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고령화에 피할 수 없는 무릎퇴행성관절염, 적합한 수술시기는?
  • 고령화에 피할 수 없는 무릎퇴행성관절염, 적합한 수술시기는?
  • [이데일리 이순용 기자]인구 고령사회에 진입했음을 보여주는 지표 중 하나가 인공관절 수술건수다. 최근 건강보험심사평가원 자료에 따르면 무릎관절(슬관절)에 이상이 생겨 인공관절로 바꾼 수술 건수가 2012년 5만2,741명에서 2016년 6만5,544명으로 1만2,803명(24.2%)이 증가했다. 연령별로는 남녀 모두 70대가 가장 많고, 전체 연령대 중 60대 이상이 92.9%를 차지했다. 이처럼 체중이 많이 실리는 무릎관절은 아무리 잘 관리했어도 나이가 들면 퇴행성관절염이 나타나기 쉽다. ◇퇴행성관절염의 표준적인 치료법은만약 계단을 오르내릴 때 통증 때문에 절뚝거리게 된다면 관절염 초 · 중기를 의심해 볼 수 있다. 관절염 초기라면 약물치료, 물리치료로 통증을 줄이고 염증을 줄이는 치료가 우선이다. 하지만 이런 치료는 관절염의 진행을 늦출 뿐 손상된 연골을 재생시키는 효과는 없다. 최근에는 이러한 무릎 연골의 한계를 감안해 줄기세포치료, 고위 경골 절골술이 관절염 중기 이상의 환자에게 적용되고 있다. 이 두 가지 수술법은 인공관절 수술 시기를 지연시키는 것을 목표로 하는 치료법이다. 하지만 중기 이상 관절염 환자에게서 우수한 치료결과를 보이는 검증된 표준적인 치료법은 인공관절치환술이다. 물론 인공관절 자체의 수명 탓에 추후 인공관절 재치환술(수명을 다한 인공관절을 새걸로 바꾸는 수술)이 필요한 것이 단점이다. 하지만 세계 각국의 슬관절 학회에서 인공관절에 정해진 수명은 없고 15년 후에도 90% 이상의 환자들이 수술 받은 관절을 그대로 사용하고 있다는 연구도 발표된바 있다. 이기웅 날개병원 원장은 “흔히 인공관절의 수명(10~15년)을 의식해 통증을 참을 때까지 참다가 마지막에 인공관절을 하는 방법 밖에 없다고 생각하기 쉽지만 무작정 수술을 계속 미루다 보면 관절은 물론 인대와 근육도 손상이 악화돼 수술을 해도 통증이 계속될 수 있다” 며 “인공관절의 수명 및 치료결과가 발전해가고 있으므로 통증을 참고 무작정 수술을 미루기보다 슬관절 전문의와의 진료와 상담을 통해 수술이 필요한 경우 적절한 시기에 인공관절 치환술 시기를 결정하는 것이 좋다”고 덧붙였다. 수술방법의 향상과 함께 첨단 시대를 맞아 마모율이 낮고 압력에 강한 재질의 인공관절 제품도 나와 치료결과도 더욱 향상되고 있다. 인공슬관절 치환술에는 전체를 교체하는 전치환술과 관절 일부만을 교체하는 부분치환술이 있다. 연골의 손상된 부위을 파악해 수술이 결정되며 최근에는 내/외측 중 손상된 부분만 인공관절을 삽입하는 인공관절 부분 치환술이 각광을 받고 있다. 절개부위를 최소화 하고 부분적인 치환만 이뤄져 수술흉터가 작고 회복이 빠른 편이여서 고령자에게도 합병증을 최소화할 수 있다. ◇수술만큼 중요한 재활운동수술 후에는 거의 정상적인 일상생활이 가능하나 뛰거나 점프하는 활동은 피해야 하며 특히 넘어지지 않도록 주의하여야 한다. 무엇보다 인공관절이 자리를 잡을 수 있도록 재활운동을 통해 무릎근력을 키워주는 것이 중요하다. 합병증 유무와 인공 관절 삽입물의 상태 확인을 위해 증상이 없더라도 적어도 1년에 한 번씩 정기점검을 받아야 한다.날개병원 의료진이 무릎인공관절 수술을 진행하고 있다.
2019.06.07 I 이순용 기자
이의경 식약처장 "인보사 혼란 사과…장기추적조사 만전 기할 것"
  • 이의경 식약처장 "인보사 혼란 사과…장기추적조사 만전 기할 것"
  • 이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련해 혼란과 심려를 끼친데 대해 사과했다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 이의경 식품의약품안전처장은 코오롱생명과학(102940) 인보사케이주(이하 인보사) 논란과 관련해 공식적으로 사과했다.이 처장은 5일 서울지방식약청에서 인보사 투여환자 안전관리 대책을 발표하며 “허가와 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 재발방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.식약처는 현재까지 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하지만 만약의 경우 생길 수 있는 부작용에 대비하기 위해 인보사 투여환자들에 대한 구체적인 장기추적조사 계획을 수립했다.우선 식약처는 장기추적조사를 위해 의료기관을 직접 방문해 인보사 투여환자의 등록을 안내하고 협조를 요청했다. 식약처에 따르면 4일 현재 인보사 치료를 한 의료기관과 환자 중 장기추적조사를 위해 한국의약품안전관리원에 등록한 곳은 297곳 1303명이다. 이는 전체(438곳 3000여명)의 67.8%, 43%에 이르는 수치다. 식약처는 개인정보보호법 상 인보사 치료 환자 정보를 식약처가 확보할 수 없어 병의원을 방문해 등록해 줄 것을 당부했다.장기추적관찰은 15년간 진행된다. 식약처는 오는 14일까지 코오롱생명과학 측으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 검진항목, 일정 등 구체적인 이행방안과 환자 피해가 생겼을 경우 의약품과의 인과관계 평가기준과 절차, 보상방안 등에 협의할 계획이다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “장기추적 15년은 미국 식품의약국 가이드라인 중 가장 엄격한 수준을 적용한 것”이라며 “10년간 연 1회씩 병원을 방문해 유전자검사를 비롯해 다양한 검사를 받게 될 것”이라고 말했다. 장기추적관찰은 코오롱 측이 비용을 부담하게 되며 코오롱 측과 식약처가 만든 구체적 이행방안을 임상시험 수탁기관(CRO)가 진행하게 된다. 검사는 인보사 투여 병원이 맡으며 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.재발방지책도 마련됐다. 식약처는 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 강화하기 위해 약사법을 개정할 계획이다. 현행 약사법에서는 이 경우 5년 이하의 징역이나 5000만 원 이하의 벌금이 적용된다.인보사는 성장인자(TGF-β)를 잘 만들도록 형질전환한 연골세포가 주성분이다. 하지만 연골세포인 줄 알았던 형질전환 세포가 신장세포였음이 밝혀진 상황이다. 코오롱 측 성장인자가 든 연골세포에 관한 자료를 바탕으로 허가를 받았다. 이에 대해 강 국장은 “허가심사는 상호신뢰의 원칙을 바탕으로 서류심사로 진행하는 것”이라며 “허가 과정에서 이 연골세포를 직접 확인하지 않았고 문제가 불거진 후 재현실험 자료를 요청했지만 코오롱 측은 이를 제출하지 않았다”고 말했다.식약처는 부실 심사를 이유로 시민단체로부터 검찰에 고발당한 상태다. 이에 대해 식약처는 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 말했다.
2019.06.05 I 강경훈 기자
코오롱 인보사 손해배상 소송에 10개 보험사 가세
  • 코오롱 인보사 손해배상 소송에 10개 보험사 가세
  • [이데일리 류성 기자] 코오롱생명과학의 인보사에 대한 손해배상 소송에 소액주주, 투여환자들에 이어 보험회사들까지 가세했다.5일 삼성화재보험등 10개 손해보험회사들은 “코오롱생명과학의 인보사의 판매허가 취소 사건과 관련해 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민·형사소송에 돌입한다”고 밝혔다.이번 소송에 참여한 손보사들은 삼성화재(000810)를 비롯해 DB손해보험(005830), KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재(000540)해상보험, 롯데손해보험(000400), 한화손해보험(000370), 농협손해보험, 메리츠화재(000060)해상보험, 현대해상(001450)화재보험 등이다.보험금 환수액은 지금까지 지급된 보험금이 3백억 원 대여서 대략 동일 금액 규모일 것으로 추산된다. 이번 소송은 법무법인 해온이 맡았다. 해온은 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수할 예정이다.법무법인 해온은 “10개 보험사들을 대리하여 지난 5월 31일 코오롱생명과학(102940) 주식회사 및 대표이사 이우석에 대해 보험사기방지특별법위반 및 약사법위반으로 서울중앙지방검찰청에 이미 형사고소장을 제출했다”고 설명했다.구본승 해온 대표 변호사는 “이번 인보사 사건은 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발하는 신장유래세포를 사용한 고가의 인보사를 투약하여 환자의 건강에 직·간접적인 위해를 가하였다는 점과, 부당지급된 보험금은 결국 선의의 보험계약자 전체의 피해로 고스란히 전가된다는 점에서, 결코 가볍게 넘길 수 없는 사회적으로 매우 중대한 사안”이라며 “이번 인보사 민·형사 소송을 통해 의약품의 안전성을 확보하여 환자들의 불안을 해소하고, 제약회사의 환자들에 대한 기업윤리의식을 바로잡는 계기가 되길 바란다”고 말했다.코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 인보사의 품목허가를 받는 과정에서 실제 성분이 신장유래세포임을 인식하고도 이를 연골세포라고 허위 기재하였거나, 제조과정에서 인보사에 신장유래세포가 함유되어 있음을 알고 있었으면서도 이를 제조·판매하였다는 의심을 받고 있다.인보사의 판매 구조는 의료조직이 제약회사로부터 인보사를 구매하고 환자에게 인보사를 원내처방 형태로 사용하면 환자가 의료조직에 약제비용을 납부한 뒤 그 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 구 대표변호사는 “최종적인 피해자는 보험회사이고 나아가서는 선량한 보험계약자 전체가 된다”고 설명했다. 해온은 인보사 투여 환자들이 직접 제약회사를 상대로 민사소송을 진행하여 손해배상을 받는다고 하더라도 자기부담금을 제외한 나머지 보험금 부분은 보험회사에 환수될 수 있다고 지적했다.
