롱 인보사 진실게임
  • [줌인]美 자회사는 알았지만 본사는 몰랐다?…코오롱 인보사 진실게임
  • [이데일리 강경훈 기자]세포 유래 논란을 겪고 있는 코오롱생명과학(102940) 인보사와 관련한 논란이 점점 코오롱생명과학에 불리한 방향으로 진행되고 있는 모양새다.지난 3일 인보사 개발사인 코오롱생명과학(102940)은 “자회사인 코오롱티슈진(950160)으로부터 ‘2017년 3월 위탁생산업체(론자)로부터 ‘인보사 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 유전자 검사를 통해 인보사 2액이 신장세포이며 생산에 문제가 없다는 것을 확인해 생산한 사실이 있다’고 통보받았다”고 공시했다. 논란이 시작된 지난 4월 초 “2004년 개발 당시부터 연골세포를 형질전환한 것인 줄 알고 있다 지난 3월 처음 연골유래가 아닌 신장유래 형질전환 세포라는 것을 알게 됐다”는 해명을 스스로 뒤집은 것이다.일각에서는 코오롱생명과학이 2년 전에 이미 해당 사실을 파악하고도 의도적으로 은폐했다고 보고 있다. 허가를 앞둔 시점에서 이런 내용이 밝혀지면 처음부터 개발과정을 다시 밟아야 해 조직적으로 이를 숨겼다는 것이다. 인보사는 4달 뒤인 2017년 7월 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.이에 대해 코오롱생명과학은 “결과적으로 보면 의도적으로 숨긴 것으로 해석할 여지가 있지만 결코 의도적으로 숨긴 것이 아니다”라는 입장이다. 회사 측의 주장은 이렇다. 2017년 미국에서 임상3상을 준비 중이었고, 임상3상은 대규모로 진행해야 하는 탓에 위탁제조사를 임상1·2상용 약을 만들었던 우시에서 업계 선두권인 론자로 교체하기로 결정했다. 이에 론자에 생산 가능성을 타진했고 론자는 최신 염기서열 분석법인 단기염기서열반복(STR)검사를 통해 인보사 성분이 인간 신장 유래 형질전환세포라는 것을 확인했다.코오롱생명과학 관계자는 “론자는 인간에서 유래한 바이오의약품만 위탁생산한다”며 “당시 론자의 ‘신장유래 세포라 생산이 가능하다’는 분석결과를 통보했고 코오롱티슈진이 여기에서 ‘생산이 가능하다’는 결과에만 집중해 이런 일이 벌어진 것 같다”고 말했다.[이데일리 이동훈 기자]이에 대해 한 업계 관계자는 “모든 업계 사람들이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동으로 인보사를 개발하는 것으로 알고 있었다”며 “개발 과정의 퀄러티 컨트롤과 커뮤니케이션에 대해 본질적인 의문을 제기할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.회사 측은 일본 미쓰비시다나베와 진행 중인 기술수출 계약 취소와 관련한 소송에서 미쓰비시다나베 측이 지난달 계약 취소 사유에 대해 이같은 내용을 추가해 여기에 대응하면서 해당 내용을 알게 됐다는 입장이다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 5000억 원 규모의 인보사 기술수출 계약을 체결했지만 1년 뒤 미쓰비시다나베가 계약 의무 불이행을 이유로 계약 취소롤 통보했다. 현재 두 회사는 계약금 250억 원 반환에 대해 소송 중이다. 이에 대해 미쓰비시다나베가 신장세포의 정체를 알게 되면서 계약을 취소한 것이 아니냐는 목소리가 있다.이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “세포 변경에 대해 미쓰비시다나베가 알고 있었다면 계약을 체결하지도 않았을 것”이라며 “결과적으로 보면 해당 내용을 미리 알면서도 은폐했다고 오해할 수 있지만 미쓰비시다나베가 소송에 해당 내용을 추가하면서 서류를 검토하다 알게 된 것으로 결코 의도적으로 속인 것은 아니다”라고 말했다.하지만 2년 전에 신장세포에 대해 파악하고 있었다는 내용은 회사 측의 해명에도 불구하고 회사에 불리하게 작용할 것이라는 목소리다. 현행 약사법에는 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 허가를 받은 경우 이를 취소할 수 있다. 허가 전에 이를 알고 있었음에도 불구하고 주성분이 신장세포가 아닌 연골세포로 허가신청을 했기 때문이다.이에 대해 식약처는 현재 진행 중인 조사를 마친 후 종합적으로 검토해 행정처분 수위를 결정하겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 “2년 전 알았다는 내용만 가지고 당장 허가를 취소할 수는 없지만 코오롱 측에 불리하게 작용할 수밖에 없을 것”이라며 “계획 중인 미국 현지 조사에서도 해당 내용을 모두 들여다 볼 것”이라고 말했다. 식약처는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에게 인보사 개발과 관련한 자료 일체를 오는 14일까지 제출하라고 명령한 상태다. 미국 현지 조사는 이르면 20일 경진행될 예정이다.업계에서는 코오롱생명과학이 인보사를 개발할 능력이 있었는지에 대해 의심하고 있는 상황이다. 속속 밝혀지는 일련의 문제들에 대해 회사 측은 ‘몰랐다’는 말만 반복할 뿐 대처하는 수준이 안일하고 제약업계에서는 일어나서는 안 될 기본적인 문제들이 지속되기 때문이다.한 업계 관계자는 “회사는 코오롱티슈진이 관리를 소홀하게 했다는 입장이지만 신약개발 과정을 제대로 밟았다면 결코 일어나서는 안 되는 일”이라며 “도덕성이 땅에 떨어진 상황이라 회사의 해명은 아무 것도 믿을 수 없을 지경”이라고 말했다. 이 관계자는 “이번 일의 파장이 업계 전체로 번지지 않기만을 바랄 뿐”이라고 덧붙였다.
2019.05.06 I 강경훈 기자
  • ‘어버이 날’ 부모님 무릎 건강 체크, 효도의 시작
  • [이데일리 이순용 기자]퇴행성 관절염으로 치료 받는 이들이 지속적으로 늘고 있다. 6일 건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면 시기상으로는 3~5월 무릎 관절염 환자가 가장 많고, 연령별로는 50대 이상 환자가 91%로 그 중 60대 환자가 가장 많은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 무릎 퇴행성 관절염은 생활습관 및 과다 사용으로 인해 주로 고령층에서 발병하는데, 중년 여성의 경우 폐경기 이후 여성호르몬과 근력의 감소로 관절염 발병 확률이 크게 증가한다. 무릎 관절염은 생명을 위협하는 질환은 아니지만 노년기 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 대표 질환으로 꼽힌다. 우리 몸의 연골은 통증 세포가 없기 때문에 다 닳아 뼈끼리 부딪칠 때가 통증을 유발하지 않는다. 그래서 연골손상은 방치되기 쉬운데, 한 번 손상된 연골은 증상이 없거나 경미한 상태로 계속해서 악화되기 때문에 치료를 방치하거나 미루지 말고 적극적인 치료를 시행하는 것이 좋다. 부모님의 걸음걸이가 불편하거나 무릎 통증이 있다면 함께 병원을 찾아 무릎 건강 점검을 받아보는 건 어떨까. 퇴행성 관절염은 극심한 통증과 관절의 변형, 외부활동의 급격한 제한으로 노년기의 건강과 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 심한 통증은 신경을 날카롭게 만들고 피로감을 쉽게 느끼게 되면서 정신적인 스트레스로 이어진다. 또 보행이 불편해지면서 활동량을 급격히 줄어들게 되는데, 이로 인해 외부 활동이 줄면서 외로움과 고립감을 느끼게 되고 우울증으로 이어질 수도 있다. 정구황 바른세상병원 정형외과 전문의는 “퇴행성 관절염으로 병원을 찾는 환자 중에는 무릎 통증을 ‘나이 들면 생기는 병’이라고 치부해 통증을 방치하거나 혼자서 고통을 참다 증상을 악화시키는 경우가 많다. 만성적인 무릎 통증은 외부 활동에 제한을 주기 때문에 심혈관계 질환이나 우울증으로 이어질 수 있어 가족들의 관심은 조기 진단과 치료에 도움이 된다”고 말했다.퇴행성 관절염은 더 나빠지지 않게 현 상태를 유지하는 것이 최선의 치료이기 때문에 치료 시기를 놓치지 않는 것이 가장 중요하다. 초기 퇴행성 관절염의 경우 약물 치료, 주사 치료, 체중 조절 등 보존적 치료로도 효과를 볼 수 있다. 하지만 증상을 방치하다 연골 손상이 심한 말기 관절염으로 진행된 경우 손상된 부위를 제거하고 인공관절로 대체해주는 인공무릎관절 치환술을 선택할 수 밖에 없다. 일반적으로 사람들이 걸을 때 무릎 안쪽에 힘을 많이 받게 되기 때문에 퇴행성 관절염은 안쪽부터 진행된다. 다리가 O자로 휜 다리는 고관절부터 발목으로 내려오는 체중선이 무릎 중심을 벗어나면서 안쪽 무릎으로 체중의 절반 이상이 집중돼 관절에 지속적인 부담이 가해진다. 이는 연골 마모 속도를 가속화 시키면서 내측 관절염을 유발하게 되는데, 내측 관절의 연골만 비정상적으로 닳게 되면서 O자 변형을 가속화시킨다. 이를 방치할 경우 통증은 점차 심해지고 말기 퇴행성 관절염으로 진행되어 결국 인공관절 수술을 시행할 수밖에 없다. 