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- [굿클리닉]난치질환 ‘전신성 아밀로이드증’, 다학제 통합진료로 맞춤 치료
- [이데일리 이순용 기자] 전신성 아밀로이드증은 경쇄 또는 유분이라 불리는 과도한 양의 비정상적 섬유성 단백질이 체내에 생성되고 이것이 과도하게 장기에 축적되면서 기능을 떨어뜨리는 병이다. 전신성 아밀로이드증은 일차성, 이차성, 유전성 아밀로이드증으로 분류된다. 일차성 아밀로이드증이 혈액암과 연관된 유형이다. 일차성 아밀로이드증은 골수 내 형질세포 계열의 암성 클론에 의해 발생하는 것으로 알려져 있어 희귀 난치성 질환으로 분류한다. 매년 100만명당 8~15%의 발병률을 보이며 다발성 골수종 환자의 약 10~20%는 전신성 아밀로이드증이 발생한다.◇ 감기· 장염으로 오인해 진단 늦어지기도전신성 아밀로이드증은 뇌, 심장, 신장, 소화기관 등 전신 장기에 침범하면서 부위에 따라 다양한 증상이 나타난다. 혀, 심장, 관절, 신장, 소화기관, 간, 피부, 신경계, 상하기도 순으로 침범이 호발하는 것으로 알려져 있다. 침범된 장기에 따라 호흡곤란, 어지럼증, 감각저하, 기억력 저하, 피로감, 부종, 체중감소, 설사, 변비, 복부팽만감, 혀가 커지는 증상 등이 나타난다. 초기에는 증상이 없는 경우가 많다. 증상은 수개월에서 수년에 걸쳐서 침범된 조직과 기관에 따라 다양하게 나타난다. 대부분 비특이적 증상이므로 증상에 따라 감기나 장염으로 오인해 진단이 늦어지는 경우도 많다. 전신성 아밀로이드증 치료의 목표는 침범된 장기의 기능을 회복시키고 증상을 완화시키는 것이다. 다발성 골수종과 연관된 일차성 아밀로이드증은 항암치료, 자가조혈모세포이식 등을 시행해 형질세포 계열의 암성 클론의 양을 감소시키는 것이 중요하다. 이와 함께 호소하는 증상을 조절하는 보존적 요법을 병행해 삶의 질을 개선한다.서울성모병원은 전신성 아밀로이드증의 정확한 진단부터 치료계획까지 다학제 진료팀이 주관한다. 다학제 진료팀에는 혈액내과, 순환기내과, 신장내과, 감염내과, 영상의학과, 핵의학과, 외과 등 다양한 임상과 의료진이 참여한다. 인체 내 전신 장기 모두 아밀로이드가 침착할 수 있다. 이에 따른 다양한 장기부전이 발생할 수 있기 때문에 진료팀은 각 전신 장기의 기능을 평가하고 맞춤 치료계획을 제공한다. 즉 암성클론에 대한 평가를 수행할 수 있는 혈액학 전문가, 진단검사의학 전문가를 비롯해 특히 각 장기별 침범과 개선 여부를 평가할 수 있는 순환기학, 신장학, 영상의학, 핵의학, 소화기외과학, 신경학 등 각 임상과의 긴밀한 협업이 필수이다. 윤종찬 순환기내과 교수는 “아밀로이드증에서 가장 심각한 장기 침범은 심장이며 심부전에 따른 저혈압, 체액 저류 등 치명적인 합병증을 야기한다”며 “심장기능뿐만 아니라 조혈 기능과 타 장기의 관계성도 확인해야 하는 어려움이 있는 아밀로이드증 환자에게 다학제적 접근을 통해 심장이식, 심실보조요법 등 다양한 최신 기술을 적용하고 있다”고 밝혔다.◇다학제 진료팀, 정기 집담회로 맞춤으로 구현다학제 진료팀은 정기적인 집담회를 통해 정확한 진단과 치료 및 예후를 논의해 최적의 맞춤의료를 구현하고 있다. 다발골수종과 형질세포질환으로 대표되는 핵심 클론성 질환의 치료와 반응을 담당하는 가톨릭 혈액병원 다발골수종센터는 환자별 최적의 진단 및 최신 면역항암치료법을 적용하고 이를 담당 의료진들과 공유한다. 침범 장기의 기능을 개선하고 장기별 기능의 호전 여부를 평가하는 것은 순환기내과, 신장내과, 소화기외과학 전문의가 담당하고 이를 함께 공유한다. 특히 최적의 심부전 보조요법과 신기능 대체 요법, 체액량 조절을 최고의 전문가들이 함께 토의하며 제공함으로써 환자에게 면역항암 치료의 효과를 극대화할 수 있는 보조요법을 결정하게 된다. 영상의학과와 핵의학과는 환자의 전신 장기별 침범·호전 여부를 시각화해 정량적으로 계측함으로써 환자의 영상적 정보를 각 임상과와 공유하고 치료의 효율성을 제고한다. 서울성모병원은 아밀로이드증이 다양한 장기 침범이 있다는 점에 착안해 전신의 침범 수준을 한번에 평가할 수 있는 도구를 개발 중이다. 