2019.06.05 I 류성 기자
檢, '인보사 사태' 코오롱생명과학 이어 식약처도 압수수색
  • 檢, '인보사 사태' 코오롱생명과학 이어 식약처도 압수수색
  • 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사. (사진=연합뉴스)[이데일리 이성기 이승현 기자] 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이쥬’(인보사) 사태를 수사 중인 검찰이 주무 부처인 식품의약품안전처(식약처)를 압수수색 했다. 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 4일 충북 오송에 있는 식약처 청사에 검사와 수사관들을 보내 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 관련 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 검찰은 전날 인보사 개발과 허가 과정을 진두지휘한 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표 주거지 등을 압수수색해 인보사 연구개발 관련 자료를 확보했다.인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로, 2017년 국내 첫 시판 허가를 받았다. 그러나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나면서 지난 3월 말 유통 및 판매가 중단됐다. 식약처는 코오롱생명과학으로부터 주성분이 바뀐 경위와 관련된 자료를 요구하는 한편, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 자료를 허위로 작성해 제출했다고 판단했다. 식약처에 따르면 해당 세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 신장세포로 확인돼 파문이 일었다. 식약처는 지난달 인보사의 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 약사법 위반 혐의 등으로 형사 고발했다.일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리됐다는 의혹도 나오고 있다. 식약처는 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다.검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 인보사 허가 결정 과정에 미심쩍은 부분이 있는지 확인할 방침이다.또 이 대표 등 관련자도 조만간 불러 조사할것으로 보인다. 코오롱생명과학 측은 그러나 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 의혹을 부인하고 있다.
2019.06.04 I 이성기 기자
인보사 투여환자 장기추적조사 왜 15년이나 하나
  • 인보사 투여환자 장기추적조사 왜 15년이나 하나
  • [이데일리 류성 강경훈 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’를 투여받은 환자에 대해 식약처가 무려 15년간 장기추적조사를 벌이겠다고 밝히면서 배경에 관심이 쏠린다. 식약처가 1개 의약품 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 벌이기는 이번이 처음이다.식약처는 “15년이라는 장기간을 설정한 것은 미국 식품의약국(FDA)의 규정을 참조한 데 따른 것이다”고 설명했다. FDA는 유전자치료제와 같은 새로운 의약품의 경우 환자에게 이를 투여하고 장기간에 걸쳐 부작용 여부나 약효의 지속성을 조사할 필요성이 있으면 조사기간을 15년으로 할 것을 권장하고 있다.김달환 식약처 의약품총괄 연구관은 “세계 최초 골관절염 세포치료제인 인보사의 경우 구성성분이 연골세포가 신장세포로 바뀌었기 때문에 발암 여부등 부작용을 장기간에 걸쳐 지속적으로 조사할 필요성이 있어 이같이 결정했다”며 “신장세포가 가지고 있는 종양원성에 대해 치료를 받은 일부 환자들이 불안해하고 있는것도 감안했다”고 설명했다.장기추적조사는 식약처의 관리감독아래 당사자인 코오롱생명과학이 주체가 되어 매년 환자로부터 채혈등을 통해 확보한 시료에서 20여가지 성분을 분석해 인보사로 인한 부작용 유무등을 검사하게 된다. 식약처는 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대해 병원을 방문해 문진을 실시하고 혈액 및 관절강에서의 유전자검사 등을 통해 이상반응 여부를 조사하도록 조치했다.인보사 치료를 받은 환자는 코오롱이 지정한 병원들에 방문해 검사를 받으면 된다. 식약처 관계자는 “일반인들이 매년 건강검진을 하는 것과 비슷한 방법으로 장기추적조사를 벌이게 된다”고 설명했다.장기추적조사에 드는 비용은 코오롱생명과학이 전액 부담하게 된다. 1년에 환자 1명당 최소 50만원 가량 검사비용이 발생할 것으로 보여 코오롱에게는 상당한 부담이 될 전망이다. 식약처는 아직 정확한 인보사 투여 환자수가 집계되지 않았지만 대략 2000~3000명 규모일 것으로 예상하고 있다. 이 규모를 근거로 조사비용을 산정하면 연간 코오롱이 부담해야 하는 금액은 13억원, 15년간 총 부담비용은 200억원에 달할 것으로 추산된다.하지만 식약처가 추진하는 장기추적조사가 제대로 이뤄질지는 미지수다. 무엇보다 지금까지 인보사(사진)투여 환자들과 이를 투여한 병원들이 장기추적조사에 대해 미온적 반응을 보이고있다.실제 식약처가 인보사 투여환자를 대상으로 장기추적조사를 위해 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록을 독려하고 있지만 현재까지 접수한 환자수는 29일 현재 1165명(병원 268개)에 그치고 있다. 전체 투여건수가 3707건(병원 438개)임을 감안하면 전체 환자의 3분의1 가량만 접수를 한 것으로 추정된다.인보사 투여 환자 및 치료 병원이 추적조사에 미지근한 반응을 보이는 배경에는 인보사 사태의 당사자인 코오롱생명과학에 대한 불신과 코오롱이 진행하는 추적조사 자체에 대한 의구심이 자리하고 있다는 게 관련업계의 설명이다.장기추적을 위한 환자 등록은 개인정보 보호차원에서 전적으로 환자가 자발적으로 해야 한다. 이때문에 코오롱에 대한 불신이 여전한 상황에서 조사에 응하는 환자수가 늘어나는 데는 한계가 있을 전망이다. 인보사 세포 변경문제가 발생하자 코오롱생명과학 측은 식약처에 투여환자를 대상으로 한 추적관찰 계획서를 제출했다. 코오롱생명과학(102940) 관계자는 “개인정보보호법상 회사는 투여 환자의 정보를 가지고 있지 않다”며 “환자가 병원을 찾아 인보사 투여를 결정하면 병원이 회사에 주문을 하는 방식이라 장기추적은 병원의 협조가 절대적”이라고 말했다.코오롱 측은 인보사 치료를 한 병원을 직접 방문해 의료진에게 협조를 구하고 있다. 문제는 환자의 불만을 직접 듣게 된 병원의 비협조다. 한 인보사 투여 병원 관계자는 “회사 관계자가 직접 찾아와 협조를 요청해 환자에게 전화로 설명을 했지만 불만 가득한 하소연만 들었다”며 “어떤 환자는 이런 약을 어떻게 권할 수 있느냐며 의사에게도 항의하고 있어 적극적으로 협조하고 싶은 생각이 없다”고 말했다.식약처가 인보사 품목허가 취소를 결정하면서 신경을 썼던 부분 중 하나가 환자 불안감이다. 인보사에 든 것이 확인된 신장유래세포가 종양원성이 큰 것으로 알려지면서 환자들은 ‘암’(악성종양)에 걸리는 게 아니냐는 불안감이 큰 상황이다.일단 식약처는 안전성에는 큰 우려가 없다는 입장이다. 종양원성은 ‘무한대로 자라는 성질’이지 종양원성 자체가 발암성을 의미하는 것은 아니라는 이유에서다. 식약처 관계자는 “세포사멸실험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않는다는 것을 확인했다”며 “임상시험 대상자에 대한 장기추적에서 약물과 관련한 중대한 부작용이 없었던 만큼 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단한다”고 말했다.한편 일부 시민단체는 식약처와 코오롱생명과학이 장기추적관찰을 맡는 게 적당하냐에 의문을 보이고 있다. 이 둘은 인보사 사태에 책임이 있는 만큼 이들이 진행하는 장기추적관찰을 믿을 수 없다는 것이다. 이들은 복지부와 국립중앙의료원 등 제 3의 독립기관이 장기추적관찰을 진행해야 한다고 주장하고 있다.