하지만 무릎 통증의 원인이 O자 변형이고, 내측 연골만 닳은 상태라면 ‘근위경골절골술’이라 불리는 휜 다리 교정술로 관절염 진행을 막을 수 있다. 이 때가 자신의 무릎 관절을 살릴 수 있는 마지막 기회라 할 수 있다. 근위경골절골술은 휘어진 종아리뼈를 바로 잡아 다리를 일자로 곧게 펴는 수술이다. 휜 다리를 교정하면 바깥쪽 연골로 체중을 분산시켜 안쪽 연골만 비정상적으로 손상되는 현상을 막을 수 있다.정구황 원장은 “우리나라는 좌식 생활습관으로 인해 다리가 O자로 휘는 변형이 많이 나타나는데, 휜 다리는 중년 이후 무릎 관절염을 유발시킨다는 문제가 있다. 하지만 관절염의 원인이 O자 변형이고, 내측 연골만 손상된 상태라면 교정술로 자신의 관절을 살릴 수 있는 기회가 있어 오히려 다행”이라며 “한 번 손상된 연골은 스스로 재생되지 않기 때문에 손상이 심하지 않다면 비수술적 치료로 최대한 자신의 관절을 지키는 것이 좋다”고 강조했다. 퇴행성 관절염은 치료와 수술도 중요하지만, 관리가 뒷받침돼야 무릎 건강을 꾸준히 유지할 수 있다. 평소 관절에 무리가 가는 반복적인 작업이나 운동을 피하는 것이 좋고, 바닥에 쪼그리고 앉거나 양반다리를 하고 앉는 좌식생활보다는 식탁이나 소파 등 의자를 이용하는 입식 생활을 하는 것이 좋다. 정구황 원장은 “어버이날을 앞두고 부모님 댁을 방문할 계획이라면 부모님의 걸음걸이가 이상한지, 무릎이 O자로 휘어 있는지, 무릎이 평소보다 많이 부어있거나 통증 있는지 살펴보길 바란다”고 조언했다.◇무릎 관절 건강 체크리스트1.무릎이 평소보다 많이 부어있는지 확인한다.2.무릎이 ‘O자’로 휘어있는지 확인한다.3.앉아 있다 일어설 때 힘들어 하는지 확인한다. 4.앉아 있다 일어난 직후 잘 걷지 못하는지 확인한다.5.무릎 뼈 안쪽 부위를 누르면 통증이 있는지 확인한다.6.걸을 때 절뚝거리는지 확인한다. 7.평소 무릎에 힘이 빠지면서 주저 앉고 싶은 느낌이 있는지 확인한다. 8.무릎에 삐걱거리는 느낌이 있거나 움직일 때 소리가 나는지 확인한다.9. 잠들기 전 무릎 통증이 심해지고, 통증으로 숙면을 취하기 어려운지 확인한다.10.계단을 오르내릴 때 무릎이나 엉덩이 통증이 있는지 여쭤본다. *다음의 항목 중 2~3 이상 해당하면 병원을 찾아 검사를 받는 것이 좋다.
2019.05.06 I 이순용 기자
NC 나성범, 전방 십자인대 파열 부상...시즌 아웃 유력
  • NC 나성범, 전방 십자인대 파열 부상...시즌 아웃 유력
  • NC 다이노스 나성범. 사진=뉴시스[이데일리 스타in 이석무 기자] NC 다이노스의 간판스타 나성범(30)이 개인 통산 1000안타를 치고 무릎 부상을 당해 긴 공백이 불가피하게 됐다.나성범은 3일 창원NC파크에서 KIA 타이거즈를 상대로 벌인 2019 신한은행 마이카 KBO리그 홈경기에서 2번 타자 중견수로 출전해 2-6으로 뒤진 2회 말 2사 후 좌익선상을 타고 흐르는 2루타를 때렸다.이 안타로 나성범은 2013년 데뷔 이래 808 경기 만에 개인 통산 1000 안타를 달성했다. KBO리그 91번째 기록이다.문제는 그 다음 상황에 나왔다. 2루에 나간 나성범은 다음 타자 박석민 타석 때 KIA 선발투수 조 윌랜드의 폭투가 나오자 3루로 내달렸다. 그런데 3루로 슬라이딩을 하던 중 오른쪽 무릎이 완전히 꺾였고 그자리에 쓰러졌다. 극심한 통증을 호소했다.비디오 판독 끝에 아웃된 나성범은 계속해서 일어나지 못했고 곧바로 구급차에 실려 삼성창원병원으로 후송됐다. 1차 검진을 받은 결과 전방십자인대 파열과 연골판 부분 파열 진단을 받았다. 수술은 불가피하다.일반적인 무릎 전방십자인대 파열의 경우 수술 후 최소 6개월 정도 재활 기간을 갖는다. 현재로선 시즌 아웃이 유력하다. 일단 NC는 2차 정밀검진을 받는다는 계획이다.나성범은 지난 3월 시범경기 기간에도 좌측 내복사근 파열 진단을 받아 경기에 나서지 못하다가 지난달 4일 복귀했다. 올시즌이 끝나면 메이저리그 포스팅에 나설 자격을 얻기 때문에 이번 부상이 더욱 안타깝게 다가온다.
2019.05.04 I 이석무 기자
코오롱티슈진 "美 FDA로부터 인보사 임상 중지 공문 접수"
  • 코오롱티슈진 "美 FDA로부터 인보사 임상 중지 공문 접수"
  • [이데일리 권소현 기자] 코오롱티슈진(950160)이 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사’(INVOSSA)와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 재개를 승인하기 전까지 임상을 중지(Clinical Hold)하라는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다. 코오롱티슈진은 “인보사 구성성분 중 하나인 연골세포 성장인자(TGF-β1) 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 내용을 확인하고 이를 지난 3월30일 미국 FDA에 통지했다”며 “이와 관련해 임상재개 승인까지 임상을 중지하라는 공문을 받은 것”이라고 설명했다. 임상중지 해제를 위해서는 임상 시험용 의약품 구성성분에 대한 특성 분석과 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출해야 한다. 코오롱티슈진은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요할 경우 대면 미팅을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의할 것”이라고 밝혔다. 아울러 인보사의 라이센스를 보유하고 있는 코오롱생명과학(102940)은 현재 진행 중인 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 상대방 중재 신청인이 형질전환세포(TC) 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 주장했다고 밝혔다. 이에 대해 코오롱생명과학은 “코오롱티슈진에 확인요청한 결과 위탁생산업체가 자체내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 내용을 통지받았다”며 “이에 신청인의 주장이 ICC 중재 과정에서 논의될 예정”이라고 공시를 통해 밝혔다.
2019.05.03 I 권소현 기자
  • 귀 변형까지 불러오는 ‘이개혈종’, 조기 치료해야 완치율↑
  • [이데일리 이순용 기자]서울특별시 보라매병원 이비인후과 김영호 교수가 귀가 부풀어 올라 영구적인 귀 변형까지 올 수 있는 이개혈종 증상이 비수술적 스테로이드 주사 치료만으로도 높은 효과를 볼 수 있다는 연구결과를 최근 발표했다. ‘만두 귀’로도 불리는 이개혈종은 외부의 지속적인 압박과 마찰로 인해 이개(귓바퀴) 내 연골과 연골막 사이에 혈액이 차 부풀어 오르는 증상을 말한다. 레슬링, 격투기 등 격한 스포츠 선수들에게서 많이 나타나는 증상으로, 장기간 지속될 경우 혈종의 섬유화가 진행되어 영구적인 귀 변형을 일으킬 수도 있어 주의가 필요하다.김영호 교수 연구팀은 2014년 1월부터 2016년 12월까지 보라매병원에 방문한 환자 중 이개혈종으로 진단된 총 56명을 선별해 3주간 스테로이드 주사치료를 실시한 후, 그에 따른 개선 정도를 최대 36개월 동안 관찰해 비수술적인 주사치료로도 이개혈종의 효과적인 치료가 가능한지 확인했다.치료는 항염증 스테로이드제 중 하나인 트리암시놀론 아세토나이드 주사를 최대 3회 투여하는 방식으로 진행됐으며, 3회 투여 후에도 증상이 호전되지 않은 그룹은 수술적 치료를 진행했다. 그 후 관찰기간 동안 이개혈종의 유병기간에 따라 단기(2주 미만)과 장기 그룹(2주 이상)으로 나눈 후 유병 기간에 따라 치료 효과에 차이가 있는지 조사했다.분석 결과 첫 번째 주사치료 후 단기 이개혈종 그룹 30명 중 73%에 해당하는 22명의 증상이 완치되었으며, 세 번째 치료 후에는 1명을 제외한 29명이 완치된 것으로 나타났다. 장기 그룹의 경우 전체 26명 중 6명만이 첫 번째 주사치료로 완치되었으나, 세 번째 치료 후 53%에 해당하는 14명이 추가로 완치돼 스테로이드 주사치료가 긴 유병기간을 가진 이개혈종 환자에게도 효과가 있는 것이 밝혀졌다. 한편 스테로이드 주사 치료로 증상이 호전되지 않아 수술적 치료를 선택한 7명의 환자 특성을 살펴본 결과, 이개혈종이 장기간 진행된 환자는 총 6명으로 전체 7명 중 85%를 차지하는 높은 비율을 보였다. 또한 이들 혈종의 평균 부피는 1.34㎖로, 비수술적 치료 그룹의 부피인 0.89㎖에 비해 크게 부풀어 있는 것으로 나타났으며 그에 따른 연골 조직 손상도 진행된 것이 확인됐다. 김영호 교수는 “이번 연구결과를 통해 적절한 항염증 스테로이드 주사치료만으로도 이개혈종을 효과적으로 치료할 수 있음을 확인했다”며 “이개혈종은 장기간 방치할 경우 연골 조직 붕괴로 인한 심각한 귀 변형까지 불러올 수 있는 만큼, 평소 귀에 외상을 입지 않도록 주의하고 증상이 의심될 경우 조기에 진료를 받아보는 것이 좋다.”고 강조했다.