오주현 핵의학과 교수는 “현재 방사성 물질을 활용한 뼈스캔, PET-CT 등 활용 가능한 기술을 이용해 표준화하는 연구와 진료를 진행 중”이라고 밝혔다.다학제 진료팀은 올해 3월부터 의료진들이 전신성 아밀로이드증 환자의 사례를 공유하며 보다 나은 의료를 제공하려는 시도에서 시작됐다. 민창기 혈액내과 교수는 “많은 암질환은 정책적으로 다학제 구성을 갖추고 효과를 체감하고 있지만 암과 마찬가지로 전신성 침범을 고려해야 하는 질환에 다학제적 접근을 하게 되면 환자에게 한 차원 높은 수준의 치료를 제공하게 된다”고 말했다. 박성수 교수는 “특히 전신성 아밀로이드증처럼 희귀난치성 질환의 경우 분야별 의료진의 전문성이 필수적”이라며 “이 때문에 서울성모병원의 아밀로이드 다학제 연구·진료팀은 최신화되는 전문성을 한데 모아 환자 중심으로 다시 구현한다는 면에서 가장 이상적인 진료형태”라고 강조했다. 심장 초음파검사 결과 아밀로이드(amyloid) 침착(붉은 점안)으로 인해 심실중격이 두꺼워져 있다.서울성모병원 혈액병원 민창기(오른쪽), 박성수(왼쪽 가운데) 교수가 남성 아밀로이드증 환자(75세)의 심장 MRI를 보면서 치료계획을 논의하고 있다. 서울성모병원 제공
- 경찰, 연말 특별형사활동 전개…“스토킹 범죄 등 강력차단”
- [이데일리 정두리 기자] 경찰이 연말연시 민생안전을 위한 특별형사활동에 나선다. 스토킹 범죄 등 최근 국민의 불안을 일으키는 악성 범죄를 중심으로 강도 높은 형사활동을 추진한다는 방침이다.경찰청 국가수사본부는국민 일상을 위협하는 악성 범죄를 엄단하고, 연말연시 치안 불안 해소를 위해 이달 8일부터 내년 1월 7일까지 1개월간 비상대응 체제로 전환해 특별형사활동을 추진한다고 7일 밝혔다.경찰은 우선 범죄 빈발 지역·시간대를 중심으로 가용경력을 집중 투입해 가시적·예방적 형사활동을 강화하는 한편, 특히 △스토킹 범죄 △흉기사용 범죄 △외국인 강·폭력 범죄 등 일상 속 ‘악성범죄’ 근절에 수사력을 집중할 계획이다. 신변보호 대상자 신고 등에도 체계적으로 대응할 수 있도록 ‘△상황전파 △신속 출동 △피해자 보호 △현장 검거’ 등 단계별 강도 높은 현장훈련(FTX)도 실시한다.또한 경찰은 연말연시 ‘스토킹 범죄 집중 신고기간’을 운영하고, 관련 신고 접수 시 지역경찰, 여성·청소년범죄 수사팀뿐만 아니라 여성·청소년 강력범죄수사팀·형사 등 가용경력을 집중적으로 투입해 총력 대응한다는 방침이다.이를 위해 전국 경찰서 여성청소년과(일부 2·3급지 경찰서는 생활안전과)에 신고 상담 센터를 운영해 피해자가 안심하고 신고할 수 있는 체제를 갖춰 암수 범죄를 선제적으로 발굴한다는 계획이다. 특히 가정폭력처벌법상 임시조치와 달리, 스토킹처벌법의 경우 긴급응급·잠정조치 위반 사항이 없더라도 유치장·구치소 유치(잠정조치 제4호)가 가능한 만큼, 이를 적극적으로 신청해 가해자를 실질적으로 격리 조치할 예정이다. 아울러 경찰은 경찰청 관계 기능 합동 TF를 구성, ‘당사자 간 마찰과 현장 혼란을 최소화할 수 있는 유형별 대응 기준’을 마련하고, 스토킹 업무에 대한 ‘헬프데스크’를 운영해 현장의 행정적·법률적 처리 절차에 대한 24시간 지원·상담을 병행할 예정이다.이외에도 경찰은 최근 흉기사용 범죄가 증가한 점 등을 고려해 전과·상습성의 범죄 피의자의 경우 ‘구속수사’를 원칙으로 엄정 조치할 예정이다. 또 외국인 강·폭력 범죄에 대한 선제 대응을 위해 주요 외국인 범죄 조직의 특이 동향 등 특별 첩보 수집 기간을 운영한다. 집단·조직적 외국인 범죄 발생 시, 시도 경찰청 국제범죄수사대 등 전문수사팀이 집중적으로 수사할 계획이다. 피해자 중심 형사활동에도 나선다. 피해자에 대해서는 ‘피해자 전담경찰관’과 연계해 다각적으로 지원하고, △가명조서 활용 △핫라인 구축 △석방 사실 통지 등을 통해 보복범죄를 예방하고 2차 피해를 방지하겠다는 방침이다. 경찰청 국가수사본부 관계자는“통상 2주간 운영하던 연말연시 형사활동 강화 기간을 이번에는 특별히 1개월로 확대 운영하고, 기존 경찰서 형사뿐만 아니라 강력범죄수사대·여성청소년범죄수사대·국제범죄수사대 등 시도 경찰청 직접수사부서까지 참여하는 한층 강화된 내용으로 진행할 것”이라고 밝혔다.