2019.06.04 I 류성 기자
檢, `인보사 사태` 본격수사…코오롱생과·티슈진 압수수색(종합)
  • 檢, `인보사 사태` 본격수사…코오롱생과·티슈진 압수수색(종합)
  • 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이쥬’(인보사) 사태와 관련, 검찰이 3일 오전 개발과 허가과정을 진두지휘한 코오롱생명과학 등에 대해 압수수색을 실시하며 강제수사에 착수했다. 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사. (사진=연합뉴스)[이데일리 이성기 이승현 기자] 검찰이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이쥬’(인보사) 사태와 관련, 개발과 허가과정을 진두지휘한 코오롱생명과학에 대해 강제수사에 착수했다. 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 3일 오전 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등지에 검사와 수사관들을 보내 압수수색을 실시하고 컴퓨터 하드디스크 등 인보사 개발 관련 자료를 확보했다. 이우석 코오롱생명과학 대표 등 제품 개발·허가에 관여한 임직원들 주거지도 압수수색 대상에 포함된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처(식약처)가 지난달 30일 코오롱생명과학과 이 대표를 허위 서류 제출 혐의 등으로 고발한 지 나흘 만이다. 식약처 역시 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 고발됐지만 이날 압수수색에서는 일단 제외된 것으로 전해졌다.검찰 관계자는 “증거확보가 시급하다고 판단해 압수수색을 실시했다”고 말했다.인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로, 2017년 국내 첫 시판 허가를 받았다. 그러나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나면서 지난 3월 말 유통 및 판매가 중단됐다. 식약처는 코오롱생명과학으로부터 주성분이 바뀐 경위와 관련된 자료를 요구하는 한편, 자체 시험 검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 자료를 허위로 작성해 제출했다고 판단했다. 식약처에 따르면 해당 세포는 악성종양을 유발시킬 수 있는 신장세포로 확인돼 파문이 일었다. 식약처는 지난달 인보사의 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 약사법 위반 혐의 등으로 형사 고발했다.검찰은 압수한 자료를 토대로 코오롱생명과학이 허가 신청 당시 자료가 허위라는 사실을 알고도 제출했는지 등을 확인한다는 방침이다. 또 이 대표 등 관련자도 조만간 불러 조사할것으로 보인다. 코오롱생명과학 측은 그러나 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 의혹을 부인하고 있다.한편 인보사 투약환자들과 소액주주들이 무더기 소송에 나서는 등 후폭풍이 거세다.투약환자 244명은 식약처가 인보사의 품목 허가를 취소한 지난달 28일 서울중앙지법에 공동소송 소장을 제출했다. 손해배상 청구 금액은 위자료와 주사제 가격 등을 포함해 25억원 수준이지만 변론 과정에서 늘어날 가능성이 있다.소액주주들도 잇따라 손해배상 청구에 나서고 있다. 코오롱티슈진·생명과학 주주들의 손해배상 청구 금액(예정액 포함)은 현재까지 약 260억원으로 집계된다.
2019.06.03 I 이성기 기자
롯데호텔서울, 건강한 여름나기 위한 '보양식 프로모션' 진행
  • 롯데호텔서울, 건강한 여름나기 위한 '보양식 프로모션' 진행
  • 롯데호텔서울 도림 ‘중국식 냉면’ (사진=롯데호텔)[이데일리 이성웅 기자] 롯데호텔서울은 역대급 폭염이 예상되는 올 여름 건강을 지키기 위한 ‘보양식 메뉴 프로모션’을 진행한다고 3일 밝혔다.한식당 무궁화는 ‘인삼 해삼증’을 선보인다. 해삼증은 풍부한 영양으로 ‘바다의 인삼’이라 불리는 해삼을 정성스럽게 조리한 요리다. 부드럽게 말린 건해삼을 모시조개와 각종 향신채로 우린 국물에 4시간 이상 담가 풍미를 돋군다. 낙지와 새우, 인삼, 쇠고기로 속을 꽉 채운 뒤 정종을 넣은 육수에 끓여 증기로 익힌다. 중식당 도림은 여름철 대표 메뉴 ‘중국식 냉면’을 개시한다. 중국 요리답게 고명이 화려하고 다채로운 것이 특징으로 상탕육수를 넣어 만든다. 상탕육수는 노계, 오리, 닭발, 진화햄, 상어연골뼈를 넣고 흑초, 해물간장 등으로 간을 맞춰 6시간 이상 끓여낸 최고급 건강 육수다. 소분한 육수를 냉동 보관하여 살얼음으로 만들어 두었다가, 얼음물에서 차갑게 씻어 쫄깃한 면발 위에 수북이 쌓아준다. 그 위에 완도산 전복, 제주산 해삼, 오향장육 등 고명을 듬뿍 올린다. 일식당 모모야마에선 보양식에서 빼놓을 수 없는 장어를 활용해 ‘장어솥밥’을 내놓는다. 다시마로 솥밥육수를 만든 뒤, 연근과 함께 밥을 짓는다. 짭짤하고도 달콤한 일본식 간장양념인 데리야끼 소스가 잘 발린 구운 장어를 생강채와 함께 즐길 수 있다.뷔페 레스토랑 라세느는 ‘한방 소꼬리찜’을 준비했다. 갖은 양념과 함께 삶은 소꼬리를 은행, 대추, 4년근 수삼 등 몸에 좋은 재료들과 함께 곁들여 낸다. 간장 베이스의 짭조름한 맛에 오랜 시간 삶고 쪄낸 부드러운 식감이 특징이다.
2019.06.03 I 이성웅 기자
"당연한 줄 알았던 안일함…회사 존립 흔들 후폭풍 돼"
  • [코오롱생명과학 퇴직 연구원 인터뷰]"당연한 줄 알았던 안일함…회사 존립 흔들 후폭풍 돼"
  • [이데일리 강경훈 기자] “돌아보면 미국에서 세포가 들어왔을 때 바로 세포 모양, 유전자 특징, 활동성 등을 분석했어야 했다. 그게 기본이지만 간과한 것은 잘못이다. 돌이켜 보면 그때 문제를 찾고 해결했다면 지금과 같은 혼란은 없었을 것이다.”지난달 31일 서울 근교에서 만난 전직 코오롱생명과학(102940) 연구원은 최근에 벌어지고 있는 인보사 (사진)사태에 대해 “누구보다 신장세포 검출로 가장 혼란에 빠진 곳은 코오롱생명과학일 것”이라며 “억울할 수는 있겠지만 제대로 체크하지 못한 책임에서는 자유로울 수 없다”고 말했다.그는 지난 4월 초 인보사에서 신장세포가 검출된 것을 해명하는 코오롱생명과학의 기자회견을 TV를 통해 보았다. 카메라에 잡힌 코오롱 측 주요 인사들이 모두 아는 사람들이었다.인보사는 퇴행성 관절염 치료제다. 인보사는 연골세포가 주성분인 1제와 연골세포의 성장을 돕는 성장인자(TGF-β)를 내뿜도록 형질전환한 연골세포가 주성분인 2제로 허가를 받았다. 이 성장인자가 염증이 생긴 관절에 들어가면 면역 반응을 개선해 염증을 없애고 통증을 줄인다. 이 연구원은 “지금은 작동기전이 밝혀졌지만 당시만 해도 동물실험을 통해서는 개선효과를 확인했을 뿐 임상시험에 들어가기 전까지 어떤 메커니즘에 의해 이런 효과가 나는지 밝혀지지 않았었다”며 “당시 코오롱생명과학 연구소의 가장 중요한 일 중 하나가 인보사의 작용 기전(MOA. Mechanism of Action)을 밝히는 것”이었다고 말했다.즉 코오롱티슈진은 ‘연골세포에 성장인자를 주입하면 관절염 증상을 개선할 수 있다’는 것을 발견해 성장인자를 만드는 법을 개발하고, 코오롱생명과학은 인허가를 위한 MOA 규명과 이를 대량생산하는 상업화 단계를 맡았다. 티슈진이 코오롱생명과학에 형질전환세포(MCB. 마스터 셀 뱅크)를 보내면 코오롱생명과학은 이를 배양해 연구용 세포(WCB. 워킹 셀 뱅크)를 만들어 다양한 실험을 진행했다. 이 연구원은 “그래서 코오롱생명과학 입장에서는 미국에서 관리하던 형질전환세포가 알려진 대로 당연히 연골세포로 만들었다고 생각하지 그게 잘못됐을 것으로 아무도 생각하지 않았다”며 “이 때 티슈진의 MCB가 제대로 만든 것인지 확인하는 절차를 거쳤다면 문제를 해결할 수 있었을 것”이라고 말했다.일부에서는 현미경으로 신장세포와 연골세포를 쉽게 구별할 수 있다고 주장한다. 이 연구원은 “세포주를 정확하게 판별하기 위해서는 유전자 특징 등을 비교해야 한다”며 “당시에는 당연히 연골세포로 만들었다고 생각한 만큼 의심의 여지가 없었고 산적한 과제로 세포주 유전자 확인은 생각할 여유가 없었다”고 말했다.식품의약품안전처의 발표에 따르면 코오롱생명과학은 ‘형질전환 연골세포’로 허가받았는데 여기에서 ‘형질전환 신장세포’가 검출됐다. 신장세포는 알려진 대로 무한히 증식하는 ‘종양원성’이 있다. 성장인자의 유전자를 가진 바이러스로 신장세포를 감염시켜 이 바이러스를 대량으로 만들고 이를 연골세포로 옮겨 성장인자를 생산하는 연골세포를 만든다. 이 연구원은 “신장세포는 성장인자를 전달하는 수송자 역할을 할 뿐이고 바이러스를 이용해 유전자를 도입하는 방법은 일반적인 연구방법”이라고 말했다. 이를 맡았던 티슈진이 이런 기본적인 과정도 제대로 수행하지 못하는 수준인지에 대해서는 의심이라는 것이다. 이 연구원은 “처음 MCB를 만든 티슈진과 실제 제조를 맡았던 우시의 QC(품질관리) 서류를 살펴보면 어느 단계에서 문제가 생겼는지 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.신장세포의 종양원성 때문에 인보사 치료를 받은 환자들은 발암 가능성에 대한 우려를 보이고 있다. 이 연구원은 “내가 알고 있는 한 안전성은 충분히 검증했다”며 “당시 코오롱생명과학 연구소의 역할을 생각하면 이해를 할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학은 형질전환세포가 성장인자를 많이 만들어내는 상용화 연구를 맡았다. 동일한 공정에서 성장인자를 많이 만들어낼수록 회사 측은 이익이다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 제조과정에서 신장세포나 바이러스를 쓸 경우 방사선조사를 의무화하고 있다. 이 연구원은 “방사선 조사는 2주만 지나도 살아남는 세포가 전무할 정도로 강력하다”며 “오히려 인보사는 안전성 때문에 약효를 충분히 못 내게 돼 아쉬웠던 상황”이라고 말했다.이 연구원은 “현재와 같은 ‘빨리빨리’ 시스템에서는 충분히 재발할 수 있는 문제”라고 지적한다. 특히 시간과 비용이 생명인 바이오벤처들이 상식적으로 거쳐야 할 단계를 간과하고 있다고 강조했다. 그는 “외국 제약사는 재검증을 기본이라고 보지만 우리나라 기업들은 ‘당연히 잘 했겠지’라고 안일하게 생각하다 문제가 불거지는 일이 아직도 많다”며 “특히 글로벌 라이센싱을 추진한다면 당연하다고 생각하는 것들부터 충실하게 단계를 밟아 진행해야 한다”고 말했다.