2019.05.03 I 이순용 기자
  • 퇴행성 관절염, 늙어서 생겼다고 포기하지마세요
  • [이데일리 이순용 기자]고령의 노인일수록 몸이 아플 때마다 내 몸은 내가 잘 안다며, 자체 처방해 약을 복용하거나 늙어서 그런다라는 말로 증상을 방치하고, 고통을 감내하는 모습을 흔히 볼 수 있다.하지만 이러한 모습들은 현명한 대처가 아니다. 고령일수록 면역력이 약해져 있기 때문에 자연치유를 기대하기 힘들 뿐만 아니라 자가처방에 의한 잘못된 약 복용이나 질환의 방치는 오히려 질환을 악화시킬 위험이 높기 때문이다.이처럼 잘못된 대응이나 방치로 인해 증상이 악화될 수 있는 질환 중 대표적인 것이 퇴행성 관절염이다. 퇴행성 관절염은 관절과 관절 사이에 위치한 연골 조직이 지속적인 사용으로 인해 닳거나 손상이 될 경우 혹은 퇴행성 변화로 인해 손상이 되는 것을 말하며, 이 때, 손상으로 인해 염증이나 통증이 생기는 질환을 말한다. 무릎 관절염의 경우 심한 통증을 줄 뿐만 아니라, 보행에도 영향을 주게 된다. 이 때, 통증을 완화하기 위해 평소와 다른 잘못된 자세로 걸음걸이가 바뀌게 되는데, 이로 인해 O형다리가 발생하는 등의 관절 변형까지 일어날 수 있다.특히 평균 수명이 지속적으로 높아지고 있는 요즘에는 퇴행성 관절염 발병 후의 삶도 길게 이어질 수 있기 때문에 환자의 행복한 노후와 삶의 질을 위해서는 적절한 대처가 반드시 필요한 질환이다.이처럼 적절한 대처에 대해 강조하는 이유는 퇴행성 관절염의 경우 치료가 시작되는 시기에 따라 각각의 치료방법이 달라지기 때문이다. 퇴행성 관절염은 초기라면, 약물치료를 비롯해 물리치료와 같은 비수술적 치료만으로도 증상의 개선을 기대할 수 있다.만약 비수술적 치료로 증상이 개선되지 않거나 갑작스럽게 증상이 악화된 경우에도 마지막으로 시행할 수 있는 치료 방법이 있다. 바로 무릎 인공관절 수술이다. 본래의 기능을 상실한 관절을 대신할 인공관절을 삽입함으로써 질환으로 인한 통증을 없애줄 뿐만 아니라 환자의 일상생활까지 되찾아 줄 수 있다.특히 최근 도입된 마코로봇 인공관절 수술은 수술과정에서 집도의와 마코로봇 간에 실시간으로 정보가 교환됨에 따라 수술 중 발생할 수 있는 불균형을 유연하게 수정한다. 또 수술 전과정에서 확인되는 분석데이터를 통해 관절간격의 차이를 1~2mm 범위내에서 세밀하게 일치시켜 오차 없는 수술이 가능하다.궁윤배 세란병원 인공관절센터 부장은 “마코로봇은 정확성 뿐만 아니라 환자에게 주는 부담마저 줄여주는 첨단 치료법이다”라며, “일반적인 인공관절 수술과 비교하여 뼈 절삭을 위한 기구들의 장착이 필요 없기 때문에 절개부위가 짧아지는 것은 물론 출혈량도 줄기 때문에 환자의 상태나 질환의 진행 정도에 따라 무수혈로도 치료가 가능하다”고 말했다.
2019.05.02 I 이순용 기자
류마티스관절염 환자, 심혈관질환 발병률 높아 주의
  • [전문의 칼럼]류마티스관절염 환자, 심혈관질환 발병률 높아 주의
  • [권현미 메디플렉스 세종병원 류마티스내과 과장]류마티스관절염은 관절 손상이 일어나는 대표적인 근골격계 만성 염증성 자가면역질환이다. 유병률은 인종에 따라 다르지만, 약 1% 정도로 알려져 있으며, 그중 여성이 남성보다 약 3배 많고, 40세 이후에 흔히 발병한다. 노년층에 흔히 발생하는 퇴행성관절염과는 다르게 전 연령대에서 발병할 수 있다.흔히 류마티스관절염을 고칠 수 없는 병이라 여기곤 하는데, 약물 또는 주사치료로 질병의 진행을 억제할 수 있고, 꾸준한 관리를 통해 증상을 개선할 수 있다. 발병 원인으로는 명확하게 밝혀진 바는 없으나 주로 유전적 요인과 환경적 요인의 상호작용에 의해 자가항원에 대한 면역관용이 무너지면서 질환이 발생한다. 또한 자가면역반응이 일어나면서 염증이 시작된다. 환경적 요인으로 가장 강력한 것은 흡연이며, 이외 치주염, 장내세균 등이 관련이 있다.발병 초기에는 주로 작은 관절에 대칭성으로 침범해 활막염을 일으켜 이로 인한 관절의 종창, 통증, 아침에 일어났을 때 손발에서 뻣뻣한 느낌이 드는 조조강직이 나타나며, 수주 또는 수개월에 걸쳐 서서히 나타난다는 특징이 있다. 손 관절을 주로 침범하는 경우에는 손의 잡는 힘이 감소하기도 하며, 발 관절을 침범하는 경우 걸을 때 땅에 닿는 부위의 통증이 나타난다. 류마티스관절염은 한번 발생하면 재발이 쉽고, 조기에 치료하지 않으면 관절 손상까지 진행될 수 있어 가급적 빨리 병원을 찾아야 한다.진단은 한 가지 검사로 이루어지는 것은 아니며, 활막염 증상과 염증반응 검사, 자가항체 검사, 방사선 검사를 통해 종합적으로 판단하여 진단한다. 감별진단으로 골관절염, 재발류마티즘, 섬유근통, 혈청음성 미분화다발관절염, 반응관절염, 급성 바이러스 다발 관절염 등이 있다. 만일 조기 진단 및 적절한 치료가 이루어지지 않는다면 질환 발병 후 2년 이내에 관절에 비가역적인 손상이 일어나 관절과 연골파괴로 인한 기능 장애가 발생할 수 있다. 아울러 관절 변형이 심한 경우에는 삶의 질 저하 및 일상생활의 장애를 초래하고 수명을 단축시킬 수 있다. 따라서 류마티스관절염을 진단받으면 조기에 적극적인 치료를 하는 것이 필요하다.또한 류마티스관절염은 관상동맥질환의 위험인자 중 하나로 관상동맥질환 뿐 아니라 심혈관계질환, 뇌혈관질환의 발병률을 높인다. 류마티스관절염의 만성염증이 동맥경화형성을 조장해 류마티스관절염의 이환 기간이 길수록 심혈관계질환 발생 위험도가 높아지는 것으로 알려져 있다. 또한 혈액검사에서 항CCP항체나 류마티스인자가 양성이거나 류마티스관절염 치료약으로 사용하는 진통소염제, 스테로이드 또한 심혈관질환에 위험인자로 작용한다. 따라서 고혈압을 비롯한 심혈관질환, 고지혈증 관리가 필요하며, 혈당이 조절되지 않는 환자는 관절의 뻣뻣함과 종창이 심해질 수 있어 동반질환의 치료가 필수적이다.류마티스관절염 치료를 위해서는 염증의 활성도가 높은 시기에는 적절한 휴식을 취하는 것이 좋다. 염증이 있는 관절을 쉬게 하고, 염증이 가라앉으면 근력을 강화시키는 운동을 하되 관절의 손상을 일으킬 수 있는 운동은 피하는 것이 좋다. 관절염에 효과가 있는 음식은 어류의 불포화지방산 외 특별히 효능이 입증된 것이 없으므로 음식을 골고루 섭취하는 것이 좋다. 다만 체중의 증가는 관절에 부담이 될 수 있으므로 체중을 관리해야 하며, 항염증제로 사용하는 스테로이드 복용 시, 식욕 증가와 체중 증가가 동반될 수 있으므로 주의해야 한다.