- 헬스케어 기업 ㈜조윈, 전문 의료기관에 특화된 암 치료 솔루션 1호 공급
- [이데일리 김명선 기자] 헬스케어 기업 ㈜조윈이 수원강남여성병원, 영종명가한방병원 및 서수원요양병원과 천연 항암제 운비제를 활용한 특화된 암 치료 솔루션 1호 공급 계약을 맺었다. 이를 통해 본격적인 환자 치료 및 케어 사업 확장에 나선다는 계획이다.이번 공급 계약은 국내 여성전문병원과 한방병원, 요양병원 등 주요 의료기관들에 운비제 암 치료 솔루션이 제공되는 첫 번째 사례다. 조윈은 기존 암 환자 치료는 물론 여성 암 치료 등 특화 영역, 말기 암과 난치 암 치료를 위해 해외에서 입국하는 환자들 대상의 의료관광사업 영역으로도 점차 확대해나갈 방침이다.차지운 조윈 대표(왼쪽)와 성영모 수원강남여성병원 원장. (사진=조윈 제공)조윈의 암 치료 솔루션 프로그램은 운비제를 활용한 암 치료 프로그램 외에도 심리치료, 암 환자 전문 영양제 처방, 식이요법 등으로 세분화됐다. 해당 프로그램은 의료기관별 특성에 맞게 컨설팅 된다.여성 암 전문병원인 수원강남여성병원은 암 치료 외에도 정신적·심리적 치료를 동반할 예정이다. 여성 환자들이 암 환자라는 자신의 처지를 쉽게 받아들이지 못해 우울, 불안 등 심리적 고통이 동반된다는 점에 착안했다.특히 5분 정도의 짧은 시술 시간으로도 합병증 없이 암 환자의 통증을 경감시킬 수 있는 보컬 하이푸를 이용한 치료 방법은 종양 축소 부피 치료기술을 논문 게재와 함께 특허 출원할 만큼 전문성을 인정받고 있다. 조윈은 디스트레스(distress) 심리 치료와 식이요법 등을 병행해 환자의 정서적 안정감과 치료 효율성을 늘릴 계획이다. 영종명가한방병원은 한방과 양방 협진을 통한 통합의학 치료가 가능한 한방병원이다. 인천공항 인근 영종도에 위치한 이점이 있다. 조윈은 말기 암 및 난치 암 치료를 위해 우리나라를 찾는 외국의 암 환자들에게 운비제 기반의 암 치료 솔루션은 물론, 심리치료와 식이요법 등 케어 솔루션을 제공할 예정이다. 올해 6월 운비제를 활용한 암 치료 바이오 데이터 수집 계약을 체결한 서수원요양병원은 이번 계약을 통해 암 환자들에게 조윈 자문위원인 백현욱 분당제생병원 영양임상내과 교수가 만든 암 환자 식이요법, 심리치료 등 특화된 암 치료 토탈 솔루션을 공급받는다.조윈은 김태식 조윈 암 치료 연구소장과 함께 운비제를 기반으로 한 암 치료 솔루션을 체계화하고 있다. 김 연구소장은 동의보감 등 수많은 한의학 약전에 암 등 난치병 치료제로 언급된 견운모의 치료 효과에 대한 임상 데이터를 27년간 연구해왔다. 충남대병원에 의뢰해 암 치료 기전 연구도 진행하고 있다.차지운 조윈 대표는 “지금까지 진행해 온 일반적인 암 치료 외에도 여성 암 치료와 어르신 암 치료, 통합의학 암 치료 등 특화된 전문분야에 대한 임상 데이터를 확보해 암 치료 기전 연구와 표준화 작업에 시너지를 얻을 예정이다”라며 “이를 위해 여성병원을 비롯한 요양병원, 한방병원 등 약 30여 개 의료기관에 2022년까지 운비제를 활용한 특화된 암 치료 솔루션을 꾸준히 제공할 계획”이라고 밝혔다.