2019.06.02 I 강경훈 기자
 식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발 外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모] 식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발 外
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(5월 27일~5월 31일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발키로식품의약품안전처는 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학(102940)이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 개발사인 코오롱생명과학과 대표이사를 형사고발했다.지난 3월 세포가 뒤바뀐 사실이 드러나면서 식약처는 코오롱 측에 세포가 바뀐 경위를 밝힐 자료 일체를 요구했고 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 원 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 등을 진행했다.조사결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위 자료를 제출했고 △허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 식약처는 인보사 세포에 대한 자체적인 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’임을 확인했다.이달 18일에는 코오롱생명과학 측의 의견을 듣는 청문절차가 예정돼 있다. 코오롱 측은 청문회에서 식약처의 주장을 반박하고 적극 해명하겠다는 의도다.◇캐나다 주정부 바이오시밀러 사용 확대 결정캐나다 브리티시 콜럼비아 주정부가 바이오시밀러 사용을 확대하기로 결정했다. 브리티시 콜럼비아 주정부는 지난 27일(현지시각) 바이오시밀러 사용을 확대해 공공약제보험의 지속가능성을 향상시키고 환자 보장권을 넓히기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발사들의 매출 증대가 기대된다.캐나다의 바이오시밀러 사용율은 8%로 50~95%의 처방률을 보이는 다른 나라들에 비해 현저히 낮은 수준이다. 이번 결정으로 브리티시 콜럼비아 주정부는 약 9660만달러를 절약할 수 있을 것으로 예상된다.◇삼성바이오로직스 美 에이즈치료제 위탁생산삼성바이오로직스(207940)가 미국 사이토다인(CytoDyn)사와 에이즈치료제 레론리맙에 대한 위탁생산 계약을 체결했다. 최소 보장금액은 3100만 달러(약 355억원)이고 제품개발에 성공해 상업생산을 위탁하면 계약규모는 2027년까지 2억 4600만달러(약 2800억원)로 증가하게 된다.사이토다인은 미국 워싱턴주에 위치한 기업으로 레론리맙을 에이즈와 암 치료제로 개발 중이다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 대상으로 지정돼 현재 임상3상을 마치고 등록절차를 진행 중이다.삼성바이오로직스는 올해 위탁생산(CMO) 7건, CDO/CRO(위탁개발) 20건을 수주해 현재까지 CMO 34건, CDO/CRO 34건 등 68건을 수주했다.◇GC녹십자, 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청GC녹십자(006280)가 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 중국 품목허가를 신청했다.이 약은 GC녹십자가 2010년 세계 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형혈우병치료제로 제조 공정에서 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높다.GC녹십자는 2016년 미국임상을 중단하고 잠재력이 큰 중국 시장에 집중해 왔다. 그린진에프가 허가를 받으면 GC녹십자의 중국 혈우병치료제 시장 공략에 탄력이 붙게 된다. GC녹십자는 중국법인인 GC차이나를 통해 혈장유래 A형 혈우병치료제를 판매하며 시장 지배력을 키워왔다.중국은 환자의 20%만미 치료를 받고 있고, 시장이 유전자재조합 제제를 중심으로 재편되고 있어 그린진에프 같은 치료제 수요는 더욱 커질 전망이다.
2019.06.02 I 강경훈 기자
지금은 진실이 필요하다…‘제보자’
  • [영화로 경제 보기]지금은 진실이 필요하다…‘제보자’
  • [이데일리 이명철 기자] 영화를 좋아하는 경제지 기자입니다. 영화 속 경제 이야기를 제멋대로 풀어봅니다. [편집자주] ※글 특성상 줄거리와 결말이 노출될 수 있습니다.영화 ‘제보자’ 포스터.(이미지=메가박스플러스엠 제공)복제 줄기세포를 만들었다는 박사가 있습니다. 방송사 PD는 이 박사의 연구 결과가 조작됐다는 사실을 알리는 성공합니다. 난치병을 치료할 구세주로 추앙받던 박사는 모든 것을 잃고 맙니다. 2005년 황우석 박사의 줄기세포 논문 조작 사건을 모티브로 한 영화 ‘제보자’의 줄거리입니다. 영화는 국익과 진실 중 어느 것이 우선인가라는 질문에 대해 ‘진실이 곧 국익이다’라는 결론을 내립니다. 최근 불거진 인보사 허가 취소 논란이 제2의 황우석 사태로 비화될 조짐인데요. 이번 사건의 진실 규명 또한 국익으로 이어질 수 있을까요.이정환 박사(왼쪽)를 추적하는 윤민철 PD. 기자 정신이 투철한 PD와 연구욕이 강한 박사와의 갈등을 잘 표현했다.(영화 스틸컷, 이미지=메가박스플러스엠 제공)◇ ‘국가요인급 대우’ 황우석 무너트린 한 방송2014년 개봉한 ‘제보자’는 과거 일어났던 황우석 줄기세포 조작 사건 구성을 따라갑니다. 세계 최초로 배아 줄기세포 복제에 성공했다고 밝히면서 유전자 치료제 분야에 혁명을 일으킨 이장환 박사(이경영)와 그의 연구결과에 의문을 품은 윤민철 PD(박해일)간 대립을 그립니다. 이후에 나온 미국 영화 ‘스포트라이트’에서 보스턴글로브의 기자들이 성직자 아동 성추행 문제를 취재해나가면서 진실을 마주치는 흐름과도 비슷합니다.민철은 장환이 연구 과정에서 난자를 불법으로 입수하는 것은 물론 수정란 줄기세포를 복제 줄기세포로 속였다는 사실을 알아냅니다. 하지만 장환은 이미 전 국민이 주목하는 유명인이기에 방송국 윗선으로부터 쉽사리 취재 승낙을 받지 못합니다.“국익을 지켜야 한다”는 국장의 논리에 민철은 “진실과 국익 중 어떤 것이 중요하나”고 묻습니다. 진실이 곧 국익을 높이는 것임에 공감한 이들은 곧 취재를 개시합니다. 취재 과정에서 장환측의 회유와 협박 등이 이어지고 믿었던 제보자가 등을 돌리면서 위기를 겪습니다. 그러나 다른 연구원인 심민호(유연석)가 결정적인 제보를 하면서 결국 장환의 행태는 세상에 밝혀지게 됩니다.황우석 박사 역시 한 방송사의 시사프로그램이 복제 줄기세포를 추출한 난자 출처에 의문을 제기하면서 그간 조작 사실이 드러났습니다. 그전까지만 해도 황 박사는 국가요인급 경호를 받는 주요 인물이었지만 순식간에 나락으로 떨어지고 맙니다. 혁신적인 치료제가 나올 것으로 기대하는 난치병 환자들과 가족들의 희망 또한 무너져 내렸습니다.‘국익을 저해한다’며 대중들의 질타를 받던 장환은 자신이 잘하고 있는지에 대한 의심도 하게 됩니다. 하지만 진실이 밝혀지고 더 이상의 큰 피해를 막은 것이야 말로 옳은 일이 아닐까라는 여운을 남기며 영화는 끝을 맺습니다.계란 세례를 당하기도 하지만 취재는 계속된다. 진실을 밝히면 결국 모든 왜곡은 되돌아오기 마련이다.(영화 스틸컷, 이미지=메가박스플러스엠 제공)◇ 조작·은폐 사실일까…의혹 일파만파 확대코오롱생명과학(102940)과 코오롱티슈진(950160)의 ‘인보사케이주’(이하 인보사)는 그간 수많은 골관절염 환자들을 대상으로 처방했던 유전자 치료제입니다. 그런데 이 치료제에 쓰인 주성분이 연골세포가 아니라 신장 세포로 바뀐 것으로 알려져 논란이 됐습니다. 제품의 유통·판매가 금지된 것은 물론 지난 29일에는 식품의약품안전처로부터 허가 취소까지 받게 됩니다. 바뀐 주성분인 신장 세포는 종양(암) 부작용 우려가 있기 때문에 그간 인보사를 투여한 3700여명의 환자들은 두려움에 떨고 있습니다.코오롱측이 신약 허가 신청을 하기 전에 이미 해당 사실을 알고 있던 것 아니냐는 의혹도 제기됐습니다. 의혹이 사실로 드러난다면 줄기세포 연구 결과를 조작한 황우석 사태에 버금가는 후폭풍이 불 것이라는 우려가 나오고 있습니다. 인보사 사태가 제2 황우석 사태로 불리는 이유입니다.코오롱생명과학 본사.(사진=연합뉴스 제공)진실 규명은 뒤로 하더라도 현재 시장의 충격은 너무 큽니다. 인보사 사태가 불거지기 전인 3월 한때 코오롱생명과학 시가총액은 1조원이 넘었는데요. 5월 31일 기준으로는 2400억원대로 4분의 1 가량이나 급감했습니다. 올 초만 해도 시가총액 2조원을 웃돌던 코오롱티슈진은 현재 상장 실질 심사 대상으로 분류돼 거래가 정지된 상태입니다. 마지막 거래일인 5월 28일 시가총액은 5000억원도 채 안됩니다. 인보사 사태로 수조원의 자금이 증발한 셈이죠. 큰 피해를 입은 환자들은 물론 주주들까지 회사를 상대로 대규모 소송에 들어갈 것으로 예측됩니다.코오롱측이 정말 큰 부작용 위험을 감수하고 처음부터 잘못된 선택을 한 것인지는 모릅니다. 현재 코오롱티슈진의 상장이 유지될지, 인보사 재판매가 가능할지 여부도 알 수 없습니다. 사건이 확대되는 과정에서 추가 피해도 발생할 수 있습니다. 결과가 어떻게 나오든 진실은 하루 빨리 밝혀져야 더 큰 위험을 막을 수 있겠죠. 현실에서도 민호와 같은 제보자가 나오길 기대해봐야겠습니다.