2019.04.30 I 이순용 기자
인보사 사태, 첨단의료법 반대만이 능사?
  • [현장에서]인보사 사태, 첨단의료법 반대만이 능사?
  • 국회에서 열린 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회에서 참가자들이 식약처의 업무 소홀에 대해 문제를 제기하고 있다.(사진=강경훈 기자)[이데일리 강경훈 기자] “인보사 사태는 유전자치료제 같은 첨단 의약품에 대한 검증·관리가 허술하다는 현실을 그대로 보여준 것이다. 이런 약의 출시 문턱을 낮추겠다는 첨단재생의료법을 막아야 하는 이유다.”지난 26일 국회 의원회관에서 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회가 열렸다. 이날 토론회는 윤소하 정의당 의원과 시민단체인 건강과대안, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대가 공동주최했다. 발표와 토론참가자 대부분은 식약처와 보건복지부의 부실 허가, 늑장대응, 업체감싸기, 안전조치 미흡 등을 지적했다. 안전성이 검증되지 않은 유전자치료제를 정부가 규제를 완화하면서까지 편의를 봐주며 허가를 내줬고, 관리감독도 제대로 하지 않아 환자들만 불안에 떨고 있다는 이유다.이날 토론회는 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 주성분 세포가 연골유래 형질전환세포가 아닌 신장유래 형질전환세포로 밝혀지게 된 과정, 의약품으로는 쓸 수 없는 신장유래세포의 안전성 등을 짚어보는 취지였지만 발표자와 토론자들의 결론은 ‘첨단재생의료법 반대’였다. 이들의 발표내용만 보면 코오롱생명과학은 효과도 없는 약을 거짓으로 개발해 막대한 이익을 취한 파렴치한 집단이고 식약처와 복지부는 국민 건강을 책임질 능력도 없으면서 업체의 로비에 놀아난 무능력한 모습으로 밖에 비춰지지 않았다. 일부 토론자는 ‘인보사의 효능에 대한 논문이 조작일 수 있다’ ‘인보사 허가에 부정적이었던 중앙약사심의위원회 의견이 류영진 전 식약처장이 취임하면서 긍정적으로 바뀐 게 석연치 않다’ ‘이웅렬 코오롱 회장이 내부적으로 이런 사실을 알고 갑작스럽게 퇴직한 것은 아닌지’ 등 무책임한 주장을 펼치기도 했다. 700만 원짜리 비싼 진통제를 업체가 연골재생효과가 있는 것으로 환자들을 우롱했다는 목소리도 있었다. 하지만 이는 잘못된 주장일 뿐 적어도 코오롱생명과학은 연골재생효과를 언급할 수 없는 상황이다. 약사법에서 허가받은 적응증이 통증완화이고 그 이외의 효능효과를 주장하면 위반이 된다.첨단재생의료법은 우선심사, 사전심사, 조건부 허가 등을 통해 희귀난치질환용 신약에 대해 패스트트랙을 적용하는 게 골자다. 그렇게 하면 개발부터 상용화에 걸리는 기간을 현행 12~15년에서 3~4년은 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 첨단재생의료법은 시민단체가 주장하는 부실한 허가심사가 아니라 규제기관에 미리 자료를 제출하고 피드백을 받아 불확실성과 시행착오를 줄이는 게 목적이다. 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 이날 토론회에서 “국민의 생명과 안전이 최우선”이라며 “안전성과 유효성을 확보하면서 산업을 발전시키는 방향으로 추진할 것”이라고 강조했다. 희귀난치질환 환자들에게 치료기회를 제공한다는 측면에서 첨단재생의학 분야를 발전시켜야 한다는 것이다. 정 과장은 “정부가 너무 산업화에 치중해 경쟁력 없는 약을 출시하고 환자의 안전은 지켜지지 않는다는 시민단체의 문제제기는 잘 알고 있다”며 “시민단체의 목소리는 적극 수용해 안전장치를 마련하고 있는 만큼 안전하면서 경쟁력을 갖춘 약은 시장 출시를 돕겠지만 그렇지 않은 약은 출시할 수 없을 것”이라고 말했다.업계와 시민단체 모두 인보사를 ‘제2의 황우석 사태’라고 말한다. 같은 표현이지만 뜻은 전혀 다른 상황이다. 시민단체는 과학적 근거가 없는 기술이 정부에 대한 로비를 거쳐 상용화돼 환자의 안전을 해칠 우려가 있는 사건으로 보지만 신약을 연구하는 바이오업계에서는 산업의 발전을 가로막는 규제가 강화될 것을 우려하고 있다. 이미 식약처는 인보사 사태 같은 일을 되풀이하지 않기 위해 유전자정밀분석검사와 환자에 대한 장기추적을 의무화하는 대응책을 발표했다. 업계에서는 개발사가 자발적으로 품질관리하고 문제가 생기면 책임을 지면 되는 일에 정부가 과도한 규제를 들이대 비용과 기간이 늘어날 것을 우려하고 있다.한 업계 관계자는 “식약처 등 정부 당국이 명확한 입장을 움직여야 하는데 어떻게든 책임을 최소로 줄이기 위해 소극적으로 대응하고 있는 모양새”라며 “업계에만 책임을 돌릴 것이 아니라 식약처도 관리능력을 키우는 노력이 필요하다”고 말했다.
2019.04.28 I 강경훈 기자
연세사랑병원, ‘바이오코리아 2019’서 줄기세포 치료술 선봬
  • 연세사랑병원, ‘바이오코리아 2019’서 줄기세포 치료술 선봬
  • [이데일리 이순용 기자]관절전문 연세사랑병원(고용곤 병원장)은 한국보건산업진흥원과 충청북도가 주관하고 보건복지부, 산업통산자원부 등 정부 부처가 지원하는 ‘바이오코리아 2019’에 참여해 향후 인공관절 수술의 대체의술로 기대되는 ‘자가지방 줄기세포 치료술’을 선보였다고 23일 밝혔다. 아시아 최대 바이오 전시인 ‘바이오코리아 2019’는 지난 17일부터 3일간 서울 코엑스에서 “오픈 이노베이션을 선도하는 바이오코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다”의 주제로 개최됐다. 바이오산업의 실질적 비즈니스 장이자 국제적 정보교류 및 기술거래의 메카로 성장하고 있는 ‘바이오코리아’는 지난해에도 700개가 넘는 국내외 유관기관이 참여하며 성황리에 개최된바 있다. 이번 행사기간 동안 연세사랑병원은 부스운영 및 비즈니스 미팅뿐 아니라 한·중 보건의료산업 무역포럼, 국내외 기업상담회 등에도 적극적으로 참여하며, ‘줄기세포 치료술’ 연구의 추진배경과 성과를 선보였다. 연세사랑병원은 전문병원에서는 드물게 ‘연골재생 연구소’와 ‘줄기세포치료 연구소’를 자체 설립해 운영하며, 줄기세포 R&D(연구개발)에 대학병원 못지않은 노력을 기울이고 있다. 또한 저명한 국제학술지에 관련 논문을 지속적으로 발표하는 등 해외서도 연구 활동에 대한 명성을 쌓고 있다. 이러한 노력의 결과로 지난해 보건복지부 신의료기술평가위원회서 ‘근골격계 질환의 자가지방 줄기세포 치료술’(보건복지부고시 제2018-71호)을 임상에서 사용할 수 있도록 고시된 바 있다.장차 인공관절 수술을 대체할 수 있는 의료기술로 주목받는 ‘자가지방줄기세포 치료술’은 주사 또는 관절내시경을 통한 간단한 시술, 자가줄기세포 활용을 통한 인체에 거부반응 없음, 타사 대비 합리적인 치료비용 등의 이점으로 지난해 1,000명이 상회하는 환자가 치료를 받았으며, 현재까지도 월 100여 명이 넘는 환자가 줄기세포치료를 받고 있다고 관계자는 전했다. 고용곤 병원장은 “이번 ‘바이오코리아2019’는 본원의 우수한 줄기세포 치료술을 국내외의 유관기관에 선보일 수 있었던 좋은 계기가 됐다”며 “앞으로도 본원은 지속적인 연구 활동을 통해 줄기세포 재생의학 선도 의료기관으로 입지를 강화할 예정”이라고 강조했다.