- 삼진제약, 혁신신약개발 핵심 ‘마곡 연구센터’ 완공
- 삼진제약 마곡연구센터.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 2년간 심혈을 기울인 혁신 신약개발 센터인 ‘마곡 연구센터’가 본격적인 가동에 들어갔다고 7일 밝혔다.삼진제약은 지난 2019년 9월, ‘혁신 신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 캐치프레이즈 아래 ‘마곡 연구센터’를 착공한 바 있다. 서울 강서구 마곡동 마곡일반산업단지에 건설된 삼진제약 ‘마곡연구센터’ 는 건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡에 지상 8층, 지하 4층 규모에 달하며, 순수 공사 비용으로만 총 400억원의 예산이 투입됐다.세부적으로 연구기획실, 연구개발실, 제제연구실, 분석연구실, 의약합성연구실, 약리독성연구실, 동물실험실, 연구지원실 등을 갖추고 있고, 현재 석ㆍ박사급 67명의 연구원들이 상주하며 신약 연구에 매진하고 있다지난 6일 열린 마곡연구센터 준공식 모습.(사진=삼진제약)현재 삼진제약 연구센터에서는 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등의 혁신 치료제들을 개발하기 위한 연구가 진행되고 있다.이번에 신설된 ‘연구기획실’은 새로운 신약연구과제 기획 및 글로벌을 향한 기술 라이센싱 전략 수립과 추진 등 연구센터 오픈이노베이션을 위한 C&D(개방형 협력 개발) 업무 전반을 담당하게 된다. 또한 더욱 효율적인 신약 연구 수행을 위해 현재 개발 진행중인 프로젝트와 신약 관련 특허 관리 업무도 맡게 된다. 특히 마곡 연구센터에는 약 500마리의 ‘마우스’와 약 280여마리의 ‘랫트’ 등을 사육할 수 있는 규모로 최신식 설비를 갖춘 ‘동물 실험실’이 확장 신설되어 신약개발에 필요한 동물 실험을 담당하게 된다.삼진제약은 신약개발에 특화돼 있는 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 함께 확장 이전했다. ‘마곡 연구센터’는 명실공히 최첨단 시설과 연구개발 인프라를 갖추게 된 최고의 연구센터로 자리매김하게 될 전망이다.최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약은 마곡 연구센터 건립을 계기로 혁신적인 프로젝트 수행도 가능하게 하는 우수한 연구 자원 증원 및 이에 필요한 연구조직 강화가 진행중에 있다“며 ”이를 통해 글로벌 신약개발을 앞당길 수 있는 체제를 갖춰 나가게 될 것이다. ‘퀀텀점프(Quantum Jump)’로 더욱 큰 도약을 이뤄낼 수 있도록 노력을 아끼지 않을 것”이라고 포부를 밝혔다.
- 머크부터 코오롱티슈진까지...약물의 새로운 적응증을 찾아라
- [이데일리 김진호 기자]최근 미국 제약사 머크(MSD)는 미국에서 자사 항암제의 적응증을 확대해 새 시장을 열었다. 코오롱티슈진(950160)은 미국에서 임상 3상을 진행 중이던 무릎관절염 치료제를 골관절염까지 확대 적용하기 위한 임상 2상을 진행하게 됐다. 국내외 제약사가 안전성과 효과가 검증된 기존 약물로 새 시장을 열기 위해 분주히 움직이고 있다. 이처럼 적응증을 넓혀 새로운 시장을 향한 돌파구를 마련하는 것을 약물 재창출이라고 한다. 미국식품의약국(FDA)으로 부터 신세포암까지 적응증을 넓히도록 승인받은 미국 제약사 머크(MSD)의 키트루다(왼쪽)와 최근 FDA로부터 무름 골관절염에서 고관절 골관절염으로 적응증 확대를 위한 임상 2상을 승인 받은 인보사(오른쪽, 미국 프로젝트명 TG-C). (제공=머크, 코오롱티슈진)◇ 적응증 확대 연구 왜?...개발 기간, 비용 단축 등 두 마리 토끼 잡아 후보물질 발굴부터, 전임상, 임상 후 승인까지 전통적인 신약 개발 과정을 거치려면 최소 10여 년에 걸쳐 2~3조 원이 든다고 알려졌다. 이를 획기적으로 줄이기 위해 많은 제약사가 자사 약물의 적응증을 확대시키기 위한 연구를 진행하고 있다. 지난달 22일 미국식품의약국(FDA)은 머크의 블록버스터급 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 폐암 등에서 신세포암까지 확대할 수 있도록 허용했다. 신세포암은 신장에서 생기는 악성종양으로 30%가 전이성 암으로 발전한다. 