2019.06.01 I 이명철 기자
  • 관절염은 왜 남성보다 여성이 더 취약할까?
  • [이데일리 이순용 기자]나이가 50대가 넘어서면 퇴행성 관절염 환자가 증가한다. 실제로 건강보험심사평가원 통계 자료에 따르면 퇴행성 관절염으로 고생하는 사람의 91%는 50대 이상이다. 퇴행성 관절염은 말 그대로 관절 내 연골이 ‘퇴행’하면서 발생하는 질병이다. 대표적인 ‘노화 질병’이다. 고령이 될수록 퇴행성 관절염으로 고생하는 사람이 많은 것은 어쩌면 당연한 일이다. 그런데 통계 자료를 살펴보면 다른 흥미로운 점이 보인다. 이 병을 앓고 있는 사람의 72%가 여성이라는 점이다. 남성에 비해 여성의 유병률이 3배나 높다. 왜 이런 현상이 벌어질까?조승배 연세건우병원 원장은 “여성이 남성보다 무릎 주변 근육이 약한것이 1차적인 이유”라고 말했다. 선천적인 근력과 근육 힘의 차이가 다르기 때문에 여성의 관절 손상이 더 심하다는 것. 그러나 이 답변만으로는 제대로 설명되지 않는 게 있다. 50세 이전의 퇴행성관절염 유병률은 남녀 모두 비슷하다. 50대를 넘어서야 성별 간 차이가 급격하게 나타난다. 조승배 원장은 50대 이후 여성에게 퇴행성 관절염이 더 쉽게 찾아오는 배경에 ‘폐경’에 있다고 이야기한다. 조 원장은 “여성의 경우 연골 내 연골세포에 여성 호르몬 수용체가 있는데, 폐경이 찾아오고 나면 여성 호르몬이 감소함에 따라 연골기질단백질 생성이 감소하게 돼 연골이 약해진다”고 설명했다. 퇴행성 관절염은 생명을 위협하는 질환은 아니지만 노년기 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 날씨가 춥거나 흐릴 때 무릎이 쑤시는 것은 기본, 계단을 오르내리거나 걷기가 힘든 경우도 있다. 문제는 퇴행성 관절염은 갑자기 찾아오는 경우가 많다는 점이다. 우리 몸속의 연골은 통증 세포가 없기 때문에 다 닳아 뼈끼리 부딪칠 때가 통증을 유발하지 않는다. 그래서 연골손상은 방치되기 쉽고 또 초기에서 말기로 진행되는 과정에 그리 긴 시간이 걸리지 않는다. 조승배 원장은 “퇴행성관절염도 암질환들과 마찬가지로 조기진단 및 치료 시에는 인공관절 수술 없이도 증상의 호전을 기대할 수 있으나, 적기의 치료시기를 놓치게 되면 수술적 치료로서도 그 결과를 장담할 수 없다”고 경고했다. 그러면서 아래와 같은 체크리스트를 활용해볼 것을 권한다.- 무릎이 움직일 때 소리가 난다.- 오래 앉았다가 일어나거나 걷기 시작할 때 엉덩이 관절이 아프다.- 날씨가 춥거나 저기압일 때 팔다리가 쑤신다.- 걷기 시작할 때 무릎이 아프다가 조금 있으면 통증이 줄어든다.- 무릎이 잘 구부러지지 않는다.- 많이 걸은 후 무릎 통증이 2~3일간 지속된다.- 관절이 붓고 아프며 뼈가 튀어나온 듯 하다.- 아침에 관절이 뻣뻣하다. 하지만 5분정도 지나면 풀어진다.- 가끔 무릎이 붓는다.- 계단을 오르내릴 때 무릎에 통증이 느껴진다.- 앉았다가 일어설 때 무릎이 아프다.- 차렷 자세로 서면 무릎과 무릎 사이에 주먹 하나 이상 벌어진다.이 중 1개가 해당되면 향후 퇴행성 관절염으로 진행될 가능성이 있다은 것이다. 그리고 2~5개에 해당하면 초기 퇴행성 관절염, 그리고 6~12개가 해당하면 적극적인 치료가 요구되는 퇴행성 관절염이라고 보면 된다.조승배 원장은 초기 퇴행성 관절염의 경우 약물치료와 보존적 치료를 병행하면 증상을 완화시킬 수 있다고 이야기한다. 무릎보호대나 충격을 흡수해줄 수 있는 신발 및 지팡이 등을 이용해 무릎에 무리를 덜 주는 것이 중요하다.만약 수술이 필요할 경우까지 증세가 악화한 경우에도 환자의 상태에 맞는 수술법을 찾을 필요가 있다. 조 원장은 “무릎 관절염 진단을 받았다고 모두 다 같은 상태가 아니”라며 “다양한 생활/환경 연관 관계 등을 세밀하게 관찰한 뒤 가장 적합한 수술법을 고려해야 한다”고 조언했다.
2019.06.01 I 이순용 기자
  • [사설] 인보사 사태, 바이오산업 전화위복 계기로
  • 코오롱생명과학의 미국 자회사 티슈진이 개발한 퇴행성관절염 유전자 치료제인 인보사케이주의 품목허가가 결국 취소됐다. “회사 측이 제출한 인보사 자료 내용이 허위로 밝혀졌다”는 게 식품의약품안전처가 밝힌 허가취소 이유다. 그 주성분 가운데 하나가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 확인됐다는 것이다. 이에 따라 회사 법인은 물론 이우석 대표이사도 조만간 검찰에 고발 조치될 것이라 한다. 인보사가 허가받은 지 2년 만에 시장퇴출 위기에 처한 것이다.인보사는 세계적으로 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제로 인정받음으로써 바이오업계의 눈길을 끌어 왔다. 때문에 국내 바이오산업의 선두주자 제품으로 꼽히던 인보사의 허가취소는 관련업계는 물론 주식시장 등에도 거센 후폭풍을 초래할 전망이다. 제약업계에서는 이번 사태를 ‘제2의 황우석 사태’라고 표현하면서 신인도 타격에 따른 후유증을 미리부터 걱정하는 분위기다. 무엇보다 시급한 것은 3700여명에 달하는 투약자들의 안전 여부다. 식약처는 전체 투약자에 대한 특별관리와 함께 장기 추적조사에 만전을 기해야 한다.이로 인한 코오롱그룹의 부정직성과 도덕적 해이는 지탄을 면키 어렵다. 증시에서는 티슈진의 시가총액이 3조원대에서 한꺼번에 곤두박질친 데 이어 관련사들의 주식 매매가 정지됨으로써 투자자들이 날벼락을 맞게 됐다. 240여명의 투약자가 즉각 집단소송에 나섰으나 비난이 빗발치는 분위기로 미뤄 소송 규모는 더 늘어날 전망이다. 식약처도 의약품 안전관리에 심각한 허점을 드러냈다는 점에서 책임을 면할 수는 없다. 허가절차 과정에서 문제점이 없었는지 가려낼 필요가 있다.그렇다고 미래 먹거리인 바이오산업을 포기할 수는 없다. 문재인 대통령이 바이오산업에 대한 과감한 규제완화와 함께 연구·개발에 매년 4조원을 투자하겠다고 굳게 약속한 것이 지난주의 얘기다. 이번 사태가 바이오산업 육성에 찬물을 끼얹고 신뢰를 훼손하지 않도록 철저한 대비책이 마련돼야 한다. 제약업계도 이를 전화위복의 계기로 삼고 사명감과 윤리의식을 다시 가다듬어야 할 것이다. 정부 또한 의약품 안전관리체계 강화에 더욱 박차를 가해야 함은 물론이다.