2019.04.23 I 이순용 기자
유전자치료제 ‘인보사' 세포 정체 밝혀져外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]유전자치료제 ‘인보사' 세포 정체 밝혀져外
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 15일~19일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇국내 생산 ‘인보사’도 신장유래세포 들어가코오롱생명과학(102940)은 미국에 성분의뢰했던 국내 제조 인보사 형질전환세포가 애초 알려졌던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인했다. 회사 측은 비임상단계부터 최종 상업화까지 동일한 세포를 사용했고, 개발 과정 중 세포가 바뀌지 않았다는 것을 확인했다는 입장이다. 회사 측은 이를 비롯한 다양한 자료를 식품의약품안전처에 전달했다.식약처는 세포가 어느 단계에서 왜 바뀌었는지를 규명해야 한다는 입장이다. 식약처는 5월 말까지 △최초 만들어진 형질전환세포도 신장세포에서 유래한 것이 맞는지 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 형질전환세포에서도 검출되는지 △형질전환세포의 원래 목적인 성장인자 생성이 정말로 진행되는지 △방사선 조사 후 세포 증식력이 제거되는지 등을 자체 시험을 통해 검증한다는 계획이다.판매 중단 중인 인보사는 이 검증절차가 끝난 뒤에야 행정처분 결정이 내려질 전망이다.◇아시아 최대 제약 바이오 컨벤션 ‘바이오 코리아 2019’ 열려아시아 최대 제약바이오 컨벤션인 ‘바이오 코리아 2019’가 지난 17일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열렸다. 올해로 14회를 맞는 이번 행사는 ‘오픈 이노베이션을 선도하는 바이오 코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다’를 주제로 전 세계 50여개국에서2만5000여명의 관계자들이 참가했다. 올해 행사에서는 면역항암제, 세포·유전자치료제, 항체치료제 등 차세대 바이오의약품에 대한 심도 있는 논의가 펼쳐졌다. 전시홀 중앙에서는 기업과 주요 연자의 특별강연을 진행하는 ‘바이오 극장’을 운영했다. 부대 행사로는 바이오산업 투자 활성화를 위한 인베스트 페어와 보건산업 전문인력 양성을 위한 잡페어도 펼쳐졌다.◇제넥신 면역항암 신약, FDA가 희귀의약품으로 지정제넥신(095700)은 개발 중인 면역항암제 ‘GX-I7’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 이 약은 특발성 CD4+림프구감소증 치료제다. 이 병은 면역세포가 특별한 이유 없이 급격히 감소해 감염 위험에 노출되는 병으로 아직 확실한 치료제가 개발되지 않았다.GX-I7은 2017년에 유럽의약품청(EMA)으로부터 같은 질환에 대한 희귀의약품으로 지정되기도 했으며 현재 국내와 미국에서 삼중음성유방암, 피부암을 대상으로 면역항암제와의 병용임상이 진행 중이다.◇메디포스트, 폐질환 줄기세포 치료제 조성물 미 특허메디포스트(078160)가 줄기세포를 이용해 만드는 폐질환 치료제의 조성물 미국 특허를 취득했다. 회사가 자체 개발한 차세대 줄기세포 치료제 플랫폼인 ‘스멉셀’이 적용됐다. 스멉셀은 작은 크기의 고효능 줄기세포를 선별해 줄기세포능을 유지하는 배양법을 적용한 것으로 효율적인 대량생산이 가능하다. 회사 측은 스멉셀을 이용한 주사형 무릎 골관절염치료제에 대한 임상시험도 준비 중이다.
2019.04.21 I 강경훈 기자
인보사 속 신장유래세포 규명이 관건
  • 인보사 속 신장유래세포 규명이 관건
  • [이데일리 강경훈 기자] 세포가 뒤바뀐 것으로 밝혀진 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진)와 관련해 전문가들이 안전성 우려를 나타내고 있다. 회사 측이 주장하는 초기 개발부터 상용화까지 인보사의 성분이 바뀌지 않은 만큼 안전하다는 입장과 대비되는 상황이라 관리당국인 식품의약품안전처의 최종 판단에 관심이 쏠린다.대한류마티스학회는 최근 ‘골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선방향’을 주제로 토론회를 개최했다. 이날 토론회에서 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수는 “연골유래세포를 만드는 데 쓴 신장유래 293세포는 특정 단백질이나 유전자를 보유한 바이러스를 생산해 연구용으로 많이 쓴다”며 “이를 이용해 치료제를 만드는 것은 식약처나 미국 식품의약국(FDA)가 허용하지만 이 세포 자체는 아직 치료제로 허가받지 못했다”고 말했다.이 신장유래세포에 성장인자(TGF-β1)가 발현된 레트로바이러스를 증식시킨 후 세포 배양액에서 레트로바이러스만 분리하는 과정을 거친다. 코오롱생명과학은 이 과정에서 신장유래세포가 제대로 분리되지 않고 일부가 포함된 것으로 추측하고 있다. 이에 대해 이상일 경상대병원 교수는 “탈분화로 세포 성격이 바뀌고 정상적인 연골세포의 증식이 어렵다는 것을 고려하면 신장세포와 형질전환 연골세포의 규명이 초기부터 필요했다”며 “이는 염색체 핵형분석을 통해 염색체 숫자를 확인하면 쉽게 알 수 있었을 것”이라고 말했다. 회사 측은 형질전환세포의 종양원성(무한정 증식하는 특성)을 없애기 위해 방사선 조사를 거쳐 세포로서의 기능을 상실시켰기 때문에 안전하다고 주장한다. 이 과정은 FDA가 형질전환세포를 만들 때 권고하는 처치법이다.이 신장유래 형질전환세포가 미국 허가의 키를 쥐고 있다는 의견도 있다. 원칙적으로는 신장유래세포 자체를 치료제로 쓸 수 없는 상황에서 인보사에 신장유래세포가 든 것이 확인됐기 때문이다. 한 업계 관계자는 “신장유래세포가 들어간 것이 확인된 만큼 어느 단계에서 어떤 이유로 섞였는지 밝혀내지 못하면 허가를 유지할 수 없을 것”이라고 말했다.한편 식약처는 인보사 원 개발사인 코오롱티슈진 미국 본사에 대한 현지실사를 계획하고 있다. 코오롱티슈진이 미국 회사이고 식약처가 미국 회사에 대한 강제 조사권이 없어 조사가 어려울 수 있다는 지적이 있다. 이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “코오롱생명과학 대표가 코오롱티슈진의 대표를 겸하고 있는 상황이라 현지 조사가 어려울 수 있다는 예상은 어불성설”이라며 “식약처의 조사에 적극적으로 협조해 세간의 의혹을 명확하게 해소할 것”이라고 말했다.
2019.04.19 I 강경훈 기자
  • 도심 속 달리는 러닝크루, 자기 페이스로 달려야 부상 없어
  • [이데일리 이순용 기자]실컷 달려보는 일이 현대인들에게 그리 쉬운 일이 아니다. 시간과 장소의 제약으로 헬스장에서 서로 경쟁하듯 달리는 모습이 오히려 익숙하다. 최근 도심 속에서 함께 달리는 러닝크루 문화가 젊은 층을 중심으로 확산되고 있다. 러닝크루는 SNS 등을 통해 여러 명이 모여 서로 격려하며 함께 달리는 문화로 본인의 일정에 맞춰 가볍게 참여할 수 있어 인기가 높다. 하지만 자신의 페이스가 아닌 욕심을 내 달리다가 몸에 무리가 생길 수 있어 주의가 필요하다. 야외에서 달리는 상쾌함에 경험이 없는 러너일수록 분위기에 들떠 오버페이스 하기 쉬워 주의해야 한다.평소 운동량이 부족한 사람은 달리기를 하고 난 뒤 근육통이 생기는 문제가 흔하다. 도심에서 달리다가 정지하거나 방향을 바꾸려 많이 쓰는 허벅지 근육이나 종아리 근육에 잘 생긴다. 급격한 활동으로 젖산이 축적되면서 나타나는 현상으로, 보통 하루 이틀 사이에 소실되기 때문에 걱정할 필요는 없다. 일반인들은 달릴 때 관절이나 인대에 과도한 체중을 받게 되어 부상이 오는 경우를 주의해야 한다. 남녀 통틀어 가장 흔한 부상이 무릎과 발목이다. 관절 주변 근육이 잘 발달되어있고 인대가 튼튼한 경우라면 큰 문제가 없다. 그러나 평소 운동을 소홀히 했을 경우 근육이 관절을 보호해주지 못해 연골 손상이 오기 쉽다. 달리는 자세로 인해 무릎을 구부렸을 때 연골이 마찰되어 통증이 심해지고 삐걱거리는 느낌을 받을 수 있다. 꼭 연골 손상이 아니더라도 인대 손상으로 인해 통증이 오는 경우도 많다. 발목관절에 통증이 있으면서 자주 붓는 사람은 발목을 지지해 주는 인대가 약하거나 발목 연골의 이상을 살펴봐야 한다.서동현 부평힘찬병원 원장은 “과체중이라면 몸무게를 줄여야 달릴 때 무릎이나 발목에 무리가 가는 것을 막을 수 있다.”며 “달릴 때 관절이 아프다면 빠르게 걷기로 근육과 관절을 강화시킨 후 다시 뛰는 운동을 시작해야 한다”고 조언했다.특히 푹신한 흙이 깔려 있는 운동장이나 공원과 달리 아스팔트로 포장된 길이나 도심을 달리면 지면과 몸이 닿는 충격이 더 커, 준비운동과 달리는 자세에 좀 더 신경 써야 한다. 달리다 보면 체중이 균형 있게 실리지 못하고 특정 부위에 몰리면 문제가 생기게 된다. 크루들을 따라잡으려 급하게 속도를 내 달리거나 평소보다 무리하게 뛰는 경우 무릎과 발목을 잡아주는 근육의 힘이 약하거나 균형이 잡히지 않으면 부상의 위험이 크다. 이를 예방하기 위해서는 근육을 강화하는 훈련을 하거나 한쪽 다리로 서서 균형 잡는 연습을 하는 것이 좋다.다리 근육을 잘 사용하지 않던 초보자는 달리다 보면 종아리 피로를 자주 경험한다. 다리에 ‘쥐가 났다’고 표현하는 종아리 뒤쪽의 비복근 통증이 흔한데, 급작스러운 운동량의 증가로 나타난 근육 경련이다. 달리기 전 충분한 스트레칭으로 예방할 수 있으니 무릎, 발목을 안쪽, 바깥쪽으로 5회 이상 돌려주는 준비운동과 정리운동을 하는 것이 좋다.무엇보다 내 몸이 받아들일 수 있는 거리만큼 달리고, 초보자의 경우 달리는 거리를 점진적으로 늘려나가는 것이 좋다. 컨디션이 좋다고 느껴지더라도 오버페이스를 피하려면 느린 사람들이 모인 끝에서 달리는 것이 좋다. 발에 맞는 운동화를 신고 날씨와 온도에 따라 적절한 복장을 착용하는 것도 철저한 준비에 해당된다. 발목 위로 올라오는 양말을 신고, 운동화의 끈을 잘 묶어 발목이 흔들리지 않고 지지되도록 하며 신발은 신체의 에너지 소모와 발목의 피로도를 줄이기 위해 가벼운 소재를 고른다. 운동복은 신체활동이 편하고 땀을 잘 흡수할 수 있는 것으로 고르되, 아침저녁으로 쌀쌀한 환절기에는 체온 유지에 신경 써야 한다. 땀을 잘 배출할 수 있는 재질의 몸에 약간 붙는 옷을 안쪽에 입고, 그 위에 얇은 옷과 바람을 막을 수 있는 옷을 여러 겹에 걸쳐 덧입는 것이 좋다.