이어 지난 3일에는 국내 제약사인 코오롱티슈진(950160)이 무릎 골관절염 관련 세포 유전자 치료제로 개발한 인보사(미국 프로젝트명 TG-C)’를 골반(척주와 다리 사이에 있는 뼈)과 대퇴골(허벅지 뼈)을 잇는 고관절 골관절염 치료에도 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 임상 2상 연구계획서를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 적응증 확대 연구를 통해 이들 두 회사가 신약 개발 개발 기간과 비용 등을 크게 줄일 수 있게 된 셈이다.한국보건산업진흥원이 2020년 9월 내놓은 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내·외 현황과 과제’ 보고서 따르면 전통적인 신약 개발은 최소 10여 년의 기간이 필요하며, 개발비용은 약 2~3조에 달한다. 신약 개발을 위해 5000~1만 개 후보물질에서 10~250여 개의 전임상용 물질을 추리는데 평균 5년, 전임상에 2년, 임상 1상~3상까지 진행하는데 6년, 판매 허가를 받는 데 다시 2년이 걸리는 식이다.키트루다는 2014년 FDA로부터 흑색종 치료제로 승인을 받은 다음, 전 세계에서 수십 가지 암종에 대한 임상을 동시에 진행해왔다. 그 결과 올해 FDA로부터 신세포암에 대한 허가까지 받아 냈다. 이 약물은 국내에서 2015년 흑색종 2차 치료제로 첫 허가를 받은 뒤 신세포암, 방광암 등 11개 암종으로 적응증을 꾸준히 확장해 온 바 있다. 업계에서는 머크가 적응증 확대 연구로 새로운 시장에 진출하기 위한 신약 개발기간을 최소 8~10년 이상, 신약 개발 비용은 최소 20~30% 이상 줄이는데 성공했다는 평가하고 있다. 인보사의 적응증 확대와 관련한 FDA의 결정에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “인보사는 개발 초기부터 비슷한 계열의 질병인 고관절염이나 퇴행성 척추 디스크 등으로 적응증을 확대하는 근거를 축적해 왔다”며 “미국에서 임상 1상 없이 2상을 바로 진행하게 되면서 개발 속도를 앞당길 수 있게 됐다”고 설명했다. 암이나 염증 질환 관련 약물에서 적응증 확대에 성공할 가능성이 높다는 얘기가 나온다. 국내 생명공학계 한 연구자는 “암세포가 우리 몸의 면역 기능을 회피하는 기전이 다른 암에서도 발견되고 염증 질환과 관련해 널리 나타나는 신호물질도 관련 질환에서 공통적으로 나타날 때가 많다”며 “국내외 회사들이 암 또는 염증 관련 적응증을 확대하는 것이 비교적 용이한 이유”라고 말했다. 전통적인 신약 개발 단계별 소요되는 기간으로 최소 10여년이 소모된다.(제공=-한국보건산업진흥원)◇ 항암제에서 치매 신약으로, “적응증 확대 가능성은 열려있어”최근 국내에서 한 가지 항암제를 4가지 암 질환에 적응시키려는 신약 개발 시도부터 항암제를 알츠하이머(치매) 치료제로 확대하려는 시도까지 다양한 연구가 진행하고 있다.지난달 10일 제넥신(095700)은 식품의약품안전처로부터 자사의 GX-17(성분명 에피넵타킨 알파)과 스위스 제약사 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’을 악성 뇌종양인 재발성 교모세포종의 환자에게 병용 투여하는 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 제넥신은 2017년부터 GX-I7을 이용해 고위험 피부암, 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등의 임상을 동시에 진행해 왔다. 이번에 교모세포종까지 포함되면서 4가지 적응증에 대한 신약 임상 연구를 동시에 시행하게 됐다.또 젬벡스앤카엘은 췌장암 면역항암제로 출시한 ‘GV1001’을 전립선비대증 치료제(임상 3상 진행)와 알츠하이머 치료제(임상 2상 진행) 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상을 동시에 진행하고 있다. 젬벡스앤카엘 관계자는 “GV1001이라는 후보물질이 우리 몸 전체에서 문제를 일으키는 항염증, 항산화 작용에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “전립선이나 알츠하이머 관련 문제에서도 충분한 효과가 있는 것으로 판단 중이며, 개발 완수를 위해 노력해 갈 것”이라고 말했다.