2019.05.30 I 허영섭 기자
정말 몰랐을까...불거지는 코오롱 경영진 책임론
  • 정말 몰랐을까...불거지는 코오롱 경영진 책임론
  • [이데일리 류성 기자] 식약처의 인보사 허가취소와 형사고발 사태의 후폭풍은 이제 코오롱 최고경영진을 향하고 있다.최고경영진이 인보사 성분 허위기재와 관련해 사전에 인지하고 있었을 것이라는 의구심이 커지고있는 것이다. 특히 이범섭 코오롱티슈진 대표가 지난 3월중순 사표를 내고 회사를 떠난 것도 “우연의 일치가 아닐 것”이라는 견해가 우세하다.이 전 대표는 지난 3월말 당초 연골세포로 허가받은 인보사의 성분이 신장세포로 확인된 사실이 불거지기 1주일 전에 회사를 그만뒀다. 업계 일각에서는 “정황상 인보사의 허위성분 기재를 사전에 알게 된 이전대표가 책임을 지는 차원에서 사표를 냈을 것”이라고 보고 있다. 코오롱티슈진은 인보사에 대한 미국과 유럽의 판권을 보유하고 있는 코오롱생명과학의 자회사다.이에 대해 회사 측은 이 전 대표와 인보사 사태는 전혀 무관한 일이라고 해명하고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “이 전 대표는 10수년간 인보사 연구에 전념하느라 체력이 소진돼 쉬기위해 회사를 떠난 것”이라며 “인보사 사태와는 관련이 없고 순전히 개인적 사정 때문”이라고 설명했다.이웅렬 코오롱그룹 전 회장 및 이우석 코오롱생명과학(102940) 및 코오롱티슈진 대표에 대한 책임론도 불거지고 있다. 특히 지난해 11월 일선에서 물러나기 전까지 인보사를 넷째자식으로 여길 정도로 각별한 관심을 보여온 이 전 회장이 인보사 사태에 대해 총체적인 책임을 져야 한다는 의견도 커지고 있다.이미 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 소액주주 140여명은 지난 27일 서울중앙지방법원에 이우석 대표와 이웅렬 전 회장 등 경영진 9명을 상대로 자본시장법 위반 등을 이유로 손해배상청구를 제기했다한 제약업계 관계자는 “이전회장은 인보사 연구개발 진척상황에 대해서 보고를 받고 직접 챙겼을 것으로 보인다”며 “인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 사전에 알고 있었을 가능성이 높다”고 판단했다.코오롱 측은 인보사 취소사태에도 불구하고 여전히 억울하다는 입장을 고수하고 있다. 코오롱은 “17년전 새로운 신약개발의 초기개발 단계의 자료 중에서 당시의 과학적인 수준에서 확인된 사항들이 현재 기준으로 부족한 점이 있을 수 있다”며 고의로 인보사 성분을 허위로 기재했다는 의혹을 전면 부정하고 있는 상황이다.코오롱은 국내 인보사 취소와는 별도로 미국에서의 임상3상을 지속하기 위해 환자투약을 빠른 시일내에 재개할수 있도록 하겠다는 방침이다.코오롱생명과학의 서울 마곡 연구소 전경. 코오롱생명과학 제공
2019.05.30 I 류성 기자
구멍 확인한 식약처 인허가 시스템…전문성 강화 계기 돼야
  • 구멍 확인한 식약처 인허가 시스템…전문성 강화 계기 돼야
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이’(이하 인보사·사진)에 대해 식품의약품안전처가 허가 취소와 형사고발이라는 강경책을 내놓았지만 식약처 역시 이번 인보사 논란에서 책임이 자유롭지 않다는 학계·업계의 목소리가 높다.국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 28일 논평을 내고 “주무부처인 식약처에 대해서도 철저한 수사가 필요하며 문제가 확인될 경우 책임을 물어야 할 것”이라고 주장했다. 윤 의원은 “허가를 맡았던 식약처가 책임에 대해 일언반구 언급 없이 제조사인 코오롱생명과학(102940)만 잘못을 저지른 것처럼 모든 책임을 지운 것에 우려를 표한다”며 “식약처의 발표는 인보사 사태의 실체를 밝히기 위한 기초적인 사실관계의 확인이자 과학적 검증일 뿐 사건의 진실이 모두 밝혀진 것은 아니다”라고 주장했다.서민민생대책위원회, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 등 시민단체는 손문기 전 식약처장과 이의경 현 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해, 직권남용 권리행사방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소·고발했다.◇불허에서 허가로 바뀐 중양약심…의혹의 핵심시민단체가 내세우는 식약처의 가장 큰 잘못은 인보사 허가과정에서 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 두 달 만에 인보사 허가에 대한 입장을 ‘불허’에서 ‘찬성’으로 바꾼 것이다. 시민단체는 인보사 인허가를 위한 첫 중앙약심에서 “연골 구조 개선 없이 증상완화만으로 유효성을 인정할 수 없다”고 허가에 부정적인 의견이 나오자 두 달 뒤 열린 중앙약심에서 식약처가 심의위원 수를 늘려 허가에 찬성하는 의견을 도출했다고 주장한다.(이동훈 기자)당시 식약처는 “2014년부터 바이오 업체의 개발을 지원한 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착 상담을 받아 개발과정 중 시행착오를 최소화할 수 있었다”고 인보사 허가에 대해 의미를 부여하기도 했다. 실제 식약처는 국내에서는 첫 사례인 유전자치료 신약 허가를 위해 코오롱생명과학과 긴밀히 협의해 규제를 만들기도 했다. 시민단체는 식약처가 ‘세계 최초’에 집착해 안전성 유효성 검증을 소홀히하거나 비정상적인 변수가 영향을 미쳤을 가능성에 대해 의구심을 보이고 있다. 이에 대해 식약처는 “1차 중앙약심에 참석했던 위원 중 일부가 2차 회의에 불참을 통보해 정족수를 채우기 위해 전문가 풀에서 다른 전문가를 섭외했을 뿐 의도가 담긴 것은 아니다”라는 입장이다.한 업계 전문가는 “중앙약심은 첫 회의 때 지적받은 보완사항에 대해 다음 회의 때까지 자료를 제출하면 두 번째 회의에서는 이 추가자료를 검토하는 과정으로 진행되는데 인보사의 경우 자료를 보충하기까지 두 달이라는 기간은 너무 짧았다”며 “식약처가 의혹을 벗기 위해서는 중앙약심에서 나왔던 지적사항, 코오롱 측의 보완사항, 재심의 사항 등 내용을 공개해야 할 것”이라고 말했다.◇식약처 전문성 강화 계기 삼아야식약처가 서류검토에 집중하면서 코오롱 측의 자료 누락이나 은폐를 제대로 검증하지 못했다는 지적도 있다. 식약처가 자체실험을 진행하지 않아 코오롱 측의 의도적인 자료 누락이나 은폐를 사전에 찾지 못했다는 것이다. 문제는 식약처가 업체가 진행한 모든 실험을 다시 하려면 이에 필요한 비용과 시간이 상당하다는 것. 당연히 신약허가 기간은 기존보다 4~5배 더 걸릴 수밖에 없고 인력은 현재의 20~30배가 되어야 가능하다. 한 업계 관계자는 “제약사와 식약처가 의견이 다를 경우 그 부분만 한정해 직접 시험을 하든지 공인된 제3 기관에 의뢰를 해 검증을 할 수 있을 것”이라고 말했다.일단 식약처는 관리강화를 위해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르는 각 단계별 안전 및 품질관리기준을 마련한다는 계획이다. 또 재검증이 필요하다고 판단하면 최신 시험법으로 재시험한 자료를 제출하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험할 방침이다. 한 신약개발 바이오벤처 대표는 “이는 미국보다 엄격한 규제”라며 “식약처의 직접관리 미흡에 대한 어느 정도의 효과는 거둘 수 있을 것”이라고 말했다.전문가들은 인보사 사태를 계기로 식약처의 인허가 전문성을 강화해야 한다고 입을 모은다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “1등을 쫓아가는 패스트 팔로어 시대에는 대충 넘기는 것이 많았지만 이는 퍼스트 무버를 지향하는 시대에는 맞지 않는다”며 “퍼스트 무버가 되기 위해서는 모든 단계를 하나하나 꼼꼼하게 짚고 넘어가야 한다”고 강조했다. 이 부회장은 신약개발 기업은 객관성과 신뢰성을 기본으로 여기고 식약처는 새로운 기술에 대한 전문성을 갖춰야 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 있다고 덧붙였다.인보사 사건을 계기로 식약처가 전문성 강화를 위한 예산 및 인력 확충 로드맵을 구축해야 한다는 지적도 있다. 업계에서는 단기적인 해결책으로 심사비 현실화를 제안한다. 현행 신약 인허가 심사비는 650만원 정도고 심사에 평균 18개월 걸린다. 미국은 20억원이 들지만 4주면 결과를 받을 수 있다. FDA는 이 비용을 심사 전문가 섭외 비용으로 상당부분 지출한다. 이 부회장은 “제약사 입장에서는 비용이 저렴하지만 허가가 늦춰지는 것보다 비용이 들더라도 빨리 약을 출시해 시장에서 매출을 올리는 게 더 낫다”고 말했다.