2019.04.19 I 이순용 기자
코오롱 "인보사 세포 일관성 확인"…시장퇴출 피하나
  • 코오롱 "인보사 세포 일관성 확인"…시장퇴출 피하나
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(사진·이하 인보사)의 주성분 중 하나인 형질전환세포가 애초 알려진 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인됐다. 개발사인 코오롱생명과학(102940)은 미국에 의뢰한 세포 성분에 대한 STR검사(유전학적 계통검사)결과 신장유래세포로 확인됐으며 관련 자료를 모두 식품의약품안전처에 전달했다고 15일 밝혔다. 식약처도 즉각 보도자료를 발표하고 자체 조사 결과 이를 확인했다고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난달 미국 자회사인 코오롱티슈진이 현지에서 임상시험을 하는 과정에서 형질전환세포가 신장유래세포라는 것을 확인했다. 회사 측은 즉각 미국 임상시험과 국내 생산을 중단하고 식약처에 이를 알렸으며 충북 청주 공장에 보관 중이던 세포주를 미국 분석업체에 보냈다. 코오롱생명과학으로부터 해당 내용을 통보받은 식약처는 그동안 허가 당시 코오롱생명과학 측이 제출한 자료를 비롯해 청주 공장의 세포를 수거해 자체 분석을 진행했다.식약처는 “허가 당시 회사 측이 제출한 자료를 보면 형질전환세포가 연골세포임을 보여줄 뿐 신장세포로 판단할 근거는 없었다”고 말했다. 당시 자료에는 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 검출되지 않았고 △DNA 지문분석결과가 신장세포가 아닌 연골세포의 DNA와 유사했다. 코오롱생명과학은 “15년 전에는 STR검사가 널리 쓰이기 전이라 이를 확인할 수 없었다”며 “형질전환세포에서 신장세포의 특징은 전혀 나타나지 않았고 연골세포의 특징이 나타나 당연히 연골유래세포로 형질전환세포를 만든 것으로 생각했다”고 말했다.이번 결과에 대해 회사 측은 “동물실험, 임상시험 등 개발과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 세포의 성분이 추가되거나 뺀 것이 아니라는 것을 확인한 것”이라며 일각에서 제기한 고의적인 조작은 결코 아니라는 입장이다. 안전성도 임상시험을 비롯해 상용화 이후 3000여 명의 환자들이 쓰는 동안 심각한 부작용이 발생하지 않아 문제가 없다는 입장이다.식약처는 “모든 안전성에 대한 우려를 해소해야 행정조치를 취할 수 있다”는 자세다. 식약처는 우선 세포가 바뀐 경위에 대해 추가조사를 실시할 예정으로 관련 자료 일체를 제출하라고 코오롱생명과학 측에 통보했다. 또한 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포가 쓰인 것인지 등을 확인한다는 계획이다.세포 변경에 따른 안전성도 식약처가 직접 챙긴다. 식약처는 5월 말까지 △최초 만들어진 형질전환세포도 신장세포에서 유래한 것이 맞는지 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 형질전환세포에서도 검출되는지 △형질전환세포의 원래 목적인 성장인자 생성이 정말로 진행 되는지 △방사선 조사 후 세포 증식력이 제거되는지 등을 자체 시험을 통해 검증한다는 계획이다. 행정처분은 이 모든 절차를 마친 뒤에나 진행한다는 것이다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “회사 측이 바라는 표시사항 변경은 신장유래 형질세포를 그대로 쓰겠다는 의미”라며 “그렇다면 그동안의 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정은 명확한지, 추가로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 될 것”이라고 말했다. 이에 따라 표시사항을 변경한 뒤 판매재개를 노렸던 코오롱생명과학의 계획은 당분간 멀어지게 됐다. 식약처의 조사결과에 따라 행정처분 수위가 결정되겠지만 세포를 고의로 섞은 게 아닌 만큼 허가 취소는 과하다는 목소리가 있다.이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 안전대책도 나왔다. 식약처는 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시할 계획이다. 우선 한국의약품안전관리원을 통해 지금까지 인보사를 쓴 환자의 병력 등 관련자료를 분석해 연내에 이상반응을 파악하고 인보사 투약환자를 위한 전담 소통창구를 운영한다.인보사는 2017년 7월 허가승인 이후 지난달 30일까지 3707명이 투약했다. 개발 과정에서 임상시험에 참여한 환자도 105명이다. 이들은 신장유래세포가 ‘종양원성’이 있는 것이 알려지면서 불안감이 커진 상황이다. ‘종양’이라는 단어 때문에 인보사를 마치 맞으면 암에 걸릴 가능성이 큰 것으로 오해하고 있기 때문이다. 식약처는 안전성 규명을 위해 일부 환자를 대상으로 하고 있는 장기추적조사를 전체 환자로 확대해 투여 후 15년 동안 주기적으로 이상반응을 확인할 계획이다. 지금까지 인보사를 쓴 환자는 임상시험 105명, 허가 후 3707명 등 3812명이다.업계에서는 인보사 사태가 발생한지 보름이 지나도록 구체적인 계획이나 진행상황을 한 번도 알리지 않은 식약처에 대해 규제당국으로서 관리감독 수준을 높여야 한다고 지적했다. 각각의 시나리오별로 세부적인 대처 매뉴얼을 준비했다면 국민을 안심시킬 수 있었다는 것이다. 식약처는 우선 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선한다는 입장을 밝혔다. 식약처는 허가 전에는 세포관리 강화를 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포 채취부터 처리보관공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.허가 신청 단계에서는 연구개발과 제조 등에 쓰인 모든 세포에 대한 STR검사결과를 의무적으로 제출하도록 하고 중요한 검증 요소는 식약처가 교차 검증해 세포 동일성을 확인하기로 했다. 허가 후에는 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시해 결과를 보관하도록 하고 혹시 생길지 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사도 의무화할 방침이다. 식약처 관계자는 “FDA를 비롯해 전세계 규제당국은 인허가 과정에서 그 동안의 개발과정을 꼼꼼히 따질 뿐 허가 후에는 부작용 등이 생기지 않는 이상 의약품 품질관리는 기업의 책임으로 보고 있다”며 “이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품의 특수성에 맞는 관리제도를 마련할 것”이라고 말했다.[이데일리 이동훈 기자]
2019.04.15 I 강경훈 기자
인보사 세포분석결과 공개 초읽기…예상 가능한 시나리오는?
  • 인보사 세포분석결과 공개 초읽기…예상 가능한 시나리오는?