- 신테카바이오, 면역항암제 후보물질 전임상 동물모델서 완전 관해 효과
- [이데일리 박정수 기자] 유전체 빅데이터 기반 인공지능(AI) 신약개발 기업 신테카바이오(226330)는 신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 딥매처가 발굴한 면역항암제 후보물질 ‘STB-C017’의 동물실험 결과가 면역학 분야의 권위 있는 국제학술지 ‘온코이뮤놀로지’ 온라인판에 게재됐다고 7일 밝혔다.분당차병원 혈액종양내과 전홍재 암센터장과 김찬 교수 연구팀은 ‘딥러닝 모델을 통한 키뉴레닌 경로를 조절하는 새로운 면역치료제 발굴’이라는 논문을 ‘온코이뮤놀로지’에 게재했다. 이 논문은 신테카바이오가 ‘딥매처’를 통해 도출한 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase)와 TDO(indoleamine 2,3-dioxygenase) 이중저해제 STB-C017의 동물 약효평가 결과를 담았다. IDO와 TDO는 다수의 종양 세포에서 발견되는 단백질 효소로, 활성화되면 암 세포 내부의 면역억제 물질인 ‘키뉴레닌(kynurenine)’을 축적해 면역항암제의 치료를 억제하는 것으로 알려져 있다.논문에 따르면 STB-C017이 대장암 세포주가 이식된 쥐 모델에 단독으로 경구 투여됐을 때 암 세포를 공격하는 면역세포인 ‘CD8+ T세포’의 종양 침윤이 증가하였으며 면역 관련 유전자 발현 패턴의 변화가 유발됐다. 또한 STB-C017은 면역관문억제제 2종과 병용 투여되었을 때 종양의 면역 환경을 개선시키고, 투여 받은 쥐 중에서 60% 이상에서 완전관해를 유발시켜 면역관문억제제와의 병용 치료제로써의 잠재력을 보였다.IDO 단독 저해제인 에파카도스태트(epacadostat)와의 비교 실험에서는 STB-C017이 더 뛰어난 효과를 보였는데, 이는 STB-C017이 IDO뿐 아니라 TDO도 동시에 저해하는 이중저해제이기 때문인 것으로 해석했다. 현재까지 활발하게 사용되고 있는 면역관문억제제는 20% 환자에서만 치료 효과를 보이고, 나머지 80%에는 반응하지 않는 단점이 있어 면역관문억제제 치료 반응률 향상을 위한 병용 치료요법 임상시험만 전세계적으로 4400여 건이 진행되고 있을 정도로 면역관문억제제에 대한 관심이 크다.이번 연구 결과에 대해 연구를 진행한 분당차병원 전홍재 암센터장, 김찬 교수팀은 “최근 신장암, 간암, 흑색종 등에서 표준치료로 자리잡기 시작한 옵디보와 여보이 면역관문억제제 병용 치료에 내성을 보이는 환자에서 내성을 극복하고, 치료 반응률을 향상시킬 수 있는 고무적인 결과로 생각된다”고 언급했다.신테카바이오 관계자는 “STB-C017이 동물모델에서 주목할 만한 효과를 나타낸 것은 자사의 AI 플랫폼인 딥매처의 성능 및 경쟁력을 보여준 사례”라고 전했다. 그는 또 “STB-C017 발굴 이후에도 딥매처는 더욱 고도화됐고, 고성능 슈퍼컴퓨팅 인프라까지 확장하며 AI 신약후보물질 발굴 과제를 다수 진행 중”이라며 “신테카바이오는 앞으로 빠른 속도로 공동 파이프라인 구축 및 자체 파이프라인을 확보하는 데 전력을 다할 예정이다”고 전했다.
- [해외업계는] 머크부터 코오롱티슈진까지...약물의 새로운 적응증을 찾아라
- [이데일리 김진호 기자]최근 미국 제약사 머크(MSD)는 미국에서 자사 항암제의 적응증을 확대해 새 시장을 열었다. 코오롱티슈진(950160)은 미국에서 임상 3상을 진행 중이던 무릎관절염 치료제를 골관절염까지 확대 적용하기 위한 임상 2상을 진행하게 됐다. 국내외 제약사가 안전성과 효과가 검증된 기존 약물로 새 시장을 열기 위해 분주히 움직이고 있다. 이처럼 적응증을 넓혀 새로운 시장을 향한 돌파구를 마련하는 것을 약물 재창출이라고 한다. 미국식품의약국(FDA)으로 부터 신세포암까지 적응증을 넓히도록 승인받은 미국 제약사 머크(MSD)의 키트루다(왼쪽)와 최근 FDA로부터 무름 골관절염에서 고관절 골관절염으로 적응증 확대를 위한 임상 2상을 승인 받은 인보사(오른쪽, 미국 프로젝트명 TG-C). (제공=머크, 코오롱티슈진)◇ 적응증 확대 연구 왜?...개발 기간, 비용 단축 등 두 마리 토끼 잡아 후보물질 발굴부터, 전임상, 임상 후 승인까지 전통적인 신약 개발 과정을 거치려면 최소 10여 년에 걸쳐 2~3조 원이 든다고 알려졌다. 이를 획기적으로 줄이기 위해 많은 제약사가 자사 약물의 적응증을 확대시키기 위한 연구를 진행하고 있다. 지난달 22일 미국식품의약국(FDA)은 머크의 블록버스터급 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 폐암 등에서 신세포암까지 확대할 수 있도록 허용했다. 