2019.05.30 I 강경훈 기자
'엉뚱한 성분' 알면서 속였다‥성장세 'K바이오'에 재뿌려
  • '엉뚱한 성분' 알면서 속였다‥성장세 'K바이오'에 재뿌려
  • [이데일리 강경훈 기자] 국산신약 29호 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)가 품목허가 2년도 안 돼 사라지게 됐다. 식품의약품안전처는 인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학(102940)이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 개발사인 코오롱생명과학과 대표이사를 형사고발한다고 28일 밝혔다.식약처는 그동안 코오롱생명과학에게 허가 당시 제출한 자료의 진위여부를 확인하기 위해 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 밝힐 자료 일체를 요구하는 한편 자체 시험검사와 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 원 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 등을 진행했다.조사결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위 자료를 제출했고 △허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 식약처는 인보사 세포에 대한 자체적인 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’임을 확인했다.식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시부터 허위자료를 제출했다고 결론냈다. 인보사는 연골세포가 주 성분인 1액과 성장인자를 잘 만들어내는 형질전환 연골세포가 주 성분인 2액으로 구성됐다. 2액과 1액 모두 연골세포라는 것을 밝히기 위해서는 이들 약제의 단백질 발현양상이 비슷해야 한다. 신장세포와 연골세포의 단백질 발현양상은 차이가 있을 수 밖에 없다. 코오롱 측은 이를 숨기기 위해 1액과 2액을 비교하는 대신 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교했다는 게 식약처의 설명이다. 그러다 보니 세포의 단백질 발현양상이 유사하게 나왔고 코오롱 측이 이를 ‘1, 2액 모두 연골세포’라고 주장하는 근거가 됐다는 것이다.또 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 유전자(gag·pol)가 검출됐다. 식약처는 이것이 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다는 입장이다. 이 유전자들은 코오롱생명과학이 진행한 재현시험에서도 검출됐다.식약처는 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진(950160)에 대한 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 들어간 성장인자(TGF-β1) 유전자의 개수와 위치가 뒤바뀐 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다는 것을 확인했다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로 허가과정에서 반드시 고려되어야 하는 요소 중 하나다.세포가 뒤바뀐 경위에 대해서도 코오롱 측은 과학적 근거를 제시하지 못했다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과와 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다. 식약처는 이런 사실 등을 종합해 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.
2019.05.28 I 강경훈 기자
인보사 허가 취소 결정적 근거 셋…불리한 자료 일부러 제출 안 해
  • 인보사 허가 취소 결정적 근거 셋…불리한 자료 일부러 제출 안 해
  • 인보사의 단백질 발현 양상 실험 결과. 정상적이었다면 연골세포인 1액과 신장세포인 2액의 단백질 발현양상이 달라야 한다. 하지만 코오롱 측은 1액과 2액을 섞은 것과 2액을 비교해 두 세포가 동일한 세포인 것처럼 자료를 허위 기재했다.(사진. 식품의약품안전처 제공)인보사 세포성분의 유전자 검사. 허가 당시(위) 코오롱 측이 제출한 자료에는 신장세포 특유의 gag, pol 유전자가 보이지 않지만 코오롱 측이 추가로 제출한 자료에는 gag pol 유전자가 검출된 결과지가 포함돼 있다.(사진=식품의약품안전처 제공)[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 허가 취소에는 연구개발 과정에서 의도적으로 불리한 자료를 숨긴 것이 중요하게 작용했다는 분석이다.식품의약품안전처는 28일 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 허가를 취소했다. 식약처는 “코오롱생명과학(102940)이 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다”고 밝혔다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “코오롱 측이 인보사 성분 세포의 단백질 발현양상을 잘못된 방법으로 분석해 제출했다”고 말했다.허가사항을 보면 인보사는 연골세포가 주성분인 1액과 성장인자를 잘 만들도록 형질전환된 연골유래세포가 주성분인 2액으로 구성된다. 두 세포 모두 연골세포가 주성분이기 때문에 유전자 발현 패턴이 유사할 수밖에 없다. 하지만 2액의 주성분이 신장세포라 1액과 2액의 유전자 발현 패턴이 달랐다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 1액과 2액의 세포를 섞은 것과 2액을 비교했다. 그러면 두 샘플에 모두 신장세포가 들어 있기 때문에 유전자 발현 패턴이 비슷해진다. 식약처 관계자는 “처음 출발한 가정이 두 액 모두 연골세포라는 것이기 때문에 이렇게 비슷하게 나온 유전자 발현 패턴을 신장세포가 아닌 연골세포로 간주해 자료를 제출한 것”이라고 말했다.인보사의 세포 성분 논란이 시작된 지난 3월 말 코오롱생명과학 측은 “신장세포에서만 나타나는 gag·pol 유전자가 2액에서 나오지 않았다”며 “그래서 2액은 연골유래세포로 생각했다”고 해명했다. 하지만 식약처가 2액 최초세포를 분석한 결과 gag·pol 유전자가 검출됐다. gag·pol 유전자는 코오롱생명과학이 진행한 재현실험에서도 검출됐다. 이에 대해 식약처 관계자는 “이 자료는 코오롱생명과학이 문제가 불거진 후 추가로 진행한 검사결과가 아니라 코오롱으로부터 제출받은 인보사 개발 관련 자료에서 나온 것”이라며 “이는 허가 당시에도 2액이 신장세포라는 것을 알고 있었다는 방증”이라고 말했다.제품의 품질도 문제인 것으로 식약처 조사결과 드러났다. 인보사는 성장인자인 ‘TGF-β1’ 유전자가 핵심 성분 중 하나다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보다. 하지만 인보사는 분석할 때마다 삽입된 유전자 수와 위치가 바뀌었다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 2005년 처음 TGF-β1 유전자를 분석했다. 당시 결과는 삽입 유전자 수 14개였다. 코오롱생명과학은 이 자료를 바탕으로 임상3상을 승인받았다.하지만 2016년 4월 진행한 실험에서 삽입 유전자 수는 49개였고 삽입 위치도 기존 자료와 달랐다. 하지만 이 자료는 식약처에 제출하지 않았다. 2달 뒤 진행한 분석에서는 삽입 개수가 14개, 삽입위치도 임상시험 승인 당시와 같게 나왔다. 코오롱 측은 이 품목허가 시 이 자료를 제출했다. 식약처에 제출한 자료만 보면 TGF-β1가 안정적으로 발현한 것이다. 이후 코오롱 측이 자체 진행한 유전체염기서열분석에서는 유전자 삽입개수는 35개였다. 코오롱 측은 이 자료도 제출하지 않았다. 식약처 관계자는 “의약품 허가는 기본적으로 제출한 서류를 바탕으로 판단한다”며 “이때 일체의 조작이 없다는 것을 전제로 연구가 과학적으로 진행됐는지를 검토하는 것이지 제출한 서류의 진위를 의심하는 것은 아니다”라고 말했다.
2019.05.28 I 강경훈 기자
1.1조 기술수출 물거품…뿔난 환자·소액주주 집단소송
  • 1.1조 기술수출 물거품…뿔난 환자·소액주주 집단소송
  • [이데일리 류성 기자] 식약처가 28일 코오롱생명과학(102940)이 세계최초로 개발한 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대해 허가를 취소하고 회사를 형사고발하면서 코오롱생명과학은 창사이래 최대 위기를 맞고 있다.코오롱생명과학은 예상밖의 강도높은 식약처의 조치에 당황하는 기색이 역력하다. 코오롱생명과학은 “17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있다”며 “결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”는 공식입장을 밝혔다.식약처의 이번 조치로 코오롱이 가장 큰 타격을 입을 것으로 예상되는 후폭풍은 잇단 해외 기술수출 취소다. 코오롱은 현재까지 다국적 제약사들에 인보사 기술수출로 1조1000억원 가량을 벌어들였다. 신약기술 수출은 계약마다 조건이 다르지만 대개 전체 기술수출 금액 중 10% 미만을 계약금으로 먼저 수령하고 나머지 금액은 판매량에 따라 추후 수년에 걸쳐 나눠받는 구조다. 실제 코오롱이 인보사 기술수출을 통해 지금까지 거둔 매출은 1000억원 안팎이 될것으로 추산된다.코오롱으로부터 인보사 신약기술을 수입한 다국적 제약사들은 계약금 반환 외에 손해배상 청구까지 할 것으로 예상돼 코오롱이 부담해야 될 보상금액은 크게 늘어날 수 있다. 김순웅 정진 국제특허법률사무소 대표는 “인보사 경우처럼 신약이 판매허가 취소를 받을 경우 통상 다국적 제약사들은 거액의 손해배상 청구까지 하는 것이 일반적이다”고 판단했다.특히 코오롱생명과학은 매출 대부분을 차지하던 인보사가 허가취소되면서 회사의 존폐가 크게 위협받을 전망이다. 이회사는 지난해 인보사 기술수출과 국내 인보사 제품판매로 1327억원의 매출을 거뒀다. 영업적자는 246억원에 달했다. 지난 2000년 설립된 코오롱생명과학은 지난 18년간 인보사 연구개발에 회사의 모든 역량과 리소스를 집중해왔다.이미 국내에서 인보사 주사를 맞으며 치료를 받은 환자들과 인보사 주주들이 제기한 피해보상 집단소송도 코오롱의 앞날을 불투명하게 하고있다.인보사 주사를 맞은 환자 244명은 28일 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수했다. 이들은 위자료와 주사제 가격 등을 감안해 모두 25억원을 소송가액으로 책정했다. 인보사를 1회 주사맞는데 드는 비용은 700만원이었다.