  • [이데일리 강경훈 기자] 인보사 논란의 분수령이 될 세포 분석결과가 15일 발표될 예정이다. 14일 업계에 따르면 코오롱생명과학(102940)이 미국에 의뢰한 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)의 국내 생산 제품에 대한 세포 성분 분석결과가 이르면 15일 나온다. 이 결과와 식품의약품안전처가 진행 중인 자체 조사결과를 바탕으로 행정처분 수위가 결정된다. 행정처분 수위와는 별개로 인보사는 ‘세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제’라는 타이틀에 ‘정확한 기원도 모른 채 개발된 약’이라는 오명을 추가할 수밖에 없게 될 전망이다. 인보사는 퇴행성관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 약이다. 연골세포와 연골세포 성장에 도움이 되는 인자((TGF-β1)를 만들어내는 형질전환세포가 주성분이다. 코오롱생명과학은 개발 초기부터 연골에서 유래한 세포로 형질전환세포를 만드는 줄 알고 있었다. 하지만 15년만에 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 형질전환세포를 만든다는 것을 미국 임상시험 도중 확인했다. 코오롱생명과학은 즉각 판매중단 조치를 결정함과 동시에 국내에서 이미 상용화한 인보사에도 신장유래세포가 포함됐는지를 미국 업체에 분석의뢰했고, 이 결과가 15일 발표된다.가능성이 높은 시나리오는 국내 세포에서도 신장유래세포가 확인되는 것이다. 코오롱생명과학 관계자는 “동일한 세포주를 배양해 한국과 미국이 각각 나눠 가졌기 때문에 충북 청주 공장의 세포가 신장유래세포로 확인될 가능성이 매우 높다”며 “개발, 임상, 상용화 등을 거치는 동안 성분이나 공정이 바뀌지 않은 만큼 표시사항 변경 후 판매재개를 희망한다”고 말했다. 회사 측은 △허가 당시와 세포 성분이 바뀌지 않았고 △10여 년의 임상시험을 거쳐 상용화 이후 3200여 명의 환자들에게 쓰는 동안 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 이유로 세포가 바뀌었다는 게 밝혀졌어도 안전성이 달라지지 않았다는 입장이다.하지만 회사 측 바람대로 쉽게 끝날 일은 아니라는 게 중론이다. 성분 표시사항을 연골유래세포에서 신장유래세포로 바꾸면 제조공정에서 신장유래세포가 왜 섞이는지를 명확하게 확인할 필요가 있다는 것이다. 한 업계 관계자는 “성장인자를 분리동정하는 과정에서 신장유래세포가 혼입될 수 있다는 회사 측 설명도 가능성이 높긴 하지만 아직은 가정에 불과한 상황”이라며 “모든 의구심이 명확하게 해소되기 전에는 쉽게 예단할 수 없을 것”이라고 말했다. 식약처도 모든 가능성에 대해 철저하게 검토하겠다는 입장이다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “회사 측이 바라는 표시사항 변경은 신장유래 형질세포를 그대로 쓰겠다는 의미”라며 “그렇다면 그동안의 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정은 명확한지, 추가로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 될 것”이라고 말했다. 식약처는필요하다면 미국 현지조사 계획도 가지고 있는 것으로 알려졌다.무엇보다 성장인자 생산에 쓰이는 신장유래세포가 ‘종양원성’이 있는 것이 알려지면서 이미 시술받은 3400여명 환자들의 불안감이 큰 상황이다. ‘주사를 맞으면 암이 될 가능성이 크다’는 오해 탓이다. 인보사 치료 병원에는 벌써 환자들의 불만과 항의가 시작된 상황. 회사 측은 “종양원성은 암이 될 가능성이 아니라 무한대로 증식한다는 의미인데 일부 언론이 과도한 불안감을 조장했다”며 “환자들의 불안감을 없애기 위한 노력에 집중할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학은 인보사 치료환자 전수를 대상으로 한 장기간 추적관찰 계획서를 식약처에 제출했다. 식약처와 주요 탐색 지표, 안전성 규명을 위해 필요한 검사 목록 등을 협의하고 있다.업계에서는 인보사 사태를 계기로 유전자치료제에 대한 식약처의 관리감독 수준을 높여야 한다는 목소리가 있다. 지난달 31일 처음 보도된 이후 식약처의 입장은 보름째 ‘모든 가능성을 열어 두고 다각도로 검토하겠다’는 것 외에 없기 때문이다. 또다른 업계 관계자는 “가능성에 따라 각각의 시나리오를 짜고 이에 대한 세부적인 대처 매뉴얼을 준비했다면 이런 일이 터졌을 때 ‘앞으로 이러이러한 내용을 검토해야 하며 시간을 얼마 정도 걸릴 것’이라고 미리 알릴 수 있고, 이는 국민 불안감을 없애는 데 도움이 될 것”이라며 “모든 것을 검토하겠다는 것은 결국 뭘 해야 할지 모르겠다고 경험부족을 드러내는 것과 마찬가지”라고 지적했다.최악의 시나리오는 미국에서 확인된 신장유래세포가 국내에서는 확인되지 않는 것이다. 만에 하나 분석결과가 이와 같이 나온다면 걷잡을 수 없는 혼란에 빠질 수밖에 없다. 같은 세포주에서 나누어 받은 동일한 세포가 아니라는 의미로 일정한 품질인지에 대해서도 의구심이 생길 수 있고 개발, 임상시험, 상용화 등 모든 과정을 믿을 수 없게 되기 때문이다. 한 업계 관계자는 “허가취소는 물론이고 환자들의 집단소송, 식약처의 관리감독 소홀 책임, 한국 바이오에 대한 불신 등 피해는 상상할 수 없을 정도가 될 것”이라며 “황우석 사태보다 더 큰 국제적 망신이 될 것”이라고 말했다.
2019.04.15 I 강경훈 기자
‘인보사’ 판매 중지 환자 불안감 커져 外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]‘인보사’ 판매 중지 환자 불안감 커져 外
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 8일~12일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇인보사 판매 중지 환자 불안감 지속세포 기원이 뒤바뀐 것으로 확인된 코오롱생명과학(102940)의 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대한 불안감이 커지고 있다. 연골생성인자 생산에 이용되는 것으로 밝혀진 형질전환세포인 신장유래세포가 ‘종양원성’을 가졌다는 게 알려지면서 ‘인보사=암주사’라는 오해가 만들어졌기 때문이다.종양원성은 ‘암 가능성’이 아니라 ‘무한정 증식하는 성질’을 뜻한다. 암은 이 중 ‘악성종양’이다. 회사 측은 제조과정에서 방사선조사로 종양원성을 없애기 때문에 안전하다는 입장이다. 이 방법은 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 방법으로 이 과정을 거치면 세포가 파괴돼 종양원성이 사라진다.회사 측은 환자 안전성 규명을 위해 지금까지 인보사 치료를 받은 3400여명의 모든 환자를 대상으로 장기적 안전성을 밝히기 위한 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.또한 국내 인보사 제조에 쓰이는 세포의 분석결과가 오는 15일 공개될 예정이다. 회사 측은 동일한 마스터 셀 뱅크의 세포주를 한국과 미국이 각각 나눠 사용한 만큼 국내 제품에서도 신장유래세포가 확인될 가능성이 높다고 예상하고 있다.◇SK바이오사이언스 세포배약 독감백신 WHO 인증SK바이오사이언스의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성검사(PQ)인증을 받았다. 세포배양방식으로 만든 독감백신 중에서는 세계 최초다. 심사 시작부터 인증까지 1년 반이 걸렸다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정과 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도로 PQ인증을 받아야만 유니세프, PAHO(범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참가할 수 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제입찰에 적극 참여한다는 계획이다.◇셀트리온, 트룩시마 캐나다 허가 획득셀트리온(068270)은 캐나다 보건당국으로부터 혈액암치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매허가를 받았다.트룩시마의 오리지널약은 바이오젠이 개발해 로슈가 판매하는 ‘리툭산’으로 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 등에 쓴다. 이번 허가는 오리지널 성분인 리툭시맙의 바이오시밀러로는 캐나다 최초 승인이다. 캐나당의 리툭산 시장 규모는 연간 2500억원 정도다. 셀트리온 제품의 해외 유통과 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 방침이다.셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 미국 판매허가를 받았다. 회사 측은 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널 의약품 북미 시장에 퍼스트 무버로 진입할 준비를 마쳤다는 입장이다.캐나다는 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 갖고 있어 신규 환자들에게는 동일 성분의 바이오시밀러 처방을 장려하고 있으며 바이오시밀러의 처방 프로세스를 간소화했다. 이런 바이오시밀러 우호 정책 탓에 셀트리온은 시장 개척에 수월할 것이라는 예상이다.