신세포암은 신장에서 생기는 악성종양으로 30%가 전이성 암으로 발전한다. 이어 지난 3일에는 국내 제약사인 코오롱티슈진(950160)이 무릎 골관절염 관련 세포 유전자 치료제로 개발한 인보사(미국 프로젝트명 TG-C)’를 골반(척주와 다리 사이에 있는 뼈)과 대퇴골(허벅지 뼈)을 잇는 고관절 골관절염 치료에도 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 임상 2상 연구계획서를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 적응증 확대 연구를 통해 이들 두 회사가 신약 개발 개발 기간과 비용 등을 크게 줄일 수 있게 된 셈이다.한국보건산업진흥원이 2020년 9월 내놓은 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내·외 현황과 과제’ 보고서 따르면 전통적인 신약 개발은 최소 10여 년의 기간이 필요하며, 개발비용은 약 2~3조에 달한다. 신약 개발을 위해 5000~1만 개 후보물질에서 10~250여 개의 전임상용 물질을 추리는데 평균 5년, 전임상에 2년, 임상 1상~3상까지 진행하는데 6년, 판매 허가를 받는 데 다시 2년이 걸리는 식이다.키트루다는 2014년 FDA로부터 흑색종 치료제로 승인을 받은 다음, 전 세계에서 수십 가지 암종에 대한 임상을 동시에 진행해왔다. 그 결과 올해 FDA로부터 신세포암에 대한 허가까지 받아 냈다. 이 약물은 국내에서 2015년 흑색종 2차 치료제로 첫 허가를 받은 뒤 신세포암, 방광암 등 11개 암종으로 적응증을 꾸준히 확장해 온 바 있다. 업계에서는 머크가 적응증 확대 연구로 새로운 시장에 진출하기 위한 신약 개발기간을 최소 8~10년 이상, 신약 개발 비용은 최소 20~30% 이상 줄이는데 성공했다는 평가하고 있다. 인보사의 적응증 확대와 관련한 FDA의 결정에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “인보사는 개발 초기부터 비슷한 계열의 질병인 고관절염이나 퇴행성 척추 디스크 등으로 적응증을 확대하는 근거를 축적해 왔다”며 “미국에서 임상 1상 없이 2상을 바로 진행하게 되면서 개발 속도를 앞당길 수 있게 됐다”고 설명했다. 암이나 염증 질환 관련 약물에서 적응증 확대에 성공할 가능성이 높다는 얘기가 나온다. 국내 생명공학계 한 연구자는 “암세포가 우리 몸의 면역 기능을 회피하는 기전이 다른 암에서도 발견되고 염증 질환과 관련해 널리 나타나는 신호물질도 관련 질환에서 공통적으로 나타날 때가 많다”며 “국내외 회사들이 암 또는 염증 관련 적응증을 확대하는 것이 비교적 용이한 이유”라고 말했다. 전통적인 신약 개발 단계별 소요되는 기간으로 최소 10여년이 소모된다.(제공=-한국보건산업진흥원)◇ 항암제에서 치매 신약으로, “적응증 확대 가능성은 열려있어”최근 국내에서 한 가지 항암제를 4가지 암 질환에 적응시키려는 신약 개발 시도부터 항암제를 알츠하이머(치매) 치료제로 확대하려는 시도까지 다양한 연구가 진행하고 있다.지난달 10일 제넥신(095700)은 식품의약품안전처로부터 자사의 GX-17(성분명 에피넵타킨 알파)과 스위스 제약사 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’을 악성 뇌종양인 재발성 교모세포종의 환자에게 병용 투여하는 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 제넥신은 2017년부터 GX-I7을 이용해 고위험 피부암, 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등의 임상을 동시에 진행해 왔다. 이번에 교모세포종까지 포함되면서 4가지 적응증에 대한 신약 임상 연구를 동시에 시행하게 됐다.또 젬벡스앤카엘은 췌장암 면역항암제로 출시한 ‘GV1001’을 전립선비대증 치료제(임상 3상 진행)와 알츠하이머 치료제(임상 2상 진행) 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상을 동시에 진행하고 있다. 젬벡스앤카엘 관계자는 “GV1001이라는 후보물질이 우리 몸 전체에서 문제를 일으키는 항염증, 항산화 작용에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “전립선이나 알츠하이머 관련 문제에서도 충분한 효과가 있는 것으로 판단 중이며, 개발 완수를 위해 노력해 갈 것”이라고 말했다.