지금까지 국내에서 인보사 주사치료를 받은 환자는 모두 3700여명에 달한다. 이번에 집단소송에 참여한 환자비중은 전체의 10%도 되지않아 앞으로 소송에 참여하는 환자수는 더욱 늘어날 전망이다. 이에따라 피해보상액도 크게 늘것으로 예상된다.여기에 코오롱생명과학과 계열사 코오롱티슈진을 대상으로 한 소액주주들의 집단소송도 변수다. 소액주주들은 “식약처로부터 코오롱측이 인보사에 대한 판매허가를 받을때 신장세포를 연골세포로 허위 기재해 결국 판매허가가 취소되고 그 과정에서 주가가 폭락해 손실을 입었다”며 피해보상을 요구하는 소송을 준비중이다.실제 코오롱생명과학 주가는 28일 현재 2만5500원으로 연중 최고가인 9만3500원에 비해 4분의 1수준으로 폭락하면서 투자자들의 손실이 눈덩이처럼 불어나 있는 상황이다.게다가 식약처가 인보사의 판매허가 취소뿐 아니라 코오롱생명과학을 대상으로 형사고발까지 하고 나서 최악의 경우 경영진의 공백상태도 불가피할 전망이다. 식약처는 “코오롱은 인보사 개발 당시 연골세포가 아닌 신장세포를 사용한 것을 알고도 허위자료를 제출해 판매허가를 받았다”는 입장이다.한 제약업계 관계자는 “특히 제약,바이오 산업에서는 한번 실추된 기업 이미지를 회복하기는 극히 어렵다”며 “이번 인보사 사태로 코오롱생명과학은 최악의 경우 회사가 공중분해될 수도 있다”고 내다봤다.코오롱생명과학이 활로를 찾으려면 현재로서는 식약처의 조치를 취소해달라고 법원에 행정소송을 제기하는게 유일한 대안이다. 하지만 인보사 성분명을 알고도 허위로 잘못 기재한 정황을 입증하는 여러 증거가 드러난 상황에서 행정소송을 하더라도 승소할 확률이 낮다는 게 업계의 분석이다.업계는 코오롱생명과학이 존폐의 위기에 내몰린 상황에서 지난해 은퇴를 선언한 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 일선으로 다시 복귀할수 밖에 없을 것이라는 전망을 하기도 한다. 특히 이 전회장은 당시 그룹 회장으로 인보사 개발을 진두지휘했다는 점을 감안하면 어떤 식으로든 책임을 피하기는 어려울 것으로 보인다.서울 금천구에 있는 코오롱생명과학 연구소에서 신약개발에 열중하고 있는 연구원들의 모습. 코오롱생명과학 제공
2019.05.28 I 류성 기자
2년 전 성분 오류 알고도…코오롱생명과학 허위자료 제출해 은폐 시도
  • 2년 전 성분 오류 알고도…코오롱생명과학 허위자료 제출해 은폐 시도
  • 강석연 식픔의약품안전처 바이오생약국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제로 관심을 모았던 ‘인보사케이주’(사진 이하 인보사)는 과학의 생명인 신뢰성과 객관성을 훼손한 채 출시 2년을 채우지 못하고 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소했다. 개발사인 코오롱생명과학(102940)과 이우석 대표이사는 형사고발했다. 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 탓이다. 허가가 취소된 만큼 재출시를 위해서는 처음부터 다시 신약개발 과정을 밟아야 할 처지다.식약처는 코오롱 측이 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 밝힐 수 있는 자료 일체를 요구했다. 이와 동시에 △코오롱생명과학 충주공장에서 확보한 인보사 세포에 대한 자체 실험 △코오롱생명과학에 대한 현장조사 △미국 현지실사 등을 펼쳤다. 애초 예상됐던 식약처의 조사결과 발표는 일러야 6월 초였다. 그만큼 따져봐야 할 자료들이 방대했기 때문이다. 식약처는 미국 현지 실사단이 조사를 마치고 귀국한 지 이틀 만에 최종결과를 내놨다. 이에 대해 식약처 관계자는 “자료를 허위로 만들고 불리한 자료는 누락하는 등 잘못으로 의심할 정황이 명백했다”고 말했다.인보사는 다지증환자에게서 얻은 연골세포와 성장인자를 잘 만들도록 형질전환한 연골세포를 주성분으로 허가받았다. 인보사는 연골세포가 주성분인 1액과 형질전환 연골세포가 주성분인 2액으로 구성된다. 이중 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포라는 게 밝혀지면서 논란이 시작됐다. 코오롱 측은 지난 4월 1일 기자간담회에서 ”개발 초기 과학기술로는 이를 밝힐 수 없었다”며 “초기 개발단계부터 상용화까지 세포가 변한 것은 아니기 때문에 표시사항만 변경하면 될 것”이라고 말했다.◇코오롱 측 허가 위해 불리한 자료 숨기고 허위 자료 제출하지만 확인 결과 코오롱 측은 신장세포의 존재를 개발 단계에서 이미 알고 있었다. 신장세포에서만 특이하게 발현하는 유전자를 개발 과정에서 확인했다는 자료가 식약처 조사에서 드러났다. 코오롱 측이 인보사 허가를 위해 식약처에 제출한 자료에 따르면 인보사의 1, 2액의 유전자 발현 패턴이 유사하다. 두 액 모두 연골세포가 주성분이기 때문이다. 하지만 실제 실험에서는 두 액의 유전자 발현 패턴이 달랐다. 식약처 관계자는 “1·2액의 주성분이 연골세포, 신장세포로 다르기 때문”이라며 “코오롱 측은 두 액의 유전자 발현 패턴을 비슷하게 만들기 위해 1액과 2액을 섞은 것과 2액을 비교했다”고 말했다. 그러면 두 액의 유전자 발현 패턴은 비슷해진다. 하지만 이 패턴은 연골세포가 아닌 신장세포의 유전자 발현 패턴이라는 게 식약처의 설명이다.◇44일 지나면 세포 사멸…안전성 우려 없다환자들이 걱정하는 것은 신장세포의 종양원성이다. 종양원성은 무한히 증식하는 성질을 의미하는데 신장세포는 종양원성이 강하다. 그래서 일부에서는 암 발생을 우려하고 있다. 이에 대해 식약처는 현재까지 큰 문제가 없다는 판단이다. 강 국장은 “세포사멸실험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않는다는 것을 확인했다”며 “임상시험 참가자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었고 전문가들의 자문으로도 이를 확인한 만큼 현재까지 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단한다”고 말했다.만약의 경우에 생길 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 인보사를 투여받은 환자 3700여명 전수를 대상으로 특별관리와 15년간의 장기 추적조사를 추진 중이다. 장기 추적조사는 코오롱생명과학의 책임 하에 진행되지만 이를 위해서는 인보사 치료를 받은 환자가 자발적으로 등록을 해야 한다. 개인정보보호법 상 코오롱생명과학은 환자 정보를 확인할 수 없기 때문이다. 27일 현재 장기추적에 응한 환자는 245개 병원 1040명으로 전체 환자의 3분의 1에 불과하다.◇중요 검증요소 식약처가 직접 재검증하기로식약처는 인보사 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 시판에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가심사 역량을 키운다는 방침이다. 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 자료를 제출하도록 하고 중요한 검증요소는 식약처가 직접 확인한다는 계획이다. 식약처는 개발 단계에 대한 검증이 미비했던 만큼 앞으로 이 부분에 대한 관리감독을 철저하게 하겠다는 입장이다.의약품 허가는 기본적으로 서류 검토에 의존한다. 이는 우리나라만의 어쩔 수 없는 상황이 아니라 선진국에서도 적용하는 시스템이다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “식약처나 미국 식품의약국 모두 연구개발이 투명하고 일체의 조작이 없이 진행됐다는 가정 하에 서류를 검토하는 것으로 실험의 투명성 규명은 개발사의 의무”라며 “인보사로 인해 업체의 연구개발 과정 자체를 못 믿게 된 만큼 규제가 심해질 것”이라고 말했다.◇‘식약처 책임론’ vs ‘식약처 동정론’일부 시민단체는 안전성이 검증되지 않은 약을 허가한 책임을 물어 식약처를 고발한 상황이다. 식약처는 인보사 인허가를 위해 코오롱 측과 협의해 유전자치료제 규제를 만들었고 전임 식약처장은 코오롱생명과학을 수차례 방문해 연구진을 격려하기도 했다. 이에 대해 강석연 식약처 바이오생약국장은 “국산 유전자치료 신약 개발을 지원하기 위해서였지 자격도 안 되는 약을 지원하려고 했던 것은 아니다”라고 말했다. 논란이 처음 시작됐을 때 대부분 세포 혼입을 의심했다. 이는 식약처도 마찬가지였다. 강 국장은 “세포 혼입은 연구개발, 생산 단계에서 충분히 일어날 가능성이 크다”며 “하지만 검증을 진행하면 할수록 관리부실보다는 허위·조작 의심으로 기울었다”고 말했다. 강 국장은 “결과론적으로 신장세포가 발견돼 식약처의 책임론에 대한 목소리가 크지만 최선을 다했다고 본다”며 “자체 점검을 해 봐야겠지만 검찰에 고발된 만큼 일단 검찰 수사를 지켜볼 것”이라고 말했다.
2019.05.28 I 강경훈 기자
식약처 발표에 대한 코오롱생명과학의 입장문
  • [전문]식약처 발표에 대한 코오롱생명과학의 입장문
  • [이데일리 강경훈 기자] 인보사케이주와 관련한 식약처의 발표에 대한 회사의 입장을 아래와 같이 알려드립니다.식약처에서는 당사의 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라, 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 한다 ”고 밝혔습니다. 당사는 인보사케이주의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인보사의 라이선서인 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있습니다. 이후 당사는 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다하여 협조해 왔습니다.당사는 이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힙니다.그러나 취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것입니다. 인보사의 안전성과 유효성에 대해 식약처는 △세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 △임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 △전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없으며, 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 밝혔습니다.앞으로 당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠습니다. 최근 회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드립니다. 감사합니다.△
2019.05.28 I 강경훈 기자

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