2019.04.14 I 강경훈 기자
인보사 사태 15일 분수령 될듯
  • 인보사 사태 15일 분수령 될듯
  • [이데일리 강경훈 기자] 성분 변경 논란을 빚고 있는 코오롱생명과학의 인보사주(사진·이하 인보사)와 관련해, 국내 제품의 세포 분석결과가 나오는 것으로 알려진 15일이 분수령이 될 전망이다. 회사 측은 개발부터 임상시험, 상용화에 이르는 모든 과정에서 제조에 사용되는 세포가 바뀌지 않은 만큼 분석결과도 미국에서와 마찬가지로 신장유래 형질전환세포가 검출될 것이라고 예상하고 있다.인보사는 퇴행성관절염치료를 위한 유전자치료제다. 사람의 연골세포와 함께 연골세포가 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1)를 넣은 형질전환세포가 주성분이다. 인보사는 미국 임상시험 도중 형질전환세포 제조에 이용되는 세포가 연골세포가 아닌 태아신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 현재 판매가 중단된 상태다.코오롱생명과학 측은 미국에서의 소식을 전해듣고 국내 상용화 제품도 같은 상황인지 알아보기 위해 국내 제품 생산에 쓰이는 세포를 미국 업체에 넘겨 분석을 의뢰했다. 지난 1일 열린 기자간담회에서 이석우 코오롱생명과학 대표는 “미국에서 임상시험에 쓰이는 세포와 국내에서 상용화한 세포가 모두 동일한 세포로부터 만들어진다”며 “동일한 세포에서 유래한다는 결과가 나올 것으로 확신하지만 이를 명확하게 하기 위해 분석을 의뢰했고 15일 정도에 결과가 나올 것으로 들었다”고 말했다.코오롱생명과학은 최종 보고서를 전달받는 대로 관련된 모든 자료를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 코오롱생명과학 측 바람대로 동일한 세포라는 게 밝혀지더라도 식약처는 검증이 필요하다는 입장이다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “식약처도 자체적으로 조사와 실험을 진행 중”이라며 “필요하다면 코오롱티슈젠이나 분석을 맡은 바이오릴라이언스 등 미국 업체를 대상으로 한 현지조사도 진행할 것”이라고 말했다. 허가변경이나 취소 등 최종적인 법률적 결정이 내려지기까지 시간이 오래 걸릴 수도 있다는 의미다. 강 국장은 “불안감 해소를 위해 그 동안의 조사 과정 설명과 앞으로의 계획을 알리는 중간보고 정도는 조만간 할 수 있겠지만 최종 결과를 도출하기까지 얼마나 걸릴지는 아무도 확답할 수 없다”고 말했다.코오롱생명과학 측이 바라는 가장 좋은 결론은 형질전환세포를 기존 허가사항인 연골유래세포에서 신장유래세포로 변경하는 것이다. 이에 대해 강 국장은 “이는 신장유래 형질전환세포를 그대로 쓰겠다는 의미”라며 “이 방법에 대한 안전성 검증을 위해 그동안 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정이 명확한지, 추가적으로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 될 것”이라고 말했다. 이에 대해 한 바이오업계 관계자는 “식약처는 일이 터진지 열흘이 넘는 기간 동안 ‘모든 가능성을 열어 두고 다각도로 검토할 것’이라는 입장 외에는 진전된 게 없는 것 같다”며 “이는 이런 일이 터졌을 때 대처하는 각 시나리오별 대응 매뉴얼이 없기 때문에 우왕좌왕하고 있는 것으로 경험 부족을 여실히 드러내고 있는 모양새”라고 말했다.코오롱생명과학은 식약처와의 논의와 별도로 임상시험을 진행 중이던 미국에서도 식품의약국(FDA)을 비롯해 각 의료기관 임상시험심사위원회(IRB) 등과 임상시험 재개를 논의한다는 계획이다. 미국 임상시험은 자회사인 코오롱티슈진이 맡고 있는데 세포가 뒤바뀐 것을 알게 된 이후 미국 임상시험은 중단된 상태다.업계는 인보사 사태로 재생의약품 등 첨단 바이오의약품의 개발이 제한을 받아서는 안 된다는 목소리를 내고 있다. 한국바이오협회는 12일 성명을 내고 “인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져서는 안된다”며 법안의 조속한 국회 통과를 촉구하는 성명서를 발표했다. 첨단바이오의약품의 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 허가와 기업 지원 규정이 필요하다는 것이다.
2019.04.12 I 강경훈 기자
인보사 투여 환자 3200명 전수 대상 장기 추적관찰한다
  • [단독]인보사 투여 환자 3200명 전수 대상 장기 추적관찰한다
  • [이데일리 강경훈 기자] “무엇보다 인보사(사진) 처방을 받은 환자들의 불안감을 해소하는 게 급선무라 인보사 투여 환자 3200여명 전체를 대상으로 한 장기 추적관찰을 고려하고 있다. 일종의 임상시험이라고 생각하고 주요 탐색 지표, 필요한 검사 등을 준비하고 있다.”코오롱생명과학이 인보사 투여 환자 전수를 대상으로 장기 추적관찰을 하겠다는 계획서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “환자들의 불안감을 해소하고 안전성을 규명하기 위해 전수조사가 필요하다”며 “15년 정도 추적관찰이 필요하다고 보지만 전문가들의 의견을 바탕으로 추적관찰 방법이 마련될 것”이라고 말했다.인보사는 사람 연골세포와 연골세포가 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1)를 넣은 형질전환세포가 주성분인 세포치료제다. 퇴행성관절염 부위에 인보사를 주입하면 관절 내 환경이 바뀌어 염증이 줄어들고 연골이 잘 자라게 된다.지금까지 형질전환세포가 연골유래세포에서 기원한줄 알았지만 태아신장에서 유래한 세포라는 게 밝혀지면서 지난 4월 1일부로 판매중지됐다. 지난 10일 기자와 만난 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 전무와 김수정 바이오신약연구소장(상무)는 “세포가 바뀌었다는 얘기를 들었을 때 가장 먼저 든 생각이 ‘이게 어떻게 가능하지’였다”며 “어디에서 이런 일이 벌어졌는지 알기 위해 14년 전 연구노트까지 일일이 확인하고 있다”고 말했다.일부 언론에서 이 신장유래세포가 암이 될 가능성이 있다는 식으로 보도하면서 환자들의 불안감이 커진 상황이다. 이에 대해 유 상무는 “‘종양원성’이라는 단어를 잘 못 이해해 생긴 오해”라며 “인보사 치료로 암이 생기는 것은 거의 불가능에 가깝다”고 말했다. 신장유래세포는 그 자체가 종양원성이 있다. 이는 암이 될 가능성이 아니라 무한정 증식하는 특징을 의미한다. 암은 ‘악성종양’이다.신장유래세포는 성장인자의 양을 늘리기 위해 쓴다. 인보사가 연골 환경을 바꾸기 위해서는 연골 부위에서 성장인자가 오래 남아 있어야 하는데 성장인자를 그대로 무릎에 주입하면 1~2분 안이 모두 사라진다. 코오롱생명과학은 성장인자를 오래 유지하기 위한 방법으로 형질전환세포를 만들었다. 성장인자 유전자를 레트로바이러스에 넣은 뒤 종양원성이 있는 신장세포에 주입하면 이 세포가 바이러스에 감염돼 성장인자를 대량생산하게 된다. 이 세포의 배양액에서 성장인자를 걸러내 추출한다. 유 상무는 “형질전환세포는 여러 개의 유전자를 합쳐 인위적으로 만든 것이기 때문에 형질이 원래 기원 세포와 전혀 다르다”며 “세포의 모양과 형질이 전혀 다르기 때문에 이것만 봐서는 기원을 밝힐 수 없고, 이는 세포 모양만으로 쉽게 알 수 있다는 일부의 문제제기에 대한 답”이라고 말했다.회사 측이 생각하는 가장 큰 가능성은 필터링하는 과정에서 신장유래세포가 배양기에 들어가는 것이다. 유 상무는 “배양 과정에서 성장인자를 가장 많이 만들어 내는 세포 후보군 96개를 추려내고 이를 가지고 다시 배양해 성장인자가 제일 잘 나오는 것을 골라내는데 이 과정에서 흘러 들어갔을 수 있다”고 말했다.일각에서 우려하는 암으로 커질 가능성에 대해 김 소장은 “방사선을 쏴 세포를 모두 없애 종양원성을 제거한다”며 “이 방법이 안전하기 때문에 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처가 권고하고 있는 것”이라고 말했다.코오롱생명과학은 충북 충주 공장에서 만든 인보사의 형질전환세포가 미국에서와 같은 신장유래세포인지를 확인하기 위해 세포를 미국 분석업체에 보냈고 결과는 15일 나올 예정이다. 이와 별도로 식약처도 코오롱생명과학 측의 주장이 맞는지 검증하기 위해 충주 공장에서 인보사 제조에 쓰이는 세포를 수거했고 미국에도 세포를 요청해 놓은 상황이다. 강 국장은 “회사의 주장이 맞는지 확인하는 검증의 일종”이라며 “양 측의 검증결과를 바탕으로 후속조치 마련을 위한 논의가 시작될 것”이라고 말했다. 회사 측은 개발 중에 세포가 바뀐 것은 아니라 라벨변경 수준을 기대하고 있다. 이에 대해 강 국장은 “이는 회사 측이 바라는 ‘베스트 시나리오’일 뿐”이라며 “모든 가능성에 대해 다각도로 검토하고 있다”고 말했다.
2019.04.11 I 강경훈 기자

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