- 지노믹트리 대장암 진단키트, 경쟁사 5분의1 가격...이달 수출 본격화
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리의 대장암 조기진단 키트가 이달부터 수출이 본격화된다.지노믹트리 본사 전경. (제공=지노믹트리)6일 지노믹트리(228760)에 따르면 자사 대장암 조기진단 키트 ‘얼리텍’이 이달 중 이탈리아 수출 물량이 선적돼 매출이 발생할 예정이다. 앞서 지노믹트리는 지난달 15일 이탈리아 ‘바렐리’(Varelli)와 대장암 조기진단 키트 검사 및 분석 서비스 판매 계약을 체결했다.대장암은 1~2기 등 초기 발견 시 생존율이 80~90%에 이른다. 진단 시기가 늦으면 생존률은 3기 발견 시 40%, 4기 발견 시 10%로 급격히 떨어진다. 대장암 전이성이 강하기 때문이다. 그만큼 조기발견이 중요하다. 대장암 조기진단 키트는 내시경을 하지 않고서도 암 발달 직전의 용종(선종)을 파악해 암 발병을 막을 수 있다.미국 기준으로 대장암 치료비용은 진단 후 12개월 동안 1기 3만7200달러(4400만원), 2기 5만2856달러(6253만원), 3기 7만6649달러(9068만원), 4기 11만3889달러(1억3473만원) 순으로 나타났다. 국내 치료비는 1~2기 1000만원, 3~4기 3000만원 수준이다. 대장암은 전 세계 암 사망률 2위이다. 전체 대장암 환자의 60%가 말기에 발견한다.◇ 빠르게 해외시장 침투 확대 지노믹트리는 지난 5월엔 중국 산동루캉오리온바이오에 대장암 조기진단 키트 관련 최대 60억원 규모로 기술수출했다. 매출에 비례해 수취하는 러닝 개런티는 별도다. 산동루캉오리온바이오는 오리온홀딩스와 중국 제약기업과 설립된 합작회사(JV)다. 중국의 대장암 조기 진단 시장 규모는 약 13조원으로 추산된다.지난 9월에는 홍콩 ‘ACT 지노믹스’(ACT Genomics)와 암 진단 사업 MOU(전략적 제휴)를 체결했다. ACT 지노믹스는 홍콩·싱가포르를 거점으로 아시아 전역에서 분자진단 사업을 한다. 지노믹트리는 ACT 지노믹스과 대장암 진단키트 아시아 총판 계약을 체결할 예정이다.동남아시아 시장 침투도 활발하게 시도하고 있다. 지노믹트리는 올해 초 싱가포르에 현지 사무소를 설립하고 지난 3월 태국, 대만, 싱가포르에서 대장암 조기진단 키트 허가·등록 절차를 밟고 있다. 허가가 필요없는 말레이시아와 베트남에선 현재 의료진들을 대상으로 영업에 나섰다.미국시장 진출도 적극 타진하고 있다. 미국에선 현재 백인 400명을 대상으로 대장암 조기진단 키트의 탐색 임상을 진행 중이다. 연내 탐색 임상이 마무리 되면 내년 CRO(임상수탁기관)를 선정해 백인 1만명 수준으로 확증 임상에 나설 계획이다. 확증 임상 완료 목표는 2024년이다. 미국의 대장암 검진대상 인구는 약 3600만명. 미국에선 해마다 약 10만명의 대장암이 발생하며 연간 5만 명이 이 질환으로 사망하고 있다.국내에선 64개 기업이 지노믹트리 대장암 진단검사 키트를 채택했다. 이에 해당 기업 종사자 19만명은 454곳의 연계 검진센터에서 대장암 진단검사를 받을 수 있게 됐다. 건강보험 등재를 위해 내년 대규모 국내 임상실시 계획도 세웠다.◇ 검사 편리성과 가격에서 경쟁사 압도지노믹트리의 대장암 조기진단 키트는 편의성과 가격 측면에서도 경쟁력을 보유했다는 평가다. 얼리텍은 1~2g 대변만으로도 대장암 검사가 가능하다. 이는 경쟁사 미국 이그잭트사의 ‘콜로가드’(Cologuard)가 전체 대변을 사용한 것과는 큰 차이다. 오태정 연구소장은 “콜로가드의 경우 10가지 바이오마커를 사용한다”며 “하지만 얼리텍은 1가지 바이오마커만 사용하기 때문에 검체용량이 적다. 이 때문에 검체 처리 속도가 빠르고 비용도 적게 든다”고 비교했다. 1회 검사비용은 콜로가드는 650달러(77만원)이고 얼리텍은 15만~20만원이다. 검사 시간은 콜로가드는 26시간이고 얼리텍은 8시간이다. 지노믹트리 얼리텍 대장암 진단키트. (제공=지노믹트리)바이오마커 숫자에 따른 검사 정확도가 저하할지 모른다는 우려에 대해선 선을 그었다. 그는 “‘신데칸-2’라는 바이오마커를 자체 개발했다”며 “이 바이오마커는 콜로가드의 10개 바이오마커와 유사한 정확도를 나타낸다”고 말했다. 검사 민감도는 콜로가드는 92%, 얼리텍은 90%다. 1㎝ 이상의 용종에 대해선 얼리텍은 최대 50% 민감도를 보인 반면 콜로가드는 최대 42%를 나타냈다.오 연구소장은 “얼리텍으로 대장암 진단 검사를 하면 1기부터 90% 이상의 민감도가 나온다”며 “특히 용종은 감도 저하에 따라 종양세포 파악이 쉽지 않지만 지노믹트리 대장암 조기진단 키트는 민감도가 우수하다”고 강조했다.지노믹트리 관계자는 “글로벌 대장암 조기진단 키트 시장에서 콜로가드말곤 경쟁자가 없다”면서 “얼리텍이 콜로가드보단 검사 편의성과 가격 경쟁력에서 앞서기 때문에 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것으로 본다”고 자신했다. 업계에선 얼리텍의 침투율이 오는 2030년 국내시장 20%, 미국시장 18%에 이를 것으로 전망했다. 이그젝트 사이언스는 지난해 14억9140만달러(1조7639억원)의 매출을 기록했다.
